Immunogen: Mirvetuximab soravtansine ein zukünftiger Blockbuster (Seite 34)
eröffnet am 27.01.16 18:48:47 von
neuester Beitrag 30.11.23 18:48:17 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 52.530.971 von Joschka Schröder am 03.06.16 01:12:38Ich halte den Anstieg gestern auch für eine technische Reaktion nach dem breiten Abverkauf.
Immunogen fiel bis auf 5.35, das ist bis auf einen Cent genau das Tief vom Vorjahr. Daher wird es hier einige Trader geben, die auf einen Zwischenboden spekulieren oder ihre zuvor gekauften Shorts auflösen, da sie dem weiteren Potential nach unten nicht trauen.
Zudem ist Immunogen immer noch gekoppelt an den weit erfolgreicheren Bruder Seattle Genetics, welche gestern den gleichen Prozentbetrag (7%) gestiegen ist.
Nach ASCO wird es sich in der Tat für viele Biotechs zeigen, was die derzeitige Zwischenstärke wert ist. Auch der Biotechindex ist gerade an einer interessanten Schwelle.
Immunogen fiel bis auf 5.35, das ist bis auf einen Cent genau das Tief vom Vorjahr. Daher wird es hier einige Trader geben, die auf einen Zwischenboden spekulieren oder ihre zuvor gekauften Shorts auflösen, da sie dem weiteren Potential nach unten nicht trauen.
Zudem ist Immunogen immer noch gekoppelt an den weit erfolgreicheren Bruder Seattle Genetics, welche gestern den gleichen Prozentbetrag (7%) gestiegen ist.
Nach ASCO wird es sich in der Tat für viele Biotechs zeigen, was die derzeitige Zwischenstärke wert ist. Auch der Biotechindex ist gerade an einer interessanten Schwelle.
Wie erwartet und Jahr für Jahr zu beobachten, ziehen die Kurse vieler Biotechs kurz vor der ASCO-Tagung noch einmal kräftig an. Immunogen z.B. gestern knapp 8 %, nachdem der Kurs bereits vorgestern einige Prozent gestiegen war. Im Fall IMGN´s ist jedoch unklar, was sich die Kurstreiber/Spekulanten Weltbewegendes vom bevorstehenden ASCO-Meeting erhoffen ... die Hauptbotschaft (Mirvetuximab-Studienergebnisse) ist doch bereits voll umfänglich berichtet und Neues wird es dazu in den nächsten Tagen nicht geben, sieht man einmal davon ab, dass die Verantwortlichen, wie in solchen Fällen üblich, kräftig Optimismus verbreiten werden. Nur: Mit einem kleinen, nachträglich und willkürlich zusammengezimmerten Kollektiv von 16 Patienten (FRa high und medium, bis zu drei Vorbehandlungen) läßt sich wenig anfangen. Es würde nicht überraschen, wenn Mirvetuximab soravtansine später genauso enttäuschen würde wie alle anderen bisherigen Immunogen-Entwicklungen.
Per Saldo liegen dem jüngsten Kursanstieg der IMGN-Aktie also keine fundierten, inhaltlichen Überlegungen zugrunde, es handelt sich ausschließlich um den gewohnten ASCO-Reflex.
Inhaltlich Neues - nicht bei der diesjährigen ASCO-Tagung - kann hingegen ein anderes Unternehmen liefern, dass ich vermutlich in der nächsten Woche im WO-Forum vorstellen werde. Diesem Unternehmen ist zuzutrauen, in den nächsten Jahren den gesamten Markt der Tumortherapeutika (Antikörper, ADC´s, Checkpoint-Inhibitoren usw.) aufzurollen. Hört sich etwas verrückt und reißerisch an ... ist aber so.
Per Saldo liegen dem jüngsten Kursanstieg der IMGN-Aktie also keine fundierten, inhaltlichen Überlegungen zugrunde, es handelt sich ausschließlich um den gewohnten ASCO-Reflex.
