Morphosys: Setzen auf marktreife Partnerprojekte und dicke Meilensteine (Seite 389)
eröffnet am 02.01.15 05:10:44 von
neuester Beitrag 06.05.24 18:14:52 von
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Es bleibt zu hoffen, dass Mor die "Anomalien" in der Studie zum Termin ASH plausibel aufklären kann. Da dürften nachts und am Wochenende die Lichter gar nicht ausgehen, bis das geklärt ist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.865.993 von privatier_0815 am 26.11.23 20:55:00Hallo Privatier,
ja, die Ergebnisse der Phase 3 bestätigen die Ergebnisse der Phase 2 nahezu.
SVR35 lag bei 66% vs 68% in Phase 2.
TSS50 lag bei 52% vs 56% in Phase 2.
Zusammenfassend hatte ich an anderer Stelle dies geschrieben:
Meine Gedanken zu Morphosys:
*_1. SVR35_*
*Was ist das?*
Spleen Volume Reduction 35 ist der primäre Endpunkt der Studie und bedeutet eine Verkleinerung des Milzvolumens von mindestens 35% - diese ist objektiv messbar. SVR35 ist ein in mehreren Studien nachgewiesener Indikator für das Gesamtüberleben (Overall Survival OS) des Patienten. OS ist der "Goldstandard" in der Krebstherapie. Ein OS-Vorteil führt fast immer zur Zulassung, außer wenn dauerhaft starke Nebenwirkungen die Lebensqualität unverhältnismäßig beeinträchtigen.
*Ergebnis:*
Diesen primären Endpunkt hat die Kombi aus Pelabresib und Ruxolitinib deutlich erreicht, denn 66% der Patienten in der Kombigruppe haben SVR35 verzeichnet. Mit Ruxolitinib allein waren es in dieser Studie nur 35% der Patienten. p-Wert < 0,001
66% vs. 35% ist fast eine Verdoppelung und damit ein klarer Win. (der aber auch erwartet wurde)
In Manifest-1, der Phase 2 Studie, hatte der Wert bei 68% gelegen. Historische Rux mono Studien hatten 29%, 32% und 41% erreicht.
*_2. TSS50_*
*Was ist das?*
TSS50 steht für Total Symptom Score 50%. Der Score wird berechnet als Summe aus 7 Kategorien an Beschwerden (z.B. Nachtschweiß, Jucken, Völlegefühl, Knochenschmerzen etc.). Diese muss der Patient jeden Tag nach seinem subjektiven Eindruck mit 0-10 Punkten bewerten. Der TSS liegt also zwischen 0 und 70 Punkten. (Zu Beginn der Therapie war der Median bei rund 27-28 Punkte in Manifest-2)
Es werden dann Wochendurchschnitte aus den täglichen Scores gebildet.
Wenn der Patient nach 24 Wochen bei diesem Score um 50% oder mehr unter dem Score zu Therapiebeginn liegt, ist TSS50 bei diesem Patienten erreicht.
TSS50 war ursprünglich der einzige "Key Secondary". Es wurde in den letzten zwei Jahren immer wieder von MOR betont, dass die FDA die Erreichung beider Endpunkte zur Zulassung einfordern würde, und MOR deswegen auch die Patientenzahl in der Studie von 310 auf 430 erhöht hat, um die statistische Aussagekraft zu verbessern und diesen Endpunkt mit höherer Wahrscheinlichkeit zu erreichen.
*Ergebnis:*
TSS50 wurde in der Kombi Pela/Rux bei 52% der Patienten erreicht, mit Rux mono waren es 46%.
Dieses Ergebnis war mit einem p-wert von 0,216 allerdings statistisch nicht signifikant, davon spricht man erst, wenn p unter 0,05 liegt.
Es gab also einen Trend zur Verbesserung der Symptome, aber es ist statistisch nicht hinreichend gesichert, dass es wirklich besser ist, sondern es könnte auch Zufall gewesen sein.
Bis jetzt: TSS50 fail.
