Mannkind, Game-Chancer in Sachen Diabetik? (Seite 18)

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Menschenkind
Top News vom Partner für inhalierbares Canabinoid mit unserem Technosphere Inhalator und Trägersubstanz, für Angstzustände, das kann man ja bei der derzeitigen Lage mit Putin gut gebrauchen:


30. MÄRZ 2022 | Nachrichten
Receptor Life Sciences gibt die Annahme des IND-Antrags für RLS103 (inhaliertes Trockenpulver CBD) durch die FDA und den Beginn der klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur IND-Eröffnung bekannt

SEATTLE – Receptor Life Sciences (RLS), ein Pharmaunternehmen, das innovative Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihren Zulassungsantrag für RLS103 (Investigational New Drug, IND) angenommen hat. RLS103, ein als Trockenpulver inhalierbares Cannabidiol (CBD), ist ein erstklassiges Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät zur akuten Behandlung von sozialen Angststörungen.

RLS103 verwendet eine Technologie zur Arzneimittelverabreichung, die ein proprietäres CBD-Inhalationspulver und ein atembetriebenes Gerät umfasst, das in einem von der FDA zugelassenen Produkt verwendet wird. RLS leitet eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 1b zum Nachweis der Wirksamkeit bei sozialer Angststörung ein. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Design einer größeren, gut kontrollierten, randomisierten Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu erleichtern, die für die Registrierung vorgesehen ist.

Das Inhalationspulver RLS103 enthält synthetisches CBD und FDKP, einen von der FDA zugelassenen Hilfsstoff zur Inhalation. In einer ersten klinischen Proof-of-Concept-Studie zur Pharmakokinetik lieferte RLS103 eine sofortige CBD-Absorption mit einer Spitzenkonzentration von weniger als 4 Minuten nach der Inhalation. Im Vergleich zu oralem CBD (Epidiolex® Lösung zum Einnehmen) war die Bioverfügbarkeit 9-mal höher und die Spitzenkonzentrationen waren 71-mal höher nach der RLS103-Inhalation gemäß den im Journal of Pharmaceutical Sciences veröffentlichten Daten. Darüber hinaus fehlten im Wesentlichen hepatische First-Pass-Metaboliten. Diese Beobachtung steht im direkten Gegensatz zu der Beobachtung nach oraler CBD-Verabreichung, bei der zirkulierende hepatische Metaboliten etwa 10-mal höher sind als zirkulierendes CBD.

"Keine derzeitig verfügbaren Therapien stellt sich der Herausforderung, Patienten, die mit sozialer Angst leben, sofortige Linderung zu verschaffen", sagte Mark Theeuwes, Präsident und CEO von Receptor Life Sciences. „Diese IND-Zulassung ermöglicht es uns, RLS103 in einer Reihe von klinischen Proof-of-Concept-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zu testen. Die Ergebnisse werden die weitere Entwicklung in Indikationen leiten, die am vielversprechendsten sind. RLS103 hat das Potenzial, das erste seiner Klasse zu sein Behandlung akuter Angststörungen."

Nach Angaben der Anxiety and Depresion Society of America sind nach Angaben des National Institute of Mental Health etwa 5,4 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten von Panikstörungen betroffen. Soziale Angststörung betrifft etwa 15 Millionen Erwachsene in den USA und ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Angststörung.

Kontakt:
David Sheon
202 422-6999
E-Mail: [e-mail]
Über Rezeptor-Lebenswissenschaften

und in Deutsch
Receptor Life Sciences ist ein Pharmaunternehmen, das von der FDA zugelassene Arzneimittelabgabetechnologien anwendet, um innovative Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu entwickeln, für die es nur wenige sichere und wirksame Behandlungen gibt. Receptor Life Sciences verwendet diese Technologien, um inhalative und orale Cannabinoidprodukte herzustellen, die das Potenzial haben, Präzision, Konsistenz, Zuverlässigkeit und Komfort zu bieten. Weitere Informationen über Receptor Life Sciences, seine patentierten Produktkandidaten und seine Fortschritte bei der FDA-Zulassung finden Sie unter: www.receptorlife.com

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Mannkind

Top news vom Partner für inhalierbares Canabinoid mit unserem Technosphere Inhalator und Trägersubstanz, für Angstzustände, das kann man ja bei der derzeitigen Lage mit Putin gut gebrauchen:


MAR 30, 2022 | News
Receptor Life Sciences Announces FDA Acceptance of IND Application for RLS103 (Inhaled Dry Powder CBD) and Initiation of IND-Opening Clinical Safety and Efficacy Study

SEATTLE –Receptor Life Sciences (RLS), a pharmaceutical company developing innovative therapies to address central nervous system disorders, announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its Investigational New Drug (IND) application for RLS103. RLS103, a dry powder inhaled cannabidiol (CBD), is a first-in-class drug/device combination product for the acute treatment of social anxiety disorder.

