(RDHL) Mkap $61 M /Ein MUSS für jeden Biotech Investor (Seite 86)
eröffnet am 16.10.13 18:18:43 von
neuester Beitrag 26.01.24 17:15:28 von
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"Hoffnung auf neue Covid-Medikamente
Die Aktien von Merck & Co profitierten weiterhin von jüngsten Aussagen des Pharmaunternehmens, dass dessen Covid-19-Medikament vor dem Durchbruch stehe. Das israelische Biotechunternehmen Redhill Biopharma gab inzwischen ebenfalls vielversprechende Neuigkeiten über die Wirksamkeit eines eigenen oralen Medikaments bei schweren Covid-19-Verläufen bekannt. Die Titel legten an der Nasdaq zuletzt um 9,0 Prozent zu. Für BioNTech, Moderna und Curevac ging derweil der jüngste Kursrutsch daher weiter." https://www.tagesschau.de/wirtschaft/finanzen/marktberichte/…
Die Aktien von Merck & Co profitierten weiterhin von jüngsten Aussagen des Pharmaunternehmens, dass dessen Covid-19-Medikament vor dem Durchbruch stehe. Das israelische Biotechunternehmen Redhill Biopharma gab inzwischen ebenfalls vielversprechende Neuigkeiten über die Wirksamkeit eines eigenen oralen Medikaments bei schweren Covid-19-Verläufen bekannt. Die Titel legten an der Nasdaq zuletzt um 9,0 Prozent zu. Für BioNTech, Moderna und Curevac ging derweil der jüngste Kursrutsch daher weiter." https://www.tagesschau.de/wirtschaft/finanzen/marktberichte/…
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.502.416 von QuoVadis-Kurs am 05.10.21 08:09:45
Ich denke der einzige Ausweg für RDHL wäre jetzt eine Partnerschaft mit BP um evtl. noch eine weitere Studie bis Ende des Jahres auf die Beine zu stellen. Vielleicht reicht die Population ja auch für Zulassungen in kleineren Ländern.
Die Umsätze auf TG sind bisher recht ordentlich: 43 643 Stücke und bei 4,7€ war jemand besonders hungrig.
Ich mache dem Management keinen Vorwurf bezüglich Studiendesign: Man weiß ganz klar, dass in der Anfangsphase antiviral angesetzt werden muss und in fortgeschrittenem Stadium entzündungshemmend. Mit Opaganib versuchte man möglichst das Ende zu erwischen (da ja zweifacher Mechanismus) und mit Upomostat den Anfang. Somit war das reine Glückssache in Bezug auf Opaganib den richtigen Einsatz zu erwischen bei zweifacher Wirkweise. Aber BP hätte vermutlich das Geld und die Power aufgebracht das in zwei Studien zu untersuchen...
Zitat von QuoVadis-Kurs: Natürlich gibt es einige Dinge welche man am Management kritisieren muss. Insbesondere die Öffentlichkeitsarbeit ist sehr dürftig. Eine Unfähigkeit würde ich jetzt nicht aussprechen. Bei Merck frage ich mich insbesondere, bei 1000 Kandidaten und der Unternehmenspower kommt hier lediglich eine Wirksamkeit von ca. 50% heraus ? nicht gerade ein Highlight. Ob Redhill bei 62% liegt ? schaun wir mal 🤷♂️
Ich denke der einzige Ausweg für RDHL wäre jetzt eine Partnerschaft mit BP um evtl. noch eine weitere Studie bis Ende des Jahres auf die Beine zu stellen. Vielleicht reicht die Population ja auch für Zulassungen in kleineren Ländern.
Die Umsätze auf TG sind bisher recht ordentlich: 43 643 Stücke und bei 4,7€ war jemand besonders hungrig.
Ich mache dem Management keinen Vorwurf bezüglich Studiendesign: Man weiß ganz klar, dass in der Anfangsphase antiviral angesetzt werden muss und in fortgeschrittenem Stadium entzündungshemmend. Mit Opaganib versuchte man möglichst das Ende zu erwischen (da ja zweifacher Mechanismus) und mit Upomostat den Anfang. Somit war das reine Glückssache in Bezug auf Opaganib den richtigen Einsatz zu erwischen bei zweifacher Wirkweise. Aber BP hätte vermutlich das Geld und die Power aufgebracht das in zwei Studien zu untersuchen...