Morphosys sagte bis Oktober 2023 immer, dass die FDA in Gesprächen deutlich gemacht hat, dass beide Endpunkte statistisch signifikant erreicht werden müssen. Das ist objektiv nicht der Fall => keine Chance auf Zulassung.
Nun kommen die - böse gesprochen - "Taschenspielertricks".
*Trick 1:*
TSS50 hat natürlich Konstruktionsfehler bzw. Schwächen.
Jemand, der in Woche 24 eine 48% Verbesserung seiner Symptome (<50%) hatte, wird genau so negativ beurteilt wie jemand mit 100% Verschlechterung, da TSS50 bei beiden nicht erreicht wurde.
Man spricht hier von einem binären Endpunkt. (das ist SVR35 natürlich ebenfalls)
Laut Morphosys gab es vor etwa einem Jahr eine neue Leitlinie zur Symptombeurteilung durch Patienten in klinischen Studien.
Daraufhin (und vermutlich aus Angst davor, bei TSS50 zu failen) hat sich MOR an die FDA gewandt und nach wochenlangen Diskussionen mit der FDA auf folgendes geeignet:
Ein zweiter sekundärer "Key-Endpoint" wird ergänzt, der in der Hierarchie noch über dem TSS50 steht.
Dieser ist die "Absolute Mean Change in TSS", also die durchschnittliche Veränderung des TSS in Punkten (nicht in %).
Dadurch kommt man von einem binären Endpunkt (TSS50 ja/nein) zu einem kontinuierlichen Endpunkt, der im Endeffekt die Symptomreduktion auch tatsächlich besser beschreibt.
Diese Veränderung des Protokolls für sich ist schon etwas "fishy", insbesondere auch deshalb, weil sie erst im September 2023 erfolgte und auch, weil sie überhaupt nicht kommuniziert wurde, obwohl sie ohne jeden Zweifel kursrelevant gewesen wäre.
Aber Kategorie "dumm gelaufen": Manifest-2 ist auch an diesem Endpunkt gescheitert, wenn auch nur sehr knapp mit p=0,0545.
*Trick 2:*
Subgruppen-Analysen.
Es wurde vorab vereinbart, dass das Ergebnis in verschiedenen Subgruppen untersucht wird.
Eine dieser Stratifizierungen ist die Unterteilung in Risikogruppen nach DIPSS.
Es gibt Low, Intermediate-1, Intermediate-2 und High.
Von den 430 Patienten waren 400 in INT-1/INT-2 und nur 30 in High Risk.
In der INT-1/INT-2 Gruppe war sowohl SVR35 als auch TSS50 als auch Absolute Mean Change, also alle Endpunkte, statistisch relevant besser in der Pela/Rux Gruppe.
In der HIGH-Gruppe war SVR35 ebenfalls deutlich besser in der Pela/Rux Gruppe.
Aber TSS50 hat völlig gedreht und lag in Pela/Rux nur bei 21% (3/14 Patienten) ggü. Rux Mono von 69% (11/16 Patienten).
Dies hat MOR als Anomalie bezeichnet, die Ursachen werden gerade intensiv ergründet.
Ohne diese "Anomalie" wären also alle Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht worden.
Ist der Begriff Taschenspielertricks da wirklich treffend??
Fakt ist:
Im Biotech Bereich passiert es laufend, dass objektiv schlechte Ergebnisse in irgendwelchen Subgruppen dann schön geredet werden, der FDA-Antrag dann aber abgelehnt wird. Oder unter Umständen auf dieser Subgruppen-Basis dann sogar neue Studien gestartet werden. Fast immer scheitern diese dann auch oder die Firma geht vorher über die Wupper, weil das Geld ausgeht.
Es gibt aber auch Ausnahmen zu dieser Regel.
*Fazit*
Morphosys befindet sich in der Hand der FDA.
Wichtig wird sein, eine Begründung für die "Anomalie" zu finden.
Noch wichtiger werden die konkreten Sicherheitsdaten sein, die bei ASH veröffentlicht werden, denn es geht bei Zulassungen immer um die Abwägung Nutzen/Nebenwirkungen.
