Outlook Therapeutics vor Durchbruch in der Augenmedizin

[Aceinho]

Was ist den hier los

[equinox10]

Die News von heute scheint gut anzukommen:
https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-releas…

Derzeit + 32%

[equinox10]

Autsch... - 46% heute

Hintergrund: https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-releas…

Übersetzung daraus:
"Die FDA teilte Outlook Therapeutics mit, dass für die Zulassung von ONS-5010 zur Behandlung der feuchten AMD eine zusätzliche adäquate und gut kontrollierte klinische Studie erforderlich sei. Während der Treffen erzielte Outlook Therapeutics eine grundsätzliche Einigung mit der FDA über ein klinisches Studiendesign, das höchstwahrscheinlich eine erneute Einreichung des ONS-5010 BLA bereits am Ende des Kalenderjahres 2024 und eine anschließende Zulassung etwa Mitte 2025 ermöglichen würde , bis die endgültige Einigung über ein klinisches Studienprotokoll mit der FDA und der erfolgreiche Abschluss der erforderlichen zusätzlichen klinischen Studie vorliegt. Die FDA und Outlook Therapeutics einigten sich auch auf die Ansätze, die zur Lösung der CMC-Kommentare im CRL erforderlich sind, und Outlook Therapeutics ist der Ansicht, dass diese Bemühungen ausreichen sollten, um die Zulassung zu unterstützen."

Also erneute Studie erforderlich. Wahrscheinlich auch noch Cash erforderlich.

Zulassung erfolgreich verzögert. "Big Pharma is whatching you..."

[equinox10]

Mit einem so zeitnahen und intensiven Rebound hätte ich nicht gerechnet. Mehr als 200% in den letzten 10 Tagen. Ist das ne ganz normale Gegenreaktion oder ist hier was im Busch? Eine aktuelle Nachricht kann ich nicht finden... 🤔

[moritz1965]

...die haben leider nicht den richtigen /entscheidenden Draht zu einen der korruptesten Entscheidungsträgern ,über Gesundheit u. Bekämpfung von Krankheiten aller Art, wie Pfizer und Co.....so ist das ....in einer Gesellschaft ,wo man nur an sich und die vielen Mrd $ denkt...💰💰💰🙈

[equinox10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.411.294 von marvessa am 31.08.23 14:51:42

Ich finde es schon "etwas seltsam", dass ein Wirkstoff, der seit mehr als 15 Jahren 1000fach täglich off-label angewendet wird, für den eine positive P3 vorliegt, für den mehrere Studien vorliegen, die die Wirksamkeit bestätigen, der wesentlich günstiger als die derzeitigen Standardprodukte ist, etc., beim x-ten Versuch immer noch nicht zugelassen wird! Entweder ist das Management unfähig, oder eben "seltsam"...

[marvessa]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.411.108 von equinox10 am 31.08.23 14:26:37

Warum meinst?

[equinox10]

Langsam hege ich ernsthafte Zweifel an der Objektivität der FDA...

[marvessa]

Leider gabs gehörig eine auf den Deckel
Heut handelt Deutschland auch über USA …

[equinox10]

Sehr ordentliche Kursentwicklung seit Anfang Mai. Endlich mal wieder im Plus

Wenn das jetzt schon die Vorboten in Richtung Zulassung sind, kann hier noch einges kommen. News an sich gibt es eigentlich nicht. Die letzte ist vom 15. Mai.:
https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-releas…
Auszüge hieraus:
“We continue to make significant progress in our pre-launch activities as we approach our PDUFA goal date set for August 29, 2023, just three short months away. These initiatives are focused on positioning Outlook Therapeutics as an upcoming leader in the anti-VEGF space by meeting FDA requirements for an ophthalmic approval. The ONS-5010 Biologics License Application (BLA) was submitted and accepted for filing by the FDA as a 351(a) stand-alone BLA. We believe ONS-5010, if approved, has the potential to be the standard of care in the retinal anti-VEGF space and look forward to potentially bringing to market the first FDA-approved ophthalmic formulation of bevacizumab,” commented Russell Trenary, President and Chief Executive Officer of Outlook Therapeutics.
...
"According to GlobalData, the use of unapproved repackaged IV bevacizumab from compounding pharmacies is estimated to account for approximately 50% of all wet AMD injections in the United States each year. This represents approximately 3.5 million injections of off-label, repackaged bevacizumab each year in the United States alone. Globally, the nine major markets account for an estimated $13.1 billion market for anti-VEGF drugs to treat retina diseases."
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"As of March 31, 2023, Outlook Therapeutics has cash and cash equivalents of $43.7 million, which is expected to be sufficient to fund its operations through the anticipated approval of the BLA for ONS-5010 in the third calendar quarter of 2023, and potentially through the fourth calendar quarter of 2023."

