Dendreon...mit Provenge das erste Vaccin zur Krebstherapie? - 500 Beiträge pro Seite (Seite 2)
eröffnet am 12.07.06 20:06:33 von
neuester Beitrag 11.03.15 19:48:49 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 28.216.725 von asics01 am 10.03.07 07:33:42die kuh ist noch nicht vom eis
im Minimum ein Approvable Letter, da bin ich mir zu 99% sicher!
im Minimum ein Approvable Letter, da bin ich mir zu 99% sicher!
...auch David Miller schätzt die Zulassungschancen günstiger ein seitdem bekannt ist, dass die Entscheidung innerhalb CBER getroffen wird. Ausserdem scheint er einer der wenigen Analysten zu sein, die um die Bedeutung der Lebenszeitverlängerung in der Krebstherapie Bescheid wissen: "survival – the only endpoint that matters for cancer drug"
--> Überleben - der einzige Endpunkt der bei Krebsmedikamenten von Bedeutung ist!! (siehe Daten der Überlebenszeitanalyse am Schluss dieses Beitrags)
http://www.minyanville.com/articles/index.php?a=12332
Dendreon’s Big Day is March 29
Dendreon (DNDN) may have caught a break when FDA leadership decided to keep Provenge within the CBER division and assigned Provenge to CBER’s Cellular Therapy and Gene Therapy (CTGT) Advisory Panel[/b]. By not going through the Office of Oncologic Drug’s ODAC advisory panel, Provenge is more likely to be in an environment that resembles what an advisory panel should be instead of a panel designed to help career bureaucrats score points off drug manufacturers.
I strongly suggest you look at this story. With something over 20 million shares shorted (around 30% of its entire float) and the majority of its call options sold by those who short the stock, one would presume by looking at Mr. Market that there is zero chance Provenge will be approved.
That’s utter nonsense for a number of reasons. Dendreon bears like to point to precedents where the FDA rejected other applications also based upon successful secondary endpoints after the primary endpoints failed. The problem with this is the secondary endpoint that succeeded in the Provenge trial was survival – the only endpoint that matters for cancer drugs. There is, in fact, no FDA precedence for the Provenge application. It is new ground, which makes the certainty of the bears all the more puzzling.
So what chance does Provenge have in front of the panel? What are the odds? I have been telling our clients for months there is no way to tell until we know who is sitting on the panel – both voting and non-voting members as non-voting members often skew panel discussions in unexpected ways. We’ll know that on March 27 or 28. Even then, small group dynamics make predictions uncertain.
There is no doubt the odds are better than zero, however.
This one is not for the faint of heart and anyone sinking their life savings (or any significant portion of their portfolio) into this one without a workable hedge should have their heads examined. If the panel doesn’t vote favorably on March 29 and/or the FDA issues an approvable letter on May 15 requiring Dendreon to wait for the results of a larger Phase III trial due towards the end of 2008 or early 2009, the stock will retrace 50% or more to under $2.
If the panel sees reason, which there is some chance above zero as I indicated above, then the stock should perform very well. Fair value for Dendreon, given Provenge’s capability to sell well over a billion dollars a year at maturity, is easily above $20/share. Bears who are this certain of failure, however, can stay in denial for some time and sink their teeth into a story. Call it conservatively, then, a double after a positive panel on March 29 and FDA approval on May 15.
$4 stock, 50% downside risk and 100% (minimum) upside potential. While we don’t do recommendations here on the ‘Ville, I humbly suggest you at least plug those numbers into your risk analysis and see what tumbles out. Please note I am speaking to those with no Dendreon in their portfolios. Those who have substantial amounts need not apply as you’ve already placed your bet.
As you all probably know, I do have a position in Dendreon and have had one for a number of years. All BSR staffers are locked out of trading in the stock until after the briefing papers are released on March 27 or 28. BSR has been covering Dendreon for over six years, so our research archives are loaded with details on the company if you want to dig into the story.
Ergebnisse präsentiert von Dr.Eric Small, UCSF:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=215…
The analyses presented by Dr. Small showed:
The overall survival benefit does not appear to be due to any imbalances in the treatment arms or the subsequent use and timing of chemotherapy. As published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology, the Phase 3 Study (D9901) demonstrated a median overall survival of 25.9 months in the PROVENGE arm compared with 21.4 months in the placebo arm, or a 4.5 month survival difference. For these men, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.71); and
An analysis of prostate-cancer-specific survival showed a median survival of 35.2 months for patients randomized to PROVENGE compared to 23.5 months for patients randomized to placebo, a difference of 11.7 months and a 50 percent reduction in prostate cancer-specific mortality (p-value = 0.002; HR = 2.04).
--> Überleben - der einzige Endpunkt der bei Krebsmedikamenten von Bedeutung ist!! (siehe Daten der Überlebenszeitanalyse am Schluss dieses Beitrags)
http://www.minyanville.com/articles/index.php?a=12332
Dendreon’s Big Day is March 29
Dendreon (DNDN) may have caught a break when FDA leadership decided to keep Provenge within the CBER division and assigned Provenge to CBER’s Cellular Therapy and Gene Therapy (CTGT) Advisory Panel[/b]. By not going through the Office of Oncologic Drug’s ODAC advisory panel, Provenge is more likely to be in an environment that resembles what an advisory panel should be instead of a panel designed to help career bureaucrats score points off drug manufacturers.
I strongly suggest you look at this story. With something over 20 million shares shorted (around 30% of its entire float) and the majority of its call options sold by those who short the stock, one would presume by looking at Mr. Market that there is zero chance Provenge will be approved.
That’s utter nonsense for a number of reasons. Dendreon bears like to point to precedents where the FDA rejected other applications also based upon successful secondary endpoints after the primary endpoints failed. The problem with this is the secondary endpoint that succeeded in the Provenge trial was survival – the only endpoint that matters for cancer drugs. There is, in fact, no FDA precedence for the Provenge application. It is new ground, which makes the certainty of the bears all the more puzzling.
So what chance does Provenge have in front of the panel? What are the odds? I have been telling our clients for months there is no way to tell until we know who is sitting on the panel – both voting and non-voting members as non-voting members often skew panel discussions in unexpected ways. We’ll know that on March 27 or 28. Even then, small group dynamics make predictions uncertain.
There is no doubt the odds are better than zero, however.
This one is not for the faint of heart and anyone sinking their life savings (or any significant portion of their portfolio) into this one without a workable hedge should have their heads examined. If the panel doesn’t vote favorably on March 29 and/or the FDA issues an approvable letter on May 15 requiring Dendreon to wait for the results of a larger Phase III trial due towards the end of 2008 or early 2009, the stock will retrace 50% or more to under $2.
If the panel sees reason, which there is some chance above zero as I indicated above, then the stock should perform very well. Fair value for Dendreon, given Provenge’s capability to sell well over a billion dollars a year at maturity, is easily above $20/share. Bears who are this certain of failure, however, can stay in denial for some time and sink their teeth into a story. Call it conservatively, then, a double after a positive panel on March 29 and FDA approval on May 15.
$4 stock, 50% downside risk and 100% (minimum) upside potential. While we don’t do recommendations here on the ‘Ville, I humbly suggest you at least plug those numbers into your risk analysis and see what tumbles out. Please note I am speaking to those with no Dendreon in their portfolios. Those who have substantial amounts need not apply as you’ve already placed your bet.
As you all probably know, I do have a position in Dendreon and have had one for a number of years. All BSR staffers are locked out of trading in the stock until after the briefing papers are released on March 27 or 28. BSR has been covering Dendreon for over six years, so our research archives are loaded with details on the company if you want to dig into the story.
Ergebnisse präsentiert von Dr.Eric Small, UCSF:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=215…
The analyses presented by Dr. Small showed:
The overall survival benefit does not appear to be due to any imbalances in the treatment arms or the subsequent use and timing of chemotherapy. As published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology, the Phase 3 Study (D9901) demonstrated a median overall survival of 25.9 months in the PROVENGE arm compared with 21.4 months in the placebo arm, or a 4.5 month survival difference. For these men, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.71); and
An analysis of prostate-cancer-specific survival showed a median survival of 35.2 months for patients randomized to PROVENGE compared to 23.5 months for patients randomized to placebo, a difference of 11.7 months and a 50 percent reduction in prostate cancer-specific mortality (p-value = 0.002; HR = 2.04).
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.217.710 von Cyberhexe am 10.03.07 09:53:02wenn ich als laie das lese was du hier vorbrings dann hat provenge doch nur vorteile,(geringere nebenwirkungen,längere überlebenszeiten),dann darf doch eigentlich nichts gegen eine zulassung sprechen.wo ist der haken bei der sache ??hat dendreon noch eine leiche im keller??(falsche daten......)
asics
asics
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.217.710 von Cyberhexe am 10.03.07 09:53:02sind die analysten alle unintelligent - oder haben sie nur angst vor einer blamage, falls die entscheidung negativ ausfallen sollte???
entscheidend kann und darf doch nur sein, was jedem LAIEN und nutzer des medikaments (den KRANKEN) klar ist: (Zitat)
Ausserdem scheint er einer der wenigen Analysten zu sein, die um die Bedeutung der Lebenszeitverlängerung in der Krebstherapie Bescheid wissen: "survival – the only endpoint that matters for cancer drug"
--> Überleben - der einzige Endpunkt der bei Krebsmedikamenten von Bedeutung ist!! (siehe Daten der Überlebenszeitanalyse am Schluss dieses Beitrags)
ich bedaure die kranken, deren schicksal in den händen von quasi-beamteten trotteln liegt
Ede
entscheidend kann und darf doch nur sein, was jedem LAIEN und nutzer des medikaments (den KRANKEN) klar ist: (Zitat)
Ausserdem scheint er einer der wenigen Analysten zu sein, die um die Bedeutung der Lebenszeitverlängerung in der Krebstherapie Bescheid wissen: "survival – the only endpoint that matters for cancer drug"
--> Überleben - der einzige Endpunkt der bei Krebsmedikamenten von Bedeutung ist!! (siehe Daten der Überlebenszeitanalyse am Schluss dieses Beitrags)
ich bedaure die kranken, deren schicksal in den händen von quasi-beamteten trotteln liegt
Ede
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.218.789 von edelupolino am 10.03.07 12:21:07
glaubt es mir -oder auch nicht- geld ist mir dabei weniger wichtig als das wohlergehen von kranken...
ich bin leicht geschockt, was bei solchen behörden abgehen darf...
glaubt es mir -oder auch nicht- geld ist mir dabei weniger wichtig als das wohlergehen von kranken...
ich bin leicht geschockt, was bei solchen behörden abgehen darf...
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.218.801 von edelupolino am 10.03.07 12:23:22glaube mir alle die wir hier unser geld investiert haben,sind doch nur darauf aus geld zu verdienen.oder wieso bist du an der börse???du nimmst doch auch in kauf ein haufen geld zu verlieren wenn dendreon oder sonst wer floppt.sicher ist es ein gutes gefühl aktionär einer firma zu sein die eventuel wie dendreon so ein neuartiges präparat auf den markt bringt.glaube mir ich bin auch froh wenn provenge wirklich so gut sein sollte wie man hier immer liest, und leuten die krebs haben geholfen werden kann.meine tochter hatte vor 4 jahren mit 16 auch leukämie,und dank neuer medikamente konnte man auch ihr helfen.zum glück kommen immer bessere medikamente aus den biotech unternehmen auf den markt.
asics
asics
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.219.518 von asics01 am 10.03.07 15:08:02interessanterweise hab ich -bis ich dndn kaufte- NUR an geld gedacht: bei ölwerten, telecoms, am Neuen Markt etc-
die zeiten haben sich etwas geändert;
vielleicht beginnt eine neue zeit der nachdenklichkeit für mich, die durch deinen beitrag noch verstärkt wird.
...schön, dass es deiner tochter wieder gut geht!!!
die zeiten haben sich etwas geändert;
vielleicht beginnt eine neue zeit der nachdenklichkeit für mich, die durch deinen beitrag noch verstärkt wird.
...schön, dass es deiner tochter wieder gut geht!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.218.743 von asics01 am 10.03.07 12:11:49asics schrieb:
wenn ich als laie das lese was du hier vorbrings dann hat provenge doch nur vorteile,(geringere nebenwirkungen,längere überlebenszeiten),dann darf doch eigentlich nichts gegen eine zulassung sprechen.wo ist der haken bei der sache ??hat dendreon noch eine leiche im keller?
...die Zulassung von Provenge ist nicht schwarz-weiss, also nicht so eindeutig und schon gar nicht sicher wie es vielleicht in verschiedenen meiner Beiträge zum Ausdruck kommen mag! Ich bemühe mich lediglich die Gründe aufzuzählen, die meinen Optimismus begründen und so für mich ein günstiges Chance/Risiko-Verhältnis darstellen. Es gibt jedoch auch Fakten, welche auf den ersten Blick eindeutig gegen eine Zulassung sprechen:
- bei beiden Studien ist die Anzahl der Studienteilnehmer relativ gering (dies kann jedoch nicht stark ins Gewicht fallen, da dies ansonsten in den Vorgesprächen mit der FDA als grundlegender Mangel beanstandet worden wäre)
- in den 2 Phase-3-Studien (D9901 und D9902A), die dem Zulassungsantrag zugrunde liegen, wurden 5 der 6 Endpunkte, darunter die beiden primären Endpunkte TTP (Time To Progress), nicht erreicht! ...wow...dies ist natürlich starker Tobak, und für jeden Statistiker selbstverständlich ein absolutes Ausschlusskriterium, weshalb auch (voreilig?) von den allermeisten Analysten eine Zulassung kategorisch ausgeschlossen wurde.
Allerdings gibt es auch viele Fakten, die alles andere als eine Zulassung als inhumanen Akt erscheinen lassen - siehe meine früheren beiträge, die meinen Optimismus begründen.
Wo sind die Schwierigkeiten?
Zu jeder klinischen Studie muss vorab ein Studienentwurf vorgelegt werden, in welchem ganz klar die Endpunkte und das statistische Auswertungsverfahren festgelegt werden.
Der Haken ist, dass bei der 2.Studie 9902A bei der Überlebenszeitanalyse wie auch schon bei 9901 die log-Rang-Methode (engl. log rank) als statistisches Auswertungsverfahren gewählt wurde. Wäre 9902A nämlich hinsichtlich der lebensverlängernden Wirkung statistisch eindeutig, dann gäbe es wahrscheinlich nur geringe Zweifel an der Zulassung.
Anbei noch einmal die alles entscheidenden Studienergebnisse:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
Neben dieser "log rank" Methode gibt es jedoch noch eine weitere Methode um derartige Studien auszuwerten, und zwar das Regressionsmodell von Cox, welches für die gleichzeitige Untersuchung verschiedener Einflussvariablen besser geeignet ist.
Wertet man 9902A nach dieser Methode aus, dann wäre der Endpunkt ebenfalls erreicht worden --> p=0.023
In einem Standard-Zulassungsverfahren ohne Advisory Committee (AC)hätte Provenge jedoch keine Chance auf Zulassung, weil dann die im Studienentwurf nicht berücksichtigten Elemente (wie z.B. in diesem Fall die Cox-Regression) keinen Einfluss haben dürften ("data mining", also die nachträgliche Suche nach eindeutigen Korrelationen soll hiermit ausdrücklich verhindert werden).
Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.
Wichtig hiebei ist, dass die lebensverlängernde Wirkung das wichtigste aller Kriterien bei einem Medikament zur Krebsbehandlung darstellt = gold standard ("Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.)
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)
For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.
Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!
Meine Prognosen bis hierher sind gar nicht einmal so schlecht:
#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.
Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
--------------------------------------------------------------------------------
mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.
wenn ich als laie das lese was du hier vorbrings dann hat provenge doch nur vorteile,(geringere nebenwirkungen,längere überlebenszeiten),dann darf doch eigentlich nichts gegen eine zulassung sprechen.wo ist der haken bei der sache ??hat dendreon noch eine leiche im keller?
...die Zulassung von Provenge ist nicht schwarz-weiss, also nicht so eindeutig und schon gar nicht sicher wie es vielleicht in verschiedenen meiner Beiträge zum Ausdruck kommen mag! Ich bemühe mich lediglich die Gründe aufzuzählen, die meinen Optimismus begründen und so für mich ein günstiges Chance/Risiko-Verhältnis darstellen. Es gibt jedoch auch Fakten, welche auf den ersten Blick eindeutig gegen eine Zulassung sprechen:
- bei beiden Studien ist die Anzahl der Studienteilnehmer relativ gering (dies kann jedoch nicht stark ins Gewicht fallen, da dies ansonsten in den Vorgesprächen mit der FDA als grundlegender Mangel beanstandet worden wäre)
- in den 2 Phase-3-Studien (D9901 und D9902A), die dem Zulassungsantrag zugrunde liegen, wurden 5 der 6 Endpunkte, darunter die beiden primären Endpunkte TTP (Time To Progress), nicht erreicht! ...wow...dies ist natürlich starker Tobak, und für jeden Statistiker selbstverständlich ein absolutes Ausschlusskriterium, weshalb auch (voreilig?) von den allermeisten Analysten eine Zulassung kategorisch ausgeschlossen wurde.
Allerdings gibt es auch viele Fakten, die alles andere als eine Zulassung als inhumanen Akt erscheinen lassen - siehe meine früheren beiträge, die meinen Optimismus begründen.
Wo sind die Schwierigkeiten?
Zu jeder klinischen Studie muss vorab ein Studienentwurf vorgelegt werden, in welchem ganz klar die Endpunkte und das statistische Auswertungsverfahren festgelegt werden.
Der Haken ist, dass bei der 2.Studie 9902A bei der Überlebenszeitanalyse wie auch schon bei 9901 die log-Rang-Methode (engl. log rank) als statistisches Auswertungsverfahren gewählt wurde. Wäre 9902A nämlich hinsichtlich der lebensverlängernden Wirkung statistisch eindeutig, dann gäbe es wahrscheinlich nur geringe Zweifel an der Zulassung.
Anbei noch einmal die alles entscheidenden Studienergebnisse:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
Neben dieser "log rank" Methode gibt es jedoch noch eine weitere Methode um derartige Studien auszuwerten, und zwar das Regressionsmodell von Cox, welches für die gleichzeitige Untersuchung verschiedener Einflussvariablen besser geeignet ist.
Wertet man 9902A nach dieser Methode aus, dann wäre der Endpunkt ebenfalls erreicht worden --> p=0.023
In einem Standard-Zulassungsverfahren ohne Advisory Committee (AC)hätte Provenge jedoch keine Chance auf Zulassung, weil dann die im Studienentwurf nicht berücksichtigten Elemente (wie z.B. in diesem Fall die Cox-Regression) keinen Einfluss haben dürften ("data mining", also die nachträgliche Suche nach eindeutigen Korrelationen soll hiermit ausdrücklich verhindert werden).
Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.
Wichtig hiebei ist, dass die lebensverlängernde Wirkung das wichtigste aller Kriterien bei einem Medikament zur Krebsbehandlung darstellt = gold standard ("Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.)
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)
For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.
Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!
Meine Prognosen bis hierher sind gar nicht einmal so schlecht:
#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
--------------------------------------------------------------------------------
mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.227.959 von Cyberhexe am 11.03.07 01:22:25hallo cyberhexe
vielen dank für den sehr informativen beitrag.da du ja voll den durchblick hast eine frage.was gibt es momentan am markt zur behandlung von prostatakrebs ??ist provenge eine alternative oder besser in der wirkung??
asics
vielen dank für den sehr informativen beitrag.da du ja voll den durchblick hast eine frage.was gibt es momentan am markt zur behandlung von prostatakrebs ??ist provenge eine alternative oder besser in der wirkung??
asics
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.238.657 von asics01 am 11.03.07 19:03:22Das Zytostatika Taxotere (generic name: Docetaxel) ist das einzige Medikament, welches bisher einen Überlebensvorteil bei Prostatakrebs in der Spätphase gezeigt hat - allerdings mit den für Zytostatika üblichen Begleiterscheinungen:
Taxotere® ist ein Zellgift mit teilweise starken Nebenwirkungen, wie Verschlechterung der Blutwerte, Haarausfall, Fieber, Übelkeit...
http://www.prostatakrebse.de/informationen/html/medi_taxoter…
Taxotere® ist ein Zellgift mit teilweise starken Nebenwirkungen, wie Verschlechterung der Blutwerte, Haarausfall, Fieber, Übelkeit...
http://www.prostatakrebse.de/informationen/html/medi_taxoter…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.250.331 von Cyberhexe am 12.03.07 10:21:20Habe noch einmal 400 Stück dazugekauft hoffe das es gut geht sind ja top Leute hier an Board
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.250.331 von Cyberhexe am 12.03.07 10:21:20hallo cyberhexe
zuerst einmal danke für die infos,ich hoffe ich bin dir nicht lästig mit der fragerei.aber eine hätte ich noch.
das taxotere am markt ist wusste ich,ich war der meinung es gibt noch was besseres am markt,aber wie es aussieht ist das wohl nicht der fall.also ist es an der zeit das was neues und besseres kommt.(PROVENGE???)weißt du
ob provenge taxotere in der wirkung überlegen oder gleichwertig ist ??
sollte provenge die zulassung erhalten werde ich es mir nicht nehmen lassen, aufgrund deiner tollen arbeit die du hier ablieferst einen guten tropfen zukommen zu lassen.aber denn hast du dir eigentlich auch bei einer nichtzulassung verdient.du hörst von mir.
asics
zuerst einmal danke für die infos,ich hoffe ich bin dir nicht lästig mit der fragerei.aber eine hätte ich noch.
das taxotere am markt ist wusste ich,ich war der meinung es gibt noch was besseres am markt,aber wie es aussieht ist das wohl nicht der fall.also ist es an der zeit das was neues und besseres kommt.(PROVENGE???)weißt du
ob provenge taxotere in der wirkung überlegen oder gleichwertig ist ??
sollte provenge die zulassung erhalten werde ich es mir nicht nehmen lassen, aufgrund deiner tollen arbeit die du hier ablieferst einen guten tropfen zukommen zu lassen.aber denn hast du dir eigentlich auch bei einer nichtzulassung verdient.du hörst von mir.
asics
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.256.711 von asics01 am 12.03.07 16:58:37@asics
den Vergleich mit Taxotere hatten wir kürzlich schon:
#493 von Cyberhexe 09.03.07 18:12:16 Beitrag Nr.: 28.207.359
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Woher kommt mein Optimismus, dass Provenge\'s Zulassungschancen gut sind?
Aufgrund der Überlebenszeitanalyse von Studie D9901 hat Dendreon das BLA bei der FDA eingereicht. Unterstützend wurde Studie D9902A mit eingereicht, obschon diese Studie nicht vollumfänglich durchgeführt und abgeschlossen wurde.
Die mitentscheidende Frage wird nun sein, ob D9902A als Unterstützung von D9901 genügt und ob der verfehlte Endpunkt TTP in 9901 als weniger wichtig erachtet wird?
Nachfolgend ein Vergleich von Provenge gegenüber Taxotere (Docetaxel), einem Zytostatika, welches bisher als Medikament bei AIPC zur Anwendung kommt.
In der Überlebenszeitanalyse von 9902A zeigt Provenge trotz eines ungenügenden p-Wertes (0.33) immernoch einen mittleren lebensverlängernden Effekt gegenüber der Kontrollgruppe von 3.3 Monaten und eine um 50% erhöhte Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren.
Die nicht erreichte statistische Signifikanz nach der log-rank-Methode (nach Cox-Regression ist diese Bedingung nämlich erfüllt) ist in dem geringen Studienumfang begründet - je kleiner eine Studie ist, desto grösser ist die wahrscheinlichkeit, dass ein Ergebnis zufällig zustande kommt - sowie in der Tatsache, dass die mit Provenge behandelten Studienteilnehmer objektiv in einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium gewesen sein sollen(siehe Gleason-Faktor) --> dieses Argument kann ich jedoch nicht vollumfänglich nachvollziehen, hat nur irgendein geascheiter Mensch von sich gegeben! ich weiss jedoch auch nicht mehr wer?? Also mit Vorsicht geniessen!
Bei Taxotere wurden ebenfalls 2 Phase-III-Studie beim Zulassungsantrag eingereicht. Taxoteres erfolgreiche Pivotalstudie zeigte hierbei eine mittlere Lebensverlängerung von 2.4 Monaten für den Wirkstoffarm. Die nicht erfolgreiche Pivotalstudie zeigte fast keinen nenneswerten Nutzen hinsichtlich der Lebensverlängerung.
Vergleicht man nun Taxotere mit Provenge, so erhält man Provenges erfolgreiche Phase-III-studie mit einer mittleren Lebensverlängerung von 4.5 Monaten gegenüber 2.4 Monaten bei Taxotere. Provenges nicht erfolgreiche Phase-III-Studie zeigte einen lebensverlängernden Vorteil von 3.3 Monaten gegenüber 0.2 Monaten bei Taxoteres nicht erfolgreicher Phase-III-Studie.
Taxotere ist zugelassen.
Provenge hat ein sehr mildes Nebenwirkungsprofil.
Taxotere hat ein viel, viel ungünstigeres Nebenwirkungsprofil. In der Tat sind die Nebenwirkungen bei diesem Zytostatika derart schwerwiegend, dass 50-60% der Schwerstkranken die Behandlung abbrechen.
Dazu noch die Ergebnisse aus der Kombitherapie:
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS
sowie die Äusserungen von J.Schlom vom National Cancer Institute, der beim NCI/FDA workshop...
2:00–2:20 P.M. Combining Cancer Vaccines with Other Agents: Preclinical Models
Jeff Schlom, Ph.D., National Cancer Institute
...die Kombi-Ergebnisse präsentierte und dazu sich wie folgt äusserte:
"Give the vaccine first and the chemo second, that's where you get good results..."
Und Provenge soll nicht zugelassen werden?
...währernd ich dies schreibe, wächst meine Überzeugung einer Zulassung!
Wieso WallStreet die Chance auf Zulassung derart schlecht einschätz, anderst kann man den Kursverlauf wohl nicht deuten, ist mir schleierhaft - trotz verfehlten primären Endpunkten etc...
...und es gibt noch weitere Fakten, die im Vergleich zu Taxotere für Provenge sprechen...darüber demnächst mehr!
den Vergleich mit Taxotere hatten wir kürzlich schon:
#493 von Cyberhexe 09.03.07 18:12:16 Beitrag Nr.: 28.207.359
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.
Woher kommt mein Optimismus, dass Provenge\'s Zulassungschancen gut sind?
Aufgrund der Überlebenszeitanalyse von Studie D9901 hat Dendreon das BLA bei der FDA eingereicht. Unterstützend wurde Studie D9902A mit eingereicht, obschon diese Studie nicht vollumfänglich durchgeführt und abgeschlossen wurde.
Die mitentscheidende Frage wird nun sein, ob D9902A als Unterstützung von D9901 genügt und ob der verfehlte Endpunkt TTP in 9901 als weniger wichtig erachtet wird?
Nachfolgend ein Vergleich von Provenge gegenüber Taxotere (Docetaxel), einem Zytostatika, welches bisher als Medikament bei AIPC zur Anwendung kommt.
In der Überlebenszeitanalyse von 9902A zeigt Provenge trotz eines ungenügenden p-Wertes (0.33) immernoch einen mittleren lebensverlängernden Effekt gegenüber der Kontrollgruppe von 3.3 Monaten und eine um 50% erhöhte Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren.
Die nicht erreichte statistische Signifikanz nach der log-rank-Methode (nach Cox-Regression ist diese Bedingung nämlich erfüllt) ist in dem geringen Studienumfang begründet - je kleiner eine Studie ist, desto grösser ist die wahrscheinlichkeit, dass ein Ergebnis zufällig zustande kommt - sowie in der Tatsache, dass die mit Provenge behandelten Studienteilnehmer objektiv in einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium gewesen sein sollen(siehe Gleason-Faktor) --> dieses Argument kann ich jedoch nicht vollumfänglich nachvollziehen, hat nur irgendein geascheiter Mensch von sich gegeben! ich weiss jedoch auch nicht mehr wer?? Also mit Vorsicht geniessen!
Bei Taxotere wurden ebenfalls 2 Phase-III-Studie beim Zulassungsantrag eingereicht. Taxoteres erfolgreiche Pivotalstudie zeigte hierbei eine mittlere Lebensverlängerung von 2.4 Monaten für den Wirkstoffarm. Die nicht erfolgreiche Pivotalstudie zeigte fast keinen nenneswerten Nutzen hinsichtlich der Lebensverlängerung.
Vergleicht man nun Taxotere mit Provenge, so erhält man Provenges erfolgreiche Phase-III-studie mit einer mittleren Lebensverlängerung von 4.5 Monaten gegenüber 2.4 Monaten bei Taxotere. Provenges nicht erfolgreiche Phase-III-Studie zeigte einen lebensverlängernden Vorteil von 3.3 Monaten gegenüber 0.2 Monaten bei Taxoteres nicht erfolgreicher Phase-III-Studie.
Taxotere ist zugelassen.
Provenge hat ein sehr mildes Nebenwirkungsprofil.
Taxotere hat ein viel, viel ungünstigeres Nebenwirkungsprofil. In der Tat sind die Nebenwirkungen bei diesem Zytostatika derart schwerwiegend, dass 50-60% der Schwerstkranken die Behandlung abbrechen.
Dazu noch die Ergebnisse aus der Kombitherapie:
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS
sowie die Äusserungen von J.Schlom vom National Cancer Institute, der beim NCI/FDA workshop...
2:00–2:20 P.M. Combining Cancer Vaccines with Other Agents: Preclinical Models
Jeff Schlom, Ph.D., National Cancer Institute
...die Kombi-Ergebnisse präsentierte und dazu sich wie folgt äusserte:
"Give the vaccine first and the chemo second, that's where you get good results..."
Und Provenge soll nicht zugelassen werden?
...währernd ich dies schreibe, wächst meine Überzeugung einer Zulassung!
Wieso WallStreet die Chance auf Zulassung derart schlecht einschätz, anderst kann man den Kursverlauf wohl nicht deuten, ist mir schleierhaft - trotz verfehlten primären Endpunkten etc...
...und es gibt noch weitere Fakten, die im Vergleich zu Taxotere für Provenge sprechen...darüber demnächst mehr!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.257.381 von Cyberhexe am 12.03.07 17:38:52Vergleicht man nun Taxotere mit Provenge, so erhält man Provenges erfolgreiche Phase-III-studie mit einer mittleren Lebensverlängerung von 4.5 Monaten gegenüber 2.4 Monaten bei Taxotere. Provenges nicht erfolgreiche Phase-III-Studie zeigte einen lebensverlängernden Vorteil von 3.3 Monaten gegenüber 0.2 Monaten bei Taxoteres nicht erfolgreicher Phase-III-Studie.
Taxotere ist zugelassen.
Provenge hat ein sehr mildes Nebenwirkungsprofil.
Taxotere hat ein viel, viel ungünstigeres Nebenwirkungsprofil. In der Tat sind die Nebenwirkungen bei diesem Zytostatika derart schwerwiegend, dass 50-60% der Schwerstkranken die Behandlung abbreche
also doch zulassung alles andere macht keinen sinn oder??
Taxotere ist zugelassen.
Provenge hat ein sehr mildes Nebenwirkungsprofil.
Taxotere hat ein viel, viel ungünstigeres Nebenwirkungsprofil. In der Tat sind die Nebenwirkungen bei diesem Zytostatika derart schwerwiegend, dass 50-60% der Schwerstkranken die Behandlung abbreche
also doch zulassung alles andere macht keinen sinn oder??
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.257.381 von Cyberhexe am 12.03.07 17:38:52http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1034348…
The email regarding my Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) column is still pouring in, loaded with intelligent comments.
Thank you. There are too many letters to respond to individually, but let me make some general comments:
In my column, I wrote that Provenge's phase III trial "was designed to measure time-to-progression -- not survival -- as its primary endpoint. And on this score, the trial was a statistical failure."
Many of you who wrote to me were a bit dismayed by how definitively I dismissed Provenge's ability to extend time to progression in prostate cancer patients. You have a point. Provenge just barely missed here, with a "p value" of 0.052, just a hair above the 0.05 value that signifies statistical significance in clinical trials. Moreover, many of you commented that an immunotherapy like Provenge takes some time to prime the immune system (slower than traditional chemotherapies), so clinical endpoints such as time to progression may not be the ideal way to measure Provenge's clinical benefit.
Points well taken. But I'll also remind folks that in Provenge's second trial, time to progression was also measured, but Dendreon never disclosed the results. I think it's safe to assume that Provenge performed poorly on that score in the second trial.
I was also speaking with a trader who spends a lot of time in the biotech sector. He doesn't believe Dendreon is likely to sink below $3 on a negative Food and Drug Administration advisory panel recommendation March 29. His reasons: short covering and buyer interest in the stock for what would be the next big event, results from the next big clinical trial of Provenge, which should definitely prove whether the drug can extend survival for prostate cancer patients.
I guessed that Dendreon shares, now around $4, would be cut in half on a negative panel, and could go lower since Dendreon has about $1 in cash and will need to raise more money. I offer my trader friend's perspective as an alternative to mine.
The email regarding my Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) column is still pouring in, loaded with intelligent comments.
Thank you. There are too many letters to respond to individually, but let me make some general comments:
In my column, I wrote that Provenge's phase III trial "was designed to measure time-to-progression -- not survival -- as its primary endpoint. And on this score, the trial was a statistical failure."
Many of you who wrote to me were a bit dismayed by how definitively I dismissed Provenge's ability to extend time to progression in prostate cancer patients. You have a point. Provenge just barely missed here, with a "p value" of 0.052, just a hair above the 0.05 value that signifies statistical significance in clinical trials. Moreover, many of you commented that an immunotherapy like Provenge takes some time to prime the immune system (slower than traditional chemotherapies), so clinical endpoints such as time to progression may not be the ideal way to measure Provenge's clinical benefit.
Points well taken. But I'll also remind folks that in Provenge's second trial, time to progression was also measured, but Dendreon never disclosed the results. I think it's safe to assume that Provenge performed poorly on that score in the second trial.
I was also speaking with a trader who spends a lot of time in the biotech sector. He doesn't believe Dendreon is likely to sink below $3 on a negative Food and Drug Administration advisory panel recommendation March 29. His reasons: short covering and buyer interest in the stock for what would be the next big event, results from the next big clinical trial of Provenge, which should definitely prove whether the drug can extend survival for prostate cancer patients.
I guessed that Dendreon shares, now around $4, would be cut in half on a negative panel, and could go lower since Dendreon has about $1 in cash and will need to raise more money. I offer my trader friend's perspective as an alternative to mine.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.257.990 von asics01 am 12.03.07 18:16:28asics schrieb:
also doch zulassung alles andere macht keinen sinn oder??
...würde ich meinen, zumal Dendreons Pipeline noch mit weiteren viel versprechenden Kandidaten gefüllt ist
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
beispielsweise mit Lapuleucel zur Behandlung von Brustkrebs:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=150…
Dendreon hat durch die begrenzten Ressourcen alle Projekte ausser Provenge auf Eis gelegt.
Da der positive Einfluss von Provenge bei der Überlebenszeit von Prostatakrebspatienten kaum noch angezweifelt wird, sollte es aus einer humanen Perspektive aus, bei welcher ausschliesslich das Wohl der Patienten im Vordergrund steht, keine Alternative zur Zulassung von Provenge geben. Einerseits wäre den Prostatakrebspatienten geholfen und andereseits wäre Dendreon mit den erwirtschafteten Erlösen in der Lage, die anderen viel versprechenden Projekte und Ansätze voranzutreiben.
Bei einem Approvable Letter wäre die wirtschaftliche Basis für eine Fortsetzung der Entwicklung von Lapuleucel vorerst nicht gegeben. Sollten die Sttudienergebnisse von 9902B dann die positive Erwartungshaltung bestätiugen, müsste sich die FDA ziemlich sicher mit dem Vorwurf beschäftigen, die Entwicklung äusserst positiver Ansätze verzögert zu haben...und vor allem würde dies nicht den Äusserungen entsprechen, die man beim Workshop der FDA/NCI Anfang Februar vernehmen konnte:
"Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure"
http://www.goingtomeet.com/conventions/details/3974
Keith M. Wonnacott. PhD., CBER Division: Cell Therapies Branch
http://www.fda.gov/cber/inside/orgchart.pdf
sagte zur Eröffnung der Konferenz :
"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We're ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer"...diers waren die ersten Worte bei der Begrüssung!
Jesse Goodman, Direkltor von CBER (innerhalb CBER wird die Zulassungsentscheidung getroffen):
"Successes are right around the corner and workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose."
Amy Rosenberg, FDA:
"With vaccines you can have durable and lasting response whereas there are NO DURABLE CHEMOTHERAPIES."
A.v.Eschenbach, FDA-Vorsitzender http://www.fda.gov/oc/voneschenbach/bio.html
“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”
J.Schlom, vom National Cancer Institute, zur Präsentation von Provenge-Daten bzw. zur Provenge-Studie D9901:
"This is the type of trial that we need to be doing."
John E. Niederhuber, MD, Direktor des NCI
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/NiederhuberAp…
“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”
...Niederhuber sagt ausserdem:
There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).
...wer will in Anbetracht dieser Zitate noch an einer Zulassung von Provenge zweifeln....ok...die Shortseller - aber ich kann die "Shorties" trotzdem nicht verstehen!
also doch zulassung alles andere macht keinen sinn oder??
...würde ich meinen, zumal Dendreons Pipeline noch mit weiteren viel versprechenden Kandidaten gefüllt ist
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
beispielsweise mit Lapuleucel zur Behandlung von Brustkrebs:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=150…
Dendreon hat durch die begrenzten Ressourcen alle Projekte ausser Provenge auf Eis gelegt.
Da der positive Einfluss von Provenge bei der Überlebenszeit von Prostatakrebspatienten kaum noch angezweifelt wird, sollte es aus einer humanen Perspektive aus, bei welcher ausschliesslich das Wohl der Patienten im Vordergrund steht, keine Alternative zur Zulassung von Provenge geben. Einerseits wäre den Prostatakrebspatienten geholfen und andereseits wäre Dendreon mit den erwirtschafteten Erlösen in der Lage, die anderen viel versprechenden Projekte und Ansätze voranzutreiben.
Bei einem Approvable Letter wäre die wirtschaftliche Basis für eine Fortsetzung der Entwicklung von Lapuleucel vorerst nicht gegeben. Sollten die Sttudienergebnisse von 9902B dann die positive Erwartungshaltung bestätiugen, müsste sich die FDA ziemlich sicher mit dem Vorwurf beschäftigen, die Entwicklung äusserst positiver Ansätze verzögert zu haben...und vor allem würde dies nicht den Äusserungen entsprechen, die man beim Workshop der FDA/NCI Anfang Februar vernehmen konnte:
"Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure"
http://www.goingtomeet.com/conventions/details/3974
Keith M. Wonnacott. PhD., CBER Division: Cell Therapies Branch
http://www.fda.gov/cber/inside/orgchart.pdf
sagte zur Eröffnung der Konferenz :
"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We're ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer"...diers waren die ersten Worte bei der Begrüssung!
Jesse Goodman, Direkltor von CBER (innerhalb CBER wird die Zulassungsentscheidung getroffen):
"Successes are right around the corner and workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose."
Amy Rosenberg, FDA:
"With vaccines you can have durable and lasting response whereas there are NO DURABLE CHEMOTHERAPIES."
A.v.Eschenbach, FDA-Vorsitzender http://www.fda.gov/oc/voneschenbach/bio.html
“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”
J.Schlom, vom National Cancer Institute, zur Präsentation von Provenge-Daten bzw. zur Provenge-Studie D9901:
"This is the type of trial that we need to be doing."
John E. Niederhuber, MD, Direktor des NCI
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/NiederhuberAp…
“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”
...Niederhuber sagt ausserdem:
There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).
...wer will in Anbetracht dieser Zitate noch an einer Zulassung von Provenge zweifeln....ok...die Shortseller - aber ich kann die "Shorties" trotzdem nicht verstehen!
interessanter Link über die Zulassungsbedingungen der FDA zu Krebsmedikamenten:
http://www.fda.gov/fdac/features/2007/107_cancer.html
...und zwar im Speziellen:
What Do 'Safe' and 'Effective' Really Mean?
A cancer drug may be considered effective if it extends a person's life (survival), increases the probability that a person will remain alive without the disease getting worse (progression-free survival), shrinks the tumor (response rate), or relieves other symptoms. In short, FDA cancer drug reviewers ask, "Does the drug prolong life, control the disease, or relieve symptoms? And does the scientific evidence support it?"
These benefits are weighed against the risks of the drug. No drug is absolutely safe—all have some risks, or potential side effects. "Safe" means that the benefits of the drug outweigh the risks for its intended use in the population the drug is intended to treat.
- Vorteil/Nutzen: in der Überlebenszeitanalyse von Studie D9901 zeigt Provenge einen signifikante mittlere Lebenszeitverlängerung von 4.5 Monaten
- Risiko: geringe Nebenwirkungen mit Fieber 1 bis 2 Tage nach der Applikation
Deswegen wird die entscheidende Frage sein:
Wie wird D9902A gewertet? Als Unterstützung von D9901 oder eben nicht?
http://www.fda.gov/fdac/features/2007/107_cancer.html
...und zwar im Speziellen:
What Do 'Safe' and 'Effective' Really Mean?
A cancer drug may be considered effective if it extends a person's life (survival), increases the probability that a person will remain alive without the disease getting worse (progression-free survival), shrinks the tumor (response rate), or relieves other symptoms. In short, FDA cancer drug reviewers ask, "Does the drug prolong life, control the disease, or relieve symptoms? And does the scientific evidence support it?"
These benefits are weighed against the risks of the drug. No drug is absolutely safe—all have some risks, or potential side effects. "Safe" means that the benefits of the drug outweigh the risks for its intended use in the population the drug is intended to treat.
- Vorteil/Nutzen: in der Überlebenszeitanalyse von Studie D9901 zeigt Provenge einen signifikante mittlere Lebenszeitverlängerung von 4.5 Monaten
- Risiko: geringe Nebenwirkungen mit Fieber 1 bis 2 Tage nach der Applikation
Deswegen wird die entscheidende Frage sein:
Wie wird D9902A gewertet? Als Unterstützung von D9901 oder eben nicht?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.278.155 von Cyberhexe am 13.03.07 19:37:44das beste ist sich nicht zu sehr auf eine zulassung zu versteifen,denn es kommt meistens anders als man denkt.da haben wir eh keinen einfluss darauf,das entscheiden andere.ob das nachher sinn macht oder nicht was die entscheiden steht auf einem anderen blatt.ich bin mal gespannt wo wir bei einer nichtzulassung aufschlagen???
asics
asics
aber trotz allem wenn sie unter 3€ geht stehe ich nochmal bereit.
@asics01
genau so sehe ich das auch.
es gibt eine reale chance auf zulassung aber wenn in den gremien überwiegend "erbsenzähler" beisammen sind kanns auch nach hinten losgehen.
genau so sehe ich das auch.
es gibt eine reale chance auf zulassung aber wenn in den gremien überwiegend "erbsenzähler" beisammen sind kanns auch nach hinten losgehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.280.827 von GuHu1 am 13.03.07 22:12:54hallo guhu1
ja die erbsenzähler, wie recht du hast.
ja die erbsenzähler, wie recht du hast.
wenn die Zulassung nicht kommt und der Kurs daraufhin nach unten geht, kaufe ich auch noch einmal nach.
Auf lange Sicht wird es (meiner Meinung nach) eine Zulassung geben.
Auf lange Sicht wird es (meiner Meinung nach) eine Zulassung geben.
Die vorläufige Zusammensetzung des AC wurde veröffentlicht:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…
...werde mich mal schlau machen, ob aus der Vorgeschichte der Teilnehmer Rückschlüsse möglich sind.
Teilnehmen werden:
Glenn Dranoff, M.D. am 29.3.
Mary M. Horowitz, M.D. am 30.3.
Maha Hussian, M.D., FACP am 29.3.
Mary J. Laughlin, M.D. am 30.3.
James J. Mule, Ph.D. am 29./30.3.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D. am 29.3.
Howard I. Scher, M.D. am 29.3.
Savio L. C. Woo, Ph.D. am 29./30.3
On March 29, the Committee will hear and make recommendations on issues related to Sipuleucel-T. Dendreon Corp., indicated for the
treatment of men with aiyrnptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer. This is a particular matter involving specific parties (Topic 1. Day 1).
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…
...werde mich mal schlau machen, ob aus der Vorgeschichte der Teilnehmer Rückschlüsse möglich sind.
Teilnehmen werden:
Glenn Dranoff, M.D. am 29.3.
Mary M. Horowitz, M.D. am 30.3.
Maha Hussian, M.D., FACP am 29.3.
Mary J. Laughlin, M.D. am 30.3.
James J. Mule, Ph.D. am 29./30.3.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D. am 29.3.
Howard I. Scher, M.D. am 29.3.
Savio L. C. Woo, Ph.D. am 29./30.3
On March 29, the Committee will hear and make recommendations on issues related to Sipuleucel-T. Dendreon Corp., indicated for the
treatment of men with aiyrnptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer. This is a particular matter involving specific parties (Topic 1. Day 1).
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.286.663 von Cyberhexe am 14.03.07 11:45:59Glenn Drannof ist Direktor am Dana-Faber-Krebsinstitut und wird dem AC mit seiner Expertise zur Verfügung stehen, ist jedoch nicht stimmberechtigt:
The Committee has a special need for Dr. Dranoffs services because of his unique expertise, experience, and viewpoints with respect to the issue before the Committee. Dr. Dranoff is Director, Human Gene Transfer Laboratory Core at Dana-Farber Cancer Institute. Dr. Dranoff is a highly respected scientist in the field of cancer vaccines with expertise in immunotherapy clinical trials. His expertise and perspective are critical, providing specific genitourinary irnmunotherapy expertise for the Committee's evaluation of the efficacy of a novel cellular therapy for prostate
cancer. The area of cellular vaccines for genitourinary cancers is fairly narrow. Two other equally qualified experts were considered and invited. One individual was unavailable, the other
was determined to have greater potential conflicts of interest. Four other experts from the Oncology Drugs Advisory Committee with related expertise were invited, all were unavailable.
The Committee's intended purpose would be significantly impaired if the agency could not call upon experts who have become eminent in their field, notwithstanding the financial interests and
affiliations they may have acquired as a result of their demonstrated abilities. Dr. Dranoff s participation will provide critical technical expertise and will, as required by the Federal
Advisory Committee Act, contribute to the balance of views represented and the diversity of opinions and expertise. I believe Dr. Dranoffs participation in the deliberations of the advisory
committee will be invaluable in assisting the Committee to provide advice and recommendations that are fair and comprehensive.
Accordingly, I recommend that you grant Glenn Dranoff, M.D., a limited waiver that would allow him to participate in the discussions before Committee-on March 29,2007, but not vote. I believe that such a waiver is appropriate because, in this case, the need for the individual's services outweighs the potential for a conflict of interest created by the financial interest attributable to the individual.
The Committee has a special need for Dr. Dranoffs services because of his unique expertise, experience, and viewpoints with respect to the issue before the Committee. Dr. Dranoff is Director, Human Gene Transfer Laboratory Core at Dana-Farber Cancer Institute. Dr. Dranoff is a highly respected scientist in the field of cancer vaccines with expertise in immunotherapy clinical trials. His expertise and perspective are critical, providing specific genitourinary irnmunotherapy expertise for the Committee's evaluation of the efficacy of a novel cellular therapy for prostate
cancer. The area of cellular vaccines for genitourinary cancers is fairly narrow. Two other equally qualified experts were considered and invited. One individual was unavailable, the other
was determined to have greater potential conflicts of interest. Four other experts from the Oncology Drugs Advisory Committee with related expertise were invited, all were unavailable.
The Committee's intended purpose would be significantly impaired if the agency could not call upon experts who have become eminent in their field, notwithstanding the financial interests and
affiliations they may have acquired as a result of their demonstrated abilities. Dr. Dranoff s participation will provide critical technical expertise and will, as required by the Federal
Advisory Committee Act, contribute to the balance of views represented and the diversity of opinions and expertise. I believe Dr. Dranoffs participation in the deliberations of the advisory
committee will be invaluable in assisting the Committee to provide advice and recommendations that are fair and comprehensive.
Accordingly, I recommend that you grant Glenn Dranoff, M.D., a limited waiver that would allow him to participate in the discussions before Committee-on March 29,2007, but not vote. I believe that such a waiver is appropriate because, in this case, the need for the individual's services outweighs the potential for a conflict of interest created by the financial interest attributable to the individual.
Dendreon Reports Fourth Quarter and Year End 2006 Financial Results
SEATTLE, WA, March 14, 2007 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today reported results for the year and quarter ended December 31, 2006. Revenues for the year ended December 31, 2006 were $273,000 compared to $210,000 for the year ended December 31, 2005. Revenues for the fourth quarter of 2006 were $86,000, compared to $37,000 for the same period in 2005.
The net loss for the year ended December 31, 2006 was $91.6 million, or $1.27 per share, compared to $81.5 million, or $1.36 per share for the year ended December 31, 2005. Net loss in the fourth quarter of 2006 was $21.5 million or $0.28 per share, compared to a net loss of $24.8 million, or $0.40 per share, for the same period in 2005. Dendreon's total operating expenses for the year ended December 31, 2006 were $97.6 million compared to $86.7 million in 2005. Net cash used in operating activities in 2006 was $81.0 million compared to $69.6 million in 2005.
As of December 31, 2006, Dendreon had approximately $121.3 million in cash, cash equivalents, and short-term and long-term investments compared to $166.4 million as of December 31, 2005. In November 2006, the Company completed a registered direct public offering of common stock resulting in gross proceeds of $45 million, or $42.2 million net after offering expenses.
Recent Highlights:
- Completed rolling submission of Biologics License Application (BLA) to U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- FDA accepted BLA filing and assigned Priority Review status and a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for completion of review of the Provenge(R) (sipuleucel-T) BLA by May 15, 2007
- PROVENGE will be reviewed by the FDA's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee on March 29, 2007
- Preliminary results from ongoing PROTECT (P-11) clinical trial indicated the drug's potential to benefit patients with earlier-stage prostate cancer
- Gregory T. Schiffman, formerly of Affymetrix, Inc., joined Dendreon as Senior Vice President and Chief Financial Officer
"2006 was a year of solid accomplishments for Dendreon as we focused on bringing PROVENGE toward commercialization," said Mitchell H. Gold, M.D., president and chief executive officer of Dendreon. "PROVENGE offers a first-to-market opportunity for our novel oncology platform and may provide physicians with a new option for treating prostate cancer patients to help them live longer and better lives. We are looking forward to our Advisory Committee meeting at the end of this month."
Conference Call Information
Dendreon plans to schedule a webcast conference call following the Advisory Committee meeting.
SEATTLE, WA, March 14, 2007 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today reported results for the year and quarter ended December 31, 2006. Revenues for the year ended December 31, 2006 were $273,000 compared to $210,000 for the year ended December 31, 2005. Revenues for the fourth quarter of 2006 were $86,000, compared to $37,000 for the same period in 2005.
The net loss for the year ended December 31, 2006 was $91.6 million, or $1.27 per share, compared to $81.5 million, or $1.36 per share for the year ended December 31, 2005. Net loss in the fourth quarter of 2006 was $21.5 million or $0.28 per share, compared to a net loss of $24.8 million, or $0.40 per share, for the same period in 2005. Dendreon's total operating expenses for the year ended December 31, 2006 were $97.6 million compared to $86.7 million in 2005. Net cash used in operating activities in 2006 was $81.0 million compared to $69.6 million in 2005.
As of December 31, 2006, Dendreon had approximately $121.3 million in cash, cash equivalents, and short-term and long-term investments compared to $166.4 million as of December 31, 2005. In November 2006, the Company completed a registered direct public offering of common stock resulting in gross proceeds of $45 million, or $42.2 million net after offering expenses.
Recent Highlights:
- Completed rolling submission of Biologics License Application (BLA) to U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- FDA accepted BLA filing and assigned Priority Review status and a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for completion of review of the Provenge(R) (sipuleucel-T) BLA by May 15, 2007
- PROVENGE will be reviewed by the FDA's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee on March 29, 2007
- Preliminary results from ongoing PROTECT (P-11) clinical trial indicated the drug's potential to benefit patients with earlier-stage prostate cancer
- Gregory T. Schiffman, formerly of Affymetrix, Inc., joined Dendreon as Senior Vice President and Chief Financial Officer
"2006 was a year of solid accomplishments for Dendreon as we focused on bringing PROVENGE toward commercialization," said Mitchell H. Gold, M.D., president and chief executive officer of Dendreon. "PROVENGE offers a first-to-market opportunity for our novel oncology platform and may provide physicians with a new option for treating prostate cancer patients to help them live longer and better lives. We are looking forward to our Advisory Committee meeting at the end of this month."
Conference Call Information
Dendreon plans to schedule a webcast conference call following the Advisory Committee meeting.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.286.663 von Cyberhexe am 14.03.07 11:45:59Maha Hussian, M.D, Mitglied im "Oncologic Drugs Advisory Committee"
http://www.fda.gov/cder/audiences/acspage/oncologicroster1.h…
Dr. Hussain has a national reputation in the fields of cancer research and clinical care for advanced genitourinary cancers. She is a member of the FDA Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC). Dr. Hussain has extensive experience in clinical trials of drugtherapies for prostate cancer. There is a critical need on the Committee for clinical care expertise in the treatment of advanced, metastatic prostate cancer patients who don't
respond to standard treatment. Dr. Hussain will provide this expertise which will assist the Committee in evaluating the efficacy of a cellular therapy for prostate cancer.
Additionally, Dr. Hussain's clinical trial expertise will contribute to the Committee's discussion of appropriate patient populations and study end points. Dr.Hussain's experience, a member of the ODAC, advising the FDA on the safety and efficacy of new cancer therapies, will be invaluable to the Committee discussions. The benefit to FDA of Dr. Hussain's clinical, research and advisory committee expertise outweighs the risk of
a direct and predictable affect on Dr. Hussain's imputed financial interests (Dr. Hussain advised the FDA that she has a financial interest related to the above topic that could potentially be affected by her participation in the matter at issue. Dr. Hussain
reported that her husband owns stock in the following competing firms...)
http://www.fda.gov/cder/audiences/acspage/oncologicroster1.h…
Dr. Hussain has a national reputation in the fields of cancer research and clinical care for advanced genitourinary cancers. She is a member of the FDA Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC). Dr. Hussain has extensive experience in clinical trials of drugtherapies for prostate cancer. There is a critical need on the Committee for clinical care expertise in the treatment of advanced, metastatic prostate cancer patients who don't
respond to standard treatment. Dr. Hussain will provide this expertise which will assist the Committee in evaluating the efficacy of a cellular therapy for prostate cancer.
Additionally, Dr. Hussain's clinical trial expertise will contribute to the Committee's discussion of appropriate patient populations and study end points. Dr.Hussain's experience, a member of the ODAC, advising the FDA on the safety and efficacy of new cancer therapies, will be invaluable to the Committee discussions. The benefit to FDA of Dr. Hussain's clinical, research and advisory committee expertise outweighs the risk of
a direct and predictable affect on Dr. Hussain's imputed financial interests (Dr. Hussain advised the FDA that she has a financial interest related to the above topic that could potentially be affected by her participation in the matter at issue. Dr. Hussain
reported that her husband owns stock in the following competing firms...)
James J. Mule, Ph.D., Vorsitzender von CBER
Expertise: Tumor Immunology / Immunotherapy
Term: 01-05-2004 - 03-31-2007
Associate Center Director
Translation Science and Technology Development
Michael McGillicuddy Endowed Chair
Melanoma Research and Treatment
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
12902 Magnolia Drive, SRB-2
Tampa, FL 33612
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
For the following reasons, I believe that it would be appropriate for you to grant a waiver to Dr. Mule that allows him to participate in the discussions before the Committee.
The Committee has a special need for Dr. MulC's services because of the breadth of his expertise, experience, and viewpoints with respect to the issues before the Committee.. He is Associate Center Director for Translational Research and Development at H. Lee Moffitt Cancer Research Institute. He is a highly regarded expert in the field of cancer vaccines based on dendritic cells and recognized for his research in cancer immunotherapy. Dr. Mule's expertise is critical to the Committee. As Chair of the Committee, Dr. Mule is uniquely qualified to lead the Committee in the discussions as he provides both expertise of the topic and Committee experience. The Committee will also discuss a Guidance to Industry (Topic 3) related to an issue, cord blood transplantation, that has come before the Committee previously during Dr. Mull's-tenure on the Committee. The Committee has several new members with no prior advisory committee experience. Dr. Mule's experience as a member and Chair of the
Committee will provide continuity and an important historical perspective for this discussion. The leadership he provides to the Committee, as Chair, is particularly important for this meeting to guide the Committee in developing advice and recommendations that are fair and comprehensive.
Expertise: Tumor Immunology / Immunotherapy
Term: 01-05-2004 - 03-31-2007
Associate Center Director
Translation Science and Technology Development
Michael McGillicuddy Endowed Chair
Melanoma Research and Treatment
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
12902 Magnolia Drive, SRB-2
Tampa, FL 33612
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
For the following reasons, I believe that it would be appropriate for you to grant a waiver to Dr. Mule that allows him to participate in the discussions before the Committee.
The Committee has a special need for Dr. MulC's services because of the breadth of his expertise, experience, and viewpoints with respect to the issues before the Committee.. He is Associate Center Director for Translational Research and Development at H. Lee Moffitt Cancer Research Institute. He is a highly regarded expert in the field of cancer vaccines based on dendritic cells and recognized for his research in cancer immunotherapy. Dr. Mule's expertise is critical to the Committee. As Chair of the Committee, Dr. Mule is uniquely qualified to lead the Committee in the discussions as he provides both expertise of the topic and Committee experience. The Committee will also discuss a Guidance to Industry (Topic 3) related to an issue, cord blood transplantation, that has come before the Committee previously during Dr. Mull's-tenure on the Committee. The Committee has several new members with no prior advisory committee experience. Dr. Mule's experience as a member and Chair of the
Committee will provide continuity and an important historical perspective for this discussion. The leadership he provides to the Committee, as Chair, is particularly important for this meeting to guide the Committee in developing advice and recommendations that are fair and comprehensive.
aus dem aktuellen Geschäftsbericht der enorm wichtige Satz:
"In these discussions the FDA agreed that the survival benefit observed in the D9901 study in conjunction with the supportive data obtained from study D9902A and the absence of significant toxicity in both studies was sufficient to serve as the clinical basis of our BLA submission for Provenge."
"...in Verbindung mit den unterstützenden Daten erhalten aus Studie 9902QA..."
Dies ist die zentrale Frage der Zulassung: Stützen die Daten von 9902A die Erkenntnisse aus D9901? Wenn dies im AYC ebenfalls so gesehen wird, dann ist die Zuzlassung sehr wahrscheinlich!
Provenge (sipuleucel-T)
Provenge is our most advanced product candidate using our active cellular immunotherapy approach. In September 2005, we announced plans to submit our BLA to the FDA to market Provenge. This decision followed a pre-BLA meeting in which we reviewed safety and efficacy data with the FDA from our two completed Phase 3 clinical trials for Provenge, D9901 and D9902A. In these discussions the FDA agreed that the survival benefit observed in the D9901 study in conjunction with the supportive data obtained from study D9902A and the absence of significant toxicity in both studies was sufficient to serve as the clinical basis of our BLA submission for Provenge.
Provenge was granted Fast Track designation from the FDA for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgenindependent
prostate cancer patients, which enabled us to submit our BLA on a rolling basis and which permits the
FDA to review sections of the BLA in advance of receiving the complete submission. On August 24, 2006, we
submitted the clinical and non-clinical sections of our BLA and on November 9, 2006, we submitted the chemistry,
manufacturing and controls (“CMC”) section, completing our submission of our BLA to the FDA for Provenge. On
January 12, 2007 the FDA accepted our BLA filing and assigned Priority Review status for Provenge. The PDUFA
date for the anticipated completion of review by the FDA of our BLA is May 15, 2007. Provenge will be reviewed by
the FDA’s Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee on March 29, 2007.
"In these discussions the FDA agreed that the survival benefit observed in the D9901 study in conjunction with the supportive data obtained from study D9902A and the absence of significant toxicity in both studies was sufficient to serve as the clinical basis of our BLA submission for Provenge."
"...in Verbindung mit den unterstützenden Daten erhalten aus Studie 9902QA..."
Dies ist die zentrale Frage der Zulassung: Stützen die Daten von 9902A die Erkenntnisse aus D9901? Wenn dies im AYC ebenfalls so gesehen wird, dann ist die Zuzlassung sehr wahrscheinlich!
Provenge (sipuleucel-T)
Provenge is our most advanced product candidate using our active cellular immunotherapy approach. In September 2005, we announced plans to submit our BLA to the FDA to market Provenge. This decision followed a pre-BLA meeting in which we reviewed safety and efficacy data with the FDA from our two completed Phase 3 clinical trials for Provenge, D9901 and D9902A. In these discussions the FDA agreed that the survival benefit observed in the D9901 study in conjunction with the supportive data obtained from study D9902A and the absence of significant toxicity in both studies was sufficient to serve as the clinical basis of our BLA submission for Provenge.
Provenge was granted Fast Track designation from the FDA for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgenindependent
prostate cancer patients, which enabled us to submit our BLA on a rolling basis and which permits the
FDA to review sections of the BLA in advance of receiving the complete submission. On August 24, 2006, we
submitted the clinical and non-clinical sections of our BLA and on November 9, 2006, we submitted the chemistry,
manufacturing and controls (“CMC”) section, completing our submission of our BLA to the FDA for Provenge. On
January 12, 2007 the FDA accepted our BLA filing and assigned Priority Review status for Provenge. The PDUFA
date for the anticipated completion of review by the FDA of our BLA is May 15, 2007. Provenge will be reviewed by
the FDA’s Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee on March 29, 2007.
Oh Oh, bekommen wir hier schon mal einen kurstechnischen vorgeschmack auf das scheitern von provenge??
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.294.716 von GuHu1 am 14.03.07 18:37:23das gefühl habe ich so langsam auch,ich werde mir keine mehr zukaufen.
wenn ich zu genta schaue dann überkommt mich hier solangsam auch ein ganz mulmiges gefühl.oder wollen uns die grossen nur rauskegeln,und testen wie belastbar wir sind???
wenn ich zu genta schaue dann überkommt mich hier solangsam auch ein ganz mulmiges gefühl.oder wollen uns die grossen nur rauskegeln,und testen wie belastbar wir sind???
...also wenn ich dies richtig verstehe, werden am 29.3. die ständigen Mitglieder im "Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee" anwesend sein, sofern keine schwerwiegenden persönlichen Interessenskonflikte existieren
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
sowie die folgenden Experten::
Maha H. A. Hussain, M.D.
Expertise: Hematology, Oncology
Term: 07/01/04 - 06/30/08
Professor of Medicine and Urology
Department of Internal Medicine and Urology
Division of Hematology/Oncology
University of Michigan
7314 CGCG, 1500 E. Medical Center Drive
Ann Arbor, Michigan 48109
http://www.fda.gov/cder/audiences/acspage/oncologicroster1.h…
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
http://www.clevelandclinic.org/staff/getstaff.asp?StaffId=53…
Howard I. Scher, M.D.
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstatePresen…
http://www.mskcc.org/prg/mrg/bios/61.cfm
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
sowie die folgenden Experten::
Maha H. A. Hussain, M.D.
Expertise: Hematology, Oncology
Term: 07/01/04 - 06/30/08
Professor of Medicine and Urology
Department of Internal Medicine and Urology
Division of Hematology/Oncology
University of Michigan
7314 CGCG, 1500 E. Medical Center Drive
Ann Arbor, Michigan 48109
http://www.fda.gov/cder/audiences/acspage/oncologicroster1.h…
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
http://www.clevelandclinic.org/staff/getstaff.asp?StaffId=53…
Howard I. Scher, M.D.
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstatePresen…
http://www.mskcc.org/prg/mrg/bios/61.cfm
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.295.458 von Cyberhexe am 14.03.07 19:20:16das liest sich ja gut, das gremium scheint ja nicht schlecht zusein.
ob die wohl alle objektiv entscheiden, und geht da alles mit rechten dingen zu???hat big pharma auch die finger im spiel?? fragen über fragen.
asics
ob die wohl alle objektiv entscheiden, und geht da alles mit rechten dingen zu???hat big pharma auch die finger im spiel?? fragen über fragen.
asics
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.295.357 von asics01 am 14.03.07 19:14:07denk aber daran,dass heute jede menge werte hochprozentig verloren haben:
aix (-) 5,3%
dt bank (-) 5,4%
evotec (-) 5,3%
solarworld (-) 4.3%
k+s (-)
ede
aix (-) 5,3%
dt bank (-) 5,4%
evotec (-) 5,3%
solarworld (-) 4.3%
k+s (-)
ede
Wenn das komitee durchweg dndn aktien hält, sehe ich keine schwerwiegenden persönlichen interessenskonflikte
.
kleiner scherz am rande.
ich bin belastbar, möchte aber keinen von euch durch meinen optimismus bei dndn beeinflussen.
das bleibt bis zum schluss ne heiße kiste.
@ cyberhexe
wie bewertest du ( soweit man das kann ) die zusammensetzung?
.kleiner scherz am rande.
ich bin belastbar, möchte aber keinen von euch durch meinen optimismus bei dndn beeinflussen.
das bleibt bis zum schluss ne heiße kiste.
@ cyberhexe
wie bewertest du ( soweit man das kann ) die zusammensetzung?
das einzig gute an der sache ist,wenn der kurs jetzt schon so weit fällt dann ist der aufschlag in 2wochen nicht mehr ganz so schlimm.
wir werden langsam rangeführt ich habe kein gutes gefühl mehr.
oder kommts doch noch anders,dass sich die shorties die finger verbrennen???
asics
wir werden langsam rangeführt ich habe kein gutes gefühl mehr.
oder kommts doch noch anders,dass sich die shorties die finger verbrennen???
asics
So bin jetzt auch investiert und die Rakete kann dann in ein paar Woche endlich zünden!
finde die kursentwicklung überhaupt nicht toll.
der markt schätzt die chance auf zulassung scheinbar gering ein.
nun ja, der markt ist aber nicht die fda und das die analysten zumeist einen rückzieher gemacht haben wissen wir auch.
es gibt sehr gute argumente pro sowie kontra.
abwarten und tee trinken ( darf auch ein guter rotwein sein ), will sagen, ich bin long, how long I don`t know.
der markt schätzt die chance auf zulassung scheinbar gering ein.
nun ja, der markt ist aber nicht die fda und das die analysten zumeist einen rückzieher gemacht haben wissen wir auch.
es gibt sehr gute argumente pro sowie kontra.
abwarten und tee trinken ( darf auch ein guter rotwein sein ), will sagen, ich bin long, how long I don`t know.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.318.283 von GuHu1 am 15.03.07 22:19:37aber eins ist wohl auch klar das die shorties und die broker lang vor uns bescheid wissen was abgeht.hier geht es um viel geld.wenns abgeht hängen wir in den seilen ,und die grossen lachen sich eins. der 29/30.03 ist donnerstag-freitag,da kommen wohl freitag nach börsenschluss ergebnisse und übers wochende kannst du und ich nicht handeln, die grossen schon.also augen zu und durch.
asics
asics
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.320.579 von asics01 am 16.03.07 06:35:12...sehr wahrscheinlich dürfte am 29.3. der Handel ausgesetzt werden. Und zudem sollte die Sitzung live im web mitzuverfolgen sein - weder Shorties noch irgendwelche Institutionellen werden einen Info-Vorsprung haben!
das sind noch 13 tage bis dahin.
was mich stutzig macht, es gibt keine insider käufe.
wenn man vom eignen produkt überzeugt ist kauft man dann nicht zu diesen kursen?
was mich stutzig macht, es gibt keine insider käufe.
wenn man vom eignen produkt überzeugt ist kauft man dann nicht zu diesen kursen?
