"ANTISOMA" - Produkt-Entwicklungen- - 500 Beiträge pro Seite

[Viva-los-Tioz]

Hallo!
In diesem Thread möchte ich einfach mal alle Antisoma-Produkte darstellen lassen.



1.
Theragyn (pemtumomab) und Eierstockkrebs

Pemtumomab enthält einen murinen monoklonalen Antikörper, der sich an das Radioisotop Yttrium-90 binden kann. Der Antikörper ist spezifisch für PEM, einen an der Oberfläche epithelialer Tumorzellen - einschließlich Ovarial-, Magen-, Pankreas-, Kolorektal-, Mamma- und Lungenkarzinom - exprimierten Marker. Dieses Produkt wurde ursprünglich von der Imperial Cancer Research Foundation (ICRF) entwickelt, deren Forscher eine Langzeitstudie der Phase II zur Behandlung von Frauen mit Eierstockkrebs durchführten, wobei sich viele im Spätstadium der Erkrankung befanden. Im Rahmen der Studie gab es eine Untergruppe mit 21 Frauen von insgesamt 52 Teilnehmerinnen, die sich zur Zeit der Behandlung in Remission befanden. Wir werden die Entwicklung dieser Frauen weiterhin beobachten. Zum 1. März 2000 waren 66 % der mit pemtumomab behandelten Frauen nach durchschnittlich mehr als acht Jahren seit Ausbruch der Krankheit noch am Leben.



Eierstockkrebs ist der zweithäufigste gynäkologische Tumor.Die Überlebensrate ist niedrig, da sich die meisten Frauen erst mit fortgeschrittener Erkrankung in Behandlung begeben. Antisoma entwickelt pemtumomab als Zusatzbehandlung für Eierstockkrebs nach chirurgischem Eingriff und Chemotherapie. Obwohl sich diese Frauen technisch gesehen in Remission ohne feststellbare Krankheitssymptome befinden können, erleidet ein großer Prozentsatz einen Rückfall. Die Behandlung mit einer einzigen intraperitonealen Applikation von pemtumomab soll jegliche Krebszelle, die nach chirurgischem Eingriff und Chemotherapie noch bestehen sollte, aufspüren, zerstören und somit einem Rückfall vorbeugen bzw. diesen verzögern.

Antisoma führt derzeit eine multizentrische, randomisierte prospektive Studie der Phase III durch. Mit der SMART- (Study of Monoclonal Antibody RadioimmunoTherapy) Studie sollen die durch pemtumomab potentiell erhöhten Überlebenschancen der behandelten Frauen und das Sicherheitsprofil nachgewiesen sowie die für einen Zulassungsantrag in den USA und Europa notwendigen Daten erbracht werden. In die Studie werden 300 Patientinnen aufgenommen, von denen die Hälfte aktiv behandelt wird. Die Folgeuntersuchungen sind für den Zeitraum von durchschnittlich zwei Jahren geplant. Hauptanliegen ist das Überleben der Patientinnen, weitere Anliegen die Messung der Zeit bis zum Rückfall, der Lebensqualität, der Länge und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, widriger Umstände usw. Die Studie wird an über 50 Zentren in Nordamerika, Europa und Australien durchgeführt.


Nach Schätzungen von Antisoma könnten ca. 65 % der neuen Eierstockkrebsfälle und 20 % der Rückfallerkrankungen in Nordamerika, Europa und Japan mit pemtumomab behandelt werden. Dies entspricht einer potentiellen jährlichen Größenordnung von 85.000 pemtumomab-Dosen. Der potentielle Marktwert läge bei 850 Millionen US-Dollar pro Jahr, wenn alle in Frage kommenden Patientinnen behandelt würden.

In den USA können Unternehmen die Zulassung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten als "Orphan Drugs" beantragen, wobei diese Einstufung das Recht zur exklusiven Vermarktung für bis zu sieben Jahre von der ersten kommerziellen Nutzung an einschließt. Antisoma wurde in den USA der "Orphan-Drug"-Status für pemtumomab bei Eierstockkrebs gewährt. Eine ähnliche Gesetzgebung existiert auch in anderen Ländernund wird auch durch der jüngsten Änderung in der EU bestätigt.

