Dendreon: Fakten und Interpretationen - 500 Beiträge pro Seite

[Cyberhexe]

Vor dem 29.3.2007 existierte bereits ein solches Dendreon-Fakten-Forum, welches von den aktiven Teilnehmern zur kontrovers aber sachlich geführten Auseinandersetzung hauptsächlich über die Zulassungsvorraussetzungen von Provenge (Sipuleucel-T) genutzt wurde.

Bis zu diesem Zeitpunkt wurden während 9 Monaten schätzungsweise (die genau Zahl ist momentan nicht recherchierbar, da kurioserweise alle Beiträge im Forum: Dendreon...mit Provenge das erste Vaccin zur Krebstherapie? [Thread-Nr: 1070855] vor dem 30.3.2007 nicht auffindbar sind) 700 fast ausschliesslich konstruktive Beiträge geschrieben, so dass dieses Forum von den schreibenden Teilnehmern immer wieder auch wegen dieser Sachlichkeit "gelobt" und geschätzt wurde.

Nachdem am 29.3.07 eine von der FDA einberufene Expertenrunde eine Zulassungsempfehlung für Provenge (13:4) ausgesprochen hat, wurde dieser ursprüngliche Fundus mit vielen nichts sagenden, provozierenden und teilweise auch falschen Aussagen überflutet. Die Masse der Beiträge (in 5 Wochen knapp 3000 Beiträge) hat zudem dazu geführt, dass dieses Forum viel von seinem ursprünglichen Nutzen, nämlich einen intensiven und kontrovers geführten Meinungsaustausch zu ermöglichen, eingebüsst hat - denn in der Flut der Beiträge sind die informativen Beiträge schlicht "untergegangen".

Alle Teilnehmer, die schon vor diesem entscheidenden Datum im Forum präsent waren, sind sich einig, dass "unser" überaus ergiebiges "dndn-Investment" nicht zuletzt auch durch dieses Forum und die darin konstruktiv geführte Auseinandersetzung ermöglicht wurde.

Deswegen möchte ich alle Neulinge bitten, sich dieser "kleinen Philosophie ein klein wenig anzupassen, und vor allem dann sich am Forum-Geschehen zu beteiligen, wenn dies dazu beiträgt, die eigene oder noch besser die "Fernsicht" aller Forumsteilnehmer zu erweitern. Allen anderen, die lediglich zum Zeitvertreib, Provokation oder anderen der die konstruktive Auseinandersetzung verhindernden Gründen ein Dendreon-Forum benötigen, möchte ich das ursprüngliche und mittlerweile "kaputte" Forum von Dendreon nahe legen.

[Cyberhexe]

...anbei ein "konservierter" Beitrag aus dem alten Forum, der hinsichtlich des darin geäusserten Kurspotentials nichts von seiner Aktualität eingebüsst hat:

#203 von Cyberhexe 03.01.07 13:23:01 Beitrag Nr.: 26.653.635
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...viele hier im Forum glauben, über die Investmentchance des Jahres 2007 zu verfügen - und darin bin auch ich keine Ausnahme.
Meine Investment-Chance 2007 ist Dendreon (aktueller Kurs $4.17; Potential 2007: entweder 2$ oder 100$...Kursziel-Begründung zum Schluss). Warum solche Kursziele? Anbei ein Versuch, dies zu begründen:

Allgemeines:

- Dendreon ist eine biotechnologisch forschende Gesellschaft und verfügt über eine Schlüsseltechnologie, mit welcher es zukünftig möglich sein soll, verschiedene Krebsarten durch Stimulanz der eigenen Immunabwehr zu bekämpfen

- Provenge (generic name Sipuleucel-T) ist der erste Wirkstoff, der mit dieser Schlüsseltechnolgie in der Klinik bei Prostatakrebs getestet wurde

- in den klinischen Phase-3-Studien hat Provenge den TTP-Endpunkt (Time To Disease Progress, also das Fortschreiten der Krankheit) statistisch ganz knapp verfehlt - p=0.052, wobei eine statistische Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.05 genügt hätte (jedoch knapp vorbei ist auch daneben); allerdings wurde mit Provenge eine statistisch signifikante Lebensverlängerung der Studienteilnehmer realisiert (im Durchschnitt 4.3 Monate) bzw. hat den Anteil der nach 3 Jahren überlebenden Studienteilnehmer von 11 auf 33% erhöht

- bei allen finalen Krebserkrankungen ist die lebensverlängernde Wirkung bei der Beantragung von neuen Wirkstoffen der Goldstandard; Goldstandard bedeutet, dass dies das wichtigste Kriterium darstellt; leider hat Dendreon nicht die lebensverlängernde Wirkung als primären Endpunkt in den Studien definiert, sondern den TTP (für einen TTP benötigt es nicht soviel Zeit wie für einen OS-Endpunkt -OS=Overall Survival-, und man wollte Provenge möglichst rasch auf den M;arkt bringen)

- die Pipeline ist ordentlich gefüllt:
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
jedoch sind alle klinischen Testreihen ausser Provenge derzeit in Haltestellung, da die finazielle Situation derzeit die Fokussierung auf Provenge erfordert

- Dendreon hat eine aktuelle mARKTKAPITALISIERUNG VON 320 Mio$

- Dendreon verfügt aktuell noch über Barreserven von ca. 110 Mio$ (90Mio$ zum 30.9.06 + 45 Mio$ aus Kapitalerhöhung in 11/06 abzüglich ca. 25 Mio$ für 4.Q/06)

- Dendreon hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein BLA (Biologic License Application ), das ist eine Arzneimittelzulassung, für Provenge auf den amerikanischen Markt beantragt

- demnächst (bis zum 10.1.2006) sollte bekanntgegeben werden, ob dieser Antrag prioritär behandelt wird - wenn ja, dann Entscheidung in 6 Monaten ab Antragstellung, wenn nein, dann 10 Monate

- die FDA hat für Provenge ursprünglich "fast track"-Status gewährt, wodurch Dendreon u.a. die Zulassungsunterlagen nicht im Paket einzureichen hatte, sondern je nach Fortgang der verschiedenen Teile diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten einreichen konnte (insgesamt 3 Teile: nichtklinische, klinische Teil--> eingereicht am 24.8.06 sowie CMC=Chemistry Manufacturing and Controls, welcher die Produktionskapazitäten bzw. die Produktion des Wirkstoffs betrifft, eingereicht am 13.11.2006)
http://investor.dendreon.com/releases.cfm?Year=2006&Header=N… )

...etc.etc. es gäbe noch weitere Punkte anzufügen, z.B. die verschiedene Tests, welche eine Aktivität von Provenge auf die Stimulanz der Immunabwehr unter Beweis stellen bzw. auch, dass möglicherweise auch der hormonabhängige Prostatakrebs mit Provenge behandelbar ist...dies würde nun aber den Rahmen sprengen, ist jedoch alles in früheren Beiträgen nachzulesen...


Nun kommts, wie hoch ist das Risisko, wie gross sind die Chancen?


Risiko:

Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.

Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.

Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $


Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.

Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!

[Cyberhexe]

...und dann noch 2 Konserven, die sich mit der Problematik der "Klinik" von Provenge auseinandersetzen!



508 von Cyberhexe 11.03.07 01:22:25 Beitrag Nr.: 28.227.959
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28218743 von asics01 am 10.03.07 12:11:49
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...die Zulassung von Provenge ist nicht schwarz-weiss, also nicht so eindeutig und schon gar nicht sicher wie es vielleicht in verschiedenen meiner Beiträge zum Ausdruck kommen mag! Ich bemühe mich lediglich die Gründe aufzuzählen, die meinen Optimismus begründen und so für mich ein günstiges Chance/Risiko-Verhältnis darstellen. Es gibt jedoch auch Fakten, welche auf den ersten Blick eindeutig gegen eine Zulassung sprechen:

- bei beiden Studien ist die Anzahl der Studienteilnehmer relativ gering (dies kann jedoch nicht stark ins Gewicht fallen, da dies ansonsten in den Vorgesprächen mit der FDA als grundlegender Mangel beanstandet worden wäre)
- in den 2 Phase-3-Studien (D9901 und D9902A), die dem Zulassungsantrag zugrunde liegen, wurden 5 der 6 Endpunkte, darunter die beiden primären Endpunkte TTP (Time To Progress), nicht erreicht! ...wow...dies ist natürlich starker Tobak, und für jeden Statistiker selbstverständlich ein absolutes Ausschlusskriterium, weshalb auch (voreilig?) von den allermeisten Analysten eine Zulassung kategorisch ausgeschlossen wurde.

Allerdings gibt es auch viele Fakten, die alles andere als eine Zulassung als inhumanen Akt erscheinen lassen - siehe meine früheren beiträge, die meinen Optimismus begründen.

Wo sind die Schwierigkeiten?
Zu jeder klinischen Studie muss vorab ein Studienentwurf vorgelegt werden, in welchem ganz klar die Endpunkte und das statistische Auswertungsverfahren festgelegt werden.

Der Haken ist, dass bei der 2.Studie 9902A bei der Überlebenszeitanalyse wie auch schon bei 9901 die log-Rang-Methode (engl. log rank) als statistisches Auswertungsverfahren gewählt wurde. Wäre 9902A nämlich hinsichtlich der lebensverlängernden Wirkung statistisch eindeutig, dann gäbe es wahrscheinlich nur geringe Zweifel an der Zulassung.
Anbei noch einmal die alles entscheidenden Studienergebnisse:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

Neben dieser "log rank" Methode gibt es jedoch noch eine weitere Methode um derartige Studien auszuwerten, und zwar das Regressionsmodell von Cox, welches für die gleichzeitige Untersuchung verschiedener Einflussvariablen besser geeignet ist.
Wertet man 9902A nach dieser Methode aus, dann wäre der Endpunkt ebenfalls erreicht worden --> p=0.023

In einem Standard-Zulassungsverfahren ohne Advisory Committee (AC)hätte Provenge jedoch keine Chance auf Zulassung, weil dann die im Studienentwurf nicht berücksichtigten Elemente (wie z.B. in diesem Fall die Cox-Regression) keinen Einfluss haben dürften ("data mining", also die nachträgliche Suche nach eindeutigen Korrelationen soll hiermit ausdrücklich verhindert werden).
Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.


Wichtig hiebei ist, dass die lebensverlängernde Wirkung das wichtigste aller Kriterien bei einem Medikament zur Krebsbehandlung darstellt = gold standard ("Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.)
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!

Meine Prognosen bis hierher sind gar nicht einmal so schlecht:


#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
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mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen

[niumpica]

sollte es eine Approvable Letter letter geben wird es bei DNDN zu einem Haircut der Aktie kommen (50% Minus) wird das Medikament zugelassen dann gibts 50-60% Kursplus.

Chance auf ein AL stehen meiner Einschätzung nach ums 3fache höher als auf eine Zulassung Chance Risiko Verhältnis bei diesen Kursen also extrem schlecht.

Rechne eh noch damit, daß die Aktie in den nächsten Tagen durch Gerüchte extrem in die eine oder andere Richtung manipuliert wird

volatilität die sich bestens zum traden eignet

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.184.541 von niumpica am 07.05.07 11:08:17

...in Anbetracht dessen, dass die FDA 37 von 38 Empfehlungen der unterschiedlichen Advisory Committees konsequenterweise auch umgesetzt hat und bei der einzigen Ausnahme nicht die FDA sondern der Sponsor selbst das BLA zurückgezogen hat, sowie aufgrund der von FDA-Direktor Andrew von Eschenbach gemachten Äusserungen zum Paradigmenwechsel innerhalb der FDA sowie der tatsache, dass CBER-Verantwortliche beim AC aktiv daruaf hingewirkt hatten, dass die Fragestellung modifiziert wurde, bin ich mittlerweile zu 99.9% sicher , dass die FDA Provenge zulassen wird - und zwar ...as soon as possible...also demnächst.


niumpica schrieb:
sollte es eine Approvable Letter letter geben wird es bei DNDN zu einem Haircut der Aktie kommen (50% Minus) wird das Medikament
zugelassen dann gibts 50-60% Kursplus.

...bei einem AL würde der Kurs sehr wahrscheinlich auf das Niveau vor dem AC zurückgehen (also unter 4$)

...bei einer Zulassung hat der Kurs innerhalb kurzer Zeit Verdopplungspotential; mittelfristig sind dreistellige Kurse durchaus realistisch!


niumpica schrieb ausserdem:
Chance auf ein AL stehen meiner Einschätzung nach ums 3fache höher als auf eine Zulassung Chance Risiko Verhältnis bei diesen Kursen also extrem schlecht.

...könntest du diese Meinung auch begründen; ich halte diese Einschätzung für laienhaft (Begründung siehe oben)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.185.227 von Cyberhexe am 07.05.07 11:54:33

...und bei der einzigen Ausnahme nicht die FDA sondern der Sponsor selbst das BLA zurückgezogen hat

Korrektur:
...sorry, ich bin mir nicht sicher, ob es sich bei dieser Ausnahme um ein BLA oder ein NDA gehandelt hat - wahrscheinlicher erscheint mir ein NDA!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.185.227 von Cyberhexe am 07.05.07 11:54:33

"ich halte diese Einschätzung für laienhaft"

überheblich wie eh und je...

zu einer ausgewogenen und fairen Diskussion gehört es auch andere Meinungen ernst zu nehmen und nicht zu diskreditieren!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.185.265 von Cyberhexe am 07.05.07 11:57:40

und kannst du auch sagen, wieviele Anträge zugelassen wurden, die in den Studien alle primären und sekundären Endpunkte verfehlt haben?

und ist es üblich, dass hochrangige FDA-Mitglieder und Experten ausführliche Briefe an die FDA schreiben, in denen sie ausdrücklich vor einer Zulassung warnen?

mfg ipollit

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.185.831 von ipollit am 07.05.07 12:31:40

Die Briefe zeigen,dass hier bisherige Denkansätze infrage gestellt werden und Viele Angst davor haben,dass ihre Fach-und Denkrichtung bald nicht mehr so gefragt sind.Da geht es um Reputation und VIEL GELD.EBEN: Bridge--not Barrier.....

Why Dendreon is a 'Must-Own' Stock For Biotech Investors

Posted on May 7th, 2007 with stocks: DNDN

Zhengxi Lin submits: Trading in Dendreon (DNDN) last week made all the longs' broker account balances rise significantly day after day after day. However, my own reading is that that was only the prelude to what is in store for longs in the days, months, and years ahead.

It should be known by all by now that the FDA PDUFA Date is May 15. It is no telling what this binary event can do to the PPS should the FDA hand down its approval for Provenge to market before or on this date. My own speculation is that being one of the most heavily shorted stocks and with a relatively small float, an FDA approval announcement will trigger what I have turned as the mother of all short squeezes!

The FDA ruling is, however, only an immediate catalyst for the PPS. Although in my mind approval is as sure a thing as I can ask for, and I have put my money where my mouth is, it is not approved until being announced. In the highly unlikely event of being granted an approvable letter, longs' hedge is the 9902b Phase III clinical trial. Under that circumstances, the clock may be set back a little but the eventual marketing rights will be granted. If that turns out to be the case, I have the patience to wait! I hope PC patients and investors don't have to go through that.

I want to go on with the short- and mid-term catalysts for the stock, assuming an FDA approval announcement. As of now, Dendreon owns 100% world right to Provenge. Management has repeatedly made it crystal clear that the company has no intension of partnering for the US market whatsoever but the door for ex-US (also known as ROW) commercial partnership(s) is wide open. Therefore, the short-term catalyst for the stock in my mind is the announcement of the ROW partnership(s) following the FDA approval decision, likely being consisted of sizable upfront cash payments, milestone payments, sales royalties, and sharing co-development costs of pipeline products.

With Provenge's marketing revenue and ROW partnership upfront cash infusion, Dendreon is well positioned to launch clinical trials for its rich pipeline products. Neuvenge for breast and ovarian cancer is the immediate candidate for the launching pad. This should constitute a mid-term catalyst for the stock.

In the meantime, clinical trials will be launched for Provenge label expansion from AIPC to ADPC. There has been research evidence that Provenge is better than no Provenge, and early Provenge is better than late Provenge (the P11 Study).

Think for just a minute of the market potentials of Provenge for all Prostate cancer, and Neuvenge for Breast and Ovarian cancer - it is mind-boggling, isn't it?

It is a thrill for me to own DNDN below four and a half! But from a risk perspective, the high teens are actually a better price to own the stock as the pre-AC uncertainty was removed.

Do your own DD and make your decision. Get in before the approval announcement if you want to make the pre-approval easy money!

A side point along the train of my thinking: how many hedge funds that shorted DNDN will go bankrupt? One can't help stop wondering...

I am also positioned in IDM Pharma (IDMI) and Dor Biopharma (DORB.OB) for the May 9 ODAC meeting. Percentage wise, these two stocks may potentially be the next DNDN upon positive ODAC recommendation and subsequent approval.

Best luck to relevant patients and happy investing!

Disclosure: Author has a long position in DNDN

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.186.562 von Birgit.Tersteegen am 07.05.07 13:13:32

Birgit, ich bin der Meinung, dass wir diesem Teilnehmer nicht mehr antworten sollten; er hat es mit verschiedenen Helfern tatsächlich geschafft unser ehemals konstruktives Forum kaputt zu schreiben.

Mich interessiert es ehrlich geasgt nicht mehr, welche Provokationen, Unterstellungen und Falschaussagen dieser Teilnehmer von sich gibt, dafür ist mir meine Energie zu schade...es gibt in Folge dessen nur eine Möglichkeit, dieses unredliche Vorgehen (dies wird nun sehr wahrscheinlich auch wieder ohne den Kontext zum Anlass genommen, mir Unfairnis vorzuwerfen) halbwegs zu unterbinden, und zwar durch "ausblenden".

patients&patience
ch

[ossi67]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.185.831 von ipollit am 07.05.07 12:31:40

und ist es üblich, dass ein AC eine Empfehlung rausgibt, wenn die Studien Eckpunkte verfehlt wurden ??

und warum waren diese hochrangigen Experten, die jetzt ausdrücklich vor einer Zulassung warnen, nicht als Experten im AC ?

und wie war das Abstimmungsergebnis im AC ??

und überhaupt, was muss die FDA nach Deinem Statement für eine Behörde sein ??
Typische Beamte, von der Praxis keine Ahnung und dann holen Sie selbst noch Amateure ins AC!! Weil bei diesem Abstimmungergebnis, kann dies ja nur so sein !

und wichtig ist auch die Frage:
Waren die warnenden Experten nicht etwa doch im AC ??

und gibt es nicht auch viele Ärzte- und Patientenverbänden, die ebenso ausführliche Briefe an die FDA schreiben und ausdrücklich eine sofortige Zulassung verlangen ??

und sind Aktien-Analysten in den Staaten auch nur Amateure oder warum sonst sagen die letzten 2 Researchs Bye bzw. Hold ??

Ippolit for Präsident !!
(denn der Rest besteht ja nur aus Amateuren)

gruss
ossi

[Cyberhexe]

Vor dem 29.3.2007 existierte bereits ein solches Dendreon-Fakten-Forum, welches von den aktiven Teilnehmern zur kontrovers aber sachlich geführten Auseinandersetzung hauptsächlich über die Zulassungsvorraussetzungen von Provenge (Sipuleucel-T) genutzt wurde.

Bis zu diesem Zeitpunkt wurden während 9 Monaten schätzungsweise ... (die genau Zahl ist momentan nicht recherchierbar, da kurioserweise alle Beiträge im Forum: Dendreon...mit Provenge das erste Vaccin zur Krebstherapie? [Thread-Nr: 1070855] vor dem 30.3.2007 nicht auffindbar sind)... 700 fast ausschliesslich konstruktive Beiträge geschrieben, so dass dieses Forum von den schreibenden Teilnehmern immer wieder auch wegen dieser Sachlichkeit "gelobt" und geschätzt wurde.

Nachdem am 29.3.07 eine von der FDA einberufene Expertenrunde eine Zulassungsempfehlung für Provenge (13:4) ausgesprochen hat, wurde dieser ursprüngliche Fundus mit vielen nichts sagenden, provozierenden und teilweise auch falschen Aussagen (Falschaussagen hauptsächlich vom Teilnehmer ipollit - falls Begründung erwünscht, kann mehrfach geliefert werden) überflutet. Die Masse der Beiträge (in 5 Wochen knapp 3000 Beiträge) hat zudem dazu geführt, dass dieses Forum viel von seinem ursprünglichen Nutzen, nämlich einen intensiven und kontrovers geführten Meinungsaustausch zu ermöglichen, eingebüsst hat - denn in der Flut der Beiträge sind die informativen Beiträge schlicht "untergegangen".

Alle Teilnehmer, die schon vor diesem entscheidenden Datum im Forum präsent waren, sind sich einig, dass "unser" überaus ergiebiges "dndn-Investment" nicht zuletzt auch durch dieses Forum und die darin konstruktiv geführte Auseinandersetzung ermöglicht wurde.

Deswegen möchte ich alle Neulinge bitten, sich dieser "kleinen Philosophie ein klein wenig anzupassen, und vor allem dann sich am Forum-Geschehen zu beteiligen, wenn dies dazu beiträgt, die eigene oder noch besser die "Fernsicht" aller Forumsteilnehmer zu erweitern. Allen anderen, die lediglich zum Zeitvertreib, Provokation oder anderen der die konstruktive Auseinandersetzung verhindernden Gründen ein Dendreon-Forum benötigen, möchte ich das ursprüngliche und mittlerweile "kaputte" Forum von Dendreon nahe legen.

[ossi67]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.186.696 von ossi67 am 07.05.07 13:21:28

Sorry, für den Schreibfehler. Muss heissen:

Ipollit for Präsident!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.186.696 von ossi67 am 07.05.07 13:21:28

ossi schrieb:

und warum waren diese hochrangigen Experten, die jetzt ausdrücklich vor einer Zulassung warnen, nicht als Experten im AC ?

Scher und Hussain waren im AC vertreten und haben beide für die Sicherheit jedoch gegen die Effektivität gestimmt. Aber ich bin mir sicher, dass beide Teilnehmer nicht mehr oft in einbem AC dabei sein werden. Wer als Experte sein eigenes Urteil über das Urteil der anderen Experten stellt, und darüber hinaus im nachhinein entgegen seinem Abstimmungsverhalten auch noch die Sicherheit anzweifelt, der mach sich irgendwann selbst unglaubwürdig.

Und zudem, arbeitet nicht ein Schwager von Howard Scher für einen HedgeFund?
Ausserdem sind gewisse Abhängigkeiten von Scher und Hussain hier nachzulessen:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…

--> Howard I. Scher, M.D.
18 U.S.C. 208 waiver (pdf)

--> Maha Hussian, M.D., FACP
18 U.S.C. 208 waiver (pdf)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.186.696 von ossi67 am 07.05.07 13:21:28

und ist es üblich, dass ein AC eine Empfehlung rausgibt, wenn die Studien Eckpunkte verfehlt wurden ??


Wieso auch nicht? Wenn keine Endpunkte verpasst werden, ist ein AC überhaupt nicht erforderlich! Du scheinst Sinn und Zweck eines AC nicht verstanden zu haben.

Aber ich verstehe...ignoriert man den einen, dann kommen 2 andere, die von der eigentlichen Diskussion ablenken und mit einer Verdrehung der Wahrheit eine konstruktive Diskussion verhindern!

Ossi schrieb nämlich:
Typische Beamte, von der Praxis keine Ahnung und dann holen Sie selbst noch Amateure ins AC!! Weil bei diesem Abstimmungergebnis, kann dies ja nur so sein !

...diese Unterstellung ist nämlich wiederum ungeheuerlich und müsste eigentlich eine Sperre zur Folge haben...aber mittlerweile erwarte ich von den Mods diesbezüglich wenig Unterstützung!

[ossi67]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.186.942 von Cyberhexe am 07.05.07 13:37:28

Cyberhexe schrieb:
...diese Unterstellung ist nämlich wiederum ungeheuerlich und müsste eigentlich eine Sperre zur Folge haben...aber mittlerweile erwarte ich von den Mods diesbezüglich wenig Unterstützung!


Versuch mal mein Posting mit ironischen Blick zu lesen
Ich denke, Ipollit versteht auf welcher Seite ich stehe !!

gruss
ossi

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.187.080 von ossi67 am 07.05.07 13:46:12

mea culpa - da hab ich wohl zu schnell "geschossen" bzw. einige Fragezeichen übersehen! Soll nicht wieder vorkommen, sorry.

good luck
ch


...aber ich bin trotzdem der Meinung, dass man ausschliesslich provozierende und teilweise falsch aussagende Teilnehmer ignorieren sollte!

[Birgit.Tersteegen]

Dies finde ich bedenkenswert;es sollte uns nach dem Approval NICHT so gehen wie dem Schreiber!

Msg: 100118 of 100218 5/6/2007 11:52:03 PM
By: Yeti
How buying Amgen before approval ended up being someone's dumbest investment.

A letter to Motley Fool to keep in mind re: your DNDN shares. Here's a good one from the Sunday paper in case you didn't see it...

Motel Fool Every Sunday, useful tips on investing
Too shortsighted
Dear Fool: I invested in Amgen around 1989, before its first big succesful drug was approved. Since then, the stock has increased in value about 50-fold. So how could that be a dumb investment? Because after the drug approval and after the stock roughly doubled, I sold it.

If I'd held on, it would now be worth as much as all my other assets put together. I didn't properly consider the long-term value of the drug -- or future drugs.

The Fool Responds: Many investors suffer from such shortsightedness. Big gains can be made in many companies -- as long as you hang on for the long haul. Selling can be smart if you no longer have faith in a company's future, or if you estimate it to be significantly overvalued. But if it's healthly and growing, patience can really pay off.

To health and growth and strength and patience, Yeti

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.187.080 von ossi67 am 07.05.07 13:46:12

danke

tja, mit CH ist nicht zu spaßen... ich denke soetwas nennt man friendly fire...

btw... was schätzt du: war nicht am Mittwoch das DORB AC? Wird es dann eine zweite DNDN geben oder nicht?

mfg ipollit

[Birgit.Tersteegen]

Prohost is independent publication providing information on biotech companies.


News Details

DENDERON AGAIN
We Have A New Pick


Dozens of articles about Dendreon are coming (unexpectedly) from longers. The
positive opinions are challenging those with the short positions who are backed
by tremendous money. This time, positive investors/analysts are determined to
neutralize the shorters' efforts. Why not, if the verdict is expected in 10 days only
and the committee, which was appointed by the FDA itself has already voted
17-0 in favor of safety and 14/3 in favor of efficacy?

While positive analysts see the stock’s current rally as only a prelude to what

is in store for longs in the months and, probably, years ahead, Dendreon

has become the most heavily shorted stock. This means that an FDA approval

in mid May could trigger an unprecedented rally in the stock, putting

enormous profit in the believers’ pockets and, in the meantime empty

what’s in the those of investors in the hedge funds that still insist on shorting DNDN.

We are with the approval. As a matter of fact, we expect it on May 15, based
on many facts, the most important is the result of the FDA committee’s voting.
Members of the committee would not have been there if not trusted by the FDA
as highly regarded researchers, medical doctors and academicians. If the results
of voting would have been 50-50, we would have understood the need for the FDA
to take a stand. But with a landslide voting in favor of approval, we do not see why
the FDA should hesitate to follow the committee’s recommendation of approval.
Besides, the vaccine is safe. It acts synergistically with the available treatments
and it helped desperate patients survive advanced prostate cancer.

We believe time has come for a therapeutic vaccine to reach the market and help
those patients that have lost all hope in all existing therapeutics. Reaching the
market, Provenge will open the door for other therapeutic vaccines to emerge. It
will become the foundation out of which the evolution of therapeutic vaccines will
be possible. Put in the hands of oncologists all over the world, enables them to
become familiar with the use of therapeutic vaccines along side the other treat-
ments At the end of the day, they will get the best out of Provenge.

-----------------

[Birgit.Tersteegen]

anschauen:http://acifacts.com/aci_video.html

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.193.850 von Birgit.Tersteegen am 07.05.07 19:15:06

Birgit, interessantes Video über die molekulare Wirkungsweise von Provenge - und passend dazu ein Video über den möglichen Nutzen für die Patienten:


http://www.ktbs.com/ktbs_livevideo_popup.cfm?news_id=1376

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.193.850 von Birgit.Tersteegen am 07.05.07 19:15:06

kann leider beide videos nicht öffnen.

[Birgit.Tersteegen]

Moin!

Das Finale naht und der Versuch der "dunklen Seite" uns unsere Aktien abzuluchsen geht in sein Endstadium über!STRONG und LONG ist meine Devise und bei Schwäche Nachkauf

Msg: 101496 of 101718
By: WWE S
The company knows but can't say out loud, but they can send messages

They are talking directly to the FDA. They can't say anything but actions do speak. There hiring at the production plant. They put up website to market to Doctors.

I'd love to know if they hired a advertising company, love to know which company rep's have been by to visit them. love to know what materials are being printed up for the trade show in June, love to know what stock options they are offering new employees.

These are the things we need to find out. These are the things a real analyst should be digging up. This is way the company will tell us what's going to happen without going to jail.

Or we can just wait a week for the FDA to say what we know they are going to say. In the mean time if anyone can dig up some useful info that would be nice. The FUD is intended for the sheep during this week of harvest for the big boys.

Don't forget that the only people allowed to talk during this period are the enemies of this stock. Getting hammered for months can eat on you if you don't have perspective. Protect your shares and be prepared for the next battle after approval. Shorts won't go away even after they lose. In fact the negative BS might even get worse but at a much higher pps.

[Birgit.Tersteegen]

Etwas OT--aber trotzdem wichtig!Dr.v. Eschenbach erzählt,wie seine Erfahrung als Krebspatient ihn und seine Arbeitsweise veränderten.

Dieser Mann scheint ein grosses Herz zu haben....

Web-book

Chapter 8
THE PHYSICIAN AS PATIENT
By Andrew C. von Eschenbach, M.D.


As Director of the National Cancer Institute and a urologic surgeon who specialized in prostate cancer, I am sometimes asked if I became a better oncologist after my cancer diagnosis. I have always considered compassion for patients integral to the practice of medicine, so I don’t think it was necessary for me to become a patient in order to develop empathy for others. Nonetheless, my cancer diagnoses did have an impact on both my oncology practice and my personal life.

In this chapter, I will share with you some of the valuable lessons I learned from my experiences with melanoma and prostate cancer. I also will share some of the insights gained by other physicians during their personal encounters with cancer.

TRANSITIONING FROM PHYSICIAN TO PATIENT

In 1986, I was diagnosed with melanoma, and a single lesion was removed from my scalp. When I developed a small nodule in front of my ear a short time later, I was concerned that my cancer could have metastasized. At that time, I was a clinician and researcher at the University of Texas M.D. Anderson Cancer Center in Houston. As an oncologist, I was fully aware that metastatic melanoma would be life threatening and would certainly alter all of my career and personal plans. Fortunately, the biopsy was negative, though waiting for test results was one of my most terrifying experiences.

Then, in 1999, I was diagnosed with prostate cancer. I was still at M.D. Anderson practicing my specialty, urologic oncology with a special interest in prostate cancer. This time the diagnosis was in my own area of expertise. Because my tumor was caught at an early stage, it was not as potentially life threatening as the melanoma, but this second diagnosis profoundly affected me because it was prostate cancer.

Detachment From the Disease

Some physician-patients try to distance themselves from their disease and look at the situation as “a curious medical problem,” rather than a personal one. A fellow physician-patient, dermatologist Geoffrey Kurland, discovered that “hiding behind the expert persona of the doctor can be a way of denying the reality of becoming a patient.” I suspect that physicians feel more comfortable in their professional role because it is a pre-patient one.1

This is not always the case, however. At the time of Dr. Kurland’s cancer experience, his father was an epidemiologist at Mayo Clinic. During treatment, the young Dr. Kurland found that it was easier to turn his questions over to his father. He explained, “Although not an expert on hairy cell leukemia, dad can think better as a physician than I can at the moment.”1

Giving Up Control

One of the most difficult transitions faced by physicians diagnosed with cancer occurs when we must turn over the management of our own health to others. For oncologists, the difficulty is complicated by the nature of cancer. We recognize the uncertainty of the outcome in any single patient—even when the overall prognosis is excellent. We have been the “authority figure” providing hope, and now our knowledge deserts us and is replaced by uncertainty.

Since I was diagnosed with the very cancer I had chosen as my specialty, prostate cancer, this unique situation further exacerbated the difficulty I had in trying to participate in my care as an informed patient and not as my own physician.

Even when the diagnosis is not in our area of expertise, we physicians often find it difficult to give up control of our own care. Just acknowledging this fact and confronting the conflict is a major step. To not assume we have prior knowledge and then cover all the issues is essential. Doctor-patients do not know all. We come to realize that we need to listen to our doctors. We need to have all the facts displayed in a professional manner.

It is also a difficult situation for the physicians chosen to provide care. Looking after colleagues, especially those who are expert in their own disease, is stressful.

My first decision was to choose where I would be treated and who would be my caregivers. Then I had to make a decision regarding treatment. After much consultation and deliberation, I decided that the optimal choice was surgery, yet this was the least attractive of choices from the perspective of both privacy and personal control.

I resolved that I would be “pure patient” in anticipation of my surgery, and then quickly contradicted my decision. Taking the anesthesiologist aside, I said:

“You guys make sure that during the course of my operation I don’t get behind in fluids. Surgeons always underestimate the blood loss, so don’t pay attention to how much they tell you. You make sure that I get plenty of fluids. I’m scared to death that I will be in a low-flow state, develop a pulmonary embolism and die after my operation.”

Well, the anesthesiologist followed my orders and, during recovery, I had to be given a diuretic to get rid of all the extra fluids in my system. I realized that I had influenced the operating team’s decision regarding fluid replacement. It isn’t that a doctor doesn’t trust the team to make the right decisions, but rather that he or she wants to be making them—even while under anesthesia!

The tension for me was that I could no longer see myself as an expert physician; instead, I had to accept the unthinkable and previously unimaginable—that I was now a patient, and that was all I could be during treatment.