Dies ist ein - allerdings gewagter - Versuch sein, über die Vita und die Publikationen der abstimmungsberechtigten Teilnehmer des AC, eine Vorhersage über deren Abstimmungsverhalten bei der Provenge-Empfehlung abzugeben.
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
…sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…
Folge 1
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Derek Raghavan, M.D., Ph.D. einzuschätzen?
Vita:
http://www.clevelandclinic.org/staff/getstaff.asp?StaffId=53…
Derek Raghavan ist Chairman und Director am Krebscenter der Cleveland Clinic und war früher ständiges Mitglied im ODAC (Oncology Drugs Advisory Committee) der FDA.
Begründung der FDA für dessen Berufung:
The Committee has a special need for Dr. Raghavan's services because of his expertise as a prostate oncologist with clinical and laboratory research experience. Dr. Raghavan is the Director
of the Cleveland Clinic Cancer Center and widely recognized as an expert in the treatment of genitourinary cancers. The committee has a critical need for prostate oncology expertise to evaluate clinical and manufacturing data from trials of a novel therapy for prostate cancer. Dr.Raghavan's medical and research background provide him with unique qualifications to evaluate both clinical and product characterization data. Additionally, Dr. Raghavan has prior FDA advisory committee experience as a past member of the Oncology Drugs Advisory Committee and understands the FDA mission to move new therapies forward at the same time protecting the
welfare of patients. His expertise and perspective are critical. Nine other special Government employees and members of the Oncology Drugs Advisory Committee with related oncology expertise were considered. Five did not have equivalent expertise, two were determined to have equal or greater conflicts of interest and two were unavailable.
Publikationen von Derek Raghavan bzw. gemeinsame Studien mit Hussain, Small, Higano und Petrylak über Prostatakrebs:
Hussain M, Tangen CM, Higano C, Schelhammer PF, Faulkner J, Crawford ED, Wilding G, Akdas A, Small EJ, Donnelly B, MacVicar G, Raghavan D; Southwest Oncology Group Trial 9346 (INT-0162).
Related Articles, Links
Absolute prostate-specific antigen value after androgen deprivation is a strong independent predictor of survival in new metastatic prostate cancer: data from Southwest Oncology Group Trial 9346 (INT-0162).
J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3984-90.
PMID: 16921051 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Studie mit Small, Petrylak, Hussain:
Petrylak DP, Ankerst DP, Jiang CS, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED.
Evaluation of prostate-specific antigen declines for surrogacy in patients treated on SWOG 99-16.
J Natl Cancer Inst. 2006 Apr 19;98(8):516-21.
PMID: 16622120 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Studie mit Small, Petrylak, Hussain:
Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED.
Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer.
N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20.
PMID: 15470214 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Das bemerkenswerte daran ist, dass verschiedene Autoren, die gemeinsam mit Raghavan diese wissenschaftlichen Texte veröffentlicht haben, sich bereits mehrfach positiv zu Provenge geäussert haben:
Zum Beispiel Dr. Eric Small
Vita http://cancer.ucsf.edu/people/small_eric.php
Quelle: http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=215…
The analyses presented by Dr. Small showed:
The overall survival benefit does not appear to be due to any imbalances in the treatment arms or the subsequent use and timing of chemotherapy. As published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology, the Phase 3 Study (D9901) demonstrated a median overall survival of 25.9 months in the PROVENGE arm compared with 21.4 months in the placebo arm, or a 4.5 month survival difference. For these men, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.71); and
An analysis of prostate-cancer-specific survival showed a median survival of 35.2 months for patients randomized to PROVENGE compared to 23.5 months for patients randomized to placebo, a difference of 11.7 months and a 50 percent reduction in prostate cancer-specific mortality (p-value = 0.002; HR = 2.04).
Oder aber Daniel Petrylak, M.D
Vita http://www.columbiapresbyterian.com/dxprofile.asp?ID=662
Quellle: http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…
"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit," said Dr. Petrylak. "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."
Dr. Derek Raghavan hat wie Maha Hussain, die ebenfalls im AC einsitzen wird, intensiv wissenschaftlich über Prostatakarzinome veröffentlicht. Durch die gemeinsamen Publikationen mit anderen Experten wie Petrylak und Small ist eine kollegiale Verbundenheit über die Sache sehr wahrscheinlich. Sowohl Petrylak als auch Small haben sich bereits mehrfach positiv zu Provenge geäussert.
Es ist nicht anzunehmen, dass ein Praktiker mit wissenschaftlichem Hintergrund wie Raghavan die Chance ablehnen wird, in seiner täglichen Arbeit mit Schwerstkranken über eine weitere viel versprechende Option zu verfügen.
Ich bin mir deswegen ziemlich sicher, dass Derek Raghavan die Zulassung von Provenge befürworten wird.
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
…sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…
Folge 1
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Derek Raghavan, M.D., Ph.D. einzuschätzen?
Vita:
http://www.clevelandclinic.org/staff/getstaff.asp?StaffId=53…
Derek Raghavan ist Chairman und Director am Krebscenter der Cleveland Clinic und war früher ständiges Mitglied im ODAC (Oncology Drugs Advisory Committee) der FDA.
Begründung der FDA für dessen Berufung:
The Committee has a special need for Dr. Raghavan's services because of his expertise as a prostate oncologist with clinical and laboratory research experience. Dr. Raghavan is the Director
of the Cleveland Clinic Cancer Center and widely recognized as an expert in the treatment of genitourinary cancers. The committee has a critical need for prostate oncology expertise to evaluate clinical and manufacturing data from trials of a novel therapy for prostate cancer. Dr.Raghavan's medical and research background provide him with unique qualifications to evaluate both clinical and product characterization data. Additionally, Dr. Raghavan has prior FDA advisory committee experience as a past member of the Oncology Drugs Advisory Committee and understands the FDA mission to move new therapies forward at the same time protecting the
welfare of patients. His expertise and perspective are critical. Nine other special Government employees and members of the Oncology Drugs Advisory Committee with related oncology expertise were considered. Five did not have equivalent expertise, two were determined to have equal or greater conflicts of interest and two were unavailable.
Publikationen von Derek Raghavan bzw. gemeinsame Studien mit Hussain, Small, Higano und Petrylak über Prostatakrebs:
Hussain M, Tangen CM, Higano C, Schelhammer PF, Faulkner J, Crawford ED, Wilding G, Akdas A, Small EJ, Donnelly B, MacVicar G, Raghavan D; Southwest Oncology Group Trial 9346 (INT-0162).
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Absolute prostate-specific antigen value after androgen deprivation is a strong independent predictor of survival in new metastatic prostate cancer: data from Southwest Oncology Group Trial 9346 (INT-0162).
J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3984-90.
PMID: 16921051 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Studie mit Small, Petrylak, Hussain:
Petrylak DP, Ankerst DP, Jiang CS, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED.
Evaluation of prostate-specific antigen declines for surrogacy in patients treated on SWOG 99-16.
J Natl Cancer Inst. 2006 Apr 19;98(8):516-21.
PMID: 16622120 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Studie mit Small, Petrylak, Hussain:
Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED.
Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer.
N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20.
PMID: 15470214 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Das bemerkenswerte daran ist, dass verschiedene Autoren, die gemeinsam mit Raghavan diese wissenschaftlichen Texte veröffentlicht haben, sich bereits mehrfach positiv zu Provenge geäussert haben:
Zum Beispiel Dr. Eric Small
Vita http://cancer.ucsf.edu/people/small_eric.php
Quelle: http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=215…
The analyses presented by Dr. Small showed:
The overall survival benefit does not appear to be due to any imbalances in the treatment arms or the subsequent use and timing of chemotherapy. As published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology, the Phase 3 Study (D9901) demonstrated a median overall survival of 25.9 months in the PROVENGE arm compared with 21.4 months in the placebo arm, or a 4.5 month survival difference. For these men, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.71); and
An analysis of prostate-cancer-specific survival showed a median survival of 35.2 months for patients randomized to PROVENGE compared to 23.5 months for patients randomized to placebo, a difference of 11.7 months and a 50 percent reduction in prostate cancer-specific mortality (p-value = 0.002; HR = 2.04).
Oder aber Daniel Petrylak, M.D
Vita http://www.columbiapresbyterian.com/dxprofile.asp?ID=662
Quellle: http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…
"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit," said Dr. Petrylak. "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."
Dr. Derek Raghavan hat wie Maha Hussain, die ebenfalls im AC einsitzen wird, intensiv wissenschaftlich über Prostatakarzinome veröffentlicht. Durch die gemeinsamen Publikationen mit anderen Experten wie Petrylak und Small ist eine kollegiale Verbundenheit über die Sache sehr wahrscheinlich. Sowohl Petrylak als auch Small haben sich bereits mehrfach positiv zu Provenge geäussert.
Es ist nicht anzunehmen, dass ein Praktiker mit wissenschaftlichem Hintergrund wie Raghavan die Chance ablehnen wird, in seiner täglichen Arbeit mit Schwerstkranken über eine weitere viel versprechende Option zu verfügen.
Ich bin mir deswegen ziemlich sicher, dass Derek Raghavan die Zulassung von Provenge befürworten wird.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.323.363 von GuHu1 am 16.03.07 10:36:24laut MSN haben die letzten insiderkäufe im juni 2006 stattgefunden;
es hat aber auch KEINER von denen VERkauft!
Denkt an den schönen spruch "auf hoher see und vor gericht.....!"
wenns nicht klappt, müssen wir halt länger warten. (...dazu die diversen beiträge im board.)
es hat aber auch KEINER von denen VERkauft!
Denkt an den schönen spruch "auf hoher see und vor gericht.....!"
wenns nicht klappt, müssen wir halt länger warten. (...dazu die diversen beiträge im board.)
Servus Cyberhexe,
wie ich schopnmal bemerkt hae sind deine Ausführungen sehr schlüssig und überzeugend. Ich habe auch ausschließlich aufgrund deiner Einschätzung gekauft.
Ein Problem ist der Markt. Der kanns ich ja eine Zeit lang irren. So wie damals bei Elan am Tiefpunkt. Damals hab ich auch deiner Einschätzung vertraut.
Das anscheindend fehlende Vertrauen des Managements (kaum Käufe, hält nur 1,1% des Floats- für so ein Unternehmen gar nichts) hat mir die Entscheidung einzusteigen etwas "erschwert". Wie siehst du die Sache??
wie ich schopnmal bemerkt hae sind deine Ausführungen sehr schlüssig und überzeugend. Ich habe auch ausschließlich aufgrund deiner Einschätzung gekauft.
Ein Problem ist der Markt. Der kanns ich ja eine Zeit lang irren. So wie damals bei Elan am Tiefpunkt. Damals hab ich auch deiner Einschätzung vertraut.
Das anscheindend fehlende Vertrauen des Managements (kaum Käufe, hält nur 1,1% des Floats- für so ein Unternehmen gar nichts) hat mir die Entscheidung einzusteigen etwas "erschwert". Wie siehst du die Sache??
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.324.211 von Cyberhexe am 16.03.07 11:19:09So noch einmal 500 nachgelegt jetzt reichts auch vertraue auf die gute Arbeit von Cyberhexe mache aber auch hinterher wenns schief geht keine Welle
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.324.211 von Cyberhexe am 16.03.07 11:19:09Dies ist ein - allerdings gewagter - Versuch sein, über die Vita und die Publikationen der abstimmungsberechtigten Teilnehmer des AC, eine Vorhersage über deren Abstimmungsverhalten bei der Provenge-Empfehlung abzugeben.
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm…sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…
Folge 2
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Howard I. Scher einzuschätzen?
Vita:
http://www.mskcc.org/prg/prg/bios/61.cfm
http://www.nature.com/ncponc/journal/v3/n12/authors/ncponc06…
Begründung der FDA für dessen Berufung:
The Committee has a special need for Dr. Scher's services because of his expertise as &practicing clinician with extensive experience in prostate cancer clinical trials. Dr. Scher is the D. Wayne Calloway Chair in Urologic Oncology, Chief, Genitourinary Oncology Services, Department of Medicine, Sidney Kimrnel Center for Prostate Cancer Center, Memorial Sloan-Kettering CancerCenter. The committee has a critical need for prostate cancer clinical trial expertise to assist the committee in the evaluation of appropriate clinical trial end points for a novel prostate cancer cellular therapy. Dr. Scher has been involved in a national effort to define guidelines for patient participation in studies for the treatment of prostate cancer patients who have relapsed. His experience in evaluating patient eligibility and outcome criteria are crucial to the committee discussions of product efficacy. Additionally, Dr. Scher has prior FDA advisory committee
experience as a consultant of the Oncology Drugs Advisory Committee and understands the FDA mission to move new therapies forward at the same time protecting the welfare of patients. His
expertise and perspective are critical. Nine other special government employees and members of the Oncology Drugs Advisory Committee with related oncology expertise were considered. Five
did not have equivalent expertise, two were determined to have equal or greater conflicts of interest and two were unavailable.
Publikationen:
1.) Post-therapy changes in PSA as an outcome measure in prostate cancer clinical trials
Mark T Fleming, Michael J Morris, Glenn Heller and Howard I Scher
http://www.nature.com/ncponc/journal/v3/n12/full/ncponc0664.…
....Does one ignore the survival results in favor of the failure to achieve the primary PSA endpoint? Certainly not, and a prospective trial of docetaxel plus or minus high dose calcitriol was recently initiated.
A similar result was observed in a study (APC8015) that used a therapeutic immunization strategy in which patient-derived antigen presenting cells were pulsed with a fusion protein of prostate acid phosphatase and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor ex vivo, and then reinfused into the patient. Once again, in a trial of 127 patients with castrate metastatic disease randomized to receive either vaccine or placebo, the median survivals were 25.9 months versus 21.4 months, respectively (HR 1.7, CI 1.126 to 2.563; P = 0.01), despite the fact that there was no difference in the proportion showing a 50% decline in PSA from baseline.51 A prospective randomized phase III trial is ongoing to determine whether treatment with this agent prolongs survival....This includes differentiating agents that might produce a rise in PSA before a decline is observed,54 or act through ****immunization strategies where the effect on PSA levels might be delayed or not occur at all*****, and angiogenesis and growth factor inhibitors. It is also important to note that there remains significant variation in the methodologies and assays used by different laboratories,55 which makes it difficult to compare results between groups. All of these factors must be considered carefully in the design of trials to ensure that a drug is not discontinued prematurely on the basis of a PSA rise that is not relevant to the drug under study. ..
APC8015 = Entwicklungsname für Sipuleucel bzw. Provenge
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=175…
"...a principal investigator in the D9902A study, will present the results of Abstract M-1776, entitled "Immunotherapy (APC8015) for androgen independent prostate cancer (AIPC):..."
2.) Date: February 13, 2007
More on: Colon Cancer, Breast Cancer, Diseases and Conditions, Lung Cancer, Cancer, Pharmacology
Study Finds Flaws In Cancer Clinical Trials
http://www.sciencedaily.com/releases/2007/02/070201082209.ht…
"We are facing a new and growing problem in clinical trial testing, and that is while the drugs have changed, researchers are still using the same old methods to gauge how effective they are," said the study's lead author, Andrew Vickers, Ph.D., a research methodologist.
The problem, Vickers said, is that for so long, therapies (usually chemotherapy) were tested by seeing if tumors would shrink in patients with advanced cancer. Measuring that reduction was an accepted way to gauge benefit, he said. But today's new treatments, which can include targeted therapies that slow tumor progression, are often tested in less advanced cancer and in combinations "and it can be hard to answer the question of whether patients are doing better than expected," he said.
In their study, Vickers, Howard Scher, M.D., Chief of the Genitourinary Oncology Service..."
"Similarly, some agents are thought to slow disease progression, rather than lead to rapid tumor regression, necessitating an endpoint such as progression-free survival or overall survival at one year. That survival target clearly needs to be developed by reference to historical data.".....
Schlussfolgerung:
Howard Scher dürfte auf alle Fälle der Ansicht sein, dass die Studienentwürfe von Zytostaika nicht auf Vakzine anzuwenden sind und "Overall survival" der wichtigste und entscheidende Endpunkt darstellt. Aufgrund seiner Forschungstätigkeit und dessen Veröffentlichungen sollte der knapp verfehlte Endpunkt TTP bei dessen Meinungsbildung keine Rolle spielen --> "immunization strategies where the effect on PSA levels might be delayed or not occur at all" (bei immunisierenden Strategien könnte die Wirkung der PSA-Level verzögert oder gar nicht auftreten!)
Auch aufgrund seiner praxisbezogenen Tätigkeit dürfte Howard Scher ziemlich sicher für eine Zulassung stimmen!
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm…sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…
Folge 2
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Howard I. Scher einzuschätzen?
Vita:
http://www.mskcc.org/prg/prg/bios/61.cfm
http://www.nature.com/ncponc/journal/v3/n12/authors/ncponc06…
Begründung der FDA für dessen Berufung:
The Committee has a special need for Dr. Scher's services because of his expertise as &practicing clinician with extensive experience in prostate cancer clinical trials. Dr. Scher is the D. Wayne Calloway Chair in Urologic Oncology, Chief, Genitourinary Oncology Services, Department of Medicine, Sidney Kimrnel Center for Prostate Cancer Center, Memorial Sloan-Kettering CancerCenter. The committee has a critical need for prostate cancer clinical trial expertise to assist the committee in the evaluation of appropriate clinical trial end points for a novel prostate cancer cellular therapy. Dr. Scher has been involved in a national effort to define guidelines for patient participation in studies for the treatment of prostate cancer patients who have relapsed. His experience in evaluating patient eligibility and outcome criteria are crucial to the committee discussions of product efficacy. Additionally, Dr. Scher has prior FDA advisory committee
experience as a consultant of the Oncology Drugs Advisory Committee and understands the FDA mission to move new therapies forward at the same time protecting the welfare of patients. His
expertise and perspective are critical. Nine other special government employees and members of the Oncology Drugs Advisory Committee with related oncology expertise were considered. Five
did not have equivalent expertise, two were determined to have equal or greater conflicts of interest and two were unavailable.
Publikationen:
1.) Post-therapy changes in PSA as an outcome measure in prostate cancer clinical trials
Mark T Fleming, Michael J Morris, Glenn Heller and Howard I Scher
http://www.nature.com/ncponc/journal/v3/n12/full/ncponc0664.…
....Does one ignore the survival results in favor of the failure to achieve the primary PSA endpoint? Certainly not, and a prospective trial of docetaxel plus or minus high dose calcitriol was recently initiated.
A similar result was observed in a study (APC8015) that used a therapeutic immunization strategy in which patient-derived antigen presenting cells were pulsed with a fusion protein of prostate acid phosphatase and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor ex vivo, and then reinfused into the patient. Once again, in a trial of 127 patients with castrate metastatic disease randomized to receive either vaccine or placebo, the median survivals were 25.9 months versus 21.4 months, respectively (HR 1.7, CI 1.126 to 2.563; P = 0.01), despite the fact that there was no difference in the proportion showing a 50% decline in PSA from baseline.51 A prospective randomized phase III trial is ongoing to determine whether treatment with this agent prolongs survival....This includes differentiating agents that might produce a rise in PSA before a decline is observed,54 or act through ****immunization strategies where the effect on PSA levels might be delayed or not occur at all*****, and angiogenesis and growth factor inhibitors. It is also important to note that there remains significant variation in the methodologies and assays used by different laboratories,55 which makes it difficult to compare results between groups. All of these factors must be considered carefully in the design of trials to ensure that a drug is not discontinued prematurely on the basis of a PSA rise that is not relevant to the drug under study. ..
APC8015 = Entwicklungsname für Sipuleucel bzw. Provenge
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=175…
"...a principal investigator in the D9902A study, will present the results of Abstract M-1776, entitled "Immunotherapy (APC8015) for androgen independent prostate cancer (AIPC):..."
2.) Date: February 13, 2007
More on: Colon Cancer, Breast Cancer, Diseases and Conditions, Lung Cancer, Cancer, Pharmacology
Study Finds Flaws In Cancer Clinical Trials
http://www.sciencedaily.com/releases/2007/02/070201082209.ht…
"We are facing a new and growing problem in clinical trial testing, and that is while the drugs have changed, researchers are still using the same old methods to gauge how effective they are," said the study's lead author, Andrew Vickers, Ph.D., a research methodologist.
The problem, Vickers said, is that for so long, therapies (usually chemotherapy) were tested by seeing if tumors would shrink in patients with advanced cancer. Measuring that reduction was an accepted way to gauge benefit, he said. But today's new treatments, which can include targeted therapies that slow tumor progression, are often tested in less advanced cancer and in combinations "and it can be hard to answer the question of whether patients are doing better than expected," he said.
In their study, Vickers, Howard Scher, M.D., Chief of the Genitourinary Oncology Service..."
"Similarly, some agents are thought to slow disease progression, rather than lead to rapid tumor regression, necessitating an endpoint such as progression-free survival or overall survival at one year. That survival target clearly needs to be developed by reference to historical data.".....
Schlussfolgerung:
Howard Scher dürfte auf alle Fälle der Ansicht sein, dass die Studienentwürfe von Zytostaika nicht auf Vakzine anzuwenden sind und "Overall survival" der wichtigste und entscheidende Endpunkt darstellt. Aufgrund seiner Forschungstätigkeit und dessen Veröffentlichungen sollte der knapp verfehlte Endpunkt TTP bei dessen Meinungsbildung keine Rolle spielen --> "immunization strategies where the effect on PSA levels might be delayed or not occur at all" (bei immunisierenden Strategien könnte die Wirkung der PSA-Level verzögert oder gar nicht auftreten!)
Auch aufgrund seiner praxisbezogenen Tätigkeit dürfte Howard Scher ziemlich sicher für eine Zulassung stimmen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.331.352 von Cyberhexe am 16.03.07 17:28:09Dies ist ein - allerdings gewagter - Versuch sein, über die Vita und die Publikationen der abstimmungsberechtigten Teilnehmer des AC, eine Vorhersage über deren Abstimmungsverhalten bei der Provenge-Empfehlung abzugeben.
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
Folge 3
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Richard J. Chappell einzuschätzen?
Richard J. Chappell, Ph.D.
ständiges Mitglied des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
Expertise: Biostatistics and Medical Informatics
Term: 06-06-06 -- 03-31-10
Professor
Department of Biostatistics and Medical Informatics
The University of Wisconsin-Madison Medical School
600 Highland Avenue, KL6/430
Madison, Wisconsin 53792
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
Schlussfolgerung:
Hier mache ich es mir relativ einfach, und gehe einmal davon aus, dass Mr. Chappell als Biostatistiker die Zulassung nicht gutheissen wird.
Ich möchte jetzt schon Abbitte leisten für derartige Schwarz-Weiss-Einschätzungen, die natürlich den "eingeschätzten Persönlichkeiten" nie und nimmer gerecht werden können. Es geht jedoch auch nur darum, um das vorhandene Bauchgefühl mit mehr oder weniger rationalen Kausalketten zu hinterfragen!
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
Folge 3
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Richard J. Chappell einzuschätzen?
Richard J. Chappell, Ph.D.
ständiges Mitglied des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
Expertise: Biostatistics and Medical Informatics
Term: 06-06-06 -- 03-31-10
Professor
Department of Biostatistics and Medical Informatics
The University of Wisconsin-Madison Medical School
600 Highland Avenue, KL6/430
Madison, Wisconsin 53792
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm
Schlussfolgerung:
Hier mache ich es mir relativ einfach, und gehe einmal davon aus, dass Mr. Chappell als Biostatistiker die Zulassung nicht gutheissen wird.
Ich möchte jetzt schon Abbitte leisten für derartige Schwarz-Weiss-Einschätzungen, die natürlich den "eingeschätzten Persönlichkeiten" nie und nimmer gerecht werden können. Es geht jedoch auch nur darum, um das vorhandene Bauchgefühl mit mehr oder weniger rationalen Kausalketten zu hinterfragen!
Anbei die Empfehlungen einer PSA-Arbeitsgruppe zu klinischen Studien bei Prostatakrebs. Die Expertenrunde, welcher auch Howard I. Scher (von der FDA aufgebotener und stimmberechtigter Teilnehmer im AC) angehörte, ist sich einig, dass als Endpunkt die Lebenszeitverlängerung von allergrösster Bedeutung ist:
Eligibility and outcomes reporting guidelines for clinical trials for patients in the state of a rising prostate-specific antigen: recommendations from the Prostate-Specific Antigen Working Group.
Scher HI, Eisenberger M, D'Amico AV, Halabi S, Small EJ, Morris M, Kattan MW, Roach M, Kantoff P, Pienta KJ, Carducci MA, Agus D, Slovin SF, Heller G, Kelly WK, Lange PH, Petrylak D, Berg W, Higano C, Wilding G, Moul JW, Partin AN, Logothetis C, Soule HR.
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10021, USA. scherh@mskcc.org
PURPOSE: To define methodology to show clinical benefit for patients in the state of a rising prostate-specific antigen (PSA). RESULTS: Hypothesis: A clinical states framework was used to address the hypothesis that definitive phase III trials could not be conducted in this patient population. Patient Population: The Group focused on men with systemic (nonlocalized) recurrence and a defined risk of developing clinically detectable metastases. Models to define systemic versus local recurrence, and risk of metastatic progression were discussed. Intervention: Therapies that have shown favorable effects in more advanced clinical states; meaningful biologic surrogates of activity linked with efficacy in other tumor types; and/or effects on a target or pathway known to contribute to prostate cancer progression in this state can be considered for evaluation. Outcomes: An intervention-specific posttherapy PSA-based outcome definition that would justify further testing should be described at the outset. Reporting: Trial reports should include a table showing the number of patients who achieve a specific PSA-based outcome, the number who remain enrolled onto the trial, and the number who came off study at different time points. The term PSA response should be abandoned. Trial Design: The phases of drug development for this state are optimizing dose and schedule, demonstration of a treatment effect, and clinical benefit. To move a drug forward should require a high bar that includes no rise in PSA in a defined proportion of patients for a specified period of time at a minimum. Agents that do not produce this effect can only be tested in combination. The preferred end point of clinical benefit is prostate cancer-specific survival; the time to development of metastatic disease is an alternative. CONCLUSION: Methodology to show that an intervention alters the natural history of prostate cancer is described. At each stage of development, only agents with sufficient activity should be moved forward.
PMID: 14752077 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Eligibility and outcomes reporting guidelines for clinical trials for patients in the state of a rising prostate-specific antigen: recommendations from the Prostate-Specific Antigen Working Group.
Scher HI, Eisenberger M, D'Amico AV, Halabi S, Small EJ, Morris M, Kattan MW, Roach M, Kantoff P, Pienta KJ, Carducci MA, Agus D, Slovin SF, Heller G, Kelly WK, Lange PH, Petrylak D, Berg W, Higano C, Wilding G, Moul JW, Partin AN, Logothetis C, Soule HR.
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10021, USA. scherh@mskcc.org
PURPOSE: To define methodology to show clinical benefit for patients in the state of a rising prostate-specific antigen (PSA). RESULTS: Hypothesis: A clinical states framework was used to address the hypothesis that definitive phase III trials could not be conducted in this patient population. Patient Population: The Group focused on men with systemic (nonlocalized) recurrence and a defined risk of developing clinically detectable metastases. Models to define systemic versus local recurrence, and risk of metastatic progression were discussed. Intervention: Therapies that have shown favorable effects in more advanced clinical states; meaningful biologic surrogates of activity linked with efficacy in other tumor types; and/or effects on a target or pathway known to contribute to prostate cancer progression in this state can be considered for evaluation. Outcomes: An intervention-specific posttherapy PSA-based outcome definition that would justify further testing should be described at the outset. Reporting: Trial reports should include a table showing the number of patients who achieve a specific PSA-based outcome, the number who remain enrolled onto the trial, and the number who came off study at different time points. The term PSA response should be abandoned. Trial Design: The phases of drug development for this state are optimizing dose and schedule, demonstration of a treatment effect, and clinical benefit. To move a drug forward should require a high bar that includes no rise in PSA in a defined proportion of patients for a specified period of time at a minimum. Agents that do not produce this effect can only be tested in combination. The preferred end point of clinical benefit is prostate cancer-specific survival; the time to development of metastatic disease is an alternative. CONCLUSION: Methodology to show that an intervention alters the natural history of prostate cancer is described. At each stage of development, only agents with sufficient activity should be moved forward.
PMID: 14752077 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.331.873 von Cyberhexe am 16.03.07 17:59:30sorry, habe es versäumt den Link anzugeben:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=…
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=…
hut ab für die vorbildlichen recherche.
könnte theoretisch unterm strich 2:1 pro heißen.
Ich möchte jetzt schon Abbitte leisten für derartige Schwarz-Weiss-Einschätzungen, die natürlich den "eingeschätzten Persönlichkeiten" nie und nimmer gerecht werden können. Es geht jedoch auch nur darum, um das vorhandene Bauchgefühl mit mehr oder weniger rationalen Kausalketten zu hinterfragen!
du hast mehr hintergrund infos eingestellt als man erwarten durfte.das die genannten persönlichkeiten hinsichtlich ihres möglichen entscheidungsverhaltens nur grob bewertet werden können ist doch klar.
könnte theoretisch unterm strich 2:1 pro heißen.
Ich möchte jetzt schon Abbitte leisten für derartige Schwarz-Weiss-Einschätzungen, die natürlich den "eingeschätzten Persönlichkeiten" nie und nimmer gerecht werden können. Es geht jedoch auch nur darum, um das vorhandene Bauchgefühl mit mehr oder weniger rationalen Kausalketten zu hinterfragen!
du hast mehr hintergrund infos eingestellt als man erwarten durfte.das die genannten persönlichkeiten hinsichtlich ihres möglichen entscheidungsverhaltens nur grob bewertet werden können ist doch klar.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.332.155 von GuHu1 am 16.03.07 18:17:50anbei noch 2 Vorträge von den beiden von der FDA berufenen Experten Dr. Derek Raghavan, MD, Ph.D, von der Cleveland Clinic, und Dr. Howard Scher, MD, vom Memorial Sloan Kettering:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/slides/2005-4095s1_in…
Raghavan kommt am Ende seines Vortrages zur Schlussfolgerung, dass "Survival" der Standard ist und möglicherweise neue Parameter erforderlich sind!
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/slides/2005-4095s1_in…
Raghavan kommt am Ende seines Vortrages zur Schlussfolgerung, dass "Survival" der Standard ist und möglicherweise neue Parameter erforderlich sind!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.332.155 von GuHu1 am 16.03.07 18:17:50könnte theoretisch unterm strich 2:1 pro heißen.
...bis jetzt. Es werden jedoch mehr Teilnehmer dem "panel" angehören. Die endgültige Zusammensetzung wird meines Wissens erst 1 Tag vorher, also am 28.3., bekannt gegeben!
Ich denke, dass tendenziell die Immuno- und Onkologen eine Zulassung befürworten werden, bei allen Statistikern hingegen dürfte der Daumen nach unten zeigen.
Ich werde Morgen versuchen, auch über den Rest der potentiellen Kandidaten etwas herauszufinden!
...bis jetzt. Es werden jedoch mehr Teilnehmer dem "panel" angehören. Die endgültige Zusammensetzung wird meines Wissens erst 1 Tag vorher, also am 28.3., bekannt gegeben!
Ich denke, dass tendenziell die Immuno- und Onkologen eine Zulassung befürworten werden, bei allen Statistikern hingegen dürfte der Daumen nach unten zeigen.
Ich werde Morgen versuchen, auch über den Rest der potentiellen Kandidaten etwas herauszufinden!
nebenbei mal:
großes lob an cyberhexe für ihre ausführliche recherche, die uns allen in einem schwierigen umfeld bei unseren entscheidungen hilft!!
Ciao Ede
großes lob an cyberhexe für ihre ausführliche recherche, die uns allen in einem schwierigen umfeld bei unseren entscheidungen hilft!!
Ciao Ede
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.332.484 von Cyberhexe am 16.03.07 18:38:42http://www.interactivebrokers.co.uk/contract_info/index.php?…
Optionsschein ist jetzt schon für 0,75 $ je Aktie zu bekommen.
möglicherweise neue Parameter erforderlich sind!
Fragt sich nur, an welcher Stelle !
Dein Engagement zur Darstellung der Lage und Beibringung von Fakten ist sehr zu loben.
Von mir noch zwei "Bauchgefühlargumente", warum ich denke, dass dein Fazit deutlich zu rosig ausfällt :
- Wenn dem Aktienmarkt ein Entscheidungstermin a la Provenge bevorsteht, dann tendiert der Markt nahezu ausnahmslos bereits vorher zutreffend richtungsweisend.
- Das Zulassungsprozedere um Provenge dauert bereits seit Jahren an, weshalb ich zur Vermutung tendiere, dass es auch den Committee-Mitgliedern nicht um ein weiteres Jahr ankommen wird, auch wenn sie grundsätzlich die Zulassung befürworten.
Mein Fazit: Zu den Zielverfehlungen werden zu erfüllende Nachträge in einem AL formuliert und letztendlich wird Provenge irgendwann in 2008 zugelassen.
Optionsschein ist jetzt schon für 0,75 $ je Aktie zu bekommen.
möglicherweise neue Parameter erforderlich sind!
Fragt sich nur, an welcher Stelle !
Dein Engagement zur Darstellung der Lage und Beibringung von Fakten ist sehr zu loben.
Von mir noch zwei "Bauchgefühlargumente", warum ich denke, dass dein Fazit deutlich zu rosig ausfällt :
- Wenn dem Aktienmarkt ein Entscheidungstermin a la Provenge bevorsteht, dann tendiert der Markt nahezu ausnahmslos bereits vorher zutreffend richtungsweisend.
- Das Zulassungsprozedere um Provenge dauert bereits seit Jahren an, weshalb ich zur Vermutung tendiere, dass es auch den Committee-Mitgliedern nicht um ein weiteres Jahr ankommen wird, auch wenn sie grundsätzlich die Zulassung befürworten.
Mein Fazit: Zu den Zielverfehlungen werden zu erfüllende Nachträge in einem AL formuliert und letztendlich wird Provenge irgendwann in 2008 zugelassen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.333.159 von barabo am 16.03.07 19:15:58genauso sehe ich die sache auch.
Und ich auch.
das teil macht mich krank 
in dem scheiss-amiland
kann man aktien zu tode shorten
ist eucgh das eigentlich klar ?
ich hab gestern weiter reduziert zu 2,94 €
genaugenommen hab ich immer nur verkauft
um mir von ner anderen aktie zuzukaufen
als nebeneffekt
hab ich dann tatsächlich weitere kursverluste vermieden
hab jetzt nur noch 1k
in dem scheiss-amiland
kann man aktien zu tode shorten
ist eucgh das eigentlich klar ?
ich hab gestern weiter reduziert zu 2,94 €
genaugenommen hab ich immer nur verkauft
um mir von ner anderen aktie zuzukaufen
als nebeneffekt
hab ich dann tatsächlich weitere kursverluste vermieden
hab jetzt nur noch 1k
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.334.238 von zenman am 16.03.07 20:00:39ich habe auch ein paar geschmissen,wenn eine aktie kurz vor einer möglichen zulassung so gedrückt wird und keinerlei eigenleben hat ist das nicht gut.meine meinung.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.333.159 von barabo am 16.03.07 19:15:58Mein Fazit: Zu den Zielverfehlungen werden zu erfüllende Nachträge in einem AL formuliert und letztendlich wird Provenge irgendwann in 2008 zugelassen.
wenn die das jetzt nicht reissen,packen die das 2008 auch nicht.
asics
wenn die das jetzt nicht reissen,packen die das 2008 auch nicht.
asics
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.335.052 von asics01 am 16.03.07 20:34:10asics schrieb
wenn die das jetzt nicht reissen,packen die das 2008 auch nicht.
9901 ist hinsichtlich Lebensverlängerung signifikant. 9902A ist nach log rank nicht eindeutig, mit Cox Regression wiederum ist der lebensverlängernde Effekt eindeutig. Das Handycap von 9902A kommt auch dadurch zustande, dass die Studie nicht sehr umfangreich ist. Bedenke der p-Wert macht lediglich eine Aussage darüber, ob das Ergebnis auch hätte rein zufällig zustande kommen. Je kleiner die Studie, desto grösser ist natürlich eine Zufälligkeit von Natur aus und auch mathematisch gegeben. Werden hingegen beide Studien zusammengefasst, ist eine eindeutige Signifikanz auch nach "log rank" ersichtlich:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
Sollte Provenge ein AL erhalten, dann werden ziemlich sicher die Daten von 9902B, eine weittere bereits begonnene Phase-3-Studie, als Unterstützung und als endgültiger Nachweis der Wirksamkeit abgewartet. Der Vorteil dieser studie liegt in deren Umfang, da ca. 500 Teilnehmer rekrutiert wurden. Deswegen scheint mir dein Argument "wenn die das jetzt nicht reissen,packen die das 2008 auch nicht" reichlich aus der Luft gegriffen!
wenn die das jetzt nicht reissen,packen die das 2008 auch nicht.
9901 ist hinsichtlich Lebensverlängerung signifikant. 9902A ist nach log rank nicht eindeutig, mit Cox Regression wiederum ist der lebensverlängernde Effekt eindeutig. Das Handycap von 9902A kommt auch dadurch zustande, dass die Studie nicht sehr umfangreich ist. Bedenke der p-Wert macht lediglich eine Aussage darüber, ob das Ergebnis auch hätte rein zufällig zustande kommen. Je kleiner die Studie, desto grösser ist natürlich eine Zufälligkeit von Natur aus und auch mathematisch gegeben. Werden hingegen beide Studien zusammengefasst, ist eine eindeutige Signifikanz auch nach "log rank" ersichtlich:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
Sollte Provenge ein AL erhalten, dann werden ziemlich sicher die Daten von 9902B, eine weittere bereits begonnene Phase-3-Studie, als Unterstützung und als endgültiger Nachweis der Wirksamkeit abgewartet. Der Vorteil dieser studie liegt in deren Umfang, da ca. 500 Teilnehmer rekrutiert wurden. Deswegen scheint mir dein Argument "wenn die das jetzt nicht reissen,packen die das 2008 auch nicht" reichlich aus der Luft gegriffen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.333.159 von barabo am 16.03.07 19:15:58barabo schrieb:
Das Zulassungsprozedere um Provenge dauert bereits seit Jahren an, weshalb ich zur Vermutung tendiere, dass es auch den Committee-Mitgliedern nicht um ein weiteres Jahr ankommen wird, auch wenn sie grundsätzlich die Zulassung befürworten.
...auch dies sehe ich grundsätzlich nicht so. Im AC werden Experten einsitzen, die tagtäglich mit Schwerstkranken bzw. Sterbenden konfrontiert werden, ohne dass diesen Ärzten wirkungsvolle Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. Der einzige Wirkstoff, Taxotere, ist ein Zellgift, der beträchtliche Nebenwirkungen hat und die Lebensqualität (Quality of Life) der Betroffenen massiv einschränkt - und dies mit einem eher dürftigen Einfluss auf das Überleben. Ich bin mir ziemlich sicher, nein, ich bin mir sicher, dass diese Experten eine derartige Therapiemöglichkeit wie Provenge mit dem lebensverlängernden Effekt und den vernachlässigbaren Nebenwirkungen lieber Heute als Morgen anwenden möchten.
Deswegen meine Prognose, dass alle Immuno- und Onkologen eine Zulassung von Provenge befürworten werden.
Das Zulassungsprozedere um Provenge dauert bereits seit Jahren an, weshalb ich zur Vermutung tendiere, dass es auch den Committee-Mitgliedern nicht um ein weiteres Jahr ankommen wird, auch wenn sie grundsätzlich die Zulassung befürworten.
...auch dies sehe ich grundsätzlich nicht so. Im AC werden Experten einsitzen, die tagtäglich mit Schwerstkranken bzw. Sterbenden konfrontiert werden, ohne dass diesen Ärzten wirkungsvolle Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. Der einzige Wirkstoff, Taxotere, ist ein Zellgift, der beträchtliche Nebenwirkungen hat und die Lebensqualität (Quality of Life) der Betroffenen massiv einschränkt - und dies mit einem eher dürftigen Einfluss auf das Überleben. Ich bin mir ziemlich sicher, nein, ich bin mir sicher, dass diese Experten eine derartige Therapiemöglichkeit wie Provenge mit dem lebensverlängernden Effekt und den vernachlässigbaren Nebenwirkungen lieber Heute als Morgen anwenden möchten.
Deswegen meine Prognose, dass alle Immuno- und Onkologen eine Zulassung von Provenge befürworten werden.
börse ist auch psychologie und genau die negativ beeinflusste, spiegelt sich in euren postings.
schon klar hier purzeln derzeit die einen oder anderen stops.
Wenn dem Aktienmarkt ein Entscheidungstermin a la Provenge bevorsteht, dann tendiert der Markt nahezu ausnahmslos bereits vorher zutreffend richtungsweisend.
klar tendiert er dazu, aber nur bei einem relativ klaren chancenverhältnis.
DNDN ist und bleibt ne heiße kiste.
schon klar hier purzeln derzeit die einen oder anderen stops.
Wenn dem Aktienmarkt ein Entscheidungstermin a la Provenge bevorsteht, dann tendiert der Markt nahezu ausnahmslos bereits vorher zutreffend richtungsweisend.
klar tendiert er dazu, aber nur bei einem relativ klaren chancenverhältnis.
DNDN ist und bleibt ne heiße kiste.
...die ausgeschriebenen Stellen (derzeit 21) sind auf alle Fälle kein schlechtes Omen:
http://www.resourcehire.com/clients/Dendreon/publicjobs/cont…
Found 21 Employment Opportunities Keywords: N/A Location: All Locations
Job Category: All Job Categories
Req Number: N/A
http://www.resourcehire.com/clients/Dendreon/publicjobs/cont…
Found 21 Employment Opportunities Keywords: N/A Location: All Locations
Job Category: All Job Categories
Req Number: N/A
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.208.140 von asics01 am 09.03.07 18:55:43asics schrieb (am 9.3.)
meinst du nicht auch das die shorties mehr wissen als wir??ich kann mir nicht vorstellen dass die ein derart grosses risiko eingehen wenn die nicht wüssten wo es lang geht.ob das jetzt genta,aphton,antigenics,nps....war im vorfeld der fda entscheidung gingen alle in die knie und alle haben die segel streichen müssen.zufall oder wieso bekam keine der oben genannten nachdem sie im vorfeld der entscheidung runtergeprügelt wurden doch keine zulassung???
asics
...da vergangene Zulassungsanträge das Gespür für zuküftige Zulassungsentscheidungen schärfen, habe ich mich noch einmal imntensiv mit den Zulassungsunterlagen zu "Genasense" (oblimersen sodium) beschäftigt.
Quelle:
Briefing Information der FDA
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4235B1-…
--> pdf
Bei diesem Zulassungsantrag war die Zuständigkeit beim Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC).
Indikation: Chronische Lymphatische Leukämie
bisherige wirkungsvollste Therapie: Kombination von Fludarabine mit Cyclophosphamide (FC)
Zulassungsantrag: Genasense plus FC (GFC)
In einer Phase-3-Studie wurde GFC mit FC verglichen.
Auf Seite 64/87 der Zusammenfassung für das AC wird (nur sehr) kurz auf das wichtigste aller Kriterien eingegangen, nämlich "Survival", also die lebensverlängernde Wirkung.
Dort steht wörtlich:
"4.3.3.6 Survival
With follow-up of all patients for 36 months from the date of randomization (as required by protocol), the estimated median survival was 33.8 months in the GFC group and 32.9 months in the FC group (see Figure 12). There is a separation at the tails of the curves in favor of the GFC treatment. The estimated survival rate at 36 months was 46% in the GFC group and 37.5% in the FC group.
These data were not available at the time of the NDA filing and are provided in this briefing document for completeness of information."
Also, der lebensverlängernde Effekt ist äusserst minimal: von 32.9 Monate unter FC auf 33.8 Monate unter GFC. Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren steigt von 37.5% auf 46%. Dies jedoch mit einer Arznei von der als "dirty drug" die Rede ist - also mit ernsten Nebenwirkungen, welche die Lebensqualität der Betroffenen ungünstig beeinflussen.
Die Zulassung von Genasense wurde im ODAC mit 7:3 Stimmen abgelehnt und zwar war auf die nachfolgend formulierte Frage abzustimmen:
1. VOTE:
Does this single study, with a 10% improvement in CR plus nPR rate but no demonstrated improvement in overall response rate (CR + nPR + PR), time-to-progression, survival, or symptomatic benefits between the two study arms, demonstrate substantial evidence of effectiveness for Genasense in this CLL population?
Vote: Yes = 3 No = 7
...und nun zum letzten Mal vor dem 29.3.2007:
der lebensverlängernde Effekt von Sipuleucel ist wesentlich ausgeprägter und dies bei Nebenwirkungen, die mit einer leichten Grippe zu vergleichen sind. Ich weiss deshalb, was ich zu tun habe.
Ich wünsche Euch auf alle Fälle ebenfalls eine glückliche Hand bei euren Entscheidungen.
Ich versuche nun, bis zum 29.3. zu entspannen und werde mich solange in Zurückhaltung üben!
good luck
ch
meinst du nicht auch das die shorties mehr wissen als wir??ich kann mir nicht vorstellen dass die ein derart grosses risiko eingehen wenn die nicht wüssten wo es lang geht.ob das jetzt genta,aphton,antigenics,nps....war im vorfeld der fda entscheidung gingen alle in die knie und alle haben die segel streichen müssen.zufall oder wieso bekam keine der oben genannten nachdem sie im vorfeld der entscheidung runtergeprügelt wurden doch keine zulassung???
asics
...da vergangene Zulassungsanträge das Gespür für zuküftige Zulassungsentscheidungen schärfen, habe ich mich noch einmal imntensiv mit den Zulassungsunterlagen zu "Genasense" (oblimersen sodium) beschäftigt.
Quelle:
Briefing Information der FDA
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4235B1-…
Bei diesem Zulassungsantrag war die Zuständigkeit beim Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC).
Indikation: Chronische Lymphatische Leukämie
bisherige wirkungsvollste Therapie: Kombination von Fludarabine mit Cyclophosphamide (FC)
Zulassungsantrag: Genasense plus FC (GFC)
In einer Phase-3-Studie wurde GFC mit FC verglichen.
Auf Seite 64/87 der Zusammenfassung für das AC wird (nur sehr) kurz auf das wichtigste aller Kriterien eingegangen, nämlich "Survival", also die lebensverlängernde Wirkung.
Dort steht wörtlich:
"4.3.3.6 Survival
With follow-up of all patients for 36 months from the date of randomization (as required by protocol), the estimated median survival was 33.8 months in the GFC group and 32.9 months in the FC group (see Figure 12). There is a separation at the tails of the curves in favor of the GFC treatment. The estimated survival rate at 36 months was 46% in the GFC group and 37.5% in the FC group.
These data were not available at the time of the NDA filing and are provided in this briefing document for completeness of information."
Also, der lebensverlängernde Effekt ist äusserst minimal: von 32.9 Monate unter FC auf 33.8 Monate unter GFC. Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren steigt von 37.5% auf 46%. Dies jedoch mit einer Arznei von der als "dirty drug" die Rede ist - also mit ernsten Nebenwirkungen, welche die Lebensqualität der Betroffenen ungünstig beeinflussen.
Die Zulassung von Genasense wurde im ODAC mit 7:3 Stimmen abgelehnt und zwar war auf die nachfolgend formulierte Frage abzustimmen:
1. VOTE:
Does this single study, with a 10% improvement in CR plus nPR rate but no demonstrated improvement in overall response rate (CR + nPR + PR), time-to-progression, survival, or symptomatic benefits between the two study arms, demonstrate substantial evidence of effectiveness for Genasense in this CLL population?
Vote: Yes = 3 No = 7
...und nun zum letzten Mal vor dem 29.3.2007:
der lebensverlängernde Effekt von Sipuleucel ist wesentlich ausgeprägter und dies bei Nebenwirkungen, die mit einer leichten Grippe zu vergleichen sind. Ich weiss deshalb, was ich zu tun habe.
Ich wünsche Euch auf alle Fälle ebenfalls eine glückliche Hand bei euren Entscheidungen.
Ich versuche nun, bis zum 29.3. zu entspannen und werde mich solange in Zurückhaltung üben!
good luck
ch
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.337.375 von Cyberhexe am 16.03.07 22:31:57cyberhexe schrieb
Sollte Provenge ein AL erhalten, dann werden ziemlich sicher die Daten von 9902B, eine weittere bereits begonnene Phase-3-Studie, als Unterstützung und als endgültiger Nachweis der Wirksamkeit abgewartet. Der Vorteil dieser studie liegt in deren Umfang, da ca. 500 Teilnehmer rekrutiert wurden. Deswegen scheint mir dein Argument "wenn die das jetzt nicht reissen,packen die das 2008 auch nicht" reichlich aus der Luft gegriffen!
was ist wenn die studie 9902B floppt,oder bis 2008 nicht abgschlossen ist????reicht das geld bis 2008-2009???
cege ist mit seinem vaciin GEFAX (prostatakrebs)auch in den startlöchern (soll 2008 auch zur zulassung kommen)ist GEFAX besser wie provenge ,was wenn die denen zuvorkommen??alles natürlich voraus gesetzt das provenge nicht zugelassen wird.
bist du mediziner ???
asics
Sollte Provenge ein AL erhalten, dann werden ziemlich sicher die Daten von 9902B, eine weittere bereits begonnene Phase-3-Studie, als Unterstützung und als endgültiger Nachweis der Wirksamkeit abgewartet. Der Vorteil dieser studie liegt in deren Umfang, da ca. 500 Teilnehmer rekrutiert wurden. Deswegen scheint mir dein Argument "wenn die das jetzt nicht reissen,packen die das 2008 auch nicht" reichlich aus der Luft gegriffen!
was ist wenn die studie 9902B floppt,oder bis 2008 nicht abgschlossen ist????reicht das geld bis 2008-2009???
cege ist mit seinem vaciin GEFAX (prostatakrebs)auch in den startlöchern (soll 2008 auch zur zulassung kommen)ist GEFAX besser wie provenge ,was wenn die denen zuvorkommen??alles natürlich voraus gesetzt das provenge nicht zugelassen wird.
bist du mediziner ???
asics
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.334.430 von asics01 am 16.03.07 20:08:07ich werd noch einmal nachkaufen...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.340.895 von edelupolino am 17.03.07 13:43:46Nicht so zittrig und immer mit der Ruhe! Diese Aktie wird noch billiger!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.341.380 von prosperusisback am 17.03.07 14:38:43wird wohl so sein, leider.aber wieviel billiger 3-2-oder 1 dollar???
Ich habe grad eine Mail von meinem Bruder aus Portland bekommen und dieser hat mir zum sofortigen Kauf der Dendreon Aktie geraten, er hat aber keine richtige Begründung geliefert warum ich sie kaufen soll er hat nur geschrieben, dass es ein Mr. Howard Scher wohl besser wüsste und ich mich einfach ein zwei Monate zurücklehnen soll. Nun würde ich von euch gerne wissen, ob sich ein Einstieg hier wirlich lohnt und ob ihr vlt. wisst, wer dieser Mr. Howard Scher ist? Vielen Dank für eure Antworten!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.349.502 von the_resort am 18.03.07 12:04:57hab sofort etwas gefunden, das aber die fachleute unter uns näher beleuchten sollten:
Howard Scher, MD – Chemotherapy Combinations That Work
Dr. Scher was a late substitute for Dr. Christopher Logothetis of MD Anderson in Houston, Texas. Dr. Scher is the Chief of Genitourinary Oncology Service at Memorial Sloan Kettering in NY.
He is active in studying chemotherapy regiments for hormone refractory prostate cancer. Dr. Scher’s delivery was extremely rapid and the rate at which he changed the slides of his Powerpoint presentation made it difficult to obtain good notes.
Interested readers are referred to his publications that can be obtained in at least abstract form from by entering “Scher H” in the author’s search field.
However, his major take-home conclusion was that Taxotere with or without Estramustine has shown significant improvement in chemo treatments for PCa. This is from the work of Dr. Petrylak at Columbia Presbyterian who is the lead author of the most recent series of publications dealing with Taxotere based chemo regimens.
aus: http://www.annieappleseedproject.org/presbydrcwmy.html
Howard Scher, MD – Chemotherapy Combinations That Work
Dr. Scher was a late substitute for Dr. Christopher Logothetis of MD Anderson in Houston, Texas. Dr. Scher is the Chief of Genitourinary Oncology Service at Memorial Sloan Kettering in NY.
He is active in studying chemotherapy regiments for hormone refractory prostate cancer. Dr. Scher’s delivery was extremely rapid and the rate at which he changed the slides of his Powerpoint presentation made it difficult to obtain good notes.
Interested readers are referred to his publications that can be obtained in at least abstract form from by entering “Scher H” in the author’s search field.
However, his major take-home conclusion was that Taxotere with or without Estramustine has shown significant improvement in chemo treatments for PCa. This is from the work of Dr. Petrylak at Columbia Presbyterian who is the lead author of the most recent series of publications dealing with Taxotere based chemo regimens.
aus: http://www.annieappleseedproject.org/presbydrcwmy.html
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.349.502 von the_resort am 18.03.07 12:04:57Hoffentlich wird dein posting seiner Tragweite gerecht 
Cyberhexe´s Beitrag # 545 :
Dies ist ein - allerdings gewagter - Versuch sein, über die Vita und die Publikationen der abstimmungsberechtigten Teilnehmer des AC, eine Vorhersage über deren Abstimmungsverhalten bei der Provenge-Empfehlung abzugeben.
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm…sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…
Folge 2
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Howard I. Scher einzuschätzen?
Vita:
http://www.mskcc.org/prg/prg/bios/61.cfm
http://www.nature.com/ncponc/journal/v3/n12/authors/ncponc06…
Begründung der FDA für dessen Berufung:
The Committee has a special need for Dr. Scher\'s services because of his expertise as &practicing clinician with extensive experience in prostate cancer clinical trials. Dr. Scher is the D. Wayne Calloway Chair in Urologic Oncology, Chief, Genitourinary Oncology Services, Department of Medicine, Sidney Kimrnel Center for Prostate Cancer Center, Memorial Sloan-Kettering CancerCenter. The committee has a critical need for prostate cancer clinical trial expertise to assist the committee in the evaluation of appropriate clinical trial end points for a novel prostate cancer cellular therapy. Dr. Scher has been involved in a national effort to define guidelines for patient participation in studies for the treatment of prostate cancer patients who have relapsed. His experience in evaluating patient eligibility and outcome criteria are crucial to the committee discussions of product efficacy. Additionally, Dr. Scher has prior FDA advisory committee
experience as a consultant of the Oncology Drugs Advisory Committee and understands the FDA mission to move new therapies forward at the same time protecting the welfare of patients. His
expertise and perspective are critical. Nine other special government employees and members of the Oncology Drugs Advisory Committee with related oncology expertise were considered. Five
did not have equivalent expertise, two were determined to have equal or greater conflicts of interest and two were unavailable.
Publikationen:
1.) Post-therapy changes in PSA as an outcome measure in prostate cancer clinical trials
Mark T Fleming, Michael J Morris, Glenn Heller and Howard I Scher
http://www.nature.com/ncponc/journal/v3/n12/full/ncponc0664.…
....Does one ignore the survival results in favor of the failure to achieve the primary PSA endpoint? Certainly not, and a prospective trial of docetaxel plus or minus high dose calcitriol was recently initiated.
A similar result was observed in a study (APC8015) that used a therapeutic immunization strategy in which patient-derived antigen presenting cells were pulsed with a fusion protein of prostate acid phosphatase and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor ex vivo, and then reinfused into the patient. Once again, in a trial of 127 patients with castrate metastatic disease randomized to receive either vaccine or placebo, the median survivals were 25.9 months versus 21.4 months, respectively (HR 1.7, CI 1.126 to 2.563; P = 0.01), despite the fact that there was no difference in the proportion showing a 50% decline in PSA from baseline.51 A prospective randomized phase III trial is ongoing to determine whether treatment with this agent prolongs survival....This includes differentiating agents that might produce a rise in PSA before a decline is observed,54 or act through ****immunization strategies where the effect on PSA levels might be delayed or not occur at all*****, and angiogenesis and growth factor inhibitors. It is also important to note that there remains significant variation in the methodologies and assays used by different laboratories,55 which makes it difficult to compare results between groups. All of these factors must be considered carefully in the design of trials to ensure that a drug is not discontinued prematurely on the basis of a PSA rise that is not relevant to the drug under study. ..
APC8015 = Entwicklungsname für Sipuleucel bzw. Provenge
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=175…
"...a principal investigator in the D9902A study, will present the results of Abstract M-1776, entitled "Immunotherapy (APC8015) for androgen independent prostate cancer (AIPC):..."
2.) Date: February 13, 2007
More on: Colon Cancer, Breast Cancer, Diseases and Conditions, Lung Cancer, Cancer, Pharmacology
Study Finds Flaws In Cancer Clinical Trials
http://www.sciencedaily.com/releases/2007/02/070201082209.ht…
"We are facing a new and growing problem in clinical trial testing, and that is while the drugs have changed, researchers are still using the same old methods to gauge how effective they are," said the study\'s lead author, Andrew Vickers, Ph.D., a research methodologist.
The problem, Vickers said, is that for so long, therapies (usually chemotherapy) were tested by seeing if tumors would shrink in patients with advanced cancer. Measuring that reduction was an accepted way to gauge benefit, he said. But today\'s new treatments, which can include targeted therapies that slow tumor progression, are often tested in less advanced cancer and in combinations "and it can be hard to answer the question of whether patients are doing better than expected," he said.
In their study, Vickers, Howard Scher, M.D., Chief of the Genitourinary Oncology Service..."
"Similarly, some agents are thought to slow disease progression, rather than lead to rapid tumor regression, necessitating an endpoint such as progression-free survival or overall survival at one year. That survival target clearly needs to be developed by reference to historical data.".....
Schlussfolgerung:
Howard Scher dürfte auf alle Fälle der Ansicht sein, dass die Studienentwürfe von Zytostaika nicht auf Vakzine anzuwenden sind und "Overall survival" der wichtigste und entscheidende Endpunkt darstellt. Aufgrund seiner Forschungstätigkeit und dessen Veröffentlichungen sollte der knapp verfehlte Endpunkt TTP bei dessen Meinungsbildung keine Rolle spielen --> "immunization strategies where the effect on PSA levels might be delayed or not occur at all" (bei immunisierenden Strategien könnte die Wirkung der PSA-Level verzögert oder gar nicht auftreten!)
Auch aufgrund seiner praxisbezogenen Tätigkeit dürfte Howard Scher ziemlich sicher für eine Zulassung stimmen!
Cyberhexe´s Beitrag # 545 :
Dies ist ein - allerdings gewagter - Versuch sein, über die Vita und die Publikationen der abstimmungsberechtigten Teilnehmer des AC, eine Vorhersage über deren Abstimmungsverhalten bei der Provenge-Empfehlung abzugeben.
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm…sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/waivers/2007-4291-w-0…
Folge 2
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Howard I. Scher einzuschätzen?
Vita:
http://www.mskcc.org/prg/prg/bios/61.cfm
http://www.nature.com/ncponc/journal/v3/n12/authors/ncponc06…
Begründung der FDA für dessen Berufung:
The Committee has a special need for Dr. Scher\'s services because of his expertise as &practicing clinician with extensive experience in prostate cancer clinical trials. Dr. Scher is the D. Wayne Calloway Chair in Urologic Oncology, Chief, Genitourinary Oncology Services, Department of Medicine, Sidney Kimrnel Center for Prostate Cancer Center, Memorial Sloan-Kettering CancerCenter. The committee has a critical need for prostate cancer clinical trial expertise to assist the committee in the evaluation of appropriate clinical trial end points for a novel prostate cancer cellular therapy. Dr. Scher has been involved in a national effort to define guidelines for patient participation in studies for the treatment of prostate cancer patients who have relapsed. His experience in evaluating patient eligibility and outcome criteria are crucial to the committee discussions of product efficacy. Additionally, Dr. Scher has prior FDA advisory committee
experience as a consultant of the Oncology Drugs Advisory Committee and understands the FDA mission to move new therapies forward at the same time protecting the welfare of patients. His
expertise and perspective are critical. Nine other special government employees and members of the Oncology Drugs Advisory Committee with related oncology expertise were considered. Five
did not have equivalent expertise, two were determined to have equal or greater conflicts of interest and two were unavailable.
Publikationen:
1.) Post-therapy changes in PSA as an outcome measure in prostate cancer clinical trials
Mark T Fleming, Michael J Morris, Glenn Heller and Howard I Scher
http://www.nature.com/ncponc/journal/v3/n12/full/ncponc0664.…
....Does one ignore the survival results in favor of the failure to achieve the primary PSA endpoint? Certainly not, and a prospective trial of docetaxel plus or minus high dose calcitriol was recently initiated.
A similar result was observed in a study (APC8015) that used a therapeutic immunization strategy in which patient-derived antigen presenting cells were pulsed with a fusion protein of prostate acid phosphatase and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor ex vivo, and then reinfused into the patient. Once again, in a trial of 127 patients with castrate metastatic disease randomized to receive either vaccine or placebo, the median survivals were 25.9 months versus 21.4 months, respectively (HR 1.7, CI 1.126 to 2.563; P = 0.01), despite the fact that there was no difference in the proportion showing a 50% decline in PSA from baseline.51 A prospective randomized phase III trial is ongoing to determine whether treatment with this agent prolongs survival....This includes differentiating agents that might produce a rise in PSA before a decline is observed,54 or act through ****immunization strategies where the effect on PSA levels might be delayed or not occur at all*****, and angiogenesis and growth factor inhibitors. It is also important to note that there remains significant variation in the methodologies and assays used by different laboratories,55 which makes it difficult to compare results between groups. All of these factors must be considered carefully in the design of trials to ensure that a drug is not discontinued prematurely on the basis of a PSA rise that is not relevant to the drug under study. ..
APC8015 = Entwicklungsname für Sipuleucel bzw. Provenge
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=175…
"...a principal investigator in the D9902A study, will present the results of Abstract M-1776, entitled "Immunotherapy (APC8015) for androgen independent prostate cancer (AIPC):..."
2.) Date: February 13, 2007
More on: Colon Cancer, Breast Cancer, Diseases and Conditions, Lung Cancer, Cancer, Pharmacology
Study Finds Flaws In Cancer Clinical Trials
http://www.sciencedaily.com/releases/2007/02/070201082209.ht…
"We are facing a new and growing problem in clinical trial testing, and that is while the drugs have changed, researchers are still using the same old methods to gauge how effective they are," said the study\'s lead author, Andrew Vickers, Ph.D., a research methodologist.
The problem, Vickers said, is that for so long, therapies (usually chemotherapy) were tested by seeing if tumors would shrink in patients with advanced cancer. Measuring that reduction was an accepted way to gauge benefit, he said. But today\'s new treatments, which can include targeted therapies that slow tumor progression, are often tested in less advanced cancer and in combinations "and it can be hard to answer the question of whether patients are doing better than expected," he said.
In their study, Vickers, Howard Scher, M.D., Chief of the Genitourinary Oncology Service..."
"Similarly, some agents are thought to slow disease progression, rather than lead to rapid tumor regression, necessitating an endpoint such as progression-free survival or overall survival at one year. That survival target clearly needs to be developed by reference to historical data.".....
Schlussfolgerung:
Howard Scher dürfte auf alle Fälle der Ansicht sein, dass die Studienentwürfe von Zytostaika nicht auf Vakzine anzuwenden sind und "Overall survival" der wichtigste und entscheidende Endpunkt darstellt. Aufgrund seiner Forschungstätigkeit und dessen Veröffentlichungen sollte der knapp verfehlte Endpunkt TTP bei dessen Meinungsbildung keine Rolle spielen --> "immunization strategies where the effect on PSA levels might be delayed or not occur at all" (bei immunisierenden Strategien könnte die Wirkung der PSA-Level verzögert oder gar nicht auftreten!)
Auch aufgrund seiner praxisbezogenen Tätigkeit dürfte Howard Scher ziemlich sicher für eine Zulassung stimmen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.350.566 von barabo am 18.03.07 13:36:56
Dr. Scher is an internationally recognized investigator in the field of genitourinary cancers. He is currently overseeing the development of new therapies for prostate cancer, including the use of novel therapies such as monoclonal antibodies, vaccines, and drugs that target specific signaling pathways. His research has focused on the use of prognostic models to select treatments for individual patients, the use of combination therapy approaches, and early markers of response to treatment.
Dr. Scher is an internationally recognized investigator in the field of genitourinary cancers. He is currently overseeing the development of new therapies for prostate cancer, including the use of novel therapies such as monoclonal antibodies, vaccines, and drugs that target specific signaling pathways. His research has focused on the use of prognostic models to select treatments for individual patients, the use of combination therapy approaches, and early markers of response to treatment.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.339.629 von Cyberhexe am 17.03.07 09:51:47...die ausgeschriebenen Stellen (derzeit 21) sind auf alle Fälle kein schlechtes Omen:
Weiß nicht ..
Wohl eher neutral zu werten. Für den Fall einer baldigen Zulassung will Dendreon in den Startlöchern sein. Wird es nichts, dann sind die Stellenangebote gegenstandslos.
Weiß nicht ..
Wohl eher neutral zu werten. Für den Fall einer baldigen Zulassung will Dendreon in den Startlöchern sein. Wird es nichts, dann sind die Stellenangebote gegenstandslos.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.353.738 von barabo am 18.03.07 15:57:43abgesehen davon, dass die Angaben zum short interest nie genau stimmen, ist es einfach Wahnsinn :
Dendreon Corporation NASDAQ-GM
Date Short
Interest Avg Daily
Share Volume
Days to Cover
Feb. 15, 2007 20,306,278 1,537,648 13.21
Jan. 12, 2007 16,799,777 1,392,811 12.06
Dec. 15, 2006 13,055,168 1,605,236 8.13
Nov. 15, 2006 12,425,374 1,323,045 9.39
Oct. 13, 2006 12,323,167 513,946 23.98
Sep. 15, 2006 12,565,560 602,930 20.84
Aug. 15, 2006 12,873,103 506,939 25.39
Jul. 14, 2006 12,427,592 1,129,763 11.00
Jun. 15, 2006 11,014,524 982,392 11.21
May 15, 2006 11,275,415 726,490 15.52
Apr. 13, 2006 12,340,614 865,656 14.26
Mar. 15, 2006 11,530,169 735,023 15.69
Schade, dass wir noch nicht den Märzwert 2007 haben.
