ALBPS.PA (Mkap €2,9 M) Attraktive Pipeline u. Spottbillig (Seite 112)
eröffnet am 04.12.19 13:14:21 von
neuester Beitrag 16.04.24 20:19:03 von
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Biophytis erhält die Zulassung der belgischen Regulierungsbehörde, um mit dem MYODA-Programm für die klinische Entwicklung von Sarconeos (BIO101) bei Patienten mit DMD fortzufahren.
Paris (Frankreich),Cambridge (Massachusetts, USA),30. März 2020, 8:00 Uhr CET-BiophytisSA (Euronext Growth Paris: ALBPS), ein Unternehmen im klinischen Stadium Biotechnologiemit einem Schwerpunkt auf der Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen, gibt heute bekannt, dass es die Zulassung von der belgischen Regulierungsbehörde, Federal Agency for Medicines, erhalten hat und Gesundheitsprodukte (FAMHP), um mit der klinischen Untersuchung von Sarconeos (BIO101) bei nicht ambulanten Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) fortzufahren. Dies folgt auf den FAMHP-Abschluss der Sicherheitsüberprüfung der von Biophytis Anfang dieses Jahres eingereichten Anwendung für klinische Studien. Das geplante klinische MyODA-Programm von Biophytis basiert auf einer 3-teiligen, randomisierten, doppelblinden, adaptiven Phase 1 bis 3 klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer pädiatrischen Formulierung von Sarconeos (BIO101) bei nicht-ambulanten Patienten mit DMDund Anzeichen einer Verschlechterung der Atemwege. FAMHP hat auch eine Protokollanpassung gelöscht, die die Atemfunktion in den primären Endpunkt geändert hat. Dieses Protokoll wurde auch mit der US Food and Drug Administration (FDA) diskutiert. Das MYODA-Programm hatte zuvor eine zusammengesetzte Punktzahl verwendet, um die funktionalen Vorteile zu bewerten, die Sarconeos (BIO101) in dieser Indikation bieten kann. Stanislas Veillet, Chief Executive Officer, erklärte: "Wir freuen uns sehr über die Genehmigung, das klinische Programm MYODA in Belgien fortzusetzen. Nach ermutigenden präklinischen Daten glauben wir, dass Sarconeos (BIO101) das Potenzial hat, eine dringend benötigte Behandlung für DMD-Patienten zu sein, eine verheerende Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, die derzeit verfügbar ist. Unser klinisches MYODA-Programm beinhaltet ein nahtloses Versuchsdesign, das darauf abzielt, die funktionellen und insbesondere die Vorteile der Atemwege, die Sarconeos (BIO101) dieser schweren und unterversorgten Patientenpopulation bieten könnte, deutlich zu demonstrieren. Aufgrund von Covid-19 aktualisierte die FDA ihre Leitlinien für die Durchführung klinischer Studien. Bis heute planen wir noch, das klinische Programm MYOADA im H2 2020 zu ins Leben zu gerufen zu haben. Wir beabsichtigen, den Markt zu aktualisieren, wenn sich der Zeitplan ändert." Der Prüfplan umfasst eine separate klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarconeos (BIO101) bei ambulanten DMD-Patienten am späteren Zeitpunkt. Die Entwicklung von Sarconeos (BIO101) in DMD hat großes Interesse von Patientenverbänden erhalten, unter denen AFM Téléthon in France.In Juni 2019 Biophytis und AFM Téléthon eine Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung von Sarconeos (BIO101) in diesem Angabe.