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.500.895 von Medimod05 am 04.10.21 22:08:41Natürlich gibt es einige Dinge welche man am Management kritisieren muss. Insbesondere die Öffentlichkeitsarbeit ist sehr dürftig. Eine Unfähigkeit würde ich jetzt nicht aussprechen. Bei Merck frage ich mich insbesondere, bei 1000 Kandidaten und der Unternehmenspower kommt hier lediglich eine Wirksamkeit von ca. 50% heraus ? nicht gerade ein Highlight. Ob Redhill bei 62% liegt ? schaun wir mal 🤷♂️
Redhill ist für mich das klassische Beispiel dafür was ein unfähiges Management alles anrichten kann.
Anstelle nun bei 1,0-1,5Mrd an Bewertung zu sein wird Merck mit einem nicht wirklich besseren Produkt den großen Reibach machen.
Dies passiert nicht weil Big Pharma immer bevorzugt wird sondern weil Big Pharma häufiger in der Lage ist sich auf die wesentlichen Punkte zu besinnen auf die es ankommt.
Bei einem vernünftigen Studiendesign wäre das alles anders ausgegangen.
Jetzt steht Merck mit ca. 1000 Patienten und Redhill mit der Subgruppe von ca.200 Patienten da…
Da kann man nur schreiend in den Wald rennen 😅
Anstelle nun bei 1,0-1,5Mrd an Bewertung zu sein wird Merck mit einem nicht wirklich besseren Produkt den großen Reibach machen.
Dies passiert nicht weil Big Pharma immer bevorzugt wird sondern weil Big Pharma häufiger in der Lage ist sich auf die wesentlichen Punkte zu besinnen auf die es ankommt.
Bei einem vernünftigen Studiendesign wäre das alles anders ausgegangen.
Jetzt steht Merck mit ca. 1000 Patienten und Redhill mit der Subgruppe von ca.200 Patienten da…
Da kann man nur schreiend in den Wald rennen 😅
wurde alles schon gepostet !
Trading Spotlight
krasses Volumen bis jetzt heute.
7.219M
Würde mich nicht wundern, wenn RDHL sogar noch mit ATM runterdrücken würde.
Wieso haben sie nicht zuerst die Supgruppen analysiert und dann News gebracht, als gleich mit den Toplinedaten in die Wand zu fahren?
7.219M
Würde mich nicht wundern, wenn RDHL sogar noch mit ATM runterdrücken würde.
Wieso haben sie nicht zuerst die Supgruppen analysiert und dann News gebracht, als gleich mit den Toplinedaten in die Wand zu fahren?
"RedHill Biopharma berichtet über weitere Analyse von Phase-2/3-Daten, die eine 62%ige Verringerung der Sterblichkeit mit oralem Opaganib bei mäßig schweren COVID-19-Patienten belegen
Oktober 4, 2021
62%ige statistisch signifikante Verringerung der Sterblichkeit in der Gruppe der mittelschweren COVID-19-Patienten, die mit Opaganib behandelt wurden, im Vergleich zum Placebo-kontrollierten Arm (7 Todesfälle im Opaganib-Arm mit 117 Patienten im Vergleich zu 21 Todesfällen im Placebo-Arm mit 134 Patienten; nominaler p-Wert=0,019)
21 % statistisch signifikanter Wirksamkeitsvorteil von Opaganib beim Erreichen von Raumluft bis Tag 14, dem primären Endpunkt der Studie (77 % der Opaganib-Patienten gegenüber 63,5 % unter Placebo; nominaler p-Wert=0,033)
Die mit Opaganib behandelten Patienten wurden im Median vier Tage früher aus dem Krankenhaus entlassen als die mit Placebo behandelten Patienten (10 Tage in der Opaganib-Gruppe gegenüber 14 Tagen in der Placebo-Gruppe), was eine kumulative Einsparung von 524 Krankenhaustagen in der gesamten Gruppe bis zum 42.
Die mäßig schwere Gruppe umfasste 53 % der Studienteilnehmer, die zu Studienbeginn eine Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von bis zu 60 % benötigten (inhalierter zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske).