Inhaltlich Neues - nicht bei der diesjährigen ASCO-Tagung - kann hingegen ein anderes Unternehmen liefern, dass ich vermutlich in der nächsten Woche im WO-Forum vorstellen werde. Diesem Unternehmen ist zuzutrauen, in den nächsten Jahren den gesamten Markt der Tumortherapeutika (Antikörper, ADC´s, Checkpoint-Inhibitoren usw.) aufzurollen. Hört sich etwas verrückt und reißerisch an ... ist aber so.
Nicht schön sind die occulären Nebenwirkungen bei anetumab ravtansine, die bereits in der P1-Expansionskohorte zu einer weiteren Dosisreduktion geführt haben. Von den Ixatuximab-Kombi-Daten hätte ich auch etwas mehr erwartet.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.435.581 von Ville7 am 19.05.16 07:15:38Das Patientenkollektiv ist in der Tat klein und quasi im nachhinein zurechtgelegt. Dennoch müßte der IMGN-Kurs in NY heute eigentlich erst einmal steigen, da die Daten für sich genommen nicht schlecht sind:
Bis zu drei Vorbehandlungen, ORR 44 %, Median PFS 6,7 Monate.
Zum Vergleich die Daten aus der AURELIA-Kombistudie aus Avastin + Chemo, die Grundlage der Avastin-Zulassung für diese Indikation war:
Bis zu zwei Vorbehandlungen, 34 % ORR, Median PFS 7,9 Monate.
Bis zu drei Vorbehandlungen, ORR 44 %, Median PFS 6,7 Monate.
Zum Vergleich die Daten aus der AURELIA-Kombistudie aus Avastin + Chemo, die Grundlage der Avastin-Zulassung für diese Indikation war:
Bis zu zwei Vorbehandlungen, 34 % ORR, Median PFS 7,9 Monate.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.325.986 von Joschka Schröder am 02.05.16 14:42:36Abstract 500 war von der Wirksamkeit negativ für Kadcyla+Perjeta. Lediglich von den Nebenwirkungen und Quality of Life deutlich besser als Chemo und Herceptin. Damit wird klar, wieso Roche das nicht als eigenes best of ASCO ausgewählt hat.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.435.335 von Joschka Schröder am 19.05.16 01:20:44Bei dem geringen Patientenkollektiv deuten manche Effekte einfach auch auf Zufall hin. Die Korrelation (high, medium, low / Anzahl prior lines) ist nicht überzeugend.
Einzig wirklich erfreulich ist, dass die Nebenwirkungen weitgehend unter Kontrolle zu sein scheinen. Verglichen mit z.B. einem TKI sogar traumhaft.
Dazu aus dem abstract:
"the majority of which were grade 1 or 2. The most frequent grade 3-4 drug related AEs were fatigue and hypotension (2 patients each - 4.2%). Four pts discontinued for AEs."
Wahrscheinlich hat der Markt schon genug ausgepreist, man weiß es aber nicht. Eins scheint nahezu sicher: die nächste Verwässerung.
Einzig wirklich erfreulich ist, dass die Nebenwirkungen weitgehend unter Kontrolle zu sein scheinen. Verglichen mit z.B. einem TKI sogar traumhaft.
Dazu aus dem abstract:
"the majority of which were grade 1 or 2. The most frequent grade 3-4 drug related AEs were fatigue and hypotension (2 patients each - 4.2%). Four pts discontinued for AEs."
Wahrscheinlich hat der Markt schon genug ausgepreist, man weiß es aber nicht. Eins scheint nahezu sicher: die nächste Verwässerung.
ImmunoGen Reports Efficacy and Safety Data from a 46-Patient Cohort of Mirvetuximab Soravtansine in FRa-Positive Ovarian Cancer
Confirmed objective response rate of 44% and median progression-free survival of 6.7 months seen in cohort subset mirroring patient population selected for planned Phase 3 study.