Empowering your medical team involves relinquishing control. To a degree, there is a loss of individuality when one becomes a patient. As Dr. Winawer, a physician who supported his wife through a cancer diagnosis noted, “I saw that it was certainly humbling, probably frightening, and perhaps humiliating to be so totally under the command of others.”2

Vulnerability

As I prepared for my surgery, the knowledge of what was to come in the operating room scared me. It was more than the knowledge of the routine procedures, the potential risks, and the side effects. It was the realization of how miraculous it is that the outcome is always so positive when so many things can go wrong. I also knew that this situation placed a difficult burden on my colleagues—the physicians, nurses, technicians, and others who worked as part of our prostate cancer patient-care team. It’s very difficult for a physician-patient to be on that table, be put under anesthesia, and have someone perform surgery. The people who were operating on me, including the nurses and everybody else, were my colleagues and employees. Now, suddenly, I was going to be naked in front of them—literally as well as figuratively. There were very real feelings of vulnerability in this reversal of roles.

And my operating team carried the burden of wanting everything to be perfect in their hands, including not discovering any spread of the cancer or encountering any complications.

COMMUNICATIONS AS PHYSICIAN-PATIENT
Waiting for Results

We physician-patients, at some point, face the reality of being a patient. We realize that the same processes of diagnosis, treatment, and recovery apply to everyone, with no regard for your profession. We also develop some important insights into the minute-by-minute experience of cancer, not just the highlights.

I remember that the time waiting for test results was particularly difficult, and I learned an important lesson from the experience. I needed a fine-needle aspiration biopsy from the nodule near my ear on what potentially could result in a diagnosis of metastatic melanoma. While I lay on the examination table, a friend and colleague took the biopsy away to process it. The 10 minutes I waited for those results seemed like a thousand years. I can’t fully describe all the emotions I felt during those few minutes, but I clearly recall the anxiety of waiting to learn what I had come to believe was a verdict of life or death. Doctors think of tests as routine. For patients, those minutes or days waiting to “know” are the most difficult.

For instance, I would routinely order blood tests and send them off to the lab, then tell the patient, “we’ll let you know what the tests show.” I’ll get the answer back in 24 to 48 hours, but while I have a thousand other things I’m doing that day, the patient is at home waiting to hear about that blood test. Right then, the results of a blood test is the most important thing in that person’s life, yet it is just one of the many important things in the oncologist’s day. Physician-patients experience, often for the first time, life on the other side of the test. The important lesson for physicians here is that nothing is routine from the patient’s point of view. For the patient, every test result is critical, especially when being treated for cancer. Creating systems for prompt phone calls or methods for patients to be informed rapidly of test results are important components of sensitive and compassionate care.

I had a similar patient experience after my prostate cancer surgery. After my blood was drawn for a follow-up PSA, I left to give a lecture. I fully expected to hear about the results of my blood test while on the road, but I didn’t. Because I didn’t, I was convinced it meant that I had a recurrence, and they didn’t want to tell me on the phone. In fact, they hadn’t planned to check with the lab until the results were delivered by routine report.

These kinds of experiences taught me to always put myself in the position of my patients, to see things through their eyes. Patient empathy should remain at the center of everything we do. Our focus must always be upon the human beings who are suffering and are threatened by disease, not upon our own routines or perceptions. I am often surprised by patients who are doing so well for so many years after cancer treatment, yet still require prompt reassurance that they are fine.

Unrecognized Need for Psychosocial Support

As a physician, I understand how people who are dealing with illness must make emotional adjustments, and I prepare my patients for this. Having gone through this so many times with patients, you might assume I was prepared for what I was about to face, but I wasn’t.

I didn’t seek out professional psychosocial support following my surgery for prostate cancer. However, my wife coached me through some depression, some real grieving, and a sense of loss. I experienced more of a change in my self-image following this surgery than I anticipated. I wasn’t aware of my need to talk with somebody as much as my wife was. Here I was the medical expert, yet I didn’t recognize my own need for emotional support.

Many patients, including physician-patients, cite the importance of having a loved one to count on during illness. The support of family members and friends is critical, but “the key is to provide support without turning it into something smothering that creates dependence, inactivity, self-pity, and depression,” and inadvertently lessen the person’s quality of life.”2 Fortunately for me, I was truly blessed. My wife was able to provide the support I needed.

Nonverbal Communication

Dr. Jamie Weisman, who is fighting a life-long battle with a rare defect in her immune system, has learned how powerful nonverbal communication can be. As she said,

“After we leave grade school, the times when we are touched for the sole purpose of reassurance are vanishingly rare… The touch of a doctor is often the closest we come to that reassurance…I feel, this power in my own hands when I sit at a patient’s bed and hold his hand and tell him piece by piece the meaning of his lab tests, translating numbers into sentences that in turn translate into life. There are times I can feel the patient relax under my hands.”3

After waiting in the exam room at M.D. Anderson for what seemed like 10 years, a pathologist and friend who performed the biopsy looking for metastatic melanoma, came back through the door with a smile on her face. I knew from that smile that what she saw through the microscope was okay. And I said to myself, “From this point on, I’ll never walk into a patient’s room or examining room without a smile on my face, because patients are reading me for a message.” Patients read nonverbal cues as much as they listen to what the doctor says. Through my experiences as a patient, I came to appreciate that what a physician says and how it is said it are both important. I now consider my whole demeanor an important part of my relationship with my patients.

Shared Decision Making

By presenting all treatment options to our patients, we offer them some level of control over their illness. Dr. David Biro considered his own treatment options for paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: the more conservative treatment with cyclosporin or a bone marrow transplant. Even though the transplant carried a significant risk of death, it meant a cure if successful. This shared decision, though difficult, was vital to Dr. Biro maintaining a sense of optimism.

Sensitivity and Compassion

“Empathy can be a powerful instrument. So powerful, in fact, that if patients don’t detect it in one doctor, they may gravitate toward another they perceive as being more concerned about their healing.”2 Physicians who become patients often develop more compassion for what patients and their families are going through following a difficult diagnosis.

As a patient, I was pretty overwhelmed by the level of sensitivity and compassion I received from my colleagues. I think they knew how difficult it was for me to be as vulnerable as I was. The nurses who took care of my patients on the urology floor were now taking care of me, the patient. Our roles and relationships had changed.

One of the nurses, whom I had known for many years, came into my room the first post-operative day when it was time for me to have a bath. She said to me, “Now Dr. von Eschenbach, it’s my practice to give a bed bath, and to give a full and complete bed bath.” She continued, “But I’ll tell you what, I’ll let you decide what it is you want me to wash, and we’ll kind of go from there.” It was a wonderful gesture of professionalism on her part to acknowledge that the process was difficult for me. She wanted to give me some role in the decision, and I really appreciated that professionalism.

It’s important for physicians to understand that it is a lifelong undertaking to treat cancer patients in a way that goes beyond technical skills. The way we communicate and interact with our patients—packaging our skills and medical knowledge—may be as important as knowing what chemotherapy or surgery to recommend.

LESSONS LEARNED
Communication Can Be Improved

After my surgery, I noticed that people were reluctant to ask me if I was having any problems. All surgeons pride themselves on how well their patients are doing, and we often measure our effectiveness and value on how well our patients are doing. I suspected that this reluctance in my colleagues was because it was almost unacceptable that I would not do well. I imagined it would be more painful for them if I wasn’t doing well. They wanted to assume that I was perfectly fine, and that, if I wasn’t, I would say so. I believe that physicians taking care of physicians is a recipe for poor care when assumptions take the place of communication. The situation may even run the risk of more depersonalization when a caregiver tries to avoid the difficult encounter of caring for a colleague.

When Dr. David Biro decided to undergo a bone marrow transplant, he assumed that this would be carried out by the same surgeon with whom he had been consulting. At the last minute before his transplant surgery, Dr. Biro learned another surgeon would be performing the procedure. After several calls, he discovered that the rotation schedule of physicians was routine, but nobody had explained that to him. He was astonished that he, as the patient, “would actively have to seek out this information, that my doctors never fully explained the vagaries of their hospital rotation, never apologized or tried to reassure me. Aren’t they aware of how important the bond between a physician and a patient is?”4

Dr. Allen Widome recounts his experience with the radiologist reading his films and informing him of his diagnosis. He had never met the radiologist before, and the radiologist made no effort to soften the blow. “Here are the films,” he said. “The areas of cloudiness that you see in the spleen area represent either a malignancy or multiple abscesses.” Without further ado, Dr. Widome was dismissed and told he could return to his room. While the words were devastating to him as the patient, to the radiologist the case was closed.5

Putting Patients First

Physicians have enormous power with patients, so it is critical to recognize how important trust is in the relationship. Patients have to know that they are truly at the center of our focus. From the patients’ perspective, the bond in the doctor/patient relationship is extremely important in helping them cope with the medical challenges ahead. From the physicians’ perspective, this bond, when formed properly, becomes the greatest source of gratification.

The greatest need in the care of oncology patients is to put communication with our patients at the center of our focus. We must realize that it doesn’t matter what we say. What matters is what the patient hears. This awareness should shape our communications. We must be sensitive to the fact that some people need more explanation than others. It can’t be, “I’ve got a schedule to keep, and every 15 minutes I must go to another patient.” Some patients take 20 minutes and some take 10.

CONCLUSION

Some may presume that a physician-patient’s personal struggle with cancer should make a better physician. While I still don’t think a physician needs to have cancer to be dedicated, compassionate, and caring, I do think the experience marks the person in other ways. As a physician-patient cancer survivor, the experience has given me greater insight into — and appreciation for — what is needed if physicians and patients are to communicate effectively.

For me, being a cancer survivor has given me a sense of urgency—for accelerated discovery of the biologic mechanisms that result in cancer, for the development of interventions for the better detection, diagnosis, treatment, and prevention of cancer, and for the swift delivery of these breakthroughs to all in need.

[mike32]

Wo ist ipollit ???

[Birgit.Tersteegen]

auf der Dendreon Homepage standen gestern 42 ausgeschriebene Stellen;heute ist es eine MEHR....

[Birgit.Tersteegen]

Msg: 101618 of 101721 5/7/2007 11:59:19 PM Recs: 9 Sentiment: Not Disclosed
By: wala
Per say World Bank and FDA connection about dndn

the fda will approve.

a few organizations pushing for its approval:

1. Us TOO International
2. Prostate Cancer Research Institute
3. Prostate Health Education Network
4. Malecare
5. National Alliance of State Prostate Cancer Coalitions
6. Virginia Prostate Cancer Coalition
7. Georgia Prostate Cancer Coalition
8. Washington State Prostate Cancer Coalition
9. Prostate Cancer Coalition of Michigan
10. National Prostate Cancer Coalition
11. American Prostate Cancer Initiative
12. The Prostate Cancer Education Forum of Connecticut
13. Maine Coalition to Fight Prostate Cancer
14. Nevada’s Prostate Cancer Task Force
15. Prostate Cancer Support Association of New Mexico
16. Hawaii Prostate Cancer Coalition
17. Texas Prostate Cancer Coalition
18. Prostate Cancer 101 of New York
19. New York Prostate Cancer Coalition

plus i have a alum friend who works at the world bank in dc,no it's not wofowitz,and he has friends in the fda who tells him it is already approved and the fda may release the news before 5/15.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.207.339 von Birgit.Tersteegen am 08.05.07 10:36:43

Birgit, und wenn man die ausgeschriebenen Stellen mit denjenigen vom 19.4.2007 vergleicht, ist festzustellen, dass sich etwas geändert hat buw. anscheined bereits Stellen besetzt wurden --> die fett gedruckten sind nicht mehr ausgeschrieben:

19.4.2007
Found 30 Employment Opportunities

Accounts Payable Specialist
Associate Director Apheresis Network Management
Associate Director Quality Control (NJ)
Compliance Specialist II
Database Administrator II
Director Strategic Planning and Analysis Document Control Specialist I (NJ)
Government Affairs Regional Manager (territories available nationally)
Immunotherapy Sales Specialist (territories available nationally)
Industrial Engineer
Manager Stability and Assay Validation
Manufacturing Associate I or II
Master Scheduler
Project Manager
QA Compliance Specialist II - Shift I & II (NJ) Quality Assurance Associate (II or Sr.)
Quality Assurance Associate I
Quality Assurance Associate I (Temporary Night Shift) Quality Assurance Senior Associate - Shift II (NJ)
Quality Assurance Supervisor - Shift II (NJ)
Quality Control Associate (temp)
Quality Control Associate I or II - Bioassay - Shift II (NJ)
Quality Control Associate I/II - Micro - Shift II (NJ)
Quality Control Senior Associate - Bioassay - Shift II (NJ)
Quality Control Senior Associate-Micro NJ
Quality Control Supervisor - Bioassay - Shift II (NJ)
Quality Senior Document Control Specialist
Senior Research Associate I Shop Floor Manager - NJ
Technology Transfer Manager - NJ


8.5.2007
Found 43 Employment Opportunities

Accounts Payable Specialist
Associate Director Apheresis Network Management
Associate Director Facilities Engineering - NJ
Associate Director Manufacturing - NJ
Associate Director Quality Control (NJ)
Business Analyst
Capital Procurement Manager
Computer Systems Validation Engineer
Director Sales Training
Document Control Specialist I (NJ)
Immunotherapy Sales Specialist (territories available nationally)
Industrial Engineer
Internal Audit Manager
IT Business Analyst - Finance
IT Systems Analyst I (Help Desk)
Manager Stability and Assay Validation
Manufacturing Associate I or II - NJ
Manufacturing Supervisor - NJ
Master Scheduler
Master Scheduler
Medical Director Product Safety
Project Manager
Quality Aassurace Associate II - Shift I & II (NJ)
Quality Assurance Associate (II or Sr.)
Quality Assurance Associate I (Temporary Night Shift)
Quality Assurance Compliance Associate II
Quality Assurance Supervisor - Shift II (NJ)
Quality Control Associate (Raw Materials) - NJ
Quality Control Associate (temp)
Quality Control Associate I or II - Bioassay - Shift II (NJ)
Quality Control Bioassay Technician - NJ
Quality Control Microbiology Technician - NJ
Quality Control Senior Associate - (Bioassay Shift II) - NJ
Quality Control Supervisor (Bioassay Shift II) - NJ
Quality Control Supervisor (Raw Materials) - NJ
Quality Senior Document Control Specialist
Research Associate
Senior Quality Assurance Associate - Shift II (NJ)
Senior Quality Control Associate (Microbiology) - NJ
Shop Floor Manager - NJ
Sr. Product Manager
Strategic Sourcing Manager
Technology Transfer Manager - NJ

[Cyberhexe]

...die Neuformulierung der entscheidenden Frage über die Wirksamkeit von Provenge ist wörtlich im Skript festgehalten und liest sich folgendermassen:

DR. WITTEN: Excuse me, Dr. Mulé?
Yes. Maybe we should try to rephrase it as -- I mean, the question is really asking for you, you know, on the advisory committee, do you believe that this product works, that it's efficacious. I mean that's really what we're asking. So if it's somehow some of the words are not clear, that's what's intended. We want to know whether you believe, as individuals, that this works, that they've shown that it works.

DR. CHAPPELL: There's a degree of belief, and "establish" implies much more certainty than a guess. And so if you were to ask us, you need please, to specify, at least to me, what you mean.

DR. ALEXANDER: Like is it a reasonable doubt, a shadow of a doubt?

DR. WITTEN: Yes. The regulatory definition is "provide substantial evidence." So that's our standard. Is there substantial evidence that it works. Is there substantial evidence of efficacy, if that helps. So is there substantial evidence.

DR. MULÉ: Okay. So just to clarify what you're asking, is there substantial evidence that the product is efficacious.

DR. WITTEN: Yes.

DR. MULÉ: Okay. Okay. So for the sake of time, I'd like to finish this voting. So Richard, can you just take this question now and give us a vote and we'll go around the table, okay?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.209.404 von Cyberhexe am 08.05.07 12:17:11

...und die anschliessende Abstimmung:
Richard Alexander war wiederum der erste, der auf die neu formulierte Frage zu antworten hatte und zwar so:

DR. ALEXANDER: Yes. I mean the issue is -- yes, there is substantial evidence. I mean, the 150-some patients, they're substantial evidence.(Applause)...

DR. MULÉ: Okay. Dr. Chamberlain?

DR. CHAMBERLAIN: I vote yes, there is substantial evidence.

DR. MULÉ: Dr. Kwak?

DR. KWAK: Yes, substantial evidence.

DR. MULÉ: Dr. Calos?


DR. CALOS: Yes, I think there's substantial evidence. I don't think that it's been conclusively established, but there's substantial evidence, and certainly it's very exciting, and certainly something that one would want to see continued, and hopefully patients would have access to. But scientifically it falls short of being established.



Ich zweifle nicht an der Zulassung von Provenge, da die umformulierte Frage und das eindeutige Votum für mich keinen anderen Schluss zulassen.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.207.212 von mike32 am 08.05.07 10:30:56

DER WAR GUT!!!!

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.209.679 von Birgit.Tersteegen am 08.05.07 12:29:04

ein wenig zu groß !

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.211.018 von mike32 am 08.05.07 13:38:20

na ja;so stellen sie sich ja auch dar....

ICH HOFFE;HEUTE IST DER TAG "WELCHER"....

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.211.681 von Birgit.Tersteegen am 08.05.07 14:15:08

auf jeden Fall , ist das Sch... Gap jetzt zu !!!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.211.738 von mike32 am 08.05.07 14:18:17

yau---ist auch besser so, sonst fliegen immer mehr Dendrops in mein Depot....Vorbörslich gehts schon wieder UP!

[Cyberhexe]

Fortsetzung #31

"Jastimmen" zur Effektivität bisher:

DR. ALEXANDER
DR. CHAMBERLAIN
DR. KWAK
DR. CALOS


DR. MULÉ: Dr. Dubinett?

DR. DUBINETT: Yes, I think that there is substantial evidence for this. You know, and I also say in sort of coming to some middle ground is that, you know, I think that there is precedent if we look to what happened with gefitnib in lung cancer is that things went forward with gefitnib, it was found to not be demonstrated in a Phase III trial, but another EGFR inhibitor was. So I think both the patients and the community benefitted from that approach. So I think that there is more than one way to actually approach this, but I would come down on saying that there's substantial evidence.

DR. MULÉ: Dr. Allen?

DR. ALLEN: I believe there's substantial evidence. I think what's compelling to me is, although there are doubts about these primary outcome measures, for me the point is that this is a newtherapy. We may not -- as scientists, it is important for us to understand what we don't know, and one thing we don't know is what this thing is doing really. It may be changing the biology of the disease in a way that chemo drugs just aren't. So for me the fact that you've got evidence of, in my opinion, substantial evidence of survival advantage means that it should be opened up, given the dire landscape of other drugs out there, it should be opened up and followed very, very carefully, but nevertheless I believe it should be approved.

DR. ALEXANDER
DR. CHAMBERLAIN
DR. KWAK
DR. CALOS
DR. DUBINETT
DR. ALLEN


...und danach die 1. Gegenstimme:

DR. MULÉ: Dr. Chappell?

DR. CHAPPELL: No. Regretfully and very sympathetically, I don't believe that the data establish efficacy. I dearly hope that the next trial does, but -- and I realize the need for hope, but I don't want to give that hope on a false premise.

...und anschliessend gleich die 2. von Maha Hussain:

DR. MULÉ: Dr. Hussain?

DR. HUSSAIN: So to me"substantial" and "establish" are the same,
and no to either. So no to both.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.211.681 von Birgit.Tersteegen am 08.05.07 14:15:08

ICH HOFFE;HEUTE IST DER TAG "WELCHER"....

vom timing würde aus meiner sicht do. oder fr. passen.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.215.980 von GuHu1 am 08.05.07 17:13:01

Mir wäre heute lieber--vor der UBS-Konferenz morgen...

[Birgit.Tersteegen]

Msg: 102129 of 102137 5/8/2007 11:12:34 AM Recs: 11
By: gita
Enough Already!

Provenge is good, but somebody find me a cure for this addiction.

I am afraid to step away from my laptop even for a few minutes. If I am at the gym, I must change TV channel to CNBC; in the car, I must listen to finance news. I have started to take my laptop to bed. And, I bring my meals to my laptop.

I wish this IV board would be halted, so I can catch up with posts.

Halt the stock. Halt the MB! I am going crazy..

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.216.177 von Birgit.Tersteegen am 08.05.07 17:21:44

sind wir nicht alle ein bischen crazy

übrigens, hat man sich für den fall der fälle auf eine party location geeinigt?

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.216.362 von GuHu1 am 08.05.07 17:30:06

ein bisschen ?

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.216.362 von GuHu1 am 08.05.07 17:30:06

nee,aber mein Angebot steht.....

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.216.177 von Birgit.Tersteegen am 08.05.07 17:21:44

gita ist total ok; ihre emotionen entsprechen so ungefähr meinen im moment: denke auch ewig an dndn...

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.208.365 von Cyberhexe am 08.05.07 11:28:47

Birgit, und wenn man die ausgeschriebenen Stellen mit denjenigen vom 19.4.2007 vergleicht, ist festzustellen, dass sich etwas geändert hat buw. anscheined bereits Stellen besetzt wurden --> die fett gedruckten sind nicht mehr ausgeschrieben:

wenn dem so ist fallen die offenen stellen bei dndn weit höher ins gewicht.

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.216.362 von GuHu1 am 08.05.07 17:30:06

"übrigens, hat man sich für den fall der fälle auf eine party location geeinigt? "

genau, lasst uns endlich über die wichtigen sachen reden

ich schlage vor, wir fliegen Anfang Juni alle gemeinsam nach Seattle, der Ticket-Preis dürfte dann ja kein Problem mehr sein, selbst bei kurzfristiger buchung, ich würde zu gern mal rancherho kennenlernen aber noch mehr ming den unbarmherzigen,

ich muss aber spätestens am 8. zurück sein, da ich dann mit meiner liebsten an die ostsee fahre

also ich wäre dabei ...

gruß
humanist

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.222.097 von humanist am 08.05.07 22:25:03

hier der link http://www1.investorvillage.com/event.asp?eid=4

[bernie55]

VIDEO - BUSINESS ONLINE

Cancer Vaccine
Mitchell Gold, Dendreon Corp. CEO

May 8 - Dendreon Corp.'s Mitchell Gold discusses Provenge, which may qualify as the first vaccine to enable the body's immune system to fight cancer


http://feedroom.businessweek.com/?fr_story=4cd35db327da3638e…

[eck64]

Ist der andere Thread kaputt?

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.223.761 von eck64 am 09.05.07 08:17:04

Ist der andere Thread kaputt?



..nö...nur noch Zugang für DNDN Aktionäre....

..ne, Spaß beiseite eckie, die technischen Probleme kamen in den letzten Wochen öfters vor.......

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.219.642 von GuHu1 am 08.05.07 20:19:40

Das mit den offenen Stellen muss nicht bedeuten. Hier in meiner Firma haben wir auch jede Menge Stellen seit Ewigeiten ausgeschrieben, ohne dass sie besetzt werden...
Von der Außenwirkung her gibt das immer den Anschein eines aufstrebenden Unternehmens...

[Cyberhexe]

Interview mit Mitchell Gold: von gestern:

http://feedroom.businessweek.com/?fr_story=4cd35db327da3638e…

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.227.681 von Cyberhexe am 09.05.07 11:33:15

siehe #48 von bernie55 09.05.07 08:03:34


....doppelt gesehen = dopppelt gespeichert....

[goyauno]

Aufpassen!!!!

Press Release Source: Dendreon Corporation


Dendreon Receives Complete Response Letter From FDA for Provenge(R) Biologics License Application
Wednesday May 9, 5:30 am ET


SEATTLE, May 9 /PRNewswire-FirstCall/ -- Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN - News) today announced that it received a Complete Response Letter, commonly referred to as an "approvable" letter, on May 8, 2007 from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its Biologics License Application (BLA) for PROVENGE (sipuleucel-T) for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.
ADVERTISEMENT


The FDA has requested additional clinical data in support of the efficacy claim contained in the BLA. The Company is seeking a clarification from the FDA as to the nature of the data that is being requested. The FDA has also requested additional information with respect to the chemistry, manufacturing and controls (CMC) section of the BLA, which the Company believes it can supply to the FDA in a timely manner.

"Given our strong belief in the survival benefit and safety profile of PROVENGE, coupled with the positive outcome of the Advisory Committee meeting, we are disappointed that this decision will cause a delay in the availability of PROVENGE for patients who suffer from advanced prostate cancer," said Mitchell H. Gold, M.D., president and chief executive officer of Dendreon. "We are committed to working closely with the FDA to resolve these questions in a timely and efficient manner to bring PROVENGE to patients with advanced prostate cancer who currently have few appealing treatment options."

On March 29, 2007, the FDA's Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee was asked if the submitted data established that PROVENGE is reasonably safe and whether there is substantial evidence that the product is efficacious. The Advisory Committee voted 17 to 0 in favor of the safety of PROVENGE and 13 to 4 in favor of the efficacy of PROVENGE.

PROVENGE Biologics License Application

Dendreon's BLA was submitted under a Fast Track designation and was accepted for filing by the FDA in January 2007. The BLA was based primarily on a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (D9901) that showed that the group of men with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer who received PROVENGE had a median survival time 4.5 months longer than the median survival seen in the group that had been assigned to receive placebo. For the men who received PROVENGE, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.7). In addition, 34 percent of patients receiving PROVENGE were alive 36 months after treatment compared to 11 percent of patients randomized to receive placebo.

Treatment with PROVENGE was generally well tolerated. The majority of side effects were mild, including infusion-related fever and chills that were usually of low grade and typically lasted for one to two days following infusion.

Ongoing Clinical Study

IMPACT (IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment) also known as D9902B, is an ongoing Phase 3 clinical trial measuring overall survival in men with hormone-refractory prostate cancer receiving PROVENGE versus those receiving placebo.

In order to be eligible to participate in the IMPACT study, a person must meet certain criteria, such as having cancer that has spread outside the prostate (metastatic) or cancer that has worsened while on hormone therapy among other additional criteria. Interested patients should contact the Dendreon Prostate Cancer Information line at 1-866-4PROSTATE (1-866-477-6782).

About Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 218,890 new cases expected to be diagnosed in 2007, and more than 27,000 men expected to die this year from the disease. Currently there are limited treatment options for men with advanced, metastatic prostate cancer.

About PROVENGE

PROVENGE is the first in a new class of active cellular immunotherapies (ACIs) that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. Approximately 95% of prostate cancer cells express an antigen called prostatic acid phosphatase, or PAP. PROVENGE is designed to help the man's immune cells recognize cells that carry PAP as a foreign antigen and attack those cells.

About Active Cellular Immunotherapy

Active cellular immunotherapy is an approach that uses live human cells to re-engage the patient's own immune system. The goal of active cellular immunotherapy is to turn the immune system "back on" to elicit a specific long-lasting response against cancer. While ACIs are being studied in various cancers, prostate cancer is the first to be treated with them.

Activated T cells may be the immune system's most potent defense against cancer. Although a variety of immune cells participate in the surveillance and elimination of cancer cells, T cells are uniquely endowed to kill specific tumor cell types. When activated to recognize tumor-associated antigens, T cells proliferate and attack cells bearing those antigens. For this reason, the goal of many investigational ACIs is to stimulate and optimize activation of T cells.

The cellular orchestrators of T cell activation are antigen presenting cells (APCs). When encountering tumor-associated antigens in the body, APCs process and display the antigens, and then present them to T cells. When activated by APCs, T cells may recognize and lyse cells bearing those antigens.

PROVENGE's approach entails ex vivo activation of APCs with tumor-associated antigens. Dendreon's proprietary Antigen Delivery Cassette(TM) is a protein that enhances antigen binding and entry into APCs. The Antigen Delivery Cassette targets each engineered antigen to a receptor on APCs and provides a common key to unlock the potential of these cells to process antigen. The APCs process antigen along pathways that stimulate cell-mediated immunity.

About Dendreon

Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy product candidates designed to stimulate an immune response. Active cellular immunotherapy holds promise because it may provide patients with a meaningful clinical benefit, such as survival, combined with low toxicity. The Company has headquarters in Seattle, Washington and is traded on the Nasdaq Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit www.dendreon.com.

Except for historical information contained herein, this news release contains forward-looking statements that are subject to risks and uncertainties surrounding the efficacy of PROVENGE to treat men suffering from prostate cancer, risks and uncertainties surrounding the presentation of data to the FDA and approval of product applications by the FDA and risks and uncertainties inherent in the process of discovering, developing and commercializing drugs that are safe and effective for use as human therapeutics. Factors that may cause such differences include risks related to our limited operating history, risks associated with completing our clinical trials, the risk that the safety and/or efficacy results of existing clinical trials or from additional clinical trials for PROVENGE will not support approval for a biologics license, the risk that the FDA may interpret data differently than we do or require more data or a more rigorous analysis of data than expected, the risk that the FDA will not approve a product for which a biologics license has been applied, the risk that the results of a clinical trial for PROVENGE or other product may not be indicative of results obtained in a later clinical trial, risks that we may lack the financial resources and access to capital to fund required clinical trials or commercialization of PROVENGE, our dependence on the efforts of third parties, and our dependence on intellectual property. Further information on the factors and risks that could affect Dendreon's business, financial condition and results of operations are contained in Dendreon's public disclosure filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov.




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[Phosphoroz]

kann nicht sein, fda wolln mehr daten

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.228.341 von Phosphoroz am 09.05.07 12:02:27

qed, das wird bunt

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.228.291 von goyauno am 09.05.07 12:00:34

Danke! ... gut, dass noch die Fakten zählen statt des ganzen Hokuspokus... darauf lässt sich aufbauen. Nun muss Provenge zeigen, was es in D9902B bringt... VIEL GLÜCK!!!!

mfg ipollit

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.228.573 von ipollit am 09.05.07 12:11:50

das wird schon.

[Sung]

Viel Glück euch. Hoffnung nicht aufgeben ich hab auch noch CIH irgendwo rumliegen

[levermann_I]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.228.291 von goyauno am 09.05.07 12:00:34

hallo,
warum ist Cyberhexe so schweigsam?
Ich hoffe, dass sie für alle die noch in Dendreon investiert sind ihre Meinung zum weiteren Verlauf des Kurses mitteilt.
Persönlich bleibe ich erst einmal long da ich den genauen weiteren Ablauf (was muss noch nachgeholt werden, wieviel Zeit ist dafür erforderlich usw)zur Zeit einfach nicht beurteilen kann.
Also Cyberhexe, melde dich bitte.
Grüße

[Sung]

Warum soll sie sich melden, meinst Du die kauft Dir deine ab

[Barcaman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.235.885 von levermann_I am 09.05.07 17:35:48

hallo,
warum ist Cyberhexe so schweigsam?

Die steht wohl noch unter Schock

Die Meldung kam 11.31 Uhr

09.05.2007 11:31
Dendreon Receives Complete Response Letter From FDA for Provenge(R) Biologics License Application
SEATTLE, May 9 /PRNewswire-FirstCall/ -- Dendreon Corporation (Nachrichten) today ...


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[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.235.885 von levermann_I am 09.05.07 17:35:48

meine Meinung...

- der Kurs wird sich in den nächsten Tagen max Wochen nochmal halbieren
- die FDA möchte signifikante positive D9902B-Ergebnisse sehen
- im Optimalfall könnte DNDN in einem Jahr Zwischenergebnisse liefern, die vielleicht für eine Zulassung ausreichen
- ich tippe, dass die Zwischenergebnisse eine deutlich positive Tendenz aufweisen (jedenfalls wird es von DNDN so verkauft werden) aber keine Signifikanz
- in 2010 werden die endgültigen Ergebnisse von D9902B ergeben, dass Provenge keine signifikante Wirksamkeit aufweist
- bis dahin wird DNDN mehrere KEs durchführen und am Ende wohl Pleite gehen, da sie sehr stark auf diese Technologie fixiert sind
- neben den Wirksamkeitsdaten scheint es auch Probleme mit der Herstellung usw. zu geben (oder habe ich das falsch verstanden)

und was erwartest du?

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.236.848 von ipollit am 09.05.07 18:20:14

es könnte aber noch schlimmer kommen... vielleicht wünscht sich die FDA eine 1st-line Studie Taxotere gegen Provenge oder eine Studie die explizit den Goldstandard Taxotere enthält (wie z.B. die PIII von CEGE). Dann wäre DNDN am Ende, denn abgesehen davon, dass eine solche Studie Unmengen an Geld kostet, würde es viele Jahre dauern, bis da Ergebnisse vorliegen könnten... D9902B wurde Mitte 2003 gestartet und 2010 sollen die Ergebnisse vorliegen. Eine neue große PIII wäre für DNDN nicht finanzierbar und inklusiv Planung wären Ergebnisse analog zu D9902B wohl erst 2015 verfügbar und dann vielleicht schon nicht mehr relevant, weil Taxotere dann lange schon durch etwas anderes ersetzt sein wird?

es besteht also sogar noch Potential nach unten...

mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.236.725 von Barcaman am 09.05.07 18:14:33

schön wird CH das auch nicht finden, da sei mal gewiss.
die minimum aussage war genau das was leider jetzt eingetreten ist.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.041 von ipollit am 09.05.07 18:30:55

ippolit, das sind aber auch alles nur vermutungen.
es wäre viel interessanter die forderungen der fda heraus zu bekommen.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.203 von GuHu1 am 09.05.07 18:40:32

wenn die Illusionen platzen (approvable letter = eingeschränkte Zulassung mit Anforderung weiterer Daten oder an was sich die longs jetzt sonst noch klammern) und es den Leuten dämmert, dass es nicht morgen gleich wieder auf 20 USD geht, wird es nochmal 50% nach unten gehen... nur meine Meinung.

mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.315 von ipollit am 09.05.07 18:45:36

was interpretierst du denn da jetzt rein, dass hätteste dir auch sparen können.
hast du infos über die anforderungen oder nicht?

[levermann_I]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.236.848 von ipollit am 09.05.07 18:20:14

hallo ipollit,
bist du von Natur aus Pessimist oder machst du nur grundsätzlich auf Opposition? Die meisten Leute verdienen an der Börse kein Geld, weil sie dem Gefühl den Vortritt lassen, habe ich mal gelernt. Deshalb hatte ich auch ein Drittel meiner Bestände (ich bin seit Mitte Januar dabei)für knapp 17 EUR abgestoßen.
Soviel wie ich aber weiß sind die genauen Forderungen der FDA noch nicht bekannt. Deshalb ist auch die Richtung die der Kurs mittelfristig nimmt wohl nicht einzuschätzen.
Aber vielleicht weiß Cyberhexe mehr.

