Esperion Therapeutics - Blockbuster in Sight (Seite 9)

[ag0001]

Umsätze waren ja nicht so toll die Tage… jetzt wieder erhöht…. Ich bin da sehr positiv…entspannt! Wird schon! No doubt!

[monster69]

Lassen wir die Aktie mal bis nach Ostern unbeachtet. Sie führt sich eh auf, wie eine beleidigte Diva.

[straumen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.368.849 von monster69 am 29.02.24 13:12:13

Zitat von monster69: Sind ALLE (außer mir) hier schon ausgestiegen?

Moin. Ne- bist nicht alleine.

Bin dabei und werde nochmal nachlegen. Die Aussichten sind doch sehr gut und das Risiko eher bescheiden.
Danke für das Einstellen der Telefonkonferenz. Klingt überzeugend in jedem Satz. Kein rumgeeier - klare Linie. Gefällt mir. Ab 1. April wird dann der Turbo gezündet.

Gruß Straumen

[monster69]

Also, wer die Telefonkonferenz nachvollzogen hat und das Blockbuster Potential immer noch nicht erkennt, was ab 1. April mit den bis zu 70 Millionen an Patienten bedient werden kann, dem ist nicht mehr zu helfen!

Okay, der Kursrutsch gestern war auch nicht nachvollziehbar, genau wie die Verwässerung zu $1,50

[monster69]

Fragen und Antworten in der Telefonkonferenz (Übersetzung nicht überprüft)

Betreiber: Und unsere erste Frage, die von der Linie Serge Belanger mit Needham kommt. Ihre Linie ist offen

Serge Belanger: Einen guter Morgen. Danke, dass Sie meine Fragen beantwortet haben. Ich denke, für Sheldon sind wir etwa 30 Tage von der PDUFA entfernt für die Label-Erweiterung. Vielleicht sprechen Sie nur über die Kadenz von Aktivitäten, die dieser Label-Erweiterung folgen würden, da es DCC gibt und was der Plan ist - in Bezug auf die Zahler und die Berichterstattung über das Formular? Danke.

Sheldon Koenig: Groß. Ja. Danke, Serge guten Morgen. Also ja, wir sind etwa 30 Tage von unserem PDUFA-Datum entfernt und gerade, ich möchte wiederholen, sehe ich überhaupt keine Probleme, dorthin zu gelangen. Wir hatten einige sehr positive Interaktionen mit der FDA. Also wieder, wenn wir uns wirklich sicher fühlen, was unser Label und die Strategie angeht, die wir in Bezug auf das Label festgelegt haben. Sie haben von unseren fünf Säulen gehört, die wir in unseren vorbereiteten Bemerkungen erwähnt haben, während wir uns auf die Einführung dieses neuen Etiketts vorbereiten, von dem wir immer gesagt haben, dass es ein Wendepunkt für uns sein wird. Da es sich um die Zahler handelt, sprechen wir seit dem letzten ACC, dem 4. März, mit den Zahlern. Ich freue mich, sagen zu können, dass wir große Fortschritte bei den Zahlern gemacht haben. Wir haben einige Zahler gesehen, die bereits Änderungen in der Erwartung des neuen Labels vorgenommen haben.

Ich denke, was auch in unseren vorbereiteten Bemerkungen interessant ist, wir haben erwähnt, dass ICER erst kürzlich herausgekommen ist und auf NEXLIZET als kostengünstige Therapie Bezug nahm und im Wesentlichen auf allen Formularen zur Verfügung gestellt werden sollte. Das ist also etwas, was wir auch den Kostenzahlern entschädigen werden. Wir sind also sehr zuversichtlich, was unsere Zahlerstrategie und die Interaktionen angeht, die wir mit ihnen hatten. Zu Ihrem Punkt für ACC, wieder, wir bekommen das Label, das neue Label Ende März. ACC ist um den Zeitrahmen vom 5. April herum. Und wir werden ACC als eine Möglichkeit verwenden, dieses neue Label wirklich auf den Markt zu bringen und wirklich einen großen Spritzer in Bezug auf das neue Label zu machen.

Eric Warren: Und Serge, Eric. Wenn ich an diesem ersten Tag hinzufügen kann, wird unser Verkaufsteam bereit sein. Also, am 1. April, haben wir einen ganzen Trainingstag, um sicherzustellen, dass dieses Team schnell einsetzt. Wie Sheldon erwähnte, haben wir den ACC, wo wir die neue Kampagne einsetzen werden, sowie wir werden Sprecherprogramme und wissenschaftliche Interaktionen haben, und dann werden wir nach Mitte April wechseln, um ein Starttreffen zu haben und digitale sowie Verbraucherprogramme zu starten. Also, wir haben eine ganze Reihe von Aktivitäten geplant, aber der erste Tag ist, wenn wir sie beginnen.

Serge Belanger: Großartig. Und vielleicht nur ein Follow-up. Wie stabil sind sie bis 2023 in Bezug auf das Brutto- bis Netto? Und vielleicht nur reden, welche Art von Einfluss erwarten Sie im ersten Quartal? Und ob sie sich verbessern können, wenn Sie das Etikettenupdate und zusätzliche Produktmengen haben?

