CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 1629)
eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
neuester Beitrag 29.11.23 15:46:05 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 64.364.147 von Cyberhexe am 10.07.20 15:48:50Nun gut, und wann sollten diese Infos üblicherweise öffentlich gemacht werden? 🤔
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.363.949 von goforgold49 am 10.07.20 15:36:38wenn alles in Ordnung ist dh der Antrag akzeptiert wird, dann wird dies innerhalb von 60 Kalendertagen mitgeteilt...das wäre heute:
Für Produkte, die den PDUFA/BsUFA-Programmen unterliegen, beginnt die Überprüfungszeitlinie mit
Annahme des Originalantrags zur Einreichung, spätestens innerhalb von 60 Kalendertagen
ab dem Datum, an dem das CBER den Antrag erhält.
Anbei die Fundgrube:
https://www.fda.gov/media/85659/download
Für Produkte, die den PDUFA/BsUFA-Programmen unterliegen, beginnt die Überprüfungszeitlinie mit
Annahme des Originalantrags zur Einreichung, spätestens innerhalb von 60 Kalendertagen
ab dem Datum, an dem das CBER den Antrag erhält.
Anbei die Fundgrube:
https://www.fda.gov/media/85659/download
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.363.727 von goforgold49 am 10.07.20 15:18:27Um es noch einmal zu verdeutlichen:
Entweder kommt heute eine Ablehnung als refuse to file letter, was auch nur bedeutet, dass dem Unternehmen mitgeteilt wird, was noch am Antrag fehlerhaft ist; also kein Grund zur Sorge, nur eine Verzögerung oder es kommt die Mitteilung der Annahme bzw diese im 74-Tage-Brief...
So verstehe ich das jedenfalls...
Entweder kommt heute eine Ablehnung als refuse to file letter, was auch nur bedeutet, dass dem Unternehmen mitgeteilt wird, was noch am Antrag fehlerhaft ist; also kein Grund zur Sorge, nur eine Verzögerung oder es kommt die Mitteilung der Annahme bzw diese im 74-Tage-Brief...
So verstehe ich das jedenfalls...
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.360.019 von Discoveryy am 10.07.20 10:44:34Schiff Ahoi Seemann
Vergebliche Liebesmühe hier mittlerweile. Ich warte ab bis in 2 Wochen oder länger..bis die positiven Ergebnisse da sind. Bis dahin ergeben sich noch gute EK Gelegenheiten. Ich lese lieber im yahoo forum, da sind gute Leute unterwegs, auch kritische aber überwiegend positiv und moderater wie hier! Man merkt schon WO die Börse gemacht wird! D ist halt ein Sparbuch und vor allem Neider Land. Olli Kahn hat auch mal gesagt: Nach der 15ten Wiederholung ist Jeder Ball haltbar....
Schöne grüße von HD in den Norden
Vergebliche Liebesmühe hier mittlerweile. Ich warte ab bis in 2 Wochen oder länger..bis die positiven Ergebnisse da sind. Bis dahin ergeben sich noch gute EK Gelegenheiten. Ich lese lieber im yahoo forum, da sind gute Leute unterwegs, auch kritische aber überwiegend positiv und moderater wie hier! Man merkt schon WO die Börse gemacht wird! D ist halt ein Sparbuch und vor allem Neider Land. Olli Kahn hat auch mal gesagt: Nach der 15ten Wiederholung ist Jeder Ball haltbar....
Schöne grüße von HD in den Norden
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.363.685 von goforgold49 am 10.07.20 15:16:19nun machst du es aber sehr kompliziert, indem du aus wikipedia zitierst und dann auch noch hinsichtlich NDA. Wie man jedoch weiss, geht es bei Leronlimab um ein BLA!
Ich würde vorschlagen, die FDA-Seiten zu zitieren und dann, wenn es geht, auch noch diejenigen zum BLA.
Ich denke, dass ich dies bereits in einer vorherigen Nachricht richtig wiedergegeben habe. Aber wenn ich Zeit habe, werde ich das gerne noch einmal verifizieren.
Ich würde vorschlagen, die FDA-Seiten zu zitieren und dann, wenn es geht, auch noch diejenigen zum BLA.
