Revive Therapeutics Applies to FDA for Orphan Drug Designation for Treatment of Autoimmune Hepatitis (Seite 81) | Diskussion im Forum

[Pixel_Muc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.725.598 von Kostolany76 am 07.06.22 07:48:07

Ab 8Uhr was der Kurs von gestern hergibt bzw. der deutsche Marketmaker anzeigt und ab Nachmittag 16Uhr den Can Kurs

[Kostolany76]

Wann kann

Ab wann kann man kaufen(9:00 oder 15:30)?

[Pixel_Muc]

[Liliana2021]

Ich bin ebenfalls gespannt, wohin uns das noch führt hier

[Pixel_Muc]

Tick Tock die Uhr tickt ....

Viel Glück uns allen und auf ein positives Ende des Martyriums 🤣

[T07]

Jetzt müsste die Entblindung der ersten 210 Probanden recht schnell gehen.

Nachdem bisher viele Timelines nicht gehalten wurden, bin ich durchaus positiv überrascht 😉

Der Juni könnte unser Monat werden 🙏

[swoasik]

Jetzt geht alles seinen Weg ! Die Spannung steigt ins unerlässliche 😂 Mal sehen wie lange die FDA benötigt , ich tippe max auf eine Woche .

[T07]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.724.578 von E301173K am 06.06.22 20:37:54

Danke 👍😉

[E301173K]


Revive Therapeutics stellt Update zur klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin bei COVID-19 bereit
Das Unternehmen reicht den Datenzugriffsplan bei der FDA ein, um potenzielle neue klinische Endpunkte zur Unterstützung der Notfallgenehmigung zu bestimmen

TORONTO, 6. Juni 2022 – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT:31R), ein spezialisiertes Life-Sciences-Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Therapeutika konzentriert für medizinische Zwecke und seltene Erkrankungen, freut sich, ein Update zur klinischen Phase-3-Studie (die „Studie“) (NCT04504734) der U.S. Food & Drug Administration („FDA“) des Unternehmens zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin, einem oralen Medikament, bereitzustellen Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.

Nachdem das Unternehmen kürzlich positive Kommentare von der FDA in Bezug auf den Antrag des Unternehmens erhalten hatte, die potenziellen neuen primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie zu bestimmen und ihnen zuzustimmen, hat das Unternehmen der FDA nun einen Datenzugriffsplan mit dem Ziel vorgelegt, die Vordosis zu entblinden Auswahldaten und reichen Sie das geänderte Studienprotokoll mit den neuen primären Wirksamkeitsendpunkten ein. Die vorgeschlagenen neuen primären Wirksamkeitsendpunkte können die Rate der anhaltenden klinischen Auflösung der Symptome von COVID-19 umfassen, die die im Verlauf der Pandemie beobachtete Verschiebung des klinischen Ergebnisses von COVID-19 angeht, und daher aussagekräftigere Studienendpunkte für haben die FDA, um eine mögliche Genehmigung für den Notfall zu prüfen. Die FDA hat zugestimmt, dass das Unternehmen die Daten vor der Dosisauswahl für die ersten 210 Patienten der Studie entblinden kann, um den neuen primären Endpunkt weiter zu unterstützen.

Darüber hinaus soll das Data Safety and Monitoring Board („DSMB“) danach zusammentreten, um die vorläufigen klinischen und Sicherheitsdaten zu bewerten, und kann eine Empfehlung zur Fortsetzung der Studie abgeben oder aufgrund anderer positiver Wirksamkeit zum vorzeitigen Abbruch der Studie raten klinische Ergebnisse wie die Rate der anhaltenden klinischen Auflösung der Symptome von COVID-19. Das DSMB unterstützte die Fortsetzung der Studie auf seiner letzten Sitzung, da keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Sicherheitsbedenken gemeldet wurden.

Da die Omicron-Variante, einschließlich der BA.2-Variante, gegenüber der Delta-Variante der dominierende Stamm ist, ist das Unternehmen der Ansicht, dass neben der Verhinderung von Krankenhauseinweisungen auch die Behandlung von Symptombeseitigungen dringend erforderlich ist.

Das Unternehmen erhebt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Behauptungen, dass sein Produkt die Fähigkeit zur Beseitigung hat

[T07]

Der Data Access Plan wurde heute eingereicht.

Quelle folgt gleich 👍