Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 333)
eröffnet am 11.03.20 17:46:44 von
neuester Beitrag 05.04.24 14:53:43 von
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FeedbackFDA-Beratungsgremium lehnt weit verbreitete Pfizer-Impfstoff-Booster-Impfungen ab
WASHINGTON (AP) – Ein einflussreiches Beratungsgremium des Bundes hat mit überwältigender Mehrheit einen Plan abgelehnt, den meisten Amerikanern Pfizer-Auffrischimpfungen gegen COVID-19 zu geben, befürwortete jedoch die zusätzlichen Impfungen für diejenigen, die 65 oder älter sind oder ein hohes Risiko für eine schwere Krankheit haben.Die Doppelstimmen am Freitag stellten einen schweren Schlag für die umfassenden Bemühungen der Biden-Regierung dar, den Schutz fast aller Amerikaner inmitten der Verbreitung der hochansteckenden Delta-Variante zu stützen.
Die Entscheidung wurde von einem Ausschuss externer Experten getroffen, die die Food and Drug Administration beraten.
DIES IST EIN AKTUELLES UPDATE. Die frühere Geschichte von AP folgt unten.
WASHINGTON (AP) – Ein einflussreiches Beratungsgremium des Bundes lehnte am Freitag mit überwältigender Mehrheit einen Plan ab, den meisten Amerikanern Pfizer-Booster-Impfungen gegen COVID-19 anzubieten, was den Bemühungen der Biden-Regierung, den Schutz der Menschen inmitten der hoch ansteckenden Delta-Variante zu stärken, einen schweren Schlag versetzt.
Die überraschende Abstimmung des von der Food and Drug Administration zusammengestellten Ausschusses externer Experten ergab 16 zu 2, wobei die Mitglieder ihre Frustration darüber zum Ausdruck brachten, dass Pfizer nur wenige Daten zur Sicherheit zusätzlicher Dosen vorgelegt hatte. Viele äußerten auch Zweifel am Wert von Massenboostern und nicht von solchen, die sich an bestimmte Gruppen richten.
In einem außergewöhnlichen Schritt gaben sowohl die FDA-Führer als auch das Gremium an, dass sie wahrscheinlich am Freitagnachmittag eine zweite Abstimmung über die Empfehlung der Auffrischimpfung für ältere Amerikaner und andere Hochrisikogruppen durchführen würden.
Das würde helfen, einen Teil der Kampagne des Weißen Hauses zu retten, wäre aber immer noch ein großer Schritt zurück von dem umfassenden Plan, den die Regierung vor einem Monat vorgeschlagen hatte, fast allen Amerikanern acht Monate nach Erhalt ihres zweiten Impfstoffs Auffrischungsimpfungen sowohl des Pfizer- als auch des Moderna-Impfstoffs anzubieten Dosis.
Während mehreren Stunden heftiger Debatten am Freitag hinterfragten die Mitglieder des Gremiums den Wert des Angebots von Boostern für fast jeden.
„Ich glaube nicht, dass eine Auffrischungsdosis wesentlich zur Kontrolle der Pandemie beitragen wird“, sagte Dr. Cody Meissner von der Tufts University. „Und ich denke, es ist wichtig, dass die Hauptbotschaft, die wir übermitteln, ist, dass wir jedem zwei Dosen geben müssen.“
Dr. Amanda Cohn von den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten sagte: „Im Moment ist klar, dass die Ungeimpften in den Vereinigten Staaten die Übertragung antreiben.“
Die Mitglieder des Gremiums beschwerten sich auch darüber, dass die von israelischen Forschern bereitgestellten Daten zu ihrer Booster-Kampagne möglicherweise nicht geeignet seien, die US-Erfahrung vorherzusagen.
Wissenschaftler innerhalb und außerhalb der Regierung waren in den letzten Tagen gespalten über die Notwendigkeit von Boostern und wer sie bekommen sollte, und die Weltgesundheitsorganisation hat sich entschieden dagegen ausgesprochen, dass reiche Nationen eine dritte Impfrunde geben, wenn arme Länder nicht genug Impfstoffe dafür haben ihr erstes.
Während die Forschung darauf hindeutet, dass die Immunität bei denen, die geimpft wurden, im Laufe der Zeit nachlässt und Auffrischungsimpfung dies rückgängig machen kann, bietet der Pfizer-Impfstoff immer noch einen hohen Schutz vor schweren Krankheiten und Todesfällen, selbst inmitten der Verbreitung der hoch ansteckenden Delta-Variante.
