Newron Pharma....Billig ,Billiger am Billigsten (Seite 1831)

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.589.328 von amigo-cash am 05.02.20 12:24:03

war Sitzung für ein Studiendesign oder nicht? kein Typ A Meeting vor Entblindung. aber klar ist das die Sitzung Neutral ist, weder positiv noch negativ.....

[amigo-cash]

Okay wenn es so kommen würde, wäre es mega?

04.04.2017
Positives Treffen mit der FDA vom Typ A bestätigt die Akzeptanz der von Evoke Pharma vorgeschlagenen vergleichenden Expositions-PK-Studie für Gimoti NDA
Positives Meeting Typ A mit der FDA bestätigt die Akzeptanz der von Evoke Pharma vorgeschlagenen PK-Expositionsvergleichsstudie für Gimoti NDA 14.9 KB

SOLANA BEACH, Kalifornien (USA), 04. April 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Evoke Pharma, Inc. (NASDAQ: EVOK), ein auf die Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen spezialisiertes Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen kürzlich ein positives Ergebnis erzielt hat Treffen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration), um das Design der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Vergleichsstudie (PK) abzuschließen und eine Einigung über zusätzliche Aspekte des Abschnitts "Chemie, Herstellung und Kontrollen" (CMC) des neuen Arzneimittelantrags zu erzielen (NDA) für Gimoti ™, die patentierte Nasal Delivery-Formulierung des Unternehmens für Metoclopramid zur Linderung von Symptomen bei akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese bei erwachsenen Frauen.

Während einer im Dezember 2016 angekündigten Vor-NDA-Sitzung stimmte die FDA Evoke zu, dass eine vergleichende Expositions-PK-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Gimoti bei gesunden Probanden als Grundlage für eine 505 (b) (2) -NDA-Einreichung für Gimoti dienen könnte. Die FDA empfahl Evoke, das Studienprotokoll vor Beginn der Studie, die Evoke Anfang März 2017 vorgelegt hatte, zur Überprüfung einzureichen. Die Sitzung vom Typ A wurde gewährt, um Kommentare und Diskussionen mit der FDA zu Struktur, Population und Gesamtkonzept der PK-Studie zu ermöglichen. Nach der Erörterung des Protokolldesigns mit der FDA hat Evoke ihren Kommentaren zugestimmt und plant, die Empfehlungen der Agentur in das endgültige Protokoll aufzunehmen.

Die zentrale vergleichende Expositions-PK-Studie wird an gesunden Probanden durchgeführt, um die Bioäquivalenz von Gimoti mit dem Referenzarzneimittel Reglan ® Tablets nachzuweisen. Das Unternehmen bereitet die Durchführung der Studie vor und geht davon aus, dass die Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2017 vorliegen werden. Darüber hinaus wurde während der Sitzung des Typs A eine Einigung über Punkte im Zusammenhang mit der CMC-Sektion der NDA erzielt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die NDA für Gimoti bis Ende 2017 oder Anfang 2018 einreichen kann.

"Wir freuen uns, dass die FDA Beiträge zu dem Protokoll für unsere vergleichende Expositions-PK-Studie geliefert hat. Zusammen mit der Erfassung der CMC-Daten im Zusammenhang mit der Studie sind wir der Ansicht, dass dies die letzten Schlüsselelemente sind, die vor Einreichung der NDA für Gimoti abgeschlossen werden müssen." sagte Dave Gonyer, R.Ph., Präsident und CEO von Evoke. "In unseren Mitteilungen und Gesprächen mit der FDA hat die Agentur Ratschläge zum vorgeschlagenen Design der Studie gegeben, die uns dabei helfen, unseren Zeitplan planmäßig umzusetzen. Wir sind weiterhin zuversichtlich, die Meilensteine, die wir erreichen, auch weiterhin umsetzen zu können." haben umrissen, Gimoti zur Kommerzialisierung zu bringen. "

Informationen zu Evoke Pharma, Inc.

Evoke ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Störungen und Krankheiten des Verdauungstrakts konzentriert. Das Unternehmen entwickelt Gimoti, ein Nasenspray aus Metoclopramid zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit akuter und rezidivierender Gastroparese bei Frauen mit Diabetes mellitus. Diabetische Gastroparese ist eine GI-Störung, an der weltweit Millionen von Patienten leiden. Der Magen braucht zu lange, um seinen Inhalt zu entleeren, was zu ernsthaften Symptomen des Verdauungssystems führt. Metoclopramid ist das einzige Produkt, das derzeit in den USA zur Behandlung von Gastroparese zugelassen ist, und ist derzeit nur in oraler und intravenöser Form erhältlich. Gimoti ist eine neuartige Formulierung dieses Arzneimittels zur systemischen Verabreichung von Metoclopramid über die Nase. Besuchen Sie www.EvokePharma.com für weitere Informationen.

