Dendreon...mit Provenge das erste Vaccin zur Krebstherapie? - 500 Beiträge pro Seite (Seite 4)

[amorphis]

SeekingAlpha
Dendreon's Provenge: A New Hope For Both Patients and Shareholders
Wednesday April 11, 4:12 am ET

Simple Truths submits: I'll make this take short, because there has been plenty written to date on Dendreon (NasdaqGM: DNDN) by folks much more technically oriented than I am. I'd suggest those interested read all the Seeking Alpha links, as well as excellent summaries by David Miller at BiotechStockResearch.com, etc.

After watching the entire FDA advisory committee meeting that took place on March 29th (and after doing some additional diligence to make sure that questions not asked during the meeting actually had answers in the data) here is my summary of salient points for those looking to invest in Dendreon.

1) Don't be anchored by a price rise to date or a price per share. Yes, the price has risen from less than $4 pre-meeting to the mid-$20s as I write, and yet, this has returned the stock to essentially it's post-IPO pricing. Look instead at the expected market for the company's first (there are others, but the first is key) drug, Provenge, being evaluated by the FDA for approval. The conservative estimates put the market over a billion per year for this drug in its INITIAL market (Androgen Independent Prostate Cancer [AIPC], a cancer that has metasticized but in which the patient is currently not showing symptoms). The company obviously is researching giving patients the drug earlier (i.e. to less sick patients in hopes of helping them at an earlier stage) so this would potentially take them to the Androgen Dependent [ADPC] market, which is approximately four to five times the size of the AIPC market. Once you establish the market size, think about what you feel is a reasonable price to sales multiple and then back into the price per share you would be left with (85 million or so shares outstanding at this point). My own estimates suggest $40 per share is a VERY conservative estimate after approval.

2) People who say the FDA would be breaking with precedent to approve this drug are correct. This is important to note. The reason this statement is not negative is it's exactly what the new (a year or so in the position) FDA head, Dr. Andrew Von Eschenbach, has been saying he wants; in his words, he wants the FDA to be "a bridge, not a barrier", as it historically has been a barrier. His words - "patients" before "process". Dr. Von Eschenbach is the reason that Dendreon's drug was evaluated by the committee known as CTGT (Cellular, Tissue, and Gene Therapy), another break in traditional FDA ways of doing (or not doing) things, as old-style chemotherapies were reviewed by a committee known as ODAC, which has a history of putting "process" before "patients" (see Genta, for example). Dr. Von E has also publicly stated a goal to end the suffering of cancer by 2015, and has suggested that we are on the 'eve' of a new paradigm in cancer treatment, in bringing immunotherapies to the patients who need them. This will break FDA history, but in the right way, for the right reasons, to benefit patients.

3) As of last count, there were still some 23+ Million shares being sold short, so when you read some analysts' reports, ask them whom they represent (long holders or short holders) and take what they've said with that in mind. There is a LOT of money at stake on both sides and, lately, the short side has taken a significant hit. This week will be a very volatile one for the stock, so don't buy the stock if you can't stomach a bumpy ride.

4) Dendreon owns patents on its "antigen cassette" technology, used to create Provenge. It has earlier state therapies using this same technology that may be brought back to trials in multiple cancers once the company has received approval for Provenge and has been able to raise funds (at this stock price, additional financing is minimally dilutive) to advance both Provenge manufacturing AND its earlier stage immunotherapies. This will again expand the markets into which Dendreon can lead the way for patients and the FDA.

5) Most importantly for me, and I think for prostate cancer sufferers, is this single, crucial point of data. At the end of three-years, 34% of patients who received Provenge were alive. 11% of those who received the placebo were alive. According to the statistics of the trial, there is approximately less than a 1-in-40 chance of this being due to chance. Those are very, very important numbers. You can go from having a 1-in-10 chance of being alive in three years to a 1-in-3 chance, with improved quality of life because you're not taking a brutal chemo treatment. And, if you combine Provenge with Taxotere, which is the only other approved treatment for PC and is one of those brutal chemo treatments, not only is the chemo tolerated better by the patient, but the small survival benefit of Taxotere is magnified dramatically by Provenge.

When the FDA breaks its historical patterns of blocking and process focus over patients and approves Provenge, it will mark a wonderful day for patients across this country. It will be a day of new hope, new dreams, and for those who have long been invested in Dendreon stock, it may be the start of an early retirement.

Disclosure: Author has a long position in DNDN.

Research Stocks and ETFs: Type in stock symbol to get opinion and analysis, earnings call transcripts, quote and chart:

[gruenelinie]

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[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.755.530 von gruenelinie am 11.04.07 12:40:52

Was ist daran zum lachen?

Goldman Sachs schreibt es bei seinen Empfehlungs-Analysen zu GPC auf deutsch halt nicht drunter.

In USA muß man das.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.755.068 von amorphis am 11.04.07 12:14:32

"At the end of three-years, 34% of patients who received Provenge were alive. 11% of those who received the placebo were alive. According to the statistics of the trial, there is approximately less than a 1-in-40 chance of this being due to chance."

wenn ich soetwas schon lese, dann kann ich mir nur an den Kopf packen... das ist eindeutig populistisch gefärbt, woran man erkennt, dass viele Pusher im Markt sind. alle p-Werte sind bezogen auf MS und nicht auf das 3-Jahres-Überleben... das wird natürlich hier einfach vermischt, so suggeriert es ja, dass Provenge stat signifikant die Überlebenschance um das dreifache erhöhen würde, was definitiv falsch ist. Nun kann sich jeder selber fragen, warum diese Irreführung betrieben wird... und das steht ja auch in dem Artikel... jeder sieht halt nur seine Schäfchen. Im Detail kann auch jeder in den Unterlagen nachsehen... diese Differenz kommt nur dadurch zustande, indem plötzlich in den letzten 2 Monaten mehr als die Hälfte der noch lebenden Placebo-Patienten stirbt, was wohl kaum verallgemeinerbar sein dürfte. Und zufällig sterben in den zwei Monaten nach der 3-Jahresfrist plötzlich viele im Provenge-Arm... wäre das anderesherum (dieser zufällige Abfall im Placebo-Arm nach drei Jahren nur zwei Monate später und der Abfall im Provenege-Arm nur drei Monate früher), dann gäbe es Null Überlebensvorteil nach 3 Jahren Provenge-Therapie. Aber der Zufall hat es halt anders gewollt. Und entsprechend wird das jetzt von DNDN und den ganzen Pushern vermarktet... so ist das halt.

Komisch, dass in D9901A bei ca. 100 Patienten es keinen Überlebensvorteil nach 2 Jahren durch Provenge gibt (und dafür ist kein zufälliger Abfall verantwortlich). Aber klar... wahrscheinlich einfach dadurch zu begründen, dass Provenge erst nach 34 Monaten wirkt - ich denke die Chance, dass es nach 9901B ein ziemlich böses Erwachen gibt, stehen gar nicht schlecht (den Patienten wünsche ich natürlich das Gegenteil!)

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.755.068 von amorphis am 11.04.07 12:14:32

achja... wie lange soll denn eine OS-Studie bei ADPC gehen? Hat sich schonmal jemand Gedanken darüber gemacht, dass ADPC-Patienten (zum Glück) erheblich länger leben als AIPC-Patienten? Wahrscheinlich nicht... bin ja mal gespannt, was Provenge dann bei den Surrogatparametern PSA und PFS zu bieten hat...

mfg ipollit

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.755.530 von gruenelinie am 11.04.07 12:40:52

Übrigens:
Ich halte mehr von Analysten, die ihre eigenen Empfehlungen mit eigenem Geld handeln.

Jedenfalls mehr als von Analos, die teilweise Gefälligkeitsempfehlungen gegen ihre eigene Positionierung abgeben.

So hat z.B. die Credit suisse bei Morphosys im Laufe des letzten Jahres, begleitet von mehreren Verkaufsempfehlungen der CSFB (hohes Risiko, Antikörper haben kaum Zukunft im Medikamentenmarkt usw. usf....), über zwei hauseigene Fonds größere Positionen in Morphosys aufgebaut.

xxxxxxxxxxx

Da lob ich mir einen Analo, der optimistisch zu einem Wert ist und gleichzeitig sagt, dass er ihn deshalb auch selber hält.
Natürlich hat er deshalb nicht die Wahrheit gepachtet, aber das sollte man an der Börse immer selber beachten.

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.755.068 von amorphis am 11.04.07 12:14:32

hhhmmmm!

vorallem:

Disclosure: Author has a long position in DNDN.

[Cyberhexe]

klinische Studien Sipuleucel-T (Provenge):
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…



klinische Studien Docetaxel (Taxotere)
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/351/15/1502
The median survival was 16.5 months in the mitoxantrone group, 18.9 months in the group given docetaxel every 3 weeks, and 17.4 months in the group given weekly docetaxel.


What Do 'Safe' and 'Effective' Really Mean?
http://www.fda.gov/fdac/features/2007/107_cancer.html
A cancer drug may be considered effective if it extends a person's life (survival), increases the probability that a person will remain alive without the disease getting worse (progression-free survival), shrinks the tumor (response rate), or relieves other symptoms. In short, FDA cancer drug reviewers ask, "Does the drug prolong life, control the disease, or relieve symptoms? And does the scientific evidence support it?"

These benefits are weighed against the risks of the drug. No drug is absolutely safe—all have some risks, or potential side effects. "Safe" means that the benefits of the drug outweigh the risks for its intended use in the population the drug is intended to treat.

Cancer drugs often contain potent ingredients that kill cancer cells. "Unfortunately, most of the drugs used to treat cancer aren't targeted," says Cortazar. "They kill the cancer cells, but at the same time, they kill healthy cells." The death of rapidly dividing healthy cells weakens the body's immune system, putting a person at risk for infections and other health problems.

Yet highly toxic effects may be considered acceptable if the benefits are important and the disease is very serious or life-threatening.

Taxotere (generic name: Docetaxel) ist zugelassen!
Docetaxel hat brutale Nebenwirkungen, so dass sehr viele Betroffene die Therapie mit dem Zellgift abbrechen. Weitere Alternativen gibt es nicht bei hormonunabhängigem Proststakrebs.


Schlussfolgerung:
Provenge wird spätestens zum 15.5.2007 von der FDA zugelassen, weil
1.) massiv geringere Nebenwirkungen als Taxotere
2.) längerer lenbensverlängernde Wirkung
3.) keine weiteren Alternativen
4.) es handelt sich um eine finale Erkrankung


patients&patience
good luck
ch

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.755.761 von eck64 am 11.04.07 12:54:51

Und ich nenns diplomatisch "Zweckoptimismus".

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.278 von gruenelinie am 11.04.07 14:18:26

Warum postest du bei GPC die diplomatisch als "Zweckoptimismus" zu bezeichnenden Analysen dann ohne smiley-orgie?

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.278 von gruenelinie am 11.04.07 14:18:26

kannst uns mall sagen was dein problem ist.!!


Frage kannst uns 100% zusagen das Dendreon kein zulasung bekommt.!!

ja oder nein ansonst halts maul.!!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.360 von Fix2007 am 11.04.07 14:23:43

was für ne frage?!?

wie soll er das????

[gruenelinie]

AP
Ahead of the Bell: Dendreon Downgraded
Wednesday April 11, 8:08 am ET

Dendreon Falls on JMP Downgrade That Sees Price Approaching Fair Value Ahead of FDA Action
NEW YORK (AP) -- Shares of biotechnology company Dendreon Corp., up fourfold in recent weeks, slid in premarket electronic trading Wednesday after JMP Securities downgraded the stock, saying it was near its fair price.
On March 30, a Food and Drug Administration panel said there is evidence Dendreon's prostate cancer vaccine, Provenge, could be effective. The FDA is not required to follow panel recommendations for drug approvals, but usually does so.
JMP Securities analyst Charles Duncan downgraded the Seattle-based company to "Market Outperform" from "Strong Buy." He raised his price target to $24 from $20, but said the stock will probably not rise much more until the drug's status is clearer.
"We continue to believe there to be roughly a 50 percent probability of Provenge being granted an approval by the FDA by the Prescription Drug User Fee Act date, as well as a 50 percent probability of the company receiving an approvable letter with additional clinical data required for final approval," he said. The PDUFA date is May 15.
Under PDUFA, the FDA collects fees from drug companies as part of the approval review process. Companies also pay annual fees for each manufacturing location they have and each prescription drug marketed.
Brean Murray Carret & Co. analyst Jonathan Aschoff said Tuesday that the FDA would set a double standard by approving Provenge when it did not reach its main goals in clinical testing.
Dendreon shares fell 95 cents, or 4.3 percent, to $21.20 premarket. The stock hit an all-time high of $25.25 in Tuesday Nasdaq Stock Market trading, but finished down for the day -- its first loss since March 20.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.598 von gruenelinie am 11.04.07 14:37:14

JMP Securities analyst Charles Duncan downgraded the Seattle-based company to "Market Outperform" from "Strong Buy." He raised his price target to $24 from $20,

......na logo...das volle programm...die sind ja sowas von scheisse, ne? herabstufen...aber target rauf...

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.598 von gruenelinie am 11.04.07 14:37:14

und was soll man jetzt mit diese meldung machen

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.813 von Fix2007 am 11.04.07 14:48:57

in die TONNE kloppen!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.705 von amorphis am 11.04.07 14:43:09

--ich erinnere nur an Elan---da wurde heruntergestuft und dieselben Häuser waren und sind massiv auf der Käuferseite...EIN PACK...

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.813 von Fix2007 am 11.04.07 14:48:57

..Meldung anschauen und dann kaufen wie wild.....

..die BIGS wollen noch rein....

[gruenelinie]

!

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[eck64]

Bei Kurs 21,50 ist ein Kursziel von 24 (auf 6 oder 12 Monate) nunmal kein strong buy mehr, sondern "nur" noch "market outperform". Sind ja keine 12% mehr bis zum Kursziel. Wo soll da ein "strong buy" sein?

Für ein aufrechterhaltenes "strong buy" hätte er von target 20 wenigstens auf 28 oder 30 anheben müssen. Und das war JPM vorerst noch zu hoch.

xxxxxxxxxx

ABer Leute: Meine Meinung ists nicht, aber letztlich ist die Bewertung von JPM in sich schlüssig als Anpassung nach dem Kurssprung.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.756.864 von Cyberhexe am 11.04.07 13:53:17

Wenn die mittlere Überlebenszeit bei HRPC/AIPC unter der Chemo Mitoxantrone gerade mal 16,5 Monate beträgt (wie ja von dir zitiert), wie kann dann Provenge diesen Patienten helfen, wenn Provenge bis zu 24 Monate nach Anwendung keinen Einfluß auf die Überlebenszeit gegenüber einem Placebo hat???? (was aus der KM-survival-Kurve von 9901A eindeutig hervorgeht)

aber was soll es, solange DNDN weiter steigt, ist das fundamentale sowieso Nebensache... und die Argumente bleiben auf deiner Seite - ich halte nachwievor eine Pleite von DNDN für nicht unwahrscheinlich, es sei denn sie nutzen jetzt die Gunst der Stunde, um sich ordentlich mit Cash vollzusaugen.

mfg ipollit

[Birgit.Tersteegen]

...und für die Religiösen unter uns...

By: ming the merciless
Nonsectarian Nous

Minister Ming's monotheistic mantra mandates there is only one stock and it's name is Dendreon. You will have no stock before it. The Church's animadversions are few. Thou shalt not short. Thou shalt not covet thy neighbors Dendreon(O.K. maybe a little). Thou shalt not blaspheme by responding to FUD. The most important tenet of the faith is to tithe the biblical 10% to the Church to further our foreign missions in far away places such as Hawaii and Rio. Note that the Church of Ming does not tolerate theological jaywalking. Deacon Tomas de Torquemada stands at the ready to reason with backsliders.

[Fix2007]

hop oder top

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.758.677 von Fix2007 am 11.04.07 15:30:10

top!

[Fix2007]

na ja, die können ja nicht den ganzen tag verkaufen

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.758.040 von ipollit am 11.04.07 15:00:20

...so gefällts mir, wenn sich die Leute fast schon selbst der Lüge überführen!

ipolit schrieb:
Wenn die mittlere Überlebenszeit bei HRPC/AIPC unter der Chemo Mitoxantrone gerade mal 16,5 Monate beträgt (wie ja von dir zitiert), wie kann dann Provenge diesen Patienten helfen, wenn Provenge bis zu 24 Monate nach Anwendung keinen Einfluß auf die Überlebenszeit gegenüber einem Placebo hat???? (was aus der KM-survival-Kurve von 9901A eindeutig hervorgeht)

...du solltest einen Blick in die offiziellen Zulassungsunterlagen der FDA werfen:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/07/briefing/2007-4291B1_…

...und dann solltest du nach unten gehen bis zu
--> Figure 3 Overall Survival (Kaplan-Meier Method), ITT

Falls du mit Kaplan-Meier tatsächlich etwas anfangen kannst und du deine oben aufgestellte Behauptung immer noch aufrecht erhälst, dann bist du ein LÜGNER!

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.759.397 von Fix2007 am 11.04.07 15:57:15

keine angst fix, die kommt schon wieder, könnte aber einige tage dauern!

die wird doch schön gezockt, also, kopf hoch!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.759.520 von Cyberhexe am 11.04.07 16:01:54

...übrigens - ich hatte ursprünglich 1/5 meiner dndn nach dem positiven Ergebnis des AC verkauft...habe jedoch seit Heute wieder eine Kauforder bei 20.05$ stehen!

[gruenelinie]

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[Fix2007]

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[Fix2007]

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[Birgit.Tersteegen]

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[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.759.774 von Birgit.Tersteegen am 11.04.07 16:12:10

und ich?

ich bin doch auch stinke sauer, dass ich nicht dabei war!

werde aber bald sein!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.759.848 von gipsywoman am 11.04.07 16:15:16

Du agierst aber nicht aus einem Gefühl der Häme...

Ich überlege auch aufzustocken...

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.759.912 von Birgit.Tersteegen am 11.04.07 16:17:58

ich möchte unbedingt welche vor dem 15.5.!

[[KERN]Codex]

eigentlich eine schöne konsolidierung, gut zum nachlegen

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.759.520 von Cyberhexe am 11.04.07 16:01:54

okay, war ein Vertipper von mir: D9901A gibt es ja gar nicht... gemeint war D9902A... entsprechend Figure 8 in dem von dir angegebenen Dokument!

die Kurve schneidet sich fast bei Monat 20 und 25... auch in Tab 16: 18 Monate 52,3% vs 45,5% und 24 Monate 44,6 vs 29,4%!

auch interessant... 2 Provenge-Patienten wurden nach 25 Monaten zensiert (Kreise in der KM-OS-Kurve)... diese hat DNDN nachher falsch in die Statistik eingearbeitet: "Reporting 21 subjects (APC8015 treated) alive in Column “Subjects alive at 36-month visit” is misleading. Two subjects who censored before 36-month (alive at the end of follow-up before 36-month) were treated as alive at 36-month. In fact, there were only 19 subjects in APC8015 group who were known to be alive at 36-month. Thus, number of subjects alive a 36-month in APC8015 group should be estimated in the range of 19-21 (29.2%-32.3%)."

D.h... bei 9902A (fast genauso viele Patienten und das gleiche Studiendesign wie bei 9901) sieht das Bild schon etwas anders aus nach 36 Monaten: 19 Überlebende von 65 Provenge Patienten gegen 7 Überlebende von 33 beim Placebo-Arm. Bzw. 29,2% vs. 21,3%... und nicht 34% vs 11%... für mehr Placebo als Provenge-Überlebende hätten nur 3 Placebo-Patienten länger überleben müssen... dann hätte man gar keinen Effekt von Provenge nach 3 Jahren gesehen! Ich wäre mir an deiner Stelle nicht so sicher, dass 9902B mit 500 Patienten nicht dieses genau zeigen wird, nämlich das Provenge Null Überlebensvorteil bringt.

Ebenfalls interessant... 8 Provenge-Patienten sind aus der Cox-Analyse von 9902A gefallen: bei diesen beträgt trotz Provenge das durchschnittliche Überleben nur 13,2 Monate wogegen die 33 Placebo-Patienten im Schnitt 15,7 Monate (also 2,5 Monate länger) gelebt haben. Komisch, was?

mfg ipollit

[[KERN]Codex]

[mike32]

[mike32]

Bin mal gespannt wer jetzt meckert ?

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.235 von mike32 am 11.04.07 18:13:10

wir sehen uns bei 18 USD wieder

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.308 von Fix2007 am 11.04.07 18:16:55

sieht so aus

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.761.967 von ipollit am 11.04.07 17:57:29

auf was willst du hinaus, alles lug und betrug oder was
in der Börse habe ich Kühe fliegen gesehen.

[[KERN]Codex]

kaufen leute

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.308 von Fix2007 am 11.04.07 18:16:55

war gestern auch kurz drin , zu 18,89 € , aber gleich die Reissleine gezogen und bei 18 wieder raus .

Wollen mal sehen was die Amis nach 20 UHR machen ?

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.490 von [KERN]Codex am 11.04.07 18:26:23

ich bin heute auf dax shot das werde ich für Dendreon investieren aber erst ab 13 euro.

[Fix2007]

[Cyberhexe]

...habe wieder nachgekauft - zu 20.05, 19.25 und ein 3.Mal zu 18.62$!

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.431 von Fix2007 am 11.04.07 18:23:25

was ipollit uns nun sagen will , ist mir auch en Rätsel ?

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.616 von mike32 am 11.04.07 18:32:39

was ich sagen will?... vielleicht, dass ich es sehr bedenklich finden würde, wenn die FDA anhand dieser Daten Provenge zulassen würde. Aber das ist ja nichts neues... oder?

mfg ipollit

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.772 von ipollit am 11.04.07 18:40:38

also du meinst das die Daten manipuliert worden sind

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.772 von ipollit am 11.04.07 18:40:38

Das habe ich mir auch schon gedacht , aber das tangiert mich momentan wenig , hier geht es lediglich ums Geldverdienen !

Jetzt kannst Du schreiben , ich bin ein schlechter Mensch , macht nichts , wird wohl so sein .

mfG, mike32

[Cyberhexe]

Auch wenn ich nun mit dem Vorwurf der Wiederholung leben muss, sei es mir an dieser Stelle gestattet, einen alten Beitrag, geschrieben vor dem AC, zu wiederholen. Ich denke, darin werden auch die Widersprüchlichkeiten angesprochen (speziell für ipolit, der seine Freude daran haben wird!), so dass eine kontroverse Diskussion selbstverständlich nicht verhindert werden soll. Jedoch bereits damals, hatte ich mit dem jetzigen Resultat des AC gerechnet - und nach diesem eindeutigen Votum und den gemachten Äusserungen der FDA-Entscheidungsträger erscheinen mir die erneuten Diskussionen über die tatsächlich vorhandenen Widersprüche lediglich als verzweifelte Versuche der kurzen Ecke, das drohende Fiasko oder Desaster oder für einige HedgeFunds sogar die mögliche Insolvenz abzuwenden.
Shit happens!

Patients&Patience
good luck
ch

#508 von Cyberhexe 11.03.07 01:22:25 Beitrag Nr.: 28.227.959
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.



Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28218743 von asics01 am 10.03.07 12:11:49
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...
...die Zulassung von Provenge ist nicht schwarz-weiss, also nicht so eindeutig und schon gar nicht sicher wie es vielleicht in verschiedenen meiner Beiträge zum Ausdruck kommen mag! Ich bemühe mich lediglich die Gründe aufzuzählen, die meinen Optimismus begründen und so für mich ein günstiges Chance/Risiko-Verhältnis darstellen. Es gibt jedoch auch Fakten, welche auf den ersten Blick eindeutig gegen eine Zulassung sprechen:

- bei beiden Studien ist die Anzahl der Studienteilnehmer relativ gering (dies kann jedoch nicht stark ins Gewicht fallen, da dies ansonsten in den Vorgesprächen mit der FDA als grundlegender Mangel beanstandet worden wäre)
- in den 2 Phase-3-Studien (D9901 und D9902A), die dem Zulassungsantrag zugrunde liegen, wurden 5 der 6 Endpunkte, darunter die beiden primären Endpunkte TTP (Time To Progress), nicht erreicht! ...wow...dies ist natürlich starker Tobak, und für jeden Statistiker selbstverständlich ein absolutes Ausschlusskriterium, weshalb auch (voreilig?) von den allermeisten Analysten eine Zulassung kategorisch ausgeschlossen wurde.

Allerdings gibt es auch viele Fakten, die alles andere als eine Zulassung als inhumanen Akt erscheinen lassen - siehe meine früheren beiträge, die meinen Optimismus begründen.

Wo sind die Schwierigkeiten?
Zu jeder klinischen Studie muss vorab ein Studienentwurf vorgelegt werden, in welchem ganz klar die Endpunkte und das statistische Auswertungsverfahren festgelegt werden.

Der Haken ist, dass bei der 2.Studie 9902A bei der Überlebenszeitanalyse wie auch schon bei 9901 die log-Rang-Methode (engl. log rank) als statistisches Auswertungsverfahren gewählt wurde. Wäre 9902A nämlich hinsichtlich der lebensverlängernden Wirkung statistisch eindeutig, dann gäbe es wahrscheinlich nur geringe Zweifel an der Zulassung.

--> dies wurde später beim AC auch so gesagt, dass das AC nicht stattfinden würde, wenn 9902A bei der Lebensverlängerung nach logrank signifikant wäre!

Anbei noch einmal die alles entscheidenden Studienergebnisse:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
Neben dieser "log rank" Methode gibt es jedoch noch eine weitere Methode um derartige Studien auszuwerten, und zwar das Regressionsmodell von Cox, welches für die gleichzeitige Untersuchung verschiedener Einflussvariablen besser geeignet ist.
Wertet man 9902A nach dieser Methode aus, dann wäre der Endpunkt ebenfalls erreicht worden --> p=0.023

In einem Standard-Zulassungsverfahren ohne Advisory Committee (AC)hätte Provenge jedoch keine Chance auf Zulassung, weil dann die im Studienentwurf nicht berücksichtigten Elemente (wie z.B. in diesem Fall die Cox-Regression) keinen Einfluss haben dürften ("data mining", also die nachträgliche Suche nach eindeutigen Korrelationen soll hiermit ausdrücklich verhindert werden).
Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.


Wichtig hiebei ist, dass die lebensverlängernde Wirkung das wichtigste aller Kriterien bei einem Medikament zur Krebsbehandlung darstellt = gold standard ("Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.)
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!

Meine Prognosen bis hierher sind gar nicht einmal so schlecht:

#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.

Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
--------------------------------------------------------------------------------
mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.

[[KERN]Codex]

es geht auch ganz schnell wieder auf >20, das teil ist einfach heiss

wir werden auf jeden fall neue hochs sehen bis 15 may

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.763.069 von Cyberhexe am 11.04.07 18:54:30

denke dein mut sollte sich auszahlen...nicht sollte...wird...

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.763.152 von amorphis am 11.04.07 18:58:44

yepp!

[amorphis]

und wie sie alle staunen und warten...lol lol lol

[Birgit.Tersteegen]

Hexchen,Du hast eine BM!

[Birgit.Tersteegen]

Habt Ihr noch den Ami-Realtime-Kurs??Bei mir tut es Level2.com nicht mehr.... seit 20 bzw 14h (Amizeit)

[mike32]

mehr haben wir auch nicht !

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.764.320 von Birgit.Tersteegen am 11.04.07 20:05:52

OK und Danke!Nun klappts wieder!

[Nostarowie]

18 seht Ihr.

[GuHu1]

Jup, das war ja mal ne heftige gegenbewegung.
nicht sehr erfreulich, war aber zu erwarten.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.763.069 von Cyberhexe am 11.04.07 18:54:30

ja, die Cox-Modelle... wenn das keine Mogelpackung ist. Die Cox-Modelle sind adjustiert und DNDN hat es natürlich so gemacht, dass immer das Optimum dabei herauskommt. Argumentativ ist aber jedes Cox-Modell zu vertreten und gleichberechtigt... sich einfach dieses mit den besten Ergebnissen herauszunehmen, ist zwar verständlich aber wenig seriös und sollte vor keiner objektiven Instanz (auch nicht vor der FDA ) bestand haben. Seltsamerweise liegen zu den für DNDN unerwünschten Patienten (gute Placebos oder schlechte Provenge-Patienten) keine entsprechenden Covarianzdaten vor... da hat DNDN wohl einfach Glück gehabt. Nehme ich also das Modell, bei dem möglichst viele dieser unliebsamen Patienten herausfallen. Und so kommt DNDN zu diesen schönen Daten. Prinzipiell mögen bei den kleinen Studiengrößen Cox-Modelle aussagekräftiger sein... das heißt aber nicht, dass die Ergebnisse in Bezug auf log rank besser ausfallen.

zur Cox-Regression von D9901: (jeweils aus dem offiziellen Briefing Dokument)

zum von DNDN gewählten Basis Cox-Modell, nämlich PHR:
"It should also be noted that the proportional hazards assumption as required for Cox PHR model may be violated. From Figure 4 below, one can see that there was a minimal difference in the two curves within the first ten months and the hazards between the two arms may not be proportional over time. This may indicate that Cox PHR model may not be the optimal analysis tool for this type of survival data."
Die Reviewer sehen also bereits die Bedingungen für die Verwendung des PHP-Modells verletzt wegen der inkonsistenten Proportionalität in der KM-OS-Kurve - DNDN hätte dieses Modell aus mathematischen Gründen schon nicht auswählen dürfen.

und weiter zu PHR im speziellen: "It should be noted that there are so many ways to incorporate covariates in Cox PHR model. These ways include, but are not limited to: 1) criteria of selecting candidate covariates; 2) covariate selection procedure in the model (forward, backward, stepwise, etc.); 3) type of scale used for non-binary candidate covariates – using original scale, using log scale, using median as cut-off point, using other cut-off point, etc. Therefore, it is very difficult to judge which model should be treated as the primary when an analysis was not pre-specified because anyone would tend to select the one for his/her own favor intentionally or unintentionally."
... d.h. DNDN kann jetzt beliebige Parameter wählen bzw. Kovarianzen berücksichtigen... und wie auch hier gesagt wird, wählt DNDN natürlich das für ihre Zwecke optimale... hier als COX(I)-Modell bezeichnet. Wie aus der Tabelle hervorgeht, ergibt sich aus COX(I) ein p von sehr guten 0.002, also hoch signifikant. Aber wie gesagt, schmeißt DNDN damit auch einige unliebsamen Patienten aus der Statistik, was eigentlich nicht akzeptalel sein sollte in Bezug auf Objektivität. Daher haben die Reviewer versucht, diese Patienten wieder in das Modell einzusortieren, indem für die fehlenden Kovarianzen z.B. Durchschnittswerte gewählt werden:
"In order to include all randomized patients in the analysis using Cox Model (I), one may want to impute missing covariate data using different imputation approaches. It is certain that different approaches will result in different answers. For example, one may want to assign a median value estimated from those who have PSA or LDH data to those with missing PSA or LDH values, respectively. If further assume that the 4 patients without “Localization of disease” information had bone and soft tissue disease, the hazards ratio for treatment effect was 1.52 (p=0.054) using Cox Model (I). If assume that the 4 patients without Localization of disease information had bone only or soft tissue only disease, the hazards ratio for treatment effect was 1.57 (p=0.036)."
und hier kommt dann aus dem von DNDN gewählten Cox(I)-Modell plötzlich ein schlechterer Wert als die 0.01 des log rank nämlich nur 0.036 heraus. Und wenn man sogar eine nicht unwahrscheinliche weitere Annahme macht, dann wird der p-Wert mit 0.054 sogar nicht signifikant für das von DNDN gewählte Cox(I)-Modell für die OS-Daten von D9901 (das einzige was angeblich signifikant sein soll und wofür DNDN die Zulassung haben will)![/b] Dies auch noch unter der Berücksichtigung, dass meiner Meinung nach der p-Wert wegen der oben genannten Gründe deutlich besser sein sollte als 0.05 (das normale Signifikanzniveau) und wegen der kleinen Studiengröße ein Cox-Modell schon passender sein kann als log rank.

Nimmt man allerdings nicht Cox(I), sondern ein anderes Cox-Modell (wie gesagt, sind prinzipiell alle gleichwertig zu vertreten... es gibt keien Argumente, warum ein Modell aussagekräftiger sein soll als ein anderes), so werden die p-Werte bereits dadurch meistens größer als 0.05 und damit die OS-Ergebnisse von D9901 nicht signifikant. Das verschweigt DNDN natürlich.

Das gleich gilt auch für D9902A, wo du ja vom Cox-p-Wert gesprochen hast... da hat sich DNDN natürlich wieder den günstigsten herausgesucht, um die Ergebnisse noch irgendwie signifikant zu bekommen. Wo ist da denn der Unterschied zur Manipulation der Ergebnisse? alle ungeblindeten Studien mit nicht vorher definierten Endpunkten haben dieses Problem und sollten damit nicht von der FDA anerkannt werden (und wurden es auch bis jetzt nicht), finde ich. Wenn das der Paradigmenwechsel sein soll? Aber ich glaube und hoffe schon noch, dass sich die FDA da im Mai korrigieren wird. Jedenfalls trifft für Cox(I) für D9902A alles zu, was auch für D9901 zutrifft (auch hier wurden wieder unliebsame Patienten nachträglich aussortiert). Es kommt noch hinzu, dass entgegen der Angaben von DNDN, die Reviewer richtig bemerkt haben, dass die beiden Cox(I)-Modelle von den beiden Studien unterschiedlich sind, was ja ein deutlicher Hinweis auf die nachträgliche Optimierung ist und auch für die Misch-Statistik Fragen aufwirft.

auch interessant diese Passage zu D9901:
"3.1.1 Inflation of Type I error rate

Study D9901 was unblinded in June 2002. In the study protocol and its amendments including Amendment #6 (9/27/2001) and Amendment #7 (7/25/2002, last amendment), overall survival as an endpoint was NOT defined. The definition for a survival endpoint was later added to the study report under this BLA submission as:

The survival times for ...

As described in Section 9.3 of the protocol below, the sponsor did not plan any hypothesis test for an effect for overall survival or any other survival endpoints. This indicates that the sponsor did not pre-specify a statistical analysis method for the primary comparison between the two arms in overall survival—the comparison resulted in key efficacy evidence in support of the licensing application.

9.3 Analysis endpoints

This study...

Thus, one would face the challenge of estimating type I error rate and statistical correction for multiplicity (multiple endpoints and multiple analysis methods) due to the un-prespecified nature in survival analysis. The following are the summaries for survival analysis:

a. Overall survival as an endpoint was not defined in the protocols;

b. A statistical analysis method for the primary comparison of overall survival between the two arms was not pre-specified;

c. It is difficult to estimate Type I error rate (false positive rate) for the difference between two arms in overall survival due to multiplicity issues, though it is certain that the type I error rate is inflated."

Meiner Meinung nach verlieren dadurch die Signifikanz-Werte deutlich an Aussagekraft und das Signifikanzniveau von 0.05 ist nicht mehr gültig. Wenn man nichtmal Aussagen über die Wahrscheinlichkeit machen kann, dass Provenge nicht doch unwirksam ist trotz der vorliegenden OS-Daten, weil die Daten nachträglich manipulierbar sind (nichtmal mit Absicht)... was soll das ganze dann? Aber es wird ja nur appelliert... und man kann ja ruhig etwas zulassen, was nicht wirkt, soll doch jeder Arzt selbst entscheiden, was er davon hält. Und wenn es am Ende doch nicht klappt, dann wird es halt wieder vom Markt genommen... bleibt nur die Frage, wofür dann noch eine FDA benötigt wird?

Aber was rede ich hier... ich wollte ja eigentlich vorerst gar nichts mehr dazu sagen. Warten wir den 15. Mai ab. Ich bin da einigermaßen guter Dinge, dass sich dieser eklatante Fehler der FDA wieder einrenken wird und das vermeintliche "Wundermittel" Provenge wieder ins rechte Licht gerückt wird. Wir werden es jedenfalls sehen, wer am Ende recht hat.

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.982 von mike32 am 11.04.07 18:49:47

@mike...

warum soll ich das schlecht finden? Solange du damit gut im Rennen liegst, hast du doch alles richtig gemacht!

mfg ipollit

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.769.709 von ipollit am 12.04.07 00:42:20

Tja, alter Cox-fetischist.

eigentlich tun mir Verlierer ja leid, aber bei Dir mach ich mal eine Ausname.

Skol.

[2CB_06]

Aber was rede ich hier... ich wollte ja eigentlich vorerst gar nichts mehr dazu sagen. Warten wir den 15. Mai ab. Ich bin da einigermaßen guter Dinge, dass sich dieser eklatante Fehler der FDA wieder einrenken wird und das vermeintliche "Wundermittel" Provenge wieder ins rechte Licht gerückt wird.

Ich denke, daß die Trails Schwächen haben und diese bereits von der Expertenkommision auseinandergenommen und beurteilt wurden. Dendreon wird nicht die Rechenmethode angepasst haben, um die Trails zu türken. Bei einer Änderung der Rechenmethode wird durch die Behörden 100x hingeschaut, um eben dieses Schönrechnen zu vermeiden! Eine solche Änderung muß auf wissenschaftlichen Grundlagen basieren und sehr, sehr gut begründet sein. Das ist Fakt, sonst würden sich die Prüfer der FDA nicht auf so eine Änderung einlassen.
Aber vielleicht haben die Statistiker ja etwas übersehen. Solltest dich vielleicht mal bei der FDA bewerben, die wären bestimmt froh so einen Fachmann bei sich zu haben
Ich denke das sich die FDA nicht mehr mit statistischen Details beschäftigen wird. Die endgültige Zulassungsentscheidung wird nicht mehr von Fachleute getroffen. Die FDA wird sehr wahrscheinlich dem Rat der Fachkommision folgen.
Eins muß klar sein, die können bei Zulassung nicht viel falsch machen. Den größten Fehler den die machen können ist ein nebenwirkungsfreies Placebo zuzulassen. Bei einer Zulassung dagegen wird die Chance genutzt einer völlig neuartigen Behandlungsoption "eine Brücke zu bauen" ... und das Image der FDA eines verstaubten Behördenladens aufzupolieren ...

In diesem Sinne werde ich für heute Nacht mal das Licht ausmachen und allen ein gutes Nächtle und süße Träume wünschen

[Birgit.Tersteegen]

Moin!

...habe gestern Abend in Amiland noch ein wenig aufgestockt...

Hier noch einmal eine gute Zusammenfassung der diskutierten Fragen...


By: croumagnon
Posted as a reply to msg 73699 by Counterpoint1
Re: Is intelligent debate allowed here?

"A. As an autologous therapy, won't the operational costs be significantly higher due to patient specific samples? If they plan on charging 'similar to other cancer treatments' and are around the $45,000 per patient, won't margins be significantly lower than other cos with cancer drugs? I've seen a lot of valuations based off revenue streams, but nothing at all concrete regarding operating income, EBITDA, margins, etc."

At around the $45,000 charge, the company has indicated previously that 70% margins are a realistic goal. Your reasoning is flawed because you mistakingly assume that the autologous procedure is expensive. Other than the cost of shipping, which is really insignificant, there is nothing in the process that makes it prohibitively expensive in relation to the charges. The process is fully automated and keeping track of each patient's blood is not an expensive issue given today's technologies...

"B. Assuming the FDA approves, and assuming a well negotiated ROW, what type of AIPC market penetration do you think would be required to justify a valuation of $4bn? If margins are significantly lower due to complex distribution, do you think Wall. St. will go with market competitive valuations on revenue?"

As answered in "A" above, the margins are expected to be at the 70% level so Market cap valuations of the order of 7 times sales are extremely reasonable in this business. As for market penetration, I think we will approach full market penetration very quickly (matter of months) as long as the patients are made aware of the opportunity for them to fight the cancer without suffering the horrible side effects of chemo. You can easily see by working out the numbers that your $4 billion valuation would be easily achievable in the first few months following approval and the only limiting factor will be the manufacturing which is currently limited to 12 bays capable of about 10,000 treatments per year. However, those bays can be replicated and increased to meet demand in a matter of a few months...

"C. Obviously, you all watched the panel do something that was unprecedented and unique in voting 13-4 for efficacy on a cancer immunotherapy. While history would indicate that the FDA would give approval, certainly there must be a wee bit FUD (as you like to call it) that the FDA can also do something unique in the handling of the final decision"

"Wee bit" is the right word here and that "wee bit" is about a 1% chance of the FDA requiring 9902b results before full approval. There is also what I consider a conditional approval whereby the FDA approves but not allow marketing until 9902b is fully enrolled. That I think has a 4% chance of happening and will simply delay marketing by a mere few months at most. Otherwise, I think we have a better than 95% chance of full approval as was evident from listening to the advisory panel meeting and noting that it was the people in charge of the CBER division at the FDA who intervened regarding the efficacy debate and changed the wordings of the question to make sure we get the endorsement of the panel. Perhaps you should listen to the panel debate to convince yourself instead of simply taking our word for it...

D. 9902B was the first trial to use supply from the manufacturing facility. If the interim results from 9902B are unsuccessful in accordance with FDA reporting requirements, wouldn't you agree that Provenge would be pulled from market and the antigen cassette technology platform would be forever rendered as unacceptable for future submissions such as Neuvenge that use the same platform?

Given the results of 9901 and 9902a, and given that the primary end point of 9902b, which has much larger enrollment than 9901 and 9902a, is actually the same cox regression analysis for survival which demonstrated a survival advantage in 9901/9902a with a p=0.0006, the possibility of 9902b disappointing falls at the same chance level of a meteorite hitting Seattle and destroying Dendreon, so I would not worry about that if I were you, nor would I seek solace from such an occurrence if I were a short...

"E. I think the one thing we should certainly agree on is that Mitchell Gold is out of his league. I've researched his history, and I think he's out of his league in terms of running a business."

When it comes to protecting shareholder value on a continuous basis, Dr. Gold has demonstrated a lot of inadequacies over the years Vis a Vis Wall-Street. However, he has kept his eye on the ball when it comes to the approval process with the FDA and you simply can not argue with success! Additionally, he seems to have surrounded himself with a strong team for running this business and, judging from how the FDA was handled, he seems to be smart enough to allow the people that are more knowledgeable than him to handle the specific tasks at hand. If I were you, I would not take a short bet on DNDN because of Gold because I think he has been successful so far on the important matters and I also think that Provenge and DNDN will succeed with or without Dr. Gold...

"F. Has anyone seen a single credential on any hired sales managers? While Provenge will 'sell itself' to some, you are investing in a sales team you know nothing about and that which has never sold a cancer immunotherapy. What do you know of their marketing strategies other than dropping a 100 reps around the country to deal with 40,000 individual treatments?? Any complications with the complicated distribution methodology would create operational overhead not built into any valuation models I have seen."

Perhaps your confusion here is a result of you being uninformed. I suggest you check the credentials of James Caggiano, the VP in charge of sales and marketing who actually left Abbott to join DNDN and who has previously led successfully the major sales force for Lupron in the treatment of androgen dependent prostate cancer. After you check his credentials, as well as those of his support team, you will conquer with me that your fears here are also unfounded...

"G. A manufacturing facility that has yet to be built out, a marketing team nobody knows yet, an unknown amount of overhead and maintenance and the longs believe this is the next DNA?"

Again you are uninformed here! The manufacturing facility has already been built in NJ and is already producing the processing samples. It is true that it currently only has 12 bays for processing but these are carbon copies of each other and can be easily replicated in a matter of months. In fact, this is the beauty of this process because a "pilot plant" can actually be quickly expanded into a major manufacturing plant without having to draw up new designs and make new constructions. Your other concerns here have already been addressed above so I am not sure why you keep repeating them... As for DNDN being the next DNA, the facts are that DNA's major source of income has been cancer treatment lately, and in a matter of a few years DNDN will more than surpass DNA in that category as the world realizes that the immunotherapy approach of DNDN is by far a better approach than what is currently available to combat this insidious disease..

________________________________________________________________________________________________________
As for you buying puts lately as a trade, you did good in the short-term and I think most would agree that when we hit $25 coming from $4, a slight momentary pull back on profit taking and hedgie manipulation was not unexpected. Going forward however, I hope you will do your research and conquer with me that full FDA approval is around the corner and a stock price of $70 following that is not an unreasonable proposition. Perhaps there will be a few more days of "FUD" ahead of us but this will soon change and I hope you will see the light in time to go long the stock and enjoy the ride upwards...

