ANP.AX (Mkap €11 M) DMD P2 Daten im Q4 = MEGA ZOCK (Seite 62)
eröffnet am 25.07.19 12:43:02 von
neuester Beitrag 27.03.24 14:59:54 von
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Antisense Therapeutics hat von der US Food and Drug Administration (FDA) eine formale schriftliche Stellungnahme zu seinen Entwicklungsplänen für ATL1102 für nicht-ambulante Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erhalten. In einer Phase-II-Studie hat ATL1102 sehr gut abgeschnitten. Der Zulassungsweg für eine Krankheit wie DMD kann vereinfacht und verkürzt werden. Um dies zu erreichen, ist es jedoch von entscheidender Bedeutung, die Anforderungen der Regulierungsbehörden zu ermitteln.
FDA-Feedback:
Die wichtigsten Punkte aus der Stellungnahme der FDA sind:
Die Ergebnisse der Phase-II-Studie von ATL1102 sind ausreichend, um größere Studien zu unterstützen,
Höhere Dosen von ATL1102 (über 25mg/Woche) könnten in Betracht gezogen werden, wenn dies ausreichend begründet ist,
Eine einzelne, angemessen belastbare, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit dem primären Endpunkt PUL2.0 (Leistung der oberen Gliedmaßen 2.0) erscheint akzeptabel, um einen Zulassungsantrag zu unterstützen,
Die sekundären Endpunkte, die durch MyoGrip, MyoPinch und die vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVC) bewertet werden, erscheinen angemessen,
Eine neunmonatige Studie an nicht-menschlichen Primaten (NHP) ist erforderlich, um die Phase II/IIb-Studie zu unterstützen, aber sie kann sich mit der IIb/III-Studie bis zu einer 6-monatigen Dosierung überschneiden,
Die FDA hat Antisense vorgeschlagen, eine Fast Track Designation (FTD) zu beantragen und das Phase IIb/III-Studienprotokoll von Antisense zu überprüfen.
Über Antisense
Antisense ist ein in Melbourne, Australien ansässiges Biotech Unternehmen, das Antisense-Arzneimittel für große, unerschlossene Märkte entwickelt und vermarktet. Zu den Hauptaktionären gehören renommierte australische institutionelle Investoren im Bereich Biowissenschaften wie Platinum Asset Management. Die Produktpipeline ist im fortgeschrittenen Stadium mit positiven klinischen Phase-II- Ergebnissen von zwei Wirkstoffen - ATL1102 bei MS und DMD & ATL1103 bei Akromegalie. Managing Director und CEO Mark Diamond stellt das Un
Antisense Therapeutics hat von der US Food and Drug Administration (FDA) eine formale schriftliche Stellungnahme zu seinen Entwicklungsplänen für ATL1102 für nicht-ambulante Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erhalten. In einer Phase-II-Studie hat ATL1102 sehr gut abgeschnitten. Der Zulassungsweg für eine Krankheit wie DMD kann vereinfacht und verkürzt werden. Um dies zu erreichen, ist es jedoch von entscheidender Bedeutung, die Anforderungen der Regulierungsbehörden zu ermitteln.
FDA-Feedback:
Die wichtigsten Punkte aus der Stellungnahme der FDA sind:
Die Ergebnisse der Phase-II-Studie von ATL1102 sind ausreichend, um größere Studien zu unterstützen,
Höhere Dosen von ATL1102 (über 25mg/Woche) könnten in Betracht gezogen werden, wenn dies ausreichend begründet ist,
Eine einzelne, angemessen belastbare, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit dem primären Endpunkt PUL2.0 (Leistung der oberen Gliedmaßen 2.0) erscheint akzeptabel, um einen Zulassungsantrag zu unterstützen,
Die sekundären Endpunkte, die durch MyoGrip, MyoPinch und die vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVC) bewertet werden, erscheinen angemessen,
Eine neunmonatige Studie an nicht-menschlichen Primaten (NHP) ist erforderlich, um die Phase II/IIb-Studie zu unterstützen, aber sie kann sich mit der IIb/III-Studie bis zu einer 6-monatigen Dosierung überschneiden,
Die FDA hat Antisense vorgeschlagen, eine Fast Track Designation (FTD) zu beantragen und das Phase IIb/III-Studienprotokoll von Antisense zu überprüfen.
Über Antisense
Antisense ist ein in Melbourne, Australien ansässiges Biotech Unternehmen, das Antisense-Arzneimittel für große, unerschlossene Märkte entwickelt und vermarktet. Zu den Hauptaktionären gehören renommierte australische institutionelle Investoren im Bereich Biowissenschaften wie Platinum Asset Management. Die Produktpipeline ist im fortgeschrittenen Stadium mit positiven klinischen Phase-II- Ergebnissen von zwei Wirkstoffen - ATL1102 bei MS und DMD & ATL1103 bei Akromegalie. Managing Director und CEO Mark Diamond stellt das Un
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.415.056 von Ibizenco am 05.06.21 14:04:02BiondVax Pharmaceuticals
Tief 2,54
52W Hoch 43,60
Tief 2,54
52W Hoch 43,60
Haltet es ruhig für völlig absurd und abwegig, aber mein Traum wäre ja, wenn wir hier mit Antisense im besten Falle die kommenden Jahre einen ähnlichen Kursverlauf erleben würden, wie er sich bei BiondVax zugetragen hat, selbstverständlich ohne den Absturz Ende Oktober letzten Jahres. Man wird ja noch träumen dürfen. Allen eine schönes WochenEnde, weiter steigende Kurse und hoffentlich zeitnah mal´ne positive Rückmeldung der EMA. IB.
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.403.809 von Jax19 am 04.06.21 10:48:23Stop posting this greenleiter bullshit. Its like me doing a bad researched blog about every share i own and try to market it like i had knowledge.
Read the real Broker reports: https://corporateconnect.com.au/wp-content/uploads/2021/06/A…
Wir haben 4 Top Analysten, die ANP im Auge haben und verfolgen UND mit Zahlen belegen. Wer braucht da noch einen seltsamen Blog...bullshit
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Trading Spotlight
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What the FDA Feedback Means for Antisense Therapeutics
Former Chief Medical Officer for CSL Charmaine Gittleson gives some insights into why she joined the ANP board, the way the FDA process works, and how this Type C meeting fits into clarifying the pathway to starting a clinical trial.
https://www.sharecafe.com.au/2021/06/04/what-the-fda-feedbac…
+ 15% in Australien bei hohen Umsätzen!
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