Valneva: Hohes Potential für die Zukunft (Seite 1525)

[Valueandi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.726.797 von evotecci am 30.10.13 19:25:24

Wieder einmal falsch.
Die Studie ist ein Gemeinschaftsprojekt von Novartis und Valneva.
Insofern ist nur natürlich daß man mit seinem Partner diskutieren muß.
Es sind gerade mal 394 Patienten untersucht, es sind aber 800 Patienten involviert. Man kann die Patienten nicht "zwingen" zu sterben damit eine Studie vorzeitig fertig wird.
Die Studie wurde bis 3.2015 angesetzt.
Insofern sind die ersten Daten in denen eine statistische Signifikanz nachgewiesen wurde, sehr ermutigend.
Die Entwicklung läuft seit jahren, Novartis wird die ganze Studie vollständig durchziehen,da bin ich mir sicher.

[drugar]

Ausser das es wirklich nicht Fisch noch Fleisch ist, ein Auszug aus dem Text:

Valneva plant zu gegebener Zeit weitere Updates an Aktionäre und andere Beteiligte (einschließlich der Inhaber von Vorzugsaktien, deren Wert ausschließlich mit dem Pseudomonas Impfstoffverknüpft ist)


Hier würde ich positiv werten, dass vor Tagen jemand 3 Mio € für Vorzugsaktien ausgegeben hat...

[akfan]

Zitat von akfan: Der Kurs geht wieder mal ganz schön ab Richtung Norden, mit hohen gehandelten Stückzahlen. Übrigens ist Valneva jetzt erst wieder ungefähr auf dem (umgerechneten) Kursniveau von Intercell vor der Fusion.
Was ich damit sagen will, es ist noch Luft nach oben!

Für mich ist Valneva mit EB-66, den AKs und dem JEV-Impfstoff mittelfristig eh eine Bank (Pseudomonas lasse ich erstmal außen vor). Mit wohl heute schon >90 Impfstoffprojekten (und es kommen immer neue hinzu) allein mit EB66 wird das irgendwann ein Selbstläufer. Ein Problem sind die heute noch niedrigen Lizenzzahlungen bei EB66, aber mit steigenden Meilensteinzahlungen und Royalties wird sich dieses Problem in Luft auflösen.

Valneva kommt fundamental langsam, aber gewaltig!!


Wer schon ein bischen länger an der Börse aktiv ist, weis um die Gefahren bei klinischen Studien. Die Pseudomonas-Studie ist eine Risikostudie, mit grossem Potential, aber auch grossem Risiko. Bevor es bei so einer Studie keine eindeutig positiven Daten gibt, setze ich sie in meiner Bewertung auf Null.

Ansonsten bin ich in der Beurteilung der Daten der gleichen Meinung wie Evotecci = EHER NEGATIV.

[evotecci]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.726.577 von txo1895 am 30.10.13 19:06:35

Weder Fisch noch Fleisch.
Tendenziell aber definitiv negativ!
Was mich etwas überrascht hat ist, dass die Latte der Interimsdaten doch ziemlich hoch angelegt wurde, weil sonst würde man jetzt nicht über eine Fortführung der STudie diskutieren, obwohl die Kriterien nicht erreicht wurden.

[txo1895]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.722.413 von Valueandi am 30.10.13 12:10:22

ZWISCHENERGEBNIS PSEUDOMONAS STUDIE:


Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Studie des Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt
+ Das Data Monitoring Committee konnte einen klinisch relevanten Effekt auf die Sterblichkeitsrate feststellen, obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium hinsichtlich des primären Studienendpunkts nicht erreicht wurde
+ Die Entwicklungspartner Valneva und Novartis diskutieren nun die Fortsetzung der Studie
+ Vorbehaltlich weiterer Analysen und Zustimmung durch die Behörden könnte die Studie Anfang 2014 fortgesetzt werden
Lyon (Frankreich), 30. Oktober 2013 – Valneva SE (Valneva) gab heute ein Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Wirksamkeitsstudie ihres Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt. Die Entwicklungspartner, Valneva und Novartis Vaccines & Diagnostics, haben Diskussionen zur Fortsetzung der Studie aufgenommen und folgen damit den Empfehlungen eines Data Monitoring Committee (DMC) nach dessen Datenanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt und zur Impfstoffsicherheit aufgrund der Zwischenergebnisse Daten von 394 Patienten.
Obwohl ein vordefiniertes stringentes Mindestkriterium in Bezug auf den primären Endpunkt formell nicht erreicht wurde, wurde in der plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie dennoch ein klinisch relevanter und dem Trend der zuvor durchgeführten Studie folgender Unterschied in den Sterblichkeitsraten aller Ursachen (am Tag 28) zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe festgestellt. Es gab desweiteren keine Bedenken hinsichtlich des beobachteten Sicherheitsprofils des Impfstoffes.
Eventuell erforderliche Änderungen des Studienprotokolls werden mit dem DMC diskutiert werden um eine Studienfortsetzung zu ermöglichen, die aus heutiger Sicht für Anfang 2014 zu erwarten ist.
Der Impfstoffkandidat IC43 wurde für künstlich beatmete Intensivpatienten, die einem besonders hohen Risiko von lebensbedrohlichen Pseudomonas-Infektionen ausgesetzt sind, entwickelt und wird bei Spitalsaufnahme verabreicht. Der primäre Endpunkt der Phase II/III Studie ist die Sterblichkeit aufgrund aller Ursachen am Tag 28. Eine Zwischenanalyse nach der Hälfte der Studiendauer wurde in dieser Phase II/III Studie eingeplant um die Studie an Personen mit kritischem Gesundheitszustand vorzeitig stoppen zu können, sollte es unwahrscheinlich erscheinen, dass am Ende die gewünschte Wirkung gezeigt werden kann
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer von Valneva, kommentierten: “Die Zwischenergebnisse dieser ambitionierten Studie sind sehr ermutigend. Die Fortsetzung der Studie könnte uns die Perspektive für einen neuen Impfstoff gegen Spitalsinfektionen eröffnen, der das Potential hat, viele Menschenleben zu retten.“
Der Impfstoffkandidat IC43 von Valneva ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei membranständigen Proteinen (OprF und OprI) von Pseudomonas aeruginosa besteht. Diese beiden
Proteine haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien als potentiell relevante Zielstrukturen für einen Impfstoff herausgestellt.
Die zulassungsrelevante (pivotale) Phase II/III Wirksamkeitsstudie folgt einer randomisierten, plazebo- kontrollierten explorativen Phase II-Studie an künstlich beatmeten Intensivpatienten, in der bereits eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde.
Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie soll insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren durchgeführt werden. Die Patienten werden innerhalb eines siebentägigen Intervalls zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung zweimal geimpft – entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung.
Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der Sterblichkeit am Tag 28 nach der ersten Impfung zwischen den beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der Sterblichkeit in Folge von Infektion und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.
Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.
Pseudomonas aeruginosa ist ein nosokomialer Erreger, der für rund 10 Prozent aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen verantwortlich ist und somit an zweiter Stelle nach dem Staphylococcus aureus Erreger steht. Insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen, Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit Mortalitätsraten von ungefähr 50 %. Aktuell existiert kein Impfstoff gegen den Pseudomonas aeruginosa Erreger, somit hätte ein neues Produkt großes Marktpotential. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil des Strategic Alliance Agreements mit Novartis Vaccines and Diagnostics, die auch die laufende pivotale Phase II/III Wirksamkeitsstudie co-finanzieren.
Valneva plant zu gegebener Zeit weitere Updates an Aktionäre und andere Beteiligte (einschließlich der Inhaber von Vorzugsaktien, deren Wert ausschließlich mit dem Pseudomonas Impfstoffverknüpft ist) über die nächsten Schritte, Auswirkungen auf die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie andere geschäftliche Auswirkungen.

[Valueandi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.721.313 von Valueandi am 30.10.13 10:31:05

korrigiert aber schon wieder rauf..
Die ANtikörper sind eigentlich in Zukunft das Highlight,200 m royalties erwartet (seihe letzte untrenehmenspräsentation vom dezember 12).


(Boursier.com) -- Valneva perd 3,1% à 5,57 euros sur la place parisienne en matinée, après avoir flambé de 13,4% hier, dans de gros volumes. Le bureau d'études Portzamparc a publié la veille une note positive, confirmant son opinion "acheter" pour un objectif de 6,80 euros. La fusion entre Vivalis et Intercell a créé "un opérateur intégré du vaccin" disposant de moyens intéressants. "Malgré la dilution induite par la levée de fonds, cette fusion nous semble attractive car plusieurs éléments ne sont pas valorisés comme la plateforme de découverte de nouveaux anticorps d'intérêts", écrivait Portzamparc.

