Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 87)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 25.04.24 15:30:16 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 73.389.183 von Minifutzi am 01.03.23 23:44:07Das weiß ich noch nicht so genau…beim letzten x hatte ich bei 3,78 gekauft
und es ging rauf auf 100 Euro — leider hatte ich mich damals falsch entschieden und
abgewartet und das Medikament wurde damals in Europa knapp abgelehnt und ich
hatte dann so um die 20 Euro verkauft…ich denke ich werde einen Teil versilbern..und einen
Teil weiter laufen lassen…x sehen…erst x muss der Bescheid da sein
und es ging rauf auf 100 Euro — leider hatte ich mich damals falsch entschieden und
abgewartet und das Medikament wurde damals in Europa knapp abgelehnt und ich
hatte dann so um die 20 Euro verkauft…ich denke ich werde einen Teil versilbern..und einen
Teil weiter laufen lassen…x sehen…erst x muss der Bescheid da sein
Antwort auf Beitrag Nr.: 73.394.487 von Rumbazamba am 02.03.23 15:51:32Ich stelle einfach fest, dass jede Meldung von Santhera nur immer negativen Einfluss auf das Kursgeschehen hat. Seltsam, resp. logisch weil denen nur die wenigsten noch glauben.
Ausser dieses Forum, welches immer mit der Rosabrille unterwegs ist.
Ausser dieses Forum, welches immer mit der Rosabrille unterwegs ist.
Dream on...📉
Antwort auf Beitrag Nr.: 73.389.183 von Minifutzi am 01.03.23 23:44:07Kursziele hab ich ja schon genannt. Werde bei Zulassung abwarten wie der Kurs reagiert, hat hier schon mal den Fall gegeben, dass der Kurs verzögert reagiert. Vermutlich aber wird er gleich zünden und dann werde ich den größten Teil eng am Kurs verkaufen. Die Erfahrung der letzten Monate/Jahre zeigt, dass in solchen Fällen relativ schnell Kasse gemacht wird. Bei der Vorgeschichte und den vielen bagholdern erst recht. Bis dann die ersten Verkaufszahlen kommen dürfte der Kurs schon wieder nachgegeben haben. Dann mit den Zahlen könnte es die nächste Chance auf einen weiteren run up geben. Die vorherige Korrektur erspare ich mir.
Gruß aaahhh
Gruß aaahhh
Antwort auf Beitrag Nr.: 73.391.445 von bananatrades am 02.03.23 10:22:53Das wird dann zu spät. Bis dahin ist die Bude nichts mehr wert.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 73.389.183 von Minifutzi am 01.03.23 23:44:07Z.B könntest du einen Teil beim Entscheid und einen anderen später verkaufen
Antwort auf Beitrag Nr.: 73.390.194 von Rumbazamba am 02.03.23 08:43:52Im Gegenteil. Sorgt für noch tiefere Kurse, da alles heisse Luft.
Wird keine Kursauswirkung haben....
Unnütze News.
Unnütze News.
Santhera reicht bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA einen Zulassungsantrag für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie ein
Pratteln, Schweiz, 2. März 2023 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass das Unternehmen bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht hat.
Parallel zur Einreichung des MAA bei der britischen MHRA bereitet Santhera derzeit einen Antrag auf Aufnahme von Vamorolone für die Behandlung von DMD in das Early Access to Medicines Scheme (EAMS) vor. Ziel von EAMS ist es, Patienten mit lebensbedrohlichen oder stark beeinträchtigenden Erkrankungen Zugang zu Medikamenten zu verschaffen, die noch keine Zulassung haben, wenn ein eindeutiger medizinischer Bedarf besteht.
“Wir sind stolz darauf, innerhalb weniger Monate das dritte Zulassungsgesuch für Vamorolone bei DMD bei einer wichtigen Zulassungsbehörde eingereicht zu haben. Dies unterstreicht unsere Entschlossenheit, Patienten, die eine wirksame und gut verträgliche Therapie benötigen, eine neue Behandlung anzubieten”, sagte Shabir Hasham, MD, CMO von Santhera. “Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der MHRA während des MAA- und EAMS-Prüfverfahrens mit dem Ziel, den Patienten in Grossbritannien rasch eine neue Therapie zur Verfügung zu stellen.”
