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TG Therapeutics TGTX (Seite 41)

eröffnet am 13.07.20 10:32:08 von
neuester Beitrag 02.02.23 22:19:02 von


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    28.08.20 11:01:31
    Beitrag Nr. 21 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 64.910.786 von opportoni am 28.08.20 09:10:49Reiner Zufall von Timing her.... 🤷 Aber es stimmt, TG entwickelt sich gut. Spätestens nach dem Approval dann auch ein sehr attraktiver Übernahmekandidat.
    TG Therapeutics | 21,00 €
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    28.08.20 09:10:49
    Beitrag Nr. 20 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 64.748.959 von StellaVella am 13.08.20 13:16:52
    Zitat von StellaVella: ja, hab's gerade gesehen. Zum Glück gestern noch meine Position ausgebaut 😁


    Sieht so aus, als hättest du ein sehr gutes Timing gehabt!

    Der Kurs steht wieder am Hoch vom 9.7. und wenn das übersprungen wird, steht auch von Seiten der Charttechnik nichts mehr im Weg. Ich gebe darauf bei solchen News-getriebenen Werten nicht allzu viel, aber als Ergänzung trotzdem schön.
    TG Therapeutics | 21,00 €
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    21.08.20 11:52:16
    Beitrag Nr. 19 ()
    Nicht vergessen: In diesem Jahr, vermutlich in Q4, sollen auch noch die Ergebnisse zu den P3 MS Studien (ULTIMATE 1&2) kommen.

    Wenn die gut sind, was ich auf Basis der P2 erwarte, dürfte es noch einmal einen größeren Schub geben.
    TG Therapeutics | 20,08 €
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    17.08.20 19:42:59
    Beitrag Nr. 18 ()
    Sanofi hat heute Principia Biopharma für über $3b gekauft, u.a. wegen deren MS-Kandidaten... Bei sehr guten Daten und der hervorragenden Onkologiepipeline sollte TGTX sicherlich bald $5b wert sein.
    TG Therapeutics | 22,63 $
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    13.08.20 13:36:23
    Beitrag Nr. 17 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 64.749.241 von opportoni am 13.08.20 13:34:41
    Zitat von opportoni: Ich glaube, dafür ist so eine Acceptance zu klein. Wenn es ein RTF gibt ist das eher eine Überraschung, die sich stark negativ auswirkt.

    Also auf ein PDUFA Play im Februar :-)


    ja, ich denke auch, dass es bis dahin noch die ein oder andere Gelegenheit zum Nachkaufen geben wird
    TG Therapeutics | 16,21 €
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    13.08.20 13:34:41
    Beitrag Nr. 16 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 64.749.109 von lorbas95 am 13.08.20 13:26:26Ich glaube, dafür ist so eine Acceptance zu klein. Wenn es ein RTF gibt ist das eher eine Überraschung, die sich stark negativ auswirkt.

    Also auf ein PDUFA Play im Februar :-)
    TG Therapeutics | 16,21 €
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    13.08.20 13:26:26
    Beitrag Nr. 15 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 64.748.959 von StellaVella am 13.08.20 13:16:52Mal sehen, ob es ein sell-the-news event Event wird wie beim earnings call und mir noch ne Gelegenheit gibt, nachzukaufen... 🙁
    TG Therapeutics | 16,17 €
    1 Antwort
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    13.08.20 13:26:00
    Beitrag Nr. 14 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 64.748.767 von lorbas95 am 13.08.20 13:05:38Danke. Hatte ich noch gar nicht gesehen!

    Vorerst kein AdCom vorgesehen.

    Ich glaube, hier sollte ich auch noch aufstocken.
    TG Therapeutics | 16,17 €
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    13.08.20 13:16:52
    Beitrag Nr. 13 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 64.748.767 von lorbas95 am 13.08.20 13:05:38ja, hab's gerade gesehen. Zum Glück gestern noch meine Position ausgebaut 😁
    TG Therapeutics | 16,17 €
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    13.08.20 13:05:38
    Beitrag Nr. 12 ()
    Antwort auf Beitrag Nr.: 64.712.665 von StellaVella am 10.08.20 22:45:04Das "Risiko" eines RTF letters ist schonmal vom Tisch :)

    https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/news-release-det…

    TG Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Umbralisib as a Treatment for Patients with Previously Treated Marginal Zone Lymphoma and Follicular Lymphoma
    Aug 13, 2020

    PDF Version
    NEW YORK, Aug. 13, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s New Drug Application (NDA) for umbralisib, the Company’s investigational once-daily, oral, dual inhibitor of PI3K-delta and CK1-epsilon, as a treatment for patients with previously treated marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20 based regimen and follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. The MZL indication, under Breakthrough Therapy Designation (BTD), has been accepted for Priority Review and has a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of February 15, 2021. The FL indication has been accepted for standard review with a PDUFA goal date of June 15, 2021. The FDA also notified the Company that it is not currently planning to hold an advisory committee meeting to discuss this application.

    Michael S. Weiss, Executive Chairman and Chief Executive Officer of TG Therapeutics stated, "We are extremely pleased with the FDA’s acceptance of our first NDA submission and look forward to working with the FDA during the review process. This is a significant achievement in our path towards accomplishing our goal of developing novel treatments for patients with B-cell diseases.” Mr. Weiss continued, “If approved, we believe umbralisib could become an important treatment option for patients with previously treated MZL and FL. We look forward to presenting the data from the UNITY-NHL trial that supported this NDA submission by year end.”

    The NDA for umbralisib was based primarily on data from the umbralisib monotherapy MZL and FL cohorts of the UNITY-NHL Phase 2b trial evaluating patients with relapsed/refractory MZL or FL. The Company has previously announced that each cohort met its primary endpoint of overall response rate (ORR), meeting the Company’s target guidance of 40-50% ORR, as confirmed by an Independent Review Committee (IRC). The FDA has also previously granted umbralisib Breakthrough Therapy Designation (BTD) for MZL and orphan drug designation (ODD) for MZL and FL.

    ABOUT THE UNITY-NHL PHASE 2b STUDY—MZL & FL COHORTS
    The UNITY- NHL trial is a global multicenter, open-label Phase 2b trial.

    The MZL cohort was designed to evaluate the safety and efficacy of single agent umbralisib in patients with MZL who have received at least one prior anti-CD20 regimen. In February of 2019, the Company announced that the primary endpoint of overall response rate (ORR) as determined by Independent Review Committee (IRC) was met for all treated MZL patients. The results met the Company’s target guidance of 40-50% ORR. Interim safety and efficacy data from the MZL cohort were presented in oral presentations in 2019 at the American Association for Cancer Research (AACR) annual meeting, the American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting and the International Conference on Malignant Lymphoma (ICML).

    The FL cohort was designed to evaluate the safety and efficacy of single agent umbralisib in patients with FL who were relapsed or refractory following at least two prior lines of therapy, including an anti-CD20 regimen and an alkylating agent. In October of 2019, the Company announced that the primary endpoint of ORR as determined by IRC was met for all treated FL patients. The results met the Company’s prespecified response target of 40-50% ORR.

    On June 15, 2020, the Company announced the completion of the rolling submission of a NDA to the FDA requesting accelerated approval of umbralisib as a treatment for patients with previously treated MZL and FL.

    On August 12, 2020, the Company received notification from the FDA of its acceptance of the Company’s NDA for umbralisib as a treatment for patients with previously treated MZL and FL.
    TG Therapeutics | 16,17 €
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