Esperion Therapeutics - Blockbuster in Sight (Seite 2)

[monster69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.734.994 von straumen am 06.05.24 08:23:57

Morgen vor Börseneröffnung

[pako21]

Esperion (NASDAQ: ESPR) today announced it will report first quarter 2024 financial results before the market opens on Tuesday, May 7, 2024.

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/23/286761…

[straumen]

Moin.

Die Zahlen für das erste Quartal, kommen die heute nach Börsenschluss oder Morgen? Weiß das jemand?
Danke Euch.

Gruß Straumen

[DoktorB]

Aber jetzt wollen wir hierüber nicht diskutieren. Im Endeeffekt liegt ja eine Unterversorgung der Cholesterin – Patienten vor. Wenn man konsequent die Ziel-Werte einhält, geht das nur mit der korrekten Gabe von Statinen, meist in Kombination mit Ezetimib und/oder Bempedoinsäure. Wenn man hieran arbeitet, wird der Umsatz automatisch steigen. Aber das ist eine unendliche Aufgabe…. Leider

[DoktorB]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.719.676 von ESPR am 02.05.24 15:08:25

Das ist ja eben der Punkt.
Ist eine Hyperlipidämie mit weiteren Risikofaktoren wirklich noch primäre Prävention… aufgrund des hohen Risikos kann man das mit einer manifester Erkrankung gleichsetzen. Daher ist es eher als Sekundärprävention zu sehen.

https://leitlinien.dgk.org/2022/pocket-leitlinie-praevention…

Das ist der primäre Prävention suggeriert, dass gesunde Leute flächendeckend Medikamente bekommen (Stichwort AS S oder Statine ins Trinkwasser).

Sagt der erbsenzählende Kardiologe und Lipidologe

Grüße doc

[ESPR]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.718.284 von DoktorB am 02.05.24 11:24:44

@ Doktor B

Falsch:
Primär Prävention soll Atherosklerose als Erkrankung verhindern. Die Sekundärprävention dient der Verhinderung des weiteren fortschreiten und die Tertiärprävention kommt dann zum Tragen, wenn ein Ereignis, wie Herzinfarkt etc. aufgetreten sind.
Also ist in der primär Prävention Bempedoinsäure nicht einsetzbar. Nur bei pat mit fam. HLP

sagt bitte wer? … ein Mediziner?

das möchte ich so nicht stehen lassen:

zur Klarstellung:
wenn ich streng genommen, erbsenzählerisch irgendwelche Definitionen bemühe, bezeichnet Primärprävention tatsächlich die Verhinderung einer Krankheitsentstehung durch Lebensstiländerungen (Ernährung, Bewegung, Rauchen, Alkohol etc.)
aber
bezogen auf eine Fettstoffwechseltherapie:
kein behandelnder Arzt würde in einem solch frühen Stadium- lediglich erhöhte LDL-C-Werte, sonst keine weiteren Risikofaktoren- bereits eine Statintherapie initiieren ( die nachgewiesene familiäre Hypercholesterinämie ausgenommen)

in Bereich der FSW-Therapie bezeichnet man daher als Primärprävention eine medikamentöse Therapie, die allgemein bei erhöhten Werten und gleichzeitig weiteren bestehenden Risikofaktoren eingeleitet wird
und unterscheidet diese von der Sekundärprävention nach einem bereits eingetretenem Ereignis( Diabetes mit bestehenden Endorganschäden, Apoplex, Myokardinfarkt, etc.)

und nach dieser allgemein gebräuchlichen Definition wäre Nilemdo/Nustendi sehr wohl nach einer Läbeländerung seitens der EMA bzw. dem BfArM auch in der Primärprävention einsetzbar. Der entscheidende Satz lautet bei bestehenden arteriosklerotischen Herz-Kreislauferkrankungen oder einem hohen Risiko dafür“,

siehe auch FDA Sprachgebrauch Primär-Sekundärprävention

Allerdings halte ich, so, wie es auch die aktuellen Leitlinien und Leitdiagramme machen eine Kategorisierung nach Risikogruppen ( niedrig, moderat, hoch, sehr hoch, extrem hoch) für weitaus sinnvoller.

