Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 532)

[Biobuddy]

Gibt es eine Einschätzung wie lange die Bearbeitung der FDA dauern könnte ?

[JAM_JOYCE]

Von daher schlechter Zeitpunkt für die Veröffentlichung. Aber eingereicht ist nun mal eingereicht.

[NaLed]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.178.550 von Caldo am 24.02.21 15:10:58

Das dürfte vielmehr mit Gewinnmitnahmen nach der KE zu tun haben, als mit der Mitteilung.
Einen Rückgang des Kurses in die Nähe des Bezugspreises war nach erfolgreicher KE doch zu erwarten. In ein oder zwei Wochen dürfte die Welt schon wieder ganz anders aussehen.

[Caldo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.178.523 von NaLed am 24.02.21 15:09:39

... den Kurs freuts auch - fast 10% Minus

[NaLed]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.177.770 von walle1fc am 24.02.21 14:37:28

Serh schön, gute Neuigkeiten!

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.177.770 von walle1fc am 24.02.21 14:37:28

Das nenne ich mal erfreulich.
Die 3 Tuben sind wohl das Wichtigste für Biofrontera in nächster Zeit.

[walle1fc]

Biofrontera AG: Biofrontera reicht Studienreport der Pharmakokinetik-Studie bei der FDA ein

Leverkusen (pta021/24.02.2021/14:30) - Leverkusen, 24. Februar 2021 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt die Einreichung eines Antrags zur Änderung der Produktinformation bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt, mit der die simultane Anwendung von drei Tuben Ameluz® ermöglicht wird. Der Antrag stützt sich auf eine Phase I Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) zur Behandlung von aktinischen Keratosen mit drei Tuben Ameluz®.

Im Oktober 2020 (siehe Pressemeldung vom 8. Oktober 2020) konnte das Unternehmen die klinische Phase der PK-Studie abschließen, mit der die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) bei gleichzeitiger Anwendung von drei Tuben Ameluz® auf größeren oder mehreren Flächen getestet wurde. Im Anschluss wurden die Studiendaten ausgewertet, der Studienreport verfasst und in das Zulassungsdossier (NDA) eingearbeitet.

"In den Ergebnissen dieser Studie ergaben sich keine Hinweise darauf, dass das Sicherheitsprofil bei der Behandlung mit der dreifachen Menge Ameluz® von dem bekannten Sicherheitsprofil mit einer Tube abweichen würde," erklärt Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Wir gehen davon aus, die FDA von einer Änderung der Ameluz®-Produktinformation zu überzeugen, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung beschränkt. Die erweiterte Produktinformation ließe die Behandlung aktinischer Keratosen mit bis zu drei Tuben Ameluz® zu. Dies wird einen wichtigen Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® leisten."

Die PK-Studie bei maximaler Anwendung schloss 32 Patienten mit aktinischen Keratosen auf größeren oder mehreren Flächen ein, die eine PDT-Behandlung mit insgesamt drei Tuben Ameluz® entweder im Gesichts-/Kopfbereich oder an den Extremitäten/Rumpf/Hals erhielten. Ameluz® wurde in Übereinstimmung mit dem derzeit zugelassenen Behandlungsprotokoll angewendet, mit der Ausnahme, dass 60 cm ^ 2 Hautfläche mit drei Tuben des Medikaments behandelt wurden. Die Beleuchtung wurde nach 3 Stunden Okklusionszeit durchgeführt, wobei je nach Anzahl und Lage der Behandlungsfläche(n) entweder eine oder gleichzeitg zwei BF-RhodoLED®-Lampen verwendet wurden. Die Studie wurde in einer spezialisierten dermatologischen Phase I-Einrichtung in Texas/USA durchgeführt.

Das Ziel der Studie war die Untersuchung der Menge des Wirkstoffs, die nach dem Auftragen von drei kompletten Tuben Ameluz® auf die Haut ins Blut gelangt, um die Sicherheit diesbezüglich abzuschätzen. Darüber hinaus wurden weitere Parameter zur Sicherheit der Patienten bei dieser Behandlung untersucht. Mit Hilfe dieser Ergebnisse können das Unternehmen und die Behörde abschätzen, ob durch die gleichzeitige Behandlung mit drei Tuben Risiken für die Patienten entstehen könnten.

[Schwabinho]

Die Vorfreude ist auch schon bei den Amis zu spüren...

$6.45
-0.575 (-8.19%)
DATA AS OF FEB 24, 2021 8:21 AM ET - PRE-MARKET

[borsalin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.176.897 von edelupolino am 24.02.21 13:52:36

Wenn die KE ohne direkten Anschub, weder durch das Management, noch durch Maruho und auch ohne böse Briefe erfolgreich zu Ende gebracht werden kann, dann stimmt mich das schon mal sehr positiv.
Noch sind keine neuen Termine auf der HP geschaltet und auch sonst waren News in der jüngsten Vergangenheit sehr spärlich.
Mir scheint, als ob man das Ende der grossen KE abwarten wollte.
Falls sie erfolgreich endet, könnte die Bremse gelöst werden
Ich hoffe sehr Biofrontera schafft nach der Corona Krise den Anschluss an alte Wachstumsphasen wieder und F&E können auch zügig fortgeführt werden.
Neue Aktionäre bringen auch andere Interessen in den Club und nicht nur den zeitnahen Break even, der zwar auch wichtig, aber Forschungs bedingt auch untergeordnet gesehen werden kann.
Zukunft lässt grüssen AKNE usw. und nicht vergessen das Problem der multiresistenten Keime kommt nach Corona aus dem gegenwärtigen Schattendasein wieder ins Bewusstsein.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.175.382 von borsalin am 24.02.21 12:30:22

Sollten die Robinhood zum Zuge kommen, wissen wir ja was auf uns zukommt.

Hat mir damals sehr gut gefallen, dass mal wieder richtig was los war: es wäre schön, wenn durch starke Verkäufe , ansprechende Telkos und geschickte Entscheidungen ein solches Interesse für Bio geweckt würde, dass starke Verkäufe auch ohne die Hoodians möglich wären.