CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 1405)

[Forsys]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.607.028 von Rolf1K am 31.07.20 11:44:19

Zitat von Rolf1K: Zitat: Leider tut sich der CEO schwer damit, Misserfolge einzugestehen
Diese Aussage ist offensichtlich falsch, denn der CEO wäre gesetzlich verpflichtet, einen Mißerfolg sofort zu kommunizieren

Eben nicht! Ich glaube es gibt einen Spielraum von wenigen Tagen, siehe auch Beitrag von StellaVella bezüglich CC und RTF Letter.

[Rolf1K]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.606.377 von StellaVella am 31.07.20 11:01:10

Zitat: die meisten m2m-Patienten sind nach 4-7 Tagen von selbst genesen.

Aber wenn das in der LL-Gruppe mehr waren als in der Placebo-Gruppe, ist das doch ein großer Erfolg. Und wenn das in die Endabrechnung nicht einfließt, so ist der Studienaufbau nicht optimal.
Oder sehe ich das nicht richtig?

[Forsys]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.606.878 von opportoni am 31.07.20 11:34:08

Zitat von opportoni: https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/439/c…

Das Argument mit der Auswertungsdauer finde ich schwach. Die Auswertung für Tag 3 dürfte nicht schneller gehen als die für Tag 14. Und wenn letzterer den definierten primären Endpunkt darstellt, gehe ich davon aus, dass man damit auch angefangen hat.

Genauso sehe ich das auch! Hier wird der Anleger wieder mal scheibchenweise auf den Misserfolg vorbereitet.
Es hätte noch gefehlt, daß Nader gestern im CC behauptet hätte: "Wir können noch nichts zu Tag 14 sagen, da wir mit der Auswertung erst bei Tag 7 angelangt sind."
Aber selbst diese Aussage wäre hier im Forum natürlich als eine plausible Erklärung hingenommen worden, warum die Ergebnisse immer noch nicht auf dem Tisch liegen!

[Forsys]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.606.377 von StellaVella am 31.07.20 11:01:10

Zitat von StellaVella: "Wie schätzt denn Stella die Infos aus dem CC ein? Er/Sie wird ja durchaus von allen Seiten geschätzt."

ich habe mir den Call nicht angehört, insofern ist es schwierig hier eine qualifizierte Aussage dazu abzugeben. Grundsätzlich höre ich mir die Calls und Interviews nicht mehr an ohne eine begleitende Ad-hoc- oder Pressemitteilung gesehen zu haben.

Was ich bisher an Zusammenfassungen gelesen habe, lässt natürlich viel Raum für Spekulationen.
Hier meine Eindrücke zum Thema COVID19-Studien (rein meine persönlichen Interpretationen ohne jede Gewähr auf Korrektheit).

- es wurde im Call wohl ziemlich früh darauf hingewiesen, dass die meisten m2m-Patienten nach 4-7 Tagen von selbst genesen. Es wurde ja schon beim Beginn der Studie bemerkt (sowohl hier als auch in anderen Foren), dass ein PE nach 14 Tagen daher riskant ist. Meine Vermutung: der PE wurde tatsächlich nicht erreicht, weil zuwenig Patienten nach 14 Tagen überhaupt noch Symptome zeigen. Es erinnert an den Call am Vorabend der erwarteten HIV-BLA-News - "egal was passiert, Leronlimab bindet an CCR5. Ich bin überzeugt, dass CYDY zu diesem Zeitpunkt bereits von dem RTF-Letter wusste.

- was sonst verkündet wurde, deutet darauf hin, dass die meisten, wenn nicht sogar alle, der SE erreicht werden.

Wie geht es bzgl. COVID19 weiter? Auch hier kann man nur spekulieren.

- wenn der PE tatsächlich nicht erreicht worden ist, wird es mit einer zügigen Zulassung (EUA) schwierig. Üblicherweise ist der PE ein hartes Kriterium, an dem eine Studie steht oder fällt.