Quelle: https://www.biophytis.com/en/
Paris (Frankreich),Cambridge (Massachusetts, USA),30. März 2020, 8:00 Uhr CET-BiophytisSA (Euronext Growth Paris: ALBPS), ein Unternehmen im klinischen Stadium Biotechnologiemit einem Schwerpunkt auf der Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen, gibt heute bekannt, dass es die Zulassung von der belgischen Regulierungsbehörde, Federal Agency for Medicines, erhalten hat und Gesundheitsprodukte (FAMHP), um mit der klinischen Untersuchung von Sarconeos (BIO101) bei nicht ambulanten Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) fortzufahren. Dies folgt auf den FAMHP-Abschluss der Sicherheitsüberprüfung der von Biophytis Anfang dieses Jahres eingereichten Anwendung für klinische Studien. Das geplante klinische MyODA-Programm von Biophytis basiert auf einer 3-teiligen, randomisierten, doppelblinden, adaptiven Phase 1 bis 3 klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer pädiatrischen Formulierung von Sarconeos (BIO101) bei nicht-ambulanten Patienten mit DMDund Anzeichen einer Verschlechterung der Atemwege. FAMHP hat auch eine Protokollanpassung gelöscht, die die Atemfunktion in den primären Endpunkt geändert hat. Dieses Protokoll wurde auch mit der US Food and Drug Administration (FDA) diskutiert. Das MYODA-Programm hatte zuvor eine zusammengesetzte Punktzahl verwendet, um die funktionalen Vorteile zu bewerten, die Sarconeos (BIO101) in dieser Indikation bieten kann. Stanislas Veillet, Chief Executive Officer, erklärte: "Wir freuen uns sehr über die Genehmigung, das klinische Programm MYODA in Belgien fortzusetzen. Nach ermutigenden präklinischen Daten glauben wir, dass Sarconeos (BIO101) das Potenzial hat, eine dringend benötigte Behandlung für DMD-Patienten zu sein, eine verheerende Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, die derzeit verfügbar ist. Unser klinisches MYODA-Programm beinhaltet ein nahtloses Versuchsdesign, das darauf abzielt, die funktionellen und insbesondere die Vorteile der Atemwege, die Sarconeos (BIO101) dieser schweren und unterversorgten Patientenpopulation bieten könnte, deutlich zu demonstrieren. Aufgrund von Covid-19 aktualisierte die FDA ihre Leitlinien für die Durchführung klinischer Studien. Bis heute planen wir noch, das klinische Programm MYOADA im H2 2020 zu ins Leben zu gerufen zu haben. Wir beabsichtigen, den Markt zu aktualisieren, wenn sich der Zeitplan ändert." Der Prüfplan umfasst eine separate klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarconeos (BIO101) bei ambulanten DMD-Patienten am späteren Zeitpunkt. Die Entwicklung von Sarconeos (BIO101) in DMD hat großes Interesse von Patientenverbänden erhalten, unter denen AFM Téléthon in France.In Juni 2019 Biophytis und AFM Téléthon eine Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung von Sarconeos (BIO101) in diesem Angabe.
Quelle: https://www.biophytis.com/en/
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.124.609 von Kapitalrendite am 25.03.20 10:51:44Danke für die Info
News gestern nach Börsenschluss
Pressemitteilung
Biophytis schließt Die Rekrutierung der SARA-INT Phase 2b Studie,Evaluatingthe Efficacy of Sarconeos (BIO101) in the Treatment of SarcopeniaProtocol adapted to allow patient follow-up to place to home due to Covid-19Paris, France, Cambridge ( Massachusetts, VEREINIGTE Staaten), 24. März 2020, 19:00 Uhr CET-Biophytis SA (Euronext Growth Paris: ALBPS), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung seines führenden Wirkstoffkandidaten Sarconeos (BIO101) zur Behandlung von neuromuskuläre Erkrankungen, gibt heute bekannt, dass es die Registrierung der 231Patienten in seine SARA-INT Phase 2bStudie abgeschlossen hat. Die SARA-INT-Studie ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, randomisierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarconeos (BIO101), die oral in zwei Dosen (175 mg Bid und 350 mg Bid) bei Patienten mit Sarkopenie mit Mobilitätsbehinderung gefährdet. Der primäre Endpunkt ist die Ganggeschwindigkeit über den 400-Meter-Lauftest (400MWT), der ein Maß für die Mobilitätsfunktion des Teilnehmers darstellt. Sarkopenie ist eine altersbedingte Degeneration des Skelettmuskels, die