Company preparing to meet with FDA in early 3Q2016; targeting initiation of Phase 3 study in 4Q2016.
Data will be presented at ASCO Annual Meeting on June 6, 2016.
WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN), a biotechnology company developing novel antibody-drug conjugate (ADC) cancer therapeutics, today reported the clinical data from a 46-patient Phase 1 cohort evaluating the efficacy and safety of mirvetuximab soravtansine as single-agent therapy for platinum-resistant, folate receptor alpha (FRα)-positive ovarian cancer. These results have informed the Company's selection of the patient population and primary endpoint for a Phase 3 study scheduled to begin before year-end.
This Phase 1 cohort, which was expanded from 20 to 46 patients to provide additional information for the design of subsequent trials, enrolled patients with platinum-resistant ovarian cancer who had received up to five previous treatment regimens. Patients also needed to have FRα expressed at or above a predefined level on at least 25% of tumor cells. Patients were classified as having low, medium, or high FRα expression based on the percent of tumor cells meeting this criterion (25-49%, 50-74%, and 75-100%, respectively). Among the 46 patients, 23 had high, 14 had medium, and 9 had low expression of FRα. All had previously received platinum and a taxane.
Among all 46 patients, the confirmed objective response rate (ORR) was 26% and median progression-free survival (PFS) was 4.8 months (95% confidence interval, 3.9-5.7 months). Among the 16 patients who received up to three prior regimens and had high or medium FRα expression - the population selected for the planned Phase 3 trial - the ORR was 44% and median PFS was 6.7 months (95% CI, 3.9-11.0 months). For the 30 patients with low FRα and/or who had received four or five prior regimens, ORR was 17% and median PFS was 4.2 months (95% CI, 2.6-5.5 months).
Current single-agent therapies for platinum-resistant ovarian cancer typically have an ORR of 15-20% and median PFS of 3-4 months, including in patients receiving no more than two prior regimens.1
Based upon the findings in this Phase 1 cohort, the planned Phase 3 trial assessing mirvetuximab soravtansine as single-agent therapy for platinum-resistant ovarian cancer will enroll patients who previously received up to three treatment regimens and whose cancer has high or medium FRα expression, with PFS as the primary endpoint.
"There is a significant need for new therapies for ovarian cancer," commented Dr. Kathleen Moore, Christy Everest Endowed Chair in Cancer Research and Director of the Oklahoma TSET Phase I Unit, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma HSC. "We're excited about the findings with mirvetuximab soravtansine from this study and to be advancing this first-in-class agent into a Phase 3 trial for platinum-resistant ovarian cancer."
"We plan to have Phase 3 testing of mirvetuximab soravtansine up and running by year end," commented Dr. Charles Morris, ImmunoGen's EVP and Chief Development Officer. "Now that we have the full results from the 46-patient ovarian cancer cohort, we've submitted a meeting request to the FDA to discuss our proposed path to approval. This meeting should take place early in 3Q2016, and we are targeting initiation of FORWARD I Phase 3 testing in 4Q2016."
Mirvetuximab soravtansine was generally well tolerated, with most side effects Grade 1 or 2 (least severe grades). Of particular note, incidence of blurred vision was reduced from 55%, mostly Grade 2, in the first 20 patients enrolled to 39%, mostly Grade 1, among the 26 patients added with the expansion of the cohort. Other side effects reported in more than 20% of patients were diarrhea, fatigue, nausea, vomiting, peripheral neuropathy, increased AST, keratopathy, and abdominal pain.
Data Presentation at ASCO 2016
"IMGN853 (mirvetuximab soravtansine), a folate receptor alpha (FRα)-targeting antibody-drug conjugate (ADC): single-agent activity in platinum-resistant epithelial ovarian cancer patients" will be presented in the Gynecologic Cancer Poster Session (Poster Board #390) taking place on Monday, June 6, from 1:00-4:30 pm CT. (Abstract #5567).
