Valneva: Hohes Potential für die Zukunft (Seite 1474)

[akfan]

http://www.boerse-express.com/pages/2896416/fullstory/?page=…

Marktpotential für Borreliose: 700-800 Mio.!!

[akfan]

Rekrutierung bei Borreliose klinische Phase I mittlerweile abgeschlossen!

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03010228?term=valneva…

[akfan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.312.783 von Vavi am 12.07.17 19:57:36

Also eine MS-Zahlung sehe ich zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht, da die klinische Phase II noch mit dem alten Herstellungsverfahren absolviert wurde. Ich rechne erst mit dem Beginn der Phase III mit einer MS-Zahlung und das wird noch einige Zeit dauern.
Wichtig ist, dass EB66 in dieser späten Phase der Entwicklung zum Zuge kommt, wobei der RSV-Impfstoff ein enormes finanzielles Potential hat.

Wenn es denn so kommt, dass der RSV-Impfstoff, mit Zustimmung der FDA, in Phase III mit der EB66 Technologie von Valneva produziert wird, würde das einen enormen Aufschwung für EB66 bedeuten.

[Vavi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.299.565 von akfan am 11.07.17 11:19:08

Danke.
Die Börsen in Paris und Wien haben dies wohl erst einen Tag später registriert.
Eine Milestonezahlung dürfte auch fällig werden, es fehlt nur noch die offizielle Mitteilung.

[akfan]

Wichtige, aktuell positive Phase II Daten von Bavarian Nordic mit ihrem RSV-Impfstoff.

Denn dieser RSV-Impfstoff soll mit der EB66-Technologie von Valneva, vorausgesetzt der Zustimmung der Zulassungsbehörde, in Phase III gehen.
Jetzt wird es richtig spannend, die Verhandlungen von Bavarian Nordic mit den Zulassungsbehörden können nun finalisiert werden.



Bavarian Nordic A/S: Bavarian Nordic Announces Positive Data from Ongoing Phase 2 Study Investigating a Universal RSV Vaccine

Company to host conference call at 3 pm CEST (9 am EDT) today to review study results
First RSV vaccine to show immunogenicity against five distinct RSV proteins
421 subject study shows vaccine was well tolerated at all doses and regimes investigated
Single vaccination regime selected to induce a broad antibody and T cell response in elderly subjects
Results confirm the induction of antibodies (IgA) associated with mucosal responses - the site of RSV infection

COPENHAGEN, Denmark, June 27, 2017 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA, OTC: BVNRY) today announced positive results for MVA-BN® RSV, a universal vaccine candidate designed to induce protective immune responses against both RSV subtypes (A & B). The vaccine was shown to be both well tolerated and immunogenic at both dose levels investigated. The study confirmed the hypothesis that MVA-BN RSV is the first vaccine candidate designed to induce a broad and robust immune response against five distinct RSV proteins following a single shot or booster vaccination, using Bavarian's proprietary viral platform MVA-BN (Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic).

The randomized, placebo-controlled study enrolled 421 subjects aged 55 and older, at 12 centers across the United States. These subjects were enrolled into four active arms of the study, which examined the effects of both a high (5x108) and low (1x108) dose, administered as either one or two vaccinations (day 0, 28) and compared to a placebo arm.

A single vaccination induced the highest booster responses in both antibodies and T cells against RSV compared to a prime-boost regime. Compared to the subjects receiving placebo, a significant boost (2-4 fold) in antibodies was observed 2 weeks post the single booster vaccination. This included neutralizing and total antibodies (IgG) against RSV, as well as IgA antibodies, which are associated with mucosal responses and are thought to play an important role in protection against RSV. Significant T cell responses (5-10 fold) to all five RSV proteins were observed in the majority of subjects 1 week post the single booster vaccination.

At the 3 month time point post vaccination the immune responses induced by the two active doses investigated demonstrated significant boosts over placebo. Immune responses were seen to be similar across all active doses, potentially confirming the results seen with the 1x108 dose tested in a Phase 1 which also demonstrated durable antibody responses 6 months post vaccination.

Blood samples from the 6 month time point post vaccination are currently being tested in this Phase 2 study. Subjects that received a single vaccination with either dose will be given an additional booster later this year and followed for another RSV season, to help establish the immune responses 12 months post vaccination and the effect of another booster vaccination.