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.771.055 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 09:26:40

Guten Morgen ,

das ist ja alles gut und schön , aber jetzt müsste es doch auch mal wieder nach oben gehen oder wie siehst Du das ?


mfG, mike32

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.771.676 von mike32 am 12.04.07 10:00:36

tja--gute Frage.Ich glaube das ist nicht einschätzbar, weil das Fallen des Kurses nichts über Provenge aussagt sondern nur über die Finanzmanipulationen/Strategien hinter den Kulissen.....und wer weiss schon ,welche grossen Adressen mit welchen Interessen dort agieren.

Ich kaufe bei Schwäche im Hinblick auf eine positive FDA- Entscheidung.

[mani40]

NASDAQ- Gapschluß und nun doppelte Bodenbildung bei 18,00 US$? W-Formation im Anmarsch?

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.771.942 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 10:15:51

ich handle genau so:

die momentan schwachen kurse sind die verzweifelten versuche,dendreons erfolge schlecht zu reden...schaut euch die realität an,blättert in den WICHTIGEN board-beiträgen, bleibt gelassen und...
kauft!

Bleibt mutig
Ede

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.771.942 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 10:15:51

genauso sehe ich das auch!

jedenfalls darf man gespannt sein, was am 15.5. kommt!

obgleich ich meine bedenken hinsichtlich der zulassung habe!

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.772.665 von gipsywoman am 12.04.07 10:54:50

ach übrigens, es ist sowieso alles rot!

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.772.709 von gipsywoman am 12.04.07 10:57:28

und das volumen hat im amiland auch nachgelassen..........das könnte auf weiter fallende kurse deuten!

[Frieder2901]

Das alles entscheidende Ereignis ist die Zulassung. Was vorher passiert ist für kurzfristig orinetierte Anleger wichtig. Ob der Kurs 20% rauf oder runter geht ist alles irrelevant, wenn die Zulassung kommt. Meine Prognose ist, dass die Umsatzbewegungen nach diesem Ereignis die der letzten Wochen noch in den Schatten stellen. Anders als bei dem AC Meeting ist aber jetzt nur der Zeitpunkt der letztmöglichen Äußerung der FDA sicher. Es kann auch jederzeit früher zu einer Entscheidung kommen und das Risiko, zu dem Zeitpunkt nicht dabei zu sein, möchte ich nicht eingehen. Da kann der Kurs meinetwegen noch weiter nachgeben. Ich möchte mich nicht nach der Entscheidung mit den ganzen Institutionellen um Aktien prügeln müssen. Im übrigen kann man den shortsellern bis jetzt nur dankbar sein, da sie mir und vielen anderen auch einen Einstiegskurs zu einem fantastischen Niveau ermöglicht haben. Sollten sie das jetzt wieder tun, um so besser. Wer investiert ist und nicht nachkaufen kann, muss sich noch ca. 4 Wochen gedulden. Die Verluste bis dahin können schmerzen, aber die Belohnung wird alles aufwiegen. Wenn man von der Zulassung überzeugt ist, so wie ich und viele andere hier auch, ist entscheidend jetzt zu halten oder zu den Kursen jetzt einzusteigen. Selbst nach 300% Steigerung gibt es zur Zeit für einen mittelfristigen Anlagehorizont m.E. keine Alternative.

Kommenden Montag werden neue Zwischenergebnisse zur P-11 Studie vorgelegt. Mal sehen, ob sich die im November letzten Jahres bestätigen lassen.

[Frieder2901]

Immer wieder gut zu lesen, postings von ranchero:

"Re: Is intelligent debate allowed here?

Counterpoint1:

A. Past calculations on the annual maximum capacity of DNDN;s NJ facility by redplate (who has designed a similar facility) and myself for the maximum 96 workstation capacity have varied somewhat, but DNDN has indicated that it could produce $1 billion in sales. Assuming that the net sales price to DNDN is about $10,000 a dose (with the basic three dose course of initial therapy), that suggests that the maximum annual capacity will be about 100,000 doses for about 33,000 men. Without getting into shifts and the ideal number of centrifuges, washing stations, pulsing staitions etc, in each production workstation, the total plant employement for a 365, 24/7 operation should be on the order of 300 employees. Even at an extrsordinarily high average compenstaion of $100,000 per employee, direct labor cost would be some 3% of sales at maximum capacity. According to the Phase 2 studies, something like 40mL of fusion antigen is required per dose; the commercial scale inspection indicated that it is produced in 2000 L volume, which should produce enough for some 50,000 doses. So, two commercial batches should produce enough for the annual production.If each dose's fusion antigen were to cost $1,000, Diosynth would be recording revenues of $10o million a year (not too shabby) and the fusion antigen would represent some 10% of manufacturing costs. So, if labor and the primary ingredient cost some 13% of the selling price of a dose, and skipping the additional cost details, you can assume that direct handling, manufacturing, labor, overhead and utilities, management etc, should not cost more than about 30%, for a direct mfg margin of some 70% - the norm in many pharma companies. In DNA's case, with heavy R&D spending on new therapies, that produces a net after tax margin if some 20%. BTW, the autologous nature of Provenge and its ex vivo maturation of dendritic antigen presenting cells is what makes it work, while dozens of other vaccine attempts based on recuitment of dendritic cells at the injection site have failed. What is a cheaper process worth if it doesn't work?

B. The margins are competitive. In a recent quarter, CELG had revenues of approximately $250 MM, after tax profits of $80MM and a market cap of $20 billion. You do the math. The 2005 NODB /SEER database listed some 48,000 men with AIPC/HRPC and 383,000 with advanced PC, most ststistically already experiencing metastases, and with a large and growing number of hormone senstirive PC cells. In immunotherapy, early treatemnt when tumor burden is low is universally accepted as being better. Approximately one third of the 383,000 men actually enter a predominantly HRPC pool each year;when left untreated, they have a median life expectancy of 16 to 18 months. Wouldn't you take the equivalent of three flu shots to triple your chances of being alive 36 months after becoming a AIPC/HRPC patient?

C. The more amazing thing is that the 9901 Provenge Time to Progression, the primary endpoint, would have been easily statistically significant under the new trial paradigm for cancer vaccines and immunotherapies worked out over a year by the FDA, NCI and leading academics from around the world. Yet, the Advisory Committee was not told by the FDA bioststistician that actual clinical experience in a multitude of xvaccine trials that showed that immunotherapies dempnstrated a Delayed Effect of several months before slowing progression. There should never have been any question raised about 9901's TTP since the way it was handled was extremely unfair to DNDN. Under the new rules the 9901 TTP was clearly statistically significant.

D. First of all, 9902b will be successful. Secondly, the basic protocol will be obsolete by 2010 and replaced by Provenge with limited taxane dosing and Provenge boosters, which will finally begin to make PC a truly manageable disease. See my earlier post on Provenge and Taxanes on the MB.

E. Caggiano - Lupron, etc. The AACR meets in LA next week. DNDN's DR. Frohlich has a poster presentation. How many of the expected 19,000 docs attending will arrive or leave without knowing of Dendreon? The AUA annual meeting is at the end of May. How many urologists will leave without knowing about Provenge? The Annual ASCO meeting in Chicago in June will have some 20,000 oncologists attending from around the world. How many do you think will leave without discussing DNDN's immunotherapies? How many of the 481,000 US men with advanced PC and AIPC/HRPC, with anxiety about what is now certain death in the near future, will not search the internet and learn of Provenge?



F. The science and technology is bigger than any one man. Gold will either grow into his role, or will be replaced and retired as a very wealthy man.

G. The BLA would not have been accepted per CBER rules if the NJ facility did not pass an FDA pre-inspection. The processing is actually elegantly simple. As for sales, given the intelligence and motivation of the PC patients and their docs and the absence of any acceptable alternatives, no real sales effort should be required - more like order takers and schedulers.

H. I have run complex businesses, but none remotely comparable to the potential for unbelievably reducing human suffering and restoring dignity to men near the end of their lives, as well as for many patients suffering from other cancers with future DNDN vaccines. If you dig deeply to understand the science of memory T cells, regulatory T cells, and the use of adjuvants to both kill cancer cells and deplete Treg defenses, you will realize that DNDN has through hard work, risk taking and some real luck discovered a fundamental method of training the immune system to fight many forms of cancer. Whether by plan or chance, this result follows in the groundbreaking path of the NCI's Dr. Steven Rosenberg, IMO, an American hero and a worthy recipient for himself and his colleagues of a future Nobel prize in Medicine.

I have invested in stocks for many, many years, and have learned to be careful about recommending any company. However, I have unresrvedly told many friends and associates that DNDN in the single best investment opportunity in a public company that I have ever seen. It was true at $4 a share, and is still true at $18 a share. JMHO.

Good luck to those who believe, with good cause, that we are finally making real advances in the war on cancer."

Vielleicht sollte sich unser ipolit mal intensiver mit Punkt C auseinandersetzen. Offenbar gibt es ja tatsächlich einen Paradigmenwechsel in der statitischen Landschaft für Immunotherapien.

[edelupolino]

Nur als kleine zusatzinfo:

11.04.2007 - 18:19 Uhr
Dendreon Downgrade

Rating-Update:
Werbung
San Francisco (aktiencheck.de AG) - Die Analysten von JMP Securities stufen die Aktie von Dendreon (ISIN US24823Q1076/ WKN 615606) von "strong buy" auf "market outperform" herab. Das Kursziel werde von 20 USD auf 24 USD angehoben. (11.04.2007/ac/a/u) Analyse-Datum: 11.04.2007

[Fix2007]

11.04.2007 - 12:01 Uhr
Rating-Update:

Der Analyst von Fix2007 stuft die Aktie von Dendreon (ISIN US24823Q1076/ WKN 615606) von "strong buy" auf "market outperform" herab. Das Kursziel werde von 20 USD auf 34 USD angehoben. (12.04.2007/ac/a/u) Analyse-Datum: 12.04.2007

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.773.112 von edelupolino am 12.04.07 11:22:30

bisschen schneller musste aber mit den Infos werden....--oder ein wenig hier mitlesen

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.773.966 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 12:07:35

ok!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.774.018 von edelupolino am 12.04.07 12:10:51

[Fix2007]

[gruenelinie]

Dendreon Shares Get a Reality Check
By Adam Feuerstein
Senior Writer
4/12/2007 7:16 AM EDT
The Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr) bears are fighting back.
Critics of the company -- and its effort to get FDA approval for its Provenge prostate cancer vaccine -- had to be heartened Wednesday after investment bank Leerink Swann held a conference call for clients that was strongly negative on Dendreon.
Three outside regulatory experts gathered by Leerink to discuss Provenge all predicted confidently that the Food and Drug Administration would not approve Provenge by the agency's May 15 deadline.
A Provenge approval now, they suggested, would require better and stronger clinical data to prove the drug's efficacy, which all three experts said was lacking.
Furthermore, all three Leerink consultants believed that the positive recommendation given to Provenge by an FDA advisory panel on March 29 was not a definitive endorsement for approval. Therefore, the FDA will find it relatively easy to ignore the panel's vote.
Dendreon shares tumbled $3.92, or 18%, on Wednesday to close at $18.23. Volume was once again heavy, with more than 50 million shares trading hands. (The stock was down another 2% in Wednesday's after-hours trading to $17.85.)
I was neutral on Provenge going into the March 29 advisory panel but turned bullish on the drug's approval chances after listening to the panel debate and vote. I'm not ready to give up on Provenge -- I still think odds for FDA approval are greater than for rejection.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.775.900 von gruenelinie am 12.04.07 14:10:03

blub!

By: logicalalpha Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
Posted as a reply to msg 73871 by dallasgunns777
Re: TheStreet.com's Adam Feuerstein on the DNDN Bear-and-Bull Fight

If you have a political agenda to defend short hedge fund's position, it is relatively easy to find some bears who call themselves expert consultants.

The bottom line is, market didn't believe in a positive panel decision. Expert doctors believed it was likely to be positive based on the FDA/NCI immunotherapy workshop in February. The market ignored this, and the shorts were burned alive.

Their hopeful thinking will really get them in trouble again - this time, Dendreon is going to over 40 dollars per share upon approval.

Do you really think the FDA was unaware of the primary endpoint (TTDP) being useless when they allowed the company to file a BLA? After all, the FDA did not allow them to file back in 2004 with 9901 data only. When supportive survival data from 9902A came in, the FDA allowed Dendreon to file a BLA.

The bear argument over TTDP is a classic loser's argument. The FDA expert panel clearly thought that there is substantial evidence of efficacy for Provenge. In case you forgot, the word "substantial evidence" is actually by the book.

"Yes" votes mean marketing rights to sell Provenge in the United States. Stats for approval is over 97% in similar cases. This is before taking Dr. von Eschenbach into account. Do you really think short's wishful thinking has any chance?

Even in their last bet (which they had a higher chance), they failed. This time, they fail again.

The Dendreon story shows one thing clearly. Shorts do not know more. Wall Street does not know more. Hedege funds (especially short hedges) do not know more.

I am an engineer by training. When I attended Stanford University many years ago, the ones who wanted to work in finance weren't the brightest kids. The brightest kids major in science, medicine, or engineering.

The get-rich-quick slime-balls major in economics or finance to do exactly that: get-rich-quick. Needless to say, these guys generally don't care about advancement of humanity or patient care. All they care about is dollars to their bottom line. Problem is, they (as a group) aren't very smart to begin with.

Because I never respected their lack of intelligence (finance and econ majors), I bet that logical people prevail here. Shorts are clearly going to get burned again.

[gruenelinie]

Blubber

Pre-Market: 17.51 0.72 (3.95%) as of 8:04am ET on 04/12/07

[Frieder2901]

Um den anderen Vertreter der HF's (neben Leerink) auch mit seinem statement von heute morgen zu Wort kommen zu lassen:

"From Briefing.com
07:44 DNDN Dendreon: Confident the FDA will not approve Provenge - Brean Murray (18.23 )

Brean Murray strongly suspect that DNDN made a request believing it would have otherwise received only an Approvable Letter mandating positive D9902B survival results. Firm says there really is not much governing what can be asked of the panel at voting time, and DNDN must now hope that the FDA defines "substantial" the same way that 13 panelists did. Firm strongly believes that the number of HRPC patients treated with Provenge is not high enough to argue conclusively that Provenge's benefits outweigh its risks. "

Könnte wieder ein heftiger Tag werden heute wenn man sich den premarket anschaut. Zum Glück bin ich so zuversichtlich was die Zulassung angeht, weil das alles keine neuen Argumente sind. Sie bohren nur in alten, längst bekannten Wunden. Auch dem AC war dieses Problem ja klar.

Heute wird noch einmal kräftig geschüttelt. Wer weiß, womit DNDN am Montag aufwartet. Die Zeit läuft den Leerverkäufern ja langsam aber sicher davon.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.096 von Frieder2901 am 12.04.07 14:22:48

Wer weiß, womit DNDN am Montag aufwartet. Die Zeit läuft den Leerverkäufern ja langsam aber sicher davon.


Was soll denn am Montag sein ?

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.402 von mike32 am 12.04.07 14:42:11

DNDN führt eine Studie für den noch nicht metastasierenden Prostatakrebs durch mit der Bezeichnung PROTECT bzw. P-11. Diese Anwendung soll die Wirksamkeit von Provenge bei Patienten, denen die Prostata operativ entfernt wurde und bei denen ein Wiederauftauchen des Prostataspezifischen Antigens (PSA) festgestellt wurde, erproben. Erste Zwischenergebnisse wurden im November 2006 vorgestellt. Als Maßstab wird die PSADT (PSA doubling time, also der Zeitraum, in dem das PSA sich verdoppelt, was als Fortschreiten des PC gewertet wird) genommen. Die Zwischenergebnisse haben eine Verlängerung der PSADT um 35% bzw. 49% ergeben, also einen deutlichen Hinweis auf die Wirksamkeit von Provenge bei der Unterdrückung des Fortschreitens des PC (Was für ein Satzgebild, sorry, aber ich kanns nicht anders formulieren:rolleyes. Sollten sich diese Ergebnisse jetzt ein halbes Jahr später verfestigen, wäre dies ein weiteres starkes Indiz für die Wirksamkeit von Provenge auch in den minder schweren Fällen von PC.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.641 von Frieder2901 am 12.04.07 14:55:46

Ach ja, am kommenden Montag beim größten Krebs-Forum in den USA, das einmal jährlich stattfindet, stellt DNDN seine Zwischenergebnisse vor.

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.672 von Frieder2901 am 12.04.07 14:57:35

ach so, ja dann muß die Aktie auch runter.!!
damit die großen rein können ist doch logisch

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.641 von Frieder2901 am 12.04.07 14:55:46

Danke !

Meinst Du , es geht noch viel weiter runter ?

[eck64]

Mit harten Bandagen.

Jetzt unter 17....

[Ville7]

Die Blase ist kräftig angestochen worden... die Luft, sie entweicht.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.837 von eck64 am 12.04.07 15:06:54

waren wir schon einmal.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.807 von mike32 am 12.04.07 15:05:07

Kann ich nicht sagen. Wenn ich das wüßte, würde ich oben verkaufen und unten wieder einsteigen. Leider habe ich dazu überhaupt kein Talent. Ich neige eher dazu, oben zu kaufen und unten zu verkaufen. Deshalb sitze ich temporäre Verluste jetzt aus. Was ich weiß, ist dass die MK von jetzt unter 1,5 Milliarden für den ersten (vermutlich) zugelassenen Impfstoff gegen Krebs, der auch noch so aussichtsreich ist, ein Scherz ist. Dazu muß man sich nur mal die vergleichbaren Biotechs anschauen. Ich habe meinen Blick auf den 15.5. (oder jederzeit früher) gerichtet und gehe davon aus, dass Provenge zugelassen wird. Gründe dafür hat cyberhexe ja reichlich geliefert. Was dazwischen passiert muß ich in Kauf nehmen. Aber das muß jeder selbst entscheiden.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.886 von Ville7 am 12.04.07 15:09:17

gibts bei GPC grad nichts zu featuren?

IHR KÖNNT JA SO FROH SEIN ,DASS EUER GELD SICH NICHT ERST VERFIERFACHT HAT UND IHR JETZT ZUGUCKEN MÜSST WIE ES NUR NOCH VERDREIFACHT IST.........wir hingegen freuen uns auf die nächste Verdreifachung...

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.977 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 15:13:56

So ist es !

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.040 von mike32 am 12.04.07 15:16:58

Nix da, ich wollte vorher schon nochmal nachlegen

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.112 von philippf am 12.04.07 15:20:33

ich doch auch !

[mike32]

Einmal , ist wohl erlaubt !

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.776.977 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 15:13:56

Birgit, ganz ehrlich: Träum weiter. Du wirst wahrscheinlich ziemlich aufwachen, falls es am 15.5. kein Approval und nur ein Approvable gibt. Für diesen Fall wirst du dir die Haare raufen, dass du nicht ein paar Gewinne mitgenommen hast.

Bei GPC ist alles on track. Ich erwarte bis nächste Woche den Priority Review für Satraplatin. Vorteil bei GPC ist, dass sie ein Medikament mit gleich viel Potential wie Provenge haben, welches den primären Endpunkt erreicht hat in einer Indikation in der es bisher keine Behandlungsalternativen gibt. Weiterer immenser Vorteil ist, dass GPC gerade nicht gehypt wird. Daher ist dort m.e. weit mehr Potential.

Wieso in die Ferne schweifen wenn das Gute liegt so nah? Aber Liebe macht bekanntlich blind, daher bleibt bei DNDN bis das Stopp Loss euch scheidet

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Dendreon Shares Get a Reality Check

By Adam Feuerstein
Senior Writer
4/12/2007 7:16 AM EDT

The Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) bears are fighting back.

Critics of the company -- and its effort to get FDA approval for its Provenge prostate cancer vaccine -- had to be heartened Wednesday after investment bank Leerink Swann held a conference call for clients that was strongly negative on Dendreon.

Three outside regulatory experts gathered by Leerink to discuss Provenge all predicted confidently that the Food and Drug Administration would not approve Provenge by the agency's May 15 deadline.

A Provenge approval now, they suggested, would require better and stronger clinical data to prove the drug's efficacy, which all three experts said was lacking.

Furthermore, all three Leerink consultants believed that the positive recommendation given to Provenge by an FDA advisory panel on March 29 was not a definitive endorsement for approval. Therefore, the FDA will find it relatively easy to ignore the panel's vote.

Dendreon shares tumbled $3.92, or 18%, on Wednesday to close at $18.23. Volume was once again heavy, with more than 50 million shares trading hands. (The stock was down another 2% in Wednesday's after-hours trading to $17.85.)

I was neutral on Provenge going into the March 29 advisory panel but turned bullish on the drug's approval chances after listening to the panel debate and vote. I'm not ready to give up on Provenge -- I still think odds for FDA approval are greater than for rejection.

But it would be foolish to dismiss the negative views of these Leerink consultants. Their arguments, coupled with the insider stock sale last week by Dendreon CEO Mitch Gold, has me feeling a tad queasy.

Dendreon is a high-risk biotech stock. If that wasn't clear before Wednesday, it should certainly be crystal by now.

The shares had gone from around $5 to more than $25 in just seven trading days -- volatility and trading volume have gone through the roof.

It's important to recognize that while it's perfectly reasonable to be more bullish on Dendreon after the FDA advisory panel recommendation, it's not OK to forget that fast money and momentum investors (not long-term oriented fundamentalists) were largely responsible for the stock's rapid ascent.

Very few, if any, of these traders will be sticking around for the FDA decision on May 15. It would be foolish to predict every future tick of Dendreon's stock price between now and the FDA approval decision, but given the risk and uncertainty involved, it wouldn't surprise me to see the stock take a round trip back to the low-teens, where it stood on the day after the FDA advisory committee.

So, if you're long Dendreon and are still sitting on a nice profit, have you locked in those gains yet? As Jim Cramer always says, it's much nicer to play with house money.
Fatal Flaw?

Two of the regulatory experts on Wednesday's Leerink Swann conference call, Drs. Lawrence Goldkind and Lee Simon, are former FDA division directors. (Simon is a full-time consultant for Leerink on FDA regulatory matters.) The third consultant, Robert Makuch, a Ph.D., is an expert in biostatistics and has served as a special government employee of the FDA and as an FDA panel member on various subcommittees.

If you've been following the Dendreon story closely, you'll recognize many of the arguments against Provenge proffered by the Leerink consultants Wednesday.

Essentially, all three agreed that the Provenge clinical studies were flawed because they failed their primary efficacy endpoint. The survival benefit for Provenge reported in the study was, therefore, an artifact of post-hoc data-mining and didn't meet the FDA's standards for statistical rigor or approvability.

In discussing the FDA advisory panel's deliberations and vote on March 29, both Goldkind and Makuch felt that the oncologist's perspective was under-represented and likely skewed the vote in Provenge's favor.

Goldkind further opined that the 13-4 vote affirming "substantial" evidence of Provenge's efficacy did not meet the FDA's regulatory standard requiring "adequate and well-controlled studies" necessary for a drug's approval.

"A majority of the [advisory] committee members didn't feel the data was definitive, just suggestive, of efficacy," said Goldkind.

When asked to predict what will happen on May 15, Simon said the FDA will issue an approvable letter for Provenge, which would require Dendreon to produce more clinical data. This data would likely come from the ongoing phase III trial which is expected to be completed in 2010.

Makuch agreed: "I cannot imagine an approval. An approvable letter is the right thing," he said, adding that the FDA should work with Dendreon closely to get results from the ongoing trial as soon as possible.
Is there any reason to doubt these regulatory experts? Sure -- their arguments aren't new and were debated in detail during the FDA advisory panel meeting.

Yet the panel members still voted in favor of Provenge. If they felt as certain as Leerink's consultants do that Provenge has no business being on the market now, then why didn't the panel members vote "no?"

The Leerink consultants made a big deal about the poor quality of the current Provenge data, but the FDA panel didn't seem to have much problem with it at the March 29 meeting. It seems to me that Dendreon went out of its way to conduct analyses trying to disprove Provenge's efficacy, but each time, it seemed like Provenge was, in fact, having some positive effect on survival in prostate cancer patients.

No one argues that the Provenge data is pristine from a statistical standpoint, but statistics are not always the make-or-break factor in approving a drug.

Finally, I have no doubt that the Leerink panel is sincere in believing that Provenge should not be approved, but do you think Leerink would have held this call if these experts were positive on Provenge? Leerink, after all, depends heavily on hedge fund trading commissions for its livelihood -- and hedge funds are largely short Dendreon.

In the end, I'm still siding with the Dendreon bulls. I believe the FDA will approve Provenge on May 15. But yes, I'm nervous about this call -- and more worried than I was when I first made it last week.

I don't believe the bear thesis can be blithely dismissed. The FDA will struggle with its decision, and the risk here is great.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.250 von Ville7 am 12.04.07 15:27:30

Herzchen;ICH träume gerne,ich denke gerne und ich investiere gerne lukrativ ...... sprich :MIR gehts saugut---und DIR??

[Niebrilleputzer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.168 von mike32 am 12.04.07 15:23:34

Thanx for that!

[Birgit.Tersteegen]

By: skcotswonki Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
Sometime during the next 24 trading days DNDN will stop trading and the FDA will...

The FDA will announce its decision about Provenge in the next 24 trading days, which includes a 4% possibility that today is the day. The NASDAQ will once again stop trading in the shares of DNDN to allow for news pending.

Now, if you believe the FDA will require 9902B, then I have some shares of the Brooklyn Bridge for sale which you are probably very interested in.

The Mega-Short is not just trying to shake shares loose with this massive misinformation campaign, the shorts are attempting to save face and hang on to as many clients as possible with the "who knew" slogan. Well, anyone who can read the Journal of Clinical Oncology knew Provenge had a great shot at approval. The Mega-Short has made the stupidest trade ever and there are no excuses. Every one of his clients needs to get their money back now, while there still may be something left.

Does 17-0 for safety and 13-4 for efficacy look like a "who knew" vote to you? It sure the hell doesn't to me. More importantly, the FDA will not reverse the decision of the advisory panel but will soon approve Provenge.

Anyone who is short when the FDA makes the announcement may wind up bankrupt and will probably lose all of their clients. Provenge is a multi-billion dollar drug and Dendreon owns 100% of Provenge. In fact, Provenge is the single most valuable asset today in all of pharma, a multi-billion dollar life saving cancer drug with almost no competition for years that is generic proof.

The Mega-Short doth protesteth too much. We may be looking at 50 million shares sold short and a revolution in cancer days away from FDA approval. A $100 price for shares of DNDN in May is a real possibility. Everyone who invests in biotech knows that when the FDA approves Provenge, then next possible negative event for DNDN is when they unblind the phase III trial for Nuevenge. That is a long time to not have to worry about a surprise negative announcement.

Don't worry shorts, there is a 96% chance the FDA will not make the announcement today, which means you can cover some more tomorrow with just a little bit of luck.---EXTRA FÜR VILLE UND DIE GRUENELINIE:ich sach nur:entspannt Euch Jungs,wir sinds doch auch...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.346 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 15:31:31

Nunja, kannst dich noch einen Monat freuen. Dann ist die Chance gut, dass alles wieder weg ist.

Mir gehts mit GPC sehr gut. Die ersten beiden Hüpfer seit den Daten habe ich gehebelt voll mitgenommen und führe meine Gewinne nun in die Steuerfreiheit. Mit einem Lächeln im Gesicht und auf einem sicheren Dampfer. Über Hypes wie bei DNDN kann ich mich nur amüsieren. Das Risiko was hier gefahren wird ist viel zu hoch. Das hier ist ein Schwarz/Rot Zock auf Zulassung im Mai. Kommts nicht, darf man bis 2010 warten. Das wäre dann Zeit genug, dass DNDN das Geld ausgeht und massive Verwässerungen hinnehmen muss. Selbst der CEO nimmt Gewinne mit, ein deutliches Zeichen.

Wir werden sehen...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.613 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 15:40:56

Ich bin entspannt

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.807 von Ville7 am 12.04.07 15:48:57

dann kannst du ja zum GPC Bord gehen oder
also machs gut bay bay

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.807 von Ville7 am 12.04.07 15:48:57

Du bist ein Demagoge----DAS gefällt mir nicht.

Lass uns doch "zocken"dass sich die Balken biegen----WAS GEHT DICH DAS AN?Nur weil Ihr Angst vor Konkurrenz habt müsst Ihr hier SOO auftreten?

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.613 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 15:40:56

"...Does 17-0 for safety ..."

Leitungswasser dürfte ne ähnliche Quote kriegen.
Adieu

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.920 von gruenelinie am 12.04.07 15:53:45

Genau--deshalb trinken es auch ALLE MENSCHEN DER WELT DIE ES KRIEGEN KÖNNEN---sehr lukrativ übrigens....(falls Du weisst was das heisst...?)

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.894 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 15:52:46

Du hast eine selektive Wahrnehmung. Selektive Wahrnehmung und Depotperformance sind oft konfliktäre Ziele.

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.920 von gruenelinie am 12.04.07 15:53:45

the new FDA under Von E: "A bridge not a barrier"...

going against a 17-0, 13-4 vote would be more of a road block than a bridge

Von E had prostate cancer, so did his dad, he knows humans need Provenge

its safe! this takes so much pressure off the FDA's decision

thank you to this message board for making the overall picture of DNDN's chances much clearer than what is presented in the market

i'm excited for the months and years to come

http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=74055&pt=m…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.894 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 15:52:46

PS: Provenge und Satraplatin sind keine Konkurrenz. Bei dir noch nicht angekommen?

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.053 von Ville7 am 12.04.07 15:59:01

JEDER Mensch hat eine selektive Wahrnehmung....das Problem ist nur,dass die meisten Menschen sie nur bei den Anderen sehen.....sweetheart

[Birgit.Tersteegen]

By: EMPTYONE
Short attack is not fooling anyone.

This will be approved we all know that


Alle,bis auf Menschen die unter "Medikamenteneinfluss" der Firma GPC Biotech stehen....:laughhaben die das auf ihren Beipackzetteln eigentlich angegeben??)---SO,jetzt leg ich mich mal in die Sonne.....kann ich mir doch glatt leisten,Ville....liegt an meinen guten Investentscheidungen....---hoffentlich hat man auch mit GPC Biotech im Depot noch HUMOR

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.357 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 16:10:14

This will be approved we all know that

Wissen wir das wirklich? Was würdest du auf die Zulassung wetten?

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.357 von Birgit.Tersteegen am 12.04.07 16:10:14

Dendreon Shares Get a Reality Check
By Adam Feuerstein
Senior Writer

http://www.wallstreet-online.de/informer/community/thread.ht…

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.438 von Ville7 am 12.04.07 16:13:28

Mit meiner Aktienanlage "wette" ich darauf....

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.438 von Ville7 am 12.04.07 16:13:28

Jetzt ist aber langsam genug !

[mike32]

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.438 von Ville7 am 12.04.07 16:13:28

wir haben schon gewetet mit den shotis

[Frieder2901]

Meine Güte, hat jemand eine Erklärung für diesen Durchmarsch? Ist ja genial.

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.582 von Frieder2901 am 12.04.07 16:19:14

Meine Güte, hat jemand eine Erklärung für diesen Durchmarsch? Ist ja genial.

Bayern -Mailand 0:2

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.582 von Frieder2901 am 12.04.07 16:19:14

sag das bloss nicht so laut !

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.618 von bernie55 am 12.04.07 16:21:03

Oh, kein Bayern-Fan?

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.648 von Frieder2901 am 12.04.07 16:22:02

..tja, so ist es...

...ELAN und DENDREON FAN......

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.628 von mike32 am 12.04.07 16:21:25

Ehrlich, nach dem merkwürdigen CC von Leerink mit seinen angeheuerten Experten und dem Posting heute morgen rechtzeiotig um 07.44 Uhr von Brean und dem premarket hab ich DNDN heute bei 15$ gesehen und weiß Gott nicht bei 19.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.778.704 von Frieder2901 am 12.04.07 16:24:08

ich auch !

[mike32]

Shortattacke !

[Cyberhexe]

weitere 2 Kaufaufträge eingegeben, wobei einer zu 16,99$ bereits ausgeführt wurde; 15,99$ wurde leider noch nicht bedient - aber das kann ja noch werden!

patients&patience
good luck
ch

[Birgit.Tersteegen]

By: gentlewoman1957
from prohost biotech newsletter


DENDREON (DNDN): Stock slide is caused by a fierce campaign of skepticism, a downgrade by some security firms and a struggle by hedge fund experts to contradict the FDA committee’s opinion, which favors Provenge’s approval. We believe the Committee’s vote is “statistically significant” and it is time to put a safe vaccine in the empty hands of oncologists for hormone refractory prostate cancer that exhausted all available treatments. Yet, it is very difficult to eliminate the fear implanted into investors’ minds by the unyielding negative campaigns that used everything possible to put down the firm and its drug.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.777.250 von Ville7 am 12.04.07 15:27:30

Sieh an, einer der Oberbullen und Provenge-Prediger A. Feuerstein scheint weiche Knie zu bekommen und rudert langsam wieder zurück... die Sprüche sind jedenfalls nicht mehr ganz so optimistisch. Ich würde mir mal wünschen, dass sich dieser Herr selbst mal die Mühe macht, die Provenge-Daten anzuschauen, anstatt nur billig irgendwelche Marktpotentiale hochzurechnen oder die Befindlichkeiten der AC Mitglieder zu kommentieren... dann würden sich vielleicht manche Missverständnisse klären.

die drei FDA-Leute sind ja nicht irgendwelche Hanswürste, wie Feuerstein, sondern Insider der FDA... zwei ehemalige Direktoren und ein Biostatistiker, der FDA Entscheidungen mit getroffen hat. Konkrete Punkte werden von A.F. nicht genannt, aber die Kernaussage trifft exakt den Punkt: "The survival benefit for Provenge reported in the study was, therefore, an artifact of post-hoc data-mining and didn\'t meet the FDA\'s standards for statistical rigor or approvability."
Hervorzuheben ist dabei "Artefakt", "Post-hoc" und "Data Mining"! Und das wird nicht durch irgendwelche menschliche Appelle, man könnte den Kranke vielleicht doch helfen, abgemildert.

und so einfach, wie sich das A.F. so macht nach dem Motto - ja, da scheint was nicht stimmig zu sein, aber egal, einfach Augen zu und durch -, wird es nicht gehen: "No one argues that the Provenge data is pristine from a statistical standpoint, but statistics are not always the make-or-break factor in approving a drug." "pristine" ist gut!

"In discussing the FDA advisory panel\'s deliberations and vote on March 29, both Goldkind and Makuch felt that the oncologist\'s perspective was under-represented and likely skewed the vote in Provenge\'s favor." ... das ist einerseits auch ein Fakt und die Schlußfolgerung daraus wohl auch nicht unwahrscheinlich, denn richige Onkologien stehen Provenge sehr kritisch gegenüber. Ob diese auf die FDA-Entscheidung nicht noch Einfluß nehmen werden?

"The Leerink consultants made a big deal about the poor quality of the current Provenge data, but the FDA panel didn\'t seem to have much problem with it at the March 29 meeting."
Naja, wenn man schon in die Abstimmung eingreifen musste, dürfte es wohl klar sein, dass es offensichtlich schon erhebliche Probleme mit dem Material gibt. Statistiken sind halt leider (anders als von vielen wahrscheinlich angenommen) nicht wirklich objektiv. Eine Statistik befindet sich immer in einem Kontext. Ändere ich den Kontext, dann kann ich mit einer Statistik fast alles belegen... daher wird der Kontext vor einer Studie festgelegt, anders als das in diesem Fall von DNDN gemacht wurde. DNDN kann im Nachhinein den Kontext ändern und damit werden die dadurch getroffenen statistischen Aussagen meiner Meinung nach wertlos. Die FDA hat sich eigentlich immer daran gehalten, dies nicht zuzulassen. Warum jetzt von diesem Gremium mit allen Mitteln versucht wurde, diese Grundlage außer Kraft zu setzen, weiß ich nicht. Vielleicht wollten die Beteiligten ein Zeichen setzen, zum einen zur mentalen Unterstützung der Prostatakrebspatienten und zum anderen, damit die Immuntherapie nicht völlig am Ende ist. Eine entgültige FDA Entscheidung würde die Richtlinien der FDA aber zu sehr beschädigen, als dass sie sich das erlauben könnten. Nach dem Zeichen zählen hoffentlich wieder die harten Fakten. Eine Brücke sollte nicht zu einer einfachen Zulassung von Medikamente aufgrund einer schwachen Datenbasis führen, sondern lieber eine beschleunigte und gewissenhafte Prüfung solcher Medikamente beinhalten.

"I don\'t believe the bear thesis can be blithely dismissed. The FDA will struggle with its decision, and the risk here is great."
diesen letzten Satz von A.F. sollten sich hier einige mal auf der Zunge zergehen lassen, statt hier immer auf die Pauke zu hauen!

mfg ipollit

[Fix2007]

wie langweilig den gazen tag nix als panik machen, wen Dendreon die zulasung bekommen dann bist du so schnell weg, als ob doch gar nicht gegeben hatte

also wen du mit 100% sicherheit mir sagen kannst das die Ihre zulasung nicht bekommen dann ist das okey, da aber keiner sagen was wird, wurde ich sagen einfach Schnauze halten.!!

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.781.615 von Fix2007 am 12.04.07 19:01:04

Das wird er bestimmt nicht machen , also lassen wir Ihm doch die Freude !

[GuHu1]

ipollit ipollit ipollit,
immer wieder das gleiche, welche position hast du denn vor dem 29.03 vertreten?
ich wünsche euch allen viel glück bei gpc, setze deine energie doch dort ein, bitte.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.781.615 von Fix2007 am 12.04.07 19:01:04

fix...an der Börse gibt es wohl keine 100%igen Prognosen - ich bin mir jedoch ziemlich sicher, dass die Zulassung bereits beschlossene Sache ist!

Der Instanzenweg scheint nun sehr klar und eindeutig - von unten nach oben sind dies:

Division of Cellular and
Gene Therapies
Raj K. Puri, M.D., Ph.D.
http://www.fda.gov/cber/research/puri.htm

Office of Cellular, Tissue
and Gene Therapies
Celia M. Witten, M.D., Ph.D.
http://www.fda.gov/cber/genetherapy/isct092506cw.htm

CBER-Director: Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H.
http://www.fda.gov/cber/genetherapy/cmc012807dg.htm


Organisation von CBER:
http://69.20.19.211/cber/inside/orglist.htm
siehe ganz am Ende --> OFFICE OF CELLULAR, TISSUE AND GENE THERAPIES
--> DIRECTOR Celia M. Witten, MD, PhD
--> Division of Cellular & Gene Therapies Raj K. Puri, MD, PhD
--> Cell Therapies Branch Keith M. Wonnacott, PhD
--> Clinical Evaluation Branch Peter F. Bross

und ganz oben (hier jedoch zuletzt und ganz unten )
FDA-Vorsitzender Andrew von Eschenbach
http://www.fda.gov/oc/voneschenbach/bio.html


...man beachte nun folgende Publikation, in welcher eine Arbeitsgruppe "Cancer Vaccine Clinical Trial" eine Änderung der klinischen Versuche für Vaccine einfordert. Die Zusammenfassung dieses Papers endet mit der Feststellung:
“This 2-phase development paradigm supports a more flexible, expeditious, and focused clinical development process with early and informed decision making.”

http://www.immunotherapy-journal.com/pt/re/jimmuno/abstract.…

Mit einer Reihe von FDA-Verantwortlichen wurde vor der erstellung dieses Papers ein intensiver Meinungsaustausch gepflegt, weshalb am Ende des ganzen Berichts folgende Bemerkung gemacht wird:
“The authors express their gratitude to Steven Hirschfeld, Peter Bross, Keith Wonnacott, and Ke Liu for their active contributions to the discussions of this initiative.”


..wie gesagt, ich bin mir ziemlich sicher, dass Provenge spätestens zum 15.5.2007 zugelassen wird!

Deswegen...Carpe diem!
patients&patience
good luck
ch

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.781.615 von Fix2007 am 12.04.07 19:01:04

Okay, Deine Meinung hast Du nun mehrfach geäußert. Wir fühlen uns gewarnt und danken Dir dafür.

Gehst Du jetzt?

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.783.054 von philippf am 12.04.07 20:26:03

Scheißdreck, beim falschen Posting auf "Antwort geklickt". SOrry, bezieht sich natürlich auf ipollit.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.783.054 von philippf am 12.04.07 20:26:03

da hast Du wohl den falschen am Kragen !

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.783.086 von philippf am 12.04.07 20:27:30

[strategietaktik]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.783.052 von Cyberhexe am 12.04.07 20:25:54

eine bitte hast du einen link für otc realtimekurse ähnlich wie bei arca das wäre sehr schön !!!

[Birgit.Tersteegen]

Ach ja......

#4273 von gruenelinie 12.04.07 14:16:59 Beitrag Nr.: 28.776.002
GPC BIOTECH AG

Aufwachen, Ihr dendreon-Gekleinmütigten!!!lachen
Drückt mal die Däumchen, dass GPC das review kriegt.breites Grinsen

P.S. Bei DNDN wird immer deutlicher, dass die Bäume nicht in den Himmel wachsen.
Warten wir auf den Mai.lachen

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.786.880 von Birgit.Tersteegen am 13.04.07 00:08:28

[GuHu1]

Aufwachen, Ihr dendreon-Gekleinmütigten
Was soll man dazu noch weiter sagen?

ich hoffe ja die machen ihre 300% mit gpc, könnte mir aber vorstellen das grünelinie bei spätestens 150 % kalte füße kriegt!

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.786.921 von GuHu1 am 13.04.07 00:16:47

Ich denke auch wie ville7 , gruenelinie und ipollit, dass Provenge sehr wahrscheinlich nicht zugelassen wird.
Ich denke aber Ihr habt hier einen guten Schnitt machen können. Man kann auch 50% des Gewinns stehen lassen - auf keinen Fall alles ! Schläft sich besser damit und mach nicht Pleite wenn nur ein approvable kommt.
Wenn ich was bei DNDN zu sagen hätte, würde ich schnell noch eine KE machen! Sonst wird das Geld in Zukunft nicht mehr reichen.

SLB

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.783.052 von Cyberhexe am 12.04.07 20:25:54

schließe mich deiner meinung an.die fakten sind eindeutig...außerdem wollte die fda ja in zukunft gewisse dinge anders handhaben. weiterhin spricht das giga-handelsvolumen eine eindeutige sprache!

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.787.175 von schoenlockerbleiben am 13.04.07 01:52:13

dann geht doch alle SHORT.

Wenn die NICHT-Zulassung Eurer Meinung nach so sicher ist.

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.786.880 von Birgit.Tersteegen am 13.04.07 00:08:28

Hatte schon "Adieu" gesagt, hier ists mir wirklich zu fanatisch/frenetisch.

Die Zitate musst Du aber dann auch im Kontext sehen, hören und erklären!
a) wars mehr ironisch gemeint;
b) glaub ich, dass DNDN im Mai weniger wert ist als im Februar
c) hat GPC ne ganz andere, nämlich eindeutig nachvollziehbare!!, Basis. Da müssen keinen Paradigmenwechsel stattfinden.

Ich sehs halt betriebswirtschaftlich, und deshalb glaub ich nicht an Wunder.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.789.237 von gruenelinie am 13.04.07 09:33:36

gl schrieb:
Ich sehs halt betriebswirtschaftlich, und deshalb glaub ich nicht an Wunder.

...genau dies dürfte dein Fehler sein - du solltest es einmal wissenschaftlich versuchen, denn Wunder werden normalerweise nicht betriebswirtschaftlich sondern wissenschaftlich begründet!

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.789.237 von gruenelinie am 13.04.07 09:33:36

Es gibt keinen Zusammenhang bzw. Konkurrenz GPC/Dendreon. GPC ist klassische bewährte Chemotherapie. Dendreon hat eine ex-vivo Behandlung/Zelltherapie (ist übrigens gar keine Vaccine).

Beide Ansätze sind keine wirklichen Durchbrüche, bestenfalls ist Satraplatin ein kleiner Fortschritt, mehr nicht.

GPC ist schon hoch bewertet und bekommt vielleicht noch was drauf nach wahrscheinlicher Zulassung.