Benjamin Halladay: Ja. Serge, es ist Ben. Danke für die Frage. Also, würde ich sagen, dass wir im Laufe des Jahres 2023 Brutto-Netto gesehen haben, das unseren Erwartungen in Bezug auf die Saisonalität und wo wir denken, dass ein gesundes Brutto-Netto-Netto sehr im Einklang steht. Im Jahr 2024 erwarten wir, dass dies meistens gleich sein wird. Wir werden einige inkrementelle Verbesserungen in bestimmten Bereichen wie Vertriebsgebühren sehen, die das Volumen normalerweise zu senken hilft. Aber insgesamt erwarten wir keine größere Veränderung, und wir sollten die gleiche Art von Saisonalität sehen, die wir in diesem Jahr gesehen haben.

Serge Belanger: Danke.

Operator: Danke. Und unsere nächste Frage kommt von der Linie von Tom Shrader mit BTIG. Ihre Linie ist offen.

Thomas Shrader: Guten Morgen. Danke, dass Sie meinen Anruf angehen. Über das neue Label. Also, Sie haben bereits die maximale Statin-Anforderung oder Sprache fallen gelassen. Hat das einen Einfluss darauf gehabt, wie die Zahler mit dem Medikament umgegangen sind? Und ich denke, was ich bin, ich denke, was ich von euch höre, ist, dass, sobald man das CVOT vermarkten kann, der wahre Fahrer der Zug von Ärzten sein wird, dass sie das Medikament wollen, das der große Hebel sein wird, um die Zahler dazu zu bringen, es leichter verfügbar zu machen. Stimmt das? Oder ist es auf der Zahlerebene, die Sie wirklich brauchen, um Ihre Arbeit zu tun? Danke.

Sheldon Koenig: Ja. Großartig. Danke, Tom. Lassen Sie mich beginnen, und dann werde ich BJ fragen, ob es Kommentare gibt. Also, wie Sie sagten, Ende Dezember, haben wir gesehen, dass die FDA das tat, was ich als Harmonisierung der Etiketten bezeichnen würde, und sie entfernten die maximal vertragswürdige Dosis Statin, und sie erkennen im Wesentlichen an, dass wir Ergebnisse hatten, die sich sehr von dem Etikett unterschieden, das wir Ende März erhalten werden, das die CLEAR Outcomes-Daten haben wird. Nun, mit dem, gab es einige Berichte. Es wirkte tatsächlich als Katalysator für Konten, die für das neue Label vorbereitet wurden, und einige von ihnen gingen vorwärts und machten Änderungen vor und entfernten zum Beispiel ezetimibe Schritt-Bearbeitung. Aber bis zu Ihrem Punkt, und einer der Gründe, warum wir immer gesagt haben, dass das neue Etikett ein Katalysator-Wahlpunkt wäre, ist, im Auge behalten, dass wir das einzige Medikament neben Statinen sind, die nicht nur sekundäre Prävention, sondern auch primäre Prävention untersucht haben, das ist eine große Differenzierung von Medikamenten wie Estimib und PCSK9.

Und denken Sie auch an einen Teil unserer Strategie für unser Label, dass Sie NEXLIZET selbst verwenden können oder mit einem Statin verwenden können. Also hat jetzt ein Arzt die Wahl. Und wieder, für die primären Präventionspatienten, ist es extrem wichtig. Jetzt haben wir mit den Zahlern darüber gesprochen. Wie in der letzten Frage erwähnt, sind sie sehr empfänglich dafür, wie unser neues Label aussehen wird. Wir haben mit ihnen gesprochen. Natürlich werden wir nicht wissen, was unser endgültiges Label ist, bis wir es bekommen, aber wir haben mit ihnen darüber gesprochen, wie es aussehen könnte und was wir für sie tun müssten, um die UM-Kriterien zu ändern. Und zum größten Teil waren sie sehr angenehm und das wird dann wirklich die Barriere der Ärzte, die in der Lage sind, das Medikament zu bekommen, zu veren mindern. Das macht das Label. Es macht es Ärzten leichter, dieses Medikament zu bekommen.

Unser Label ist jetzt sehr eng und sehr restriktiv. Wie wir in unseren vorbereiteten Bemerkungen erwähnt haben, geht die Bevölkerung von 10 Millionen auf 30 Millionen plus Patienten.

Unidentified Company Representative: Ich würde nur sagen, Tom, die Verbesserung der Bezahlungsdeckung ist sicherlich wichtig, und wir haben die Konsistenz im Nutzungsmanagement gestrafft. Wir haben eigentlich UM-Kriterien, die sich gerade seit den CVOT-Präsentationen verbessert haben, das Zwischenlabel mit über 16 [unsichtbar] regional und national. Wir sind gut für das neue Label bereit, und wir sind sehr aufgeregt, und diese Diskussionen werden seit dem letztjährigen ACC bis zum heutigen Tag fortgesetzt. Und alle Zahler erwarten das neue Label. Also fühlen wir uns in dieser Hinsicht sehr zuversichtlich.

