EPIGENOMICS N Helden (Seite 4820)

[Marmolata]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.896.493 von dragon52 am 20.01.11 16:04:27

Warum werden 2 Tests bei der FDA zur Genehmigung angemeldet ? (Abbott Test, basierend auf Septin9 und Epi Pro colon). Abbott würde doch reichen, da ja hier dann bzgl. USA-Umsätzen von Abbott mit seinem Test Epi ebenfalls partizipiert

interessante Frage, am besten direkt die IR ansprechen!

[dragon52]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.896.230 von katzenoma am 20.01.11 15:34:29

der test ist ein ivd und kein incorporales Verfahren. Dafür sollte das Verfahren doch nun wirklich schneller gehen. Sch... Behördenkram bremst wohl immer den Fortschritt. Wann wird endlich den Genehmigungsbeamten mal auf die Finger geschaut und die richtigen Prioritäten gesetzt !
Warum werden 2 Tests bei der FDA zur Genehmigung angemeldet ? (Abbott Test, basierend auf Septin9 und Epi Pro colon). Abbott würde doch reichen, da ja hier dann bzgl. USA-Umsätzen von Abbott mit seinem Test Epi ebenfalls partizipiert

[katzenoma]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.896.205 von Marmolata am 20.01.11 15:31:06

ja, das kann sein. hier ist halt geduld gefragt... solange bis es von fda oder gba neues gibt müssen die zahlen der privatanwender besser werden. wenn epi wenigstens rentabel arbeiten würde könnte man dann ja in ruhe warten bis die genehmigungen vorliegen

[Marmolata]

Zitat von katzenoma: Seite 19 ist auch recht interessant. Demnach gab es auch schon Gespräche mit dem gemeinsamen Bundesausschuss (sozusagen die deutsche FDA) - aber wie man dort auch sehen kann dauert das Genehmigungsverfahren in Deutschland noch deutlich länger als in den USA... dort wird 2014 genannt. Bis dahin muss man also den Vertrieb bei den Selbstzahlern verbessern.

kein Wunder, dass es mit dem Kurs noch nichts wird. Das dauert sicher den meisten zu lange und für die Selbstzahler wird der Test zu teuer.

[katzenoma]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.895.498 von rolf_funz am 20.01.11 14:05:02

Seite 19 ist auch recht interessant. Demnach gab es auch schon Gespräche mit dem gemeinsamen Bundesausschuss (sozusagen die deutsche FDA) - aber wie man dort auch sehen kann dauert das Genehmigungsverfahren in Deutschland noch deutlich länger als in den USA... dort wird 2014 genannt. Bis dahin muss man also den Vertrieb bei den Selbstzahlern verbessern.

[katzenoma]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.894.860 von rolf_funz am 20.01.11 12:25:10

Warum muss die FDA eigentlich zustimmen? Der Epi-Test ist ja kein Medikament und hat somit auch keine Auswirkungen auf den Körper. Was genau prüft denn die FDA hier? Danke!

Das ist ganz einfach. Die Aufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte sowie importierte Produkte.

Als Medizinprodukt bezeichnet man einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch erfolgt.

Deshalb muss die FDA auch epi proColon zulassen... Ich hoffe das klärt die Frage soweit.

[rolf_funz]

Neue Präsentation von Epi: Januar 2011

http://www.epigenomics.com/download.php?path=stepone%2Fdata%…

Seite 22: Epi proColon Update
Seite 28: Aktionärsstruktur

[dragon52]

Hallo,

genau, das Thema hab ich auch schon mal angesprochen. Das Epiprodukt ist weder ein "drug" noch ein "food", sondern bewirkt vielleicht bei positiver Diagnose den dann effektiven Drugeinsatz, um den Krebs im Keim zu ersticken.
Also dürfte es meiner Meinung nach hier eigentlich keine alzu grossen Probleme geben, wenn Epi einfach durch seine inzwischen zahlreich vorhandenen Zuverlässigkeitsstudien die Eignung für diese wichtige Aufgabe nachweist.

Aber wahrscheinlich ist die FDA die Allmachtsbehörde im Bereich Gesundheitsmarkt der USA.

Bin ja echt gespannt. Eigentlich müsste es schneller gehen.

m.f.G.

[Marmolata]

Zitat von rolf_funz: Warum muss die FDA eigentlich zustimmen? Der Epi-Test ist ja kein Medikament und hat somit auch keine Auswirkungen auf den Körper. Was genau prüft denn die FDA hier? Danke!

vielleicht bringt ein Anruf bei der IR Klarheit darüber!

[rolf_funz]

Warum muss die FDA eigentlich zustimmen? Der Epi-Test ist ja kein Medikament und hat somit auch keine Auswirkungen auf den Körper. Was genau prüft denn die FDA hier? Danke!