Ach ja zu dem Beitrag von Sung erübrigt sich wohl jeder Kommentar.
Grüße

[fotsirch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.512 von levermann_I am 09.05.07 18:54:09

bin heute mal blind bei 5,64 € aufgesprungen, zu verlockend war der Kursrutsch .... !!!
Wieviel outstanding Shares gibt es hier überhaupt ...

Naja ist hier halt wie "pokern" - wenn die Gier Hirn frisst !! ??

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.512 von levermann_I am 09.05.07 18:54:09

hi leverman
so hart hat mich das auch nicht getroffen aber ein bischen ärgerlich ist es schon.

ipo hat letztlich ja auch richtig gelegen, das muss man ihm lassen.
ich will nur darauf aufmerksam machen das hier immer noch sehr viel spekuliert wird.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.235.885 von levermann_I am 09.05.07 17:35:48

hallo,
warum ist Cyberhexe so schweigsam?

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.596 von eck64 am 09.05.07 18:59:46

eck das ist echt mies !!!

ich kann verstehen dass du jetzt oben auf bist aber so tief solltest du nicht schlagen!

[fotsirch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.626 von GuHu1 am 09.05.07 19:01:55

das sitzen wir aus !! Wenn heute die 7 bei den Amis hält, ist alles o.k. sagt mein Bauch .....

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.596 von eck64 am 09.05.07 18:59:46

Aha, der feine Herr Eck. Belustigt sich auf Kosten wehrloser Alkopfer. Das könnte auch Friseuse sein

Pass bloss auf DU, sonst rückt der arbeitslose Starjurist an.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.626 von GuHu1 am 09.05.07 19:01:55

Und was wäre alte cyberhxenpostings ausgraben, wo sie alles und jeden beleidigt hat, der anderer Meinung war und ihre 99,x% Zulassungwahrscheinlichkeit immer wieder betont hat?

Ich hatte keine long und keine shorts. Das habe ich auch wiederholt geschrieben. Aber übelst angemacht hat sie mich auch.

Jetzt wird sie Wunden lecken. Viel Glück an alle weiterhin.

Ungefährlichkeit alleine reicht halt nicht aus für Zulassung und für den Rest gibts noch statistische Mindestanforderungen.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.766 von fotsirch am 09.05.07 19:09:45

ob man die chance hat das auszusitzen kann man erst sagen wenn man die vollen anforderungen der fda vorliegen hat.
ansonsten liegt ipo möglicherweise richtig, möglicherweise!

[Birgit.Tersteegen]

Sehe ich genauso---da stimmt was nicht....aber bei wem?

By: Allegretto
Posted as a reply to msg 104580 by dallasgunns777
Re: FDA does not hand out vague letters...if they did this time, Von E is on the take, if not Gold is being deliberately deceiving.

Needs more data can mean: a 2-6 month delay in approval decision or a 1-3 year delay in approval decision.... depending on what "more data" the FDA needs to further it's decision making. This wide gap of possibilities is absurd, and calls for further consideration and discussion.


At this late stage in the development of FDA decision making regarding Provenge, their request for more information should be rather specific. *(Unless foul play is at work here.) Dendreon should not be in a quandry over "The FDA has requested additional clinical data in support of the efficacy claim contained in the BLA." and "The Company is seeking a clarification from the FDA as to the nature of the data that is being requested." should not be necessary.... unless........(foul play is at work here.)

Either Gold is being vague on purpose, or the FDA is being vague on purpose. If.....

1.) Gold is not being honest about the letter, and this would likely be revealed at a future date if it is so.... why would he take that risk? what does he have to gain by being vague now, if the letter isn't vague, when the truth of what is in that letter is likely to be revealed eventually? He would crush his credibility completely. If Gold is being vague, and the letter isn't, then the FDA needs more information from the ongoing study.... earliest peek at the data is in 2008, but could take as long as 2010.

Gold did his press conference at 2:30pst (assuming he did so in Washington State...but if not .... 5:30 a.m.edt ????? odd , odd , odd, to say the least.)


2.) If the FDA WAS vague in their letter to Dendreon .... then they were bought... yes bribed!!! What a 2 month delay in approval would mean to cancer treatment (a hundred years of ongoing research that will take even longer to fully conquer) is small in comparison to the immediate loss vs. gain of the HF'ers involved in this stock. Even a 1-2 day huge backslide is enough to line their pockets with the greenbacks!

So I only see it one way .... there is a vilian among us... be it Gold or the FDA ..... somethings not just rotten in Denmark!!

~Allegretto

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.237.868 von eck64 am 09.05.07 19:14:36

abwarten!
wie gesagt ich verstehe das du oben auf bist.

[schoenlockerbleiben]

Tja!
Sehe soeben was, den Tag über passiert ist.

Wer nicht hören will, muss fühlen!

Das tut mir jetzt auch wirklich überhaupt nicht leid, denn wie oft wurden hier warnende Stimmen beschimpft.

Wo ist eigentlich diese Person Cyberhexe?

Um die tut es mir gar nicht leid; um die, die auf das falsche Gelaber hereingefallen sind sehr wohl.

Mal soll immer genau auf die Worte des Statistikers der FDA hören. Beim AC hat er genau gesagt was im Argen liegt. Alle werden Ihn Fragen vor der internen Entscheidungsfindung. Naja, wieder mal was gelernt ...wah?

Aber vielleicht nehmt Ihr ja noch bei der GPC-Himmelfahrt am 15. August 2007 teil. Aber natürlich wird auch dieser Rat wieder in den Wind geschlagen.

SLB

[Sony2006]

der hat es genau gewusst - war das vielleicht eine Warnung der FDA?


Msg: 100161 of 104747 5/7/2007 2:15:45 AM Recs: 3 Sentiment: Not Disclosed
By: Dr_Zarkov

Ist Time Poster

Being brand new to this board, and only being vaguely familiar with the stock (DNDN), I'm just after reading ~ the past month's posts via a somewhat random selection - but heavily skewed toward the more heavily recommended posts. I believe that I now have a relatively good handle on the seminal event coming up on May 15th re your stock. I can honestly say that, I believe, you have one of the finest message boards around. Although I, quite frankly, have seen boards just as good, but they no longer exist, as their respective seminal moments - when the more kmowledgeable posters shared with others selflessly, and informatively - have come and gone. You're to be congratulated!

That said, I personally have INTIMATE knowledge and MUCH experience re how business is conducted in the inner-sanctums of the Federal Government. As a "newbie," I hope that you will not find it presumptious on my behalf that I offer the following predictions, of which I am VIRTUALLY CERTAIN:
- DNDN will NOT receive an "APPROVAL LETTER" re Provenge on May 15th. Rather, they will receive a CR LETTER.
- Upon issuance of the CR LETTER, the price of the stock will not be as volatile as envisioned by both longs and shorts, although it will move significantly - trending upward.

D. Z.

[Sung]

Die haben es gewußt



Und CH mitgenommen...

[eck64]

Das einzige was heute den Verfall gebremst hat ist di Eindeckerei der shorties.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.238.903 von Sung am 09.05.07 20:02:51

die und du

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.238.263 von schoenlockerbleiben am 09.05.07 19:33:43

du bist sehr gehässig!

Wo ist eigentlich diese Person Cyberhexe?

Um die tut es mir gar nicht leid; um die, die auf das falsche Gelaber hereingefallen sind sehr wohl.

Ich finde CH hat sehr viel an mühen und arbeit für uns alle gemacht. Wir haben uns halt etwas zu viel auf die worte v.E.'s verlassen, den auch ich für einen mann hielt, dem es NUR auf die patienten und NICHT auf irgendwelche MACHTSPIELCHEN ankam.

In v.E. hab ich mich wohl geirrt, aber NICHT in CH!!

Ciao Ede

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.240.747 von edelupolino am 09.05.07 21:46:39

Volle Zustimmung EDE.

Wir haben von E.überschätzt--er konnte dem Druck nicht standhaltem.Schade!

Meine Anerkennung für CH tut diese Entscheidung KEINEN ABBRUCH!!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.240.747 von edelupolino am 09.05.07 21:46:39

das war heute eine klare niederlage, sicher, das sagt man obwohl provenge nicht abgewiesen wurde, soweit sind wir schon tztztz.

klar wir hatten höhere ziele.
ich persönlich will wissen was die fda fordert.

zur arbeit von CH.
wenn ipo tief in sein herz blickt dann wird er wissen, dass er dndn vor dem 29.03 keine chance eingeräumt hat.
der wert hatte sich seit dem zeitweise verfünfacht und liegt selbst heute noch 100% im plus!

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.241.134 von GuHu1 am 09.05.07 22:08:09

Noch 100% im Plus, ja... Vielleicht sind es morgen nur noch 50% wer kann das voraussehen. Dendreon hätte in einer Add Hoc Meldung sofort reagieren müssen, um Spekulationen und den weiteren Wertverlust aufzuhalten. Aber so ist es halt wie mit dem Kurs. Wilde Spekulation.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.240.863 von Birgit.Tersteegen am 09.05.07 21:52:56

"Wir haben von E.überschätzt--er konnte dem Druck nicht standhaltem.Schade!"

Wie dumm bist DU eigentlich?
Das wird intern abgestimmt, da hat jeder nur eine Stimme...
Oh Gott!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.241.555 von Sung am 09.05.07 22:32:49

du antwortest nur auf den letzten teil meines postings.

wie stehst du denn zu den oberen 2/3?

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.241.747 von schoenlockerbleiben am 09.05.07 22:47:49

Dummerchen ?;OK -das wars von mir was Dich betrifft.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.241.747 von schoenlockerbleiben am 09.05.07 22:47:49

jetzt fangen wir ja schon wieder an die leute persönlich anzugreifen!

lernst du denn nicht dazu?
mit persönlichen attacken gewinnst du keinen blumentopf.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.241.837 von GuHu1 am 09.05.07 22:54:19

Keine Sorge! Ich war nicht schärfer als Sie vor 2 ,3 Tagen mir gegenüber, als ich Sie gewarnt hatte , und da wurde ich als der Trottel abgestempelt.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.241.837 von GuHu1 am 09.05.07 22:54:19

"lernst du denn nicht dazu?"

Schau Dir doch mal die Posting hier an! 60% verloren und dann treten hier immer noch die Leute so auf, als hätten Sie alles richtig gemacht. Hälst Du das für intelligent?

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.241.947 von schoenlockerbleiben am 09.05.07 23:03:24

na ich bin noch im plus und die details zur fda entscheidung konnte bisher auch noch keiner reinstellen.

also warten wir mal die details ab.

ist übrigens keine kaufempfehlung

[schoenlockerbleiben]

Bei einem Rebound morgen, würde ich den Stecker ziehen!
Den wird es aber mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht geben.
Aber bitte, erklär mir das, warum Leute bei einer Verfünffachung des Kurses nicht vor einer ja/nein-Entscheidung mind. 80% der Gewinne mitnehmen.
Es gibt Leute die haben noch nie eine Verfünfachung in 5 Tagen mitgemacht. Auf was soll man da denn danach hoffen?

Nimm doch Deine Gewinne einfach mit! Die tuen doch nicht weh...?

SLB

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.242.070 von schoenlockerbleiben am 09.05.07 23:15:13

du solltest wissen wo es hin gehen hätte können.
nach unten bin ich sicher und die paar prozent die noch dazu kommen könnten, meine güte, die kann ich auch verkraften.

was mir hier wichtig erscheint ist die noch immer dünne datenlage!

das ist derzeit ein negativ hype, selbstverständlich nicht ohne grund.

was rede ich, provenge wurde nicht abgelehnt und über die geforderten daten konnte bisher keiner etwas beisteuern.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.241.134 von GuHu1 am 09.05.07 22:08:09

naja, vor dem Hype habe ich mir DNDN nicht im Detail angesehen (auf der Watchliste habe ich die schon seit Jahren gehabt)... eine Chance habe ich DNDN aufgrund der Daten nicht eingeräumt, das stimmt. Insofern bin ich froh, dass man sich auf die FDA noch verlassen kann... das sie konsistente Entscheidungen trifft.

Ein eingefleichter Pessimist bin ich nicht... z.B. bei GPC bin ich long. Allerdings glaube ich nicht, dass mit GPC ähnliches passieren wird, was mit DNDN in den letzten Wochen passiert ist (und schon gar nicht bei der Zulassung von Satraplatin).

Von dem Rückschlag von Provenge habe ich übrigens überhaupt nichts (außer der Zufriedenheit über die FDA, wie gesagt). Vielleicht haben ich und andere aber wenigstens einige, die nur still mitlesen, zum Nachdenken gebracht... es soll ja vorkommen, dass mache sich wer weiß was erhoffen und Haus und Hof drauf verwetten. Ich habe auch schon viele Fehler gemacht... und daher ist Kritik machmal wichtiger als dieses ganze Schöngerede - finde ich jedenfalls.

Du fragst nach den den Gründen für den approvable letter... die kann ich dir natürlich auch nicht nennen. Aber wenn du ehrlich bist, was erhoffst du dir noch und ist das nicht nur schönes Wunschdenken. Ich sehe es immer noch so, dass die Daten, die DNDN geliefert hat, schlicht und einfach keine Aussage zulassen (jedenfalls nach den üblichen Maßstäben). Und daher wird es wohl auf weitere Daten hinauslaufen. Das heißt Mitte nächsten Jahres, 2010 oder sogar später. Dort werden Daten kommen... aber ich sehe da nur eine 50:50 Chance, dass die Daten positiv sind (bzw. eigentlich glaube ich nicht an Provenge). Es ist kein muss, dass 2008 oder 2010 die Zulassung kommt... es kann auch jeweils das Ende für Provenge (und damit für die Basistechnologie von DNDN) sein.

Demfolge sehe ich DNDN immer noch massiv überbewertet... denn ich setze quasi Provenge auf eine Stufe mit Medikamenten, die noch keinen Nachweis der Wirksamkeit erbracht haben.

Aber ich weiß... hinterher ist man immer schlauer...

Grüße,
ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.242.188 von GuHu1 am 09.05.07 23:27:56

du siehst die Chance eines möglichen Multi-Mrd Blockbusters... ich dagegen die drohende Pleite. Das sind die Pole, die man hier einkalkulieren sollte...

(wie konnte DNDN eigentlich sooooo doof sein, nicht eine KE bei Kursen über 20 USD durchzuführen????? Die hätten das so leicht begründen können, mit dem Aufbau einer Vermarktungsmannschaft und der erwarteten Marktzulassung von Provenge. Die Verwässerung wäre minimal gewesen. Und Cash wäre ausreichend für die nächsten Jahre... wahrscheinlich mehr gewesen als die baldige MK von DNDN. Das kapiere ich absolut nicht... so blind konnten die doch nicht sein????

mfg ipollit

[schoenlockerbleiben]

Natürlich kann Dir keiner was über die Vorderungen sagen...

The FDA has requested additional clinical data in support of the efficacy claim contained in the BLA. The Company is seeking a clarification from the FDA as to the nature of the data that is being requested. The FDA has also requested additional information with respect to the chemistry, manufacturing and controls (CMC) section of the BLA, which the Company believes it can supply to the FDA in a timely manner.

Also das noch nicht mal die CMC section in Ordnung war, deutet auf echte Schlamperei hin.

Außerdem werden die jetzt die Bedingungen massiv verschärfen wollen, damit nicht wieder so Dinge vorkommen wie das ominöse Verschwinden von Patienten in der Statistik.

Das Dumme ist, dass wenn es knapp werden sollte (2009/2010), die FDA bei dem HickHack vorher kein Auge mehr zudrückt.
Und diese schlechte Chance willst Du spielen?

Dein Kurs geht morgen vielleicht unter die 4$

SLB

[schoenlockerbleiben]

letztes Postin von mir war die Antwort auf

von GuHu1 09.05.07 23:27:56 Beitrag Nr.: 29.242.188
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[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.242.334 von ipollit am 09.05.07 23:45:50

ipollit...so blöd können die eigentlich echt nicht sein?oder

vielleicht ist das ja die lösung...

Dendreon added that it can supply the information to the FDA "in a timely manner."

wer weiß. bei imclones erbitux wars doch mal ähnlich.

[amorphis]

http://www.cnbc.com/id/18576521

[amorphis]

Press Release Source: Dendreon Corporation

Dendreon to Hold Conference Call on Thursday, May 10, 2007 at 4:30 PM ET
Wednesday May 9, 9:19 pm ET

SEATTLE, May 9 /PRNewswire-FirstCall/ -- Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN - News) today announced the Company will hold a conference call tomorrow Thursday, May 10, 2007 to discuss its first quarter 2007 financial results, as well as the complete response letter it received from the U.S. Food and Drug Administration for Provenge® (sipuleucel-T), the Company's investigational active cellular immunotherapy under review for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.

Time: 4:30 PM ET /1:30 PM PT
Date: May 10, 2007
Dial-in: 1-866-293-8972 (domestic) or [phone] (international)
Webcast: www.dendreon.com (homepage and investor relations section)

A recorded rebroadcast will be available for interested parties unable to participate in the live conference call by dialing 1-888-203-1112 or [phone] for international callers; the conference ID number is 3324857. The replay will be available from 2:00 pm ET on Thursday, May 10 until 11:59 pm ET on Monday, May 14. In addition the webcast will be archived for on-demand listening for 30 days at www.dendreon.com.

About Dendreon

Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy product candidates designed to stimulate an immune response. Active cellular immunotherapy holds promise because it may provide patients with a meaningful clinical benefit, such as survival, combined with low toxicity. The Company has headquarters in Seattle and is traded on the Nasdaq Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit www.dendreon.com.


Source: Dendreon Corporation

[Birgit.Tersteegen]

Wallstreet-journal


FDA Delays Approving Cancer Vaccine
Dismayed Prostate Patients
To Launch Flood of Protests;
A Question of Efficacy
By MARILYN CHASE
May 10, 2007

Patient activists, stunned by a Food and Drug Administration decision to put off approval of a promising new prostate-cancer vaccine, vowed to shower the agency with protest emails as part of a continued push for early access to the experimental treatment.

The FDA late Tuesday asked Dendreon Corp. to provide more data to support the claim that its prostate-cancer vaccine called Provenge works to prolong survival. The company has a 500-patient study now under way to answer that question. But FDA's so-called approvable letter could mean another two years at least until the product reaches patients.

"My mind is bouncing around. I feel very, very let down," said Steve Fleischmann, a Seattle businessman whose 2003 diagnosis at age 47 launched him on a career in advocacy that began in his hospital bed as he recovered from prostate surgery. His activist group Survivors Celebration raised $4 million in research funding for the nonprofit Prostate Cancer Research Institute. "What does this say to men who have prostate cancer and want to stay alive?" Mr. Fleischmann asked.

The decision was a bitter defeat for patient advocates, many of whom attended an FDA advisory panel on March 29 wearing blue lapel ribbons -- a symbol of prostate-cancer activism -- to speak in favor of the vaccine. Their presence was credited with helping win over the panel, which voted 13-4 in favor of recommending approval, even though evidence from two clinical trials was weak in showing benefit. Mr. Fleischmann called on every man with prostate cancer to send an email to the FDA to protest its refusal to go along with the panel's recommendation.

Prostate cancer is expected to strike 218,000 American men in 2007, and to cause an estimated 27,500 deaths in the U.S. Provenge is designed to treat a subset of men -- estimated at 45,000 to 55,000 -- with advanced cancer that is spreading and is no longer responsive to hormone blockers. The main alternatives include radiation and Taxotere, a chemotherapy drug. But these treatments generally are considered to have limited duration and toxic side effects.

Prostate-cancer advocates seized on Provenge as a hopeful new approach -- and one they wanted to see available even after only limited study. Their efforts echo growing calls by patients with a range of afflictions for quicker access to promising medicines. When lives are at stake, the argument goes, patients can't afford to wait for enough data to be gathered to do a rigorous analysis of risks and benefits. Groups advocating for Alzheimer's disease patients are similarly planning campaigns to press the FDA to move quickly to make drugs for that debilitating condition available. The strategy recalls campaigns by AIDS patients in the early 1990s that successfully persuaded regulators to make AIDS drugs available much sooner than conventional standards for approval would allow.

But a resurgence of patient activism comes at a time when the FDA is also under pressure from other critics who believe it has been too quick to approve drugs and too cozy with the industry it regulates.

In the case of Provenge, both of the studies submitted to make the case for approval failed to meet their primary "endpoints" -- the target findings that would have proven the vaccine slowed the growth of the tumor. And while the panel unanimously vouched for the safety of Provenge, the agency was concerned about hints of an increased number of strokes among patients taking the vaccine.

But an unconventional analysis of the data -- looking at findings that had not been the original endpoints of the trials -- suggested patients taking the drug lived 4½ months longer than those who didn't. Advocates seized on that number to advance their position in support of approval.

Provenge is the first candidate in a new approach to cancer treatment called immunotherapy. It is referred to as a "vaccine" because it is intended to marshal the body's immune system into attacking the tumors.

'Open to Anything'

In Sanibel, Fla., prostate-cancer advocate Jan Manarite, who leads an advocacy group called Raise a Voice and whose husband is battling advanced prostate cancer, vowed to redouble her educational campaign. She said Raise a Voice is evaluating in the next day or so whether to join Mr. Fleischmann's email campaign and is planning other actions including press releases and meetings with other activist organizations.

"We're open to anything that serves these men with prostate cancer," she said in an interview. "Our commitment is unwavering."

But their push for expanded access to Provenge will leave many empty handed for now. Dendreon's CEO Mitchell Gold, calling the FDA move "extremely disappointing," said the company will move to finish its 500-patient study -- the only way patients can get access for now.


Asked whether Dendreon will offer compassionate access to nonstudy participants, Dr. Gold said, "No, the company does not have that kind of resources. We look forward to completing the trial and working with the FDA to bring the drug to patients that way." Dr. Gold said he expects an interim analysis in 2008 with final data in 2010.

Volatile Dendreon stock which has traded in the $4 to $25 range over the past year had surged after an FDA advisory panel recommended that the agency approve licensure based on early data. Yesterday shares plunged 64% to $6.33 on Nasdaq.

A major point of tension in the deliberations over Provenge was the company's claim that the drug added 4½ months of survival. "A 4.5-month life extension probably doesn't sound like a lot to those of you who are blessedly healthy," Joel Novak of Brooklyn, N.Y., testified at the advisory panel hearing. "But to me, this is a 20% extension of my life expectancy."

Analysis Criticized

Critics pointed out that the problem with Dendreon's claim was that it came from an unplanned analysis of a 127-patient study that failed to meet its primary goal. Such "sub-analyses" aren't generally considered to be statistically valid. One panel member, prostate-cancer researcher Maha Hussain of the University of Michigan, during the panel hearing called it "incredibly under-powered."

After the favorable panel vote, Howard Scher, a prominent prostate-cancer researcher at Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, and a panel member who voted against approval, wrote a letter to FDA officials urging rejection of the Provenge licensing application. The letter, leaked to The Cancer Letter, an influential newsletter, prompted furious protests in emails posted on blogs and Web sites.

Data and Evidence

"We want Provenge to work; that's our raison d'etre," Dr. Scher said in a recent interview. But "they need to complete the study."

Yesterday following word that the FDA essentially followed his advice, Dr. Scher said, "I think that was the correct decision. At the end of the day, it's the data and the evidence. It's not an emotional decision."

Paul Goldberg, editor of The Cancer Letter, said "FDA didn't have much of a choice." Basing decisions on reliable evidence, he added, is also "patient advocacy. This is just another form of it through science."

None of this assuages Mr. Fleischmann. The father of two children, ages 5 and 9, he recently experienced a return of his cancer. "I'm on seven weeks of radiation starting June 1," Mr. Fleischmann said. "Let's say I get my cancer back again. Then my options are chemo or Provenge." He added: "I don't want to go on a study. I don't want a placebo. I want the drug."

Write to Marilyn Chase at [e-mail]1

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.242.334 von ipollit am 09.05.07 23:45:50

Für eine KE brauchst du Leute, die dir die Aktie auch zu den hohen Preisen abnehmen, bei schnellen KE's sind das die Instis.

Möglicherweise hat keiner von denen DNDN mit Provenge das sofortige Approval zugetraut und daher konnte DNDN keine KE durchdrücken. Doof sind die KE-Zeichner auch nicht.

[Cyberhexe]

...der Schock sitzt tief! Mein Mitgefühl gehört in erster Linie all den von HRPC betroffenen Partienten, denen eine viel versprechende Option bis auf weiteres nicht zur Verfügung stehen wird. Darüber hinaus tut es mir natürlich für all jene Leid, die nach dem AC in Dendreon eingestiegen sind - alle anderen, die vor dem AC eingestiegen sind, dürften immernoch mit gut 50% im Plus sein.

Meine Zuzlassungs-Prognose war falsch, obschon es eine Zeit lang danach aussah, als ob ich eine Punktlandung nach der anderen hinlegen würde:


#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
--------------------------------------------------------------------------------
mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen


Was mich wundert:

Im AC sassen ausschliesslich Experten (Onkologen, Urologen, Biostatistiker), die sowohl über die Sicherheit als auch über die Wirkung von Provenge zu befinden hatten. Mit den beiden eindeutigen Abstimmungsergebnissen und der Tatsache, dass die FDA normalerweise strikte diesen eindeutigen Empfehlungen gefolgt ist, sowie den Äusserungen von FDA-Entscheidungsträgern, schien die Zulassung für mich zu 99% sicher - nach dem kürzlich veröffentlichten Paradigmenwechsel innerhalb der FDA, ist diese Überzeugung dann nochmals gestiegen, so dass ich von einer 99.9%igen Zulassungswahrscheinlichkeit geschrieben habe.

Ich frage mich nun, weshalb habe ich die Situation derart falsch eingeschätzt? Hatten die offenen Briefe von Scher, Hussain und dem Biostatistiker (Name ist mir entfallen) derartigen Einfluss? Diejenigen von Scher und Hussain wohl kaum - deren Wahrheit kann von der FDA nicht höher bewertet werden als diejenige der anderen einsitzenden Experten, zumal Hussain und Scher in vielerlei Beziehungen zu Zytostatika stehen.

Welche weiteren Erklärungen sind möglich? Sicherlich wurde hier auch politisch Druck aufgesetzt, da bei den involvierten Hedge-Funds einige Insolvenzen vorprogrammiert schienen (Stichwort "naked short selling"). Daraus allerdings Verschwörungstheorien abzuleiten halte ich für sehr gewagt, da zu spekulativ. Vorstellbar bzw. ausschliessen würde ich dies jedoch nicht, da bei einem möglichen "Short Squeeze" sehr, sehr viel Geld auf dem Spiel stand.

Nun wie gehts weiter?
Dendreon hat auf Heute eine Pressekonferenz angekündigt, auf dem hoffentlich präzisere Angaben zu den fehlenden klinischen Daten gemacht werden - die Defizite beim CMC dürften relativ schnell lösbar sein.
Sollten Daten aus 9902B gefordert werden, dann dürfte der Kurs weiter nachgeben, weil es dann eine Verzögerung um Jahre geben wird. Alles andere bleibt Wunschdenken!

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.244.892 von Birgit.Tersteegen am 10.05.07 09:39:48

Dem Artikel aus dem Wallstreet Journal zu entnehmen, wird wohl der Druck auf die FDA seitens der Öffentlichkeit in den USA sehr groß sein werden...ob`s hilft ????

...ich bin auf jeden Fall jetzt mal gespannt, was die Organisationen in die Wege leiten wollen, vielleicht sogar juristisch......

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.247.882 von Cyberhexe am 10.05.07 12:01:26

..schön, dass du dich zu der Entscheidung nochmals äußerst...THX

BM.

Grüße bernie55

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.247.882 von Cyberhexe am 10.05.07 12:01:26

Mal kurz nachgefragt:
Deinen Schock nehme ich dir ab. Aber bei deinen Erklärungsversuchen nennst du politischen Druck, shortseller usw.

Ist es dir immer noch nicht vorstellbar und einsichtig, das einfach die Daten zu schwach waren, wie es auch im Vorfeld viele behaupteten? Nachträglich umanalysieren von Studien auf Ziele die gar nicht Studienzweck waren, herausnahme von Patienten aus dem Berechnungspool und sonstige Ungereimtheiten sind auch bei anderen Firmen bisher nicht durchgegangen.

Die Sache mit dem Paradigmenwechsel ist wohl zu radikal gewesen.
Alles zulassen, was ungefährlich ist und statistisch nur fragwürdig hilft wäre eine extreme Aufweichung der Kriterien gewesen.

Bei konsequenter Anwendung hätte das zu einer inflationierung der Zulassungen geführt und Ärzte und Patienten letztlich auch alleine gelassen. Meine Meinung.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.248.613 von eck64 am 10.05.07 12:38:48

....dies mit der zwiespältigen Datenlage war mir immer bewusst und ich habe auch wiederholt darauf hingewiesen:



508 von Cyberhexe 11.03.07 01:22:25 Beitrag Nr.: 28.227.959
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28218743 von asics01 am 10.03.07 12:11:49
--------------------------------------------------------------------------------
...die Zulassung von Provenge ist nicht schwarz-weiss, also nicht so eindeutig und schon gar nicht sicher wie es vielleicht in verschiedenen meiner Beiträge zum Ausdruck kommen mag! Ich bemühe mich lediglich die Gründe aufzuzählen, die meinen Optimismus begründen und so für mich ein günstiges Chance/Risiko-Verhältnis darstellen. Es gibt jedoch auch Fakten, welche auf den ersten Blick eindeutig gegen eine Zulassung sprechen:

- bei beiden Studien ist die Anzahl der Studienteilnehmer relativ gering (dies kann jedoch nicht stark ins Gewicht fallen, da dies ansonsten in den Vorgesprächen mit der FDA als grundlegender Mangel beanstandet worden wäre)
- in den 2 Phase-3-Studien (D9901 und D9902A), die dem Zulassungsantrag zugrunde liegen, wurden 5 der 6 Endpunkte, darunter die beiden primären Endpunkte TTP (Time To Progress), nicht erreicht! ...wow...dies ist natürlich starker Tobak, und für jeden Statistiker selbstverständlich ein absolutes Ausschlusskriterium, weshalb auch (voreilig?) von den allermeisten Analysten eine Zulassung kategorisch ausgeschlossen wurde.

Allerdings gibt es auch viele Fakten, die alles andere als eine Zulassung als inhumanen Akt erscheinen lassen - siehe meine früheren beiträge, die meinen Optimismus begründen.

Wo sind die Schwierigkeiten?
Zu jeder klinischen Studie muss vorab ein Studienentwurf vorgelegt werden, in welchem ganz klar die Endpunkte und das statistische Auswertungsverfahren festgelegt werden.

Der Haken ist, dass bei der 2.Studie 9902A bei der Überlebenszeitanalyse wie auch schon bei 9901 die log-Rang-Methode (engl. log rank) als statistisches Auswertungsverfahren gewählt wurde. Wäre 9902A nämlich hinsichtlich der lebensverlängernden Wirkung statistisch eindeutig, dann gäbe es wahrscheinlich nur geringe Zweifel an der Zulassung.
Anbei noch einmal die alles entscheidenden Studienergebnisse:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

Neben dieser "log rank" Methode gibt es jedoch noch eine weitere Methode um derartige Studien auszuwerten, und zwar das Regressionsmodell von Cox, welches für die gleichzeitige Untersuchung verschiedener Einflussvariablen besser geeignet ist.
Wertet man 9902A nach dieser Methode aus, dann wäre der Endpunkt ebenfalls erreicht worden --> p=0.023

In einem Standard-Zulassungsverfahren ohne Advisory Committee (AC)hätte Provenge jedoch keine Chance auf Zulassung, weil dann die im Studienentwurf nicht berücksichtigten Elemente (wie z.B. in diesem Fall die Cox-Regression) keinen Einfluss haben dürften ("data mining", also die nachträgliche Suche nach eindeutigen Korrelationen soll hiermit ausdrücklich verhindert werden).
Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.


Wichtig hiebei ist, dass die lebensverlängernde Wirkung das wichtigste aller Kriterien bei einem Medikament zur Krebsbehandlung darstellt = gold standard ("Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.)
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!



...und ausserdem, waren immerhin 13 von 17 Experten der Meinung, man müsse Provenge zulassen!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.248.938 von Cyberhexe am 10.05.07 12:54:30

Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.


...bis hierhin stimmt meine Prognose noch. Die Mehrheit der Experten (13:4) beim AC war trotz der Mängel überzeugt davon, dass Provenge den Patienten nicht vorenthalten werden darf.
Dass die FDA dieser Empfehlung nun nicht gefolgt ist, hatte ich so nicht erwartet - dies ist meine Fehleinschätzung!
Allerdings könnte man sich auch fragen, weshalb die FDA überhaupt eine Expertenrunde einberufen hat, wenn die ablehnende Haltung schon vor dem AC bestanden hätte?

[Cyberhexe]

WSJ article - today

FDA Delays Approving Cancer Vaccine
Dismayed Prostate Patients
To Launch Flood of Protests;
A Question of Efficacy
By MARILYN CHASE
May 10, 2007; Page D1


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'Open to Anything'

In Sanibel, Fla., prostate-cancer advocate Jan Manarite, who leads an advocacy group called Raise a Voice and whose husband is battling advanced prostate cancer, vowed to redouble her educational campaign. She said Raise a Voice is evaluating in the next day or so whether to join Mr. Fleischmann's email campaign and is planning other actions including press releases and meetings with other activist organizations.

"We're open to anything that serves these men with prostate cancer," she said in an interview. "Our commitment is unwavering."

But their push for expanded access to Provenge will leave many empty handed for now. Dendreon's CEO Mitchell Gold, calling the FDA move "extremely disappointing," said the company will move to finish its 500-patient study -- the only way patients can get access for now.


Asked whether Dendreon will offer compassionate access to nonstudy participants, Dr. Gold said, "No, the company does not have that kind of resources. We look forward to completing the trial and working with the FDA to bring the drug to patients that way." Dr. Gold said he expects an interim analysis in 2008 with final data in 2010.

[hakur]

dieser ominöse Dr._Zarkov aus dem IV wußte etwas , ....
wie schätzt Ihr das ein?
hier die 2 einzigen Postings im IV Board , eines vor dem CR Letter und eines von heute.