"Like influenza, RSV is associated with thousands of deaths in older adults annually in the U.S.," Steven J. Lawrence, MD, MSc, Associate Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Washington University School of Medicine, and National Coordinating Investigator of the study remarked. "However unlike influenza, there are currently no licensed vaccines to protect against RSV. RSV vaccines have been elusive because of unique interactions the virus has with the human immune system making older vaccine technologies unsuccessful. A safe and effective vaccine to prevent complications of RSV could have a substantial impact on keeping older adults healthy."

"These Phase 2 data have confirmed that our universal RSV vaccine performed as we intended and induced a broad immune response against multiple targets of RSV, more than any other previous RSV vaccine candidate tested to date. Another important differentiating factor is that our vaccine is built upon our MVA platform and as such has also induced a robust T-cell response against five RSV proteins and a mucosal immune response, which is another parameter that has been largely ignored in previous attempts to develop a prophylactic RSV vaccine." said Paul Chaplin, President and CEO of Bavarian Nordic.

[akfan]

Zahl der Cholera-Fälle im Jemen übersteigt 100.000

Der vom Bürgerkrieg gebeutelte Jemen kann der Seuche kaum etwas entgegensetzen: In dem Land infizieren sich jeden Tag Tausende Menschen mit Cholera, mehr als 700 sind bereits gestorben.

Eine anhaltende Cholera-Epidemie fordert im Jemen immer mehr Opfer. Nach Erkenntnissen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind inzwischen mehr als 100.000 Menschen erkrankt, mindestens 789 seien an den Folgen der Krankheit gestorben, sagte WHO-Sprecher Tarik Jasarevic.

Bereits im Oktober 2016 hatte die WHO von ersten Cholera-Fällen im Jemen berichtet, seit April sprechen Experten von einer Epidemie. Die Ausbreitung der Krankheit sei beispiellos, erklärte Unicef-Regionaldirektor Geert Cappelaere vergangene Woche nach einem Besuch in dem bitterarmen Land. Das Uno-Kinderhilfswerks geht davon aus, dass aktuell jeden Tag 3000 bis 5000 Menschen neu erkranken.

Cholera wird vor allem über Trinkwasser oder infizierte Nahrung übertragen. Auslöser ist das Bakterium Vibrio cholerae, das den Dünndarm befällt. Der Erreger verursacht starken Durchfall und Erbrechen. Ohne Behandlung ist die Infektion vor allem für Kinder, alte und kranke Menschen lebensbedrohlich.

Angst vor einer noch nie da gewesenen Katastrophe

Als Reaktion auf die Seuche hatte das Gesundheitsministerium in der jemenitischen Hauptstadt Sanaa bereits Mitte Mai den Notstand ausgerufen. Hilfsorganisationen wurden dazu aufgerufen, bei der Eindämmung der Epidemie zu unterstützen und eine "noch nie da gewesene Katastrophe" abzuwenden. Etwa 7,6 Millionen Menschen leben im Jemen der WHO zufolge in Gebieten, die einem hohen Risiko einer Cholera-Übertragung ausgesetzt sind.

Aus eigenen Kräften ist das vom Bürgerkrieg gebeutelte Gesundheitssystem des Landes nicht mehr in der Lage, die Infektionskrankheit in den Griff zu bekommen. Nur wenige medizinische Einrichtungen funktionieren noch. Etwa zwei Drittel der Bevölkerung hat laut Uno-Angaben keinen Zugang zu sauberem Trinkwasser. In der Hauptstadt Sanaa trug zudem ein Streik der Müllabfuhr zur Ausbreitung der Krankheit bei. Tagelang lagen verrottende Abfälle in den Straßen, während die Arbeiter die Auszahlung ausstehender Löhne verlangten.

Im Jemen kämpfen seit 2015 die schiitischen Huthi-Rebellen gegen die Truppen von Präsident Abd-Rabbu Mansour Hadi. Eine internationale Koalition unter der Führung Saudi-Arabiens versucht, die Aufständischen zu vertreiben. Diese haben Teile des Landes unter ihre Kontrolle gebracht. Bei den Kämpfen wurden bislang mehr als 10.000 Menschen getötet, drei Millionen sind auf der Flucht.

[akfan]

Google Übersetzer:

Die Entscheidung stützt sich auf das Ergebnis einer Phase-I-Studie, die keine Sicherheitsbedenken aufwies und die Immunogenität aus der ersten klinischen Studie des Impfstoffkandidaten SSI H56: IC31 / AERAS-456, die mit Valnevas IC31®-proprietären Adjuvans formuliert wurde, zeigte.