Wenn Sie in den USA wohnhaft sind und an weiteren Informationen zur Teilnahme an der SMART-Studie interessiert sind, klicken Sie bitte hier.



Theragyn (pemtumomab) bei anderen Indikationen

Heute vorliegende Ergebnisse anderer Studien zur Behandlung von Eierstockkrebs-Patientinnen lassen darauf schließen, dass pemtumomab auch bei der Behandlung der intraabdominalen Verbreitung anderer epithelialer Tumoren wie Magen-, Kolorektal-, Uterus- und Pankreaskarzinom erfolgreich eingesetzt werden kann.

Antisoma führt zur Zeit eine Pilotstudie der Phase II für pemtumomab bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durch. Im Weltmaßstab ist Magenkrebs die zweithäufigste Krebsart nach Lungenkrebs. Etwa 90 % der Patienten sterben innerhalb von fünf Jahren ab Erkennung, da die Mehrheit der Tumoren erst diagnostiziert wird, wenn sie sich bereits ausgebreitet haben. Nach Schätzungen von Antisoma gibt es mehr als 100.000 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die jährlich in Nordamerika, Europa und Japan mit pemtumomab behandelt werden könnten.

Im Rahmen der 1999 unterzeichneten Entwicklungs- und Kommerzialisierungs-Vereinbarung hält das Pharmaunternehmen Abbott die Rechte zur Entwicklung von pemtumomab für andere intraabdominale Indikationen, einschließlich Magen-, Pankreas-, Uterus- und Kolorektalkarzinom. Im vergangenen Jahr wurde eine Vereinbarung erzielt, wonach Abbott Antisomas laufende Pilotstudie der Phase II bei Magenkrebs unterstützt.

2.


Therex

Bei ca. 500.000 Frauen in Nordamerika, Europa und Japan wird jährlich Brustkrebs festgestellt. Therex, das auf einer humanisierten Form des monoklonalen Antikörpers Theragyn basiert, befindet sich in der Entwicklung zunächst für die Brustkrebsbehandlung bei Frauen, die nach der Erstbehandlung einen Rückfall erlitten haben. Der Antikörper ist gegen die meisten epithelialen Tumorzellen gerichtet. Da viele Mammakarzinome epithelial sind, schätzt Antisoma die jährlich mit Therex zu behandelnden Fälle auf mehr als 112.000. Dies entspräche einem Marktpotential von insgesamt über 1 Milliarde US-Dollar.

Die Breast Cancer Biology Group am Guy`s Hospital, die von der Imperial Cancer Research Foundation (ICRF), die Therex ursprünglich entwickelt hatte, finanziert wird, hat eine klinische Studie der Phase I durchgeführt, um die Produktsicherheit und -verträglichkeit nach wiederholter Verabreichung zu testen. Die Ergebnisse bei 18 Patientinnen, die einer Behandlung von primärem Brustkrebs unterzogen wurden, zeigen, daß das Medikament bei der gegebenen Dosierung gut verträglich ist. Antisoma führt nun die Entwicklung von Therex in einer klinischen Studie der Phase IIa fort und hat Lonza mit der Produktion von Material auf klinischer Ebene für die für 2002 geplante Studie beauftragt.



3.

TheraFab

TheraFab, das auf demselben monoklonalen Antikörper basiert wie Theragyn, ist für die intravenöse Verabreichung bei der Behandlung einiger der häufigeren Krebsarten epithelialen Ursprungs, einschließlich Lungen- und Brustkrebs, bestimmt. Antisoma hat in Europa eine RACER (Radioactive Antibody Combined with External beam Radiotherapy - Radioaktiver Antikörper kombiniert mit Megavolt-Strahlentherapie) genannte Methode patentieren lassen, bei der TheraFab in Kombination mit Megavolt-Strahlentherapie angewendet werden kann, um eine höhere Strahlendosis direkt zu den Krebszellen zu transportieren, ohne dabei ernstere Schäden am umliegenden gesunden Gewebe hervorzurufen.