Die überraschende Wendung der Ereignisse könnte die jüngste Kritik verstärken, dass die Biden-Regierung in ihrem Streben nach Boostern der Wissenschaft voraus war. Präsident Joe Biden versprach frühzeitig, dass seine Regierung „der Wissenschaft folgen“ werde, nachdem politische Einmischung in die Coronavirus-Reaktion der Trump-Regierung bekannt gegeben worden sei.
Das Beratungsgremium der FDA war die erste große Hürde, mit der der Verwaltungsplan von Biden konfrontiert war. Die FDA selbst muss noch eine eigene Entscheidung treffen, folgt jedoch in der Regel den Empfehlungen ihres Expertengremiums.
In einem weiteren Schritt des Prozesses soll am Mittwoch ein Beratungsausschuss der CDC, der Richtlinien für US-Impfkampagnen festlegt, zusammentreten, um zu diskutieren, wer genau Auffrischimpfung erhalten sollte und wie viele Monate nach der zweiten Dosis die zusätzliche Impfung erhalten sollte.
Die CDC hat angekündigt, Booster für ältere Menschen, Pflegeheimbewohner und medizinisches Personal an vorderster Front und nicht für alle Erwachsenen in Betracht zu ziehen.
Es sind separate Entscheidungen von FDA und CDC erforderlich, damit Personen, die die Moderna- oder J&J-Schüsse erhalten haben, Booster erhalten.
Die überwältigende Ablehnung des FDA-Gremiums kam trotz heftiger Argumente über die Notwendigkeit von Boostern sowohl von Pfizer als auch von Gesundheitsbeamten aus Israel, die im Juli damit begannen, ihren Bürgern Booster anzubieten.
Sharon Alroy-Preis vom israelischen Gesundheitsministerium sagte, dass die Auffrischungsdosis den Schutz vor Infektionen bei Menschen über 60 verzehnfacht.
„Es ist wie ein frischer Impfstoff“, der den Schutz wieder auf das ursprüngliche Niveau bringt und Israel hilft, „schwere Fälle in der vierten Welle zu dämpfen“, sagte sie.
Und Vertreter von Pfizer argumentierten, dass es wichtig sei, die Immunität zu stärken, bevor der Schutz vor schweren Krankheiten zu erodieren beginnt. Eine Unternehmensstudie mit 44.000 Personen zeigte, dass die Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 zwei Monate nach der zweiten Dosis bei 96 % lag, aber nach etwa sechs Monaten auf 84 % gesunken war.
Sowohl Pfizer als auch die israelischen Vertreter wurden von den Diskussionsteilnehmern abgelehnt. Mehrere äußerten Skepsis hinsichtlich der Relevanz der Erfahrungen Israels für die USA. Eine weitere Sorge war, ob eine dritte Dosis schwerwiegende Nebenwirkungen verschlimmern würde.
Meissner sagte, er sei besorgt über zusätzliche Dosen für jüngere Altersgruppen, da das Risiko einer Herzentzündung, die bei hauptsächlich jüngeren Männern nach einer zweiten Dosis beobachtet wurde, auftritt. Die Erkrankung sei zwar sehr selten, sagte er, es sei jedoch nicht klar, ob sich dieses Risiko mit einer anderen Dosis erhöhen würde.
Pfizer wies auf israelische Daten von fast 3 Millionen Boostern hin, um darauf hinzuweisen, dass die Nebenwirkungsraten denen nach der zweiten Dosis ähneln würden.
Dr. Paul Offit, ein Impfstoffexperte am Children's Hospital of Philadelphia, sagte, er würde eher die Genehmigung einer dritten Dosis für Erwachsene über 60 oder 65 befürworten, aber "ich habe wirklich Probleme", sie für alle unter 16 Jahren zu unterstützen.
Während ein zusätzlicher Schuss wahrscheinlich Fälle mit leichten oder keinen Symptomen zumindest vorübergehend verringern wird, „wird die Frage gestellt, welche Auswirkungen dies auf den Bogen der Pandemie haben wird, was möglicherweise nicht allzu viel ist“, sagte Offit.
Bidens Top-Gesundheitsberater, darunter die Leiter der FDA und der CDC, kündigten vor einem Monat erstmals Pläne für weit verbreitete Auffrischungsspritzen an und zielten auf die Woche des 20. Septembers als fast sicheren Starttermin ab. Aber das war, bevor die Wissenschaftler der FDA ihre eigenen Bewertungen der Daten abgeschlossen hatten.