Im Zentrum des MAA-Antrags stehen positive Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD, die (1) einen 24-wöchigen Zeitraum zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone (2 und 6 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo und Prednison (0,75 mg/kg/Tag) umfasste, gefolgt von (2) einem 24-wöchigen Zeitraum zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und zur Erhebung zusätzlicher längerfristiger Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit [1]. Darüber hinaus umfasst der MAA Daten aus drei offenen Studien, in denen Vamorolone in Dosierungen zwischen 2 und 6 mg/kg/Tag über einen Behandlungszeitraum von insgesamt bis zu 30 Monaten verabreicht wurde [2].
In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) den 26. Oktober 2023 als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt, an dem die Zulassung des NDA-Antrags (new drug application) für Vamorolone bei DMD erwartet wird. In der EU wurde ein entsprechender MAA validiert und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft, wobei die Zulassung gegen Ende 2023 erwartet wird. Vorbehältlich der Zulassungen plant Santhera die Markteinführung von Vamorolone in den USA und der EU im Q4-2023.
Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt.
Pratteln, Schweiz, 2. März 2023 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass das Unternehmen bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht hat.
Parallel zur Einreichung des MAA bei der britischen MHRA bereitet Santhera derzeit einen Antrag auf Aufnahme von Vamorolone für die Behandlung von DMD in das Early Access to Medicines Scheme (EAMS) vor. Ziel von EAMS ist es, Patienten mit lebensbedrohlichen oder stark beeinträchtigenden Erkrankungen Zugang zu Medikamenten zu verschaffen, die noch keine Zulassung haben, wenn ein eindeutiger medizinischer Bedarf besteht.
“Wir sind stolz darauf, innerhalb weniger Monate das dritte Zulassungsgesuch für Vamorolone bei DMD bei einer wichtigen Zulassungsbehörde eingereicht zu haben. Dies unterstreicht unsere Entschlossenheit, Patienten, die eine wirksame und gut verträgliche Therapie benötigen, eine neue Behandlung anzubieten”, sagte Shabir Hasham, MD, CMO von Santhera. “Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der MHRA während des MAA- und EAMS-Prüfverfahrens mit dem Ziel, den Patienten in Grossbritannien rasch eine neue Therapie zur Verfügung zu stellen.”
Im Zentrum des MAA-Antrags stehen positive Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD, die (1) einen 24-wöchigen Zeitraum zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone (2 und 6 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo und Prednison (0,75 mg/kg/Tag) umfasste, gefolgt von (2) einem 24-wöchigen Zeitraum zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und zur Erhebung zusätzlicher längerfristiger Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit [1]. Darüber hinaus umfasst der MAA Daten aus drei offenen Studien, in denen Vamorolone in Dosierungen zwischen 2 und 6 mg/kg/Tag über einen Behandlungszeitraum von insgesamt bis zu 30 Monaten verabreicht wurde [2].
In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) den 26. Oktober 2023 als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt, an dem die Zulassung des NDA-Antrags (new drug application) für Vamorolone bei DMD erwartet wird. In der EU wurde ein entsprechender MAA validiert und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft, wobei die Zulassung gegen Ende 2023 erwartet wird. Vorbehältlich der Zulassungen plant Santhera die Markteinführung von Vamorolone in den USA und der EU im Q4-2023.
Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt.
Mal ne Frage an euch
Angenommen Vamorolone wird zugelassen, wie geht ihr dann vor bezüglich verkaufen? Stoßt ihr die Aktie kurz nach dem Bescheid ab oder haltet ihr die Aktie bis erste Umsätze reinkommen? Habt ihr bestimmte Kursziele wo ihr verkaufen würdet? Bezüglich Kursziele gibt es ja ne breite Meinung... Paar sagen 3-5 CHF andere sagen 13 CHF... Mir ist bewusst dass diese Frage unrealistisch ist zu beantworten, dennoch würde mich eure Strategie interessieren, da ich neu bin im Aktienhandel und mir das Gefühl für den Markt fehlt... Sg
Angenommen Vamorolone wird zugelassen, wie geht ihr dann vor bezüglich verkaufen? Stoßt ihr die Aktie kurz nach dem Bescheid ab oder haltet ihr die Aktie bis erste Umsätze reinkommen? Habt ihr bestimmte Kursziele wo ihr verkaufen würdet? Bezüglich Kursziele gibt es ja ne breite Meinung... Paar sagen 3-5 CHF andere sagen 13 CHF... Mir ist bewusst dass diese Frage unrealistisch ist zu beantworten, dennoch würde mich eure Strategie interessieren, da ich neu bin im Aktienhandel und mir das Gefühl für den Markt fehlt... Sg
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