ANALYSE - Cubist: Fokus auf Antibiotika - 500 Beiträge pro Seite

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Der Hoffnungsträger Cidecin befindet sich im Endstadium der klinischen Testphasen. Damit rückt der Markteintritt des ersten Medikamentes des Unternehmens näher. Damit verbunden sind die Hoffnungen auf hohe Erlöse.

Eines der zentralen Probleme der kommenden Jahrzehnte werden resistente Bakterienstämme sein. Damit sind Bakterien gemeint, die sich so weiter entwickelt haben, dass sie gegen Antibiotika geschützt sind. Ein Alptraum für Patienten, die mit einer Erkrankung zum Arzt gehen und denen mit herkömmlichen Antibiotika nicht mehr geholfen werden kann.

Durch den – höflich formuliert – grob fahrlässigen Umgang mit Antibiotika sind bereits resistente Bakterien entstanden. Generell gelten zwei Verhaltensweisen als problematisch: Der massive und teilweise bedenkenlose Einsatz durch Mediziner und die Verabreichung von Antibiotika in der Tierhaltung.

Neben Hoffen und Beten ist die Entwicklung von neuartigen Medikamenten ein aussichtsreicherer Weg, dem Problem Herr zu werden. Das US-Biotech-Unternehmen Cubist Pharmaceuticals engagiert sich zum Beispiel in diesem Bereich. Die Company verfügt über eine Produktpipeline mit bereits weit fortgeschrittenen Projekten und forscht weiter nach bislang unentdeckten Mikroben.

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Dabei winken im Erfolgsfalle hohe Gewinne. Arzneimittel zur Bekämpfung der bisher bekannten Bakterien erlösen jährliche Milliardenbeträge. In diesen Markt könnte Cubist in nicht allzu ferner Zeit vorstoßen, denn das am weitesten fortgeschrittene Projekt befindet sich in der letzten klinischen Testphase. Das Antibiotikum Cidecin wird gleich gegen diverse Indikationen in klinischen Tests überprüft.

Die Behandlung von Haut-/Gewebsinfektionen und Lungenentzündung befindet sich in der dritten klinischen Testphase. In der Phase-II wird der Wirkstoff auf die Therapie von Harntrakifektionen und Endocarditis gestestet. Hinzu kommen noch diverse andere Indikationsgebiete, für die Cidecin als Medikament vorgesehen ist. In der ersten klinischen Phase wird darüber hinaus die orale Form des bereits auf dem Markt befindlichen Antibiotikums Rocephin getestet.

Im Falle eines erfolgreichen Abschlusses der Phase-3-Studien steht als letzte Hürde die Zulassungsprozedur bevor. Cubist rüstet sich für diesen Schritt: Das Unternehmen will den Start des Medikamentes in den USA in eigener Regie vollziehen. Zu diesem Zweck werden Anstrengungen unternommen, die in den Aufbau einer eigenen Verkaufsabteilung münden sollen. Allerdings lässt die Company bewusst die Option offen, auch auf diesem Gebiet eine Kooperation mit einem Biotech- oder Pharmaunternehmen einzugehen. Für Europa hat Cubist bereits mit Gilead ein Abkommen getroffen.

Sollte der Markteintritt von Cidecin gelingen, würde das erhebliche Auswirkungen auf die Struktur der Erlöse haben: Bislang erzielt Cubist geringe Umsätze, die sich vor allem auf Kooperationen beziehen. So hat das Unternehmen im dritten Quartal einen Umsatz von rund 5 Mio. Dollar erwirtschaftet, wovon allein 3 Mio. Dollar auf eine Meilensteinzahlung von Gilead zurück gehen.

Das erste selbst vermarktete Medikament würde zunächst den Strom der Einnahmen verstetigen und zugleich deutlich steigern. Bislang führen die hohen Kosten für Forschung und Entwicklung zu tiefroten Zahlen. Der Nettoverlust betrug für das dritte Quartal 13,5 Mio. Dollar, was vor allem mit den teuren klinischen Studien zusammenhängt. An den roten Zahlen wird sich kurzfristig nichts ändern – für 2002 prognostizieren Experten weiter Verluste.

Cubist weist im aktuellen Stadium der Entwicklung eine recht typische Chance-Risiko-Struktur auf. Die weit fortgeschrittenen Projekte wecken Hoffnung auf mittelfristige Gewinne. Allerdings ist Cubist fast zum Erfolg verdammt: Die Liquiditätsbasis stellt mit rund 93 Mio. Dollar zum Ende des dritten Quartals ein gewisses Risiko dar. Das Geld dürfte für die Finanzierung der abschließenden klinischen Tests von Cidecin reichen – im Falle eines Scheiterns des Hoffnungsträgers wäre allerdings nur noch wenig Spielraum vorhanden.