Dendreon hat ein hoch suspektes und umstrittenes Produkt mit beliebiger Unwahrscheinlichkeit eines Erfolges. Man kann darauf wetten, aber sehr wahrscheinlich wird euer reingestecktes Cash schlicht verbrannt werden. Mehr dürft ihr nicht erwarten, ein Wunder wird nicht kommen. Kursziel so 1-2 EURO, in ein paar Wochen.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.790.420 von Cashverbrenner am 13.04.07 10:36:14

wow...was für ein toller beitrag. weiter so.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.790.420 von Cashverbrenner am 13.04.07 10:36:14

"Dendreon hat ein hoch suspektes und umstrittenes Produkt mit beliebiger Unwahrscheinlichkeit eines Erfolges. Man kann darauf wetten, aber sehr wahrscheinlich wird euer reingestecktes Cash schlicht verbrannt werden. Mehr dürft ihr nicht erwarten, ein Wunder wird nicht kommen. Kursziel so 1-2 EURO, in ein paar Wochen"

Ich schlage vor, du gehst raus und genießt die Sonne. So haben alle was davon.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.787.175 von schoenlockerbleiben am 13.04.07 01:52:13

KE ist nicht nötig, wenn man bei ca $ 22,00 oder $ 20,00 einiges an eigenen aktien verkauft hat...

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.791.037 von edelupolino am 13.04.07 11:07:51

KE wäre aber wahrscheinlicher. warum sollen sie eigene aktien verkaufen. da wird lieber ein wenig verwässert um neue gelder aufzutreiben...und mit den news im rücken wäre es zudem ein leichtes spiel.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.790.420 von Cashverbrenner am 13.04.07 10:36:14

cash schrieb:
GPC ist klassische bewährte Chemotherapie

...darüber lässt sich natürlich streiten - eine minimale lebensverlängernde Wirkung mit brutalen Nebenwirkungen ist für viele Betroffene derart unbefriedeigend, dass diese trotz der finalen Aussichten auf eine Chemotherapie verzichten!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.783.052 von Cyberhexe am 12.04.07 20:25:54

Starker Beitrag.

Ich habe etwas aus den AACR 2007 Veröffentlichungen zum Theam cancer vaccine, in dem dieser Paradigmenwechsel ebenfalls gefordert wird:

"Many scientists today are calling for a paradigm shift in how cancer vaccines are viewed. Some researchers are finding that vaccines seem to affect the immune system enough to keep cancers at bay, with tumors neither progressing nor regressing, with patients are living longer as a result. Many think that vaccines may not necessarily cure a cancer, but rather make it a chronic disease people can live with."

http://www.aacr.org/home/public--media/for-the-media/fact-sh…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.791.408 von Cyberhexe am 13.04.07 11:29:02

...zudem bin ich mir ziemlich sicher, dass der bisherige Weg der Chemotherapie ein Ausdlaufmodell ist - den Körper mit einem Zytostatika zu vergiften kann nicht die Lösung sein. Vielmehr sind es die neu erschlossenen Wege der Molekularbiologie, die wesentlich viel versprechendere Ansätze eröffnen: Vaccine und MABs, also monoklonale Antikörper, sind sehr wahrscheinlich die günstigeren Ansätze für eine erfolgsversprechende Krebstherapie.

Ich kann verstehen, dass die GPCler in Sorge sind!

jmho

[Birgit.Tersteegen]

Grosses Kino hier wieder;guten Morgen an die Kämpfer aller FrontenMeiner Ansicht nach hat in weiten Teilen der Patientengruppe im Kopf ein "Paradigmenwechsel " bereits stattgefunden--es ist von daher nur überfällig ,dass in den Bürokratie-Etagen dies nun auch nachvollzogen wird....LETS GO!!Es kann nur besser werden...

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.791.541 von Cyberhexe am 13.04.07 11:36:39

So sehe ich das auch, die alten zöpfe gehören abgeschnitten!
ich würde jetzt mal ganz anders an die sache herangehen.

sollte provenge zugelassen werden und 2010 die große studie die zulassung mehr als rechtfertigen, wer verabreicht dann satra o.ä. müll ?????

das bedeutet auf längere sicht das ende der chemo.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.791.541 von Cyberhexe am 13.04.07 11:36:39

Na Hexchen,SCHÖN Dich wieder zu lesen heute....hatte gestern schon das Gefühl,ich sei mit den Chemo-Freaks so ganz alleine hier....(GAR NICHT nett::

By: a_technical_1
Advisory Committees and The FDA

If you didn't believe that the FDA follows the advice of it's advisory committees at least 97.4% of the time, here is the crucial paragraph from page two of the linked FDA document:


What happens after the meetings are over? Of the 38
drugs recommended for approval by the drug advisory
committees, all were subsequently approved by the
FDA except one drug whose application (at two different
dosages) was withdrawn before FDA made its decision.
The FDA also approved five (45%) of the 11
drugs that the drug advisory committees voted against,
including products that were opposed by almost all the
committee members.


http://www.center4research.org/pdf/FDA_Report_9-2006.pdf

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.791.760 von GuHu1 am 13.04.07 11:49:00

Und da steckt ja auch ne Menge Geld dahinter. Bin mal gespannt, wer sich DNDN als aussichtsreichen Kandidaten in einem Zukunftsmarkt als Partner schnappt. Könnte mir denken, dass das nicht billig wird. Nicht umsonst wartet Gold ja bis nach dem approval, dann kostets noch mal einen Schlag mehr.

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.791.541 von Cyberhexe am 13.04.07 11:36:39

Sowas meinst du, oder??


1D09C3 – Der monoklonale Krebs-Antikörper gegen Lymphome und Leukämien

[Birgit.Tersteegen]

Guter Beitrag-wie ich finde...

-------------------

FDA is telling you loud and clear: Provenge will be Approved! (10 Ratings) 13-Apr-07 02:35 am
The FDA put all these eyes and scrutiny on DNDN. The short funds were not paying attention.

When the FDA announced that the CBER panel was getting the BLA they should have covered and hedged. Even Cramer admits this. That was the sign that the FDA wants Provenge approved. When the FDA director spoke at the NCI conference in February he said immunotherapies were "right around the corner", but the shorts were not listening.

So the attention is intentional. The FDA wants this attention. It wants new drugs to treat cancer in the market and developed, and it knows that it has to approve Provenge so that money will flow to new ideas in cancer research. Heck, CEGE was able to place 11 million new shares just from the bump it got from the Provenge attention. This is exactly what the FDA wants! Shorts and naysayers are blind because they refuse to see!

For decades, when it came to cancer The FDA has been ruled by the CDER, and all that the CDER has done is approve very toxic drugs that meet TTP endpoints, even if they do not extend survival. You heard it yourself at the panel, with the CDER people talking about endpoints all day and avoiding the issue of survival advantage or quality of life. Only the immunologists were talking about quality of life.

Yet everyone knows that endpoints are meaningless if they do not help people live. Who cares if your cancer slows for 12 weeks, but you are sicker than you have ever been for 30 weeks, and die just as quickly, and give your family misery and heartache, and cost a fortune in medical bills to treat symptoms like vomiting, dehydration, excessive bleeding, heart attacks etc from Chemo?

The idea that TTP delay at week 12 means anything is just stupid!

So when the FDA gave the BLA to the CBER, they were telling the CDER, and the world, that the FDA is going to be more proactive. This is a political, medical, scientific and financial issue. Chemo costs more in terms of quality of life, hospital bills, and suffering for family members. More importantly the boomers are getting to the age of cancer, every boomer knows someone who had a horrible last year on earth from cancer, and they want something safer, with lower side effects, that can help them live. They don't want to suffer, and they don't want loved ones to suffer watching them die a painful death in the slim chance chemo will work.

FDA clearly wants Provenge approved not only because Provenge extends lives, but because this will encourage more investment in safer therapies. It will tell the world - and the CDER - to shift emphasis from meaningless data like endpoints and focus on issues such as outcome, quality of life, and overall cost financial and emotional. Remember, Medicare pays for almost all of this, so abandoning Chemo for Immunotherapy will save the government a fortune in incidental costs such as hospital stays, cardiology, lack of productivity etc.

Shorts were stupid. They did not only not see, they refused to see. The shorted even when the stock was $3.70 cents! With so little upside they kept shorting. They demanded that they were right to the bitter end even as the FDA was clearly telling them they were wrong.

There is no way the FDA turns this down. The FDA will approve Provenge, with the request that it receive regular updates on the 9902b trial. Not "conditional approval" but simply they want to maintain their close relationship with DNDN to learn as much as they can as this will help them evaluate future, similar immunotherapies for cancer and other diseases.

[GordonGekko1974]

so bin jetzt auch dabei

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.792.644 von GordonGekko1974 am 13.04.07 12:36:12

wie heißt es nochmal... vom Regen in die Traufe? War dir Medigene keine Lehre?

mfg ipollit

[despo24]

Alle Angsthasen sind jetzt raus! Jetzt gehts erst ricthig los!

[Cyberhexe]

...die Entwicklung von Lapuleucel-T wurde "auf Eis gelegt", da sich Dendreon aufgrund finazieller Zwänge auf die Entwicklung einer Aktivsubstanz (Provenge) zu fokussieren hatte.

Die Börse ist für die Unternehmen eine Plattform, um die erforderlichen Mittel einer kapitalintensiven Forschung zu beschaffen - jedoch nur dann, wenn über den Markt faire Preise realisiert werden. M.E. haben die Leerverkäufer bzw. die nackten Leerveräufer monatelang (wenn nicht Jahre) die Weiterentwicklung von Lapuleucel-T erschwert bzw. verhindert. Dies ist moralisch nicht nur bedenklich sondern auch noch kriminell, da die "nackten" Leerverkäufe (naked short selling) gegen geltendes Recht verstossen.


http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=150…

The results focused on a combined analysis of 30 evaluable patients with advanced breast cancer from two previously released Phase 1 studies. A statistically significant (p-value < 0.0001) T-cell immune response was observed in patients with HER2/neu positive breast cancer treated with APC8024. Preliminary analysis indicates that APC8024 was well tolerated in all patients who participated in the study, with no reported treatment-related Grade 3 or 4 adverse events. The most commonly reported Grade 1 and 2 adverse events were infusion-related mild and transient fever, fatigue and rigors.

"The T-cell responses seen in these patients and the prolonged disease stabilization in the absence of other anti-cancer therapies in many patients are encouraging," said Dr. Melisko. "Further evaluation of APC8024 is clearly warranted."

In poster number 6079, entitled "Immunotherapy Targeting HER2/neu: Results from Phase 1 Studies of APC8024 in Women with Advanced Breast Cancer," Dr. Melisko and colleagues described results from a Phase 1 study (D2000-1) that enrolled 18 patients, 11 of whom had advanced HER2/neu positive breast cancer, and a second study (D2000-2) that enrolled 19 patients with advanced HER2/neu positive breast cancer. At least 90 percent of patients had failed prior chemotherapy and trastuzumab for metastatic disease. APC8024 induced a robust cellular immune response specific to the HER2/neu antigen, and there was a statistically significant difference between patients' baseline and Week 8 T-cell response to the target antigen. The median time to disease progression was 10 weeks (range 2-75 weeks), and 3 patients remain free of evidence of disease progression at 36 weeks (ongoing), 77 weeks and 94 weeks (both at time of study completion).

"APC8024 represents the expansion of our immunotherapy platform into other solid tumors," said Robert Hershberg, M.D., Ph.D., senior vice president and chief medical officer at Dendreon Corporation. "We believe APC8024 could provide physicians with a highly targeted and well-tolerated therapy for treating patients with breast cancer. Based on the encouraging data from these two Phase 1 studies, we are planning to initiate a Phase 2 trial with APC8024 in metastatic breast cancer in the coming year."

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.792.644 von GordonGekko1974 am 13.04.07 12:36:12

...wurde auch zeit, sonst hättest du deinem räuber-kapitalistennamen keine ehre gemacht,wenn die mehrheit auf chemo verzichtet!...und was wohl nimmt?

PS...meine schwester (leider tot) verzichtete auf die chemo, um sich ihre letzten monate nicht zu VERSAUEN!!!
Ede

[humanist]

hallo Hexe,

hast Du etwas von den auf IV erwähnten Grüchten aus der Schweiz gehört?

Danke und Gruß
Humanist

PS: Rege dich nicht so über die Pappnasen auf, sie werden am 15. eines Besseren belehrt

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.793.111 von Cyberhexe am 13.04.07 13:08:06

Dies ist moralisch nicht nur bedenklich sondern auch noch kriminell, da die "nackten" Leerverkäufe (naked short selling) gegen geltendes Recht verstossen.

ich wies schon vor kurzem auf die NAKED-gangster hin: vor lauter geld-geilheit schaden sie sich selbst (wenn SIE krebs bekommen, fehlt das mittel, gegen die krankheit sinnvoll vorzugehen)!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.792.120 von Birgit.Tersteegen am 13.04.07 12:04:48

man sollte auch nicht den Begriff "klinischer Endpunkt" mit TTP verwechseln... OS ist ebenfalls ein Endpunkt, wenn man diesen vorher festlegt wie z.B. bei D9902B.

Der Irrtum der DNDN Jünger scheint daher zu kommen, dass sie offensichtlich der Meinung sind, das mögliche Problem der Kritiker bestände darin, dass TTP als Endpunkt verfehlt wurde und daher jetzt nicht der erfolgreiche OS-Endpunkt für eine Zulassung gewertet werden soll. Das ist nicht das Problem... denn eines ist glasklar... OS zählt ein Vielfaches mehr als TTP (oder PSADT, usw.)! Das Problem mit Provenge ist vielmehr dieses, dass anhand der vorliegenden Daten in Kombination mit der durchgeführten Auswertung es nicht erwiesen ist, dass Provenge wirklich das Leben verlängert. Jetzt könnte man argumentieren (und so wird es ja auch gemacht), dass man es trotzdem zulassen könnte, weil es ja auch keinen direkten Schaden anrichten würde. Ich denke aber, dass damit sich die FDA selber schädigt, indem dann zukünftig viele schlechte Daten eingereicht werden und Unsummen von Geld und Energie für falsche Ansätze verschwendet werden, in der Hoffung vielleicht doch noch irgendwie die Zulassung zu erlangen. Man kann dies ja jetzt schon u.a. an PCYC und GNTA sehen. Besser wäre es, wenn die FDA dafür sorgt, dass alle verfügbaren Ressourcen für die wirklich wirksamen und vielversprechenden Therapien eingesetzt werden... das käme dann auch den Patienten in Zukunft zugute.

mfg ipollit

[despo24]

So bin jetzt auch mit 300 St. investiert! Jetzt kann es losgehen.

Gehe davon aus das wir heute noch so auf die 16-18 Euro kommen.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.791.760 von GuHu1 am 13.04.07 11:49:00

das hat man vor 10 Jahren auch schon gesagt... Fakt ist, dass die meisten selektiveren Therapien wie z.B. mAbs nicht ohne Chemo bzw. eine systemische Therapie funktionieren.

"sollte provenge zugelassen werden und 2010 die große studie die zulassung mehr als rechtfertigen, wer verabreicht dann satra o.ä. müll ?????"

kannst du mir denn sagen, um wieviel Provenge das Leben ohne die Kombination mit einer Chemo gegenüber einem Placebo verlängert? Kann Provenge überhaupt das Leben ohne Chemo verlängern?

mfg ipollit

[Birgit.Tersteegen]

By: wu Send PM
2 MAJOR factors that will fuel a rally: 1) FDA approval 2) 10's of Millions of short shares and short call options

There is NO WAY shorts can stop this massive train any more.

[Bronto99]

Rob Fannon:
A Potential Blowup Ahead in Biotechnology

All the volatility in the world... over just a few words.

What started as a $4 stock should've become a $1.50 stock. Instead, late last month, it rocketed up nearly 400% in a few days – all the way up to $25 per share. And all this because of a few choice words...

Sometimes before a drug goes up for approval at the FDA, the agency uses an outside panel of experts to help guide its decision. The process is simple... the experts present all the data and then there's a vote. Two requirements must be met:

1. Is the drug safe?
2. Is the drug effective?

Last month, the first ever "cancer vaccine" was the subject of one of these pre-decision committee meetings. Actually, it wasn't technically a vaccine. Rather, the experts prefer the term "immunotherapy." This drug, called Provenge, is a medical treatment derived from a patient's own prostate cancer cells, molecularly tricked in the lab and reintroduced to the body to help stimulate the patient's immune system.

The first three experts on the 17-person panel all voted "no." Our contacts in the industry say it looked like the vote was heading for 100% "nays." However, the committee chairman stepped in to "clarify the language" of what actually was being voted on.

The question on the floor – Does the data establish efficacy? – became: Do the results provide substantial evidence that the drug works? It's a subtle difference. But, essentially, the experts had been answering this question: "Is the data a slam dunk?" After three negatives, the chairman changed that to: "Is there at least a signal that the drug is working like it's supposed to?"

With the "clearing up," the voting started over. The new result: 13–4 in favor of the drug.

The next day, Dendreon (DNDN) – the company behind Provenge – opened up nearly 300%. Speculators on the decision made a fortune.

But the FDA doesn't have to follow the advisory panel's advice. The final ruling isn't due until May 15.

At $19 per share and sporting a $1.5 billion market cap, Dendreon is now priced for an outright approval. However, we could easily see the stock fall back where it started... at $4 per share.

Outside of the panel's semantic slight of hand, there are a few other reasons why Dendreon is a biotech stock we'd avoid:

One: We polled four of the leading immunotherapy experts through our contacts at Johns Hopkins Medical School. There were three "no" votes, including one of the four "nays" that was actually on the FDA committee. One scientist voted "yes" but clarified that if Provenge was approved outright in May, it would be "one of the weakest drug approvals by the FDA ever."

This is from experts who have been working their entire careers to develop a drug like this.

Two: The most likely outcome at the FDA would be an "approvable" letter. There's a larger Phase III trial taking place right now that won't be completed until 2010. I'd say there's a 50% chance the agency will rule the drug is worthy, but will want to wait until the final results are in.

Three: Just a few days after the huge spike upwards, CEO Mitch Gold sold $2.2 million worth of stock.

In other words, next month may be a rough one for Dendreon.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.794.893 von Bronto99 am 13.04.07 14:56:56

Msg: 75484 of 75494 4/13/2007 8:59:00 AM Recs: 0 Sentiment: Not Disclosed By: intuitive_investor Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
Posted as a reply to msg 75459 by outofpocket
Re: Here we go again....from the Growth Stock Wire this morning:

These were the same guys who recommended AGEN and IDIX, which failed it's trials yesterday. I do subscribe, so I speak with some knowledge.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.794.893 von Bronto99 am 13.04.07 14:56:56

danke Bronto, das macht schon mehr Sinn!

We polled four of the leading immunotherapy experts through our contacts at Johns Hopkins Medical School. There were three "no" votes, including one of the four "nays" that was actually on the FDA committee. One scientist voted "yes" but clarified that if Provenge was approved outright in May, it would be "one of the weakest drug approvals by the FDA ever."

und das sind nichtmal die kritischen Onkologen, sondern selbst Experten auf dem Gebiet der Immuntherapie!

Just a few days after the huge spike upwards, CEO Mitch Gold sold $2.2 million worth of stock.
der wird schon wissen, warum... (er keine 40 oder 100 USD in absehbarer Zeit dafür bekommen wird)

mfg ipollit

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.794.893 von Bronto99 am 13.04.07 14:56:56

Ich hoffe , der dazugehörige LINK , wird gleich nachgereicht !

[mike32]

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.793.550 von ipollit am 13.04.07 13:36:21

das hat man vor 10 Jahren auch schon gesagt... Fakt ist, dass die meisten selektiveren Therapien wie z.B. mAbs nicht ohne Chemo bzw. eine systemische Therapie funktionieren.

Ipollit, diese Aussage mag Gültigkeit für die Vergangenheit gehabt haben.

Ich prognostiziere meiner bescheidenen Meinung nach: diese Ausasge wird nicht für die Zukunft gelten. Zwei selektive Therapien (ohne Chemo) zusammen, z.B. zwei unterschiedlich wirkende Mabs, können eine extrem hohe Durchschlagskraft haben. Oder eine Mab Therapie in Verbindung mit einem Vaccine. Zumindest verraten das früher Phasen der Medikamentenentwicklung bis hin zu Phase II Daten.

Ich setze voll darauf, dass Chemos sukzessive durch selektive Therapien abgelöst werden. Chemos sind nicht der Weisheit letzter Schluss und machen den Körper kaputt. Das sind nicht erwünschte Nebenwirkungen, die es schnellstens durch neue Therapieformen abzulösen gilt. Dank Biotech bewegt sich hier einiges!

[Bronto99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.795.345 von mike32 am 13.04.07 15:20:55

http://www.growthstockwire.com/index.asp

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.794.893 von Bronto99 am 13.04.07 14:56:56

und laß ihn doch verkaufen, wer braucht kein Geld

[Fix2007]

eins muß man euch sage ihr gibt euch aber mühe, leider bringt nix die Aktie steigt und steigt

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.795.593 von Ville7 am 13.04.07 15:32:18

Sehe das auch wie ville.

Letztlich liegt das auch im Zulassungsverfahren begründet:

Wie ist die Situation, wenn man mit einem Mab eine Zulassung erreichen will?

Ausgangslage:
Es gibt eine zugelassene, mit mehr oder weniger üblen Nebenwirkungen behaftete Chemotherapie.

Fast immer wird für die Zulassung dann entweder eine Kombi aus (leidlich bewährter) Chemo und Mab gewählt und gegen Chemo pur verglichen oder es werden die Austherapierten, nach Resistenzen gegen Chemos mit dem Mab behandelt. Bei Austherapierten zählt jeder Monat, da ist dann die Zulassungshürde am niedrigsten.

Keiner tritt direkt mit einem hoch selektiven Mab im Zulassungsverfahren als Erstlinientherapie direkt gegen Chemos an.

Daraus folgt nicht, das ein Mab oder gar eine Mab-Kombi nicht auch als Erstlinientherapie wirken würde.

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.794.893 von Bronto99 am 13.04.07 14:56:56

der scheint sich ja richtig tiefgehend mit der akie zu befassen, zumindest schrittweise
George Moriarty

Correcting a DNDN Statement
4/13/2007 9:43 AM EDT

I need to correct a statement that I made on yesterday's Wall Street Confidential about the Dendreon CEO's stock sale.

As noted here, CEO Mitch Gold sold $2.2 million in stock on April 2. Not 2.2 million shares as I mistakenly said yesterday. My apologies.

Position: None, per TSC editorial policy

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.795.210 von ipollit am 13.04.07 15:12:55

ipollit,
warum reitest du hier eigentlich immer wieder drauf rum, dass der CEO einen kleinen Teil seiner Optionen nach good news versilbert hat?

Sonst ziehst du ja auch immer parallelen mit GPC und da sieht es laut insiderdaten.de seit den guten Studiendaten so aus:

Datum Name Insider Stellung Art Anzahl Kurs Volumen Erläuterung
19.01.2007 Bernd Seizinger V V SBM 25.730 20,90 537.757 Ausübung von Optionen zu EUR 1,16 und Verkauf von Aktien zu EUR 22,06 ("Cashless exercise")
19.01.2007 Bernd Seizinger V V SBM 35.700 18,08 645.456 Ausübung von Optionen zu EUR 3,98 und Verkauf von Aktien zu EUR 22,06 ("Cashless exercise")
15.01.2007 Jürgen Drews AR V V 14.400 21,68 312.192
12.01.2007 Sebastian Meier-Ewert V SBM 25.514 15,15 386.537 Ausübung von Optionen zu EUR 4,96 und Verkauf von Aktien zu EUR 20,11 ("Cashless Exercise")
04.01.2007 Elmar Maier V SBM 3.081 15,01 46.246 Ausübung von Wandelschuldverschreibungen zu EUR 4,96 und Verkauf von Aktien zu EUR 19,97 ("Cashless exercise")
02.01.2007 Elmar Maier V SBM 32.000 15,19 486.080 Ausübung von Wandelschuldverschreibungen zu EUR 4,36 und Verkauf von Aktien zu EUR 19,55 ("Cashless exercise")
02.01.2007 Elmar Maier V SBM 6.813 14,86 101.241 Ausübung von Wandelschuldverschreibungen zu EUR 4,87 und Verkauf von Aktien zu EUR 19,73 ("Cashless exercise")
02.01.2007 Elmar Maier V SBM 17.106 15,01 256.761 Ausübung von Wandelschuldverschreibungen zu EUR 4,96 und Verkauf von Aktien zu EUR 19,97 ("Cashless exercise")
02.01.2007 Bernd Seizinger V V SBM 22.750 18,58 422.695 Ausübung von Optionen zu EUR 1,16 und Verkauf von Aktien zu EUR 19,74 ("Cashless exercise")
29.12.2006 Elmar Maier V SBM 33.000 14,70 485.100 Ausübung von Wandelschuldverschreibungen zu EUR 4,36 und Verkauf von Aktien zu EUR 19,06 ("Cashless exercise")
29.12.2006 Mirko Scherer V F SBM 18.750 13,46 252.375 Ausübung von Wandelschuldverschreibungen zu EUR 4,36 und Verkauf von Aktien zu EUR 17,82 ("Cashless exercise")
28.12.2006 Elmar Maier V SBM 25.000 8,43 210.750 Ausübung von Optionen zu EUR 9,33 und Verkauf von Aktien zu EUR 17,76 ("Cashless exercise")
28.12.2006 Elmar Maier V SBM 23.000 11,50 264.500 Ausübung von Optionen zu EUR 6,62 und Verkauf von Aktien zu EUR 18,12 ("Cashless Exercise")
28.12.2006 Mirko Scherer V F SBM 50.000 8,31 415.500 Ausübung von Optionen zu EUR 9,69 und Verkauf von Aktien zu EUR 18,00 ("Cashless exercise")
28.12.2006 Bernd Seizinger V V SBM 50.000 16,63 831.500 Ausübung von Optionen zu EUR 1,16 und Verkauf von Aktien zu EUR 17,79 ("Cashless exercise")
28.12.2006 Bernd Seizinger V V SBM 25.000 18,07 451.750 Ausübung und Verkauf von Aktienoptionen über CSFBi
22.12.2006 Bernd Seizinger V V SBM 200 17,18 3.436 Ausübung und Verkauf von Aktienoptionen über CSFBi
20.12.2006 Elmar Maier V SBM 23.000 10,60 243.800 Ausübung von Optionen zu EUR 6,62 und Verkauf von Aktien zu EUR 17,22 ("Cashless Exercise")
20.12.2006 Mirko Scherer V F SBM 6.970 10,55 73.534 Ausübung von Optionen zu EUR 6,62 und Verkauf von Aktien zu EUR 17,17 ("Cashless exercise")
20.12.2006 Bernd Seizinger V V SBM 3.000 17,18 51.540 Ausübung und Verkauf von Aktienoptionen über CSFBi
18.12.2006 Sebastian Meier-Ewert V SBM 8.611 12,16 104.710 Ausübung von Optionen zu EUR 4,87 und Verkauf von Aktien zu EUR 17,03 ("Cashless Exercise")
18.12.2006 Mirko Scherer V F SBM 16.030 10,55 169.117 Ausübung von Optionen zu EUR 6,62 und Verkauf von Aktien zu EUR 17,17 ("Cashless exercise")
15.12.2006 Bernd Seizinger V V SBM 50.000 16,08 803.800 Ausübung und Verkauf von Aktienoptionen
11.12.2006 Sebastian Meier-Ewert V SBM 30.614 13,78 421.846 Ausübung von Optionen zu EUR 2,70 und Verkauf von Aktien zu EUR 16,48 ("Cashless Exercise")
11.12.2006 Elmar Maier V SBM 12.005 6,79 81.508 Ausübung von Optionen zu EUR 9,69 und Verkauf von Aktien zu EUR 16,48 ("Cashless Exercise")
20.10.2006 Sebastian Meier-Ewert V SBM 22.361 13,73 307.017 Ausübung von Optionen zu EUR 2,70 und Verkauf von Aktien zu EUR 16,43 ("Cashless exercise")
20.10.2006 Elmar Maier V SBM 8.770 6,74 59.110 Ausübung von Optionen zu EUR 9,69 und Verkauf von Aktien zu EUR 16,43 ("Cashless exercise")
16.10.2006 Sebastian Meier-Ewert V SBM 10.775 13,73 147.941 Ausübung von Optionen zu EUR 2,70 und Verkauf von Aktien zu EUR 16,43 ("Cashless exercise")
16.10.2006 Elmar Maier V SBM 4.225 6,74 28.477 Ausübung von Optionen zu EUR 9,69 und Verkauf von Aktien zu EUR 16,43 ("Cashless exercise")
13.10.2006 Sebastian Meier-Ewert V SBM 1.860 6,22 11.569 Ausübung von Optionen zu EUR 9,69 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,91 ("Cashless exercise")
13.10.2006 Mirko Scherer V F SBM 23.000 9,47 217.810 Ausübung von Optionen zu EUR 6,62 und Verkauf von Aktien zu EUR 16,09 ("Cashless exercise")
11.10.2006 Sebastian Meier-Ewert V SBM 2.512 6,22 15.625 Ausübung von Optionen zu EUR 9,69 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,91 ("Cashless exercise")
10.10.2006 Sebastian Meier-Ewert V SBM 55.628 6,22 346.006 Ausübung von Optionen zu EUR 9,69 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,91 ("Cashless exercise")
09.10.2006 Elmar Maier V SBM 23.000 8,90 204.700 Ausübung von Optionen zu EUR 6,62 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,52 ("Cashless exercise")
09.10.2006 Elmar Maier V SBM 25.000 6,09 152.250 Ausübung von Optionen zu EUR 9,69 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,78 ("Cashless exercise")
09.10.2006 Mirko Scherer V F SBM 23.000 9,27 213.210 Ausübung von Optionen zu EUR 6,62 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,89 ("Cashless exercise")
09.10.2006 Bernd Seizinger V V SBM 50.000 14,67 733.500 Ausübung von Optionen zu EUR 1,16 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,83 ("Cashless exercise")
06.10.2006 Sebastian Meier-Ewert V SBM 37.500 10,03 376.125 Ausübung von Optionen zu EUR 5,24 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,27 ("Cashless exercise")
05.10.2006 Sebastian Meier-Ewert V V 15.000 15,04 225.660
05.10.2006 Mirko Scherer V F V 20.000 15,06 301.200
04.10.2006 Elmar Maier V SBM 50.000 9,89 494.500 Ausübung von Optionen zu EUR 5,24 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,13 ("Cashless exercise")
04.10.2006 Sebastian Meier-Ewert V V 20.000 15,15 302.900
04.10.2006 Mirko Scherer V F SBM 30.000 11,51 345.300 Ausübung von Wandelschuldverschreibungen zu EUR 3,70 und Verkauf von Aktien zu EUR 15,21 ("Cashless exercise")
25.09.2006 Bernd Seizinger V V SBM 49.490 13,76 680.982 Ausübung von Optionen zu EUR 1,16 und Verkauf von Aktien zu EUR 14,92 ("Cashless exercise")
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Di gesamte Vorstand- und Aufsichtsratscrew verkauft seit Monaten massiv. Entweder man wertet das überall als gutes Recht der Manager auch mal einen Gewinn mitzunehmen, oder man leitet eben daraus üble Kursimplikationen ab.

Aber bei dir kommt das so einäugig rüber.

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.796.896 von humanist am 13.04.07 16:27:52

oh we was es er dabei verdient hat für sein falsche aussage ach wie painlich

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.797.112 von Fix2007 am 13.04.07 16:38:45

der typ ist von thestreet.com (Cramer ist ja eh gestört), das ist wahnsinn, was derzeit abgeht, hier darf wirklich jeder analyst sein senf dazu geben, ob sie bezahlt sind - ich weiß nicht, einige von ihnen schon, und die anderen springen hinterher. das gleiche gilt für diesen üblen artikel weiter unten,

alle sollten mir mal folgende frage beantworten:

Wenn die FDA Provenge aufgrund methodischer Mängel nicht will, wieso

1. ... hat sie dann die BLA akzeptiert und nicht gleich abgelehnt

2. wieso vergibt sie das AC an CBER und nicht an CDER

3. und wieso wird während der Abstimmung ein Papier an den Panel -Vorsitzenden weitergereicht, um den Wortlaut der Frage zu ändern. Wiese macht das diejenige FDA-Verantwortliche, die über die Zulassung entscheidet?

Danke für die Antworten

Gruß
Humanist

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.797.375 von humanist am 13.04.07 16:52:38

GENAU dies sind auch meine Überlegungen....!Und zusätzlich die Komission ,die neue Richtlinien in bezug auf die Krebs-trials entwirft und die Bridge-not Barrier-Aussage....


ALLES WIRD GUT!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.791.541 von Cyberhexe am 13.04.07 11:36:39

..zudem bin ich mir ziemlich sicher, dass der bisherige Weg der Chemotherapie ein Ausdlaufmodell ist - den Körper mit einem Zytostatika zu vergiften kann nicht die Lösung sein. Vielmehr sind es die neu erschlossenen Wege der Molekularbiologie, die wesentlich viel versprechendere Ansätze eröffnen: Vaccine und MABs, also monoklonale Antikörper, sind sehr wahrscheinlich die günstigeren Ansätze für eine erfolgsversprechende Krebstherapie.

Ich kann verstehen, dass die GPCler in Sorge sind!

Cyberhexe, es gibt bisher keine Behandlungsoption für 2nd Line HRPC. Satraplatin ist die erste Chemo, die wirkt. Zudem die erste orale Chemo. Du kannst das Ding zuhause schlucken und musst nicht stundenlange Infusionen über dich ergehen lassen.

Ich stimme dir zu, dass Chemos abgelöst gehören, nur eben wird das noch lange dauern. Und zudem ist Satraplatin eine wirksame Form von Chemo mit entscheidenden Vorteilen. Das wird ein kommerzieller Erfolg werden.

GPC'ler brauchen keine Angst zu haben.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.797.989 von Ville7 am 13.04.07 17:24:38

Seht doch nicht jedes Posting als Angriff auf DNDN.

Zur Zeit ist DNDN gehypt. Wir werden sehen wie überzeugt die Aktionäre einen Tag vor dem 15.Mai sein werden. Und ob eure Wette aufgeht.

Ich wünsche es jedem. Nur bin ich aufgrund der Daten und der statistischen Vorgehensweise bei der Errechnung des OS-Vorteils nicht überzeugt.

[[KERN]Codex]

Konsolidierung auf hohem Niveau, bald gehts mit speed auf neue hochs, undbedingt dabeibleiben und zukaufen

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.798.048 von Ville7 am 13.04.07 17:27:28

Seht doch nicht jedes Posting als Angriff auf DNDN.

ich würde dir das glauben wenn von deiner seite auch mal was positives kommen würde.
die uns positiv stimmenden statemants usw. sind dir sicher auch nicht verborgen geblieben, aber du postest ebend nur die negativen!
daraus wird dann halt eine negative grundeinstellung durch dich zu dndn abgeleitet. thats all

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.798.048 von Ville7 am 13.04.07 17:27:28

...lasst uns einmal logisch überlegen, welche Szenarien realistisch erscheine^n!

Die Fakten

Advisory Committee Votes:
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
17-0 in favor of Provenge

8.Does the submitted data establish substantial evidence of efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
13-4 in favor of Provenge

Also, die von der FDA einberufene Expertenrunde hat Provenge einstimmig für sicher befunden und mit 13-4 einen substanziellen Nutzen für die Patienten beigemessen!

In nahezu allen Fällen folgt die FDA strikt den Vorgaben der Expertenrunde. Wollte die FDA Provenge tatsächlich die Martzulassung verweigern, hätte sie lediglich auf ein AdvisoryCommittee verzichten müssen, da ohne AC, wie ich bereits im Vorfeld des AC mehrfach betont hatte, eine Zulassung kaum möglich gewesen wäre.

Nun soll doch jeder einmal seine Logik bemühen und erklären, weshalb die FDA entgegen ihren Gewohnheiten nicht dem Votum der Expertenrunde folgen sollte, wenn Sie bei einem Verzicht auf die Expertenrunde Provenge kaum hätte zulassen können?

Meine Logik scheint diesbezüglich zu versagen!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.798.764 von Cyberhexe am 13.04.07 18:09:52

hierzu passend ein alter Beitrag:

#490 von Cyberhexe 09.03.07 12:39:42 Beitrag Nr.: 28.201.248
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28200493 von barabo am 09.03.07 11:55:12
--------------------------------------------------------------------------------
...

...allerdings richtet sich die FDA so gut wie immer nach der Empfehlung des AC! Und das ist die ganz grosse Chance von Provenge...weil kaum einer mehr an der Wirksamkeit zweifelt, sondern lediglich formale Dinge einer Zulassung im Wege stehen.
...erst kürzlich wurde beispielsweise ein Wirkstoff gegen die Vogelgrippe zugelassen, obschon dessen Effektivität nicht 100%ig erwiesen war/ist. Aber, so verschiedene Begründungen im AC, besser als nichts. Und bei PC im Endstadium sehe ich dies ähnlich!

Zitate beim NCI/FDA workshop

A.v.Eschenbach, FDA
Instead, I will note the FDA folks said all the right things. They are encouraged by recent advances. They want to be a bridge to seeing these drugs on the market and not a barrier. Dr. von Eschenbach was especially insistent on this theme and on his belief that the dark days of immunotherapy are behind us.

J.Schlom, NCI
"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."


dazu die Arbeitssitzung vom Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
February 9, 2006

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4205s1.ht…

sihe "slide 22"
Slide 22 of Potency Measurements for Cellular and Gene Therapy Products
Denise K. Gavin, Ph.D.
PowerPoint presentation states:

• Work with sponsors early in product development
• Apply a phased in approach to assay development
• Allow multiple assays to demonstrate potency


...und deswegen bin ich fest davon überzeugt, dass die FDA und speziell CBER ein Interesse daran haben, ein Produkt wie Provenge an den Markt zu bringen, zumal dessen Effektivität kaum noch angezweifelt wird. Und wenn nicht Provenge jetzt, welches andere Produkt bei diesem völlig neuen Ansatz dann?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.798.764 von Cyberhexe am 13.04.07 18:09:52

...und natürlich dieses noch...

--> Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon"
...geschrieben am 11.März in dem zitierten Beitrag #508...und nach dem Votum des AC scheint die Zulassung sehr, sehr sicher zu sein!


#508 von Cyberhexe 11.03.07 01:22:25 Beitrag Nr.: 28.227.959
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28218743 von asics01 am 10.03.07 12:11:49
--------------------------------------------------------------------------------
asics schrieb:
wenn ich als laie das lese was du hier vorbrings dann hat provenge doch nur vorteile,(geringere nebenwirkungen,längere überlebenszeiten),dann darf doch eigentlich nichts gegen eine zulassung sprechen.wo ist der haken bei der sache ??hat dendreon noch eine leiche im keller?

...die Zulassung von Provenge ist nicht schwarz-weiss, also nicht so eindeutig und schon gar nicht sicher wie es vielleicht in verschiedenen meiner Beiträge zum Ausdruck kommen mag! Ich bemühe mich lediglich die Gründe aufzuzählen, die meinen Optimismus begründen und so für mich ein günstiges Chance/Risiko-Verhältnis darstellen. Es gibt jedoch auch Fakten, welche auf den ersten Blick eindeutig gegen eine Zulassung sprechen:

- bei beiden Studien ist die Anzahl der Studienteilnehmer relativ gering (dies kann jedoch nicht stark ins Gewicht fallen, da dies ansonsten in den Vorgesprächen mit der FDA als grundlegender Mangel beanstandet worden wäre)
- in den 2 Phase-3-Studien (D9901 und D9902A), die dem Zulassungsantrag zugrunde liegen, wurden 5 der 6 Endpunkte, darunter die beiden primären Endpunkte TTP (Time To Progress), nicht erreicht! ...wow...dies ist natürlich starker Tobak, und für jeden Statistiker selbstverständlich ein absolutes Ausschlusskriterium, weshalb auch (voreilig?) von den allermeisten Analysten eine Zulassung kategorisch ausgeschlossen wurde.

Allerdings gibt es auch viele Fakten, die alles andere als eine Zulassung als inhumanen Akt erscheinen lassen - siehe meine früheren beiträge, die meinen Optimismus begründen.

Wo sind die Schwierigkeiten?
Zu jeder klinischen Studie muss vorab ein Studienentwurf vorgelegt werden, in welchem ganz klar die Endpunkte und das statistische Auswertungsverfahren festgelegt werden.

Der Haken ist, dass bei der 2.Studie 9902A bei der Überlebenszeitanalyse wie auch schon bei 9901 die log-Rang-Methode (engl. log rank) als statistisches Auswertungsverfahren gewählt wurde. Wäre 9902A nämlich hinsichtlich der lebensverlängernden Wirkung statistisch eindeutig, dann gäbe es wahrscheinlich nur geringe Zweifel an der Zulassung.

Anbei noch einmal die alles entscheidenden Studienergebnisse:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

Neben dieser "log rank" Methode gibt es jedoch noch eine weitere Methode um derartige Studien auszuwerten, und zwar das Regressionsmodell von Cox, welches für die gleichzeitige Untersuchung verschiedener Einflussvariablen besser geeignet ist.
Wertet man 9902A nach dieser Methode aus, dann wäre der Endpunkt ebenfalls erreicht worden --> p=0.023

In einem Standard-Zulassungsverfahren ohne Advisory Committee (AC)hätte Provenge jedoch keine Chance auf Zulassung, weil dann die im Studienentwurf nicht berücksichtigten Elemente (wie z.B. in diesem Fall die Cox-Regression) keinen Einfluss haben dürften ("data mining", also die nachträgliche Suche nach eindeutigen Korrelationen soll hiermit ausdrücklich verhindert werden).
Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.


Wichtig hiebei ist, dass die lebensverlängernde Wirkung das wichtigste aller Kriterien bei einem Medikament zur Krebsbehandlung darstellt = gold standard ("Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.)
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!

Meine Prognosen bis hierher sind gar nicht einmal so schlecht:

#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
--------------------------------------------------------------------------------
mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.795.210 von ipollit am 13.04.07 15:12:55

@ipollit

Und was sagen Sie nun , Mr. Saubermann ?

Correcting a DNDN Statement
4/13/2007 9:43 AM EDT

I need to correct a statement that I made on yesterday\'s Wall Street Confidential about the Dendreon CEO\'s stock sale.

As noted here, CEO Mitch Gold sold $2.2 million in stock on April 2. Not 2.2 million shares as I mistakenly said yesterday. My apologies.

Position: None, per TSC editorial policy


Auch ich habe nichts von diesen Trades gefunden . Ausserdem besitzt er gar nicht so viele Shares !

Nun muss ich leider feststellen , das Du gar nicht so objektiv bist , wie Du hier tust , sondern genau das Gegenteil !

http://www.nasdaq.com/asp/Holdings.asp?symbol=DNDN&selected=…
http://www.nasdaq.com/asp/Holdings.asp?symbol=DNDN&selected=…

[Fix2007]

die sollten zu AMITELO ruber gehen, die brauchen mehr hilfe,
na ja bei Gigabal wahr ja auch so und dann ging das licht aus

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.798.109 von [KERN]Codex am 13.04.07 17:30:36

wenn dndn auf 60 min basis auf kauf dreht (macd) könnten wir noch 2-3 usd steigen

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.799.041 von mike32 am 13.04.07 18:26:20

Mike hier bist leider auf dem Holzweg - dndn CEO hat tatsächlich Aktien verkauft:

http://investor.dendreon.com/edgar.cfm

--> Apr 04, 2007 4 Statement of Changes of Beneficial Ownership

Ipolits Aussagen bzw. Zitate sind diesbezüglich schon i.O.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.800.500 von Cyberhexe am 13.04.07 19:25:25

...bzw. Gold hat tatsächlich ca. 220.000 Aktien veräussert - natürlich keine 2 Mio Aktien!!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.798.941 von Cyberhexe am 13.04.07 18:20:40

Klar sagte ich positive Dinge über Vaccine. Nur bin ich von Provenge (noch) nicht überzeugt. Erst bei sauberen Statistiken mit eindeutigen Überlebensvorteilen bin ich auch überzeugt, die sehe ich nicht. Selbst eine FDA Zulassung würde mich nicht von der Wirksamkeit überzeugen. Und jetzt bitte nicht wieder ein Bekehrversuch. Ich kenne die Vorgeschichte, die Daten und deren Prämissen inzwischen.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.800.539 von Cyberhexe am 13.04.07 19:27:09

Das habe ich doch auch gemeint !

http://finance.yahoo.com/q/it?s=DNDN

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.800.627 von Ville7 am 13.04.07 19:31:14

Kann mir bitte nochmal einer erklären, wieso Provenge eine Vaccine sein soll. Es ist definitiv keine Vaccine, sondern soll ein Stimulans der Autoimmunreaktion sein, was im Grunde kein falscher Ansatz ist, bei immungeschwächten Patienten aber leider nicht funktioniert.