Thomas Shrader: Okay, danke.

Operator: Danke. Und unsere nächste Frage kommt von Jason Zemansky von der Bank of America. Ihre Linie ist offen.

Jason Zemansky: Guten Morgen. Vielen Dank für unsere Fragen und Glückwünsche zum Quartal. Zwei, wenn ich darf, bitte. Ich hatte gehofft, zuerst könnten Sie im Dezember etwas Farbe auf die spezifischen Auswirkungen der FDA-Label-Revision liefern. Ich schätze, dass die Feiertage genau dort waren. Aber gab es zu diesem Zeitpunkt mit der Lockerung der Beschränkungen einen Auf- oder Beschleunigungs- oder Umsatzbeschleunigen?

Eric Warren: Hey Jason, Eric. Also haben wir dieses 8%-Wachstum angetrieben, das mit Ausnahme des zweiten Quartals relativ konstant ist, mit Ausnahme des zweiten Quartals. Aber wie Sie wissen, hat diese Änderung, die wir gesehen haben, die maximal tolerierte Anforderung entfernt, aber es hielt immer noch Statine und volle Zahlerwechsel gab es in Bezug auf diese Entfernung nicht. Also würde ich sagen, dass es uns an der Kadenz, die wir wuchsen, weiter wachsen ließ, aber es hatte keine dramatische Beugung, wie wir es erwarten, wenn wir das aktualisierte Label am 1. April haben werden. Wie Shelton sagte, ist es nicht nur eine Menge Patientenwechsel, die von 10 auf 30, möglicherweise 70 geht, sondern es ist eine Qualität, die diese primäre Prävention einbezieht und die Statin-Sanforderung vollständig entfernt.

Sheldon Koenig: Und Jason, ich würde hinzufügen, dass die Sache mit dem neuen Label, das wir Ende März haben werden, ist, dass es das erste Mal sein wird, dass unsere Vertreter oder medizinischen Verbindungen [ph] usw. tatsächlich mit CLEAR Outcomes-Daten sprechen können. Also, das Wachstum, mit dem Eric gesprochen hat und das Wachstum, das wir bis 2023 gezeigt haben, war immer das, was ich sagen würde, wieder das sehr restriktive Etikett, das wir hatten. Also, wir haben nie daran gedacht und wir haben versucht, uns tatsächlich Zeit mit Leuten zu nehmen, um den Etikettenwechsel vom Dezember zu erklären, verwechseln Sie nicht, dass mit dem, was der Etikettenwechsel Ende März sein wird, denn das ist es, was uns wirklich die Tür öffnet, da es sich um neue Patienten handelt und wirklich in der Lage ist, den Wert unserer Produkte zu maximieren.

Jason Zemansky: Habe es. Und dann - so offensichtlich, dass die NCE eines Tages letzte Woche vergeht. So können generische Unternehmen technisch für ANDA von generischen Versionen von NEXLETOL, NEXLIZET, einreichen, haben Sie irgendwelche Absatz IV-Benachrichtigungen von Generikaherstellern erhalten?

Sheldon Koenig: Wir kennen die von Ihnen erwähnten Daten, und das ist etwas, was wir erwartet haben. Aber nein, wir haben bis heute nichts erhalten.

Jason Zemansky: Habe es.

Operator: Danke. Unsere nächste Frage kommt von der Linie Na Sun mit JPM. Ihre Linie ist offen.

Na Sun: Hi guys. Das ist Na Sun für Jessica Fye. Herzlichen Glückwunsch zum guten Viertel. Können Sie darüber sprechen, wie die Verlagerung der OUS-Fertigung zu DSE, wie lange diese Verschiebung dauern wird? Und könnten wir die Auswirkungen davon im Jahr 2024 sehen? Und Sie erwähnten auch, dass es eine Aktualisierung der Richtlinien gibt, die am Horizont stehen könnten. Ich denke, wie bald erwarten Sie, dass das potenziell passiert? Und dann für OpEx in 4Q, die F&E-Richtlinie. Ist das ein - so niedrig, wie das Unternehmen gehen könnte? Oder gibt es einige weitere Entwicklungskosten für die Pipeline darin? Danke.

Sheldon Koenig: Ben, willst du mit...

Benjamin Halladay: Ja. Ja. Also werde ich die Herstellung und die OpEx-Frage beantworten. Also beim Übergang zur Fertigung zu DSE. Es ist ein Tech-Transfer, der in der Regel 16 bis 18 Monate dauert. Wir haben mit ihnen Gespräche über den Zeitrahmen geführt und das so schnell wie möglich vorangestellt. Ich denke, es ist im Interesse beider Parteien und beide Parteien sind sehr aufgeregt, es zu schaffen. Aber das heißt, es wird Zeit brauchen. Wir arbeiten die Besonderheiten des Plans durch, aber es besteht die Möglichkeit, dass wir gegen Ende des Jahres einige der Working-Capital-Leistungen sehen werden. Ich würde nicht erwarten, dass eine der Bruttomarge-Ersparnisse bis zum nächsten Jahr passieren wird, wenn wir jedoch weiter in der Art transfer sind. Und dann, in Bezug auf die OpEx-Leitlinien für Forschung und Entwicklung, tun wir - dass die Anleitung die präklinischen Ausgaben beinhaltet. Das ist also alles inklusive. Aber ich werde sagen, dass wir diese OpEx irgendwie sinnvoll nach unten schaffen, und wir sind an dieser Stelle ziemlich geneigt.