Antisomas RACER-Technik mit TheraFab wird erforscht als Mittel, die Wirksamkeit von Strahlentherapie bei der Behandlung von Lungenkrebspatienten zu verbessern. Bei Lungenkrebs, wo zwei Drittel der Patienten eine starke Ausbreitung der Krankheit aufweisen, wird Strahlentherapie gemeinhin in Verbindung mit Chemotherapie angewendet, um die lokale Kontrolle zu verbessern und die Lebenserwartung zu erhöhen.

Lungenkrebs ist die am weitesten in der Welt verbreitete Krebsart. Mehr als eine halbe Million neuer Fälle werden jährlich in den drei größten Wirtschaftsgebieten der Welt diagnostiziert. Bei dieser Krankheit besteht wenig Aussicht auf Heilung, und sie ist mit rund 37000 Sterbefällen pro Jahr die häufigste Ursache bei Krebstod in Großbritannien.

BioInvent, ein schwedischer Produzent monoklonaler Antikörper, hat auf klinischer Ebene Material hergestellt, auf dessen Grundlage das Unternehmen Anfang 2001 eine Studie der Phase I zur Biodistribution bei Lungenkrebspatienten unter Verwendung eines radioaktiven Markers zur Sichtbarmachung beginnen kann. Abhängig von den Ergebnissen der Studie zur Biodistribution ist vorgesehen, bis 2002 eine Sicherheitsstudie der Phase I mit einem therapeutischen radioaktiven Marker zu beginnen.


4.

AngioMab

Zur Förderung eines schnellen Wachstums provoziert ein sich ausbreitender Tumor die Bildung einer eigenen Blutzufuhr durch einen Angiogenese genannten Prozess. Neuartige Therapien, die diesen Prozess unterbinden, bergen das Potential für eine äußerst wirksame Krebsbekämpfung. Antisoma hat die Lizenz für den monoklonalen Maus-Antikörper BC-1 erworben, der spezifisch gegen ein Protein gerichtet ist, das durch neue Blutgefäße gebildet wird. Wir arbeiten an der Entwicklung von auf BC-1 basierenden Therapien, mit dessen Hilfe allein oder im Zusammenwirken mit einem Giftstoff die Blutzufuhr des Tumors unterbrochen und somit auf direktem oder indirektem Wege sein Absterben erreicht werden soll. Da im Prinzip alle soliden Tumore, einschließlich Hirn-, Lungen-, Brust-, Kolon- und Prostatatumor, eine eigene Blutzufuhr benötigen, ist es potentiell möglich, viele verschiedene Krebsarten mit Hilfe von Produkten zu behandeln, die auf diesem Antikörper basierenden.

Das erste aussichtsreiche Produkt aus diesem Programm, das klinischen Studien unterzogen wird, ist AngioMab, ein radioaktiv markierter muriner Antikörper zur Glioblastombehandlung in Kombination mit RACER-Technik. Dies ist für Ende 2001 vorgesehen. Glioblastome, die häufigste Form des Hirntumors, verursachen eine starke Produktion jenes Proteins, gegen das BC-1 gerichtet ist. Sie breiten sich in das angrenzende Hirngewebe aus, wodurch neurologische Schäden provoziert und lokale Metastasen hervorgerufen werden können, was gleichzeitig eine gute Basis für lokale Strahlentherapie darstellt. Die Lebenserwartung der meisten Gliompatienten liegt bei weniger als zwei Jahren vom Zeitpunkt der Diagnose an gerechnet. Nach Schätzungen von Antisoma wird jährlich bei rund 48.500 Patienten in Nordamerika, Europa und Japan ein Gliom diagnostiziert. Nach dem Kenntnisstand des Unternehmens gibt es derzeit keine Behandlung, die ihre Lebenserwartung erhöhen könnte, so dass viele dieser Patienten Kandidaten für eine Therapie mit AngioMab wären. Künftige Produkte aus dem AngioMab-Programm können geeignet sein, die meisten vaskularisierten soliden Tumore zu behandeln.