- Es sei denn, der PE wird angepasst. So geschehen ja auch bei Remdesivir. Wie allseits bekannt, ist der Druck hoch, ein wirksames Medikament zur Therapie zu finden. Trump hat das gestern auch noch laut heraustrompetet - was sicher ist, wird zugelassen. Davon kann man halten, was man will. Ich kann mir vorstellen, dass die SAE analog Regeneron als Ersatz-PE definiert werden. Dann ist eine EUA möglich. Wir werden sehen.

- die s/c-Studie läuft weiter, aber vor Mitte September erwarte ich keine Ergebnisse. Meine Erwartungen an die Studie sind hoch, d.h. ich rechne mit einem Erreichen des PE, basierend auf den Ergebnissen der eINDs.


Was das HIV-BLA angeht, wird es wohl weitere ca. 8 Monate dauern, bis mit einem Approval gerechnet werden kann. Da muss man realistisch bleiben.

Soweit mal meine Eindrücke. Ich bin hier nicht wg. COVID19 eingestiegen und werde sicherlich auch nicht deshalb aussteigen.

Vielen Dank für die erste realistische Einschätzung eines LONG Investierten!

Kürzlich wurden ja im Rahmen des WARP Programms Gelder genehmigt, die die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern beschleunigen sollen, die gezielt für COVID-19 designed wurden.
Diese sollen im Herbst verfügbar sein.

Woodcock also emphasized the prospects for monoclonal antibodies, biotechnology drugs that can block the coronavirus and that are moving into large-scale trials this summer, in hopes of determining whether they are effective by fall. Monoclonal antibodies can be used as a treatment or a preventive measure that may be of particular utility in groups of people who don’t respond as well to vaccines, such as older people.


https://www.washingtonpost.com/health/2020/07/13/operation-w…

Selbst wenn LL zugelassen werden würde, könnte man dann noch nennenswerte Umsätze generieren, da ich davon ausgehe, daß diese Antikörper LL überlegen sind?

[Rolf1K]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.605.900 von opportoni am 31.07.20 10:29:39

Zitat: Leider tut sich der CEO schwer damit, Misserfolge einzugestehen
Diese Aussage ist offensichtlich falsch, denn der CEO wäre gesetzlich verpflichtet, einen Mißerfolg sofort zu kommunizieren

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.606.716 von Fluglotse am 31.07.20 11:23:25

Zitat von Fluglotse:

Zitat von Cyberhexe: ...


einfach nur einmal zur Richtigstellung:
beim primären Endpunkt gibt es keine Aussage zur Verbesserung nach 7 oder 14 Tagen - und genau das hatte ich so geschrieben.

Hier wir wieder einmal mehr versucht, einem Andersdenkenden eine Lüge zu unterstellen, ohne diese angebliche Lüge zu zitieren. Es ist immer wieder die gleiche Strategie: nicht das Argument wird widerlegt sondern der Andersdenkende wird von allen Seiten attackiert (in der Regel mit 9unberechtigten Vorwürfen), so dass dieser Mühe hat, all diese Angriffe abzuwehren. Die Diskussion über das Unternehmen bzw. über die Ergebnisse gerät dadurch in den Hintergrund. Das kann natürlich auch gewollt sein.

Machst du doch genauso.
Warum beschwerst du dich darüber, du machst die ganze Zeit nix anderes.
Es sei dir freigestellt die Ergebnis für dich so zu interpretieren.
Allerdings ist es gelinde gesagt ne Frechheit zu schreiben damit sei es *krachend* gescheitert.
Du versuchst hier tiefste Verunsicherung hervorzurufen.
Du bist genauso penetrant und inobjektiv in meinen Augen wie dieser user Faultcode ( Schreibstile ähneln )

auch du solltest dir angewöhnen, richtig zu zitieren - das ist wohl eine sehr verbreitete Schwäche gerade in diesem Forum!