Sheldon Koenig: Ich würde einfach weiter hinzufügen. Wir waren eigentlich vor etwa zwei Wochen in München. Wir trafen uns mit unseren Produktionsleuten, um einen Kickoff des Tech-Transfers zu machen. Es war ein wirklich gutes Treffen, und wir haben einen wirklich guten Start mit ihrem Team und arbeiten zusammen, um dies zu erledigen. In Bezug auf Richtlinien haben wir wieder keine Auswirkungen auf die Richtlinien, wo ein Teil der Gnade der Leute, die die Richtlinien schreiben. Es gab einige Gedanken, dass die Richtlinien im Jahr 2023 herausgekommen wären. Und es gibt ein Potenzial, vielleicht könnte es 2024 sein. Ich denke, sobald unser neues Label herauskommt, wird es Konsens-Aussagen usw. geben. Aber wenn es darum geht, wenn die eigentlichen neuen Richtlinien herauskommen, müssen wir abwarten. Aber wie Sie wahrscheinlich gesehen haben, gab es eine Menge Literatur, viele Dinge waren nicht nur in den Vereinigten Staaten, sondern auch in Europa, da es sich um die Verwendung von Bempedosäure handelt und wo die Verwendung von Bempedosäure sehr günstig war.

In der Tat haben sie in Deutschland im vergangenen Jahr tatsächlich über ihre HTA-Behörden ausgestellt, dass man einen PCSK9 nicht verwenden kann, bis man die bempedoische Säure zuerst tatsächlich verwendet hat. Also, bleiben Sie dran, wenn wir mehr Updates zu US-Richtlinien erhalten, et cetera, wir werden Sie auf jeden Fall darüber informieren.

Operator: Danke. Und ich zeige zu diesem Zeitpunkt keine weiteren Fragen in der Warteschlange. Ich werde nun den Anruf an Herrn zurückdrehen. Sheldon Koenig für jegliche Schlussbemerkungen.

Sheldon Koenig: Vielen Dank. Nun, danke, alle. Wir schätzen es, dass Sie sich die Zeit und das Interesse an Esperion Therapeutics nehmen. Auch hier möchte ich nur alle daran erinnern, dass wir einen großen Katalysator haben, der im Wesentlichen weniger als einen Monat mit unserem neuen Label kommt. Wir hatten ein sehr starkes Quartal, und dieses Quartal wird wirklich gehen und hat eine starke Dynamik geschaffen, als wir in das erste Quartal 2024 einsteigen. Und damit haben wir auch einen stetigen Strom von Katalysatoren für unser langfristiges kontinuierliches Wachstum. Also nochmals vielen Dank und sprechen Sie bald mit Ihnen. Kümmern Sie sich.

Betreiber: Meine Damen und Herren, das schließt unsere heutige Konferenz ab. Vielen Dank für Ihre Teilnahme. Sie können jetzt trennen.

https://www.insidermonkey.com/blog/esperion-therapeutics-inc…

[monster69]

Telefonkonferenz (übersetzt) vom 27.2.24

Betreiber: Guten Morgen, meine Damen und Herren. Danke, dass Sie dabei stehen. Willkommen bei der Telefonkonferenz zum vierten Quartal 2023 des 4. Quartals 2023. Zu diesem Zeitpunkt befinden sich alle Teilnehmer im Hörmodus. Bitte beachten Sie, dass die heutige Telefonkonferenz aufgezeichnet werden kann. Ich möchte nun die Konferenz an Alexis Callahan, Head of Investor Relations, übergeben. Bitte gehen Sie weiter.

Alexis Callahan: Danke, Betreiber. Guten Morgen, und willkommen bei Esperions Telefonkonferenz zum vierten Quartal und dem Gesamtjahr 2023. Mit uns sind heute Sheldon Koenig, Präsident und CEO, und Ben Halladay, CFO. Andere Mitglieder des Führungsteams stehen nach unseren vorbereiteten Bemerkungen für Fragen und Antworten zur Verfügung. Wir haben heute Morgen eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der der Inhalt des heutigen Anrufs detailliert beschrieben wird. Eine Kopie finden Sie auf der Investor-Seite unserer Website, zusammen mit einer Kopie der Präsentation, auf die wir auch verweisen. Ich möchte die Anrufer daran erinnern, dass die Informationen, die heute über den Anruf diskutiert werden, unter den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act liegen. Ich warne die Zuhörer, dass das Management zukunftsgerichtete Aussagen machen wird.

Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund von Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Geschäft erheblich von jenen abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen erklärten oder impliziert wurden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit durch die Warnhinweise in der heutigen Pressemitteilung und in unseren SEC-Einreichungen qualifiziert. Der Inhalt dieser Telefonkonferenz enthält zeitkritische Informationen, die nur zum Zeitpunkt dieser Live-Übertragung, dem 27. Februar 2024, korrekt sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Telefonkonferenz und des Webcasts widerzuspiegeln. Zur Erinnerung wird diese Telefonkonferenz und der Webcast aufgezeichnet und archiviert. Wir beginnen den Anruf mit vorbereiteten Bemerkungen und öffnen dann die Zeile für Ihre Fragen.

Ich werde nun den Anruf an Sheldon Koenig, President und Chief Executive Officer, übergeben.

Sheldon Koenig: Danke, Alexis, und guten Morgen an ALLE. Vielen Dank, dass Sie heute zu uns stoßen, um unsere Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr und die großen Fortschritte, die wir weiterhin machen, zu besprechen. Wir freuen uns, im Januar ein weiteres starkes Quartal sowie wichtige Materialereignisse zu berichten, die wir glauben, dass es unser Unternehmen auf eine solide Grundlage stellt und uns weiter zum langfristigen Erfolg positioniert. Beginnend mit unserer Quartalsleistung. Der Gesamtumsatz betrug 32,3 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 72% im Jahresvergleich entspricht. Die Nettoeinnahmen in den USA beliefen sich auf 20,8 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 39% gegenüber dem Vorjahr entspricht, der durch einen Anstieg der Verschreibungsäquivalente im Einzelhandel um 44% im Jahresvergleich zurückzuführen ist. Wir glauben, dass das anhaltende Wachstum sowohl in den USA als auch in unseren globalen Gebieten ein Beweis für die Stärke unserer klinischen Daten, den ungedeckten Bedarf auf dem Markt und die Fähigkeiten unserer Teams und Partner ist, die Ausführungsfähigkeiten zu erfüllen.

Hier sind mehrere aktuelle Errungenschaften aufgeführt, die es wert sind, aufgerufen zu werden. Wir haben ein weiteres starkes Quartal geliefert, das uns langfristig zum weiteren Erfolg positioniert und unsere Kapitalposition und unser Investmentprofil deutlich verändert. Das verschreibungspflichtige Wachstum setzte sich in einem starken Tempo fort, und wir sind stolz auf die Dynamik, die wir bis zum Ende des Jahres aufrechterhalten haben. Darüber hinaus haben wir unseren anhängigen Rechtsstreit mit DSE beigelegt und unsere Partnerschaft zu für beide Seiten vorteilhaften Bedingungen erweitert. Wir haben unsere Bilanz mit zusätzlichem Kapital weiter gestärkt, unsere starke Cash-Position betont und mehrere neue langfristige Biotech-Investoren gewonnen. Unsere Label-Erweiterungsgenehmigungen bleiben sowohl in den USA als auch in Europa auf Kurs. Wir haben weitere wichtige Daten aus unserem CLEAR Outcomes-Test veröffentlicht und konzentrieren uns weiterhin auf die Vorbereitung auf unser neues Label und erweitern unsere kommerzielle Organisation, um sicherzustellen, dass wir bereit sind, die Gelegenheit zu nutzen, wenn wir nächsten Monat die Genehmigung erhalten.

Am 3. Januar kündigten wir die Vergleichsvereinbarung und eine Änderung unserer Zusammenarbeit mit Daiichi Sankyo Europe an, die die Lösung unseres anhängigen Rechtsstreits markierte. Unsere Einigung war für beide Seiten von Vorteil und spiegelt das Engagement beider Parteien für unsere Partnerschaft wider, unsere Medikamente an Patienten weltweit zu liefern und den globalen ungedeckten Bedarf zu decken. Wichtig ist, dass wir glauben, dass die Schließung dieser Angelegenheit unser Investitionsprofil erheblich stärkt, die Kosten im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit reduziert und ein hervorragendes Ergebnis für beide Parteien ist. Es sieht erhebliche kurzfristige Barzahlungen, Bestands- und Brutto Marge Einsparung vor und erweitert möglicherweise unseren europäischen Produktlebenszyklus, während zusätzliche potenzielle Lizenzgebühren in den DS-Territorien generiert werden.

Das Nettoergebnis aller Komponenten unserer Vereinbarung bietet sowohl einen annähernden als auch langfristigen Wert und ermöglicht es uns, uns weiterhin auf die Führung unseres Geschäfts zu konzentrieren. In Kombination unseres Jahresend-Cash-Saldos mit der im Januar erhaltenen Anzahlung in Höhe von 100 Millionen Dollar und Erlösen aus unserem jüngsten Angebot haben wir unsere Liquiditätsposition deutlich gestärkt, was es uns ermöglicht, in Initiativen zu investieren, die den langfristigen Erfolg von Esperion unterstützen. Da der Rechtsstreit jetzt gelöst ist und zusätzliches Geld ins Spiel gebracht wird, sind wir bereit für ein deutliches Wachstum im Jahr 2024. Lassen Sie mich nun an unsere bevorstehende Etikett-Erweiterung wenden, die wir voraussichtlich eine neue breite kardiovaskuläre Risikominderung enthalten, den Zugang zur primären Prävention der Patientenpopulation oder diejenigen, die von einem Ereignis bedroht sind, erweitern werden, nicht nur diejenigen, die bereits eine hatten und die Statin-Nutzungsanforderung entfernt haben.