Die Daten weisen auf einen potenziell bedeutsamen Nutzen von Opaganib für diese hospitalisierten, mittelschweren COVID-19-Patienten hin - eine Gruppe mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit, Morbidität und Mortalität; die Daten unterstützen auch den potenziellen Einsatz von Opaganib in früheren Stadien der COVID-19-Erkrankung, was mit den Ergebnissen der Phase-2-Studie in den USA und der nachgewiesenen starken antiviralen Hemmung von SARS-CoV-2-Varianten übereinstimmt
RedHill wird am Donnerstag, den 7. Oktober 2021, um 08:30 Uhr EDT einen Webcast abhalten, um diese zusätzlichen Analysen weiter zu diskutieren
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., Oct. 4, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, gab heute neue Daten aus der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib bei stationär behandelten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie bekannt, die zeigen, dass die Behandlung mit oralem Opaganib (ABC294640)1 im Vergleich zum Placebo-kontrollierten Arm zu einer Verbesserung der Symptome führte. in einer Gruppe von 251 hospitalisierten, mittelschweren COVID-19-Patienten, die 53 % der 475 Studienteilnehmer ausmachten, zu einer statistisch signifikanten Senkung der Sterblichkeitsrate um 62 % sowie zu statistisch signifikant verbesserten Ergebnissen hinsichtlich der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und der mittleren Zeit bis zur Entlassung ins Krankenhaus führte.
Logo von RedHill Biopharma
Diese wichtigen neuen Ergebnisse stammen aus einer Post-hoc-Analyse der Daten von 251 Studienteilnehmern, die bei Studienbeginn eine Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2) von bis zu 60 % benötigten. Patienten mit einem FiO2 ≤ 60 % gelten immer noch als schwer betroffen und benötigen in der Regel eine Sauerstoffergänzung über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske.
"Diese neuen Ergebnisse untermauern das Potenzial für den Einsatz von Opaganib bei hospitalisierten, mittelschwer erkrankten COVID-19-Patienten - einer Schlüsselgruppe von Patienten, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit, Morbidität und Mortalität aufweisen und von der kombinierten antiviralen und entzündungshemmenden Wirkung von Opaganib profitieren könnten", sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medizinischer Direktor bei RedHill. "Die Ergebnisse liefern eine überzeugende Begründung für die potenzielle Wirksamkeit von Opaganib bei stationär behandelten Patienten, die eine Sauerstoffzufuhr von bis zu 60 % FiO2 benötigen - ein großer Teil der stationär behandelten COVID-19-Patienten. Die Ergebnisse der Phase-2/3-Studie stimmen auch mit den früheren Ergebnissen der Phase-2-Studie in den USA und der nachgewiesenen starken antiviralen Hemmung von SARS-CoV-2-Varianten in menschlichen Bronchialepithelzellen überein, was eine weitere Unterstützung für das Potenzial von Opaganib in früheren Krankheitsstadien darstellt, in denen die Viruslast höher ist."
"Wir sind begeistert von diesem vielversprechenden und robusten Datensatz. Uns ist keine andere neuartige orale Therapie auf Pillenbasis bekannt, die einen ähnlich großen Unterschied in den Sterblichkeitsergebnissen von hospitalisierten Patienten in diesem mittelschweren Krankheitsstadium gezeigt hat. Die Daten weisen auf das Potenzial von Opaganib hin, eine wirksame Option in einer einfach einzunehmenden und zu verabreichenden Pillenform zu bieten, die dazu beitragen kann, eine Verschlechterung des Zustands und die Sterblichkeit von Patienten zu verhindern", sagte Dror Ben-Asher, CEO von RedHill. "Bei neuartigen Medikamenten, neuartigen Wirkmechanismen und einer bisher unbekannten Krankheit ist es eine besondere Herausforderung, die am besten geeignete Patientengruppe zu bestimmen. Diese Studie und diese Daten haben uns einen klaren Hinweis darauf gegeben, welche Patientengruppen wahrscheinlich am meisten von Opaganib profitieren werden."