Überhaupt scheint mir der Dendreon-Thread hier ein Forum der Wunderheiler zu werden. Werde hier immer blöd angemacht, wenn ich mal einen skeptischen Einwurf mache. Ich weiß aber wovon ich rede. Meine Prognose wird wie bei Genta (886444, noch 24 Cents!) und Pharmacyclics (904042) eintreffen: Kursziel 1-2 EURO, bestenfalls!

Liebe GPC-Thread-Kollegen, empfehle hier jetzt nichts mehr beizutragen. Die Leute hier haben hoch gewettet und werden tief fallen, da geht es nicht mehr um Fakten, sondern um die nackte Kohle, die bekanntlich gut verbrennt! Fachliche Beiträge sind gar nicht erwünscht. Wünsche mir daß kompetente Leute wie ville, eck, ipollit weiter im GPC-Thread mitmischen und dieses Häuflein hochmütiger Phantasten hier ihrem unausweichlichen Schicksal überlassen. Amen.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.070 von Cashverbrenner am 13.04.07 19:48:01

ciao!

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.070 von Cashverbrenner am 13.04.07 19:48:01

also nach dein aussage wird Dendreon die zulasung nicht bekommen, dann werde ich meine Aktien Montag verkaufen wen die aber die zulasung bekommen werde ich mein Anwalt einschalten, dann bette mall das die ihre zulasung nicht bekommen.!!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.070 von Cashverbrenner am 13.04.07 19:48:01

Bargeldverbrenner schrieb:
Fachliche Beiträge sind gar nicht erwünscht.

...aber, aber - fachliche und sachliche und vor allem kritische Beiträge sind selbstverständlich immer erwünscht, so dass die Investierten immer dazu veranlasst werden, die eigene Investmententscheidung in Frage zu stellen.

Also...ich warte.
Ausser halbwissenschaftlichen, inhaltlich oft- fachlich sowieso - unpräzis bis falschen Beiträgen sowie den unbegründeten apokalyptischen Hiobsbeiträgen hat man bisher vergeblich auf gut recherchierte Beiträge der zitierten Teilnehmer gewartet. Aber vielleicht ändert sich dies im Laufe der Tage noch.
Spätestens am 15.5. werden wir ja wissen, wer mit seiner Prognose ins Schwarze getroffen hat.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.502 von Cyberhexe am 13.04.07 20:05:43

...übrigens habe Heute noch einmal 500 Stück nachgelegt - nun bin ich bald wieder bei meinem ursprünglichen Investitionsgrad!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.502 von Cyberhexe am 13.04.07 20:05:43

Spätestens am 15.5. werden wir ja wissen, wer mit seiner Prognose ins Schwarze getroffen hat.

Jep. Ich wette mal dagegen bei dieser 50:50 Wette. Mein Gewinn wird das nicht verlorene Geld sein.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.586 von Cyberhexe am 13.04.07 20:09:05

Wieviel Stück haste denn und wieviel % des Depots hast drin?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.800.795 von mike32 am 13.04.07 19:38:09

sorry Mike,
da hatte ich etwas falsch verstanden.

patients&patience
good luck
ch

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.606 von Ville7 am 13.04.07 20:09:59

genau du wirst nix gewinen

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.606 von Ville7 am 13.04.07 20:09:59

ville schrieb:
Jep. Ich wette mal dagegen


...so weit ich finaziell dazu in der Lage bin, halte ich selbstverständlich jeden Betrag!


bei dieser 50:50 Wette
...dann würdest du mir tatsächlioch eine Quote von 1:1 geben? Dies getraust du dich wohl nur in der Anonymität...da bin ich mir ziemlich sicher.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.664 von Fix2007 am 13.04.07 20:12:44

stimmt, ich werde im Erfolgsfalle nichts gewinnen. Das Risiko wäre mir für diese Wette auf jeden Fall zu hoch.

Cyberhexe, ich wette nicht gegen dich sondern gegen DNDN, ohne Einsatz und gewinne im Nichterfolgsfalle die nicht erlittenen Verluste.

Wieviel haste denn jetzt in DNDN stecken?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.715 von Cyberhexe am 13.04.07 20:15:20

Noch ne Ergänzung, denn die Psychotricks (getraust dich nicht - hast also unrecht) sind kindisch und nicht valide.

Ich habe lukrativere Investmentchancen - so meine Einschätzung. Ich zocke nicht auf alles oder nichts - das überlasse ich der DNDN Gemeinschaft . Kapitalerhalt ist eines der wichtigsten Dinge an der Börse.

[Fix2007]

das gehört nicht hier her aber ich mache ein ausnahme

DELPHI gekauft 0,35 jetzt 2,15
CALPINE gekauft 0,25 jetzt 2,36


da wollten auch alle das wir verkaufen, kömmisch die kommen jetzt nicht mehr

na ja bei genta habe ich auch mein wette verloren
und bei Biom

wahr es 2000 oder 2001 da habe ich MORPHOSYS bei 6 Euro gekauft im Consors Bord habe ich misch überreden lassen zu verkaufen dann ging die Scheiße bis 500 Euro ac ja 30.000 stück habe gehabt wen ich drann denke werde ich verückt

da das ist halt die Börse hop oder top

[Bronto99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.606 von Ville7 am 13.04.07 20:09:59

Wenn Gold sich so sicher wäre wie Du, hätte er auch nachgelegt. Er hätte zumindest mit dem Verkauf 5 Wochen gewartet.
Gold kennt Provenge besser als Du, stimmst Du mir da zu? Er wird auch besser die Aussagen der FDA Experten beurteilen können.
Gold ist nicht so naiv, zu denken, dass schon alles klar wäre.
Das ist das Gefährliche hier an diesem Thread. Da lauern Ahnungslose (Dich meine ich nicht; zähle mich selbst dazu, lauer aber nicht) auf einen Einstieg und sehen nur Gewinne. Ich habe nicht den Eindruck, dass sich jemand damit beschäftigt, wieviel er bei diesem Spiel verlieren kann.
Deswegen halte ich es für so wichtig, dass es solch warnende Stimmen wie die von ipollit oder Ville7 gibt.
Und wenn Du ipollit 'inhaltlich oft-fachlich unpräzise bis falsche Beiträge' unterstellst, dann bist Du es, die die sachliche Auseinandersetzung mit Dendreon verlassen hat.
Ich kann Dir bei dem Gezocke nur viel Glück wünschen, dass das gut ausgeht.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.628 von Cyberhexe am 13.04.07 20:10:58

macht nichts !

Aber die machen einen hier ganz schön konfus , habe bestimmt 1 Stunde diese 2 Millionen Trades gesucht !

good luck to all ,

mike32

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.606 von Ville7 am 13.04.07 20:09:59

Jep. Ich wette mal dagegen bei dieser 50:50 Wette. Mein Gewinn wird das nicht verlorene Geld sein.

Was für lächerliches wettangebot.
wenn du ein wenig mum hättest und von deinem standpunkt wirklich so 100 % überzeugt währest, würdest du shorten.

die wette ist ne alberne luftnummer .

[Bronto99]

Sorry, unten stehender Beitrag ist an Cyberhexe gerichtet.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.946 von Ville7 am 13.04.07 20:25:45

Mann o Meter---WAS WILLST DU DENN NOCH

Du willst nicht bekehrt werden
Du willst Dendreon nicht kaufen(Harakiri,Träumerei,unbewiesen)
Du willst keine konstruktiv-sachliche Debatte
Die Dir am Herz liegenden Krebspatienten können es ja auch nicht sein weil auch nach Zulassung von Provenge ja keiner gezwungen wird auf andere Mittel zu verzichten;im Gegenteil,es geht ja z.T.um Kombinationen
Du hast andere lukrativere Investmentchancen
Du kennst niemanden von uns persönlich und keiner von uns hat Dich um moralische oder" wissentschaftliche " Beratung gebeten
Du würdest an die Effektivität von Provenge selbst dann nicht glauben , wenn die FDA es zulassen würde(warum interessiert es Dich dann überhaupt ,wie sie entscheiden?)

ALSO ,WAS WILLST DU?
Für mich gibt es genau 2 mögliche Gründe für Deine permanente Intervention hier:
1.--Du siehst eine starke Konkurrenz zu den GPC-Medikamenten und Du arbeitest Dich an Provenge ab um in erster Linie Dir und in 2.Linie uns zu beweisen,dass die Firma in die Du investiert bist,die besseren Medikamente hat
2.und/oder u bist short in Dendreon

Weisst Du wirklich,dass Du hier niemanden mehr mit immer demselben Argument überzeugst??

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.802.452 von Bronto99 am 13.04.07 20:48:54

@Bronto99
bin seit mitte 2006 bei dndn und habe auf grund der sauberen recherche von CH am 13.03.07 nachgekauft.
bisher habe ich nichts zu bereuhen.

zum verkauf von gold weise ich als gegenbeispiel gern auf das posting von eck64 hin:
13.04.07 16:34:56 Beitrag Nr.: 28.797.049

[[KERN]Codex]

wenn ihr wetten wollt geht auf bwin

[Bronto99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.802.773 von GuHu1 am 13.04.07 21:04:54

Glückwunsch, GuHu1. Gute Entscheidung von Dir.
Damals pendelte die Aktie meines Wissens um die $5 und es war im Vergleich zu heute eine Spekulation mit einem geringeren Risiko.
Auch wenn viele bzgl der Zulassung optimistisch sind, es kann dennoch passieren, dass es am 15.5 keine Zulassung gibt und dann ist die Wahrscheinlichkeit gross, dass die Aktie von momentan $17.30 wieder auf $5 fällt.

Bzgl. Beitrag 28.797.049:
Da steckt aus meiner Sicht keine Information. Natürlich ist es ein gutes Recht des CEO zu verkaufen. Ich bin der letzte, der ihm das übel nehmen würde.
Die Sache ist doch, warum soll man als Privatanleger dem Vorbild des CEO nicht folgen?

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.802.959 von [KERN]Codex am 13.04.07 21:13:58

immer schön bei der wahrheit bleiben, das angebot kam von ville !!!!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.858 von Ville7 am 13.04.07 20:21:39

der neugierige ville schrieb:
Wieviel haste denn jetzt in DNDN stecken?

Tut dies irgendetwas zur Sache? Wohl kaum!
Mein Investitionsgrad entspricht jedoch beinahe wieder dem in meinem Musterdepot:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

..."real" wurden lediglich wieder einige meiner "ehemaligen" elanvollen Lieblinge eingebucht!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.803.104 von GuHu1 am 13.04.07 21:20:20

das kannst du ja gern machen, ich wäre der letzte der dir das übel nimmt.
ich verstehe immer noch nicht warum ihr so vehement die poster hier zum verkaufen bewegen wollt?

[Bronto99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.803.754 von GuHu1 am 13.04.07 21:45:19

Diesen Eindruck hast Du von mir?
Ich möchte niemanden zum Verkaufen bewegen. Es soll jeder machen, was er für richtig hält. Das ist nicht meine Sache.
Ich weiss allerdings, dass viele Privatanleger von ihren Gefühlen überwältigt werden und in aller Euphorie nicht in der Lage sind, rational zu denken.
Ich versuche immer sachlich zu sein, aber nicht selten wird mir etwas unterstellt, werden meine Aussagen verdreht, oder ich werde beleidigt.
Ich glaube nicht, dass die gleichen Leute genauso reagieren würden, wenn wir ein anderes Diskussionsthema als Geld hätten.
Nur ein kleiner Anstoss. Sagte nicht jemand von den Dendreon Investierten, dass man das eigene Investment immer in Frage stellen sollte?

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.802.592 von Birgit.Tersteegen am 13.04.07 20:55:53

Wieso so aufgeregt, Birgit?

Der Markt entscheidet, die Kohle wird verbrannt, es geht weiter abwärts (17 Dollar, morgen so um die 12 EURO), schade um das schöne Geld. Heute haben einige hier aus dem Club der Wunderheiler sogar noch nachgelegt!

Dendreon Kursziel 1-2 EURO, im besten Falle.

[Fix2007]

da hat einer im yahoo bord panik gemacht, das in ein Artikel geschrieben ist das Dendreon die zulasung nicht bekommt.
die ist jetzt glaube ich geloscht worden, darauf hat der verkauf angefangen

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.804.546 von Cashverbrenner am 13.04.07 22:12:12

wichter ist die zulasung, bis dahin kann der kurs machen was er will, natürlich ist mir lieber das es weitter steigt aber solche leute wie du mußen ja auch Geld verdienen,

[Fix2007]

ob das was bringt


http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.804.825 von Fix2007 am 13.04.07 22:21:48

ja Fix2007, das ist richtig. Wichtig ist nur, daß sich genug Börsendepp..äh... debütanten finden, die immer frische Kohle nachlegen, damit die Profis absahnen können. Denn euer Geld ist ja nicht wirklich verbrannt, sondern geht nur in andere Taschen, gell...

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.804.375 von Bronto99 am 13.04.07 22:06:11

Moment mein leiber Bronto99

ich habe deine aussagen nicht verdreht.
ich denke rational, aber nicht kurzfristig.
ich habe dir nichts unterstellt.
na klar mus man sein invest immer hinterfragen, was aber nicht heißt das ich es immer vor dem show down unter die leute werfe.

aber warum so ein emotionales posting auf eine ganz einfache frage?

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.804.879 von Fix2007 am 13.04.07 22:24:09

Besser eine e-mail schicken an den Knaben, das spart Telefonkosten: http://www.sec.gov/contact/addresses.htm

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.804.546 von Cashverbrenner am 13.04.07 22:12:12

WARUM interessiert Dich unser Geld?Möchtest Du es haben??

Von uns Alt-investierten sind wir alle mit 200-400% im +++++

Meinst Du nicht,Du findest hier bei WO Andere ,die Deinen Beistand dringender brauchen.....Schönen Abend noch

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.804.922 von Cashverbrenner am 13.04.07 22:26:17

Ohh ein profi,
auch dir stell ich die frage, warum war denn der profi nicht vor dem 29.03 bei dndn drin ( du profi hättest das doch wissen müssen )
ich denke der profi war oder ist short, ist ja halt ein profi wie die vielen anderen profis die short sind.

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.804.922 von Cashverbrenner am 13.04.07 22:26:17

ja Fix2007, das ist richtig. Wichtig ist nur, daß sich genug Börsendepp..äh... debütanten finden, die immer frische Kohle nachlegen, damit die Profis absahnen können. Denn euer Geld ist ja nicht wirklich verbrannt, sondern geht nur in andere Taschen, gell...


ja da haßt du recht die Dumm genung sind und jetzt verkaufen

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.805.192 von Fix2007 am 13.04.07 22:40:05

heute Morgen bin ich rein und immer noch dabei



Montag werde ich verkaufen und dafür Dendreon kaufen

[Fix2007]

da habe ich auch das gleiche worte gehort, die profis wollen mein Geld, ihr seit doch so dumme, und kauft so ein Aktie
da habe ich aber glück das ich dumm bin und Calpine gekauft habe.

[GordonGekko1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.805.301 von Fix2007 am 13.04.07 22:45:22

jaja aber wo kann man erkennen um welche Aktie es sich handelt?Oder ist es etwa ein optionsschein?Fragen über fragen?(könnt ja einer von SAP sein)hmm wenn ich seher wäre

[Birgit.Tersteegen]

By: harry_dndn
HFs hired Big Guns to sway FDA decision: sign of a coming FDA approval

Very coordinated attacks: LS bank conference call, Cramer's comment, and a bunch of WS analysts downgrades, Scheer placed his career on the line to bash Provenge... All happened within this week ! OTOH, short position right now is probably around 40-50 millions shares. If PPS goes up to $40/share, HFs will have $1.6 billion at stake !!!! With this amount of money, they could even sell their own mother for that.
What does it tell you ? It means this week is somewhat of a deadline for HFs, for they KNEW the FDA is about to announce something (with Scheer's insider info). So, by putting himself on the line, Scheer attempted a desperate last move to swing the inevitable ! I bet we will hear from the FDA within 1 week !
Good luck to all longs and srew the shorts !

[GuHu1]

Brigit, ich spare mir jetzt weiteren kommentar.
das sagt ja wohl alles.

kanns doch nicht lassen, komische häufung an verkaufsempfehlungen hier, oder.

das ist kein persönlicher angriff an irgendjemanden der dndn kritisch ist, nur an die profis gerichtet.

[ipollit]

ist das hier schon aufgetaucht? Wohl nicht so toll für DNDN, oder?

Adam Feuerstein
Oncologist to FDA: Don't approve Provenge
4/13/2007 2:34 PM EDT


The Cancer Letter is reporting in this week's issue that Howard Scher, an oncologist who sat on the FDA advisory panel which reviewed Dendreon's Provenge, has written a letter to the FDA imploring the agency to not approve Provenge.

Scher was one of the panel members who voted against Provenge on March 29.

As quoted in the Cancer Letter, Scher writes to the FDA, "My vote was based on the fact that neither of the two trials presented met their endpoint, which renders the significance of results from any subsequent analyses as 'exploratory' and 'hypothesis generating'."

***************************

ich habe es noch nicht gelesen und es ist auch nur ein copy&paste ohne Quellenangabe... das soll Schers Brief an die FDA sein:

am writing to express concerns about the recent review of Sipuleucel-T at the FDA Advisory Meeting on March 29, 2007. These concerns are: a recommendation for approval based on data that fall short of the regulatory requirements; an inadequate statistical construct to determine definitive benefit; incomplete data on product safety; and what appear to be different criteria for approval by two Advisory Committees to the Agency. All but the latter were discussed in the open meeting, but warrant further consideration given the outcome. The concerns are based on my experience as a voting member on several ODACs representing the Agency, and separately, as a Presenter to ODAC for Industry Sponsors. I have been one of the Academic Leaders of the Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints initiative begun under the joint Sponsorship of the FDA, AACR, ASCO and PCF in 2004, which were presented at the February 2007, Prostate ASCO Meeting in Orlando. The final manuscript is currently under review at the NCI, FDA and the Group of established Prostate Cancer Clinical Trial experts who together, formulated the recommendations. I am also the Principal Investigator of a Multicenter Prostate Cancer Clinical Trials Consortium funded by the Department of Defense that focuses on phase 1 and 2 trials in this disease.



Let me state at the outset that I was one of the four Committee Members who voted “no” to the question whether the trials presented by the Sponsor established the efficacy or demonstrated substantial evidence of benefit to justify an approval recommendation to the FDA. My vote was based on the fact that neither of the two trials presented met their primary endpoint, which renders the significance of results from any subsequent analyses as “exploratory” and “hypothesis generating.” As such, theresults do not constitute “proof” of benefit or justify a conclusion that they are “reasonably likely” to predict benefit. The trial data were not consistent. Even if one accepts the posthoc survival analysis results of the larger 127 patient trial (82 men treated with Sipuleucel-T and 45 men treated with a “placebo”), the second trial of 98 patients (65 treated with Sipuleucel-T and 33 with placebo) was not confirmatory. Consequently, the only conclusion that can be reached is that the survival difference observed may have occurred by chance alone, and that the results do not support an approval recommendation. This, and the Sponsor’s recognition that an additional prospective study was needed, mandates deferring any decision on whether an approval should be granted until the results of the ongoing 500 patient phase 3 trial that is powered on a primary endpoint of survival, is accrued and analyzed.


Concerns about the validity of the findings were reinforced by the absence of other signals of an antitumor effect. Specifically there were no data provided of a favorable effect on PSA, regression or stabilization of soft-tissue or boney disease radiographically,

health related quality of life, or that administration of the product delayed the development of pain. Even the time to the administration of chemotherapy, an indication to the treating Physicians that the clinical course had worsened, was similar between the two groups. Reinforcing the uncertainty was the fact that in response to a direct question at the meeting, none of the Physicians representing the Sponsor could articulate how treatment with the product had “helped” any individual patient.

There were also methodologic concerns. Trial 9901 was designed to show an increase in time to disease progression from 16 weeks for placebo treated to 31 weeks for Sipleucel-T treated patients (HR = 1.92, alpha =0.05, two sided, with 80% power). A total of 127 patients were enrolled using a 2:1 randomization in favor of the experimental therapy. The study was double blind and included an independent review of all imaging results. The estimated time to progression on which the trial was powered proved to an overestimate, as the actual observed median time to progression was 9 to 11 weeks for both arms: a difference that was not statistically significant. A summary of the progression events showed that 90% (97/114) were by imaging, 10 were clinical, and 7 were for the new onset of disease related pain. Unrecognized at the time of the design of the trial, was that the eight week interval between disease assessments was too short to observe clinically significant changes by bone scan, and that in many cases, apparent “progressions” eight weeks after the start of a therapy are more a reflection of disease worsening that led to trial entry, and not a failure of the treatment.(CCR 13:1488, 2007) This is similar to what was observed in the trial with the endothelin antagonist, atrasentan, in which a 12 week disease assessment interval was used and a large proportion of patients were withdrawn at the time of scheduled scans in the absence of clinical worsening of disease (ODAC, September 13, 2005).


Recognizing this, the Prostate Cancer Working Group 2 has advised that an apparent progression on bone scan at a three month assessment, be confirmed by documenting further progression on a subsequent scan six or more weeks later before considering a patient to have failed the treatment.(ASCO Multidisciplinary Prostate Cancer Symposium, (Abstract #221) February 22-24, 2007, Orlando, FL, 2007). Although the Sponsor suggested that the effect of the product was delayed, this hypothesis could not be explored because serial imaging to assess disease at defined intervals were not performed once a patient was considered to have “progressed” and taken off study. As a result, individual sites of disease were no longer being monitored, so that no statements could be made regarding a possible “delayed effect” of the product on disease status. At 3-years, a prespecified survival analysis was performed which showed a 4.5 month difference in median survival favoring Sipuleucel-T, and while a significant p-value for the difference was determined, the type 1 error rate is surely inflated by this additional analysis. Imbalances in disease aggressiveness and disease extent were noted between the Sipuleucel-T and “control” groups including a higher proportion with Gleason 6 disease or less at diagnosis (26.8% vs. 15.6%), and a lower proportion with both bone and soft tissue disease (52% vs. 69%) at the time therapy was started. Both factors favored the Sipuleucel-T arm, predicting a longer survival for the “treated” patients independent of therapy. The 2:1 randomization increased the power of the experimental arm, but it may have inadvertently made the small 43 patient control group more heterogeneous and less representative of the global population of men for whom the indication was proposed. The potential impact of heterogeneity in small patient cohorts was shown when a post-study change in the progression times of two patients (a change not accepted by the Agency), resulted in a change in the significance estimates.


The first question the Agency posed to the Committee was whether the product was “reasonably safe” for the intended population. While the vote was yes, the issue of cerebrovascular events as a potential safety signal was raised. This concern was based on the finding that 4.9% (17/345) of the Sipuleucel-T and 1.7% (3/172) of “placebo” treated patients who were enrolled on randomized trials for the indication, experienced a cerebrovascular event (p=0.092). The odds ratio for developing a cerebrovascular event was 2.92, with wide confidence intervals (0.82 to as high as 10 fold). Deaths due to CVA’s were recorded in 1.5% of Sipuleucel-T patients and 0.9% of those receiving “placebo.” Unclear is why there is no mention of CVA’s in the published report of the study in the Journal of Clinical Oncology (JCO 24:3089, 2006). Given that the product is released for administration based on the increase in the proportion of CD54+ cells and not the absolute number of any particular cell type and that CD54+ cells actually represent only 20% of the final product, the contribution of the other cell populations and cytokines that may be present in the administered product on the development of a cerebrovascular event is not known. More important, and perhaps underappreciated during the discussion, is the recognition that the “placebo” used in this trial, a portion of the leukopheresis product that is cultured without the immunizing antigen and reinfused, may not be inert and in itself contributed to a relative worsening of survival for the control group in this trial. To place the frequency of the neurologic events in perspective, no cerebrovascular events were observed in TAX-327, a 997 patient three arm randomized trial that evaluated two different dose schedules of docetaxel in comparison to mitoxantrone,(NEJM 351:1052, 2004) or ASCENT1, a 251 patient randomized comparison of docetaxel weekly with or without high dose calcitriol (DN-101)(JCO 25:669, 2007). Neurologic events that were not detailed further were observed in 7% of the 338 patients who received estramustine which is known to be thrombogenic, in combination with docetaxel on the SWOG 99-16 trial (NEJM 351:1513, 2004).

Another concern is that the requirements for regulatory approval appear to differ between the ODAC and CBER Advisory Committee. As an example, ASCENT1 was a prospective randomized phase 2 trial of weekly docetaxel with or without high dose calcitriol (DN-101). The trial was powered to detect a 20% difference in the PSA response rate at six months between the two groups as the primary endpoint, but also included a pre-specified survival analysis, similar to that included in the Sipuleucel-T 9901 trial as one of the secondary endpoints. PSA response was defined as a 50% or greater decline from baseline according to Consensus Criteria (JCO 17:3461, 1999). A total of 250 patients, 125 per arm were enrolled and followed. The 9% difference in the PSA response rate observed at six months was not statistically significant (P<.16), yet here too, the pre-specified survival analysis showed a difference for docetaxel plus DN-101 vs. docetaxel plus placebo: median not reached but estimated to be 24.5 months vs. 16.4 months respectively with a hazard ratio for death of 0.67 (p=0.04)(JCO 25:669- 74, 2007). The safety of the combination was no worse and perhaps better than docetaxel alone. Appropriately in my view, the results were not considered definitive by ODAC, no approval filing was made, and a new 900 patient phase 3 trial powered to test the hypothesis whether the combination of docetaxel in combination with DN-101 conferred a survival advantage relative to docetaxel alone was designed, initiated and continues to accrue. I am the International Principal Investigator on this trial. Contrast this with the regulatory filing history of Sipuleucel-T where the primary endpoint of the registration trial was also not met, yet, it is being considered for approval based on a similar post-hoc analysis with roughly half the total number of patients, and a control arm that is roughly one third the size. Why do the Sipuleucel-T results establish efficacy, while the DN-101 results do not? An approval recommendation has far reaching implications beyond making the product available that the data simply do not support or justify. For one, it provides the Agency’s endorsement of Sipuleucel-T as a “standard of care” treatment for an asymptomatic population of men with androgen independent (castration resistant) disease that represents upwards of 45,000 men in the U.S. The second is that by extension, it elevates Sipuleucel-T to a position of being the new “control” arm for future randomized phase 3 trials that are being designed for the regulatory approval of any new experimental agent or approach. It also opens the door to the premature approval of drugs based on inconclusive data.


Finally, the original question posed by the Agency to the Advisory Committee at the meeting was: “Does the submitted data establish the efficacy of Sipuleucel- T (APC-8015) in the intended population?” The first 4 respondees on the Committee voted “no.” The question was then changed to: Do the data show “substantial evidence.” A series of “yes” votes followed.


Consider the conclusion in the manuscript describing the results of trial 9901, published in the Journal of Clinical Oncology in Volume 24, page 3093, in 2006.(JCO 24:3089, 2006) In it, the Investigators state “that while sipuleucel-T fell short of demonstrating

a statistically significant difference in TTP, it MAY provide a survival advantage to asymptomatic HRPC patients. Supportive studies are underway to confirm this effect.” All of the difficulties cited, and the Investigator’s own conclusions, show how there are simply too many alternative explanations for the observed survival difference beyond treatment with Sipuleucel-T. Couple this with that fact that were no secondary signals of an antitumor effect and no confirmatory trial however flawed, mandates that any decision for approval be deferred until the phase 3 study, currently underway, has been completed and analyzed.

mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.008 von ipollit am 14.04.07 00:36:16

Scher was one of the panel members who voted against Provenge on March 29.

einer der 4 von 17 und das ergebnis war ja bekanntlich 13:4 pro.
was willst du damit jetzt neues sagen?

das von einem der 4 negativ gestimmten panel teilnehmern zu provenge keine lobeshymne zu erwarten ist, ich bitte dich ipollit.
ist das der strohhalm an dem du klammerst?

[amorphis]

scher's letter...aha.

unabhängig davon ob jetzt die zulassung erteilt wird oder nicht...lol...soll das ein witz sein?ich kann mich jetzt auch hinsetzen und einen angeblichen letter an die fda schreiben warum die zulassung erteilt werden muss...setze den namen eines der mitglieder darunter...die mit "yes" gevoted haben...und wir haben unseren beweis der zulassungserteilung...

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.110 von amorphis am 14.04.07 00:55:12

mehr kann ich dazu auch nicht sagen, viel bla bla um nichts

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.110 von amorphis am 14.04.07 00:55:12

naja, kannst es ja mal probieren - ob du dann aber auch im "Cancer Letter" erscheinst und von A. Feuerstein zitierst wirst? Die bei IV und bei ymb nehmen das anscheinend nicht so locker...

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.146 von GuHu1 am 14.04.07 01:03:42

und immer schön die Augen zu... und wenn ihr sie wieder aufmacht, ist Provenge die neue Wundermedizin gegen Krebs! Vielleicht ein wenig zuviel illusionistische Träumerei statt sich mal mit der Realität auseinander zu setzen, oder? "bla bla bla"... ist jedenfalls ein sehr schwaches Argument in meinen Augen!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.146 von GuHu1 am 14.04.07 01:03:42

und für blabla ist der Effekt auf den Kurs doch recht beachtlich...



dreimal darfst du raten, zu welcher Zeit diese Meldung über die Ticker gelaufen ist... (und wenn du es nicht siehst, kannst du es auch in #1731 nachlesen)

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.110 von amorphis am 14.04.07 00:55:12

http://www.cancerletter.com/" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.cancerletter.com/

The Cancer Letter, April 13, 2007, Vol. 33 No. 14
Advisors Voted For Provenge Approval Despite Fundamental Flaws In Trials. Memorial's Scher Warns FDA About Flaws In Provenge Data, Urges Not To Approve. FDA Staff Failed To Explain Approval Standards, Correct Misconceptions. Rodger Winn, Expert In Quality Of Cancer Care, Dead at 69. AACR Honors Its CEO, Margaret Foti. click here

mfg ipollit

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.178 von ipollit am 14.04.07 01:11:54

lol

was hat denn das zu tun mit augen zu und durch???

DNDN...jepp i'm in.

nur...

1. ist die gesamte position abgesichert...soll es von mir aus crashen...dann fliegt das ganze und die karten werden neu gemischt.auch gut.man kann nicht immer richtig liegen.die fakten sprechen jedenfalls eher für dndn als gegen.wäre das voting negativ ausgefallen...wäre das ganze was anderes - so aber...spielen die longs klar die fakten...die shorts spielen hier was anderes...sie spielen das gewisse restrisiko...was letztlich jedes biotech-invest in sich trägt...getragen von puren vermutungen und ängsten.

2. von mir aus kann die position auf null fallen...ist nur eine von insgesamt 11 positionen und die einzige aus der ecke biotech - die konstanten uptrends liegen derzeit in china auf der strasse.

3. ob ich dann im "Cancer Letter" erscheine und von A. Feuerstein zitiert werde?wohl kaum. nur wer sagt mir was dieser gute mann im sinn hat???ist mir persönlich eigentlich relativ latte was der gute mann so von sich gibt.würde die gleiche person nun was positives schreiben...hätten die shorts ihren helden woanders gefunden. einer findet immer was und vermuten kann jeder was anderes.

4. wer ist dieser fred feuerstein?bei mir gibts nur einen analysten...und auf den baue ich: mich. mir kann ich vertrauen...und den mr. scher oder mr. feuerstein juckt es am ende relativ wenig was meine performance am jahresende so zu bieten hat.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.230 von amorphis am 14.04.07 01:29:09

ähm ipollit...

...weißt du was?!

ich kenne die ne aktie...sie heißt SIGM und ich bin im schnitt zu 6$ drin. bevor die aktie ihren großen run auf über 30$ hatte...gings nochmal von 15$ um ca. 50% nach unten...und dann in einem rumms schön konstant nach oben. weißt du wieviele "experten" sich hier in ihren "letters" zu wort gemeldet haben...und wieviele darufhin ängstlich verkauft haben und den kurs nach unten gebracht haben? und nun?nichts ist bis dato eingetroffen von all den horrorvisionen der "experten".

also...was soll dieser brief?wäre schön mal nen brief zu sehen...der von einem der mitglieder stammt die mit yes gevoted haben. man kann es sich immer drehen und wenden wie man will. we'll see

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.008 von ipollit am 14.04.07 00:36:16

...auf die Veröffentlichung von Scher sollten wir, und damit meine ich alle die in dndn investiert sind, anstossen! Bisher war ich mir ziemlich sicher, dass Provenge zugelassen wird...jedoch nach diesem Offenbarungseid eines bisher anerkannten Mediziner und Wissenschaftler bin ich mir zu 99.8% sicher, dass CBER bzw. die FDA spätestens zum 15.5.07 Provenge zulassen wird!

Warum?
Hierfür sind gar nicht viele Worte oder Interpretationen meinerseits erforderlich, sondern lediglich 2 x copy/paste...und zwar...

...1.) aus dem offenen Brief von Scher, in welchem er die Sicherheit von Provenge in Frage stellt:

The first question the Agency posed to the Committee was whether the product was “reasonably safe” for the intended population. While the vote was yes, the issue of cerebrovascular events as a potential safety signal was raised. This concern was based on the finding that 4.9% (17/345) of the Sipuleucel-T and 1.7% (3/172) of “placebo” treated patients who were enrolled on randomized trials for the indication, experienced a cerebrovascular event (p=0.092). The odds ratio for developing a cerebrovascular event was 2.92, with wide confidence intervals (0.82 to as high as 10 fold). Deaths due to CVA’s were recorded in 1.5% of Sipuleucel-T patients and 0.9% of those receiving “placebo.” Unclear is why there is no mention of CVA’s in the published report of the study in the Journal of Clinical Oncology (JCO 24:3089, 2006).

...2.) The Advisory Committee voted 17 to 0 in favor of the safety of PROVENGE in response to the question and 13 to 4 in favor of the efficacy question.



Man bedenke, genau dieser Howard Scher, der nun in einem offenen Brief die Sicherheit von Provenge in Frage stellt, hat als stimmberechtigtes Mitglied des Advisory Committee (AC) am 29.3.2007 an der Experten-Sitzung der FDA in Gaithersburg teilgenommen. Das AC hat in einer überwältigenden Üereinstimmung, einstiimmig (17-0) - also auch mit der Stimme von Scher - , die Sicherheit von Provenge bestätigt. Nun frage ich mich, hat Scher in dieser Abstinmmung gegen seine eigene Überzeugung die Sicherheit von Provenge bestätigt oder aber ist er in den mittlerweile vergangenen 2 Wochen zu einer anderen Erkenntnis gekommen, obschon sich an den Fakten nichts geändert hat?

Ich befürchte, dass Scher hiermit seine eigene wissenschaftliche und moralische Reputation in Frage stellt und seine weiteren Argumente massiv an Gewicht/Einfluss verlieren - und zudem wird sich CBER durch eine derart offene Konfrontation nicht beéinflussen lassen - im Gegenteil, ich bin mir sogar ziemlich sicher, dass diese Vorgehensweise von Scher seinen Interessen nicht dient.

patients&patience
ch

Kleine Schlussbemerkung an alle:
Dieser Thread hat sich zweifelsohne seit dem 29.3. grundlegend geändert. Einerseits hat sich die Zugriffshäufigkeit verzehnfacht, andereseits sind viele neue Teilnehmer, teilweise mit sehr kontroversen Einstellungen, aufgetaucht, die sich mitunter sehr rege am Bordgeschehen beteiligen. Dies ist grundsätzlich nur zu befürworten, da eine wirkliche Auseinandersetzung über Investmententscheidungen eigentlich fast nur über kontroverse Standpunkte möglich erscheint. Nichts scheint mir gefährlicher, als dass in einem Forum eine Einheitsmeinung vertreten wird, die ein ständiges in Frage stellen der eigenen Investmententscheidung verhindert. Deswegen möchte ich alle "Genossen" (dieser Ausdruck sei mir an dieser Stelle für all jene gestattet, die auch von einer positiven Zulassungsentscheidung überzeugt sind) auffordern, die konstruktive Auseinandersetzung mit den Kritikern aufrecht zu erhalten - denn nur durch das ständige Hinterfragen kann man die Wahrscheinlichkeit gering halten, fundamentale Schwächen zu übersehen. Desewgen appelliere ich an Euch, auch zukünftig eine konstruktive Streitkultur zu pflegen - denn gerade die Widersprüche der kontroversen Stakeholder sind es, die mich in meiner Überzeugung stärken. Vielen Dank Howard Scher!

[amorphis]

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…

[Birgit.Tersteegen]

Ein Brief an Dr.Scher

By: rancherho (Investor Village)

Re: A zDraft FDA Response to Howard Scher's Letter

Dear Dr. Scher:

1. You voted with other members of the Cellular, Tissue and Gene Therapy Advisory Committee members on March 29, 17-0 to recommend Sipuleucel-T (Provenge) FDA approval with regard to the Safety issue. You were also told that the FDA and Dendreon have planned a close follow-up with regard to any safety concerns for over 3,000 patients who will use Provenge in this deadly disease of Androgen Independent / Hormone Refractory Prostate Cancer. We take safety seriously. Did you vote yes, before you voted no, or did you mean to vote no before you voted yes? Is the recitation of your credentials meant to imply that your present views that conflict with your vote with regard to Safety is somehow makes your vote more equal that of fellow Committee members?

2. I refer you to: "A Clinical Development Paradigm for Cancer Vaccines and Related Biologics" (See: http://www.sabin.org/files/PDF/CVCTWG.clinical.development.p… and Slide 7 of the following link, a copy of which was also shown at the Advisory Meeting. http://investor.dendreon.com/downloads/22568dndn.pdf
As an expert, you should have been aware of the new guideline on "Other Time-to-event End Points" on page 6 of the Clinical Development Paradigm developed over a long period of time by the FDA, the NCI and outside experts, including Paul B. Chapman, M.D. and James Allison, M.D. from your own institution, Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York. There were no objections to the presentation of this Paradigm during the second day of the FDA / NCI Workshop on Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies and during the panel discussion on the second day where two of our FDA doctors were represented. Please feel free to view the video webcats at:http://videocast.nih.gov/PastEvents.asp?c=1
A cursory view of Slide 7 of Dr. Small's presentation of Provenge data would indicate that allowing for a three - month ramp up of the immune response, TTP clearly achieved statistical significance using this new experience driven change in the way immunotherapies impact TTP. Of, course, if TTP is accepted as significant, the 9901 trial's Kaplan Meier p value was 0.01 and the integrated 9901 and 9902a database was 0.011 for increased survival.

3. I find your discussion of the work at ODAC on clinical trial endpoints to be stunning in what you omit, especially with respect to the ODAC meeting on the afternoon of March 3, 2005 which you attended, when that Committee unanimously recommended that survival should be the only endpoint in AIPC / HRPC trials. I find it somewhat incongruous that you now desire to use a TTP standard that the FDA, NCI, and experts from around the world decided was inapplicable to immunotherapies to negate any consideration of survival. At that same meeting, much was made of the paucity of FDA approvals in AIPC /HRPC, including only 4, one of which was a 1996 approval of Mitoxantrone for palliation of pain based on a 160 patient pivotal Phase 3 trial. Note was made of its high crossover rate artificially and negatively impacted a potentially more significant p value for Mitoxantrone, which was 0.01. The crossover rate in the Provenge trials was higher than in the Mitoxantrone trial, the number of enrollees in the integrated 9901/9902a trials higher in the Provenge trial, and its p value of 0.011 remarkably similar to the Mitoxantrone study. Surely, you are not suggesting that increased survival is less of an important goal than reduction in pain, contrary to the unanimous March 3, 2005 ODAC recommendation.

4. Your concern with the PSA response rate is somewhat surprising in light of your Slide Presentation at the same 3/3/05 ODAC meeting where a slide titled: "Post Therapy Based Outcomes and Survival" states at item "3. May not apply to non cytotoxic agents or drugs directed at different aspects of the metastatic process" Later under "The Association Between Time Dependent PSA Levels and Relative Risk of Death is Modest" you show that "A large part of the treatment effect is not explained by PSA" http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/slides/2005-4095s1_in…

5. So what did you say about PSA at that meeting? At page 285 of the Transcript: "So, where does this leave us in terms of PSA change and survival? Trial 9916 showed that there was an association of PSA decline and the treatment effect was eliminated when adjusting for the intermediate, did not see the same effect in both arms of the TAX-327 study. The Q3 week arm was the only arm to show a survival difference" You go on to say at page 294: " One could certainly consider an accelerated approval based on an interim evaluation assuming the trial endpoint was met, with the proviso that the trial accrual and monitoring continue until accrual was complete, the analysis complete, to assess the primary endpoint, which in this case would be survival"
You noted at page 289: "The regulations for accelerated approval are very clear. They require substantial evidence from well-controlled trials regarding a surrogate endpoint." "Substantial evidence", not "establish", you were right then about the regulatory standard for efficacy, your complaint now that the FDA itself corrected the March 29th efficacy question to the proper phrasing is highly inappropriate. I suppose all of us occasionally have memory lapses.

6. On 11/9/05, the FDA pointed out in its Comments on Accelerated Approvals stating that the FDA always has the power to withdraw Regular marketing Approval should a post approval Phase 4 trial fail (at pages 59 to 65): http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4191B1_…
The March 29th Advisory Committee 17 to 4 vote on Provenge efficacy is essentially a confirmation of those comments assuring that Regular Approval based on statistical significance of a meaningful clinical benefit survival- should not be denied marketing approval simply because it is not a surrogate, but, in fact, the gold standard for approval.

7. I would refer you to the presentation of Dr. Daniel Petrylak at the Chemotherapy Foundation in New York in November 2006 accessible at: http://chemotherapyfoundation.org/professional_education/mee…
Although this presentation was indeed a retrospective analysis of 9901 / 9902a Provenge data, which was also informed by some very strong immunology data reported by Dendreon in November about the potential power of a Provenge booster in its P11 trial, the data that Dr. Petrylak reported for patients who received Taxotere 4 to 6 months after Provenge when compared to that predicted by the Halabi nomogram (which, of course, you co-authored) showed an astonishing increase in median survival of some 14 months, compared to the 2.4 month increase demonstrated in the Taxotere TAX327 pivotal trial and the 4.5 months increase of Provenge as a standalone therapy. This was, of course, in the absence of any Provenge boosting. Dr. Petrylak’s presentation anticipated follow-on clinical trials to follow-on trials where the sequencing of Provenge, followed by some Taxotere, followed by a Provenge booster can be explored to further extend survival, perhaps in the absence of any prolonged chemotherapy. I am sure that you and every oncologist hope that this will be the beginning of unprecedented management of this deadly disease. This further supports the NCI’s Dr. Niederhuber's comments at the outset of the second day of the FDA / NCI Workshop that chemotherapies may be the first combinations used and approved to further improve cancer vaccines. The FDA will look forward to receiving the confirmatory data from and analysis from Provinge’s third 9902b trial in 2010, but we hope, that Dr. Petrylak’s future Provenge sequencing trials of Provenge followed by a taxane followed by a Provenge booster will, in the interim. prove to give real enduring hope to prostate cancer patients.

8. As a final, but necessary comment, and with due respect to your unquestioned ethical sensitivities, the FDA gave you a waiver in the ftom its Conflict of Interest rules to allow you to participate on the Advisory Committee. Committee members become, in effect, special Federal employees when they join in the deliberations of a Committee The FDA would have to be working on a distant planet not to be aware that the recommendations of the Cellular, Tissue and Gene Therapy Advisory Committee, which you joined for this meeting, to the FDA on March 29th, had enormous impact on the financial markets, which apparently collectively bet huge sums against the recommendation, which your committee, and certainly you with respect to Safety, made to the FDA. As you may be aware further tightening of those regulations is underway with public comments invited. See: http://www.fda.gov/oc/advisory/waiver/COIguidedft.html
In any event, one is left wondering what the financial markets would think of an important decision rendered by a Federal Court Judge on an appellate panel, who, after a judgment was rendered, publicly criticized, not only the appellate panel’s vote, but his own vote, and by implication, the process and competence of those fellow panel members.
Your comments will be noted in the public record.

Sincerely,

P.S: Patients over Process

[Birgit.Tersteegen]

Ein weiterer Brief an diversre offizielle Stellen bzgl.des Scher-Briefs

Msg: 76215 of 77004 4/13/2007 3:40:23 PM Recs: 46
By: warlord_2010 Send PM
My letter to the FDA and HHS...

Dr. Scher voted for approval, now is warning about flaws in the data. At the least, his credibility is questionable, and his motives highly suspicious.

Was he participating under a waiver? Does he have a conflict of interest that now compromises his position? This is highly suspicious, given the huge short interest in Dendreon. Is Dr. a consultant to any Wall Street firm that uses his services as a consultant and that has an interest as a broker-dealer in the securities of DNDN?