Ich denke, dass ich dies bereits in einer vorherigen Nachricht richtig wiedergegeben habe. Aber wenn ich Zeit habe, werde ich das gerne noch einmal verifizieren.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.363.685 von goforgold49 am 10.07.20 15:16:19Also 3. ist falsch und bei Annahme kommt der 74-Tage-Brief
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.363.274 von Cyberhexe am 10.07.20 14:34:17Quelle: https://en.wikipedia.org/wiki/New_Drug_Application
Assuming the FDA finds everything acceptable, they decide if the NDA needs a standard or accelerated review, and communicates acceptance of the application and their review choice in another communication, known as the 74-day letter.[12] A Standard Review implies an FDA decision within about 10 months while a Priority Review should complete within 6 months.[13] The decision comes in a Complete Response Letter.
Übersetzt:
In der Annahme, dass die FDA alles akzeptabel findet, entscheidet sie, ob die NDA eine Standard- oder beschleunigte Überprüfung benötigt, und teilt die Annahme des Antrags und ihre Wahl der Überprüfung in einer weiteren Mitteilung mit, die als 74-Tage-Brief bekannt ist.[12] Eine Standardüberprüfung impliziert eine Entscheidung der FDA innerhalb von etwa 10 Monaten, während eine Prioritätsprüfung innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein sollte.[13] Die Entscheidung wird in einem Complete Response Letter getroffen.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Also ist Deine Aussage entweder es wird akzeptiert oder es gibt den 74-Tage-Brief auch nicht ganz korrekt....
entweder gibt es heute
1.) eine Mitteilung, dass das BLA akzeptiert wird; dann wird PDUFA heute mitgeteilt
2.) einenRefuse to Fiele letter
3.) oder in 14 Tagen geht ein Schreiben an das Unternehmen raus, in welchem weitere Mängel des BLA festgestellt werden; in diesem Fall hat das Unternehmen eine kurte Frist, um diese Mängel zu beheben; aber eine PDUFA wird erst dann veröffentlicht, wenn sämtliche Mängel behoben sind.
CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/1301376-13781-13…
Der Brief kommt laut dieses Textes also in jedem Fall bei Annahme der BLA eben nicht oder 3.
Assuming the FDA finds everything acceptable, they decide if the NDA needs a standard or accelerated review, and communicates acceptance of the application and their review choice in another communication, known as the 74-day letter.[12] A Standard Review implies an FDA decision within about 10 months while a Priority Review should complete within 6 months.[13] The decision comes in a Complete Response Letter.
Übersetzt:
In der Annahme, dass die FDA alles akzeptabel findet, entscheidet sie, ob die NDA eine Standard- oder beschleunigte Überprüfung benötigt, und teilt die Annahme des Antrags und ihre Wahl der Überprüfung in einer weiteren Mitteilung mit, die als 74-Tage-Brief bekannt ist.[12] Eine Standardüberprüfung impliziert eine Entscheidung der FDA innerhalb von etwa 10 Monaten, während eine Prioritätsprüfung innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein sollte.[13] Die Entscheidung wird in einem Complete Response Letter getroffen.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Also ist Deine Aussage entweder es wird akzeptiert oder es gibt den 74-Tage-Brief auch nicht ganz korrekt....
entweder gibt es heute
1.) eine Mitteilung, dass das BLA akzeptiert wird; dann wird PDUFA heute mitgeteilt
2.) einenRefuse to Fiele letter
3.) oder in 14 Tagen geht ein Schreiben an das Unternehmen raus, in welchem weitere Mängel des BLA festgestellt werden; in diesem Fall hat das Unternehmen eine kurte Frist, um diese Mängel zu beheben; aber eine PDUFA wird erst dann veröffentlicht, wenn sämtliche Mängel behoben sind.
CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/1301376-13781-13…
Der Brief kommt laut dieses Textes also in jedem Fall bei Annahme der BLA eben nicht oder 3.
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.363.535 von BleibebeimPlan am 10.07.20 14:59:43Bevor keine klinische Studie das bewiesen hat, können die das auch nicht publizieren
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