Analysen der Patientengruppe mit einem FiO2-Wert von bis zu 60 % aus der Phase-2/3-Studie mit Opaganib (n=251), dem ungefähren Median der FiO2-Werte in der Studie, die entweder mit Opaganib oder Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung (einschließlich Dexamethason und/oder Remdesivir) behandelt wurden, zeigen einen konsistenten Nutzen bei allen Endpunkten in dieser Untergruppe von hospitalisierten mittelschweren Patienten. Aufgrund der Post-hoc-Merkmale dieser Untergruppe können keine statistischen Rückschlüsse auf die Signifikanz gezogen werden (nominale Werte werden präsentiert). Das Unternehmen führte auch eine Sensitivitätsanalyse durch, um die Interpretierbarkeit fehlender Daten zu berücksichtigen2: Sterblichkeit: Die Behandlung mit Opaganib führte zu einer statistisch signifikanten Senkung der Sterblichkeit um 62 % (7/117 mit Opaganib behandelte Patienten gegenüber 21/134 mit Placebo; nominaler p-Wert=0,019, relatives Risiko 2,6) (Sensitivitätsanalyse: 5/117 vs. 16/134, 64 % Wirksamkeitsvorteil; nominaler p-Wert=0,033, relatives Risiko - 2,8). Eine detaillierte Analyse der Ausgangsrisikofaktoren und ihrer potenziellen Auswirkungen auf das Mortalitätsergebnis in der Sensitivitätsanalysegruppe wurde ebenfalls durchgeführt und zeigte, dass der Nutzen unabhängig von den Untergruppen/Risikofaktoren robust erhalten bleibt, was bestätigt, dass das beobachtete positive Ergebnis auf Opaganib zurückzuführen ist.
Erreichen der Raumluft am 14. Tag (primärer Endpunkt der Studie): 77 % der mit Opaganib behandelten Patienten erreichten am 14. Tag die Raumluft im Vergleich zu 63,5 % unter Placebo - ein Wirksamkeitsvorteil von 21 % mit Opaganib (nominaler p-Wert = 0,033).
Mediane Zeit bis zur Entlassung: Bei den mit Opaganib behandelten Patienten betrug die mediane Zeit bis zur Entlassung 10 Tage im Vergleich zu 14 Tagen in der Placebo-Gruppe, was zu einer Einsparung von vier Tagen Krankenhausaufenthalt pro Opaganib-Patient und einer Einsparung von insgesamt 524 kumulativen Krankenhausaufenthaltstagen in der Gruppe bis Tag 42 führte (nominaler p-Wert=0,0195).
Sicherheit: Die unerwünschten Ereignisse hielten sich in der Opaganib- und der Placebogruppe insgesamt die Waage, was auf eine gute Sicherheit hindeutet, und es traten keine neuen Sicherheitssignale auf, was den potenziellen Einsatz in dieser Patientenpopulation und in früheren Stadien weiter unterstützt3.
An der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen, placebokontrollierten globalen Phase-2/3-Studie nahmen 475 Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie teil, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff benötigten. Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Opaganib oder Placebo zusätzlich zur Standardtherapie.
Die neuen Daten der Subgruppenanalyse folgen auf die zuvor vom Unternehmen bekannt gegebenen Topline-Ergebnisse der Phase-2/3-Studie. Die Analyse der Topline-Daten ist noch nicht abgeschlossen, einschließlich einer weiteren Analyse des Potenzials für einen erhöhten Nutzen der Behandlung mit Opaganib bei Patienten in früheren Krankheitsstadien. RedHill beabsichtigt, die Ergebnisse der Studie mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen FDA und den US-Regierungsbehörden, sowie mit anderen Aufsichtsbehörden, Regierungen und internationalen Behörden zu besprechen, um die nächsten Schritte festzulegen. Opaganib ist ein neuartiges niedermolekulares Prüfpräparat in Tablettenform. Opaganib hat einen einzigartigen dualen antiviralen und entzündungshemmenden Wirkmechanismus, der auf die virale Ursache und die entzündliche Wirkung von COVID-19 einwirkt. Man geht davon aus, dass Opaganib seine antivirale Wirkung durch selektive Hemmung von SK2 entfaltet, einem Schlüsselenzym, das in menschlichen Zellen produziert wird und vom Virus rekrutiert werden kann, um seine Replikation zu unterstützen. Es wird erwartet, dass Opaganib auch gegen neu aufkommende Virusvarianten wirksam ist, da es bereits präklinisch eine starke Hemmung gegen besorgniserregende Varianten wie Delta gezeigt hat.