ich schrieb in 15988:
"Im Umkehrschluss heisst dies für mich, dass nach 14 Tagen keine Verbesserung gegenüber Plazebo festzustellen ist - die Studie ist beim primären Endpunkt deswegen mit grösster Wahrscheinlichkeit KRACHEND gescheitert, weshalb die prognostizierte Zulassung aufgrund dieser Studie nie und nimmer möglich sein wird."


du zitierst mich jedoch in 16040
"Allerdings ist es gelinde gesagt ne Frechheit zu schreiben damit sei es *krachend* gescheitert."

ich glaube, dass Schulkiinder bereits feststellen können, dass hier wieder einmal mehr unsauber zitiert wurde, um daraus einen Vorwurf zu konstruieren!
Und was Schulkinder bereits leisten, sollte auch für Investoren möglich sein

[opportoni]

https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/439/c…

„Primary End Point Announcement Is Next“

Im Juni wurde noch angekündigt, als nächstes ein Announcement zum primären Endpunkt zu machen. Zwei Announcements zu dieser Studie später leider noch immer Fehlanzeige.

Das Argument mit der Auswertungsdauer finde ich schwach. Die Auswertung für Tag 3 dürfte nicht schneller gehen als die für Tag 14. Und wenn letzterer den definierten primären Endpunkt darstellt, gehe ich davon aus, dass man damit auch angefangen hat.

[NoobInvestor]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.606.746 von NoobInvestor am 31.07.20 11:25:14

Zitat von NoobInvestor: As of today, we are still evaluating a mountain of information to put in our exciting topline report and present to the FDA as soon as that is possible. Please note: there are 48 components to cytokine storm panel and 3 immunological parameters for Day 0, 3, 7, and 14 that needs evaluation. And the last thing we want to do is to rush and miss any positive parameters. We hope to have the topline report within ten days or so.

Will man eine Prüfung mit 80% oder 100% bestehen? Da lässt man ja auch nicht einiges weg, auch wenn es trotzdem reichen könnte.
Man will ja schließlich das Beste rausholen, um das nicht nur FDA, sondern auch der Welt präsentieren zu können.
Je besser die Ergebnisse, desto besser für CytoDyn und auch natürlich für die Menschheit

[Fluglotse]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.606.731 von Cyberhexe am 31.07.20 11:24:30

Zitat von Cyberhexe:

Zitat von Fluglotse: ...

Zeig mir mal wo da steht dass keine Verbesserung zu sehen ist.
Entweder solltest nochmal Englisch Intensivkurse machen oder weniger Hasch rauchen.
Sämtliche Boards in Yahoo, Canada und Facebook sind voll mit positiv interpretierten results
( und das sind nativs ) und du machst hier einen auf bashing.
Hast du eigentlich ne schlechte Kindheit gehabt ?

Ich würd mal aufhören mich hier lächerlich zu machen.
Das ist ja peinlich

da hätte ich noch eine Mitschrift anzubieten, bei der die dazugehörige Audiodatei auch noch mitgeliefert wird:

https://www.transcriptshare.com/s/cydy/cytodyn-covid-update-…

ab 6'50'':


Nader Pourhassan, CEO: Thank you Scott. So, in regards to the results of RCD-10 , as of today, we do have positive efficacy results in RCD-10 and and the data is still being evaluated to find more positive aspects. In regards to our primary endpoint, clinical improvement was scored in four categories: fever, body aches, difficulty to breathe, and cough. We have seen improvement in day 3 versus day zero in leronlimab arm as compared to placebo arm.



aber einmal mehr: auch du scheinst nicht an einer Diskussion interessiert zu sein, wie sonst soll man bspw. eine solche Aussage von dir einordnen:

"Entweder solltest nochmal Englisch Intensivkurse machen oder weniger Hasch rauchen."

Hat keinen Sinn.
Blocked

[NoobInvestor]

Aus dem Yahoo-Forum vom User Bridge

Bridge9 hours ago
Here’s a transcript from about minute 7 to 13. NP and JL.