Nilemdo und Nustendi sind schon jetzt, ohne Labelerweiterung, bei uns in Deutschland für Patienten mit hohem bis extrem hohem Risiko als dritte Therapielinie zugelassen bzw. als Monotherapie bei Statinunverträglichkeit. (70, 55, < 40 mg/dl sind hier die Zielwerte
Ihr Einsatz wird sich auch durch das neue Label auch in der EU weiter ausdehnen!

wir starten im Bereich FSW, dank der Bempedoinsäure in eine neue, längst überfälliges Therapieära!

[DoktorB]

Falsch:
Primär Prävention soll Atherosklerose als Erkrankung verhindern. Die Sekundärprävention dient der Verhinderung des weiteren fortschreiten und die Tertiärprävention kommt dann zum Tragen, wenn ein Ereignis, wie Herzinfarkt etc. aufgetreten sind.
Also ist in der primär Prävention Bempedoinsäure nicht einsetzbar. Nur bei pat mit fam. HLP

[monster69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.713.928 von DoktorB am 01.05.24 14:37:02

Ich hoffe nicht, dass die düsteren hier gezeigten Korrekturen eintreffen und bei $1,79 max. Schluss ist. Dann lieber Richtung $6 . Gestern wurden nach der Schlussglocke noch über 260.000 Stück gehandelt. Passierte zwar mal immer wieder in letzter Zeit, aber wer weiß? Vielleicht was im Busch?

[monster69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.718.023 von ESPR am 02.05.24 10:50:50

Gibt es denn eine offizielle Studie mit Bembodinsäure, die auch anerkennt, dass sich dadurch die nichtalkoholische Fettleber heilen lässt? Oder reichen da auch die CLEAR Daten? An NASH sind außer Madrigal (MDGL) wirklich ALLE bisher gescheitert. Als es vor 2 Jahren zugelassen wurde, ist deren Kurs ja katapultiert. Aber die müssen auch erst einmal Umsatz liefern. Das wäre ein zusätzlicher Paukenschlag. Aber ich bin hier nicht wie in ALBO so tief drin in der Materie. Die Labelerweiterung bei der EMA wird ja im 2. Halbjahr erwartet. Aber sie könnte auch ab einen Monat nach CHMP Empfehlung erfolgen und uns so demnächst positiv früher überraschen.

[ESPR]

FDA-Labelerweiterung was macht die EMA

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/nile…
zeitgleich mit der positiven FDA-Labelerweiterung wurde ja auch als Entscheidungs-Grundlage für die EMA die wichtige und positive CHMP-Entscheidung für Nilemdo und Nustendi veröffentlicht;

habe mich noch einmal näher mit dieser Empfehlung beschäftigt:

hier ist der Text des Bfarm
Nilemdo (Bempedoinsäure): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen mit bestehenden atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder einem hohen Risiko dafür, zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos durch Senkung des LDL-C-Spiegels, als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren:

bei Patientinnen und Patienten, die eine maximal verträgliche Dosis eines Statins mit oder ohne Ezetimib erhalten oder,
allein oder in Kombination mit Ezetimib bei Patientinnen und Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
Nilemdo ist bereits für die Behandlung von Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie zugelassen.

Nustendi (Bempedoinsäure/Ezetimib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen mit bestehenden atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder einem hohen Risiko dafür, zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos durch Senkung des LDL-C-Spiegels, als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren:


bei Patientinnen und Patienten, die eine maximal verträgliche Dosis eines Statins einnehmen und die mit einer zusätzlichen Ezetimib-Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden, oder,
bei Patientinnen und Patienten, die entweder kein Statin vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die mit einer Ezetimib-Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können oder,
bei Patientinnen und Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten behandelt werden.
Nustendi ist bereits für die Behandlung von Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie zugelassen.

https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/EU-und-Internationales/CHM…

obwohl hier nicht ausdrücklich von Primärprävention die Rede ist, kommt die obige Formulierung „mit bestehenden atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder einem hohen Risiko dafür“, einer solchen praktisch gleich. Sie setzt ja im Unterschied zur Sekundärprävention kein kardiovaskulärer Ereignis voraus, lässt somit sehr großen Interpretationsspielraum.

Also sollte auch Europa, entgegen meiner früheren Einschätzung, von einer Labelausweitung hinsichtlich Verordnungen überproportional profitieren. Die Lizenzgebühren für ESPR entsprechend.

Rosige Aussichten …..
nicht auszudenken, wenn ESPR in der zweiten Jahreshälfte tatsächlich erste positive Ergebnisse hinsichtlich einer Indikationsausweitung (Fettleber/NASH) für einen ACL-Hemmer der neueren Generation bekanntgeben sollte.