At the least, he should be silent until the agency makes a decision. Has he not violated the terms under which he served on the Advisory Committee for Provenge? This would appear to be a flagrant violation of his ethical responsibilities to the FDA and to the Public.

I protest in the most vehement terms.

I am forwarding this e-mail to the Securities and Exchange Commission, the NASD, and the Attorney General of Massachusetts as well as to Senator Specter’s and Congressman Murphy’s office. Further, I call for a congressional investigation in Dr. Scher’s actions and the selection/waiver process under which he was elected to serve on the Advisory Committee for Provenge.

//signed//

War

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.806.290 von GordonGekko1974 am 13.04.07 23:36:03

das ist optionschein auf DAX Cal, ich denke Montag Morgen geht kurz hoch dann runter.!!
SAP habe ich auch gekauft leider ohne gewin verkauft

[Bronto99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.805.020 von GuHu1 am 13.04.07 22:31:04

Ein besseres Beispiel hätte ich Dir gar nicht geben können.
Du meinst:
'ich habe deine aussagen nicht verdreht.
ich denke rational, aber nicht kurzfristig.
ich habe dir nichts unterstellt.'

Schau bitte nach, ob ich Dir das unterstellt habe. Warum beziehst Du jede noch so sachliche Aussage immer auf Dich?

Ein anderes Beispiel:
[KERN]Codex hat folgendes in den Raum geworfen, ohne jemanden direkt angesprochen zu haben: 'wenn ihr wetten wollt geht auf bwin'
Deine Reaktion:
'immer schön bei der wahrheit bleiben, das angebot kam von ville !!!!!'

Denke einfach mal über Deine Reaktion nach. Auf mich wirkst Du, als ob Dich jeder Pups emotional unheimlich bewegt. Ich hoffe, dass Du so nicht bei Deinen Investments reagierst.

[Birgit.Tersteegen]

Hi Ihr Lieben!

Nachdem ich mich halbwegs wieder abgeregt habe über die Verlogenheit und auuschliessliche Profitorientiertheit der Fraktion ,die Provenge um alles in der Welt verhindern möchte,BIN ICH DURCH SCHER`S BRIEF JETZT AUCH DAVON ÜBERZEUGT ,DASS (FÜR IHN/UND DAMIT AUCH FÜR UNS)DAS ZULASSUNGSBEDÜRFNIS DER FDA VON PROVENGE EIN FAKT IST------WÄRE ES ANDERS;WARUM SOLLTE ER DANN SEINE REPUTATION DERART GEFÄHRDEN????Wie unser Board-Hexchen schon schrieb:

#1741 von Cyberhexe 14.04.07 02:16:13


...auf die Veröffentlichung von Scher sollten wir, und damit meine ich alle die in dndn investiert sind, anstossen! Bisher war ich mir ziemlich sicher, dass Provenge zugelassen wird...jedoch nach diesem Offenbarungseid eines bisher anerkannten Mediziner und Wissenschaftler bin ich mir zu 99.8% sicher, dass CBER bzw. die FDA spätestens zum 15.5.07 Provenge zulassen wird!

Warum?
Hierfür sind gar nicht viele Worte oder Interpretationen meinerseits erforderlich, sondern lediglich 2 x copy/paste...und zwar...

...1.) aus dem offenen Brief von Scher, in welchem er die Sicherheit von Provenge in Frage stellt:

The first question the Agency posed to the Committee was whether the product was “reasonably safe” for the intended population. While the vote was yes, the issue of cerebrovascular events as a potential safety signal was raised. This concern was based on the finding that 4.9% (17/345) of the Sipuleucel-T and 1.7% (3/172) of “placebo” treated patients who were enrolled on randomized trials for the indication, experienced a cerebrovascular event (p=0.092). The odds ratio for developing a cerebrovascular event was 2.92, with wide confidence intervals (0.82 to as high as 10 fold). Deaths due to CVA’s were recorded in 1.5% of Sipuleucel-T patients and 0.9% of those receiving “placebo.” Unclear is why there is no mention of CVA’s in the published report of the study in the Journal of Clinical Oncology (JCO 24:3089, 2006).

...2.) The Advisory Committee voted 17 to 0 in favor of the safety of PROVENGE in response to the question and 13 to 4 in favor of the efficacy question.



Man bedenke, genau dieser Howard Scher, der nun in einem offenen Brief die Sicherheit von Provenge in Frage stellt, hat als stimmberechtigtes Mitglied des Advisory Committee (AC) am 29.3.2007 an der Experten-Sitzung der FDA in Gaithersburg teilgenommen. Das AC hat in einer überwältigenden Üereinstimmung, einstiimmig (17-0) - also auch mit der Stimme von Scher - , die Sicherheit von Provenge bestätigt. Nun frage ich mich, hat Scher in dieser Abstinmmung gegen seine eigene Überzeugung die Sicherheit von Provenge bestätigt oder aber ist er in den mittlerweile vergangenen 2 Wochen zu einer anderen Erkenntnis gekommen, obschon sich an den Fakten nichts geändert hat?

Ich befürchte, dass Scher hiermit seine eigene wissenschaftliche und moralische Reputation in Frage stellt und seine weiteren Argumente massiv an Gewicht/Einfluss verlieren - und zudem wird sich CBER durch eine derart offene Konfrontation nicht beéinflussen lassen - im Gegenteil, ich bin mir sogar ziemlich sicher, dass diese Vorgehensweise von Scher seinen Interessen nicht dient.

patients&patience
ch

------Ach ja und "VIELEN DANK IPOLITT".....Schönes WE! Birgit

[Cyberhexe]

FINANZ und WIRTSCHAFT FUW (--> Schweizer Wirtschaftszeitung erscheint 2x wöchentlich)
Nr.29
14. April 2007

Interview von Seite 1 (bzw. fortgesetzt auf Seite 21) mit Daniel Vasella, CEO Novartis:

"Biotech auf dem Radarschirm"

darin heisst es unter anderem wörtlich:

FUW:
Das Geld aus dem Verkauf der beiden Sparten (Anm.: 1.) medizinische Ernährung 2.) brandaktuell die Babynahrung) wird Novartis im Verlauf des Jahres 2007 zufliessen. Welche Verwendung sehen Sie für diese insgesamt stattliche Summe von 8 Mrd$ vor?

Vasella:
Es ist tatsächlich eine stattliche Summe, aber alles ist relativ. In Bezug auf Akquisitionen sind 8 Mrd$ nicht sehr viel, da die Preise für interessante Objekte höher sind als auch schon.

FUW:
Obwohl die Pharmaaktien an den Börsen so tief beweertet sind wie seit 15 Jahren nicht mehr?

Vasella:
Das ist die Sicht der Finanzmärkte, doch innerhalb der Branche ist die Bereitschaft zu Akquisitionen wieder gestiegen, was die Preise nicht unbeeindruckt gelassen hat. In einem solchen Klima zu akquirieren, lohnt sich nur, wenn man wirklich ein strategisch passendes Objekt findet. Novartis beobachtet den Markt auf Akquisitionsmöglichkeiten kontinuierlich.


Fortsetzung auf Seite 21 mit der Headline "Wir wollen akquirieren, um kompetitiv zu bleiben":

FUW:
Welche Geschäftsbereiche wollen Sie am ehesten durch Akquisitionen ausbauen?

Vasella:
Die Biotechnologie, die Impfstoffe, die rezeptfreien Medikamente - alle Bereiche, in denen wir aktiv sind, können durch Akquisitionen gestärkt werden.

FUW:
Sind Akquisitionen noch dieses jahr zu erwarten?

Vasella:
Möglich ist, dass wir sowohl Aktien zurückkaufen als auch Übernahmen durchführen.

FUW:
Die amerikanische Medimmune (Anm. aktueller Börsenwert ca. 10.5 Mrd$ http://finance.yahoo.com/q?s=MEDI) hat sich dieser Tage zum Kauf angeboten, und bereits gibt es Gerüchte, auch Novartis sei interessiert. Sind Sie?

Vasella:
Wie erwähnt sind Biotech-Unternehmen durchaus auf unserem radarschirm. Doch zu Gerüchten nehmen wir keine Stellung.


....hmmm, 8 Mrd werden aus dem Verkauf der beiden Sparten erlöst. Allerdings wird auch der Rückkauf von Aktien neben Akquisitionen in Erwägung gezogen - Dendreon würde natürlich ideal ins Portfolio von Novartis passen, weshalb ich mir ziemlich sicher bin, dass "unser" Newcomer mindestens auf der Beobachtungsliste des Schweizer Riesen zu finden ist...vom anderen Schweizer Riesen ist momentan wenig zu hören - aber auch dies könnte sich schlagartig ändern.
Es bleibt spannend...nein, das ist nur der Vorname!


patients&patience
ch

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.808.182 von Birgit.Tersteegen am 14.04.07 12:00:38

Desewgen appelliere ich an Euch, auch zukünftig eine konstruktive Streitkultur zu pflegen - denn gerade die Widersprüche der kontroversen Stakeholder sind es, die mich in meiner Überzeugung stärken. Vielen Dank Howard Scher!

Birgit schrieb:
Ach ja und "VIELEN DANK IPOLITT".


...Birgit, sollten wir uns nicht auch noch bei ville bedanken? Ich denke schon!


Enjoy the weekend
ch

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.808.342 von Cyberhexe am 14.04.07 12:45:26

Ok--Hexchen ::lookanke schön an die GPC-Fraktion ,die uns dabei hilft,uns nach jeder inneren Hinterfragung mit unserem Engagement sicherer zu fühlen....

Vielleicht können wir die Elan und Dendreon Party wirklich zusammenlegen.....sind ja fast die gleichen Investoren....

[mike32]

Erstmal ein DANKESCHÖN an Euch beiden !

gruss , mike32

[Birgit.Tersteegen]

By: logicalalpha
Posted as a reply to msg 76438 by japanjimmyd
Re: Scherr has now given us the strongest indication of a pending approval annoucement

I strongly believe this logic is correct. Dr. Scherr is likely to know that based on his private conversations with FDA officials after the expert panel, the FDA is going to approve Provenge outright. Otherwise, he would not stick his neck with offensive and utterly illogical comments that will invariably hurt his reputation (i.e. rightfully so).

Therefore, he is pissed off and he's very desperate in his effort to derail the approval decision. Anyone who worked with US government agencies will tell you offensive tactics based on illogical and high-conflict-of-interest arguments against government agencies do not work.

The FDA is not going to change its mind. I am quite sure Mitch Gold and the FDA are just laboring over details (labeling and post-marketing trial) before an official announcement.

I really think this is the right decision for the FDA. With logic, reason, sane mind, and compassion, the FDA is trying to save patients here. The expert panel voted 17-0 in favor of safety profile of Provenge. The expert panel also voted 13-4 in favor of "substantial evidence of efficacy" by Provenge.

The term "substantial evidence of efficacy" is part of the FDA regulatory approval terminology. There is a significant chance that Dr. Scherr has a strong conflict of interest because he is risking a worldwide notoriety for being a heartless, extremely partial, and illogical doctor. It will hurt his reputation. His desperate comments only contradict his own official comments recorded during previous panels.

He also voted "Yes" for safety. It is not that someone held a gun to his head and asked him to say "yes". An obvious problem for him is that 16 other members of the expert panel thought that Provenge was safe also. Dr. Scherr does not have a case.

Fortunately for cancer patients, we have Dr. von Eschenbach on our side at the FDA. The FDA will approve Provenge and the Bush administration will rightfully receive substantial credits in this pro-life decision.

Politically, with all prostate cancer patients waiting for Provenge approval and media announcement of Provenge, it will be a total suicide to reverse the expert panel's opinion. The approval rate in similar situations is over 97%, before taking von Eschenbach into account.

The shorts are totally delusional. They are also in denial. They know they lost this one becaue Provenge is a working, life-extending drug with a very good safety profile.

This creates a great market buying opportunity for investors. We can defeat heartless Satanic bastards and make a right investment decision at the same time.

[edelupolino]

logicalpha spricht mir aus der seele:

This creates a great market buying opportunity for investors. We can defeat heartless Satanic bastards and make a right investment decision at the same time.

Scher hat sich selbst aus-manövriert;...hat wahrscheinlich einigen shorts mehr versprochen als er dann halten konnte.

...hier ein passendes Hemingway-zitat über uns:
WINNER take it all!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.808.611 von edelupolino am 14.04.07 14:08:45

[Birgit.Tersteegen]

Msg: 77115 of 77118 4/14/2007 8:26:16 AM Recs: 5 Sentiment: Not Disclosed
By: DB_T2
I'm smiling this morning...

When you're the first in a new field, you have to accept the fact that there will be lots of people out there saying, "can't be done," "you're going to fail," "won't happen." Then, when it looks like you've proven that it can be done, people start to realize the impact it will have.

The AC panel had to include oncologists. This is a cancer therapy after all. But you have to put yourself in their shoes. Put yourself in Scher's shoes (though most of us wouldn't have been so desperate to put this kind of letter out there).

If Provenge is approved, from Scher's perspective, here's the implications:

Vaccine/Immunotherapy treatment for cancer is validated as a concept;

Having spent all his life focussed on chemo and related therapies, it now looks like Scher's specialty is going to take the back seat going forward;

Vaccine/Immunotherapy will get all the press/glory, including big stories in major media outlets about how it holds the promise of future treatments/cures;

Research grant money will start flowing away from Scher's specialty and into these new areas;

Venture capital money will start flowing into these new areas; and

Cancer patients who have researched their condition on the web (most do) and who are terrified of chemo (most are) will come into their initial meeting with their oncologist with all kinds of questions about these new vaccines and can they have that treatment instead of chemo.

These same issues are, IMO, some of the motivating factors in the fight between ODAC and CBER. It's just that here, Scher decided to take this fight public.

The knowledge on this MB never ceases to amaze me. After reading Ranchero's letter, I not only thought Scher was an ass for writing that letter (contradicting his own vote, contradicting his own prior statements, raising very poor objections) but I felt even more confident in my decision to be long this stock. Seriously nice piece of work Ranchero. Thank you.

So, I'm smiling because I think we're right on this one. Right on the science. Right on the investment in this company. And, to be honest, it's one of the first times I've felt so convicted about a company. They are trying to prove to the world that there is a whole new way to treat cancer... and it works. Not to mention the good it will do for so many people.

This weekend I am reading up on the fantastic information this MB has provided for so long, in an effort to mentally prepare myself for the week ahead. I think we may see DNDN get taken down a bit this week so that WS can take care of the short/option mess that it's made for itself. But I truly believe they are concerned about the timing of the FDA notice of approval. They are praying they have this week to deal with the shorts/options. If they have enough time, the smart money will either be long, or will be hedged to both sides of the trade on approval. So hang on this week, it will be bumpy, but it will be temporary. It's only a loss if you sell.

Finally, I think a joint effort to finalize Ranchero's letter and get it out there is an excellent idea. I would make sure Adam F. at the Street.com gets it too. I think he's been very fair. What we need most is a way to get this out there to counter Asselhof's use of Scher's letter (we know that's coming).

Sorry for the long post and this is all JMHO.

GLTAL.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.808.704 von Birgit.Tersteegen am 14.04.07 14:39:00

offensichtlich muss man bei Schers motiven ja wirklich nicht nach geheimnisvollen querverbindungen zu analysten etc suchen :

If Provenge is approved, from Scher\'s perspective, here\'s the implications:

Vaccine/Immunotherapy treatment for cancer is validated as a concept;

Having spent all his life focussed on chemo and related therapies, it now looks like Scher\'s specialty is going to take the back seat going forward;

Vaccine/Immunotherapy will get all the press/glory, including big stories in major media outlets about how it holds the promise of Future treatments/cures;

Research grant money will start flowing away from Scher\'s specialty and into these new areas;

Venture capital money will start flowing into these new areas; and

es reichen die guten alten eigenschaften NEID , Gier, RUHM und die modernen, wie z.b. der RUF als retter der todgeweihten...


...ein sehr aufschlussreicher artikel;...hätt ich so nicht gesehen!!
Ede

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.808.704 von Birgit.Tersteegen am 14.04.07 14:39:00

wir müssen ranchero bestärken, den brief an Feuerstein zu schicken...wär klasse, wenn du ihm (r.) schreiben könntest, Birgit!!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.809.124 von edelupolino am 14.04.07 15:40:17

genau... ranchero scheint den vollen Durchblick zu haben...

"the data that Dr. Petrylak reported for patients who received Taxotere 4 to 6 months after Provenge when compared to that predicted by the Halabi nomogram (which, of course, you co-authored) showed an astonishing increase in median survival of some 14 months, compared to the 2.4 month increase demonstrated in the Taxotere TAX327 pivotal trial and the 4.5 months increase of Provenge as a standalone therapy."

Das hört sich für mich so an, als ob Ranchero der Meinung ist, dass eine Mono-Therapie mit Provenge eine durchschnittliche Verlängerung der Überlebenszeit um 4,5 Monate bringt.
Wenn er damit die D9901 OS-Ergebnisse meint, dann zeigt das nur, dass er anscheinend gar nicht verstanden hat, was bei D9901 überhaupt gemacht wurde... denn es ist definitiv keine Mono- oder Standalone-Therapie, sondern eine Mischung mit allem... auch verschiedenen Chemos!

"A cursory view of Slide 7 of Dr. Small\'s presentation of Provenge data would indicate that allowing for a three - month ramp up of the immune response, TTP clearly achieved statistical significance using this new experience driven change in the way immunotherapies impact TTP."
auch hier scheint Ranchero nicht verstanden zu haben, was Scher gemeint hat. Wenn ich Scher richtig verstehe, dann kann DNDN aus Gründen des Studiendesigns TTP gar nicht richtig messen. Erfasst werden Events, die fälschlicherweise als ein Krankheitsfortschritt aufgefasst werden aber eher eine Folge der Vorbehandlung sind. Nachdem DNDN aber einen Fortschritt festgestellt hat, fallen die Patienten aus dem Studienprotokoll (man wollte ja nur TTP erfassen, wofür sollte man dann auch noch weiter die Veränderungen beobachten). Deshalb ist der wirkliche Krankheitsfortschritt z.B. nach 3 Monaten überhaupt nicht richtig erfasst worden mit den Studien D9901 und D9902A! Folglich sind die Ergebnisse wertlos und auch die von Ranchero zitierte Abbildung besitzt keine Aussagekraft (man kann nicht einfach sagen, schauen wir uns die Kurve halt erst ab dem 3. Monat an)!

Ein anderer Punkt von Scher ist da auch bezeichnend: DNDN hat versucht, die TTP-Analyse zu verändern, um sie signifikant zu machen. Dabei haben sie TTP von nur zwei Patienten verändert und plötzlich war TTP für die Studie signifikant. D.h. nur durch eine Änderung von den Messungen zweier Patienten kann die Studie signifikant oder nicht signifikant machen! Das Problem dabei ist ganz klar die zu geringe Studiengröße... das so kleine Änderungen so grundsätzlich andere Ergebnisse produzieren, ist laut Scher für die FDA normalerweise nicht akzeptabel.

"Of, course, if TTP is accepted as significant, the 9901 trial\'s Kaplan Meier p value was 0.01 and the integrated 9901 and 9902a database was 0.011 for increased survival."
Jaja, dass wird immer behauptet... schaut man sich aber die Cox-Ergebnisse an, so sind die OS Daten meistens nicht signifikant (p>0.05)... insbesondere gilt dies für das von DNDN gewählte Cox-Modell, wenn man die von DNDN entfernten Patienten wieder einarbeitet. Damit ist p=0.054 für die OS-Ergebnisse von D9901 und damit klar nicht signifikant zumal eine post-hoc Analyse ein p deutlich unter 0.05 produzieren sollte.
D9901 und D9902A zusammenzuwerfen, halte ich für nicht akzeptabel, da diese beiden Studien von den Ergebnisse zu heterogen sind (erhebliche Unterschiede in den absoluten OS-Daten bei ähnlichen TTP-Daten)

Wie sieht es denn auch mit dem Argument von Scher aus (was ich ja auch schon gefragt habe), warum DNDN für D9902A keine signifikante Lebenszeitverlängerung erzielen konnte, obwohl D9902A sehr ähnlich zu D9901 ist????

Warum hat (wie Scher schreibt) DNDN selber damals die OS-Ergebnisse von D9901 als nicht aussagekräftig bezeichnet und daher die Studien D9902A und D9902B durchgeführt? Warum will jetzt DNDN die Zulassung auf Basis dieser Ergebnisse?

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.808.445 von Birgit.Tersteegen am 14.04.07 13:14:46

"The expert panel also voted 13-4 in favor of "substantial evidence of efficacy" by Provenge."

sieht so "substantial evidence of efficacy" aus?



"Even if one accepts the posthoc survival analysis results of the larger 127 patient trial (82 men treated with Sipuleucel-T and 45 men treated with a “placebo”), the second trial of 98 patients (65 treated with Sipuleucel-T and 33 with placebo) was not confirmatory. Consequently, the only conclusion that can be reached is that the survival difference observed may have occurred by chance alone, and that the results do not support an approval recommendation. This, and the Sponsor’s recognition that an additional prospective study was needed, mandates deferring any decision on whether an approval should be granted until the results of the ongoing 500 patient phase 3 trial that is powered on a primary endpoint of survival, is accrued and analyzed."

mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.808.140 von Bronto99 am 14.04.07 11:53:21

ich denke gern über meine reaktion nach.

1. du hast mich direkt angesprochen ( 28.804.375 )und ich habe lediglich meine position klargestellt.
wenn mich jemand direkt anspricht darf ich davon ausgehen, das das was er schreibt auch an mich gerichtet ist, oder nicht.

2. bevor kerncodex das bwin posting setzte, hat ville den wett kram hier geäusert 28.801.606 . ( nur der wahrheit wegen )

Spätestens am 15.5. werden wir ja wissen, wer mit seiner Prognose ins Schwarze getroffen hat.
Jep. Ich wette mal dagegen bei dieser 50:50 Wette. Mein Gewinn wird das nicht verlorene Geld sein.

3. Denke einfach mal über Deine Reaktion nach. Auf mich wirkst Du, als ob Dich jeder Pups emotional unheimlich bewegt. Ich hoffe, dass Du so nicht bei Deinen Investments reagierst.

weist du was, ich bin schon groß und benötige deine ratschläge nicht, trotzdem herzlichen dank.
was mich bewegt sind die aussichten von dndn nach dem 15.05

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.818.581 von ipollit am 14.04.07 21:03:35

mein lieber mann du postets hier, als ging es um dein leben

du meine gute, ist doch gut wir verkaufen ja aber bitte nicht sterben

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.813.352 von ipollit am 14.04.07 18:18:59

"Jaja, dass wird immer behauptet... schaut man sich aber die Cox-Ergebnisse an, so sind die OS Daten meistens nicht signifikant (p>0.05)... insbesondere gilt dies für das von DNDN gewählte Cox-Modell, wenn man die von DNDN entfernten Patienten wieder einarbeitet. Damit ist p=0.054 für die OS-Ergebnisse von D9901 und damit klar nicht signifikant"

Ein statistischer Wert von 0,054 schrammt haarscharf an der Signifikanzgrenze von 0,05 vorbei. Dies als klar nicht signifikant zu bezeichnen ist falsch.

"Warum hat (wie Scher schreibt) DNDN selber damals die OS-Ergebnisse von D9901 als nicht aussagekräftig bezeichnet und daher die Studien D9902A und D9902B durchgeführt? Warum will jetzt DNDN die Zulassung auf Basis dieser Ergebnisse?"

Das kann ich dir sagen. Da mußt du ins Jahr 2005 zurück und die Meldung don DNDN lautet:"Dendreon recently held a pre-BLA meeting with the FDA to review safety and efficacy data from its two completed Phase 3 clinical trials of PROVENGE, D9901 and D9902A, in men with asymptomatic, metastatic, advanced prostate cancer. In these discussions, the FDA agreed that the survival benefit observed in the D9901 study in conjunction with the supportive data obtained from study D9902A and the absence of significant toxicity in both studies is sufficient to serve as the clinical basis of a BLA submission for PROVENGE."

Hier stehts klar und deutlich, dass der Überlebensvorteil aus beiden Studien zusammen als Basis für eine BLA dienen können. Und dies sagt die FDA.

Und hier beginnt der rote Faden, der sich durchzieht bis jetzt und mit allergrößter Wahrscheinlichkeit zur Zulassung führen wird:

Immer war die FDA mit im Boot. Trotz aller Versuche der shorts dies zu verneinen, befinden sie sich permanent auf dem Rückzug: Die FDA hat priority status gewährt, sie hat die BLA akzeptiert, sie hat die Entscheidung der CBER übertragen, sie war hochrangig auf dem AC vertreten und hat kurzerhand die entscheidende Frage umformuliert. Sie wird, und daran kann kein Zweifel bestehen, Provenge zulassen.

Der Brief von Scher, da ist vielen anderen postern zuzustimmen, macht nur Sinn, wenn dieser Kritiker selbst stark davon ausgehen muß, dass die FDA Provenge zuläßt.

Der Grund warum sie Provenge zuläßt ist, dass es nicht toxisch ist, geringe Nebenwirkungen hat und einen Trend zur Wirksamkeit aufweist. Das sind die Worte der FDA. Dir und Scher reichen sie aus verschiedenen Gründen nicht. Der FDA wird es reichen weil sie es nicht zulassen kann, dass aus statistich unsicheren Gründen ein Medikament ncith zugelassen wird, dass Patienten in einer tödlichen Erkrankung helfen kann, ohne gravierende Nebenwirkungen. Sollte die Wirksamkeit im trial 9902B erwartungsgemäß demonstriert werden, wird sie es nicht begründen können, dieses Medikament nicht bereits jetzt mit den bekannten Hinweisen auf die Wirksamkeit zugelassen zu haben.

Die Patienten mit dieser Erkrankung brauchen jedes verfügbare Mittel, dass ihre Erkrankung verzögert, ihr Leben verlängert, zumal bei Provenge ihre Lebenssituation nicht wie bei einer chemo unerträglich beeinträchtigt wird. Die FDA hat bereits Medikamente mit geringerer Aussicht auf Erfolg zugelassen. Scher fürchtet um sein Lebenswerk und er fürchtet sich davor, dass nach der Zulassung Provenge als neuer Standard gesetzt wird und er mit seinen chemos im Zulassungsfall dann vor einer viel höheren Hürde stehen würde als dies jetzt mit Taxotere der FAll ist.

[schoenlockerbleiben]

DNDN bekommt nie im Leben eine Zulassung!
Streicht Eure Gewinne ein! Seid nicht blöde! 100%,200%, 300% sind wahnsinnig viele Prozente, bei einigen sogar viel Geld
Selbst bei einer Zulassung - die ich nicht glaube - bleibt immer noch die Frage, wie das Mittel nach so vielen zweifelhaften Ergebnissen vom Mark angenommen wird. Wenn ich als kranker Mensch diesen HickHack lesen würde, hätte ich in das Medikament das Vertrauen verloren. Soll kein Angriff sein, nur oft gehen hohe Gewinne durch Gier und Träumereien verloren.

SLB

[GordonGekko1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.077 von schoenlockerbleiben am 15.04.07 00:16:41

so so nein tu ich nicht!Wieso sollte ich?Bin seit vorgestern dabei

P.s ist nicht vor ein oder zwei Jahren einer der Microsoft gründer mit eingestiegen=?Meine ich hätte sowas mal gelesenUnd selbst wenns schief geht(dann dumm gelaufen)

[GordonGekko1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.077 von schoenlockerbleiben am 15.04.07 00:16:41

vom Mark?Von meinem Rückenmark sehr gut kann locker drauf sitzen bleiben

[schoenlockerbleiben]

cool bleiben!
Ist nur meine Meinung!
Na dann freuen sich die anderen wohl gerade sehr, dass sie einer Abnehmer für teuer bezahlte Aktien gefunden haben.

SLB

[GordonGekko1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.306 von schoenlockerbleiben am 15.04.07 00:39:50

also ich bleib dabeisein oder nicht drin sein das ist hier die frage

[GordonGekko1974]

und nun zu den angenehmen seiten des lebensFifa 07 die Championsleage gewinnen

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.821.729 von Frieder2901 am 14.04.07 23:45:20

Wenn die FDA immer schon wusste, dass Provenge durch D9901 einen Überlebensvorteil klar belegt, warum gibt es dann überhaupt noch ein Prüfung? Wenn alles so klar ist, wofür dann das AC (das ja nicht zum Standardverfahren gehört)? Wenn alles so klar ist, warum sind dann soviele short... sind die so dumm, dass sie sicher ihr Geld verbrennen? Warum geht der Kurs von DNDN nur durch das Abstimmungsergebnis des AC um 300% nach oben? Weil alles so klar war und ist? Weil Provenge auf jeden Fall nur zugelassen werden kann?

Ich sehe nur extrem schlechte Daten... und damit meine ich nicht die absoluten Ergebnisse, sondern die Sicherheit, dass es sich bei den Werten auch um reale Verbesserungen und nicht nur um schön gerechnete Werte handelt, damit DNDN auf Kosten der Prostatakrebs-Patienten Geld ohne Ende scheffeln kann... und ich will mir einfach nicht vorstellen, dass man mit solchen Daten eine Zulassung erhält. Da ich auch hin und wieder statistische Auswertungen mache, weiß ich, wie leicht man Dinge, die man belegen möchte, positiv aussehen lassen kann ohne dass da das geringste real von ist. Wenn das jetzt der Maßstab einer Zulassung wird, dann brauchen wir keine FDA mehr.

Ja, unter der Berücksichtigung, dass es sich um eine kleine Studie inkl unvollständigem Protokoll und Daten zusammen mit einer post-hoc Analyse eines nicht vorher definierten Endpunkt handelt... unter diesen Umständen sind 0.054 für mich KLAR nicht signifikant und nicht hauchdünn (0.05 ist halt keine objektive Schwelle sondern auch nur ein Durchschnittswert und den sollte man in diesem Fall tiefer ansetzen).

Haben sich auf einmal denn die Ergebnisse geändert, nur weil die FDA angeblich quasi eine Blanko-Zulassung gibt, so dass DNDN dann die vorher laut eigener Aussage vermeindlich wenig aussagekräftigen Daten wieder toll findet? Eigentlich hat die FDA es nicht gerne, wenn man ihr das Ergebnis bereits in den Mund legt... denn das ist hier meistens das einzige Argument: die Daten brauchen wir uns nicht mehr ansehen, denn die FDA will die Zulassung und wird alles dafür tun. Hey, wer ist eigentlich die Kontrollbehörde und wer muss die Daten liefern? Die FDA zu DNDNs Anwalt zu machen, würde euch zwar gefallen... ist aber wohl auch nur eine Illusion.

"Der FDA wird es reichen weil sie es nicht zulassen kann, dass aus statistich unsicheren Gründen ein Medikament ncith zugelassen wird," ... im Gegenteil - nur die Statistik zählt! Ob es sich nur um einen Schnupfen oder eine tödliche Erkrankung handelt, sollte bei der Bewertung der Wirksamkeit und der daraus folgenden Zulassung keine Rolle spielen.

"Sollte die Wirksamkeit im trial 9902B erwartungsgemäß demonstriert werden, wird sie es nicht begründen können, dieses Medikament nicht bereits jetzt mit den bekannten Hinweisen auf die Wirksamkeit zugelassen zu haben." ... dann plädierst du wahrscheinlich auch dazu, entsprechende Medikamente bereits nach einer erfolgreichen PII zuzulassen, um die Richtigkeit der Zulassung dann mit einer PIII und PIV zu überprüfen?

"Scher fürchtet um sein Lebenswerk..." - welches Lebenswerk? Scher führt u.a. Studien mit DN-101 durch.

Petrylak, der Provenge vertritt, hat Taxotere zur Zulassung gebracht und betreut jetzt auch die Satraplatin Studien... deswegen ist man nicht gleich diskreditiert, nur weil euch Schers Meinung nicht passt!

Vielleicht auch etwas für dich... obwohl ich mich ja schon bei dir bedanken muss, dass wenigstens mal ein paar inhaltliche Argumente vorgetragen werden, anders als von anderen hier:

By Adam Feuerstein
Senior Writer
4/14/2007 10:47 AM EDT

Thanks to everyone who chimed in on my recent Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) column. Honestly, I'm starting to succumb to a bit of Provenge fatigue, but it has been a great story to cover.

With that said, I find it interesting that many of the comments focused on what I'll call the "evil hedge fund" angle. Lots of you think there is some kind of conspiracy -- led by short-selling Wall Street hedge funds and facilitated by investment bank cronies like Leerink Swann -- to rig the game against Dendreon, to force the FDA to reject Provenge and, ultimately, to drive the stock price into the ground.

There's even one guy out there who emailed me to rant incoherently that it is the Jews on Wall Street who are conspiring to kick Dendreon because they want prostate cancer patients to die. Stupid, sick stuff. (Funny, though, this guy was shocked to learn that I was able to find out his real name and where he lives. You should have heard him stammer when I called him on the phone and challenged his anti-Semitic garbage.)

Here's what I think (and it might make many of you mad). I don't believe in conspiracy theories (except those involving Bigfoot and the Loch Ness Monster). If hedge funds are short Dendreon, it's because they think Provenge doesn't work or won't get approved, and being short the stock is a way to make money. That's all. If they believed in Provenge, they'd be long on the stock because that would be the way to profits. It's all about making the green, and it doesn't matter if it's done long or short.

listen to short-sellers and appreciate the work they do because they're often the only investors out there really digging into a story to find the truth. And please, don't try to tell me that shorts manipulate markets because there is just as much manipulation done by longs!

In my Dendreon column, I raised the question about Leerink Swann and its motivation for holding this week's conference call. Yes, the firm makes a lot of money from hedge fund trading commissions, so it might be biased toward the negative on Provenge.

But that doesn't mean necessarily that Leerink Swann is spewing disinformation. Heck, they might be right about Provenge. That's why it's important to listen to the other side of the argument. You don't have to agree with it, but it should inform your decision making.

Last word: Many of you know that I worked on Wall Street for two years. It was a great experience. Yes, there is some ugly stuff that goes on. I've witnessed it. And yes, the retail investor is often at a disadvantage to the Wall Street pro. But don't fall into the trap of automatically rejecting a short thesis as some evil conspiracy. That's a money-losing mindset, for sure, especially in biotech.

mfg ipollit

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.608 von ipollit am 15.04.07 01:31:00

hey du hast sie echt nicht mehr alle

gehe mal zum Doktor

[GuHu1]

I don\'t believe in conspiracy theories (except those involving Bigfoot and the Loch Ness Monster). If hedge funds are short Dendreon, it\'s because they think Provenge doesn\'t work or won\'t get approved, and being short the stock is a way to make money. That\'s all.

von mir aus können die hedge funds denken was sie wollen, am 29.03 haben die auch falsch gelegen.
also was ist daran jetzt neu?
das dndn geshortet wird wissen wir doch alle.

ich verstehe immer noch nicht, warum ihr mit allen mittel permanent versucht, die investierten zum verkauf ihrer papiere zu bewegen und einen anderen grund finde ich nicht.
ich bins übrigens leid dir die vorliegenden nachweise dazu aus dem thread zu suchen.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.608 von ipollit am 15.04.07 01:31:00

da ich nicht lange suchen mußte hier ein abermals wiederholtes beispiel vom mutter theresa syndrom ( übrigens durchweg von " scheinbar " gpc investierten ):

28.822.077
DNDN bekommt nie im Leben eine Zulassung!
Streicht Eure Gewinne ein! Seid nicht blöde! 100%,200%, 300% sind wahnsinnig viele Prozente, bei einigen sogar viel Geld
Selbst bei einer Zulassung - die ich nicht glaube - bleibt immer noch die Frage, wie das Mittel nach so vielen zweifelhaften Ergebnissen vom Mark angenommen wird. Wenn ich als kranker Mensch diesen HickHack lesen würde, hätte ich in das Medikament das Vertrauen verloren. Soll kein Angriff sein, nur oft gehen hohe Gewinne durch Gier und Träumereien verloren.

ist dieser poster ein kranker bzw. hat er einen erkrankten in der familie?
wenn nicht sollte er nicht in ihrem sinne sprechen!!!!!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.803.406 von Cyberhexe am 13.04.07 21:31:41

Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28801858 von Ville7 am 13.04.07 20:21:39der neugierige ville schrieb:
Wieviel haste denn jetzt in DNDN stecken?

Tut dies irgendetwas zur Sache? Wohl kaum!
Mein Investitionsgrad entspricht jedoch beinahe wieder dem in meinem Musterdepot:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

..."real" wurden lediglich wieder einige meiner "ehemaligen" elanvollen Lieblinge eingebucht!

Dein Investitionsgrad von fast 100% in DNDN ist vollkommen irrational. Nur Desperados setzen alles auf eine (unsichere) Karte. Aber du musst selbst wissen was du tust. Heul nachher nicht rum und sage nicht man hätte dich nicht gewarnt.

Gilt auch für alle anderen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.808.342 von Cyberhexe am 14.04.07 12:45:26

..Birgit, sollten wir uns nicht auch noch bei ville bedanken? Ich denke schon!
Küsschen


Bedank dich nach dem 15.5. dass du besser auf meinen Tipp gehört hättest wenigstens Gewinne mitzunehmen und nicht alles auf DNDN zu setzen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.813.352 von ipollit am 14.04.07 18:18:59

Warum hat (wie Scher schreibt) DNDN selber damals die OS-Ergebnisse von D9901 als nicht aussagekräftig bezeichnet und daher die Studien D9902A und D9902B durchgeführt? Warum will jetzt DNDN die Zulassung auf Basis dieser Ergebnisse?

Die Frage ist einfach zu beantworten: Weil das Geld zur Beendigung der laufenden Phase III Studie nicht mehr reicht.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.702 von GuHu1 am 15.04.07 04:05:01

dieses zitat von dir scheint mir extrem wichtig zu sein:

...bzw. hat er einen erkrankten in der familie?
wenn nicht sollte er nicht in ihrem sinne sprechen!!!!!

welche zweifel auch immer die experten bei provenge haben, der patient will geheilt werden - WIE ist dem vollkommen schnurz und piepegal. Wenn es eine auch noch so geringe heilungschance gibt, sollte sie genutzt werden, liebe FDA!...
...andere forschungen (uU verbesserte chemo..) gehen bestimmt auch weiter!

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.825 von Ville7 am 15.04.07 08:38:22

Alles halb so schlimm, wenn Provenge floppt, wovon man ausgehen darf, gibt es ja noch eine weitere Wette auf die Prostata, GVAX!

Ist auch schon Phase III und hat ganz interessante Ergebnisse. Der wissenschaftliche Ansatz ist ähnlich wie bei Dendreon, aber nicht auf Prostata begrenzt (ex-corporale generelle Immunstimulation dendritische Zellen mit GMCSF, dann Re-injektion).

Cell Genesys Provides Final Median Survival Data From Second Phase 2 Trial of GVAX Immunotherapy for Prostate Cancer
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., April 3 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cell Genesys, Inc. (Nasdaq: CEGE) today announced final, updated results from its second multi-center Phase 2 trial of GVAX immunotherapy for prostate cancer which evaluated escalating doses of the immunotherapy in 80 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC). Additional follow-up of the 22 patients who received the dose that is comparable to that being employed in the company's ongoing Phase 3 program indicates that the median survival is 35.0 months. Four patients have withdrawn consent to further follow-up and thus were censored in the analysis. The company previously reported final median survival results from its first multi-center Phase 2 trial of GVAX immunotherapy for prostate cancer in 34 patients with metastatic HRPC that showed an overall median survival of 26.2 months. The survival results from the two, independent multi-center Phase 2 clinical trials compare favorably to the previously published median survival of 18.9 months for metastatic hormone-refractory prostate cancer patients treated with Taxotere(R) (docetaxel) chemotherapy plus prednisone, the current standard of care for these patients. The company's ongoing Phase 3 program is designed to confirm this potential survival benefit for GVAX immunotherapy for prostate cancer.

"We are certainly encouraged by the survival data from the second Phase 2 trial of GVAX immunotherapy for prostate cancer. The final median survival of 35.0 months also compares favorably to a predicted median survival of 22.0 months for these 22 patients based on a validated, published nomogram using seven prognostic variables," stated Rob Dow, M.D., chief medical officer of Cell Genesys. "We continue to hope that GVAX immunotherapy for prostate cancer may some day offer a new treatment option for patients with this disease."

GVAX immunotherapy for prostate cancer is currently being studied as a single agent and in combination with docetaxel chemotherapy in two Phase 3 clinical trials expected to enroll approximately 1,200 patients with metastatic HRPC. Cell Genesys received Special Protocol Assessments (SPA) from the Food and Drug Administration (FDA) for each of the Phase 3 studies and has also received Fast Track designation for the product. GVAX immunotherapy for prostate cancer is comprised of two prostate cancer cell lines that have been modified to secrete GM-CSF (granulocyte-macrophage colony stimulating factor), an immune stimulatory hormone, and irradiated for safety. GVAX cancer immunotherapy for prostate cancer is being developed as a non patient-specific, "off-the-shelf" pharmaceutical product.

Cell Genesys is focused on the development and commercialization of novel biological therapies for patients with cancer. The company is currently developing two clinical stage product platforms -- GVAX(TM) cancer immunotherapies and oncolytic virus therapies. Ongoing clinical trials include Phase 3 trials of GVAX immunotherapy for prostate cancer, Phase 2 trials of GVAX immunotherapies for pancreatic cancer and for leukemia, and a Phase 1 trial of CG0070 oncolytic virus therapy for bladder cancer. Cell Genesys continues to hold an equity interest in its former subsidiary, Ceregene, Inc., which is developing gene therapies for neurodegenerative disorders. Cell Genesys is headquartered in South San Francisco, CA and has its principal manufacturing operation in Hayward, CA. For additional information, please visit the company's website at www.cellgenesys.com.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.823.240 von Cashverbrenner am 15.04.07 11:08:39

ach ja, hatte noch vergessen was zur MK zu sagen:

Cell Genesys 272 Mio EURO (viel zu teuer, extremes Risiko, dubioser Heilungsansatz, winzige Testgrüppchen)

GPC 772 Mio EURO (solide aber nicht mehr ganz so billig, kann bei erfolgreicher Vermarktung aber noch deutlich zulegen)

Dendreon 1.072 Mio EUR!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Ja seid ihr denn alle meschugge? Nicht zu fassen, so eine Bude schon über ne Milliarde wert. Wer hier nicht verkauft gehört mit Cashverbrennung bestraft.

[levermann_I]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.823.227 von edelupolino am 15.04.07 11:06:12

Ich bin der gleichen Meinung! Sollte auch nur die geringste Chance auf eine positive Wirkung bestehen muss die FDA die Zulassung erteilen (Im Zweifelsfall für den Patienten!).
Der Thread ist leider seit Beginn sehr "verwässert", und das ist wohl noch sehr milde ausgedrückt.
Aber wie es in anderen Threads auch passiert, wenn durch den Eröffnenden (hier Cyberhexe) durch eine hervorragende Fleißarbeit vielen Aktionären die Möglichkeit gegeben wird rechtzeitig auf den Erfolgszug aufzuspringen und jeder dann doch die Möglichkeit hat vor dem Zielbahnhof - hier ist der Produktionsbeginn und die Vermarktung von Provenge von mir gemeint - ohne Probleme auszusteigen, dann frage ich mich was was das "miesmachen" einiger Nichtinvestierter bezwecken soll.
Ich selbst bin nach dem 29. März mit einem Eindrittelanteil rausgegangen und freue mich jetzt was der 15. Mai für Überraschungen bringt.
Levermann

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.824.099 von Cashverbrenner am 15.04.07 15:45:41

machst du jetzt werbung für dein Aktien

ist etwas hart aber guuut

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.824.203 von levermann_I am 15.04.07 16:22:06

clever gemacht! cash in der börse und noch ein eisen im feuer...

[Fix2007]

[edelupolino]

interessant...:sogar Cramer sieht NICHT den totalen verfall des dndn-kurses:

Here are some of the highlights from Jim over the last week (aggregated from "Mad Money," "Stop Trading!" and his articles).

Cramer's "Next Dendreon" Candidates: On "Mad Money" this week, Jim said it was time for traders to move on from Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating). He believes the stock ultimately will settle in the $10 to $12 range.

But it did make a nice up move and ruined some short-sellers' year.

Das wird den shorties wieder nicht gefallen: der so oft gelesene Cramer geht nicht mit ihnen konform, sieht keine großartigen short-chancen.
Wieso sagt er nicht "Dndn fällt auf $ 5"? Vielleicht traut er der FDA doch ein YES zu!