Bis zum Antrag im Sommer kann es auch noch ein follow-up für das Datenpaket, evtl. mit week 48-Daten geben, bei dem Morphosys auch hoffen kann, dass die Dauerhaftigkeit der Wirkung (Duration of Response) für eine Zulassung spricht.
Mit anderen Worten: Nachdem das große Ziel verfehlt wurde, geht es jetzt um die Details.
Wie auch immer das ausgeht: Die Verhandlungsposition von Morphosys hat sich erstmal wesentlich verschlechtert, sowohl gegenüber der FDA als auch ggü. möglichen Partnern, die Pela in Europa/Rest der Welt vermarkten würden. Auch bei einem Verkauf der Royalty-Streams aus den chancenreichen Partnerprogrammen wüsste der Käufer um die schlechte Lage von Morphosys und könnte den Preis drücken.
All das rechtfertigt die Kursschwäche.
Nur falls ein Comeback mit starken Details auf ASH und ggf. auch guten follow-up Daten gelingt, ist der Investment-Case intakt.
v 1.01
Kritik/Anregungen herzlich willkommen.
ja, die Ergebnisse der Phase 3 bestätigen die Ergebnisse der Phase 2 nahezu.
SVR35 lag bei 66% vs 68% in Phase 2.
TSS50 lag bei 52% vs 56% in Phase 2.
Zusammenfassend hatte ich an anderer Stelle dies geschrieben:
Meine Gedanken zu Morphosys:
*_1. SVR35_*
*Was ist das?*
Spleen Volume Reduction 35 ist der primäre Endpunkt der Studie und bedeutet eine Verkleinerung des Milzvolumens von mindestens 35% - diese ist objektiv messbar. SVR35 ist ein in mehreren Studien nachgewiesener Indikator für das Gesamtüberleben (Overall Survival OS) des Patienten. OS ist der "Goldstandard" in der Krebstherapie. Ein OS-Vorteil führt fast immer zur Zulassung, außer wenn dauerhaft starke Nebenwirkungen die Lebensqualität unverhältnismäßig beeinträchtigen.
*Ergebnis:*
Diesen primären Endpunkt hat die Kombi aus Pelabresib und Ruxolitinib deutlich erreicht, denn 66% der Patienten in der Kombigruppe haben SVR35 verzeichnet. Mit Ruxolitinib allein waren es in dieser Studie nur 35% der Patienten. p-Wert < 0,001
66% vs. 35% ist fast eine Verdoppelung und damit ein klarer Win. (der aber auch erwartet wurde)
In Manifest-1, der Phase 2 Studie, hatte der Wert bei 68% gelegen. Historische Rux mono Studien hatten 29%, 32% und 41% erreicht.
*_2. TSS50_*
*Was ist das?*
TSS50 steht für Total Symptom Score 50%. Der Score wird berechnet als Summe aus 7 Kategorien an Beschwerden (z.B. Nachtschweiß, Jucken, Völlegefühl, Knochenschmerzen etc.). Diese muss der Patient jeden Tag nach seinem subjektiven Eindruck mit 0-10 Punkten bewerten. Der TSS liegt also zwischen 0 und 70 Punkten. (Zu Beginn der Therapie war der Median bei rund 27-28 Punkte in Manifest-2)
Es werden dann Wochendurchschnitte aus den täglichen Scores gebildet.
Wenn der Patient nach 24 Wochen bei diesem Score um 50% oder mehr unter dem Score zu Therapiebeginn liegt, ist TSS50 bei diesem Patienten erreicht.
TSS50 war ursprünglich der einzige "Key Secondary". Es wurde in den letzten zwei Jahren immer wieder von MOR betont, dass die FDA die Erreichung beider Endpunkte zur Zulassung einfordern würde, und MOR deswegen auch die Patientenzahl in der Studie von 310 auf 430 erhöht hat, um die statistische Aussagekraft zu verbessern und diesen Endpunkt mit höherer Wahrscheinlichkeit zu erreichen.
*Ergebnis:*
TSS50 wurde in der Kombi Pela/Rux bei 52% der Patienten erreicht, mit Rux mono waren es 46%.