Anfang dieser Woche veröffentlichten zwei führende FDA-Impfstoffprüfer gemeinsam mit einer Gruppe internationaler Wissenschaftler einen Leitartikel, in dem sie die Notwendigkeit von Boostern bei gesunden Menschen ablehnten. Die Wissenschaftler sagten, dass fortlaufende Studien zeigen, dass die Aufnahmen trotz der Delta-Variante gut funktionieren.
Am Freitag sagte der US-Generalchirurg Dr. Vivek Murthy, dass die Biden-Regierung bei der Ankündigung ihres Booster-Plans nicht versucht habe, die Regulierungsbehörden unter Druck zu setzen, sondern stattdessen versuche, gegenüber der Öffentlichkeit transparent zu sein und vorbereitet zu sein, falls zusätzliche Schüsse genehmigt werden .
„Wir haben immer gesagt, dass dieser erste Plan von der unabhängigen Bewertung der FDA und der CDC abhängt“, sagte Murthy.
Der Biden-Plan hat auch große ethische Bedenken hinsichtlich verarmter Teile der Welt aufgeworfen, die immer noch nach Impfstoffen verlangen. Die Regierung hat jedoch argumentiert, dass der Plan keine Wahl zwischen uns oder ihnen ist, und stellt fest, dass die USA große Mengen an Impfstoffen an den Rest der Welt liefern.
Die USA haben bereits Booster von Pfizer und Moderna für bestimmte Menschen mit geschwächtem Immunsystem, wie Krebspatienten und Transplantatempfänger, zugelassen.
Einige Amerikaner, ob gesund oder nicht, haben es geschafft, Booster zu bekommen, in einigen Fällen einfach dadurch, dass sie auftauchten und um eine Spritze baten. Und einige Gesundheitssysteme bieten bereits Hochrisikopatienten zusätzliche Dosen an.
Sorry, habe imbEifer des Gefechts natürlich ein Denkfehler gemacht. Die 131 Patienten sind natürlich die die effektiv Zyesami erhalten haben die restlichen bekamen Placebo.
Bin gespannt auf die PR morgen von Relief. Jetzt hängt alles an der NIH Studie!
Zwei Sachen riechen für mich sehr faul an der PR von Neurox.
1. Warum hat die FDA nur von 131 Patienten Sicherheitsdaten bekommen? Javitt sprach immer von 196 Patienten! Wenn auch, angenommen, 65 gestorben sind gäbe es auch von diesen Patienten Daten!
2. Javitt sagt er hätte letzte Woche ein Type A Meeting mit der FDA einberufen um das weitere Vorgehen zu besprechen. Weiss er seit einer Woche dass die EUA abgelehnt wurde?
Zwei Sachen riechen für mich sehr faul an der PR von Neurox.
1. Warum hat die FDA nur von 131 Patienten Sicherheitsdaten bekommen? Javitt sprach immer von 196 Patienten! Wenn auch, angenommen, 65 gestorben sind gäbe es auch von diesen Patienten Daten!
2. Javitt sagt er hätte letzte Woche ein Type A Meeting mit der FDA einberufen um das weitere Vorgehen zu besprechen. Weiss er seit einer Woche dass die EUA abgelehnt wurde?
Trading Spotlight
Ja, das wird es...
Nur so eine Gedankenspielerei...
Beim Kurs von 0.03 könnte man für 10'000 CHF 333'000 Aktien bekommen. Auch nicht schlecht, oder?
Nur so eine Gedankenspielerei...
Beim Kurs von 0.03 könnte man für 10'000 CHF 333'000 Aktien bekommen. Auch nicht schlecht, oder?
Das wird übel aussehen morgen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.813.474 von Alpsee1 am 05.11.21 01:03:13Ein totaler Optimist würde jetzt sagen, die Kurse, welche jetzt kommen, sind allesamt Kaufkurse… Aber so einfach ist es dann wohl doch nicht… Bis jetzt einfach dumm gelaufen… Hoffen wir auf bessere Zeiten
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.813.471 von Hulk_90 am 05.11.21 00:59:22Jetzt verkaufen ist eh keine Option. Man sollte sich eher überlegen, ob man bei 0.03 CHF nicht nachkaufen sollte…
Soll heißen, die FDA braucht noch mehr Daten? Sich darüber aufzuregen dass die FDA korrupt ist bringt nix, weiß mittlerweile ja jeder 
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