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GPC Biotech hat Zulassungsstudie für Anti-Krebsmedikament Satraplatin begonnen

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GPC Biotech hat Zulassungsstudie für das Anti-Krebsmedikament Satraplatin
begonnen
Martinsried/München und U.S.-Forschungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und
Princeton, N.J., 29. September 2003 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX
30) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Zulassungsstudie der Phase 3
für das Anti-Krebsmedikament Satraplatin mit der Behandlung des ersten Patienten
begonnen hat.


Die multizentrische, globale Studie trägt den Namen SPARC (Satraplatin and
Prednisone Against Refractory Cancer) und untersucht die Behandlung mit
Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei
Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen
Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie
ist die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten
Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease Progression"). Weitere Ziele der
Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der
Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des
Medikaments. Die Behandlung des ersten Patienten löst eine Meilensteinzahlung an
Spectrum Pharmaceuticals, Inc., von der Satraplatin einlizenziert wurde, aus.
Die Meilensteinzahlung setzt sich aus einer Zahlung von einer Million U.S.-
Dollar sowie einem Eigenkapital-investment von GPC Biotech in Spectrum
Pharmaceuticals von ebenfalls einer Million U.S.-Dollar zusammen.
"Wir sind sehr darüber erfreut, dass wir die Zulassungsstudie so schnell nach
der Freigabe durch die FDA beginnen konnten", sagte Dr. Marcel Rozencweig,
Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die
Medikamentenentwicklung. "Wir arbeiten eng mit den teilnehmenden Kliniken
zusammen, um eine möglichst schnelle Patientenaufnahme auch weiter zu
gewährleisten. Wir erwarten, dass weltweit über 100 Kliniken Patienten in die
Studie aufnehmen."

Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart.
Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet.
Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische Mann im Laufe seines Lebens
an Prostatakrebs erkranken. Ähnliche Schätzungen gelten für Europa. Ungefähr
100.000 Patienten in Nordamerika, Europa und Japan leiden an Hormon-resistentem
Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen die Hormontherapie keine Wirksamkeit
zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten, unter anderem
Chemotherapie. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel
äußerst gering. Für Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum
erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen
Behandlungsmöglichkeiten.

Über Satraplatin
Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinum-Derivate und kann, im
Gegensatz zu den anderen Vertretern dieser Wirkstoffklasse, oral, d.h. als
Tablette, verabreicht werden und muss nicht intravenös gespritzt werden. Nachdem
ein "Special Protocol Assessment" mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA
erfolgreich durchgeführt wurde, konnte nun die Zulassungsstudie der Phase 3
begonnen werden. Kürzlich erteilte die FDA Fast-Track-Status für die Zulassung
von Satraplatin für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem
Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt
wurden. Positive klinische Daten einer randomisierten Studie mit 50 Patienten in
der Indikation Hormon-resistenter Prostatakrebs wurden kürzlich auf der
jährlichen Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in
Chicago/USA bekannt gegeben. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten aufgrund der
Verabreichung von Satraplatin unter anderem eine statistisch signifikante
Verdopplung der Zeitspanne, in der die Krankheit nicht weiter voranschreitet.
Außerdem wurden klinische Studien der Phase 2 für Hormon-resistenten
Prostatakrebs sowie auch für andere Tumorarten - wie das kleinzellige
Lungenkarzinom und Eierstockkrebs - erfolgreich abgeschlossen. Zusätzliche
Informationen über Satraplatin sind auf der Internetseite von GPC Biotech unter
www.gpc-biotech.com, in der Rubrik Medikamentenentwicklung abrufbar.