Der BC-1-Antikörper wurde humanisiert, was eine wiederholte Verabreichung gestattet. Der Humanisierungsprozess wurde an die Firma AERES Biomedical (eine ehemalige Abteilung des UK Medical Research Council Collaborative Centre) vergeben, die ebenfalls mit Antisoma und Lonza bei der schnellen und rentablen Produktion für klinische Studien am Menschen kooperiert.






5.


Thioplatin

Thioplatin ist eine tumorbekämpfende Version von Platin, dem "Goldstandard", einer auf Platin basierenden Wirkstoffklasse, die den Eckpfeiler der Krebsbehandlung bei einer Reihe solider Tumore, einschließlich Lungen-, Eierstock- und Hodenkrebs, bildet. Trotz ihrer Wirksamkeit ist die therapeutische Dosis für aktuelle, auf Platin basierende Medikamente begrenzt. Potentiell können ernste Nebenwirkungen wie Schädigungen der Nieren und des Dünndarms auftreten.

Thioplatin, das von Dr. Eberhard Amtmann vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg in Zusammenarbeit mit einem Chemiker an der Universität Heidelberg entwickelt wurde, wird durch das bei Tumoren typische saure Milieu aktiviert und greift prinzipiell gesundes Gewebe nicht an. Experimente mit Thioplatin an isolierten Tumorzellen und Tiefversuche haben gezeigt, daß im Vergleich zu dem vielfach genutzten, auf Platin basierenden Medikament Cisplatin bei ähnlicher Wirksamkeit die Toxizität wesentlich geringer ist. Dies läßt darauf schließen, daß Thioplatin in höheren Dosen als herkömmliche Medikamente auf Platinbasis verabreicht werden könnte, wodurch potentiell die krebszerstörende Wirkung gesteigert würde. Das Medikament soll innerhalb der kommenden zwei Jahre klinischen Studien unterzogen werden.

Auf Platin basierende Behandlungsmethoden gehören zu den erfolgreichsten, auf dem Markt befindlichen Therapien. Der Verkauf von drei der vier eingetragenen Platinwirkstoffe zusammengenommen erbrachte 1999 mehr als 820 Millionen US-Dollar.

Thioplatin ist das erste therapeutische Produkt von Antisoma, das nicht zu den monoklonalen Antikörpern zählt. Es steuert sowohl Vielfalt als auch Wertzuwachs zu unserer breiter werdenden Entwicklungspalette innovativer Krebsmedikamente bei.


6.


Induzierte Apoptose (Programmierter Zelltod)

Eines der Hauptziele bei der Entwicklung von Medikamenten gegen Krebs besteht darin, die unerwünschten Nebenwirkungen zu eliminieren, welche gegenwärtig bei den meisten Therapieformen auftreten, aber gleichzeitig dietumorzerstörende Wirkung zu erhalten. Antisoma erforscht zur Zeit ein Verfahren, bei dem das Medikament an sich harmlos ist und nur innerhalb einer Krebszelle wirkt. Dazu wird für einen spezifischen Tumor ein Antikörper mit dem Enzym DNase kombiniert. Hierbei handelt es sich um ein natürliches Enzym, das im Blut als Teil des körpereigenen Reinigungssystemsvorkommt, jedoch den Zelltod auslöst, sobald es in den Zellkern gelangt.


Unsere Forscher haben in den letzten Jahren große Fortschritte erzielt,um die ersten erfolgversprechenden Moleküle bis zum präklinischen Stadium zu entwickeln. Damit das Konzept funktioniert, ist es wichtig, dass der induzierende Antikörper internalisiert wird. Obwohl dies bei vielenanderen Antikörpern nicht der Fall ist, wissen wir, dass der induzierendeAntikörper von Antisoma, HMFG1, internalisiert ist. Darüber hinaus habenwir nachgewiesen, dass DNase hochtoxisch ist, wenn es direkt in isolierteTumorzellen injiziert wird. Es tötet die Zellen dadurch ab, dass es einennatürlichen, Apoptose genannten Prozess auslöst, bei dem die Zellen in apoptotische Körperchen zerfallen, die durch natürliche Makrophagenabgebaut werden. Wir gehen davon aus, dass somit die beträchtlichen,bekanntermaßen lebensbedrohlichen inflammatorischen (entzündlichen) Reaktionen, die vereinzelt bei mit herkömmlichen Therapien behandelten Krebspatienten auftreten, vermieden werden können. Weitere Untersuchungen haben bestätigt, dass der Antikörper und das Enzym in Kombination zum schnellen Zelltod führen, während sie für sich allein genommen nicht toxisch waren.