About the Planned FORWARD I Phase 3 Trial
The FORWARD I Phase 3 trial is intended to support full marketing approval of mirvetuximab soravtansine for the treatment of patients with platinum-resistant ovarian cancer who previously received up to three treatment regimens for whom single-agent therapy is appropriate. The cancer also must have high or medium FRα expression. ImmunoGen estimates that 5,000-7,000 patients per year (US) meet these criteria.
Patients will be randomized 2:1 to mirvetuximab soravtansine or physician's choice, which will include pegylated liposomal doxorubicin, topotecan, and weekly paclitaxel.
PFS will be the primary endpoint of the trial. This study also will be powered for separate assessment of the endpoint in the full study population and in the subset with high FRα expression and will include at least 300 patients.
About Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine (IMGN853) is the first FRα-targeting ADC. It uses a FRα-binding antibody to target the ADC specifically to FRα-expressing cancer cells and a potent anti-tumor agent, DM4, to kill the targeted cancer cells.
ImmunoGen is advancing mirvetuximab soravtansine into Phase 3 testing as a single agent for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer. The product candidate is also in Phase 1b/2 testing in combination regimens for ovarian cancer.
About Ovarian Cancer and FRα
This year, approximately 22,300 new cases of ovarian cancer will be diagnosed in the US and more than 14,200 women will die from the disease.2 ImmunoGen estimates that 40% of ovarian cancer cases have high FRα expression, 20% have medium, 20% have low, and 20% have very low levels of FRα.
Standard first-line therapy for ovarian cancer is a platinum-based regimen. Once the cancer becomes platinum-resistant, patients may receive single-agent therapy.
Confirmed objective response rate of 44% and median progression-free survival of 6.7 months seen in cohort subset mirroring patient population selected for planned Phase 3 study.
Company preparing to meet with FDA in early 3Q2016; targeting initiation of Phase 3 study in 4Q2016.
Data will be presented at ASCO Annual Meeting on June 6, 2016.
WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN), a biotechnology company developing novel antibody-drug conjugate (ADC) cancer therapeutics, today reported the clinical data from a 46-patient Phase 1 cohort evaluating the efficacy and safety of mirvetuximab soravtansine as single-agent therapy for platinum-resistant, folate receptor alpha (FRα)-positive ovarian cancer. These results have informed the Company's selection of the patient population and primary endpoint for a Phase 3 study scheduled to begin before year-end.
This Phase 1 cohort, which was expanded from 20 to 46 patients to provide additional information for the design of subsequent trials, enrolled patients with platinum-resistant ovarian cancer who had received up to five previous treatment regimens. Patients also needed to have FRα expressed at or above a predefined level on at least 25% of tumor cells. Patients were classified as having low, medium, or high FRα expression based on the percent of tumor cells meeting this criterion (25-49%, 50-74%, and 75-100%, respectively). Among the 46 patients, 23 had high, 14 had medium, and 9 had low expression of FRα. All had previously received platinum and a taxane.
Among all 46 patients, the confirmed objective response rate (ORR) was 26% and median progression-free survival (PFS) was 4.8 months (95% confidence interval, 3.9-5.7 months). Among the 16 patients who received up to three prior regimens and had high or medium FRα expression - the population selected for the planned Phase 3 trial - the ORR was 44% and median PFS was 6.7 months (95% CI, 3.9-11.0 months). For the 30 patients with low FRα and/or who had received four or five prior regimens, ORR was 17% and median PFS was 4.2 months (95% CI, 2.6-5.5 months).
Current single-agent therapies for platinum-resistant ovarian cancer typically have an ORR of 15-20% and median PFS of 3-4 months, including in patients receiving no more than two prior regimens.1
Based upon the findings in this Phase 1 cohort, the planned Phase 3 trial assessing mirvetuximab soravtansine as single-agent therapy for platinum-resistant ovarian cancer will enroll patients who previously received up to three treatment regimens and whose cancer has high or medium FRα expression, with PFS as the primary endpoint.