Dieses Ergebnis war mit einem p-wert von 0,216 allerdings statistisch nicht signifikant, davon spricht man erst, wenn p unter 0,05 liegt.
Es gab also einen Trend zur Verbesserung der Symptome, aber es ist statistisch nicht hinreichend gesichert, dass es wirklich besser ist, sondern es könnte auch Zufall gewesen sein.
Bis jetzt: TSS50 fail.
Morphosys sagte bis Oktober 2023 immer, dass die FDA in Gesprächen deutlich gemacht hat, dass beide Endpunkte statistisch signifikant erreicht werden müssen. Das ist objektiv nicht der Fall => keine Chance auf Zulassung.
Nun kommen die - böse gesprochen - "Taschenspielertricks".
*Trick 1:*
TSS50 hat natürlich Konstruktionsfehler bzw. Schwächen.
Jemand, der in Woche 24 eine 48% Verbesserung seiner Symptome (<50%) hatte, wird genau so negativ beurteilt wie jemand mit 100% Verschlechterung, da TSS50 bei beiden nicht erreicht wurde.
Man spricht hier von einem binären Endpunkt. (das ist SVR35 natürlich ebenfalls)
Laut Morphosys gab es vor etwa einem Jahr eine neue Leitlinie zur Symptombeurteilung durch Patienten in klinischen Studien.
Daraufhin (und vermutlich aus Angst davor, bei TSS50 zu failen) hat sich MOR an die FDA gewandt und nach wochenlangen Diskussionen mit der FDA auf folgendes geeignet:
Ein zweiter sekundärer "Key-Endpoint" wird ergänzt, der in der Hierarchie noch über dem TSS50 steht.
Dieser ist die "Absolute Mean Change in TSS", also die durchschnittliche Veränderung des TSS in Punkten (nicht in %).
Dadurch kommt man von einem binären Endpunkt (TSS50 ja/nein) zu einem kontinuierlichen Endpunkt, der im Endeffekt die Symptomreduktion auch tatsächlich besser beschreibt.
Diese Veränderung des Protokolls für sich ist schon etwas "fishy", insbesondere auch deshalb, weil sie erst im September 2023 erfolgte und auch, weil sie überhaupt nicht kommuniziert wurde, obwohl sie ohne jeden Zweifel kursrelevant gewesen wäre.
Aber Kategorie "dumm gelaufen": Manifest-2 ist auch an diesem Endpunkt gescheitert, wenn auch nur sehr knapp mit p=0,0545.
*Trick 2:*
Subgruppen-Analysen.
Es wurde vorab vereinbart, dass das Ergebnis in verschiedenen Subgruppen untersucht wird.
Eine dieser Stratifizierungen ist die Unterteilung in Risikogruppen nach DIPSS.
Es gibt Low, Intermediate-1, Intermediate-2 und High.
Von den 430 Patienten waren 400 in INT-1/INT-2 und nur 30 in High Risk.
In der INT-1/INT-2 Gruppe war sowohl SVR35 als auch TSS50 als auch Absolute Mean Change, also alle Endpunkte, statistisch relevant besser in der Pela/Rux Gruppe.
In der HIGH-Gruppe war SVR35 ebenfalls deutlich besser in der Pela/Rux Gruppe.
Aber TSS50 hat völlig gedreht und lag in Pela/Rux nur bei 21% (3/14 Patienten) ggü. Rux Mono von 69% (11/16 Patienten).
Dies hat MOR als Anomalie bezeichnet, die Ursachen werden gerade intensiv ergründet.
Ohne diese "Anomalie" wären also alle Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht worden.
Ist der Begriff Taschenspielertricks da wirklich treffend??
Fakt ist:
Im Biotech Bereich passiert es laufend, dass objektiv schlechte Ergebnisse in irgendwelchen Subgruppen dann schön geredet werden, der FDA-Antrag dann aber abgelehnt wird. Oder unter Umständen auf dieser Subgruppen-Basis dann sogar neue Studien gestartet werden. Fast immer scheitern diese dann auch oder die Firma geht vorher über die Wupper, weil das Geld ausgeht.