Msg: 100161 of 106821 5/7/2007 2:15:45 AM Recs: 9 Sentiment: Not Disclosed
By: Dr_Zarkov Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
Ist Time Poster
Being brand new to this board, and only being vaguely familiar with the stock (DNDN), I'm just after reading ~ the past month's posts via a somewhat random selection - but heavily skewed toward the more heavily recommended posts. I believe that I now have a relatively good handle on the seminal event coming up on May 15th re your stock. I can honestly say that, I believe, you have one of the finest message boards around. Although I, quite frankly, have seen boards just as good, but they no longer exist, as their respective seminal moments - when the more kmowledgeable posters shared with others selflessly, and informatively - have come and gone. You're to be congratulated!

That said, I personally have INTIMATE knowledge and MUCH experience re how business is conducted in the inner-sanctums of the Federal Government. As a "newbie," I hope that you will not find it presumptious on my behalf that I offer the following predictions, of which I am VIRTUALLY CERTAIN:
- DNDN will NOT receive an "APPROVAL LETTER" re Provenge on May 15th. Rather, they will receive a CR LETTER.
- Upon issuance of the CR LETTER, the price of the stock will not be as volatile as envisioned by both longs and shorts, although it will move significantly - trending upward.

D. Z.



Von heute,.

Msg: 106785 of 106827 5/10/2007 7:22:21 AM Recs: 7 Sentiment: Not Disclosed
By: Dr_Zarkov Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
2nd time poster
If...if I may be so presumptuous, I would like to offer the following:

I believe, with reasonable probability, that the market, in its infinite wisdom - via the actions of: greedy shorts; paranoic, fearful, and (yes) greedy longs; option players (both ways) who had no clue as to what they were "investing" in, or "investing" against - may have overreacted to the FDA's decision re Provenge.

By the way, I was innately going to put "overreacted" (from the aforementioned paragragh) in bold caps, but I (guess) subconciously did not want to be accused again of having generated a missive from Nigeria. An accusation incidentally I would like to dispell right here and now, as I have never posted any messages from north of Zimbabwe, when posting from the Dark Continent. In fact, I have never, ever, been north of the river "Mongo." Unfortunately, such an accusation was made by a poster (a one:"samhahn," who is probably a lot less wealthy today than when he made his paranoic accusation) who revealed an intricate knowledge of Nigerian postal communication schemes, to the point of virtually acknowledging that he has been on the wrong end of such frauds - probably on more than one occasion. Indeed, I had the distinct impression that he was anxiously awaiting the mailman to bring him his winning ticket from the Nigerian lottery, for which he had probably already remitted 50% (of the prize money amount) in cash to Nigeria (to show good faith, mind you). He seemed obviously gullible, and perceptively clever enough to have deduced that his prior winning tickets (for which he had probably also shown good faith, and which he had not yet received) were simply lost in the Nigerian mail system. But...I...I digress!

Continuing...because no one - including the company, apparently - has a clue as to what specifically is being requested via the CR Letter, I would suggest that holders of the stock "do nothing" at this time. Give it a week, or so, for the price to settle down, and for more information to come out. I would think that there is at least SOME possibility that this thing (FDA APPROVAL) is doable - within a reasonable time frame. But until specificity is revealed, all you can really do is wait.

If doable (IMVHO a possibility) - this stock heads north (potentially rather quickly). Again; depending on exactly what is being requested.

D. Z.

P.S. - Poster "jerzee" Thanks! Nice to be aboard.

P.P.S. - Re disclosure; I have no sizeable position in this stock (DNDN) - YET!!

[Cyberhexe]

WSJ - from the OP/Ed page
COMMENTARY


Drug Disaster
By RICHARD MILLER
May 10, 2007; Page A17

Cancer patients suffered a serious setback yesterday. The Food and Drug Administration sent back Dendreon's Provenge, a development-stage drug for prostate cancer, requesting additional clinical data. The FDA rejected the drug despite an outside advisory panel's overwhelming recommendation to approve it.

Provenge's fate has wider implications. It is the first of a growing number of therapeutic cancer vaccines to go up for approval, and is emblematic of the gap between medicine and statistics that paralyzes the FDA approval process and keeps vital treatments from reaching critically ill patients. The FDA bases its approvals -- for everything from medications for minor ailments to new cancer treatments -- on the rigid application of the same outdated statistical standards. Any new drug or other form of treatment, whether it's a therapeutic treatment for infected hangnails or a cancer vaccine, must meet the FDA's standard of 95% certainty that any positive results claimed for its use are not due to chance.


While hangnail sufferers may be in a position to (uncomfortably) wait for such levels to be achieved, it is difficult to argue that terminally ill patients with only months to live should have to do so -- especially when more than 1,500 Americans die of some form of cancer every day. Given the choice and an understanding of known risk factors, many of these patients would prefer to accept less certainty about a new treatment's potential to extend or improve quality of life for the time that remains to them, rather than to accept the near certainty of an imminent and often uncomfortable death.

The FDA initially refused to review my own company's Xcytrin, a drug for treating lung cancers that have metastasized to the brain, even though in trials involving nearly 1,000 patients, Xcytrin has been shown to be well-tolerated and to delay for months the onset of impaired brain function associated with this type of cancer. The reason for the FDA's refusal? The positive impact of the drug could be shown to be independent of chance at "only" an 88% level of certainty, instead of 95%.

The FDA's initial lack of interest in an evaluation is all the more disturbing because the necessary trials that Pharmacyclics conducted required the use of novel clinical endpoints for which there is no scientific precedent for setting the statistical threshold. In April, Pharmacyclics took the unusual step of filing with the FDA a New Drug Application (NDA) for Xcytrin over protest, a rarely used procedure when an NDA is denied, because we believe in the efficacy of the drug and the rights of patients it might benefit to have access to it. The FDA will complete its review by Dec. 31.

Statistical standards should not, of course, be set aside. That would be absurd. But the current, outdated approach to clinical research and therapeutic assessments has to become more flexible, so that allowances can be made not only for the contexts to which the standards are applied, but also for very real advances in science and medicine.

The deeper problem with the FDA is that its one-size-fits-all method fails to reflect the need to apply different assessment approaches for treatments derived from scientific breakthroughs. Many new treatments are difficult to mold into the existing clinical testing paradigms or the statistics originally designed for measuring them. Like Xcytrin, they may require novel trial designs for which no precedent exists. In such cases, it's unclear how an appropriate threshold should be set. An arbitrary choice might not reflect the way a treatment works, the nature of the disease or the patient base on which it is to be tested.

Fortunately, this is not news to the FDA. In a 2004 white paper, the FDA noted that "not enough applied scientific work has been done to create new tools to get fundamentally better answers about how the safety and effectiveness of new products can be demonstrated, in faster time frames, with more certainty, and at lower costs."

I agree. But the question is how long should terminally ill patients with a very low quality of life have to wait? Shouldn't the FDA adopt an approval policy that reflects the current reality? We may lack the tools to get the "fundamentally better answers" that the FDA and the rest of us would like, but is that an excuse for staying with a status quo that isn't working?

In testing, Provenge did not meet its goal of slowing the progression of prostate cancer -- but data indicated that patients on Provenge lived an average of more than four months longer than patients treated with standard therapy. Similarly, Xcytrin showed a six-month improvement in the time that lung cancers that had spread to the brain took to grow and seriously impair brain function. Four to six months may not sound like a lot, but it's significant for patients with fatal conditions -- and both Provenge and Xcytrin enable patients to enjoy a better quality of life.

To its credit, the FDA did have an outside advisory panel review Provenge. This panel voted 17-0 that the drug is safe and 13-4 that the clinical data demonstrated substantial evidence of efficacy. At this point, we don't know how long the FDA's decision not to follow these recommendations will delay the opportunity for prostate cancer patients to benefit from the drug.

Biotech companies like Pharmacyclics, Dendreon and a host of others aren't seeking wholesale changes to the FDA regulatory process. What we are looking for is a recognition that context matters. All medical treatments are important, but not all are equally urgent. We need to recognize that terminally ill patients are in no position to wait. They and their doctors need to be able to choose from among the most promising treatment options available to them today.

Millions of healthy Americans willingly face the roughly one-in-a-million chance that they will die from their annual flu shots, because they (rightly) judge that the potential benefits outweigh the potential risks. This risk-benefit analysis changes sharply when you are terminally ill. Shouldn't we give those patients at least a voice in deciding what risks they are willing to take when it comes to treatment options?

If, based on extensive review of all available data, the FDA has determined that a drug is safe and able to benefit some individuals, then patients and their doctors should be given the choice to use it. That will only happen if the FDA changes its one-size-fits-all method and uses a context-based approach to approving new drugs.
Dr. Miller is president and CEO of Pharmacyclics and adjunct professor of oncology at Stanford University Medical Center.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.250.165 von hakur am 10.05.07 14:00:09

Ups, ich sag doch das die datenlage derzeit viel zu viel platz für spekulationen läßt.
wie gesagt, ich werde hier nichts verlieren, halte meine letzten positionen bis sich der nebel lichtet.

das mag dann aus einer späteren sicht falsch sein, aber ich würde mir in den arsch beißen wenn ich in panik die shares schmeiße und sich das eine oder andere bei dndn klären ließe.

schon mal daran gedacht das man kein approval aussprechen wollte ( die bekannten gründe ) aber die latte nicht zu hoch legen wird ?!

absolut keine kaufempfehlung nur meine meinung

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.250.635 von GuHu1 am 10.05.07 14:23:36

me too,..
habe noch kein Teil abgegeben.
der Chart gibt mir das unbestimmbare Gefühl , dass da was im Busch ist.Das Zeitfenster who knows,...
Sorry bin nicht in der Lage dies rational zu begründen ;-(

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.250.635 von GuHu1 am 10.05.07 14:23:36

Was könnte denn DNDN nun noch plötzlich/kurzfristig aus dem Hut zaubern??
Die haben doch wohl sämtliche Mittel/ Möglichkeiten ausgeschöpft, um eine Zulassung zu erreichen.

[KlausStoertebeker]

5,84$ask

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.250.165 von hakur am 10.05.07 14:00:09

bin ähnlich gespannt, wie's weiter geht und finde dies aus deinem beitrag besonders wichtig:

I would suggest that holders of the stock "do nothing" at this time. Give it a week, or so, for the price to settle down, and for more information to come out. I would think that there is at least SOME possibility that this thing (FDA APPROVAL) is doable - within a reasonable time frame. But until specificity is revealed, all you can really do is wait.

If doable (IMVHO a possibility) - this stock heads north (potentially rather quickly). Again; depending on exactly what is being requested.

---hab auch noch nichts verkauft!

Ede

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.251.151 von winhel am 10.05.07 14:51:10

Was könnte denn DNDN nun noch plötzlich/kurzfristig aus dem Hut zaubern??


...wahrscheinlich nichts! Falls tatsächlich Daten von 9902b verlangt werden, dann dauerts Jahre bis Provenge auf den Markt kommt. Ob dies die Patientenorganisationen (in den Staaten sind es nahezu 20) so teilnahmslos hinnehmen werden, wage ich allerdings zu bezweifeln. Habe Heute weitere Aktien verkauft - bin derzeit noch bei genau 50%.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.251.943 von edelupolino am 10.05.07 15:28:07

---hab auch noch nichts verkauft!

Man nennt das Nibelungentreue. Ede, hast du nicht registriert, dass die Hexe inzwischen verkauft hat?

http://de.wikipedia.org/wiki/Nibelungentreue

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.252.684 von Cyberhexe am 10.05.07 15:56:39

Schon erstaunlich wie deine Meinung mit deiner Positionierung einknickt. Heute so, morgen 100% gedreht.

[Cyberhexe]

von Eschenbach sagte beim FDA/NCI workshop:

Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure (Day 1)
Thursday, February 08, 2007

http://videocast.nih.gov/PastEvents.asp --> Conferences

--> ab 4:29 h (insegesamt 8:23 Stunden) spricht der FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach unter anderem folgende Worte:

"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."

Wie nun den betroffenen Männern mit HRPC wohl nun zumute ist. Die gestrige Entscheidung ist deren Todesurteil!
In Anbetracht der Worte des FDA-Direktors kann ich es kaum glauben.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.193 von Cyberhexe am 10.05.07 16:15:30

...und übrigens....daran wird Satraplatin nichts ändern!

[Bronto99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.252.976 von Ville7 am 10.05.07 16:08:16

CH hat dazugelernt, das darf sie auf die Haben Seite verbuchen und wenn sie insgesamt Gewinn gemacht hat, dann darf man ihr dazu gratulieren.
Aus meiner Sicht hat sich CH in die Aktie "verliebt". Es ist immer schwierig rational zu handeln, wenn man sich zu 99% sicher ist. Das Fatale ist nur, dass viele blindlings ihre Sichtweise übernommen haben und womöglich viel Geld verloren haben, aber das geben nur die wenigsten zu.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.230 von Cyberhexe am 10.05.07 16:17:07

zumal so richtig profitieren tut gpc vom entscheid auch noch nicht.

ist nur ne feststellung, will hier keine alten wunden aufreißen

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.252.955 von Ville7 am 10.05.07 16:07:27

keine nibelungentreue, sondern zu spät erfahren, wie die entscheidung war... (TOO LATE TO SELL::

der verlust ist zwar schade und traurig, aber ich hab schon einige RIDES mit techno-werten hinter mir, die allerdings ETWAS langsamer nach unten gingen als die für mich NEUEN biotechs. Diese techs wollte auch kein schwein mehr ansehen (Red Hat runter bis auf 1,... von ca 15o!), nach 2-3 jahren sahen sie wieder ganz gut aus!

Ich werd jetzt noch nicht nachkaufen (Ich verkaufe NIE größere verluste, weil die meisten firmen sich wieder berappeln), aber irgendwann geht das verbilligen wieder los.

Anders als kolti etc seh ich noch keinen schnellen REBOUND, aber...

Ede

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.369 von Bronto99 am 10.05.07 16:22:50

sowas kann ich locker zugeben, nur die höhe bleibt natürlich mein geheimnis;
ich glaube NICHT, dass CH und ich verliebt waren (in dndn), sondern ganz eindeutig haben wir die fakten gesehen und die aussagen der WICHTIGEN leute entweder überinterpretiert - ODER (was viel schlimmer ist) diese leute (v.E.) haben nicht richtig dazu gestanden, was sie sagten!!! (z.B. "...give the vaccine first,,,").

Ciao Ede (nur ETWAS enttäuscht)

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.193 von Cyberhexe am 10.05.07 16:15:30

Eine nicht wirksame Therapie nutzt keinem was. Nicht mal den Patienten. Du solltest mal versuchen aus deinem Fehlern zu lernen, die Statistiker bei der FDA sind keine Idioten.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.230 von Cyberhexe am 10.05.07 16:17:07

Im Gegensatz zu Provenge beweist es eine statistisch höchst signifikante Wirksamkeit.

Aber ich bin nicht hier um über Satraplatin zu diskutieren.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.369 von Bronto99 am 10.05.07 16:22:50

Man darf Ch gar nicht gratulieren, denn wenn sie gestern bei 8 Euro verkauft hat ist es eine Frechheit, dass sie ihre "Gefolgschaft" nicht frühzeitig darüber informiert hat und sich einfach aus dem Staub gemacht hat. Dazugelernt hat sie nichts, ausser dass ihr Depot sich ziemlich verkleinert hat, da bin ich mir sicher.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.615 von GuHu1 am 10.05.07 16:33:56

GuHu, wieso passt ihr Leute eigentlich nicht auf? GPC's Satraplatin und DNDN's Provenge sind keine Konkurrenz. Wie oft muss man euch das sagen bis ihr es glaubt? Daher hätte GPc auch nicht bei Zulassung von Provenge gelitten, so wie es nicht von dem CR jetzt profitiert.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.617 von edelupolino am 10.05.07 16:34:00

ede, bios sind härter als techwerte und sind auch wegen des alles-oder-nichts charakters schneller weg vom fenster. daher erholen sich sehr viele gar nicht mehr.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.253.970 von Ville7 am 10.05.07 16:49:05

dann war das halt eine harte (späte) lehrzeit....

da fällt mir ein: ich hatte so was ähnliches mal mit einer morphosys, die sich dann später auch wieder RIESIG berappelte....

TOTALVERLUST bei bios ist auch kein naturgesetz...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.254.147 von edelupolino am 10.05.07 16:57:08

Morphosys ist derzeit eines meiner Kerninvestments (Einstieg ab Mitte 2005) - auch wenn ich derzeit recht unzufrieden mit Teilen der Firmenstrategie bin. Mit dieser Aktie trade ich auch zu gerne.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.254.230 von Ville7 am 10.05.07 17:00:37

scheint aber gerade in einer wichtigen (mir natürlich unbekannten) phase zu sein, da sie die 200-er ankratzt.Kein besonders gutes zeichen...

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.254.476 von edelupolino am 10.05.07 17:12:21

Kaufen an oder unter der 200er (oder gar 300er) war eigentlich immer am besten, die letzten Jahre bei MOR:

Aber wenns dich wirklich interessiert, dann weiter in einem MOR-Thread....

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.254.545 von eck64 am 10.05.07 17:16:18

danke eck64!

[Cyberhexe]

...offen bleibt die Frage, weshalb die FDA nicht der Mehrheit der Experten im Advisory Committee gefolgt ist - dies sind Uro-, Onko-, sowie Immunologen mit wissenschaftlichem Hintergrund. Wäre die FDA bereits vor dem AC von einer negativen Entscheidung ausgegeangen, weshalb, um alles in der Welt, hätte Sie eine deartige Expertenrunde um Rat fragen sollen?
Meines Erachtens müssen Aktivitäten nach dem AC dazu geführt haben, dass nun lediglich ein AL ausgespriochen wurdee. Aber welche nur?

[Cyberhexe]

übrigens...ich habe meine ursprüngliche Einstellung noch einmal überdacht:

Risiko:

Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.

Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.


...bei einem AL bin ich ursprünglich von Kursen um die 2$ ausgegangen - nun ganz so schlimm wirds wohl nicht kommen. Aber, falls Gold Heute in der Pressekonferenz nichts Konkretes äussern kann, dann wird der Kurs Morgen wahrscheinlich noch einmal einbrechen - deswegen habe ich meinen Investitionsgrad noch einmal abgesenkt (25%)!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.254.663 von Cyberhexe am 10.05.07 17:21:46

Welche nur?? Ich befürchte,das werden wir nie erfahren.Wäre bestimmt unrühmlich für alle Beteiligten!

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.254.805 von Cyberhexe am 10.05.07 17:28:36

Das ist doch mal ein Schnack !

Alles wird gut !

Warte aber noch ab !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.254.805 von Cyberhexe am 10.05.07 17:28:36

...und zudem rechnet man in der Pharmabranche (über den Daumen) mit Ausgaben von 1 Mrd$, um einen Wirkstoff an den Markt zu bringen. In Anbetracht eines AL und einer Marktkapitalisierung von knapp 500 Mio$ werden in der Branche selbstverständlich gewisse Begehrlichkeiten geweckt!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.255.007 von Cyberhexe am 10.05.07 17:38:17

bleibst du heute 22:30 am ball?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.255.740 von GuHu1 am 10.05.07 18:13:24

...das hat Zeit bis Morgen!

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.255.761 von Cyberhexe am 10.05.07 18:14:15

Auch wenns wieder so runter ging wie es hoch ging...so ist das eben in der größten Spielhalle der Erde, entweder man riskiert was oder nicht.
Einjeder muss selber wissen was er einsetzt und bereit ist zu verlieren, im nachhinein sollte man nur sich selber vorwürfe machen.
Das die ganzen Knallfrösche nun lästernd auf hohem Roß sitzen ist klar und war zu erwarten, aber meist sind das nur erbärmliche Versager die selber keinen Arsch in der Hose haben etwas zu riskieren und auf die Beine zu stellen.
Auf jedenfall kann ich mal meinen Kindern erzählen...
Damals ja, da war ich live dabei...

Also Bibi Blochsberg Thx nochmal,

Russensocke

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.254.889 von Birgit.Tersteegen am 10.05.07 17:32:13

das wird ne mischung von all den emotionen, ängsten und anderen typisch menschlichen verhaltensweisen sein...plötzlich kippt eine sicher geglaubte meinung, weil in 1 entscheidenden moment 1 person STÄRKER wirkt als alle anderen (u.U. Hussein, die vielleicht gut labern kann...)---aber ich sage auch...
...was soll unser rätseln?

der WESTFALE sagt:
DA STECKSTE NICH DRIN!!!

und so ist es...

Es bleibt nur TRADEN, einige verluste wieder aufholen und abwarten!!

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.255.007 von Cyberhexe am 10.05.07 17:38:17

denkst du an eine -jetzt günstige- übernahme durch einen pharmariesen?

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.256.344 von edelupolino am 10.05.07 18:42:39

last uns erst mal den conference call abwarten.
bin echt gespannt was da dann noch so rüberkommt.

@ all ist kein niebelungentreue nur neugier

[mike32]

Warum versprecht Ihr Euch so viel von der Pressekonferenz ?

[divitae]

Das gap ist ja immer noch nicht geschlossen

divi


()

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.257.277 von mike32 am 10.05.07 19:31:15

ich habe nicht gesagt das ich mir davon was verspreche, aber erst danach weißt du was wirklich gefordert wird und wie lange das dauert. das ist alles.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.257.462 von GuHu1 am 10.05.07 19:39:50

Aha !

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.257.462 von GuHu1 am 10.05.07 19:39:50

seh ich genauso! die ewige neugier des aktionärs....

der noch was rausholen will!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.258.337 von edelupolino am 10.05.07 20:35:14

nah bischen was drauf wäre doch nicht schlecht oder.
spass beiseite, bisher wissen wir doch nicht viel.

[KlausStoertebeker]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.258.533 von GuHu1 am 10.05.07 20:49:57

tageshoch

[ossi67]

Wer war das??

aus dem IV

Msg: 107728 of 107770 5/10/2007 2:47:37 PM Recs: 0 Sentiment: Hold
By: small_farmer Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
Maybe a letter in German will do
Sehr geehrter Dr. Von Eschenbach,

ich zitiere ": Unser Ziel ist es, dass alle Amerikaner abends in der Gewissheit zu Bett gehen können, dass die Lebensmittel, die sie zu sich genommen haben, in Ordnung waren, dass die von ihnen benutzten medizinischen Hilfsmittel zuverlässig sind und dass die Medikamente, die sie ihren Kindern und Enkelkindern gegeben haben, sicher (17-0) und effektiv (13-4) sind.“

Ich sage : Schöne Worte, fehlende Taten.

Alle Prostata-Kranken wünschen Ihnen viel Gesundheit, viel Kraft und natürlich Gottes Segen!

Mit besten Grüßen!


xxxxx

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.258.565 von KlausStoertebeker am 10.05.07 20:51:37

für dich als daytrader mag das toll sein, mich interessieren die langfristigen aussichten.
da liegt leider der haken, jedenfalls für mich

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.258.714 von ossi67 am 10.05.07 21:02:11

schöner brief,
leider ohne wirkung!

DnDn muss was tun und gute ergebnisse bringen.

[2CB_06]

Habe heute geschmissen. Hoffentlich wars kein Fehler, habe da so ein ungutes Gefühl, daß da noch was kommt.
Habe aber momentan nicht soviel Phantasie mir vorzustellen, wie die Wirksamkeit, außer mit den Daten von 9902b, noch gezeigt werden kann.
Hier noch eine Einschätzung von Walldiver. Er hat übrigens auch geschmissen ...



Bye all for now...

I'll be over at the I-Hub DNDN board for the next couple years...here's my last post for awhile...

Well, thanks to all for the kind words. I was able to sell all of my April $10 calls for a huge return a few weeks ago. Today, I decided I had to sell my entire common stock position early this morning in premarket. I was on margin but not excessively so, the main cause of my going on margin was my exercise of a ton of April $7.5 calls. The cost basis of buying those calls, plus purchasing the stock at $7.50, caused me to break even on that trade when I sold today. I was able to make about a 75% profit on all of my other long shares. In hindsight, I should have sold about 20% of my long shares at the top of the short squeeze, which was roughly the same time I sold my $10 calls. I'm kicking myself over that...I wasn't expecting the FDA to make the unprecedented decision of overruling a positive advisory committee vote in a terminal disease indication. A lot of my holding on was the desire to not pay the 38% federal income tax (same rate as highest tax bracket, not the 30% short-term capital gains rate) and 9% California capital gains tax. All of these trades together, including my sale this morning, approximately quadrupled my DNDN investment from late March.

I had previously sold out of my position with the expectation of buying back in the day of the briefing document release (I expected to see negative briefing docs, not the neutral one that it ended up being), so all of my trades in the past month were of the short-term variety.

As a conference call has been scheduled very quickly, it appears to me that DNDN will take a conventional approach to resolving the Complete Response letter, and that will be to wait for interim survival data in 2H 2008. I don't think they will try to unblind sometime in the next few months, as I don't think CBER would grant them a statistical penalty-free look.

Again, as I said on the I-Village board, I think the biggest influence in CBER's overrule of the advisory panel was Dr. Fleming's letter. I think CBER was inclined to approve all the way up to that point, as I personally know of approximately 15 oncologists or urologists who emailed the FDA in support of approval, and almost every major prostate cancer advocacy group in the country also made their desire for approval known to the FDA. However, Fleming basically threatened Dr. Marincola with medical malpractice liability for wanting to use HRPC patients as guinea pigs for the greater God of wanting to open up venture capital funding for immunotherapeutics by approving Provenge. There were other statements that Dr. Marincola made during the advisory panel meeting that prove Dr. Fleming was taking his "funding" quote out of context, but nevertheless Fleming's words struck fear into the heart of CBER. I think they knew that if they approved Provenge and 9902B later missed the survival endpoint, their jobs would be toast. They would either be fired or transferred to CDER, under the auspices of Dr. Pazdur. The latter of course would be a worse fate than being fired...so they caved in. The ironic thing is that if 9902B comes out stat sig, CDER will probably look down its nose at CBER even more, because it didn't stand up to the political pressure. Dr. Von Eschenbach obviously caved in too, and all of his words at the February FDA/NCI immunotherapy conference now ring hollow.

I think it's obvious that the hedge funds used all of their oncologist and biostatistician contacts at their disposal, and probably were at the forefront of the organized effort to derail the Provenge BLA...no conspiracy, just the same lobbying effort that was a mirror image of the lobbying effort made by DNDN retail longs and PCa advocacy groups...except the hedge funds had bigger guns at their disposal (president of ASCO, Fleming, Scher, Hussain, and The Cancer Letter). Who cares about terminal patients, anyway?

Best of luck to all...too many posts to wade through over here.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.260.566 von 2CB_06 am 10.05.07 22:43:34

"..offen bleibt die Frage, weshalb die FDA nicht der Mehrheit der Experten im Advisory Committee gefolgt ist - dies sind Uro-, Onko-, sowie Immunologen mit wissenschaftlichem Hintergrund. Wäre die FDA bereits vor dem AC von einer negativen Entscheidung ausgegeangen, weshalb, um alles in der Welt, hätte Sie eine deartige Expertenrunde um Rat fragen sollen?
Meines Erachtens müssen Aktivitäten nach dem AC dazu geführt haben, dass nun lediglich ein AL ausgespriochen wurdee. Aber welche nur?"

Wenn auf Deiner Arbeit sich die Kollegen unschlüssig sind, und ein Mitarbeiter ein absoluter Experte in dieser Sachfrage ist, und dann eine interne Abstimmung getroffen wird, wie haben sich dann alle Mitarbeiter Ihre Meinung gebildet?

So wie bei der FDA vermute ich..

Ganz einfach ! Sie werden meist dem Rat des Experten unter Ihnen folgen, der aus dem AC nicht schlauer wurde. Ich glaube er heißt Dr. Zhen. Seine Bedenken hatte er im AC geäußert, und diese Bedenken wird er natürlich auch seinen Kollegen mitgeteilt haben. Da die meisten - trotzdem es Urologen, Onkologen usw sind - keine wirklich tiefe Ahnung von der Interpretation zweifelhafter Statistiken haben, schlossen die sich ganz einfach einer Meinung an. Außerdem hatten bereits alle Mitglieder gesagt, sie wollen weitere Daten haben.
Das ging in der fast schon Yellow Press und dem ganzen Schmierentheater vollkommen unter.
Ich denke das Mittel wird nie zur Zulassung kommen. Daher kann ich niemanden verstehen, der jetzt auch nur mit einem Anteil drin bleiben will. Dafür gibt es zuviele gute andere Unternehmen und Aktien. Gras drüber wachsen lassen und neue Ideen für Investments sammeln, gerade in der Sommerzeit, halte ich für die beste Idee.

Neues Investment , neues Glück!

SLB

[Ville7]

Die Aktie ist tot. Der letzte macht das Licht aus:

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.262.351 von Ville7 am 11.05.07 08:13:25

warum, ville, sollte man noch das licht ausmachen? Nach DEN verlusten kann man das bisschen stromrechnung auch noch bezahlen!

Ciao Ede

PS
Ein glück, dass ich noch autoaktien und so was hab, getreu nach Buffet "Kauf nur das, wovon du was verstehst!"
..glaub, ich werd mich mal MEHR daran halten..., denn die schönen namen ("Razorfish" vor jahren) oder die revolutionären produkte (anti-krebs) können einen schon etwas schädigen

Wie auf der kirmes "NEUES SPIEL - NEUES GLÜCK!"

[Birgit.Tersteegen]

SeekingAlpha
A Lost Hope? Dendreon Derailed While Archaic FDA Promises 'New Era'
Friday May 11, 4:11 am ET

Karuna Kanagaratnam submits: Two weeks ago, I wrote that “Dendreon (DNDN is a stock from the backwoods that has moved to the forefront as a new day dawns at FDA”. I was right on the first half of that statement. Dendreon has been on the forefront, trading more 100% of its issued shares twice in the past 30 trading days, and exceeding one billion shares traded since March 30, 2007.

On March 29, 2007 an FDA panel voted 17-0 on safety and 13-4 in efficacy for late stage prostate cancer patients. Since then, Dendreon has flown high and is about to crash with the hopes of their patients, advocates, and investors.

In the meantime, the FDA is on a half baked mission to change itself. It is stuck in the Stone Age. There way of carrying out their mission would offend the Geico cave men.

Their leader Dr. Andrew von Eschenbach is promising a new era. Excerpts from his recent speeches:

“…We are committed to serving patients to bring them new products and a new vision. Ability to bring new solutions for cancer. I saw much suffering and dying. Important we continue to make progress. Progress has to have a purpose. We are immersed in era of opportunity. Opening up opportunities for new solutions for cancer, diabetes, etc...”

“….A bridge between discovery and development to delivery - rapid, translation and delivery of those interventions. Accelerate and facilitate, while we can still assure patients, not just as a bridge but to protect their health. Rapid is not reckless. Bring effective agents rapidly not less safe. Most profound transformation of what is now possible in this new era. Effectiveness and safety can go hand in hand. Profound transformation has come about because of the advancement made. Cancer is no longer a lump or a shadow, but for the first time at the genetic, molecular and cellular level. Opened up a new understanding to create new solutions…”

“…..FDA is positioned to take a new view of its future, to be that bridge to bring the products to patients for safety and efficacy. FDA is going to work across the entire life cycles of those products. Total life cycle - need to ensure understanding of outcomes. Promote and protect public health. Work collaboratively and cooperatively. Enhance our understanding, to maximize their effectiveness and minimize side effects….”

“….Science led and science based. So radical a transformation that one must think about it like a metamorphosis, the difference between a caterpillar and a butterfly. The change is profound, it’s occurring as we speak…”

"People will no longer need to suffer from a disease. They will be able to see their grandchildren grow up."

The new FDA is a“a bridge rather than a barrier”, and “guard rails instead of speed bumps and potholes in the development of new therapies”.

“We can change the world”.

Well the guard rails seem to have derailed Dendreon.

• Dendreon has lost 75% of its market value in the last two days.
• Dendreon has spent much needed cash for its survival in anticipation of approval.
• The Complete Approval Letter is incomplete.
• Investors have lost hundreds of millions of dollars.
• Short sellers have won, because they were able to forecast FDA’s outcome.
• Above all the patients have lost the most….Hope!

In the aftermath of FDA’s Complete Response Letter, Dendreon is hanging on to its life much the same way as its patients were awaiting the promise of provenge…with a wing and a prayer!

As I listened to the conference call from Dendreon yesterday, President and CEO Dr. Mitch Gold was unsure of exactly what additional data would suffice. It was even more shocking to learn that Dendreon had, “limited to no contact” with the FDA since the Advisory Panel meeting. Yet, Dendreon continued to post over 44 job openings on their site, spent several million dollars on purchase of commercial antigens in anticipation of the expected approval. As a result, Dendreon’s losses widened and their cash on hand has diminished substantially.

Dendreon had an opportunity to sell up $200 million of additional shares during the stocks run up to over $20 dollars. Were they so confident, or did they misread FDA’s posture after the panels meeting.

According to Dendreon’s press release Wednesday:

The FDA has requested additional clinical data in support of the efficacy claim contained in the BLA. The Company is seeking a clarification from the FDA as to the nature of the data that is being requested. The FDA has also requested additional information with respect to the chemistry, manufacturing and controls [CMC] section of the BLA, which the Company believes it can supply to the FDA in a timely manner.

And today the Company is still seeking clarification. Asked if Dendreon would appeal the decision (if you can call it that), Dr. Gold said, “we could, but we will not...”

As I finished listening to the conference call, I left with more questions than I had before listening to it. The management seemed confused by the next steps. They are planning to reduce the burn rate. The website has gone from 44 job openings to no openings at this time.

In the meantime, Dr. Andrew von Eschenbach says, “We can change the world”.

Well sir, you have…

Disclosure: Author has a long position in DNDN

[hakur]

könnte ein Rebound werden, wenn man den candl von gestern als BULLISH HAMMER interpretiert !?


[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2112418[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2112418[/URL]

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.275.426 von hakur am 11.05.07 20:03:33

@hakur,
deine charts fand ich ja ganz gut, bisher.

Aber wenn du jetzt aus der entwciklung der letzten Tage ein bullisch zu interpretierendes falling wedge bzw. einen bullischen Keil herleitest, dann ist das doch etwas jenseits von gut und böse.