Dies sind bedeutende Änderungen an unserem aktuellen Etikett, unterstützt durch unsere robusten CLEAR Outcomes-Daten und es wird erwartet, dass sie ein erhebliches zukünftiges Wachstum antreiben werden. Ich freue mich, diese Überprüfungen unserer anhängigen Anträge mit der FDA und der EMA zu teilen, und diese positiven Gespräche bleiben im Einklang mit unseren strategischen Zielen. Wir sind auf Kurs mit einem FDA-PDUFA-Datum vom 31. März, mit einer erwarteten Entscheidung der EMA über unser europäisches Etikett, die wahrscheinlich im zweiten Quartal kommt. Basierend auf unserem bestehenden Etikett und der engen Indikationen sind unser aktueller adressierbarer Markt etwa 10 Millionen Patienten in den USA. Nach der Zulassung unseres neuen erwarteten Etiketts prognostizieren unsere Modelle eine Chance, die sich auf rund 30 Millionen Patienten verdreifacht. Diese Zahl enthält jedoch keine zusätzlichen 40 Millionen unbehandelten Personen, die ein hohes Risiko haben und die immer noch nicht an ihrem LDL-Cholesterin-Ziel sind.

Wir sehen ein enormes Potenzial für unsere Produkte, Millionen mehr an Patienten in der Zukunft zu helfen, und bekräftigen unseren Eifer für die von der FDA erwartete Zulassung. Heute möchte ich die fünf Kernsäulen skizzieren, die sicherstellen, dass unsere lebensrettenden Produkte NEXLETOL und NEXLIZET die entsprechenden Patienten erreichen.
Erstens: unserem erweiterten Etikett, wird unser erwartetes neues Etikett die CLEAR Outcomes-Daten widerspiegeln und auch eine differenzierte und erweiterte Angabe erstellen, die risikoreiche Patienten zur Primärprävention umfasst.

Zweitens: neue Förderungen. Aktuelle Werbemittel für NEXLETOL und NEXLIZET konzentrieren sich auf die LDL-Cholesterin-Reduktion bei Patienten mit ASCVD auf maximal verträgliche Statine und immer noch nicht ihr LDL-Cholesterin Ziel erreicht haben. Basierend auf dem erwarteten neuen Label hat das Team eine leistungsstarke Reihe von Werbewerkzeugen vorbereitet, die die CLEAR Outcomes-Daten über die erwartete neue und erweiterte Patientenpopulation kommunizieren werden.

Es wurde umfangreiche Marktforschungsergebnisse durchgeführt, um sicherzustellen, dass die richtige Datenabfolge zur richtigen Zeit kommuniziert wird.

Drittens: höhere Reichweite. Ich bin stolz darauf, ankündigen zu können, dass wir unsere Expansion der Vertriebsmitarbeiter abgeschlossen haben und kürzlich 60 Manager für Neuland in diesem Bereich eingesetzt haben, wodurch unser Team auf 150 Vertreter aufgestockt wurde. Diese motivierten Personen zusammen mit verbesserten digitalen Ressourcen werden es uns ermöglichen, unsere Tiefe und Breite zu erweitern, um ein Zieluniversum von 45.000 Gesundheitsdienstleistern zu erreichen, die sowohl aus Primärversorgern als auch Spezialisten bestehen.

Viertens: Patientenaktivierung. Wir haben eine mutige neue Verbraucherkampagne gestartet, um das Bewusstsein zu schärfen und sicherzustellen, dass geeignete Patienten Gespräche mit unseren Gesundheitsdienstleistern über NEXLETOL und NEXLIZET führen.

Fünftens: Zahlerzugang und Erstattung. Schließlich richten wir die Nutzungsmanagement-Kriterien der Zahler weiterhin mit unserem erwarteten Etikett aus, um die primäre Prävention und primäre Hyperlipidämie aufzunehmen und gleichzeitig unsere Patientendienstprogramme zu verbessern, um sowohl Patienten als auch Gesundheitsdienstleister gleichermaßen zu unterstützen. Wir freuen uns auch, Ihnen mitteilen zu können, dass ICER, das Institut für klinische und wirtschaftliche Überprüfung, NEXLIZET gerade als kostengünstige Therapie bestimmt hat, die den Zahlern die Unterstützung für ihr Wertversprechen hinzufängt. Wir glauben, dass unsere jüngsten Erfolge und Veränderungen, die wir umgesetzt haben, uns für ein langfristiges nachhaltiges Wachstum eingesetzt haben. Hier sind eine Reihe wichtiger kommerzieller, klinischer, regulatorischer und finanzieller Meilensteine zu sehen, von denen wir erwarten, dass sie auf dem Weg erreicht werden.