Dendreon Corporation NASDAQ-GM
Date Short
Interest Avg Daily
Share Volume
Days to Cover
Feb. 15, 2007 20,306,278 1,537,648 13.21
Jan. 12, 2007 16,799,777 1,392,811 12.06
Dec. 15, 2006 13,055,168 1,605,236 8.13
Nov. 15, 2006 12,425,374 1,323,045 9.39
Oct. 13, 2006 12,323,167 513,946 23.98
Sep. 15, 2006 12,565,560 602,930 20.84
Aug. 15, 2006 12,873,103 506,939 25.39
Jul. 14, 2006 12,427,592 1,129,763 11.00
Jun. 15, 2006 11,014,524 982,392 11.21
May 15, 2006 11,275,415 726,490 15.52
Apr. 13, 2006 12,340,614 865,656 14.26
Mar. 15, 2006 11,530,169 735,023 15.69
Schade, dass wir noch nicht den Märzwert 2007 haben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.354.155 von barabo am 18.03.07 16:11:30
Deine kleine Aufstellung würde aber gleichzeitig bedeuten, dass zwischen dem 13.10.2006 und dem 15.11.2006 ohne nennenswerte Kursbewegungen (siehe Chart) gecovert worden ist (Rückgang von 24 Tagen auf 9,3 Tage). Das hier schon öfter angeklungene Horrorszenario, dass es auf Shorttrader wolkenbruchartig Katzen und junge Dackel regnen werde, wenn sie ihre Positionen in Trockene bringen (sprich glattstellen) müssen, findet also gar nicht statt.
Deine kleine Aufstellung würde aber gleichzeitig bedeuten, dass zwischen dem 13.10.2006 und dem 15.11.2006 ohne nennenswerte Kursbewegungen (siehe Chart) gecovert worden ist (Rückgang von 24 Tagen auf 9,3 Tage). Das hier schon öfter angeklungene Horrorszenario, dass es auf Shorttrader wolkenbruchartig Katzen und junge Dackel regnen werde, wenn sie ihre Positionen in Trockene bringen (sprich glattstellen) müssen, findet also gar nicht statt.
update von Feuerstein :
Dendreon's Date With Destiny
By Adam Feuerstein
Senior Writer
3/16/2007 4:00 PM EDT
Click here for more stories by Adam Feuerstein
Updated from March 8
Charles Schwab
Fidelity Investments
Bank of America
E*TRADE Financial
CyberTrader
TD AMERITRADE
Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) will take its prostate cancer drug Provenge in front of an FDA advisory panel on March 29. This is going to be a major stock-moving event, and for me, at least, the outcome is very much in the air.
I said as much in a column last week, but I also promised to dig deeper into the story. Having done so, here's a discussion of the issues surrounding Provenge's date with the FDA.
What is Provenge?
You might have heard Provenge referred to as a prostate cancer vaccine. That's an easy descriptor, but it's not entirely accurate because the drug isn't an inoculation and therefore won't prevent you from getting cancer.
What Provenge does is prime your immune system to recognize a certain protein expressed on prostate cancer cells. When your immune system encounters this protein they recognize it as foreign and it attacks. In this way, Provenge is really an "immunotherapy."
Neat stuff, has there ever been an immunotherapy approved by the FDA?
No, that's what makes Dendreon such an interesting story. Many other "cancer vaccine" companies have tried but failed. Dendreon is the first to seek FDA approval.
What's going to happen at the FDA advisory panel meeting on March 29? I've heard that this panel should be favorably inclined to like Provenge. Isn't this a good development for Dendreon?
Yes and no. The FDA's Cell, Tissue and Gene Therapy Advisory Committee that will review Provenge is a more hospitable environment for Dendreon than the agency's cancer division, known to be real data-driven sticklers. As analysts at LifeTech Research first pointed out in a Dendreon report, the CTGT folks are no pushovers, especially the woman who runs the division, Celia Witten -- she is tough. When she was a director in the FDA's medical device division, she led the effort to reject Cyberonics' (CYBX - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) neuro-stimulation device for depression, overturning the positive recommendation of an advisory committee panel.
But the Provenge clinical data is understood to be really good. Didn't the drug improve survival in prostate cancer patients by 4½ months compared with men who got a placebo? I also understand the safety profile of Dendreon is exceptional.
Yes, that's correct. The survival benefit and its low toxicity are Provenge's biggest selling points and could very well persuade experts on the March 29 panel to recommend approval. But the reliability of that survival benefit isn't crystal-clear.
Huh? There's nothing clearer than survival in a cancer study. A patient is alive or dead, correct?
True, but the Provenge phase III trial was designed to measure time-to-disease progression -- not survival -- as its primary endpoint. And on this score, the trial was a statistical failure. The measurement of survival was a secondary efficacy endpoint in the study, so while it was statistically significant, the validity of this finding is not a slam dunk.
Even the authors of the Provenge clinical study, published last year in the Journal of Clinical Oncology, take a cautious approach:
"While overall survival at 36 months was prespecified in the analysis plan, it was not specified as the primary efficacy end point, so the P value obtained for this analysis should be interpreted with caution," the authors wrote. A P value is a statistical measure of confidence that an outcome is the result of treatment, and not random chance.
This is old news. Dendreon did its own analysis to confirm Provenge's survival benefit, correct?
Indeed, and much of what Dendreon did is pretty convincing. For instance, skeptics had long thought that there were imbalances and other factors between the two arms of the Provenge study that favored the drug over placebo. This would explain why Provenge patients lived longer, skeptics believed.
But when researchers crunched the numbers, the truth was actually reversed. There were few imbalances in the study's two arms, and in fact, there were several factors that actually worked against Provenge.
Are there any other data that help or hurt Provenge's chances?
Yes, on both counts. Dendreon has data from a second, smaller clinical trial that show a similar survival benefit over more than three months for Provenge over placebo. But in this study, the result was not statistically significant. In fact, it wasn't even close.
Dendreon did run another analysis to account for imbalances, just like the first study, and when the numbers were crunched the survival benefit was statistically significant. It remains to be seen how the FDA and the advisory panel handles this data.
C'mon Adam, you're usually an opinionated guy, but in this case, you're sitting on the fence. What gives?
What gives is that I just don't know how the advisory panel shakes out. If the presentations and deliberations lean toward conservative data analysis and adherence to strict biostatistical methods, Provenge is going to be in for trouble.
But if the opposite occurs, if experts on the panel look at the drug through the eyes of a prostate cancer patient and worry less about statistical rigor, Provenge could have a good shot.
I understand your neutral stance, but it's been years since the FDA approved a new prostate cancer drug. In fact, the last prostate cancer drug brought before the FDA, Xinlay from Abbott Labs (ABT - Cramer's Take - Stockpickr - Rating), was rejected. Also, the new FDA commissioner, Andy Von Eschenbach, is a prostate cancer survivor. I just don't see how Provenge could get dinged.
I understand that point of view, but at the end of the day, the FDA will make its decision based on clinical data. Sentimentality has its place, but I'm not sure I'd make a bet on it. And remember, Dendreon is running another clinical trial with Provenge in prostate cancer. This one is big -- 500 patients -- and is designed specifically to answer the survival question. If the FDA or the advisory panel isn't convinced on this go-round, they'll wait to see the results from this ongoing study. Unfortunately, survival data from that trial aren't likely to be ready until late 2008 or 2009.
Can you give me a rough idea of what happens to Dendreon's stock either way after March 29?
First, don't forget that the FDA will release briefing documents -- its review of the Provenge data and questions for the advisory panel -- on March 27. That's two days before the panel convenes. Expect some volatility in Dendreon's stock around that.
If the advisory panel rejects Provenge this time around, Dendreon's $4-plus stock gets cut in half easily. The company has a bit more than $1 a share in cash.
If the advisory panel is positive, Dendreon zooms. This will probably sound very conservative, but it's not hard to get to $500 million in sales for Provenge on its initial approval. Slap a five times sales multiple on that and discount it any way you want, because it doesn't matter -- Dendreon's current $280 million-plus market cap will be way undervalued.
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Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) will take its prostate cancer drug Provenge in front of an FDA advisory panel on March 29. This is going to be a major stock-moving event, and for me, at least, the outcome is very much in the air.
I said as much in a column last week, but I also promised to dig deeper into the story. Having done so, here's a discussion of the issues surrounding Provenge's date with the FDA.
What is Provenge?
You might have heard Provenge referred to as a prostate cancer vaccine. That's an easy descriptor, but it's not entirely accurate because the drug isn't an inoculation and therefore won't prevent you from getting cancer.
What Provenge does is prime your immune system to recognize a certain protein expressed on prostate cancer cells. When your immune system encounters this protein they recognize it as foreign and it attacks. In this way, Provenge is really an "immunotherapy."
Neat stuff, has there ever been an immunotherapy approved by the FDA?
No, that's what makes Dendreon such an interesting story. Many other "cancer vaccine" companies have tried but failed. Dendreon is the first to seek FDA approval.
What's going to happen at the FDA advisory panel meeting on March 29? I've heard that this panel should be favorably inclined to like Provenge. Isn't this a good development for Dendreon?
Yes and no. The FDA's Cell, Tissue and Gene Therapy Advisory Committee that will review Provenge is a more hospitable environment for Dendreon than the agency's cancer division, known to be real data-driven sticklers. As analysts at LifeTech Research first pointed out in a Dendreon report, the CTGT folks are no pushovers, especially the woman who runs the division, Celia Witten -- she is tough. When she was a director in the FDA's medical device division, she led the effort to reject Cyberonics' (CYBX - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) neuro-stimulation device for depression, overturning the positive recommendation of an advisory committee panel.
But the Provenge clinical data is understood to be really good. Didn't the drug improve survival in prostate cancer patients by 4½ months compared with men who got a placebo? I also understand the safety profile of Dendreon is exceptional.
Yes, that's correct. The survival benefit and its low toxicity are Provenge's biggest selling points and could very well persuade experts on the March 29 panel to recommend approval. But the reliability of that survival benefit isn't crystal-clear.
Huh? There's nothing clearer than survival in a cancer study. A patient is alive or dead, correct?
True, but the Provenge phase III trial was designed to measure time-to-disease progression -- not survival -- as its primary endpoint. And on this score, the trial was a statistical failure. The measurement of survival was a secondary efficacy endpoint in the study, so while it was statistically significant, the validity of this finding is not a slam dunk.
Even the authors of the Provenge clinical study, published last year in the Journal of Clinical Oncology, take a cautious approach:
"While overall survival at 36 months was prespecified in the analysis plan, it was not specified as the primary efficacy end point, so the P value obtained for this analysis should be interpreted with caution," the authors wrote. A P value is a statistical measure of confidence that an outcome is the result of treatment, and not random chance.
This is old news. Dendreon did its own analysis to confirm Provenge's survival benefit, correct?
Indeed, and much of what Dendreon did is pretty convincing. For instance, skeptics had long thought that there were imbalances and other factors between the two arms of the Provenge study that favored the drug over placebo. This would explain why Provenge patients lived longer, skeptics believed.
But when researchers crunched the numbers, the truth was actually reversed. There were few imbalances in the study's two arms, and in fact, there were several factors that actually worked against Provenge.
Are there any other data that help or hurt Provenge's chances?
Yes, on both counts. Dendreon has data from a second, smaller clinical trial that show a similar survival benefit over more than three months for Provenge over placebo. But in this study, the result was not statistically significant. In fact, it wasn't even close.
Dendreon did run another analysis to account for imbalances, just like the first study, and when the numbers were crunched the survival benefit was statistically significant. It remains to be seen how the FDA and the advisory panel handles this data.
C'mon Adam, you're usually an opinionated guy, but in this case, you're sitting on the fence. What gives?
What gives is that I just don't know how the advisory panel shakes out. If the presentations and deliberations lean toward conservative data analysis and adherence to strict biostatistical methods, Provenge is going to be in for trouble.
But if the opposite occurs, if experts on the panel look at the drug through the eyes of a prostate cancer patient and worry less about statistical rigor, Provenge could have a good shot.
I understand your neutral stance, but it's been years since the FDA approved a new prostate cancer drug. In fact, the last prostate cancer drug brought before the FDA, Xinlay from Abbott Labs (ABT - Cramer's Take - Stockpickr - Rating), was rejected. Also, the new FDA commissioner, Andy Von Eschenbach, is a prostate cancer survivor. I just don't see how Provenge could get dinged.
I understand that point of view, but at the end of the day, the FDA will make its decision based on clinical data. Sentimentality has its place, but I'm not sure I'd make a bet on it. And remember, Dendreon is running another clinical trial with Provenge in prostate cancer. This one is big -- 500 patients -- and is designed specifically to answer the survival question. If the FDA or the advisory panel isn't convinced on this go-round, they'll wait to see the results from this ongoing study. Unfortunately, survival data from that trial aren't likely to be ready until late 2008 or 2009.
Can you give me a rough idea of what happens to Dendreon's stock either way after March 29?
First, don't forget that the FDA will release briefing documents -- its review of the Provenge data and questions for the advisory panel -- on March 27. That's two days before the panel convenes. Expect some volatility in Dendreon's stock around that.
If the advisory panel rejects Provenge this time around, Dendreon's $4-plus stock gets cut in half easily. The company has a bit more than $1 a share in cash.
If the advisory panel is positive, Dendreon zooms. This will probably sound very conservative, but it's not hard to get to $500 million in sales for Provenge on its initial approval. Slap a five times sales multiple on that and discount it any way you want, because it doesn't matter -- Dendreon's current $280 million-plus market cap will be way undervalued.
P.S. RealMoney Upgrade & Free Gift
Take a free trial to RealMoney Silver and get access to five of TheStreet.com’s most popular services--Action Alerts PLUS, Stocks Under $10, Value Investor, Earnings Calls and RealMoney. Start your trial today and find out how to get a copy of Jim Cramer’s new bestseller--Mad Money--absolutely FREE. Learn more.
http://www.investorshub.com/boards/read_msg.asp?message_id=1…
Re: DNDN skepticism
>By posting this article on DNDN, it may save Dew digging up some of the many posts on this board summarizing skepticism about the prospects for Provenge based on data make public so far.<
I agree with the MF author that DNDN’s BLA is high-risk, but that’s the extent of my agreement.
My skepticism of the BLA is based on, but not limited to, the following:
1. 9901 by itself cannot possibly be sufficient for approval. It if were, DNDN would have filed a BLA when the 9901 data were mature.
2. Thus, the key question is whether 9902a is sufficiently supportive of 9901 to warrant approval based on one successful study and one supportive study. My contention is that 9902a is not supportive because the raw p-value for overall survival was 0.33 and the Cox analysis that lowered the p-value to 0.02 was not fully pre-specified.
3. As further evidence that the Cox analysis of 9902a is data mining, I note that: a) DNDN has never completely clarified for investors exactly how the Cox analysis was conducted; and b) DNDN did not begin to talk about Cox at all until around the time when the 9902a survival data matured.
4. Changing the 9902b protocol to make Cox the primary endpoint supports the contention in item #3 above and makes 9902b the real pivotal study, in my view. (I.e., DNDN learned ex post facto that Cox gave a good result in 9902a and hence they are testing this Cox endpoint prospectively in 9902b. This is how things are supposed to be done.)
5. The slowness of the BLA submission—16 months from the time that the final 9902a were reported until the last BLA module was filed—suggests to me that DNDN was in no hurry to get the BLA done because they themselves do not expect approval on the first review cycle.
6. DNDN slashed the capacity of the manufacturing output by 75%, giving further credence to the view that management itself is somewhat bearish about approval on the first review cycle.
7. The argument that DNDN could not expedite the BLA because manufacturing buildout was the rate-limiting step does not ring true because the slowness of the manufacturing buildout was a policy decision by DNDN itself.
8. Last but not least, DNDN’s senior management behaved during 2005 and 2006 as though this is a company to run away from. At least 75% of senior management has turned over during this period, including not just one but two CFOs. I consider CFOs the “canaries in the mine” because they, among all senior executives, have the most to lose by sticking with a loser.
Dew
Re: DNDN skepticism
>By posting this article on DNDN, it may save Dew digging up some of the many posts on this board summarizing skepticism about the prospects for Provenge based on data make public so far.<
I agree with the MF author that DNDN’s BLA is high-risk, but that’s the extent of my agreement.
My skepticism of the BLA is based on, but not limited to, the following:
1. 9901 by itself cannot possibly be sufficient for approval. It if were, DNDN would have filed a BLA when the 9901 data were mature.
2. Thus, the key question is whether 9902a is sufficiently supportive of 9901 to warrant approval based on one successful study and one supportive study. My contention is that 9902a is not supportive because the raw p-value for overall survival was 0.33 and the Cox analysis that lowered the p-value to 0.02 was not fully pre-specified.
3. As further evidence that the Cox analysis of 9902a is data mining, I note that: a) DNDN has never completely clarified for investors exactly how the Cox analysis was conducted; and b) DNDN did not begin to talk about Cox at all until around the time when the 9902a survival data matured.
4. Changing the 9902b protocol to make Cox the primary endpoint supports the contention in item #3 above and makes 9902b the real pivotal study, in my view. (I.e., DNDN learned ex post facto that Cox gave a good result in 9902a and hence they are testing this Cox endpoint prospectively in 9902b. This is how things are supposed to be done.)
5. The slowness of the BLA submission—16 months from the time that the final 9902a were reported until the last BLA module was filed—suggests to me that DNDN was in no hurry to get the BLA done because they themselves do not expect approval on the first review cycle.
6. DNDN slashed the capacity of the manufacturing output by 75%, giving further credence to the view that management itself is somewhat bearish about approval on the first review cycle.
7. The argument that DNDN could not expedite the BLA because manufacturing buildout was the rate-limiting step does not ring true because the slowness of the manufacturing buildout was a policy decision by DNDN itself.
8. Last but not least, DNDN’s senior management behaved during 2005 and 2006 as though this is a company to run away from. At least 75% of senior management has turned over during this period, including not just one but two CFOs. I consider CFOs the “canaries in the mine” because they, among all senior executives, have the most to lose by sticking with a loser.
Dew
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.354.499 von prosperusisback am 18.03.07 16:22:49man darf die short-interest Quoten nicht überbewerten.
Fakt es nur, dass der Markt überwiegend von Ablehnung ausgeht und dies mit relativer Überzeugung und Gelassenheit.
Fakt es nur, dass der Markt überwiegend von Ablehnung ausgeht und dies mit relativer Überzeugung und Gelassenheit.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.354.499 von prosperusisback am 18.03.07 16:22:49quatsch
die tageszahl berücksichtigt das durchschittl. tägl. vol
DAS ist im shortsquezze natürlich hinfällig
die tageszahl berücksichtigt das durchschittl. tägl. vol
DAS ist im shortsquezze natürlich hinfällig
@the_resort
.....er hat nur geschrieben, dass es ein Mr. Howard Scher wohl besser wüsste und ich mich einfach ein zwei Monate zurücklehnen soll. Nun würde ich von euch gerne wissen, ob sich ein Einstieg hier wirlich lohnt und ob ihr vlt. wisst, wer dieser Mr. Howard Scher ist? Vielen Dank für eure Antworten!
soll das ein witz sein?
woher hat dein bruder diese " info "?
.....er hat nur geschrieben, dass es ein Mr. Howard Scher wohl besser wüsste und ich mich einfach ein zwei Monate zurücklehnen soll. Nun würde ich von euch gerne wissen, ob sich ein Einstieg hier wirlich lohnt und ob ihr vlt. wisst, wer dieser Mr. Howard Scher ist? Vielen Dank für eure Antworten!
soll das ein witz sein?
woher hat dein bruder diese " info "?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.362.191 von GuHu1 am 18.03.07 21:18:00das ist ein PUSHER
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.349.502 von the_resort am 18.03.07 12:04:57resort schrieb:
Ich habe grad eine Mail von meinem Bruder aus Portland bekommen und dieser hat mir zum sofortigen Kauf der Dendreon Aktie geraten, er hat aber keine richtige Begründung geliefert warum ich sie kaufen soll er hat nur geschrieben, dass es ein Mr. Howard Scher wohl besser wüsste und ich mich einfach ein zwei Monate zurücklehnen soll. Nun würde ich von euch gerne wissen, ob sich ein Einstieg hier wirlich lohnt und ob ihr vlt. wisst, wer dieser Mr. Howard Scher ist? Vielen Dank für eure Antworten!
...alle Mitglieder des AC haben anzugeben, ob durch die Teilnahme am AC und dessen Entscheidung persönliche finanziellen Interessen tangiert werden. Alle Stipendien, Spenden für wissenschaftliche Arbeiten, Consultant-Verträge oder aber Beteiligungen in Form von Aktien - sowohl bei der Gesellschaft selbst als auch bei den Konkurrenten- sind hierbei der FDA offenzulegen. Im AC werden darüberhinaus nur anerkannte Experten mit entsprechend fachlicher Reputation berufen...und einer dieser Experten soll unerlaubterweise deinem Bruder Insiderwissen weitergegeben haben???
Auch wenn ich von einer positiven Entscheidung ausgehe - solche Statements sind mehr als unglaubwürdig und haben in einem derartigen Forum nichts zu suchen.
Ich habe grad eine Mail von meinem Bruder aus Portland bekommen und dieser hat mir zum sofortigen Kauf der Dendreon Aktie geraten, er hat aber keine richtige Begründung geliefert warum ich sie kaufen soll er hat nur geschrieben, dass es ein Mr. Howard Scher wohl besser wüsste und ich mich einfach ein zwei Monate zurücklehnen soll. Nun würde ich von euch gerne wissen, ob sich ein Einstieg hier wirlich lohnt und ob ihr vlt. wisst, wer dieser Mr. Howard Scher ist? Vielen Dank für eure Antworten!
...alle Mitglieder des AC haben anzugeben, ob durch die Teilnahme am AC und dessen Entscheidung persönliche finanziellen Interessen tangiert werden. Alle Stipendien, Spenden für wissenschaftliche Arbeiten, Consultant-Verträge oder aber Beteiligungen in Form von Aktien - sowohl bei der Gesellschaft selbst als auch bei den Konkurrenten- sind hierbei der FDA offenzulegen. Im AC werden darüberhinaus nur anerkannte Experten mit entsprechend fachlicher Reputation berufen...und einer dieser Experten soll unerlaubterweise deinem Bruder Insiderwissen weitergegeben haben???
Auch wenn ich von einer positiven Entscheidung ausgehe - solche Statements sind mehr als unglaubwürdig und haben in einem derartigen Forum nichts zu suchen.
Also nach Rücksprache mit meinem Bruder, ist klar geworden, dass alles nur ein Missverständnis war. Desweiteren würde ich gern mein Posting bezüglich Howard Scher rausnehmen, ist das irgendwie möglich?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.367.208 von the_resort am 19.03.07 10:43:28Ja, das ist möglich durch Meldung bei einem Moderator. Da das posting jedoch mehrfach angesprochen und zitiert wurde, sollte es m.M.n. bestehen bleiben. - Deine Klarstellung ist jetzt ja vorhanden.
Die Herausgeber von Optionen fahren in den nächsten zwei Monaten am besten, wenn DNDN bei ca. 5.-USD stehen würde.
http://www.iqauto.com/cgi-bin/pain.pl
Die Graphik zeigt aber auch sehr deutlich, dass es für die Emittenten teuer wird, falls eine Zulassung käme. - Sehr teuer.
Dieser Fall wird sicher nicht nur im medizinischen Sinne entschieden, es werden sich ganz andere mächtige Kräfte einbinden.
Immer mehr gehe ich davon aus, dass das Ding schon lange gelaufen ist und nur ein Schauspiel abläuft.
http://www.iqauto.com/cgi-bin/pain.pl
Die Graphik zeigt aber auch sehr deutlich, dass es für die Emittenten teuer wird, falls eine Zulassung käme. - Sehr teuer.
Dieser Fall wird sicher nicht nur im medizinischen Sinne entschieden, es werden sich ganz andere mächtige Kräfte einbinden.
Immer mehr gehe ich davon aus, dass das Ding schon lange gelaufen ist und nur ein Schauspiel abläuft.
Soeben hat Dendreon eine KE mit Volumen von 200 Millionen Dollar in die pipeline geschoben. 
Sehe ich ähnlich wie die ausgeschriebenen Stellen :
Man bereitet sich für den Ernstfall vor. Nur wird es den m.M.n. nicht geben.
http://investor.dendreon.com/EdgarDetail.cfm?CIK=1107332&FID…
Sehe ich ähnlich wie die ausgeschriebenen Stellen :
Man bereitet sich für den Ernstfall vor. Nur wird es den m.M.n. nicht geben.
http://investor.dendreon.com/EdgarDetail.cfm?CIK=1107332&FID…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.367.969 von barabo am 19.03.07 11:25:40Hier das Wichtigste speziell zur KE / Finanzierung :
The Offering
From time to time we may offer common stock, preferred stock, warrants and debt securities at an aggregate initial offering price not to exceed $200,000,000, provided, however, that $53,200,000 of such amount may only be sold as common stock, and the remaining $146,800,000 may be sold as any of the securities described in this prospectus. The debt securities that we may offer may consist of senior debt securities or subordinated debt securities, in each case consisting of notes or other evidence of indebtedness in one or more series. The warrants that we may offer will consist of warrants to purchase any of the other securities that may be sold under this prospectus. The securities offered under this prospectus may be offered separately, together, or series separate, and in amounts, at prices and on terms to be determined at the time of sale. A prospectus supplement that will set forth the terms of the offering of any securities will accompany this prospectus. The terms described in a prospectus supplement will include:
• in the case of preferred stock, with respect to the relevant class or series, the offering price, title, maximum number of shares, dividend rate, if any (which may be fixed or variable), time of payment, and relative priority, of any dividends, any terms for redemption at our option or the option of the holder, any terms for sinking fund payments, any terms for conversion or exchange into other securities, any voting rights, any restrictions on future issuances, any listing on a securities exchange and any other terms of the preferred stock;
• in the case of common stock, the offering price and number of shares;
• in the case of warrants, the offering price, designation and terms of the security purchasable upon exercise of the warrant (which may be a debt security or common or preferred stock), exercise price, amount of such underlying security that may be purchased upon exercise, exercisability and expiration dates, redemption provisions, if any, and any other terms of the warrants; and
• in the case of debt securities, the title, aggregate principal amount, denominations, maturity, interest rate, if any (which may be fixed or variable), time of payment of any interest, any terms for redemption at our option or the option of the holder, any terms for sinking fund payments, any terms for conversion or exchange into other securities, any listing on a securities exchange and the initial public offering price and any other terms in connection with the offering and sale of such debt securities.
Certain persons participating in an offering of securities may engage in transactions that stabilize, maintain or otherwise affect the price of the securities, including over-allotment, stabilizing and short-covering transactions in such securities, and the imposition of a penalty bid, in connection with such offering. For a description of these activities, see “Plan of Distribution.”
The Offering
From time to time we may offer common stock, preferred stock, warrants and debt securities at an aggregate initial offering price not to exceed $200,000,000, provided, however, that $53,200,000 of such amount may only be sold as common stock, and the remaining $146,800,000 may be sold as any of the securities described in this prospectus. The debt securities that we may offer may consist of senior debt securities or subordinated debt securities, in each case consisting of notes or other evidence of indebtedness in one or more series. The warrants that we may offer will consist of warrants to purchase any of the other securities that may be sold under this prospectus. The securities offered under this prospectus may be offered separately, together, or series separate, and in amounts, at prices and on terms to be determined at the time of sale. A prospectus supplement that will set forth the terms of the offering of any securities will accompany this prospectus. The terms described in a prospectus supplement will include:
• in the case of preferred stock, with respect to the relevant class or series, the offering price, title, maximum number of shares, dividend rate, if any (which may be fixed or variable), time of payment, and relative priority, of any dividends, any terms for redemption at our option or the option of the holder, any terms for sinking fund payments, any terms for conversion or exchange into other securities, any voting rights, any restrictions on future issuances, any listing on a securities exchange and any other terms of the preferred stock;
• in the case of common stock, the offering price and number of shares;
• in the case of warrants, the offering price, designation and terms of the security purchasable upon exercise of the warrant (which may be a debt security or common or preferred stock), exercise price, amount of such underlying security that may be purchased upon exercise, exercisability and expiration dates, redemption provisions, if any, and any other terms of the warrants; and
• in the case of debt securities, the title, aggregate principal amount, denominations, maturity, interest rate, if any (which may be fixed or variable), time of payment of any interest, any terms for redemption at our option or the option of the holder, any terms for sinking fund payments, any terms for conversion or exchange into other securities, any listing on a securities exchange and the initial public offering price and any other terms in connection with the offering and sale of such debt securities.
Certain persons participating in an offering of securities may engage in transactions that stabilize, maintain or otherwise affect the price of the securities, including over-allotment, stabilizing and short-covering transactions in such securities, and the imposition of a penalty bid, in connection with such offering. For a description of these activities, see “Plan of Distribution.”
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.367.902 von barabo am 19.03.07 11:21:13ich muß dir vollkommen recht geben,dass ganze wird ablaufen wie bei genta,aphton, nps ...die suchen nur noch kanonenfutter.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.368.749 von asics01 am 19.03.07 12:16:37wie ist es da abgelaufen?
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=48056&pt=m…
Analysis of whether Provenge will be approved or rejected
This is my analysis of the issues surrounding Provenge for FDA approval. As a disclosure, I have been invested in DNDN for about 4 years (I had owned CEGE since 1999 but switched over to DNDN)- for whatever its worth I own over 50,000 shares and I also own 600 May calls for strike price of 5. I am also a physician in academic medicine and serve on various NIH study sections but not FDA.
I have been a frequent reader of this MB and have benefited greatly from reading the MB but have only posted once or twice. I want to thank the many informed posters including Walldiver, Rancherho, ioio, Ocyan and others who have disseminated important information and shared their views- I have learned a great deal from their generous sharing of information. As we approach the finish line, I offer some of my knowledge and views on Provenge approval- I hope this may be of help to some. I will first discuss the reasons that have been given as to why Provenge will be rejected by various “expert investment analysts”, and whether this view is reasonable. I will then discuss the reasons why Provenge will be approved- and whether this view is also reasonable. My objective is to provide a balanced somewhat comprehensive analysis that brings up to date many of the issues that have been previously discussed and to keep in perspective the data and issues that CBER committee members will be examining. I hope that this will keep things in focus and serve as a backdrop for a more thoughtful discussion regarding approval.
The reasons that have been given by analysts and shorts as to why Provenge will be rejected.
1) Primary end point (TTP or time to progression) did not reach statistical significance (p=0.53) .
2) The overall survival (OS) was significant in 9901 but was not pre-specified.
3) The sample size of 9901 was too small.
4) OS did not reach significance in 9902a- so the second supportive study 9902 did not support the initial 9901 data.
5) Since the stock price continues to decline and the Wallstreet gurus have inside information, they already know that FDA will reject the drug - the most common reason being cited on Yahoo MB.
Analysis: Are above reasons valid? I will address each point.
1) The time to progression (TTP) is not a valid measure for response to vaccine therapy in cancer patients. TTP is a “surrogate” marker and has been widely used to assess response to chemotherapy. The gold standard is survival. TTP was allowed by FDA to be used as a surrogate marker mainly to allow drug companies to complete the studies sooner and to save the drug companies the cost of drug development. Whenever survival data is available, this is the data that trumps any surrogate marker including TTP. A positive TTP does not necessarily mean that patient survival will be improved. At the time DNDN did the 9901 study, they did not know that TTP was not a good marker for vaccine therapy. It was used as a primary end point so that the study could be completed sooner - that is the study could be completed 6 month after the enrollment of last patient. The OS endpoint requires additional 3 year follow-up after the enrollment of last patient- meaning the study needs to last 30 month longer. We now know (through advancement in science) that vaccine therapy requires much longer time to detect a anti-tumor response and the best indicator of vaccine efficacy is survival. CBER committee members (the true experts in this field) know this better than anybody else. The failure to reach significance in TTP is a non-issue as it is an inappropriate endpoint- without question CBER members know this. It is only issue for those that do not really know the field or have a negative agenda.
2-4) OS was significant (p=.01) in 9901 (30% versus 10 % survival), however the sample size was small (total of 127 pts, 82 provenge tx, 45 placebo). It should be noted that OS was a pre-specified end-point (very important point), however it was not a primary endpoint. Because of the small sample size of 9901, 9902a was required as a confirmatory study to validate 9901. It’s important to note that this data was from the outset to be combined with 9901. An important weakness of this second study design was also the small sample size (total 97, provenge 65, control 33). In this confirmatory study, OS was higher in Provenge group (31% Provenge versus 22% Placebo) but it did not reach statistical significance (P=.331). This lack of statistical significant confirmation is the major reason given as to why Provenge will not be approved- this is a valid criticism. The small sample size and the lack of statistically significant confirmation data on 9902a is the major reason why Provenge may not be approved. However, the story is not so simple. Cox regression analysis, which takes into account imbalance between the two study patient groups, did show significant benefit (p=.011) for Provenge in9902a. Additionally, when 9901 and 9902 were combined, the data were clearly significant (log p value- .01 and cox regression p value-.0006). In sum, what all these data indicate to me is that there is very high likelihood (greater than 99% (p=.01 and .0006) chance the benefit observed is real) that Provenge has statistically significant benefit. Clearly, there is a real concern regarding the small sample size and significance of confirmatory results of 9902a. This is where analysts have based their rationale for rejection.
5) The notion that recent decline in stock price indicates that Provenge will be rejected is complete nonsense. The supposition that the Wallstreet insiders have inside information and already know that rejection is coming is without any merit. Most of the CBER members are clinicians who have highest scientific reputation and integrity. They will not make the final decision until 3/29 when they have considered all issues. They will make their decision based on the merits of the data submitted to support the drug usage for prostate cancer. Their decision will not be influenced by stock price or Wallstreet analyst. They will approve or not approve the drug based on safety and efficacy data.
What are the reasons that FDA will approve Provenge? Keep in mind that the 2 major factors that drive approval or rejection is safety and efficacy.
1) Provenge is much safer compared to Taxotere or other chemotherapeutic agents. This is clearly a huge improvement over taxotere. FDA mainly looks at two issues when approving a drug- is it safer or does it have greater efficacy than the current drug in use. Provenge is much safer than taxotere. So the question that needs to be answered is, is it effective? In this regard, keep in mind that the threshold for new drug approval for terminal end stage diseases is lower than more benign diseases for which there are multiple effective therapeutic agents.
2) As discussed above, Provenge significantly improves patient survival in prostate cancer patients that have end stage disease (ie. Patients that no longer respond to hormonal therapy). Twice as many patients were alive after Provenge treatment and median survivor was 4 month longer than in placebo (23.1 versus 18.9) after combining the two studies. The strengths and weaknesses of statistics were discussed above. As discussed above, there is a concern regarding the sample size and lack of significance of 9902a study but the statistics still favor efficacy at the end of the analysis. However, this is only part of the story- the short side analysts do not discuss other essential information that is (in my mind) crucial for the CBER or FDA decision on Provenge approval.
3) Provenge treats cancer in prostate cancer (PC) patients by inducing body’s immune system kill the cancer cells. Thus for provenge to work, it must activate immune system. Immune activation analysis in study patients showed excellent correlation between Provenge induced immune activation (such as CD 54 and other markers-very elegantly covered by Rancherho in his posts) and efficacy. This is a crucial point in that it shows that the patients that have immune activation by Provenge are the ones that benefited most from Provenge therapy. What this means is that when Provenge successfully activates the patient’s immune system then the patient’s immune system was able to kill the cancer cells and have a survival benefit. Conversely, if Provenge was not successful in inducing immune activation, those patients did not survive. This data will demonstrate to CBER members that Provenge is indeed effective; since those patients that had immune activation were the ones that had the benefit. However, this is not the end of the story, there are other important issues.
4) To me, the most compelling supportive finding is that the Provenge patients that also received taxotere lived on average 15 month longer than placebo patients. What this means is that the median survival was increased by about 15 months from survival of 20 month to 35 month. (Keep in mind that the current FDA approved therapeutic agent Taxotere increases median survival by only 2-3 month.) This increase in survival is so dramatic and remarkable, it could not have been due to a random chance. This clearly shows that Provenge is effective beyond any reasonable doubt. This is an amazing data and in my mind puts the nail on the coffin. CBER members when seeing this data will know that Provenge is effective. Although the application is not for combination therapy, it shows that Provenge effects the patient’s survival in a very positive manner. Whatever reservation they may have had regarding sample size or statistical rigor, they will not have any doubt about the efficacy of the drug. Which clinician will not want to give the best therapy to their patients and double their survival time.
5) Finally, the fact that CBER will be reviewing this drug maximizes the chance for approval since they are the experts in vaccine therapy. They know that TTP is a worthless marker for vaccine therapy and that the mechanism of action of Provenge is by immune activation.
In summary, from my perspective as a physician and a scientist, when all the data are analyzed as a package as will be done by CBER members, I think that they will see as I do that combined evidence clearly demonstrates that Provenge is safe and effective for therapy of hormone refractory PC patients. In patients that Provenge induces immune activation, the immune system attacks the cancer cells. Additionally, when Provenge is combined with taxotere, it has a synergistic effect- this is the future of therapy for PC.
IMO, I don’t think the vote will be close, I am predicting that the vote will be between 12/3 to 10/5 in favor of approval. Having said this, I think there is about 80 % approval and 20 % approvable with completion of 9902b. Contrary to what many have stated, I think FDA will give full approval but will require Ph 4 study to complete the follow-up analysis of the 9902b study. (When ELAN’s tysabri was initially approved for multiple sclerosis therapy, FDA also required that their on-going Ph 3 be completed as a Ph 4 study for confirmatory purpose.)
Some other opinions:
I personally do not ascribe to the theory that Pazdur or ODAC members are inherently negative about vaccine therapy or Provenge- they will make their decisions on the quantity and quality of data presented balanced with the need for therapy that prolong survival without toxicity.
Contrary to what some have stated in this MB, patient testimonials and evidence for public support of this drug will be hugely important for approval of this drug. If a CBER member is on the fence about the decision or leaning against approval, it makes it much easier for him/her to approve the drug if large number of patients provide testimonial about how this drug saved their life and for patients with advanced PC to state how this drug is crucial for their survival. If FDA members know that there is a huge public support for a drug product, they are more likely to approve the drug. I would strongly encourage all interested members to show up at the meeting or write thoughtful e-mails outlining importance of this drug fro PC patients.
Good luck to PC patients and DNDN investors.
Analysis of whether Provenge will be approved or rejected
This is my analysis of the issues surrounding Provenge for FDA approval. As a disclosure, I have been invested in DNDN for about 4 years (I had owned CEGE since 1999 but switched over to DNDN)- for whatever its worth I own over 50,000 shares and I also own 600 May calls for strike price of 5. I am also a physician in academic medicine and serve on various NIH study sections but not FDA.
I have been a frequent reader of this MB and have benefited greatly from reading the MB but have only posted once or twice. I want to thank the many informed posters including Walldiver, Rancherho, ioio, Ocyan and others who have disseminated important information and shared their views- I have learned a great deal from their generous sharing of information. As we approach the finish line, I offer some of my knowledge and views on Provenge approval- I hope this may be of help to some. I will first discuss the reasons that have been given as to why Provenge will be rejected by various “expert investment analysts”, and whether this view is reasonable. I will then discuss the reasons why Provenge will be approved- and whether this view is also reasonable. My objective is to provide a balanced somewhat comprehensive analysis that brings up to date many of the issues that have been previously discussed and to keep in perspective the data and issues that CBER committee members will be examining. I hope that this will keep things in focus and serve as a backdrop for a more thoughtful discussion regarding approval.
The reasons that have been given by analysts and shorts as to why Provenge will be rejected.
1) Primary end point (TTP or time to progression) did not reach statistical significance (p=0.53) .
2) The overall survival (OS) was significant in 9901 but was not pre-specified.
3) The sample size of 9901 was too small.
4) OS did not reach significance in 9902a- so the second supportive study 9902 did not support the initial 9901 data.
5) Since the stock price continues to decline and the Wallstreet gurus have inside information, they already know that FDA will reject the drug - the most common reason being cited on Yahoo MB.
Analysis: Are above reasons valid? I will address each point.
1) The time to progression (TTP) is not a valid measure for response to vaccine therapy in cancer patients. TTP is a “surrogate” marker and has been widely used to assess response to chemotherapy. The gold standard is survival. TTP was allowed by FDA to be used as a surrogate marker mainly to allow drug companies to complete the studies sooner and to save the drug companies the cost of drug development. Whenever survival data is available, this is the data that trumps any surrogate marker including TTP. A positive TTP does not necessarily mean that patient survival will be improved. At the time DNDN did the 9901 study, they did not know that TTP was not a good marker for vaccine therapy. It was used as a primary end point so that the study could be completed sooner - that is the study could be completed 6 month after the enrollment of last patient. The OS endpoint requires additional 3 year follow-up after the enrollment of last patient- meaning the study needs to last 30 month longer. We now know (through advancement in science) that vaccine therapy requires much longer time to detect a anti-tumor response and the best indicator of vaccine efficacy is survival. CBER committee members (the true experts in this field) know this better than anybody else. The failure to reach significance in TTP is a non-issue as it is an inappropriate endpoint- without question CBER members know this. It is only issue for those that do not really know the field or have a negative agenda.
2-4) OS was significant (p=.01) in 9901 (30% versus 10 % survival), however the sample size was small (total of 127 pts, 82 provenge tx, 45 placebo). It should be noted that OS was a pre-specified end-point (very important point), however it was not a primary endpoint. Because of the small sample size of 9901, 9902a was required as a confirmatory study to validate 9901. It’s important to note that this data was from the outset to be combined with 9901. An important weakness of this second study design was also the small sample size (total 97, provenge 65, control 33). In this confirmatory study, OS was higher in Provenge group (31% Provenge versus 22% Placebo) but it did not reach statistical significance (P=.331). This lack of statistical significant confirmation is the major reason given as to why Provenge will not be approved- this is a valid criticism. The small sample size and the lack of statistically significant confirmation data on 9902a is the major reason why Provenge may not be approved. However, the story is not so simple. Cox regression analysis, which takes into account imbalance between the two study patient groups, did show significant benefit (p=.011) for Provenge in9902a. Additionally, when 9901 and 9902 were combined, the data were clearly significant (log p value- .01 and cox regression p value-.0006). In sum, what all these data indicate to me is that there is very high likelihood (greater than 99% (p=.01 and .0006) chance the benefit observed is real) that Provenge has statistically significant benefit. Clearly, there is a real concern regarding the small sample size and significance of confirmatory results of 9902a. This is where analysts have based their rationale for rejection.
5) The notion that recent decline in stock price indicates that Provenge will be rejected is complete nonsense. The supposition that the Wallstreet insiders have inside information and already know that rejection is coming is without any merit. Most of the CBER members are clinicians who have highest scientific reputation and integrity. They will not make the final decision until 3/29 when they have considered all issues. They will make their decision based on the merits of the data submitted to support the drug usage for prostate cancer. Their decision will not be influenced by stock price or Wallstreet analyst. They will approve or not approve the drug based on safety and efficacy data.
What are the reasons that FDA will approve Provenge? Keep in mind that the 2 major factors that drive approval or rejection is safety and efficacy.
1) Provenge is much safer compared to Taxotere or other chemotherapeutic agents. This is clearly a huge improvement over taxotere. FDA mainly looks at two issues when approving a drug- is it safer or does it have greater efficacy than the current drug in use. Provenge is much safer than taxotere. So the question that needs to be answered is, is it effective? In this regard, keep in mind that the threshold for new drug approval for terminal end stage diseases is lower than more benign diseases for which there are multiple effective therapeutic agents.
2) As discussed above, Provenge significantly improves patient survival in prostate cancer patients that have end stage disease (ie. Patients that no longer respond to hormonal therapy). Twice as many patients were alive after Provenge treatment and median survivor was 4 month longer than in placebo (23.1 versus 18.9) after combining the two studies. The strengths and weaknesses of statistics were discussed above. As discussed above, there is a concern regarding the sample size and lack of significance of 9902a study but the statistics still favor efficacy at the end of the analysis. However, this is only part of the story- the short side analysts do not discuss other essential information that is (in my mind) crucial for the CBER or FDA decision on Provenge approval.
3) Provenge treats cancer in prostate cancer (PC) patients by inducing body’s immune system kill the cancer cells. Thus for provenge to work, it must activate immune system. Immune activation analysis in study patients showed excellent correlation between Provenge induced immune activation (such as CD 54 and other markers-very elegantly covered by Rancherho in his posts) and efficacy. This is a crucial point in that it shows that the patients that have immune activation by Provenge are the ones that benefited most from Provenge therapy. What this means is that when Provenge successfully activates the patient’s immune system then the patient’s immune system was able to kill the cancer cells and have a survival benefit. Conversely, if Provenge was not successful in inducing immune activation, those patients did not survive. This data will demonstrate to CBER members that Provenge is indeed effective; since those patients that had immune activation were the ones that had the benefit. However, this is not the end of the story, there are other important issues.
4) To me, the most compelling supportive finding is that the Provenge patients that also received taxotere lived on average 15 month longer than placebo patients. What this means is that the median survival was increased by about 15 months from survival of 20 month to 35 month. (Keep in mind that the current FDA approved therapeutic agent Taxotere increases median survival by only 2-3 month.) This increase in survival is so dramatic and remarkable, it could not have been due to a random chance. This clearly shows that Provenge is effective beyond any reasonable doubt. This is an amazing data and in my mind puts the nail on the coffin. CBER members when seeing this data will know that Provenge is effective. Although the application is not for combination therapy, it shows that Provenge effects the patient’s survival in a very positive manner. Whatever reservation they may have had regarding sample size or statistical rigor, they will not have any doubt about the efficacy of the drug. Which clinician will not want to give the best therapy to their patients and double their survival time.
5) Finally, the fact that CBER will be reviewing this drug maximizes the chance for approval since they are the experts in vaccine therapy. They know that TTP is a worthless marker for vaccine therapy and that the mechanism of action of Provenge is by immune activation.
In summary, from my perspective as a physician and a scientist, when all the data are analyzed as a package as will be done by CBER members, I think that they will see as I do that combined evidence clearly demonstrates that Provenge is safe and effective for therapy of hormone refractory PC patients. In patients that Provenge induces immune activation, the immune system attacks the cancer cells. Additionally, when Provenge is combined with taxotere, it has a synergistic effect- this is the future of therapy for PC.
IMO, I don’t think the vote will be close, I am predicting that the vote will be between 12/3 to 10/5 in favor of approval. Having said this, I think there is about 80 % approval and 20 % approvable with completion of 9902b. Contrary to what many have stated, I think FDA will give full approval but will require Ph 4 study to complete the follow-up analysis of the 9902b study. (When ELAN’s tysabri was initially approved for multiple sclerosis therapy, FDA also required that their on-going Ph 3 be completed as a Ph 4 study for confirmatory purpose.)
Some other opinions:
I personally do not ascribe to the theory that Pazdur or ODAC members are inherently negative about vaccine therapy or Provenge- they will make their decisions on the quantity and quality of data presented balanced with the need for therapy that prolong survival without toxicity.
Contrary to what some have stated in this MB, patient testimonials and evidence for public support of this drug will be hugely important for approval of this drug. If a CBER member is on the fence about the decision or leaning against approval, it makes it much easier for him/her to approve the drug if large number of patients provide testimonial about how this drug saved their life and for patients with advanced PC to state how this drug is crucial for their survival. If FDA members know that there is a huge public support for a drug product, they are more likely to approve the drug. I would strongly encourage all interested members to show up at the meeting or write thoughtful e-mails outlining importance of this drug fro PC patients.
Good luck to PC patients and DNDN investors.
unterm strich haben wir das alles schon von cyberhexe gelesen.
wichtig ist, da kommen die fundierten argumente pro / contra auch von anderer stelle.
wenn ich das richtig verstanden habe überwiegen hier eindeutig die pro`s und wenn mich nicht alles täuscht, wünscht sich der autor das medikament in händen.
wichtig ist, da kommen die fundierten argumente pro / contra auch von anderer stelle.
wenn ich das richtig verstanden habe überwiegen hier eindeutig die pro`s und wenn mich nicht alles täuscht, wünscht sich der autor das medikament in händen.
Hallo zusammen!!Bin nun 30% im minus, so eine scheissssssssssssssssssssssss..., nur was für zocker meiner meinung nach!
so habe nun verkauft, woanders gibts mehr zu holen.
mfg
so habe nun verkauft, woanders gibts mehr zu holen.
mfg
Hier ein aktuelles Beispiel, was passiert, wenn es mit der Zulassung nicht klappt:http://www.marketwatch.com/tools/quotes/profile.asp?symb=AGI…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.368.749 von asics01 am 19.03.07 12:16:37asics schrieb:
ich muß dir vollkommen recht geben,dass ganze wird ablaufen wie bei genta,aphton, nps ...die suchen nur noch kanonenfutter.
...du vergleichst auffällig oft Äpfel mit Birnen. Die Genasense-Zulassung von Genta hat beispielsweise folgenden Hintergrund:
...da vergangene Zulassungsanträge das Gespür für zuküftige Zulassungsentscheidungen schärfen, habe ich mich noch einmal imntensiv mit den Zulassungsunterlagen zu "Genasense" (oblimersen sodium) von GENTA beschäftigt.
Quelle:
Briefing Information der FDA
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4235B1-…
--> pdf
Bei diesem Zulassungsantrag war die Zuständigkeit beim Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC).
Indikation: Chronische Lymphatische Leukämie
bisherige wirkungsvollste Therapie: Kombination von Fludarabine mit Cyclophosphamide (FC)
Zulassungsantrag: Genasense plus FC (GFC)
In einer Phase-3-Studie wurde GFC mit FC verglichen.
Auf Seite 64/87 der Zusammenfassung für das AC wird (nur sehr) kurz auf das wichtigste aller Kriterien eingegangen, nämlich "Survival", also die lebensverlängernde Wirkung.
Dort steht wörtlich:
"4.3.3.6 Survival
With follow-up of all patients for 36 months from the date of randomization (as required by protocol), the estimated median survival was 33.8 months in the GFC group and 32.9 months in the FC group (see Figure 12). There is a separation at the tails of the curves in favor of the GFC treatment. The estimated survival rate at 36 months was 46% in the GFC group and 37.5% in the FC group.
These data were not available at the time of the NDA filing and are provided in this briefing document for completeness of information."
Also, der lebensverlängernde Effekt ist äusserst minimal: von 32.9 Monate unter FC auf 33.8 Monate unter GFC. Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren steigt von 37.5% auf 46%. Dies jedoch mit einer Arznei von der als "dirty drug" die Rede ist - also mit ernsten Nebenwirkungen, welche die Lebensqualität der Betroffenen ungünstig beeinflussen.
Die Zulassung von Genasense wurde im ODAC mit 7:3 Stimmen abgelehnt und zwar war auf die nachfolgend formulierte Frage abzustimmen:
1. VOTE:
Does this single study, with a 10% improvement in CR plus nPR rate but no demonstrated improvement in overall response rate (CR + nPR + PR), time-to-progression, survival, or symptomatic benefits between the two study arms, demonstrate substantial evidence of effectiveness for Genasense in this CLL population?
Vote: Yes = 3 No = 7
...und nun zum letzten Mal vor dem 29.3.2007:
der lebensverlängernde Effekt von Sipuleucel ist wesentlich ausgeprägter und dies bei Nebenwirkungen, die mit einer leichten Grippe zu vergleichen sind. Ich weiss deshalb, was ich zu tun habe.
Ich wünsche Euch auf alle Fälle ebenfalls eine glückliche Hand bei euren Entscheidungen.
Ich versuche nun, bis zum 29.3. zu entspannen und werde mich solange in Zurückhaltung üben
...und komischerweise habe ich dir dieses am 17.3. bereits in folgendem Thread geschrieben:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…
Da du 2 Tage später wieder dieselben unangebrachten Vergleiche anführst, frage ich mich, welche Absicht du mit dieser Verunsicherungsstrategie verfolgst?
Natürlich ist diese Zulassung keine sichere Angelegenheit, die Vergleiche mit Genasense sind hierbei jedoch alles andere als ein Minuspunkt für Provenge.
ich muß dir vollkommen recht geben,dass ganze wird ablaufen wie bei genta,aphton, nps ...die suchen nur noch kanonenfutter.
...du vergleichst auffällig oft Äpfel mit Birnen. Die Genasense-Zulassung von Genta hat beispielsweise folgenden Hintergrund:
...da vergangene Zulassungsanträge das Gespür für zuküftige Zulassungsentscheidungen schärfen, habe ich mich noch einmal imntensiv mit den Zulassungsunterlagen zu "Genasense" (oblimersen sodium) von GENTA beschäftigt.
Quelle:
Briefing Information der FDA
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4235B1-…
Bei diesem Zulassungsantrag war die Zuständigkeit beim Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC).
Indikation: Chronische Lymphatische Leukämie
bisherige wirkungsvollste Therapie: Kombination von Fludarabine mit Cyclophosphamide (FC)
Zulassungsantrag: Genasense plus FC (GFC)
In einer Phase-3-Studie wurde GFC mit FC verglichen.
Auf Seite 64/87 der Zusammenfassung für das AC wird (nur sehr) kurz auf das wichtigste aller Kriterien eingegangen, nämlich "Survival", also die lebensverlängernde Wirkung.
Dort steht wörtlich:
"4.3.3.6 Survival
With follow-up of all patients for 36 months from the date of randomization (as required by protocol), the estimated median survival was 33.8 months in the GFC group and 32.9 months in the FC group (see Figure 12). There is a separation at the tails of the curves in favor of the GFC treatment. The estimated survival rate at 36 months was 46% in the GFC group and 37.5% in the FC group.
These data were not available at the time of the NDA filing and are provided in this briefing document for completeness of information."
Also, der lebensverlängernde Effekt ist äusserst minimal: von 32.9 Monate unter FC auf 33.8 Monate unter GFC. Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren steigt von 37.5% auf 46%. Dies jedoch mit einer Arznei von der als "dirty drug" die Rede ist - also mit ernsten Nebenwirkungen, welche die Lebensqualität der Betroffenen ungünstig beeinflussen.
Die Zulassung von Genasense wurde im ODAC mit 7:3 Stimmen abgelehnt und zwar war auf die nachfolgend formulierte Frage abzustimmen:
1. VOTE:
Does this single study, with a 10% improvement in CR plus nPR rate but no demonstrated improvement in overall response rate (CR + nPR + PR), time-to-progression, survival, or symptomatic benefits between the two study arms, demonstrate substantial evidence of effectiveness for Genasense in this CLL population?
Vote: Yes = 3 No = 7
...und nun zum letzten Mal vor dem 29.3.2007:
der lebensverlängernde Effekt von Sipuleucel ist wesentlich ausgeprägter und dies bei Nebenwirkungen, die mit einer leichten Grippe zu vergleichen sind. Ich weiss deshalb, was ich zu tun habe.
Ich wünsche Euch auf alle Fälle ebenfalls eine glückliche Hand bei euren Entscheidungen.
Ich versuche nun, bis zum 29.3. zu entspannen und werde mich solange in Zurückhaltung üben
...und komischerweise habe ich dir dieses am 17.3. bereits in folgendem Thread geschrieben:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…
Da du 2 Tage später wieder dieselben unangebrachten Vergleiche anführst, frage ich mich, welche Absicht du mit dieser Verunsicherungsstrategie verfolgst?
Natürlich ist diese Zulassung keine sichere Angelegenheit, die Vergleiche mit Genasense sind hierbei jedoch alles andere als ein Minuspunkt für Provenge.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.379.652 von prosperusisback am 19.03.07 21:06:18pros schrieb:
Hier ein aktuelles Beispiel, was passiert, wenn es mit der Zulassung nicht klappt:
solltest du hier den Eindruck erwecken wollen, dass Provenge nicht im Minimum ein Approvable Letter erhält, dann bin ich mir ziemlich sicher, dass du entweder die Fakten nicht kennst oder aber andere Interessen verfolgst.
Meine Prognose:
Provenge erhält im Minimum zu 99.9% ein Approvable Letter!
Hier ein aktuelles Beispiel, was passiert, wenn es mit der Zulassung nicht klappt:
solltest du hier den Eindruck erwecken wollen, dass Provenge nicht im Minimum ein Approvable Letter erhält, dann bin ich mir ziemlich sicher, dass du entweder die Fakten nicht kennst oder aber andere Interessen verfolgst.
Meine Prognose:
Provenge erhält im Minimum zu 99.9% ein Approvable Letter!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.380.242 von Cyberhexe am 19.03.07 21:45:15Sag mal, wie schätzt du das Szenario im Falle des AL ein ?
Enormer cash-Bedarf und Zulassung frühestens 2H 2008.
In der Kasse sind noch ca. 80 Millionen und verbraucht würden bis zur (möglichen) Zulassung ca. 150 Millionen. Also müssten aus dem shelf ca. 75 Millionen umgesetzt werden. Vor solch einem Hintergrund ginge die Aktie vielleicht runter bis ca. 1.-USD
Ich denke, dass das exakt dem Wunsch von Big-Pharma entspricht : Lass sie daran krachen gehen und 1/2 Jahr vor der Zulassung wird billigst übernommen.
Enormer cash-Bedarf und Zulassung frühestens 2H 2008.
In der Kasse sind noch ca. 80 Millionen und verbraucht würden bis zur (möglichen) Zulassung ca. 150 Millionen. Also müssten aus dem shelf ca. 75 Millionen umgesetzt werden. Vor solch einem Hintergrund ginge die Aktie vielleicht runter bis ca. 1.-USD
Ich denke, dass das exakt dem Wunsch von Big-Pharma entspricht : Lass sie daran krachen gehen und 1/2 Jahr vor der Zulassung wird billigst übernommen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.379.553 von tpird am 19.03.07 21:01:04nach welchen kriterien verkaufst du???
jetzt wirds doch erst richtig spannend!
Hast du etwa dein ganzes pulver auf einen schlag verschossen?
...bei fast allen engagements kommt es darauf an, nachlegen zu können...
wer auch immer jetzt verkauft oder short ist....ok...man sollte aber die diversen argumente FÜR dndn beachten,die die begründerin des threads neben vielen anderen dargelegt hat...
wichtig!!!!! die männer werden immer älter, folglich gelangen sie immer mehr in die gefährdete altersgruppe;
handlungsbedarf besteht eindeutig. im klartext: PROV. wird gebraucht!!
jetzt wirds doch erst richtig spannend!
Hast du etwa dein ganzes pulver auf einen schlag verschossen?
...bei fast allen engagements kommt es darauf an, nachlegen zu können...
wer auch immer jetzt verkauft oder short ist....ok...man sollte aber die diversen argumente FÜR dndn beachten,die die begründerin des threads neben vielen anderen dargelegt hat...
wichtig!!!!! die männer werden immer älter, folglich gelangen sie immer mehr in die gefährdete altersgruppe;
handlungsbedarf besteht eindeutig. im klartext: PROV. wird gebraucht!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.380.748 von barabo am 19.03.07 22:33:18barabo schrieb:
Sag mal, wie schätzt du das Szenario im Falle des AL ein ?
Enormer cash-Bedarf und Zulassung frühestens 2H 2008.
In der Kasse sind noch ca. 80 Millionen und verbraucht würden bis zur (möglichen) Zulassung ca. 150 Millionen
Hier noch einmal die aktuellen Zahlen:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=233…
The net loss for the year ended December 31, 2006 was $91.6 million, or $1.27 per share, compared to $81.5 million, or $1.36 per share for the year ended December 31, 2005. Net loss in the fourth quarter of 2006 was $21.5 million or $0.28 per share, compared to a net loss of $24.8 million, or $0.40 per share, for the same period in 2005. Dendreon's total operating expenses for the year ended December 31, 2006 were $97.6 million compared to $86.7 million in 2005. Net cash used in operating activities in 2006 was $81.0 million compared to $69.6 million in 2005.
As of December 31, 2006, Dendreon had approximately $121.3 million in cash, cash equivalents, and short-term and long-term investments compared to $166.4 million as of December 31, 2005. In November 2006, the Company completed a registered direct public offering of common stock resulting in gross proceeds of $45 million, or $42.2 million net after offering expenses.
...also auf Ende 2006 hat dndn noch über 121 Mio$ verfügt. Der Quartalsverlust beträgt derzeit ca. 20 Mio$ (es wurde bereits angedeutet, dass im Falle eines AL noch Sparpotential vorhanden wäre), wonach die Gesellschaft noch für 6 Quartale liquide wäre. Natürlich würde dies bis zur Auswertung von 9902B sehr knapp werden mit der Liquidität. Deine Zahlen kann ich jedoch so nicht nachvollziehen - irgendwie machst du dich mit verschiedenen Ungenauigkeiten verdächtig!
Zudem ist folgendes zu bedenken:
In der Pharmabranche wird mit Entwicklungskosten von ca. 1 Milliarde $ gerechnet, die durchschnittlich zu investieren sind, um einen Wirkstoff zur Marktreife zu intakten Aussichten auf Zulassung - wenn 9902B die bisherigen Ergebnisse bestätigt - scheint mir persönlich die derzeitige Martkapitalisierung in Anbetracht der Entwicklungskosten für eine zugelassene Aktivsubstanz reichlich untertrieben.
Dennoch rechne ich natürlich - wie bereits mehrfach geschrieben - bei einem AL mit einem Verkaufsdruck, wonach der Kurs so bis 1,50 bis 2$ absinken könnte.
Bisher liege ich mit meinen Prognosen gar nicht so schlecht:
#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
--------------------------------------------------------------------------------
mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, ....
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.
#138 von Cyberhexe 18.11.06 08:03:40 Beitrag Nr.: 25.501.379
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25478124 von frankoos am 17.11.06 08:44:55
--------------------------------------------------------------------------------
....
Ziemlich sicher wird die FDA ein Advisory Committee einberufen, welches eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat.
Infolgedessen sind meiner Meinung nach folgende Szenarien möglich
1.) nach einer Zulassungsempfehlung des AC erteilt die FDA die Zulassung für Provenge Ende Mai --> Kursverlauf bei dendreon wahrscheinlich ähnlich wie bei Celgene
2.) die FDA verschickt einen Approvable Letter, fordert jedoch noch weitere Testergebnisse von der bereits begonnenen Studie. Also vorerst keine Zulassung, weshalb der Kurs sich möglicherweise halbieren wird.
Die 3. Möglichkeit wäre der "worst case". Die FDA lehnt den Zulassungsantrag ab. Dies hätte sehr wahrscheinlich ein ähnliches Kursdesaster wie bei Genta zur Folge.
In Anbetracht der klinischen Daten halte ich die 3. Möglichkeit für ausgeschlossen, so dass ich nur die beiden ersten Szenarien in meinen Entscheidungsprozess einfliessen lasse.
Für die beiden übrigen Szenarien eine Eintrittswahrscheinlichkeit abzugeben ist nun wohl Glaubenssache. Bisher war ich geneigt aufgrund der Lebensverlängerung und den geringen Nebenwirkungen die sofortige Zulassung zu favorisieren, aber möglicherweise ist doch der Wunsch der ursprüngliche Auslöser dieses Gedankens. Und dennoch halte ich eine 50/50-Chance für realistisch.
Betrachtet man dann den Kursverlauf von Celgene, dann erachte ich das Chance/Risiko-Verhältnis für ein Investment in Dendreon als aüsserst interessant.
#172 von Cyberhexe 18.12.06 10:52:57 Beitrag Nr.: 26.271.099
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beschleunigtes Zulassungsverfahren für Provenge sollte meiner Meinung nach garantiert sein:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
#203 von Cyberhexe 03.01.07 13:23:01 Beitrag Nr.: 26.653.635
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...........
Risiko:
Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.
#235 von Cyberhexe 09.01.07 13:07:11 Beitrag Nr.: 26.789.407
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Die Entscheidung der FDA, ob das BLA akzeptiert wurde, muss bis zum 60. Tag nach Einreichung der Gesellschaft mitgeteilt werden. Nach meinen Berechnungen wäre dies Heute der Fall. Deswegen rechne ich spätestens Morgen mit einer Pressemitteilung, in welcher folgende 3 Varianten möglich sind:
1.) Das BLA wurde aufgrund irgendwelcher formalen Mängel nicht akzeptiert.
2.) Das BLA wird akzeptiert - aber kein Hinweis auf Priority Review; Zielhorizont 10 Monate ab Antragstellung (13.11.2006) bis zur Entscheidung
3.) Das BLA wird akzeptiert und gleichzeitig wird erwähnt, dass diesem "Priority Review" zugestanden wird; maximal 6 Monate ab Antragstellung (13.11.2006) bis zur Entscheidung!
Ich rechne eigentlich fest mit "Priority Review" - alles andere wäre wohl nicht nur für die Investoren eine grosse Enttäuschung. Auch den betroffenen Ärzten dürfte es ansonsten wohl zu lange dauern, bis Ihnen mit Provenge eine weitere und zudem effektivere Behandlungsoption als Docetaxel zur Verfügung steht. Anbei ein Pressemitteilung von Dendreon vom 20.10.2006, in welcher die Präsentation eines bekannten Urologen thematisiert wird:
...
Sag mal, wie schätzt du das Szenario im Falle des AL ein ?
Enormer cash-Bedarf und Zulassung frühestens 2H 2008.
In der Kasse sind noch ca. 80 Millionen und verbraucht würden bis zur (möglichen) Zulassung ca. 150 Millionen
Hier noch einmal die aktuellen Zahlen:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=233…
The net loss for the year ended December 31, 2006 was $91.6 million, or $1.27 per share, compared to $81.5 million, or $1.36 per share for the year ended December 31, 2005. Net loss in the fourth quarter of 2006 was $21.5 million or $0.28 per share, compared to a net loss of $24.8 million, or $0.40 per share, for the same period in 2005. Dendreon's total operating expenses for the year ended December 31, 2006 were $97.6 million compared to $86.7 million in 2005. Net cash used in operating activities in 2006 was $81.0 million compared to $69.6 million in 2005.
As of December 31, 2006, Dendreon had approximately $121.3 million in cash, cash equivalents, and short-term and long-term investments compared to $166.4 million as of December 31, 2005. In November 2006, the Company completed a registered direct public offering of common stock resulting in gross proceeds of $45 million, or $42.2 million net after offering expenses.
...also auf Ende 2006 hat dndn noch über 121 Mio$ verfügt. Der Quartalsverlust beträgt derzeit ca. 20 Mio$ (es wurde bereits angedeutet, dass im Falle eines AL noch Sparpotential vorhanden wäre), wonach die Gesellschaft noch für 6 Quartale liquide wäre. Natürlich würde dies bis zur Auswertung von 9902B sehr knapp werden mit der Liquidität. Deine Zahlen kann ich jedoch so nicht nachvollziehen - irgendwie machst du dich mit verschiedenen Ungenauigkeiten verdächtig!
Zudem ist folgendes zu bedenken:
In der Pharmabranche wird mit Entwicklungskosten von ca. 1 Milliarde $ gerechnet, die durchschnittlich zu investieren sind, um einen Wirkstoff zur Marktreife zu intakten Aussichten auf Zulassung - wenn 9902B die bisherigen Ergebnisse bestätigt - scheint mir persönlich die derzeitige Martkapitalisierung in Anbetracht der Entwicklungskosten für eine zugelassene Aktivsubstanz reichlich untertrieben.
Dennoch rechne ich natürlich - wie bereits mehrfach geschrieben - bei einem AL mit einem Verkaufsdruck, wonach der Kurs so bis 1,50 bis 2$ absinken könnte.
Bisher liege ich mit meinen Prognosen gar nicht so schlecht:
#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
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mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, ....
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.
#138 von Cyberhexe 18.11.06 08:03:40 Beitrag Nr.: 25.501.379
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25478124 von frankoos am 17.11.06 08:44:55
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....
