Mannkind, Game-Chancer in Sachen Diabetik? (Seite 8)

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Mannkind

Super Meldung für Mannkind und UTHR, unser Konkurrent Liquida bleibt wegen Patentverletzung bis 2027 vom Markt:

United Therapeutics Wins Appeal in Dry Powder Inhaler Patent Litigation

Mon, July 24, 2023 at 5:45 PM GMT+2
In this article:

UTHR
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SILVER SPRING, Md. & RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 24, 2023--(BUSINESS WIRE)--United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), a public benefit corporation, announced today that the United States Court of Appeals for the Federal Circuit affirmed the district court decision in the patent litigation United Therapeutics brought against Liquidia Technologies, Inc. The Federal Circuit affirmed that Liquidia’s proposed Yutrepia™ product infringes a United Therapeutics’ patent, U.S. Patent No. 10,716,793 (the ’793 patent). As a result, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) cannot grant Liquidia final approval for its Yutrepia product until expiration of the ’793 patent, May 14, 2027, except in certain circumstances discussed below.

The Federal Circuit affirmed the district court’s decision that Liquidia would induce infringement of various claims of the ’793 patent by marketing Yutrepia and that Liquidia failed to prove any claim of that patent invalid. The ‘793 patent relates to a method of administering treprostinil via inhalation.

The Federal Circuit also affirmed the district court’s decision that certain claims of another United Therapeutics patent, U.S. Patent No. 9,593,066 (the ’066 patent), are either invalid or not infringed by Liquidia. The ’066 patent relates to a method of making treprostinil, the active pharmaceutical ingredient in both Tyvaso® (treprostinil) Inhalation Solution and Tyvaso DPI® (treprostinil) Inhalation Powder.

"Today’s decision vindicates our position, as confirmed earlier by the district court, that Yutrepia is an infringing product. We will continue to vigorously defend our intellectual property," said Shaun Snader, Vice President and Associate General Counsel – IP and Litigation at United Therapeutics.

Both parties have the opportunity to request rehearing by the Federal Circuit with respect to the adverse portions of the Federal Circuit’s affirmance.

Last year, the Patent Trial and Appeal Board (PTAB) of the U.S. Patent and Trademark Office issued a final written decision in an inter partes review (IPR) of the ’793 patent initiated by Liquidia finding all claims of the patent to be unpatentable. United Therapeutics appealed that decision to the Federal Circuit, and that appeal is pending. United Therapeutics expects that the PTAB decision will not affect the district court’s order barring FDA from granting final approval for Yutrepia unless all claims Liquidia was found to infringe are found invalid following exhaustion of all appeals.

United Therapeutics: Enabling Inspiration

At United Therapeutics, our vision and mission are one. We use our enthusiasm, creativity, and persistence to innovate for the unmet medical needs of our patients and to benefit our other stakeholders. We are bold and unconventional. We have fun, we do good. We are the first publicly-traded biotech or pharmaceutical company to take the form of a public benefit corporation (PBC). Our public benefit purpose is to provide a brighter future for patients through (a) the development of novel pharmaceutical therapies; and (b) technologies that expand the availability of transplantable organs.

You can learn more about what it means to be a PBC here: unither.com/PBC.

Forward-looking Statements

Statements included in this press release that are not historical in nature are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include, among others, statements regarding ongoing patent litigation with Liquidia, the potential timing of FDA approval for Yutrepia, and our goals of innovating for the unmet medical needs of our patients and to benefit our other stakeholders and furthering our public benefit purpose of developing novel pharmaceutical therapies and technologies that expand the availability of transplantable organs. These forward-looking statements are subject to certain risks and uncertainties, such as those described in our periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission, that could cause actual results to differ materially from anticipated results. Consequently, such forward-looking statements are qualified by the cautionary statements, cautionary language and risk factors set forth in our periodic reports and documents filed with the Securities and Exchange Commission, including our most recent Annual Report on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, and Current Reports on Form 8-K. We claim the protection of the safe harbor contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 for forward-looking statements. We are providing this information as of July 24, 2023, and assume no obligation to update or revise the information contained in this press release whether as a result of new information, future events, or any other reason.

TYVASO and TYVASO DPI are registered trademarks of United Therapeutics Corporation and/or its subsidiaries.

YUTREPIA is a trademark of Liquidia Corporation.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230724981807/en/

Contacts

Dewey Steadman
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Neuigkeiten

veröffentlichungsdetails
MannKind startet Inhale-3-Studie, um den derzeit größten ungedeckten Bedarf bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu decken
22.06.23
PDF-Version
Große Studie mit Erwachsenen zum Vergleich von HbA1c und der Kontrolle zu den Mahlzeiten beim Wechsel von injizierbarem Insulin oder Pumpen zu inhaliertem Insulin (Afrezza® ( Insulin Human) Inhalationspulver)
Trotz der Fortschritte in der Diabetes-Technologie bleibt die Einhaltung der Zeitspanne während der Wachstunden eine Herausforderung
Mangelnde Kontrolle der Essenszeit ist das zugrunde liegende Problem, das etwa 80 % (1) der T1D-Bevölkerung daran hindert, das HbA1c-Ziel zu erreichen
DANBURY, Conn.UndWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,22. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten und Geräten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es die INHALE-3-Studie startet, um den derzeit größten ungedeckten Bedarf bei Erwachsenen zu decken Leben mit T1D.