Webcast und Informationen zur Telefonkonferenz:
Das Unternehmen wird am Donnerstag, dem 7. Oktober 2021, um 8:30 Uhr EDT einen Webcast veranstalten, in dem es die zusätzliche Analyse der Ergebnisse der Phase-2/3-Studie vorstellen und Fragen beantworten wird.
Der Webcast einschließlich der Folien wird live auf der Website des Unternehmens, https://www.redhillbio.com/investors/events-and-presentation… übertragen und kann 30 Tage lang aufgezeichnet werden.
Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte 15 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz eine der folgenden Nummern: Vereinigte Staaten: +1-877-870-9135; International: +1 646-741-3167 und Israel: +972-3-530-8845; der Zugangscode für den Anruf lautet: 4785122. " https://www.redhillbio.com/news/news-details/2021/RedHill-Bi…
Oktober 4, 2021
62%ige statistisch signifikante Verringerung der Sterblichkeit in der Gruppe der mittelschweren COVID-19-Patienten, die mit Opaganib behandelt wurden, im Vergleich zum Placebo-kontrollierten Arm (7 Todesfälle im Opaganib-Arm mit 117 Patienten im Vergleich zu 21 Todesfällen im Placebo-Arm mit 134 Patienten; nominaler p-Wert=0,019)
21 % statistisch signifikanter Wirksamkeitsvorteil von Opaganib beim Erreichen von Raumluft bis Tag 14, dem primären Endpunkt der Studie (77 % der Opaganib-Patienten gegenüber 63,5 % unter Placebo; nominaler p-Wert=0,033)
Die mit Opaganib behandelten Patienten wurden im Median vier Tage früher aus dem Krankenhaus entlassen als die mit Placebo behandelten Patienten (10 Tage in der Opaganib-Gruppe gegenüber 14 Tagen in der Placebo-Gruppe), was eine kumulative Einsparung von 524 Krankenhaustagen in der gesamten Gruppe bis zum 42.
Die mäßig schwere Gruppe umfasste 53 % der Studienteilnehmer, die zu Studienbeginn eine Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von bis zu 60 % benötigten (inhalierter zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske).
Die Daten weisen auf einen potenziell bedeutsamen Nutzen von Opaganib für diese hospitalisierten, mittelschweren COVID-19-Patienten hin - eine Gruppe mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit, Morbidität und Mortalität; die Daten unterstützen auch den potenziellen Einsatz von Opaganib in früheren Stadien der COVID-19-Erkrankung, was mit den Ergebnissen der Phase-2-Studie in den USA und der nachgewiesenen starken antiviralen Hemmung von SARS-CoV-2-Varianten übereinstimmt
RedHill wird am Donnerstag, den 7. Oktober 2021, um 08:30 Uhr EDT einen Webcast abhalten, um diese zusätzlichen Analysen weiter zu diskutieren
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., Oct. 4, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, gab heute neue Daten aus der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib bei stationär behandelten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie bekannt, die zeigen, dass die Behandlung mit oralem Opaganib (ABC294640)1 im Vergleich zum Placebo-kontrollierten Arm zu einer Verbesserung der Symptome führte. in einer Gruppe von 251 hospitalisierten, mittelschweren COVID-19-Patienten, die 53 % der 475 Studienteilnehmer ausmachten, zu einer statistisch signifikanten Senkung der Sterblichkeitsrate um 62 % sowie zu statistisch signifikant verbesserten Ergebnissen hinsichtlich der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und der mittleren Zeit bis zur Entlassung ins Krankenhaus führte.
Logo von RedHill Biopharma
Diese wichtigen neuen Ergebnisse stammen aus einer Post-hoc-Analyse der Daten von 251 Studienteilnehmern, die bei Studienbeginn eine Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2) von bis zu 60 % benötigten. Patienten mit einem FiO2 ≤ 60 % gelten immer noch als schwer betroffen und benötigen in der Regel eine Sauerstoffergänzung über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske.