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.275.506 von eck64 am 11.05.07 20:08:15

nur ein Versuch!
mehr nicht!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.275.530 von hakur am 11.05.07 20:09:37

aber kein schlechter

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.276.070 von GuHu1 am 11.05.07 20:49:31

@ Guhu1
es ist wirklich ein wackliger Versuch,
es gibt ein paar positive Indikatoren
-wie den vielleicht überintepretierten Hammer
-dann schließt die heutige Kerze die Kerze von gestern bis jetzt zunindest mit Ihrem Körper ein
- wie eck schon sagt , der fallende Keil ( Hoffnung ) ist sehr gewagt !
- wir haben ein Down Gap vom Mittwoch zum Donnerstag, könnte man sich vorstellen dass dies geschlossen wird.
- Indkatoren wie Stochastic, Momentum, Rsi...sind ziemlich am Tiefstpunkt
- das Volumen dürfte ruhig etwas höher sein!

et cetera

Grüße

[GuHu1]

weiß denn schon einer was genau gefordert wird, das klang gestern ja als wäre es ein wenig unklar.
was wird wirklich gefordert.
noch immer kursieren nur vermutungen!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.276.237 von hakur am 11.05.07 21:00:46

@ mach dir keine sorgen, ich nagel dich darauf nicht fest!
ich brauch doch nur schauen + 11 derzeit

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.276.268 von GuHu1 am 11.05.07 21:02:43

es gibt einige Vermutungen im IV Board , dass hinter der Entscheidung d. Fda Politik zugunsten der unglaublichen Short Positionen gemacht wurde.
Ammass und einige andere Boardteilnehmer haben im Interview von Gold einige cryptische Aussagen vermeindlich entdeckt was die Zeitschine anbetrifft. Wurde etwas von 160 Tagen ab dem Interview von Gold war glaube ich 29.3. gesagt.
Gib mal den Autor Ammass in der Boardsuche ein und hangel Dich dann von da aus weiter.

hier ein Teil
Re: Things are not adding up here
I recall on 3/29/07 CC that Gold said we had 400 enrolled in IMPACT. That means we added 20 in 40 days. At that rate we s/b completed in160 more days or about October ,'07,or sooner. BTW, did we not agree to finish Impact (9902b) enrollment prior to obtaining Approval?

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.275.506 von eck64 am 11.05.07 20:08:15

@ Alle, Eck
bin für jeden Hinweis charttechnischer Art und Diskussion offen.
manchmal sucht man alleine nur in eine Richtung, finden tut man immer etwas , -..Tunnelblick lässt grüßen.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.276.659 von hakur am 11.05.07 21:33:29

Bleibe bei meiner Prognose:

Dendreon Kursziel 1,50 $ bis Ende 2007.

Alles was eben gerade oder dazwischen passiert ist ein Aufbäumen im Todeskampf. Ja, ein paar Shorties, die den Crash verpennt haben decken sich gerade noch ein.

Danach mächtiges Verrecken der Aktie. Schade, aber Dendreon war ein one-trick-pony. Wer das nicht kapiert und immer noch Kohle zur Verbrennung nachschießt ist selbst dran schuld.

Übrigens ist insgesamt kein Geld verloren, es haben nur andere!

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.276.725 von Cashverbrenner am 11.05.07 21:39:19

deine Prognose ist Dir unbenommen, mag sogar stimmen.

selbst bin ich nicht an diesem Punkt wie Du , bin da noch offen für das was da noch im Raum steht. Ob inhaltlich , charttechnisch ..., Stimmung in den amerikanischen Boards ( zur Zeit sehr negativ) gefällt mir persönlich sehr gut.

[ipollit]

Dendreon "sell," target price reduced

Friday, May 11, 2007 11:42:00 AM ET
Brean Murray, Carret & Co

NEW YORK, May 11 (newratings.com) - Analysts at Brean Murray reiterate their "sell" rating on Dendreon Corporation (DNR.FSE). The target price has been reduced from $1.50 to $1.



mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.092 von ipollit am 11.05.07 22:06:50

ach ja die analysten.
das hatten wir auch schon vor dem 29.03 falls du dich erinnerst.

ich hab da mal ne blöde frage.

weißt du 100% was nachgefordert wir? weißt du es?

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.092 von ipollit am 11.05.07 22:06:50

Kaum zu glauben, da liege ich mit meiner Prognose ja voll im Trend dieser Analisten. Das gibt natürlichb wieder zu denken.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.273 von GuHu1 am 11.05.07 22:22:07

Kann da gerne für Ipollit einspringen und dir sagen:

Sie fordern in erster Linie den Wirksamkeitsnachweis dieser Arznei !!!!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.299 von Cashverbrenner am 11.05.07 22:24:42

woher du schlubereger weißt du das so genau?
stell doch einfach mal das entsprechende dokument rein!

kannste nicht, weiß ich wohl, will nur zeigen das du derzeit dummes zeug erzählst!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.273 von GuHu1 am 11.05.07 22:22:07

tolle Frage... weißt du es etwa nicht?????

da habe ich dann auch mal eine blöde Frage... Muss ich das wissen?

Ich weiß nicht, auf was du hinaus willst? Dass die FDA sich vertan hat und doch am 15. die Zulassung erteilt? Dass DNDN ein paar Zahlen vergessen hat und diese selbstverständlich gleich dieses Wochenende nachreicht?

Wenn man eins und eins zusammenzählen kann, dann wird es nicht ohne D9902B gehen. Ich fand die Daten von D9901&Co grottenschlecht und finde dies nach wie vor. Auf dieser Grundlage kann ich mir keine Zulassung vorstellen. Nur positive D9902B-Daten könnten eine Zulassung ermöglichen... (aber vielleicht reicht nichtmal das aus) Ich glaube nicht an Provenge, weil DNDN nicht den Stein der Weisen gefunden haben wird, nach dem zig 1000nde Wissenschaftler bereits seit Jahrzehnten suchen (therapeutische Vakzine sind nichts neues) und weil Provenge anscheinend nichtmal das Immunsystem gegen PAP stimulieren kann. Alles andere, wie die vermeintlich positiven OS-Daten sind für mich somit erstmal statistische Artefakte. Bevor ich keine aussagekräftigen Daten sehe, bleibe ich dabei... und die FDA wird das bestimmt noch kritischer sehen.

mfg ipollit

[GuHu1]

ja, wenn du bzw. dein kumpel eine solch behauptung aufstellen, dann solltet ihr genaue die infos habe.

du keine brauchst neuerliche diskusion über auswertungen anzetteln.
damit sind wir durch.
ich will nur wissen

WAS FORDERT DIE FDA LETZTLICH EIN !

wenn du so klar stellung beziehst dann WEIßT du das scheinbar.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.375 von GuHu1 am 11.05.07 22:34:22

Im gleichen Ton antworteten Cyberhexe und andere Pusher hier auch auf meine Auslassungen, da stand die Aktie noch bei 18 Dollar.

Wir wollen doch diese ermüdenden fachlichen Diskussionen nicht noch mal repetieren, jetzt wo das Pferd tot ist?

Lies doch die vielen fundierten Threads noch mal durch. Oder denke mal darüber nach, wieso die FDA das Mittelchen nicht freigegeben haben könnte. Kleine Formalitäten waren das bestimmt nicht. Wir wollen uns da doch nicht über die Kompetenz dieses Gremiums erheben und es besser wissen! Kurz: Das Mittelchen hat nur in einer von mehreren Gruppen aus ungeklärter Ursache eine Überlebensverlängerung gebracht, rein statistisch, ohne klinisch relvante Daten zur Untermauerung. Das hat der FDA eben nicht gereicht. Sie war trotzdem offen für weitere Daten und hat eben einen Approvable Letter verschickt.

Die Aktie ist trotzdem immer noch 320 Mio EURO wert. Da drängt sich ein Investment nicht gerade auf. Dieses Geld wird jetzt aber noch von denjenigen Börsendeppen abkassiert, die so ein totes Teil hier nochmal beleben wollen.

Respekt vor der Cyberhexe, vor Birgit Tersteggen und einigen anderen, die das begriffen haben und sich hier nicht mehr äußern. So, Punkt, das wars auch vom Cashverbrenner hier in diesen Thread, und Tschüß !!!

[GuHu1]

nah das hab ich von euch schon zu oft gehört als ob ich das glauben würde

warum weichst du der frage auf so schwammige art aus?

hör auf die alten details auszubutteln, die haben wir zu genüge durch!
ich will dich oder andere nicht überzeugen, das ist mein ding, ich bin safe!!.

ich will nur wissen, WER KENNT DIE GENAUEN ANFORDERUNGEN, WER!

ville ????

[GuHu1]

sorry, ville hatte heute frühschicht, kommt schon mal vor in der aufregung

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.276.725 von Cashverbrenner am 11.05.07 21:39:19

na und....?

...mit pennystocks hantieren ist doch sehr lustig; musst du auch mal machen;

auch diese verluste lassen sich mit flinken geschäften -musst halt OFT handeln- verringern und letztendlich egalisieren!

Nebenbei...hab zum glück mehrere pferde im rennen!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.766 von edelupolino am 11.05.07 23:25:35

Q ede
weißt du was mich daran so ärgert.

derzeit weiß keiner so recht was die fda fordert, das ist alles spekulation, besonders auf seiten der analysten.

die einen sagen klar, die wollen eine neue studie.
ich sage, bevor wir nicht wissen was gefordert wird, ist das ein stochern im nebel.


ich warne jeden davor das als kaufempfehlung zu betrachten.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.575 von GuHu1 am 11.05.07 23:02:17

du scheinst das ja immer noch alles sehr witzig zu finden...

Aber ich schätze für die Antwort auf diese Frage brauchst du einen sehr langen Atem... viel Spaß!

ja, die Welt ist furchtbar ungerecht...

mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.944 von ipollit am 11.05.07 23:43:35

ich finde das überhaupt nicht witzig.

wer hat koti im andern thread verarscht?
das waren deine " mitstreiter".
soviel zu witzig!

meine frage hast du damit immer noch nicht beantworten können!

ich weiß das kannst du derzeit auch nicht, dewegen brauchst du nicht gleich sauer zu werden.

[Cyberhexe]

Oder denke mal darüber nach, wieso die FDA das Mittelchen nicht freigegeben haben könnte. Kleine Formalitäten waren das bestimmt nicht. Wir wollen uns da doch nicht über die Kompetenz dieses Gremiums erheben und es besser wissen! Kurz: Das Mittelchen hat nur in einer von mehreren Gruppen aus ungeklärter Ursache eine Überlebensverlängerung gebracht, rein statistisch, ohne klinisch relvante Daten zur Untermauerung

...fürchterlich!

[BerndC]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.474 von GuHu1 am 11.05.07 22:47:15

In einem amerikanischen Board konnte man lesen, dass es zwei offene Studien gibt:

9920B
P1

Anscheinend wäre die Einforderung der 9920B Daten ja eine Katastrophe, wegen der erforderlichen langen Laufzeit. Bei der Fokussierung, die FDA verlange wohl 9920B-Daten scheinen die vorlaufenden positiven Statements der FDA wohl ein Widerspruch zu sein. Kann es also nicht auch sein, die FDA verlangt nur P1-Studienergebnisse ?

Leider bin ich kein Fachmann um auf diese Frage eine Antwort geben zu können. Vielleicht kann dazu jemand ja eine Stellungnahme abgeben.

Gruss
Bernd

[BerndC]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.278.516 von BerndC am 12.05.07 08:42:26

Kleine Korrektur, sorry:

Es muss wohl richtig heissen: P11 Studie

....
In the meantime, clinical trials will be launched for Provenge label expansion from AIPC to ADPC. There has been research evidence that Provenge is better than no Provenge, and early Provenge is better than late Provenge (the P11 Study).

...
Auszug aus:

http://biotech.seekingalpha.com/article/34700

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.278.516 von BerndC am 12.05.07 08:42:26

das ist es was ich hier nur aufzeigen wollte!
erst wenn es hier klarheit gibt, ohne wenn, könnte, würde o.ä.,
erst dann wissen wir wo die reise hingeht.

ich warne jeden davor aufgrund meines hinterfragens hier zu investieren!!

@ ville ipo und cash:
ich unterschreibe euer kursziel 1$ sobald fest steht das 9902B
eingefordert wird.
das das selbstverständlich auch ( davon geht man derzeit auch aus ) eine große wahrscheinlichkeit ist, werde ich nicht verschweigen!!

[GeorgeSorrows]

Bin direkt gestern morgen in FFM rein. Rebound sollte noch ein bisserl weiter gehen nächste Woche. 8 Dollar halte ich für machbar, evtl. Dienstag. ShortSqueeze auch möglich und je nach News kann es auch wieder über 10 Dollar gehen. "Kann"!!!

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.279.048 von GeorgeSorrows am 12.05.07 10:20:25

Was sollen denn jetzt für News kommen? Soll die FDA sagen "haha, war nur ein Spaß"???

Ich glaube,der Ofen hier ist erstmal (und vermutlich auch für längere Zeit) aus...

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.278.994 von GuHu1 am 12.05.07 10:08:10

@ GuHu1
Dein Statement entspricht meiner Haltung, wobei ich neben dem inhaltlichen immer auch ein Auge auf dem Chart habe.
So habe ich die Vermutung , dass am Freitag den 4.05 die Information des kommenden Briefes im Chart als Signal sichtbar war.
Ich meine ich hätte auch vage darauf hingewiesen ,dass diese charttechnische Signal ein bischen ugly erschien, jedoch gebe ich zu in der allgemeinen Erwartungshaltung vernachlässigt habe.
Soweit,
- schaue jetzt erstmal von Tag zu Tag,

Kaufen , no way ;-),..

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.278.994 von GuHu1 am 12.05.07 10:08:10

vergleiche mal einen brief eines alten US civil service.mitarbeiters an v. Esch über 9902b.

zu lesen bei hri 3574 im anderen thread von heute...sehr interessant!

Aber nicht zu viele hoffnungen darauf setzen - am besten keine!!!...ist vielleicht für ne kleine erschreckensrallye gut...

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.279.480 von edelupolino am 12.05.07 11:50:20

...erschreckensrallye gegen die illegalen NAKED SHORTS!

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.279.464 von hakur am 12.05.07 11:46:35

WIR als langjährige kämpen hätten's sehen müssen; es gibt KEINE entschuldigung für UNSER persönl. versäumnis!...hätten VORHER raus sein müssen...

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.279.500 von edelupolino am 12.05.07 11:54:05

no problem,
gehört dazu,
jeder sollte sich auf das verlassen was er am besten kann,
habe ich vernachläßigt- daraus aber auch viel wetvolles für mich mitgenommen, s. o.
könnte Ertrag bringen als auf dem Papier war

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.279.524 von hakur am 12.05.07 11:58:04

soll heißen ,- mehr Ertrag bringen als im Depot zu sehen war-

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.278.994 von GuHu1 am 12.05.07 10:08:10

"ich unterschreibe euer kursziel 1$ sobald fest steht das 9902B eingefordert wird"

erstens ist 1 USD nicht mein Kursziel... ich persönlich halte DNDN unter den aktuellen Umständen für überteuert, mehr nicht. Zweitens zu hoffen, dass DNDN nicht Daten von D9902B vorlegen muss, ist wirklich nur dadurch erklärlich, dass ihr extrem long in DNDN gewesen seid und jetzt der Übergang zur Realität nicht leicht fällt. Z.B. die Idee, dass P11-Daten Provenge näher an eine Zulassung bringen würde, ist doch ein reines Hirngespinst, um es mal beim Namen zu nennen. Wenn ich das richtig sehe, ist P11 zwar eine PIII, aber eben nicht für AIPC wie z.B. D9901. Bei hormonsensitiven Prostatakrebs sind die Patienten noch viel gesünder, so dass die Messung von z.B. OS sehr viel länger dauert und sehr viel unsicherer ist als bei HRPC im Endstadium. Bei nur 176 Patienten wird der Ausgang sehr unsicher sein? Gibt es da im Studienprotokoll nur die Hormontherapie und Provenge und sonst keine weitere Behandlung nach HRPC bis zum Tod? Kann ich mir kaum vorstellen, da es extem unethisch wäre. D.h. wird haben wieder dieselben schwammigen Aussagen bezügl. OS, da alles mit rein spielt. Außerdem gibt es keine Unterstützung für D9901 oder D9902A/B, da diese auf andere Patienten abzielen. Und wahrscheinlich wird im positiven Fall noch eine Support-Studie benötigt, es sei denn es würde der primäre Endpunkt mit hoher Signifikanz und ohne Tricks erreicht. Dann könnte DNDN allerdings nur für diese Anwendung im Zusammenhang mit der Hormontherapie eine Zulassung beantragen.

Für den jetzt gestellten BLA wird die FDA Daten von D9902B fordern, da bin ich mir sehr sicher.

Das Fiasko ist aber nicht dieser Fall, sondern es ist auch nicht unwahrscheinlich, dass die FDA eine neue Studie (außer D9902B) fordert, die den Nachweis der Überlegenheit einer Provenge-Therapie (mono oder in Kombi mit irgendetwas) gegenüber dem aktuellen Goldstandard bei 1st-line HRPC, also Taxotere und nicht ein Placebo, erbringen soll. Das ist normalerweise üblich, wenn es bereits einen Goldstandard gibt und Taxotere ist in den letzten beiden Jahren zum Goldstandard geworden. (z.B. tritt Satraplatin deshalb nicht direkt gegen Taxotere 1st-line an, sondern nur 2nd-line, da es 2nd-line noch nichts gibt)

Ein Anhaltspunkt, wie das aussehen könnte, ist z.B. VITAL-1 und VITAL-2 von CEGE, die jeweils gegen Taxotere getestet werden:

We are conducting two Phase 3 clinical trials of GVAX immunotherapy for prostate cancer in metastatic HRPC. The first Phase 3 clinical trial (VITAL-1) commenced in July 2004 and compares GVAX immunotherapy for prostate cancer to Taxotere chemotherapy administered with prednisone with respect to survival benefit in metastatic HRPC patients who are asymptomatic with respect to cancer-related pain. The VITAL-1 trial is designed to demonstrate superior survival in the patients receiving GVAX cancer immunotherapy compared to patients receiving Taxotere plus predinsone therapy and is expected to enroll approximately 600 patients. The second Phase 3 clinical trial, referred to as the VITAL-2 trial, commenced in June 2005 and compares GVAX immunotherapy for prostate cancer plus Taxotere chemotherapy to Taxotere chemotherapy plus prednisone with respect to survival benefit in metastatic HRPC patients with cancer-related pain. We expect to enroll approximately 600 patients in the VITAL-2 trial. VITAL-1 and VITAL-2 are both being conducted in the United States, Canada and Europe.

mfg ipollit

[Cyberhexe]

...den für mich ausgewogensten Beitrag beim AC hat für mich Brent Blumenstein beigesteuert, in welchem der im AC nicht stimmberechtigte FDA-Biostatistiker die Studienergebnisse und die Problematik der Beurteilung von Vakzinen bei konventionellen Studienprotokollen (Stichwort Paradigmenwechsel) thematisiert hat.

Vita von Blumenstein:
http://www.fda.gov/cdrh/panel/cv/cv303.pdf

Diskussionsbeitrag beim AC (AC-Transcript Seiten 330-339):

MS. SMITH: I invite Dr. Brent Blumenstein to comment on some of the
statistical issues raised.
DR. BLUMENSTEIN: The issue of how to interpret the p-value from the survival trial is of course central to the deliberations here. And I agree that it is difficult to know what significance level to compare the 0.01 to. In other words, what kind of adjustment for the actions, the post hoc nature of the survival and so forth should be taken into account. However, I think that one of the things that hasn't been mentioned so far in this is the special status that survival has with respect to time-to-progression. That is, there is a putative surrogacy relationship between these two endpoints, and if you accept the fact that there is that possibility, or evenbelieve that there is that. I know that it's not been proven, it's not validated, that's a very difficult thing to do for those of you who've been watching that process of trying to validate surrogate endpoints. While it isn't validated, one has to take into account that there's the possibility that the outcomes of time-to progression and survival are correlated in some manner. And when one thinks about making p-value adjustments, one can take into account the correlation between two endpoints in deciding what should be used as the significance level at which to judge an outcome, a p-value. And if one assumed that these two endpoints were perfectly correlated, then when you start to make that adjustment, you would find out that you didn't need to make the adjustment because of the correlation. But that's only one way to look at it because actually I prefer not to look at TTP, the time-to-progression, and survival as two endpoints that one is going to choose between within this trial. Rather, I like to think of these endpoints as having this surrogacy relationship. I mean, I'm trying to - what I'm trying to do is communicate to you why I feel that the data from this Study 1 does provide evidence of efficacy. So I prefer to think of these endpoints as having that surrogacy relationship, and thereby not wanting to make the kind of adjustment one would make if these two endpoints measured two distinct features of the patient, perhaps related, but two eatures of the patient. So if I go down the surrogacy route, then I'm in the position of thinking of the outcome as being something where both endpoints need to be met for you to have an overall significance of the study. Under those conditions, when you have perfectly correlated endpoints as I mentioned before you get to the same p-value, that is - I mean the same significance level to be used. That would be 0.05. And so you can get to the 0.05 significance level both ways by making different assumptions about whether you're looking at a surrogacy relationship, or whether you're looking at two endpoints that might have a high correlation.
But I think that the bottom line of all of this is that we have to stop and say, well, we really can't know that because you can only make assumptions, and then maybe you could do some computations and so forth and try to get at a significance level to be used. I think even if you were to do that you wouldn't find that there would be a severe penalty on the significance level because of the correlation, whether you assume it's one or something less than that. But I think that there are other things that have to be taken into consideration, and I spoke about this briefly this morning. And one of them is the fact that, and Richard Chappell mentioned this as well, is that we have this issue of a delayed effect. And what that says to me is that the results of - for TTP in Study 1 can be viewed as having been spoiled by the failure to take into account a delayed effect, that is the amount of time it takes these immunotherapies to behave. Now, if we assume that the trial was just under-powered, and we got a insignificant p-value for TTP, that would be the end of the story. But if you have a valid explanation, something that is not only present in Study 1 but is present in other immunotherapies and there's a biologic theory behind it, then you're compelled to not just look at that p-value for TTP, but also to look at the estimate of the hazard ratio, and to see whether that has some kind of a clinical meaning for you. And the hazard ratio for Study 1 TTP is 1.45. That's a large hazard ratio. And so you're therefore compelled to take that into account when you compare the even larger hazard ratio of 1.71.Now, the small trial issue is another difficulty that's been discussed here and I think the biggest - the most important thing to take into account when you look at the survival result, and in light of the small trial, that is you have a - you're sitting there with a significant p11 value, or at least putatively significant p12value, depending on what kind of reference significance level you wish to use. You're sitting there looking at this 0.01 and you're saying, well, is this 0.01 significant or not, or what does it mean in the context of this small trial. What you have to do there is take a look at the confidence interval, and when you do you find out that the confidence interval, the lower bound of that confidence interval is 1.13. Now, Bo Zhen this morning, the statistician from the FDA says that that's small. Well, I don't think it is myself. I think representing a 13 percent higher hazard rate in the control arm is important and in fact would, as a lower bound of a confidence interval, does translate to an implication of clinical benefit. And finally, Maha Hussain said that the - indicated that she thought that the rest of the data from Study 1 didn't really speak to the whole study being significant. I think I see it a different way. To me, all of the secondary endpoints go in the right direction. TTP as I've mentioned before goes in the right direction. There may be a good explanation for why it's not statistically significant based on the presence of this delayed effect that wasn't taken into account at the time the study was planned because nobody understood that at that time. But the other thing that's important is that we showed some forest plots where various subsets of the patients were compared with respect to the important prognostic factors. And I think that, again, to get a sense of whether the study has this internal consistency that's so important in the interpretation of a small trial is that you have to remember that those forest plots, and let's see if you can bring up the one that shows all the factors for Study 1. That would be the most useful one. But if you look at those, then you can see that almost all of the factors looked at, almost all of the subgroups - we're still looking for the one that - almost the preponderance of them are, in fact all of them, I think, are on the right side of the vertical line indicating no effect, and many of them of course from Study 1 have confidence intervals that don't cross that line. This is the one. And so I think that this is an indication that the expected outcomes with respect to the factors that would control - that indicate consistency, that these factors are all pretty much in the right direction with respect to establishing the internal consistency of this trial. So here I am a statistician, and I know the rules. In fact I sit on committees and I often invoke those rules, but this time I'm sitting on the other side of the podium, or not at that table, and I'm going to argue as a mostly naysayer, but I'm going to argue that in this case, I would be presented with this dilemma of looking at all of this evidence together, and I think that, you know my feeling would be, yes, this 1.71 hazard ratio with the lower confidence interval that is 1.13 and all of these other consistency things, and the fact that the TTP isn't statistically significant, but there may be a good biologic reason to see why it isn't and so forth. All of this to me would say, yes,
this is a treatment that men probably should have access to. And then in the end of the game, if the other trial isn't significant, nobody will buy it.


...für mich gab es nach diesem Statement des FDA-Statistikers keine Zweifel mehr. Ich wurde eines Besseren belehrt!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.279.930 von ipollit am 12.05.07 13:06:30

zum kusziel 1$, mag sein das das nicht deine aussage war, mein posting hat aber auch ville und cash. angesprochen

ich kann deinen ausführungen folgen und diese mögen auch am wahrscheinlichsten sein, aber, es sind bis jetzt auch nur vermutungen.

ich möchte keine hoffnungen wecken und schon gar keine falschen, bin halt nur auf die tatsächlich eingeforderten daten gespannt.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.279.930 von ipollit am 12.05.07 13:06:30

hola ipollit. wirf mal nen blick in dein postfacht...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.277.575 von GuHu1 am 11.05.07 23:02:17

Man wird die genauen Anforderungen noch irgendwann erfahren. Wahrscheinlichstes Szenario ist das Abwarten der 9902B Ergebnisse in OS. Worst Case wäre eine neue Studie zu fordern. Neue Daten heisst neues Glück, wer weiss ob Provenge wirklich wirksam ist - keiner. Aber was die FDA genau will ist noch immer nicht 100% bekannt. Auf jeden Fall kannst du dir die Zulassung noch dieses Jahr definitiv abschminken.

Ich glaub ich mach mich hier jetzt mal endgültig vom Acker. Es gibt noch so viele spannende und unentdeckte Firmen, die so viel interessanter sind als Dendreon.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.281.650 von GuHu1 am 12.05.07 15:32:01

huhu, die 1$ kam auch nicht von mir. Mein Kursziel liegt und lag eher bei 2-3$.

Damit Cyberhexe noch ihre 5 GPC Aktien für 2 DNDN Aktien in Ende 07 bekommt müsste GPC Biotech also ein Pennystock werden.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.285.536 von Ville7 am 12.05.07 19:26:30

.....GPC Biotech also ein Pennystock werden.

nah das will ich mal nicht hoffe.

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.285.680 von GuHu1 am 12.05.07 19:42:00

hi guhu hast ein mail

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.287.350 von hakur am 12.05.07 22:16:39

Du auch

[hakur]

aus dem V Board von heute

Msg: 113356 of 113372 5/15/2007 10:18:21 AM Recs: 3 Sentiment: Not Disclosed
By: KDDublin Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
May 15th
Its May 15th. The new guidelines would apply if the FDA decided today. Do you think DNDN knows about the new guidelines. If so they definitely should have it reviewed again under those guidelines.

Did the FDA decide early on purpose so the new guidelines did not apply to provenge. Was this a hatchet job for sure?

Appeal!

[GuHu1]

und abwärts heute.

[GeorgeSorrows]

... und heute morgen direkt raus zu 4,51. Netter Trade, nicht perfekt. aber wieder cash.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.333.543 von GeorgeSorrows am 15.05.07 21:19:44

glückwunsch

[GuHu1]

aus dem IV board

"The information we learned today from CBER is interesting. I can still hold out hope we partner with a good company, and refile based on the new CBER regs."

There are so many ironies to this ongoing tragicomedy, that the toughest bet of all will be deciding the FINAL irony. There may never be one.

Today's incredible irony is that TODAY - MAY 15 - CBER posts new, more relaxed regs on drug approval...

Today, May 15, was also SUPPOSED to be the deadline day for a decision on Provenge - which we unfortunately received 6 days ago.

HOW IRONIC, that these rules post today; yet the decision by FDA was made a week earlier.

MAY 15 should have been A FRICKIN DAY OF CELEBRATION FOR PC PATIENTS AND DNDN LONGS. Instead, we all wallow around depressed with our heads down. What an irony.


aber so ist das leben

[ipollit]

nur am Rande, weil ich mir gerade den GPC CC angehört habe. Es gibt doch eine seit vielen Jahren zugelassene Immuntherapie gegen Krebs... konkret BCG gegen Blasenkrebs. Auf den ersten Blick hört sich das aber eher nach etwas anderem als Provenge an... Provenge soll über T-Zellen usw. auf den Krebs einwirken.

Ein Impfstoff gegen Blasenkrebs
Tuberkulosevaczine aktiviert Killerzellen / Rückfallrate verringert
Noch wenig Akzeptanz

Der Tuberkuloseimpfstoff BCG - Bacillus Calmette-Guerin - hat sich als wertvolle Hilfe bei der Bekämpfung von Blasenkrebs erwiesen. Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen abgeschwächten Erreger aus der Gruppe der Tuberkelbazillen. In der Blase ruft er eine Entzündungsreaktion hervor, wodurch die Abwehr von Tumorzellen unterstützt wird. Wenn nur die oberflächlichen Wandschichten der Blase vom Krebs befallen sind, wird das Innere lediglich ausgeschabt. Durch die zusätzliche Behandlung mit dem Impfstoff läßt sich die sonst hohe Rückfallrate senken. Das Fortschreiten der Erkrankung kann zudem durch die wiederholte Anwendung der BCG-Therapie über Jahre hinweg aufgehalten werden. Schließlich erlaubt es die Behandlung in vielen Fällen, die Blase auch dann zu erhalten, wenn der Krebs bereits die Schleimhaut durchbrochen hat und zur äußeren Blasenwand vordringt. Bislang gilt, daß dann das ganze Organ entfernt werden muß.
Die Vorteile der BCG-Behandlung sind seit über 20 Jahren bekannt. Trotzdem konnte die Wirkungsweise nicht geklärt werden. Das Forscherteam um Andreas Böhle an der Urologischen Universitätsklinik in Lübeck bemüht sich zwar seit Jahren um die Aufklärung der dabei ablaufenden Prozesse, aber erst jetzt ist ihnen der Beweis gelungen, daß es ganz bestimmte Abwehrzellen sind, die an vorderster Front in den Kampf eingreifen. Es handelt sich um eine Gruppe der Lymphozyten, die sogenannten natürlichen Killerzellen. Diese Zellen wenden sich gegen all jene Strukturen, die sie als nicht zum Körper gehörig identifizieren. Anders als beispielsweise T-Lymphozyten, die erst auf einen ganz bestimmten, genau beschriebenen Eindringling aufmerksam gemacht werden müssen, zählen die natürlichen Killerzellen zu jener "innate immunity" oder angeborenen Abwehr, die jeden Feind bekämpft, egal, wie er aussieht. Mit Hilfe des BCG-Impfstoffes gelingt es, diese Zelltruppe auf den Tumor der Blasenwand einzuschwören.

Auffällig ist zum einen, daß hier jene Gruppe von Immunzellen eine führende Rolle bei der Krebsabwehr einnimmt, die eigentlich zahlenmäßig in der Minderzahl ist. Die natürlichen Killerzellen machen nämlich nur rund zehn Prozent all jener Zellen aus, die in der Blasenwand zur Verteidigung gegen fremde Eindringlinge oder gegen entartete Zellen bereitstehen. Zum anderen widerspricht dies einem Dogma. Ein Großteil der Krebsforschung, die sich mit der Immunabwehr des Körpers befaßt, konzentriert sich auf T-Zellen. Denn diese Abwehrzellen lassen sich so manipulieren, daß sie Zellen eines bestimmten Tumors abtöten. Offenbar lohnt jedoch auch der Blick auf die bisher eher unbeachtet gebliebenen natürlichen Killerzellen. Was den Blasenkrebs angeht, konnte man in Lübeck sogar nachweisen, daß T-Zellen allein in diesem Fall nichts gegen die Tumorzellen auszurichten vermögen. Diese Ergebnisse sind nicht nur für die Krebsbekämpfung von Bedeutung. Natürliche Killerzellen sind auch für das Abtöten virusinfizierter Zellen zuständig. Es zeichnet sich ab, daß die BCG-Impfung sogar die Behandlung von viralen Infektionen im Bereich von Harntrakt und Genitale äußerst wirksam zu unterstützen vermag.
Den Ärzten kommt es derzeit vor allem darauf an, die Akzeptanz der BCG-Impfung beim Blasenkrebs zu erhöhen. Denn die Entzündung, die die Tuberkelerreger hervorrufen, lockt zwar einerseits die natürlichen Killerzellen an, sie geht andererseits aber auch mit Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrtem Harndrang und Fieber einher. Das hält viele Kranke von der Behandlung ab, vor allem dann, wenn sie nur ungenügend über die Vorteile aufgeklärt wurden. Noch läßt sich nicht eindeutig sagen, welches Ausmaß die Entzündung in der Blasenwand erreichen muß, um die natürlichen Killerzellen nachhaltig gegen den Krebs zu mobilisieren. Derzeit prüft man, ob genetische Varianten des BCG-Erregers den gleichen Schutz bei weniger Nebenwirkungen gewährleisten können.

also therapeutische Krebs-Vakzine sind möglich... man muss nur den richtigen Weg finden!

mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.334.612 von ipollit am 15.05.07 22:22:26

yep, danke für den guten beitrag.

mal am rande, wieso schwächelt gpc z.Zt.?
hast du da einen ansatz?
nicht falsch verstehen, deine meinung interresiert mich.

[hakur]

@ Alle
Durch die Terminiereung der Herausgabe des Briefes 89.Mai 07)und Bekanntgabe der neuen Zulassungsrichtlinien (15.Mai 07 )stellt sich mir die Frage, ich denke auch anderen hier:

wie könnte man die Zulassungsschancen einschätzen, gesetzten Fall die neuen Guidlines der Fda wären 14 Tage früher bekanntgegeben worden und nicht erst am 15.Mai..?
Muß dazu sagen die neuen Zulassungsrichtlinien sind mir im einzelnen auch nicht bekannt, habe nur die Info dass darüber im V Board heftigste Auseinandersetzungen stattfinden.
Bin selbst kein Bio-chemiker , -statistiker, Mediziener..etc.,
muß mich deshalb aus Fachdiskussionen wegen mangelnder Fachterminas heraushalten. Mich sind Charts und Storys als ganzes gesehen von Interesse.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.339.229 von hakur am 16.05.07 10:42:00

@ all
anbei der link zum PDF.
Muss mich leider Hahur anschließen, bin kein bio-chemiker , -statistiker, Mediziener..etc.