Safe Harbor-Erklärung

Evoke warnt Sie davor, dass die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine Beschreibung historischer Tatsachen darstellen, zukunftsgerichtete Aussagen sind. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie "kann", "wird", "sollte", "erwarten", "planen", "antizipieren", "könnte", "beabsichtigen", "zielen", "Projekt", "erwägt", "glaubt", "schätzt", "prognostiziert", "potenziell" oder "weiter" oder die Negative dieser Begriffe oder anderer ähnlicher Ausdrücke. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Überzeugungen und Erwartungen des Unternehmens. Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten Aussagen zu folgenden Aspekten: Pläne zur Einbeziehung der Empfehlungen der Agentur in das endgültige Versuchsprotokoll; Der Prozess ist der letzte offene Punkt, der vor Einreichung der NDA für Gimoti benötigt wird. und Evokes Pläne, die PK-Studie durchzuführen und abzuschließen und die NDA und den Zeitpunkt dafür einzureichen. Die Einbeziehung zukunftsgerichteter Aussagen sollte nicht als Zusicherung von Evoke angesehen werden, dass eines seiner Pläne erreicht wird. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der mit Evokes Geschäft verbundenen Risiken und Unwägbarkeiten von den in dieser Pressemitteilung angegebenen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Risiken im Zusammenhang mit dem erfolgreichen Beginn und Erhalt günstiger Ergebnisse aus der geplanten Studie; spätere Entwicklungen bei der FDA, die möglicherweise nicht mit den bereits abgeschlossenen Treffen zu Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA) und Typ A vereinbar sind; die inhärenten Risiken der klinischen Entwicklung von Gimoti; Evoke ist vollständig vom Erfolg von Gimoti abhängig, und Evoke kann nicht sicher sein, ob es in der Lage ist, eine NDA für Gimoti einzureichen oder eine behördliche Genehmigung für Gimoti einzuholen oder es erfolgreich zu vermarkten. Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung neuer Formulierungen von Gimoti zur Verwendung in der PK-Studie; Die Abhängigkeit von Evoke von Dritten bei der Herstellung von Gimoti sowie bei der Durchführung des PK-Prozesses; Evoke benötigt möglicherweise zusätzliche Finanzmittel, um die PK-Studie abzuschließen und die NDA einzureichen, und es sind erhebliche zusätzliche Finanzmittel erforderlich, um Gimoti zu kommerzialisieren, und es ist möglicherweise nicht möglich, bei Bedarf Kapital zu beschaffen, einschließlich der Finanzierung des laufenden Betriebs. und andere Risiken, die in früheren Pressemitteilungen von Evoke und in den regelmäßigen Berichten, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission einreicht, aufgeführt sind. Sie werden gewarnt, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung gelten, und Evoke übernimmt keine Verpflichtung, diese Pressemitteilung zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln. Alle zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis qualifiziert. Diese Vorsicht ist im Rahmen der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 geboten.

Investorenkontakt:
Die Ruth-Gruppe
Tram Bui
Tel .: [phone]
[e-mail]

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.588.872 von amigo-cash am 05.02.20 11:43:59

mir wurde gesteckt das dieser Vorgang (Typ A Meeting vor entblindung) schon einem anderen Unternehmen passiert ist. wenn jemand herausfindet welches, könnte man eruieren um was es da möglicherweise geht. ev. hat ja jemand zeit zum recherchieren...….

[amigo-cash]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.586.358 von shadow-hunter am 05.02.20 09:06:33

Das die da so lange brauchen ist eine Katastrophe, ja ja immer diese Floskeln, als wäre die Zeit bedeutend und kurz vor dem Ziel wieder so eine Bremsung, also hier kriegt man wirklich die ganze Packung geboten!?

Gurkt einem schon an echt, meine Laune ist im Keller, soll einfach entblinden basta, kommt doch nur!💩💩💩

[shadow-hunter]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.580.730 von dsj74 am 04.02.20 18:00:03

Bin überzeugt, dass Weber bei gewissen institutionellen Investoren kein Vertrauen mehr geniesst. Er muss liefern und zwar bald.

[dsj74]

ja hoffentlich !

letztes mal hat er noch im rüden mächtig gebettelt um unsere stimmen zu erhalten.

die frage ist, geht er auch den grösseren Investoren auf den sack oder nur uns kleinanlegern?

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.580.460 von dsj74 am 04.02.20 17:38:05

habe gehört das massiver aufwand betrieben wird um möglichst viele stimmen zu mobilisieren gegen weber... hoffen wir es reicht!

[dsj74]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.580.265 von deam85 am 04.02.20 17:27:12

danke deam

ja dann ist die Strategie von weber klar, damit er wieder gewählt wird, kommen KEINE infos vor der gv am 31.3.2020.

ai ai ai ai ai ai - und dies alles ohne Konsequenzen, das weil er vom Kunsthändler immer geschützt wird.

so jammerschade, dass hier das mgmt unfähig ist und dies immer und immer wieder beweisen kann!

meine stimmen kriegt der weber sicher nicht!

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.579.641 von dsj74 am 04.02.20 16:51:04

mail von heute

[dsj74]

Posting von aktionar - hat meeting schon statt gefunden
Posting von deam - in der mail von weber hat er noch keine Ahnung was die fda will (die frage ist von wann ist die mail)

mich würde es echt nicht überraschen, wenn bis heute noch kein meeting stattgefunden hat - denn so kenne ich newron/weber!

würde auch die Aussicht auf q1/q2 erklären - schon mit dieser aussage muss man mit q2 rechnen - also zwischen April - Juni wenn denn alles wirklich so kommt. (Ein schelm wer nun böses denkt, aber es kommt nach der GV ……!)