"There is a significant need for new therapies for ovarian cancer," commented Dr. Kathleen Moore, Christy Everest Endowed Chair in Cancer Research and Director of the Oklahoma TSET Phase I Unit, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma HSC. "We're excited about the findings with mirvetuximab soravtansine from this study and to be advancing this first-in-class agent into a Phase 3 trial for platinum-resistant ovarian cancer."
"We plan to have Phase 3 testing of mirvetuximab soravtansine up and running by year end," commented Dr. Charles Morris, ImmunoGen's EVP and Chief Development Officer. "Now that we have the full results from the 46-patient ovarian cancer cohort, we've submitted a meeting request to the FDA to discuss our proposed path to approval. This meeting should take place early in 3Q2016, and we are targeting initiation of FORWARD I Phase 3 testing in 4Q2016."
Mirvetuximab soravtansine was generally well tolerated, with most side effects Grade 1 or 2 (least severe grades). Of particular note, incidence of blurred vision was reduced from 55%, mostly Grade 2, in the first 20 patients enrolled to 39%, mostly Grade 1, among the 26 patients added with the expansion of the cohort. Other side effects reported in more than 20% of patients were diarrhea, fatigue, nausea, vomiting, peripheral neuropathy, increased AST, keratopathy, and abdominal pain.
Data Presentation at ASCO 2016
"IMGN853 (mirvetuximab soravtansine), a folate receptor alpha (FRα)-targeting antibody-drug conjugate (ADC): single-agent activity in platinum-resistant epithelial ovarian cancer patients" will be presented in the Gynecologic Cancer Poster Session (Poster Board #390) taking place on Monday, June 6, from 1:00-4:30 pm CT. (Abstract #5567).
About the Planned FORWARD I Phase 3 Trial
The FORWARD I Phase 3 trial is intended to support full marketing approval of mirvetuximab soravtansine for the treatment of patients with platinum-resistant ovarian cancer who previously received up to three treatment regimens for whom single-agent therapy is appropriate. The cancer also must have high or medium FRα expression. ImmunoGen estimates that 5,000-7,000 patients per year (US) meet these criteria.
Patients will be randomized 2:1 to mirvetuximab soravtansine or physician's choice, which will include pegylated liposomal doxorubicin, topotecan, and weekly paclitaxel.
PFS will be the primary endpoint of the trial. This study also will be powered for separate assessment of the endpoint in the full study population and in the subset with high FRα expression and will include at least 300 patients.
About Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine (IMGN853) is the first FRα-targeting ADC. It uses a FRα-binding antibody to target the ADC specifically to FRα-expressing cancer cells and a potent anti-tumor agent, DM4, to kill the targeted cancer cells.
ImmunoGen is advancing mirvetuximab soravtansine into Phase 3 testing as a single agent for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer. The product candidate is also in Phase 1b/2 testing in combination regimens for ovarian cancer.
About Ovarian Cancer and FRα
This year, approximately 22,300 new cases of ovarian cancer will be diagnosed in the US and more than 14,200 women will die from the disease.2 ImmunoGen estimates that 40% of ovarian cancer cases have high FRα expression, 20% have medium, 20% have low, and 20% have very low levels of FRα.
Standard first-line therapy for ovarian cancer is a platinum-based regimen. Once the cancer becomes platinum-resistant, patients may receive single-agent therapy.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.347.702 von Joschka Schröder am 05.05.16 01:08:16Ich habe mir extra noch zusätzlich die entsprechenden Kongress-Poster (ASCO, AACR) angesehen. Dort ist die Darstellung exakt. Irreführend sind also nur die dazugehörigen Unternehmensmeldungen. Ärgerlich ist, dass die Poster gewöhnlich erst mit Zeitverzögerung zugänglich sind. In der Zwischenzeit hat man eine Unternehmensmeldung vor sich liegen, deren Informationsgehalt/Inhalt zweifelhaft ist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.347.702 von Joschka Schröder am 05.05.16 01:08:16
Deine Erkenntnisse sind aber nicht wirklich überraschend, leider. Es geht ja um die eigene Existenz, den eigenen Job und um Geld, das man einwerben will. Da kann man schon mal die bestmögliche Darstellun wählen. Ist ja nicht gelogen.