Sie werden sehen, dass dieser stetige Strom von Katalysatoren beginnt, einen Fahrplan für langfristiges Wertwachstum zu bilden. Wir haben unsere Vertriebsmitarbeiter bereits erweitert und erwarten Markenerweiterungen sowohl in den USA als auch in Europa. Mit erwarteten neuen globalen Labels rechnen wir mit einer aktualisierten Richtlinien. Darüber hinaus erwarten wir, dass INDs oder neue Arzneimittelanwendungen für unsere ACLY-Hemmer der nächsten Generation einreichen, um die Grundlage für den Anbau unserer Produktpipeline jenseits von Hanfsäure zu legen. Darüber hinaus werden unsere Partner unsere Produkte weiterhin in noch neueren Gebieten unter regelmäßiger Kadenz auf den Markt bringen, zusätzliche Einnahmequellen schaffen und unser wachsendes globales Franchise stärken. Längerfristig sollte die Optimierung unserer Bilanz- und partnerschaftlichen Kosteneinsparungen es uns ermöglichen, unsere Kapitalposition im Laufe der Zeit weiter zu stärken.

Wir sehen auch einen sinnvollen Umsatzbeitrag, der sich aus dem Potenzial für eine dreifache Kombinationstherapie in Europa, zusätzliche Meilensteinzahlungen aus unserem Partnernetzwerk, zusätzliche Ex-US-Möglichkeiten und kontinuierliches Wachstum aus der weiteren Weiterentwicklung unserer präklinischen Pipeline ergibt. In diesem Sinne freue ich mich, unsere Absicht anzukündigen, noch in diesem Jahr einen F&E-Tag abzuhalten, um unsere Pipeline der nächsten ACLY-Inhibitoren eingehender zu überprüfen. Damit werde ich es nun an Ben Halladay, unseren Finanzvorstand, übergeben, um eine detailliertere Überprüfung unserer Leistung im vierten Quartal zu erhalten.

Benjamin Halladay: Danke, Sheldon. Heute Morgen haben wir eine Pressemitteilung veröffentlicht, die unsere Finanzergebnisse für das vierte Quartal enthält, die auf der Investorenseite unserer Website verfügbar ist. Bitte beachten Sie, dass meine Kommentare, sofern nicht anders angegeben, die Ergebnisse für das vierte Quartal, das am 31. Dezember 2023 zu Ende ging, widerspiegeln. Wie Sheldon bereits erwähnte, verzeichneten wir starke Ergebnisse für das vierte Quartal und beendeten das Jahr mit anhaltender Dynamik, auch bei Neumarken-Rezepten. Wir beendeten das Jahr mit einer starken Note, was wirklich den Punkt betont, dass die Ergebnisse Daten wichtig sind, und wir freuen uns darauf, dass diese Daten nächsten Monat in unser neues Label aufgenommen werden und was es für den Patientenzugang und unsere Fähigkeit bedeutet, die Daten zum ersten Mal aktiv zu bewerben.

Wir lieferten erneut ein weiteres Quartal des anhaltenden Wachstums der Verschreibungsäquivalente im Einzelhandel, das im Jahresvergleich um 44% und 8% im Quartalsvergleich stieg und sogar mit unserem aktuellen Label und unserem Werbefußabdruck erreicht wurde, bevor wir kürzlich unsere internen Vertriebsmitarbeiter hochgefahren haben. Der wöchentliche RPE-Trend spiegelt auch diese Dynamik wider und berührte die Marke von 12.000 RPE spät im vierten Quartal, ein neues Wochenhoch. Wenden Sie sich dem Wachstum außerhalb der USA zu Unser Partner, DSE, lieferte erneut ein weiteres starkes Quartal des Umsatzwachstums in seinen Gebieten, was den Wert unterstreicht, den unsere zugelassenen Medikamente den Patienten weltweit bringen. Ende November wurden inzwischen etwa 202.000 Patienten mit unseren Therapien in Europa behandelt, was einem sequentiellen 3-Monats-Wachstum von 28% seit August entspricht.

Ich stelle fest, dass der größte Teil dieses Wachstums aus bestehenden Gebieten generiert wurde. Das heißt, DSE startete im vierten Quartal in drei neuen Gebieten, den Niederlanden, der Slowakei und Spanien, und erhielt auch in der Tschechischen Republik die Genehmigung. Darüber hinaus startete Daiichi Sankyo im vierten Quartal in Hongkong und markierte damit das erste Land in der Region Asien, das auf den Markt kam. Was die vollständigen Finanzergebnisse für das Quartal betrifft. Wir meldeten einen Umsatz von US-Nettoprodukten von 20,8 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 39% gegenüber dem Vorjahr entspricht. Die Einnahmen aus der Zusammenarbeit, die die Einnahmen der kombinierten Lizenzgebühren und Partner umfasst, beliefen sich auf 11,5 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 195% gegenüber dem Vorjahr entspricht. Schließlich beliefen sich der Gesamtumsatz für das vierte Quartal 32,3 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 72% im Jahresvergleich.

