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InflaRx

eröffnet am 29.09.18 09:44:04 von
neuester Beitrag 31.01.23 19:16:43 von

ISIN: NL0012661870 · WKN: A2H7A5
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    31.01.23 19:16:43
    Beitrag Nr. 28.990 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 73.199.584 von Lynvestor am 31.01.23 18:33:12Danke schön. Das hatte ich auch irgendwie im Hinterkopf. Dann hoffen wir mal…

    🐘❤️🐜
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    31.01.23 18:33:12
    Beitrag Nr. 28.989 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 73.197.421 von Pebotodi am 31.01.23 14:41:41"InflaRx has granted STS an exclusive license for use in China to certain of InflaRx’s clinical, manufacturing and regulatory documentation regarding vilobelimab in order to support and facilitate the regulatory filing for BDB-001 for the treatment of severely ill COVID-19 patients with the Chinese National Medical Products Administration (NMPA)."
    Ich denke damit kann man davon ausgehen, dass man Studien zumindest teilweise für die Zulassung verwenden kann.
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    31.01.23 17:47:18
    Beitrag Nr. 28.988 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 73.198.399 von statistikfuzzi am 31.01.23 16:24:06In dem wir die eua, dann die Zulassung in covid bekommen. 😜
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    31.01.23 17:24:16
    Beitrag Nr. 28.987 ()
    Update vom 31. Januar 2023: Seit Beginn des COVID-19-Notfalls [der unter dem Public Health Service Act ausgerufen wurde] hat sich die FDA verpflichtet, rechtzeitig Empfehlungen und regulatorische Informationen bereitzustellen, um die Reaktionsbemühungen zu unterstützen.

    Der gemäß Abschnitt 319 des Public Health Service Act ausgerufene COVID-19-Notfall hat es der FDA ermöglicht, Herstellern, Gesundheitseinrichtungen, Leistungserbringern, Patienten und anderen Beteiligten wichtige Instrumente und Spielräume zur Verfügung zu stellen.

    Die FDA beabsichtigt, in einer Bekanntmachung im Federal Register darzulegen, wie sich die Entscheidung des HHS, den im Rahmen des Public Health Service Act ausgerufenen COVID-19-Notstand zu beenden, auf die COVID-19-bezogenen Richtlinien der Behörde auswirken wird und welche dieser Richtlinien sie vorübergehend verlängert oder auslaufen lässt. Die FDA verpflichtet sich weiterhin, alle betroffenen Interessengruppen zu informieren, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

    Wichtig ist, dass die Beendigung des vom HHS gemäß dem Public Health Service Act ausgerufenen öffentlichen Gesundheitsnotstands keine Auswirkungen auf die Fähigkeit der FDA hat, Produkte (einschließlich Tests), Behandlungen oder Impfstoffe für den Notfalleinsatz zu genehmigen. Bestehende Notfallzulassungen (EUAs) für Produkte bleiben in Kraft, ***und die Behörde kann auch in Zukunft neue EUAs ausstellen, wenn die Kriterien für die Erteilung erfüllt sind.***

    Source: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-…
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    31.01.23 16:36:26
    Beitrag Nr. 28.986 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 73.190.086 von Takado am 30.01.23 15:56:43
    Zitat von Takado: Die fda hat beim Studien Design die site stratified cox regression empfohlen und infla hat es übernommen, obwohl infla vorher in seinem studienprotikoll eine non site stratified cox regression machen wollte. Wären sie dabei geblieben wäre p 0,014 gewesen und wir hätten wahrscheinlich schon die notfallzzlassung.

    Eine wahrscheinliche Antwort der FDA auf einen EUA Antrag ohne Änderung des Studienprotokolls wäre vielleicht so ausgefallen:

    Your statistical analysis of the primary endpoint is not according the ICH Statistical Guidelines and therefore doesn´t follow best scientific knowledge. We strongly recommended to modify the analysis already in our communication dated .... As you didn´t follow our recommendation we cannot approve the EUA. In addition, we saw that by analyzing the data according to current statistical practice (i.e. stratifying by site), results in a non-significant p-value. Please explain.
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    31.01.23 16:24:06
    Beitrag Nr. 28.985 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 73.194.427 von ghettobird am 31.01.23 09:02:09
    Zitat von ghettobird: , spätestens im April sollten wir Gewissheit zur Behandlung von Sepsis haben.


    ...und wie soll das aussehen ohne Studien die den Guidelines zur Entwicklung von Medikamenten im Bereich (bakterieller) Sepsis entsprechen?
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    31.01.23 16:11:51
    Beitrag Nr. 28.984 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 73.197.421 von Pebotodi am 31.01.23 14:41:41
    Zitat von Pebotodi: Mal eine Frage: Können Staidson und InflaRx eigentlich ihre Studienergebnisse zusammentun für ihre jeweiligen Zulassungsanträge?

    weiss ich nicht für China.
    Bei der EMA und FDA sicher nicht, da es sich um zwei unterschiedliche Produktionsverfahren handelt und damit um zwei verschiedene Medikamente.
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    31.01.23 14:41:41
    Beitrag Nr. 28.983 ()
    Mal eine Frage: Können Staidson und InflaRx eigentlich ihre Studienergebnisse zusammentun für ihre jeweiligen Zulassungsanträge?
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    3 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
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    31.01.23 12:26:55
    Beitrag Nr. 28.982 ()
    Zitat von Maydorn_DB12: Jetzt wird es aber höchste Zeit.

    Biden intends to end Covid-19 and public health emergencies on May 11

    https://amp.cnn.com/cnn/2023/01/30/politics/may-11-end-of-co…


    Bis dahin fließt noch viel Wasser den Rhein hinunter, soll heißen: es kann noch viel passieren. So blöd es klingt – aber bisher hat sich das Virus immer wieder was Neues einfallen lassen

    🐘💖🐜
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    31.01.23 11:20:46
    Beitrag Nr. 28.981 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 73.195.705 von knarzer am 31.01.23 11:14:33Und zu welchem Schluß bist du gekommen? Es geht hier nunmal um Zulassung oder nicht. So ist das bei BIOS.
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