"Mit den Ergebnissen unserer ersten Studie in der Hand, können wir jetzt testen SSI H56: IC31 / AERAS-456 für die Sicherheit in einer größeren Gruppe von Einzelpersonen, während auf der Suche nach Sicherheit, die richtige Dosis und die erforderlichen Immunantworten, die uns führen würde In die nächste Phase ", sagte Thomas G. Evans, MD, Aeras Präsident und CEO.

"Was dieses Projekt so stark macht, ist die Zusammenarbeit, die Aeras mit tiefer Erfahrung in klinischen Studien und SSI zusammenbringt, die in den Grundwissenschaften in der TB-Impfung eine herausragende Kompetenz als Innovator hat."

Die klinische Phase-I-Studie von SSI H56: IC31 / AERAS-456, im Dezember 2012 abgeschlossen, schrieb 25 Personen. Es war das erste Mal, dass ein südafrikanisches Forschungsinstitut eine erstklassige klinische Studie führte.

Mit der zweiten Studie, der Phase I / IIa-Studie, die gerade im Gange ist, wird die südafrikanische Tuberkulose-Impfstoffinitiative (SATVI) ihre bahnbrechende Arbeit fortsetzen.

"Die gegenwärtige globale TB-Epidemie erfordert neuartige Ansätze, neue Werkzeuge und ausreichende Ressourcen, um umzukehren, was jetzt eine anspruchsvollere und teure Krankheit zu kontrollieren ist, als wenn die Weltgesundheitsorganisation es vor mehr als 20 Jahren als globaler Notfall erklärt hat", sagte Professor Peter Andersen Bei SSI. "Die Partnerschaft mit Aeras und SATVI bietet einen Weg, um die Forschung über das Labor hinaus und in Gemeinden zu bewegen, die so dringend einen sicheren wirksamen Impfstoff gegen diese tödliche Geißel brauchen." Neue Impfstoffe sind dringend erforderlich, um gegen alle Formen von TB zu schützen und würden die Ein einziges größtes präventives Instrument zur Abschwächung der Epidemie, sagte Evans und stellte fest, dass die Verbreitung von multi- und extensiv medikamentenresistenten Stämmen die globalen Anstrengungen, die Verbreitung von TB zu stoppen, humpeln und eine enorme wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme weltweit darstellen.

Bei der Durchführung der Phase I / IIa-Studie wird SATVI den Impfstoff auf drei Dosierungsniveaus untersuchen, um die Sicherheit sowie die Immunantwort bei HIV-negativen Erwachsenen in Gruppen mit und ohne latente Tuberkulose zu bewerten. "Wir sind gegen eine der härtesten Impfstoffziele, die die Wissenschaft jemals übernommen hat, aber wir sammeln mehr Wissen über den Schutz gegen Tuberkulose mit jeder klinischen Studie", sagte Associate Professor Mark Hatherill von SATVI. "Deshalb brauchen wir die Art von Partnerschaft, an der wir an diesem Impfstoffkandidaten arbeiten, und Wissenschaftler, deren Arbeit ständig beeinflusst wird von dem, was in der Pipeline passiert, vom Labor bis zum Feld und wieder zurück. SSI H56: IC31 / AERAS-456 ist ein Untereinheitsimpfstoff, der rekombinante TB-Proteine ​​enthält, die mit dem proprietären Adjuvans IC31 ® von Valneva formuliert sind. Die Studie wird von der Medicines Control Council von Südafrika genehmigt. Es wird sowohl für jugendliche als auch für erwachsene Populationen entwickelt.

[akfan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.073.446 von akfan am 03.06.17 13:46:17

Zitat von akfan: Official Title: Phase 1/II, Safety and Immunogenicity Study of a Recombinant Protein Tuberculosis Vaccine (AERAS-404) in BCG-Primed Infants

Enrollment: 243 Patienten
Actual Study Start Date: July 1, 2013
Estimated Study Completion Date: February 2018
Estimated Primary Completion Date: December 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

Als Hintergrundinformation zur obigen P I/II Studie hier nochmal die News aus 2013 mit Beurteilung des Potentials des Impfstoffs.


Valneva: SSI and Aeras initiate Phase I/IIa Clinical Trial for Tuberculosis
Vaccine Candidate Using IC31® Adjuvant

Lyon (France), November 8, 2013 – Valneva SE (“Valneva”, the Company) is pleased to
distribute the following press release issued by the Statens Serum Institut (SSI) and Aeras about
the initiation of a Phase I/IIa clinical trial for a tuberculosis (TB) vaccine candidate using Valneva’s
IC31® proprietary adjuvant.
Thomas Lingelbach, President and Chief Executive Officer and Franck Grimaud, President
and Chief Business Officer of Valneva, commented: “We are pleased to see the progress of
this program for the development of a much needed vaccine against TB, reinforcing our
collaboration with SSI.”
Three clinical vaccine candidates, all formulated with Valneva´s IC31® adjuvant, are currently
being tested in Phase I and II clinical trials as part of the company’s agreement with SSI and their
partners, including Aeras and Sanofi Pasteur.