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.827.768 von edelupolino am 15.04.07 18:39:56

Quelle:

http://www.thestreet.com/newsanalysis/stockpickr/_msnh/10350…

[edelupolino]

wahrscheinlich liegt hier der hauptgrund für Cramers schwache meinung zu dndn:
Cramer said there are some short sellers that lost their year on DNDN. Cramer thinks that management is very promotional here and he thinks that its own officers selling shares on the immediate jump shows that.

http://www.stockpickr.com/port/Cramer-s-quot-Next-Dendreon-q…

Er folgt damit -ohne weiter zu denken- seiner TYPISCHEN meinung über ein management, das verkauft.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.608 von ipollit am 15.04.07 01:31:00

ipolit schrieb:
"Petrylak, der Provenge vertritt, hat Taxotere zur Zulassung gebracht und betreut jetzt auch die Satraplatin Studien... deswegen ist man nicht gleich diskreditiert, nur weil euch Schers Meinung nicht passt!"


...du solltest bemüht sein, dich in eine objektiv sachliche Auseinanderstzung miteinzubringen!
Howard Scher ist/war ein anerkannter Mediziner und Wissenschaftler, der jedoch seine Reputation durch widersprüchliches Verhalten in Frage stellt (nicht durch seine Meinung)- und deswegen setzt er sich dem Verdacht aus, die Interessen von gewissen Stakeholdern zu bedienen. Oder wie willst du seinen Sinneswandel innerhalb von 2 Wochen bezüglich der Sicherheit von Provenge erklären? (deine Stellungnahme hierzu wäre interessant!)
Beim AC hat die Expertenrunde Provenge einstimmig, also auch mit dessen Stimme, für sicher befunden. Und nun, 2 Wochen später, stellt er die Sicherheit in einem offenen Brief in Frage - dies diskreditiert m.E. auch seine anderen hervorgebrachten Argumente!

Du schreibst ausserdem:
"Eigentlich hat die FDA es nicht gerne, wenn man ihr das Ergebnis bereits in den Mund legt..."

Und genau dieses Verhalten von Scher, der die FDA in ihrer Entscheidung bevormunden möchte, ist hochgradig kontraproduktiv.

Also, wenn du schon an einer Auseinadersetzung interessiert bist, dann solltest zuerst du die Objektivität deiner Beiträge in Frage stellen. Aber vielleicht hast ja auch du eine Agenda?


Nichtsdestotrotz - vielen Dank Howard Scher....aber auch bei ipolit!



#1741 von Cyberhexe 14.04.07 02:16:13 Beitrag Nr.: 28.807.319
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.



Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28807008 von ipollit am 14.04.07 00:36:16
--------------------------------------------------------------------------------
...auf die Veröffentlichung von Scher sollten wir, und damit meine ich alle die in dndn investiert sind, anstossen! Bisher war ich mir ziemlich sicher, dass Provenge zugelassen wird...jedoch nach diesem Offenbarungseid eines bisher anerkannten Mediziner und Wissenschaftler bin ich mir zu 99.8% sicher, dass CBER bzw. die FDA spätestens zum 15.5.07 Provenge zulassen wird!

Warum?
Hierfür sind gar nicht viele Worte oder Interpretationen meinerseits erforderlich, sondern lediglich 2 x copy/paste...und zwar...

...1.) aus dem offenen Brief von Scher, in welchem er die Sicherheit von Provenge in Frage stellt:

The first question the Agency posed to the Committee was whether the product was “reasonably safe” for the intended population. While the vote was yes, the issue of cerebrovascular events as a potential safety signal was raised. This concern was based on the finding that 4.9% (17/345) of the Sipuleucel-T and 1.7% (3/172) of “placebo” treated patients who were enrolled on randomized trials for the indication, experienced a cerebrovascular event (p=0.092). The odds ratio for developing a cerebrovascular event was 2.92, with wide confidence intervals (0.82 to as high as 10 fold). Deaths due to CVA’s were recorded in 1.5% of Sipuleucel-T patients and 0.9% of those receiving “placebo.” Unclear is why there is no mention of CVA’s in the published report of the study in the Journal of Clinical Oncology (JCO 24:3089, 2006).

...2.) The Advisory Committee voted 17 to 0 in favor of the safety of PROVENGE in response to the question and 13 to 4 in favor of the efficacy question.



Man bedenke, genau dieser Howard Scher, der nun in einem offenen Brief die Sicherheit von Provenge in Frage stellt, hat als stimmberechtigtes Mitglied des Advisory Committee (AC) am 29.3.2007 an der Experten-Sitzung der FDA in Gaithersburg teilgenommen. Das AC hat in einer überwältigenden Üereinstimmung, einstiimmig (17-0) - also auch mit der Stimme von Scher - , die Sicherheit von Provenge bestätigt. Nun frage ich mich, hat Scher in dieser Abstinmmung gegen seine eigene Überzeugung die Sicherheit von Provenge bestätigt oder aber ist er in den mittlerweile vergangenen 2 Wochen zu einer anderen Erkenntnis gekommen, obschon sich an den Fakten nichts geändert hat?

Ich befürchte, dass Scher hiermit seine eigene wissenschaftliche und moralische Reputation in Frage stellt und seine weiteren Argumente massiv an Gewicht/Einfluss verlieren - und zudem wird sich CBER durch eine derart offene Konfrontation nicht beéinflussen lassen - im Gegenteil, ich bin mir sogar ziemlich sicher, dass diese Vorgehensweise von Scher seinen Interessen nicht dient.

patients&patience
ch

Kleine Schlussbemerkung an alle:
Dieser Thread hat sich zweifelsohne seit dem 29.3. grundlegend geändert. Einerseits hat sich die Zugriffshäufigkeit verzehnfacht, andereseits sind viele neue Teilnehmer, teilweise mit sehr kontroversen Einstellungen, aufgetaucht, die sich mitunter sehr rege am Bordgeschehen beteiligen. Dies ist grundsätzlich nur zu befürworten, da eine wirkliche Auseinandersetzung über Investmententscheidungen eigentlich fast nur über kontroverse Standpunkte möglich erscheint. Nichts scheint mir gefährlicher, als dass in einem Forum eine Einheitsmeinung vertreten wird, die ein ständiges in Frage stellen der eigenen Investmententscheidung verhindert. Deswegen möchte ich alle "Genossen" (dieser Ausdruck sei mir an dieser Stelle für all jene gestattet, die auch von einer positiven Zulassungsentscheidung überzeugt sind) auffordern, die konstruktive Auseinandersetzung mit den Kritikern aufrecht zu erhalten - denn nur durch das ständige Hinterfragen kann man die Wahrscheinlichkeit gering halten, fundamentale Schwächen zu übersehen. Desewgen appelliere ich an Euch, auch zukünftig eine konstruktive Streitkultur zu pflegen - denn gerade die Widersprüche der kontroversen Stakeholder sind es, die mich in meiner Überzeugung stärken. Vielen Dank Howard Scher!

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.824.099 von Cashverbrenner am 15.04.07 15:45:41

Cell Genesys 272 Mio EURO (viel zu teuer, extremes Risiko, dubioser Heilungsansatz, winzige Testgrüppchen
aber alles im grünen bereich gelle

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.814 von Ville7 am 15.04.07 08:34:15

ville schrieb:
Dein Investitionsgrad von fast 100% in DNDN ist vollkommen irrational. Nur Desperados setzen alles auf eine (unsichere) Karte. Aber du musst selbst wissen was du tust. Heul nachher nicht rum und sage nicht man hätte dich nicht gewarnt.

aus Wikipedia:
Desperado (Spanglish für einen Gesetzlosen, der nichts zu verlieren hat; in der Bedeutung verzweifelt, aber auch tollkühn wohl vom spanischen desesperado und vom englischen desperate...)



...ich bin mit Dendreon momentan so um die 300% im Plus; du wirst mir doch deswegen keine Verzeiflung unterstellen - und Gesetzlosigkeit hoffentlich auch nicht. Einzig "tollkühn" könnte man aus dem Munde eines Uninformierten gelten lassen. Alle die sich jedoch intensiv mit dieser Angelegenheit auseinandersetzen müssten der Überzeugung sein, dass Wetten mit einer 99%igen Aussicht auf Erfolg alles andere als tollkühn erscheinen!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.608 von ipollit am 15.04.07 01:31:00

Ich halte auch nichts von Verschwörungstheorien. Dazu habe ich zu oft erlebt, dass fallende Kurse über einen längeren Zeitraum, durch shorties oder wen auch immer ihre Berechtigung hatten. Bei DNDN hatten sie es bislang nicht. Analysten, die den HF nahe stehen haben bislang immer gesagt, die trial III Ergebnisse reichen nie und nimmenr für eine Zulassung. Sie haben infrage gestellt, dass die FDA die BLA akzeptiert. Sie haben bis zum Ausgang des AC die Chance auf Zulassung auf maximal 5% gesetzt, nach dem AC sind sie damit etwas höher gegangen. Ich bin der Überzeugung, dass Scher aus Überzeugung seinen Brief geschrieben hat und nicht weil er dafür bezahlt wird (ein absurder Gedanke). Ihm geht es vermutlich wie einigen anderen auch (z.B. dir), die es einfach nicht wahrhaben wollen, dass mit den eingereichten Unterlagen eine Zulassung möglich sein soll.

Damit wir uns recht verstehen, ich halte Provenge nicht für ein Wundermittel, dazu reichen die Ergebnisse nicht. Aber wenn ich unter legitimer Anwendung von statistischen Methoden einen Überlebensvorteil (und hier addiere ich 9901 und 9902A so wie es auch die FDA macht) ausmache, wenn ich einen alternativen Weg suche um mit Krebs umzugehen und dieser Weg ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht toxisch und hat kaum Nebenwirkungen und er zeigt einen Trend zu einem längeren Leben dann muß ich diesen Weg gehen, das ist meine Meinung. Der Weg, den DNDN geht ist sinnvoll, da dem menschlichen Körper geholfen wird, Krebszellen zu bekämpfen. Natürlich forschen auch andere Unternehmen mit anderen Methoden. Aber dem Krebs einige Monate abzuringen ist keine kleine Sache und verdient Unterstützung.

Ich kann mir gut vorstellen, dass die FDA sich auch deutlichere statistische Werte wünschen würde. Es ist mitnichten alles klar und deutlich, das brauchst du uns auch nicht zu unterstellen. Wenn es so wäre, würden die Aktien von DNDN eine wesentlich höhere MK haben, und das nicht erst nach dem AC. Aber es geht einfach darum, ob mit dem vorliegenden statistischen Material mit gutem Gewissen eine neue Therapieform zugelassen werden kann und da hat das AC die m.E. entscheidende und deutliche Sprache gesprochen.

Frieder

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.828.833 von Cyberhexe am 15.04.07 20:18:59

HU HU---Longieshabt Ihr auch so eine furchtbare Angst Eure Gewinne zu verlieren ????

anhören von Eschenbach http://www.c-span.org/homepage.asp?Cat=Series&Code=NM&ShowVi…

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.825.230 von Fix2007 am 15.04.07 16:59:43

Klasse Bildchen, danke!

Zeigt eine Dendreon-Aktionär, der von Shortie-Alpträumen geplagt ist. Dendreon braucht nicht aber gar nicht geshortet zu werden, um in die Grütze zu fallen. Das läuft ganz automatisch, Montag geht es schon stark abwärts weiter, die Indikatoren stehen auf ROT!

Kursziel bis Ende Mai 2007 1-2 EURO.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.244 von Birgit.Tersteegen am 15.04.07 21:44:26

Nach diesem Beitrag ist die Zulassung klar (m.M.n.)


Here are a few of Dr. Von E's statements which I found to be very very positive for Provenge....

I especially liked these comments from the good Doctor...

Answering a question about safety... (Keep in mind that the "Safety" of Provenge was NO issue !!)

Dr. Von E. ...

We've put a Pilot Progam in (drug safety)... can review and modify our recs about it's use. Need to do that in a very 'targeted' kind of way .. we need to do that in a way that is addressing areas where we have greatest concern about potential risk or greatest areas in which we don't have all the knowledge that we need to have, so "We may be APPROVING a drug, but approving it with the realization that once it's used in a large population, we'll have to learn more about it."

We're dealing with a Risk/Benefit ... "Certain diseases, like Cancer - we know we HAVE to have treatments that are in fact, "Life-Saving" .... and therefore the RISKS that come with that - may have to be Greater, but more acceptable ,.. We need to find BETTER Drugs !! That's the bottom line !! We need to be able to Enhance our development of drugs that are going to in fact Improve quality of life with a much lower level of Risk. And so That's why we have to keep this Pipeline really healthy in terms of getting More CHOICES ...

We have to be also very thoughtful and careful about those decisions in balancing benefits and risks, in not allowing things to go forward -that could in fact create more harm than benefit, and I think that's where the "Advisory Panel's help us - in Making those Decisions !!!

too causious ?? We WANT new drugs to come Forward, and into the market place. because people ARE suffering - whether it's from Cancer or from arthritis and they NEED solutions .. We WANT that to happen !! And we're going to continue to be effective and efficient in getting those drugs out there. So we're going to keep guardrails out there. It's a balance.

Part of My goal at the Food and Drug Admin - is to help MODERNIZE THE FDA - where we now are seeing science and technology develop these new life-saving, life-enhancing interventions.

... because people's lives are depending on it !!

"I believe we'd be open to "ANY" new product coming forward."
ulassung klar (m.M.n.)

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.828.798 von asics01 am 15.04.07 20:11:26

ganz recht, alles im grünen Bereich, deswegen jetzt Gewinne mitnehmen, raus aus Dendreon, rein in die ultimative Cashverbrennung: Cell Genesys!!!!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.350 von Cashverbrenner am 15.04.07 22:02:58

höre Dir das Interview an von heute + Du weisst Du bist AUF VERLORENEM POSTEN----tja--schade für Dich...oder verstehst Du kein Englisch???

By: trgfan
Longs, Watch this Dr. vonE interview!!!!!!!

All I can say is please watch this 30 minute C-Span interview of Dr. vonE. Pay real attention when it comes to the 7 minute marker / Risk & Reward Relationship of new drug treatments!!!!

http://www.c-span.org/homepage.asp?Cat=Series&Code=NM&ShowVi…

Click on link under Recent Newsmakers

It's no wonder the shorts are throwing everything including the kitchen sink at DNDN, they have NO CHANCE!!!!

Man, do I feel GREAT right now.

You take care and enjoy the rest of this outstanding day, I always do!!!!

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.333 von Birgit.Tersteegen am 15.04.07 21:59:48

Wo haste denn diesen Ami-Erguß eingesammelt?
Langsam wird die Diskussion um Provenge metaphysisch, fast religiös, eben typisch amerikanisch. Dem können hier nur noch wenige folgen. Psychologische Gesprächstherapie für Dendreon-Aktivisten? Von mir aus, wems eben hilft....

Entscheidend ist die Meinung des Marktes. Und die geht tief nach unten. Abwarten.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.381 von Cashverbrenner am 15.04.07 22:08:49

Sorry ,bist Du irgendwie verlangsamt??Ich habe den link jetzt 2x reingestellt....diese Äusserungen sind Mitschriften aus seinem Interview----(selbst Gesprächstherapie setzt gewisse kognitive Resourcen auf seiten des klienten voraus....auf Seiten des Therapeuten sowieso...)

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.413 von Birgit.Tersteegen am 15.04.07 22:17:08

danke, ach so, dachte das käme aus einer Baptisten-Predigt aus USA heute rüber. Scheinst vom Fach zu sein bei der Psychotherapie, weiter so!

[ipollit]

unabhängig ob Provenge zugelassen wird oder nicht... was ist von folgenden Überlegungen zu halten?

"So if a drug gets on the market because of its effect on a surrogate, then it is reasonable to provide a framework to allow the sponsor to test survival. But if a drug is getting on the market because the FDA says it increases survival, then what sense does it make to test that survival again? Did it improve survival in the disease or didn't it? If it did, then no duplication of the trial would be necessary.

In thinking about this further, given the minor difference between the 01 / 02A population and the 02B population, if the FDA approves then they have to shut 02B down because it becomes an unethical trial. FDA approval would mean that indicated patients taking provenge should expect a survival benefit, so there is no logical reason to test it again. If the FDA approves and gives DNDN the requirement of a successful 02B to keep it on the market, then the FDA are saying that the survival benefit in the BLA package is not reliable."

Diesem Argument folgend... ist es nicht widersinnig um nicht zu sagen unethisch, dass D9902B nach der Zulassung von Provenge durch die FDA weitergeführt wird? Die FDA hätte mit einer Zulassung die signifikante Erhöhung der Überlebenszeit festgestellt... damit sind alle laufenden oder zukünftigen Studien, die auf D9901 basieren und einen Placebo-Arm beinhalten nicht vertretbar... denn alle Placebo-Patienten haben ja eine schlechtere Lebenserwartung gegenüber den Provenge-Patienten. Konsequenterweise müsste meiner Meinung nach die FDA D9902B bei einer Zulassung stoppen und den Placebo-Patienten eine sofortige Behandlung mit Provenge anbieten, oder sieht das hier einer anders?

mfg ipollit

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.423 von ipollit am 15.04.07 22:19:26

ipollit...erklär mir doch bitte mal den rasanten kursanstieg nach dem meeting und das heavy volume seitdem!!!

bin mal auf deine marktlogik gespannt.

[edelupolino]

hier hat Birgit doch die für alle - auch die laien- verständlichen, wesentlichen ESSENTIALS einer NEUEN FDA zugänglich gemacht, die vorher auch schon mal angedeutet worden waren:

Part of My goal at the Food and Drug Admin - is to help MODERNIZE THE FDA - where we now are seeing science and technology develop these new life-saving, life-enhancing interventions.

... because people\'s lives are depending on it !!

"I believe we\'d be open to "ANY" new product coming forward."

Auch ich bin sicher, v.Esch. will sich für eine neue FDA-politik im sinne der kranken stark machen!
Ede

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.423 von ipollit am 15.04.07 22:19:26

dein letzter satz geht in den grenzbereich der ethik: wer entscheidet, wer was erhält...!?!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.350 von Cashverbrenner am 15.04.07 22:02:58

ich stelle die frage so lange bis diese euch zu den ohren rauskommt:

- wo waren eure kritischen argumente vor dem 29.03 ( kurs x 3 )!
- warum wollt ihr unbedingt das wir unsre shares verkaufen?

meine empfehlung:
kümmert euch um eure invests, aber möglicherweise tut ihr das ja die ganze zeit?!

dieses verhalten ist doch völlig unlogisch. nach dem AC kommen hier 4 - 5 poster die die hier investierten ständig zum verkaufen ermutigen wollen und das mit allen mitteln.

das ihr in gpc invstiert seit wissen ja alle, aber es tut mir leid,
es drängt sich immer mehr der eindruck auf das ihr bei dndn shortet.

[Fix2007]

es ist ja nicht so das die nicht glauben das DNDN die zulasung bekommt, die wollen nicht glauben.

[Fix2007]

noch was wen DNDN die zulasung bekommt, dann glauben die immer nocht nicht

[Fix2007]

Morgen pasiert das mit allen Shoties.!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.381 von Cashverbrenner am 15.04.07 22:08:49

cashverbrenner schrieb:
Entscheidend ist die Meinung des Marktes. Und die geht tief nach unten. Abwarten


...falls es du nicht bemerken solltest, du fängst an dich lächerlich zu machen! Wie war denn die Meinung des Marktes vor dem Advisory Committee am 29.3. bei einem Kurs von 3.50 bis 5$ ? Und wae diese Meinung entscheidend?


patients&patience
...und spätestens am 15.5. steigt die grosse Party!
good luck
ch

[amorphis]

cashverbrenner schrieb:
Entscheidend ist die Meinung des Marktes. Und die geht tief nach unten. Abwarten

lol lol lol

nochmal...erklärt mir eure marktlogik....wie ist der rasante anstieg zu deuten im zusammenhang mit dem riesen volumen?

für einen rasant steigenden kurs gibt es nur zwei möglichkeiten:

1. es wurde von gewissen adressen massiv gekauft

und

2. gewisse adressen mussten ihre short-positionen glattstellen...und demnach massiv kaufen - zunächst mal koste es was es wolle.


diese beiden effekte zusammen haben den rasanten kursanstieg hervorgerufen.

WAS SONST?

der kurs ist sicher nicht gestiegen weil massiv geshortet wurde...

sorry...aber das ganze was jetzt momentan abgezogen wird...dient nur einer einzigen sache: den preis soweit drücken wie es eben noch möglich ist. die großen wissen aber bereits das die ganze in trockenen tüchern ist. viele wurden auf dem falschen fuss erwischt und mussten hals über kopf shares kaufen. die panik liegt auf seiten der shorts - nicht auf seiten der longs.

einer der negativ gestimmten user...meinte...er würde bei DNDN recht behalten...wie es bei gnta der fall war. nur hier waren die fakten anders verteilt...denn es wurde sich hier negativ ausgesprochen beim voting...und zwar genauso negativ und eindeutig...wie nun positiv und eindeutig!

so...ich bin auf die konstruktive erklärung von ipollit gespannt. erklärt mir eure logik. ich kann sie nicht sehen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.423 von ipollit am 15.04.07 22:19:26

ipolit schrieb:
Diesem Argument folgend... ist es nicht widersinnig um nicht zu sagen unethisch, dass D9902B nach der Zulassung von Provenge durch die FDA weitergeführt wird? Die FDA hätte mit einer Zulassung die signifikante Erhöhung der Überlebenszeit festgestellt... damit sind alle laufenden oder zukünftigen Studien, die auf D9901 basieren und einen Placebo-Arm beinhalten nicht vertretbar... denn alle Placebo-Patienten haben ja eine schlechtere Lebenserwartung gegenüber den Provenge-Patienten. Konsequenterweise müsste meiner Meinung nach die FDA D9902B bei einer Zulassung stoppen und den Placebo-Patienten eine sofortige Behandlung mit Provenge anbieten, oder sieht das hier einer anders?


...aber sicher doch und dies ja nun nicht zum ersten Mal!
Dein Beitrag stellt zum wiederholten Male dein Halbwissen unter Beweis (und mit Halbwissen meine ich es gut mir dir!). Auf alle Fälle hat es den Anschein, dass du dich bisher kaum mit der klinischen Studie D9902B auseinandergesetzt hast. Ansonsten würdest du wissen, dass diese Studie bereits Mitte 2003 begonnen wurde (Study start: July 2003) und ausserdem verschiedene Punkte des ursprünglichen Studienentwurfs, auch Endpunkte, auf anraten bzw. in Zusammenarbeit mit der FDA abgeändert wurden (primärer Endpunkt ist nicht TTP sondern Overall Survival; ausgewertet wird mit Cox-Regression)). Auch wenn derzeit erst ca. 410 Studienmteilnehmer der ursprünglich geplanten 500 Teilnehmer rekrutiert wurden, hat die FDA im Falle einer Provenge-Zulassung folgende Möglichkeiten:

- da die Behandlung mit Provenge bereits nach einigen Wochen abgeschlossen ist, wird der Krankheitsverlauf aller bisher rekrutierten Teilnehmer weiterhin während der 3 jährigen Beobachtungszeit dokumentiert, wodurch eine vollumfängliche Auswertung dieser Studienteilnehmer möglich ist. Da bei finalen Erkrankungen während den Studien auf Wunsch immmer auch Chemo in Anspruch genommen werden kann (Crossover), hat die Zulassung keinen Einfluss auf die zu Beginn der Studie randomisierten Plazeboempfänger

- nach erfolgter zulassung wäre, wie ipolit richtigerweise festgestellt hat, eine Plazebo-Abgabe nicht mehr erlaubt - allerdings nur in den USA; da bei der EMEA in Europa noch kein Zulassungsantrag gestellt wurde, könnte eine vollumfängliche Rekrutierung, also bis auf 500 Teilnehmer, in Europa stattfinden

- mit über 410 Teilnehmern ist die Mächtigkeit der Studie bereits mehr als ausreichend, so dass die Studie bzw. nur die weitere Rekrutierung von Studienteilnehmern sofort abgebrochen werden könnte

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00065442?order=2


Ich würde mich wirklich kindisch freuen, wenn den Leerverkäufern so richtig das Fell über die Ohren gezogen würde, deswegen -abgesehen von einigen elanvollen Lieblingen- ...all in one all in Dendreon!

[amorphis]

Sipuleucel-T generates a sustained immune response in androgen dependent prostate cancer.
Lori A. Jones, Jami B.Wollan, Yi Xu, Mark F. Frohlich.


Page no 187 and item no 24 and abstract no 1868

http://www.aacr.org/Uploads/DocumentRepository/2007_AM/07am_…

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.830.639 von amorphis am 16.04.07 06:28:59

das sind news... bezieht sich nämlich auf monday 16.04. !!

[Ville7]

Rein zur Info: Satraplatin bekommt Acceptance und Priority Review.

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16. April 2007
US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech’s Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an und erteilt „Priority-Review“-Status

Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den sogenannten „Priority-Review“-Status erteilt hat. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab. Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft.

„Wir freuen uns, dass die FDA unseren Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen und ihm Priority-Review-Status erteilt hat. Wir werden während des Prüfungsprozesses weiterhin eng mit der FDA zusammen arbeiten“, sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. „Aufgrund des beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine FDA-Entscheidung im kommenden August. Daher treiben wir die Vorbereitungen für die Vermarktung von Satraplatin weiter voran. Wenn Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, deren hormonresistenter Prostatakrebs nach einer Chemotherapie weiter fortschreitet. Für diese Patienten besteht zurzeit ein bedeutender medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten.“

Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.

Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten zum progressionsfreien Überleben und zur Sicherheit wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet.

GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.

Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.

Außerdem hat GPC Biotech im Februar in den USA das „Satraplatin Expanded Rapid Access“ Programm SPERA gestartet. „Expanded-Access“-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei welchen eine vorangegangene Chemotherapie bereits versagt hat, Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt, bis die Marktzulassung in den USA erteilt wird. Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter [phone] erhalten.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.120 von Ville7 am 16.04.07 08:25:53

falscher Thread !

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.265 von mike32 am 16.04.07 08:42:44

Richtiger Thread,

denn auch GPC's Medikament ist auf Prostatakrebs ausgerichtet (Zulassungsindikation: 2nd line HRPC) und hat mit hochsignifikantem Ergebnis den primären Endpunkt übertroffen. Allein hieraus müsste es interessieren.

Zudem wurde in persönlichen Unterstellungen behauptet, GPC Anteilseigner hätten durch Provenge nun Angst um Satraplatin, was vollkommener Schwachfug ist. Eine Zulassung von Satraplatin hat auf GPC keinerlei Auswirkung. Sollte Provenge sogar wirklich wirksam sein (woran ich eben aufgrund der schiefen Datenlage noch zweifle) bezüglich Overall Survival könnte eine Verabreichung von Provenge sogar die Zeit verlängern in der Satraplatin eingenommen werden kann.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.385 von Ville7 am 16.04.07 08:53:07

Korrektur: "Eine Zulassung von Provenge hat auf GPC keinerlei Auswirkung'

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.396 von Ville7 am 16.04.07 08:53:54

Na dann seid Ihr ja wohl endlich zufrieden----DA SIND WIR JA AUCH ERLEICHTERT!!

Ich werde dendreonmässig heute in Amiland aufstocken ....

Schönen sonnigen Tag heute!! Birgit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.385 von Ville7 am 16.04.07 08:53:07

http://www.gpc-biotech.com/en/anticancer_programs/satraplati…

Gegenüber Provenge erscheint das Potential von Satraplatin sehr beschränkt, da es beim horminunabhängigen Prostatakarzinom nur als Mittel 2. Wahl (wahrscheinlich nach Taxotere) auf den Markt kommen wird (wenn überhaupt) - wahrscheinlich ist die Lebensverlängerung, über welche keine Aussage gemacht wird, nur marginal:
as a second-line chemotherapy treatment for patients with hormone-refractory prostate cancer.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.523 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 09:03:12

Nur fürs Hexchen: Aktuell bin ich mit GPC 450% im Plus und das seit Ersteinstieg April 2005 und Trading (im GPC Thread mehrfach dokumentiert). Ich würde allerdings NIEMALS alles auf diese Karte setzen. Inzwischen stecken in GPC nur noch meine Gewinne hieraus. Das würde ich auch allen empfehlen. Im Einkauf liegt der Gewinn, nicht in einer Wunschvorstellung. In einem Hype zu kaufen führt meistens zu Verlusten.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.709 von Cyberhexe am 16.04.07 09:13:40

Wenn ipollit 1/2 Wissen über Provenge hat, dann hast du nicht mal 1/32 Wissen über GPC. Satraplatin wird derzeit in vielen anderen Indikationen getestet. Es gibt sogar eine 1st line Studie, die bezüglich des primären Endpunkts signifikant war mit guten Daten!

Informier dich erst mal und dann reden wir weiter ...

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.385 von Ville7 am 16.04.07 08:53:07

ville schrieb:
und hat mit hochsignifikantem Ergebnis den primären Endpunkt übertroffen

In klinischen Studien werden Endpunkte entweder erreicht oder nicht erreicht - "übertroffene Endpunkte" gibt es nicht!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.777 von Ville7 am 16.04.07 09:17:19

Es gibt sogar eine 1st line Phase III Studie, die bezüglich des primären Endpunkts signifikant war mit guten Daten!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.730 von Ville7 am 16.04.07 09:14:55

ville schrieb ausserdem:
Nur fürs Hexchen: Aktuell bin ich mit GPC 450% im Plus

...ich habe dich nicht danach gefragt, dann berichte doch bitte ausschliesslich im GPC-Thread über deine "Performance". Ansonsten müsste man dann einmal einen Moderator kontaktieren!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.812 von Cyberhexe am 16.04.07 09:19:26

Wenn mein primärer Endpunkt 30% Verbesserung ist und ich erreiche 40%, dann habe ich das Ziel nicht nur erreicht erreicht sondern sogar übertroffen. Der primäre Endpunkt ist die geforderte Zielwirksamkeit. Alles darüber ist umso besser. Willste Recht haben um des Recht haben willens oder gehen dir die Argumente aus?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.777 von Ville7 am 16.04.07 09:17:19

ville schrieb dann auch noch:
Wenn ipollit 1/2 Wissen über Provenge hat, dann hast du nicht mal 1/32 Wissen über GPC.

......nun bist du aber wirklich im falschen Thread!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.857 von Cyberhexe am 16.04.07 09:22:31

Ohja. Jetzt kommt das Hexchen nicht mehr mir Argumenten aus, dann muss der MOD ran. Immer zu. Ich glaube nicht, dass ein MOD hier etwas auszusetzen hat. Kannst es aber mal probieren.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.884 von Cyberhexe am 16.04.07 09:23:29

Das war dein Posting zu GPC, komm doch du rüber und stelle dein 1/32 Wissen dort vor (im GPC Thread - "GPC Biotech - Chancen und Risiken"). Bist herzlich willkommen.

[eck64]

ville7,
es soll Leute geben, die echt froh sind, dass du deine Streitlust zur Zeit hier auslebst.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.922 von Ville7 am 16.04.07 09:25:44

Lass es gut sein und freu Dich an DEINEM Gewinn;Du wirst CH hier nicht diskreditieren....ALSO.....

By: satyamlo Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
A note of thanks

I'll be writing a short note of thanks to vonE. What he has now said is altogether of a piece with his earlier public remarks and especially with those of early February. There will be no mention in my note of any specific company or medication. That would diminish the force of what I wish to convey.
This is a brave, courageous and caring man who has known personal suffering and is publicly committed to doing what is right by patients and human beings. His is not personal ambition, or if so, then it is on behalf of something he understands to be far more important than himself. The cliche is true: the job at the top is in ways a bit of a lonely one. Typically you only hear criticism or obviously self-serving praise, but seldom simple and unadorned appreciation and support.
vonE. has a lot of obstacles left to overcome, both within and outside of his FDA. His longer term goals involve an awful lot of work, sustained morale and a little bit of luck. (Yes, I think Provenge approval is a done deal, but that isn't what this post is about).
I hope he comes to know, more and more over the coming years, that there are a lot of us out here, people he'll probably never meet nor hear about, who are rooting for him in his efforts. I hope some of you, my extraordinary fellow longs, might find the time to write vonE. a brief note of your own sometime in the future.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.011 von eck64 am 16.04.07 09:30:44

Eck, ich habe was gegen sinnloses Pushen und Hypes, da sie unbedarfte Investoren schädigen. Und daher bist du ebenso ein Angriffsziel meiner angeblichen Streitsucht (die keine ist). Ich sage meine Meinung bei Schieflagen und Hypes. Das passt natürlich den Threadgurus nicht. Bei Morphosys hatte ich in meinen Einschätzungen Recht. Daher nehme ich dir deine Verärgerung über meine gelegentlichen Zurechtrückpostings nicht krumm.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.083 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 09:34:32

Mache ich, keine Sorge. Cyberhexe zu diskreditieren habe ich keine Lust, nur etwas mehr Realismus eintreten zu lassen. Das tut Not hier.

PS: Hast du eigentlich auch mal eine eigene Meinung oder musst du dir die immer von Investorvillage ausborgen?

[Fix2007]

so mein OP sind verkauft DNDN ich komme

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.157 von Ville7 am 16.04.07 09:39:17

Stimmt---ich muss mir meine Meinung immer borgen.....

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.126 von Ville7 am 16.04.07 09:37:21

meiner angeblichen Streitsucht (die keine ist).

Du kannst ja richtig witzig sein. Weiter so.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.730 von Ville7 am 16.04.07 09:14:55

geil ville...du superhengst bist so dolle mit gpc im plus...nur wen interessiert das hier?trag was zum thema bei oder spar die deine postings. denn deine performance mit gpc...die tut hier null...niente...nix...nullkommanis...(wie deutlich gehts denn noch?!?) ..zur sache!wenn du die werte schon vergleichst...dann vergleich auch mal die jeweiligen zeiträume. wo DNDN mit zulassung im jahre 2009 steht...das ist hier die frage.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.759 von amorphis am 16.04.07 10:14:35

Meine GPC Performance tut hier nicht wirklich viel zur Sache. Sie relativiert lediglich Cyberhexe's Argument 300% im Plus zu sein. Zudem sollte man nicht CH's herausgerissenes Stück meines Postings betrachten sondern alles was ich dazu geschrieben habe.

Im Plus zu sein heisst noch nicht das Geld auch eingestrichen zu haben. Und hier ist das Problem vieler Investoren. Sie nehmen keine Gewinne mit und machen daher kein Geld, da sie in Hypephasen weiter nachkaufen - zu überteuerten Preisen. Diese Strategie ist zumeist nicht erfolgreich.

Insofern steuere ich hier mit meinen Argumenten sehr wohl zum Thema bei wenn ich in der jetztigen Verfassung des Threads auf Risiken aufmerksam mache, die hier schon längst nicht mehr gesehen werden oder gesehen werden wollen.

Auch wenn das hier OT ist: Bei GPC, welche plus 7% heute ist habe ich Gewinne mitgenommen in einem letzte Woche gekauften KO Schein. Mir geht es um grundsätzliche Fehlervermeidung, egal welche Aktie es ist. Das Risiko darf man NIE ausklammern - so sicher eine Situation auch erscheinen mag.

Und hier ist auch unser Freund Eck einer, der gerne mal über die Stränge schlägt und durch seine zu optimistischen Postings unbedarfte User in die Morphosys-Hypefalle lockt. Das gehört auf den Tisch und eine Gegenstimme muss her. Nur meine Meinung. Wer dies als Stänkern empfindet soll mich einfach ignorieren.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.126 von Ville7 am 16.04.07 09:37:21

ville schrieb:
Eck, ich habe was gegen sinnloses Pushen und Hypes, da sie unbedarfte Investoren schädigen

...so jetzt mach aber mal einen Punkt.
Wer wurde denn bisher geschädigt -allerhöchstens die Leerverkäufer:
http://finance.yahoo.com/q/bc?s=DNDN&t=1y

Und übrigens...dies war ursprünglich, also auch vor deinem Auftreten, ein überaus fruchtbarer Thread, in welchem die Zulassungschancen von Provenge sowie das Geschäftsmodell von Dendreon diskutiert wurden - natürlich auch kontrovers (als Beispiel hierfür sei der Beitrag #508 als Wiederholung gestattet --> siehe unten).

Seit dem AC sind nun sowohl der Kurs als auch die Zulassungschancen noch einmal massiv gestiegen. Jedoch wird
dieser Thread seither von einigen Teilnehmern, und dazu gehörst auch du , mit nichts sagenden Beiträgen regelrecht zugemüllt. Ausserdem wird Provenge immerwieder derart diskreditiert, dass man den Eindruck haben müsste, die Expertenrunde der FDA, die sich eindeutig für die Zulassung von Provenge ausgesprochen hat, sei lediglich ein "Kasperle-Theater" und hätte nicht richtungsweisende Bedeutung für die endgültige Zulassungsentscheidung.

Ich habe dich nun beim Moderator gemeldet - jedoch nicht, wie du wieder ungerechter Weise unterstellst, weil mir die Argumente ausgingen, nein im Gegenteil...aber ich habe ehrlich gesagt keine Lust mehr, mich mit dir auf diesem erbärmlichen Niveau auseinanderzusetzen. Deswegen, jeder deiner Beiträge, der nicht unmittelbar bzw. mittelbar ist auch noch ok, mit Dendreon zu tun hat, wird von nun an einem Mod gemeldet.
Es kann nicht sein, dass wirklich Interessierte sich die wirklich wichtigen und wertvollen Informationen aus einem Müllhaufen zusammensuchen müssen!





#508 von Cyberhexe 11.03.07 01:22:25 Beitrag Nr.: 28.227.959
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.



Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28218743 von asics01 am 10.03.07 12:11:49
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asics schrieb:
wenn ich als laie das lese was du hier vorbrings dann hat provenge doch nur vorteile,(geringere nebenwirkungen,längere überlebenszeiten),dann darf doch eigentlich nichts gegen eine zulassung sprechen.wo ist der haken bei der sache ??hat dendreon noch eine leiche im keller?

...die Zulassung von Provenge ist nicht schwarz-weiss, also nicht so eindeutig und schon gar nicht sicher wie es vielleicht in verschiedenen meiner Beiträge zum Ausdruck kommen mag! Ich bemühe mich lediglich die Gründe aufzuzählen, die meinen Optimismus begründen und so für mich ein günstiges Chance/Risiko-Verhältnis darstellen. Es gibt jedoch auch Fakten, welche auf den ersten Blick eindeutig gegen eine Zulassung sprechen:

- bei beiden Studien ist die Anzahl der Studienteilnehmer relativ gering (dies kann jedoch nicht stark ins Gewicht fallen, da dies ansonsten in den Vorgesprächen mit der FDA als grundlegender Mangel beanstandet worden wäre)
- in den 2 Phase-3-Studien (D9901 und D9902A), die dem Zulassungsantrag zugrunde liegen, wurden 5 der 6 Endpunkte, darunter die beiden primären Endpunkte TTP (Time To Progress), nicht erreicht! ...wow...dies ist natürlich starker Tobak, und für jeden Statistiker selbstverständlich ein absolutes Ausschlusskriterium, weshalb auch (voreilig?) von den allermeisten Analysten eine Zulassung kategorisch ausgeschlossen wurde.

Allerdings gibt es auch viele Fakten, die alles andere als eine Zulassung als inhumanen Akt erscheinen lassen - siehe meine früheren beiträge, die meinen Optimismus begründen.

Wo sind die Schwierigkeiten?
Zu jeder klinischen Studie muss vorab ein Studienentwurf vorgelegt werden, in welchem ganz klar die Endpunkte und das statistische Auswertungsverfahren festgelegt werden.

Der Haken ist, dass bei der 2.Studie 9902A bei der Überlebenszeitanalyse wie auch schon bei 9901 die log-Rang-Methode (engl. log rank) als statistisches Auswertungsverfahren gewählt wurde. Wäre 9902A nämlich hinsichtlich der lebensverlängernden Wirkung statistisch eindeutig, dann gäbe es wahrscheinlich nur geringe Zweifel an der Zulassung.

Anbei noch einmal die alles entscheidenden Studienergebnisse:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

Neben dieser "log rank" Methode gibt es jedoch noch eine weitere Methode um derartige Studien auszuwerten, und zwar das Regressionsmodell von Cox, welches für die gleichzeitige Untersuchung verschiedener Einflussvariablen besser geeignet ist.
Wertet man 9902A nach dieser Methode aus, dann wäre der Endpunkt ebenfalls erreicht worden --> p=0.023

In einem Standard-Zulassungsverfahren ohne Advisory Committee (AC)hätte Provenge jedoch keine Chance auf Zulassung, weil dann die im Studienentwurf nicht berücksichtigten Elemente (wie z.B. in diesem Fall die Cox-Regression) keinen Einfluss haben dürften ("data mining", also die nachträgliche Suche nach eindeutigen Korrelationen soll hiermit ausdrücklich verhindert werden).
Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.


Wichtig hiebei ist, dass die lebensverlängernde Wirkung das wichtigste aller Kriterien bei einem Medikament zur Krebsbehandlung darstellt = gold standard ("Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.)
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!

Meine Prognosen bis hierher sind gar nicht einmal so schlecht:

#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
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mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.833.122 von Cyberhexe am 16.04.07 10:36:08

Cyberhexe,
der ville steht auf Kasperletheater.
Hier schreibt er, ich sei ein Morphsoys-pusher. Dabei kriege ich immer wieder mails oderauch im Thread die Aufforderung, ich sollte doch nicht laufend auch die negativen und vorsichtigen Aspekte erwähnen, das könnte interessenten abschrecken usw.

Und einen MOR-hype gibts (leider) auf weiter Flur nicht.

Wer tradergott ville mit seinen immerdreistelligen plus-%en nicht huldigt, der kriegt Streit. egal bei welcher Aktie. Nimms nicht persönlich.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.833.263 von eck64 am 16.04.07 10:44:45

Es kann nicht sein, dass wirklich Interessierte sich die wirklich wichtigen und wertvollen Informationen aus einem Müllhaufen zusammensuchen müssen!

Wie sagte noch Oscar Wilde:
Gesegnet seien jene, die nichts zu sagen haben und den Mund halten!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.833.378 von Cyberhexe am 16.04.07 10:51:25

Ich poste nicht OT - meine Postings haben immer Bezug auf DNDN, den Hype darum, allgemeine Investment- und Tradingüberlegungen bezogen auf den DNDN Hype und Antworten auf deine Postings. Deine Beschwerde bei einem Mod ist geradezu lächerlich.

Wer meine Postings ignorieren möchte soll mich einfach ignorieren. Hierzu gibt es eine Funktionalität auf W:O. Bitte nutzen. Das ist schon mindestens das dritte mal, dass ich auf diese Möglichkeit aufmerksam mache. Also bitte..

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.833.996 von Ville7 am 16.04.07 11:29:32

wen wir dich ignorieren, dann wiesen wir ja nicht was für ein MISST du schreibst

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.861 von Ville7 am 16.04.07 09:22:42

ville schrieb:

Wenn mein primärer Endpunkt 30% Verbesserung ist und ich erreiche 40%, dann habe ich das Ziel nicht nur erreicht erreicht sondern sogar übertroffen. Der primäre Endpunkt ist die geforderte Zielwirksamkeit. Alles darüber ist umso besser. Willste Recht haben um des Recht haben willens oder gehen dir die Argumente aus?

Mit dieser Antwort stellst du eindeutig unter Beweis, dass du von klinischen Studien und deren Auswertung nicht die geringste Ahnung hast. Die o.g. Ausführungen sind geradezu lächerlich und stellen sogar eine Falschaussage dar, welche ich selbstverständlich ebenfalls einem Moderator melden werde - irreführende bzw. falsche Aussagen sind nämlich nicht gestattet.

Nur als kurze Info:
Bei klinischen Studien wird die Wirksamkeit eines Medikaments mit dem Goldstandard verglichen, also jener Therapie, die bei einer bestimmten Indikation dem Patienten den grössten Nutzen bietet. Es können verschiedene Kriterien als Endpunkte betrachtet werden (zum Beispiel das Fortschreiten der Erkrankung, Schmerzen etc), wobei jedoch in der Onkologie die lebensverlängernde Wirkung (Overall Survival) das mit Abstand Wichtigste ist. Ein Ergebnis aufgrund der Studien (z.B. eine lebensverlängernde Wirkung um beispielsweise 2.4 Monate wie bei taxotere) wird ausserdem noch mit unterschiedlichen statistischen Auswertungsverfahren kontrolliert (log rank oder Cox-regression), mit welchen die Wahrscheinlichkeit der Zufälligkeit berechnet wird. Beträgt die Wahrscheinlichkeit 5% oder weniger, dass das Ergebnis rein zufällig hätte zustande kommen können, dann erachtet man das Ergebnis als sttatistisch signifikant (deswegen p < 0.05). Deine Interpretation mit den übertroffenen Endpunkten ist jedoch Quatsch hoch fünf!