Auf der Grundlage dieses Programms könnte mehr als eine erfolgversprechende Therapie entwickelt werden, bei der entweder ein alternativer Antikörper zur typenspezifischen Krebsbekämpfung oder ein anderes Apoptose auslösendes Enzym verwendet werden. Antisoma untersucht im Rahmen eines mit dem Nationalen Krebsforschungsinstitut der USA (NCI) geschlossenen Forschungs- und Entwicklungsabkommens, ob eine Protein-Fusion zwischen HMFG1 und RNase, einem Enzym, das den von Zellen zur Eiweißbildung benutzten chemischen Botenstoff angreift, ebenfalls Apoptose auslöst.

Um sicherzustellen, dass erfolgversprechende Moleküle schnellstmöglich in das Stadium klinischer Studien gelangen, arbeiten wir mit Spezialisten für die Produktion monoklonaler Antikörper bei dem Schweizer Pharmazulieferunternehmens Lonza - zusammen. Es wurden bereits ausreichend Protein-Fusionen durchgeführt, um nachzuweisen, dass eine ganze Reihe dieser neuartigen Moleküle sowohl über DNase-Aktivität als auch über die Fähigkeit verfügen, epitheliale Tumorzellen zu erkennen. Wir haben kürzlich mit Lonza zusätzliche Vereinbarungen zur weiteren Charakterisierung und Einschätzung dieser Moleküle getroffen. Dies beinhaltet auch die klinischen Anforderungen entsprechende Produktion des vielversprechendsten Molekültyps.

[Viva-los-Tioz]

zu 2.


Humanisiertes HMFG1, derzeit von Antisoma unter der Bezeichnung Therex entwickelt, kann Komponenten des körpereigenen Immunsyste
Posted: Monday, April 30, 2001
London, Großbritannien - 30. April 2001 - In einer Studie, die in der Online-Ausgabe des International Journal of Cancer veröffentlicht wurde, zeigten Wissenschaftler vom Free University Medical Center, Amsterdam, dass humanisiertes HMFG1, ein neuer Antikörper gegen Krebs, der derzeit vom britischen Biopharmazieunternehmen Antisoma plc (LSE:ASM, EASD: ASOM) unter der Bezeichnung Therex entwickelt wird, Komponenten des körpereigenen Immunsystems wirksam rüstet, so dass Tumorzelllinen, die aus Brustkrebspatientinnen isoliert wurden, in Zellkultur zerstört werden können.

HMFG1 zielt auf ein spezifisches Protein ab, polymorphes Epithelmucin (PEM, MUC1), das bei über 90% der Brustkrebszellen und vielen anderen soliden Tumoren vorhanden ist. Frühere veröffentlichte Daten haben gezeigt, dass eine Überexpression von PEM (MUC1) mit progressivem Brust-, Eierstock- und Dickdarmkrebs verbunden ist.

Andere Wissenschaftler haben auch berichtet, dass Brustkrebspatientinnen, die mit der Kernproteinkomponente von PEM (MUC1) geimpft wurden, mehr Antikörper gegen PEM produzieren, mit einem Targeting-Potential ähnlich wie HMFG1 und Therex. Die niederländische Studie weist darauf hin, dass diese Anti-PEM-Antikörper das Immunsystem der Patientinnen beim Angriff gegen Brustkrebszellen unterstützen, und zwar durch einen Prozess, der als Antikörper-abhängige zellvermittelte Cytotoxizität (ADCC) bezeichnet wird. Die Anti-PEM-Antikörper fungieren wie Marker, die die normalen Komponenten des körpereigenen Immunsystems, die so genannten natürlichen Killerzellen in der Suche nach und bei der Zerstörung der Krebszellen leiten.