Es gibt aber auch Ausnahmen zu dieser Regel.
*Fazit*
Morphosys befindet sich in der Hand der FDA.
Wichtig wird sein, eine Begründung für die "Anomalie" zu finden.
Noch wichtiger werden die konkreten Sicherheitsdaten sein, die bei ASH veröffentlicht werden, denn es geht bei Zulassungen immer um die Abwägung Nutzen/Nebenwirkungen.
Bis zum Antrag im Sommer kann es auch noch ein follow-up für das Datenpaket, evtl. mit week 48-Daten geben, bei dem Morphosys auch hoffen kann, dass die Dauerhaftigkeit der Wirkung (Duration of Response) für eine Zulassung spricht.
Mit anderen Worten: Nachdem das große Ziel verfehlt wurde, geht es jetzt um die Details.
Wie auch immer das ausgeht: Die Verhandlungsposition von Morphosys hat sich erstmal wesentlich verschlechtert, sowohl gegenüber der FDA als auch ggü. möglichen Partnern, die Pela in Europa/Rest der Welt vermarkten würden. Auch bei einem Verkauf der Royalty-Streams aus den chancenreichen Partnerprogrammen wüsste der Käufer um die schlechte Lage von Morphosys und könnte den Preis drücken.
All das rechtfertigt die Kursschwäche.
Nur falls ein Comeback mit starken Details auf ASH und ggf. auch guten follow-up Daten gelingt, ist der Investment-Case intakt.
v 1.01
Kritik/Anregungen herzlich willkommen.
MOR
Wie schon öfters geschrieben der einzige fail und zwar total fail bis Du und Deine Faktenverdreher, Ihr werdet noch spitzen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.865.951 von Magnetfeldfredy am 26.11.23 20:34:14
Meine Güte, hast Du Alles auf Morphosys gesetzt? Dein Umgang mit dem Pela-Fail zeigt langsam neurotische Züge..
Zitat von Magnetfeldfredy: Du brauchst die basher Medien nicht zitieren, siehe UBS, es gibt zwei Meinungen aber nur eine Wahrheit , meets primary endpoint und 90 % sevondary endpoints💪
Meine Güte, hast Du Alles auf Morphosys gesetzt? Dein Umgang mit dem Pela-Fail zeigt langsam neurotische Züge..
Bestätigt die P3 die P2 Ergebnisse ?
Vielen Dank an die MOR-Gemeinde hier für die vielen Beiträge. Bin totaler Laie, aber kann mir jemand bitte zusammenfassen, ob die Ergebnisse der P2 im Groben mit denen der P3 übereinstimmen ( mal abgesehen von denen der 10% Hochrisikogruppe, welches hier ja schon vielfach mit unterschiedlicher Meinung diskutiert wurde). Ist es richtig dass mit Placebo 45 % geäußert haben, dass die Symptome nachgelassen haben und mit "Pela" in Kombo 55%. Das freut mich sehr für die 10% mehr, aber als Arzt würde ich mich fragen, ob die Mehrkosten durch Verabreichung zweier Medikamente das rechtfertigen, kommt dann wohl auf den Preis an. Mir erklärt sich so gesehen nicht die Euphorie hier, was habe ich da falsch verstanden ? Trading Spotlight
Mor
Du brauchst die basher Medien nicht zitieren, siehe UBS, es gibt zwei Meinungen aber nur eine Wahrheit , meets primary endpoint und 90 % sevondary endpoints💪 Therapiekosten
was kostet die Rux Montherapie für einen Patienten und was (zusätzlich) die Kombi, wenn sie denn Zulassung bekommt?Gibt es da Schätzungen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.864.913 von Magnetfeldfredy am 26.11.23 13:30:52https://www.wallstreet-online.de/nachricht/17571879-morphosy…
Zitat von Magnetfeldfredy:
Liebe MOR Freunde und Basher,
bald werden auf der ASH die detailierten Ergebnisse vorgestellt und wir haben:
Planegg/München, 20. November 2023
Ad hoc: MorphoSys Phase 3-Studie mit Pelabresib bei Myelofibrose zeigt statistisch signifikante Verbesserung bei der Verkleinerung des Milzvolumens und starken positiven Trend bei der Symptomreduktion
MANIFEST-2 erreichte den primären Endpunkt,
SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (66 % versus 35 %)
Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Symptomreduzierung, TSS50 und die absolute Veränderung des TSS, zeigten signifikante Verbesserungen für Patienten mit intermediärem Risiko [p < 0,05, bzw. p < 0,02] und starke numerische Verbesserungen für gesamte Patientenpopulation
Pelabresib plus Ruxolitinib zeigten klinisch bedeutsame Verbesserung der Anämie gegenüber Placebo und Ruxolitinib
Die Verträglichkeitsdaten entsprachen denen früherer klinischer Studien,
keine neuen Sicherheitssignale festgestellt
MorphoSys beabsichtigt, Mitte 2024 Zulassungsanträge in den USA und Europa einzureichen
Jeder der die Studie als "fail" betitelt lügt und wird ab jetzt anwaltlich zur Rechenschaft gebracht, nur so können Lügen und Falschmeldungen behandelt werden!