Meine stümperhafte Übersetzung:

Valneva verliert 3,1% auf 5,57 € an der Pariser Markt am Morgen, nachdem es gestern 13,4% mit großem Volumen gestiegen ist. Das Studienbüro (researchabteilung?) Portzamparc hat veröffentlicht eine positive Nachricht,die Bestätigung seiner Meinung "buy" mit einem Ziel von 6,80 Euro. Die Fusion zwischen Vivalis und Intercell hat erstellt "einen integrierten Betreiber des Impfstoffs." "Trotz der Verwässerung durch die Beschaffung von Mitteln durch die Fonds, erscheint es uns attraktiv weil mehrere gesichtspunkte noch nicht eingerechnet sind wie die Plattform der neuen antikörper (Anm.Vivascreen vermute ich) schrieb Portzamparc.

[Valueandi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.718.667 von valsartano am 29.10.13 21:03:10

Es kann durchaus eine korrktur geben. Bisher waren alle korrekturen ausgezeichnete Einstigesmöglichkeiten. Ich würde aber keinesfalls verkaufen,da die regulären Meldungen nächste Woche Dienstag kommen.
Ob Pseudomonas schon feststeht und da auch gemeldet wird oder vorher oder nachher weiß ich nicht. Es könnte durchaus sein,daß schon was bekannt ist,deshalb die hohen Käufe. Mit Pseudomonas Impfstoff wäre die Firma mind. 400 Mio Euro mehr wert (Einmalzahlung), aber bei Nutzung des impfstoffes über die Jahre mehr als 1-2 Milliarden.
Deshalb könnten die aggressiven käufe nicht verwunderlich,sondern simpel erklärbar sein..

[valsartano]

Spannende Zeiten....

Die letzten Handelstage haben allen Valneva Aktionären viel Freude gemacht, aber mittelfristig betrachtet wurden nur die Intercell Aktienkurse vom Mai wieder erreicht und langfristig haben viele Aktionäre noch immer herbe Verluste zu beklagen. Schließlich war die Intercell-Aktie vor Jahren schon über 30 €.
Die Fusion von Intercell und Vivalis war anscheinend eine richtige Entscheidung und brachte viele positive Synergie-Effekte. Trotzdem war vor allem nach der Kapitalerhöhung der Aktienkurs ziemlich am Boden und über Monate in einer lähmenden Seitwärtsbewegung. Obwohl alle Fakten, die uns Kleinaktionären jetzt bekannt sind, schon in den Kursen eingepreist waren.
Aufgefallen ist, dass der CEO und einige andere Valneva- Manager sich bei Kursen um 3,30 € mit größeren Aktienpaketen eingedeckt haben.Ein CEO ist, ob er will oder nicht, ein Insider seines Betriebes und es ist eine gutes Zeichen, wenn er vom zu erwartenden Geschäftserfolg überzeugt ist.
Für die starken Kursanstiege der letzten Tage gibt es für mich nur 2 Erklärungen. Entweder ist ein Großaktionär massiv auf einer Einkaufstour und denkt z.B. an Übernahme oder es gibt wirklich eine sehr positive, erfolgreiche Entwicklung im Forschungsbereich.
Und da steht der nächste, entscheidende Schritt in der Pseudomonas-Impfung an. Als Arzt weiß ich, was ein Erfolg auf diesem Gebiet bedeuten würde. Auf jeden Fall ein weltweites Geschäft, denn dieser Krankheitserreger ist ubiquitär.
Wenn heute in Paris über 528.000 VZ-Aktien gehandelt wurden und der Kurs um 50% !! anstieg, so kann dies kein Zufall sein.
Da zeichnet sich wirklich eine Erfolg ab, denn bekanntlich ist die VZ- Aktie nur von Wert, wenn ein Pseudomonas-Impfstoff auf den Markt kommt.
In der Folge profitiert natürlich der gesamte Valneva-Konzert von dieser Entwicklung.
Ich bin der guten Hoffnung, mich nicht geirrt zu haben, obwohl eine technische Korrektur des Aktienkurses schon überfällig ist.

[evotecci]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.717.665 von schniddelwutz am 29.10.13 18:44:41

Hier ist wohl keiner (ausser VA vllt) euphorisch, jeder ist sich der Risiken bewusst u. so tolle Aufpasser, die hier nur schreiben, weil sie ANGEBLICH verkauft haben u. deshalb warnen müssen, sind wirklich nicht notwenidg.

[schniddelwutz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.717.573 von evotecci am 29.10.13 18:36:23

wollte nur von zuuuuuuuuuuuu großer euphorie warnen