Also spezis sind gefragt.

http://www.fda.gov/cber/gdlns/clintrialend.pdf

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.339.229 von hakur am 16.05.07 10:42:00

könnte hier jemand diesen Ausführungen folgen, oder sind sie völlig daneben?
Sind aus dem Yahoo-Board von 15.05
memeber: zorg_adkt

But under the new guidelines:
"The FDA may grant approval based on an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit... If the postmarketing studies fail to demonstrate clinical benefit or if the applicant does not demonstrate due diligence in conducting the required studies, the drug may be removed from the market under an expedited process."

In other words, FDA protocol from now on will be to grant the benefit of the doubt to candidates such as Provenge!
This is exactly what the longs were counting on and now that hedge funds have been given the opportunity to cover and scoop up millions of shares at a low price, the FDA will announce immediate approval shortly (no pun intended).

It's the most logical way for this situation to evolve.

[Cyberhexe]

Mitschrift aus der Pressekonferenz vom 10.5.07:

By: froggmister Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
5 10 CC Transcript
Here’s a transcription of the CC last week. Missing are some revenue numbers that I deemed irrelevant. I used up my family alpha on this so while I’d like to get back to providing links and updating my research blog that ain’t happenin’ this week. My biggest a-ha from doing this is that Joel Sendek is an idiot. The whole thing seems even fishier when looked upon closely.

There is one place where I took dramatic license and transcribed a fantasy question by Miller, who is the only one who doesn’t have a boss to answer to and could have asked it.

Dendreon Earnings Call, Thursday, May 10:

Gold: I would like to begin by thanking all of the patients and clinical investigators who have participated in our clinical trials over the past decade. I would also like to thank our investors who believe in our vision and mission to transform the way cancer is being treated. Prostate cancer is the 2nd leading cause of cancer death in American men. It remains a serious unmet medical need with few effective treatment options, particularly when it comes to improving survival, which is what matters most to patients and their families. As you know we received a Complete Response Letter, or Approvable Letter, from the FDA regarding our Biological License Agreement for Provenge. This decision is very disappointing I know for all of us, and it comes as quite a surprise particularly considering the positive Advisory Committee meeting that we had at the end of March as well as our long history of collaborative discussions with the FDA. While we are disappointed with the decision. Despite this setback we are resolute to bring Provenge to prostate cancer victims and their families who could potentially benefit from this novel, life saving treatment. As stated in yesterday’s announcement, the FDA has requested additional CMC information which we believe can resolved in a timely manner and is not rate limiting factor. In addition, the FDA has requested additional clinical data to support the efficacy claim contained in the BLA. They have not specified exactly what form the additional data we might provide, and this is why we are seeking clarification from the FDA. Let me remind you that the ongoing IMPACT study is a double-blind, placebo controlled, randomized Phase III clinical trial being conducted under a special protocol assessment or SPA measuring overall survival in men with metastatic hormone refractory prostate cancer. For those of you who may not be familiar an SPA, it is a binding written agreement that provides for sponsors to receive official FDA evaluation on pivotal trials that would form the basis of final approval. Our SPA specifically recognizes that the IMPACT study will serve as a registration study based on positive results from either an interim analysis or final analysis. We anticipate completing an interim analysis next year with the final analysis available in 2010. So while this decision is disappointment, we think we are well positioned for the IMPACT study to provide the FDA with additional data necessary to complete the approval process.

Our commitment to provide men with Provenge is unwavering. After hearing the stories at the Advisory Committee meeting, our dedication to providing Provenge to prostate cancer victims is stronger than ever. As we continue to navigate through the regulatory process with the FDA we intend to keep you informed of any major developments.

Shiffman: (irrelevant earnings results) 88.5 million left. We believe the current balance is adequate to take us through the interim analysis in 2008. Cost of antigen was 6.3 mill. Will share operational plan in a CC in the near future.

Charles Duncan, JMP: Hi guys. I wanted to ask you, Mitch, about the history of collaborative discussion you’ve had with the FDA. How did that kinda change in the few weeks since the AC?

Gold: I think what was most surprising to us after the panel meeting…I wouldn’t say that our discussion with the FDA has changed, I think what was most surprising is after the panel meeting was the limited amount if any discussions we had with the FDA. There was very little interaction between the company and the Agency between the Panel Meeting and when we received the CR letter.

CD: And then moving on to some of the efficacy data, have you had any conversations with them? What do you anticipate having to provide them…is it survival data or do you think the interim would be sufficient?

Gold: We have had some preliminary discussions with the FDA since the CR letter. Let me just reiterate that we know that current ongoing study, the IMPACT study, is a binding agreement, looking at survival. There’s an interim analysis there and a final analysis. Based on some preliminary discussions that we’ve had with the FDA there may be some alternative pathways outside of the 9902b IMPACT SPA, and those are things that we’re going to discuss with the FDA. What we know is that we do have an SPA for 9902b looking at survival on both an interim and final analysis basis and we’ll get the interim basis next year.

CD: Sticking with the 9902b, at the interim what is the statistical hurdle that you kinda need to clear to be able to show a meaningful result?

Gold: What we said Charles is that on the final analysis is planned at 360 death events—it’s a 500 patient target enrollment study—the study is more than 90% powered. The interim analysis that is planned is very well powered but we’re not going to get into the specifics on the interim.

CD: OK, you mentioned that IMPACT could be A registration trial, or THE registration trial…is that dependent on the magnitude of the fact (?) or…

Gold: IMPACT was designed with data from 9901 in hand, and IMPACT was designed under an SPA with the FDA that positive data from that study, either on an interim analysis or a final analysis or with survival as the primary endpoint, would be sufficient.

CD: In relation to a couple of the compounding variable, the things that people have been concerned about with some of the previous work, Gleason score and location of bony mets with the soft mets can you help us understand how you are managing that with 9902b?

Gold: There are two ways that I can see that you can stratify it using prognosticating factors…one is at randomizing and the other is through a statistical analysis. There are a couple things we do with randomization in that we do stratify patients in terms of Gleason scores in terms of which arm they go into in terms of balances if you’re a Gleason 4+3 or 3+4 so we deal with that kind of stratification at the time of randomization. The other way we deal with it is through the Cox Multivariate Regression analysis, that we use as an analytical tool on the 9902B clinical study.

CD: And that’s been agreed to by the FDA or fully vetted by them?

Gold: That is correct. Quick question for Greg. The burn rate analysis. Are you assuming any headcount reductions or do you think you’re going to continue to burn that at the current levels?

GS: At this time we’re taking appropriate short term actions to preserve cash. The specifics in terms of burn we would expect our burn to decrease over time. We believe we have adequate cash to get us through the interim. We’re not sharing specifics because we believe that its very important that we have a chance to formulate the final plan, talk to employees before we get information out to the investment community but we will certainly be sharing that with you in the near future.

CD: And you’re very likely not counting on any corporate partnering?

Gold: We don’t comment on corporate partnering, Charles, other than any discussion that we have ongoing discussions but we’re not going to comment beyond that.

CD: I’ll jump back in the queue…thanks.

Mark Monane, Needham: Could you go over the timeline for the next set of meetings with the FDA? Do you make a request and there’s 45 days or is there a more formal process?

Gold: There is a relatively formal process. What I can say Mark so far is that we’ve had a couple of preliminary discussions with the FDA since we’ve received the letter and I think the FDA wants to work closely with the company to try to bring Provenge forward as rapidly as possible. Beyond that I really can’t give you anything about the timing of those meetings. It’s going to be a high priority, formal meeting with the agency.

MM: Does the company have the option to appeal the approvable letter at this point and how would one go about doing that?

Gold: I believe the company has that option…that is currently not an option that we are considering going down right now.

MM: Maybe Greg can talk about the IMPACT trial. When you look at the costs…patients only get three infusions…zero weeks, then 2 weeks later, then 4 weeks later, yet there are costs accrued…is there any way to minimize these costs. How do you characterize these costs? There’s no more drug being given but the patients are obviously being followed. I guess there still is drug being given to those who progress…are they still going to be given the option to get Provenge?

GS: There is the option on the crossover. When you look a the clinical trial, and you look at enrollment, one month after enrollment an awful lot of the expense do decrease substantially in that you have given this reinfusion to the patients. You have the crossover potential if everyone participated in that…its sort of a choice…as you know, we’ve had over 420 patients enrolled in this study so we’ve incurred an awful lot of the charges. There are ongoing costs. We still have all of the costs with amending the BLA, the statistical follow ups with the patients and so forth, so that is part of the ongoing cost burn. We will give a lot better information and details of sort of how we see those costs preceding over time at a conference call in the near future.

MM: I know you just joined the firm so you have your own CFO philosophy that may or may not be independent of Mitch’s, but the bottom line is how much money do you like to have in the back in terms of time so you can sleep well at night?

GS: As we have always said…we believe we have cash to get through the interim…it would drive our cash balances down to essentially a very low level and that’s not a place you’d look to take the company, and I think as we’ve discussed very publicly since I’ve joined, should this occur we would have an additional financing before we’d be able to resubmit to the FDA.

MM: That’s very helpful…thanks for the added information.

William Ho, BOA: Hey guys…sorry about the outcome. I guess a couple questions. First, on the purchase of the antigen, how long will that antigen last? Will it last until the interim analysis or further?

David Urdal: The antigen does have a shelf life but it’s a shelf life that’s measured in years and we’re confident that it is an inventory that will last us through the launch of the product.

WH: What can you do to reduce the burn? That’s the biggest concern right now that I have.

Gold: We’re going to align the workforce with the operational plan going forward and that’s something that Greg mentioned that we’re looking at right now. The costs are going to go down obviously because we’re not going since we’re not going to be gearing up for commercialization as we were in 2006 and up until now in 2007, so as Greg said we’ll give an update to the investment community on what the burn looks like going forward but based on our current assessment now we have enough cash to get us through the interim analysis.

GS: As Mitch has indicated, we’ve had an awful lot of activity towards ramping up for commercialization and a lot of that involving third parties outside of the company and now we have more time to get that commercial infrastructure in place and that will immediately reduce a lot of the expenses which is cash leaving the company that were taking place right now.

Joel Sendek, Lazard: Couple questions on the IMPACT study. I know you can’t much more detail, but as far as the difference that you’re looking for, is it fair to think at the delta (?) might be in line with what Taxotere showed, about a 15% increase in survival

The way that you power these studies, Joel, is not off a median number but more off a overall treatment effect or Hazard Ratio, and the way that we made our powering assumptions for the ongoing IMPACT study was to look at the integrated analysis, which was presented in the advisory meeting so you can pull it right from there, we looked at the interim analysis and used the lower end of the Cox interval to power the study.

JS: OK, when you look at the interim, one of the key things about Provenge is the late effect which is also potentially the explanation for the why you saw the survival benefit. Doesn’t that argue that the likelihood of success on the interim is vanishingly (?) small?

Gold: Au contraire. (!) As you remember this is a study that started in 2003…this is a death event rate, so its not like progression, where the drug may not be active as the progression events are occurring. These are men that enrolled in the study in 2003, we know that the drug takes effect between 8 and 13 weeks, and then we’re able to follow them out.

JS: So if that’s the case you have a good shot. Is there any alpha spend on the interim?

Gold: Yes there will be an alpha spend on the interim and we’re not going to disclose what that is. It’s a interim that we think is a meaningful interim, it’s well powered and something that we think is important to the organization (sounding like Torre here).

JS: My final question (see below)…these patients, based on the Taxotere data and your own data tend to live about two years and you started the trial in 2003 and you almost have 400 patients now, why won’t the final data be available before 2010…it seems to me that, just doing the math…

Gold: There’s a little gap in your understanding Joel. (nice euphemism!) They began enrolling in 2003 and continue to enroll now, we have just over 420 patients enrolled and as each patient enrolls historically each patient has about 18 to 20 months, from the time they enroll on average, 18 to 20 months until they reach a death event. (please just say they die!) So the patients that enrolled in 2003, we know that from our 9901 data that at 3 years that we had about 30% of patients on drug that were still alive…at three years

JS: So you need all the patients, so its not like you can reach a median…

Gold: Right…it’s an event driven analysis

JS: My final question, in regard to the SPA on the IMPACT study, does that preclude the potential for the FDA to require a second study to support a registration?

Gold: Based on the discussions, the way the SPA is written, written when we already had the 9901 data, so that study was designed and the SPA was agreed to that that study by itself, at either the interim or final analysis, would be sufficient for our registration pathway.

JS: Thanks a lot Mitch.

Greg Suvanneveh, UBS: I have a question on the manufacturing. (Shades of Nov, 2005…Maged has a sell with no approval in sight and asks a manufacturing question). You said on these issues you could get a response back to the FDA relatively quickly and I was wondering if you have granularity (!?) on if it’s more a concern on the potency assay or is it more about control about maintaining sample consistency since it is an autologous therapy.

Urdal: It was none of those that you mentioned. Just as a reminder, when you go through license application review, there is part of the review that deals with Chemistry, Manufacturing and Control division of the FDA, inspecting your facility, and we hosted a FDA facility inspection on the week of Feb 12, and out of the inspection got several observations that were made that we’re already addressing, quite effectively, so one of the items mentioned in the letter was just a reminder that we needed to complete a response to the 483 (?) items…they were all observations that we think we have well in hand, not ones that will delay the approval process from a manufacturing point of view. From discussions we’ve had with the agency we don’t see the manufacturing issues would hold up approval…it’s the clinical data that they need more…

GS: Can you give us a sense of the number of observations or the kind of observations that have been noted?

Gold: Those are proprietary to the company, Greg, and as David noted these are things that we can easily be addressed…these aren’t big issues but we wanted it to be noted that they were included in the letter.

GS: Follow up question if I may. I want to see if there are links to the safety signal that had been noted at the advisory panel meeting and I was wondering if there’s been any kind of discussion that the safety is any kind of a concern or is it really all about providing efficacy data?

Gold: It is really all about providing additional efficacy data.

Liisa Bako, Next Generation: What triggers the interim analysis of the IMPACT study?

Gold: Sure, it’s an advanced dacorate? Lisa…based upon a certain number of death events. I don’t know if you were on the call earlier…I know given the call volumes that some were having trouble getting onto the call. The final analysis of the IMPACT study is 360 death events, and its powered at over 90 percent to achieve its outcome there and the interim analysis is based on a number of death events less than that but it is also well powered.

LB: But you’re not going to disclose the actual number?

Gold: Correct. Or the alpha spend there.

LB: OK. Can you expand on the crossover design? And how that might confound the results?

Gold: It’s identical in design to the 9901 and 9902a studies, meaning that once patients progress, they can crossover and receive a salvage version of the product. We know that the salvage version of the product isn’t as potent as the primary version of Provenge and we’re basically able to model out the effect of salvage on our estimates, so one of the things that we did when designed IMPACT was to take into account the impact of crossover and power the study to deal with that. Salvage is not fresh Provenge it’s a frozen version of the product, it is slightly less potent than the primary fresh version.

LB: OK, just one more follow up. Can you remind us of your commitment to Diosynth for the remainder of 2007.

GS: Our commitment to Diosynth through the rest of the year would be 12.5 million years.

David Miller, BSR: I’m trying to figure out the ramp in the trial as in most trials is backloaded. And if I am remembering the numbers correctly there was somewhere between 150-200 patients in Jan. 06, and according to the briefing docs there was about 300 in Nov. 06, and now we have about 420 today, am I about right on those numbers?

Gold: I don’t have those numbers in front of me. Where are getting those, David?

DM: Conversations from conference calls and presentations the company has made at various investor events.

Gold: I can’t confirm those because I don’t have those in front of me but what I can say, and what I’ve said before which is that early in the trial enrollment is slower and now its ramped up pretty substantially.

DM: When you amended the trial to more patients in the more patient population did you account for differential expected from symptomatic and asymptomatic in terms of your statistical assumptions?

Gold: What we’ve doen is that we’ve looked at the IMPACT study on a blinded basis and compared the predicted survival on the IMPACT study from what we’ve seen in 9901 and 9902a and the demographics of the patient populations are very very similar. What we’re seeing from a demographic perspective and a survival perspective is very much in line with the IMPACT study from what we saw in the first Phase III trials and is reassuring us.

DM: When did you take that look?

Gold: It’s a blinded look just on a demographic basis and you plug it in

DM: When did you do that?

Gold: I don’t have the exact date

DM: Like?

Gold: Recently.

DM; It was recently? OK. Do you have activities or presentations planned for AUA or ASCO?

Gold: That’s not publically available, but yes we presentations planned for both of those events.

DM: When you’re going through the process of going through figuring out what exactly they mean by efficacy data, if there is something perhaps outside of efficacy survival data that might satisfy that, how are going about letting us know about that

Gold: In the form of either a press release or a conference call

DM; I just want to confirm and be clear and really sure about this…there was nothing in the CMC issues about characterization of potency…just the kind of…grab this manual and this procedure and get this paperwork straight kind of stuff?

Urdal: Yes…all which we can readily address.

DM: In the CR Letter, is there any reference to needing more data on mechanism of action or any sorts of things just added efficacy.

Gold: No. It’s all focused on additional clinical efficacy.

DM: Is there any thought amongst you about trying to amend the trial to allocate a little bit more alpha to the interim analysis?

Gold: Yeah, we can’t really talk about that at all…we have a planned interim analysis that’s built in the SPA…

DM: I was just talking about any discussions that are planned to allocate more data to that (interim) to make it less likely that it will fail.

Gold: Yes I think we believe the interim is a meaningful analysis to the company, to the FDA, and to the patients and certainly want the alpha that we apportioned is appropriate to that end…

DM: Right, but do you plan on make any changes to what’s already in the SPA?

Gold: I can’t comment on that

DM: Thanks for answering my questions, I appreciate it.

Paul Latta, McAdams Wright: Good afternoon. I would like a little more info on the death event part of the interim analysis. When you look at the 9901 study and apply the same sort of death event protocol, would 9901 have passed the same type of interim

Gold: What I can say about that is that the number of death events that we’ll see on the interim analysis is more that the number of death events that we saw in both 9901 and 9902a combined.

PL: You would expect a curve separation time to exist using the death event protocol, in other words it will still take months for the curves to separate.

Gold: It’s different than progression, Paul, survival occurs on the order of 18 to 20 months and so we’ve taken that all into consideration.

PL: Can I get you to reiterate. Does the FDA decision change your thoughts at all on partnering in terms of ex US and US.

Gold: We’ve very committed to the Provenge development program, and we certainly have the ability to do it here in the US ourselves, that being said we’re open to discussions but we’re mostly interested in an ex-US partner and if there’s something ver appealing to us in the US we’d consider it.

Duncan: Thanks for taking my follow up question. Maybe you touched on this in your response to David Miller’s last question. I’m having trouble understanding how you would characterize the interim analysis as being well powered so can you help walk me through that.

Gold: Sure. The best way to walk you through that is to take you back to the data you already have in hand. The data you have in hand is an integrated analysis of 9901 and 9902a, which I believe is 160 death events for those two studies combined. We powered the interim and final analysis (of 9902b) off of those two studies combined, so we got a good idea of what the overall treatment effect is. The interim analysis for 9902b will have a similar or greater number of death events than the two studies combined.

Duncan: That’s helpful Mitch. I know you don’t want to give people a p value to debate, but it would be helpful to have an idea of what you’re targeting. Usually for interim analyses you’re looking at numbers that are very small…p value .001 or .005, that kind of thing at that level, which makes that improbable, but are you targeting something much greater than that? What range are you thinking?

Gold: We’ve already agreed on what that would be with the FDA but we’re not going to get into specifics, but its bigger than the numbers that you’re describing, but it’s a meaningful interim analysis.

Duncan: Great.

Suvanneveh: Was your shelf registration effective, and when will take advantage of that?

GS: It is effective, and it wouldn’t be appropriate to comment, we’re comfortable that we can get through the interim. As for the timing of when we’re going to raise cash, we don’t have any specific plans right now and it would be irresponsible to project that, but we will probably be active in the market before that interim is submitted.

Suvanneveh: You mentioned you have enough cash on hand to the interim analysis but your balances would get kind of low, so do you anticipate this would be an 07 event or probably an 08 event?

GS: I don’t think we want to speculate about when we will try to raise cash. There’s also a lot of opportunities or means of potentially bringing cash into the company and I think we’re sorting all that out. We will have a plan and the market will become aware of it at the appropriate time.

Suv: One last follow up…when you said “other potential opportunities” can you expand on what those might be?

GS: We can’t go into specifics but the reality is there are various means by which we can bring cash into the company. One is the capital markets and I think there are other options available and we’re going to explore all of them and see what makes the most sense.

William Ho: Thanks for taking my follow up question. Did you say that Provenge has a late survival effect and that you would see greater survival later in therapy?

Gold: I did not.

WH: OK.

Miller: Two follow up questions. Do you expect to restart any pipeline activity between now and the interim?

Gold: We’re looking at our operating plan and how it lines up with our balance sheet, so we want to operate most efficiently going forward, and as Greg said we’ll have a conference call in the future to tell you what that is.

DM: I’ll re-ask the question then. Second question is probably for Urdal. Is there an established survival difference between symptomatic and mildly symptomatic patients as they are being enrolled in the 02b study?

DU: No.

DM: OK, because I know you mentioned the Halabi nomogram they matched out and I know pain is not one of the criteria on the Halabi nomogram so I just wanted to see if perhaps sicker patients enrolled later in the study could be affecting the curves somewhat.

Gold: What we’re seeing is that the demographics of the patients are very similar to what we saw in 9901…that’s very reassuring.

DM: OK, just one last question. What do you think of an FDA that would encourage you to put all your resources into a BLA at the expense of other promising treatments, fast track the drug, accept the BLA, convene a panel of experts to advise on the drug, get a favorable vote from the panel, and then F you and prostate cancer patients over?

Gold: (nervous laughter..then silence)

Before we conclude this call I want to express our gratitude for our employees, shareholders, physicians and patients for your continued support and dedication to Dendreon’s mission to fundamentally change the way that advanced prostate cancer is being treated. Thank you.

[Aurelian]

Arme Cyberhexe. Schaut immer wieder in unserem Thread vorbei, um die Anleger zu warnen und schmiert mit der eigenen Referenzaktie gnadenlos ab.
Jeder macht sich so beliebt wie er nur kann. Ich hoffe nur, dass keiner Ihren Kaufempfehlungen gefolgt ist. Ein Verkaufsempfehlung konnte ich hier jedenfalls nicht erkennen. Hier ging der Schutz der Anleger wohl kräftig in die Hose.

Hoffe Eure Verluste haten Sie in Grenzen.

[GuHu1]

Ojemine, das zieht jetzt kreise und dndn ist scheinbar der anstoß!


USA Today - FDA Conflicts of Interest September 25, 2000

USA Today Exposes Conflicts of Interest in FDA Drug Approvals


USA TODAY analyzed financial conflicts of interest on the 18 expert advisory committees established by the Food and Drug Administration\'s Center for Drug Evaluation and Research. These committees vote on whether new drugs should be approved and what regulations should govern the drug approval process. The newspaper created a database of financial conflicts disclosed at all 159 advisory committee meetings from Jan. 1, 1998, through June 30, 2000. About 250 members appeared 1,620 times during those meetings.

As required by law, FDA advisory committees disclose when members have a financial interest in the subject of the meeting. Financial interest is defined in FDA regulations \"as the potential for gain or loss as a result of government action on a particular matter.\"
FDA Advisers Tied to Industry

By Dennis Cauchon, USA TODAY

More than half of the experts hired to advise the government on the safety and effectiveness of medicine have financial relationships with the pharmaceutical companies that will be helped or hurt by their decisions, a USA TODAY study found.

These experts are hired to advise the Food and Drug Administration on which medicines should be approved for sale, what the warning labels should say and how studies of drugs should be designed.

The experts are supposed to be independent, but USA TODAY found that 54% of the time, they have a direct financial interest in the drug or topic they are asked to evaluate. These conflicts include helping a pharmaceutical company develop a medicine, then serving on an FDA advisory committee that judges the drug.

The conflicts typically include stock ownership, consulting fees or research grants.

Federal law generally prohibits the FDA from using experts with financial conflicts of interest, but the FDA has waived the restriction more than 800 times since 1998.

These pharmaceutical experts, about 300 on 18 advisory committees, make decisions that affect the health of millions of Americans and billions of dollars in drugs sales. With few exceptions, the FDA follows the committees\' advice.

The FDA reveals when financial conflicts exist, but it has kept details secret since 1992, so it is not possible to determine the amount of money or the drug company involved.

A USA TODAY analysis of financial conflicts at 159 FDA advisory committee meetings from Jan. 1, 1998, through last June 30 found:

At 92% of the meetings, at least one member had a financial conflict of interest.

At 55% of meetings, half or more of the FDA advisers had conflicts of interest.

Conflicts were most frequent at the 57 meetings when broader issues were discussed: 92% of members had conflicts.

At the 102 meetings dealing with the fate of a specific drug, 33% of the experts had a financial conflict.

\"The best experts for the FDA are often the best experts to consult with industry,\" says FDA senior associate commissioner Linda Suydam, who is in charge of waiving conflict-of-interest restrictions.

But Larry Sasich of Public Citizen , an advocacy group, says, \"The industry has more influence on the process than people realize.\"
Number of drug experts available is limited

By Dennis Cauchon, USA TODAY

In October, pharmaceutical giant Johnson & Johnson sent a team of executives to a Holiday Inn ballroom in Silver Spring, Md.

Their job: persuade the Food and Drug Administration\'s panel of independent experts that an expensive antibiotic, Levaquin, should be the first drug approved to treat penicillin-resistant pneumonia.

For Johnson & Johnson executives, the FDA\'s Anti-Infective Drug Advisory Committee included some familiar faces. At least two of the experts were paid consultants to the drug company and had worked on the very same medicine that they were being asked to evaluate for approval in an important new market.

The expert panel\'s \"consumer representative,\" whose assignment is to defend consumers\' interests, had the most extensive financial relationship with Johnson & Johnson. Keith Rodvold, a pharmacy professor at the University of Illinois-Chicago, serves on a company anti-infective drug advisory board, according to Johnson & Johnson spokesman Marc Monseau. Rodvold advised the company on how to design and analyze the clinical trials that got the drug approved. In 1999, he designed a study to measure how Levaquin is absorbed in the lungs. The company also uses him regularly as an consultant on a variety of issues, Monseau says.

Rodvold declined to discuss his relationship with Johnson & Johnson and his work on Levaquin. The company declined to say how much Rodvold had been paid during the five years he has consulted for it.

The case of Levaquin reveals how deeply pharmaceutical industry money and influence penetrates the drug approval process. FDA advisory committees consist almost entirely of pharmaceutical industry consultants and researchers. Even consumers\' and patients\' representatives on the committees often receive drug company money.

At least one committee member had a financial stake in the topic under review at 146 of 159 FDA advisory committee meetings, according to a USA TODAY study of advisory committee meetings held from Jan. 1, 1998, through June 30, 2000. At 88 of those meetings, at least half the advisory committee members had financial interests in the topic being evaluated.

Powerful panels

Eighteen FDA advisory committees play a crucial role in nearly every major decision on drug regulation. They help decide what drugs should be approved and how the pharmaceutical industry should be regulated. In recent years, the FDA has followed every advisory committee recommendation to approve or reject a medicine - except once, FDA spokeswoman Susan Cruzan says. (The FDA approved the flu drug Relenza in July 1999 despite an advisory committee voting 13-4 against approval.)

Investors follow advisory committees closely. A committee vote can add or subtract hundreds of millions of dollars from a drug company\'s stock market value.

The FDA is required by law to screen all committee members for financial conflicts. The law says members have conflicts when committee action could have the \"direct and predictable effect\" of causing the member a financial gain or loss. The federal agency is forbidden from using experts with financial conflicts unless a waiver is granted, usually on the grounds that the experts\' value outweighs the seriousness of the conflict. The FDA grants these waivers routinely.

In the period analyzed by USA TODAY, the FDA granted 803 conflict-of-interest waivers. Seventy-one other times, members had financial conflicts that were voluntarily disclosed but did not require a waiver. In the 746 other member appearances on the committees, there was no conflict of interest.

The FDA says granting waivers lets it tap the nation\'s leading researchers, most of whom do work for the pharmaceutical industry.

\"The system is designed to bring together the best scientific experts we can find,\" says FDA associate commissioner Linda Suydam, who approves waivers.

She says conflict-of-interest waivers go through as many as eight levels of review before they are granted. But Larry Sasich, a pharmacist who works for the Ralph Nader-founded Public Citizen\'s Health Research Group, says, \"It is outrageous that the pharmaceutical industry\'s influence is so great that even some consumer representatives are on drug companies\' payrolls.\"

Sasich says it might sometimes make sense to let experts with financial conflicts participate, but \"it should be rare and that person should not be allowed to vote.\"

Financial conflicts were most common when committees considered broader issues, such as warnings labels for pregnant women or how cancer studies should be designed. At the 57 meetings on regulatory policy, committee members had conflicts 91% of the time.

At the 102 meetings involving specific drugs, 33% of committee members had a direct financial stake in the outcome.

It is impossible to determine how advisory committee decisions might have been influenced by the financial relationships its members have. The FDA stopped making details of financial conflicts public in 1992, after controversies about whether the financial interests of committee members had biased decisions on breast implants, Prozac and a drug to treat Alzheimer\'s disease. The FDA says it stopped releasing details on conflicts because of concerns about violating the privacy rights of committee members, not because of the controversies.

Types of conflicts

Financial conflicts include stock ownership, consulting fees, research grants, a spouse\'s employment and payments for speeches and travel. The conflict could be a tie to the company whose drug is under consideration or to a company that sells a competing drug.

Many financial conflicts are considered too small to require disclosure or a waiver and were not counted in USA TODAY\'s study. For example, a committee member can be paid up to $50,000 a year by a drug company without any financial conflict being disclosed if the work was on a topic other than what the committee is evaluating, according to FDA guidelines. Committee members also can own up to $5,000 in stock in the company appearing before the committee.

Advisory committees include many of the nation\'s leading researchers. The pay is not high considering the stature of many members: about $400 a day for meetings, plus travel expenses, and nothing for work done outside a meeting. However, the assignments are prestigious, and committee members, whose terms last four years, are in heavy demand as industry consultants.

Conflicts are most common on the committees that consider heart drugs. Forty-eight percent of experts had financial conflicts when considering the worthiness of specific heart medicines.

\"The greater degree of expertise, the greater the potential for conflicts,\" says Milton Packer, chairman of the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee.

Packer is a good example. He is a leading figure in cardiovascular research and has helped pioneer the development of drugs to treat congestive heart failure. Last year, he led an effort by 150 leading cardiac researchers to establish consensus guidelines on how to treat congestive heart failure, which is suffered by 5 million Americans.

But his work with pharmaceutical companies creates many financial conflicts. The FDA granted him a waiver that allowed him to participate in a meeting May 2 on the drug Refludan, which treats clotting. (Packer says he doesn\'t recall what the conflict was.) And Packer did not participate in a meeting May 1 on the heart drug Altace because of a financial conflict. (He declines to say what the conflict was.)

Packer says consolidation in the pharmaceutical industry has increased the potential for conflicts because there are fewer companies and nearly all have heart drugs.

Financial conflicts are so common that eight of 10 members who evaluated the drug Aggrastat, made by Merck, had conflicts of interest.

Packer says he doesn\'t believe that financial conflicts distort the recommendations of advisory committees: \" There are so many checks and balances, it would be almost impossible for a single individual to steer the committee.\"

At the meeting on October 20, 1999, on Levaquin, the chairman of the committee and one other member stepped aside because of financial conflicts.

Of the 10 members remaining, four had received conflict-of-interest waivers from the FDA.

In addition to Rodvold, New Jersey physician Carl Norden had consulted for Johnson & Johnson in 1997 on the design of Levaquin studies for illnesses other than the treatment of penicillin-resistant pneumonia, the company said.

Johnson & Johnson says having its consultants on the advisory committee didn\'t create bias.

\"We don\'t believe (advisory panel members) would let a consulting arrangement compromise their reputation and stature in the medical community,\" says Monseau, the Johnson & Johnson spokesman.

The advisory committee voted unanimously to recommend that Levaquin, an $8-per-pill antibiotic, be approved for treatment of penicillin-resistant pneumonia. The FDA ratified the decision in February. Levaquin has been on the market since 1997, but the FDA\'s action allows Johnson & Johnson to market the medicine as the first antibiotic approved for the more than 25% of pneumonia cases that are resistant to penicillin.

Industry influence on advisory committees will increase later this year. As required by a law approved in 1997, the FDA will add official industry representatives to the committees. The industry officials will participate in deliberations, but they will not be allowed to vote.

These articles originally appeared in the USA TODAY September 25, 2000 - CLICK HERE for original article

[GuHu1]

Auch ganz nett, aus dem IV board


Don't forget that UBS is printing shares...
....as fast as they can reload the mimeograph machine.

God in His wisdom only knows what the real price is now. We probably have an additional float of 60 - 80 million bogus shares. Minus that gross distortion, we're probably north of $10.

But every SOB at the SEC will draw his paycheck this Friday, and not a one of them will feel any guilt whatsoever.

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.350.773 von GuHu1 am 16.05.07 21:51:09

könnte ich auch so sehen, nur meine Meinung

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.351.692 von hakur am 16.05.07 22:41:49

yep, aber immer ruhig blut und du weisst,

die hoffnung stirbt zuletzt

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.347.972 von Aurelian am 16.05.07 18:24:59

Die Empfehlung nach dem 29.3. Gewinne mitzunehmen wurde hier im Board ausgeprochen - nur eben nicht von Cyberhexe - im Gegenteil, es wurde die Empfehlung ausgesprochen weiter zuzukaufen. Nur (fast) keiner wollte hören, dass auch etwas anderes als ein Approval kommen kann und kaum einer hat danach gehandelt.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.352.819 von Ville7 am 17.05.07 06:54:05

doch ich

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.348.962 von GuHu1 am 16.05.07 19:33:09

Scheint ein Artikel aus dem Jahr 2000 zu sein?