Die Ergebnisse der Amsterdamer Wissenschaftler, dass sogar niedrige HMFG1-Konzentrationen starke Vermittler im ADCC-Prozess sein können, unterstützen das Entwicklungsprogramm von Antisoma und sind ein Beweis für die mögliche Wirkungsweise von Therex. Die Studie kann eine Erklärung für eine frühere Beobachtung derselben Wissenschaftler sein, dass Brustkrebspatientinnen mit natürlichen Anti-PEM-Antikörpern eine bessere Prognose haben.

"Diese Studie unterstützt auch unsere Ansicht, dass Therex in der Krebstherapie ein großes Potential hat," sagte Tony Whitehead, Direktor der Abteilung für Klinische Entwicklung bei Antisoma. "Bei fast 500.000 Frauen in Nordamerika, Europa und Japan wird jedes Jahr die Diagnose Brustkrebs gestellt, und die Erkrankung ist die Haupttodesursache bei Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren. Im Gegensatz zur derzeit verfügbaren Antikörper-Therapie findet Therex Ziele in den meisten Brustkrebszellen und eröffnet so die Möglichkeit, mehr Brustkrebspatientinnen zu behandeln. Wir werden, wie geplant, 2002 mit den klinischen Studien der Phase 2 beginnen."

[mainectar]

wer kauft denn da so viel,


hätte mann schon längst mehr kaufen müssen.

irgendjemand weiss da was.

so ein umsatz bei einem wert aus london..
könnten doch alle in london kaufen.

früher hiess es immer, der kurs wird in london gemacht !!

[profitbull1]

Hier der Phasenplan:

[[KERN]Codex]

hallo

vielen dank profitbull1, denn nun wird nocheinmal sher deutlich wieviel potenzial in antisoma steckt...

gruß Codex

[GRinaldi]

Hallöle der kurs geht wieder Richtung Norden und die Ümsätze sind auch super

[Viva-los-Tioz]

zu 1.


Antisomas führendem Produkt pemtumomab (früher bekannt als Theragyn) wurde der europäische Orphan Drug-Status zuerkannt.
Posted: Friday, June 01, 2001
London, UK, den 1. Juni 2001 - Antisoma plc, eine Gesellschaft für biopharmazeutische Erzeugnisse mit Sitz in Großbritannien, die neuartige Therapien für die Behandlung von Krebserkrankungen entwickelt, gibt bekannt, dass sie heute von der Europäischen Kommission über die Klassifizierung ihres führenden Produktes pemtumomab (früher bekannt als Theragyn) als Orphan-Arzneimittel unterrichtet wurde. Dieser Status gewährt über einen Zeitraum von 10 Jahren Exklusivrechte im Markt, sobald dem Antrag auf Absatzbewilligung entsprochen wird.

Das europäische Orphan Drug-Gesetz trat im April 2000 in Kraft. 26 Produkte wurden seitdem als Orphan Drugs klassifiziert. Ein ähnliches Gesetz wurde in den USA vor über 18 Jahren erlassen, um die Entwicklung medizinischer Produkte für die Behandlung von seltenen oder lebensbedrohenden Krankheiten, die andernfalls wirtschaftlich nicht existenzfähig wäre, zu fördern. Dieses Gesetz erwies sich als hochgradig effektiv; mehr als 150 Orphan-Produkten wurde eine Absatzbewilligung erteilt. pemtumomab wurde der US Orphan Drug-Status im April 1999 zuerkannt.