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.833.996 von Ville7 am 16.04.07 11:29:32

@ Der nach dem 29.März gekommene....


Also, ich weiß wirklich nicht, welche Show du hier abziehst.

Vor der AC Entscheidung hat man dich überhaupt nicht vernommen, danach umso mehr.

Und jetzt sollen wir dich auch noch auf die Ignorerliste setzen ?????

Wir sollen für Dich also unsere kostbare Energie verschwenden ????

Was verlangst du denn noch von uns ?????

DNDN verkaufen ????? GPC kaufen ?????? Beides in der Pfeife rauchen ???? Oder wie oder was ?????


Ich hoffe, dass dein reales Leben besser läuft als das Leben hier im Thread...

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.834.329 von Cyberhexe am 16.04.07 11:50:20

Cyberhexe,
es gibt eben Indikationen ohne Goldstandard.
GPC macht die Zulassungsstudie mit Austherapierten Patienten. Die Medizin hat denen nichts mehr zu bieten.

Das war jetzt Doppelblindstudie von Satra mit Schmerzmittel gegen nur Schmerzmittel.

Und wenn GPC die Zulassung hat mit der Indikation (Beweis: Satra ist besser als gar nix mehr), dann gibts auch noch weitere Studien, wo GPC gegen andere Mittel direkt antritt.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.834.424 von eck64 am 16.04.07 11:56:14

eck...es geht hier nicht um GPC oder Satraplatin. Hier geht es in erster Linie um Dendreon und die Zulassungsaussichten von Provenge. Wenn ihr hier Satraplatin thematisieren wollt, dann aber bitteschön in einem gemeinsamen Kontext mit Provenge.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.834.526 von Cyberhexe am 16.04.07 12:02:23

Das bezog sich direkt auf #1840 und dein posting zum GPC-Zulassungsverfahren.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.834.329 von Cyberhexe am 16.04.07 11:50:20

Die o.g. Ausführungen sind geradezu lächerlich und stellen sogar eine Falschaussage dar, welche ich selbstverständlich ebenfalls einem Moderator melden werde - irreführende bzw. falsche Aussagen sind nämlich nicht gestattet.

Entweder willst du mit mir diskutieren oder du meldest mich einem MOD (wegen was auch immer du gerade Kopfschmerzen hast). Das ist schon das dritte mal, wo du mir schreibst du hättest mich einem MOD gemeldet.

Da deine obige Aussage eine Falschaussage ist: Soll ich dich kindischerweise mal einem MOD melden?

Aber zu deinen Behauptungen. Die SPARC Studie von Satraplatin hatte genau dieses Szenario. Primärer Endpunkt +30% Verbesserung (Log-Rank Test) zu Prednisone (einem Schmerzmittel, da es hier keinen Goldstandard gab). Mit der FDA abgestimmt.

Die Istergebnisse der Studie war +40% Verbesserung im Log-Rank Test bzgl PFS (Progressionsfreies Überleben). Somit wurde der primäre Endpunkt nicht nur erreicht sondern übertroffen.

Wo ist hier bitte eine Falschaussage? Ich glaube du kannst einfach manchmal nicht folgen. Das hat man in deiner Diskussion mit ipollti sehr schön beobachten können. Letteres nur meine Meinung.

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.834.316 von Fix2007 am 16.04.07 11:49:57

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.830.437 von Cyberhexe am 16.04.07 01:11:16

"Dein Beitrag stellt zum wiederholten Male dein Halbwissen unter Beweis (und mit Halbwissen meine ich es gut mir dir!)."

schön, du versuchst mich immer wieder zu beleidigen... mache ich das etwa? Aber wenn du schon von Halbwissen sprichst, dann wird jedem, der etwas Ahnung von der Materie hat (sich z.B. die Daten und Infos zu den Studien mal selbst angeschaut hat), auffallen, dass deine Aussagen (bzw. dein angebliches Wissen) nicht mit der Realität übereinstimmt... und das sogar in einigen entscheidenden Punkten, wie sich in deiner Antwort wieder offenbart:

"Da bei finalen Erkrankungen während den Studien auf Wunsch immmer auch Chemo in Anspruch genommen werden kann (Crossover),..."
meine liebe Cyberhexe... mit "Crossover" wird bei den Provenge-Studien nicht die Anwendung der Chemo bezeichnet, sondern theoretisch die Gabe von Provenge an die Placebo-Patienten! Hier handelt es sich allerdings nicht um exakt Provenge (APC8015F), sondern um die gefrorene Version APC8015F (z.B. bei D9901 wird dieses als PII-Studie D9903 bezeichnet)! Z.B. haben 34 der 45 Placebo-Patienten diese Form von Provenge nach dem PFS-Event erhalten, so dass prinzipiell auch 75% der Placebo-Patienten mit einer Form von Provenge behandelt wurden (diese zählen aber nach wie vor noch zur Placebo-Gruppe!) Mit Chemo hat der Begriff "Crossover" überhaupt nichts zutun... das Studienprotokoll endet schlicht und einfach nach den ersten 6 Wochen bzw. der Gabe von Provenge... für das, was danach kommt, gibt es keine Vorgaben. Verallgemeinert heißt das... "Crossover" sind die Patienten der Kontrollgruppe, die nach der Placebogabe zusätzlich noch das Medikament bekommen, welches untersucht wird (in diesem Falle Provenge)! :O

"hat die Zulassung keinen Einfluss auf die zu Beginn der Studie randomisierten Plazeboempfänger"
... die FDA sagt mit der Zulassung, dass Patienten, die KEIN Provenge erhalten eine niedrigere Überlebenschance haben! Placebo-Patienten haben u.U. KEIN Provenge erhalten. Alle Placebo-Patienten müssten mit der Zulassung umgehend Provenge erhalten, um das Leben möglichst zu verlängern. Du plädierst anscheinend dafür, diesen Patienten Provenge vorzuenthalten, nur um festzustellen, ob diese Patienten früher sterben (was ja die FDA durch eine Zulassung bereits festgestellt hat) - das ist für mich unethisch und sollte unterbunden werden! Daher sehe ich bei einer Zulassung im Mai nur die Möglichkeit, dass die FDA auch D9902B stoppt (und meinetwegen alle bis dahin angefallenen Daten auswerten lässt), statt die Placebo-Patienten, die kein Provenge erhalten haben, auch weiter ohne Provenge rumlaufen zu lassen!

mfg ipollit

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.835.944 von ipollit am 16.04.07 13:29:33

ja du profi.!!


text von ipollit

immer der selbe Mist... "approvable letter" aber keine Zulassung ... gleiches Spielchen wie mit DSCOs Surfaxin - was denkt sich die FDA dabei?


http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[amorphis]

Pre-Market
Time (ET) Pre-Market
Price Pre-Market
Share Volume
07:59 $ 18.10 5,000
07:59 $ 18.10 5,000
07:59 $ 18.14 500
07:59 $ 18.14 300
07:59 $ 18.10 2,000
07:59 $ 18.10 2,000
07:59 $ 18.10 900
07:59 $ 18.09 100
07:59 $ 18.09 100
07:59 $ 18.09 100
07:59 $ 18.09 100
07:59 $ 18.10 5,000
07:57 $ 17.88 100
07:51 $ 17.66 100
07:51 $ 17.61 900
07:49 $ 17.60 100
07:49 $ 17.60 100
07:49 $ 17.60 500
07:48 $ 17.56 500
07:47 $ 17.54 100
07:47 $ 17.55 1,000
07:45 $ 17.48 475
07:45 $ 17.48 1,300
07:44 $ 17.48 900
07:18 $ 17.25 200
07:17 $ 17.25 225


tendenz stimmt...

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.835.944 von ipollit am 16.04.07 13:29:33

Wieso muss denn 9902B gestoppt werden, wenn die Studie vor knapp 4 Jahren begonnen wurde und mittlerweile bereits 410 Teilnehmer rekrutiert wurden? Wenn, dann müsste lediglich auf die Rekrutierung der letzten 90 Studienteilnehmer verzichtet werden...wobei natürlich auch die Möglichkeit bestünde, diese in Europa zu rekrutieren (in Verbindung mit einer ROWPA!).

Man beachte, dass...

1.) die Behandlung mit Provenge innnerhalb von Wochen abgeschlossen ist

2.) ...viele Studienteilnehmer bereits die Beobachtungsperiode von 3 Jahren abgeschlossen haben

3.) ...es in den bisherigen Studien immer auch Crossover gab,...

(Erklärung: http://www.pflegewiki.de/wiki/Cross-Over-Studie - aber vielleicht zweifelst du ja auch den Wahrgheitsgehalt bei Wikipedia an)

...weshalb es nicht problematisch wäre, wenn den noch verbliebenen Plazebo-Empfängern auch noch die Applikation von Provenge ermöglicht werden würde; bedenke, dass in 9901 und 9902A im Plazebo-Arm nur 11% der Teilnehmer die 3-jährige Beobachtungszeit überlebt hat, weshalb in der 2003 gestarteten Studie leider gar nicht mehr sehr viele Plazebo-Empfänger davon betroffen sein werden!

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…

4.) ...9902B immer noch sehr mächtig wäre, auch wenn auf die Rekrutierung der 90 fehlenden Teilnehmern verzichtet würde.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.837.156 von Cyberhexe am 16.04.07 14:47:25

Am 8./9.Februar 2007 hat ein gemeinsamer Workshopp des National Cancer Institute (NCI) und der FDA in Bethesda stattgefunden. Auf diesem Workshop wurde die Zukunft der Vakzine und deren Bedeutung in der Onkologie diskutiert:

http://www.fda.gov/cber/meetings/cancer020807.htm

--> To Register And For Further Information
https://cms.palladianpartners.com/cms/1156354418/home.htm

BRINGING THERAPEUTIC CANCER VACCINES AND IMMUNOTHERAPIES THROUGH DEVELOPMENT TO LICENSURE

Hierbei wurde in den einzelnen Vorträgen immer wieder die Ergebnisse von Sipuleucel-T (Provenge) präsentiert. Beispielsweise von Jeff Schloms vom NCI, der u.a zum Crossover folgendes bemerkte:

"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."

und die Ergebnisse mit Taxotere vorstellte:

Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

[Birgit.Tersteegen]

Found 2 jobs
National Network found 25 jobs
Keywords: dendreon

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1 - 2 of 2 matches

Job Description
Manufacturing Associates
Employer: DENDREON
Source: The Star-Ledger Employment Ads
Location: Summit, NJ
Date: 04-15-2007
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that... read more
Quality Assurance/Quality Control Professionals
Employer: DENDREON
Source: The Star-Ledger Employment Ads
Location: Summit, NJ
Date: 04-15-2007
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that... read more

[Fix2007]

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.837.938 von Fix2007 am 16.04.07 15:29:07

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.838.533 von eck64 am 16.04.07 15:54:19

man o man was für ein LOCH

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.838.569 von Fix2007 am 16.04.07 15:55:48

[amorphis]

noch ist der tag nicht zu ende...lieber ein starkes finish als starker beginn und dann abbröckelnden kurs. abwarten - sl steht.

[Birgit.Tersteegen]

aufgestockt zu 16,45$.Das von Eschenbach-Interview hat mich dazu "aufgefordert"...

[Fix2007]

den krus kann man manipulieren aber die tatsache nicht

[Bronto99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.795.091 von Frieder2901 am 13.04.07 15:07:01

Mein lieber Frieder2901,
Du hast vollkommen Recht, dass das die gleiche Gruppe ist, die AGEN und IDIX empfohlen hat.
Und was willst Du damit sagen? Ich nehme an, dass sie schon wissen, wovon sie reden.
http://yahoo.reuters.com/news/articlehybrid.aspx?storyID=urn…

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.838.569 von Fix2007 am 16.04.07 15:55:48

Das GAP sieht ja furchterregend aus !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.028 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 16:15:46

...könntest du den Link des vE Interviews noch einmal reinstellen bzw. kurz zusammenfassen was er gesagt hat - das hab ich bisher nämlich total verpeilt!

Im Voraus besten Dank
ch

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.758 von Cyberhexe am 16.04.07 16:52:20

zunächst dies;das Interwiev suche ich jetzt...


Msg: 79027 of 79057 4/16/2007 10:42:05 AM Recs: 25 Sentiment: Strong Buy
By: skcotswonki
Re: Why anyone selling for less than $50 in 2007 wil be very very sorry...

This morning DNDN is still on the Reg SHO list as of the close of regular trading on Friday, April 13.

http://www.nasdaqtrader.com/aspx/regsho.aspx

This means at a minimum almost 30 million shares of DNDN are still sold short. This does not include all of the options sold short. We are probably looking at a net short position close to 50 million shares short.

There is simply no way the shorts can cover before the FDA makes a decision without driving the stock towards $100, and they know it. So they keep the scare tactics and the capping going in denial of the truth of their situation, looming bankruptcy.

No one has ever seen a Wall Street analyst argue that the FDA should not approve a drug recommended by the FDA advisory panel. This is extremely unprofessional and has never happened before. It is happening now because the shorts are burnt toast.

There is no way the FDA will be influenced by these shenanigans, none. The Sher letter and the constant drone of the FDA won't approve Provenge are all designed to make everyone afraid and to not buy shares, or hedge.

Just ask yourself one question, if Dr. Von E. calls a press conference announcing the approval of Provenge this afternoon, are you properly positioned? Are you positioned if he calls it next week, or the first week in May. The real risk is being cute by trying to save a buck or two and looking up and seeing the train leave the station without you.

Message to all shorts, your losses this week will be far less than your losses post approval, take the medicine now.

[amorphis]

trotzdem...so langsam sollte der wert reaktion zeigen!

[Fix2007]

[Birgit.Tersteegen]

http://www.c-span.org/homepage.asp?Cat=Series&Code=NM&ShowVi…

Da ist das Interview zu hören.


und das ist eine Mitschrift in den entscheidenden Passagen

Here are a few of Dr. Von E\'s statements which I found to be very very positive for Provenge....

I especially liked these comments from the good Doctor...

Answering a question about safety... (Keep in mind that the "Safety" of Provenge was NO issue !!)

Dr. Von E. ...

We\'ve put a Pilot Progam in (drug safety)... can review and modify our recs about it\'s use. Need to do that in a very \'targeted\' kind of way .. we need to do that in a way that is addressing areas where we have greatest concern about potential risk or greatest areas in which we don\'t have all the knowledge that we need to have, so "We may be APPROVING a drug, but approving it with the realization that once it\'s used in a large population, we\'ll have to learn more about it."

We\'re dealing with a Risk/Benefit ... "Certain diseases, like Cancer - we know we HAVE to have treatments that are in fact, "Life-Saving" .... and therefore the RISKS that come with that - may have to be Greater, but more acceptable ,.. We need to find BETTER Drugs !! That\'s the bottom line !! We need to be able to Enhance our development of drugs that are going to in fact Improve quality of life with a much lower level of Risk. And so That\'s why we have to keep this Pipeline really healthy in terms of getting More CHOICES ...

We have to be also very thoughtful and careful about those decisions in balancing benefits and risks, in not allowing things to go forward -that could in fact create more harm than benefit, and I think that\'s where the "Advisory Panel\'s help us - in Making those Decisions !!!

too causious ?? We WANT new drugs to come Forward, and into the market place. because people ARE suffering - whether it\'s from Cancer or from arthritis and they NEED solutions .. We WANT that to happen !! And we\'re going to continue to be effective and efficient in getting those drugs out there. So we\'re going to keep guardrails out there. It\'s a balance.

Part of My goal at the Food and Drug Admin - is to help MODERNIZE THE FDA - where we now are seeing science and technology develop these new life-saving, life-enhancing interventions.

... because people\'s lives are depending on it !!

"I believe we\'d be open to "ANY" new product coming forward."

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.028 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 16:15:46

Ich hab gerade auch noch mal wg der Aussagen von Dr E. nachgekauft!

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.840.356 von edelupolino am 16.04.07 17:22:19

so wie der Chart in den USA aussieht ist der Boden (für heute) wohl gefunden worden.

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.965 von Fix2007 am 16.04.07 17:02:44

diese chart von heute kommt mir bekannt vor

[amorphis]

war das jetzt das tief???16,30$...endlich ne reaktion...come on!the way is up up up!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.840.485 von amorphis am 16.04.07 17:28:16

den Schlachtruf solltest Du öfter loslassen....

Aber Hauptsache die Zulassung kommt bald[,danach ist das hier Geschichte!

[amorphis]

mach mir auch (noch) keine sorgen...der tag ist noch lang. will trotzdem heute grüne kurse sehen...wann...ist mir ziemlich egal...aber...HEUTE!alles lüppt nach oben im depot...nur DNDN schwächelt...und bei denen hatte ich heute eigentlich den größten move erwartet! come one ihr bastard-shares!ich will stärke sehen!!!

[Fix2007]

man o man wehre ich heute morgen von mein Optionschein nicht raus


DNDN

ich glaube das geht noch weiter runter 1 rauf 2 runter

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.840.601 von amorphis am 16.04.07 17:34:10

Ich glaube das Problem ist,dass wir uns eine Kurs-Manipulation in so grandiosen Ausmassen wie es durch die (naked)short-seller zu erreichen ist,Alle nicht wirklich vorstellen können.....sonst wäre uns nämlich der jetzige Kurs völlig schnuppe....Ich habe durch Elan in diesem Zusammenhang viel gelernt...

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.840.460 von Poppholz am 16.04.07 17:27:05

es ist aber immer wieder interessant zu sehen, wie die burning shorties eine attacke nach der anderen reiten -und nicht ohne einen gewissen erfolg.
Cramer redete ja schon von einem "versauten jahr" für sie; sieht so aus, als ob sie noch nicht genug prügel bezogen hätten...
...vielleicht ist ihre "action" auch pure verzweiflung - und im keller haben einige schon den klassischen revolver für sich liegen!

[amorphis]

doch doch...ich weiß schon was du meinst und kann mir auch gut vorstellen was hinter den kullissen läuft. bleibe trotzdem dabei...was wir brauchen ist ein dickes fettes lebenszeichen...oder anders ausgedrückt...ein ausrufezeichen!es gibt ja nicht nur die shortseller...so langsam müssen die käufer auf den plan kommen...wir brauchen eine plötzlich einsetzende kaufpanik...am besten dann wenn heute keiner mehr damit rechnet...und dann direkt einen dicken move der stärke nur so mit den zähnen zeigt. that's what we need!andere stocks werden auch manipuliert...aber zeigen dann mal ne raktion. wir sind ja nicht erst beim tag numero uno mit schwäche...sondern der x-te tag in a row!we need a strong move!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.840.912 von amorphis am 16.04.07 17:49:53

also dagegen hätte ich auch nichts...

Bitte lesen
http://biotech.seekingalpha.com/article/32444

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.840.912 von amorphis am 16.04.07 17:49:53

ja, die shorts sind überraschend stark und geben nicht auf, haben wohl auch durch den bekannten brief, durch den zaghafter gewordenen Feuerstein, durch verkaufsempfehlungen einiger analysten das feld in ihren sinne bestellt/manipuliert.
Ich warte auch auf eine starke reaktion in unserem sinne.

[Birgit.Tersteegen]

Msg: 79246 of 79246 4/16/2007 11:56:39 AM
By: buckobrennan
how many

how many of the 14.5 millions traded today are from retail holders??? imo, less than 20%. probably as little as 10% . that means the hf's are trading shares back and forth to each other. they do this to create panic/drops in pps. remain calm, this to will pass.jmo-bucko

ps-16.12

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.841.042 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 17:56:56

ja davon habe ich schon letzte nacht gelesen...deshalb meine eigentliche starke erwartung im vorfeld an den heutigen kurs/verlauf!wie gesagt...noch ist's nicht entschieden...trotzdem...wir brauchen einfach einen "strong move"

aber hurtig!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.840.551 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 17:31:39

Aber Hauptsache die Zulassung kommt bald[,danach ist das hier Geschichte!

Was machst du wenn sie wider Erwarten nicht kommt?

[Ville7]

Ein Test des Gaps vor dem 15.5. würde mich nicht wundern:

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2059787[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2059787[/URL]

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.842.852 von Ville7 am 16.04.07 19:41:19

Kann natürlich schon sein, daß es mal eine (eingeschränkte) Zulassung geben könnte, immerhin gab es eine Empfehlung des Expertengremiums.

Die Frage ist eigentlich, welche Patientengruppe behandelbar wäre, wie steht es mit dem Marktvolumen. Wie steht es mit der Compliance, wie soll diese Behandlungsprozedur überhaupt gehandhabt werden? Natürlich wird auf die Chemotherapie, etwa mit Taxotere/Satraplatin nicht verzichtet werden können. Dieses Risiko dürften die Ärzte gar nicht eingehen, nicht mal bei klinischen Studien. Was bleibt da noch für Provenge übrig? Und das bei einer Marktkapitalisierung heute schon von 1 Mrd EURO ! (autsch, seit heute nur noch 900 Mio!)

Die wichtige Frage ist gar nicht, ob es eventuell eine Zulassung geben könnte (wie gesagt mit Auflagen), die Frage ist wieviel das in die Kasse bringt. Ich sage mal nicht sehr viel, deshalb wie bei Cell Genesys Kursziel 1-2 EURO.

[Cyberhexe]

die mittlere lebensverlängernde Wirkung des Zytostatikas Docetaxel (brand name: Taxotere) beträgt 2.4 Monate:
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/351/15/1502?and…
in 9901 betrug der lebensverlängernde Effekt bei Provenge 4.5 Monate:
--> http://www.prostate-cancer.org/education/novelthr/Update_Pro…
9901 + 9902A 4.3 Monate
siehe Slide 6 von folgendem Vortrag von D.Petrylak:
http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…die Nebenwirkungen beim Zytostatika Docetaxel sind derart brutal, dass über 50% der behandelten Patienten die Therapie abbrechen!
Taxotere ist zugelassen!


Der grösste lebensverlängernde Effekt (14.3 Monate) wurde jedoch bei der kombinierten Verabreichung von Vakzin und Zytostatika gefunden, wobei es wichtig ist zuerst das Vakzin zu applizieren:
--> ab Slide 8

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…
Sipuleucel-T und anschliessend Docetaxel dürfte zum Goldstandard bei AIPC aufsteigen ...und dann dürfte es Satraplatin äusserst schwer haben, die Zulassung zu erhalten.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.389 von Cyberhexe am 16.04.07 20:13:24

das sind die fakten, die cashverbrenner u einige andere nicht schnallen WOLLEN;
man kann sie ihnen noch so oft aus sicheren quellen zitieren,
ihre vorurteile wollen nichts sehen - und da sie opfer ihrer vorurteile sind, können sie nichts sehen -arme wesen!

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.276 von Cashverbrenner am 16.04.07 20:04:31

wen du das sagst

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.276 von Cashverbrenner am 16.04.07 20:04:31

cashverbrenner schrieb:
Die Frage ist eigentlich, welche Patientengruppe behandelbar wäre, wie steht es mit dem Marktvolumen. Wie steht es mit der Compliance, wie soll diese Behandlungsprozedur überhaupt gehandhabt werden? Natürlich wird auf die Chemotherapie, etwa mit Taxotere/Satraplatin nicht verzichtet werden können. Dieses Risiko dürften die Ärzte gar nicht eingehen, nicht mal bei klinischen Studien. Was bleibt da noch für Provenge übrig? Und das bei einer Marktkapitalisierung heute schon von 1 Mrd EURO ! (autsch, seit heute nur noch 900 Mio!)
Die wichtige Frage ist gar nicht, ob es eventuell eine Zulassung geben könnte (wie gesagt mit Auflagen), die Frage ist wieviel das in die Kasse bringt. Ich sage mal nicht sehr viel, deshalb wie bei Cell Genesys Kursziel 1-2 EURO.

...immerhin, man wird doch schon so vernünftig und zieht zumindest eine Zulassung in Erwägung. Allerdings wird das Potential von Provenge geradezu laienhaft unterschätzt - ob absichtlich oder nicht, kann ich aus der entfernung nicht beurteilen. Eine Jahresdosis wird sehr wahrscheinlich um die 50 bis 60 TSD $ kosten. Allein vom hormonunabhängigen PC sind in den USA ca. 50.000 Männer betroffen, wovon mehr als die Hälfte eine Behandlung mit Docetaxel aufgrund der brutalen Nebenwirkungen ablehnt:
http://www.prostate-cancer.org/advocacy/AdvocacyPositionStat…
Ich bin mir ziemlich sicher, dass die Marktpenetration bei AIPC sehr schnell auf über 50% steigen wird.
Und wenn lediglich 30.000 Männer in den USA mit Provenge behandelt werden, ist Blockbuster-Potential bereits lange erreicht.


Darüber hinaus gibt es bereits sehr viel versprechende Ergebnisse einer weiteren Phase-3-Studie beim andropogen abhängigen Prostatakarzinom (ADPC):
--> http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…

Sollte sich die Wirksamkeit bei ADPC bestätigen, dann wächst das Potential auf alle an Prostatakrebs erkrankten Männer - allein in den USA ca. 1.8 Mio Betroffene. Bei Behandlungskosten von ca. 50.000$ pro Patient und Jahr ein schier unglaubliches Potential!

...und nur zur Erinnerung, Celgene hat bei einem Jahresumsatz von 1 Milliarde $ und einem Gewinn von 21 Mio$ eine aktuelle Matktkapitalisierung von über 20 Milliarden $. Dies würde bei Dendreon einem Kurs von ca. 250$ entsprechen - deswegen sind mittelfristig die "triple digits", also dreistellige Kurse, keine Utopie - im Gegenteil, ich würde sogar behaupten, dass wir dreistellge Kurse schneller sehen als den Leerverkäufern recht sein wird!

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.780 von Cyberhexe am 16.04.07 20:41:11

also cyberhexe es ist nicht so , daß ich daß ich dir und allen zum jetzigen Zeitpunkt (!) Investierten das nicht gönnen würde. Es ist ja auch schön Wünsche und Visionen zu haben, um so mehr wenn sie denn in Erfüllung gehen. Also viel Glück, jeder hat seine eigene Strategie, and the winner takes it all!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.869 von Cashverbrenner am 16.04.07 20:47:18

...und zudem Cashverbrenner...ich weiss gar nicht, ob auch du der GPC-Fraktion angehörst...jedoch scheint mir das Umsatzpotential für ein "2nd line treatment" wie Satraplatin bei AIPC nach einer erfolgten Provenge-Zulassung mehr als bescheiden.

Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat.

[DerBergderruft]

das wurde noch nicht reingestellt, wie ich gelesen hab:


News von heute:_

Biotech News: Investor Alert for Shareholders of Dendreon Corporation
4/16/2007

Apr 16, 2007 (M2 PRESSWIRE via COMTEX News Network) --
Dendreon wants to boost your immunity from the start. It is developing therapeutic vaccines that goose the body's immune system to help it fight cancer by targeting dendritic cells, which initiate an immune response to disease-causing antigens. Lead vaccine candidate Provenge, a potential prostate cancer therapy, has earned FDA fast-track status. Dendreon is also developing vaccines to treat breast, colon, lung, ovarian, and kidney cancers, among others, along with monoclonal antibodies to fight blood cancers such as non-Hodgkin's and B-cell lymphomas. Partners include Abgenix, and Genentech.

Shares were down 4% as FDA denies drug approval.

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Shares of Dendreon Corp. continued to fall as Brean Murray Carret & Co. Jonathan Aschoff reiterated his view that the FDA will not approve Dendreon's prostate cancer vaccine Provenge.


Dendreon stock quadrupled in value in the days after an FDA panel endorsed the drug, saying there is evidence it is effective against cancer. Aschoff said Tuesday that the FDA would set a double-standard by approving Provenge even though it did not reach its primary goals in a clinical trial.

Dendreon shares lost $1.23, or 6.7 percent, to $17. The stock closed at $18.23 on the Nasdaq Wednesday, down 22.7 percent from Monday's close.

More information on Dendreon Corporation available in the members section of www.BellwetherReport.com.


der Rest kann man hier leesen:


http://www.stockhouse.com/news/news.asp?newsid=5049072&tick=…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.844.309 von DerBergderruft am 16.04.07 21:13:33

...der Ashoff hat sein Kursziel nach dem Advisory Committe bereits bestätigt...und zwar 1.50$ - da lachen dann wirklich nicht einmal die Hühner. Das grenzt an Betrug!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.844.159 von Cyberhexe am 16.04.07 21:06:55

Mensch Cyberhexe, schon wieder off topic!!

Nochmal die Aufforderung, befasse dich mit GPC Biotech bevor du so einen Schmarrn von dir lässt!

GPC zielt mit Satraplatin u.a. auf
- HRPC 2nd line
- HRPC first line
- in Kombination mit Bestrahlung bei allen möglichen soliden Tumoren
- bei kleinzelligem Lungenkarzinom
- bei Brustkrebs
und weitere...

Es laufen derzeit mehr als 10 Zusatzstudien.

Siehe hier:

Moegliche Anwendungen fuer Satraplatin:

Beendete Studien:

1. Phase 3: 2nd line HRPC (SPARC) Reg. (erfolgreich beendet)

2. Phase 3: 1st line HRPC / (EORTC) (abgebrochen/postive signifikante PFS Werte; positive nicht signifikante OVS Werte) [http://www.springerlink.com/content/v6g0t3x3828155gv/fulltex…]

3. Phase 2: Start 02.11.2005: Satraplatin bei metastasiertem Brustkrebs (abgebrochen/positive Ergebnisse als Grundlage des Starts einer Kombistudie) [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00265655?order=2]

4. Phase 2: kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), 1st-line, Mono, 27 Patienten (erfolgreich beendet)

5. Phase 2: Eierstockkrebs (ovarian cancer) (erfolgreich beendet)

(insgesamt wurden 29 Studien durch BMS durchgefuehrt - erfolgreich und nicht erfolgreich)

Laufende Studien:

1. Start 01.09.2004: Phase 1/2: Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00093132?order=1

2. Start 05.07.2005: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Taxotere (Doxetaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00125411?order=2]

3. Start 09.12.2005: Phase 2: Satraplatin in Kombination mit Taxol (Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00268970?order=3]

4. Start 01.04.2006 Phase 1: Satraplatin in Kombination mit woechentlich Taxotere� (Docetaxel) [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00313456?order=4]

5. (Eine zweite Studie, welche ein anderes Dosierungsschema untersucht, wird derzeit in Europa durchgef�hrt.)

6. Start 16.05.2006: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Xeloda (Capecitabine) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren []http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00329329?order=5]

7. (Eine zweite Studie, welche ein anderes Dosierungsschema untersucht, wird derzeit in Europa durchgefuehrt.)

8. Start 02.08.2006: Phase 2: Satraplatin in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (sequentielle Verabreichung) in Patienten aelter als 70 Jahre mit nicht operablem NSCLC Stage 3 oder 4, 1st line [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00370383;jsessionid…]

9. Start unbekannt: Phase 1/2: Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie und Xeloda (Capecitabine) bei Enddarmkrebs

10. Start unbekannt: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Gemzar bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die West-LB schätzt das Potential nur bei Prostatakrebs 1st line und 2nd line auf 1,3 Mrd. USD Peak Sales.

GPC Biotech buy (WestLB)


Düsseldorf (aktiencheck.de AG) - Die Analysten der WestLB stufen die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) unverändert mit "buy" ein und bestätigen das Kursziel von 30 EUR.

GPC Biotech habe mitgeteilt, dass die FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin angenommen habe. Das Mittel habe zudem den Status "Priority Review" erhalten und werde innerhalb von sechs Monaten geprüft. Die Nachricht entspreche den Erwartungen, womit das Präparat im vierten Quartal 2007 in den USA auf den Markt kommen dürfte.

Für die HRPC-Indikation schätze man das Umsatzpotenzial alleine schon auf 1,3 Mrd. USD. Mögliches Aufwärtspotenzial könnten weitere Krebs-Indikationen generieren, die noch nicht im Modell berücksichtigt seien. Hier sei insbesondere eine Phase I/II-Studie von Satraplation in Kombination mit einer Strahlentherapie bei NSCLC zu nennen. Entsprechende Daten könnten Mitte 2007 verfügbar sein.

Vor diesem Hintergrund empfehlen die Analysten der WestLB die Aktie von GPC Biotech weiterhin zu kaufen. (Analyse vom 16.04.07) (16.04.2007/ac/a/t) Analyse-Datum: 16.04.2007

Analyst: WestLB
Rating des Analysten: buy

Erst informieren, dann schreiben!

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.240 von Ville7 am 16.04.07 21:41:10

machst du schön wieder werbung für dein Aktie

[Bronto99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.053 von Cyberhexe am 16.04.07 21:35:55

..dann melde das mal schnell dem Moderator.

[Ville7]

!

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[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.462 von Bronto99 am 16.04.07 21:46:59

Sie soll sich mal selber beim MOD melden, da sie den Thread immer offtopic "zumüllt" (Zitat Cyberhexe)- schliesslich hat sie wieder von GPC angefangen.

[Cyberhexe]

man darf gespannt sein, wie hoch die Anzahl der leer verkauften Aktien im April sein wird. Am 25.4. wird die Quote veröffentlicht und zwar mit Stichdatum 13.4.2007:

http://www.nasdaqtrader.com/trader/defincludes/nasdshortint_…

Zum 15.3. waren es 26.4 Mio Aktien (entspricht über 30%):
http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…

Ich tippe auf über 35 Mio zum 13.4.2007 - ville du stehst doch hoffentlich nicht in der kurzen Ecke? Ich würde dir dann ein klein wenig Mitgefühl entgegenbringen - aber wirklich nur ein Bisschen.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.844.309 von DerBergderruft am 16.04.07 21:13:33

Was soll das heissen?? "Shares were down 4% as FDA denies drug approval. "???????????????????????????????Das hört sich an, als habe die FDA abgelehnt ;WAS JA NICHT STIMMT! Manipulation all over???

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.142 von Cyberhexe am 16.04.07 22:33:50

aber wirklich nur ein bisschen Hexchen....

[hoschmi]

Hatte mit einem Intraday-Reversal gerechnet - nix wars. Bin jetzt gespannt, ob es noch tiefer geht. Kann nicht glauben, dass das erste Gap auch noch geschlossen wird...

[DerBergderruft]

Schockierende WHO-Studie

Zahl der Krebstoten verdoppelt sich bis 2030

Laut einer aktuellen Auswertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) steigt die Zahl der Krebstoten in den kommenden Jahren extrem an. Im Jahr 2000 starben weltweit rund sieben Millionen Menschen an Krebs, bis 2030 sollen es mindestens doppelt so viele sein.

Peter Boyle, Direktor der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC), hat jetzt die aktuellen Zahlen in New York vorgestellt. Betroffen seien von dem Anstieg vor allem Entwicklungsländer.

Grund: Mit einer ständig alternden Bevölkerung steige inzwischen auch dort das Krebsrisiko.

Als Ausnahme nennt Boyle die Länder Afrikas, die eine hohe Sterberate durch die Immunschwächekrankheit AIDS verzeichnen.

Bisher wurden Krebsfälle in den Dritte-Welt-Ländern kaum beachtet. Krebs galt eher als eine Art Volkskrankheit der Wohlstandsgesellschaften, die durch Tabak- und Alkoholkonsum großen Risiken ausgesetzt sind.

Jetzt sieht Boyle ein globales Problem, weil der Risikofaktor „hohes Alter" inzwischen beinahe alle Länder betrifft.

Bis zum Jahr 2030 rechnet die WHO deshalb mit 27 Millionen Neuerkrankungen und mit bis zu 17 Millionen Todesfällen.

Nach wie vor zählen Prostatakrebs bei Männern, Brustkrebs bei Frauen und Darmkrebs bei beiden Geschlechtern zu den häufigsten Tumorerkrankungen. Bis zum Jahr 2015 erwarten Experten allein in Europa einen Anstieg von derzeit 1,15 auf dann 1,4 Millionen Krebstote.

Ein Drittel aller Krebserkrankungen könnten laut Deutscher Krebsgesellschaft durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen und einen gesunden Lebensstil vermieden werden.

[DerBergderruft]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.205 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 22:35:37

möglich.... es werden wohl die wichtigen Ami-Anleger verunsichert... und so geht der Kurs nach unten..

Aber so steht es geschrieben und das haben ja heute die meisten Amis gelesen.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.497 von DerBergderruft am 16.04.07 22:45:36

Scheinbar haben sie´s nötig mit allen Tricks zu arbeiten...:

This false report came from COMTEX. They cite Aschoff from two weeks ago. They turned "Aschoff says FDA will deny the BLA from DNDN" into "FDA Denies" --a little sloppy work by a Freshman transcriber no doubt.

[Birgit.Tersteegen]

Msg: 79702 of 79933 4/16/2007 3:13:28 PM Recs: 51 Sentiment: Not Disclosed
By: rosie01921
Someone posted ...

to expect wild rumors along the lines of IMCL when it faced (successful) FDA approval. A rumor swept the floor that approval had been denied and IMCL plummeted just before it was halted. The drug was approved and IMCL soared.

Expect the same ...

[Frieder2901]

Ist doch inzwischen ganz schön viel Wind um die Aktie. Wesentlich für mich war das Interview mit v. Eschenbach vom Freitag. Hab es eben in Ruhe durchgelesen. An mehreren Stellen hebt er die Balance zwischen risk und benefit hervor, die über allem steht. Auch die Notwendigkeit von nachgeordneten Studien, in denen die Medikamente sich bei größeren Patientenzahlen beweisen müssen wurde hervorgehoben. Klar wurde auch, dass approvals immer Einzelentscheidungen sind, d.h. wie groß ist das Risiko, wie groß der Nutzen dagegen, gibt es Behandlungsalternativen, um was für eine Art von Erkrankung handelt es sich? Es wurde die Bedeutung der Expertenentscheidungen von ihm betont.

NAchdem ich alles gelesen habe, mußte ich wieder an das 17:0 Sicherheitsvotum, an das 13:4 Effizienzvotum denken, an die fehlenden Behandlungsalternativen, an die TAtsache, dass es eine schwere Erkrankung ist, an die Tatsache, dass den Patienten kaum ein "harm" bei der Behandlung zugefügt wird, dass die Lebensqualität durch die Behandlung kaum beeinträchtigt wird, dass es einen Trend zu einem Überlebensvorteil gibt, dass der Mechanismus so ist, dass nur die Krebszellen getötet werden und der Mechanismus insofern für die FDA auch nachvollziehbar ist (natürlich noch nicht vollständig), dass DNDN kurz davor steht, einen großen trial mit 500 Patienten abzuschliessen und dass sich die FDA diese Daten sicher nach einem approval ansehen will und dann ihre Zulassungsentscheidung nochmal prüft.

Und dann habe ich mir gedacht, ich kann trotz der Aufschreie der basher, ob nun bezahlter oder nicht, die Provenge immer noch mit einem Plazebo vergleichen wollen und trotz der Kursbewegungen beruhigt dem 15.5. entgegensehen.

Wie sagt CH immer so treffend?

patience and patients

so long

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.566 von Frieder2901 am 16.04.07 23:26:35

Genauso sehe ich es auch. Gute Nacht

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.566 von Frieder2901 am 16.04.07 23:26:35

Du willst dem Kursverfall weiter zusehen? Was ist denn wenn es noch schwer abwärts geht und Du kein Plus mehr hast und dann ein approvable oder not approved kommt?

[GuHu1]

Genau,dem kann ich nur zustimmen!

[GuHu1]

da hat sich doch wieder einer der gpc`ler reingeschmuggelt. dzdzdz

stimme natürliche frieder zu

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.656 von schoenlockerbleiben am 16.04.07 23:30:13

Du,dann bleiben wir schön locker.....wär ja eigentlich DEIN Job....

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.656 von schoenlockerbleiben am 16.04.07 23:30:13

Vor dem 29.3. bin ich zwischenzeitlich aus DNDN ausgestiegen. Da war aber das Datum der Expertenrunde klar und der Einstiegszeitpunkt damit auch. Jetzt habe ich nur einen Zeitraum und da kann ich den Einstiegspunkt schnell verpassen. Deshalb nehme ich auch 50% Verlust in Kauf weil ich ziemlich sicher von einer Zulassung ausgehe. Warum meinst du denn, dass die Behandlung zurück gewiesen wird bei dem Votum der Experten? Die Diskussion über die Größe der trials 9901 und 9902A und die Verfehlung der primären und sekundären Endpunkte brauchen wir nicht zu führen, da liegt die Unsicherheit in der Entscheidung. Allerdings war die Unsicherheit vor dem AC wesentlich höher, denn da war der Ausgang alles andere als sicher. Jetzt nach dem AC Votum ist für mich unter den unten geschilderten Bedingungen kaum vorstellbar, dass die FDA auch nur ein approvable ausspricht. Aber das Risiko muß jeder selbst einschätzen.

[schoenlockerbleiben]

kann sein das es zugelassen wird, kann nicht sein das es zu gelassen wird. Es hörte sich für mich nur so an, dass Du keinen Gewinn eingestrichen hast. Ich habe mir hier ein paar Postings durchgelesen und finde es riskant dass einige anscheinend immer noch keine Gewinne realisiert haben, denn die Gefahr später ganz mit leeren Händen dort zu stehen ist schon groß!
Mich hat halt mehr Deine Taktik interessiert, weniger die Diskussionen um Provenge selber.

SLB

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.857 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 23:38:06

Ja schönlocker zu bleiben ist manchmal ratsam!

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.817 von GuHu1 am 16.04.07 23:36:23

wo ist Dein Problem?

[Cyberhexe]

aus IVMB:

Local TV Coverage Tonight
Tonight on the CBS affiliate WCTV ( Tallahassee, Fl.), there was a piece on the new treatment called provenge. A testamonial by a patient and comments by a doc. I found it interesting that the doc said that " unlike chemo and radiation, provenge is working 24 / 7. Your body will be fighting the disease even when you are sleeping!".....The piece can be found at wctv.com..........Oh..........and screw the shorts!

das ist doch ein schöner Abschluss - enjoy your life!

[huberclan]

Gestern leider noch ein leichtes tief hm mal sehen wie es heute noch so weiter geht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.142 von Cyberhexe am 16.04.07 22:33:50

Keine Sorge, ich habe noch nie eine Aktie leerverkauft. Beim DNDN-Hype und manch anderen Hypes hätte mich es schon in den Fingern gejuckt.

Speziell DNDN bis zum Gaptest zu shorten wäre wahrscheinlich vom Risiko für einen risikoaffinen Trader noch vertretbar. Ich kann aber auf der Longseite mit anderen Investments mehr Geld machen, daher für mich uninteressant.

Es wäre schön, wenn du deine offensichtlich aus einem uninformierten Zustand getätigten Statements im GPC Thread noch etwas präzisieren könntest. Man hat dich inzwischen mit allen (neutralen) Infos (zur Meinungsbildung) zu Satraplatin versorgt, aber du bist scheinbar informationsresistent. So wie hier in der Diskussion mit ipollit, der dir kurz mal gezeigt hat, wie man sich in eine Materie einarbeiten kann.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.271 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 22:37:53

Birgit, nicht böse sein, aber du bist für mich der typische Lemming, der sich an anderen festbeisst und ihnen bedingungslos folgt. Das kann manchmal ziemlich übel enden.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.317 von Birgit.Tersteegen am 16.04.07 23:15:39

Jetzt sind wir schon in der Phase wo Verschwörungstheorien ausgepackt werden. Ein Lehrstück der Psychologie, dieser DNDN Hype.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.850.804 von Ville7 am 17.04.07 07:54:14

Ein Lehrstück an Skrupellosigkeit,Profitgier,Konkurrenzangst und Mangel an visionärem Denken......

[Birgit.Tersteegen]

Ach wie gut dass niemand weiss,dass ich Rumpelstielzchen heiss....:laughaber wir Longies wussten es schon länger...

#4413 von gruenelinie 17.04.07 06:57:51 Beitrag Nr.: 28.850.537
Dieses Posting: GPC BIOTECH AG


Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28850221 von Cyberhexe am 17.04.07 01:09:26"...Allerdings wird bis zur Zulassungsentscheidung von Satraplatin im August 07 Provenge bereits zugelassen sein..."#

Ach Hexchen, schmeiss doch nicht solche Bemerkungen in den Raum!!
Bei Provenge ist noch NICHTS sicher. lachen

Warten wir mal den Mai ab. Und wenn DNDN die Sache nicht hinkriegt, dann gehts bei den Konkurrenten doppelt ab.breites Grinsen

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.167 von Birgit.Tersteegen am 17.04.07 08:33:02

Visionen? Die hatte Ezard Reuter bei Daimler. Und anschliessend Jürgen Schrempp mit seiner Vision vom Weltkonzern. Und der Kurs ist (noch) da wo er vor 20 Jahren war. An der Börse zählen keine Visionen sondern nur harte Fakten.