RLS103 uses a drug delivery technology comprising a proprietary CBD inhalation powder and a breath-powered device used in an FDA-approved product. RLS is initiating a proof-of-concept Phase 1b clinical safety and efficacy study in social anxiety disorder. The results will be used to facilitate the design of a larger, well-controlled, randomized Phase 2/3 safety and efficacy study intended for registration.

The RLS103 inhalation powder contains synthetic CBD and FDKP, an FDA-approved inhalation excipient. In an initial proof-of-concept pharmacokinetic clinical study, RLS103 provided immediate CBD absorption with peak concentration less than 4 minutes after inhalation. Compared to oral CBD (Epidiolex® oral solution), bioavailability was 9-fold higher, and peak concentrations were 71-fold higher following RLS103 inhalation according to data published in the Journal of Pharmaceutical Sciences. Additionally, first-pass hepatic metabolites were essentially absent. This observation is directly opposite to that seen after oral CBD administration, where circulating hepatic metabolites are about 10-fold higher than circulating CBD.

"No currently available therapies address the challenge of providing immediate relief for patients living with social anxiety," said Mark Theeuwes, President and CEO, Receptor Life Sciences. "This IND acceptance allows us to test RLS103 in a number of clinical proof-of-concept safety and efficacy studies. The results will guide continued development in indications that show the most promise. RLS103 has the potential to be the first-in-class treatment for acute anxiety disorders."

According to the Anxiety and Depresion Society of America, panic disorder affects about 5.4 million adults in the United States, according to the National Institute of Mental Health. Social Anxiety Disorder affects about 15 million adults in the U.S. and is the second-most commonly diagnosed anxiety disorder.

Contact:
David Sheon
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Email: [e-mail]
About Receptor Life Sciences

Receptor Life Sciences is a pharmaceutical company that applies FDA-approved drug-delivery technologies to develop innovative therapies to address central nervous system disorders that have few safe and effective treatments. Receptor Life Sciences uses these technologies to produce inhaled and oral cannabinoid products that hold the potential to provide precision, consistency, reliability, and convenience. For more information about Receptor Life Sciences, its patented product candidates and its progress toward FDA approval see: www.receptorlife.com.

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Antwort auf Beitrag Nr.: 71.018.477 von pegasusorion am 04.03.22 15:01:57

Ich sehe wir ticken halbwegs gleich, liegt wohl an unserer DNA, jenseits von Harz🙂🙂🙂Ich verfolge auch deine Diskussion hinsichtlich Ost/ West.
Darf ich fragen wo du genau herkommst und was du für ein Baujahr bist?
Bei Mannkind bin ich übrigens seit 2011 investiert.Sah ja aufgrund verschiedener Umstände schon manchmal zappenduster aus, aber wie das so ist.....

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.018.237 von Signal999 am 04.03.22 14:38:37

👍Is bei mir auch so und wenns nur kurz ist weil kalt---Ostsee is Pflicht---auch das Shirt mit dem "Roten Stern" wird man wieder tragen können oder hat jeh 1 ner auf die US Flagge verzichtet?😉

VG 😎🤠

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.018.114 von pegasusorion am 04.03.22 14:25:40

An der Ostsee war ich vorige Woche.Ich gehe auch stets dann baden.
Unsere Gegend ist wirklich schön.
Ich weiß, das Produkt von Mannkind ist top.Mit der FDA Bande gab's aber ja schon zu Lebzeiten von Alfred Mann nur Geschummelt.Ich bin ja auch der Meinung, dass Fortschritt sich nicht aufhalten lässt, aber du siehst ja selbst was hier los ist.Du hast Recht, zur Zeit drehen alle am Rad und ich hab mir für meine Rundwanderung im Juni in Tschechien noch ein Armyshirt mir rotem Stern drauf gekauft 😁Das war aber im Januar, jetzt kann ich das bestimmt nicht mehr tragen 🙄

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.018.018 von Signal999 am 04.03.22 14:16:27

Ja, obwohl die Ostsee bei mir noch mehr zieht---is aber aber auch sehr schön dort---Felsenbühne usw.

Tja zu Mannkind das Produkt ist gut und ich denke das sollte klappen, aber im Moment spielt eh alles verrückt.

Viele Grüße

[Signal999]

Moin,

Na das ist ja Mal ne Überraschung.Gehst wohl viel wandern in der Gegend?
Naja, bei der Entwicklung von MKND kann man eigentlich auch nur an die frische Luft gehen um den Birne freizukriegen.
Was sagst du zur allgemeinen Entwicklung?
Grüße.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.010.677 von Signal999 am 03.03.22 20:35:33

👍 Danke, danke---s ärschert ehnen eh scho---bin öfter in Rathen auf der Bahnseite unterhalb von T. Pauls.

VG 😎🤠