Glyn Edwards, Chief Executive Officer von Antisoma, sagte: „Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung von Antisoma´s Produkt pemtumomab für die Behandlung von Eierstockkrebs. Unser Produkt genießt nunmehr den Orphan Drug-Status in zwei bedeutenden Arzneimittelmärkten der Welt, nämlich in den USA und in der EU. Da das Orphan Drug-Gesetz die im Markt gebotene Schutzfunktion gewährleistet, wird die Entwicklung von potentiell wirksameren Therapien vorangetrieben. Dies gilt z.B. für pemtumomab, ein Produkt zur Behandlung von Eierstockkrebs und anderen lebensbedrohenden Krankheiten.“

Mitteilung an die Redakteure

:: Orphan medizinische Produkte

Um den Orphan Drug-Status in der EU zu erlangen, mußte die Gesellschaft nachweisen, dass der Zustand, für dessen Behandlung der Orphan Drug-Status angestrebt wurde, lebensbedrohend war und maximal fünf von jeweils 10.000 Menschen in der EU (insgesamt ungefähr 175.000 Personen) davon betroffen waren. In den USA fordert ein gleichwertiges Gesetz eine Häufigkeitsquote von weniger als 200.000 Individuen.

Exklusivrechte im EU-Markt.
Der Grundstein für die EU-Verordnung ist das für die Orphan-Arzneimittel eingeräumte Alleinverkaufsrecht. Exklusivrechte führen dazu, dass die Mitgliedstaaten und die EU während einer Dauer von 10 Jahren keine weiteren Absatzbewilligungen erteilen sowie keine bestehenden Absatzbewilligungen für die gleiche therapeutische Indikation verlängern werden, wenn es um ähnliche medizinische Produkte geht. Dadurch soll eine hinreichende Rendite geschaffen werden, um Investitionen in die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln zu rechtfertigen.

Exklusivrechte entstehen, sobald ein Orphan-Arzneimittel nach Maßgabe des zentralisierten Genehmigungsverfahrens anerkannt wird und Schutz gegen die Genehmigung ähnlicher medizinischer Produkte für die gleiche medizinische Indikation bietet. Die Begriffsdefinition für „Produktähnlichkeit“ sieht unterschiedliche chemische, biologische oder radiopharmazeutische Merkmale sowie ein identisches pharmakologisches und toxikologisches Profil vor.

Die 10-jährige Laufzeit wird auf 6 Jahre verkürzt, falls die Kriterien für den Orphan Drug-Status nicht mehr erfüllt sind oder das Produkt zu einem Preis verkauft wird, der einen „übertrieben hohen Gewinn“ erwarten lässt.

Exklusivrechte verhindern nicht die Genehmigung eines ähnlichen Produktes, sofern ein zweiter Antragsteller nachweisen kann, dass sein Produkt sicherer, effektiver oder auf sonstige Weise in der klinischen Anwendung überlegen ist.

:: Antisoma

Antisoma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Produkte für die Krebsbehandlung entwickelt. Basierend auf ihrer Erfahrung mit der Entwicklung von Arzneimitteln strebt die Gesellschaft an, zuverlässigere und effektivere Tumor-Behandlungstherapien zu produzieren und von ihren Geschäftspartnern im pharmazeutigen Sektor kommerzialisieren zu lassen. Durch Eintritt in Partnerschaften mit international anerkannten akademischen Einrichtungen oder Krebsforschungsinstituten konnte Antisoma Vermarktungsrechte für vielversprechende neue Produkte erwerben. Dazu gehört das führende Produkt pemtumomab, das vom Imperial Cancer Research Fund lizenziert wurde und derzeit Gegenstand einer III-Phasen-Studie ist, welche auf die Behandlung von Eierstockkrebs und die Bewilligung des Orphan Drug-Status in den USA und der EU abzielt. Abbott Laboratories ist Inhaber einer weltweiten Alleinlizenz für die Entwicklung, Vermarktung und Veräußerung dieses Produktes.

Antisomas therapeutische Produkte sind:

Produktname; Indikation(en); Gegenwärtiger Entwicklungsstand;

pemtumomab; Eierstockkrebs; Phase III
pemtumomab; Magenkrebs; Phase II
Therex; Brustkrebs; Phase I
TheraFab; Lungenkrebs; Phase I
AngioMab; Hirntumor; vor-klinisch
Thioplatin; Krebs; vor-klinisch
Apoptosis; Krebs; vor-klinisch
hu BC-1; andere Massiv-Tumoren; vor-klinisch


Kontaktpartner: Antisoma plc, Raymond Spencer, Chief Financial Officer
Tel: [phone]

Financial Dynamics, Jonathan Birt
Tel: [phone]

Weitere Informationen über Antisoma sind unter http:www.antisoma.com abgerufen werden.