[enkelchen]

Lese hier schon länger mit und stelle mir die Frage:
Was ist hier einigen Usern wichtiger, Recht haben oder Geld verdienen?!

Warum erörtert ihr nicht einfach einmal Strategien, wie man aus so einer speziellen Situation, wie DNDN nun sicherlich eine ist,
Kapital schlagen kann?

Damit wäre dann beiden Seiten geholfen.
Gruss

P.S.
es gibt nicht nur long oder short -
es gibt Optionen...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.225 von Birgit.Tersteegen am 17.04.07 08:37:07

Die Aussage, dass es bei GPC dann doppelt abgeht ist nicht richtig. Denn Satraplatin und Provenge sind keine Konkurrenz.

Provenge zielt auf eine einmalige Immunisierung ab. Anschliessend kommen die Chemos.

Und hier gibt es Taxotere 1st line und bald Satraplatin 2nd line. Zusätzlich Satraplatin für die deren Nebenwirkungen mit Taxotere zu hoch sind und bald vielleicht auch die Kombis Taxotere + Satraplatin als neuen Chemogoldstandard in 1st line.

Provenge, sofern wirksam in Overall Survival würde die Potentiale von Taxotere und Satraplatin durch die längere Verabreichungsdauer sogar erhöhen.

Also kein Grund für irgendwelche Kriege zwischen GPC und DNDN.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.440 von enkelchen am 17.04.07 08:52:51

enkelchen, sehr gutes Posting.

Wenn ich von DNDN so überzeugt wäre und einen starken Kurssprung am 15.5. erwarten würde würde ich mir K.O.s, Optionsscheine (gibts aber glaub ich nicht) oder Leaps / Call- Optionen kaufen und die Aktie dafür verkaufen. Dann kann man mit weniger Geldeinsatz einen Sprung nach oben voll mitfahren (und später wieder mit dem Gewinn die Aktien zurückholen) und verliert im Falle eines nur Approvables und Verzögerung nicht sein ganzes Kapital und kann nach Auskonsolidierung wiede rein.

Eine ähnliche Strategie hatte ich mit GPC von Bekanntgabe der Satraplatin Ergebnisse gefahren. Der 50% Plus Aufschlag war für mich seinerzeit ein Gewinn meiner Scheine von 350 bis 1000%.

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.546 von Ville7 am 17.04.07 09:00:30

so ungefähr hatte ich es mir gedacht.
Würde im Moment allerdings einen short-straddle empfehlen und erst kurz vor dem 15.in einen long wechseln.
Die Optionen sind durch die extreme Vola derzeit nämlich extrem teuer!

nmM keine Anlageberatung!

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.546 von Ville7 am 17.04.07 09:00:30

wenn du solche tips gibst, solltest du vorher überprüfen, ob es ko´s
für dndn gibt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.741 von kfe1000 am 17.04.07 09:13:29

kannst du lesen? ich schrieb: gibt es glaube ich aber nicht.

Daher bleiben dir nur Leaps. Amerikanisches Depot aufmachen und du kannst das Spiel auch spielen. Wo ist das Problem?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.626 von enkelchen am 17.04.07 09:06:31

Endlich einer mit viel Realismus und knallhartem Kalkül.

Ich gehe auch davon aus, dass bis zum 15.5. wieder gezittert wird.

Ein Straddle wäre hier eine Möglichkeit auch das Downmoverisiko abzufedern ohne die Longchance zu vernachlässigen.

Ich ging davon aus, dass hier aufgrund des Boardsentiments alle nur gnadenlos auf Long setzen wollen, daher habe ich diese Möglichkeit als Empfehlung für die hiesigen Einwohner gar nicht in Erwägung gezogen . Hier wäre etwas weniger Risiko schon besser. Denn ich finde krass mit welcher Sicherheit hier schon wieder voll nachgekauft wird. Interessant wirds erst wenn das Geld der Superoptimisten auf der Longseite alle ist.

-----------------

Das alles ist auch keine Anlageberatung meinerseits.

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.951 von Ville7 am 17.04.07 09:23:49

der kurs wird hier nicht gemacht und sich das depot mit einem wert vollzuknallen ist immer riskant, bei ablehnung durch die FDA wird dndn
mit 80 % gap down eröffnen.

da du ja alles besser weist, kannst du ja darauf setzen.

auch keine anlageberatung

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.852.175 von kfe1000 am 17.04.07 09:36:14

da du ja alles besser weist, kannst du ja darauf setzen.

Selektive Wahrnehmung oder wie? Meine Aussage war und ist: ich schätze die Wahrscheinlichkeit Approval zu Approvable bei 50:50 ein.

Ich weiß daher gar nichts besser. Nur weiss ich eben wie ich persönlich darauf spekulieren würde:

1. wenig Kapitaleinsatz und Risiko
2. am besten beide Richtungen abfedern

Die ist konträr zur bedingungslosen Longpositionierung vieler Boardteilnehmer. Siehe Cyberhexe, die mir einen Link auf ihr W:O-Depot geschickt hat, welches 1:1 mit ihrem realen Depot übereinstimmen soll.

kfe1000, ist diese Beobachtung bezüglich der alleinigen Longpositionierung vieler Boardteilnehmer etwa falsch?

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.852.513 von Ville7 am 17.04.07 09:52:27

die eintrittswahrscheinlichkeiten sind letzten endes von uns allen subjektiv, ob man jetzt mit einem größeren teil seines portfolios
long positioniert sein muß, wird man wohl erst nach dem 15.5 wissen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.852.513 von Ville7 am 17.04.07 09:52:27

ville schrieb:
Meine Aussage war und ist: ich schätze die Wahrscheinlichkeit Approval zu Approvable bei 50:50 ein.


Vielleicht könntest Du ja noch versuchen, deine Einschätzung zu begründen?

Meine Prognose ist 99:1 für eine Zulassung spätestens zum 15.5.2007, und zwar weil...

...OS das wichtigste Kriterium in klinischen Studien ist (zumindest in der Onkologie)

...die Studienergebnisse 9901 u. 9902A genau zu diesem Endpunkt erfolgsversprechend sind --> http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

...eine von der FDA eingeberufene Expertenrunde sich eindeutig für eine Zulassung ausgesprochen hat und die FDA sich normalerweise strikte an solche Vorgaben hält - wenn nicht, welchen Zweck hätten dann solche Advisory Committees?

...weil Dr. Wonnacott, CBER, bei der Eröffnung des FDA/NCI Workshops bei der Eröffnung jene Konferenz gesagt hat:

"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We're ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer."

...weil CBER-Direktor Jesse Goodman (sagte:
"Successes are right around the corner ant workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose."

Dr. Rosenberg vom NCI sagte:

"With vaccines you can have durable and lasting response whereas there are NO DURABLE CHEMOTHERAPIES."

der FDA-Vorsitzende Dr.AvE sagte:
“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”

Jeff Schlom vom NCI sagte über die Studie 9901

"This is the type of trial that we need to be doing."

Niederhuber, der Vorsitzende vom NCI sagte:
“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”

und während seiner Präsentation sagte wer auch noch:
There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).


etcetera.
man darf auf villes Begründungen für seine 50:50 Chance gespannt sein!

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.853.172 von Cyberhexe am 17.04.07 10:25:42

adam feuerstein sieht das ganze 80:20.

für eine zulassung sprechen die geringen nebenwirkungen (sideeffects).

viel spaß bei der diskussion, werde das wetter genießen.

[hakur]

mal schaun wie sich dieser sog. "Bullkeil" hier grün weiterentwickelt ;-)
Lasse mich auch immer wieder überraschen was die Carttechnik betrifft. ...?

Der letzte vom 23.03.07 hat sich Regelkonform verhalten! Ergebniss ist bekannt.

so long

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2060916[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2060916[/URL]

[Ville7]

!

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[NoSelters]

Interview mit CEO Dr.Gold:

http://release.theplatform.com/content.select?pid=Judmju1LP_…


URL funzt leider nicht.
Gruss

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.854.214 von Ville7 am 17.04.07 11:19:31

Entschuldige meine einmischung in euren Privatdisput, aber warum machst du hier so,n Qualm?
Einzig der Erfolg zählt doch letztendlich und wenn Cyberhexe diesen, deiner Meinung nach, durch Zitat-interpretationen haben soll ist das doch ok! Der Erfolg gibt Ihr recht! Schau dir Ihre Empfehlungen in der Vergangenheit an...
...nichts desto trotz hab ich auch noch zusätzlich ein Kauflimit bei 12usd rumliegen ich seh das ähnlich wie hakur.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.854.214 von Ville7 am 17.04.07 11:19:31

ville

offensichtlich ist dein Anliegen Provokation - aber keine Sorge, so lange diese Provokationen derart lächerlich und stümperhaft vorgetragen werden, wird deine Absicht fehlschlagen!

Du schreibst da irgendetwas von "off label" und unterstellst mir, dass ich mich da nicht zurecht finden würde!
Natürlich ist ausserhalb der im Label aufgeführten Indikation eine Anwendung möglich, jedoch werden viele Ärzte
davon Abstand nehmen , eine "2nd line treatment" ausserhalb des Labels zu verabreichen.
Aufgrund deiner nachgewiesdenen Inkompetenz gehe ich nun einmal davon aus, dass du kein Arzt bist, und würde dir deswegen vorschlagen, dich diesbezüglich bei einem wirklichen Experten schlau zu machen.

Deine Antworten wimmeln nur so von Unterstellungen (Es erschreckt mich, dass du in Biotechs investierst lediglich auf Basis von Zitaten ) und Lügen ("Diese Manipulation der Daten verfälscht das Endergebnis").

Könntest du vielleicht noch genauer ausführen, wem du Manipulation unterstellst? Ich würde dir jedoch raten, dich diesbezüglich sehr vorsichtig auszudrücken.

Und nun eine Bitte, der sich sicherlich alle redlichen Forumsteilnehmer anschliessen werden: Könntest du dich auf Beiträge beschränken, in denen du wirklich etwas zu sagen hast.

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.085 von Cyberhexe am 17.04.07 12:05:07

Und nun eine Bitte, der sich sicherlich alle redlichen Forumsteilnehmer anschliessen werden: Könntest du dich auf Beiträge beschränken, in denen du wirklich etwas zu sagen hast.


....und bitte nicht vergessen, diese dann so zu kennzeichnen....

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.216 von bernie55 am 17.04.07 12:11:42

es grüsst Dich eine Lemmingline ohne eigene Meinung ,die hier ihr ganzes Geld verliert.....Hi Bernie

Msg: 80555 of 80562 4/17/2007 6:14:07 AM
By: rynotheknife
Scher's letter... a precursor of approval ?

paraphrasing what someone else posted yesterday... but got lost amid all the emotion and drivel:
"FDA regs provide that the FDA distribute the draft of its final approval decision document to all AC panel members before the FDA document is finalized.
If an AC panel member disagrees with the content/conclusion of that draft document, he/she is entitled to reiterate (memorialize ?) their exceptions and disagreements to that decision in a letter to the FDA.
If the above is true and if this was the genesis of Scher's letter, Provenge may be a lot closer to a favorable FDA decision than May 15th."

I know that "the wish is the father of the fact", but the above is a very simple explanation of an otherwise irrational act by Scher... and per Occam's Razor, the simplest explanation is generally the correct one.

Sorry, I didn't bookmark the original/paraphrased post.

Can anybody confirm the FDA proviso for letters from dissenting AC panel members ?

[hakur]

!

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[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.085 von Cyberhexe am 17.04.07 12:05:07

Cyberhexe, du hast echt null Ahnung von dem was du sagst machst. Ziemlich schwach. Eine kurze Antwort auf dieses Posting und das zugehörige im GPC Thread findest im GPC Thread. Ansonsten tschüss hier. Ich hau ab. Hype und jubel du weiter!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.842 von Birgit.Tersteegen am 17.04.07 12:45:30

Interessanter Erklärungsversuch. Ich hab mich auch schon nach dem Motiv von Dr. Scher für seinen Brief gefragt und da ist mir auch schon in den Sinn gekommen, dass dies eine Reaktion auf ein mögliches approval sein könnte. Aber ich denke, wenn tatsächlich so was bei den AC Mitgliedern rundgeht wäre bestimmt schon was durchgesickert und wir hätten schon andere Kurse. Aber nichts ist unmöglich.

Frieder

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.842 von Birgit.Tersteegen am 17.04.07 12:45:30

Das ist -für einen bisher intelligent und ernsthaft die probleme der kranken untersuchenden menschen- die vernünftigste und einleuchtendste erklärung für Schers brief.

Kennt Asshott diese motivation Schers?

Ich glaube eher nicht, denn sonst würde er nicht weiter von 1-2 $-kursen faseln und sich mit seinen short-attacken selbst das (finanzielle) grab schaufeln.
Ede (long, of course!!!)

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.858.288 von edelupolino am 17.04.07 15:00:15

ich freu´mich schon auf unsere virtuelle Champagnerrunde...

[mike32]

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.858.702 von Birgit.Tersteegen am 17.04.07 15:21:01

Ich mich auch; das wird klasse
, wie wir in allen einzelheiten erzählen, dass wir diesen und jenen manipulatoren NICHT auf den leim gegangen sind...

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.859.551 von edelupolino am 17.04.07 15:54:18

yepp!Und vielleicht erzählt uns Hexchen dann mal ,welche Aktien sie sonst noch auf der Watch hat....muss ja meinem kürzlich von ville verliehenen Lemming-Status die Ehre machen....

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.859.692 von Birgit.Tersteegen am 17.04.07 15:59:52

Ich kauf mir schon mal nen schönen Pommery, mit dem ich dann auf uns -und besonders auf das hexchen- anstoßen werde, weil die shorts sich heute nicht trauen.
Ihre watchlist zu sehen wär natürlich ne aufregende sache!

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.860.374 von edelupolino am 17.04.07 16:27:41

Hoffentlich reichts noch für Brause. Sieht nicht gut aus, wir sehen bald die 13. Nix Short-Theorie, kein Vertrauen, mein ich.
Mai ist wie Februar.
Schöne grüsse an Hexchen. Und endgültig Adieu.

[Phosphoroz]

http://www.dc2007.eu/dc2007_scientific_program.html

[Birgit.Tersteegen]

San Jose,CA April 17, 2007 – BioRenaissance Research Partners predicts 99.999% or “five nines” reliability for final FDA approval now that the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee recommended to the FDA that there is substantial evidence of efficacy and safety of PROVENGE (sipuleucel-T) for the treatment of patients with hormone refractory prostate cancer.

BioRenaissance Research Partners also sees a 95% probability of an earlier than expected approval notification by the FDA before the “required by law” date of May 15, 2007 based on the Advisory Committee overwhelmingly voting 17 to 0 in favor of the safety and 13-4 in favor of the efficacy of PROVENGE.

About BioRenaissance Research Partners

BioRenaissance Research Partners is an independent research company whose mission is to identify, analyze and promulgate the “new age” benefits of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The team applies its technical and marketing expertise in identification and analysis of newly approved immunotherapy techniques that can provide patients with meaningful benefits such as increased survival.

[amorphis]

na also...geht doch!

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.863.445 von Birgit.Tersteegen am 17.04.07 18:31:34

der kurs hält sich heute prima (momentan 3,31% im plus!; ich glaub die shorties merken, wohin sie sich selbst führen: in den ruin! Kaum noch einer, der bei gesundem verstand ist, will mit ihnen bei ihren geschäften zusammenarbeiten:

(so gehen die kriminellsten von ihnen vor):


aus: DIE WELT, 15.1.07
Sogenannte "nackte" Leerverkäufer bemühen sich erst gar nicht, die Papiere, die sie verkaufen, zuvor auszuleihen. Laut Börsenaufsicht ist zwar der Broker verpflichtet, vor einem Leerverkauf zu prüfen, ob es genug ausleihbare Aktien gibt, er muss aber nicht kontrollieren, ob der Leerverkäufer diese Aktien auch tatsächlich ausleiht. Wer eine solche nicht existente Aktie kauft, erhält bei der Abwicklung einen Schuldschein. Erst später, wenn der Leerverkäufer sich eingedeckt hat, wird der Schuldschein gegen die Aktie ausgetauscht.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.406 von edelupolino am 17.04.07 18:58:07

jepp hält sich prima...noch besser wäre ein starkes finish!aber...es scheint zumindest der große druck gewichen zu sein...

[GuHu1]

sollte das alles wie geplant ( gehofft ) ablaufen dann wir das richtig böse folgen für viele shorter haben.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.868.540 von GuHu1 am 17.04.07 20:59:49

I hope so....!!

[Birgit.Tersteegen]

Msg: 81429 of 81449 4/17/2007 3:28:47 PM
By: cben
Spoke with Robert Samuels this AM.

He called me after I had sent him an email regarding recent events along with my disclosure as well as my interests in PC. We spoke at great length OT and only about 10 minutes about Provenge/AC/Scher. As you would expect, Mr. Samuels is a very generous soul with great insight exceeded by none on the AC,IMO. At no point in our conversation was I attempting to probe Mr.Samuels wrt Provenge or actions he may/may not be contemplating. The point of my contacting him in the first place was the same as my contacting other advocacy groups; to ensure he was aware af Scher's letter. The technical response to Scher's letter will be more than adequately addressed by DNDN, those in the know at the FDA and yes by the letter formulated by this little ole message board. Personal thanks to gains, wu, rancherho, wall, ocyan, p3.......

To that end, yes he is aware of it. He stated he considers Dr.Scher a friend, albeit typical of a researcher who lives by a rulebook, and that he has served with him on AC's at ODAC for 13 years. As you may recall, Mr. Samuels was outspoken in his defense of provenge against the naysayers from ODAC, though he readily stated that Provenge's data was mediocre at best. He was focusing primarily on the safety and modest efficacy of 4.5 month increase in OS and was convinced that most researchers don't "get it" in that, in a situation such as this, patients MUST have the option. That said, i've no doubt these advocacy groups are talking to the FDA.

We spent most of our discussion OT on varied subjects ranging from personal backgrounds and motivations, epidemiology and even trial design to include patient advocates at the earliest stages(of which he has several initiatives) and got into some detail on each subject. Though I was tempted, I did not bring up the issues of Petrylak's data or that of furthering cancer immunotherapy research or cultural differences between CDER(of which he is very familiar with) and CBER. All of these issues undoubtedly weigh mightily in the decision making process. But Mr.Samuels and others advocacy of patients also carries with it heavy weight with the AC recommendation as demonstrated by statements made by several AC committee members. I think it will contribute to the long list of reasons for VonE to get Provenge to patients ASAP with the intent to verify vis a vis 9902b.

Luck to all longs.


-------Hexchen--Deine Stellungnahme dazu? Gruss Birgit

[GuHu1]

und schwup wieder leicht im minus.

[schoenlockerbleiben]

!

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[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.869.866 von Birgit.Tersteegen am 17.04.07 21:40:54

Danke fürs reinstellen. Mehr braucht man im Moment eigentlich nicht mehr zu sagen.

Den AC Mitgliedern war die Mittelmäßigkeit der Daten von Provenge durchaus bewußt, aber aufgrund des ausgezeichneten Sicherheitsprofils und des OS haben die meisten dennoch mit ja gestimmt, weil sie wollen, dass diese Behandlungsalternative den betroffenen Patienten zur Verfügung steht. Und meine Meinung ist, dass die FDA das genau so sieht.

Interessant ist auch das neue Stellenangebot "Technologie Transfer". Vielleicht geht ja doch alles schneller als wir denken: Zulassung und Partnerschaft.

[Ville7]

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[philippf]

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[Frieder2901]

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[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.873.152 von Frieder2901 am 18.04.07 09:41:43

Leider noch nicht Frieder, CH schrieb im GPC Thread wieder über DNDN (da das dort OT ist meine Antwort hier):

#4481 von Cyberhexe Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 18.04.07 09:36:06 Beitrag Nr.: 28.873.027
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28872433 von Ville7 am 18.04.07 09:11:20ville schrieb:
statistischen Tricks bei der Errechnung



Willst du mit deiner Äusserung etwa sagen, dass bei der statistischen Auswertung der Provenge-Studien gemogelt wurde oder dass du die Auswertungsverfahren ("Cox-Regression" oder "log rank") nicht verstanden hast?
Ein Trick ist nämlich ein Kunstgriff, dessen Funktionsweise für Nichteingeweihte nicht offensichtlich ist!



Sollte es nicht am Verständnis mangeln - wovon ich jedoch zu deinen Gunsten ausgehe - und du Dendreon tatsächlich eine Mogelpackung unterstellst, dann...ja dann würde ich mich sehr warm anziehen:


Umgangsformen:

1. Man sollte auch im Internet auf rechtliche Bestimmungen achten. Das Verbreiten von Falschmeldungen etc. ist auch im Internet strafbar und wird ggf. entsprechend geahndet.

---------------------

Ist das jetzt plötzlich alles neu für dich und eine Falschaussage? Schau dir z.b. ipollits Postings an, der sich den Feuerstein Artikel auf der Zunge zergehen lässt. Hier kritisieren drei angesehene FDA Insider die statistischen Tricks von DNDN -. kannst sie ja auf Falschaussage verklagen. siehe bei 1)
Im zweiten angehängten Posting geht ipollit auf die statistischen Tricks hierbei ein. Siehe bei 2).

-------------------------------------

1)

Hier der Feuerstein Artikel:
http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1035019…

Hier ipollit's Posting:

#1619 von ipollit Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 12.04.07 18:14:15 Beitrag Nr.: 28.780.902
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28777250 von Ville7 am 12.04.07 15:27:30Sieh an, einer der Oberbullen und Provenge-Prediger A. Feuerstein scheint weiche Knie zu bekommen und rudert langsam wieder zurück... die Sprüche sind jedenfalls nicht mehr ganz so optimistisch. Ich würde mir mal wünschen, dass sich dieser Herr selbst mal die Mühe macht, die Provenge-Daten anzuschauen, anstatt nur billig irgendwelche Marktpotentiale hochzurechnen oder die Befindlichkeiten der AC Mitglieder zu kommentieren... dann würden sich vielleicht manche Missverständnisse klären.

die drei FDA-Leute sind ja nicht irgendwelche Hanswürste, wie Feuerstein, sondern Insider der FDA... zwei ehemalige Direktoren und ein Biostatistiker, der FDA Entscheidungen mit getroffen hat. Konkrete Punkte werden von A.F. nicht genannt, aber die Kernaussage trifft exakt den Punkt: "The survival benefit for Provenge reported in the study was, therefore, an artifact of post-hoc data-mining and didn\\'t meet the FDA\\'s standards for statistical rigor or approvability." aufmerksam
Hervorzuheben ist dabei "Artefakt", "Post-hoc" und "Data Mining"! Und das wird nicht durch irgendwelche menschliche Appelle, man könnte den Kranke vielleicht doch helfen, abgemildert.

und so einfach, wie sich das A.F. so macht nach dem Motto - ja, da scheint was nicht stimmig zu sein, aber egal, einfach Augen zu und durch -, wird es nicht gehen: "No one argues that the Provenge data is pristine from a statistical standpoint, but statistics are not always the make-or-break factor in approving a drug." "pristine" ist gut! lachen

"In discussing the FDA advisory panel\\'s deliberations and vote on March 29, both Goldkind and Makuch felt that the oncologist\\'s perspective was under-represented and likely skewed the vote in Provenge\\'s favor." ... das ist einerseits auch ein Fakt und die Schlußfolgerung daraus wohl auch nicht unwahrscheinlich, denn richige Onkologien stehen Provenge sehr kritisch gegenüber. Ob diese auf die FDA-Entscheidung nicht noch Einfluß nehmen werden?

"The Leerink consultants made a big deal about the poor quality of the current Provenge data, but the FDA panel didn\\'t seem to have much problem with it at the March 29 meeting."
Naja, wenn man schon in die Abstimmung eingreifen musste, dürfte es wohl klar sein, dass es offensichtlich schon erhebliche Probleme mit dem Material gibt. Statistiken sind halt leider (anders als von vielen wahrscheinlich angenommen) nicht wirklich objektiv. Eine Statistik befindet sich immer in einem Kontext. Ändere ich den Kontext, dann kann ich mit einer Statistik fast alles belegen... daher wird der Kontext vor einer Studie festgelegt, anders als das in diesem Fall von DNDN gemacht wurde. DNDN kann im Nachhinein den Kontext ändern und damit werden die dadurch getroffenen statistischen Aussagen meiner Meinung nach wertlos. Die FDA hat sich eigentlich immer daran gehalten, dies nicht zuzulassen. Warum jetzt von diesem Gremium mit allen Mitteln versucht wurde, diese Grundlage außer Kraft zu setzen, weiß ich nicht. Vielleicht wollten die Beteiligten ein Zeichen setzen, zum einen zur mentalen Unterstützung der Prostatakrebspatienten und zum anderen, damit die Immuntherapie nicht völlig am Ende ist. Eine entgültige FDA Entscheidung würde die Richtlinien der FDA aber zu sehr beschädigen, als dass sie sich das erlauben könnten. Nach dem Zeichen zählen hoffentlich wieder die harten Fakten. Eine Brücke sollte nicht zu einer einfachen Zulassung von Medikamente aufgrund einer schwachen Datenbasis führen, sondern lieber eine beschleunigte und gewissenhafte Prüfung solcher Medikamente beinhalten.

"I don\\'t believe the bear thesis can be blithely dismissed. The FDA will struggle with its decision, and the risk here is great." aufmerksam
diesen letzten Satz von A.F. sollten sich hier einige mal auf der Zunge zergehen lassen, statt hier immer auf die Pauke zu hauen!

mfg ipollit

--------------------------------

2)

#1550 von ipollit Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 12.04.07 00:42:20 Beitrag Nr.: 28.769.709
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28763069 von Cyberhexe am 11.04.07 18:54:30ja, die Cox-Modelle... wenn das keine Mogelpackung ist. Die Cox-Modelle sind adjustiert und DNDN hat es natürlich so gemacht, dass immer das Optimum dabei herauskommt. Argumentativ ist aber jedes Cox-Modell zu vertreten und gleichberechtigt... sich einfach dieses mit den besten Ergebnissen herauszunehmen, ist zwar verständlich aber wenig seriös und sollte vor keiner objektiven Instanz (auch nicht vor der FDA Zwinkern ) bestand haben. Seltsamerweise liegen zu den für DNDN unerwünschten Patienten (gute Placebos oder schlechte Provenge-Patienten) keine entsprechenden Covarianzdaten vor... da hat DNDN wohl einfach Glück gehabt. Nehme ich also das Modell, bei dem möglichst viele dieser unliebsamen Patienten herausfallen. Und so kommt DNDN zu diesen schönen Daten. Prinzipiell mögen bei den kleinen Studiengrößen Cox-Modelle aussagekräftiger sein... das heißt aber nicht, dass die Ergebnisse in Bezug auf log rank besser ausfallen.

zur Cox-Regression von D9901: (jeweils aus dem offiziellen Briefing Dokument)

zum von DNDN gewählten Basis Cox-Modell, nämlich PHR:
"It should also be noted that the proportional hazards assumption as required for Cox PHR model may be violated. From Figure 4 below, one can see that there was a minimal difference in the two curves within the first ten months and the hazards between the two arms may not be proportional over time. This may indicate that Cox PHR model may not be the optimal analysis tool for this type of survival data."
Die Reviewer sehen also bereits die Bedingungen für die Verwendung des PHP-Modells verletzt wegen der inkonsistenten Proportionalität in der KM-OS-Kurve - DNDN hätte dieses Modell aus mathematischen Gründen schon nicht auswählen dürfen.

und weiter zu PHR im speziellen: "It should be noted that there are so many ways to incorporate covariates in Cox PHR model. These ways include, but are not limited to: 1) criteria of selecting candidate covariates; 2) covariate selection procedure in the model (forward, backward, stepwise, etc.); 3) type of scale used for non-binary candidate covariates – using original scale, using log scale, using median as cut-off point, using other cut-off point, etc. Therefore, it is very difficult to judge which model should be treated as the primary when an analysis was not pre-specified because anyone would tend to select the one for his/her own favor intentionally or unintentionally."
... d.h. DNDN kann jetzt beliebige Parameter wählen bzw. Kovarianzen berücksichtigen... und wie auch hier gesagt wird, wählt DNDN natürlich das für ihre Zwecke optimale... hier als COX(I)-Modell bezeichnet. Wie aus der Tabelle hervorgeht, ergibt sich aus COX(I) ein p von sehr guten 0.002, also hoch signifikant. Aber wie gesagt, schmeißt DNDN damit auch einige unliebsamen Patienten aus der Statistik, was eigentlich nicht akzeptalel sein sollte in Bezug auf Objektivität. Daher haben die Reviewer versucht, diese Patienten wieder in das Modell einzusortieren, indem für die fehlenden Kovarianzen z.B. Durchschnittswerte gewählt werden:
"In order to include all randomized patients in the analysis using Cox Model (I), one may want to impute missing covariate data using different imputation approaches. It is certain that different approaches will result in different answers. For example, one may want to assign a median value estimated from those who have PSA or LDH data to those with missing PSA or LDH values, respectively. If further assume that the 4 patients without “Localization of disease” information had bone and soft tissue disease, the hazards ratio for treatment effect was 1.52 (p=0.054) using Cox Model (I). If assume that the 4 patients without Localization of disease information had bone only or soft tissue only disease, the hazards ratio for treatment effect was 1.57 (p=0.036)."
und hier kommt dann aus dem von DNDN gewählten Cox(I)-Modell plötzlich ein schlechterer Wert als die 0.01 des log rank nämlich nur 0.036 heraus. Und wenn man sogar eine nicht unwahrscheinliche weitere Annahme macht, dann wird der p-Wert mit 0.054 sogar nicht signifikant für das von DNDN gewählte Cox(I)-Modell für die OS-Daten von D9901 (das einzige was angeblich signifikant sein soll und wofür DNDN die Zulassung haben will)! Dies auch noch unter der Berücksichtigung, dass meiner Meinung nach der p-Wert wegen der oben genannten Gründe deutlich besser sein sollte als 0.05 (das normale Signifikanzniveau) und wegen der kleinen Studiengröße ein Cox-Modell schon passender sein kann als log rank.

Nimmt man allerdings nicht Cox(I), sondern ein anderes Cox-Modell (wie gesagt, sind prinzipiell alle gleichwertig zu vertreten... es gibt keien Argumente, warum ein Modell aussagekräftiger sein soll als ein anderes), so werden die p-Werte bereits dadurch meistens größer als 0.05 und damit die OS-Ergebnisse von D9901 nicht signifikant. Das verschweigt DNDN natürlich.

Das gleich gilt auch für D9902A, wo du ja vom Cox-p-Wert gesprochen hast... da hat sich DNDN natürlich wieder den günstigsten herausgesucht, um die Ergebnisse noch irgendwie signifikant zu bekommen. Wo ist da denn der Unterschied zur Manipulation der Ergebnisse? alle ungeblindeten Studien mit nicht vorher definierten Endpunkten haben dieses Problem und sollten damit nicht von der FDA anerkannt werden (und wurden es auch bis jetzt nicht), finde ich. Wenn das der Paradigmenwechsel sein soll? Aber ich glaube und hoffe schon noch, dass sich die FDA da im Mai korrigieren wird. Jedenfalls trifft für Cox(I) für D9902A alles zu, was auch für D9901 zutrifft (auch hier wurden wieder unliebsame Patienten nachträglich aussortiert). Es kommt noch hinzu, dass entgegen der Angaben von DNDN, die Reviewer richtig bemerkt haben, dass die beiden Cox(I)-Modelle von den beiden Studien unterschiedlich sind, was ja ein deutlicher Hinweis auf die nachträgliche Optimierung ist und auch für die Misch-Statistik Fragen aufwirft.

auch interessant diese Passage zu D9901:
"3.1.1 Inflation of Type I error rate

Study D9901 was unblinded in June 2002. In the study protocol and its amendments including Amendment #6 (9/27/2001) and Amendment #7 (7/25/2002, last amendment), overall survival as an endpoint was NOT defined. The definition for a survival endpoint was later added to the study report under this BLA submission as:

The survival times for ...

As described in Section 9.3 of the protocol below, the sponsor did not plan any hypothesis test for an effect for overall survival or any other survival endpoints. This indicates that the sponsor did not pre-specify a statistical analysis method for the primary comparison between the two arms in overall survival—the comparison resulted in key efficacy evidence in support of the licensing application.

9.3 Analysis endpoints

This study...

Thus, one would face the challenge of estimating type I error rate and statistical correction for multiplicity (multiple endpoints and multiple analysis methods) due to the un-prespecified nature in survival analysis. The following are the summaries for survival analysis:

a. Overall survival as an endpoint was not defined in the protocols;

b. A statistical analysis method for the primary comparison of overall survival between the two arms was not pre-specified;

c. It is difficult to estimate Type I error rate (false positive rate) for the difference between two arms in overall survival due to multiplicity issues, though it is certain that the type I error rate is inflated."

Meiner Meinung nach verlieren dadurch die Signifikanz-Werte deutlich an Aussagekraft und das Signifikanzniveau von 0.05 ist nicht mehr gültig. Wenn man nichtmal Aussagen über die Wahrscheinlichkeit machen kann, dass Provenge nicht doch unwirksam ist trotz der vorliegenden OS-Daten, weil die Daten nachträglich manipulierbar sind (nichtmal mit Absicht)... was soll das ganze dann? Aber es wird ja nur appelliert... und man kann ja ruhig etwas zulassen, was nicht wirkt, soll doch jeder Arzt selbst entscheiden, was er davon hält. Und wenn es am Ende doch nicht klappt, dann wird es halt wieder vom Markt genommen... bleibt nur die Frage, wofür dann noch eine FDA benötigt wird?

Aber was rede ich hier... ich wollte ja eigentlich vorerst gar nichts mehr dazu sagen. Warten wir den 15. Mai ab. Ich bin da einigermaßen guter Dinge, dass sich dieser eklatante Fehler der FDA wieder einrenken wird und das vermeintliche "Wundermittel" Provenge wieder ins rechte Licht gerückt wird. Wir werden es jedenfalls sehen, wer am Ende recht hat.

mfg ipollit

[MTMMM]

Was bedeutet das dier?



http://investor.dendreon.com/EdgarDetail.cfm?CIK=1107332&FID…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.873.997 von MTMMM am 18.04.07 10:17:33

Der Director KUNATH RUTH hat über 22.000 Aktien verkauft, die er zuvor aus Einlösung von Stock Options erhalten hat. Verkauf zwischen ca. 20 und 23$. Nicht schlecht, kurz mal ne halbe Mio Dollar abgezogen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.873.646 von Ville7 am 18.04.07 10:02:35

Lieber ville,
Dendreon hat die Studienergebnisse zu 9901 und 9902A statistisch ausgewertet und diese als wesentlicher Bestandteil des BLA den FDA-Zulassungsbehörden eingereicht.
Im Studienentwurf wurde für beide Studien eine statistische Auswertung nach dem "log rank"-Verfahren vorgesehen, weshalb die FDA bei den eingewiesenen Studienergebnissen auch nur die statistische Auswertung nach der zuvor festgelegten Methode akzeptiert. Soll heissen, bei den Zulassungsgrundlagen sind die Auswertungen der Cox-Regression unerheblich.
Falls du nun mit dem Prozedere des "Reviews" der FDA vertraut bist, dann solltest du wissen, dass die eingereichten Zulassungsunterlagen selbstverständlich von den Biostatistikern der FDA überprüft werden- denn dies ist wirklich keine triviale Angelegenheit. Sollten die FDA-Statistiker Fehler in der Auswertung finden, dann wird der Zulassungsantrag bereits aus formal-inhaltlichen Gründen zurückgewiesen. Neben dem im Studienentwurf festgelegten Auswertungsverfahren wird aber immer auch mit den nicht festgelegten Auswertungsverfahren kontrolliert, da die verschiedenen Modelle unterschiedliche Stärken und Schwächen besitzen.
Die Cox-Regression ist beispielsweise das Modell mit der grösseren Aussagekraft, wenn gleichzeitig der Effekt von mehreren Einflussgrössen auf eine Zielvariable untersucht werden soll. Bei der Zielvariable Überlebenszeit ist dies beispielsweise der Fall. Da Dendreon jedoch ursprünglich über TTP (Time Time Progress) eine möglichst rasche Zulassung erhalten wollte, wurde im Studienentwurf von 9901 sowie 9902A und B nicht Cox (für die Überlebnszeitanalyse) sondern log rank als statistisches Auswertungsverfahren festgelegt. In der laufenden Studie 9902B war dies ebenso. In diesem Fall wurde jedoch die ungewöhnliche Massnahme sogar von der FDA vorgeschlagen, während der Studie den Studienentwurf zu ändern (Cox anstatt log rank) - dies wurde bereits etabliert, so dass die Überlebenszeitanalyse von 9902B nun nach Cox ausgewertet wird.

Wie ich bereits mehrfach geschrieben habe, wäre eine Zulassung von Provenge ohne Advisory Committee nicht möglich gewesen, da in einem standardisierten Zulassungsverfahren dies alles nicht hätte berücksichtigt werden dürfen. In einem AC sind die Teilnehmer jedoch nicht nur an die Daten des Zulassungsantrages gebunden, da jeder Teilnehmer auch die Möglichkeit hat, sich über den Tellerrand hinaus zu informieren.

Deswegen habe ich immer die Meinung vertreten, dass ein AC eine ultimative Voraussetzung für eine Zulassung ist und dass bei der Abstimmung dann nicht einstimmig aber mehrheitlich eine Zulassung empfohlen wird (mein Tipp war 17-0 bei der Sicherheit und 12-5 bei der Wirkung!). Wenn jedoch verschiedene Teilnehmer wie ipolit nun die statistischen Auswertungen als Mogelpackungen bezeichnen, dann haben Sie sich entweder zu wenig damit befasst oder vieles nicht versdtanden.

Willst du nun den Vorwurf einer Mogelpackung aufrecht erhalten?
Ich bin gespannt, ob du dich getraust, dich konkret auf diese Frage zu äussern. Aber sei vorsichtig!

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.874.195 von Ville7 am 18.04.07 10:27:11

Die Frau Kunath hat vielleicht bei GPC-Chefe Seizinger angerufen, wie man das so macht?

Der hat nämlich seit Herbst für über 5 mio€ Optionserlöse gemacht.

Aber Seizingers Taschen sind tief, er hat sich selbst noch riesige Mengen an Optionen genehmigt, das war erst ein kleiner Bruchteil.

[Ville7]

!

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[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.873.997 von MTMMM am 18.04.07 10:17:33

Insgesamt hat Ruth knapp 100.000 Optionen eingelöst, um anschließend die Aktien zu verkaufen.

Ihr Gesamterlös ca. 1,2 Millionen US-Dollar

http://www.secform4.com/insider-trading/1107332.htm

[eck64]

!

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[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.874.942 von barabo am 18.04.07 11:00:48

die höhe der insiderverkäufe bei dndn sind imo lächerlich und erfolgen
wohl bei allen biotechfirmen.

http://www.form4oracle.com/company?cik=0001107332&ticker=dnd…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.875.192 von kfe1000 am 18.04.07 11:12:28

Das ist so korrekt. Aus Insiderverkäufen liessen sich Studien zufolge keine Zusammenhänge mit künftigen Kursverläufen ableiten. Sehr wohl aber mit Insiderkäufen.

[hoschmi]

Rein charttechnisch sollten wir gestern das Tief gesehen haben.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.874.195 von Ville7 am 18.04.07 10:27:11

ausnahmsweise muss ich dir -bei diesen dicken anteilen von mitarbeitern im direktorenrang- zustimmen:
schön ist es nicht nur, im frühling ein frisch gezapftes zu genießen;der genuss wird noch gewaltig erhöht, wenn du vorher EIN PAAR optionen o.ä hast verkaufen können!

Oh, ede, hör ich da etwa neid raus???
Nöö!!

[Frieder2901]

Muß nochmal die neue Stellenbeschreibung in die Runde werfen. Auszug:

"This position is responsible for managing the technology transfer activities in and out of the Dendreon’s Morris Plains production facility in New Jersey. Key responsibilities will include the successful management of technology transfers for new processes, operational, and electronic systems. The successful candidate will be responsible for driving the projects to meet key milestones, deliverables, and technical support issues. This position is a matrix management position that will require good relationships and understanding of the stakeholder departments involved with the tech transfer projects. This position will be instrumental in leading key decision makers in a matrix environment between multiple facilities while maintaining aggressive timelines."

"Create the tech transfer procedures at the site that are aligned with Dendreon’s global policies"

"Monitor and communicate the progress of tech transfer projects to key stakeholders and executives"

Ich frag mich ja, welche Interessenvertreter und welche aggressiven Zeitvorgaben da gemeint sein können. Eine mögliche Antwort scheint eine globale Partnerschaft zu sein und die mögliche Einflussnahme auf DNDN durch Aktienstimmrechte. Wenn das so wäre, ist man wohl schon fortgeschritten bei einer Partnerschaft.

[MTMMM]

Wollte auch nur eine neutrale Antwort...

und die habe ich ach erhalten....

vielen Dank....

was ihr dann daraus macht ist eure Sache.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.875.882 von Frieder2901 am 18.04.07 11:46:07

das sind zwar vermutungen aber so ganz abwegig hört sich deine schlußfolgerung nicht an.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.876.761 von MTMMM am 18.04.07 12:34:53

das ist gut, das du deine info hast rausziehen können.

die diskussion hat sich im verlauf doch etwas arg hochgeschaukelt.
ich finde eigendlich auch das wir die emotionen jetzt wieder etwas runterschrauben sollten.
die gegensätzlichen ansichten zum thema wurden ja von den beiden "lagern" präziese formuliert.

[Cyberhexe]

interessanter Link zu CBER wie zulünftig die Studienentwürfe von Phase-3-Studien mit Vakzinen zur Krebstherapie aussehen sollten:

http://www.fda.gov/cber/summaries/cvc111006cw.pdf

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.882.344 von Cyberhexe am 18.04.07 17:17:34

...interessanterweise wurde am FDA/NCI workshop am 8. und 9.2.2007 das grundsätzliche Vorgehen von Vakzinen in der Klinik diskutiert.
Hierbei wurde ein Konzept vorgestellt, bei welchem in Phase 1 als "proof of principle trial" ca. 20 Studienteilnehmer rekrutiert würden, um bei positivem Ausgang direkt in Phase-3 zu konvertieren. Für Neuvenge hätte dies die Konsequenz, dass man Phase-2 unter Umständen nicht durchführen müsste..


3:00–5:00 P.M. Session 8—Challenges of Late-Phase Clinical Trials
The objective of late-phase trials is to determine the safety and efficacy of cancer vaccines. This session will highlight the following:
�� Summary from a previous workshop sponsored by the Cancer Vaccine Consortium Trial Working Group (CVCTWG): a proposed clinical development paradigm for cancer vaccines;
�� Choosing optimal disease settings: advanced disease vs. minimal residual disease (MRD);
�� Imbalance between arms due to manufacturing delays for autologous vaccines;
�� Pros and cons of conventional clinical endpoints utilized in cancer vaccine trials: response assessment criteria, role of disease stabilization, delayed response, and time-dependent variables;
�� Determination of dose and schedule;
�� Evaluation schedule;
�� Statistical considerations; and
�� Advantage and disadvantage of different trial designs.

https://cms.palladianpartners.com/cms/1156354418/materials/f…

[mike32]

Hier ist ja eine himmlische Ruhe !

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.884.411 von mike32 am 18.04.07 18:58:02

die ruhe erstaunt mich auch; ich dachte, es gäbe einen großen kampf, ein stetes auf und ab der sich bekämpfenden shorts und longs; aber ich glaub die shorts haben ihr pulver verschossen, und wir LONGS warten in ruhe auf unseren (vielleicht sogar vorzeitigen) sieg!...ist doch erfreulich, wenn auch das fieber fehlt -das jagdfieber nach den werten, wo wir sofort wieder nachlegen würden, frei nach dem motto "den shorties keine chance"!!!

[GuHu1]

denke es liegt eher daran das CH den meinungsaustausch auf den gpc thread verlegt hat, so wie es vorher die 4 gpc`ler hier taten .

CH spar dir die kraft für den endspurt.