Autor: Alexander Apel (© wallstreet:online AG),14:10 13.12.2001

[puhvogel]

Da gibt es jetzt ein Gemetzel.
Wednesday January 16, 4:15 pm Eastern Time
Press Release
SOURCE: Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Cubist Pharmaceuticals Announces Results from First Phase III Cidecin(R) Community-Acquired Pneumonia Trial
Endpoint Not Achieved in Overall International Study; Equivalence Achieved in North American & Western European Study Populations
Conference Call & Webcast Today at 5:00 pm ET
LEXINGTON, Mass., Jan. 16 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cubist Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CBST - news) today announced preliminary results from the first of two pivotal, Phase III trials investigating the safety and efficacy of its investigational antibiotic Cidecin® (daptomycin for injection) in the treatment of community-acquired pneumonia requiring hospitalization (the CAP1 Study). The Company indicated that the primary endpoint of demonstrating non-inferiority to an active comparator agent was not achieved in the overall international study. However, the endpoint was achieved in the intent-to-treat and clinically evaluable cohorts representing the North American and Western European populations.

The CAP1 study analyzed data from 714 patients. The study was an international, randomized, prospective, double-blinded study and was conducted predominantly in North America, Western and Eastern Europe and South Africa. The primary endpoint in the study is to demonstrate non-inferiority in clinical efficacy (resolution of signs and symptoms) to the comparator agent. CIDECIN, dosed at 4 mg/kg once daily, was compared to Rocephin® (ceftriaxone sodium), the current standard of care, dosed at 2 g once daily. Both drugs were administered intravenously.

The CIDECIN arm of the study in the clinically evaluable populations analyzed demonstrated a clinical success rate of 79% and the ceftriaxone arm demonstrated an 87% clinical success rate. While there are no apparent significant differences in key demographic parameters in the overall study, a strong geographic difference was observed. The cause of these differences continues to be investigated. CIDECIN achieved higher success rates compared to ceftriaxone (72 vs. 62%) in the North American intent-to-treat patient population. The clinical success rate in the clinically evaluable populations in North America and Western Europe was 85% for CIDECIN and 84% for ceftriaxone. These data represent the first level of analysis of the CAP1 study and further details are planned for presentation at an appropriate scientific meeting in the near future.

Importantly, the adverse event profiles were similar between the CIDECIN and ceftriaxone study arms and there were no study withdrawals due to creatine phosphokinase (CPK) elevations in this study. These safety data are intended to be included in the CIDECIN New Drug Application (NDA) to be filed with the U.S. Food & Drug Administration (FDA).

Enrollment in the second pivotal, Phase III study examining the safety and efficacy of CIDECIN in the treatment of community-acquired pneumonia requiring hospitalization (the CAP2 study) has been suspended pending further review and evaluation of the CAP data to consider a North American and Western European- only trial for this indication. This potential strategy is based on the successful clinical outcomes observed in CAP1 in these geographic areas.

Scott M. Rocklage, Ph.D., Chairman & CEO of Cubist commented: ``The results in the CAP1 study, while mixed, do not diminish the Cubist commitment to the continued clinical development of CIDECIN. CIDECIN`s performance in the CAP1 Study was encouraging from a medical perspective, however, it did not perform well enough in certain geographies to achieve the required statistical endpoint in the overall population. The successful clinical outcomes in CAP1 observed in North America and Western Europe suggest that a reassessment of the geographic focus of the second CAP trial may be appropriate.`` Dr. Rocklage concluded, ``We are currently evaluating the overall CIDECIN regulatory filing strategy and hope to be able to provide better guidance on the timing and content of the filing following our discussions with the FDA.``


Cubist previously reported the successful completion of two pivotal Phase III trials examining the safety and efficacy of CIDECIN in the treatment of complicated skin and soft tissue infection (cSST). The Company originally intended to file the U.S. NDA in the third quarter of this year for the indications of cSST and CAP, along with data on treating resistant infections. In view of the CAP1 data, Cubist is re-evaluating its options regarding the CAP indication and the intended timing of its NDA filing. The Company may consider filing the NDA this year based on the cSST and resistance data, may complete a CAP program prior to filing, or may pursue alternative indications. Cubist will work in close collaboration with the FDA over the next several months to establish the registration strategy for CIDECIN going forward.


-50 % zur Zeit

[FockeWulf190De]

Das Ding ist weg vo, Fenster.

Bekommt eigentlich überhaubt noch eine Firma ihre test durch??

STRONG SELL

[matthiasch]

Cubist: Positive Studienergebnisse mit Cidecin


Die vorläufigen Daten einer Phase 2 Machbarkeitsstudie, die das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit des in der Entwicklung steckenden Antibiotikums Cidecin zur Inkektion erforschen sollte, wurden vom US-Unternehmen Cubist Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CBST) kürzlich veröffentlicht. Das experimentelle Medikament, das bei schweren Infektionen der Harnwege ausgelöst durch gram-positive Erreger getestet wurde, konnte das Studienziel eindeutig erreichen. Die vorläufigen Daten konnten beweisen, dass sowohl die mikrobiologischen als auch die klinischen Heilungsraten von Cidecin keine Unterschiede zum getesteten Vergleichsmedikament aufwiesen. Darüber hinaus konnten die Studienergebnisse zeigen, dass zwischen den unerwünschten Ereignisse, die unter Cidecin und dem Vergleichsantibiotikum auftraten keine bedeutsamen Unterschiede bestanden.