Mit den confirmed und nicht confirmed Responses war das ja auch das Problem bei CLVS. Da wird halt getrickst, wo man nur kann. Ich hoffe nur, das die das bei Morphosys nicht machen (bis jetzt haben die ja noch Geld...)
Zitat von Joschka Schröder: Ich glaube, ich habe des Rätsels Lösung gefunden: ImmunoGen wechselt von Publikation zu Publikation (je nach Opportunität) die Response-Kriterien!
Beim ASCO-Meeting 2015 bezog sich IMGN u.a. auf die Kriterien nach GCIG CA-125 (confirmed), gleichzeitig wurden Responses aber auch nach anderen, nicht näher spezifizierten Kriterien angegeben. Insgesamt resultiert eine offizielle ORR von 53 % (n=17), wobei völlig unklar bleibt, wie viele Patienten nach welchen Kriterien darin subsumiert werden.
Beim nachfolgenden AACR-Meeting 2015 wurde die ORR mit 50 % beziffert (n=20), die ORR der high-FRa-Gruppe betrug sogar 90 %. Die Beurteilung der high-FRa-Gruppe erfolgte auf Basis der Recist 1.1.-Kriterien (confirmed oder unconfirmed?), während sich beim Responder der medium-FRa-Gruppe nur die Bemerkung "unconfirmed" findet.
Erstmals im Conference-Call zu Q2 2015/16 war einheitlich von "confirmed responses" die Rede, wobei die entsprechende ORR für das beim AACR-Meeting präsentierte Kollektiv (s.o.) mit 35 % angegeben wurde.
Im aktuellen Q3 2015/16-Conference Call wurde die confirmed ORR des auf 46 Patienten erweiterten Kollektivs mit < 30 % beziffert.
Was lernt man daraus: Man muss noch genauer hinschauen, wenn BioTechs über Studienergebnisse berichten. Die Kongresspräsentationen und Unternehmensmeldungen sind zumindest im Fall ImmunoGens nicht konsistent, mal ist von "confirmed responses" die Rede, mal von "unconfirmed responses", in den meisten Fällen finden sich überhaupt keine Spezifikation der klinischen Antwort. Gleichzeitig erfolgt die Bewertung auf Basis völlig unterschiedlicher Kriterien. Im Grunde genommen stellt diese Form der Kommunikation eine völlige Irreführung des Kapitalmarkts dar ... je weiter die Studien fortgeschritten sind und je ernster es wird, desto erbarmungsloser kommt schließlich die Wahrheit ans Licht.
So extrem hätte ich das nicht für möglich gehalten.
Deine Erkenntnisse sind aber nicht wirklich überraschend, leider. Es geht ja um die eigene Existenz, den eigenen Job und um Geld, das man einwerben will. Da kann man schon mal die bestmögliche Darstellun wählen. Ist ja nicht gelogen.
Mit den confirmed und nicht confirmed Responses war das ja auch das Problem bei CLVS. Da wird halt getrickst, wo man nur kann. Ich hoffe nur, das die das bei Morphosys nicht machen (bis jetzt haben die ja noch Geld...)
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.347.579 von Joschka Schröder am 04.05.16 23:45:10Ich glaube, ich habe des Rätsels Lösung gefunden: ImmunoGen wechselt von Publikation zu Publikation (je nach Opportunität) die Response-Kriterien!
Beim ASCO-Meeting 2015 bezog sich IMGN u.a. auf die Kriterien nach GCIG CA-125 (confirmed), gleichzeitig wurden Responses aber auch nach anderen, nicht näher spezifizierten Kriterien angegeben. Insgesamt resultiert eine offizielle ORR von 53 % (n=17), wobei völlig unklar bleibt, wie viele Patienten nach welchen Kriterien darin subsumiert werden.