Data from two of the trials is expected to be published by the fourth quarter of 2014.
SSI and Aeras Announce Initiation of
Phase I/IIa Clinical Trial for Tuberculosis Vaccine Candidate
Clinical Testing Expanded for Vaccine Against Latent TB

COPENHAGEN, DENMARK/ROCKVILLE, MD, USA, November 8, 2013 – Statens Serum
Institut (SSI) and Aeras today announced the initiation of a Phase I/IIa clinical trial for a
candidate tuberculosis (TB) vaccine designed to protect people, especially those latently
infected with TB, from developing active TB disease.
The decision builds on the outcome of a Phase I study that raised no safety concerns and
demonstrated immunogenicity from the first clinical trial of the vaccine candidate, SSI
H56:IC31/AERAS-456, formulated with Valneva’s IC31® proprietary adjuvant.
“With the results of our first study in hand, we can now test SSI H56:IC31/AERAS-456 for
safety in a larger group of individuals, while looking for safety, the correct dose, and the
needed immune responses that would lead us into the next phase,” said Thomas G. Evans,
MD, Aeras President and CEO. “What continues to make this project so strong is the
collaboration that brings together Aeras, with deep experience in clinical trials, and SSI,
which has unparalleled expertise as an innovator in the basic sciences in TB vaccinology.”
The Phase I clinical trial of SSI H56:IC31/AERAS-456, concluded in December 2012, enrolled 25 people. It was the first time a South African research institute led a first-in-human clinical trial. With the second trial, the Phase I/IIa study now underway, the South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) will continue its groundbreaking work.
“The current global TB epidemic requires novel approaches, new tools and sufficient resources to reverse what is now a more challenging and expensive disease to control than when the World Health Organization declared it a global emergency more than 20 years ago,” said Professor Peter Andersen at SSI. “The partnership with Aeras and SATVI provides a path to move the research beyond the laboratory and into communities that so desperately needs a safe effective vaccine against this deadly scourge.”
New vaccines are urgently needed to protect against all forms of TB and would represent the single greatest preventative tool in mitigating the epidemic, Evans said, noting that the spread of multi- and extensively drug-resistant strains are hobbling global efforts to halt the spread of TB and are placing an enormous economic burden on health systems globally.
In conducting the Phase I/IIa trial, SATVI will test the vaccine at three dosing levels to evaluate safety as well as immune response in HIV-negative adults—in groups with and without latent tuberculosis.
“We are up against one of the hardest vaccine targets science has ever taken on, but we accumulate more knowledge about protection against tuberculosis with every clinical trial,” said Associate Professor Mark Hatherill of SATVI. “That is why we need the sort of partnership we have working on this vaccine candidate, and scientists whose work is constantly influenced by what happens all along the pipeline, from the lab to the field and back again. Our strong partnership with the local community is crucial to the success of these tuberculosis vaccine trials.”
SSI H56: IC31/AERAS-456 is a subunit vaccine containing recombinant TB proteins formulated with the proprietary adjuvant IC31® of Valneva. The trial is approved by the Medicines Control Council of South Africa. It is being developed for both adolescent and adult populations.
The vaccine candidate has been shown to be immunogenic and protective before and after TB exposure in preclinical animal models.

[Valueandi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.073.509 von akfan am 03.06.17 14:07:49

Ist nur eine frage der zeit wann valneva nachhaltig auf 6 EUros steigt. Den Namensnachbar Valeant sollte man auch mal anschauen,nur MM.

[akfan]

Alle diese klinischen Studien werden mit dem Impfstoffverstärker IC31 von Valneva durchgeführt.
Bin gespannt, wann und in welcher Höhe Meilensteinzahlungen an Valneva fließen! Nach meinen Recherchen teilen sich das Staten Serum Institut (halbstaatliches Dänisches Institut) und Valneva die Meilensteinzahlungen 50:50.

Wichtig ist auch, dass IC31 nun schon an sehr vielen Patienten getestet wurde und bisher bei Safety wohl unbedenklich ist. Gute Studiendaten könnten dazu führen, dass auch andere Impfstoffe in Zukunft mit IC31 verbessert werden könnten.