Ziemlich sicher wird die FDA ein Advisory Committee einberufen, welches eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat.
Infolgedessen sind meiner Meinung nach folgende Szenarien möglich
1.) nach einer Zulassungsempfehlung des AC erteilt die FDA die Zulassung für Provenge Ende Mai --> Kursverlauf bei dendreon wahrscheinlich ähnlich wie bei Celgene
2.) die FDA verschickt einen Approvable Letter, fordert jedoch noch weitere Testergebnisse von der bereits begonnenen Studie. Also vorerst keine Zulassung, weshalb der Kurs sich möglicherweise halbieren wird.
Die 3. Möglichkeit wäre der "worst case". Die FDA lehnt den Zulassungsantrag ab. Dies hätte sehr wahrscheinlich ein ähnliches Kursdesaster wie bei Genta zur Folge.
In Anbetracht der klinischen Daten halte ich die 3. Möglichkeit für ausgeschlossen, so dass ich nur die beiden ersten Szenarien in meinen Entscheidungsprozess einfliessen lasse.
Für die beiden übrigen Szenarien eine Eintrittswahrscheinlichkeit abzugeben ist nun wohl Glaubenssache. Bisher war ich geneigt aufgrund der Lebensverlängerung und den geringen Nebenwirkungen die sofortige Zulassung zu favorisieren, aber möglicherweise ist doch der Wunsch der ursprüngliche Auslöser dieses Gedankens. Und dennoch halte ich eine 50/50-Chance für realistisch.
Betrachtet man dann den Kursverlauf von Celgene, dann erachte ich das Chance/Risiko-Verhältnis für ein Investment in Dendreon als aüsserst interessant.
#172 von Cyberhexe 18.12.06 10:52:57 Beitrag Nr.: 26.271.099
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beschleunigtes Zulassungsverfahren für Provenge sollte meiner Meinung nach garantiert sein:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
#203 von Cyberhexe 03.01.07 13:23:01 Beitrag Nr.: 26.653.635
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...........
Risiko:
Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.
#235 von Cyberhexe 09.01.07 13:07:11 Beitrag Nr.: 26.789.407
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.
Die Entscheidung der FDA, ob das BLA akzeptiert wurde, muss bis zum 60. Tag nach Einreichung der Gesellschaft mitgeteilt werden. Nach meinen Berechnungen wäre dies Heute der Fall. Deswegen rechne ich spätestens Morgen mit einer Pressemitteilung, in welcher folgende 3 Varianten möglich sind:
1.) Das BLA wurde aufgrund irgendwelcher formalen Mängel nicht akzeptiert.
2.) Das BLA wird akzeptiert - aber kein Hinweis auf Priority Review; Zielhorizont 10 Monate ab Antragstellung (13.11.2006) bis zur Entscheidung
3.) Das BLA wird akzeptiert und gleichzeitig wird erwähnt, dass diesem "Priority Review" zugestanden wird; maximal 6 Monate ab Antragstellung (13.11.2006) bis zur Entscheidung!
Ich rechne eigentlich fest mit "Priority Review" - alles andere wäre wohl nicht nur für die Investoren eine grosse Enttäuschung. Auch den betroffenen Ärzten dürfte es ansonsten wohl zu lange dauern, bis Ihnen mit Provenge eine weitere und zudem effektivere Behandlungsoption als Docetaxel zur Verfügung steht. Anbei ein Pressemitteilung von Dendreon vom 20.10.2006, in welcher die Präsentation eines bekannten Urologen thematisiert wird:
...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.381.158 von Cyberhexe am 19.03.07 23:16:33sorry, da ging irgendetwas schief beim vorhergehenden Beitrag; heissen sollte es in etwa so:
In der Pharmabranche wird mit Entwicklungskosten von ca. 1 Milliarde $ gerechnet, die durchschnittlich zu investieren sind, um einen Wirkstoff zur Marktreife zu bringen. Bei einem "Approvable Letter" mit intakten Aussichten auf Zulassung - wenn 9902B die bisherigen Ergebnisse bestätigt - scheint mir persönlich die derzeitige Martkapitalisierung in Anbetracht der Entwicklungskosten für eine zugelassene Aktivsubstanz reichlich untertrieben.
Dennoch rechne ich natürlich - wie bereits mehrfach geschrieben - bei einem AL mit einem Verkaufsdruck, wonach der Kurs so bis 1,50 bis 2$ absinken könnte.
In der Pharmabranche wird mit Entwicklungskosten von ca. 1 Milliarde $ gerechnet, die durchschnittlich zu investieren sind, um einen Wirkstoff zur Marktreife zu bringen. Bei einem "Approvable Letter" mit intakten Aussichten auf Zulassung - wenn 9902B die bisherigen Ergebnisse bestätigt - scheint mir persönlich die derzeitige Martkapitalisierung in Anbetracht der Entwicklungskosten für eine zugelassene Aktivsubstanz reichlich untertrieben.
Dennoch rechne ich natürlich - wie bereits mehrfach geschrieben - bei einem AL mit einem Verkaufsdruck, wonach der Kurs so bis 1,50 bis 2$ absinken könnte.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.381.158 von Cyberhexe am 19.03.07 23:16:33irgendwie machst du dich mit verschiedenen Ungenauigkeiten verdächtig!
Cyberhexe, was soll derartiger Unsinn ? Die Vokabel "verdächtig" ist sehr unpassend.
Ich räume ein, dass ich lediglich mit "gerundeten" Zahlen aus meinem Gedächtnis arbeitete. Halte es jedoch für legitim, weil es mir lediglich um eine mögliche Entwicklung geht.
Das DNDN künftig Gelder einsparen will, mag sein, aber lass mich doch mit den realen Zahlen der letzten Quartale überschlagen :
Also aktuell cash von ca. 100 Millionen.
cash-burn fast 100 Mill. / Jahr
Im Falle AL kann es noch 2 Jahre dauern ==> es würden bis zu 100 Millionen fehlen.
Mit meinem posting wollte ich einfach nur die Möglichkeit ansprechen, dass Dendreon in den nächsten 2 Jahren (spätestens nach 1 Jahr) eine KE durchführen muss, in derem Zuge der Kurs bis sogar nahe 1 Dollar sinken kann. Dieses Szenario wäre ideal für eine Übernahme, bei der ein aktueller shareholder nicht einmal den heutigen Einsatz rausbekäme.
Abschließend noch mein persönliches Engagement bei DNDN :
Mein Plan war es, dass ich 1000 Optionen zu Schnitt 0,90 erwerbe und 700 zu 1,30 vor dem 15. Mai abstoßen wollte. Dann wäre ich mit 300 kostenneutral dabei gewesen. - Leider hatte mir die Terminverschiebung auf 29.03. einen Strich durch die Rechnung gemacht.
Nach meiner Erfahrung erreichen Aktien, denen ein kursbewegendes Großereignis bevorsteht, ca. 5 - 10 Wochen vor dem Termin ihren temporären Kurshöhepunkt, den ich ja nutzen wollte.
Als der Termin 29. März bekannt wurde, hatten wir nur noch gut 4 Wochen Restzeit und leider hatte ich nicht sofort meine Position aufgelöst. - Nun sitz ich unentschlossen auf meinen 1000 Optionen.
Nichtsdestotrotz halte ich die Optionen für wesentlich attraktiver als die Aktie. Die Optionen kaufte ich, als die Aktie im Bereich 4,20 stand. Die Aktie hat über 40 cent verloren und mein Schein "nur" 15 cent. Außerdem ist mein Verlust auf 90 cent begrenzt. D.h. wenn die Aktie im Zuge AL unter 3,30 USD fällt, dann war meine Anlageform (bezogen auf meinen Einstiegszeitpunkt) die Bessere. - Besser wäre gewesen, ich hätte noch gar nicht investiert. Tja, hinterher ist man immer schlauer.
Gerade weil der Optionsschein so deutlich attraktiver ist als die Aktie, darf ich noch hoffen, dass ich meine Position doch noch für 0,90 wieder auflösen kann. - Sind ja noch mindestens 7 Handelstage.
Cyberhexe, was soll derartiger Unsinn ? Die Vokabel "verdächtig" ist sehr unpassend.
Ich räume ein, dass ich lediglich mit "gerundeten" Zahlen aus meinem Gedächtnis arbeitete. Halte es jedoch für legitim, weil es mir lediglich um eine mögliche Entwicklung geht.
Das DNDN künftig Gelder einsparen will, mag sein, aber lass mich doch mit den realen Zahlen der letzten Quartale überschlagen :
Also aktuell cash von ca. 100 Millionen.
cash-burn fast 100 Mill. / Jahr
Im Falle AL kann es noch 2 Jahre dauern ==> es würden bis zu 100 Millionen fehlen.
Mit meinem posting wollte ich einfach nur die Möglichkeit ansprechen, dass Dendreon in den nächsten 2 Jahren (spätestens nach 1 Jahr) eine KE durchführen muss, in derem Zuge der Kurs bis sogar nahe 1 Dollar sinken kann. Dieses Szenario wäre ideal für eine Übernahme, bei der ein aktueller shareholder nicht einmal den heutigen Einsatz rausbekäme.
Abschließend noch mein persönliches Engagement bei DNDN :
Mein Plan war es, dass ich 1000 Optionen zu Schnitt 0,90 erwerbe und 700 zu 1,30 vor dem 15. Mai abstoßen wollte. Dann wäre ich mit 300 kostenneutral dabei gewesen. - Leider hatte mir die Terminverschiebung auf 29.03. einen Strich durch die Rechnung gemacht.
Nach meiner Erfahrung erreichen Aktien, denen ein kursbewegendes Großereignis bevorsteht, ca. 5 - 10 Wochen vor dem Termin ihren temporären Kurshöhepunkt, den ich ja nutzen wollte.
Als der Termin 29. März bekannt wurde, hatten wir nur noch gut 4 Wochen Restzeit und leider hatte ich nicht sofort meine Position aufgelöst. - Nun sitz ich unentschlossen auf meinen 1000 Optionen.
Nichtsdestotrotz halte ich die Optionen für wesentlich attraktiver als die Aktie. Die Optionen kaufte ich, als die Aktie im Bereich 4,20 stand. Die Aktie hat über 40 cent verloren und mein Schein "nur" 15 cent. Außerdem ist mein Verlust auf 90 cent begrenzt. D.h. wenn die Aktie im Zuge AL unter 3,30 USD fällt, dann war meine Anlageform (bezogen auf meinen Einstiegszeitpunkt) die Bessere. - Besser wäre gewesen, ich hätte noch gar nicht investiert. Tja, hinterher ist man immer schlauer.
Gerade weil der Optionsschein so deutlich attraktiver ist als die Aktie, darf ich noch hoffen, dass ich meine Position doch noch für 0,90 wieder auflösen kann. - Sind ja noch mindestens 7 Handelstage.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.384.906 von barabo am 20.03.07 10:49:22Wäre ich tatsächlich so wie du von einer 50:50 Chance so sehr überzeugt, dann würde ich meine OS-Position jetzt sicher aufstocken.
Einsatz 0,75 USD mit der Aussicht auf 20 + X USD bei 50%iger Eintrittswahrscheinlichkeit. Da muss man nicht viel überlegen.
Einsatz 0,75 USD mit der Aussicht auf 20 + X USD bei 50%iger Eintrittswahrscheinlichkeit. Da muss man nicht viel überlegen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.384.906 von barabo am 20.03.07 10:49:22Zur Klarstellung noch :
Meine Mengenangaben zu den Optionsscheinen sollen nur mein Anlageprinzip veranschaulichen und entsprechen nicht meiner tatsächlich gehaltenen Stückzahl.
Meine Mengenangaben zu den Optionsscheinen sollen nur mein Anlageprinzip veranschaulichen und entsprechen nicht meiner tatsächlich gehaltenen Stückzahl.
http://jco.ascopubs.org/cgi/content/abstract/24/19/3089
Journal of Clinical Oncology, Vol 24, No 19 (July 1), 2006: pp. 3089-3094
© 2006 American Society of Clinical Oncology.
DOI: 10.1200/JCO.2005.04.5252
Articles by Small, E. J.
Articles by Hershberg, R. M.
Articles citing this Article
PubMed
PubMed Citation
Articles by Small, E. J.
Articles by Hershberg, R. M.
Pubmed/NCBI databasesSubstance via MeSH
Medline Plus Health Information
Prostate Cancer
Placebo-Controlled Phase III Trial of Immunologic Therapy with Sipuleucel-T (APC8015) in Patients with Metastatic, Asymptomatic Hormone Refractory Prostate Cancer
Eric J. Small, Paul F. Schellhammer, Celestia S. Higano, Charles H. Redfern, John J. Nemunaitis, Frank H. Valone, Suleman S. Verjee, Lori A. Jones, Robert M. Hershberg
From the University of California San Francisco, San Francisco; Sharp Healthcare, San Diego, CA; Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA; University of Washington; Dendreon Corporation, Seattle, WA; and the Mary Crowley Medical Research Center, Dallas, TX
Address reprint requests to Eric J. Small, MD, UCSF Comprehensive Cancer Center, University of California, San Francisco, 1600 Divisadero St, Box 1711, San Francisco, CA 94115; e-mail: smalle@medicine.ucsf.edu
PURPOSE: Sipuleucel-T (APC8015) is an investigational immunotherapy product designed to stimulate T-cell immunity against prostatic acid phosphatase. A phase III study was undertaken to evaluate the safety and efficacy of sipuleucel-T in a placebo-controlled study.
PATIENTS AND METHODS: A total of 127 patients with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer (HRPC) were randomly assigned in a 2:1 ratio to receive three infusions of sipuleucel-T (n = 82) or placebo (n = 45) every 2 weeks. On disease progression, placebo patients could receive APC8015F, a product made with frozen leukapheresis cells.
RESULTS: Of the 127 patients, 115 patients had progressive disease at the time of data analysis, and all patients were followed for survival for 36 months. The median for time to disease progression (TTP) for sipuleucel-T was 11.7 weeks compared with 10.0 weeks for placebo (P = .052, log-rank; hazard ratio [HR], 1.45; 95%CI, 0.99 to 2.11). Median survival was 25.9 months for sipuleucel-T and 21.4 months for placebo (P = .01, log-rank; HR, 1.70; 95%CI, 1.13 to 2.56). Treatment remained a strong independent predictor of overall survival after adjusting for prognostic factors using a Cox multivariable regression model (P = .002, Wald test; HR, 2.12; 95%CI, 1.31 to 3.44). The median ratio of T-cell stimulation at 8 weeks to pretreatment was eight-fold higher in sipuleucel-T-treated patients (16.9 v 1.99; P < .001). Sipuleucel-T therapy was well tolerated.
CONCLUSION: While the improvement in the primary end point TTP did not achieve statistical significance, this study suggests that sipuleucel-T may provide a survival advantage to asymptomatic HRPC patients. Supportive studies are underway.
Supported by the Dendreon Corporation.
Authors' disclosures of potential conflicts of interest and author contributions are found at the end of this article.
Journal of Clinical Oncology, Vol 24, No 19 (July 1), 2006: pp. 3089-3094
© 2006 American Society of Clinical Oncology.
DOI: 10.1200/JCO.2005.04.5252
Articles by Small, E. J.
Articles by Hershberg, R. M.
Articles citing this Article
PubMed
PubMed Citation
Articles by Small, E. J.
Articles by Hershberg, R. M.
Pubmed/NCBI databasesSubstance via MeSH
Medline Plus Health Information
Prostate Cancer
Placebo-Controlled Phase III Trial of Immunologic Therapy with Sipuleucel-T (APC8015) in Patients with Metastatic, Asymptomatic Hormone Refractory Prostate Cancer
Eric J. Small, Paul F. Schellhammer, Celestia S. Higano, Charles H. Redfern, John J. Nemunaitis, Frank H. Valone, Suleman S. Verjee, Lori A. Jones, Robert M. Hershberg
From the University of California San Francisco, San Francisco; Sharp Healthcare, San Diego, CA; Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA; University of Washington; Dendreon Corporation, Seattle, WA; and the Mary Crowley Medical Research Center, Dallas, TX
Address reprint requests to Eric J. Small, MD, UCSF Comprehensive Cancer Center, University of California, San Francisco, 1600 Divisadero St, Box 1711, San Francisco, CA 94115; e-mail: smalle@medicine.ucsf.edu
PURPOSE: Sipuleucel-T (APC8015) is an investigational immunotherapy product designed to stimulate T-cell immunity against prostatic acid phosphatase. A phase III study was undertaken to evaluate the safety and efficacy of sipuleucel-T in a placebo-controlled study.
PATIENTS AND METHODS: A total of 127 patients with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer (HRPC) were randomly assigned in a 2:1 ratio to receive three infusions of sipuleucel-T (n = 82) or placebo (n = 45) every 2 weeks. On disease progression, placebo patients could receive APC8015F, a product made with frozen leukapheresis cells.
RESULTS: Of the 127 patients, 115 patients had progressive disease at the time of data analysis, and all patients were followed for survival for 36 months. The median for time to disease progression (TTP) for sipuleucel-T was 11.7 weeks compared with 10.0 weeks for placebo (P = .052, log-rank; hazard ratio [HR], 1.45; 95%CI, 0.99 to 2.11). Median survival was 25.9 months for sipuleucel-T and 21.4 months for placebo (P = .01, log-rank; HR, 1.70; 95%CI, 1.13 to 2.56). Treatment remained a strong independent predictor of overall survival after adjusting for prognostic factors using a Cox multivariable regression model (P = .002, Wald test; HR, 2.12; 95%CI, 1.31 to 3.44). The median ratio of T-cell stimulation at 8 weeks to pretreatment was eight-fold higher in sipuleucel-T-treated patients (16.9 v 1.99; P < .001). Sipuleucel-T therapy was well tolerated.
CONCLUSION: While the improvement in the primary end point TTP did not achieve statistical significance, this study suggests that sipuleucel-T may provide a survival advantage to asymptomatic HRPC patients. Supportive studies are underway.
Supported by the Dendreon Corporation.
Authors' disclosures of potential conflicts of interest and author contributions are found at the end of this article.
dndn steht mit dem rücken zur wand.bei einer negativen entscheidung gräbt man denen das wasser ab.ob es dann mit der anschlusstudie klappt ist die eine frage,ob die sich dann finanziell über wasser halten können die zweite frage.das wissen wohl die von der fda auch,und lassen diese firma hoffentlich am leben.
Hallo zusammen,
bin seit eben auch investiert.
Kann mir jemand bitte nen Link für RT-Chart/Kurs (Nasdaq) reinstellen?
Danke vorab.
Gruß
NoSelters
bin seit eben auch investiert.
Kann mir jemand bitte nen Link für RT-Chart/Kurs (Nasdaq) reinstellen?
Danke vorab.
Gruß
NoSelters
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.393.290 von NoSelters am 20.03.07 17:31:59http://www.level2quotes.com/
DNDN angeben
DNDN angeben
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.393.498 von surga am 20.03.07 17:41:22Is Dendreon Doomed?
http://www.fool.com/investing/high-growth/2007/03/19/is-dend…
http://www.fool.com/investing/high-growth/2007/03/19/is-dend…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.393.667 von NoSelters am 20.03.07 17:48:38Hey
Kannst auch diesen Link nehmen, sparste dir das DNDN
http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…
Kannst auch diesen Link nehmen, sparste dir das DNDN
http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.393.537 von surga am 20.03.07 17:42:42typisch motley:
sowohl...als auch:
..........
When a drug is up for marketing approval, even if the FDA gives the go-ahead, it can be a huge negative for a pharmaceutical company if the drug's marketing label is too restrictive, for example. On the flip side, a negative panel vote could also turn out to be a long-run positive for Dendreon if the committee's concerns are benign or can be easily satisfied......
Danke für den link
sowohl...als auch:
..........
When a drug is up for marketing approval, even if the FDA gives the go-ahead, it can be a huge negative for a pharmaceutical company if the drug's marketing label is too restrictive, for example. On the flip side, a negative panel vote could also turn out to be a long-run positive for Dendreon if the committee's concerns are benign or can be easily satisfied......
Danke für den link
Ich beobachte den Wert schon seit einiger Zeit.
Durch die hochklassigen Beiträge hier gehen meine Erwartungen im Prinzip auf eine Zulassung:
- alternative Therapie für eine schwere, tödliche Erkrankung (deshalb ja auch priority review),
- kaum Nebenwirkungen,
- Therapieerfolg (Überlebenswahrscheinlichkeit) durch DNDN selbst in vielfacher Hinsicht durch statistische Analysen belegt (siehe z.B. Überlebenswahrscheinlichkeit viel größer, wenn man nur die auf den Krebs bezogenen Todesfälle betrachtet)
- die Mitglieder im AC sind ebenfalls Ärzte und brauchen wie ihre Kollegen alternative Therapien eher heute als morgen
- die einzige Alternative (Chemo) wird aufgrund der Nebenwirkungen von 50% der Patienten aufgrund des geringen Vorteils nicht angewandt
- kann die FDA ein Medikament zurück halten bei diesen Vorteilen nur aufgrund statistischer Mängel bzw. Mängel beim design der trials?
Bei all diesen Überlegungen würde ich einen höheren Kurs erwarten. Im Nachhinein muß ich erkennen, dass die short seller alles machen, um den Kurs zu deckeln. Auf das Feuerwerk an guten NAchrichten im November letzten Jahres resultierte sogar ein Kursverlust, die einzige "negative" Nachricht, die Kapitalerhöhung, führte sogar zu einem Kurssturz.
Die short rate liegt im Moment bei 20Mio. Es wird immer wieder gesagt, dass sich die shorties mit Kauf-Optionen absichern. Wer um alles in der Welt gibt denn eine solche Anzahl an Kaufoptionen heraus? Bei einem approval und dem Kursniveau ist das doch extrem riskant? Das ist das eine, was ich nicht verstehe. Weil wenn der Kurs steigt, einer bezahlt die Zeche, entweder der shortie oder der Ausgeber der Optionen.
Meine Erfahrung ist, dass bei allen Versuchen, den Kurs unten zu halten, man davon ausgehen muß, dass selbst bei einer Zulassung durch explosionsartige Vermehrung der leerverkauften Aktien der Kurs unten gehalten wird. Das ist meine Befürchtung. Ich glaube nicht, dass ein short squeeze kommen wird, dazu sind die kommenden Ereignisse zu gut planbar. Es wird bei den shorties einen Plan B geben zur Absicherung.
Auf der anderen Seite sind dies nur kurzfristige Überlegungen. Es ist auch meine Übetzeugung, dass sich bei einer Zulassung die shorties auf Dauer nicht gegen die dann kommende Marktmacht behaupten können. Deshalb werde ich in den nächsten Tagen kaufen mit einem Zeithorizont von mind. 1 Jahr und mich dann hoffentlich über eine erfolgreiche Therapie, Kursgewinne und potentiell anderen Anwendungsgebieten der "Kassettentechnologie" von DNDN freuen.
In diesem Sinne
Good luck to longs
Durch die hochklassigen Beiträge hier gehen meine Erwartungen im Prinzip auf eine Zulassung:
- alternative Therapie für eine schwere, tödliche Erkrankung (deshalb ja auch priority review),
- kaum Nebenwirkungen,
- Therapieerfolg (Überlebenswahrscheinlichkeit) durch DNDN selbst in vielfacher Hinsicht durch statistische Analysen belegt (siehe z.B. Überlebenswahrscheinlichkeit viel größer, wenn man nur die auf den Krebs bezogenen Todesfälle betrachtet)
- die Mitglieder im AC sind ebenfalls Ärzte und brauchen wie ihre Kollegen alternative Therapien eher heute als morgen
- die einzige Alternative (Chemo) wird aufgrund der Nebenwirkungen von 50% der Patienten aufgrund des geringen Vorteils nicht angewandt
- kann die FDA ein Medikament zurück halten bei diesen Vorteilen nur aufgrund statistischer Mängel bzw. Mängel beim design der trials?
Bei all diesen Überlegungen würde ich einen höheren Kurs erwarten. Im Nachhinein muß ich erkennen, dass die short seller alles machen, um den Kurs zu deckeln. Auf das Feuerwerk an guten NAchrichten im November letzten Jahres resultierte sogar ein Kursverlust, die einzige "negative" Nachricht, die Kapitalerhöhung, führte sogar zu einem Kurssturz.
Die short rate liegt im Moment bei 20Mio. Es wird immer wieder gesagt, dass sich die shorties mit Kauf-Optionen absichern. Wer um alles in der Welt gibt denn eine solche Anzahl an Kaufoptionen heraus? Bei einem approval und dem Kursniveau ist das doch extrem riskant? Das ist das eine, was ich nicht verstehe. Weil wenn der Kurs steigt, einer bezahlt die Zeche, entweder der shortie oder der Ausgeber der Optionen.
Meine Erfahrung ist, dass bei allen Versuchen, den Kurs unten zu halten, man davon ausgehen muß, dass selbst bei einer Zulassung durch explosionsartige Vermehrung der leerverkauften Aktien der Kurs unten gehalten wird. Das ist meine Befürchtung. Ich glaube nicht, dass ein short squeeze kommen wird, dazu sind die kommenden Ereignisse zu gut planbar. Es wird bei den shorties einen Plan B geben zur Absicherung.
Auf der anderen Seite sind dies nur kurzfristige Überlegungen. Es ist auch meine Übetzeugung, dass sich bei einer Zulassung die shorties auf Dauer nicht gegen die dann kommende Marktmacht behaupten können. Deshalb werde ich in den nächsten Tagen kaufen mit einem Zeithorizont von mind. 1 Jahr und mich dann hoffentlich über eine erfolgreiche Therapie, Kursgewinne und potentiell anderen Anwendungsgebieten der "Kassettentechnologie" von DNDN freuen.
In diesem Sinne
Good luck to longs
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.390.107 von Cyberhexe am 20.03.07 15:23:35Hi liebe Cyberhexe !
Schau dir mal den chart von dendreon an!
Meinst du wirklich das er nochmals die höhen von 2000 erreichen wird ?
Die müssten um ganze 1000 % steigen.
Und du machst dich die ganze zeit bei ONA wichtig
Mal schaun wer zuerst total-verlust erleidet oder wieder auf alte höhen aufsteigt
Psychologie macht im ersten moment was aus, aber zum schluß bestimmt der markt den preis.
ONA ist zwar gefallen wie du gesagt hast aber Dendreon auch
Ich wünsche euch allen steigenden kurse, sogar der primetiven HEXE.
Denn nix ist nixiger als schadenfreude
Viele Grüße und ein grünes depot für alle
PS: rechtschreibfehler dürfen behalten werden
Schau dir mal den chart von dendreon an!
Meinst du wirklich das er nochmals die höhen von 2000 erreichen wird ?
Die müssten um ganze 1000 %
steigen.Und du machst dich die ganze zeit bei ONA wichtig
Mal schaun wer zuerst total-verlust erleidet oder wieder auf alte höhen aufsteigt
Psychologie macht im ersten moment was aus, aber zum schluß bestimmt der markt den preis.
ONA ist zwar gefallen wie du gesagt hast aber Dendreon auch
Ich wünsche euch allen steigenden kurse, sogar der primetiven HEXE.
Denn nix ist nixiger als schadenfreude
Viele Grüße und ein grünes depot für alle
PS: rechtschreibfehler dürfen behalten werden
Hallo melde mich mal wieder,
drotz des negativen Kursverlaufs in den letzten 4 Wochen gibts chartechnisch Licht am Ende des Tunnels. Bei Regelkonformer Auflösung des grünen fallenden Dreiecks ( Bullkeil) sollten wir bald das heißt in den nächsten 1-2 Tagen einen Ausbruch aus diesem nach "Norden" erleben.
[URL
]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2013307[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2013307[/URL]
good luck
Ps.: Cyberhexe Dir vielen Dank!
drotz des negativen Kursverlaufs in den letzten 4 Wochen gibts chartechnisch Licht am Ende des Tunnels. Bei Regelkonformer Auflösung des grünen fallenden Dreiecks ( Bullkeil) sollten wir bald das heißt in den nächsten 1-2 Tagen einen Ausbruch aus diesem nach "Norden"
erleben.[URL
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2013307[/URL]
good luck
Ps.: Cyberhexe Dir vielen Dank!
@der_konditor
wieso stimmst du den abgesang an, jetzt schon?
an deiner stelle hätte ich noch min. 8 tage gewartet.
vieleicht behälst du ja recht, aber nur vieleicht!
außerdem bringst du hier einen ton rein der mir überhaupt nicht gefällt.
wieso stimmst du den abgesang an, jetzt schon?
an deiner stelle hätte ich noch min. 8 tage gewartet.
vieleicht behälst du ja recht, aber nur vieleicht!
außerdem bringst du hier einen ton rein der mir überhaupt nicht gefällt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.420.833 von GuHu1 am 21.03.07 22:04:59Ich pass mich mir nur der HEXE an
Die nervt uns schon seit monaten bei ONA.
Was sie kann, kann ich auch.
Aber im gegensatz zu ihr, wünsch ich euch steigende kurse
und nichts böses.
Viele Grüße
Die nervt uns schon seit monaten bei ONA.
Was sie kann, kann ich auch.
Aber im gegensatz zu ihr, wünsch ich euch steigende kurse
und nichts böses.
Viele Grüße
@der-konditor
hey wünsch ich dir auch, keine frage, ich finde nur wir sollten bei allen differenzen nicht den respekt voreinander verlieren.
man muss auch mit gegensätzlichen meinungen umgehen können ( gilt für alle ).
ich habe keine ahnung von ona, schätze aber die arbeit von cyberhexe hier bei dndn, egal was am 29.03 oder 15.05 bei dndn raus kommt, that`s my way.
hey wünsch ich dir auch, keine frage, ich finde nur wir sollten bei allen differenzen nicht den respekt voreinander verlieren.
man muss auch mit gegensätzlichen meinungen umgehen können ( gilt für alle ).
ich habe keine ahnung von ona, schätze aber die arbeit von cyberhexe hier bei dndn, egal was am 29.03 oder 15.05 bei dndn raus kommt, that`s my way.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.421.318 von GuHu1 am 21.03.07 22:34:41Hallo!
Auf Grund der Puplikationen von Cyberhexe un unserem Ona Thread wurde ich auf Euren Thread neugierig.
Auffallend für mich ist, daß hier viele Leute mit akademicher Vorbildung schreiben,oder es liegt an der Materie.
Bei uns geht es um Öl- u. Gasexplorer, auch Kraftwerke sind im Spiel, wobei wir an die Angaben von CEO und CFO glauben müssen, da die Beweise noch fehlen.
Immer wenn wir uns auf Gutachten und Ausagen berufen stürmt Cyberhexe ins Forum und belehrt uns, daß das noch keine bewiesenen Fakten seien und alles nur Luftnummern sind.
Jetzt drehe ich den Spieß mal herum und sage auch bei Dendreon ist nicht bewiesen und ist eine Luftnummer, die pro Jahr 100 Mil. Euro verbrennt.
Damit solls genug sein im Gegensatz zu Cyberhexe werde ich nicht weiter Euro Hoffnungen zerstören und immer wieder dazwischen blöken.
Allen wünsche ich ein gutes Ende und vollen Erfolg, Börse ist nun mal keine Einbahnstraße das haben wir bei Ona auch begriffen. Momentan eher ein Tauchmanöver ohne Rückfahrkarte, aber die Zukunft wird es Zeigen.
Es grüßt
edh123 vom Ona-Thread
Auf Grund der Puplikationen von Cyberhexe un unserem Ona Thread wurde ich auf Euren Thread neugierig.
Auffallend für mich ist, daß hier viele Leute mit akademicher Vorbildung schreiben,oder es liegt an der Materie.
Bei uns geht es um Öl- u. Gasexplorer, auch Kraftwerke sind im Spiel, wobei wir an die Angaben von CEO und CFO glauben müssen, da die Beweise noch fehlen.
Immer wenn wir uns auf Gutachten und Ausagen berufen stürmt Cyberhexe ins Forum und belehrt uns, daß das noch keine bewiesenen Fakten seien und alles nur Luftnummern sind.
Jetzt drehe ich den Spieß mal herum und sage auch bei Dendreon ist nicht bewiesen und ist eine Luftnummer, die pro Jahr 100 Mil. Euro verbrennt.
Damit solls genug sein im Gegensatz zu Cyberhexe werde ich nicht weiter Euro Hoffnungen zerstören und immer wieder dazwischen blöken.
Allen wünsche ich ein gutes Ende und vollen Erfolg, Börse ist nun mal keine Einbahnstraße das haben wir bei Ona auch begriffen. Momentan eher ein Tauchmanöver ohne Rückfahrkarte, aber die Zukunft wird es Zeigen.
Es grüßt
edh123 vom Ona-Thread
??? Was geht hier denn ab???
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.420.978 von der_konditor am 21.03.07 22:15:01der_konditor schrieb:
Aber im gegensatz zu ihr, wünsch ich euch steigende kurse
und nichts böses
Lügner! Nicht einen Beitrag wirst du von mir finden, in welchem ich schlechte Wünsche oder Schadenfreude über fallende Kurse äussere, im Gegenteil - ich habe mich bei ONA oft genug dahingehend geäussert, dass es eine riesengrosse Sauerei ist, wie die deutschen Kleinanleger von den einschlägig bekannten BB/Analysten über den Tisch gezogen werden - für mich als Nichtjuristen scheint sogar die Grenze zum Betrug überschritten, wenn einer Gesellschaft allein aufgrund einer Absichtserklärung eines nicht finanzierbaren Kraftwerksprojekt eine Marktkapitalisierung von über 50 Mio$ zugestanden wird.
Für die geäusserte Skepsis zu ONA und den anderen 4 Empfehlungen des Analysten/BB-Trio (rsr/psr/Frick) erhalte ich Heute noch regelmässig Post, in welchem sich Teilnehmer für die geäusserte Kritik und Skepsis bedanken. Sollte ich dich nie überzeugt haben, ist dies sicherlich nicht mein Fehler!
http://www.wallstreet-online.de/aktien/11425/chart.html?inst…
...und nun sollten wir uns hier auf Dendreon beschränken!
Aber im gegensatz zu ihr, wünsch ich euch steigende kurse
und nichts böses
Lügner! Nicht einen Beitrag wirst du von mir finden, in welchem ich schlechte Wünsche oder Schadenfreude über fallende Kurse äussere, im Gegenteil - ich habe mich bei ONA oft genug dahingehend geäussert, dass es eine riesengrosse Sauerei ist, wie die deutschen Kleinanleger von den einschlägig bekannten BB/Analysten über den Tisch gezogen werden - für mich als Nichtjuristen scheint sogar die Grenze zum Betrug überschritten, wenn einer Gesellschaft allein aufgrund einer Absichtserklärung eines nicht finanzierbaren Kraftwerksprojekt eine Marktkapitalisierung von über 50 Mio$ zugestanden wird.
Für die geäusserte Skepsis zu ONA und den anderen 4 Empfehlungen des Analysten/BB-Trio (rsr/psr/Frick) erhalte ich Heute noch regelmässig Post, in welchem sich Teilnehmer für die geäusserte Kritik und Skepsis bedanken. Sollte ich dich nie überzeugt haben, ist dies sicherlich nicht mein Fehler!
http://www.wallstreet-online.de/aktien/11425/chart.html?inst…
...und nun sollten wir uns hier auf Dendreon beschränken!
Das Thema passt jetzt wirklich :
F.D.A. Rule Limits Role of Advisers Tied to Industry
By GARDINER HARRIS
Published: March 22, 2007
WASHINGTON, March 21 — Expert advisers to the government who receive money from a drug or device maker would be barred for the first time from voting on whether to approve that company’s products under new rules announced Wednesday for the F.D.A.’s powerful advisory committees.
Indeed, such doctors who receive more than $50,000 from a company or a competitor whose product is being discussed would no longer be allowed to serve on the committees, though those who receive less than that amount in the prior year can join a committee and participate in its discussions.
A “significant number” of the agency’s present advisers would be affected by the new policy, said the F.D.A. acting deputy commissioner, Randall W. Lutter, though he would not say how many. The rules are among the first major changes made by Dr. Andrew C. von Eschenbach since he was confirmed as commissioner of food and drugs late last year.
Advisory boards recommend drugs for approval and, in rare cases, removal, and their votes can have enormous influence on drug company fortunes.
“The $50,000 threshold is something that we think strikes an appropriate balance between” getting smart advisers and reassuring the public that their advice is not tainted, Dr. Lutter said.
The changes are intended to respond to a growing chorus of critics who contend that drug and device makers have hijacked the Food and Drug Administration’s approval process by paying those who serve on the agency’s advisory panels.
In one famous example, 10 of the 32 advisers who voted in 2005 to allow the painkiller Bextra to remain on the market and the painkiller Vioxx to return to the market despite safety worries had taken money from the drug makers. Under the new rules, their votes would not have counted and the committee would have voted to keep both drugs off the market.
In the end, the F.D.A. removed Bextra from the market anyway, and Vioxx has never returned. But the controversy surrounding that panel’s vote, and similar ones, tarnished the process and provided new fodder for critics in Congress.
Representative Maurice D. Hinchey, Democrat of New York, said he was delighted with the change, which will not become final until the end of a 60-day comment period.
“So many lives have been lost as a result of the failure of the F.D.A. to review drugs properly,” said Mr. Hinchey, who for two years has proposed legislation to ban agency advisers from having financial conflicts of interest. “The F.D.A. is now moving back to where it was supposed to be, a principled agency that protects the people.”
But Representative Rosa DeLauro, Democrat of Connecticut and chairwoman of a subcommittee that has oversight over the F.D.A. budget, said there might be undisclosed loopholes that make the new rules toothless. “I am skeptical, given their recent track record of putting political and corporate interests above science,” Ms. DeLauro said.
With the change in the leadership of Congress, Mr. Hinchey’s legislation had better prospects of passage. Daniel E. Troy, a former F.D.A. general counsel, said the new rules were an effort to pre-empt the Hinchey bill.
“F.D.A. is trying to strike a balance here,” Mr. Troy said, “and they would rather strike it themselves than have it struck for them.”
Drug makers routinely hire doctors as consultants for marketing and research. The New York Times reported on Wednesday that records in Minnesota show that at least 20 percent of licensed physicians in the state received money from drug makers between 1997 and 2005 — an average of $10,000.
While there were some conflicts under the old rules that led to outright exclusions, like a prohibition on advisers holding $100,000 or more in stock in the company at issue, the agency could waive almost any other financial conflict, including tens of thousands of dollars in income.
The announcement of waivers was becoming so common at the start of advisory committee meetings that they took on the feel of fast-talking car commercials, but because of confidentiality rules, the conflicts underlying the waivers were generally not disclosed. The public did not know whether the conflicted experts got $10 or $10,000.
The agency has long defended its process of selecting expert advisers, and some in the agency’s drug center opposed in internal deliberations strict rules that would have prevented them from picking the experts they wanted.
Waivers to that rule are still possible under the present system, but only the commissioner can approve them, something Mr. Lutter said would probably be rare.
Some conservatives were not happy with the new rule.
“There are going to be more good people who can’t get over the hurdles, and I don’t think that’s a good thing,” said Jack Calfee, a resident scholar at the American Enterprise Institute. But Dr. Peter Lurie of Public Citizen, an advocacy group often critical of the F.D.A., praised the new rules.
“I think it’s likely to improve the quality of the recommendations, remove the taint of the recommendations and improve the credibility of the recommendations,” Dr. Lurie said.
The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America said it was still studying the new rules.
Advisory panels are important to the F.D.A. not so much because they provide the agency with expert advice — the F.D.A. can get that privately any time — but because they serve to increase public confidence in the agency’s decisions.
F.D.A. officials have long said that such panels help the public better understand the many factors it must weigh in its decisions. Advisory panels are a crucial means by which the agency pulls back the curtain on its decision-making, so declining confidence in the panels seriously undercuts their utility to the agency.
Although the new rules would most likely lead some of the agency’s present advisers to drop off their committees, many advisers are likely to welcome the greater clarity that the new rules bring. Under the old system, committee members rarely knew what kind of conflicts would lead to problems.
F.D.A. Rule Limits Role of Advisers Tied to Industry
By GARDINER HARRIS
Published: March 22, 2007
WASHINGTON, March 21 — Expert advisers to the government who receive money from a drug or device maker would be barred for the first time from voting on whether to approve that company’s products under new rules announced Wednesday for the F.D.A.’s powerful advisory committees.
Indeed, such doctors who receive more than $50,000 from a company or a competitor whose product is being discussed would no longer be allowed to serve on the committees, though those who receive less than that amount in the prior year can join a committee and participate in its discussions.
A “significant number” of the agency’s present advisers would be affected by the new policy, said the F.D.A. acting deputy commissioner, Randall W. Lutter, though he would not say how many. The rules are among the first major changes made by Dr. Andrew C. von Eschenbach since he was confirmed as commissioner of food and drugs late last year.
Advisory boards recommend drugs for approval and, in rare cases, removal, and their votes can have enormous influence on drug company fortunes.
“The $50,000 threshold is something that we think strikes an appropriate balance between” getting smart advisers and reassuring the public that their advice is not tainted, Dr. Lutter said.
The changes are intended to respond to a growing chorus of critics who contend that drug and device makers have hijacked the Food and Drug Administration’s approval process by paying those who serve on the agency’s advisory panels.
In one famous example, 10 of the 32 advisers who voted in 2005 to allow the painkiller Bextra to remain on the market and the painkiller Vioxx to return to the market despite safety worries had taken money from the drug makers. Under the new rules, their votes would not have counted and the committee would have voted to keep both drugs off the market.
In the end, the F.D.A. removed Bextra from the market anyway, and Vioxx has never returned. But the controversy surrounding that panel’s vote, and similar ones, tarnished the process and provided new fodder for critics in Congress.
Representative Maurice D. Hinchey, Democrat of New York, said he was delighted with the change, which will not become final until the end of a 60-day comment period.
“So many lives have been lost as a result of the failure of the F.D.A. to review drugs properly,” said Mr. Hinchey, who for two years has proposed legislation to ban agency advisers from having financial conflicts of interest. “The F.D.A. is now moving back to where it was supposed to be, a principled agency that protects the people.”
But Representative Rosa DeLauro, Democrat of Connecticut and chairwoman of a subcommittee that has oversight over the F.D.A. budget, said there might be undisclosed loopholes that make the new rules toothless. “I am skeptical, given their recent track record of putting political and corporate interests above science,” Ms. DeLauro said.
With the change in the leadership of Congress, Mr. Hinchey’s legislation had better prospects of passage. Daniel E. Troy, a former F.D.A. general counsel, said the new rules were an effort to pre-empt the Hinchey bill.
“F.D.A. is trying to strike a balance here,” Mr. Troy said, “and they would rather strike it themselves than have it struck for them.”
Drug makers routinely hire doctors as consultants for marketing and research. The New York Times reported on Wednesday that records in Minnesota show that at least 20 percent of licensed physicians in the state received money from drug makers between 1997 and 2005 — an average of $10,000.
While there were some conflicts under the old rules that led to outright exclusions, like a prohibition on advisers holding $100,000 or more in stock in the company at issue, the agency could waive almost any other financial conflict, including tens of thousands of dollars in income.
The announcement of waivers was becoming so common at the start of advisory committee meetings that they took on the feel of fast-talking car commercials, but because of confidentiality rules, the conflicts underlying the waivers were generally not disclosed. The public did not know whether the conflicted experts got $10 or $10,000.
The agency has long defended its process of selecting expert advisers, and some in the agency’s drug center opposed in internal deliberations strict rules that would have prevented them from picking the experts they wanted.
Waivers to that rule are still possible under the present system, but only the commissioner can approve them, something Mr. Lutter said would probably be rare.
Some conservatives were not happy with the new rule.
“There are going to be more good people who can’t get over the hurdles, and I don’t think that’s a good thing,” said Jack Calfee, a resident scholar at the American Enterprise Institute. But Dr. Peter Lurie of Public Citizen, an advocacy group often critical of the F.D.A., praised the new rules.
“I think it’s likely to improve the quality of the recommendations, remove the taint of the recommendations and improve the credibility of the recommendations,” Dr. Lurie said.
The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America said it was still studying the new rules.
Advisory panels are important to the F.D.A. not so much because they provide the agency with expert advice — the F.D.A. can get that privately any time — but because they serve to increase public confidence in the agency’s decisions.
F.D.A. officials have long said that such panels help the public better understand the many factors it must weigh in its decisions. Advisory panels are a crucial means by which the agency pulls back the curtain on its decision-making, so declining confidence in the panels seriously undercuts their utility to the agency.
Although the new rules would most likely lead some of the agency’s present advisers to drop off their committees, many advisers are likely to welcome the greater clarity that the new rules bring. Under the old system, committee members rarely knew what kind of conflicts would lead to problems.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.422.344 von edh123 am 21.03.07 23:50:53edh schrieb:
Immer wenn wir uns auf Gutachten und Ausagen berufen stürmt Cyberhexe ins Forum und belehrt uns, daß das noch keine bewiesenen Fakten seien und alles nur Luftnummern sind.
...der Anfangsverdacht ist doch wohl nicht zu leugnen, dass im ONA-Forum Neulinge gezielt mit Falschaussagen geködert werden (siehe Zitat von wo-Chef Kolbinger). Das was du - absichtlich oder nicht; dies kann ich aus der Ferne nicht beurteilen - Fakten nennst, ist schlichtweg eine Lüge. In der letzten veröffentlichten Ressourcenschätzung vom Keluang-Feld werden keine gesicherten (proved) Reserven ausgewiesen.
http://www.ftd.de/boersen_maerkte/geldanlage/109454.html
Zusätzlich Dampf erhielt die PR-Maschine über Deutschlands größtes Finanzforum, Wallstreet-Online, wo täglich 17.000 Kommentare eingehen. De Beira hatte wochenlang die meisten Einträge. "Die kleinsten Zockerwerte werden am meisten diskutiert, die Leute sind heiß auf die Briefe und folgen den Behauptungen blindlings. Es ist ein Spiegel der Zeit", sagt André Kolbinger, Vorstandschef von Wallstreet-Online, der nicht ausschließt, dass bezahlte Agenturen in den Foren Stimmung für De Beira gemacht haben. "
über rsr/psr/Frick:
http://www.ftd.de/boersen_maerkte/geldanlage/47404.html
Als Markus Frick die Stimme hebt, zücken seine Jünger erwartungsvoll die Stifte. "Bei ONA steht ein Indonesien-Deal an, die Aktie wird weiter steigen",...
http://www.welt.de/print-welt/article212527/Der_Trick_bei_Fr…
Immer wenn wir uns auf Gutachten und Ausagen berufen stürmt Cyberhexe ins Forum und belehrt uns, daß das noch keine bewiesenen Fakten seien und alles nur Luftnummern sind.
...der Anfangsverdacht ist doch wohl nicht zu leugnen, dass im ONA-Forum Neulinge gezielt mit Falschaussagen geködert werden (siehe Zitat von wo-Chef Kolbinger). Das was du - absichtlich oder nicht; dies kann ich aus der Ferne nicht beurteilen - Fakten nennst, ist schlichtweg eine Lüge. In der letzten veröffentlichten Ressourcenschätzung vom Keluang-Feld werden keine gesicherten (proved) Reserven ausgewiesen.
http://www.ftd.de/boersen_maerkte/geldanlage/109454.html
Zusätzlich Dampf erhielt die PR-Maschine über Deutschlands größtes Finanzforum, Wallstreet-Online, wo täglich 17.000 Kommentare eingehen. De Beira hatte wochenlang die meisten Einträge. "Die kleinsten Zockerwerte werden am meisten diskutiert, die Leute sind heiß auf die Briefe und folgen den Behauptungen blindlings. Es ist ein Spiegel der Zeit", sagt André Kolbinger, Vorstandschef von Wallstreet-Online, der nicht ausschließt, dass bezahlte Agenturen in den Foren Stimmung für De Beira gemacht haben. "
über rsr/psr/Frick:
http://www.ftd.de/boersen_maerkte/geldanlage/47404.html
Als Markus Frick die Stimme hebt, zücken seine Jünger erwartungsvoll die Stifte. "Bei ONA steht ein Indonesien-Deal an, die Aktie wird weiter steigen",...
http://www.welt.de/print-welt/article212527/Der_Trick_bei_Fr…
http://www.nasdaq.com/asp/holdings.asp?mode=&kind=&timeframe…
Insgesamt hatten die institutionellen Anleger per 31.12.2006 ca. 500.000 Aktien abgebaut. Schade, dass man keine aktuellen Zahlen bekommen kann - wäre doch sicher interessant zu wissen, wie sie jetzt mit der Situation umgehen
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BARCLAYS GLOBAL INVE... 12/31/2006 3,488,900 221,801 6.79% $12,909
ROYCE & ASSOCIATES L... 12/31/2006 3,456,000 (70,000) (1.99%) $12,787
PRIMECAP MANAGEMENT ... 12/31/2006 2,281,750 53,900 2.42% $8,442
MAZAMA CAPITAL MANAG... 12/31/2006 2,108,780 (1,104,281) (34.37%) $7,802
VANGUARD GROUP INC 12/31/2006 1,810,447 43,914 2.49% $6,699
Insgesamt hatten die institutionellen Anleger per 31.12.2006 ca. 500.000 Aktien abgebaut. Schade, dass man keine aktuellen Zahlen bekommen kann - wäre doch sicher interessant zu wissen, wie sie jetzt mit der Situation umgehen
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Owner Name
Select a name below for more information. Date Shares Held Change
(Shares) % Change
(Shares) Value
($1000)
BARCLAYS GLOBAL INVE... 12/31/2006 3,488,900 221,801 6.79% $12,909
ROYCE & ASSOCIATES L... 12/31/2006 3,456,000 (70,000) (1.99%) $12,787
PRIMECAP MANAGEMENT ... 12/31/2006 2,281,750 53,900 2.42% $8,442
MAZAMA CAPITAL MANAG... 12/31/2006 2,108,780 (1,104,281) (34.37%) $7,802
VANGUARD GROUP INC 12/31/2006 1,810,447 43,914 2.49% $6,699
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.422.344 von edh123 am 21.03.07 23:50:53Benutzername: edh123
Registriert seit: 22.02.2007 [ seit 28 Tagen ]
...für deine kurze Mitgliedschaft bei WO bist du sehr forsch - darf ich dich darüber aufklären, dass ich schon seit über einem Jahr bemüht bin, auf diese Methode von psr/rsr/Frick aufmerksam zu machen:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…
...du willst dich doch hoffentlich nicht dem Verdacht aussetzen, dass deine Registrierung nicht erstmalig ist und du aus nahe liegenden Gründen einen Wechsel deiner virtuellen Identität vorgenommen hast!
Registriert seit: 22.02.2007 [ seit 28 Tagen ]
...für deine kurze Mitgliedschaft bei WO bist du sehr forsch - darf ich dich darüber aufklären, dass ich schon seit über einem Jahr bemüht bin, auf diese Methode von psr/rsr/Frick aufmerksam zu machen:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…
...du willst dich doch hoffentlich nicht dem Verdacht aussetzen, dass deine Registrierung nicht erstmalig ist und du aus nahe liegenden Gründen einen Wechsel deiner virtuellen Identität vorgenommen hast!
sehr interessant...vielleicht werden die HedgeFunds und Shortseller in Bälde mit mehr Gegenwind zu rechnen haben!
Anbei die Leerverkäufe bei DNDN:
http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…
Hedge Funds Vote (Often)
In Proxies, Borrowed Shares
Fill Ballot Box; SEC May Act
By KARA SCANNELL
March 22, 2007
WASHINGTON -- Responding to concerns that corporate elections are undermined by improper voting, securities regulators, a large institutional investor and some corporations are exploring ways to prevent manipulation.
At issue is whether some big investors, including hedge funds, can sway corporate contests by voting shares that they have borrowed but don't own, or hedged to minimize how much they have at stake.
The practice was thrust into the spotlight last year by an academic paper by two University of Texas professors on what they dubbed "empty" voting. Some big companies also have decried the practice, calling it undemocratic and akin to renting votes.
Securities and Exchange Commission Chairman Christopher Cox has asked senior staffers to study the issue and provide recommendations by year's end. "We're focused on both more precisely defining the problem set and on using all of our authorities to tailor appropriate solutions," he says. "I don't want to rule out anything."
Mr. Cox will have to tread carefully. Shareholder votes generally are governed by state lawmakers, not the SEC. Past attempts by the SEC to stiffen securities rules have prompted business groups to sue over alleged encroachments on states' turf. And pension funds and other institutional shareholders make lots of money lending out their shares -- an $8 billion-plus-a-year business.
Restrictions on borrowing shares also would face opposition from short sellers -- investors who sell borrowed shares in hopes of profiting on a stock's fall by replacing them with cheaper ones bought later.
'EMPTY' VOTING
• The Issue: Some professional investors appear to be getting more votes in corporate elections than their shareholdings would normally allow.
• Background: Two University of Texas professors showed how hedge funds could borrow shares and get more control of votes, without the risk.
• What's Next: Could the SEC impose restrictions on borrowed shares? Or make Wall Street keep better track of stocks and votes?
Here's how corporate votes typically work: A company simultaneously sets an election date and a so-called record date that's days or weeks before the vote. Everybody who owns shares or controls borrowed ones on the record date can vote, whether or not they control the shares before or after.
After the record date passes, the company announces what issues will be on the ballot, or proxy -- director elections, proposed acquisitions, governance reforms and the like. Eligible voters than cast their ballots by mail or in person at a shareholder meeting.
One proposed reform involves the record date. The Texas professors found that some hedge funds had borrowed shares on the record date, secured the voting rights and then quickly sold them, minimizing how much they had at risk while gaining influence over the election.
The State Board of Administration of Florida, which manages a $130 billion public pension fund, favors requiring companies to announce the issues up for votes at the same time that they set the record date. That would give share owners time to recall their loaned stocks before somebody else can vote them. Like other institutional investors, the Florida agency doesn't like borrowers voting their shares on important issues, though it makes about $50 million a year from lending stock.
Clear Channel Communications Inc. recently moved to address this issue by rescheduling the election and record date for shareholders to vote on its sale to a group of private-equity firms. Clear Channel said the move would "better align the economic and voting interests" of all its shareholders. The company hopes that by having a shareholder base with more at stake, it will get enough votes to approve the deal.
Mr. Cox, the SEC chairman, is exploring whether keeping better track of stocks and votes would resolve a related problem: overvoting. Proxy ballots sometimes are sent inadvertently to both borrowers and lenders, allowing both to vote the same shares.
Making sure that doesn't happen, however, might require costly overhauls to the record-keeping systems of brokerage firms, which fulfill two roles in this process: They are the middlemen who put borrowers and lenders together, and they send out most of the ballots on behalf of the companies.
Another possible reform involves better disclosure of borrowing and hedging.
Currently, only investors with ownership stakes of 5% or more have to disclose the size of their positions. Academics suggest that there are many savvy investors who purposely stay just below 5% to avoid triggering disclosure. And borrowed shares and hedging techniques don't need to be disclosed, unless the investor owns 5% or more outright.
Increased disclosure, though, likely would be resisted by big investors, who say that revealing their strategies eliminates their competitive edge by allowing other investors to copy their trades.
Philip Goldstein, an outspoken hedge-fund manager who successfully challenged an attempt by the SEC to require hedge-fund advisers to register and disclose information about their firms, has called for less disclosure of holdings.
Further complicating matters: Brokers who facilitate stock loans say there is a fundamental misunderstanding of how their business works, and deny that empty voting is a big problem. These brokers favor making sure investors know that they relinquish voting rights by lending their shares.
Anbei die Leerverkäufe bei DNDN:
http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…
Hedge Funds Vote (Often)
In Proxies, Borrowed Shares
Fill Ballot Box; SEC May Act
By KARA SCANNELL
March 22, 2007
WASHINGTON -- Responding to concerns that corporate elections are undermined by improper voting, securities regulators, a large institutional investor and some corporations are exploring ways to prevent manipulation.
At issue is whether some big investors, including hedge funds, can sway corporate contests by voting shares that they have borrowed but don't own, or hedged to minimize how much they have at stake.
The practice was thrust into the spotlight last year by an academic paper by two University of Texas professors on what they dubbed "empty" voting. Some big companies also have decried the practice, calling it undemocratic and akin to renting votes.
Securities and Exchange Commission Chairman Christopher Cox has asked senior staffers to study the issue and provide recommendations by year's end. "We're focused on both more precisely defining the problem set and on using all of our authorities to tailor appropriate solutions," he says. "I don't want to rule out anything."
Mr. Cox will have to tread carefully. Shareholder votes generally are governed by state lawmakers, not the SEC. Past attempts by the SEC to stiffen securities rules have prompted business groups to sue over alleged encroachments on states' turf. And pension funds and other institutional shareholders make lots of money lending out their shares -- an $8 billion-plus-a-year business.
Restrictions on borrowing shares also would face opposition from short sellers -- investors who sell borrowed shares in hopes of profiting on a stock's fall by replacing them with cheaper ones bought later.
'EMPTY' VOTING
• The Issue: Some professional investors appear to be getting more votes in corporate elections than their shareholdings would normally allow.
• Background: Two University of Texas professors showed how hedge funds could borrow shares and get more control of votes, without the risk.
• What's Next: Could the SEC impose restrictions on borrowed shares? Or make Wall Street keep better track of stocks and votes?
Here's how corporate votes typically work: A company simultaneously sets an election date and a so-called record date that's days or weeks before the vote. Everybody who owns shares or controls borrowed ones on the record date can vote, whether or not they control the shares before or after.
After the record date passes, the company announces what issues will be on the ballot, or proxy -- director elections, proposed acquisitions, governance reforms and the like. Eligible voters than cast their ballots by mail or in person at a shareholder meeting.
One proposed reform involves the record date. The Texas professors found that some hedge funds had borrowed shares on the record date, secured the voting rights and then quickly sold them, minimizing how much they had at risk while gaining influence over the election.
The State Board of Administration of Florida, which manages a $130 billion public pension fund, favors requiring companies to announce the issues up for votes at the same time that they set the record date. That would give share owners time to recall their loaned stocks before somebody else can vote them. Like other institutional investors, the Florida agency doesn't like borrowers voting their shares on important issues, though it makes about $50 million a year from lending stock.
Clear Channel Communications Inc. recently moved to address this issue by rescheduling the election and record date for shareholders to vote on its sale to a group of private-equity firms. Clear Channel said the move would "better align the economic and voting interests" of all its shareholders. The company hopes that by having a shareholder base with more at stake, it will get enough votes to approve the deal.
Mr. Cox, the SEC chairman, is exploring whether keeping better track of stocks and votes would resolve a related problem: overvoting. Proxy ballots sometimes are sent inadvertently to both borrowers and lenders, allowing both to vote the same shares.
Making sure that doesn't happen, however, might require costly overhauls to the record-keeping systems of brokerage firms, which fulfill two roles in this process: They are the middlemen who put borrowers and lenders together, and they send out most of the ballots on behalf of the companies.
Another possible reform involves better disclosure of borrowing and hedging.
Currently, only investors with ownership stakes of 5% or more have to disclose the size of their positions. Academics suggest that there are many savvy investors who purposely stay just below 5% to avoid triggering disclosure. And borrowed shares and hedging techniques don't need to be disclosed, unless the investor owns 5% or more outright.
Increased disclosure, though, likely would be resisted by big investors, who say that revealing their strategies eliminates their competitive edge by allowing other investors to copy their trades.
Philip Goldstein, an outspoken hedge-fund manager who successfully challenged an attempt by the SEC to require hedge-fund advisers to register and disclose information about their firms, has called for less disclosure of holdings.
Further complicating matters: Brokers who facilitate stock loans say there is a fundamental misunderstanding of how their business works, and deny that empty voting is a big problem. These brokers favor making sure investors know that they relinquish voting rights by lending their shares.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.426.094 von Cyberhexe am 22.03.07 10:24:39dem letzten satz kann ich nur zustimmen.
der typ soll woanders motzen - und wir wissen längst, dass JEDE aktie abschmieren kann.
CH zeichnet sich bei dndn durch fundierte kenntnisse aus, was für uns alle wichtig ist.
der typ soll woanders motzen - und wir wissen längst, dass JEDE aktie abschmieren kann.
CH zeichnet sich bei dndn durch fundierte kenntnisse aus, was für uns alle wichtig ist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.430.535 von Cyberhexe am 22.03.07 13:48:27Friedensangebot an Cyberhexe!
Bin tatsächlich erst seit 22.02.07 bei WO registriert, habe aber seit 2005 diese Ona und bin also erst neulich auf WO gestoßen, nachdem ich diesen Wert innerlich fast abgeschrieben habe. Irgend wann und irgend wie hat jeder mal den Einstieg an die Börse gemacht und ohne Vorkenntnis bin ich eben an die BB geraten. Sah am Anfang (2005) ja auch gut aus habe dann aber bis Datum s.o. meinen Kummer mit mir alleine ausgetragen. Dann kamst Du in den Thread und zerstörst mit Deinen Beiträgen den aufkeimenden Hoffnungsfunken. Da ich immer der Meinung war, das die CEO`s und CEF`s lt. scharfer Gesezte die Wahrheit verkünden müssen war ich überzeugt das mein Wert i.O. ist. Mittlerweile ist mir bewußt, daß dieses Denken von mir ziemlich einfältig und naiv war. Auch an Deinen Postings ist im Endeffekt nicht zu rütteln, aber die Hoffnung stirbt nun mal zuletzt.
Nun auf Nimmerwiedersehn in fremden Fischteichen
es grüßt
edh123
Bin tatsächlich erst seit 22.02.07 bei WO registriert, habe aber seit 2005 diese Ona und bin also erst neulich auf WO gestoßen, nachdem ich diesen Wert innerlich fast abgeschrieben habe. Irgend wann und irgend wie hat jeder mal den Einstieg an die Börse gemacht und ohne Vorkenntnis bin ich eben an die BB geraten. Sah am Anfang (2005) ja auch gut aus habe dann aber bis Datum s.o. meinen Kummer mit mir alleine ausgetragen. Dann kamst Du in den Thread und zerstörst mit Deinen Beiträgen den aufkeimenden Hoffnungsfunken. Da ich immer der Meinung war, das die CEO`s und CEF`s lt. scharfer Gesezte die Wahrheit verkünden müssen war ich überzeugt das mein Wert i.O. ist. Mittlerweile ist mir bewußt, daß dieses Denken von mir ziemlich einfältig und naiv war. Auch an Deinen Postings ist im Endeffekt nicht zu rütteln, aber die Hoffnung stirbt nun mal zuletzt.
Nun auf Nimmerwiedersehn in fremden Fischteichen
es grüßt
edh123
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.431.257 von edelupolino am 22.03.07 14:19:41@ edelupolino
Nun muß ich doch noch mal in den Thread.
So wie Du mein Posting als Motzerei empfindest so geht es uns mit CB in unserem Thread.
Im Grunde freue ich mich für Euch, daß Ihr so kompetente Leute wie CB habt, die mit Fachkenntniss und Elan für Aufklärung sorgen.
Aber Er oder Sie soll nicht immer mit den Fingern in andere Wunden puhlen.
Es hat nicht jeder einen Psyologen wie CB an der Hand.
edh123
Nun muß ich doch noch mal in den Thread.
So wie Du mein Posting als Motzerei empfindest so geht es uns mit CB in unserem Thread.
Im Grunde freue ich mich für Euch, daß Ihr so kompetente Leute wie CB habt, die mit Fachkenntniss und Elan für Aufklärung sorgen.
Aber Er oder Sie soll nicht immer mit den Fingern in andere Wunden puhlen.
Es hat nicht jeder einen Psyologen wie CB an der Hand.
edh123
dreht sich die Stimmung bereits jetzt? Adam Feuerstein war bisher immer viel zurückhaltender:
http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/pharmaceuticals…
...für die Umsatzprognosen ist lediglich der amerikanische Markt berücksichtigt; "rest of world" bzw. eine "partnership agreement" könnte den aktuellen Wert der Gesellschaft ebenfalls vervielfachen!
http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/pharmaceuticals…
...für die Umsatzprognosen ist lediglich der amerikanische Markt berücksichtigt; "rest of world" bzw. eine "partnership agreement" könnte den aktuellen Wert der Gesellschaft ebenfalls vervielfachen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.439.108 von Cyberhexe am 22.03.07 19:26:04...und zuzdem würde ich an der konservativen Schätzung der Marktdurchdringung zweifeln. In Anbetracht mangelnder Alternativen möchte ich den Arzt bzw. Onkologen sehen, der seinen Patienten ein wirksames Medikament vorenthält!
Bin nun investiert. Ist zwar gegen die großen Fische, aber einen Verlust von 50% kann ich verschmerzen, falls es nächste Woche nicht so läuft wie gewünscht. Allerdings halte ich die Wahrscheinlichkeit für hoch, dass es eine Empfehlung geben wird.
Und dann ist es äußerst interessant zu sehen, was mit dem Kurs passiert. Und da möchte ich nicht außen vor sein, auch wenn sich erst mal nicht viel tun sollte. Bei den Aussichten und der aktuellen MK könnte dies der Grundstock für eine zusätzliche Altersvorsorge sein
Es wird in jedem Fall spannend.
Und dann ist es äußerst interessant zu sehen, was mit dem Kurs passiert. Und da möchte ich nicht außen vor sein, auch wenn sich erst mal nicht viel tun sollte. Bei den Aussichten und der aktuellen MK könnte dies der Grundstock für eine zusätzliche Altersvorsorge sein
Es wird in jedem Fall spannend.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.439.108 von Cyberhexe am 22.03.07 19:26:04Ich hoffe sehr!
Der Kurs zieht es wieder hoch
Der Kurs zieht es wieder hoch
ob der kurs jetzt durch die analyse von feuerstein kurzfristig anzieht interessiert mich eher weniger.
bei einem approval wird er das unweigerlich.
Die feuersteinsche kurshochrechnung weicht aber recht stark
von cyberhexes ab.
bist du da etwas euphorisch gewesen oder ist feuerstein zu vorsichtig?
bei einem approval wird er das unweigerlich.
Die feuersteinsche kurshochrechnung weicht aber recht stark
von cyberhexes ab.
bist du da etwas euphorisch gewesen oder ist feuerstein zu vorsichtig?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.439.108 von Cyberhexe am 22.03.07 19:26:04...toller artikel von F.
Aber...ein vorsichtiger bursche...
Aber...ein vorsichtiger bursche...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.442.421 von GuHu1 am 22.03.07 22:11:13AF hat in seinem Modell zur Prognose von zukünftigen Umsätzen lediglich eine Anwendung beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom (PC), dem sogen. Andropogen unabhängigen PC (AIPC) berücksichtigt, und dabei m.E. eine sehr konservative Marktdurchdringung vorausgesetzt.
Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Behandlungsalternativen sehr begrenzt sind - nämlich nur Taxotere - und dies bei überaus gravierenden Nebenwirkungen.
Darüber hinaus bleibt die weitaus häufigere Form des hormonabhängigen PC, ADPC (Andropogen abhängiges PC), in dieser Rechnung unberücksichtigt. Vorläufige Ergebnisse aus einer weiteren Studie bei ADPC deuten jedoch darauf hin, dass Provenge auch bei dieser Form des PC einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf hat:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…
Sollte sich dies bewahrheiten, dann ist das Potential von Provenge schier unendlich, da insgesamt (AIPC+ADPC) ca. 1.8 Mio US-Amerikaner davon betroffen sind - aufgrund der Altersstruktur der amerik. Gesellschaft mit steigender Tendenz.