Fuck you shorts!
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.864.913 von Magnetfeldfredy am 26.11.23 13:30:52https://www.boersen-zeitung.de/meinung-analyse/morphosys-pel…
Zitat von Magnetfeldfredy:
Liebe MOR Freunde und Basher,
bald werden auf der ASH die detailierten Ergebnisse vorgestellt und wir haben:
Planegg/München, 20. November 2023
Ad hoc: MorphoSys Phase 3-Studie mit Pelabresib bei Myelofibrose zeigt statistisch signifikante Verbesserung bei der Verkleinerung des Milzvolumens und starken positiven Trend bei der Symptomreduktion
MANIFEST-2 erreichte den primären Endpunkt,
SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (66 % versus 35 %)
Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Symptomreduzierung, TSS50 und die absolute Veränderung des TSS, zeigten signifikante Verbesserungen für Patienten mit intermediärem Risiko [p < 0,05, bzw. p < 0,02] und starke numerische Verbesserungen für gesamte Patientenpopulation
Pelabresib plus Ruxolitinib zeigten klinisch bedeutsame Verbesserung der Anämie gegenüber Placebo und Ruxolitinib
Die Verträglichkeitsdaten entsprachen denen früherer klinischer Studien,
keine neuen Sicherheitssignale festgestellt
MorphoSys beabsichtigt, Mitte 2024 Zulassungsanträge in den USA und Europa einzureichen
Jeder der die Studie als "fail" betitelt lügt und wird ab jetzt anwaltlich zur Rechenschaft gebracht, nur so können Lügen und Falschmeldungen behandelt werden!
Fuck you shorts!
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.864.913 von Magnetfeldfredy am 26.11.23 13:30:52https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/unternehmen/morphosys…
Zitat von Magnetfeldfredy:
Liebe MOR Freunde und Basher,
bald werden auf der ASH die detailierten Ergebnisse vorgestellt und wir haben:
Planegg/München, 20. November 2023
Ad hoc: MorphoSys Phase 3-Studie mit Pelabresib bei Myelofibrose zeigt statistisch signifikante Verbesserung bei der Verkleinerung des Milzvolumens und starken positiven Trend bei der Symptomreduktion
MANIFEST-2 erreichte den primären Endpunkt,
SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (66 % versus 35 %)
Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Symptomreduzierung, TSS50 und die absolute Veränderung des TSS, zeigten signifikante Verbesserungen für Patienten mit intermediärem Risiko [p < 0,05, bzw. p < 0,02] und starke numerische Verbesserungen für gesamte Patientenpopulation
Pelabresib plus Ruxolitinib zeigten klinisch bedeutsame Verbesserung der Anämie gegenüber Placebo und Ruxolitinib
Die Verträglichkeitsdaten entsprachen denen früherer klinischer Studien,
keine neuen Sicherheitssignale festgestellt
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Jeder der die Studie als "fail" betitelt lügt und wird ab jetzt anwaltlich zur Rechenschaft gebracht, nur so können Lügen und Falschmeldungen behandelt werden!
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