[puhvogel]

Das klingt nach ganz kaltem Kaffee, da könnte sogar schon Schimmel drauf sein. Woher hast du die Info?

Zum Vergleich aus der obigen Zulassungsstudie herausgepickt:
Cidecin® (daptomycin for injection)
The CIDECIN arm of the study in the clinically evaluable populations analyzed demonstrated a clinical success rate of 79% and the ceftriaxone arm demonstrated an 87% clinical success rate.

Eigentlich kommt erst Phase 2 , dann Phase 3
Offensichtlich kommt es nicht ganz so schlimm wie bei Intrabiotics, aber die Geschichte ist gar nicht mal so unähnlich.

[matthiasch]

Ich hab mir das schon letztens gedacht, auch andere haben schon danach gefragt! Der (k)alte Kaffee kommt von Adinity.de! Da ich ja nicht überall auf dem Laufenden bin, gebe ich mich mit den Infos zufrieden - beobachte einfach zu viele Aktien als das ich danach schauen könnte.

Dennoch stammt die Info von heute.

[puhvogel]

Sollte auch kein Vorwurf sein, nur reine Neugier.
Die haben tatsächlich jüngst eine Phase 2 -Studie veröffentlicht, und zwar, was ich überlesen habe (->Pisa!), bei Infektionen des Harntraktes.

Cubist Pharmaceuticals Announces Positive Results From Phase II Cidecin Complicated Urinary Tract Infection Trial
Data to be Presented at ECCMID 2002 in Milan
LEXINGTON, Mass.--(BW HealthWire)--Feb. 14, 2002--Cubist Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CBST - news) today announced preliminary results from a Phase II feasibility trial investigating the safety and efficacy of its investigational antibiotic Cidecin® (daptomycin for injection) in the treatment of complicated urinary tract infection (cUTI) caused by Gram-positive bacteria. The trial achieved its goal of demonstrating no differences between the microbiologic and clinical cure rates for CIDECIN versus the comparator agent across all patient populations. In addition, there were no meaningful differences in the adverse event profiles of the two agents in this study.

This study involved 68 patients, half of whom received 4 mg/kg CIDECIN once daily and half of whom received Cipro® (ciprofloxacin) 400 mg twice daily, both via intravenous administration. The trial was a randomized, open-label , microbiologist- and evaluator-blinded, multi-center study conducted predominantly in Eastern Europe . The primary endpoint in this study was microbiologic efficacy in eradicating Gram-positive urinary tract pathogens in cases of cUTI in hospitalized patients. Clinical efficacy was a secondary endpoint of the study.

In the study, factors defining cUTI included urinary tract surgery within the prior three months, post-voiding residual volume, neurogenic bladder, renal, urethral or bladder calculi or urinary tract obstruction. In the microbiologically evaluable population, CIDECIN was 83% effective when evaluated microbiologically and 94% effective judged clinically. In the comparator arm, CIPRO achieved 85% microbiologic success and 93% clinical success. In addition, there were no observed clinical relapses in the CIDECIN arm (0/29), while 7% (2/28) of the patients relapsed in the comparator arm. Detailed data from this study are intended to be presented at the 12th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) taking place April 24-27, 2002 in Milan, Italy.

Scott M. Rocklage, Ph.D., Chairman and CEO of Cubist commented on the study: ``We are very pleased with the results of this Phase II feasibility study, which is the first of its kind in the treatment of cUTIs caused by Gram-positive bacteria. While the results are promising, cUTI is not an indication planned for the core international regulatory filings of CIDECIN. It is our plan to publish these data in a peer-reviewed scientific journal.``

Hört sich an, als würden nicht mal eine Phase 3 Studie dafür ausgeben wollen.

[matthiasch]

Cubist Aktie sieht rot


Nachdem sich Cubist erst kürzlich noch positiv über die vorläufigen Studienergebnisse mit dem Antibiotikum Cidecin geäußert hatte, meldete das Unternehmen nun, dass die entgültige Auswertung der Daten einer Phase 2 Studie gezeigt habe, dass Cidecin das Studienziel leider nicht erreichen konnte. Der Aktienkurs des Unternehmens war im Anschluss an diese Nachricht stark eingebrochen. Da Cidecin das am weitesten fortgeschrittene Produkt des Unternehmens ist, dürfte eine Erholung des Aktienkurses noch etwas länger auf sich warten lassen. Doch nicht nur mit Cidecin versetzte Cubist den Anlegern einen harten Schlag, auch die anschließende Bekanntgabe der Geschäftszahlen war mehr als enttäuschend. Analysten hatten mit einem deutlich geringeren Verlust gerechnet. Während Cubist im abgelaufenen vierten Quartal einen Verlust von 21.9 Millionen Dollar oder 78 cents je Aktie eingefahren hat, lagen die Schätzungen lediglich bei einem Verlust von 65 cents. Noch im Vorjahr wurde ein Quartalsverlust von 17.4 Millionen Dollar oder 63 cents je Aktie ausgewiesen. Trotz der Ausweitung des Verlustes konnte der Umsatz von 966.000 im Vorjahr auf 3,6 Millionen Dollar gesteigert werden.


© ADINTY-Press, 18. Februar 2002