About Prostate Cancer
Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the US and the third most common cancer worldwide. There are over 1.8 million cases of prostate cancer in the U.S., with 219,000 new cases diagnosed each year. Prostate is the fifth most deadly cancer overall with nearly 30,000 deaths annually, and the number two cancer killer for men
Quelle:
http://biotech.seekingalpha.com/article/24570
Davon abgesehen wird, für amerikanische Verhältnisse gar nicht einmal so überraschend, der ROW (rest of world) in der Prognose ebenfalls nicht berücksichtigt.
Bei erwarteten Kosten für eine Jahresdosis Provenge in Höhe von 40 bis 60.000$ kann sich jeder über das gigantische Potential selbst ein Bild machen.
Natürlich heisst Potential nicht gleich tatsächliche Anwendungen bzw. in diesem Modell Umsätze - so ist die Finanzwelt nun einmal, in der persönliche Schicksale keine Rolle spielen, sondern allein die daraus zu generierenden Umsätze von Bedeutung sind -, da andere Faktoren wie Produktionskapazitäten limitierend wirken können. Aber dennoch - wird Provenge zugelassen, dann sind damit mindestens ähnlich hohe Umsätze zu generieren wie z.B. mit monoklonalen Antikörpern, von denen bereits einige Blockbuster-Status (Umsatz/a > 1 Milliard $) erreicht haben.
Die daraus abgeleiteten Prognosen sind mit sehr vielen Unbekannten behaftet, jedoch, und dies dürfte wohl zum jetzigen Zeitpunkt entscheidend sein, würde eine Zulassung von Provenge vielen Betroffenen eine viel versprechende Behandlungsoption bieten und den Firmenwert von Dendreon nachhaltig in andere Diimensionen katapultieren.
Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Behandlungsalternativen sehr begrenzt sind - nämlich nur Taxotere - und dies bei überaus gravierenden Nebenwirkungen.
Darüber hinaus bleibt die weitaus häufigere Form des hormonabhängigen PC, ADPC (Andropogen abhängiges PC), in dieser Rechnung unberücksichtigt. Vorläufige Ergebnisse aus einer weiteren Studie bei ADPC deuten jedoch darauf hin, dass Provenge auch bei dieser Form des PC einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf hat:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…
Sollte sich dies bewahrheiten, dann ist das Potential von Provenge schier unendlich, da insgesamt (AIPC+ADPC) ca. 1.8 Mio US-Amerikaner davon betroffen sind - aufgrund der Altersstruktur der amerik. Gesellschaft mit steigender Tendenz.
About Prostate Cancer
Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the US and the third most common cancer worldwide. There are over 1.8 million cases of prostate cancer in the U.S., with 219,000 new cases diagnosed each year. Prostate is the fifth most deadly cancer overall with nearly 30,000 deaths annually, and the number two cancer killer for men
Quelle:
http://biotech.seekingalpha.com/article/24570
Davon abgesehen wird, für amerikanische Verhältnisse gar nicht einmal so überraschend, der ROW (rest of world) in der Prognose ebenfalls nicht berücksichtigt.
Bei erwarteten Kosten für eine Jahresdosis Provenge in Höhe von 40 bis 60.000$ kann sich jeder über das gigantische Potential selbst ein Bild machen.
Natürlich heisst Potential nicht gleich tatsächliche Anwendungen bzw. in diesem Modell Umsätze - so ist die Finanzwelt nun einmal, in der persönliche Schicksale keine Rolle spielen, sondern allein die daraus zu generierenden Umsätze von Bedeutung sind -, da andere Faktoren wie Produktionskapazitäten limitierend wirken können. Aber dennoch - wird Provenge zugelassen, dann sind damit mindestens ähnlich hohe Umsätze zu generieren wie z.B. mit monoklonalen Antikörpern, von denen bereits einige Blockbuster-Status (Umsatz/a > 1 Milliard $) erreicht haben.
Die daraus abgeleiteten Prognosen sind mit sehr vielen Unbekannten behaftet, jedoch, und dies dürfte wohl zum jetzigen Zeitpunkt entscheidend sein, würde eine Zulassung von Provenge vielen Betroffenen eine viel versprechende Behandlungsoption bieten und den Firmenwert von Dendreon nachhaltig in andere Diimensionen katapultieren.
der Anstieg gestern in den USA war doch schon mal ein schöner Anfang.
Besonders unter dem Hintergrund, dass so viele short sind bei der AKtie.
Besonders unter dem Hintergrund, dass so viele short sind bei der AKtie.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.444.627 von Poppholz am 23.03.07 08:26:11immer locker bleiben das gestern heißt noch gar nichts.jetz beginnt das katz und maus spiel.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.443.876 von Cyberhexe am 23.03.07 01:37:09...zur möglichen Marktdurchdringung von Provenge: beim ASCO Annual Meeting 2005 wurde eine Umfrage unter Onkologen/Urologen durchgeführt
http://www.asco.org/portal/site/ASCO/menuitem.34d60f5624ba07…
bei welcher 69% der befragten Ärzte angegeben haben, dass sie Provenge sofort nach dessen Zulassung veabreichen würden. Und zu diesem Zeitpunkt waren die Provenge/Taxotere-Ergebnisse - von Petrylak 11/06 veröffentlicht - noch lange nicht bekannt. Es ist davon auszugehen, dass nun nahezu 100% der Ärzte Provenge applizieren würden - den Arzt möchte ich sehen, der seine schwerstkranken Patienten sterben lässt, ohne diesen diese schonende Therapie zu ermöglichen!
Einzig die Produktionskapazitäten dürften mit der generierten Nachfrage nur schwer mithalten können - deswegen braucht es wohl eine Partnerschaft mit einem Pharmaschwergewicht. Allerdings ist Dendreon bei erfolgter Provenge-Zulassung in einer komfortablwen Verhandlungsposition...und die Grossen der Branche dürften sich bei Dendreon die Klinke in die Hand geben.
http://www.asco.org/portal/site/ASCO/menuitem.34d60f5624ba07…
bei welcher 69% der befragten Ärzte angegeben haben, dass sie Provenge sofort nach dessen Zulassung veabreichen würden. Und zu diesem Zeitpunkt waren die Provenge/Taxotere-Ergebnisse - von Petrylak 11/06 veröffentlicht - noch lange nicht bekannt. Es ist davon auszugehen, dass nun nahezu 100% der Ärzte Provenge applizieren würden - den Arzt möchte ich sehen, der seine schwerstkranken Patienten sterben lässt, ohne diesen diese schonende Therapie zu ermöglichen!
Einzig die Produktionskapazitäten dürften mit der generierten Nachfrage nur schwer mithalten können - deswegen braucht es wohl eine Partnerschaft mit einem Pharmaschwergewicht. Allerdings ist Dendreon bei erfolgter Provenge-Zulassung in einer komfortablwen Verhandlungsposition...und die Grossen der Branche dürften sich bei Dendreon die Klinke in die Hand geben.
Dendreon erscheint zum 1.Mal auf der SHO-Liste:
http://www.nasdaqtrader.com/aspx/regsho.aspx
Hintergrund dieser SHO-Liste sind nackte Leerverküfe "naked short selling", bei denen Hedge Funds oder MarketMaker eine Aktie leer verkaufen ohne diese vorher auszuleihen - wie das physisch gehen soll, hab ich noch nicht ganz geschnallt. Obwohl diese Vorgehensweise nicht gestattet ist, also illegal bzw. gesetzeswidrig, hat die SEC anscheinend keine Möglichkeit, diese nackten Leerverkäufe nachzuweisen.
Der Schaden der darus entstehen kann ist beträchtlich. So werden in der Regel kleinere Aktiengesellschaften mit eigentlich erfolgsversprechendem Konzept mitunter sogar in den Ruin getrieben - durch massive Kursmanipulation nach unten wird diesen Gesellschaften die Möglichkeit genommen, sich am Kapitalmarkt neues Kapital zu einem fairen Preis zu verschaffen. Die Leerverkäufer selbst profitieren am Scheitern der Gesellschaft maximal, indem sie die bereits verkaufte Aktien für wenig bis gar nichts zurückkaufen. Der Vorteil besteht vor allem darin, dass die HF für diese Strategie nur geringen Kapitaleinsatz benötigen und so eine maximale Rendite erwirtschaften.
Es ist so spannend wie kriminell...- wenn dann noch die Entwicklung viel versprechender Arzneien durch derartige Machenschaften in Frage gestellt wird, dann schauderts mich vor diesen Leuten!
http://www.nasdaqtrader.com/aspx/regsho.aspx
Hintergrund dieser SHO-Liste sind nackte Leerverküfe "naked short selling", bei denen Hedge Funds oder MarketMaker eine Aktie leer verkaufen ohne diese vorher auszuleihen - wie das physisch gehen soll, hab ich noch nicht ganz geschnallt. Obwohl diese Vorgehensweise nicht gestattet ist, also illegal bzw. gesetzeswidrig, hat die SEC anscheinend keine Möglichkeit, diese nackten Leerverkäufe nachzuweisen.
Der Schaden der darus entstehen kann ist beträchtlich. So werden in der Regel kleinere Aktiengesellschaften mit eigentlich erfolgsversprechendem Konzept mitunter sogar in den Ruin getrieben - durch massive Kursmanipulation nach unten wird diesen Gesellschaften die Möglichkeit genommen, sich am Kapitalmarkt neues Kapital zu einem fairen Preis zu verschaffen. Die Leerverkäufer selbst profitieren am Scheitern der Gesellschaft maximal, indem sie die bereits verkaufte Aktien für wenig bis gar nichts zurückkaufen. Der Vorteil besteht vor allem darin, dass die HF für diese Strategie nur geringen Kapitaleinsatz benötigen und so eine maximale Rendite erwirtschaften.
Es ist so spannend wie kriminell...- wenn dann noch die Entwicklung viel versprechender Arzneien durch derartige Machenschaften in Frage gestellt wird, dann schauderts mich vor diesen Leuten!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.448.391 von Cyberhexe am 23.03.07 11:18:13wenn dann noch die Entwicklung viel versprechender Arzneien durch derartige Machenschaften in Frage gestellt wird, dann schauderts mich vor diesen Leuten!
......schaudern.....
..ich lege noch einen Schlag drauf....normalerweise nicht meine Art..
..ich wünsche diesen Leuten mal genau die Krankheit, bei der keine Medikamentation helfen kann, weil die Entwicklung erfolgsversprechender Arzneien durch ihre Machenschaften nicht zu Ende geführt werden konnten.....
......schaudern.......ich lege noch einen Schlag drauf....normalerweise nicht meine Art..
..ich wünsche diesen Leuten mal genau die Krankheit, bei der keine Medikamentation helfen kann, weil die Entwicklung erfolgsversprechender Arzneien durch ihre Machenschaften nicht zu Ende geführt werden konnten.....
Re: Naked Shorting
Hat ja auch direkt was mit dem pps von DNDN zu zun, also poste ich das hier mal:
http://www.businessjive.com/nss/darkside.html
Ist die beste Zusammenfassung, die ich bisher darüber gefunden habe und sehr leicht zu verstehen, wenn auch auf Englisch.
Erschreckend, das die USA sowas erlauben, oder nicht?!
--------
Was DNDN angeht, hier noch´n Artikel von Mike Huckman von gestern:
http://www.cnbc.com/id/17740904
Besonders lesenswert!
Man erfährt einiges darüber, was Wallstreet über Provenge denkt...
Hat ja auch direkt was mit dem pps von DNDN zu zun, also poste ich das hier mal:
http://www.businessjive.com/nss/darkside.html
Ist die beste Zusammenfassung, die ich bisher darüber gefunden habe und sehr leicht zu verstehen, wenn auch auf Englisch.
Erschreckend, das die USA sowas erlauben, oder nicht?!
--------
Was DNDN angeht, hier noch´n Artikel von Mike Huckman von gestern:
http://www.cnbc.com/id/17740904
Besonders lesenswert!
Man erfährt einiges darüber, was Wallstreet über Provenge denkt...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.448.757 von bernie55 am 23.03.07 11:34:46deiesem wunsch stimm ich voll zu!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.450.816 von ditzeroni am 23.03.07 13:19:12ganz kurz auf deutsch:
Anleger, die auf fallende Aktienkurse setzen, werden „Leerverkäufer“ genannt. Sie leihen sich – gegen eine geringe Gebühr – bei einem Broker Aktien aus, die sie an der Börse verkaufen. Fällt der Kurs, decken sie sich billiger wieder ein und geben die Aktien dem Broker zurück. Die Differenz zwischen Verkaufspreis und Kaufpreis abzüglich aller Transaktionskosten macht den Gewinn oder Verlust aus.
Beim „Naked Short Selling“ („nackte Leerverkäufe“) bemühen sich die „nackten“ Leerverkäufer erst gar nicht, die Papiere, die sie verkaufen, zuvor auszuleihen. Laut Börsenaufsicht sind Broker zwar verpflichtet, vor einem Leerverkauf zu prüfen, ob es genug ausleihbare Aktien gibt, sie müssen aber nicht kontrollieren, ob der Leerverkäufer diese Aktien auch tatsächlich ausleiht. Wer eine solche nicht existente Aktie kauft, erhält bei der Abwicklung einen Schuldschein. Erst später, wenn der Leerkäufer sich eingedeckt hat, wird der Schuldschein gegen die Aktie getauscht.
Naked Short Selling öffnet der Kursmanipulation Tür und Tor: Weil man beliebig viele Aktien auf den Markt werfen kann, liegt die Versuchung nahe, Kurse bewusst zu drücken. Die gezielte Kursmanipulation ist zwar gesetzwidrig, aber sie ist natürlich nur schwer nachweisbar.
Selten werden „nackte“ Leerverkäufer bei Kursmanipulationen erwischt. Eine der Ausnahmen: Der USD 310 Mio. schwere Hedge-Fonds Gryphon Partners. Dem wird nach einem Bericht der FAZ Wertpapierbetrug in 35 Fällen vorgeworfen. Betroffen sind ausschließlich kleine Firmen, deren Kurse leicht zu manipulieren sind. http://www.voe.at/blog_detail---168.html
Da also die oben erwähnten "partners" endlich im blickpunkt der justiz sind, könnte bald ein längst fälliges umdenken stattfinden; denn die von shorties bewusst herbeigeführte rufschädigung kleiner und mittelgroßwer firmen (pegasus) ist kriminell, vernichtet werte und arbeitsplätze. DAS MUSS ENDLICH GESTOPPT WERDEN...
...wundert mich übrigens auch, dass die amis ihre eigenen firmen so leicht kaputt machen lassen!!! (vgl Pegasus, über die es auch bei WO einen thread gibt...).
Ede
Anleger, die auf fallende Aktienkurse setzen, werden „Leerverkäufer“ genannt. Sie leihen sich – gegen eine geringe Gebühr – bei einem Broker Aktien aus, die sie an der Börse verkaufen. Fällt der Kurs, decken sie sich billiger wieder ein und geben die Aktien dem Broker zurück. Die Differenz zwischen Verkaufspreis und Kaufpreis abzüglich aller Transaktionskosten macht den Gewinn oder Verlust aus.
Beim „Naked Short Selling“ („nackte Leerverkäufe“) bemühen sich die „nackten“ Leerverkäufer erst gar nicht, die Papiere, die sie verkaufen, zuvor auszuleihen. Laut Börsenaufsicht sind Broker zwar verpflichtet, vor einem Leerverkauf zu prüfen, ob es genug ausleihbare Aktien gibt, sie müssen aber nicht kontrollieren, ob der Leerverkäufer diese Aktien auch tatsächlich ausleiht. Wer eine solche nicht existente Aktie kauft, erhält bei der Abwicklung einen Schuldschein. Erst später, wenn der Leerkäufer sich eingedeckt hat, wird der Schuldschein gegen die Aktie getauscht.
Naked Short Selling öffnet der Kursmanipulation Tür und Tor: Weil man beliebig viele Aktien auf den Markt werfen kann, liegt die Versuchung nahe, Kurse bewusst zu drücken. Die gezielte Kursmanipulation ist zwar gesetzwidrig, aber sie ist natürlich nur schwer nachweisbar.
Selten werden „nackte“ Leerverkäufer bei Kursmanipulationen erwischt. Eine der Ausnahmen: Der USD 310 Mio. schwere Hedge-Fonds Gryphon Partners. Dem wird nach einem Bericht der FAZ Wertpapierbetrug in 35 Fällen vorgeworfen. Betroffen sind ausschließlich kleine Firmen, deren Kurse leicht zu manipulieren sind. http://www.voe.at/blog_detail---168.html
Da also die oben erwähnten "partners" endlich im blickpunkt der justiz sind, könnte bald ein längst fälliges umdenken stattfinden; denn die von shorties bewusst herbeigeführte rufschädigung kleiner und mittelgroßwer firmen (pegasus) ist kriminell, vernichtet werte und arbeitsplätze. DAS MUSS ENDLICH GESTOPPT WERDEN...
...wundert mich übrigens auch, dass die amis ihre eigenen firmen so leicht kaputt machen lassen!!! (vgl Pegasus, über die es auch bei WO einen thread gibt...).
Ede
Das wird ja im Vorfeld schon richtig spannend. Die Berichterstattung in USA nimmt zu, ich denke, dass am nächsten Freitag eine große Zahl Interessierter auf das Ergebnis warten wird.
Vielleicht wird es ja auch schon nach Dienstag hektisch, wenn die FDA die eingereichten Meldungen veröffentlicht.
Vielleicht wird es ja auch schon nach Dienstag hektisch, wenn die FDA die eingereichten Meldungen veröffentlicht.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.455.740 von Frieder2901 am 23.03.07 16:40:29sind auf jeden Fall spannende Tage demnächst.
Ich bleibe mit den Aktien, die ich momentan habe, investiert. Wenn die Zulassung kommt geht es hoch und alles ist gut. Wenn keine Zustimmung kommt, geht der Kurs runter und ich werde unten günstig nachkaufen. Auch gut.
Auf lange Sicht wird das Produkt auf den Markt kommen. Dafür sind die bisherigen Daten einfach schon zu gut.
(nur meine Meinung)
Ich bleibe mit den Aktien, die ich momentan habe, investiert. Wenn die Zulassung kommt geht es hoch und alles ist gut. Wenn keine Zustimmung kommt, geht der Kurs runter und ich werde unten günstig nachkaufen. Auch gut.
Auf lange Sicht wird das Produkt auf den Markt kommen. Dafür sind die bisherigen Daten einfach schon zu gut.
(nur meine Meinung)
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.455.895 von Poppholz am 23.03.07 16:49:23Sehe ich genau so. Aufgrund der shorties und des Panels nächsten Donnerstag sowie der geringen MK sind Kursprognosen absolute Kaffesatzleserei. Klar scheint nur zu sein dass sich der Kurs nach einem approval irgendwann und in unbestimmte Höhe bewegen wird. Das kann, muß aber nicht nach einem approval sein. Er kann sogar fallen oder aber auch auf 20$ hochschießen. Alles ist möglich.
nun gut, der kurs hat sich erholt, das heißt aber noch gar nichts.
jetzt werden einigen analysten die füße kalt und die fangen an vorsichtig zurückzurudern ( hi hi ).
nur wenig legaler einfluß ist möglich, man ist abhängig von einer entscheidungen die man schwer beeinflussen bzw. vorhersehen kann.
also splitet sich der markt, der vorher ja nahezu 100%ig das scheitern von Provenge gesehen hat (" http://www.cnbc.com/id/17740904 "., eingestellt von ditzeroni).
jetzt werden einigen analysten die füße kalt und die fangen an vorsichtig zurückzurudern ( hi hi ).
nur wenig legaler einfluß ist möglich, man ist abhängig von einer entscheidungen die man schwer beeinflussen bzw. vorhersehen kann.
also splitet sich der markt, der vorher ja nahezu 100%ig das scheitern von Provenge gesehen hat (" http://www.cnbc.com/id/17740904 "., eingestellt von ditzeroni).
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.443.876 von Cyberhexe am 23.03.07 01:37:09AF hat in seinem Modell zur Prognose von zukünftigen Umsätzen lediglich eine Anwendung beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom (PC), dem sogen. Andropogen unabhängigen PC (AIPC) berücksichtigt, und dabei m.E. eine sehr konservative Marktdurchdringung vorausgesetzt.
...
Darüber hinaus bleibt die weitaus häufigere Form des hormonabhängigen PC, ADPC (Andropogen abhängiges PC), in dieser Rechnung unberücksichtigt. Vorläufige Ergebnisse aus einer weiteren Studie bei ADPC deuten jedoch darauf hin, dass Provenge auch bei dieser Form des PC einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf hat:
...
Davon abgesehen wird, für amerikanische Verhältnisse gar nicht einmal so überraschend, der ROW (rest of world) in der Prognose ebenfalls nicht berücksichtigt.
AF, auf die verschiedenen Ungenauigkeiten bzw Versäumnisse wie z.B. "rest of world" in seinem Modell aufmerksam gemacht, ist der M;einung, dass die Geschichte auch ohne dieses Potential bereits spannend genug wäre. Wörtlich schreibt er Heute in seiner Kolumne:
Would anyone be surprised that Thursday's Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) column (about prostate cancer drug Provenge's date with the Food and Drug Administration) prompted another torrent of email? No, I didn't think so. Let me quickly address the questions that came up most frequently.
I didn't include European or rest-of-world revenue in my model because, given the potentially big numbers here, it wasn't really necessary to make the story interesting. Yes, Dendreon has an international commercial opportunity for Provenge, whether alone or with a partner. For my purposes, I just consider that upside.
Yes, there are other prostate cancer drugs in development, including another immunotherapy, GVAX from Cell Genesys (CEGE - Cramer's Take - Stockpickr - Rating), which if also approved could dampen Provenge peak sales. I agree with that, although I haven't been impressed with GVAX.
http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1034624…
...
Darüber hinaus bleibt die weitaus häufigere Form des hormonabhängigen PC, ADPC (Andropogen abhängiges PC), in dieser Rechnung unberücksichtigt. Vorläufige Ergebnisse aus einer weiteren Studie bei ADPC deuten jedoch darauf hin, dass Provenge auch bei dieser Form des PC einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf hat:
...
Davon abgesehen wird, für amerikanische Verhältnisse gar nicht einmal so überraschend, der ROW (rest of world) in der Prognose ebenfalls nicht berücksichtigt.
AF, auf die verschiedenen Ungenauigkeiten bzw Versäumnisse wie z.B. "rest of world" in seinem Modell aufmerksam gemacht, ist der M;einung, dass die Geschichte auch ohne dieses Potential bereits spannend genug wäre. Wörtlich schreibt er Heute in seiner Kolumne:
Would anyone be surprised that Thursday's Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) column (about prostate cancer drug Provenge's date with the Food and Drug Administration) prompted another torrent of email? No, I didn't think so. Let me quickly address the questions that came up most frequently.
I didn't include European or rest-of-world revenue in my model because, given the potentially big numbers here, it wasn't really necessary to make the story interesting. Yes, Dendreon has an international commercial opportunity for Provenge, whether alone or with a partner. For my purposes, I just consider that upside.
Yes, there are other prostate cancer drugs in development, including another immunotherapy, GVAX from Cell Genesys (CEGE - Cramer's Take - Stockpickr - Rating), which if also approved could dampen Provenge peak sales. I agree with that, although I haven't been impressed with GVAX.
http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1034624…
Hier hat wohl einer aus dem IV board die Sprecherliste veröffentlicht. Also wenn die alle nur 2-3 Minuten sprechen, dann werden da schnell 4-5 Stunden draus. Dann frag ich mich, was will das Panel noch großartig diskutieren in den verbleibenden 5 Stunden?
Over 100 Registered Speakers at the AC
I just came across the following list in http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/07/mar07/032107/0321… (search for "Dendreon" at the bottom part of the page) and it seems to me that these are the people that have requested to speak at the AC (or perhaps I am missing something - pls correct).
Here is the list and it is interesting to note several support groups, doctors, US Navy Chief Retired and many other patients and family members - ALL of which are VERY important. I am sure that they'll convey the importance of Provenge from their personal perspective and I personally thank each and every one of them for taking the time to go to the conference.
Cancer Center ofWyoming Valley
Mr. Claude Hanhart
Mr. Mark Burnette
Mr. Scott Riccio
Mr. Hui Huang
Ms. Barbara Bohanon
Ms. Donna Bohanon
Mr. John Mullineaux
UsTOO International
Mr. william van Haren
Mr. Frederick N Mills Jr
Us TOO International
Mr. Jay Goldberg
Mr. Paul Hand,sr
President,Wilmington Prostate Cancer Support Group
Dr. John Huffman
Dr. Michael Lin
Mr. Jason Lomberk
Ms. Maureen Coleman
Mr. Larry Duncan
Prostate Cancer Education
Mr. Worther Butler
Mr. Scott Wilson
Mr. Kenneth Davis
Mr. Michael Kamperman
none
Mr. Timothy Coleman
us too hilo prostate cancer chapter
Mr. Ronald Coleman
Mr. Reuben Lewis
Mr. Glenn Gilbreath
n/a
Mrs. Michelle Rencher
Mr. Larry Wheat
Mr. Christopher Devoy
Mr. Craig Payne
prostate cancer patient
Mr. goran blagojevic
Mr. Sidney Eschenbach
Mr. Jerome Murphy
Mr. John Hale
Mr. Michael Janus
US Too Richmond Virginia Group Leader
Miss. Yasmin Karimi
Ms. Jane Lavery Us Too
Dr. Jun Wu
Dr. Zhengxi Lin
Mr. Paul Zehrer
Mr. Jagdish Patel
Mr. Fred McCraw
Alta Bates Summit Medical Center
Mr. Appukutten Devaharan
self
United States Navy, Chief Retired
Mr. Jay Hedjazi
Mr. Steven Newman
Mr. Herb Burling
Mr. Melvin Flores
Touch the Future
advanced prostate cancer patient
Mr. Joseph Foucard
Mr. Roger Schmid
Dr. bernard sommers
Therapy at Work
Ms. Barbara Coleman
Miss. lucie hermann
Mr. S Hunter
Ms. Sahar Faghih
Ms. Donna Pogliano
Mr. Scott Ripley
Mr. Bret Wolfe
Interested Citizen
Dr. Brian Mahbod
Dr. Franklin Salazar
Bay Sleep Clinic
Mr. John Smith
Mrs. Mansha Bulchandani
N/A
Dr. Thomas Ma
Mr. Wesley A. Hall
Dr. Steven Wilson
BIDMC -Boston
Dr. Gary Engelking
BellMarie Assisted Living
Mr. John Haugh
Mr. jon hershey retired
Mr. Mark Mattice
Mr. Rich Kopro
Mr. Steven Stanford
Mr. Bruce Holmes, PE
Mr. Peter MCGrath
Mr. Daniel Mauritz
Mr. Keyvan Farhangian
BioCaptus, LLC
Mr. Robert Graves
Ms. Jane Yu
Mr. John Hellwich
Over 100 Registered Speakers at the AC
I just came across the following list in http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/07/mar07/032107/0321… (search for "Dendreon" at the bottom part of the page) and it seems to me that these are the people that have requested to speak at the AC (or perhaps I am missing something - pls correct).
Here is the list and it is interesting to note several support groups, doctors, US Navy Chief Retired and many other patients and family members - ALL of which are VERY important. I am sure that they'll convey the importance of Provenge from their personal perspective and I personally thank each and every one of them for taking the time to go to the conference.
Cancer Center ofWyoming Valley
Mr. Claude Hanhart
Mr. Mark Burnette
Mr. Scott Riccio
Mr. Hui Huang
Ms. Barbara Bohanon
Ms. Donna Bohanon
Mr. John Mullineaux
UsTOO International
Mr. william van Haren
Mr. Frederick N Mills Jr
Us TOO International
Mr. Jay Goldberg
Mr. Paul Hand,sr
President,Wilmington Prostate Cancer Support Group
Dr. John Huffman
Dr. Michael Lin
Mr. Jason Lomberk
Ms. Maureen Coleman
Mr. Larry Duncan
Prostate Cancer Education
Mr. Worther Butler
Mr. Scott Wilson
Mr. Kenneth Davis
Mr. Michael Kamperman
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Mr. Timothy Coleman
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Mr. Ronald Coleman
Mr. Reuben Lewis
Mr. Glenn Gilbreath
n/a
Mrs. Michelle Rencher
Mr. Larry Wheat
Mr. Christopher Devoy
Mr. Craig Payne
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Mr. Sidney Eschenbach
Mr. Jerome Murphy
Mr. John Hale
Mr. Michael Janus
US Too Richmond Virginia Group Leader
Miss. Yasmin Karimi
Ms. Jane Lavery Us Too
Dr. Jun Wu
Dr. Zhengxi Lin
Mr. Paul Zehrer
Mr. Jagdish Patel
Mr. Fred McCraw
Alta Bates Summit Medical Center
Mr. Appukutten Devaharan
self
United States Navy, Chief Retired
Mr. Jay Hedjazi
Mr. Steven Newman
Mr. Herb Burling
Mr. Melvin Flores
Touch the Future
advanced prostate cancer patient
Mr. Joseph Foucard
Mr. Roger Schmid
Dr. bernard sommers
Therapy at Work
Ms. Barbara Coleman
Miss. lucie hermann
Mr. S Hunter
Ms. Sahar Faghih
Ms. Donna Pogliano
Mr. Scott Ripley
Mr. Bret Wolfe
Interested Citizen
Dr. Brian Mahbod
Dr. Franklin Salazar
Bay Sleep Clinic
Mr. John Smith
Mrs. Mansha Bulchandani
N/A
Dr. Thomas Ma
Mr. Wesley A. Hall
Dr. Steven Wilson
BIDMC -Boston
Dr. Gary Engelking
BellMarie Assisted Living
Mr. John Haugh
Mr. jon hershey retired
Mr. Mark Mattice
Mr. Rich Kopro
Mr. Steven Stanford
Mr. Bruce Holmes, PE
Mr. Peter MCGrath
Mr. Daniel Mauritz
Mr. Keyvan Farhangian
BioCaptus, LLC
Mr. Robert Graves
Ms. Jane Yu
Mr. John Hellwich
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.476.294 von Frieder2901 am 24.03.07 19:19:33Daniel Petrylak, MD
Columbia University
http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…
Columbia University
http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.476.294 von Frieder2901 am 24.03.07 19:19:33Hier hat wohl einer aus dem IV board die Sprecherliste veröffentlicht.
...anscheinend sind dies nicht bevorstehende Wortmeldungen sondern die bei der FDA bis zum 22.3. schriftlich eingegangenen Stellungnahmen zum Thema.
...anscheinend sind dies nicht bevorstehende Wortmeldungen sondern die bei der FDA bis zum 22.3. schriftlich eingegangenen Stellungnahmen zum Thema.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.479.435 von Cyberhexe am 25.03.07 00:19:55stimmt. Danke für die Klarstellung.
Frieder
Frieder
http://videocast.nih.gov/PastEvents.asp
--> Conferences
Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure (Day 1)
--> ab 4:29 h (insegesamt 8:23 Stunden) spricht der FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach unter anderem folgende Worte:
"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."
...jeder der an einer Zulassung von Provenge zweifelt sollte sowohl dem Vortrag des FDA-Vorsitzenden als auch dem direkt anschliessenden von Jeff Schloms vom National Cancer Institute lauschen.
--> Conferences
Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure (Day 1)
--> ab 4:29 h (insegesamt 8:23 Stunden) spricht der FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach unter anderem folgende Worte:
"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."
...jeder der an einer Zulassung von Provenge zweifelt sollte sowohl dem Vortrag des FDA-Vorsitzenden als auch dem direkt anschliessenden von Jeff Schloms vom National Cancer Institute lauschen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.491.496 von Cyberhexe am 25.03.07 22:14:16
Lässt sich bei mir leider nicht starten. Geht nur bei denen mit podcast.
Oder mache ich was falsch ?
Lässt sich bei mir leider nicht starten. Geht nur bei denen mit podcast.
Oder mache ich was falsch ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.491.655 von barabo am 25.03.07 22:33:50...vielleicht hast du eine zu geringe Übertragungskapazität? ...aber da gibt es viel schnaugeri Experten hier im Forum.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.491.655 von barabo am 25.03.07 22:33:50Du brauchst den Real Player zum Ansehen... Hast Du den installiert?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.491.702 von Cyberhexe am 25.03.07 22:38:57Problem ist jetzt gelöst
Bei mir fehlte nur der real player
Bei mir fehlte nur der real player
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.491.847 von philippf am 25.03.07 22:56:12Danke !
Genau das war das Problem und du warst schneller mit dem Posten.
Genau das war das Problem und du warst schneller mit dem Posten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.479.398 von Cyberhexe am 25.03.07 00:09:25Daniel Petrylak, MD, ist einer der bekanntesten Urologen und Krebsspezialisten in den US:
vita:
http://www.columbiapresbyterian.com/dxprofile.asp?ID=662
http://www.pcaw.com/pcec/council.asp
...in einemseiner Vorträge zu Sipuleucel-T sagte er unter anderem:
http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…
"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit,"
... "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."
vita:
http://www.columbiapresbyterian.com/dxprofile.asp?ID=662
http://www.pcaw.com/pcec/council.asp
...in einemseiner Vorträge zu Sipuleucel-T sagte er unter anderem:
http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…
"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit,"
... "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.492.212 von Cyberhexe am 25.03.07 23:43:44Schönen Morgen an alle
auf eine spannende Woche
Gruß Noogmann
auf eine spannende Woche
Gruß Noogmann
Was ist denn heute mit dem Handel los? Keine Stücke mehr zu bekommen. Jedenfalls als retail-Anleger, so wie ich nun mal einer bin. Jedes bid wird mit einer Erhöhung der Taxe beantwortet. Hat jemand eine Idee?
wenn das bis don. auch nur annähernd so weiter geht, könnte ich mir vorstellen das wir
auch bei positiver news eine kurze korrektur erleben werden.
ich warte die empfehlung am do. ab, mit 20 % meines risikokapitals bin ich ganz gut positioniert.
auch bei positiver news eine kurze korrektur erleben werden.
ich warte die empfehlung am do. ab, mit 20 % meines risikokapitals bin ich ganz gut positioniert.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.495.158 von Frieder2901 am 26.03.07 10:40:03hm, man sollte US-Werte auch in den USA kaufen.
http://www.otcbb.com/asp/quote_module.asp?qm_page=62840&symb…
Wenn es stimmt, kann man aktuell 27900 Stück für 4,48 $ bekommen. Ist das nicht genug ?
Bei meinem broker zahle ich übrigens 0,005 $ Gebühren je gehandelte DNDN. - Mindestgebühr = 1.- $ für z.B. Kauf oder Verkauf von 200 Stück.
http://www.otcbb.com/asp/quote_module.asp?qm_page=62840&symb…
Wenn es stimmt, kann man aktuell 27900 Stück für 4,48 $ bekommen. Ist das nicht genug ?
Bei meinem broker zahle ich übrigens 0,005 $ Gebühren je gehandelte DNDN. - Mindestgebühr = 1.- $ für z.B. Kauf oder Verkauf von 200 Stück.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.496.245 von barabo am 26.03.07 11:41:47@barabo
nicht dass Missverständnisse aufkommen: dndn ist an der Nasdaq gelistet und ist kein OTC-Wert ("over the counter" = ähnlich dem deutschen Freiverkehr)
http://finance.yahoo.com/q?s=dndn&x=46&y=16
DENDREON CORP (NasdaqGM DNDN)
...und vörbörsliche Kurse gibt es übrigens um diese Uhrzeit auch noch nicht:
http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…
nicht dass Missverständnisse aufkommen: dndn ist an der Nasdaq gelistet und ist kein OTC-Wert ("over the counter" = ähnlich dem deutschen Freiverkehr)
http://finance.yahoo.com/q?s=dndn&x=46&y=16
DENDREON CORP (NasdaqGM DNDN)
...und vörbörsliche Kurse gibt es übrigens um diese Uhrzeit auch noch nicht:
http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.496.245 von barabo am 26.03.07 11:41:47welchen broker hast Du? Ich bin bei der DAB und da hab ich mal versucht in USA zu kaufen. War ein reines Glücksspiel.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.496.747 von Frieder2901 am 26.03.07 12:08:02http://www.interactivebrokers.de/de/main.php?red=1
Kann ich sehr empfehlen !
Preiswerter für USA geht´s nicht.
Depot ist kostenlos und wenn man für 15 $ Gebühren im Monat erzeugt, dann hast du realtime auch kostenfrei.
Leerverkäufe geht dort auch und die tollen Optionsscheine auf DNDN
Bei der Kontoeröffnung hatte mir jemand von der kostenfreien Hotline 1/2 Stunde geholfen und bei der späteren Umstellung mit Unterkontenverwaltung war es sogar über 1 Stunde.
Ab 100.000 $ Depotbestand bekommt man kostenfrei einen Tan-computer = höchster Sicherheitsstandard.
Kann ich sehr empfehlen !
Preiswerter für USA geht´s nicht.
Depot ist kostenlos und wenn man für 15 $ Gebühren im Monat erzeugt, dann hast du realtime auch kostenfrei.
Leerverkäufe geht dort auch und die tollen Optionsscheine auf DNDN
Bei der Kontoeröffnung hatte mir jemand von der kostenfreien Hotline 1/2 Stunde geholfen und bei der späteren Umstellung mit Unterkontenverwaltung war es sogar über 1 Stunde.
Ab 100.000 $ Depotbestand bekommt man kostenfrei einen Tan-computer = höchster Sicherheitsstandard.
Ist jemand von Euch live beim AC dabei? Ich bin mir noch nicht schlüssig...aber den wohl spannendsten Krimi möchte ich eigentlich nicht verpassen.
http://fdalive.com/webcast.cfm
PRODUCT RATING
Cost:
Single viewer license - $140.00 - $200.00 (per person-per PC)
PS
...bei comdirect ist der Handel in den Staaten kein Problem!
http://fdalive.com/webcast.cfm
PRODUCT RATING
Cost:
Single viewer license - $140.00 - $200.00 (per person-per PC)
PS
...bei comdirect ist der Handel in den Staaten kein Problem!
A Make or Break Week for Dendreon (DNDN)
http://www.247wallst.com/2007/03/a_make_or_break.html
http://www.247wallst.com/2007/03/a_make_or_break.html
...der Ausgewogenheit wegen, anbei die Argumente der Leerverkäufer!
http://biotech.seekingalpha.com/article/30574
http://biotech.seekingalpha.com/article/30574
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.497.874 von Cyberhexe am 26.03.07 13:16:13Die sind ja nun leider auch nicht von der Hand zu weisen... Denke über einen Teilverkauf nach.
Wie schätzt Ihr den Kurs bei positiver Nachricht ein?
Wie schätzt Ihr den Kurs bei positiver Nachricht ein?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.500.975 von philippf am 26.03.07 15:47:51teilverkauf ?
hab noch mal nachgelegt, jetzt wirds erst richtig spannend.
hopp od. tropp
gruß
phos.
hab noch mal nachgelegt, jetzt wirds erst richtig spannend.
hopp od. tropp
gruß
phos.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.501.111 von Phosphoroz am 26.03.07 15:52:47Seh ich genau so. Wenn das panel zustimmt (und die angeblichen Argumente der shorties wurden auf IV board ja besprochen), dann dürfte das heute einer der letzten Versuche der shorties sein, den Kurs auf diesem Niveau zu kontrollieren. Freue mich jetzt schon auf ein positives Votum und den dann losbrechenden Hexenkessel.
Frieder
Frieder
hi Alle,
wenn das mal nicht zu schnell gegangen ist.
Weit aus den Bollinger rausgelaufen.
Zwei Gaps gerissen..., müessen ja nicht unbedingt gefüllt werden
wie man schön sehen kann am ersten Wiiederstand erstmal gestoppt.
Eins hat jedenfalls regelkonform geklappt ,das Bulldreieck (grün)wurde wunderbar aufgelöst.
Grüße
Viel Glück an alle Longs
[URL
]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2021086[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2021086[/URL]
wenn das mal nicht zu schnell gegangen ist.
Weit aus den Bollinger rausgelaufen.
Zwei Gaps gerissen..., müessen ja nicht unbedingt gefüllt werden
wie man schön sehen kann am ersten Wiiederstand erstmal gestoppt.
Eins hat jedenfalls regelkonform geklappt ,das Bulldreieck (grün)wurde wunderbar aufgelöst.
Grüße
Viel Glück an alle Longs
[URL
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2021086[/URL]
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.501.257 von Frieder2901 am 26.03.07 15:58:20Ja, eigentlich habt Ihr recht...
Mal sehen, was die Woche noch so bringt...
Mal sehen, was die Woche noch so bringt...
schaut euch cege an die sind im gleichen bereich wie dndn tätig, wenn dndn die zulassung erhält geht da bestimmt auch was.cege ist die letzten tage schön mit dndn hochgelaufen.aber auch die wochen davor mit runtergeprügelt worden.
Unglaublich...die Leerverkäufer geben alles - von Mitte Februar auf Mitte März ist die Anzahl der leer verkauften Aktien von 20.3 auf 26.4 Millionen gestiegen. Dies´entspricht mittlerweile einer Quote über 30%.
http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…
...und ich würde fast darauf wetten, dass wir bei mittlerweile 30 Mio angekommen sind - der heutige Kursverlauf spricht Bände!
Morgen werden die Briefing Documents erwartet, und zwar unter folgendem Hyperlink:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/acwhatsnew.htm
Sehr wahrscheinlich ist aus der "kurzen" Ecke auf die Veröffentlichung noch mit Störfeuer zu rechnen. Deswegen wäre ich sehr vorsdichtig mit einem "StopLoss" - mich werden sie ganz bestimmt nicht "rauskegeln".
http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…
...und ich würde fast darauf wetten, dass wir bei mittlerweile 30 Mio angekommen sind - der heutige Kursverlauf spricht Bände!
Morgen werden die Briefing Documents erwartet, und zwar unter folgendem Hyperlink:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/acwhatsnew.htm
Sehr wahrscheinlich ist aus der "kurzen" Ecke auf die Veröffentlichung noch mit Störfeuer zu rechnen. Deswegen wäre ich sehr vorsdichtig mit einem "StopLoss" - mich werden sie ganz bestimmt nicht "rauskegeln".
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.501.501 von hakur am 26.03.07 16:08:08und schon ist das erste Gap vom heutigen Beginn zwischen 4.47 und 4.80 geschlossen.
verzeiht mir den Lapsus "Wiiederstand" passierte in Eile.
Könnte sein dass wir uns erstmal in der Gegend um $.50 bewegen. Who knows.
hoffe dass wir das erste Gap bei 4$ nicht nochmal sehen müssen.
verzeiht mir den Lapsus "Wiiederstand" passierte in Eile.
Könnte sein dass wir uns erstmal in der Gegend um $.50 bewegen. Who knows.
hoffe dass wir das erste Gap bei 4$ nicht nochmal sehen müssen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.509.159 von hakur am 26.03.07 22:26:09soll natürlich " um 4.50 $ " bewegen heißen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.508.987 von Cyberhexe am 26.03.07 22:16:28Das war zu erwarten. Die Leerverkäufer haben viel zu verlieren. M.E. werden sie versuchen den stock so lange wie möglich zu kontrollieren, egal wieviel es kostet. Wenn das approval kommt kann ich mir einen trading day mit 50-70 mio Aktien vorstellen und es würde mich nicht wundern, wenn der Kurs nicht besonders viel steigt. Aber irgendwann werden sie verlieren, weil dann die großen Institutionen einsteigen die ihre Investitionen schützen und dann wird in einer anderen Klasse gespielt. Und darauf freue ich mich jetzt schon.
15 Mio Aktien gehandelt nur am Vorabend der Bekanntgabe der Fragen. Was für ein Wahnsinn.
15 Mio Aktien gehandelt nur am Vorabend der Bekanntgabe der Fragen. Was für ein Wahnsinn.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.509.159 von hakur am 26.03.07 22:26:09hakur, sei mir nicht böse, aber ich glaube nicht, dass die Charttechnik in diesem Fall eine Rolle spielt. Einzig und allein die Entscheidung im AC bzw. das genaue Ergebnis der Abstimmung wird den Kurs nachhaltig beeinflussen.
Ich rechne damit, dass sich die im AC einsitzenden Biostatistiker gegen eine Zulassung aussprechen werden. Aber ich kann mir nicht vorstellen, dass die im AC vertretenen Onko-, Uro-, und Immunologen mehrheitlich den Biostatistikern folgen werden. Gerade diesen Spezialisten wird in ihrer tagtäglichen Arbeit mit Provenge eine Therapiemöglichkeit gegeben, mit welcher zumindest Hoffnung für Schwerstkranke gegeben ist - und dies mit einem gegenüber Zytostaikas (Zytostatikas sind Zellgifte) geradezu vernachlässigbaren Nebenwirkungsprofil.
Mein konservativer Tipp deswegen 12:5 für eine Zulassungsempfehlung - insgeheim hoffe ich natürlich auf ein besseres Resultat.
Ich rechne damit, dass sich die im AC einsitzenden Biostatistiker gegen eine Zulassung aussprechen werden. Aber ich kann mir nicht vorstellen, dass die im AC vertretenen Onko-, Uro-, und Immunologen mehrheitlich den Biostatistikern folgen werden. Gerade diesen Spezialisten wird in ihrer tagtäglichen Arbeit mit Provenge eine Therapiemöglichkeit gegeben, mit welcher zumindest Hoffnung für Schwerstkranke gegeben ist - und dies mit einem gegenüber Zytostaikas (Zytostatikas sind Zellgifte) geradezu vernachlässigbaren Nebenwirkungsprofil.
Mein konservativer Tipp deswegen 12:5 für eine Zulassungsempfehlung - insgeheim hoffe ich natürlich auf ein besseres Resultat.
Sunday, March 25, 2007
Dendreon (DNDN) - A Lottery Ticket For Some, But Survival For Many More
http://buttonwood1792.blogspot.com/2007/03/dendreon-dndn-lot…
Dendreon (DNDN) - A Lottery Ticket For Some, But Survival For Many More
http://buttonwood1792.blogspot.com/2007/03/dendreon-dndn-lot…
ja usa kommt zurück, da ist aber kein grund zu durchhalteparolen ( oder doch )?
für mich, nach dem anstieg, mehr als eine normale reaktion.
vergesst nicht, die chance auf zulasung steht nur bei 55:45 ( meine Meinung )!!!!!
vorsichtig mit dem hinterfragen von stoploss, die muss jeder nach eigenem ermessen setzen.
mag sein das ich übervorsichtig bin, aber ich achte auf jede noch so kleine äußerung, egal von wem.
für mich, nach dem anstieg, mehr als eine normale reaktion.
vergesst nicht, die chance auf zulasung steht nur bei 55:45 ( meine Meinung )!!!!!
vorsichtig mit dem hinterfragen von stoploss, die muss jeder nach eigenem ermessen setzen.
mag sein das ich übervorsichtig bin, aber ich achte auf jede noch so kleine äußerung, egal von wem.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.510.326 von GuHu1 am 27.03.07 00:18:45GuHu schrieb:
vorsichtig mit dem hinterfragen von stoploss, die muss jeder nach eigenem ermessen setzen.
...natürlich muss dies jeder für sich selbst entscheiden, das steht ausser Frage. Bei diesen Marktkapriolen wie z.B. Leerverkäufen, nackten Leerverkäufen ("naked short selling") und die Aktivitäöten von MarketMakern wäre ich dennoch vorsichtig mit StoppLoss. Wie geasgt, mich kegelt keiner raus!
vorsichtig mit dem hinterfragen von stoploss, die muss jeder nach eigenem ermessen setzen.
...natürlich muss dies jeder für sich selbst entscheiden, das steht ausser Frage. Bei diesen Marktkapriolen wie z.B. Leerverkäufen, nackten Leerverkäufen ("naked short selling") und die Aktivitäöten von MarketMakern wäre ich dennoch vorsichtig mit StoppLoss. Wie geasgt, mich kegelt keiner raus!
moin,
wollte mal fragen, wann genau der zeitpunkt der bekanntgabe
der entscheidung ist !
thx
wollte mal fragen, wann genau der zeitpunkt der bekanntgabe
der entscheidung ist !
thx
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.509.764 von Cyberhexe am 26.03.07 23:12:38Hallo Cyberhexe, habe den Chart nur reingesetzt weil es bis 21.03 so excesiv nach unten ging und mit dem Hinweis , dass es Charttechnisch die nächsten Tage wieder nach Norden gehen müßte,etwas Hoffnung einbringen wollen .Hat sich ja als richtig erwiesen , war vor den Bemerkungen von Feuerstein. Eine Garantie gibts mit der Charttechnik jedoch auch nicht!
Klar ist wie Du auch daraufhingewiesen hast , dass der Kurs letztendlich "nur" durch die inhaltlich bedingten Gegebenheiten und Entscheidungen beeinlusst wird, steht ausser Frage.
Mir persönlich hat die Charttechnik neben den Inhalten immer auch nützliche Hinweise für kurzfristige wie auch langfristige Investitionsentscheidung gegeben.
Nochmals sorry , werde die hochwertig inhaltlichen Beiträge ,speziell von Dir nicht mehr durch Charttechnik beunruhigen! VERSPROCHEN
Viel Glück und Erfolg für alle Longs.
Ps. Ist nur mein Gefühl, bin von einer Zulassung eigentlich überzeugt. Kurven erzählen nach meiner Erfahrung auch eine Storry.
Klar ist wie Du auch daraufhingewiesen hast , dass der Kurs letztendlich "nur" durch die inhaltlich bedingten Gegebenheiten und Entscheidungen beeinlusst wird, steht ausser Frage.
Mir persönlich hat die Charttechnik neben den Inhalten immer auch nützliche Hinweise für kurzfristige wie auch langfristige Investitionsentscheidung gegeben.
Nochmals sorry , werde die hochwertig inhaltlichen Beiträge ,speziell von Dir nicht mehr durch Charttechnik beunruhigen! VERSPROCHEN
Viel Glück und Erfolg für alle Longs.
Ps. Ist nur mein Gefühl, bin von einer Zulassung eigentlich überzeugt. Kurven erzählen nach meiner Erfahrung auch eine Storry.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.512.902 von hakur am 27.03.07 10:03:13hakur schrieb:
Nochmals sorry , werde die hochwertig inhaltlichen Beiträge ...nicht mehr durch Charttechnik beunruhigen!
Hallo hakur,
so war das nun auch wieder nicht gemeint. Ich bin mir sicher, dass der Kursverlauf kurzfristig den zukünftigen Kurs stark beeinflussen kann, mittel- bis langfristig ist jedoch einzig die fundamentale Lage ausschlaggebend, weshalb diese Fragen m.E. die weitaus spannenderen sind. Dies soll jedoch nicht heissen, dass charttechnische Besonderheiten nicht auch von Interesse sein können - nur wenn, wie in anderen Foren teilweise üblich, eine mittelfristige Prognose nur aufgrund von charttechnischen Indikatoren erstellt wird, dann ist dies m.E. Kaffeesatzleserei.
Deswegen mein Vorschlag:
Immer dann, wenn dir charttechnische Besonderheiten aufffallen, darüber zu berichten. Mir wäre es allerdings dann auch sehr angenehm, wenn du dies so erklären könntest, dass ich als charttechnischer Tiefflieger auch halbwegs folgen könnte. Ein(e) Bollinger-Band ist für mich nämlich ein böhmisches Dorf...oder eine Musikkapelle?
good luck
ch
Nochmals sorry , werde die hochwertig inhaltlichen Beiträge ...nicht mehr durch Charttechnik beunruhigen!
Hallo hakur,
so war das nun auch wieder nicht gemeint. Ich bin mir sicher, dass der Kursverlauf kurzfristig den zukünftigen Kurs stark beeinflussen kann, mittel- bis langfristig ist jedoch einzig die fundamentale Lage ausschlaggebend, weshalb diese Fragen m.E. die weitaus spannenderen sind. Dies soll jedoch nicht heissen, dass charttechnische Besonderheiten nicht auch von Interesse sein können - nur wenn, wie in anderen Foren teilweise üblich, eine mittelfristige Prognose nur aufgrund von charttechnischen Indikatoren erstellt wird, dann ist dies m.E. Kaffeesatzleserei.
Deswegen mein Vorschlag:
Immer dann, wenn dir charttechnische Besonderheiten aufffallen, darüber zu berichten. Mir wäre es allerdings dann auch sehr angenehm, wenn du dies so erklären könntest, dass ich als charttechnischer Tiefflieger auch halbwegs folgen könnte. Ein(e) Bollinger-Band ist für mich nämlich ein böhmisches Dorf...oder eine Musikkapelle?
good luck
ch
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.514.664 von Cyberhexe am 27.03.07 11:23:06Ein(e) Bollinger-Band ist für mich nämlich ein böhmisches Dorf...oder eine Musikkapelle?
...oder vielleicht doch irgendein Gymnastikgerät....
...oder vielleicht doch irgendein Gymnastikgerät....
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.515.066 von bernie55 am 27.03.07 11:41:27...oder vielleicht doch eine kriminelle Vereinigung?
Entstehung
Die BollingerBänder (Bollinger Bands) wurden von John Bollinger von Bollinger Capital Management Anfang der 80ziger Jahre als Indikator erfunden und gehören mittlerweile zum Standard-Werkzeug der TechnischenAnalyse.
Seine Idee wurde durch das statistischen Phänomen der Häufung in der Mitte (goldene Mitte) angeregt, da in normalverteilten Wertegruppen sich eine bestimmte Menge an Werten mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit befindet, die um einen festen Betrag von einem Mittelwert abweichen.
Daraus lässt sich ableiten, dass innerhalb eines Kanals sich alle Kurse befinden müssen, da sie nur begrenzt weit vom Mittelwert (Gleitender-Durchschnitt=MA) notieren können. Hierbei werden BreakOuts (geringe Prozentzahl<=5%) vernachlässigt. Der (Gauss´schen) Normalverteilung wird die Standardabweichung gebildet: es wird die Schwankungsbreite gebildet, d.h. in wie weit der Kurs historisch um den 20-Tage-Durchschnitt geschwankt hat.
Anwendung
Hauptanwendungsgebiet der BollingerBänder sind Aktien: hier wird versucht durch die entstandenen Bänder innerhalb dieser zu traden (Kanaltrading). Auch werden Ausbrüche aus den Bändern getradet.
Beschreibung
Bollinger Bänder sind "Umhüllungslinien" des Kursverlaufs: sie umhüllen den Kursverlauf Basiswertes (Underlyings) mit einem variablen Abstand.
Somit ergibt sich jeweils ein Band oberhalb und unterhalb des Kurses. Innerhalb dieser Bänder bewegt sich der Kurs. Der Abstand zwischen dem Kurs und einem BollingerBand wird als Spannbreite verstanden.
Die BollingerBänder bauen auf einem Gleitenden-Durchschnitt (Moving Average=MA) auf und geben die Marktvolatilität als Abstände nach oben und unten zum Kursverlauf wieder. Somit resultieren die Bänder aus einer Spanne von 2 Standardabweichungen über und unter dem Gleitenden-Durchschnitt.
Der Abstand der Bänder voneinander in Relation mit der Gleitenden-Durchschnittslinie steht somit in Abhängigkeit zu der aktuellen Schwankungsbreite des Underlyings/Basiswertes.
Die Bänder verwenden also Maß für die Verschiebung die Standardabweichung, um die Volatilität des Underlyings wiederzuspiegeln und grenzen so die zu erwartenden Kursschwankungen ein.
Die Entfernung zu der Gleitenden-Durchschnittslinie beträgt als Standard die 2-fache Standardabweichung der Periode.
Man erhält zwei Kurven, indem man die Standardabweichung zu dem Gleitenden-Durchschnitt (20-Tage) hinzuaddiert und subtrahiert.
Die BollingerBänder sind somit sehr einfach: Sie bauen auf einem Gleitenden-Durchschnitt auf, der um je zwei Standardabweichungen nach oben und unten verschoben wird.
Dieser Ansatz ist bereits von den Envelopes bekannt. Jedoch verwenden die Envelopes einen feststehenden Prozentsatz für die Abweichung/Verschiebung, während hingegen die BollingerBänder variabel sind.
Die Variabilität ergibt sich aus der Schwankungsbreite, so dass sich die Bänder individuell dem Underlying/ Basiswert anpassen. Dies ist das besondere an den BollingerBändern, im Gegensatz zu den Indikatoren,Oszillatoren u. Envelopes: die BollingerBänder sind selbstadjustierend.
Statistisch gesehen, liegen 95% der Kurse innerhalb der BollingerBänder (2-fache Standardabweichung), genau darauf bauen die Trading-Ansätze auf.
Bei der einfachen Standardabweichung beträgt der Prozentsatz 70%, dieser wird aber kaum verwendet.
Die BollingerBänder (Bollinger Bands) wurden von John Bollinger von Bollinger Capital Management Anfang der 80ziger Jahre als Indikator erfunden und gehören mittlerweile zum Standard-Werkzeug der TechnischenAnalyse.
Seine Idee wurde durch das statistischen Phänomen der Häufung in der Mitte (goldene Mitte) angeregt, da in normalverteilten Wertegruppen sich eine bestimmte Menge an Werten mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit befindet, die um einen festen Betrag von einem Mittelwert abweichen.
Daraus lässt sich ableiten, dass innerhalb eines Kanals sich alle Kurse befinden müssen, da sie nur begrenzt weit vom Mittelwert (Gleitender-Durchschnitt=MA) notieren können. Hierbei werden BreakOuts (geringe Prozentzahl<=5%) vernachlässigt. Der (Gauss´schen) Normalverteilung wird die Standardabweichung gebildet: es wird die Schwankungsbreite gebildet, d.h. in wie weit der Kurs historisch um den 20-Tage-Durchschnitt geschwankt hat.
Anwendung
Hauptanwendungsgebiet der BollingerBänder sind Aktien: hier wird versucht durch die entstandenen Bänder innerhalb dieser zu traden (Kanaltrading). Auch werden Ausbrüche aus den Bändern getradet.
Beschreibung
Bollinger Bänder sind "Umhüllungslinien" des Kursverlaufs: sie umhüllen den Kursverlauf Basiswertes (Underlyings) mit einem variablen Abstand.
Somit ergibt sich jeweils ein Band oberhalb und unterhalb des Kurses. Innerhalb dieser Bänder bewegt sich der Kurs. Der Abstand zwischen dem Kurs und einem BollingerBand wird als Spannbreite verstanden.
Die BollingerBänder bauen auf einem Gleitenden-Durchschnitt (Moving Average=MA) auf und geben die Marktvolatilität als Abstände nach oben und unten zum Kursverlauf wieder. Somit resultieren die Bänder aus einer Spanne von 2 Standardabweichungen über und unter dem Gleitenden-Durchschnitt.
Der Abstand der Bänder voneinander in Relation mit der Gleitenden-Durchschnittslinie steht somit in Abhängigkeit zu der aktuellen Schwankungsbreite des Underlyings/Basiswertes.
Die Bänder verwenden also Maß für die Verschiebung die Standardabweichung, um die Volatilität des Underlyings wiederzuspiegeln und grenzen so die zu erwartenden Kursschwankungen ein.
Die Entfernung zu der Gleitenden-Durchschnittslinie beträgt als Standard die 2-fache Standardabweichung der Periode.
Man erhält zwei Kurven, indem man die Standardabweichung zu dem Gleitenden-Durchschnitt (20-Tage) hinzuaddiert und subtrahiert.
Die BollingerBänder sind somit sehr einfach: Sie bauen auf einem Gleitenden-Durchschnitt auf, der um je zwei Standardabweichungen nach oben und unten verschoben wird.
Dieser Ansatz ist bereits von den Envelopes bekannt. Jedoch verwenden die Envelopes einen feststehenden Prozentsatz für die Abweichung/Verschiebung, während hingegen die BollingerBänder variabel sind.
Die Variabilität ergibt sich aus der Schwankungsbreite, so dass sich die Bänder individuell dem Underlying/ Basiswert anpassen. Dies ist das besondere an den BollingerBändern, im Gegensatz zu den Indikatoren,Oszillatoren u. Envelopes: die BollingerBänder sind selbstadjustierend.
Statistisch gesehen, liegen 95% der Kurse innerhalb der BollingerBänder (2-fache Standardabweichung), genau darauf bauen die Trading-Ansätze auf.
Bei der einfachen Standardabweichung beträgt der Prozentsatz 70%, dieser wird aber kaum verwendet.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.510.160 von Cyberhexe am 26.03.07 23:56:09conir schrieb:
wollte mal fragen, wann genau der zeitpunkt der bekanntgabe
der entscheidung ist !
...am Donnerstag (29.3.) wird das AC zussammentreffen, um über Provenge zu diskutieren und der FDA eine Empfehlung auszusprechen (Zulassung ja/nein/Approvable Letter):
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgt0307.htm
"On March 29, 2007, in open session, the Committee will discuss, Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer."
die endgültige Entscheidung ist von der FDA bis zum 15.5. zu treffen:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=231…
"Based on the FDA's designation of Priority Review for PROVENGE, the Company anticipates action by the FDA approximately six months from the submission date, or by May 15, 2007."
Heute oder Morgen werden die "Briefing Documents", also die dem AC vorgelegeten Unterlagen und Diskussionsthemen/Fragestellungen veröffentlicht, und zwar sehr wahrscheinlich auf folgender Internet-Seite:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/acwhatsnew.htm
Es scheint durchaus möglich, dass es auf die Veröffentlichung des Dokuments massives Störfeuer aus der "kurzen Ecke" geben wird, weshalb bei dieser Volatilität bzw. Leerverkäufen Kurse unter 4 $ nicht unrealistisch sind. Wer von der Wissenschaft überzeugt ist, dem würde ich deshalb raten, mit SL sehr vorsichtig umzugehen.
wollte mal fragen, wann genau der zeitpunkt der bekanntgabe
der entscheidung ist !
...am Donnerstag (29.3.) wird das AC zussammentreffen, um über Provenge zu diskutieren und der FDA eine Empfehlung auszusprechen (Zulassung ja/nein/Approvable Letter):
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgt0307.htm
"On March 29, 2007, in open session, the Committee will discuss, Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer."
die endgültige Entscheidung ist von der FDA bis zum 15.5. zu treffen:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=231…
"Based on the FDA's designation of Priority Review for PROVENGE, the Company anticipates action by the FDA approximately six months from the submission date, or by May 15, 2007."
Heute oder Morgen werden die "Briefing Documents", also die dem AC vorgelegeten Unterlagen und Diskussionsthemen/Fragestellungen veröffentlicht, und zwar sehr wahrscheinlich auf folgender Internet-Seite:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/acwhatsnew.htm
Es scheint durchaus möglich, dass es auf die Veröffentlichung des Dokuments massives Störfeuer aus der "kurzen Ecke" geben wird, weshalb bei dieser Volatilität bzw. Leerverkäufen Kurse unter 4 $ nicht unrealistisch sind. Wer von der Wissenschaft überzeugt ist, dem würde ich deshalb raten, mit SL sehr vorsichtig umzugehen.
@all
wenn ich ehrlich bin, ist die spannung derzeit echt heftig.
kurskapriolen sind hier nicht auszuschließen, völlig richtig.
wollte nur noch mal auf das weiterhin bestehende risiko hinweisen und dabei ein wenig auf die euphoriebremse treten, besonders im angesicht der letzten 2 handelstage.
ich persönlich bin weiterhin sehr positiv gestimmt.
wenn ich ehrlich bin, ist die spannung derzeit echt heftig.
kurskapriolen sind hier nicht auszuschließen, völlig richtig.
wollte nur noch mal auf das weiterhin bestehende risiko hinweisen und dabei ein wenig auf die euphoriebremse treten, besonders im angesicht der letzten 2 handelstage.
ich persönlich bin weiterhin sehr positiv gestimmt.
Also wenn ich mir das Volumen der letzten beiden Tage anschaue, bin ich echt mal auf den Nachfragestrom gespannt, sollte Provenge zugelassen werden.
Die Leerverkäufer haben bis jetzt alles gegeben, um den Kurs dauerhaft unter 5$ zu halten indem sie 30Mio Aktien leerverkauft haben. Gegen das jetzt schon sichtbare Nachfragevolumen. Bleiben sie bei ihrer Strategie, werden sie die leerverkäufe noch deutlich bis extrem erhöhen (müssen), sollte Provenge zugelassen werden. Nur irgendwann werden sie zurück zahlen müssen und irgendwann wird es auch keinen mehr geben, der ihnen, selbst durch jetzt schon komplizierte Rückdeckungen durch Optionen, Aktien leiht. Im Prinzip stellen sie sich auch jetzt schon ein Bein indem sie den Kurs auf einer MK halten, der bei einer Zulassung durch überhaupt nichts gerechtfertigt ist und dadurch noch mehr Nachfrage anziehen wird.
Vielleicht erleben wir ja tatsächlich mal ein richtig schönes "ausdrücken" der leerverkauften Aktien.
Die Leerverkäufer haben bis jetzt alles gegeben, um den Kurs dauerhaft unter 5$ zu halten indem sie 30Mio Aktien leerverkauft haben. Gegen das jetzt schon sichtbare Nachfragevolumen. Bleiben sie bei ihrer Strategie, werden sie die leerverkäufe noch deutlich bis extrem erhöhen (müssen), sollte Provenge zugelassen werden. Nur irgendwann werden sie zurück zahlen müssen und irgendwann wird es auch keinen mehr geben, der ihnen, selbst durch jetzt schon komplizierte Rückdeckungen durch Optionen, Aktien leiht. Im Prinzip stellen sie sich auch jetzt schon ein Bein indem sie den Kurs auf einer MK halten, der bei einer Zulassung durch überhaupt nichts gerechtfertigt ist und dadurch noch mehr Nachfrage anziehen wird.
Vielleicht erleben wir ja tatsächlich mal ein richtig schönes "ausdrücken" der leerverkauften Aktien.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.517.635 von Frieder2901 am 27.03.07 13:43:52...allerdings sind auch nackte Leerverkäufe (naked short sales) möglich, also ein Verkauf von Aktien, obschon gar keine Aktien vorhanden sind. Obwohl dies illegal ist, scheint es angeblich eine gebräuchliche Methode von HedgeFunds zu sein, die mit einem Minimum an Kapitaleinsatz so maximale Profite einfahren. Die SEC hat angeblich keine Möglichkeiten, diese illegalen Transaktionen nachzuweisen. So soll es bereits mehrfach schon zu der irrwitzigen Situation gekommen sein, dass mehr Aktien leer verkauft wurden als physisch vorhanden. Dies bedeutet dann konkret, dass z.B. bei 20 Mio ausgegebenen Aktien noch einmal mehr als 20 Mio Aktien leer verkauft wurden und in die Depots der Käufer eingebucht wurden. Bei Aktionärsversammlungen sind dadurch kuriose Mehrheitsverhältnisse möglich, so z.B. dass 2 Hauptaktionäre über Mehrheitsbeteiligungen > 50% verfügt haben. Je intensiver ich mich damit befasse, desto mehr zweifle ich an "law and order" - und ich bin mir zunehmend sicherer, dass die Kleinanleger mehrheitlich betrogen werden. Eine Riesebnsauerei...oder ist das vielleicht die kriminelle Bollinger-Bande?