GPC Biotech AG ist ein Biotechnologieunternehmen, das mit Hilfe innovativer
Technologien und Entwicklungsansätze neuartige Krebsmedikamente entdeckt und
entwickelt. Nachdem ein "Special Protocol Assessment" mit der U.S.-
Zulassungsbehörde FDA erfolgreich durchgeführt wurde, konnte nun die
Zulassungsstudie der Phase 3 für das am weitesten in der Entwicklung
fortgeschrittene Anti-Krebsmedikament Satraplatin begonnen werden. Kürzlich
erteilte die FDA Fast-Track-Status für die Zulassung von Satraplatin für die
Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit
anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. GPC Biotech entwickelt
verschiedene weitere Anti-Krebsmedikamente, darunter einen monoklonalen
Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus sowie einen Zellzyklus-
Inhibitor. Die unternehmenseigenen Technologien zur Medikamentenentdeckung
werden in neuartigen Anwendungen eingesetzt, um den Wirkungsmechanismus von
Medikamentenkandidaten aufzuklären und um den Aufbau der eigenen
Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech hat erfolgreiche Allianzen mit
zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen in der Medikamentenentdeckung und -
entwicklung geschlossen, u.a. mit ALTANA Pharma, Pharmatochter der ALTANA AG
(ALT.FSE; NYSE: AAA), Aventis Pharma (PAVE.PSE), Bayer AG (FSE:BAY; NYSE: BAY),
Boehringer Ingelheim International GmbH, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) und
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPPI). Firmensitz der GPC Biotech AG ist
Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft GPC Biotech Inc. hat
Forschungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New
Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.

Wirtschaftliche Prognosen und in die Zukunft gerichtete Aussagen in diesem
Dokument beziehen sich auf zukünftige Tatsachen. Solche Prognosen und in die
Zukunft gerichtete Aussagen unterstehen Risiken, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG stehen. Die GPC Biotech AG
ist demzufolge nicht in der Lage, in irgendeiner Form eine Haftung hinsichtlich
der Richtigkeit von wirtschaftlichen Prognosen und in die Zukunft gerichteten
Aussagen oder deren Auswirkung auf die finanzielle Situation der GPC Biotech AG
oder des Marktes für die GPC Biotech Aktien zu übernehmen.

Kontakte: GPC Biotech AG, Fraunhoferstr. 20, 82152 Martinsried / München,
Tel./Fax: [phone]/-2610
Martin Brändle (Durchwahl -2693), Manager, Investor Relations & Corporate
Communications, [e-mail]
In den USA: Laurie Doyle, Sr. Manager, Investor Relations & Corporate
Communications, Tel.: [phone] (Durchwahl -267), Fax: [phone],
[e-mail]
Zusätzliche Medienkontakte: Euro RSCG Life NRP
Für die USA: Mark Vincent, Vice President, Tel.: [phone],
[e-mail]
Für Europa: Veronica Sellar, Senior Account Manager, Tel.: [phone],
[e-mail]


Ende der Mitteilung, (c)DGAP 29.09.2003
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WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: TecDAX, NEMAX 50
Notiert: Geregelter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin-
Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München und Stuttgart


Autor: import DGAP.DE (© DGAP),10:14 29.09.2003

[Xepher]

Da ist die Meldung!!! Phase 3 ist gestartet.

Bin auch seid einigen Tagen in GPC investiert. Habe mir vorher aus Martinsried den Geschäftsbericht 2002 zusenden lassen und mich sonst mit GPC beschäftigt. Die IR Abteilung arbeitet sehr schnell und Proffesionel.
Habe bis vor 4 Wochen EVOTEC gehalten. Glaube aber dass ( bei allen Risiken) GPC die bessere Wahl für ein Ertragreiches Investment ist.
Anlagehorizont: mind. 8-10 Jahre
Mal shen ob ich das durchhalten kann....

Gruß
Xepher

[mfierke]

[PlanschProtectionTeam]

Acht bis zehn Jahre

Kostolany hätte seine wahre Freude an Dir geahbt

[mfierke]

es kommt noch schlimmer, evtl.gar nicht mehr erlebe, nur noch vererbe

[Zero.Cool]

kannst du den bericht denn lesen? muss schon einige zeit vergangen sein, "seid" du aus der schule bist....
cool

[Xepher]

ALSO KINDER!!!! Tss!! Tss!!!

sowas, sowas!!!!
ihr könnt ja sagen, tun und lassen was ihr wollt!!!! jedem das seine! ne
wir werden`s ja sehen...kenne jetzt auf jeden fall eure meinung!!!!