durch einen Verlust von Muskelmasse, Kraft, Funktion und Mobilitätsbehinderung und erhöhtes Risiko für unerwünschte Gesundheitsereignisse und potenzielle Todesfälle infolge von Stürzen, Frakturen und körperliche Behinderung. Es gibt derzeit keine zugelassenen medikamentösen Behandlungen für Sarkopenie, die in den Fokus der verstärkten Forschung mit dem Ziel, Diagnose und Behandlung zu verbessern geworden ist. Sarkopenie ist bei älteren Menschen (über 65 Jahre) sehr verbreitet, wobei die Prävalenz auf 6 bis 22 Prozent geschätzt wird. Aufgrund von Covid-19 hat Biophytis das Protokoll so angepasst, dass die Patientennachsorge zu Hause stattfinden kann, anstatt von ihnen zu verlangen, dass sie nach den Leitlinien der US Food and Drug Administration (FDA) und dem Data and Safety Monitoring Board ( DSMB)Empfehlungen zur Wahrung der Patientensicherheit in laufenden klinischen Studien. Das Unternehmen wird die Situation im Laufe seiner Entwicklung genau beobachten und den Empfehlungen nationaler und lokaler staatlicher Gesundheitsorganisationen folgen. Stanislas Veillet, President und CEO von Biophytis, sagte: "Wir freuen uns, dass wir die Patientenrekrutierung abgeschlossen und diesen wichtigen Meilenstein für Biophytis erreicht haben. Es ist ein weiterer wichtiger Schritt in unserer Entwicklung Sarconeos (BIO101), der einzige Wirkstoffkandidat derzeit in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium beim Menschen für Sarkopenie. Dies ist eine altersbedingte Degeneration des Skelettmuskels, die durch einen Verlust von Muskelmasse und Kraft gekennzeichnet ist, die derzeit ohne Behandlung ist. Wir danken allen Patienten und den Ermittlern, die an dieser Studie teilnehmen. Nach den jüngsten Haftregeln in den USA und in Europaaufgrund von Covid-19 haben sowohl FDA als auch DSMB ihre Leitlinien für die Durchführung klinischer Studien aktualisiert. Angesichts dieser Änderungen haben wir unser SARA-INT-Protokoll so modifiziert, dass die Nachbeobachtungderungen der Patienten zu Hause unter den sichersten Bedingungen stattfinden können und um die Studie so zeitnah zu erreichen."
quelle:https://www.biophytis.com/wp-content/uploads/2020/03/24.03-P…
Pressemitteilung
Biophytis schließt Die Rekrutierung der SARA-INT Phase 2b Studie,Evaluatingthe Efficacy of Sarconeos (BIO101) in the Treatment of SarcopeniaProtocol adapted to allow patient follow-up to place to home due to Covid-19Paris, France, Cambridge ( Massachusetts, VEREINIGTE Staaten), 24. März 2020, 19:00 Uhr CET-Biophytis SA (Euronext Growth Paris: ALBPS), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung seines führenden Wirkstoffkandidaten Sarconeos (BIO101) zur Behandlung von neuromuskuläre Erkrankungen, gibt heute bekannt, dass es die Registrierung der 231Patienten in seine SARA-INT Phase 2bStudie abgeschlossen hat. Die SARA-INT-Studie ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, randomisierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarconeos (BIO101), die oral in zwei Dosen (175 mg Bid und 350 mg Bid) bei Patienten mit Sarkopenie mit Mobilitätsbehinderung gefährdet. Der primäre Endpunkt ist die Ganggeschwindigkeit über den 400-Meter-Lauftest (400MWT), der ein Maß für die Mobilitätsfunktion des Teilnehmers darstellt. Sarkopenie ist eine altersbedingte Degeneration des Skelettmuskels, die durch einen Verlust von Muskelmasse, Kraft, Funktion und Mobilitätsbehinderung und erhöhtes Risiko für unerwünschte Gesundheitsereignisse und potenzielle Todesfälle infolge von Stürzen, Frakturen und körperliche Behinderung. Es gibt derzeit keine zugelassenen medikamentösen Behandlungen für Sarkopenie, die in den Fokus der verstärkten Forschung mit dem Ziel, Diagnose und Behandlung zu verbessern geworden ist. Sarkopenie ist bei älteren Menschen (über 65 Jahre) sehr verbreitet, wobei die Prävalenz auf 6 bis 22 Prozent geschätzt wird. Aufgrund von Covid-19 hat Biophytis das Protokoll so angepasst, dass die Patientennachsorge zu Hause stattfinden kann, anstatt von ihnen zu verlangen, dass sie nach den Leitlinien der US Food and Drug Administration (FDA) und dem Data and Safety Monitoring Board ( DSMB)Empfehlungen zur Wahrung der Patientensicherheit in