[eck64]

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2121837[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2121837[/URL]
Was fällt auf?

Gutes timing beim ipo zu Hochpreisphase.
Der aktuelle Ausbruch führte knapp ans ATH, der blaue und der schwarze Downtrend wurden gebrochen. Kursziel aus blauem Keil wurde erreicht. Der Ausbruch rot scheint eine Bullenfalle zu sein.
Evening star ähnliches Gebilde auf Monatsbasis (Achtung Mai-Kerze unvollständig) bei sehr markantem Volumen.
Das sieht sehr bearish aus. Sollten die 4 nicht halten dürfte es auch erneut Richtung 1,5 wandern.

An den Volumenbalken links sieht man, dass es keinerlei relevantes Stützvolumen unterhalb von 4 gibt.

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.354.732 von eck64 am 17.05.07 11:11:43

kann Dir folgen Eck, lassen wir die Maikerze noch ihren Weg nehmen.

[KlausStoertebeker]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.354.830 von hakur am 17.05.07 11:19:11

letzter ask gestern 6.20$

[KlausStoertebeker]

Frage ?

Warum gehen in Amiland gestern 10 Mil. Shares und bei uns heute ganze 1.000 ?

Ich kanns nicht verstehen !

[GuHu1]

hab ich auch ganz nett gefunden, deswegen hier im thread ( IV board )
ich weiß nicht was diesen poster so aufregt...... hart aber herzlich



Ahehehehee.... and people take this FDA drivel as gospel. Holy Cow! Where to begin?


One need look no further then the FDA's approval of Gemzar for ovarion cancer or Iressa for lung to know what a hoax of an agency the FDA is. I doubt if 3% of the U.S. population is even aware that neither one of these "placebos wrapped in FDA approval" offers ANY "survival benefit"......... NONE! Yet, they were approved by the FDA nonetheless on abstractions such as "Progression--Free Survival"(PFS) which means?... nothing!... you're just waiting to die the same as if you had no treatment as your actual "survival time" is the same for untreated patients.



It's a hoax folks... Oz is behind the curtain only Toto has yet to reveal this scam pulled on the unbeknowst American consumers. How about the old stand by... "cessation of tumor" which gained Iressa "approval" because 10% of treated patients showed "tumor shrinkage"?... of course they didn't live any longer as there is NO "survival advantage".. and God only knows what Iressa was doing to the rest of the patients body as their "tumor shrank"(obviously horrid things) or they would have had SOME "survival benefit".... but they didn't.... they died just as though they had never had any treatment at all from said drug.



As for Provenge and the 9902a trial.... 21 Men still alive after 3 years (32%) of Provenge treated patients.... placebo arm had 7 still alive or (21%). IOWs you had a 52% chance of still being alive if you had been treated with Provenge after 3 years.



And the FDA says they "need more evidence of efficacy?" Talk about audacity! And people stand for this? I'm suprised people aren't climbing over the FDA walls as we post demanding change from this fraud of an agency as per their own "approvals" and "non aprovals". An agency where "death" trumps "life".

[GuHu1]

Aus dem IV board

First Week-End in nearly four years that I am totally out...

I have been invested in this nail-biting stock for nearly four years. At times I have traded the stock and I have often traded the options, but I was always faithfully long the stock for the long haul. It felt really good to invest in DNDN because the cause was well worth it and I believe there is a dire need by the patients for Provenge. I have already lost one dear friend to prostate cancer and I have two other friends who are struggling with the disease at various stages. Four years ago I believed the cause was a worthwhile one and I still believe that today. It also felt good to be invested in DNDN because it was obvious that the criminals of Wall-Street were targeting the stock and I felt I could do my part to counter them by being a faithful shareholder. It also felt good to be invested in DNDN because those of us in the know realized a while back that the opportunity for wealth was truly humongous. The stock was oversold and the upside looked massive once investors realized the value of the Sciences, the data, and the opportunity...

Nothing has changed with respect to the need of the patients, the Sciences, the data, and the potential opportunity. Nothing has changed either with respect to the crookedry and the criminality of Wall-Street. However some things have changed with respect to the fairness of the FDA and the competence of DNDN management. Since May 8, it became clear that the FDA is one more government bureaucracy with many players making decisions and using their influences to sway decisions in order to gain financially as well as massage their egos and protect their turf. It is not about the patients or the Sciences or the data anymore, it is all about politics and influence at the FDA now. Many of us suspected that all along, and that is why we felt that Gold should have partnered early on so we can have some influence in our corner. However, I never thought that the travesty of rejecting the approval of Provenge will ever take place after such an overwhelming positive vote by the advisory panel... What the FDA did is a travesty and it will take years for them to clear their name after that...

In addition to the above, we have to deal with a management led by Dr. Gold who seems to be on a learning curve and making too many faux pas in the process. I have no doubt that Dr. Gold and his team meant well all along, and in some ways they did very well to get Provenge as far as the advisory panel and receive the overwhelming support of the panel. However, they also made many missteps along the way and they certainly did not consider shareholder value in their equation. To me, what happened yesterday with the release of the information in a back handed manner was the last straw in a series of missteps by management. I was hoping that they will put out a press release this morning to at least clarify matters but they did not. Likewise, I considered it truly horrible that Gold admitted last week that he was not in contact with the FDA after the advisory panel meeting even with all the negative letters attacking the data. A leader can not be asleep at the wheel and expect that the angels will save his company, he has to be proactive especially in this horrible political climate that is called the FDA. Moreover, while Gold\'s intentions may have been good at the last CC, I feel that he mislead us investors by making us think there may be an \"alternative pathway\" to approval other than 9902b, and then a few days later they tell the papers that at least 9902b interim will be required...

Because of all the above, I have unloaded the remainder of my stock and Call options today and I am now completely out for this week-end, and that is a first for me in nearly four years. I did relatively very well with my DNDN investment because I took some off the table when the stock passed the $20\'s, especially my call options back then that gave me a huge return. However, many others were not that fortunate and I also lost a bundle on the last down slide. Nevertheless, net-net I am up a lot on DNDN after considering all the peaks and the valleys. However, going forward, I do not have much hope for an upside in the near-term and I fear that sub $5 prices are in our near future. I may be wrong, and a takeover could be announced on Monday at $15 or, better yet, a lucrative partnership agreement with big pharma could send this stock back into the stratosphere. However, barring those two events, or a miracle that makes the FDA reverse itself in a short time, I think the stock will be at the mercy of Wall-Street and more downside is ahead. Today was an exception and I think the stock held up relatively well because of the option expiry. We will not have that in our favor starting next week and I expect the downside to start then... This is why I am fully out of the stock and the options for now. I will probably come back in but I plan to be very opportunistic in my purchases going forward and I may also trade much more actively that I have in the past....

So, to my cyberfriends that I have been communicating with for all these years about DNDN and Provenge, I just wanted you to know my thoughts and my actions for now. I will probably stay active on the MB because it is a habit that is not easy to let go off, and I will probably be back long the stock and the options soon, but for now I am completely out...

[GuHu1]

ohne kommentar ( posting aus dem IV ).


I HAVE MORE CONFIDENCE NOW THAN I DID BEFORE THE APPROVABLE LETTER WAS RELEASED...
I sold my shares, right before the CC, because I thought things would only get worse. However, it was a brief panic, and soon realized that this is the name of the game. Don't ever bet against big money - big money always wins. If you want to make money in the market, you have to be on big money's side. The FDA Panel recommendation was a gift from above. That event was orchestrated to have a completely different outcome. We.Got.Lucky! Scher, Hussain and company all went into that panel with their minds already made up. We really did get lucky.

I'm proud to say that I'm back in Dendreon, holding a stronger position than just before the approvable letter came out! I will continue to add as much as I can, too! I told myself, if these bastards want to bring the price down this low, then there is no way that I'm not taking complete advantage of the oppportunity. Sure, it isn't $4 - $5, but it isn't $17- $20 either! My advice to anyone on this board waiting for the price to drop - DON'T WAIT. At least buy back half of your position at this price. If the price falls, you can obviously average your cost down. We are at fair value right now. Pre-panel the price was $5 / shr. We now have an approvable letter! Again, please don't wait. I really don't want to see some you long time long's miss out on the opportunity you so very much deserve.

I have been telling as many people I can about to the Provenge story. This story DOES have legs! Spread the word! The more people that know, the more pressure there is on the FDA. These guys need to fix their mess.

Buy now. Don't wait. There is no possible outcome at this price that won't eventually award you. There will be a buyout, a partnership or Dendreon will continue to go it alone and all of our hopes and dreams as investors will still come true! THIS IS NOT OVER, NOT BY A LONG SHOT.

[hakur]

Dendreon Says Drug May Extend Life of Prostate Cancer Patients

By Adam Satariano

May 20 (Bloomberg) -- Dendreon Corp. said a new report suggests its drug Provenge, which U.S. regulators have delayed approving for the market, prolongs the life of prostate cancer patients by nine months.

The analysis of 82 patients who took Provenge and then received docetaxel chemotherapy found the median survival rate was 34.5 months, compared with 25.4 months for patients who took a placebo, Seattle-based Dendreon said in a statement distributed today by PR Newswire. Patients also had 47 percent less risk of death, Dendreon said.

The report follows the Food and Drug Administration's refusal this month to approve Provenge, the company's only product, because regulators want to see more data supporting the drug's effectiveness. The drug would have been the company's first marketed product since its founding in 1992.

The company's stock fell 65 percent following the FDA announcement on May 9.

In one study presented to a FDA advisory panel, Provenge prolonged lives in advanced prostate cancer. Still, the drug didn't meet the trial's primary goal of slowing the spread of the disease.

The findings announced today suggest the drug ``may provide patients with a substantially prolonged survival benefit,'' Daniel P. Petrylak, an associate professor of medicine at New York-Presbyterian Hospital at the Columbia University Medical Center, said in the statement. Petrylak wrote the abstract for the study of the survival benefits.

The analysis was presented at the annual meeting of the American Urological Association in Anaheim, California. Dendreon spokeswoman Monique Greer wasn't reachable for comment.

Shares of Dendreon, which have increased 46 percent this year, declined 31 cents to $6.07 on May 18.

To contact the reporter on this story: Adam Satariano in San Francisco at [e-mail]

Last Updated: May 20, 2007 20:55 EDT

[KlausStoertebeker]

Dendreon Announces Presentation of Data at American Urological Association Annual Meeting -Data May Support Use of PROVENGE(R) as Front-line Treatment in Advanced Prostate Cancer-

SEATTLE and ANAHEIM, Calif., May 20, 2007 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the presentation of data from an analysis of Phase 3 Studies (D9901 and D9902A) that showed a prolonged survival benefit for patients who were initially treated with PROVENGE (sipuleucel-T) who then went on to receive docetaxel chemotherapy after disease progression. The data were presented today at the American Urological Association (AUA) Annual Meeting in Anaheim, California.
The abstract, titled "Advanced Prostate Cancer Patients who Receive Sipuleucel-T followed by Docetaxel Have Prolonged Survival" (#605), authored by Daniel P. Petrylak, M.D., associate professor of medicine at New York- Presbyterian Hospital at the Columbia University Medical Center, is based on an exploratory analysis conducted to assess the influence of the active cellular immunotherapy PROVENGE on the clinical outcome of patients who subsequently went on to receive docetaxel chemotherapy after primary treatment with PROVENGE. The analysis was conducted by evaluating data from two Phase 3 clinical trials of PROVENGE in patient with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer (AIPC).

"The results of this analysis suggest that the use of sipuleucel-T as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit," said Dr. Petrylak. "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel- T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."

Study Design and Results

This analysis was conducted by evaluating data from two identically designed randomized Phase 3 trials (D9901 and D9902A; n=225) conducted in men with asymptomatic, metastatic, androgen independent prostate cancer. Survival analyses were performed on the subgroup of 82 patients in the trials that were documented to have received docetaxel chemotherapy following initial treatment with either PROVENGE or placebo.

According to the analysis, the patients who received initial treatment with PROVENGE followed by docetaxel had a median survival of 34.5 months compared to 25.4 months for those patients in the placebo arm who received treatment with docetaxel chemotherapy, a 9.1 month difference. In addition, an analysis of overall survival demonstrated that patients in the PROVENGE arm who received subsequent therapy with docetaxel had a 47 percent reduction in their risk of death compared to those in the placebo arm who received subsequent therapy with docetaxel (HR = 1.90, p-value = 0.023).

About Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 218,890 new cases expected to be diagnosed in 2007, and more than 27,000 men expected to die this year from the disease.

About PROVENGE

PROVENGE (sipuleucel-T) is an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies (ACIs) that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. PROVENGE is in late-stage clinical development for the treatment of patients with early-stage and advanced prostate cancer. In clinical studies, patients typically received three infusions over a one-month period as a complete course of therapy.

About Dendreon

[GuHu1]

aus dem IV board.
find ich recht nett, da kann man die plauderer zum link besser einschätzen.

http://www.cnbc.com/id/15840232?video=335594283&play=1

CNBC interview - Dr. David Penson; Dr David Samadi; Dr. David Allen
Just some info on the "David" Doctors on the CNBC interview....

Associate Professor of Urology and Preventive Medicine, USC Keck School of Medicine, Los Angeles, California; Staff Urologist, USC/Norris Cancer Center, Los Angeles, California
David F. Penson, MD, has disclosed that he has served as an advisor or consultant to Dendreon, sanofi-aventis, and AstraZeneca. Dr. Penson has also disclosed that he has served on the speakerýs bureau for Pfizer and Boehringer Ingelheim.

David B. Samadi, M.D., Named Chief of the Division of Robotics and Minimally Invasive Surgery in the Department of Urology at Mount Sinai


David B. Samadi, M.D., one of the nation’s leading urologic oncologists specializing in robotics and minimally invasive surgery for prostate cancer, has been named Chief of the Division of Robotics and Minimally Invasive Surgery in the Department of Urology at Mount Sinai. His appointment becomes effective on May 1.

Prior to joining Mount Sinai, Dr. Samadi established a robust practice at Columbia Presbyterian Hospital, where he served as Director of Robotic Laparoscopic Surgery in the Department of Urology.

A board-certified urologist and a leader in men’s health, Dr. Samadi specializes in the diagnosis and treatment of prostate cancer, bladder cancer, kidney cancer and other urologic diseases, providing targeted therapies for men that not only treat the disease, but also reduce incontinence, improve sexual function and quality of life.


Dr. Allen practices Urology in Athens, Georgia. Dr. David Allen, a male, graduated from the University Of Tn College Of Med with a MD and has been in the profession for 29 years.

[GuHu1]

der gute adam feuerstein
aber bisher reagiert das papier relativ stabil, - 2,8% derzeit!

By Adam Feuerstein
Senior Writer
5/23/2007 7:27 AM EDT
Click here for more stories by Adam Feuerstein r


Prostate cancer advocates are doing the admirable thing by protesting the Food and Drug Administration's decision to delay approval for Dendreon's (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr) prostate cancer vaccine Provenge.
It's a fight worth fighting. But investors shouldn't necessarily join in the battle.

From an investment perspective, Dendreon isn't a very compelling story these days. Its one and only drug was essentially rejected by the FDA; the company loses money and is draining cash; and it now faces a two-year wait for another chance to get Provenge approved and to market.

I'm all for optimism, but I'm also a realist. These efforts to convince the FDA to reverse its Provenge decision aren't going to work. From that perspective, Dendreon shares -- trading around $7 Tuesday -- look like dead money to me.

Let's break it down:

First, how long will the Provenge delay last? Best case is probably two years. The only way Provenge gets approved is if the ongoing IMPACT phase III clinical trial yields positive results.

Dendreon believes that it may have interim data from this study in the middle of 2008. That's a best-case scenario; I won't be surprised to see the trial run longer, but let's take the company at its word.

If the interim analysis is positive in the middle of 2008, it will probably take another four to six months for the data to be gathered, cleaned up and submitted to the FDA. Let's assume Dendreon re-files Provenge toward the back end of 2008. If the FDA then takes another six months to review the new data, an approval decision would come in the middle of 2009.


Page 1 2 3 NEXT PAGE >

I've previously modeled out Provenge sales in the U.S. of about $1 billion peak. The prostate cancer treatment landscape might change between now and 2009, but let's say it doesn't, which means I'll stick to my Provenge forecast of $1 billion, but I'll push back peak sales from 2011 to 2013.
That $1 billion in peak Provenge sales needs a major adjustment to its probability, or risk, as well. Previously, I assigned 75% to 80% odds to my calculation, but now, I'm dropping the odds all the way down to 30%.

Why so low? Because clinical trial risk has now made a return to the Provenge story in a big way. This IMPACT phase III trial not only has to succeed, but also it has to work at the interim analysis in order for Provenge to be approved in 2009.

The statistical hurdles put in front of interim analyses are tough, and I have no reason to believe that this Provenge study will be any different. Plus, any confidence that investors have in Provenge's survival benefit from previous studies should be dialed back because of the FDA decision.

Whatever you think of that FDA decision, I believe it is a wakeup call to the fact that Provenge is still relatively high risk. This needs to factor into any calculation of the stock's valuation
Ditch Dendreon
Page 3


So, call me conservative, but I'm going with a 30% probability of success for the Provenge interim analysis.
So, throwing all these numbers and assumptions into a valuation calculator (discounting at 20%) gets me to a net present value for Provenge of just under $90 million. If I give that a reasonable multiple of six times sales, Dendreon's enterprise value works out to $540 million in my model.

At its current stock price and with $77 million in cash on hand, Dendreon sports an enterprise value of $512 million.

The stock, therefore, seems fairly valued.

Just one guy's opinion, I realize. But to me, any scenario by which Dendreon crawls its way out of its current hole without new clinical data hinges on the ability of good-hearted prostate cancer advocates like those behind the new ProvengeNow Web site succeeding in getting the FDA to change its mind. I'm sorry, but I just don't believe that's possible.

Even Dendreon is signaling to the market that Provenge faces a longer and tougher road to approval. The company just fired 40 employees, or 18% of its workforce. That's hardly a vote of confidence in the company's near-term outlook.

I wanted Provenge to be approved. But it wasn't. Dendreon investors can wait for two years, or they can move on and find a better place for their biotech investment dollars (returning to the stock later, if they choose). I believe the latter is a wiser choice.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.440.331 von GuHu1 am 23.05.07 18:58:46

41 Millionen Aktien short, das ist erst mal ne Weile eine Stütze für den Kurs. Aber ewig hält das nicht...

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.460.821 von Ville7 am 25.05.07 08:40:12

Wahnsinn, 41 Mio

Kann mir das jemand erklären? Immerhin war der CR letter ja vorher und da wurden an zwei Tagen schon 200Mio gehandelt. Das würde bedeuten, dass mindestens 100% vermutlich viel mehr Aktien vorher short oder naked short waren. Dann tuts mir nochmal mehr leid, dass die FDA das nicht zugelassen hat. Die Auswirkungen hätte ich gerne mal erlebt!

Aber da kann mir einer sagen was er will, das ist ein krankes System, wo große Fonds und MMs so viel Macht haben, den Kurs durch Ausgabe beliebig vieler Aktien dahin zu bewegen, wo sie wollen.

Vielleicht war ja auch ein Leck in der FDA, die diesen HFs/MMs Hinweise gegeben haben, so dass sie wirklich alles ausgeben können ohne Risiko. Man muß ja davon ausgehen, dass bei den 200 Mio Umsatz ja auch schon covering im großen Stil stattgefunden hat.

Ich würde DNDN und den Investierten zum jetzigen Zeitpunkt wünschen, dass ein großer Partner einsteigt, der sich mit einem großen Aktienpaket einkauft und dem Ganzen die richtige Richtung geben kann. Ansonsten sehe ich DNDN vor schwierigen Zeiten. Gute trial-Ergebnisse müssen her, damit Geld beschafft werden kann und die HFs/MMs werden den Kurs beliebig zwischen 2$ und 5$ tanzen lassen.

Frieder

[GuHu1]

man kann von den aktivitäten im IV board denken was man will!
die einen sagen lächerlich, kindisch alles sinnlos.

ich sage:
- dadurch wird auch die tatsache der nacked shorts in der us
gesellschaft verstärkt wargenommen.
- die entscheidung der fda erscheint auch in der öffentlichkeit in
einem anderen licht, ob zurecht oder nicht sei dahingestellt.
- eine positive news ( WEBCAST am 31.05 z.B. ) und die bombe plazt

könnte mir vorstellen das der mediendruck nach der demo am 04.06 noch weiter zunehmen wird. Dendreon ist in aller munde und das ist gut so!

[GuHu1]

aus dem IV board

New Provenge Blog
http://provenge.blogspot.com/

[GuHu1]

aus dem IV board.


Letter to Nancy Young re. Promising cancer drug awaits OK from FDA

Dear Nancy Young,

Read your \"Promising cancer drug awaits OK from FDA\" article --a well written story that needs more national attention.

In the FDA\'s pursuit of statistical absolute certainty...is there no room for assurance sufficient for the purposes of human life? Especially in terminal illnesses like advanced prostate cancer. The FDA\'s Provenge decision blurs to the extreme the distinction between statistical and practical significance.

The opposition to the approval of Provenge is that the drug missed its \"primary endpoint\" --an achievement of .05% evidence that the drug\'s efficacy was not due to chance. Provenge provided .052% evidence of non-chance...and as a result, that miss of .002% killed the approval of Provenge.

Does Dr. Mark Fleming, the medical oncologist at Virginia Oncology Associates, which also is participating in the ongoing trial of Provenge, really believe the agency\'s move is understandable?

Even that miss of only .002% still tells only part of this insane story.

The Provenge \'miss\' was based on measurements used to measure the efficacy of chemotherapy treatments--which essentially are a beat the clock system --start the treatment and the stopwatch. If you delay tumor progression within the guidelines set, and hit your number with .05% certainty...you win. Provenge, however, is an immunotherapy--and takes a few weeks to ramp up the bodies immune system...so measuring the effectiveness of Provenge from Day 1 of treatment is like measuring a flu shot from day one. Had Provenge been measured beginning three weeks following treatment--it would have provided the desired effectiveness, and then some.

But the FDA said NO, approvals must rest on tumor progression measurements starting from day one.

Sadly, it appears that the FDA and Dr Flemming are shackled to the chemo industry and Big Pharma and do not want to enter the world of 21st century medicine...even it that world is found to be absolutely safe (especially when compared to the horrific world of chemo).

Dr Flemming, with all due respect, is throwing out a Red Herring.

Let\'s reverse the Dr Flemming scenario of applying the same standards to chemotherapy as are exhibited by Provenge.

That association, of course, would really undermine the objective of the chemo-cartel. First of all we know chemo is not \"Safe.\" Secondly the end-point they are so in love with has a major downside as well. Poisoning the patient guarantees that a given tumor will also be forced to deal with poison. Yes, you are almost awarded an automatic outcome of delay in disease progression with the poison, but at the same time you unfortunately have compromised the patient\'s system/body in other serious regards. Where are the risk/reward leveraged from in that analysis of feasibility

The outcome for chemotherapy is championed because a simple observation says \"see the tumor is smaller. We know the patient is less healthy, but so is the tumor.\" We can understand that as an application, but suggesting not poisoning the patient doesn\'t make sense (with their logic). If the patient can\'t be poisoned then how can the mechanism be effective on tumor growth?\" This is the small circle the cartel stayed well within until they were recently forced to expose their agenda for basic economical survival.


Yes, Dr Flemming is quoted as saying there are \"many stories in the history of cancer care\" in which a promising treatment was approved prematurely \"and it doesn\'t turn out to be effective,\" said Fleming, who specializes in prostate cancer. He added that there are other treatments that weren\'t available even a couple of years ago that have been proven to be effective.

But none of these treatments were ‘safe,’ and none provided trial results that showed that men who received Provenge increased their chances of survival when measured three years after treatment by 300% when compared with men who received placebo.

Dr Flemming is worried about “premature” approval of Provenge if it turns out the drug is not effective? Is Dr Flemming not concerned about delaying Provenge approval only to find out it is a life extending drug with no side effects? What will he tell the families of the patients?

I also highly recommend the following article by a doctor who exposes the so-called chemo cartel’s hand in this delay of Provenge:

Link: http://cancerimmunity.blogspot.com/2007/05/fda-fails-to-thin…

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.275.530 von hakur am 11.05.07 20:09:37

@eck64
aber der Versuch hatte doch die richtige Fährte aufgenommen, versprechen kann man sowas nie! Spüren schon.

hier mal ein update des charts
irgendwas ist am kochen so siehts jedenfalls im chart aus.
heute treffen sehr viele Kreuzwiderstände aufeinander. mal sehen wo der aufgestaute Druck hin wil ;-)
immer noch long


[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2146702[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2146702[/URL]

[Destroyers]

Was war das denn eben in Frankfurt?? 8,98 € Kauf!! Hat es da einen mit ner unlimitierten Order erwischt?? Scheint fast so
Der Makler taxt gerade wie blöd hin und her

Destryer

[GuHu1]

scheinbar ein real bericht, aus dem IV Board:

Re:I know that Provenge works because my father received Provenge through trial a few years ago and he is doing great.
My dad received the theropy about middle of 2002. He only received 2 out of three doses. He knew he was getting it as he was feeling quite rejuvinated. Little after the treatment his PSA went down and the his cancer went to remission and he has felt fine since. He was told by DNDN that he was one of the longest survivors. The fact that only 2 doses caused his remission in my view is a clear indication that Provenge works and has made a believer out of me. He lives a very normal life doing everything the way he used to do before his prostate cancer. I know for a fact that he was never going to get the chemo poison and thank God, he was able to get in to the trial when he did.

[eck64]

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2150983[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2150983[/URL]

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.602.954 von eck64 am 03.06.07 02:31:24

man kann nichts sehen eck,
was war deine botschaft?

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.607.227 von hakur am 03.06.07 12:25:48

Noch ein Versuch:

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2151602[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2151602[/URL]
Botschaft ist schwierig.
Ausbruch misslungen, aber bis 4,50 runter gäbe es sogar einen intakten AUfwärtstrend. Mir sieht das ziemlich high risc aus.

Wie sieht denn aktuell die short quote aus?

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.614.016 von eck64 am 03.06.07 17:01:41

kannst Du Dir auf dem ultralangen Chart ein W als big pcture vorstellen.
Versuch ists wert denke ich.
geh mal in den Tageschart , nimm die grüne Linie leg diewse links auf den höchsten PPS .Nimm den abstand von der Mitte des W `s gibs oben drauf.
Deine Meinung dazu wär schon interessant.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.617.960 von hakur am 03.06.07 20:17:37

Und dann hast du ein Kursziel von 400 USD und was soll das jetzt bringen?

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.618.011 von eck64 am 03.06.07 20:20:36

nee , so war das nicht gemeint.
weiß auch nicht wie du das jetzt hergestellt hast.
Ich komme bei weeeeitem nicht dahin.
Meine Frage war auch ncht das Kursziel, sondern ob Du Dir ein großes W vorstellen kannst!??
Dann hätten wir nämlich bei 4.90 de#die Auflage des rechten Schenkels gesehen und er würde höher als der Linke liegen.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.619.992 von hakur am 03.06.07 22:22:56

Du kannst doch charts reinstellen.
Stell halt das potentielle W rein.

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.620.186 von eck64 am 03.06.07 22:33:33

habe kein abo wie Du,
geht nur bis ~ 5 Jahre ;-(
benutze dafür charts von anderen Anbietern, die bekomme ich hier nicht rein.

[Poppholz]

FDA to accept interim data on Dendreon's Provenge
1st June 2007
By Sarah Routledge

Dendreon has confirmed that the FDA will accept either a positive interim or final analysis of survival from its ongoing study for final approval of Provenge, which the company believes it can submit in 2008.

The FDA requested additional clinical data for the licensure of Provenge, the company's prostate cancer vaccine, after Dendreon submitted its marketing authorization application. Dendreon cut 40 marketing jobs following the setback, and expects to record non-cash charges of $300,000 and cash charges of $1.5 million as a result of the cuts.

Provenge, an investigational immunotherapy designed to stimulate a patient's own immune system, has been developed for advanced prostate cancer. Patient groups have been pressurizing the FDA to make the drug available, as there are a lack of treatment options available to this group.

"The FDA indicated that either a positive interim or final analysis of survival, as described in the IMPACT Special Protocol Assessment Agreement, would address their request for the submission of additional clinical data in support of our efficacy claim," said Mitchell Gold, president and CEO of Dendreon.

"We anticipate completing enrollment in the IMPACT study this year and anticipate interim survival results in 2008. We are committed to making Provenge available as rapidly as possible to help the many men with late-stage prostate cancer who currently have few appealing treatment options."

http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_news.a…

[GuHu1]

dieses sind recherchen eines posters aus dem IV Board.
den wahrheitsgehalt kann ich nicht einschätzen.

criminals?
Cockroaches removed already some relevant pages and also links from the massages and letters posted here.
See the massages 131732 & 131765
I have saved some of them. For example this one (as I check it again all the links to pages disappeared):
Save it for evidence; it can disappear again.

To Whom It May Concern:
I am writing to you about my concern regarding the apparent manipulation of the Dendreon\'s application for FDA marketing approval of Provenge for the treatment of terminally ill androgen- independent prostate cancer (AIPC) patients. You may have heard about a movement by terminally ill cancer patients in urging the FDA to approve Provenge as their survival options dwindle. However, I believe that many of the details below will be news not only to the average American, but also to the FDA.
I am particularly concerned with regard to the 6 degrees of separation between Dr. Howard Scher of Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, and his participation in Dendreon\'s advisory panel and his financial interests in Novacea. As you are aware, Dr. Howard Scher was not only a dissenting voter against the approval of Provenge, but his over the top crusade against Provenge approval was inappropriate and, I believe, due to his huge conflicts of interest that were not adequately disclosed or considered.
I thought you might be interested in some research I have done with respect to Dr. Howard Scher and his conflicts of interest as it may relate to his inappropriate (and perhaps criminal) participation in the recent advisory panel for Dendreon’s Provenge.
Dr. Scher has received material financial support from CaP CURE. Please see here: http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/fulltext/10252697…
Michael Milken started CaP CURE in 1993 and Dr. Howard Scher is 1 of 11 CaP CURE Therapy Consortium Members. Click here for a list of Consortium Members: http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=15…
Coincidently, Dr. Howard Scher, the Milken Family Foundation, L&S Milken Foundation, each have common investment interests. All three invested in Cell Therapeutics. Please see here: http://72.14.253.104/search?q=cache:ezxMRAiRQRMJ:www.secinfo… A case of what’s good for Dr. Howard Scher is good for Mike? Let’s look a little deeper….
Proquest Investments too owns identical investments to Dr. Howard Scher. One example is Conforma Therapeutics. Dr. Howard Scher was a “major shareholder” in Conforma Therapeutics. Proquest Funds later became a major investor in Conforma Therapeutics. Please see here: http://72.14.253.104/search?q=cache:f9kCRX-HAvwJ:findarticle… This particular case appears to be one of “front running” where Dr. Scher’s investment in Conforma Therapeutics was benefited by the known subsequent investment by Proquest. Both Dr. Scher, and Proquest Investments benefited when Conforma Therapeutics was later acquired by Biogen Idec in 2006 for $150 million, payable at the closing, and up to an additional $100 million upon the achievement of certain development milestones. You can read about it here: http://www.biogenidec.com/site/019_0.html?pr_id=../news/Biog…
In the Conforma Therapeutics example above, Dr. Howard Scher\'s not only owned stock in Conforma Therapeutics, he also received compensation for conducting clinical trial studies of 17-AAG, a proprietary formulation of Conforma Therapeutics for melanoma, breast, prostate, and thyroid cancer. You can read about it here: http://www.gistsupport.org/treatments/emerging-treatments/hs… and received compensation from Conforma Therapeutics for acting as a scientific advisor to Conforma Therapeutics.
In addition to the compensation that Dr. Howard Scher earned conducting trials and advising Conform Therapeutics, Dr. Howard Scher received compensation and from Proquest Investments as scientific advisor. See here: http://proquestvc.com/scienceadvisory.asp and has been granted an ownership interest in Proquest Investments. Proquest Investments is a $1 billion venture capital fund that was started in 1998, in large part by Michael Milken, with a specific focus on prostate cancer. Please see here: http://sis.windhover.com/buy/abstract.php?id=1998900165&utm_…
My point being, that Howard Scher not only reaps large profits from his investing activities, but also compensation for conducting clinical trials for such investments, consulting for such investments, and compensation for sitting on Proquest Investment’s scientific advisory board recommending such investments. I suspect Dr. Scher earns far more from these professional relationships than any salary he may draw from the FDA. I think I have demonstrated significant examples of Dr. Scher’s, conflicts of interest and how Dr. Scher, Proquest Investments and Michael Milken appear to benefit and profit from inside information. There appears to be a related party factor that calls into question Dr. Scher’s true independence as a FDA panel doctor. With such high powered contacts and Dr. Scher’s unmatched power and influence, is there really a level playing field for anyone that doesn’t meat Dr. Scher’s approval, or which Dr. Scher, Proquest Investment (or it principals) does not have a financial interest in? This is an assault on the trustworthiness of the FDA, the SEC and the financial markets in general.
I have demonstrated his connection to a $1 billion venture capital fund and his connection to Michael Milken. On top of his close professional relationship to these 2 huge financial titans, his brother in law Barry Lafer operates a $200 million offshore hedge fund (Lafer Equities).
There appears to be a certain quid pro quo as it relates to Dr. Howard Scher and his professional involvement with Cap Care and Proquest Investments (and its principals). Often these are not public companies and Dr. Scher’s financial interests, those of Proquest Investments or Michael Milken are not publicly available. Much of these conflicts in ownership do not appear in the public domain until years later when the company files registration statements with the SEC to go public or is perhaps is acquired by a public company. Proquest Investments is a venture capital fund that is not transparent like a common mutual fund. And Cap Care is a private foundation. I suspect that there is a lot of dirt that is just not available in the public domain.
A request for a Conflict of Interest Waiver was requested by Dr. William Freas, Director of Scientific Advisors and Consultants for CBER, on February 5, 2007. The request was concurred by Vince Tolino, Director of Ethics and Integrity, on February 26, 2007. On March 8, 2007, Dr. Howard Scher was granted a waiver by Dr. Randall Lutter to participate in Dendreon’s FDA advisory panel for Provenge because an individual with lesser conflicts of interest was unavailable. I don\'t understand how the need for Howard Scher’s individual services could outweigh the above demonstrated conflict of interest created by the financial interest attributable to Howard Scher. I can\'t imagine an individual participant with more financial conflicts of interests sitting on the FDA advisory panel for Provenge. It is my fear that Dr. Scher\'s financial interests have come before the best interests of terminal AIPC patients.
Can there be any question that the Dendreon’s FDA determination of Provenge was manipulated. Dendreon is on the RegSho list and continues to this day to be heavily shorted. Roughly half of the entire float in Dendreon stock is short. Huge financial interests are at stake and the positive outcome of a Provenge application could have dire consequences for those who have a short interest in Dendreon stock. Furthermore, I suspect Dr. Howard Scher’s partner, Michael Milken, has an even larger financial interest in not seeing Provenge approved for terminal AIPC patients.