NP
As of today, we do have positive efficacy results in our CD-10, and the data is still being evaluated to find more positive aspects. In regards to our primary endpoint, clinical improvement was scored in four categories: fever, body ache, difficulty to breathe, and cough. We have seen improvement in Day 3 vs. Day 0 in Leronlimab arm as compared to placebo arm. So that is the first major positive result for us. A very important secondary endpoint is called NEWS2, which is an upgrade version of NEWS. N-E-W-S stands for National Early Warning Score. NEWS2 assesses the degree of illness that points out to any need for critical care intervention. Very, very crucial parameter.

So again, this indicator is to determine the degree of illness of patients: whether the patient will be needing critical care intervention by assessing the following parameters: breathing, oxygen saturation, body temperature, blood pressure, and heart rate. In regard to this very crucial parameter, we have seen good improvement in Leronlimab arm compared to placebo arm in all evaluated days, which is Day 3, Day 7, and Day 14. We are so delighted with this result.

8.50
Thirdly, though, of another secondary endpoint, is in regards to patients who needed oxygen use and mechanical ventilators. Leronlimab arm beat the placebo arm.

As of today, we are still evaluating a mountain of information to put in our exciting topline report and present to the FDA as soon as that is possible. Please note: there are 48 components to cytokine storm panel and 3 immunological parameters for Day 0, 3, 7, and 14 that needs evaluation. And the last thing we want to do is to rush and miss any positive parameters. We hope to have the topline report within ten days or so.

Now, what we just explained does not even touch on the number of the SAE events that occurred in this study, a very important parameter. As previously announced, SAEs in Leronlimab arm was 64% less than in placebo. Regeneron just announced that they will be using the number of SAE events as a primary endpoint in their study. In this regard, I would like to ask Dr. J Lalezari, who’s best known as patient advocate, to elaborate on these SAEs that we reported. Dr. J Lalezari, please.

10.20
JL
Thank you, Nader. And hello, everybody. I was surprised last week by the mixed results that the -- what appeared to be a clinically significant reduction in SAEs engendered [?] These are the critical endpoints. They are not endpoints that we’re used to seeing because we’re not used to seeing a reduction of SAEs in clinical studies. I have been PI [Principal Investigator] in about 300 studies and I have never seen that before. But SAEs are medically-significant events: life, death, and intubation. And these are the, I think, the very events that we would want to see reduced. And what I think is surprising is the -- what appears to be a very clinically significant reduction in such an early mild to moderate population.

I would also comment that the -- what Nader just said about the significant results at Day 3, as early as Day 3, that that is very compatible with what we saw during the Emergency IND program that first encouraged us to believe the drug was working -- where we saw very rapid reductions in IL-6 and increases in CD8 that started at Day 3. So I’m -- I think the early results we’re seeing in this study are compatible with what we’ve seen in a more severe population. If the result was only significant out at Day 14, I’d be much more suspicious of it. But it is compatible with what we’ve seen in other patients.

And I think what is surprising about what we’re getting from CD-10 is that when we thought the drug was working in severe patients, we didn’t think it was going to work during the early virulogic phase, or even necessarily during the early immunologic -- the middle immunologic -- phase. We thought it was really quite encouraging during the hyper inflammation. But the CD-10 study -- and we thought that when there would be a compassionate use program that the drug would perhaps be indicated for patients who needed oxygen supplemental therapy. But the CD-10 population are patients who are even earlier. These are folks with mild and moderate, almost who don’t require oxygen.
12.40

And so what the CD-10 study is showing, I think, is that Leronlimab is going to be broadly effective, not only in the severe and critical, but also in patients who don’t even yet need oxygen therapy. And the SAE is, while not a primary endpoint, I think is indicative of that kind of activity. So all of this is pointing, I think, to the need to quickly take a look at CD-12 and see where we are. Back to you, Nader.