Beim nachfolgenden AACR-Meeting 2015 wurde die ORR mit 50 % beziffert (n=20), die ORR der high-FRa-Gruppe betrug sogar 90 %. Die Beurteilung der high-FRa-Gruppe erfolgte auf Basis der Recist 1.1.-Kriterien (confirmed oder unconfirmed?), während sich beim Responder der medium-FRa-Gruppe nur die Bemerkung "unconfirmed" findet.
Erstmals im Conference-Call zu Q2 2015/16 war einheitlich von "confirmed responses" die Rede, wobei die entsprechende ORR für das beim AACR-Meeting präsentierte Kollektiv (s.o.) mit 35 % angegeben wurde.
Im aktuellen Q3 2015/16-Conference Call wurde die confirmed ORR des auf 46 Patienten erweiterten Kollektivs mit < 30 % beziffert.
Was lernt man daraus: Man muss noch genauer hinschauen, wenn BioTechs über Studienergebnisse berichten. Die Kongresspräsentationen und Unternehmensmeldungen sind zumindest im Fall ImmunoGens nicht konsistent, mal ist von "confirmed responses" die Rede, mal von "unconfirmed responses", in den meisten Fällen finden sich überhaupt keine Spezifikation der klinischen Antwort. Gleichzeitig erfolgt die Bewertung auf Basis völlig unterschiedlicher Kriterien. Im Grunde genommen stellt diese Form der Kommunikation eine völlige Irreführung des Kapitalmarkts dar ... je weiter die Studien fortgeschritten sind und je ernster es wird, desto erbarmungsloser kommt schließlich die Wahrheit ans Licht.
So extrem hätte ich das nicht für möglich gehalten.
Beim ASCO-Meeting 2015 bezog sich IMGN u.a. auf die Kriterien nach GCIG CA-125 (confirmed), gleichzeitig wurden Responses aber auch nach anderen, nicht näher spezifizierten Kriterien angegeben. Insgesamt resultiert eine offizielle ORR von 53 % (n=17), wobei völlig unklar bleibt, wie viele Patienten nach welchen Kriterien darin subsumiert werden.
Beim nachfolgenden AACR-Meeting 2015 wurde die ORR mit 50 % beziffert (n=20), die ORR der high-FRa-Gruppe betrug sogar 90 %. Die Beurteilung der high-FRa-Gruppe erfolgte auf Basis der Recist 1.1.-Kriterien (confirmed oder unconfirmed?), während sich beim Responder der medium-FRa-Gruppe nur die Bemerkung "unconfirmed" findet.
Erstmals im Conference-Call zu Q2 2015/16 war einheitlich von "confirmed responses" die Rede, wobei die entsprechende ORR für das beim AACR-Meeting präsentierte Kollektiv (s.o.) mit 35 % angegeben wurde.
Im aktuellen Q3 2015/16-Conference Call wurde die confirmed ORR des auf 46 Patienten erweiterten Kollektivs mit < 30 % beziffert.
Was lernt man daraus: Man muss noch genauer hinschauen, wenn BioTechs über Studienergebnisse berichten. Die Kongresspräsentationen und Unternehmensmeldungen sind zumindest im Fall ImmunoGens nicht konsistent, mal ist von "confirmed responses" die Rede, mal von "unconfirmed responses", in den meisten Fällen finden sich überhaupt keine Spezifikation der klinischen Antwort. Gleichzeitig erfolgt die Bewertung auf Basis völlig unterschiedlicher Kriterien. Im Grunde genommen stellt diese Form der Kommunikation eine völlige Irreführung des Kapitalmarkts dar ... je weiter die Studien fortgeschritten sind und je ernster es wird, desto erbarmungsloser kommt schließlich die Wahrheit ans Licht.
So extrem hätte ich das nicht für möglich gehalten.
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