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Biotech: Anleger hoffen auf neuen FDA-Chef [ 08.01.02, 17:44 ]
Von : Iris Gagel

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US-Präsident George W. Bush will nach Aussagen von Beratern des US-Kongresses bis Ende diesen Monats das neue Oberhaupt für die US-Gesundheitsbehörde bekannt geben. Sie ist bereits seit einem Jahr führungslos. Davon dürften vor allem diejenigen Biotech- Firmen profitieren, die in der Vergangenheit besonders stark unter langwierigen Zulassungsverfahren zu leiden hatten.


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Bis 2005 sollen 300 neue Medikamente zugelassen werden



Zuletzt war die FDA wegen ihrer zurückhaltenden Zulassungspolitik zunehmend ins Kreuzfeuer der Kritik geraten. Fälle wie das Bayer-Medkament CiproBay, das im vergangenen Jahr wegen unerwünschter Nebenwirkungen vom Markt genommen werden musste, bestätigten die Behörde in ihrer Politik.

Gleichzeitig drängen aber immer mehr Firmen mit neuen Wirkstoffen auf den Markt, bis im Jahr 2005 ist mit etwa 300 Neuzulassungen zu rechnen. Demgegenüber stand bislang die mangelnde Richtlinienkompetenz einer führungslosen Behörde, die nicht nur in Einzelfällen zu massiven Verzögerungen bei der Zulassung neuer Medikamente führte.

Jüngstes Beispiel: Das Krebsmedikament Zevalin der US-Biotechfirma IDEC . Obwohl die FDA bereits grünes Licht für die klinischen Ergebnisse gab, beanstanden die Beamten jetzt das Herstellungsverfahren. Die Begründung: Die Produktion bei dem Auftragsfertiger entspreche nicht den FDA-Richtlinien.

Mit einem Minus von sechs Prozent für die IDEC-Aktie hält sich der Kursverlust jedoch in Grenzen. Denn dass das Präparat auf den Markt kommt, ist so gut wie sicher, da die FDA keine weiteren klinischen Tests von IDEC verlangt hat. Aber der Termin für die Markteinführung könnte sich wegen der Beanstandung der Produktionsanlagen um einige Monate verzögern. Wegen der aktuell hohen Bewertung (2002er KGV von 77) drängt sich ein Einstieg in den Wert nicht auf.

Weniger glimpflich endete in der vergangenen Woche das Zulassungsverfahren für das Darmkrebsmedikament Erbitux der US-Biotechschmiede ImClone. Die Behörde verweigerte dem Präparat auf Basis der eingereichten Materialien die Zulassung. Es gilt als nur allzu wahrscheinlich, dass die FDA im Laufe des Monats neue klinische Studien verlangen wird.

Ist dies der Fall, wird sich die Markteinführung um mindestens ein Jahr verzögern mit der Folge, dass das Unternehmen in naher Zukunft noch keine Gewinne erwirtschaften wird. boerse-online.de empfiehlt deshalb, die Aktie zu VERKAUFEN.

Inmitten dieser Wirrnisse taucht plötzlich Licht am Ende des Tunnels auf. US-Präsident Bush scheint sich dem wachsenden Druck der Öffentlichkeit zu beugen und will bis Ende diesen Monats den neuen FDA- Commissioner bekannt geben. Als wahrscheinlichste Kandidaten gelten Alastair Wood, Professor für Medizin und Pharmakologie an der Vanderbilt Universität und Lester Crawford, Chef des Virginia Center for Food and Nutrition Policy.

Unabhängig davon, wer gewählt wird: Ist der neue Chef erst einmal im Amt, stehen die Chancen gut, dass wegen der klaren Richtlinienkompetenz die Unsicherheit der Beamten schwindet und Zulassungsverfahren für neue Medikamente demnächst wieder zügiger ablaufen werden. Hinzu kommen psychologische Effekte, die bei der Bekanntgabe des neuen Commissioners die gesamte Biotech- Branche beflügeln dürften. Davon werden vor allem Firmen wie Icos, IDEC, CV Therapeutics, Vertex oder Neurocrine Biosciences profitieren, die über weit entwickelte Medikamente verfügen.

Letztendlich stehen jedoch die großen Pharmaunternehmen auf der Siegerseite. Sie können nun, nachdem die Aktien vieler Medikamentenentwickler wegen Zulassungsverzögerungen nur noch einen Bruchteil ihres letztjährigen Börsenwertes besitzen, nach geeigneten Übernahmekandidaten Ausschau halten.


wollen wir hoffen, dass es bald soweit ist.
mfg er99ich

[Guerilla Investor]

Danke ... kommt wie gerufen ...

[puhvogel]

Kann mir mal jemand erklären warum Vertex oder Neurocrine davon profitieren soll? Da steht doch nix an? Im Gegenteil, Vertex könnte froh sein, wenn zusätzliche Proteasenhemmer und andere Aids-Medikamente vom Markt gehalten werden.
Ich werde nicht den Verdacht los, dass dies das Depot des guten Iris Gagel ist. CVTX würde davon noch am meisten profitieren.
Dieser Text ist sowieso ein Kunstwerk journalistischer Arbeit:
Demgegenüber stand bislang die mangelnde Richtlinienkompetenz einer führungslosen Behörde, die nicht nur in Einzelfällen zu massiven Verzögerungen bei der Zulassung neuer Medikamente führte.

Jüngstes Beispiel: Das Krebsmedikament Zevalin der US-Biotechfirma IDEC . Obwohl die FDA bereits grünes Licht für die klinischen Ergebnisse gab, beanstanden die Beamten jetzt das Herstellungsverfahren. Die Begründung: Die Produktion bei dem Auftragsfertiger entspreche nicht den FDA-Richtlinien.