Fragen sind raus:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/questions/2007-4291Q1…
Food and Drug Administration
Center for Biologics Evaluation and Research
Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
Meeting # 43
March 29, 2007
PROVENGE® (Sipuleucel T)
BLA # 125197
Draft Advisory Committee Questions
Proposed indication: For the treatment of men with asymptomatic metastatic androgen independent prostate cancer (AIPC).
1. The manufacturing process for sipuleucel-T (APC-8015) was designed to significantly reduce red blood cells and granulocytes from the starting autologous apheresis material. A decrease in the numbers of T cells, B cells, NK cells, and monocyte populations is observed after each of the major manufacturing steps. However, the relative percentages of the populations do not change significantly at any step. Each apheresis collected varies in cell number and percent of specific cell types. There are no minimum or maximum limits for total cell number in the final product. Dosing is based on a minimum number of total nucleated cells in the cellular starting material and a minimum number of CD54+ cells in the final product. Thus, lots of sipuleucel-T (APC-8015) vary in total cell number and number of T, B, and NK cells, and monocyte populations.
* Please discuss whether/how the variability in each product dose, in respect to total cell number and range in cell ratios, can be expected to affect product quality, safety, or effectiveness.
2. For sipuleucel-T (APC-8015), potency is determined by measuring both the number of CD54 positive cells and the up-regulation of CD54 expression on those cells after exposure to antigen. The proposed mechanism of action of sipuleucel-T (APC-8015) is presentation of PAP antigen by activated APC to stimulate tumor-specific T cells in the patient. The applicant provided data that shows CD54 positive cells in sipuleucel-T (APC-8015) are antigen presenting cells (APC) and can induce antigen-specific IL-2 production by T cell clones in vitro. They also provided data that correlates increased CD54 upregulation with the ability of APC to elicit allogeneic T cell proliferation. In addition to APC, the final product also contains B cells, NK cells, and T cells, with T cells typically being the largest cell population in the final product.
* Please discuss whether/how the data support the conclusion that the primary mode of action is APC function. Please discuss the data that support increased CD54 expression as a measure of APC activation.
3. The applicant performed immune monitoring in a limited number of patients during clinical development. The immune monitoring included measuring T cell proliferation in vitro and antibody titers in vivo to both PA2024 and seminal PAP. The sponsor also measured NK cell lytic activity against a cell line sensitive to NK cell lysis.
* Please discuss the immune monitoring data provided by the applicant. Please provide suggestions for immune monitoring data that could be collected in future studies.
4. Based on the data presented, please discuss whether you consider cerebrovascular accidents (CVA) to be a potential safety signal. Please discuss possible additional studies to further characterize this finding.
Table 1: CVA Events
Studies Included
sipuleucel-T (APC-8015)
Placebo
Odds Ratio
n / N (%)
n / N (%)
(95% CI)
p-valuea
Randomized studies b
18 / 461 (3.9%)
6 / 231 (2.6%)
1.52 (0.6, 3.9)
0.5
AIPC c
17 / 345 (4.9%)
3 / 172 (1.7%)
2.92 (0.84, 10)
0.092
ADPC d
1/116 (0.9%)
3 / 59 (5.1%)
0.16 (0.02, 1.6)
0.11
Deaths attributed to CVAs
7 / 461 (1.5%)
2 / 231 (0.9%)
1.76 (0.36, 8.6)
0.725
Hemorrhagic
3 / 461 (0.6%)
1 / 231 (0.4%)
1.51 ( 0.16, 14.56)
1.00
Ischemic
11/461(2.4%)
5/231(2.2%)
1.10(0.38,3.22)
1.00
Unknown
4/461 (0.9%)
0/231 (0.0%)
-
0.307
a: Fisher’s Exact 2- sided test; b: D9901, D9902A, P-11 and D9902B; c: Androgen Independent Prostate Cancer: D9901, D9902A, and D9902B; d: Androgen Dependent Prostate Cancer : P-11
5. The efficacy claim contained in this BLA is based on an observed survival difference between those patients treated with sipuleucel-T (APC-8015) compared with those treated with placebo in study 1 (D9901). However, studies 1 (D9901) and 2 (9902A) failed to achieve any of their primary or secondary objectives. Please discuss the persuasiveness of the efficacy evidence reported in the BLA (Table 2).
Table 2: Summary of Efficacy reported in the BLA
Study
Median Time to Progression (weeks)
Sipuleucel-T Placebo
Median Survival (months)
Sipuleucel-T Placebo
1 (D9901)
11.0 9.1 (p = 0.085)
25.9 21.4 (p = 0.010)
2 (D9902A)
10.9 9.9 (p = 0.719)
19.0 15.7 (p = 0.331)
6. The Study population in study 1 (D9901) was approximately 90% Caucasian. Please discuss the generalizablity of these study results to other ethnic populations.
Voting Questions
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
8. Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/questions/2007-4291Q1…
Food and Drug Administration
Center for Biologics Evaluation and Research
Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
Meeting # 43
March 29, 2007
PROVENGE® (Sipuleucel T)
BLA # 125197
Draft Advisory Committee Questions
Proposed indication: For the treatment of men with asymptomatic metastatic androgen independent prostate cancer (AIPC).
1. The manufacturing process for sipuleucel-T (APC-8015) was designed to significantly reduce red blood cells and granulocytes from the starting autologous apheresis material. A decrease in the numbers of T cells, B cells, NK cells, and monocyte populations is observed after each of the major manufacturing steps. However, the relative percentages of the populations do not change significantly at any step. Each apheresis collected varies in cell number and percent of specific cell types. There are no minimum or maximum limits for total cell number in the final product. Dosing is based on a minimum number of total nucleated cells in the cellular starting material and a minimum number of CD54+ cells in the final product. Thus, lots of sipuleucel-T (APC-8015) vary in total cell number and number of T, B, and NK cells, and monocyte populations.
* Please discuss whether/how the variability in each product dose, in respect to total cell number and range in cell ratios, can be expected to affect product quality, safety, or effectiveness.
2. For sipuleucel-T (APC-8015), potency is determined by measuring both the number of CD54 positive cells and the up-regulation of CD54 expression on those cells after exposure to antigen. The proposed mechanism of action of sipuleucel-T (APC-8015) is presentation of PAP antigen by activated APC to stimulate tumor-specific T cells in the patient. The applicant provided data that shows CD54 positive cells in sipuleucel-T (APC-8015) are antigen presenting cells (APC) and can induce antigen-specific IL-2 production by T cell clones in vitro. They also provided data that correlates increased CD54 upregulation with the ability of APC to elicit allogeneic T cell proliferation. In addition to APC, the final product also contains B cells, NK cells, and T cells, with T cells typically being the largest cell population in the final product.
* Please discuss whether/how the data support the conclusion that the primary mode of action is APC function. Please discuss the data that support increased CD54 expression as a measure of APC activation.
3. The applicant performed immune monitoring in a limited number of patients during clinical development. The immune monitoring included measuring T cell proliferation in vitro and antibody titers in vivo to both PA2024 and seminal PAP. The sponsor also measured NK cell lytic activity against a cell line sensitive to NK cell lysis.
* Please discuss the immune monitoring data provided by the applicant. Please provide suggestions for immune monitoring data that could be collected in future studies.
4. Based on the data presented, please discuss whether you consider cerebrovascular accidents (CVA) to be a potential safety signal. Please discuss possible additional studies to further characterize this finding.
Table 1: CVA Events
Studies Included
sipuleucel-T (APC-8015)
Placebo
Odds Ratio
n / N (%)
n / N (%)
(95% CI)
p-valuea
Randomized studies b
18 / 461 (3.9%)
6 / 231 (2.6%)
1.52 (0.6, 3.9)
0.5
AIPC c
17 / 345 (4.9%)
3 / 172 (1.7%)
2.92 (0.84, 10)
0.092
ADPC d
1/116 (0.9%)
3 / 59 (5.1%)
0.16 (0.02, 1.6)
0.11
Deaths attributed to CVAs
7 / 461 (1.5%)
2 / 231 (0.9%)
1.76 (0.36, 8.6)
0.725
Hemorrhagic
3 / 461 (0.6%)
1 / 231 (0.4%)
1.51 ( 0.16, 14.56)
1.00
Ischemic
11/461(2.4%)
5/231(2.2%)
1.10(0.38,3.22)
1.00
Unknown
4/461 (0.9%)
0/231 (0.0%)
-
0.307
a: Fisher’s Exact 2- sided test; b: D9901, D9902A, P-11 and D9902B; c: Androgen Independent Prostate Cancer: D9901, D9902A, and D9902B; d: Androgen Dependent Prostate Cancer : P-11
5. The efficacy claim contained in this BLA is based on an observed survival difference between those patients treated with sipuleucel-T (APC-8015) compared with those treated with placebo in study 1 (D9901). However, studies 1 (D9901) and 2 (9902A) failed to achieve any of their primary or secondary objectives. Please discuss the persuasiveness of the efficacy evidence reported in the BLA (Table 2).
Table 2: Summary of Efficacy reported in the BLA
Study
Median Time to Progression (weeks)
Sipuleucel-T Placebo
Median Survival (months)
Sipuleucel-T Placebo
1 (D9901)
11.0 9.1 (p = 0.085)
25.9 21.4 (p = 0.010)
2 (D9902A)
10.9 9.9 (p = 0.719)
19.0 15.7 (p = 0.331)
6. The Study population in study 1 (D9901) was approximately 90% Caucasian. Please discuss the generalizablity of these study results to other ethnic populations.
Voting Questions
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
8. Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.518.586 von Frieder2901 am 27.03.07 14:35:34Sind das tatsächlich die Fragen:
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
8. Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
Das sollte ja wohl zu schaffen sein.
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
8. Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
Das sollte ja wohl zu schaffen sein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.518.607 von Frieder2901 am 27.03.07 14:37:04...das vollständige "Briefing Document":
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4291B1_…
bei Frage 7 rechne ich mit einer einstimmigen Antwort.
Frage 8 wird die Gretchen-Frage! Ich rechne, wie bereits geäussert, mit 12:5 für eine Zulassungsempfehlung!
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4291B1_…
bei Frage 7 rechne ich mit einer einstimmigen Antwort.
Frage 8 wird die Gretchen-Frage! Ich rechne, wie bereits geäussert, mit 12:5 für eine Zulassungsempfehlung!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.518.729 von Cyberhexe am 27.03.07 14:43:58aus dem BD:
D9902A: The D9902A trial was originally designed to be a companion trial to D9901: eligibility, endpoints, treatment plan, monitoring, accrual goals and statistical analysis plans were initially the same in both studies. Study D9902A was terminated early because of the overall negative findings from D9901. Ninety-eight patients were enrolled out of a planned 120 patients: 65 were randomized to receive APC 8015 and 33 to APC-Placebo. As a result of this early termination, D9902A was underpowered to reach its primary objective of improved time to progression. The estimated median time to disease progression in D9902A was 10.9 weeks in the APC8015 arm compared with 9.9 weeks in the APC- Placebo arm (p=0.72); median survival times were 19.0 months and 15.7 months, respectively (p = 0.331, log rank test).
D9902A: The D9902A trial was originally designed to be a companion trial to D9901: eligibility, endpoints, treatment plan, monitoring, accrual goals and statistical analysis plans were initially the same in both studies. Study D9902A was terminated early because of the overall negative findings from D9901. Ninety-eight patients were enrolled out of a planned 120 patients: 65 were randomized to receive APC 8015 and 33 to APC-Placebo. As a result of this early termination, D9902A was underpowered to reach its primary objective of improved time to progression. The estimated median time to disease progression in D9902A was 10.9 weeks in the APC8015 arm compared with 9.9 weeks in the APC- Placebo arm (p=0.72); median survival times were 19.0 months and 15.7 months, respectively (p = 0.331, log rank test).
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.518.842 von Cyberhexe am 27.03.07 14:50:05...ebenfalls aus dem "Briefing"
A 3-year survival analysis of D9901 was performed as part of the follow up, although a primary method for survival analysis was not pre-specified in the protocol. The analysis showed that the median survival times in the subjects treated with APC8015 and APC-Placebo were 25.9 and 21.4 months, respectively, a difference of 4.5 months. This difference reached statistical significance (p = 0.010) by log rank test. The unadjusted HR was 1.71 [95% confidence interval (CI): 1.13, 2.58]. Therefore, study D9901 failed in achieving its primary objective, but a post hoc analysis demonstrated an apparent survival increase in APC8015-treated subjects, the basis for the efficacy claim in this BLA submission.
A 3-year survival analysis of D9901 was performed as part of the follow up, although a primary method for survival analysis was not pre-specified in the protocol. The analysis showed that the median survival times in the subjects treated with APC8015 and APC-Placebo were 25.9 and 21.4 months, respectively, a difference of 4.5 months. This difference reached statistical significance (p = 0.010) by log rank test. The unadjusted HR was 1.71 [95% confidence interval (CI): 1.13, 2.58]. Therefore, study D9901 failed in achieving its primary objective, but a post hoc analysis demonstrated an apparent survival increase in APC8015-treated subjects, the basis for the efficacy claim in this BLA submission.
aber natürlich auch:
Conclusions: Neither study D9901 nor study D9902A met any study objectives (Table 1). A review and analyses of the data submitted, including sensitivity analyses and review of death events, supported the finding of an increase in the median survival reported by the sponsor in APC8015 arm compared with the APC-Placebo in study D9901. However, the lack of a pre-specified primary method for survival analyses renders it difficult to estimate the type I error of this survival analysis. In addition, the six month difference in median survival times between D9901 and D9902A despite similar study design, inclusion criteria, and baseline characteristics, suggest that the eligibility criteria did not define a homogenous population in these small studies. These observations increase the possibility that the survival difference in D9901 might be attributable to chance.
...sie Spannung ist nicht zu überbieten!
Conclusions: Neither study D9901 nor study D9902A met any study objectives (Table 1). A review and analyses of the data submitted, including sensitivity analyses and review of death events, supported the finding of an increase in the median survival reported by the sponsor in APC8015 arm compared with the APC-Placebo in study D9901. However, the lack of a pre-specified primary method for survival analyses renders it difficult to estimate the type I error of this survival analysis. In addition, the six month difference in median survival times between D9901 and D9902A despite similar study design, inclusion criteria, and baseline characteristics, suggest that the eligibility criteria did not define a homogenous population in these small studies. These observations increase the possibility that the survival difference in D9901 might be attributable to chance.
...sie Spannung ist nicht zu überbieten!
Vorbörslich ist die Hölle los
Innerhalb von Sekunden von 4,90 runter auf 4,10 $ , jetzt wieder bei 4,40 $ und schon ca. 330.000 Stücke gehandelt.
Wahnsinn !!
Innerhalb von Sekunden von 4,90 runter auf 4,10 $ , jetzt wieder bei 4,40 $ und schon ca. 330.000 Stücke gehandelt.
Wahnsinn !!
Dendreon to Hold Post Advisory Committee Conference Call
SEATTLE, WA, March 27, 2007 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the Company will hold a conference call on Thursday evening to discuss the outcome of the U.S. Food and Drug Administration's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee meeting for Provenge(R) (sipuleucel-T), the Company's investigational active cellular immunotherapy under review for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.
Time: 7:30 pm ET / 6:30 pm CT / 5:30 pm MT / 4:30 pm PT
Date: March 29, 2007
Dial-in: 1-800-289-0572 (domestic) or +1-913-981-5543 (international)
Webcast: www.dendreon.com (homepage and investor relations section)
A recorded rebroadcast will be available for interested parties unable to participate in the live conference call by dialing 1-888-203-1112 or +1-719-457-0820 for international callers; the conference ID number is 4486335. The replay will be available from 10:30 pm ET on Thursday, March 29th until 11:59 pm ET on Monday, April 2nd. In addition the webcast will be archived for on-demand listening for 30 days at www.dendreon.com.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy product candidates designed to stimulate an immune response. Active cellular immunotherapy holds promise because it may provide patients with a meaningful clinical benefit, such as survival, combined with low toxicity. The Company has headquarters in Seattle and is traded on the Nasdaq Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit www.dendreon.com.
Contact:
Monique Greer
Sr. Director, Corporate Communications
Dendreon Corporation
(206) 829-1500
SEATTLE, WA, March 27, 2007 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the Company will hold a conference call on Thursday evening to discuss the outcome of the U.S. Food and Drug Administration's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee meeting for Provenge(R) (sipuleucel-T), the Company's investigational active cellular immunotherapy under review for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.
Time: 7:30 pm ET / 6:30 pm CT / 5:30 pm MT / 4:30 pm PT
Date: March 29, 2007
Dial-in: 1-800-289-0572 (domestic) or +1-913-981-5543 (international)
Webcast: www.dendreon.com (homepage and investor relations section)
A recorded rebroadcast will be available for interested parties unable to participate in the live conference call by dialing 1-888-203-1112 or +1-719-457-0820 for international callers; the conference ID number is 4486335. The replay will be available from 10:30 pm ET on Thursday, March 29th until 11:59 pm ET on Monday, April 2nd. In addition the webcast will be archived for on-demand listening for 30 days at www.dendreon.com.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy product candidates designed to stimulate an immune response. Active cellular immunotherapy holds promise because it may provide patients with a meaningful clinical benefit, such as survival, combined with low toxicity. The Company has headquarters in Seattle and is traded on the Nasdaq Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit www.dendreon.com.
Contact:
Monique Greer
Sr. Director, Corporate Communications
Dendreon Corporation
(206) 829-1500
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.518.729 von Cyberhexe am 27.03.07 14:43:58Ich glaube, da liegst Du ganz gut. Auch als Nichtfachmann sollte die einzige Sicherheitsbedenken (CVA) aus dem Weg geräumt werden können, da statistisch nicht signifikant.
Bei der zweiten Frage wird es darauf ankommen, wie DNDN die Zweifel im Zusammenhang mit den statistischen Ergebnissen (die ja nicht neu sind) ausräumen kann. Für mich sieht das so aus, dass die Statistiker einen weiteren trial zur Bestätigung wollen, dass aber die Effizienz wie mehrfach von DNDN präsentiert (und nicht nur von DNDN, sondern z.B. auch von Dr. Petrylak) darstellbar ist.
Für mich sind diese Fragen ein klares Zeichen Richtung Zulassung.
Bei der zweiten Frage wird es darauf ankommen, wie DNDN die Zweifel im Zusammenhang mit den statistischen Ergebnissen (die ja nicht neu sind) ausräumen kann. Für mich sieht das so aus, dass die Statistiker einen weiteren trial zur Bestätigung wollen, dass aber die Effizienz wie mehrfach von DNDN präsentiert (und nicht nur von DNDN, sondern z.B. auch von Dr. Petrylak) darstellbar ist.
Für mich sind diese Fragen ein klares Zeichen Richtung Zulassung.
interessant ist ein Blick in die "Briefing Documents" von Sanofis Vogelgrippe-Wirkstoff H5N1 Influenza Virus Vaccine (wurde von CBER Ende Februar zugelassen):
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber07.htm#CellularTissu…
siehe
February 27-28, 2007
Questions (ppt) (htm)
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/questions/2007-4282Q1…
...und jetzt kommt der absolute Clou bei Frage 3 auf Folie 5:
3. Please comment on studies to collect additional information about the effectiveness and safety following this vaccine’s use.
...eine derartige Frage wird bei Provenge nicht gestellt, weshalb ich nun fast behaupten möchte, die FDA will die Provenge-Zulassung jetzt und nicht erst, nachdem die Ergebnisse von 9902B vorgelegt werden!
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber07.htm#CellularTissu…
siehe
February 27-28, 2007
Questions (ppt) (htm)
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/questions/2007-4282Q1…
...und jetzt kommt der absolute Clou bei Frage 3 auf Folie 5:
3. Please comment on studies to collect additional information about the effectiveness and safety following this vaccine’s use.
...eine derartige Frage wird bei Provenge nicht gestellt, weshalb ich nun fast behaupten möchte, die FDA will die Provenge-Zulassung jetzt und nicht erst, nachdem die Ergebnisse von 9902B vorgelegt werden!
Frank Phillipps vom Biotech-Report glaubt ebenfalls an eine Zulassung - er hat soeben 280 Aktien in sein Real-Musterdepot aufgenommen:
http://www.boersenwelt.de/xist4c/web/realdepot-phillipps-f-_…
http://www.boersenwelt.de/xist4c/web/realdepot-phillipps-f-_…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.515.954 von GuHu1 am 27.03.07 12:20:33 bei msn.money gefundenMarch 27, 2007 1:20 PM ET); interessanterweise stieg dndn aber wieder auf $4,71!
One FDA question Latta said Wall Street may not have anticipated is the significance of stroke-related side effects seen in a small number of patients taking Provenge. Dendreon's randomized studies showed 3.9 percent of patients taking the vaccine had the side effects compared with 2.6 percent in the placebo group.
Brean Murray, Carret & Co. analyst Jonathan Aschoff said the risk of stroke could be a major hurdle for approval of the product.
"I think the cerebrovascular events will give the agency and the panel great pause when it comes to considering any approval right now," said Aschoff, who rates the company a "sell."
Aschoff previously wrote in a note that he thinks Dendreon's best hope is to receive an approvable decision from FDA, meaning the agency needs more data before approving the product. FDA is scheduled to issue its decision by May 15.
If approved Provenge would be the first therapy to stimulate the body's own immune system to fight prostate cancer. An estimated 232,000 new cases of the cancer are diagnosed each year in the U.S., and more than 30,000 men die from prostate cancer each year.
March 27, 2007 1:20 PM ET); interessanterweise stieg dndn aber wieder auf $4,71!One FDA question Latta said Wall Street may not have anticipated is the significance of stroke-related side effects seen in a small number of patients taking Provenge. Dendreon's randomized studies showed 3.9 percent of patients taking the vaccine had the side effects compared with 2.6 percent in the placebo group.
Brean Murray, Carret & Co. analyst Jonathan Aschoff said the risk of stroke could be a major hurdle for approval of the product.
"I think the cerebrovascular events will give the agency and the panel great pause when it comes to considering any approval right now," said Aschoff, who rates the company a "sell."
Aschoff previously wrote in a note that he thinks Dendreon's best hope is to receive an approvable decision from FDA, meaning the agency needs more data before approving the product. FDA is scheduled to issue its decision by May 15.
If approved Provenge would be the first therapy to stimulate the body's own immune system to fight prostate cancer. An estimated 232,000 new cases of the cancer are diagnosed each year in the U.S., and more than 30,000 men die from prostate cancer each year.
Der 3. volumenreiche TAg in Folge. Nachdem ich mir die Unterlagen nochmal durchgelesen habe verfestigt sich bei mir der Eindruck, dass neben der m.E. unkritischen Sicherheitsfrage, die wohl eindeutig beantwortet wird auch die zweite Frage sehr fair dargestellt wurde. Es sieht so aus, als habe die FDA es in die Hände von DNDN gelegt, bei deren Vortrag am Donnerstag die Überzeugungskraft der Effektivität, die ja nicht bestritten wird, deutlich zu machen. Dies sollte gelingen.
Wenn das approval Voting kommt, beginnt ein neues Zeitalter für DNDN. Man kann davon ausgehen, dass auch die FDA dem Voting folgen wird. Und die nächsten Schritte wurden m.W. bereits von Gold benannt: NAch einem approval soll eine Partnerschaft für ROW kommen. Dann wird DNDN mit Provenge Geld verdienen und die Äußerungen von Ärzten, die aus diversen Interviews zu hören sind lassen vermuten, dass spätestens nach einem Jahr jeder Arzt mit Provenge therapieren wird. D.h. nach dem approval werden Institutionen den noch klar unterbewerteten Titel akkumulieren. Und irgendwann werden wir die Plage der Leerverkäufer erst mal los sein. Vielleicht werden sie wieder kommen, aber dann auf einem anderen Preisniveau. Soweit meine Hoffnung.
Mal sehen, ob ich am Donnerstag einigermaßen arbeiten kann. Die Spannung ist ja doch enorm.
Wenn das approval Voting kommt, beginnt ein neues Zeitalter für DNDN. Man kann davon ausgehen, dass auch die FDA dem Voting folgen wird. Und die nächsten Schritte wurden m.W. bereits von Gold benannt: NAch einem approval soll eine Partnerschaft für ROW kommen. Dann wird DNDN mit Provenge Geld verdienen und die Äußerungen von Ärzten, die aus diversen Interviews zu hören sind lassen vermuten, dass spätestens nach einem Jahr jeder Arzt mit Provenge therapieren wird. D.h. nach dem approval werden Institutionen den noch klar unterbewerteten Titel akkumulieren. Und irgendwann werden wir die Plage der Leerverkäufer erst mal los sein. Vielleicht werden sie wieder kommen, aber dann auf einem anderen Preisniveau. Soweit meine Hoffnung.
Mal sehen, ob ich am Donnerstag einigermaßen arbeiten kann. Die Spannung ist ja doch enorm.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.532.057 von Frieder2901 am 27.03.07 23:35:15Mal sehen, ob ich am Donnerstag einigermaßen arbeiten kann. Die Spannung ist ja doch enorm.
Du bist gut, ich glaub ich hab seit freitag hier und da schon mal probleme mich auf die arbeit zu konzentrieren.
Du bist gut, ich glaub ich hab seit freitag hier und da schon mal probleme mich auf die arbeit zu konzentrieren.
...die Presse wird besser:
http://www.newsday.com/news/health/ny-hscanc0328,0,1834859.s…
..."I think this is a breakthrough," Berger said of the therapy, which is custom-made for each patient.
"This is not a drug, it's a biologic agent," he added yesterday. "It has very limited toxicity. Half of patients get a chill and fever, a feeling as if they're about to get the flu. That's really the only major toxicity."
http://www.newsday.com/news/health/ny-hscanc0328,0,1834859.s…
..."I think this is a breakthrough," Berger said of the therapy, which is custom-made for each patient.
"This is not a drug, it's a biologic agent," he added yesterday. "It has very limited toxicity. Half of patients get a chill and fever, a feeling as if they're about to get the flu. That's really the only major toxicity."
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.519.184 von barabo am 27.03.07 15:04:49Also Conference Call um 01:30 MEZ am 30.03.2007 über die Entscheidung des AC.
2 Fragen beschäftigen mich :
- Zu welcher Uhrzeit könnte/wird das AC seine Empfehlung rausgeben ? (Ich hoffe nach Börsenschluss)
- Der Handel wird wohl nicht ausgesetzt ?
http://fdalive.com/view_detail.cfm?meetingkey=992
Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee
On March 29, 2007, in open session, the committee will discuss Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer. The committee will also hear overviews of research programs in the Division of Cellular and Gene Therapies, Center for Biologics Evaluation and Research. On March 30, 2007, in open session, the committee will discuss the draft document entitled ``Guidance for Industry: Minimally Manipulated, Unrelated, Allogeneic Placental/ Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic Reconstitution in Patients with Hematological Malignancies.'' For a copy of the draft guidance visit http://www.fda.gov/cber/gdlns/cordbld.pdf. The committee will also discuss scientific issues regarding minimally manipulated, unrelated allogeneic peripheral blood stem cells. On March 29, 2007, in open session, the committee will discuss Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer. The committee will also hear overviews of research programs in the Division of Cellular and Gene Therapies, Center for Biologics Evaluation and Research. On March 30, 2007, in open session, the committee will discuss the draft document entitled ``Guidance for Industry: Minimally Manipulated, Unrelated, Allogeneic Placental/ Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic Reconstitution in Patients with Hematological Malignancies.'' For a copy of the draft guidance visit http://www.fda.gov/cber/gdlns/cordbld.pdf. The committee will also discuss scientific issues regarding minimally manipulated, unrelated allogeneic peripheral blood stem cells.
This meeting is also available for purchase on Video Tape and CD-ROM. As an alternative, live events may be viewed via Videoconferencing. To place your order, please call FDALive at 301-984-0001, or send your request via e-mail to sales@fdalive.com.
Meeting Schedule:
Location: TBA Time: 8:00AM-6:30PM
Date: 03/29/07 - 03/30/07 Meeting Sku: CE032907
Meeting Materials:
Agenda: Not Available Roster: Not Available
Questions: Not Available Add. Roster: Not Available
Briefing Info : Not Available Add. Materials: Not Available
Most meeting files require Adobe Acrobat Reader to view. To download Adobe Acrobat Reader click here.
Keine Ahnung warum der Text bei denen doppelt ist, aber am 29.03. geht es offensichtlich ausschließlich um Sipuleucel-T und erst um 0:30 MEZ am 30.03. ist das Ende angesetzt.
Dann ist es doch naheliegend, dass es am 29.3. während der trading-hours keine Entscheidung geben wird und zu keiner Zeit eine Aussetzung des Handels notwendig wird
Wofür steht eigentlich location "TBA" ?
2 Fragen beschäftigen mich :
- Zu welcher Uhrzeit könnte/wird das AC seine Empfehlung rausgeben ? (Ich hoffe nach Börsenschluss)
- Der Handel wird wohl nicht ausgesetzt ?
http://fdalive.com/view_detail.cfm?meetingkey=992
Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee
On March 29, 2007, in open session, the committee will discuss Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer. The committee will also hear overviews of research programs in the Division of Cellular and Gene Therapies, Center for Biologics Evaluation and Research. On March 30, 2007, in open session, the committee will discuss the draft document entitled ``Guidance for Industry: Minimally Manipulated, Unrelated, Allogeneic Placental/ Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic Reconstitution in Patients with Hematological Malignancies.'' For a copy of the draft guidance visit http://www.fda.gov/cber/gdlns/cordbld.pdf. The committee will also discuss scientific issues regarding minimally manipulated, unrelated allogeneic peripheral blood stem cells. On March 29, 2007, in open session, the committee will discuss Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer. The committee will also hear overviews of research programs in the Division of Cellular and Gene Therapies, Center for Biologics Evaluation and Research. On March 30, 2007, in open session, the committee will discuss the draft document entitled ``Guidance for Industry: Minimally Manipulated, Unrelated, Allogeneic Placental/ Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic Reconstitution in Patients with Hematological Malignancies.'' For a copy of the draft guidance visit http://www.fda.gov/cber/gdlns/cordbld.pdf. The committee will also discuss scientific issues regarding minimally manipulated, unrelated allogeneic peripheral blood stem cells.
This meeting is also available for purchase on Video Tape and CD-ROM. As an alternative, live events may be viewed via Videoconferencing. To place your order, please call FDALive at 301-984-0001, or send your request via e-mail to sales@fdalive.com.
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Location: TBA Time: 8:00AM-6:30PM
Date: 03/29/07 - 03/30/07 Meeting Sku: CE032907
Meeting Materials:
Agenda: Not Available Roster: Not Available
Questions: Not Available Add. Roster: Not Available
Briefing Info : Not Available Add. Materials: Not Available
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Keine Ahnung warum der Text bei denen doppelt ist, aber am 29.03. geht es offensichtlich ausschließlich um Sipuleucel-T und erst um 0:30 MEZ am 30.03. ist das Ende angesetzt.
Dann ist es doch naheliegend, dass es am 29.3. während der trading-hours keine Entscheidung geben wird und zu keiner Zeit eine Aussetzung des Handels notwendig wird
Wofür steht eigentlich location "TBA" ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.537.509 von barabo am 28.03.07 10:44:27
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/agenda/2007-4291A1-dr…
OPEN SESSION
Topic I: Open Committee Discussion: Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer
8:00 a.m. Welcoming Remarks
James Mulé, Ph.D., Chair
...
3:30 Committee Vote
...dies bedeutet, dass es um 21.30h MESZ zum "showdown" kommen wird!
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/agenda/2007-4291A1-dr…
OPEN SESSION
Topic I: Open Committee Discussion: Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer
8:00 a.m. Welcoming Remarks
James Mulé, Ph.D., Chair
...
3:30 Committee Vote
...dies bedeutet, dass es um 21.30h MESZ zum "showdown" kommen wird!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.538.298 von Cyberhexe am 28.03.07 11:15:01Danke !
Fragt sich nur, ob die Abstimmung und Ergebnisverkündung ruck zuck geht, oder bis Börsenschluss (1/2 Stunde) andauern könnte ?
Ansonsten wird es die letzten 30 Handelsminuten chaotisch zugehen. Oder wird doch der Handel ausgesetzt
Fragt sich nur, ob die Abstimmung und Ergebnisverkündung ruck zuck geht, oder bis Börsenschluss (1/2 Stunde) andauern könnte ?
Ansonsten wird es die letzten 30 Handelsminuten chaotisch zugehen. Oder wird doch der Handel ausgesetzt
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.538.701 von barabo am 28.03.07 11:29:25...normalerweise kann man bei solchen Anlässen live dabei sein; bei der Abstimmung über die Wiederzulassung von Tysabri habe ich dies bereits einmal miterlebt - und es war so spannend, dass Altmeister Hitchcook seine wahre Freude gehabt hätte.
Bisher habe ich jedoch noch keinen kostenlosen Link ausfindig gemacht, sofern es diesen überhaupt geben wird. Bei der FDA sind die Übertragungsrechte nämlich nicht kostenlos:
"Single viewer license - $140.00 - $200.00 (per person-per PC)"
http://fdalive.com/webcast.cfm
..allerdings wird die dndn-Aktie während der entscheidenden Phase des AC ziemlich sicher vom Handel ausgesetzt werden und in D sind bis dahin (21:30 h) die Börsen eh geschlossen, so dass es nicht von grosser Bedeutung sein wird, ob das Abstimmungsergebnis mit ein paar Minuten Verspätung - wahrscheinlich werden es nur Sekunden sein - in deutschen dndn-Foren bekanntgegeben wird. Spannend wäre es natürlich live dabei zu sein...ich habe mich noch nicht entschieden!
Bisher habe ich jedoch noch keinen kostenlosen Link ausfindig gemacht, sofern es diesen überhaupt geben wird. Bei der FDA sind die Übertragungsrechte nämlich nicht kostenlos:
"Single viewer license - $140.00 - $200.00 (per person-per PC)"
http://fdalive.com/webcast.cfm
..allerdings wird die dndn-Aktie während der entscheidenden Phase des AC ziemlich sicher vom Handel ausgesetzt werden und in D sind bis dahin (21:30 h) die Börsen eh geschlossen, so dass es nicht von grosser Bedeutung sein wird, ob das Abstimmungsergebnis mit ein paar Minuten Verspätung - wahrscheinlich werden es nur Sekunden sein - in deutschen dndn-Foren bekanntgegeben wird. Spannend wäre es natürlich live dabei zu sein...ich habe mich noch nicht entschieden!
...einer der wichtigsten Abschnitte im "Briefing Document" scheint mir der Nachfolgende zu sein:
Further supportive evidence of a survival benefit is provided in the smaller companion study, Study 2. While the p-value was 0.331, a benefit from sipuleucel-T is suggested by the HR of 1.27 (95% CI: 0.78, 2.07), indicating a 21% reduction in the risk of death, and the 3.3 month increase in median survival time for patients treated with sipuleucel-T versus placebo (median survival times of 19.0 months and 15.7 months, respectively). The overall survival results of the integrated analysis of Studies 1 and 2 (HR = 1.50 [95% CI: 1.11, 2.05]; P = 0.011), provide an additional measure of the treatment effect of sipuleucel-T in men with asymptomatic metastatic AIPC. Finally, the efficacy of sipuleucel-T is supported by the correlation between the product potency parameter, cumulative CD54 upregulation, and overall survival.
siehe 6.3 auf Seite 78/128
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4291B1_…
...als Optimist, der ich zugegebenermassen nun mal bin, kann ich in Anbetracht der Wortwahl in den Zulassungsunterlagen nur annehmen, dass die Zulassung von der FDA auf alle Fälle gewollt ist. Deswegen scheint auch bei einem knappen Abstimmungsergebnis die Zulassung wahrscheinlich zu sein.
Further supportive evidence of a survival benefit is provided in the smaller companion study, Study 2. While the p-value was 0.331, a benefit from sipuleucel-T is suggested by the HR of 1.27 (95% CI: 0.78, 2.07), indicating a 21% reduction in the risk of death, and the 3.3 month increase in median survival time for patients treated with sipuleucel-T versus placebo (median survival times of 19.0 months and 15.7 months, respectively). The overall survival results of the integrated analysis of Studies 1 and 2 (HR = 1.50 [95% CI: 1.11, 2.05]; P = 0.011), provide an additional measure of the treatment effect of sipuleucel-T in men with asymptomatic metastatic AIPC. Finally, the efficacy of sipuleucel-T is supported by the correlation between the product potency parameter, cumulative CD54 upregulation, and overall survival.
siehe 6.3 auf Seite 78/128
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4291B1_…
...als Optimist, der ich zugegebenermassen nun mal bin, kann ich in Anbetracht der Wortwahl in den Zulassungsunterlagen nur annehmen, dass die Zulassung von der FDA auf alle Fälle gewollt ist. Deswegen scheint auch bei einem knappen Abstimmungsergebnis die Zulassung wahrscheinlich zu sein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.541.057 von Cyberhexe am 28.03.07 13:19:04Ich mußte eben über einen Beitrag aus dem IV Forum nachdenken, der in eine ähnliche Richtung geht:
"My fourth question is how will the media report the FDA advisory panel voted to ? voted to what ? there is no approval question, why? "
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=53435&pt=m…
Meine Gedanken sind, dass wenn die FDA bereits eine positive Meinung von Provenge hat, ist es sinnvoll aus deren Sicht, sich bestimmte Einzelaspekte bestätigen zu lassen. Es wäre aber extrem schwierig, bei einer evtl. negativen Antwort des panels dann doch noch eine Zulassung auszusprechen. Ich denke, man wollte sich bewußt aus diesem Dilemma heraushalten.
Zugegeben eine optimistische Sicht. Aber wenn die FDA tatsächlich Probleme mit Provenge hätte, wären m.E. die Fragen härter ausgefallen (obgleich die Bennenung des Umstandes, dass die trials ihre primären und sekundären Ziele nicht erreicht haben auch klar ist, aber die FDA ihn ja benennen muß weil sie eine Antwort darauf haben will, wie die Effizienz von Provenge überzeugender dargestellt werden kann.)
Da insbesondere der Sicherheitsaspekt ich sag mal unstrittig ist, wird die Beantwortung der zweiten Frage die Weichen stellen, ob es ein approval (bei ja) oder einen approvable letter (bei nein) geben wird. Sollte die Wirksamkeit von Provenge nicht überzeugend durch das Management dargestellt werden können (was ich nicht glaube, dazu waren die Analysen insbesondere aus dem November letzten Jahres zu eindeutig), wird man wohl auf einen weiteren trial warten müssen, der diese Frage eindeutig beantwortet.
Aber wie gesagt, ich gehe davon aus dass das Management seine Hausaufgaben gemacht hat, dass sie die Fragen des panels, die strittig sind gut beantworten können.
"My fourth question is how will the media report the FDA advisory panel voted to ? voted to what ? there is no approval question, why? "
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=53435&pt=m…
Meine Gedanken sind, dass wenn die FDA bereits eine positive Meinung von Provenge hat, ist es sinnvoll aus deren Sicht, sich bestimmte Einzelaspekte bestätigen zu lassen. Es wäre aber extrem schwierig, bei einer evtl. negativen Antwort des panels dann doch noch eine Zulassung auszusprechen. Ich denke, man wollte sich bewußt aus diesem Dilemma heraushalten.
Zugegeben eine optimistische Sicht. Aber wenn die FDA tatsächlich Probleme mit Provenge hätte, wären m.E. die Fragen härter ausgefallen (obgleich die Bennenung des Umstandes, dass die trials ihre primären und sekundären Ziele nicht erreicht haben auch klar ist, aber die FDA ihn ja benennen muß weil sie eine Antwort darauf haben will, wie die Effizienz von Provenge überzeugender dargestellt werden kann.)
Da insbesondere der Sicherheitsaspekt ich sag mal unstrittig ist, wird die Beantwortung der zweiten Frage die Weichen stellen, ob es ein approval (bei ja) oder einen approvable letter (bei nein) geben wird. Sollte die Wirksamkeit von Provenge nicht überzeugend durch das Management dargestellt werden können (was ich nicht glaube, dazu waren die Analysen insbesondere aus dem November letzten Jahres zu eindeutig), wird man wohl auf einen weiteren trial warten müssen, der diese Frage eindeutig beantwortet.
Aber wie gesagt, ich gehe davon aus dass das Management seine Hausaufgaben gemacht hat, dass sie die Fragen des panels, die strittig sind gut beantworten können.
...dies sind die entscheidenden Fragen:
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
8. Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
...und hier die dazugehörigen Antworten aus dem Briefing Document:
siehe Seite 99/128
9.0 OVERALL CONCLUSIONS
Sipuleucel-T prolongs survival in patients with asymptomatic metastatic AIPC
WOW...dies ist die Antwort auf Frage 8!
Treatment with sipuleucel-T is well tolerated and has well characterized and manageable known risks.
das war so vorherzusehen, die Antwort auf Frage 7
In Study 1, the survival results are clinically meaningful, statistically persuasive, and internally consistent. Multiple sensitivity analyses confirm the treatment benefit. The survival advantage observed in Study 1 is further supported by a strong trend toward a delay in TTP in Study 1, a trend toward prolonged survival in Study 2, and the survival results of the integrated analysis of Studies 1 and 2.
...von einer derartigen Formulierung in den BD hatte ich nicht zu träumen gewagt!
The findings are further supported by the strong correlation observed between overall survival and the cumulative CD54 upregulation product release values for sipuleucel-T.
...nun wird es immer besser - CD54 als unterstützender Parameter - WOW!
The safety and tolerability of treatment with sipuleucel-T should increase patient acceptance and compliance, making sipuleucel-T an important option for the treatment of asymptomatic metastatic AIPC.
BINGO!
Noch Fragen - ich habe Heute nochmals nachgelegt - mein Investitionsgrad hat mittlerweile eine schon bedenkliche Dimensionen angenommen, aber, auch aufgrund dieser Formulierung, bin ich mir ziemlich sicher, dass sich derartige Möglichkeiten nicht oft wiederholen.
good luck
ch
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
8. Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
...und hier die dazugehörigen Antworten aus dem Briefing Document:
siehe Seite 99/128
9.0 OVERALL CONCLUSIONS
Sipuleucel-T prolongs survival in patients with asymptomatic metastatic AIPC
WOW...dies ist die Antwort auf Frage 8!
Treatment with sipuleucel-T is well tolerated and has well characterized and manageable known risks.
das war so vorherzusehen, die Antwort auf Frage 7
In Study 1, the survival results are clinically meaningful, statistically persuasive, and internally consistent. Multiple sensitivity analyses confirm the treatment benefit. The survival advantage observed in Study 1 is further supported by a strong trend toward a delay in TTP in Study 1, a trend toward prolonged survival in Study 2, and the survival results of the integrated analysis of Studies 1 and 2.
...von einer derartigen Formulierung in den BD hatte ich nicht zu träumen gewagt!
The findings are further supported by the strong correlation observed between overall survival and the cumulative CD54 upregulation product release values for sipuleucel-T.
...nun wird es immer besser - CD54 als unterstützender Parameter - WOW!
The safety and tolerability of treatment with sipuleucel-T should increase patient acceptance and compliance, making sipuleucel-T an important option for the treatment of asymptomatic metastatic AIPC.
BINGO!
Noch Fragen - ich habe Heute nochmals nachgelegt - mein Investitionsgrad hat mittlerweile eine schon bedenkliche Dimensionen angenommen, aber, auch aufgrund dieser Formulierung, bin ich mir ziemlich sicher, dass sich derartige Möglichkeiten nicht oft wiederholen.
good luck
ch
Dendreon Is Active Before FDA Move
By MOHAMMED HADI
March 28, 2007; Page C2
It is nail-biting time for shareholders of Dendreon Corp.
The drug developer's chief candidate for a revenue-generating product, a prostate-cancer treatment called Provenge, will be reviewed by a Food and Drug Administration advisory panel tomorrow, and, if the options market is any indicator, this meeting could prompt some large moves in the Seattle company's stock.
Yesterday, about 184,000 puts and calls on Dendreon changed hands, more than six times the average daily volume of Dendreon options traded in recent weeks, according to data from TradeAlert.com.
Though traders deployed several perspectives on exactly what Dendreon shares will do, they were consistent about one thing: that the stock is going to make a big move, noted Peter Dunay, chief market strategist at Leeb Capital Management.
One simple way to illustrate this is through the price of what option traders call a straddle: a position made up of one call option and one put option, both with the same strike price. Traders who buy straddles are getting in position for a move in Dendreon shares but are unwilling to choose a direction for that move.
In this case, with shares of Dendreon up 8 cents to $4.62, Dunay noted that the April 5 straddle cost about $2.90 -- implying that traders think the stock could rise or fall by more than 62% in the coming days.
Certainly contributing to the potential for a move higher is the fact that a high level of Dendreon shares have been sold short. Short sellers hold a view that the news won't be good -- but it also means that good news could cause an abnormally large jump in Dendreon's stock price as traders covering existing short positions rush to buy stock.
Rather than a recommendation for approval, some analysts expect the drug to be deemed "approvable" -- pending more data. That could delay by years Dendreon's timeline for getting Provenge to the market, they say.
Still, Provenge has been given priority review status by the FDA, which means that if all goes well, it could be approved as soon as May. If t hat happens, the drug will be a unique treatment for cancer because it is designed to stimulate a person's immune system to fight cancer.
--Jennifer Corbett Dooren contributed to this article.
Write to Mohammed Hadi at mohammed.hadi@dowjones.com1
By MOHAMMED HADI
March 28, 2007; Page C2
It is nail-biting time for shareholders of Dendreon Corp.
The drug developer's chief candidate for a revenue-generating product, a prostate-cancer treatment called Provenge, will be reviewed by a Food and Drug Administration advisory panel tomorrow, and, if the options market is any indicator, this meeting could prompt some large moves in the Seattle company's stock.
Yesterday, about 184,000 puts and calls on Dendreon changed hands, more than six times the average daily volume of Dendreon options traded in recent weeks, according to data from TradeAlert.com.
Though traders deployed several perspectives on exactly what Dendreon shares will do, they were consistent about one thing: that the stock is going to make a big move, noted Peter Dunay, chief market strategist at Leeb Capital Management.
One simple way to illustrate this is through the price of what option traders call a straddle: a position made up of one call option and one put option, both with the same strike price. Traders who buy straddles are getting in position for a move in Dendreon shares but are unwilling to choose a direction for that move.
In this case, with shares of Dendreon up 8 cents to $4.62, Dunay noted that the April 5 straddle cost about $2.90 -- implying that traders think the stock could rise or fall by more than 62% in the coming days.
Certainly contributing to the potential for a move higher is the fact that a high level of Dendreon shares have been sold short. Short sellers hold a view that the news won't be good -- but it also means that good news could cause an abnormally large jump in Dendreon's stock price as traders covering existing short positions rush to buy stock.
Rather than a recommendation for approval, some analysts expect the drug to be deemed "approvable" -- pending more data. That could delay by years Dendreon's timeline for getting Provenge to the market, they say.
Still, Provenge has been given priority review status by the FDA, which means that if all goes well, it could be approved as soon as May. If t hat happens, the drug will be a unique treatment for cancer because it is designed to stimulate a person's immune system to fight cancer.
--Jennifer Corbett Dooren contributed to this article.
Write to Mohammed Hadi at mohammed.hadi@dowjones.com1
FDA Questions Dendreon Cancer Drug
By JENNIFER CORBETT DOOREN
March 28, 2007; Page D10
The Food and Drug Administration questioned the effectiveness of a proposed prostate-cancer treatment from Dendreon Corp.
The agency said two studies of the proposed drug, Provenge, failed to meet both primary and secondary endpoints in documents posted to its Web site. The drug faces a review tomorrow by an outside panel of medical experts who are being asked to make recommendations about whether the agency should approve Provenge.
However, the FDA also said, "It appears that the two studies provide some evidence in support of using Provenge for the treatment of men with ... (advanced) prostate cancer." One type of analysis conducted in one of the studies showed that patients receiving Provenge lived on average about four months longer than cancer patients not receiving the drug.
The Seattle-based company is asking the FDA to approve Provenge to treat men with advanced prostate cancer who stopped responding to hormone therapy. If approved, Provenge would be a first-of-a-kind treatment for cancer because the drug is designed to stimulate a person's immune system to fight the cancer.
In its briefing document, also posted to the FDA's Web site, Dendreon noted Provenge is "very well tolerated" and "has well characterized and manageable known risks."
The only other treatment for advanced prostate cancer that has been shown to improve overall survival is Taxotere, a chemotherapy drug from Sanofi-Aventis. Chemotherapy drugs often have significant side effects including nausea, vomiting, anemia and infection that can make them hard for patients to tolerate.
The FDA agreed with Dendreon that Provenge was "generally well tolerated," with the most prominent side effects being fever, chills and fatigue. However, the FDA said it was concerned about an increased number of strokes among patients treated with Provenge compared with patients who didn't get the drug.
The FDA said it would ask the panel whether a 3.9% stroke rate seen among Provenge patients -- compared with a 2.6% rate among patients in the placebo groups -- was a "potential safety signal" for Provenge.
The panel is being asked to vote on questions about whether it thinks Provenge is safe and effective. The FDA usually follows its panel's advice but isn't bound by it. The FDA is scheduled to make a final decision on Provenge by mid-May.
Write to Jennifer Corbett Dooren at jennifer.corbett-dooren@dowjones.com1
By JENNIFER CORBETT DOOREN
March 28, 2007; Page D10
The Food and Drug Administration questioned the effectiveness of a proposed prostate-cancer treatment from Dendreon Corp.
The agency said two studies of the proposed drug, Provenge, failed to meet both primary and secondary endpoints in documents posted to its Web site. The drug faces a review tomorrow by an outside panel of medical experts who are being asked to make recommendations about whether the agency should approve Provenge.
However, the FDA also said, "It appears that the two studies provide some evidence in support of using Provenge for the treatment of men with ... (advanced) prostate cancer." One type of analysis conducted in one of the studies showed that patients receiving Provenge lived on average about four months longer than cancer patients not receiving the drug.
The Seattle-based company is asking the FDA to approve Provenge to treat men with advanced prostate cancer who stopped responding to hormone therapy. If approved, Provenge would be a first-of-a-kind treatment for cancer because the drug is designed to stimulate a person's immune system to fight the cancer.
In its briefing document, also posted to the FDA's Web site, Dendreon noted Provenge is "very well tolerated" and "has well characterized and manageable known risks."
The only other treatment for advanced prostate cancer that has been shown to improve overall survival is Taxotere, a chemotherapy drug from Sanofi-Aventis. Chemotherapy drugs often have significant side effects including nausea, vomiting, anemia and infection that can make them hard for patients to tolerate.
The FDA agreed with Dendreon that Provenge was "generally well tolerated," with the most prominent side effects being fever, chills and fatigue. However, the FDA said it was concerned about an increased number of strokes among patients treated with Provenge compared with patients who didn't get the drug.
The FDA said it would ask the panel whether a 3.9% stroke rate seen among Provenge patients -- compared with a 2.6% rate among patients in the placebo groups -- was a "potential safety signal" for Provenge.
The panel is being asked to vote on questions about whether it thinks Provenge is safe and effective. The FDA usually follows its panel's advice but isn't bound by it. The FDA is scheduled to make a final decision on Provenge by mid-May.
Write to Jennifer Corbett Dooren at jennifer.corbett-dooren@dowjones.com1
morgen gibt es mehr infos.
Dendreon to Hold Post Advisory Committee Conference Call
SEATTLE, March 27 /PRNewswire-FirstCall/ -- Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the Company will hold a conference call on Thursday evening to discuss the outcome of the U.S. Food and Drug Administration's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee meeting for Provenge(R) (sipuleucel-T), the Company's investigational active cellular immunotherapy under review for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.
Time: 7:30 pm ET / 6:30 pm CT / 5:30 pm MT / 4:30 pm PT
Date: March 29, 2007
Dial-in: 1-800-289-0572 (domestic) or +1-913-981-5543 (international)
Webcast: www.dendreon.com (homepage and investor relations section)
Dendreon to Hold Post Advisory Committee Conference Call
SEATTLE, March 27 /PRNewswire-FirstCall/ -- Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the Company will hold a conference call on Thursday evening to discuss the outcome of the U.S. Food and Drug Administration's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee meeting for Provenge(R) (sipuleucel-T), the Company's investigational active cellular immunotherapy under review for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.
Time: 7:30 pm ET / 6:30 pm CT / 5:30 pm MT / 4:30 pm PT
Date: March 29, 2007
Dial-in: 1-800-289-0572 (domestic) or +1-913-981-5543 (international)
Webcast: www.dendreon.com (homepage and investor relations section)
Nervös?
Angesichts der Shortdaten vielleicht verständlich.
DNDN $ 4.62
Dendreon Corporation
Shares Short 26,419,700
Days to Cover (Short Ratio) 11.1
Short % of Float 32.40 %
Ich hoffe ich bin nicht der einzige welcher mit
Schweißausbrüchen, unruhiger Körperhaltung, Augenliedflattern,
etc. den nächsten Stunden entgegensteuert.
Zu meiner und evtl. teilweise auch zur Beruhigung einiger Investierten hier im Board nochmals die Aussagen von Spezialisten welche es eigentlich besser wissen müssten.
---
Dr. E. Roy Berger, a prostate cancer specialist at John T. Mather Memorial Hospital in Port Jefferson, said FDA advisory committee recommendations are not cast in stone, but the agency rarely votes against its expert panelists. He is involved in the therapy's clinical research, having brought 25 Long Island men into the study. Neither Berger nor his patients know who has received the genuine treatment and who got a placebo.
"I think this is a breakthrough," Berger said of the therapy, which is custom-made for each patient. Immune system cells are extracted from participants and sent to a laboratory in New Jersey, where they are "loaded" with a highly specific protein called prostatic acid phosphatase. The loaded cells are then reinfused into patients. Flowing through the bloodstream, these cells seek out the immune system components called T-cells and prompt them to become cancer killers.
"Once they're in the patient they turn on," Berger said of the laboratory-manipulated cells. "It's actually the T-cells that kill the cancer." T-cells are known as orchestrators of the body's immune response.
Dr. Simon Hall, director of the Dean Prostate Health and Research Center at The Mount Sinai Hospital in Manhattan, said Provenge differs from other cancer vaccines that have been studied. It centers on the body's dendritic cells, he said, which are the ones loaded with the activated protein in the laboratory. These cells are on a specific mission when they are returned to the body, Hall said.
"This is not a drug, it's a biologic agent," he added yesterday. "It has very limited toxicity. Half of patients get a chill and fever, a feeling as if they're about to get the flu. That's really the only major toxicity."
Richard Simpson of Patchogue said he has advanced prostate cancer, which has spread to his pelvis. His father also had prostate cancer and died of it. As a participant in the study, Simpson said he's certain he did not receive the placebo.
"One out of every three guys is on the placebo," Simpson said. "So I just thought . . . I would be on it." He said that after his three infusions, the total treatment, his cancer has completely stabilized.
"So far so good," he said.
---
Für die vielen aufschlußreichen Beiträge in diesem Forum merci.
Good luck @ all
schnauggi
Angesichts der Shortdaten vielleicht verständlich.
DNDN $ 4.62
Dendreon Corporation
Shares Short 26,419,700
Days to Cover (Short Ratio) 11.1
Short % of Float 32.40 %
Ich hoffe ich bin nicht der einzige welcher mit
Schweißausbrüchen, unruhiger Körperhaltung, Augenliedflattern,
etc. den nächsten Stunden entgegensteuert.
Zu meiner und evtl. teilweise auch zur Beruhigung einiger Investierten hier im Board nochmals die Aussagen von Spezialisten welche es eigentlich besser wissen müssten.
---
Dr. E. Roy Berger, a prostate cancer specialist at John T. Mather Memorial Hospital in Port Jefferson, said FDA advisory committee recommendations are not cast in stone, but the agency rarely votes against its expert panelists. He is involved in the therapy's clinical research, having brought 25 Long Island men into the study. Neither Berger nor his patients know who has received the genuine treatment and who got a placebo.
"I think this is a breakthrough," Berger said of the therapy, which is custom-made for each patient. Immune system cells are extracted from participants and sent to a laboratory in New Jersey, where they are "loaded" with a highly specific protein called prostatic acid phosphatase. The loaded cells are then reinfused into patients. Flowing through the bloodstream, these cells seek out the immune system components called T-cells and prompt them to become cancer killers.
"Once they're in the patient they turn on," Berger said of the laboratory-manipulated cells. "It's actually the T-cells that kill the cancer." T-cells are known as orchestrators of the body's immune response.
Dr. Simon Hall, director of the Dean Prostate Health and Research Center at The Mount Sinai Hospital in Manhattan, said Provenge differs from other cancer vaccines that have been studied. It centers on the body's dendritic cells, he said, which are the ones loaded with the activated protein in the laboratory. These cells are on a specific mission when they are returned to the body, Hall said.
"This is not a drug, it's a biologic agent," he added yesterday. "It has very limited toxicity. Half of patients get a chill and fever, a feeling as if they're about to get the flu. That's really the only major toxicity."
Richard Simpson of Patchogue said he has advanced prostate cancer, which has spread to his pelvis. His father also had prostate cancer and died of it. As a participant in the study, Simpson said he's certain he did not receive the placebo.
"One out of every three guys is on the placebo," Simpson said. "So I just thought . . . I would be on it." He said that after his three infusions, the total treatment, his cancer has completely stabilized.
"So far so good," he said.
---
Für die vielen aufschlußreichen Beiträge in diesem Forum merci.
Good luck @ all
schnauggi
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.544.547 von schnauggi am 28.03.07 15:59:37schnauggi schrieb:
Nervös?
...du etwa nicht?
Aber die Zulassungsunterlagen stimmen mich noch positiver als ich ohnehin schon bin. Allerdings erwarte ich Heute noch eine massive Attacke aus der kurzen Ecke...weshalb ich bei $4.26 noch ein "letztes" Abstauberlimit eingegeben habe.
Nervös?
...du etwa nicht?
Aber die Zulassungsunterlagen stimmen mich noch positiver als ich ohnehin schon bin. Allerdings erwarte ich Heute noch eine massive Attacke aus der kurzen Ecke...weshalb ich bei $4.26 noch ein "letztes" Abstauberlimit eingegeben habe.
Die Therapie der Zukunft.
Video anschauen und nicht rauchen! ;-)
Cancer Expert On Treatments
CBS Evening News - link to replay of Dr Rosenberg discussing Immunotherapy
http://www.cbsnews.com/sections/i_video/main500251.shtml?id=…
schanuggi
Video anschauen und nicht rauchen! ;-)
Cancer Expert On Treatments
CBS Evening News - link to replay of Dr Rosenberg discussing Immunotherapy
http://www.cbsnews.com/sections/i_video/main500251.shtml?id=…
schanuggi
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.544.846 von Cyberhexe am 28.03.07 16:12:20http://money.cnn.com/2007/03/28/news/companies/dendreon/inde…
......................
But Thomas Farrington, a prostate cancer survivor as well as president and founder of the Prostate Health Education Network, hopes that the FDA approves Provenge because of the data showing that it might prolong survival.
Farrington, who plans to speak on behalf of the vaccine at the FDA panel, also supports Provenge because it would be a new type of immunotherapy - a vaccine used as a cancer treatment - which might lead to other types of treatment.
......................
But Thomas Farrington, a prostate cancer survivor as well as president and founder of the Prostate Health Education Network, hopes that the FDA approves Provenge because of the data showing that it might prolong survival.
Farrington, who plans to speak on behalf of the vaccine at the FDA panel, also supports Provenge because it would be a new type of immunotherapy - a vaccine used as a cancer treatment - which might lead to other types of treatment.
netter short squeeze, allen investierten noch viel glück.
DNDN Dendreon: Provenge follow-up (5.07 +0.45) -Update-
As mentioned at 13:18, CNBC noted that tomorrow, March 28, DNDN will face an FDA panel that will vote on its clinical trial for Provenge. It was noted that the FDA usually follows the advice of this panel. Currently, this clinical trial is a ten patient study. CNBC noted that DNDN is a heavily short stock with people betting against this trial. They note a positive ruling could have major implications for the sector.
DNDN Dendreon: Provenge follow-up (5.07 +0.45) -Update-
As mentioned at 13:18, CNBC noted that tomorrow, March 28, DNDN will face an FDA panel that will vote on its clinical trial for Provenge. It was noted that the FDA usually follows the advice of this panel. Currently, this clinical trial is a ten patient study. CNBC noted that DNDN is a heavily short stock with people betting against this trial. They note a positive ruling could have major implications for the sector.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.549.097 von surga am 28.03.07 19:26:42A Radical Attack On Prostate Cancer
http://www.forbes.com/2007/03/28/prostate-cancer-treatment-b…
http://www.forbes.com/2007/03/28/prostate-cancer-treatment-b…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.549.186 von surga am 28.03.07 19:31:13...die Leerverkäufer scheinen zu resignieren und beschwören eine gegenteilige FDA-Entscheidung nach einem positiven AC - das Briefing Document bzw. die darin formulierten Fragen und vor allem auch die Schlussfolgerung lassen hingegen vermuten, dass die FDA sogar bei einem leicht negativen Abstimmungsergebnis z.B. 8:9 bei Frage 8 und einem eindeutigen Votum bei Frage 7 Provenge zulassen könnte.
...jetzt bin ich mir ziemlich sicher, dass die Leerverkäufer demnächst gebraten werden!
But there are other issues at play. Once a drug is approved, other medicines can get on the market by proving they are better. If an ineffective drug slips through, that could open the door to other less effective medicines. Another worry is that the benefit of Provenge might be real but less robust than it appears.
Because larger issues are at play, this is exactly the kind of situation in which the FDA might go against the decision of an advisory panel. Even if Dendreon has a great day on Thursday, the company won't be home free.
...jetzt bin ich mir ziemlich sicher, dass die Leerverkäufer demnächst gebraten werden!
But there are other issues at play. Once a drug is approved, other medicines can get on the market by proving they are better. If an ineffective drug slips through, that could open the door to other less effective medicines. Another worry is that the benefit of Provenge might be real but less robust than it appears.
Because larger issues are at play, this is exactly the kind of situation in which the FDA might go against the decision of an advisory panel. Even if Dendreon has a great day on Thursday, the company won't be home free.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.549.423 von Cyberhexe am 28.03.07 19:43:26ich sehe ab und zu eine Rauchentwicklung in der Ferne
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.550.108 von Cyberhexe am 28.03.07 20:16:10ein großes danke schön an Cyberhexe
gruß
phos.
gruß
phos.
chartechnisch haben wir bei ca 5,22 $ einen wesentlichen Widerstand zu überwinden.
-der nächste bei ca 5,36$
-und einen bei 5,65$
Was sehr schön aussieht ist die lange Lunte unter dem heutigen Kerzenkörper.Würde es gerne reinmalen aber wie ? Stellt Euch eine Kerze auf den Kopf gedreht mit sehr langem Docht vor . Wobei die Kerze weiß sein sollte. Das heißt der Schlußkurs liegt weit über der Eröffnung.
Lass das heute mal mit dem Chart reinstellen könnte die gute Stimmung irritieren.
Die Bollinger Bande, good luck
-der nächste bei ca 5,36$
-und einen bei 5,65$
Was sehr schön aussieht ist die lange Lunte unter dem heutigen Kerzenkörper.Würde es gerne reinmalen aber wie ? Stellt Euch eine Kerze auf den Kopf gedreht mit sehr langem Docht vor . Wobei die Kerze weiß sein sollte. Das heißt der Schlußkurs liegt weit über der Eröffnung.
Lass das heute mal mit dem Chart reinstellen
könnte die gute Stimmung irritieren.Die Bollinger Bande, good luck
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.550.304 von Phosphoroz am 28.03.07 20:28:52auch von mir, egal wie morgen entschieden wird
Krass: Über 25 Mio. Stück gehandelt drüben...
ab 21:40 wird bei IB aufgefordert das daytradinglimit zu schliessen
d.h.
alle die auf pump heut traden
müssen anfangen ihre positionen glattzustellen
d.h.
alle die auf pump heut traden
müssen anfangen ihre positionen glattzustellen
next station 5,36$
wenn wir schon durch sind 5,65, habe kein realtime
good luck
wenn wir schon durch sind 5,65, habe kein realtime
good luck
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.551.666 von hakur am 28.03.07 21:46:29hier ist Dein RT
http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…
http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.551.697 von surga am 28.03.07 21:47:32hallo surga ,
vielen Dank!!
sowas habe ich immer gesucht
vielen Dank!!
sowas habe ich immer gesucht
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.551.852 von hakur am 28.03.07 21:55:17gern
Wünsche uns ALLEN GLÜCK!!Hexchen zauber mal heute Nacht...
Schlaft trotzdem gut! Birgit
Hexchen zauber mal heute Nacht...Schlaft trotzdem gut! Birgit
hi cyberhexe, hast du wohl im richtigen moment nachgelegt, meinen herzlichen glückwunsch.
ich hatte noch mal mit einem leichten einknicken gerechnet.
na ja, muss ich ebend etwas warten bis min. 100 US$ ist ein weiter weg und es wird sich noch mal eine chance bieten, natürlich nicht zu diesen kursen.
noch wissen wir nicht zu 100 % wie es laufen wird.
ich möchte mich aber jetzt schon ( ebend vor der empfehlung ) für deine kompetente arbeit bedanken.
ich hatte noch mal mit einem leichten einknicken gerechnet.
na ja, muss ich ebend etwas warten bis min. 100 US$ ist ein weiter weg und es wird sich noch mal eine chance bieten, natürlich nicht zu diesen kursen.
noch wissen wir nicht zu 100 % wie es laufen wird.
ich möchte mich aber jetzt schon ( ebend vor der empfehlung ) für deine kompetente arbeit bedanken.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.549.423 von Cyberhexe am 28.03.07 19:43:26Hallo Cyberhexe.
egal wie es morgen entschieden wird,
Deine Arbeit war klasse!!
Vielen Dank!
janum
egal wie es morgen entschieden wird,
Deine Arbeit war klasse!!
Vielen Dank!
janum
Jau, wird schon irgendwo hinlaufen mit dem Haufen...am besten am abend einen Saufen...
Wenn ich das Volumen der letzten 4 Tage zusammen zähle komme ich auf ca. 65 Mio gehandelter Aktien. Bei verfügbaren Aktien von 81 Mio ein beachtlicher Wert. Und der hektische Tag kommt erst noch. Skot vom IV board macht das auch deutlich:
"Are there now maybe over 150 million longs?
About 82 million shares are outstanding.
Add another 32 million shares short...sold to additional longs.
Add another 36 million long calls who will potentially become shareholders.
It could be more.
150 million longs and only 82 million shares. The short sellers of the stock and the short sellers of the calls owe around 70 million shares to the longs.
The only way to get them is to buy them from us. Just don't sell any more shares than you have to in the next few days and the short will be squeezed.
If the FDA panel votes yes the stock is worth $60 to $80 now and $100 or more in less than a year. Adam Feuerstein said $27 now, but he has $1 billion in sales estimated and Bank of America and everyone else knows it will be way over $2 billion. Adam uses a multiple of 6 rather than the Genentech/Celgene multiple of 10 plus.
If your are offered over $80 Friday and you think that is the top, then cash in most of your shares. If you need some money now and are offered $27, then take a little off the table. But think hard before you sell a stock worth $200 plus without a second successful drug soon for pennies on the dollar if the FDA votes yes just because you got in for 2 cents on the dollar."
Mal sehen, wo die shorts ihre Aktien herkriegen und vor allem zu welchem Preis. Jeder Dollar über den 5 müßte die richtig Geld kosten.
"Are there now maybe over 150 million longs?