laufenden klinischen Studien. Das Unternehmen wird die Situation im Laufe seiner Entwicklung genau beobachten und den Empfehlungen nationaler und lokaler staatlicher Gesundheitsorganisationen folgen. Stanislas Veillet, President und CEO von Biophytis, sagte: "Wir freuen uns, dass wir die Patientenrekrutierung abgeschlossen und diesen wichtigen Meilenstein für Biophytis erreicht haben. Es ist ein weiterer wichtiger Schritt in unserer Entwicklung Sarconeos (BIO101), der einzige Wirkstoffkandidat derzeit in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium beim Menschen für Sarkopenie. Dies ist eine altersbedingte Degeneration des Skelettmuskels, die durch einen Verlust von Muskelmasse und Kraft gekennzeichnet ist, die derzeit ohne Behandlung ist. Wir danken allen Patienten und den Ermittlern, die an dieser Studie teilnehmen. Nach den jüngsten Haftregeln in den USA und in Europaaufgrund von Covid-19 haben sowohl FDA als auch DSMB ihre Leitlinien für die Durchführung klinischer Studien aktualisiert. Angesichts dieser Änderungen haben wir unser SARA-INT-Protokoll so modifiziert, dass die Nachbeobachtungderungen der Patienten zu Hause unter den sichersten Bedingungen stattfinden können und um die Studie so zeitnah zu erreichen."
quelle:https://www.biophytis.com/wp-content/uploads/2020/03/24.03-P…
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.069.583 von lobberland am 19.03.20 19:32:51Bin gespannt wie ein Flitzebogen.
Hier sollte jetzt auch mal der Kurs anziehen. Wenn positives vermeldet wird schießen wir nach oben auch in dem Marktumfeld
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.028.375 von Biohero am 16.03.20 19:08:03lpcn super gelaufen bio 👍🏼😉 gestern gekauft und heute verkauft, quick win so muss das sein in diesen turbulenten zeiten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.028.375 von Biohero am 16.03.20 19:08:03Absolut nicht ....Es klingt so weil es so einfach ist (für die Regierung)....Enteignung ist da nicht nur die Spitze des Eisberges, das ist einfach traurig.....
Die Rohstoffe kommen gerade wieder schön runter, also Papier gegen Geld tauschen.
Die Rohstoffe kommen gerade wieder schön runter, also Papier gegen Geld tauschen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.025.672 von Biohero am 16.03.20 15:14:10
Heute bei 0.175 wieder raus
Lieber der Spatz in der Hand als die Taube auf dem Dach 😀
Bei uns, an der Schweizer Börse, im Moment tiefrot
Grüsse aus der Schweiz
Zubi
Heute bei 0.175 wieder raus
Lieber der Spatz in der Hand als die Taube auf dem Dach 😀
Bei uns, an der Schweizer Börse, im Moment tiefrot
Grüsse aus der Schweiz
Zubi
Was schätzt ihr wie Tief und wie lange wird diese Krise noch dauern/ fallen? Meinungen....
Biophytis Reports 2019 Full Year Results and Provides Operational Update
✓ Successful completion of our SARA-OBS observational study in sarcopenia supporting
the SARA-INT Phase 2b study
✓ Protocol amendment for SARA-INT study approved by FDA resulting in a reduction of
the cohort size from 334 to 231 patients; topline results expected by end 2020
✓ Acceleration of recruitment in SARA-INT study with 227 patients now recruited in 22
clinical centers in the US and Europe
✓ IND granted by FDA to start the clinical development of Sarconeos (BIO101) in
Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)
✓ Consolidation of financial resources through successful completion of a private equity
placement of €3.3 million and a contracted convertible bond financing of up to €24
million with Negma
✓ Successful completion of our SARA-OBS observational study in sarcopenia supporting
the SARA-INT Phase 2b study
✓ Protocol amendment for SARA-INT study approved by FDA resulting in a reduction of
the cohort size from 334 to 231 patients; topline results expected by end 2020
✓ Acceleration of recruitment in SARA-INT study with 227 patients now recruited in 22
clinical centers in the US and Europe
✓ IND granted by FDA to start the clinical development of Sarconeos (BIO101) in
Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)
✓ Consolidation of financial resources through successful completion of a private equity
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