Adieu ihr Süßen....und viel spaß beim Traden.

[schnirchel]

Was besagt das schon?
Entscheidend ist doch der Tag an dem die FDA ihre Zulassung erteilt. Bringt ein anderer Anbieter ein ähnliches Präparat früher auf den Markt geht`s bergab.Bis dahin ist außer Phantasie nichts konkretes vorhanden.
Negative Beispiel gibt es auch genug , Bayer und Schwarz!
Trotzdem lobe ich mir den grundsätzlichen Optimismus.
Mir ist es egal ob ein Medikament früher oder später kommt, solange meineInvestment Rendite abwirft.

[Guru-Schreck]

29.09.2003 www.aktiencheck.de
Praecis Pharma.

Das Unternehmen entwickele eine neue Generation von Medikamenten zur Behandlung von Prostatakrebs. Der Hoffnungsträger Plenaxis, generisch auch Abarelix genannt, habe sich in den klinischen Tests als sicher, verträglich und vor allem wirksam erwiesen. Der Zulassungsantrag sei daher im Februar bei der FDA eingereicht worden. Die europäische Zulassung sei einige Wochen später beantragt worden. Das Marktpotenzial könne man vorsichtig auf etwa 200 bis 250 Millionen US-Dollar schätzen.

Praecis erprobe Plenaxis auch für die Behandlung der Endometriose, bei der das Endometrium einer Frau in den Uterus wuchere und dabei zu erheblichen Schmerzen führe. Die Tests würden sich in der klinischen Phase II befinden. Neben drei vorklinischen Kandidaten habe Praecis zwei weitere Kandidaten gegen die Alzheimer-Erkrankung (Apan) und Lymphdrüsenkrebs (PPI-2458) in der klinischen Testung Phase I.

Der Markt halte, wie man am Kursverlauf sehe, eine Zulassung von Plenaxis für relativ wahrscheinlich. Dazu beigetragen habe sicher auch die mittlerweile geänderte Politik der FDA, die inzwischen mehr auf spätere Erfolgsnachweise als auf absolut wasserdichte Zulassungsunterlagen poche. Angenommen die Zulassung erfolge im November und das Umsatzpotenzial liege bei 200 Millionen US-Dollar, errechne sich mit einem Kurs-Umsatz-Verhältnis von vier eine faire Marktkapitalisierung von 800 Millionen US-Dollar.

Dabei sei die Pipeline und der Kassenbestand von ca. 160 Millionen US-Dollar noch gar nicht berücksichtigt. Aktuell liege der Börsenwert von Praecis unter 350 Millionen US-Dollar. Wer diese Zahlen für realistisch halte, könne sich einige Stücke spekulativ ins Depot holen. Die Möglichkeit einer Nichtzulassung dürfe dabei jedoch nicht aus dem Auge verloren werden.

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Konkurrenz für GPC Biotech ?

[ipollit]

@Guru-Schreck

Abarelix befindet sich in einem anderen Markt und ist z.B. ein Konkurrent von Medigenes Leuprogel, das ja angeblich kurz vor der Zulassung steht. Mit diesen Medikamenten senkt man den Testosteronspiegel, wodurch der Prostatakrebs angegriffen wird. Spricht diese Behandlung nicht an, so wird der Krebs als Hormon-resistent bezeichnet ("HRPC"). Dann muss eine Chemotherapie und ähnliches angewandt werden... in Zukunft kann das z.B. Satraplatin sein. Da Platinums zu den wirksamsten Chemotherapien gehören und damit trotz schwerer Nebenwirkungen oft zum Einsatz kommen, wird selbst wenn neue biotechnologische Medikamente auf den Markt kommen, wohl nicht auf Satraplatin und Co verzichtet werden... damit liegt die Konkurrenz wenn überhaupt in anderen Platinums bzw. Chemotherapeutika...

mfg ipollit

[Guru-Schreck]

@ipollit

Danke für die ausführliche Erläuterung.