"Diese neuen Ergebnisse untermauern das Potenzial für den Einsatz von Opaganib bei hospitalisierten, mittelschwer erkrankten COVID-19-Patienten - einer Schlüsselgruppe von Patienten, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit, Morbidität und Mortalität aufweisen und von der kombinierten antiviralen und entzündungshemmenden Wirkung von Opaganib profitieren könnten", sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medizinischer Direktor bei RedHill. "Die Ergebnisse liefern eine überzeugende Begründung für die potenzielle Wirksamkeit von Opaganib bei stationär behandelten Patienten, die eine Sauerstoffzufuhr von bis zu 60 % FiO2 benötigen - ein großer Teil der stationär behandelten COVID-19-Patienten. Die Ergebnisse der Phase-2/3-Studie stimmen auch mit den früheren Ergebnissen der Phase-2-Studie in den USA und der nachgewiesenen starken antiviralen Hemmung von SARS-CoV-2-Varianten in menschlichen Bronchialepithelzellen überein, was eine weitere Unterstützung für das Potenzial von Opaganib in früheren Krankheitsstadien darstellt, in denen die Viruslast höher ist."
"Wir sind begeistert von diesem vielversprechenden und robusten Datensatz. Uns ist keine andere neuartige orale Therapie auf Pillenbasis bekannt, die einen ähnlich großen Unterschied in den Sterblichkeitsergebnissen von hospitalisierten Patienten in diesem mittelschweren Krankheitsstadium gezeigt hat. Die Daten weisen auf das Potenzial von Opaganib hin, eine wirksame Option in einer einfach einzunehmenden und zu verabreichenden Pillenform zu bieten, die dazu beitragen kann, eine Verschlechterung des Zustands und die Sterblichkeit von Patienten zu verhindern", sagte Dror Ben-Asher, CEO von RedHill. "Bei neuartigen Medikamenten, neuartigen Wirkmechanismen und einer bisher unbekannten Krankheit ist es eine besondere Herausforderung, die am besten geeignete Patientengruppe zu bestimmen. Diese Studie und diese Daten haben uns einen klaren Hinweis darauf gegeben, welche Patientengruppen wahrscheinlich am meisten von Opaganib profitieren werden."
Analysen der Patientengruppe mit einem FiO2-Wert von bis zu 60 % aus der Phase-2/3-Studie mit Opaganib (n=251), dem ungefähren Median der FiO2-Werte in der Studie, die entweder mit Opaganib oder Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung (einschließlich Dexamethason und/oder Remdesivir) behandelt wurden, zeigen einen konsistenten Nutzen bei allen Endpunkten in dieser Untergruppe von hospitalisierten mittelschweren Patienten. Aufgrund der Post-hoc-Merkmale dieser Untergruppe können keine statistischen Rückschlüsse auf die Signifikanz gezogen werden (nominale Werte werden präsentiert). Das Unternehmen führte auch eine Sensitivitätsanalyse durch, um die Interpretierbarkeit fehlender Daten zu berücksichtigen2: Sterblichkeit: Die Behandlung mit Opaganib führte zu einer statistisch signifikanten Senkung der Sterblichkeit um 62 % (7/117 mit Opaganib behandelte Patienten gegenüber 21/134 mit Placebo; nominaler p-Wert=0,019, relatives Risiko 2,6) (Sensitivitätsanalyse: 5/117 vs. 16/134, 64 % Wirksamkeitsvorteil; nominaler p-Wert=0,033, relatives Risiko - 2,8). Eine detaillierte Analyse der Ausgangsrisikofaktoren und ihrer potenziellen Auswirkungen auf das Mortalitätsergebnis in der Sensitivitätsanalysegruppe wurde ebenfalls durchgeführt und zeigte, dass der Nutzen unabhängig von den Untergruppen/Risikofaktoren robust erhalten bleibt, was bestätigt, dass das beobachtete positive Ergebnis auf Opaganib zurückzuführen ist.
Erreichen der Raumluft am 14. Tag (primärer Endpunkt der Studie): 77 % der mit Opaganib behandelten Patienten erreichten am 14. Tag die Raumluft im Vergleich zu 63,5 % unter Placebo - ein Wirksamkeitsvorteil von 21 % mit Opaganib (nominaler p-Wert = 0,033).
Mediane Zeit bis zur Entlassung: Bei den mit Opaganib behandelten Patienten betrug die mediane Zeit bis zur Entlassung 10 Tage im Vergleich zu 14 Tagen in der Placebo-Gruppe, was zu einer Einsparung von vier Tagen Krankenhausaufenthalt pro Opaganib-Patient und einer Einsparung von insgesamt 524 kumulativen Krankenhausaufenthaltstagen in der Gruppe bis Tag 42 führte (nominaler p-Wert=0,0195).