About 82 million shares are outstanding.
Add another 32 million shares short...sold to additional longs.
Add another 36 million long calls who will potentially become shareholders.
It could be more.
150 million longs and only 82 million shares. The short sellers of the stock and the short sellers of the calls owe around 70 million shares to the longs.
The only way to get them is to buy them from us. Just don't sell any more shares than you have to in the next few days and the short will be squeezed.
If the FDA panel votes yes the stock is worth $60 to $80 now and $100 or more in less than a year. Adam Feuerstein said $27 now, but he has $1 billion in sales estimated and Bank of America and everyone else knows it will be way over $2 billion. Adam uses a multiple of 6 rather than the Genentech/Celgene multiple of 10 plus.
If your are offered over $80 Friday and you think that is the top, then cash in most of your shares. If you need some money now and are offered $27, then take a little off the table. But think hard before you sell a stock worth $200 plus without a second successful drug soon for pennies on the dollar if the FDA votes yes just because you got in for 2 cents on the dollar."
Mal sehen, wo die shorts ihre Aktien herkriegen und vor allem zu welchem Preis. Jeder Dollar über den 5 müßte die richtig Geld kosten.
Ich meine, irgendwo gelesen zu haben, dass Dr. v. Eschenbach's Vater an Prostata Krebs gestorben ist. Kann das jemand bestätigen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.555.847 von Frieder2901 am 29.03.07 09:55:51Cyberhexe hatte dies recherchiert ! - Also wird es stimmen.
@ Cyberhexe
Auch von mir vielen Dank, dass du mich mit deinen Beiträgen schnell an den Sachstand herangeführt hast.
Dein Mut ist unbeschreiblich - hoffentlich wird er belohnt.
Als Feigling habe ich nur kräftig hin und her getradet, um mir eine möglichst kostenfreie Optionsscheinposition aufzubauen. Mein Ergebnis ist jetzt ein Durchschnitt von 0,71 $ je Aktie mit Basis 10 $.
Wie es aussieht, wird mein Schein heute locker noch für 1,50 $ gehandelt (gestern SK war 1,40). Also bräuchte ich nur knapp die Hälfte verkaufen und der Rest wäre "sorgenfrei".
Ich bin hin- und hergerissen, ob ich nicht doch meinen Gesamtbestand nun durchziehe und im Hinterkopf erinnert eine mahnende Stimme an ein Sprichwort : "Aus Gier füllst du den Sack, bis er reißt und dir wird nichts bleiben."
@ Cyberhexe
Auch von mir vielen Dank, dass du mich mit deinen Beiträgen schnell an den Sachstand herangeführt hast.
Dein Mut ist unbeschreiblich - hoffentlich wird er belohnt.
Als Feigling habe ich nur kräftig hin und her getradet, um mir eine möglichst kostenfreie Optionsscheinposition aufzubauen. Mein Ergebnis ist jetzt ein Durchschnitt von 0,71 $ je Aktie mit Basis 10 $.
Wie es aussieht, wird mein Schein heute locker noch für 1,50 $ gehandelt (gestern SK war 1,40). Also bräuchte ich nur knapp die Hälfte verkaufen und der Rest wäre "sorgenfrei".
Ich bin hin- und hergerissen, ob ich nicht doch meinen Gesamtbestand nun durchziehe und im Hinterkopf erinnert eine mahnende Stimme an ein Sprichwort : "Aus Gier füllst du den Sack, bis er reißt und dir wird nichts bleiben."
Mahlzeit,
Hier noch was aus der Presse http://seattletimes.nwsource.com/html/businesstechnology/200…
Zusammenfassung der Chancen/Risiken:
... Provenge has several factors in its favor:
• It's the first treatment of its kind against cancer and one of the only drugs targeting late-stage prostate cancer patients. Prostate cancer kills about 27,000 men a year in the U.S., according to the American Cancer Society. It's the No. 2 cancer killer among men, after lung cancer. Only one other drug for late-stage prostate cancer, Docetaxel, has been shown to delay the progression of the disease.
• Provenge's side effects, including fever and chills, are generally fewer than chemotherapy drugs. However, according to FDA staff briefings filed before the panel meeting, 5.4 percent of Provenge patients had strokes compared with none on the placebo, a potential risk factor that will be a topic of discussion at the committee meeting today.
Factors working against the drug:
• There is conflicting data from Dendreon's clinical trials. One study of 127 patients with advanced, metastatic prostate cancer did not meet its goal, which was to delay the time toward progression of the disease. A companion study was terminated early and also failed to show the slowing of disease progression.
But a further three-year analysis of the same 127 men showed the median survival time for patients treated with Provenge was 4.5 months longer than patients taking the placebo. After three years, 34 percent of the men taking Provenge were still alive, versus only 11 percent receiving the placebo.
• The company is enrolling patients for a final study that won't produce results until 2010. The FDA might request to see that data before approving the drug.
Paul Latta, an analyst with McAdams Wright Ragen in Seattle, expects the advisory panel to give Provenge a favorable mark in the safety category, but he's unsure whether Dendreon will be able to convince committee members of its efficacy.
"The fact is, the survival benefit did show an improvement versus the placebo, but it wasn't a clean, convincing number," said Latta, who owns no Dendreon shares.
Miller, who does own Dendreon stock, gives the company a better than 50 percent chance of winning the panel's recommendation. Hoffentlich hat er Recht !!!
The company could run into some trouble because of the panel's makeup. It's largely a group of immunologists, which means the discussion could revolve around how the drug works, rather than whether it helps patients — a conversation that would likely be long and complex. Dendreon isn't required to prove to the FDA how the drug works.
"It's a situation that really is up in the air," Miller said.
Whether Provenge will ultimately receive FDA approval is much more of a gray area.
One skeptic is Jonathan Aschoff, senior biotechnology analyst with Brean Murray Carret & Co. in New York, who thinks that, at best, the drug will be given an "approvable" status. That would likely mean Dendreon will have to wait for three years until its current study wraps up before it can win approval. Aschoff, who does not own any shares of Dendreon, has had a "sell" rating on Dendreon's stock since 2004.
Hier noch was aus der Presse http://seattletimes.nwsource.com/html/businesstechnology/200…
Zusammenfassung der Chancen/Risiken:
... Provenge has several factors in its favor:
• It's the first treatment of its kind against cancer and one of the only drugs targeting late-stage prostate cancer patients. Prostate cancer kills about 27,000 men a year in the U.S., according to the American Cancer Society. It's the No. 2 cancer killer among men, after lung cancer. Only one other drug for late-stage prostate cancer, Docetaxel, has been shown to delay the progression of the disease.
• Provenge's side effects, including fever and chills, are generally fewer than chemotherapy drugs. However, according to FDA staff briefings filed before the panel meeting, 5.4 percent of Provenge patients had strokes compared with none on the placebo, a potential risk factor that will be a topic of discussion at the committee meeting today.
Factors working against the drug:
• There is conflicting data from Dendreon's clinical trials. One study of 127 patients with advanced, metastatic prostate cancer did not meet its goal, which was to delay the time toward progression of the disease. A companion study was terminated early and also failed to show the slowing of disease progression.
But a further three-year analysis of the same 127 men showed the median survival time for patients treated with Provenge was 4.5 months longer than patients taking the placebo. After three years, 34 percent of the men taking Provenge were still alive, versus only 11 percent receiving the placebo.
• The company is enrolling patients for a final study that won't produce results until 2010. The FDA might request to see that data before approving the drug.
Paul Latta, an analyst with McAdams Wright Ragen in Seattle, expects the advisory panel to give Provenge a favorable mark in the safety category, but he's unsure whether Dendreon will be able to convince committee members of its efficacy.
"The fact is, the survival benefit did show an improvement versus the placebo, but it wasn't a clean, convincing number," said Latta, who owns no Dendreon shares.
Miller, who does own Dendreon stock, gives the company a better than 50 percent chance of winning the panel's recommendation. Hoffentlich hat er Recht !!!
The company could run into some trouble because of the panel's makeup. It's largely a group of immunologists, which means the discussion could revolve around how the drug works, rather than whether it helps patients — a conversation that would likely be long and complex. Dendreon isn't required to prove to the FDA how the drug works.
"It's a situation that really is up in the air," Miller said.
Whether Provenge will ultimately receive FDA approval is much more of a gray area.
One skeptic is Jonathan Aschoff, senior biotechnology analyst with Brean Murray Carret & Co. in New York, who thinks that, at best, the drug will be given an "approvable" status. That would likely mean Dendreon will have to wait for three years until its current study wraps up before it can win approval. Aschoff, who does not own any shares of Dendreon, has had a "sell" rating on Dendreon's stock since 2004.
Trading halt ist da:
3/29/2007 07:00:00 DNDN Dendreon Corporation N T1 3/20/2007 09:30:57 BBC BODISEN BIOTECH INC C T1 2/14/2007 15:20:08 CDS.W COLD SPRING CAP WTS C T1 2/9/2007 13:43:10 ENY ENERNORTH INDUSTRIES C T2
http://www.nasdaqtrader.com/asp/TradeHaltShowPage.asp
3/29/2007 07:00:00 DNDN Dendreon Corporation N T1 3/20/2007 09:30:57 BBC BODISEN BIOTECH INC C T1 2/14/2007 15:20:08 CDS.W COLD SPRING CAP WTS C T1 2/9/2007 13:43:10 ENY ENERNORTH INDUSTRIES C T2
http://www.nasdaqtrader.com/asp/TradeHaltShowPage.asp
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.559.956 von Frieder2901 am 29.03.07 13:14:27Damit wurde mir offensichtlich eine Entscheidung abgenommen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.560.115 von barabo am 29.03.07 13:21:47Das heute der Handel ausgesetzt wird, war doch aber bekannt 
jetzt heisst es warten, ob die derzeitigen Kurse von einer direkten Zulassung ausgingen oder mit einem approvable letter zufrieden sind
Nach dieser Analyse steht angeblich schon fest, dass es ein approvable letter wird und die heutige Sitzung nur Show zur Absicherung wird !!
March 28, 2007
Analysis: Experts predict OK for Provenge
By Steve Mitchell
UPI Senior Medical Correspondent
Food and Drug Administration briefing documents released before this week's advisory committee meeting indicate the agency may have concerns about both the safety and efficacy of Dendreon's Provenge, but analysts still expect the drug to be approved.
The FDA documents, released ahead of a cellular, tissues and gene therapy advisory panel meeting set for Thursday, note that the two studies Dendreon submitted to support its application for Provenge do not show conclusively whether the drug increases survival.
"The submitted data tend to support a finding of clinically meaningful increased survival, but doubts remain about the persuasiveness of the efficacy data," the FDA stated in the documents.
In addition, one of the studies suggest an increased risk of stroke associated with the drug.
"The increased (cerebrovascular accident) frequency reported in subjects treated with (Provenge) constitutes a potential safety concern," the FDA stated.
Paul Latta, an analyst with McAdams Wright Ragen, told United Press International that despite the issues pointed out by the FDA, he still thinks Provenge will ultimately be designated approvable because the agency said the trend of survival was in favor of the drug and the safety was pretty good overall.
Getting Provenge approved will probably hinge on the outcome of the ongoing phase 3 IMPACT trial.
"My gut feeling is it will get 'approvable,'" pending the phase 3 data, Latta said.
Dendreon is seeking approval of Provenge as a treatment for advanced prostate cancer in men who have failed on hormone treatment. If Provenge --which is intended to boost the body's own immune system to help fight off cancer -- ultimately wins approval, it would be first therapy of its kind to reach the market.
Latta thinks the advisory panel will endorse both the safety and efficacy of Provenge because the members will take into account the fact that both advanced prostate cancer and the treatment for it can be fatal.
"We're talking about a disease that's a deadly disease and late stage therapies themselves can be very deadly," Latta said.
Regarding the stroke risk, he pointed out that it also occurred in the placebo group. The stroke risk was 3.9 percent in the treatment group versus 2.6 percent in the placebo group.
"I still think the drug will get high marks for safety," Latta said.
If Provenge does get a positive review, it could help pave the path for Dendreon's other cancer vaccines as well as those being developed by other companies, including Cell Genesys' GVAX.
"Cancer vaccines have not really had a track record of success at the approval level, so I think it would potentially open the doors to other cancer vaccine candidates," Latta said.
Charles Duncan, an analyst with JMP Securities, thinks the FDA has already decided Provenge is approvable and the advisory committee is merely a formality to keep Congress and other critics off the agency's back. The FDA has been hit with a barrage of criticism about its performance over the past few and is also facing Democrats in Congress who want to ensure stricter regulation from the agency.
"The reality is FDA has already made up its mind, and it's very likely it's an approvable letter," Duncan told UPI. "But they want to be reaffirmed in their decision because they don't want lawmakers calling them up and saying, 'What're you doing?'"
Duncan said that given this environment, he expects the FDA staff to closely scrutinize Provenge, but ultimately the agency will issue an approvable letter that requires additional clinical data from the IMPACT trial.
Duncan thinks it will take at least one year to resolve the issues he expects to be in the approvable letter, but after that, he forecasts Provenge will generate more than $500 million.
Regarding the advisory panel, Duncan thinks it will vote yes on safety but will give a thumbs down to efficacy.
The stroke issue is something that should be discussed by the panel, but he said with the small number of patients involved in the trials, it's difficult to interpret it as a signal, and it won't compromise the panel's vote on safety.
The ongoing IMPACT trial will help answer the question of whether stroke is a real concern with Provenge, he said.
Duncan agreed that favorable action from the FDA on Provenge could help open the doors for other cancer vaccines.
"I don't expect a flood of these, but it'll be a success story in a field that has had very few success stories," he said.
UBS analyst Maged Shenouda said the FDA documents heightened her concern but ultimately she foresees a scenario involving an approvable letter and a delay on a decision until the results of IMPACT are available.
Copyright © 2007 UPI. Displayed by permission. All rights reserved.
jetzt heisst es warten, ob die derzeitigen Kurse von einer direkten Zulassung ausgingen oder mit einem approvable letter zufrieden sind
Nach dieser Analyse steht angeblich schon fest, dass es ein approvable letter wird und die heutige Sitzung nur Show zur Absicherung wird !!
March 28, 2007
Analysis: Experts predict OK for Provenge
By Steve Mitchell
UPI Senior Medical Correspondent
Food and Drug Administration briefing documents released before this week's advisory committee meeting indicate the agency may have concerns about both the safety and efficacy of Dendreon's Provenge, but analysts still expect the drug to be approved.
The FDA documents, released ahead of a cellular, tissues and gene therapy advisory panel meeting set for Thursday, note that the two studies Dendreon submitted to support its application for Provenge do not show conclusively whether the drug increases survival.
"The submitted data tend to support a finding of clinically meaningful increased survival, but doubts remain about the persuasiveness of the efficacy data," the FDA stated in the documents.
In addition, one of the studies suggest an increased risk of stroke associated with the drug.
"The increased (cerebrovascular accident) frequency reported in subjects treated with (Provenge) constitutes a potential safety concern," the FDA stated.
Paul Latta, an analyst with McAdams Wright Ragen, told United Press International that despite the issues pointed out by the FDA, he still thinks Provenge will ultimately be designated approvable because the agency said the trend of survival was in favor of the drug and the safety was pretty good overall.
Getting Provenge approved will probably hinge on the outcome of the ongoing phase 3 IMPACT trial.
"My gut feeling is it will get 'approvable,'" pending the phase 3 data, Latta said.
Dendreon is seeking approval of Provenge as a treatment for advanced prostate cancer in men who have failed on hormone treatment. If Provenge --which is intended to boost the body's own immune system to help fight off cancer -- ultimately wins approval, it would be first therapy of its kind to reach the market.
Latta thinks the advisory panel will endorse both the safety and efficacy of Provenge because the members will take into account the fact that both advanced prostate cancer and the treatment for it can be fatal.
"We're talking about a disease that's a deadly disease and late stage therapies themselves can be very deadly," Latta said.
Regarding the stroke risk, he pointed out that it also occurred in the placebo group. The stroke risk was 3.9 percent in the treatment group versus 2.6 percent in the placebo group.
"I still think the drug will get high marks for safety," Latta said.
If Provenge does get a positive review, it could help pave the path for Dendreon's other cancer vaccines as well as those being developed by other companies, including Cell Genesys' GVAX.
"Cancer vaccines have not really had a track record of success at the approval level, so I think it would potentially open the doors to other cancer vaccine candidates," Latta said.
Charles Duncan, an analyst with JMP Securities, thinks the FDA has already decided Provenge is approvable and the advisory committee is merely a formality to keep Congress and other critics off the agency's back. The FDA has been hit with a barrage of criticism about its performance over the past few and is also facing Democrats in Congress who want to ensure stricter regulation from the agency.
"The reality is FDA has already made up its mind, and it's very likely it's an approvable letter," Duncan told UPI. "But they want to be reaffirmed in their decision because they don't want lawmakers calling them up and saying, 'What're you doing?'"
Duncan said that given this environment, he expects the FDA staff to closely scrutinize Provenge, but ultimately the agency will issue an approvable letter that requires additional clinical data from the IMPACT trial.
Duncan thinks it will take at least one year to resolve the issues he expects to be in the approvable letter, but after that, he forecasts Provenge will generate more than $500 million.
Regarding the advisory panel, Duncan thinks it will vote yes on safety but will give a thumbs down to efficacy.
The stroke issue is something that should be discussed by the panel, but he said with the small number of patients involved in the trials, it's difficult to interpret it as a signal, and it won't compromise the panel's vote on safety.
The ongoing IMPACT trial will help answer the question of whether stroke is a real concern with Provenge, he said.
Duncan agreed that favorable action from the FDA on Provenge could help open the doors for other cancer vaccines.
"I don't expect a flood of these, but it'll be a success story in a field that has had very few success stories," he said.
UBS analyst Maged Shenouda said the FDA documents heightened her concern but ultimately she foresees a scenario involving an approvable letter and a delay on a decision until the results of IMPACT are available.
Copyright © 2007 UPI. Displayed by permission. All rights reserved.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.552.575 von janum am 28.03.07 22:28:53dem kann ich mich nur anschließen:
Sehr umfangreiche und erhellende infos; wirklich gut...
Ede
Sehr umfangreiche und erhellende infos; wirklich gut...
Ede
...anbei noch etwas Beruhigendes:
http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/cancervaccine
ganz am Ende der Seite ist u.a. auch Provenge aufgeführt und zwar unter der Führung des NCI. Und nach den Äusserungen verschiedener Mitglieder zu schliessen, scheint die Zustimmung zu Provenge am National Cancer Institute riesig zu sein.
http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/cancervaccine
ganz am Ende der Seite ist u.a. auch Provenge aufgeführt und zwar unter der Führung des NCI. Und nach den Äusserungen verschiedener Mitglieder zu schliessen, scheint die Zustimmung zu Provenge am National Cancer Institute riesig zu sein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.560.353 von ossi67 am 29.03.07 13:36:06Nein ! Das war nicht bekannt.
Solche "halted" werden sehr oft während der Handelszeit vorgenommen.
Ich war davon ausgegangen, dass ein Handelsstop erst um 21:00 Uhr MEZ greifen würde.
Jetzt vermute ich, dass Profis den gestrigen Preissprung auslösten, weil sie gesteckt bekamen, dass heute den ganzen Tag über kein Handel stattfinden wird.
Solche "halted" werden sehr oft während der Handelszeit vorgenommen.
Ich war davon ausgegangen, dass ein Handelsstop erst um 21:00 Uhr MEZ greifen würde.
Jetzt vermute ich, dass Profis den gestrigen Preissprung auslösten, weil sie gesteckt bekamen, dass heute den ganzen Tag über kein Handel stattfinden wird.
Hier die CNCB-videos von gestern Abend, die den pps von $4,50 und 4 Mio Aktien Volume auf $5,20 und 19 Mio gewuppt haben.
Laufen nur im Internet Explorer; jedenfalls bei mir laufen sie nicht in Firefox.
Nummer 1:
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=231922864&play=1
Unglaublich, was so ein Bericht, der fair und klar die Fakten darlegt, so alles anrichten kann. Kein Vergleich zu dem Schwachsinn den Shenouda verzapft. Erhöhte Gefahr eines Schlaganfalls?!?!
Vollidiot!!
Erst übernimmt er die Daten aus dem Placeboarm nicht richtig (schreibt einfach ne 0 hin!!, das muss man sich mal reinziehn!!), dann legt er diese prozentuale minimale Wahrscheinlichkeit als größte Hürde aus das Provenge nicht zugelassen wird. Merkwürdig, das hier so ein kleiner Unterschied auf einmal so krass ausgelegt wird. Bei dem p-value der TTP-daten und dem Verfehlen von 0,002 macht der ein riesen Fass auf, das dass nie im Leben reichen wird.
Da er das nicht mehr bringen kann, kommt er jetzt mit den Schlaganfällen. So dämlich wie der ist ist ihm bestimmt nicht in den Sinn gekommen, das die Männer die Provenge erhalten haben schon längst tot sein müssten, hätten sie es nicht bekommen. Wenn man um die 60-70 Jahre alt ist, ist die Wahrscheinlichkeit einen Schlaganfall zu haben nun mal da. Wenn man Provenge nicht bekommt und schneller stirbt, dann kann man auch keinen Schlaganfall bekommen. Kann ja mal jeder drüber nachdenken: lieber sicher und elendig an Prostatakrebs sterben, oder doch evtl. ein paar Jahre länger leben und in Kauf nehmen wie jeder andere in diesem Alter einen Schlaganfall zu bekommen.
Wie doof ist der eigentlich?! Noch schlimmer sind aber die Leute, die solchen Unfug lesen und auch noch glauben, ohne selber mal nachzudenken oder sich die Daten durchzulesen.
Die erste Frage bei jeder Analyse eines dieser "Experten" sollte sein: Qui bono?!
So, genug aufgeregt! Muss meine Nerven schonen für heute Nachmittag..
Nummer 2:
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=232454015&play=1
Kam gestern nach Börsenschluss, ist noch besser.
Schönen Tag noch!
Laufen nur im Internet Explorer; jedenfalls bei mir laufen sie nicht in Firefox.
Nummer 1:
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=231922864&play=1
Unglaublich, was so ein Bericht, der fair und klar die Fakten darlegt, so alles anrichten kann. Kein Vergleich zu dem Schwachsinn den Shenouda verzapft. Erhöhte Gefahr eines Schlaganfalls?!?!
Vollidiot!!
Erst übernimmt er die Daten aus dem Placeboarm nicht richtig (schreibt einfach ne 0 hin!!, das muss man sich mal reinziehn!!), dann legt er diese prozentuale minimale Wahrscheinlichkeit als größte Hürde aus das Provenge nicht zugelassen wird. Merkwürdig, das hier so ein kleiner Unterschied auf einmal so krass ausgelegt wird. Bei dem p-value der TTP-daten und dem Verfehlen von 0,002 macht der ein riesen Fass auf, das dass nie im Leben reichen wird.
Da er das nicht mehr bringen kann, kommt er jetzt mit den Schlaganfällen. So dämlich wie der ist ist ihm bestimmt nicht in den Sinn gekommen, das die Männer die Provenge erhalten haben schon längst tot sein müssten, hätten sie es nicht bekommen. Wenn man um die 60-70 Jahre alt ist, ist die Wahrscheinlichkeit einen Schlaganfall zu haben nun mal da. Wenn man Provenge nicht bekommt und schneller stirbt, dann kann man auch keinen Schlaganfall bekommen. Kann ja mal jeder drüber nachdenken: lieber sicher und elendig an Prostatakrebs sterben, oder doch evtl. ein paar Jahre länger leben und in Kauf nehmen wie jeder andere in diesem Alter einen Schlaganfall zu bekommen.
Wie doof ist der eigentlich?! Noch schlimmer sind aber die Leute, die solchen Unfug lesen und auch noch glauben, ohne selber mal nachzudenken oder sich die Daten durchzulesen.
Die erste Frage bei jeder Analyse eines dieser "Experten" sollte sein: Qui bono?!
So, genug aufgeregt! Muss meine Nerven schonen für heute Nachmittag..
Nummer 2:
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=232454015&play=1
Kam gestern nach Börsenschluss, ist noch besser.
Schönen Tag noch!
8:13AM Dendreon halted ahead of FDA vote on its clinical trial for Provenge (DNDN) 5.22 : Note that the co will hold a conf call today at 7:30ET PM to discuss the outcome.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.562.306 von Ville7 am 29.03.07 15:09:34Dendreon shares halted for FDA meeting
By Val Brickates Kennedy
Last Update: 9:07 AM ET Mar 29, 2007
BOSTON (MarketWatch) -- Shares of biotech group Dendreon Corp. (DNDN :
dendreon corp com
News , chart , profile , more
Last: 5.22+0.60+12.99%
8:06am 03/29/2007
DNDN5.22, +0.60, +13.0% ) were halted Thursday ahead of a scheduled meeting of an advisory panel of the Food and Drug Administration to decide whether to recommend the company's prostate cancer therapy Provenge for approval. Although the FDA is not bound to the recommendations of its expert panels, it generally follows them. A final decision on the drug is expected by May 15. The company plans to hold a conference call Thursday evening to discuss the committee's recommendations. End of Story
By Val Brickates Kennedy
Last Update: 9:07 AM ET Mar 29, 2007
BOSTON (MarketWatch) -- Shares of biotech group Dendreon Corp. (DNDN :
dendreon corp com
News , chart , profile , more
Last: 5.22+0.60+12.99%
8:06am 03/29/2007
DNDN5.22, +0.60, +13.0% ) were halted Thursday ahead of a scheduled meeting of an advisory panel of the Food and Drug Administration to decide whether to recommend the company's prostate cancer therapy Provenge for approval. Although the FDA is not bound to the recommendations of its expert panels, it generally follows them. A final decision on the drug is expected by May 15. The company plans to hold a conference call Thursday evening to discuss the committee's recommendations. End of Story
Zufälle gibts...Eric Small hatte angeblich Schwierigkeiten mit der Verbindung (United Airlines) und ist nicht anwesend.
Und zwar dieser Eric J. Small, M.D., Professor der Medizin und Urologie an der Universität von California, San Francisco, der im Oktober beim 13. Jahrestreffen der Prostata-Krebs-Stiftung in Scottsdale, Arizona, die Studienergebnisse von Provenge präsentiert hat.
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=215…
?!?!?!?!
Und zwar dieser Eric J. Small, M.D., Professor der Medizin und Urologie an der Universität von California, San Francisco, der im Oktober beim 13. Jahrestreffen der Prostata-Krebs-Stiftung in Scottsdale, Arizona, die Studienergebnisse von Provenge präsentiert hat.
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=215…
?!?!?!?!
@cyberhexe
was willst du denn damit jetzt andeuten?
was willst du denn damit jetzt andeuten?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.563.743 von Cyberhexe am 29.03.07 15:53:04gut-schlecht-oder egal????
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.564.529 von asics01 am 29.03.07 16:19:47Das ist natürlich schlecht, aber letztendlich hoffentlich egal.
Und hat jemand die Kommentare der live-Übertragung auf dem IV board mitgelesen?
Schwer zu deuten, finde ich. Man weiß halt nicht, was in den Köpfen der panel Mitglieder vor geht. Was Neues wurde wohl nicht dargelegt. Wenn am Ende nur mit hoher Sicherheit der Überlebensvorteil in den Köpfen bleibt, haben wir gewonnen.
Schwer zu deuten, finde ich. Man weiß halt nicht, was in den Köpfen der panel Mitglieder vor geht. Was Neues wurde wohl nicht dargelegt. Wenn am Ende nur mit hoher Sicherheit der Überlebensvorteil in den Köpfen bleibt, haben wir gewonnen.
ich kann mir nicht vorstellen, dass bei den heutigen technischen möglichkeiten, Eric J. Small nicht teilnehmen kann.
möglicherweise nicht live aber auf jedenfall via video konferenz.
sollte er ein interesse an provenge haben ( so oder so ), dann sollte er dieses auch anbringen können!
möglicherweise nicht live aber auf jedenfall via video konferenz.
sollte er ein interesse an provenge haben ( so oder so ), dann sollte er dieses auch anbringen können!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.565.006 von GuHu1 am 29.03.07 16:38:59Jemand eine Idee wann der Handel wieder aufgenommen wird?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.565.769 von opiruss am 29.03.07 17:09:20Erst morgen wieder.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.565.841 von barabo am 29.03.07 17:11:37Danke
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.566.019 von opiruss am 29.03.07 17:19:07Wenn ich das IV Board richtig interpretiere haben die im panel gerade gefragt, wenn der os so unstrittig ist, warum sind wir dann überhaupt hier?
also ich gelte ja eher als ein zweckpessimist, aber das stimmt mich sehr zuversichtlich, aber warten wir ab ...
auf iv lassen die jedenfalls schon die korken knallen
also ich gelte ja eher als ein zweckpessimist, aber das stimmt mich sehr zuversichtlich, aber warten wir ab ...
auf iv lassen die jedenfalls schon die korken knallen
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.566.878 von humanist am 29.03.07 17:53:59wofür steht eigentlich das extrem häufige "EOM" im IV board ?
und das Kürzel os
und das Kürzel os
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.567.404 von barabo am 29.03.07 18:18:34End Of Message
heisst
musste nich anklicken
steht alles in der überschrift
OS is overall survival
heisst
musste nich anklicken
steht alles in der überschrift
OS is overall survival
Nah ich denke Overall Survival
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.567.453 von zenman am 29.03.07 18:21:05Danke !
soweit ich CH in erinnerung habe, ist das genau der punkt an dem sich das panel gern festbeißen soll.
kurz, sollte im vordergrund stehen.
kurz, sollte im vordergrund stehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.567.548 von GuHu1 am 29.03.07 18:25:13yeeep, aber das wird sie dir bestimmt gleich selber sagen
aber wie schon gesagt, nichts ist sicher, im panel sitzen einige, deren verhalten schwer zu prognostizieren ist
aber wie schon gesagt, nichts ist sicher, im panel sitzen einige, deren verhalten schwer zu prognostizieren ist
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.567.620 von humanist am 29.03.07 18:28:41das ist mir schon klar.
mal was anderes, ich bin sowas von nervös, das ist echt spannender als jeder krimi.
mal was anderes, ich bin sowas von nervös, das ist echt spannender als jeder krimi.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.567.686 von GuHu1 am 29.03.07 18:31:49frag mich mal, ne brauchste nich,
ich bin gespannt wie ein flitzebogen, aber wenigstens bin ich nicht allein
ich bin gespannt wie ein flitzebogen, aber wenigstens bin ich nicht allein
wie, wer flitzt den mit auch ein investierter?
Ich dachte, dass die Handelspause auch für Deutschland gilt.
Berlin scheint sich nicht daran zu halten, da wurden eben Stücke für 4,79 Euro gehandelt.
Berlin scheint sich nicht daran zu halten, da wurden eben Stücke für 4,79 Euro gehandelt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.568.615 von barabo am 29.03.07 19:16:46tatsächlich, ist schon eigenartig.
zeigt aber auch wohin es morgen gehen könnte.
zeigt aber auch wohin es morgen gehen könnte.
Um wieviel Uhr schreiten sie zur Abstimmung??
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.037 von Birgit.Tersteegen am 29.03.07 20:30:50Soweit ich das weiß zwischen 21:30 und 22:00 MEZ.
Da scheinen einige threader aktiv zuzuhören.
na ich hoffe doch das wir noch mal ne info bekommen.
Da scheinen einige threader aktiv zuzuhören.
na ich hoffe doch das wir noch mal ne info bekommen.
wie ist die gefühlslage bei euch??habt ihr ein gutes oder eher doch ein ungutes gefühl???
aber was solls jetzt hängen wir drinnen, sollte es negativ ausgehen wo werden wir aufschlagen???mein tipp 1,5-2,00$
bei einer positiver entscheidung .....??????
aber was solls jetzt hängen wir drinnen, sollte es negativ ausgehen wo werden wir aufschlagen???mein tipp 1,5-2,00$
bei einer positiver entscheidung .....??????
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.337 von asics01 am 29.03.07 20:39:34---bei mir schweigt sich das Gefühl aus....Roulette eben...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.337 von asics01 am 29.03.07 20:39:34Ich hab bei sowas nie ein Gutes Gefühl... Heißt also nix ...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.403 von Birgit.Tersteegen am 29.03.07 20:41:24es kommt wohl auch auf den einsatz an mit der gefühlslage.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.481 von philippf am 29.03.07 20:43:52Ich bin seit 1999 in Aktien investiert und nicht gerade verwöhnt worden bin eigentlich mal langsam an der Reihe
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.516 von asics01 am 29.03.07 20:45:00Stimmt wohl...wie ist Dir denn?
Von gefühl kann man bei mir nicht sprechen, das ist aufregung pur, aber positive.
Lese die ganze Zeit die Einträge im amerikanischen Board... (Sekundentakt)
So langsam werde ich doch etwas nervös...
So langsam werde ich doch etwas nervös...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.659 von Birgit.Tersteegen am 29.03.07 20:48:50...ja wie ist mir ??? wie ist Dir ???....wie ist uns ????.....
..weile gerade in Tirol und fühle mich wohl.....
....und ich warte auf die message schlechthin.....
....heute abend heißt es - Daumen drücken für die " Vernunft "....
.....sehe die Chancen nach Veröffentlichung der BC eigentlich sehr positiv....
Wo ist überhaupt Cyberhexe ?????
Grüße bernie55
..weile gerade in Tirol und fühle mich wohl.....
....und ich warte auf die message schlechthin.....
....heute abend heißt es - Daumen drücken für die " Vernunft "....
.....sehe die Chancen nach Veröffentlichung der BC eigentlich sehr positiv....
Wo ist überhaupt Cyberhexe ?????
Grüße bernie55
schaut mal rüber ins gpc forum,die geben dndn keine chance.ich habe den sekt im kühlschrank,aber das mineralwasser steht auch bereit.wo ist denn cyberhexe??
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.950 von asics01 am 29.03.07 20:57:45investorvillage.com kippt auch gerade
also wenn ich CH richtig einschätze ist die irgendwo live dabei.
So langsam werde ich doch etwas nervös...[/i
@philippf
wieso, wegem dem was du da liest?
So langsam werde ich doch etwas nervös...[/i
@philippf
wieso, wegem dem was du da liest?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.572.024 von GuHu1 am 29.03.07 20:59:51Ja, da wird wirklich im Sekundentakt kommentiert. Und die ersten 3 Sprecher sehen wohl nach nem "Nein" aus...
haben die shorties wohl wieder gewonnen
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.571.874 von bernie55 am 29.03.07 20:55:20HI!
Haste ja einen Internetzugang gefunden!Na Also!!
Wenn ich es im IV richtig verstanden habe äussern sich 2 Leute dagegen,Hussein und Scher---aber es gibt ja noch 15 andere...
PUH,Spannend!
Haste ja einen Internetzugang gefunden!Na Also!!
Wenn ich es im IV richtig verstanden habe äussern sich 2 Leute dagegen,Hussein und Scher---aber es gibt ja noch 15 andere...
PUH,Spannend!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.572.335 von asics01 am 29.03.07 21:11:26asics schrieb:
haben die shorties wohl wieder gewonnen
...abwarten!
haben die shorties wohl wieder gewonnen
...abwarten!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.572.335 von asics01 am 29.03.07 21:11:26Warten wir mal ab...
Im Moment steht's 3:3
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=m
Im Moment steht's 3:3
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=m
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.572.436 von Cyberhexe am 29.03.07 21:14:41hör mal:HEXE SEIN VERPFLICHTET:::ZAUBERN;NICHT CHATTEN:::
ZAUBERN;NICHT CHATTEN:::
Gerade bei Scher warst du dir ziemlich sicher Cyberhexe, dass er positiv stimmt, aber leider sieht es anders aus.
Wenn die Abstimmung knapp positiv sein sollte, ist die Gefahr größer, dass die FDA es noch dreht.
Wenn die Abstimmung knapp positiv sein sollte, ist die Gefahr größer, dass die FDA es noch dreht.
also abschreiben tu ich dndn auch noch nicht.
wie ich mir das dachte die erbsenzähler sind stark vertreten.
die reiten ohne wenn und aber auf dem zwar knapp aber denoch verfehlten studienergebnis rum.
wie ich mir das dachte die erbsenzähler sind stark vertreten.
die reiten ohne wenn und aber auf dem zwar knapp aber denoch verfehlten studienergebnis rum.
Hussein scheint ziemlich hart dagegen zu kämpfen und zieht wohl andere mit.
wer war dieser hussein doch gleich, ich habs so schnell nicht aufm radar
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.572.685 von philippf am 29.03.07 21:21:59der name hussein sagt doch schon alles
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.572.901 von GuHu1 am 29.03.07 21:29:46Frau Hussain, sie wir bei IV als Schlampe bezeichnet, die mehr Menschen umbringen will als Hussein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.572.943 von asics01 am 29.03.07 21:31:06ist er aus Irak
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.572.943 von asics01 am 29.03.07 21:31:06kleiner scherzkeks, wenn du den meinst, warum darf der in usa so das ma.. aufreißen?
ich weiß das ist jetzt nicht gerade sehr professionel
ich weiß das ist jetzt nicht gerade sehr professionel
wohl möglich
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.043 von GuHu1 am 29.03.07 21:34:20verstehst du keinen spass???locker bleiben
Verfolgt Ihr IV?
Ist es nur mein Eindruck, oder dreht das grad wieder nach oben?
Ist es nur mein Eindruck, oder dreht das grad wieder nach oben?
Now Mule speaking again...saying that committee can advise FDA to approve but require 9902B....
geschrieben von walldiver, neben rancherho der überragende Teilnehmer in diesem unglaublichen Forum.
...übrigens, darf ich an meinen vor Tagen abgegebenen Tipp erinnern? Bestimmt!
Frage 7.)
einstimmig - wird wohhl nicht ganz einstimmig ausfallen; Scher hat angeblich die Toxizität von Provenge thematisiert - unglaublich, und dies von einem Verfechter von Docetaxel, einem Zellgift!
richtig, meine Einschätzung von Scher war total daneben!
Frage 8.)
12:5
geschrieben von walldiver, neben rancherho der überragende Teilnehmer in diesem unglaublichen Forum.
...übrigens, darf ich an meinen vor Tagen abgegebenen Tipp erinnern? Bestimmt!
Frage 7.)
einstimmig - wird wohhl nicht ganz einstimmig ausfallen; Scher hat angeblich die Toxizität von Provenge thematisiert - unglaublich, und dies von einem Verfechter von Docetaxel, einem Zellgift!
richtig, meine Einschätzung von Scher war total daneben!
Frage 8.)
12:5
ich halt's nicht mehr aus
, IV ist eine einzige berg- und talfahrt
, IV ist eine einzige berg- und talfahrt
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.116 von asics01 am 29.03.07 21:36:56hey, klar versteh ich spass, hatte dich doch gar nicht angegriffen.
das mit dem ma.. ( in USA )war auf hussein gemünzt.
also null problemo
das mit dem ma.. ( in USA )war auf hussein gemünzt.
also null problemo
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.223 von humanist am 29.03.07 21:40:32wo kann man den IV mithören, bitte kurze Antwort
Hier noch einmal die Fragen:
Voting Questions
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
8. Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
Voting Questions
7. Does the submitted data establish that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe for the intended population?
8. Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T (APC-8015) in the intended population?
naja das wird knapp, ich hatte immer 55:45 gesagt und damit wäre ich auch erstmal zufrieden.
wow safety vote
einstimmig!
einstimmig!
CH könntest du ne prognose abgeben, ich weiß das das jetzt echt schwierig ist.
was heißt das jetzt, mein gott sag schon
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.545 von GuHu1 am 29.03.07 21:51:10läuft noch
Bei Wirksamkeit scheint es eng zu werden.
Ist das spannend.
Ist das spannend.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.576 von philippf am 29.03.07 21:51:55wo hörst Du das mit ? ????
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.594 von barabo am 29.03.07 21:52:31jetzt wird wohl noch diskutiert
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.611 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 21:52:57ich lese:
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=m
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=m
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.611 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 21:52:57http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=m
Wirksamkeitsfrage wurde verändert. Zu Gunsten Provenge.
MOmentan siehts GUT aus!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.780 von philippf am 29.03.07 21:58:13es soll 6:0 schon stehen
dann fehlen nur noch 3 ja Stimmen ?
dann fehlen nur noch 3 ja Stimmen ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.843 von barabo am 29.03.07 22:00:008-2
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.856 von philippf am 29.03.07 22:00:249 voll
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.905 von barabo am 29.03.07 22:01:3710-3
Habe doch tatsächlich Magenschmerzen bekommen nicht zu fassen wie man sich da reinsteigert
Scheint GUT auszusehen!
ich lauf schon mal in den keller bis gleich
Wirksamkeit = 13:4
ich brauch keinen arzt, ich brauch urlaub und zwar schnell.
wie aussieht könnte ich mir den auch bald locker leisten
wie aussieht könnte ich mir den auch bald locker leisten
War's das jetzt?
GAITHERSBURG, Md., March 29 (Reuters) - Dendreon Corp.'s data (DNDN.O: Quote, Profile , Research) showed its experimental Provenge treatment is reasonably safe for patients with advanced prostate cancer, a U.S. advisory panel unanimously said on Thursday.
The Food and Drug Administration advisory committee was set to vote later Thursday on whether studies showed Provenge was effective. The FDA will consider the panel's input as it decides whether to approve Provenge for sale.
The Food and Drug Administration advisory committee was set to vote later Thursday on whether studies showed Provenge was effective. The FDA will consider the panel's input as it decides whether to approve Provenge for sale.
fürs Hexchen....
NoSelters
NoSelters
gibt es doch nicht, just in diesem augenblick knallen feuerwerkskörper bei mir in der nähe.
kommt einer von euch aus berlin?
kommt einer von euch aus berlin?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.193 von GuHu1 am 29.03.07 22:10:07Ne, aber falls Ihr in/ nahe Düsseldorf wohnt: Der Schrei kam von mir :-)
kam grad bei cnbc :
"could be sky rocking tomorrow" !
"could be sky rocking tomorrow" !
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.573.974 von Birgit.Tersteegen am 29.03.07 22:03:37
HEXE HEXE
DANKE
TERIMA KASIH
THANK YOU
etc.
HEXE HEXE
DANKE
TERIMA KASIH
THANK YOU
etc.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.193 von GuHu1 am 29.03.07 22:10:07ich mache jetzt meine anlage erstmal ganz laut und rauche eine(n)
respekt und dank an die hexe, sie hat das alles vorausgesehen
respekt und dank an die hexe, sie hat das alles vorausgesehen
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.193 von GuHu1 am 29.03.07 22:10:07ich wohne in Berlin, aber leider keine Knallkörper vorhanden
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.304 von surga am 29.03.07 22:14:52CH, bitte melde Dich
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.253 von hri am 29.03.07 22:13:01I suppose so!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.371 von Cyberhexe am 29.03.07 22:16:51Herzlichen Glückwunsch du Neureiche
Du hast es dir verdient !
Du hast es dir verdient !
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.371 von Cyberhexe am 29.03.07 22:16:51Dendreon's Prostate Cancer Drug 'Reasonably Safe,' FDA Panel Says
http://www.cnbc.com/id/17853613
http://www.cnbc.com/id/17853613
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.350 von surga am 29.03.07 22:16:13...obschon ich mir ziemlich sicher war, war die Spannung fast schon Hitchcock-verdächtig.
Wir sollten vor allem auf walldiver, rancherho und ocyan anstossen...diesen Mentoren aus dem IV-Forum haben wir dies hauptsächlich zu verdanken!
Wir sollten vor allem auf walldiver, rancherho und ocyan anstossen...diesen Mentoren aus dem IV-Forum haben wir dies hauptsächlich zu verdanken!
hatte ich bis jetzt noch nie, aber so eine virtuelle feier ist auch ganz nett.
CH damit hast du es vielen gezeigt, ich sag nur ONA .
CH damit hast du es vielen gezeigt, ich sag nur ONA .
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.485 von Cyberhexe am 29.03.07 22:20:57CH, danke und Gute Nacht
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.294 von humanist am 29.03.07 22:14:35Wirksamkeit = 13:4
respekt und dank an die hexe, sie hat das alles vorausgesehen
..weit gefehlt..
...Hat Hexchen nicht 12 : 5 prognostiziert ???
..Da musst du also noch ein bisschen trainieren , Cybi....
respekt und dank an die hexe, sie hat das alles vorausgesehen
..weit gefehlt..
...Hat Hexchen nicht 12 : 5 prognostiziert ???
..Da musst du also noch ein bisschen trainieren , Cybi....
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.485 von Cyberhexe am 29.03.07 22:20:57DIR GANZ GANZ HERZLICHEN GLÜCKWUNSCH!!!! 
!UND ANKE!
!UND ANKE!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.639 von bernie55 am 29.03.07 22:27:26Dir auch Glückwunsch!!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.675 von Birgit.Tersteegen am 29.03.07 22:28:40..Danke....Anke....
..tja, da machen wir nicht nur ein Fass auf , Birgit...
...ein Fässchen bei unserer ELAN PArty bei Dir......
..ein Fässchen bei Cybi in der Schweiz....
..Danke....Anke......tja, da machen wir nicht nur ein Fass auf , Birgit...
...ein Fässchen bei unserer ELAN PArty bei Dir......
..ein Fässchen bei Cybi in der Schweiz....
und wie vorhergesagt CEGE geht auch ab,ich habe doppelten grund zum feiern
...so...
...good night..
...morgen ist Skifahren angesagt....
Grüße bernie55
...good night.....morgen ist Skifahren angesagt....
Grüße bernie55
So wie gehts jetzt eurer Meinung weiter mit dem Kurs?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.815 von bernie55 am 29.03.07 22:35:30Hi bernie, Dir auch ein großes Danke mal wieder für den Tipp... Natürlich bin ich noch dabei!
(wenn auch nur halb so stark wie heute morgen... das hätte ich nerventechnisch nicht überlebt)
(wenn auch nur halb so stark wie heute morgen... das hätte ich nerventechnisch nicht überlebt)
schaut euch CEGE an 47% plus,wieviel macht dann morgen wohl dndn???
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.037 von asics01 am 29.03.07 22:47:38wollt Ihr nicht noch den cc heute nacht geniesen? aber vielleicht bin ich dann auch nicht mehr zurechnungsfähig,
....
das war ich allerdings heute den ganzen tag nicht
....
das war ich allerdings heute den ganzen tag nicht
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.037 von asics01 am 29.03.07 22:47:38das kann uns mit m.E. egal sein, wichtig ist, wo sie in einem Jahr steht, könnte auch sein, dass dndn vorher übernommen wird, aber das wird nicht billig, stichwort "bidding war"
Servus Fans,
das sieht ja alles ganz schön aus
Dankeschön an Cyberhexe für die überragende Recherche und schöne Grüße an alle Mitinvestierten...
das sieht ja alles ganz schön aus
Dankeschön an Cyberhexe für die überragende Recherche und schöne Grüße an alle Mitinvestierten...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.064 von humanist am 29.03.07 22:49:41ich auch nicht und morgen sollten wir in aller ruhe und gelassenheit darüber reden.
wünsch euch ne gute nacht
GUHU1
wünsch euch ne gute nacht
GUHU1
Gute Nacht!
Ich will ja keine Spassbremse sein, aber was heisst das?
"...The committee will want to see the results of an ongoing trial involving 500 patients, the results of which are due out in 2010, Witten said..."
"...The committee will want to see the results of an ongoing trial involving 500 patients, the results of which are due out in 2010, Witten said..."
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.628 von gruenelinie am 29.03.07 23:50:52Das gibt für manche hier ein böses Erwachen!!
Also, n paar Jahre werdet ihr noch warten müssen!!!
Also, n paar Jahre werdet ihr noch warten müssen!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.037 von asics01 am 29.03.07 22:47:38Hey asics! Revanche?
In addition to concerns over the failure to meet the primary endpoints, the agency said that African-American and Hispanic subjects were underrepresented in the studies.
And although Provenge was found to be "relatively well-tolerated" overall, with chills, fatigue and back pain as the most common side effects, the FDA expressed concern that patients treated with the drug showed a higher rate of cerebral vascular accidents, or strokes -- 3.9% vs. 2.6% in patients given a placebo.
Banc of America analyst William Ho thinks the FDA\'s most likely to issue an approvable letter, essentially a request for additional information before a final evaluation is made, for Provenge.
"With controversial data and a large, Phase III IMPACT trial ongoing, we believe the FDA will wait for confirmatory data prior to approval," he wrote in a research note after the FDA\'s documents were posted. "We expect that Dendreon will require additional capital later this year."
In addition to concerns over the failure to meet the primary endpoints, the agency said that African-American and Hispanic subjects were underrepresented in the studies.
And although Provenge was found to be "relatively well-tolerated" overall, with chills, fatigue and back pain as the most common side effects, the FDA expressed concern that patients treated with the drug showed a higher rate of cerebral vascular accidents, or strokes -- 3.9% vs. 2.6% in patients given a placebo.
Banc of America analyst William Ho thinks the FDA\'s most likely to issue an approvable letter, essentially a request for additional information before a final evaluation is made, for Provenge.
"With controversial data and a large, Phase III IMPACT trial ongoing, we believe the FDA will wait for confirmatory data prior to approval," he wrote in a research note after the FDA\'s documents were posted. "We expect that Dendreon will require additional capital later this year."
Dendreon Announces FDA Advisory Committee Reviewed Provenge® for Hormone Refractory Prostate Cancer
--Committee Recognizes Substantial Evidence of Efficacy and Safety in this Patient Population--
--New time for conference call at 6:30 PM ET--
SEATTLE, WA, March 29, 2007 – Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee recommended to the FDA that there is substantial evidence of efficacy and safety of PROVENGE (sipuleucel-T) for the treatment of patients with asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer. If approved for marketing by the FDA, PROVENGE would become the first active cellular immunotherapy and the first biologic approved to treat prostate cancer. The FDA will now review the advisory committee's recommendations. The Company anticipates a decision on PROVENGE by May 15, 2007.
The Advisory Committee was asked if the submitted data established that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe and whether there is substantial evidence that the product is efficacious.
The Advisory Committee voted 17 to 0 in favor of the safety of PROVENGE in response to the question and 13 to 4 in favor of the efficacy question.
"Today marks an important milestone for men with advanced prostate cancer," said Mitchell H. Gold, M.D., president and chief executive officer of Dendreon. "If approved, PROVENGE could become a breakthrough treatment for patients with advanced prostate cancer who currently have few treatment options. We look forward to working closely with the FDA."
Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 218,890 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 27,000 men die each year of the disease.
Conference Call Information
Time: 6:30 pm ET / 5:30 pm CT / 4:30 pm MT / 3:30 pm PT
Date: March 29, 2007
Dial-in: 1-800-289-0572 (domestic) or +1-913-981-5543 (international)
Webcast: www.dendreon.com (homepage and investor relations section)
A recorded rebroadcast will be available for interested parties unable to participate in the live conference call by dialing 1-888-203-1112 or +1-719-457-0820 for international callers; the conference ID number is 4486335. The replay will be available from 9:30 pm ET on Thursday, March 29th until 11:59 pm ET on Monday, April 2nd. In addition the webcast will be archived for on-demand listening for 30 days at www.dendreon.com.
About PROVENGE
PROVENGE is an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. PROVENGE is in late-stage clinical development for the treatment of patients with advanced prostate cancer. In clinical studies, patients typically received three infusions over a one-month period as a complete course of therapy.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy product candidates designed to stimulate an immune response. Active cellular immunotherapy holds promise because it may provide patients with a meaningful clinical benefit, such as survival, combined with low toxicity. The Company has headquarters in Seattle and is traded on the Nasdaq Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit www.dendreon.com.
Except for historical information contained herein, this news release contains forward-looking statements that are subject to risks and uncertainties surrounding the efficacy of PROVENGE to treat men suffering from prostate cancer, risks and uncertainties surrounding the presentation of data to the FDA and approval of product applications by the FDA and risks and uncertainties inherent in the process of discovering, developing and commercializing drugs that are safe and effective for use as human therapeutics. Factors that may cause such differences include risks related to our limited operating history, risks associated with completing our clinical trials, the risk that the safety and/or efficacy results of a clinical trial for PROVENGE will not support an application for a biologics license, the risk that the FDA may interpret data differently than we do or require more data or a more rigorous analysis of data than expected, the risk that the FDA will not approve a product for which a biologics license has been applied, the risk that the results of a clinical trial for PROVENGE or other product may not be indicative of results obtained in a later clinical trial, risks that we may lack the financial resources and access to capital to fund required clinical trials or commercialization of PROVENGE, our dependence on the efforts of third parties, and our dependence on intellectual property. Further information on the factors and risks that could affect Dendreon's business, financial condition and results of operations are contained in Dendreon's public disclosure filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov.
Contact:
Monique Greer
Sr. Director, Corporate Communications
Dendreon Corporation
(206) 829-1500
ONSITE: (206) 412-6381
Katherine Stueland
WeissComm Partners
ONSITE: (312) 208-0320
Dendreon Targeting Cancer, Transforming Lives
Governance
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Webcasts & Presentations
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© 2007 Dendreon Corporation. All Rights Reserved. Home | Contact Dendreon | Site Map
--Committee Recognizes Substantial Evidence of Efficacy and Safety in this Patient Population--
--New time for conference call at 6:30 PM ET--
SEATTLE, WA, March 29, 2007 – Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee recommended to the FDA that there is substantial evidence of efficacy and safety of PROVENGE (sipuleucel-T) for the treatment of patients with asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer. If approved for marketing by the FDA, PROVENGE would become the first active cellular immunotherapy and the first biologic approved to treat prostate cancer. The FDA will now review the advisory committee's recommendations. The Company anticipates a decision on PROVENGE by May 15, 2007.
The Advisory Committee was asked if the submitted data established that sipuleucel-T (APC-8015) is reasonably safe and whether there is substantial evidence that the product is efficacious.
The Advisory Committee voted 17 to 0 in favor of the safety of PROVENGE in response to the question and 13 to 4 in favor of the efficacy question.
"Today marks an important milestone for men with advanced prostate cancer," said Mitchell H. Gold, M.D., president and chief executive officer of Dendreon. "If approved, PROVENGE could become a breakthrough treatment for patients with advanced prostate cancer who currently have few treatment options. We look forward to working closely with the FDA."
Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 218,890 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 27,000 men die each year of the disease.
Conference Call Information
Time: 6:30 pm ET / 5:30 pm CT / 4:30 pm MT / 3:30 pm PT
Date: March 29, 2007
Dial-in: 1-800-289-0572 (domestic) or +1-913-981-5543 (international)
Webcast: www.dendreon.com (homepage and investor relations section)
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About PROVENGE
PROVENGE is an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. PROVENGE is in late-stage clinical development for the treatment of patients with advanced prostate cancer. In clinical studies, patients typically received three infusions over a one-month period as a complete course of therapy.
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Except for historical information contained herein, this news release contains forward-looking statements that are subject to risks and uncertainties surrounding the efficacy of PROVENGE to treat men suffering from prostate cancer, risks and uncertainties surrounding the presentation of data to the FDA and approval of product applications by the FDA and risks and uncertainties inherent in the process of discovering, developing and commercializing drugs that are safe and effective for use as human therapeutics. Factors that may cause such differences include risks related to our limited operating history, risks associated with completing our clinical trials, the risk that the safety and/or efficacy results of a clinical trial for PROVENGE will not support an application for a biologics license, the risk that the FDA may interpret data differently than we do or require more data or a more rigorous analysis of data than expected, the risk that the FDA will not approve a product for which a biologics license has been applied, the risk that the results of a clinical trial for PROVENGE or other product may not be indicative of results obtained in a later clinical trial, risks that we may lack the financial resources and access to capital to fund required clinical trials or commercialization of PROVENGE, our dependence on the efforts of third parties, and our dependence on intellectual property. Further information on the factors and risks that could affect Dendreon's business, financial condition and results of operations are contained in Dendreon's public disclosure filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.667 von winhel am 29.03.07 23:56:59Ist Schadenfreude nicht die primitivste Form der eigenen Persönlichkeit?
Bei manchen soll es sogar die einzige Umgangsform sein die sie besitzen.
Bei manchen soll es sogar die einzige Umgangsform sein die sie besitzen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.576.274 von Nostarowie am 30.03.07 07:10:21Video CNBC
Habt Ihr schon gesehen?
FDA Says Provenge "Reasonably Safe"
An FDA panel says that Dendreon's Provenge, a vaccine for advanced prostate cancer, is reasonably safe, with Mike Huckman, CNBC pharmaceuticals reporter
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=233559980
Habt Ihr schon gesehen?
FDA Says Provenge "Reasonably Safe"
An FDA panel says that Dendreon's Provenge, a vaccine for advanced prostate cancer, is reasonably safe, with Mike Huckman, CNBC pharmaceuticals reporter
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=233559980
bin gespannt, wie sich der Kurs in den nächsten Wochen entwickeln wird.
(ich möchte mich ja nicht ständig wiederholen, aber: Vielen Dank Cyberhexe für Deine Arbeit in den beiden besten Foren auf WO)
(ich möchte mich ja nicht ständig wiederholen, aber: Vielen Dank Cyberhexe für Deine Arbeit in den beiden besten Foren auf WO)
Weiß jemand, ob Gold schon seinen Conference Call gehalten hat?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.577.046 von Frieder2901 am 30.03.07 08:53:08Hallo an alle,
weiss einer wann der Handel wieder aufgenommen wird
Danke
Isis
weiss einer wann der Handel wieder aufgenommen wird
Danke
Isis
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.576.676 von Poppholz am 30.03.07 08:27:07Moin
Vielen Dank Cyberhexe für Deine Arbeit
das kann mal gar nicht oft genug schreiben
Gruß Noogmann
Vielen Dank Cyberhexe für Deine Arbeit
das kann mal gar nicht oft genug schreiben
Gruß Noogmann
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.577.180 von isis32 am 30.03.07 09:01:55M.W. wird heute in den USA ganz normal der Handel wieder aufgenommen.
Mich wundert nur, dass es hier in D noch nicht weitergeht
Cyberhexe, drei Fragen an dich :
- wie schätzt du das Restrisiko ein, dass die FDA doch noch ein AL fabriziert ?
- wie sieht dein Kurstipp für heute aus ?
- meinst du, die FDA wird noch bis 15.05. auf sich warten lassen ?
Mich wundert nur, dass es hier in D noch nicht weitergeht
Cyberhexe, drei Fragen an dich :
- wie schätzt du das Restrisiko ein, dass die FDA doch noch ein AL fabriziert ?
- wie sieht dein Kurstipp für heute aus ?
- meinst du, die FDA wird noch bis 15.05. auf sich warten lassen ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.577.575 von barabo am 30.03.07 09:19:53Aus meiner Erfahrung entscheidet die Heimatbörse über den Handel. Solange in USA der trading halt für DNDN nicht aufgehoben wird, kann auch in Deutschland nicht gehandelt werden.
Interessant ist die Frage, ob bereits vorbörslicher Handel möglich sein wird oder nicht.
Als es gestern kurz auf der Kippe stand bei der zweiten Frage und den ersten 3 Nos, hattet ihr da nicht auch den Eindruck, das der FDA Vertreter nach einer Formulierung suchte um irgendwie die Wirksamkeit vom panel beurteilt zu bekommen? Mein Eindruck war, dass er das bestätigt haben wollte, was die FDA schon als "trend" ausgemacht hatte.
Da dieses Votum dann doch so überzeugend erfolgte, ist die Zulassung für mich keine Frage mehr. Die Frage wird sein, wann das approval kommt, ob erst am 15.05. oder früher.
Interessant ist die Frage, ob bereits vorbörslicher Handel möglich sein wird oder nicht.
Als es gestern kurz auf der Kippe stand bei der zweiten Frage und den ersten 3 Nos, hattet ihr da nicht auch den Eindruck, das der FDA Vertreter nach einer Formulierung suchte um irgendwie die Wirksamkeit vom panel beurteilt zu bekommen? Mein Eindruck war, dass er das bestätigt haben wollte, was die FDA schon als "trend" ausgemacht hatte.
Da dieses Votum dann doch so überzeugend erfolgte, ist die Zulassung für mich keine Frage mehr. Die Frage wird sein, wann das approval kommt, ob erst am 15.05. oder früher.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.577.575 von barabo am 30.03.07 09:19:53schätze mal 16 uhr wenn überhaupt
gruß
phos.
gruß
phos.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.577.575 von barabo am 30.03.07 09:19:53gestern kam der TRADING HALT für FM kurz nach 12:00 uhr. kann sein das es heute auch so wieder frei gegeben wird.
heute werden viele shortys weinen.
salut
xepher
heute werden viele shortys weinen.
salut
xepher
Glückwunsch an alle Dendreon Zocker. Dennoch wäre ich vorsichtig. Die Wahrscheinlichkeit, dass es nur zu einem "Approvable" reicht und die FDA mehr Daten aus der noch laufenden Phase III sehen möchte ist groß. Bei aller Euphorie solltet ihr das nicht vergessen. Viel Glück.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.579.812 von Ville7 am 30.03.07 10:56:22nee, die wahrscheinlichkeit ist sehr gering, wenn man den gestrigen verlauf des ap mitverfolgt hat
gruß
humanist
gruß
humanist
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.579.877 von humanist am 30.03.07 10:59:08Die Ausgangslage ist m.E. alles andere als sicher. Aber nur meine persönliche Meinung, die sicher hier nicht besonders geschätzt wird, da nicht sehr genehm.
-----------------------------
AN FRANCISCO (MarketWatch) -- A Food and Drug Administration advisory committee on Thursday found Dendreon Corp.\'s experimental prostate-cancer drug, Provenge, to be safe and effective.
Seattle-based Dendreon
5:19pm 03/29/2007
DNDN is asking the FDA to approve Provenge, which acts by stimulating the body\'s immune system, for the treatment of asymptomatic men with advanced prostate cancer who have stopped responding to hormone treatment.
Though the agency isn\'t bound by the recommendations of its advisory committees, it typically follows them.
The FDA granted the Provenge application priority-review status in mid-January, taking its review deadline to May 15. Priority review is intended for products that address unmet medical needs.
The advisory committee on Thursday voted 17-0 that Provenge was safe and 13-4 that it was effective.
There was concern that both of the late-stage studies submitted for consideration failed their endpoints, including the first study\'s primary endpoint of slowing the cancer\'s progression, noted Celia Witten, director of the FDA\'s Office of Cellular Tissue and Gene Therapies division. But that study, though small, "...did show a survival difference," she said in a telephone interview after the meeting.
In the study, which evaluated 127 patients, median survival of Provenge-treated patients was found to be 4.5 months longer than those who were given a placebo.
The committee will want to see the results of an ongoing trial involving 500 patients, the results of which are due out in 2010, Witten said.
Prostate cancer is the most common malignancy and second-most common cause of cancer mortality in men.
The FDA had sought the committee\'s opinion on the persuasiveness of the data as well safety concerns over signs of increased incidence of stroke in Provenge-treated patients.
In addition to concerns over the failure to meet the primary endpoints, the agency said that African-American and Hispanic subjects were underrepresented in the studies.
And although Provenge was found to be "relatively well-tolerated" overall, with chills, fatigue and back pain as the most common side effects, the FDA expressed concern that patients treated with the drug showed a higher rate of cerebral vascular accidents, or strokes -- 3.9% vs. 2.6% in patients given a placebo.
Banc of America analyst William Ho thinks the FDA\'s most likely to issue an approvable letter, essentially a request for additional information before a final evaluation is made, for Provenge.
"With controversial data and a large, Phase III IMPACT trial ongoing, we believe the FDA will wait for confirmatory data prior to approval," he wrote in a research note after the FDA\'s documents were posted. "We expect that Dendreon will require additional capital later this year."
Shares of Dendreon ended Wednesday\'s regular trading session at $5.22, up 60 cents, or 13%. They were halted before the start of trading Thursday, ahead of the committee meeting and vote.
Carolyn Pritchard is a reporter for MarketWatch in San Francisco.
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AN FRANCISCO (MarketWatch) -- A Food and Drug Administration advisory committee on Thursday found Dendreon Corp.\'s experimental prostate-cancer drug, Provenge, to be safe and effective.
Seattle-based Dendreon
5:19pm 03/29/2007
DNDN is asking the FDA to approve Provenge, which acts by stimulating the body\'s immune system, for the treatment of asymptomatic men with advanced prostate cancer who have stopped responding to hormone treatment.
Though the agency isn\'t bound by the recommendations of its advisory committees, it typically follows them.
The FDA granted the Provenge application priority-review status in mid-January, taking its review deadline to May 15. Priority review is intended for products that address unmet medical needs.
The advisory committee on Thursday voted 17-0 that Provenge was safe and 13-4 that it was effective.
There was concern that both of the late-stage studies submitted for consideration failed their endpoints, including the first study\'s primary endpoint of slowing the cancer\'s progression, noted Celia Witten, director of the FDA\'s Office of Cellular Tissue and Gene Therapies division. But that study, though small, "...did show a survival difference," she said in a telephone interview after the meeting.
In the study, which evaluated 127 patients, median survival of Provenge-treated patients was found to be 4.5 months longer than those who were given a placebo.
The committee will want to see the results of an ongoing trial involving 500 patients, the results of which are due out in 2010, Witten said.
Prostate cancer is the most common malignancy and second-most common cause of cancer mortality in men.
The FDA had sought the committee\'s opinion on the persuasiveness of the data as well safety concerns over signs of increased incidence of stroke in Provenge-treated patients.
In addition to concerns over the failure to meet the primary endpoints, the agency said that African-American and Hispanic subjects were underrepresented in the studies.
And although Provenge was found to be "relatively well-tolerated" overall, with chills, fatigue and back pain as the most common side effects, the FDA expressed concern that patients treated with the drug showed a higher rate of cerebral vascular accidents, or strokes -- 3.9% vs. 2.6% in patients given a placebo.
Banc of America analyst William Ho thinks the FDA\'s most likely to issue an approvable letter, essentially a request for additional information before a final evaluation is made, for Provenge.
"With controversial data and a large, Phase III IMPACT trial ongoing, we believe the FDA will wait for confirmatory data prior to approval," he wrote in a research note after the FDA\'s documents were posted. "We expect that Dendreon will require additional capital later this year."
Shares of Dendreon ended Wednesday\'s regular trading session at $5.22, up 60 cents, or 13%. They were halted before the start of trading Thursday, ahead of the committee meeting and vote.
Carolyn Pritchard is a reporter for MarketWatch in San Francisco.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.579.457 von Xepher am 30.03.07 10:41:30Oh ja !
Die Story ist der reinste Wahnsinn.
Durch den für mich doch überraschend frühen Handelsstop, wurde ich dazu gezwungen, meinen vollen Bestand durchzuziehen.
Anderen erging es umgekehrt :
My husband's gonna KILL me!! (24 Ratings) 29-Mar-07 06:55 pm I started daytrading a few months ago and had some success. Overall I was breakeven going into yesterday. My husband allowed me to start investing with $100,000 (50% of what we saved over the years) though he doesn't really understand the difference between daytrading and investing and how you can trade with 4x the amount of money. I have always taken very large $200,000-$400,000 positions in a stock because I would get out in a few hours or the next day. Yesterday I went short about 78,000 shares of DNDN at an average price of about 5.00 and did not realize the stock would hault ALL DAY TODAY. I thought I might be able to catch a pre-announce move in the opposite direction.
I am in tears and don't know where I will be able to get out. Can they come after me for more than the $100,000 that is in my account and how would they do this?