„Diese große Studie ist geplant, um die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zu den Mahlzeiten zu bewerten, die für die Mehrheit der Menschen mit Typ-1-Diabetes weiterhin eine große Herausforderung darstellt“, sagte erMichael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer vonMannKind Corporation. „INHALE-3 wird die Wirkung von Afrezza auf die Kontrolle der Essenszeit untersuchen, das ein Zeitwirkungsprofil aufweist, das dem von physiologischem Insulin in den ersten 120 Minuten nach einer Mahlzeit sehr ähnlich ist.“

INHALE-3 ist eine 17-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Verlängerung um 13 Wochen. Im Rahmen der Studie werden Teilnehmer über 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes, die MDI, ein automatisiertes Insulinabgabesystem (AID) oder eine Pumpe ohne Automatisierung verwenden, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ihre übliche Pflege fortzusetzen oder eine Insulinkur mit Basalinjektionen plus Afrezza einzuführen. In beiden Armen wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Beurteilung der Mahlzeitenkontrolle und der A1c-Werte eingesetzt.

„Menschen mit Diabetes verdienen Optionen und Innovationen, die Belastungen reduzieren und eine wirksame Glukosekontrolle ermöglichen können“, sagte Dr.Irl B. Hirsch, Professor für Medizin und Diabetesbehandlung und Lehrstuhlinhaber an derUniversität von Washington. „Als Protokollleiter der INHALE-3-Studie freue ich mich darauf, mit führenden klinischen Standorten im ganzen Land zusammenzuarbeiten, um aussagekräftige Daten zur Verwendung von inhaliertem Insulin zu sammeln.“

Ungefähr 120 Patienten werden in der Studie, die in Zusammenarbeit mit dem durchgeführt wird, randomisiertJaeb-Zentrum für Gesundheitsforschungund 20 Standorte im ganzen Land, darunter dieJoslin Diabetes Center, DieBarbara Davis Center für Diabetes, DieDiabetes-Institut der Universität Washington,Nordwestliche Universität,Mayo-Klinik, UndDiabetes Care Center der University of North Carolina.

Weitere Informationen zu INHALE-3 und die Liste der teilnehmenden Standorte finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05904743 .

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Personalentscheidung!

Dr. Burkhard Blank kommt als Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer zu MannKind
24.05.23
PDF-Version
DANBURY, Conn.,24. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung inhalativer therapeutischer Produkte und Geräte für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab bekanntBurkhard Blank, MD, ist mit heutiger Wirkung als Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer in das Unternehmen eingetreten. Blank wird direkt an berichtenMichael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer, und wird Mitglied des Führungsteams des Unternehmens sein.

„Burkhard ist ein versierter F&E-Leiter und CMO, dessen Erfahrung von Vorteil sein wird, wenn wir unsere Pipeline und unser zukünftiges Wachstum weiter vorantreiben“, sagte erCastagna. „Burkhard wird die konsolidierte Verantwortung für unsere Bereiche Forschung und Entwicklung, Zulassung und Medizin übernehmen, während wir unser Ziel verfolgen, zwischen 2025 und 2030 eine neue Indikation oder Produkteinführung pro Jahr durchzuführen.“

Dr. Blankbringt zuMannKindMehr als 25 Jahre umfassende Managementerfahrung und globale Arzneimittelentwicklung in allen klinischen, medizinischen und regulatorischen Disziplinen in verschiedenen Krankheitsbereichen. Er verfügt über umfassende Kenntnisse im Bereich der inhalativen Therapeutika und war maßgeblich an acht NDA- und MAA-Anträgen für kleine Moleküle, Biologika und Arzneimittel-Geräte-Kombinationen beteiligt.Dr. Blankwar zuletzt CMO/Leiter Forschung und Entwicklung beiPharnext SAnachdem er sieben Jahre in derselben Position bei Acorda Therapeutics tätig war. Während seiner Zeit bei Acorda beaufsichtigte er die Entwicklung der Phase 3Nordamerikaund inEuropafür Inbrija ® (Levodopa-Inhalationspulver) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit anschließenden Ein-Zyklus-Zulassungen durch die FDA und die EMA.

Zu Beginn seiner KarriereDr. Blankverbrachte 20 Jahre dazwischenBoehringer Ingelheim PharmaceuticalsInRidgefield, CT, und Boehringer Ingelheim GmbH inDeutschland, in progressiven Führungspositionen tätig. Unter seiner Leitung erhielten vier Produkte die Zulassung, darunter Spiriva® ( für COPD), dessen Entwicklung er überwachte und die Präsentation bei der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses leitete. Er hat sich in großen und kleinen Organisationen als erfolgreich erwiesen und wird seinen Sitz in habenDanbury. Er erhielt seinen medizinischen Abschluss vonUniversität Marburg,Deutschlandund ist Fachärztin für Innere Medizin.

„Ich freue mich über die wachsende Pipeline von MannKind, die das Potenzial hat, ernsthafte ungedeckte Bedürfnisse von Menschen mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung (NTM), idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und Diabetes zu erfüllen“, sagte erDr. Blank. „Das talentierte Team vonMannKindhat bereits beeindruckende Fortschritte bei der Weiterentwicklung der Pipeline gemacht und ich freue mich darauf, diese Dynamik gemeinsam mit ihnen auszubauen.“

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Antwort auf Beitrag Nr.: 73.838.620 von price-of-success am 12.05.23 11:23:37

MK

Grüß Dich pos,

kannst Du den pre market hier mal einstellen?

Gruß OTC

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