Sicherheit: Die unerwünschten Ereignisse hielten sich in der Opaganib- und der Placebogruppe insgesamt die Waage, was auf eine gute Sicherheit hindeutet, und es traten keine neuen Sicherheitssignale auf, was den potenziellen Einsatz in dieser Patientenpopulation und in früheren Stadien weiter unterstützt3.
An der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen, placebokontrollierten globalen Phase-2/3-Studie nahmen 475 Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie teil, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff benötigten. Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Opaganib oder Placebo zusätzlich zur Standardtherapie.
Die neuen Daten der Subgruppenanalyse folgen auf die zuvor vom Unternehmen bekannt gegebenen Topline-Ergebnisse der Phase-2/3-Studie. Die Analyse der Topline-Daten ist noch nicht abgeschlossen, einschließlich einer weiteren Analyse des Potenzials für einen erhöhten Nutzen der Behandlung mit Opaganib bei Patienten in früheren Krankheitsstadien. RedHill beabsichtigt, die Ergebnisse der Studie mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen FDA und den US-Regierungsbehörden, sowie mit anderen Aufsichtsbehörden, Regierungen und internationalen Behörden zu besprechen, um die nächsten Schritte festzulegen. Opaganib ist ein neuartiges niedermolekulares Prüfpräparat in Tablettenform. Opaganib hat einen einzigartigen dualen antiviralen und entzündungshemmenden Wirkmechanismus, der auf die virale Ursache und die entzündliche Wirkung von COVID-19 einwirkt. Man geht davon aus, dass Opaganib seine antivirale Wirkung durch selektive Hemmung von SK2 entfaltet, einem Schlüsselenzym, das in menschlichen Zellen produziert wird und vom Virus rekrutiert werden kann, um seine Replikation zu unterstützen. Es wird erwartet, dass Opaganib auch gegen neu aufkommende Virusvarianten wirksam ist, da es bereits präklinisch eine starke Hemmung gegen besorgniserregende Varianten wie Delta gezeigt hat.
Webcast und Informationen zur Telefonkonferenz:
Das Unternehmen wird am Donnerstag, dem 7. Oktober 2021, um 8:30 Uhr EDT einen Webcast veranstalten, in dem es die zusätzliche Analyse der Ergebnisse der Phase-2/3-Studie vorstellen und Fragen beantworten wird.
Der Webcast einschließlich der Folien wird live auf der Website des Unternehmens, https://www.redhillbio.com/investors/events-and-presentation… übertragen und kann 30 Tage lang aufgezeichnet werden.
Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte 15 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz eine der folgenden Nummern: Vereinigte Staaten: +1-877-870-9135; International: +1 646-741-3167 und Israel: +972-3-530-8845; der Zugangscode für den Anruf lautet: 4785122. " https://www.redhillbio.com/news/news-details/2021/RedHill-Bi…
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.496.674 von butch. am 04.10.21 15:46:57Zu früh wieder rein, wenn ich mir den Kursverlauf gerade anschaue. Der Verkauf zu 4,75€ war aber gut getroffen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.496.629 von onkelen am 04.10.21 15:44:20
Wenn das so ist dann ist dieser Kursverlauf doch einfach absurd bzw. unerklärlich !! Anscheinend haben die absolut kein Vertrauen im Markt besonders bei den Amis. Ich bin auch erst mal nach der Meldung zur Hälfte raus. Wie ich mich kenne steige ich aber in Kürze wieder ein und dann gehts weiter bergab...........
Zitat von onkelen: Merck gab zu Mulnupiravir bekannt: "Die Pille senkt das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder eines Todes bei Studienteilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Covid-19 um etwa 50 %, teilten die Unternehmen am Freitag mit."
Dies war für leichte bis mittelschwere Patienten. Opaganib verringert die Mortalität um 62 % (24 % besser als die von Mrck) bei mittelschweren Patienten. Bei leichten bis mittelschweren Tests würde es wahrscheinlich noch besser abschneiden.
Wenn das so ist dann ist dieser Kursverlauf doch einfach absurd bzw. unerklärlich !! Anscheinend haben die absolut kein Vertrauen im Markt besonders bei den Amis. Ich bin auch erst mal nach der Meldung zur Hälfte raus. Wie ich mich kenne steige ich aber in Kürze wieder ein und dann gehts weiter bergab...........
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