InflaRx (Seite 1200)

[Takado]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.377.571 von Blitzableiter am 11.09.22 16:32:59

Die hätten einen Antrag nicht zu stimmen müssen.

[Blitzableiter]

Sorry, hier die Übersetzung, der kritischen Stelle. Und was könnte das bedeuten?

Die primärstatistische Analyse des im Statistischen Analyseplan (SAP) vorgegebenen primären Endpunkts 28-Tage-Mortalität ergab einen p-Wert von 0,0941 und verfehlte damit das Signifikanzniveau. Die ursprünglich pro Protokoll geplante Methode (p = 0,0266) sowie mehrere andere vergleichbare vorab festgelegte oder Post-hoc-Analysen ergaben jedoch p-Werte von < 0,05 oder < 0,01. Eingehende Analysen dieser Diskrepanz deuten darauf hin, dass die gemeldete statistische p-Wert-Differenz durch die Tatsache erklärt werden könnte, dass im SAP-definierten Modell (standortstratifizierte Cox-Regression) 61 Patienten aus kleineren Standorten ohne Todesfälle oder einzelne Patientenstandorte unabhängig davon des Ergebnisses (lebend oder tot) leisteten keinen faktischen Beitrag zur Analyse (zum p-Wert) aufgrund des statistischen Algorithmus, der angewendet wurde, als die Standortstratifizierung in die Analyse einbezogen wurde.

Alle angewandten vergleichbaren statistischen Analysemethoden (verschiedene andere Cox-Regression ohne Standortstratifizierung), zu denen alle 368 randomisierten Patienten in der Studie zum p-Wert beigetragen haben, und mehrere andere vorab festgelegte und Post-hoc-Analysen ergaben p-Werte unter 0,05 oder 0,01, was ein robustes Signal für den beobachteten Überlebensvorteil unter Vilobelimab-Behandlung im Vergleich zu Placebo bestätigt (wie in der nachstehenden Tabelle gezeigt).

[ghettobird]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.377.424 von Blitzableiter am 11.09.22 15:32:49

Ermutigend ist jedenfalls, das Herr Prof. Reinhart von einem Durchbruch(!) spricht, während Prof. Riedemann sehr sachlich bleibt. Aber nach 22 Jahren Forschung auch nachvollziehbar. Ich finde das aktuell verdammt viele positive Dinge für Inflarx zusammen kommen und wenigstens eine Teilzulassung drin sein sollte.

[Blitzableiter]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.377.493 von Lynvestor am 11.09.22 16:03:20

Habe mal die kritische Stelle in den Translator eingegeben.
Ganz so schlau werde ich daraus nicht.
@Takado: Der Antrag wird doch erst Ende September eingereicht, oder?

[Takado]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.377.493 von Lynvestor am 11.09.22 16:03:20

Dann wäre der Antrag abgelehnt worden. Ist er aber nicht. Da sitzen auch Mediziner und ethiker im Komitee.

[Lynvestor]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.377.424 von Blitzableiter am 11.09.22 15:32:49

Ganz so einfach ist das nicht. Die Studie hat das primäre Endziel nicht erreicht. Damit ist klar, dass bei einer bürokratischen Entscheidungsmehrheit der Antrag auf jeden Fall abgelehnt wird. Wenn das Entscheidungsremium eher fortschrittlich angelegt ist, wird der Aspekt der Sterblichkeitsreduktion und des Auswertefehlers in den Vordergrund gestellt. Ich persönlich würde mir wünschen, dass man sich etwas statistische Kompetenz holt und die Problematik mit der Site stratification mal darlegt. Meiner Einschätzung nach wird es einen Kompromiss geben. Es wird eine Zulassung begrenzt auf besonders schwere Fälle geben und Inflarx wird wahrscheinlich noch Daten nachliefern müssen. Dann wird sich in der Anwendung zeigen, ob das Zeug hält was es verspricht.

[Blitzableiter]

Beeindruckendes Interview. Riedemann wirkte sehr professionell, ein Schaumschläger ist das nicht. Und der Mann scheint ein großes Durchhaltevermögen zu haben und fest an den Erfolg von Vilo zu glauben. Die europäischen Ergebnisse sind wirklich sehr gut. Da muss es doch von der EMA eine Zulassung geben. Und auch die FDA muss doch diese sehr guten Ergebnisse anerkennen oder wie seht ihr das?

[realtomtom]

Pressekonferenz zum World Sepsis Day 2022

Riedemann spricht ab 53:00 Minute

[M_Fankenberg]

Pressemappe von der Bundespressekonferenz am letzten Freitag ist hier zu finden. Statement Riedemann etc

https://sepsis-stiftung.de/blog/world-sepsis-day-2022-presse…

[Takado]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.376.340 von Takado am 11.09.22 10:33:54

Mittlerweile glaube ich sogar, dass der zweite primäre Endpunkt nierenversagen, den Ausschlag geben wird. Wir sind die letzte Hoffnung für Patienten, die im Sterben liegen.