Wenden Sie sich den Ausgaben zu. Die Kosten für Waren, die im vierten Quartal verkauft wurden, beliefen sich auf 11,5 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 174% im Jahresvergleich, was in erster Linie auf höhere Tablet-Sendungen an unsere Partner zurückzuführen ist, um neue Ländereinführungen zu unterstützen. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 17,7 Millionen US-Dollar, ein Rückgang von 46% im Jahresvergleich, was die Kosten nach dem Abschluss unseres CLEAR Outcomes-Tests erheblich senken. Die SG&A-Aufwendungen beliefen sich auf 45,4 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 88 % im Jahresvergleich, was höhere Rechts- und Werbekosten sowie eine höhere Mitarbeiterzahl widerspiegelt, als wir begannen, unseren internen Vertriebsmitarbeiter zu erhöhen. Bemerkenswert ist, dass wir 13,1 Millionen Dollar an einmaligen Rechtskosten im Zusammenhang mit unserer Prozessbelegung mit DSE auffielen, die nicht wiederkehrend sind. Schließlich beliefen sich die zum Verkauf verfügbaren Zahlungsmitteläquivalente und Anlagepapiere zum 31. Dezember 2023 auf 82,2 Millionen Dollar, verglichen mit 166,9 Millionen Dollar am 31. Dezember 2022, obwohl diese Zahl weder die im Januar eingegangene ausgleichsbezogene Barzahlung noch den Erlös aus unserem jüngsten öffentlichen Angebot beinhaltet.

Heute wiederholen wir auch die Kostenprognosen 2024, die wir im letzten Monat vorgelegt haben. Für das Gesamtjahr 2024 erwarten wir, dass die F&E-Ausgaben zwischen 45 und 55 Millionen Dollar liegen werden, SG&A-Aufwendungen zwischen 180 Millionen und 190 Millionen Dollar und OpEx zwischen 225 Millionen und 245 Millionen Dollar liegen werden. Ich werde anmerken, dass die Gesamtbetriebskosten voraussichtlich auf dem Niveau des letzten Jahres liegen werden, wir haben gerade Dollars von unserem F&E-Budget auf das SG&A-Budget verschoben, um den Abschluss der klaren Ergebnisse und die Erhöhung der kommerziellen Aktivitäten zur Unterstützung unseres neuen und erweiterten Labels widerzuspiegeln. Während wir unsere Bilanz in den letzten Wochen erheblich gestärkt haben, bleiben wir diszipliniert, wenn es um die Aufwandsallzeit geht, um sicherzustellen, dass Investitionen, die wir tätigen, einschließlich derjenigen, die unsere kommerzielle Einführung unterstützen, ausreichende Renditen erwirtschaften.

Und damit, lassen Sie mich es nun Ihnen zurückgeben, Sheldon.

Sheldon Koenig: Danke, Ben. Ich möchte schließen, indem ich wiederhole, dass wir weiterhin unsere Verpflichtungen erfüllen und unseren strategischen Plan umsetzen, um den Blockbuster-Status zu erreichen. Der Umsatz beschleunigt sich nach der Veröffentlichung unserer CLEAR Outcomes-Daten im vergangenen Jahr weiter, und wir erwarten, dass eine echte Steigerung eintreten wird, nachdem wir später in diesem Jahr die Genehmigung für unsere neuen und erweiterten Labels in den USA und Europa erhalten haben. Unser strategischer Plan besteht auch aus einer Erweiterung unserer Produktpipeline, während wir unsere ACLY-Inhibitoren der nächsten Generation weiterentwickeln. Wir werden unsere Pipeline noch in diesem Jahr weiter ausbauen. Aber kurz gesagt, wir freuen uns über unsere Plattform der nächsten Generation und die potenziellen therapeutischen Bereiche, auf die sie anwendbar sein könnte. Die weitere Entwicklung dieser Vermögenswerte könnte uns helfen, über Lipide hinaus zu expandieren und neue Märkte mit erheblichem ungedecktem Bedarf zu erschließen, unseren adressierbaren Markt zu erhöhen, unseren Produktlebenszyklus auszuweiten und die Tür zu zusätzlichen Partnerschaftsmöglichkeiten zu öffnen und uns zu helfen, langfristiges nachhaltiges Wachstum zu erreichen.

Zusammenfassend freue ich mich über das, was meiner Meinung nach jetzt und in Zukunft für uns bereit ist, und unser Weg war nie klar oder heller. Und damit, dem Betreiber, sind wir jetzt bereit für Q&A.

https://finance.yahoo.com/news/esperion-therapeutics-inc-nas…

[monster69]

Sind ALLE (außer mir) hier schon ausgestiegen?

[monster69]

short interest gesunken

von 20.07 Millionen auf 18.57 Millionen. (Stand 15. Feb.`24). Und wenn jetzt die Kurse hoffentlich weiter steigen, wird man vielleicht endlich mal paar Schweißperlen von den Leerverkäufern auf der Stirn sehen.

[monster69]

Also die man hier förmlich aus der Aktie bis $2,39 rausgekegelt hat, .. oh je. Danach ging es förmlich in die ``richtige`` Richtung. Wäre schön, über $2,80 zu bleiben.

[monster69]

Obwohl as Analysten Ziel nicht verfehlt wurde, sackt der Kurs ab? Erklärung könnte nur der stagnierende Umsatz im Amiland sein. Ansonsten versteh ich Bahnhof!