[PaulPanzer]

13.06.2007 - 11:02 Uhr
Dendreon ein extrem spekulatives Investment

Endingen (aktiencheck.de AG) - Für die Experten von "Global Biotech Investing" ist die Aktie von Dendreon (ISIN US24823Q1076/ WKN 615606) ein extrem spekulatives Investment.
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Mit ihren Kapriolen sorge die FDA in der Zulassungspolitik im Krebsbereich für Frustration und Entsetzen. Die FDA habe in einer atemberaubenden Kehrtwende Dendreon mitgeteilt, dass man eine Zulassung von Provenge auch auf der Basis von Interimsdaten zu erteilen bereit sei. Zunächst habe das Adivsory-Committee dem Krebsvakzin ausreichende Effizienz attestiert. Danach habe die Zulassungsstelle den Antrag mit dem Hinweis einkassiert, dass eine solche nicht erkennbar sei, um dann nach einer Welle wütender Proteste von Patienten und Ärzten in einer nächsten Kehrtwende bereits vorläufige Zwischendaten einer weiteren Studie b.a.W. als ausreichende Grundlage für eine Zulassung anerkennen zu wollen.

Der Kurs des Titels sei das getreue Spiegelbild der Volten der FDA-Zulassungsgremien, die mit solchen Praktiken auf dem besten Weg seien, das Vertrauen der Märkte zu gefährden.

Tatsache sei, dass das Therapieangebot bei Prostatakrebs bedenklich begrenzt sei und dringend neue Wirkstoffe benötigt würden. Auch die FDA könne sich dieser Einsicht nicht dauerhaft verschließen und müsse sich der Frage stellen, ob sie tatsächlich jahrelang ein als sicher erwiesenes Präparat nicht für den Markt zulassen wolle, bis die Klärung der letzten Effizienzeckpunkte erfolgt sei. Das weltweite Marktvolumen für die Behandlung von Prostatakrebs dürfte locker mehr als USD 1 Mrd. pro Jahr betragen - Off-Label-Verschreibungen gar nicht berücksichtigt - und diese Volumen seien ins Verhältnis zu setzen mit den momentanen Bewertungen von Dendreon: USD 680 Mio.

Wenn Provenge zugelassen werden sollte, dann müsse die Aktie zwangsläufig ganz woanders stehen und dabei dürften die im April gesehenen Hochs von USD 25 noch nicht alles gewesen sein. Das Handicap dabei sei die doppelte Spekulation, die jetzt mit diesem Play notwendigerweise verbunden sei: Zum einen eine überzeugende Bestätigung der Testdaten und zum anderen die dann bestimmende Linie in der FDA, wo ein neuerliches Nein nach den letzten Kapriolen ebenso möglich sei wie das Gegenteil.

Die Experten von "Global Biotech Investing" halten die Aktie von Dendreon für ein extrem spekulatives Investment. (Ausgabe 11 vom 12.06.2007) (12.06.2007/ac/a/a) Analyse-Datum: 12.06.2007


Quelle: Finanzen.net


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[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.877.213 von PaulPanzer am 13.06.07 17:41:34

yep, das sollte aber allen klar sein, nicht war

[GuHu1]

dazu passt dann auch das folgende!



50 % of Senate do not want to Clean up the FDA and the COI of Advisory Panel !


U.S. Senate Roll Call Votes 110th Congress - 1st Session


as compiled through Senate LIS by the Senate Bill Clerk under the direction of the Secretary of the Senate



Vote Summary


Question: On the Amendment (Durbin Amdt. No. 1034 )
Vote Number: 156 Vote Date: May 9, 2007, 12:37 PM
Required For Majority: 1/2 Vote Result: Amendment Rejected
Amendment Number: S.Amdt. 1034 to to S. 1082 (Prescription Drug User Fee Amendments of 2007 )
Statement of Purpose: To reduce financial conflict of interest in FDA Advisory Panels.
Vote Counts: YEAs 47
NAYs 47
Not Voting 6
Vote Summary By Senator Name By Vote Position By Home State



Alphabetical by Senator Name Akaka (D-HI), Yea
Alexander (R-TN), Nay
Allard (R-CO), Nay
Baucus (D-MT), Yea
Bayh (D-IN), Yea
Bennett (R-UT), Nay
Biden (D-DE), Yea
Bingaman (D-NM), Yea
Bond (R-MO), Nay
Boxer (D-CA), Yea
Brown (D-OH), Yea
Brownback (R-KS), Not Voting
Bunning (R-KY), Nay
Burr (R-NC), Nay
Byrd (D-WV), Nay
Cantwell (D-WA), Yea
Cardin (D-MD), Yea
Carper (D-DE), Yea
Casey (D-PA), Yea
Chambliss (R-GA), Nay
Clinton (D-NY), Yea
Coburn (R-OK), Nay
Cochran (R-MS), Nay
Coleman (R-MN), Nay
Collins (R-ME), Yea
Conrad (D-ND), Yea
Corker (R-TN), Nay
Cornyn (R-TX), Nay
Craig (R-ID), Nay
Crapo (R-ID), Not Voting
DeMint (R-SC), Nay
Dodd (D-CT), Nay
Dole (R-NC), Nay
Domenici (R-NM), Nay
Dorgan (D-ND), Yea
Durbin (D-IL), Yea
Ensign (R-NV), Nay
Enzi (R-WY), Nay
Feingold (D-WI), Yea
Feinstein (D-CA), Yea
Graham (R-SC), Nay
Grassley (R-IA), Yea
Gregg (R-NH), Nay
Hagel (R-NE), Nay
Harkin (D-IA), Yea
Hatch (R-UT), Nay
Hutchison (R-TX), Nay
Inhofe (R-OK), Nay
Inouye (D-HI), Yea
Isakson (R-GA), Nay
Johnson (D-SD), Not Voting
Kennedy (D-MA), Nay
Kerry (D-MA), Nay
Klobuchar (D-MN), Yea
Kohl (D-WI), Yea
Kyl (R-AZ), Nay
Landrieu (D-LA), Yea
Lautenberg (D-NJ), Yea
Leahy (D-VT), Yea
Levin (D-MI), Yea
Lieberman (ID-CT), Yea
Lincoln (D-AR), Yea
Lott (R-MS), Nay
Lugar (R-IN), Nay
Martinez (R-FL), Nay
McCain (R-AZ), Not Voting
McCaskill (D-MO), Yea
McConnell (R-KY), Nay
Menendez (D-NJ), Yea
Mikulski (D-MD), Yea
Murkowski (R-AK), Nay
Murray (D-WA), Yea
Nelson (D-FL), Yea
Nelson (D-NE), Nay
Obama (D-IL), Yea
Pryor (D-AR), Yea
Reed (D-RI), Yea
Reid (D-NV), Yea
Roberts (R-KS), Not Voting
Rockefeller (D-WV), Nay
Salazar (D-CO), Yea
Sanders (I-VT), Yea
Schumer (D-NY), Yea
Sessions (R-AL), Nay
Shelby (R-AL), Nay
Smith (R-OR), Nay
Snowe (R-ME), Yea
Specter (R-PA), Nay
Stabenow (D-MI), Yea
Stevens (R-AK), Nay
Sununu (R-NH), Nay
Tester (D-MT), Yea
Thomas (R-WY), Nay
Thune (R-SD), Nay
Vitter (R-LA), Not Voting
Voinovich (R-OH), Nay
Warner (R-VA), Nay
Webb (D-VA), Yea
Whitehouse (D-RI), Yea
Wyden (D

[ossi67]

6/14/2007 3:51:57 PM Msg #134807 by phil_vardena

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Ignore Re: Comments from Mitch Gold in the breakout session at the Needham Biotech Conference today...

>> Just released by Mike Huckman

http://www.cnbc.com/id/19230068 <<


Quote:
" So, today I'm back in New York and hanging out at the Needham Biotech Conference where this morning I sat in on the Dendreon
Dendreon Corp (DNDN)
7.62 0.11 +1.46%
Quote | Chart | News | Profile | Add to Watchlist
[DNDN 7.62 0.11 (+1.46%) ] presentation by CEO Dr. Mitchell Gold. I also went to what's called the breakout session afterwards. For those who are unfamiliar with this type of investor conference, a breakout session is held in a smaller room where investors can pepper the CEO or another executive with questions. The presentations themselves are more formal and usually very boilerplate--i.e. pipeline, timeline, technology, data, financials, etc.

Over the years I've watched nearly a dozen of Dr. Gold's investor presentations. But this one was different. In the wake of the Provenge controversy, he spent much more time trying to educate the nearly 50 people in the room about how Provenge works and what he argued is the robustness of the results seen so far.

Gold said the company expects to complete enrollment in the 500 patient Provenge study this year. And he repeated that he expects interim results from that clinical trial in the middle to second half of next year. Dendreon recently said the FDA has told the company it'll accept positive survival data from this study for possible approval. Dr. Gold said the trial is "reasonably powered to achieve its endpoint (a goal of improved overall survival)" at the interim analysis.

Gold said the company is still looking for a Provenge corporate partner outside the U.S., but added, "The challenge will be to find a partner outside the U.S. that also doesn't want a piece of the U.S. market.". In the breakout, an unidentified investor pressed Dr. Gold for more info on a potential deal. "I can't talk about that," Dr. Gold said in response to a question about whether the company has been approached. But then he added this little nugget, "It's hard for anyone not to recognize the opportunity that's at hand."

Also during the breakout, Dr. Gold--a former practicing urologist and whose mother died in her 20s of breast cancer--made some rather candid general remarks about the disease. "Over the past 30 years," he said, "this country has made very little progress in cancer. I think it's a shame. If you look at what we spend on defense and compare that to what we put into cancer--the number two killer of Americans--it doesn't seem like the right alignment of resources." "

[GuHu1]

auch ganz nett, IV board

Today in London
Schiffman said:

The trials are designed to allow for integration of data.
Hinted that full enrollment of Impact may have been holding up approval.

Perhaps after full enrollment they grant conditional approval based on an agreement of integrated data from all trials and patient follow up. The new “monitoring” system.

Thus the CR Letter would contain trade secrets and info you don’t want disseminated.

And considering the post below worth rereading - I feel better - And Caio!

Brought To My Attention - Worth Another Read
Message 121476 of 136178 5/25/2007 12:01:21 AM Recs: 98 Sentiment: Not Disclosed By: jrdruggie



Been involved with FDA before...pleae read.
The "Complete Response Letter" is just that...a letter requiring a complete response. The question of what data is needed is being answered. It is a negotiation process that includes looking at data that was not presented, but available, as well as possible future data. The negotiations also involve the SPA that nobody seems to be paying any attendtion to. THE SPA IS A LEGAL AGREEMENT THAT BINDS THE FDA TO REVIEWING INTERIM DATA FOR APPROVAL. 9902b was initiated in 2003. There are over 425 patients already enrolled. Do the math...the average AIPC patient only lives about 18-22 months, which means there are a number of death events already documented. The Provenge/Docetaxel trial might also be included in the negotiation of the SPA as interim data. Phase II activity data may also be viewed as interim data...all of which express positive results. The FDA and Dendreon have a pretty good idea of whether Provenge works or not, they are just covering thier butts. The drug works, everyone know this including other possible partners or buyout candidates. The approval or nonapproval will be determined in or before 2008. Approval may not be the big event...partner or buyout news could send this stock to new hieghts because of the short interest. Gold has not spoken because he does not have a definite answer. He has always been quiet until he knows exactly what to report. Pay attention to what we do know, not what some people are speculating. If you are long, hold tight...if you are short...don't wait too long to cover.

[GuHu1]

auch ne nette herangehensweise
soweit ich weiß war der typ übrigens nach eigener aussage CEO bei einigen nasdq firmen, bei welchen hat er nicht gesagt

If everyone were timers, then why would this stock have inherent value?

Because of the science.

But, why would it even have value of 1/3 of a cent?

Because of the science.

But why hasn\'t any partnership arrived?

Because the offers haven\'t been sufficient for what profits we\'d give up.

But why don\'t we just sell the company now?

Because the offers haven\'t been sufficient for what proftis we\'d give up.

But, but, but,

Look. If you want to time this, sell and come back later. Just don\'t go crying on the board if you miss another 250% to 350% spike some crazy day. I\'m not promising such with this post. But, you don\'t make any real money in biotech betting on losers or trying to time winners.

The only 2 ways to make serious money in biotech,

1. constantly short a portfolio of biotechs and hope that none of them ever hits on their product approvals. (I hate this approach... but it does work for some.)

2. The other way is to learn the science sufficiently well so that you invest in the company over time and can sleep with you decisions. ( This is my approach).

Of course I\'m totally discounting day trading. I\'m not a professional trader. I don\'t know how they operate and nor do I care.

I\'m not an options guy. It doesn\'t suit me. I\'m conservative but make aggressive investments in science that works and I hold on until it gets to fruition.

Some very smart longs here like Caseystarman have convinced me over the years to trade around your core position in your stock. That\'s cool. But, to do this, you still have to know the science and be rock sure that it works.

For me, I\'m way past this decision. The science works. I might trade around a core in the next few months. But, I\'m not going to time this investment and miss out on a very profitable day like last March 29th. I loved the portfolio\'s jump and expected it to zoom to $40s+ a share.

One day, it will still get there, though, it is going to be a very rocky road for the longs.

Fordwill1953

[bernie55]

ALLGEMEINE INFOS zur Zulassung neuer Arzneien


22.06.2007 - 09:28 Uhr

FTD: Das kann ja heiter werden

Die Zulassung neuer Arzneien ist für die Pharmabranche längst keine Kleinigkeit mehr. Regelmäßig lassen die Behörden Hoffnungsträger durchfallen und Börsenträume platzen. Künftig kommt es noch dicker.


Sanofi-Aventis ist fassungslos über die Ablehnung seiner Diätpille Acomplia bei der US-Behörde FDA. Begründung: psychische Nebenwirkungen.

GlaxoSmithKline fürchtet das Aus für das umsatzstarke Diabetesmittel Avandia. Risiko: Herzinfarkt.

Das neue Krebsmittel Vectibix vom weltgrößten Biotechkonzern Amgen findet nicht den Zuspruch der Kontrolleure bei der EU-Behörde Emea. Erklärung: Wirksamkeit zweifelhaft.

Drei Beispiele aus der jüngsten Vergangenheit - eine gemeinsame Wirkung: Aufruhr an der Börse. Die Aktienkurse der betreffenden Konzerne sackten nacheinander auf ein Zweijahrestief. Allen Beteiligten, den Managern, Analysten und Kontrolleuren steckt noch der Skandal um das Schmerzmittel Vioxx in den Knochen. Die Folge für den Hersteller Merck & Co. sowie die Branche waren Tausende Schadensersatzklagen, Imagekrisen und Milliardenverluste. Das mahnte zur Vorsicht. Im Jahr drei nach Vioxx zieht die Politik auf beiden Seiten des Atlantiks die Zügel nun noch fester an.

So feilten am Donnerstag in Washington US-Senatoren an letzten Details für ein Gesetz, das der FDA mehr Einfluss und Geld für zusätzliche Sicherheitskontrollen von Medikamenten gibt. Dazu zahlt die Industrie an die FDA Gebühren von rund 400 Mio. $ jährlich, weitere 225 Mio. $ bringt sie in den kommenden fünf Jahren für die FDA-Observierung von Neueinführungen auf. "Die Nation hat aus den Sicherheitsproblemen mit dem Diabetesmedikament Avandia gelernt", sagte der Vorsitzende des Kongressausschusses, John Dingell, vor wenigen Tagen. Zudem können Verstöße gegen Marketing- und Sicherheitsauflagen mit bis zu 100 Mio. $
Strafe geahndet werden.

Und auch die Emea kann nun härter durchgreifen. Die EU-Kommission hat am 15. Juni eine Verordnung in Kraft gesetzt die Verstöße gegen Emea-Regeln mit hohen Geldbußen ahndet - etwa, wenn Firmen Vorgaben ihrer Arzneimittelzulassungen nicht einhalten, Informationen zur Risikobewertung ihrer Produkte zurückhalten oder deren Nebenwirkungen gar nicht oder erst sehr spät melden.

"Sehr harte Sanktionen"

Die Höchstgrenze der Geldbußen liegt bei fünf Prozent des Jahresumsatzes des betroffenen Zulassungsinhabers. Zulassungsinhaber kann auch eine Konzerntochter sein. "Das dürfte zu ungerechten Bestrafungen führen", sagte Unternehmensanwalt Uwe Fröhlich vom Pharmakonzern Baxter. "Zufälligerweise oder sogar absichtlich kann ein besonders umsatzstarker oder umsatzschwacher Teil eines Konzerns Inhaber der Zulassung sein. Ein Schlupfloch könnten auch Vermarktungspartnerschaften unabhängiger Unternehmen bieten, von denen nur eines die Zulassung hält." Gerechter sei es, die Buße am EU-weiten Umsatz der Arznei festzumachen. "Das sind alles in allem sehr harte Sanktionen", sagt Anwalt Jörg Schickert von der Kanzlei Lovells in München. Er findet manches an der Verordnung unausgereift. "Es gibt noch Schwachstellen, darunter die Frage, wie die Abgrenzung zwischen einzelstaatlichen Strafmaßnahmen und EU-weiten Sanktionen geregelt werden soll."

Das für Zulassungen zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe in der jüngeren Vergangenheit einige Straf- und Bußgeldverfahren eingeleitet, mit unterschiedlichem Ausgang entsprechend der Beweislage, heißt es auf Anfrage. "Ob es in Zukunft wichtiger sein wird, derartige Instrumentarien zur Verfügung zu haben, lässt sich nur schwer einschätzen", so das BfArM. Die im Arzneimittelgesetz für Ordnungswidrigkeiten vorgesehenen Bußgelder von maximal 25.000 Euro seien vergleichsweise gering.

Die Verordnung (EG) 658/2007 zur Auferlegung von Geldbußen durch die Kommission ist ein neuartiges Sanktionsmittel, das es für von der Emea zugelassene Arzneimittel bislang noch nicht gab. "Die Industrie sollte schnellstmöglich alle Schwachstellen abklopfen und Verfahren aufsetzen, die zukünftig Verstöße vermeiden. Dies sollte auch dokumentiert werden", sagte der Anwalt Schickert.

Emea-Chef Thomas Lönngren zumindest will nie mehr einen Tag wie den 30. September 2004 erleben: Weder der Vioxx-Hersteller Merck & Co. noch die FDA-Kollegen hatten ihn frühzeitig über den geplanten Rückruf der Schmerzpille informiert. Die Börse wusste früher Bescheid als er. "Wir wollen von Konzernen so schnell wie möglich informiert werden", sagte er.



Autor/Autoren: Peter Kuchenbuch

http://www.finanztreff.de/ftreff/news.htm?sektion=topthemen&…

[ossi67]

Hallo zusammen,

habe heute seit langem wieder mal nach DNDN geschaut.

Leider gab es ja auf den Konferenzen diese Woche nichts fundamental neues zu Partnern etc.

@ Hakur: kurze Chart-Analyse wäre wieder mal super.

was sagt der chart nachdem wir heute die 7 $ unterschritten haben? Gibt es noch irgendwelche Gap´s zu schliessen ?

Gruss
ossi

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.152.147 von ossi67 am 22.06.07 17:25:53

@ ossi67

stelle den Chart mal ohne Kommentar rein.


[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2189181[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2189181[/URL]

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.308.526 von hakur am 25.06.07 16:24:17

hi hakur

aus dem IV board:

Re: From RTTNEWS.....
"Following the positive recommendation of the FDA advisory panel, JMP Securities analyst Charles Duncan reiterated a "Strong Buy" rating on Dendreon stock, and raised his target price to $20 per share from $12. He even reasoned that Provenge could fetch $1 billion a year for Dendreon.

However, Lazard Capital Markets analyst Joel Sendek who was less buoyed by the positive recommendation of the FDA advisory panel maintained a "Hold" rating on Dendreon stock. In a note to investors he wrote that he expected the drug to be approved only in 2009 as the current available data will be insufficient for the FDA when it takes a final decision related to Provenge on May 15."

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.308.526 von hakur am 25.06.07 16:24:17

anbei der link zu rttnews.

http://www.rttnews.com/sp/todaystop.asp?item=8

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.312.977 von GuHu1 am 25.06.07 20:13:21

altes Schlitzohr Du kennst doch meine ich nenne es mal vorsichtige Vermutung. Willst mich hier zu einer öffentlichen Äußerung verleiten

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.312.977 von GuHu1 am 25.06.07 20:13:21

@ guhu
jetzt schreibe ich Dir doch etwas hier im WO und nicht Backstage.

Tatsache ist, dass die Stimmung bei Yahoo und IV tief hängt.
Keine Nachrichten.
Schlechter Kursverlauf.

Für mich ist der Chart jedoch noch interessant.

Schau dir mal den Verlauf von ca. Mitte Februar bis ca. Ende März an und vergleiche diesen mit Ende Mai bis heute.
Optisch gesehen gibts für mich parallelen.
(an die Chart-techniker ich bin nun mal ein optisch fokusierter Mensch ;-)
Mir kommt der Kursverlauf seit Anfang Juni bis heute sehr kontrolliert vor. Könnte doch sein, dass die Wallstreet Leute den Kurs bei relativ geringen Volumen bis auf 6,5 sehr langsam heruntergezogen haben....im März hatten wir ähnliche Verhältnisse ( Kursverlauf,Volumen) .
Könnte doch sein dass diese WS Jungs sich billig mit Calls für Juli , August eingedeckt haben.
Wenn dem so wäre und Dndn hier bei 6,50 einen Boden erreicht hat , siehe Ende Mai, 4 Tage bei 6.50$, gehe ich jetzt von einer Erholung des Kurses aus.


-dies ist angekündigt und steht im Raum,-
Gold sucht einen Partner außerhalb des US Marktes.


Wünsche können einen auch auf Abwege geraden lassen!
also alles meine persönliche Meinung.

Ps. Aus dem Februar 07 gibt es Charttechnisch noch eine andere optimistische Analogie , lasse ich hier jetzt jedoch außen vor, sind eigene Interpretationen, stehen in keinem Buch also auch schlecht begründbar.

[Cyberhexe]

Die Rate der leer verkauften Aktien ist nur leicht rücklaüfig:

http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…

...verfolge die Entwicklung von der Seitenlinie - werde mich erst im Winter mit einem Neueinstieg beschäftigen.

good luck
chist

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.313.394 von hakur am 25.06.07 20:37:42

altes Schlitzohr Du kennst doch meine ich nenne es mal vorsichtige Vermutung. Willst mich hier zu einer öffentlichen Äußerung verleiten

nein ich wollte dich nicht verleiten.

das die stimmung mies ist bei schlechtem kursverlauf ist für mich nur logisch. ich springe ja auch nicht im dreieck vor freude

das mit der nachrichtenlage sehe ich etwas differenzierter.
ich denke da wird zur zeit zu viel erwartet. du kannst nicht wöchendlich mit pos. news aufwarten und das letzte was dndn braucht, ist eine schlechte ROW partnerschaft, die übereilt vereinbart wird.

wie sagst du immer, lets see und ich hänge ein DHSZ an.

[hakur]

Hi guhu ,
schönen Urlaub!
Bin in einer Woche auch wechhh.
so loong

[LaPlue]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.719.171 von hakur am 16.07.07 23:16:12

Dendreon to Hold Conference Call on Second Quarter 2007 Financial Results

SEATTLE, July 17, 2007 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the
Company will release its second quarter financial results on Tuesday, August 7,
2007. Company management will host a conference call at 1:30 PM Pacific Time to
provide a review of its second quarter financial results and the following
recent events.

- The Company received confirmation that the U.S. Food and Drug Administration
will accept either a positive interim or final analysis of survival from its
ongoing IMPACT study to amend the Biologics License Application for Provenge(R)
(sipuleucel-T), its investigational active cellular immunotherapy for
metastatic, androgen-independent prostate cancer.

- The Company continues to have strong patient enrollment in its Phase 3 IMPACT
study, which is on track for completion of enrollment this year.

- The Company completed a financing that resulted in gross proceeds of
approximately $85 million from a convertible senior subordinated notes offering.

- Presented data from an analysis of Phase 3 Studies (D9901 and D9902A) that
showed a prolonged survival benefit for patients who were initially treated with
PROVENGE who then went on to receive docetaxel chemotherapy after disease
progression.

[Barcaman]

No_Brain war ja heute abend auch wieder auf Besuch.

Hab nochmal nachgeschaut, was bei no_brainis verhexter
Dendreon so los ist.

( Ein fundamentales Strong Buy - Rating für Dendreon
gab es hier ungebetener weise monatelang, regelmäßig
von der verlogenen Hexe, No_Selters & Co für den
Pharmawert Dendreon. )

Inzwischen wurde daraus folgendes:

Dendreon "sell"

14.05.2007
Brean Murray, Carret & Co

Rating-Update:

New York - Die Analysten von Brean Murray,
Carret & Co stufen die Aktie von Dendreon
unverändert mit "sell" ein. Das Kursziel
werde von 1,50 auf 1,00 USD ( etwa 0,7 € )
gesenkt.


Dendreon Downgrade

24.05.2007
JMP Securities

Rating-Update:

San Francisco Die Analysten von JMP Securities
stufen die Aktie von Dendreon von "market outperform"
auf "market perform" zurück.


Dendreon "market underperform"

12.07.2007
JMP Securities

Rating-Update:

San Francisco- Die Analysten von JMP Securities
stufen die Aktie von Dendreon von "market perform"
auf "market underperform" herunter. Das Kursziel
sehe man bei 5 USD. ( etwa 3,5 € )


Dendreon: sell

Zürich 09.08.2007 -

Die Börsenanalysten der UBS stufen die Aktie
des US-amerikanischen Unternehmens Dendreon
unverändert mit "sell" ein. (... )
Das Kursziel der Aktie sehe man bei 4,50 USD.
( etwa 3 € )

Vor diesem Hintergrund bewerten die Analysten der
UBS den Anteilschein von Dendreon weiterhin mit
"sell".

[GuHu1]

super, barcaman
ich dachte du wolltest fair bleiben?

.....Interessante Taktik. Nachdem der eigene Schwindel aufflog,
beschuldigt Cyberhexe einfach denjenigen, der das Thema Lüge
betreff's Shortseling von C.H. dezidiert aufarbeitete, also
mich, selbst zu lügen.

Miese Charaktere wie die lügenden user No_Selters und/ oder
Peler ( Doppel-ID ? ) hauen natürlich in die selbe schlechte
Kerbe.
Da ist der eine Stil, schlechter als der andere ...
Konstruktive Kritik? O.K. - Hat niemand ein Problem.
Aber Lügen? - Pfui Deibel. Was für Charaktere ...
Blödelpostings?
- Gerne, wenn's denn bitte nicht nur unterirdisches Schmuddelniveau erreicht

jetzt dann noch mal ein auszug aus dem ONA thread vom 13.08.07.
wenn jemand über schmuddlige postings redet, sollte er sich zuerst an die eigne nase fassen. ich hoffe damit ist es jetz genug, ich habe weder die zeit noch die lust mich mit derartigem blödsinn zu beschäftigen!


ONA LIVE:

Nicht geglückt...? Was wolltest du Blödquatscher denn sehen - 0,30...??? Ihr überbietet euch wirklich alle gegenseitig im posten von unschlagbarer gequirlter Schice...!

Sigi,
das mußt Du schon cyber-bob fragen
Er sagte doch, daß er die Schnauze voll hat.
Vielleicht brauch er aber auch "nur" dringend Kohle.

Dein notorisches vorschulhaftes Dummgebrabbel weckt in mir unbeschreibliche Aggressionen. Deiner Ausdrucksweise kann ich nur schliessen, dass du ein krankhafter Bettnässer bist.

"Zu billig...?" Hast du sie noch alle im Kasten? Was soll der Scheiss??? Du würdest wohl auch noch einen saublöd grinsenden und coolen Smilie reinsetzen, wenn der Kurs von 0,30 auf 0,31 steigen würde. Erbärmlich, diese dämliche Kurs-Schönrederei - ZUM KOTZEN...

Die grenzenlos blöde Schönrederei in allen Lebenslagen ist wie eine Seuche in diesem Thread - unerträglich, so etwas...

kann mann sich eigentlich von dem Ölfeld als Ona Aktionar selber Öl abhohlen, weil mein Auto bräuchte einen Ölwechsel. Sind ja nur 5 Liter. Wären denn die Aktionäre hier einverstanden? Vielleicht kann jemand mal Wong anrufen.

Bloss gut, dass deine grenzenlose Blödheit nicht stinkt, sonst wäre dieser Thread NOCH unerträgicher.

[Barcaman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.148.059 von GuHu1 am 14.08.07 01:06:07

super, barcaman
ich dachte du wolltest fair bleiben?

Entschuldige, aber ich bemühe mich.
Deine Auszüge belegen doch die miese Stimmung im Ona-Thread.
Dazu führt die miese Marktstimmung ( weltweite Krise ? ),
Alle Depots rot,
Der Kurs von Ona,
und die Postings von einigen usern,

u.a. auch Bashern.

Wenn Du faire wärst, würdest Du nicht einen user vergessen
zu zitieren. Im Übrigen stammen diese Zitate doch nicht von
mir. Ich habe lediglich einen anderen user zitiert, der
schrieb, das er die Schnauze voll hätte:

Das ist mein Zitat, wobei ich lediglich jemand anderen,
auf den der user sigi Bezug genommen hatte, wörtlich
zitierte:

Sigi,
das mußt Du schon cyber-bob fragen
Er sagte doch, daß er die Schnauze voll hat.
Vielleicht brauch er aber auch "nur" dringend Kohle.

Also ich versuche schon faire zu bleiben.
das ist es ja, was ich von WO-usern erwarte.

Daher ...

Zitat Guhu1:
anbei ein paar auszüge vom heutigem tag:



Nur zur Vervollständigung verweise ich auf diese Selbstgespräche ...

Du hast, obwohl sicher um Faireness bemüht, einen user übersehen.


#8651 von NoSelters 13.08.07 20:00:09 Beitrag Nr.: 31.145.387


W O I S T W O N G ? ? ?

No





#8652 von NoSelters 13.08.07 20:31:21 Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 31.145.387
von NoSelters am 13.08.07 20:00:09

Egal....Weiter gehts ihr ONAnisten.





No





#8653 von NoSelters 13.08.07 20:32:45 Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 31.145.742
von NoSelters am 13.08.07 20:31:21

Manchmal tuts halt weh...





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AUCH DAS MUSS NICHT SEIN ...

[Barcaman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.148.059 von GuHu1 am 14.08.07 01:06:07

Jetzt dann noch mal ein auszug aus dem ONA thread vom 13.08.07.
wenn jemand über schmuddlige postings redet, sollte er sich
zuerst an die eigne nase fassen.

???

Es wahrscheinlich schon zu spät, als das Du mein Anliegen
...

Ich habe die Schmuddel-Postings eines users angesprochen.
Die von dem hier investierten NoSelters.

Du hältst mir als Antwort Schmuddel-Postings von anderen
usern vor?

Das ist doch unlogisch. Cyberhexe wird der Lüge überführt.
Und anstatt peinlich berührt ihres Weges zu ziehen, zeigt
sie panisch auf den, der ihr das vorhält, und beschuldigt
denjenigen zu lügen. Abgesehen davon, daß sie für diesen
Vorwurf nicht mal ansatzweise Argumente liefern konnte,
würde das doch die eigene Lüge nicht ungeschehen machen,
oder ihr charakterloses Verhalten verharmlosen.
Wenn man jemanden beim Lügen ertappt, sollte sich derjenige
schämen und das Feld räumen und nicht sinnlos versuchen,
von der eigenen Schmach dadurch ablenken zu wollen,
indem man andere Nebenkriegsschauplätze zu eröffnen
versucht, mit dem Finger auf andere, beispielsweise mich
( Ich lüge allerdings nicht ) zeigt.

Und so betrachte ich das auch mit den von mir angeprangerten
Schmuddel -Postings.

Die anderen Schmuddel-Postings sind natürlich auch nicht
besser - keine Frage!
Auch ich lass mich manches mal zu Schmuddel-Postings hinreißen.

Von mir gibt's auch einige, solcher Postings.
Jedoch eher wenige, vor allem aber in meinen threads,
und vorzugsweise dann, wenn andere user dort mit un-
sachlichen und unwahren Postings einfallen.

Aber ich würde sehr gern darauf verzichten und nicht von
manchen WO-Schmuddelkindern ständig dahingehend in meinen
Threads provoziert werden.

Ist das so schwer zu verstehen?

Du hast doch gerade versucht, die Sache ernst zu nehmen
und selektierst dann anschließend Schmuddelzitate, läßt
dabei die Postings von No_Selters unter den Tisch fallen
und tust mein ursprüngliches Anliegen, daß wir auf WO
doch gerne darauf verzichten wollen, als Blödsinn ab.


Andererseits gilt meine Kritik ja vormals auch garnicht
Dir ...

... sondern NoSelters und Cyberhexe die uns immer wieder
ungebeten bei Ona Energy besuchen um u.a. mit schlichter,
Argumentation bis hin zum Lügen drauf zuhauen.

Du kannst ja nix dafür, mit welcher stenkernden Typen
Du hier bei Dendreon zufällig im selben Wert investiert
bist.

Nix für Ungut. Nix gegen Dich.
War nur ein Versuch.