[Viva-los-Tioz]

zu5.



Antisoma und Heraeus unterzeichnen eine Herstellungsvereinbarung für Thioplatin
Posted: Wednesday, July 11, 2001
London - Antisoma plc, das in Großbritannien ansässige Biopharmazie-Unternehmen, das neuartige Target-Krebstherapien entwickelt, kündigte heute die Unterzeichnung einer Kooperations- und Liefervereinbarung für Thioplatin mit der W.C. Heraeus GmbH & Co. KG ("Heraeus"), einem deutschen Hersteller mit umfassender Erfahrung in der Herstellung von Edelmetallverbindungen, an. Die Vereinbarung basiert auf einer erfolgreichen Durchführbarkeitsstudie, die einen neuen synthetischen Weg für die Verbindung aufweist und klinische Versorgung bis hin zu einem möglicherweise marktfähigen Produkt sicherstellt. Klinische Studien mit Thioplatin sind für 2002 geplant.

Die Platin-basierte Verbindung Thioplatin wurde von Wissenschaftlern des Deutschen Krebsforschungszentrums entwickelt und von Antisoma im Oktober 2000 in Lizenz übernommen. Die Verbindung ist so ausgelegt, dass sie in sauren Umgebungen auch um sehr kleine Tumoren ihre Form ändert und das Produkt dort aktiviert, wo es die Krebszellen am besten abtöten kann. In einem Anfang des Jahres veröffentlichten wissenschaftlichen Artikel wurden für Thioplatin nicht die schweren Nebenwirkungen genannt, die normalerweise mit Platin-basierten Arzneimitteln in in vivo-Modellsystemen verbunden werden. Darüber hinaus war die Verbindung in experimentellen Tumormodellsystemen mindestens genauso wirkungsvoll bei der Abtötung von Zellen des kleinzelligen Lungen- und des kolorektalen Karzinoms wie vergleichbare Dosen von Cisplatin.

Glyn Edwards, Chief Executive Officer von Antisoma, kommentierte: "Thioplatin beinhaltet alle Möglichkeiten, ein wirksames und sicheres antineoplastisches Mittel zu werden. Bei unserem nächsten Schritt hin zu klinischen Studien freuen wir uns, mit Heraeus, einem weltweit führenden Hersteller von Platin-basierten Verbindungen, zusammenarbeiten und die starken deutschen Kontakte für das Produkt aufrecht erhalten zu können."

Dr. Gerhard Ritzert, Geschäftsführer der W.C. Heraeus GmbH & Co. KG, sagte: "Wir freuen uns, dass Antisoma uns als Partner für die Entwicklung aktiver Bestandteile für diese neue Krebstherapie gewählt hat. Die Erfahrung von Antisoma bei der Durchführung von klinischen Studien und unsere langjährige Erfahrung bei Platin- und Nicht-Platin-basierten aktiven Bestandteilen sind eine herausragende Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit. Für Heraeus ist die ein weiterer wichtiger Schritt, um unser Portfolio aktiver pharmazeutischer Bestandteile zu erweitern."

Mit Ausnahme der historischen Daten in dieser Presseveröffentlichung können in die Zukunft gerichtete Erklärungen vorhanden sein, die einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten unterliegen, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Ergebnissen der Leistung oder den Resultaten, die durch diese Erklärungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen können. Diese Risiken und Ungewissheiten können mit Produktentdeckung und -entwicklung verbunden sein, einschließlich Erklärungen bezüglich der klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens, dem geplanten Zeitpunkt der klinischen Studien und der Einreichung von Dokumenten bei den Behörden. Diese Erklärungen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsführung, die tatsächlichen Ergebnisse können sich jedoch wesentlich unterscheiden.