Übersetzt mit Google Translate;
"Wir machen weiterhin erhebliche Fortschritte bei unseren Pre-Launch-Aktivitäten, während wir uns unserem PDUFA-Zieldatum am 29. August 2023 nähern, das nur noch drei Monate entfernt ist. Diese Initiativen konzentrieren sich darauf, Outlook Therapeutics als aufstrebenden Marktführer im Anti-VEGF-Bereich zu positionieren, indem das Unternehmen die FDA-Anforderungen für eine ophthalmologische Zulassung erfüllt. Der ONS-5010-Biologics-Lizenzantrag (BLA) wurde als 351(a) eigenständiger BLA eingereicht und von der FDA zur Einreichung angenommen. Wir glauben, dass ONS-5010 im Falle einer Zulassung das Potenzial hat, der Behandlungsstandard im Bereich der retinalen Anti-VEGF-Therapie zu werden, und freuen uns darauf, möglicherweise die erste von der FDA zugelassene ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab auf den Markt zu bringen“, kommentierte Russell Trenary, Präsident und Chief Executive Officer von Outlook Therapeutics.
...
Laut GlobalData macht die Verwendung von nicht zugelassenem, umverpacktem intravenös verabreichtem Bevacizumab aus Apotheken, die Präparate herstellen, jedes Jahr schätzungsweise etwa 50 % aller feuchten AMD-Injektionen in den Vereinigten Staaten aus. Dies entspricht etwa 3,5 Millionen Injektionen von Off-Label-umverpacktem Bevacizumab pro Jahr allein in den Vereinigten Staaten. Weltweit machen die neun großen Märkte einen geschätzten Markt von 13,1 Milliarden US-Dollar für Anti-VEGF-Medikamente zur Behandlung von Netzhauterkrankungen aus.
...
Zum 31. März 2023 verfügt Outlook Therapeutics über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 43,7 Millionen US-Dollar, was voraussichtlich ausreicht, um seine Geschäftstätigkeit bis zur erwarteten Genehmigung des BLA für ONS-5010 im dritten Kalenderquartal 2023 und möglicherweise sogar zu finanzieren bis zum vierten Kalenderquartal 2023."

Ich persönlich gehe von einer Übernahme in den nächsten 3 Monaten aus! Erstens bin ich der Auffassung, dass man aufgrund der Ergebnisse keine weitere Zulassung hinauszögern kann und zweitens denke ich, dass die "Platzhirsche" keine Konkurrenz wollen.. Mein Kursziel daher 6-8$ Minimum... Das sind aber nur meine eigenen Gedanken. Über Anmerkungen würde ich mich freuen...

Vielleicht noch ein kurzer Auszug aus Wiki:
Ranibizumab wurde hauptsächlich aufgrund der Ergebnisse der MARINA- und der ANCHOR-Studien[10][11] zur Behandlung der AMD zugelassen. Der Preis von 1.950 US$ pro Injektion wurde schon bei der Einführung in den USA im Juni 2006 von vielen Augenärzten als unerhört hoch empfunden. Hochrechnungen ließen Kosten in Höhe von mehreren Milliarden US$ bzw. € jährlich allein aufgrund dieses einen Medikamentes für das Gesundheitssystem möglich erscheinen. Viele Augenärzte wichen deswegen im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit auf das erheblich billigere, biochemisch sehr ähnliche Bevacizumab (Avastin) aus, das jedoch für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen war (sogenannter off label use).[12][13]

Die Herstellerfirma von Bevacizumab, Hoffmann-La Roche, die zum damaligen Zeitpunkt 33 % Novartis gehört, machte jedoch keinerlei Anstrengungen, um eine Zulassung dieses Medikaments für die Behandlung der AMD zu erlangen. Daraufhin wurden auf Initiative von Augenärzten Therapiestudien initiiert, die vergleichend die Wirksamkeit von Ranibizumab versus Bevacizumab ermitteln sollen. In einer ersten direkten, jedoch kleinen Vergleichsstudie gab es keine Hinweise auf eine Überlegenheit gegenüber dem wesentlich preisgünstigeren Bevacizumab.[14] Als skandalös wurde von vielen Beobachtern der Versuch der Firma Genentech in den USA empfunden, den Verkauf von Bevacizumab an Augenärzte zu unterbinden (Genentech vertreibt auch Bevacizumab in den USA).[15] In einem Kompromiss wurde im Dezember 2007 erreicht, dass Bevacizumab unter bestimmten Bedingungen wieder von Augenärzten benutzt werden kann.[16] Die möglichen Haftungsrisiken für Genentech wurden dabei minimiert.

Die größte wissenschaftliche Gesellschaft der deutschen Augenärzte, die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft, betonte in einer Stellungnahme vom 20. September 2007, dass „die Behandlung zum Wohle der Patienten auf den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin“ beruhen müsse, weshalb „die Therapie mit einem Medikament erfolgen sollte, dessen Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien für diese Indikation geprüft wurde.“ und befürwortete die Durchführung einer entsprechenden Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin mit jener von Lucentis direkt zu vergleichen.[17]

2014 wurden neun Studien ausgewertet, bei der die Sicherheit beider Wirkstoffe verglichen wurde.[18] Als Ergebnis kamen die Forscher zum Schluss, dass gegenüber dem teureren Ranibizumab (Lucentis) Bevacizumab (Avastin) gleich wirksam sei und kein erhöhtes Risiko für Todesfälle oder schweren Nebenwirkungen zeige.

Und noch was zu Lucentis:
"Ranibizumab zählt neben Aflibercept zu den am häufigsten angewandten Anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGFs). Im Jahr 2022 hat Lucentis® einen globalen Umsatz von ca. 2,9 Milliarden US-Dollar erwirtschaftet."