Does anybody have a REALISTIC idea of where this stock will open tomorrow? I will not be able to sleep a minute tonight and I dare not tell my husband.
Die Story ist der reinste Wahnsinn.
Durch den für mich doch überraschend frühen Handelsstop, wurde ich dazu gezwungen, meinen vollen Bestand durchzuziehen.
Anderen erging es umgekehrt :
My husband's gonna KILL me!! (24 Ratings) 29-Mar-07 06:55 pm I started daytrading a few months ago and had some success. Overall I was breakeven going into yesterday. My husband allowed me to start investing with $100,000 (50% of what we saved over the years) though he doesn't really understand the difference between daytrading and investing and how you can trade with 4x the amount of money. I have always taken very large $200,000-$400,000 positions in a stock because I would get out in a few hours or the next day. Yesterday I went short about 78,000 shares of DNDN at an average price of about 5.00 and did not realize the stock would hault ALL DAY TODAY. I thought I might be able to catch a pre-announce move in the opposite direction.
I am in tears and don't know where I will be able to get out. Can they come after me for more than the $100,000 that is in my account and how would they do this?
Does anybody have a REALISTIC idea of where this stock will open tomorrow? I will not be able to sleep a minute tonight and I dare not tell my husband.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.212 von barabo am 30.03.07 11:12:43Und wer is winner?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.061 von Ville7 am 30.03.07 11:06:36ville schrieb:
Die Ausgangslage ist m.E. alles andere als sicher. Aber nur meine persönliche Meinung, die sicher hier nicht besonders geschätzt wird, da nicht sehr genehm.
...ich denke, dass du mit dieser Aussage diesem Forum nicht gerecht wirst, denn gerade kritische Stimmen sind es doch, die jeden dazu veranlassen, seine Investment-Entscheidung immer wieder in Frage zu stellen - deswegen ist m.E. geäusserte Kritik oder Skepsis immer erwünscht. Allerdings ist die geäusserte Kritik noch konstruktiver, wenn diese mit entsprechenden Argumenten begründet wird.
barabo schrieb:
Cyberhexe, drei Fragen an dich :
- wie schätzt du das Restrisiko ein, dass die FDA doch noch ein AL fabriziert ?
- wie sieht dein Kurstipp für heute aus ?
- meinst du, die FDA wird noch bis 15.05. auf sich warten lassen ?
zu 1.) unrealistisch
zu 2.) hab bereits gestern Vormittag ein Mittagessen verwettet, dass die NASDAQ mit einem Kurs > 10$ eröffnen wird
zu 3.) ich glaube die Entscheidung kommt früher, es sei denn, dass irgendetwas mit Phase 4 (Phase 4 ist eine Studie trotz Vermarktung) oder der laufenden Studie mit 9902B verbindlich festgeschrieben wird - solche administrativen Dinge benötigen Zeit. Aber Zulassung auf spätestens 15. Mai 2007.
Die Ausgangslage ist m.E. alles andere als sicher. Aber nur meine persönliche Meinung, die sicher hier nicht besonders geschätzt wird, da nicht sehr genehm.
...ich denke, dass du mit dieser Aussage diesem Forum nicht gerecht wirst, denn gerade kritische Stimmen sind es doch, die jeden dazu veranlassen, seine Investment-Entscheidung immer wieder in Frage zu stellen - deswegen ist m.E. geäusserte Kritik oder Skepsis immer erwünscht. Allerdings ist die geäusserte Kritik noch konstruktiver, wenn diese mit entsprechenden Argumenten begründet wird.
barabo schrieb:
Cyberhexe, drei Fragen an dich :
- wie schätzt du das Restrisiko ein, dass die FDA doch noch ein AL fabriziert ?
- wie sieht dein Kurstipp für heute aus ?
- meinst du, die FDA wird noch bis 15.05. auf sich warten lassen ?
zu 1.) unrealistisch
zu 2.) hab bereits gestern Vormittag ein Mittagessen verwettet, dass die NASDAQ mit einem Kurs > 10$ eröffnen wird
zu 3.) ich glaube die Entscheidung kommt früher, es sei denn, dass irgendetwas mit Phase 4 (Phase 4 ist eine Studie trotz Vermarktung) oder der laufenden Studie mit 9902B verbindlich festgeschrieben wird - solche administrativen Dinge benötigen Zeit. Aber Zulassung auf spätestens 15. Mai 2007.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.295 von gruenelinie am 30.03.07 11:16:26Du jedenfalls nicht, weil du nicht dabei bist.
Was führt dich in diesen thread ?
Was führt dich in diesen thread ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.380 von Cyberhexe am 30.03.07 11:19:46Es ist lediglich eine Empfehlung über die nächsten Tage/Wochen Gewinnmitnahmen nicht zu vergessen, da es im Mai einen Dämpfer geben könnte, weil es nur ein "Approvable" gibt. Wohlgemerkt "könnte". Die Euphorie wird das Teil erst mal kräftig in die Höhe treiben.
Euphorie vernebelt manchmal die Sinne, auch die einer Cyberhexe.
Euphorie vernebelt manchmal die Sinne, auch die einer Cyberhexe.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.380 von Cyberhexe am 30.03.07 11:19:46Merci !
Ich bin total angespannt und konnte letzte Nacht kaum schlafen.
Sollte der Kurs heute eine Bandbreite von 8 bis geringfügig über 20 $ abdecken, würde es mich nicht wundern.
Ich bin total angespannt und konnte letzte Nacht kaum schlafen.
Sollte der Kurs heute eine Bandbreite von 8 bis geringfügig über 20 $ abdecken, würde es mich nicht wundern.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.620 von barabo am 30.03.07 11:29:29Sollte der Kurs heute eine Bandbreite von 8 bis geringfügig über 20 $ abdecken, würde es mich nicht wundern.
...sehe ich auch so!
Werde jedoch mit allen meinen Teilen durch die Spekulationsfrist gehen, was heissen soll, dass ich vor Juni nicht eine Aktie aus der Hand geben werde.
Allen, die kurzfristig alles versilbern wollen, sei noch einmal folgendes Rechenbeispiel gegenwärtig:
...
Chance:
Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.
Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $
Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.
Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!
...sehe ich auch so!
Werde jedoch mit allen meinen Teilen durch die Spekulationsfrist gehen, was heissen soll, dass ich vor Juni nicht eine Aktie aus der Hand geben werde.
Allen, die kurzfristig alles versilbern wollen, sei noch einmal folgendes Rechenbeispiel gegenwärtig:
...
Chance:
Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.
Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $
Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.
Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!
PM stehn schonmal 5k zu 10,10 im BID
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.927 von zenman am 30.03.07 11:41:53na zeni--gut dass Du hier mal durchgehalten hast!
...kaum zu glauben, aber Herr Phillipps hat gestern seinen kompletten Dendreon-Bestand aus seinem Real-Depot verkauft!
http://www.boersenwelt.de/xist4c/web/Depotliga_id_41_.htm;js…
http://www.boersenwelt.de/xist4c/web/Depotliga_id_41_.htm;js…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.830 von Cyberhexe am 30.03.07 11:37:44Ich halte deine Schätzungen von 2 und mehr Milliarden Vermarktungspotential weit überzogen.
GPC Biotech (übrigens in gewisser Weise ein Konkurrent für DNDN) schätzt für Satraplatin ein Potential von über 500Mio USD für Second Line HRPC. Analysten schätzen zudem zusätzliches Potential für einen mögliche First Line Einsatz von weiteren 500Mio USD, möglicherweise bis 800 Mio USD. Also im besten Fall 1,3Mrd USD.
Mit Taxotere, bald Satraplatin und weiteren Behandlungsoptionen, woher bitte schön sollen diese Umsätze für Dendreon herkommen? Will Provenge alle bestehenden Behandlungsmethoden komplett verdrängen? Und das bei der immer noch nicht 100% klaren Datenlage bezüglich Wirksamkeit und der teuren und aufwändigen Behandlungsmethode?
Leute, kommt mal wieder auf den Boden. Ihr esst das Zeug heisser als es gekocht wird. Das muss wohl an der vielen heissen Luft liegen.
GPC Biotech (übrigens in gewisser Weise ein Konkurrent für DNDN) schätzt für Satraplatin ein Potential von über 500Mio USD für Second Line HRPC. Analysten schätzen zudem zusätzliches Potential für einen mögliche First Line Einsatz von weiteren 500Mio USD, möglicherweise bis 800 Mio USD. Also im besten Fall 1,3Mrd USD.
Mit Taxotere, bald Satraplatin und weiteren Behandlungsoptionen, woher bitte schön sollen diese Umsätze für Dendreon herkommen? Will Provenge alle bestehenden Behandlungsmethoden komplett verdrängen? Und das bei der immer noch nicht 100% klaren Datenlage bezüglich Wirksamkeit und der teuren und aufwändigen Behandlungsmethode?
Leute, kommt mal wieder auf den Boden. Ihr esst das Zeug heisser als es gekocht wird. Das muss wohl an der vielen heissen Luft liegen.
wo kann man denn am schnellsten erfahren, wann die wiederaufnahme beginnt?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.581.564 von Ville7 am 30.03.07 12:15:14nah dann mal butter bei die fische.
wo liegt denn dein kursziel?
welche erwartungen hast du an provenge?
bzw. hast du überhaupt erwartungen?
wo liegt denn dein kursziel?
welche erwartungen hast du an provenge?
bzw. hast du überhaupt erwartungen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.000 von GuHu1 am 30.03.07 12:39:45Ich halte Provenge, sofern zugelassen eher für ein Nischenprodukt. Solange die Daten nicht signifikant genug sind wird das Vermarktungspotential trotz Zulassung beschränkt sein. Maximal die Hälfte der Potentials von GPC Biotech gebe ich Dendreon langfristig.
GPC hat im Moment eine Marktkapitalisierung von 940Mio USD, Dendreon hätte bei 10 Dollar je Aktie schon 824 Mio USD. Gut möglich, dass Dendreon im Hype GPC an Marktkapitalisierung kurz überholt, das wird sich m.E. aber schnell wieder nivellieren.
Für 10 Dollar kann man gut die Hälfte rausziehen und mit dem Rest ohne Risiko weiterfahren. Das wäre mein Ansatz. Allerdings bin ich nicht drin und habe es auch nicht vor. Die Aktie ist zu riskant aus verschiedensten Gründen, u.a. auch wegen der präkären finanziellen Situation, die eine KE notwendig machen wird! Diese KE wird von Hedgefonds und Instis zum Shorten genutzt werden um von der Verwässerung massiv zu profitieren.
GPC hat im Moment eine Marktkapitalisierung von 940Mio USD, Dendreon hätte bei 10 Dollar je Aktie schon 824 Mio USD. Gut möglich, dass Dendreon im Hype GPC an Marktkapitalisierung kurz überholt, das wird sich m.E. aber schnell wieder nivellieren.
Für 10 Dollar kann man gut die Hälfte rausziehen und mit dem Rest ohne Risiko weiterfahren. Das wäre mein Ansatz. Allerdings bin ich nicht drin und habe es auch nicht vor. Die Aktie ist zu riskant aus verschiedensten Gründen, u.a. auch wegen der präkären finanziellen Situation, die eine KE notwendig machen wird! Diese KE wird von Hedgefonds und Instis zum Shorten genutzt werden um von der Verwässerung massiv zu profitieren.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.581.564 von Ville7 am 30.03.07 12:15:14...du solltest folgendes zur Kenntnis nehmen:
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS
...die maximale lebensverlängernde Wirkung wurde beobachtet bei der Vakzinierung und der Chemotherapie zu einem späteren Zeitpunkt, weshalb Jeff Schloms vom NCI bei seiner Präsentation dieser Ergebnnisse auf dem FDA/NCI -Workshop sagte
"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."
...und darüber hinaus ist Taxotere (generic name "Docetaxel") ein Zellgift, welche nicht nur Krebszellen sondern alle sich teilenden Zellen schädigt. Dies verursacht die fürchterlichen Nebenwirkungen, wodurch mehr als die Hälfte der Patienten entscheiden, die Chemotherapie abzubrechen - und bedenke, der mittlere lebensverlängernde Effekt von Taxootere beträgt lediglich 2.4 Monate.
In einer Umfrage haben sich fast alle Uro- und Onkologen positiv gegenüber Provenge geäussert und dass sie, natürlich auch aus Mangel an Alternativen, eine derartige Therapie selbstverständlich befürworten bzw. empfehlen würden.
Einzig die Produktionskapazitäten scheinen mir limitierend zu sein, weshalb ich äusserst gespannt bin auf eine Bekanntgabe der ROWPA (rest of world partnership agreement) - aber dies dürfte noch einige Wochen vielleicht Monate dauern.
Nun bin ich auf deine Argumente gespannt. Ich wünsche Dir auf alle Fälle, dass du dich nicht in die kurze Ecke verrannt hast!
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS
...die maximale lebensverlängernde Wirkung wurde beobachtet bei der Vakzinierung und der Chemotherapie zu einem späteren Zeitpunkt, weshalb Jeff Schloms vom NCI bei seiner Präsentation dieser Ergebnnisse auf dem FDA/NCI -Workshop sagte
"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."
...und darüber hinaus ist Taxotere (generic name "Docetaxel") ein Zellgift, welche nicht nur Krebszellen sondern alle sich teilenden Zellen schädigt. Dies verursacht die fürchterlichen Nebenwirkungen, wodurch mehr als die Hälfte der Patienten entscheiden, die Chemotherapie abzubrechen - und bedenke, der mittlere lebensverlängernde Effekt von Taxootere beträgt lediglich 2.4 Monate.
In einer Umfrage haben sich fast alle Uro- und Onkologen positiv gegenüber Provenge geäussert und dass sie, natürlich auch aus Mangel an Alternativen, eine derartige Therapie selbstverständlich befürworten bzw. empfehlen würden.
Einzig die Produktionskapazitäten scheinen mir limitierend zu sein, weshalb ich äusserst gespannt bin auf eine Bekanntgabe der ROWPA (rest of world partnership agreement) - aber dies dürfte noch einige Wochen vielleicht Monate dauern.
Nun bin ich auf deine Argumente gespannt. Ich wünsche Dir auf alle Fälle, dass du dich nicht in die kurze Ecke verrannt hast!
DNDN steht immer noch auf "HALTED"
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.443 von barabo am 30.03.07 13:04:36Andererseits zeigt meine TWS bereits abgewickelte Stücke zu 15 $ an.
Kurs vorbörslich 15-16$ !!!
Glückwunsch an die Mutigen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.480 von barabo am 30.03.07 13:06:26HALTED ist aufgehoben und Kurs jetzt bei 16 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.129 von Ville7 am 30.03.07 12:46:40ville schrieb:
Für 10 Dollar kann man gut die Hälfte rausziehen und mit dem Rest ohne Risiko weiterfahren. Das wäre mein Ansatz. Allerdings bin ich nicht drin und habe es auch nicht vor. Die Aktie ist zu riskant aus verschiedensten Gründen, u.a. auch wegen der präkären finanziellen Situation, die eine KE notwendig machen wird! Diese KE wird von Hedgefonds und Instis zum Shorten genutzt werden um von der Verwässerung massiv zu profitieren.
So, die finanzielle Situation ist prekär? Dendreon hat noch ca. 100 Mio cash und einen so gut wie zugelassenen Blockbuster. Darüber hinaus mit der Technologie Potential für eine grosse Anzahl weiterer Vakzine - zu Neuvenge wurden in Phase 1 bereits viel versprechende Ergebnisse zur Behandlung von Brustkrebs veröffentlicht. Die Weiterentwicklung wurde jedoch gestoppt, da man sich aufgrund der beschränkten Ressourcen auf Provenge fokussiert hat - deswegen sind viele der Meinung, dass die Leerverkäufer die Weiterentwicklung massiv verzögern bzw. verzögert haben (ich rechne mit der sofortigen Fortführung von Neuvenge) und sich somit an den betroffenen Krebspatienten schuldig machen!!!!!!!).
Die Pharmaschwergewichte werden sich um Dendreons Pipeline schlagen...zumindest für den Vertrieb ausserhalb der USA.
So, so, und die Aktie ist deiner Meinung nach aus verschiedenen Gründen riskant. Welches sind die anderen Gründe? Dürfte man die erfahren?
...da bin ich aber gespannt!
Für 10 Dollar kann man gut die Hälfte rausziehen und mit dem Rest ohne Risiko weiterfahren. Das wäre mein Ansatz. Allerdings bin ich nicht drin und habe es auch nicht vor. Die Aktie ist zu riskant aus verschiedensten Gründen, u.a. auch wegen der präkären finanziellen Situation, die eine KE notwendig machen wird! Diese KE wird von Hedgefonds und Instis zum Shorten genutzt werden um von der Verwässerung massiv zu profitieren.
So, die finanzielle Situation ist prekär? Dendreon hat noch ca. 100 Mio cash und einen so gut wie zugelassenen Blockbuster. Darüber hinaus mit der Technologie Potential für eine grosse Anzahl weiterer Vakzine - zu Neuvenge wurden in Phase 1 bereits viel versprechende Ergebnisse zur Behandlung von Brustkrebs veröffentlicht. Die Weiterentwicklung wurde jedoch gestoppt, da man sich aufgrund der beschränkten Ressourcen auf Provenge fokussiert hat - deswegen sind viele der Meinung, dass die Leerverkäufer die Weiterentwicklung massiv verzögern bzw. verzögert haben (ich rechne mit der sofortigen Fortführung von Neuvenge) und sich somit an den betroffenen Krebspatienten schuldig machen!!!!!!!).
Die Pharmaschwergewichte werden sich um Dendreons Pipeline schlagen...zumindest für den Vertrieb ausserhalb der USA.
So, so, und die Aktie ist deiner Meinung nach aus verschiedenen Gründen riskant. Welches sind die anderen Gründe? Dürfte man die erfahren?
...da bin ich aber gespannt!
19$
Loooool
March 2007
Short
Interest Percent
Change Average Daily
Share Volume Days to
Cover
DNDN Dendreon Corporation - Common Stock 26,419,73730.11 2,389,099 11.06
http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?symb…
Sauber und Glückwunsch!!! Die haben die Nacht bestimmt nicht gut geschlafen.
March 2007
Short
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Sauber und Glückwunsch!!! Die haben die Nacht bestimmt nicht gut geschlafen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.581.564 von Ville7 am 30.03.07 12:15:14strataplatin ist auch noch nicht durch,da kann auch noch der grosse hammer kommen gelle.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.129 von Ville7 am 30.03.07 12:46:40Ich glaube, du hast keine Ahnung. Ich wage die These, dass jeder Arzt seinem PC Patienten Provenge geben wird und das nicht erst in einem Jahr, sondern sobald es verfügbar ist. Die Marktdurchdringung wird sich schnell ergeben.
Tatsächlich werde ich nachkaufen, sobald sich eine Chance hier ergibt, und dies selbst bei Kursen von 10,- Euro. Insgeheim hoffe ich noch auf Shorties und kurzfristige Gewinnmitnahmen, um noch zu halbwegs brqauchbaren Kursen an Aktien zu kommen.
Tatsächlich werde ich nachkaufen, sobald sich eine Chance hier ergibt, und dies selbst bei Kursen von 10,- Euro. Insgeheim hoffe ich noch auf Shorties und kurzfristige Gewinnmitnahmen, um noch zu halbwegs brqauchbaren Kursen an Aktien zu kommen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.518 von Cyberhexe am 30.03.07 13:08:05Vor allem stört mich dabei, das immer wieder auf analysten zurückgeriffen wird, welche dndn im vorfeld keine chance eingeräumt haben!
Für < 10,-EUR hätte ich auch nachgekauft (hatte ja insgeheim auf einen Handel heute morgen gehofft), aber bei den aktuellen Kursen von > $16 werde ich verkaufen, sobald dies in D wieder möglich ist...
wo bitte seht ihr die kurse, bitte einen link.
sind mittlerweile auch (verzögert) bei yahoo zu sehen: http://finance.yahoo.com/q?s=DNDN
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.871 von GuHu1 am 30.03.07 13:27:35Aber 15min delay. Trotzdem push neartime.
http://finance.yahoo.com/q?s=dndn
http://finance.yahoo.com/q?s=dndn
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.828 von TwoNE1 am 30.03.07 13:25:31
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.304 von Cyberhexe am 30.03.07 12:56:42Cyberhexe, ich bin fit genug in den Behandlungsoptionen von HRPC.
Kannst du mich bitte mal mit besseren als diesen hingeklatschten Daten versorgen?
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Protata spezifische Sterblichkeit ist ja schön und gut, p-Value stimmt und Hazard Ratio ist auch erstaunlich. Nur eben ist pccm auch ein unüblicher Endpunkt.
Provenge Plus Taxotere: 9901
Was soll das bedeuten? Äpfel, Birnen?
Ich nehme an folgende Daten gehören zu Overall Survival?
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS
Wie sieht es mit den Overall Survival Daten aus in Bezug auf die Signifikanz? Bei 125 Patienten (habe ich das richtig mitbekommen?) scheint es recht schwierig hier signifikante Ergebnisse zu zeigen? Woher hat man diese Daten? Alle aus ein und derselben Studie oder aus allen Phase I bis III Studien zusammengeworfen?
Kannst du mich bitte mal mit besseren als diesen hingeklatschten Daten versorgen?
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Protata spezifische Sterblichkeit ist ja schön und gut, p-Value stimmt und Hazard Ratio ist auch erstaunlich. Nur eben ist pccm auch ein unüblicher Endpunkt.
Provenge Plus Taxotere: 9901
Was soll das bedeuten? Äpfel, Birnen?
Ich nehme an folgende Daten gehören zu Overall Survival?
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS
Wie sieht es mit den Overall Survival Daten aus in Bezug auf die Signifikanz? Bei 125 Patienten (habe ich das richtig mitbekommen?) scheint es recht schwierig hier signifikante Ergebnisse zu zeigen? Woher hat man diese Daten? Alle aus ein und derselben Studie oder aus allen Phase I bis III Studien zusammengeworfen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.550.486 von hakur am 28.03.07 20:40:20hallo Allerseits,
Cyberhexe, Chapeau, Hochachtung zu Deiner fundamentalen Arbeit die von Dir hier eingebracht wurde!
Danke
zur ungeliebten Charttechnik zuletzt stimmte ja der Schlußkurs
mit dem vermuteten großen Widerstand bei 5.22 $ überein.
In Anbetracht der besonderen Situation ist die Charttechnik ein Wagnis,ein Abenteuer deshalb lasse ichs hier und heute. Was ich für mich als Schlußkurs herausgefunden habe , sind ca 8-9,5 $, kann aber selbst nicht daran glauben
einen spannenden Tag für Alle
und insbesondere an die, die es bis hierher auch mit Cyberhexes super Unterstüzung ausgehalten haben.
Ps.: so ein Ding habe ich bis heute nicht erlebt.
Cyberhexe, Chapeau, Hochachtung zu Deiner fundamentalen Arbeit die von Dir hier eingebracht wurde!
Danke
zur ungeliebten
Charttechnik zuletzt stimmte ja der Schlußkursmit dem vermuteten großen Widerstand bei 5.22 $ überein.
In Anbetracht der besonderen Situation ist die Charttechnik ein Wagnis,ein Abenteuer deshalb lasse ichs hier und heute. Was ich für mich als Schlußkurs herausgefunden habe , sind ca 8-9,5 $, kann aber selbst nicht daran glauben
einen spannenden Tag für Alle
und insbesondere an die, die es bis hierher auch mit Cyberhexes super Unterstüzung ausgehalten haben.
Ps.: so ein Ding habe ich bis heute nicht erlebt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.871 von GuHu1 am 30.03.07 13:27:35guck mal hier , habe ich von surga? hoffe der Name stimmt.
http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…
http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.190 von hakur am 30.03.07 13:42:38danke !!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.915 von Ville7 am 30.03.07 13:29:49ville
...wenn du tatsächlich interessiert bist, dann hast du die Möglichkeit, diesen Thread durchzuarbeiten - ich denke, dass vieles, sicher nicht alles, zu Provenge und Dendreon thematisert und diskutiert wurde.
Deine Vorgehensweise und deine Begründungen... "Die Aktie ist zu riskant aus verschiedensten Gründen, u.a. auch wegen der präkären finanziellen Situation, "
...lassen mich zweifeln, ob dein Interesse wirklich nur ein objektiver Meinungsaustausch ist.
...wenn du tatsächlich interessiert bist, dann hast du die Möglichkeit, diesen Thread durchzuarbeiten - ich denke, dass vieles, sicher nicht alles, zu Provenge und Dendreon thematisert und diskutiert wurde.
Deine Vorgehensweise und deine Begründungen... "Die Aktie ist zu riskant aus verschiedensten Gründen, u.a. auch wegen der präkären finanziellen Situation, "
...lassen mich zweifeln, ob dein Interesse wirklich nur ein objektiver Meinungsaustausch ist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.307 von Cyberhexe am 30.03.07 13:48:3007:39 DNDN Dendreon tgt upped to $20 at JMP Securities following Provenge panel vote (5.22 )
JMP Securities raises their tgt to $20 after the CBER panel voted in favor of Dendreon's Provenge on safety and efficacy. They note the panel voted unanimously that the data showed Provenge to be a safe drug. Additionally, the panel voted 13 to 4 in favor of the data establishing substantial evidence of efficacy. However, firm notes that all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drug's survival benefit. Based on the favorable vote and panelist remarks, they continue to believe that the FDA will grant Provenge an approvable letter and will require data from the interim analysis from the ongoing SPA-backed IMPACT study which they expect in mid-08. However, given the co's stated intent to complete this study and its current late stage of patient enrollment, they now assign a higher probability to an out-right approval (50%, previously ~25%) and assign the remaining 50% probability to an approvable letter (previously estimated ~70%).
JMP Securities raises their tgt to $20 after the CBER panel voted in favor of Dendreon's Provenge on safety and efficacy. They note the panel voted unanimously that the data showed Provenge to be a safe drug. Additionally, the panel voted 13 to 4 in favor of the data establishing substantial evidence of efficacy. However, firm notes that all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drug's survival benefit. Based on the favorable vote and panelist remarks, they continue to believe that the FDA will grant Provenge an approvable letter and will require data from the interim analysis from the ongoing SPA-backed IMPACT study which they expect in mid-08. However, given the co's stated intent to complete this study and its current late stage of patient enrollment, they now assign a higher probability to an out-right approval (50%, previously ~25%) and assign the remaining 50% probability to an approvable letter (previously estimated ~70%).
DNDN $ 5.22
Dendreon Corporation - Common Stock 0.00
Shares Short 26,419,700
Days to Cover (Short Ratio) 11.1
Short % of Float 32.40 %
Shares Short - Prior 20,306,300
Short % Increase / Decrease 30.11 %
Squeeze Ranking™ 59
% from 52-Wk HIGH ( 5.77 ) -10.54 %
% from 52-Wk LOW ( 3.57 ) 31.61 %
% from 200-Day MA ( 4.47 ) 14.37 %
% from 50-Day MA ( 4.37 )
16.28 %
Price % Change (52-Wk) 16.50 %
Trading Volume - Today 0
Trading Volume - Average 2,389,100
Trading Volume Vs. Avg. 0.00 %
Total Shares - Float 81,530,000
Total Shares - Outstanding 82,434,612
% Held by Insiders 1.00 %
% Held by Institutions 33.40 %
Market Cap 430,308,657
EPS -1.27
PE Ratio
Sector: Healthcare
Industry: Biotechnology
SI Record Date 2007-Mar
Dendreon Corporation - Common Stock 0.00
Shares Short 26,419,700
Days to Cover (Short Ratio) 11.1
Short % of Float 32.40 %
Shares Short - Prior 20,306,300
Short % Increase / Decrease 30.11 %
Squeeze Ranking™ 59
% from 52-Wk HIGH ( 5.77 ) -10.54 %
% from 52-Wk LOW ( 3.57 ) 31.61 %
% from 200-Day MA ( 4.47 ) 14.37 %
% from 50-Day MA ( 4.37 )
16.28 %
Price % Change (52-Wk) 16.50 %
Trading Volume - Today 0
Trading Volume - Average 2,389,100
Trading Volume Vs. Avg. 0.00 %
Total Shares - Float 81,530,000
Total Shares - Outstanding 82,434,612
% Held by Insiders 1.00 %
% Held by Institutions 33.40 %
Market Cap 430,308,657
EPS -1.27
PE Ratio
Sector: Healthcare
Industry: Biotechnology
SI Record Date 2007-Mar
bei den ungehedgten shorts werden wohl einige sich vom traden verabschieden müssen und sich einen neuen job suchen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.380 von hri am 30.03.07 13:53:00letzte kurs 18,4 13:56
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.401 von kfe1000 am 30.03.07 13:54:26wer vor so einer fda-entscheidung short bleibt ist nicht mehr zu retten! 30% short vom float ist schon ein hammer
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.307 von Cyberhexe am 30.03.07 13:48:30Cyberhexe, es ist ernsthaftes Interesse vorhanden. Schon allein dadurch, dass ich durch mein Engagement in GPC Biotech auch die potentielle "Konkurrenz" bzw. die potentielle "Ergänzung" betrachten muss (Provenge wäre hier beides). Allerdings fehlt mir die Zeit den Thread zu durchackern.
Meine Bedenken bezüglich Dendreon Provenge sind u.a.:
1. Signifikanz bezüglich Overall Survival nicht gegeben
2. Trials waren eventuell nicht bling genug, Datenaufbereitung eventuell aus verschiedenen Trials (habe ich läuten hören)
3. Produktionsverfahren zu aufwendig und teuer (ewiges Thema)
4. KE Bedarf bei eigener Vermarktung (Aufbau eigene Vermarktung über Cashbestand hinausgehend).
Zudem sehe ich die heutige PriceAction vorwiegend auf einen massiven ShortSqueeze verursacht. In spätestens 7 Tagen wird es wieder Richtung 10 USD gehen. Und dann fängt das Zittern bis zum Tag im Mai von Neuem an.
Ich bat dich mich kurz mit Infos zur Signifikanz von Overall Survival zu versorgen und mir nicht nur ein paar Daten ohne Erläuterung und ohne Vollständigkeit hinzuwerfen. Wenn das so schwer ist, dann sorry. Dann bist du auch nicht wirklich an einer Diskussion interessiert.
Meine Bedenken bezüglich Dendreon Provenge sind u.a.:
1. Signifikanz bezüglich Overall Survival nicht gegeben
2. Trials waren eventuell nicht bling genug, Datenaufbereitung eventuell aus verschiedenen Trials (habe ich läuten hören)
3. Produktionsverfahren zu aufwendig und teuer (ewiges Thema)
4. KE Bedarf bei eigener Vermarktung (Aufbau eigene Vermarktung über Cashbestand hinausgehend).
Zudem sehe ich die heutige PriceAction vorwiegend auf einen massiven ShortSqueeze verursacht. In spätestens 7 Tagen wird es wieder Richtung 10 USD gehen. Und dann fängt das Zittern bis zum Tag im Mai von Neuem an.
Ich bat dich mich kurz mit Infos zur Signifikanz von Overall Survival zu versorgen und mir nicht nur ein paar Daten ohne Erläuterung und ohne Vollständigkeit hinzuwerfen. Wenn das so schwer ist, dann sorry. Dann bist du auch nicht wirklich an einer Diskussion interessiert.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.363 von kfe1000 am 30.03.07 13:51:39das ist doch der Punkt: "However, firm notes that all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drug\'s survival benefit." - die Theorie ist, dass Provenge einen approvable letter bekommt... was eine Verzögerung um x Jahre bedeutet und am Ende das Risiko des vollständigen Scheiterns durch eindeutige, signifikante Ergebnisse von IMPACT mit ausreichend Power im Raum steht.
Das heute ist der Short-Squeeze... in den nächsten Monaten könnte DNDN wieder in den deutlich einstelligen Bereich abfallen
mfg ipollit
Das heute ist der Short-Squeeze... in den nächsten Monaten könnte DNDN wieder in den deutlich einstelligen Bereich abfallen
mfg ipollit
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.466 von Ville7 am 30.03.07 13:58:02PS: Durch das Gegacker hier kann man im Thread eh nichts mehr finden.
Glückwunsch an alle investierten ! will jemand zu 7 € an mich verkaufen
CEGE geht auch durch die decke
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.466 von Ville7 am 30.03.07 13:58:02...mit diesen beiden Links solltest du in der Lage sein, dich in wenigen Minuten über Wichtiges zu orientieren:
http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…
http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…
...es ist nur der Anfang.....und wir sind dabei, Freunde...
Grüße aus dem Skiurlaub...
bernie55.
Grüße aus dem Skiurlaub...
bernie55
.
Nur mal so nebenbei; in München wird gehandelt. Es werden Kurse gestellt, aber die Ausführungen nicht angezeigt.
Trades finden aber tatsächlich statt, denn mein Verkauf wurde mir gerade bestätigt.
Trades finden aber tatsächlich statt, denn mein Verkauf wurde mir gerade bestätigt.
Hallo alle zusammen,
was meint ihr - jetzt verkaufen und in ein bis zwei Wochen wieder einkaufen oder halten????
was meint ihr - jetzt verkaufen und in ein bis zwei Wochen wieder einkaufen oder halten????
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.885 von TwoNE1 am 30.03.07 14:20:20München 14,24/14,88
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.871 von GuHu1 am 30.03.07 13:27:35RT
http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…
http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.713 von Cyberhexe am 30.03.07 14:10:40Danke, Cyberhexe. Die Overall Survival Daten sind nicht ohne. Und sogar signifikant, wenn auch nicht höchst signifikant. Leider bleibt mir nicht die Zeit die Rahmenbedingungen welche zu diesen Ergebnissen führten zu analysieren. Hier könnte noch ein Pferdefuss drin sein.
Ansonsten werde ich Provenge auf dem Radar behalten und weiter beobachten. Und ich revidiere meine Haltung bezüglich der Zulassungswahrscheinlichkeit im Mai und des Potentials. Ersteres könnte sogar höher sein als die Approvable Wahrscheinlichkeit. Zweiteres hängt vom Preis der Behandlung ab, dieser könnte sehr hoch sein.
Das Restrisiko und die Gefahr der Verzögerung bis 2010 bleibt. Und die anderen von mir genannten Faktoren gelten ebenso weiterhin für mich.
Gewinnmitnahmen heute bzw. in den nächsten zwei /drei Tradingtagen (wenn die Shorts ihre Margin Calls bekommen) können auf jeden Fall nicht verkehrt sein.
Viel Glück und nicht zu gierig werden.
PS: Meine erste Einschätzung der Auswirkungen einer Provenge Zulassung schon ab Mai auf GPC Biotech sind im GPC Thread zu lesen.
Ansonsten werde ich Provenge auf dem Radar behalten und weiter beobachten. Und ich revidiere meine Haltung bezüglich der Zulassungswahrscheinlichkeit im Mai und des Potentials. Ersteres könnte sogar höher sein als die Approvable Wahrscheinlichkeit. Zweiteres hängt vom Preis der Behandlung ab, dieser könnte sehr hoch sein.
Das Restrisiko und die Gefahr der Verzögerung bis 2010 bleibt. Und die anderen von mir genannten Faktoren gelten ebenso weiterhin für mich.
Gewinnmitnahmen heute bzw. in den nächsten zwei /drei Tradingtagen (wenn die Shorts ihre Margin Calls bekommen) können auf jeden Fall nicht verkehrt sein.
Viel Glück und nicht zu gierig werden.
PS: Meine erste Einschätzung der Auswirkungen einer Provenge Zulassung schon ab Mai auf GPC Biotech sind im GPC Thread zu lesen.
unglaublich...aktuelles "Rating" von der UBS:
We value DNDN on a comparable company analysis, & on this basis, we maintain our $3 PT.
...das sind m.E. verzweifelte Versuch aus der kurzen Eck mit "2 blauen Augen" davonzukommen - aber das wird nicht möglich sein!
keep cool&good luck
ch
We value DNDN on a comparable company analysis, & on this basis, we maintain our $3 PT.
...das sind m.E. verzweifelte Versuch aus der kurzen Eck mit "2 blauen Augen" davonzukommen - aber das wird nicht möglich sein!
keep cool&good luck
ch
Gerade total positiver Bericht bei Bloomberg ....beste Aktie an der Nasdaq....Halten Jungs und Mädels----
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.550 von Cyberhexe am 30.03.07 14:50:48Goil, bin eben Heimgekommen und ...
Ick Liebe Dir dermaßen
Ick Liebe Dir dermaßen
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.550 von Cyberhexe am 30.03.07 14:50:48Habe eben noch mal nachgekauft. Selbst wenn die MK heute auf 1.500 Mio $ springen sollte ist dies lächerlich bei den zu erwartenden Umsätzen und insbesondere auch bei der pipeline. Ich hoffe, dass DNDN schnellstmöglich seine trial II Versuche zur Behandlung von Brustkrebs startet. Habe vorhin nochmal die Ergebnisse der trial I Studien angeschaut, das sieht fast noch vielversprechender als beim PC Krebs aus.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.612 von Nostarowie am 30.03.07 14:53:44Russensocke, Birgit natürlich, poppi, zeni, Bernie, Steigerwälder & Co.
da scheint ja unsere kompetente Elan-Seilschaft fast vollständig vertreten zu sein...
da scheint ja unsere kompetente Elan-Seilschaft fast vollständig vertreten zu sein...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.740 von Cyberhexe am 30.03.07 15:00:27Klar--und ich oute mich in dieser Aktie ganz klar als Dein Lemming---hatte nämlich keine Lust mich hier mehr einzuarbeiten....das sollte mir jetzt peinlich sein---ist es aber nicht....!
Würde Dir gerne eine edle flasche Wein zukommen lassen + erbitte Lieferadresse per BM!
....!Würde Dir gerne eine edle flasche Wein zukommen lassen + erbitte Lieferadresse per BM!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.640 von Frieder2901 am 30.03.07 14:54:58richtig frieder,
während den ganzen diskussionen wurde die pipeline fast komplett ausgeblendet.
könnte mir vorstellen das dndn seine R&D demnächst wieder anlaufen läßt.
wurde ja zu "lasten" von provenge gestoppt.
während den ganzen diskussionen wurde die pipeline fast komplett ausgeblendet.
könnte mir vorstellen das dndn seine R&D demnächst wieder anlaufen läßt.
wurde ja zu "lasten" von provenge gestoppt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.550 von Cyberhexe am 30.03.07 14:50:48Es darf nicht vergessen werden: das STück muss noch gespielt werden.
In manchen Theatern ist schon die Bühne eingekracht.
In manchen Theatern ist schon die Bühne eingekracht.
ist nur in münchen hand?
nasdaq taxt nur und ffm gibt´s auch keine rt!
nasdaq taxt nur und ffm gibt´s auch keine rt!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.868 von gruenelinie am 30.03.07 15:06:57da hast du auch wieder recht
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.740 von Cyberhexe am 30.03.07 15:00:27hallo Cyberhexe,
so nach und nach ist fast die gesammte ELAN-Gemeinde hier zusammen gekommen.
Wenn Du noch eine weitere "interessante Aktie" hast, würden wir Dir sicher auch dort folgen.
so nach und nach ist fast die gesammte ELAN-Gemeinde hier zusammen gekommen.
Wenn Du noch eine weitere "interessante Aktie" hast, würden wir Dir sicher auch dort folgen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.823 von Birgit.Tersteegen am 30.03.07 15:04:28Ja Birgit war bei mir ebenso. Bei der Bibi Blocksberg häng ich vertrauensvoll meinen Chartkram an den Nagel.
So hab vorhin 60% rausgehaun der Rest läuft ultimo.
Thx nochma Bibi...
So hab vorhin 60% rausgehaun der Rest läuft ultimo.
Thx nochma Bibi...
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.856 von GuHu1 am 30.03.07 15:06:24Und das eigentliche Großereignis (Zulassung) kommt ja erst noch, vielleicht schon innerhalb der nächsten 4 Wochen. Dann kann es die nächste Verdoppelung geben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.325 von Frieder2901 am 30.03.07 15:28:08gehe auch davon aus, dass die Richtung jetzt vorgegeben ist. Die nächsten Wochen und Monate werden den Kurs wohl weiter nach oben bringen.
Wann das allerdings genau geschieht, wird von anderen Personen entschieden werden.
Wann das allerdings genau geschieht, wird von anderen Personen entschieden werden.
da machen aber einige kasse im amiland
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.485 von Latinl am 30.03.07 15:35:48Na ja, kein Wunder wenn der Kurs innerhalb weniger Tage von 5$ auf 18$ springt.
dndn zieht die ganzen bios heute nach oben einfach supi
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.536 von Frieder2901 am 30.03.07 15:37:06wie sieht die momentane Lage im Bezug auf die Spekulationssteuer eigentlich aus? Kauf und Verkauf 2007 läuft doch weiterhin in die Einkommenssteuer rein, oder nicht?
Kauf in 2007 und Verkauf nach über einem Jahr ist wie in 2006 steuerfrei?
So wäre mein Stand. Richtig oder Falsch? Bei Falsch bitte eine kurze Erläuterung.
Danke.
(ist ja vielleicht für einige Personen hier von Bedeutung)
Kauf in 2007 und Verkauf nach über einem Jahr ist wie in 2006 steuerfrei?
So wäre mein Stand. Richtig oder Falsch? Bei Falsch bitte eine kurze Erläuterung.
Danke.
(ist ja vielleicht für einige Personen hier von Bedeutung)
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.718 von Poppholz am 30.03.07 15:43:59ja!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.718 von Poppholz am 30.03.07 15:43:59wenn ich nich irre, ist alles, was dieses ja noch gekauft wird auf jeden fall nach 1 jahr aus der frist raus...
(schließlich musst du zum zeitpunkt der kaufentscheidung wissen, unter welchen bedingungen du's loswerden kannst)
(schließlich musst du zum zeitpunkt der kaufentscheidung wissen, unter welchen bedingungen du's loswerden kannst)
wann geht Frankfurt eigentlich wieder an den Start?
In München ist ja schon reges treiben. Bin davon ausgegangen, dass der Handelsbeginn in ganz Deutschland zur gleichen Zeit möglich wäre.
In München ist ja schon reges treiben. Bin davon ausgegangen, dass der Handelsbeginn in ganz Deutschland zur gleichen Zeit möglich wäre.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.824 von Poppholz am 30.03.07 15:48:14verstehe ich auch nicht...!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.718 von Poppholz am 30.03.07 15:43:59Die Pauschalversteuerung mit 25% kommt meines Wissens ab 01.01.2008. Bis dahin gilt die 1-jährige Spekulationsfrist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.936 von Frieder2901 am 30.03.07 15:52:17ne 2009
Dendreons aktuelle Marktkapitalisierung von 82 Mio Aktien * 15$ =1230 Mio$ ist in Anbetracht der folgenden Aussichten und Fakten geradezu lächerlich:
- potentiell zugelassener Wirkstoff (Provenge) für eine Indikation mit kaum Alternativen (sofern man bei Taxotere von einer Alternative sprechen mag) mit Blockbuster-Potential nur in den US
- viel versprechende Pipeline: http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
- potentielle ROW-Partnerschaft mit einem Pharmaschwergewicht - vielleicht wird es Roche
- 100 Mio cash
- potentiell zugelassener Wirkstoff (Provenge) für eine Indikation mit kaum Alternativen (sofern man bei Taxotere von einer Alternative sprechen mag) mit Blockbuster-Potential nur in den US
- viel versprechende Pipeline: http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
- potentielle ROW-Partnerschaft mit einem Pharmaschwergewicht - vielleicht wird es Roche
- 100 Mio cash
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.165 von Cyberhexe am 30.03.07 16:00:21Ich denke, dass das heute nur ein Vorgeplänkel auf die tatsächliche Zulassung sein wird. Dann ist die Sicherheit auch für Institutionelle da, dann wird die Partnerschaft kommen.
Freue mich schon jetzt auf diesen Tag
Freue mich schon jetzt auf diesen Tag
"Herr Kapitän, Herr Kapitän wir haben ein gigantisches Loch im Kurs"
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.165 von Cyberhexe am 30.03.07 16:00:21Bedeutet realistisches Kursziel nach Zulassung??
Ich hoffe ihr habt den ersten Hype zu Gewinnmitnahmen genutzt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.492 von Ville7 am 30.03.07 16:13:13Was hast DU davon??
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.503 von Birgit.Tersteegen am 30.03.07 16:13:52Nichts. Ich gebe nur meine Erfahrung weiter, da ich mehrfach solche Shortsqueeze Situationen erlebt habe. Das Muster ist immer dasselbe. Und das zeigt sich heute auch wieder. Es ist einfach Psychologie. Du siehst wie das Ding 15 Euro wert war, schaust dauernd auf den Kurs, ärgerst dich bei 12 Euro und verkaufst dann frustriert bei 9. In dem Moment wo es dann kurz später wieder hochgeht. Dann besser gleich mit nem Teil raus und später nach Beruhigung wieder rein.
So, der erste Wind ist vorbei.
Jetzt holen wir nochmal tief Luft und am späteren Nachmittag gehts wieder die Wellen hoch und zwar noch ein Stück höher.
(war zumindest bei BIOM und FRPT so)
Jetzt holen wir nochmal tief Luft und am späteren Nachmittag gehts wieder die Wellen hoch und zwar noch ein Stück höher.
(war zumindest bei BIOM und FRPT so)
abwarten wenns noch ein bischen runter geht werde ich mein dndn depot noch mal erhöhen.
gruß
phos.
wenns noch ein bischen runter geht werde ich mein dndn depot noch mal erhöhen.gruß
phos.
bei so einem Kursverlauf würde ich mir normalerweise Sorgen machen:
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.165 von Cyberhexe am 30.03.07 16:00:21Cyberhexe,
soweit ist das ja alles gut... aber:
"Additionally, the panel voted 13 to 4 in favor of the data establishing substantial evidence of efficacy. However, firm notes that all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drug\'s survival benefit."
verstehe ich das falsch, dass das Gremium (was ja kein bindendes Urteil abgibt und offensichtlich jetzt ein maximal positives Urteil über Provenge abgegeben hat) zwar deutlich mit 13 zu 4 für Provenge gestimmt hat, aber trotzdem die IMPACT-Daten für erforderlich hält? Und das hieße ein approvable letter... was keine MK jenseits der 1 Mrd USD Grenze rechtfertigt. Man sollte sich nicht von einem Short-Squeeze täuschen lassen. Im Falle einer Zulassung besteht dagegen natürlich noch Potential (vor allen Dingen, da ich eine solche Vakzine sehr viel effektiver als Mono-Therapie in früheren Stadien sehen würde - da, wo noch keine Chemo das Immunsystem hemmt)
mfg ipollit
soweit ist das ja alles gut... aber:
"Additionally, the panel voted 13 to 4 in favor of the data establishing substantial evidence of efficacy. However, firm notes that all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drug\'s survival benefit."
verstehe ich das falsch, dass das Gremium (was ja kein bindendes Urteil abgibt und offensichtlich jetzt ein maximal positives Urteil über Provenge abgegeben hat) zwar deutlich mit 13 zu 4 für Provenge gestimmt hat, aber trotzdem die IMPACT-Daten für erforderlich hält? Und das hieße ein approvable letter... was keine MK jenseits der 1 Mrd USD Grenze rechtfertigt. Man sollte sich nicht von einem Short-Squeeze täuschen lassen. Im Falle einer Zulassung besteht dagegen natürlich noch Potential (vor allen Dingen, da ich eine solche Vakzine sehr viel effektiver als Mono-Therapie in früheren Stadien sehen würde - da, wo noch keine Chemo das Immunsystem hemmt)
mfg ipollit
um noch mal auf die steuer zurückzukommen.
gilt für 2007 die gleiche regel wie 2006?
1 jahr halten = steuerfrei?
bin jetzt ein wenig durcheinander.
gilt für 2007 die gleiche regel wie 2006?
1 jahr halten = steuerfrei?
bin jetzt ein wenig durcheinander.
Dendreon strong buy
Rating-Update:
San Francisco (aktiencheck.de AG) - Die Analysten von JMP Securities stufen die Aktie von Dendreon (ISIN US24823Q1076/ WKN 615606) unverändert mit "strong buy" ein. Das Kursziel werde von 12 auf 20 USD angehoben. (30.03.2007/ac/a/u)
Analyse-Datum: 30.03.2007
jetzt kommen die auch aus ihren löchern
Rating-Update:
San Francisco (aktiencheck.de AG) - Die Analysten von JMP Securities stufen die Aktie von Dendreon (ISIN US24823Q1076/ WKN 615606) unverändert mit "strong buy" ein. Das Kursziel werde von 12 auf 20 USD angehoben. (30.03.2007/ac/a/u)
Analyse-Datum: 30.03.2007
jetzt kommen die auch aus ihren löchern
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.960 von GuHu1 am 30.03.07 16:31:56ja und auch für 2008. Habe beim Steuerberater nachgefragt, es gibt dazu noch keine gesetzlichen Beschlüsse.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.240 von Birgit.Tersteegen am 30.03.07 16:03:50Zum möglichen Potential möchte ich noch einmal auf die Bewertung von anderen Biotechunternehmen hinweisen, z.B. Celgene:
http://finance.yahoo.com/q?s=celg
Celgene wird aktuell mit einem Wert von knapp 20 Milliarden $ gehandelt:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…
...und dies bei einem Jahresumsatz 2006 von 900 Mio$ und einem Gewinn von knapp 70 Mio$ - dies traue ich Dendreon mittelfristig auch zu. Was dies für den Kurs bedeuten würde/könnte...siehe unter Chance!!
http://finance.yahoo.com/q/is?s=CELG&annual
Prävalenz beim PC ist beängstigend gross:
...More than 218,000 men in the United States will be diagnosed with prostate cancer this year,...
Derzeit sind ca. 1.8 Mio US-Amerikaner davon betroffen:
http://www.prostatecancerfoundation.org/site/c.itIWK2OSG/b.7…
#203 von Cyberhexe 03.01.07 13:23:01 Beitrag Nr.: 26.653.635
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.
...viele hier im Forum glauben, über die Investmentchance des Jahres 2007 zu verfügen - und darin bin auch ich keine Ausnahme.
Meine Investment-Chance 2007 ist Dendreon (aktueller Kurs $4.17; Potential 2007: entweder 2$ oder 100$...Kursziel-Begründung zum Schluss). Warum solche Kursziele? Anbei ein Versuch, dies zu begründen:
Allgemeines:
- Dendreon ist eine biotechnologisch forschende Gesellschaft und verfügt über eine Schlüsseltechnologie, mit welcher es zukünftig möglich sein soll, verschiedene Krebsarten durch Stimulanz der eigenen Immunabwehr zu bekämpfen
- Provenge (generic name Sipuleucel-T) ist der erste Wirkstoff, der mit dieser Schlüsseltechnolgie in der Klinik bei Prostatakrebs getestet wurde
- in den klinischen Phase-3-Studien hat Provenge den TTP-Endpunkt (Time To Disease Progress, also das Fortschreiten der Krankheit) statistisch ganz knapp verfehlt - p=0.052, wobei eine statistische Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.05 genügt hätte (jedoch knapp vorbei ist auch daneben); allerdings wurde mit Provenge eine statistisch signifikante Lebensverlängerung der Studienteilnehmer realisiert (im Durchschnitt 4.3 Monate) bzw. hat den Anteil der nach 3 Jahren überlebenden Studienteilnehmer von 11 auf 33% erhöht
- bei allen finalen Krebserkrankungen ist die lebensverlängernde Wirkung bei der Beantragung von neuen Wirkstoffen der Goldstandard; Goldstandard bedeutet, dass dies das wichtigste Kriterium darstellt; leider hat Dendreon nicht die lebensverlängernde Wirkung als primären Endpunkt in den Studien definiert, sondern den TTP (für einen TTP benötigt es nicht soviel Zeit wie für einen OS-Endpunkt -OS=Overall Survival-, und man wollte Provenge möglichst rasch auf den M;arkt bringen)
- die Pipeline ist ordentlich gefüllt:
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
jedoch sind alle klinischen Testreihen ausser Provenge derzeit in Haltestellung, da die finazielle Situation derzeit die Fokussierung auf Provenge erfordert
- Dendreon hat eine aktuelle mARKTKAPITALISIERUNG VON 320 Mio$
- Dendreon verfügt aktuell noch über Barreserven von ca. 110 Mio$ (90Mio$ zum 30.9.06 + 45 Mio$ aus Kapitalerhöhung in 11/06 abzüglich ca. 25 Mio$ für 4.Q/06)
- Dendreon hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein BLA (Biologic License Application ), das ist eine Arzneimittelzulassung, für Provenge auf den amerikanischen Markt beantragt
- demnächst (bis zum 10.1.2006) sollte bekanntgegeben werden, ob dieser Antrag prioritär behandelt wird - wenn ja, dann Entscheidung in 6 Monaten ab Antragstellung, wenn nein, dann 10 Monate
- die FDA hat für Provenge ursprünglich "fast track"-Status gewährt, wodurch Dendreon u.a. die Zulassungsunterlagen nicht im Paket einzureichen hatte, sondern je nach Fortgang der verschiedenen Teile diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten einreichen konnte (insgesamt 3 Teile: nichtklinische, klinische Teil--> eingereicht am 24.8.06 sowie CMC=Chemistry Manufacturing and Controls, welcher die Produktionskapazitäten bzw. die Produktion des Wirkstoffs betrifft, eingereicht am 13.11.2006)
http://investor.dendreon.com/releases.cfm?Year=2006&Header=N… )
...etc.etc. es gäbe noch weitere Punkte anzufügen, z.B. die verschiedene Tests, welche eine Aktivität von Provenge auf die Stimulanz der Immunabwehr unter Beweis stellen bzw. auch, dass möglicherweise auch der hormonabhängige Prostatakrebs mit Provenge behandelbar ist...dies würde nun aber den Rahmen sprengen, ist jedoch alles in früheren Beiträgen nachzulesen...
Nun kommts, wie hoch ist das Risisko, wie gross sind die Chancen?
Risiko:
Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.
Chance:
Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.
Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $
Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.
Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!
http://finance.yahoo.com/q?s=celg
Celgene wird aktuell mit einem Wert von knapp 20 Milliarden $ gehandelt:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…
...und dies bei einem Jahresumsatz 2006 von 900 Mio$ und einem Gewinn von knapp 70 Mio$ - dies traue ich Dendreon mittelfristig auch zu. Was dies für den Kurs bedeuten würde/könnte...siehe unter Chance!!
http://finance.yahoo.com/q/is?s=CELG&annual
Prävalenz beim PC ist beängstigend gross:
...More than 218,000 men in the United States will be diagnosed with prostate cancer this year,...
Derzeit sind ca. 1.8 Mio US-Amerikaner davon betroffen:
http://www.prostatecancerfoundation.org/site/c.itIWK2OSG/b.7…
#203 von Cyberhexe 03.01.07 13:23:01 Beitrag Nr.: 26.653.635
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.
...viele hier im Forum glauben, über die Investmentchance des Jahres 2007 zu verfügen - und darin bin auch ich keine Ausnahme.
Meine Investment-Chance 2007 ist Dendreon (aktueller Kurs $4.17; Potential 2007: entweder 2$ oder 100$...Kursziel-Begründung zum Schluss). Warum solche Kursziele? Anbei ein Versuch, dies zu begründen:
Allgemeines:
- Dendreon ist eine biotechnologisch forschende Gesellschaft und verfügt über eine Schlüsseltechnologie, mit welcher es zukünftig möglich sein soll, verschiedene Krebsarten durch Stimulanz der eigenen Immunabwehr zu bekämpfen
- Provenge (generic name Sipuleucel-T) ist der erste Wirkstoff, der mit dieser Schlüsseltechnolgie in der Klinik bei Prostatakrebs getestet wurde
- in den klinischen Phase-3-Studien hat Provenge den TTP-Endpunkt (Time To Disease Progress, also das Fortschreiten der Krankheit) statistisch ganz knapp verfehlt - p=0.052, wobei eine statistische Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.05 genügt hätte (jedoch knapp vorbei ist auch daneben); allerdings wurde mit Provenge eine statistisch signifikante Lebensverlängerung der Studienteilnehmer realisiert (im Durchschnitt 4.3 Monate) bzw. hat den Anteil der nach 3 Jahren überlebenden Studienteilnehmer von 11 auf 33% erhöht
- bei allen finalen Krebserkrankungen ist die lebensverlängernde Wirkung bei der Beantragung von neuen Wirkstoffen der Goldstandard; Goldstandard bedeutet, dass dies das wichtigste Kriterium darstellt; leider hat Dendreon nicht die lebensverlängernde Wirkung als primären Endpunkt in den Studien definiert, sondern den TTP (für einen TTP benötigt es nicht soviel Zeit wie für einen OS-Endpunkt -OS=Overall Survival-, und man wollte Provenge möglichst rasch auf den M;arkt bringen)
- die Pipeline ist ordentlich gefüllt:
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
jedoch sind alle klinischen Testreihen ausser Provenge derzeit in Haltestellung, da die finazielle Situation derzeit die Fokussierung auf Provenge erfordert
- Dendreon hat eine aktuelle mARKTKAPITALISIERUNG VON 320 Mio$
- Dendreon verfügt aktuell noch über Barreserven von ca. 110 Mio$ (90Mio$ zum 30.9.06 + 45 Mio$ aus Kapitalerhöhung in 11/06 abzüglich ca. 25 Mio$ für 4.Q/06)
- Dendreon hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein BLA (Biologic License Application ), das ist eine Arzneimittelzulassung, für Provenge auf den amerikanischen Markt beantragt
- demnächst (bis zum 10.1.2006) sollte bekanntgegeben werden, ob dieser Antrag prioritär behandelt wird - wenn ja, dann Entscheidung in 6 Monaten ab Antragstellung, wenn nein, dann 10 Monate
- die FDA hat für Provenge ursprünglich "fast track"-Status gewährt, wodurch Dendreon u.a. die Zulassungsunterlagen nicht im Paket einzureichen hatte, sondern je nach Fortgang der verschiedenen Teile diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten einreichen konnte (insgesamt 3 Teile: nichtklinische, klinische Teil--> eingereicht am 24.8.06 sowie CMC=Chemistry Manufacturing and Controls, welcher die Produktionskapazitäten bzw. die Produktion des Wirkstoffs betrifft, eingereicht am 13.11.2006)
http://investor.dendreon.com/releases.cfm?Year=2006&Header=N… )
...etc.etc. es gäbe noch weitere Punkte anzufügen, z.B. die verschiedene Tests, welche eine Aktivität von Provenge auf die Stimulanz der Immunabwehr unter Beweis stellen bzw. auch, dass möglicherweise auch der hormonabhängige Prostatakrebs mit Provenge behandelbar ist...dies würde nun aber den Rahmen sprengen, ist jedoch alles in früheren Beiträgen nachzulesen...
Nun kommts, wie hoch ist das Risisko, wie gross sind die Chancen?
Risiko:
Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.
Chance:
Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.
Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $
Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.
Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!
Surga, die Retracements sind mögliche Wendepunkte, hieran kannste dich orientieren:
[URL
]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2030312[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2030312[/URL]
Vielleicht drehts ja schon beim 38,2% Retracement bei 12,83 Dollar.
[URL
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2030312[/URL]
Vielleicht drehts ja schon beim 38,2% Retracement bei 12,83 Dollar.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.069 von Ville7 am 30.03.07 16:36:37Ups zu schnell mit Fehler, das stimmt eher:
[URL
]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2030322[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2030322[/URL]
Wendepunkt eventuell bei 13,16.
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[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2030322[/URL]
Wendepunkt eventuell bei 13,16.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.052 von Cyberhexe am 30.03.07 16:36:02DANKE!ALSO BLEIBEN WIR STRAIGHT!!
ALSO BLEIBEN WIR STRAIGHT!!
toller thread
und danke für die super Infos cyberhexe
hab meine dendreon aktien schon länger, hätte aber möglicherweise viel zu früh verkauft
danke
und danke für die super Infos cyberhexe
hab meine dendreon aktien schon länger, hätte aber möglicherweise viel zu früh verkauft
danke
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.052 von Cyberhexe am 30.03.07 16:36:02...übrigens: eine Provenge-Therapie soll schätzungsweise zwischen 45 - 60 TSD$ kosten. Dies ist der in der Onkologie mittlerweile übliche Preis auch bei monoklonalen Antikörpern wie z.B. Avastin!
Die aktuelle Kapazität mit den 12 Einheiten in Hanover reicht für 3000 Therapien/Jahr. Dringlichste Aufgabe dürfte deshalb der Ausbau der Kapazitäten sein.
Die aktuelle Kapazität mit den 12 Einheiten in Hanover reicht für 3000 Therapien/Jahr. Dringlichste Aufgabe dürfte deshalb der Ausbau der Kapazitäten sein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.165 von Cyberhexe am 30.03.07 16:00:21Erstmal auch von mir vielen Dank an Cyberhexe u.a. für diese super Story
Auch ich gebe zu, dass ich hier fast blindes Vertrauen in Dich gesetzt habe, da ich von den Verfahren einer Medikamentenzulassung zu wenig Ahnung habe.
Als "Lemming" fühle ich mich zwar reichlich unwohl, aber die sachliche Begründung von hexe für die Chance auf Bestehen vor der FDA haben mich dann doch vor 1 Woche zu einem Kauf verleitet
Hier nochmal der Langfristchart.
Nach dem freudigen Tag gestern, ist doch der Sprung auf die derzeit 14 $ und selbst ein Kurs von 20 $ m.E weit unter dem wahren Potential.
Wir waren doch Anfang 2004 schon mal in diesen Regionen und die 14 $ sind somit nichtmal AZH
und 2004 wurde nur in die Glaskugel geschaut, während jetzt die "Erntezeit" erst beginnt.
cyberhexe, Dir vertraue ich weiter und halte minimum bis wir deine vorausgesagten 100 § sehen !!
Auch ich gebe zu, dass ich hier fast blindes Vertrauen in Dich gesetzt habe, da ich von den Verfahren einer Medikamentenzulassung zu wenig Ahnung habe.
Als "Lemming" fühle ich mich zwar reichlich unwohl, aber die sachliche Begründung von hexe für die Chance auf Bestehen vor der FDA haben mich dann doch vor 1 Woche zu einem Kauf verleitet
Hier nochmal der Langfristchart.
Nach dem freudigen Tag gestern, ist doch der Sprung auf die derzeit 14 $ und selbst ein Kurs von 20 $ m.E weit unter dem wahren Potential.
Wir waren doch Anfang 2004 schon mal in diesen Regionen und die 14 $ sind somit nichtmal AZH
und 2004 wurde nur in die Glaskugel geschaut, während jetzt die "Erntezeit" erst beginnt.
cyberhexe, Dir vertraue ich weiter und halte minimum bis wir deine vorausgesagten 100 § sehen !!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.428 von Cyberhexe am 30.03.07 16:51:26Cyberhexe, eine Frage noch: Gibt es auch Studienzentren in Deutschland, die die noch laufende Phase III durchführen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.488 von Ville7 am 30.03.07 16:53:43...nur in den USA!
ich bin baff,
den Wert hab ich eigentlich schon abgeschrieben.
Na schaun ma mal
den Wert hab ich eigentlich schon abgeschrieben.
Na schaun ma mal
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.043 von i2fan am 30.03.07 16:35:35danke, das trifft sich ja hervorragend, wenn möglich bin ich immer long!
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.487 von ossi67 am 30.03.07 16:53:40cyberhexe, Dir vertraue ich weiter und halte minimum bis wir deine vorausgesagten 100 § sehen !!
...ein Kurs von 100$ würde einer Marktkapitalisierung von 8.2 Milliarden $ entsprechen. Das ist wirklich nicht unrealistisch. Vielleicht bekommen wir jedoch vorher noch ein Angebot von einem Pharmaschwergewicht - allerdings jedes Angebot unter 50$ würde ich ohne zu überlegen ablehnen.
Die Entwicklungskosten in der Pharmazie sind derart orbitant, dass alles unter 50$ ein Diebstahl am Aktionär bedeuten würde, zumal mit der Kasettentechnologie noch viele weitere Wirkstoffe möglich sind.
...ein Kurs von 100$ würde einer Marktkapitalisierung von 8.2 Milliarden $ entsprechen. Das ist wirklich nicht unrealistisch. Vielleicht bekommen wir jedoch vorher noch ein Angebot von einem Pharmaschwergewicht - allerdings jedes Angebot unter 50$ würde ich ohne zu überlegen ablehnen.
Die Entwicklungskosten in der Pharmazie sind derart orbitant, dass alles unter 50$ ein Diebstahl am Aktionär bedeuten würde, zumal mit der Kasettentechnologie noch viele weitere Wirkstoffe möglich sind.
wer hätte am 22. märz gedacht, dass er heute bereits fast den 4 fachen preis an der kasse zurückerhält?
Kurshistorie Frankfurt
Datum Erster Hoch Tief Letzter Umsatz
29.03.2007 3,88 4,50 3,88 4,30 6.2k
28.03.2007 3,40 3,64 3,32 3,64 10.2k
27.03.2007 3,40 3,60 3,40 3,56 4.7k
26.03.2007 3,46 4,01 3,46 3,78 14.5k
23.03.2007 3,05 3,34 3,02 3,34 6.5k
22.03.2007 2,70 2,70 2,70 2,70 0
Börse
München
US24823Q1076 10,40€
170 +6,05
+139,08 38.286
+=-+-=+- 17:01:01
30.03.2007 10,30
10,44 4,35
14,00 14,45
10,16 73
457.4k
Kurshistorie Frankfurt
Datum Erster Hoch Tief Letzter Umsatz
29.03.2007 3,88 4,50 3,88 4,30 6.2k
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22.03.2007 2,70 2,70 2,70 2,70 0
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Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.546 von Cyberhexe am 30.03.07 16:56:04und nur ein Zentrum bisher? Hanover?
Roche hat beispielsweise mit Bevacizumab (brand name Avastin) in 2006 knapp 3 Milliarden CHF umgesetzt:
Avastin Bevacizumab
Indikation:
Metastasierender Dick-/Enddarmkrebs,
fortgeschrittener nichtkleinzelliger
Lungenkrebs
Umsatz 2006: 2 962Mio CHF
Prozentuale Veränderung in lokalen Währungen: 76 (yoy)
Avastin ist ein Monoklonaler Antikörper und hat beispielsweise bei Dickdarmkrebs eine mittleren lebensverlängernden Effekt von ca. 5 Monaten:
Results The median duration of survival was 20.3 months in the group given IFL plus bevacizumab, as compared with 15.6 months in the group given IFL plus placebo
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/350/23/2335?hit…
Avastin Bevacizumab
Indikation:
Metastasierender Dick-/Enddarmkrebs,
fortgeschrittener nichtkleinzelliger
Lungenkrebs
Umsatz 2006: 2 962Mio CHF
Prozentuale Veränderung in lokalen Währungen: 76 (yoy)
Avastin ist ein Monoklonaler Antikörper und hat beispielsweise bei Dickdarmkrebs eine mittleren lebensverlängernden Effekt von ca. 5 Monaten:
Results The median duration of survival was 20.3 months in the group given IFL plus bevacizumab, as compared with 15.6 months in the group given IFL plus placebo
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/350/23/2335?hit…
Pharmaceuticals
Dendreon Decision Could Mean FDA Shift
Matthew Herper, 03.30.07, 9:25 AM ET
A panel of outside experts convened by the U.S. Food and Drug Administration recommended on Thursday that the agency approve a new treatment that trains the immune system to battle prostate cancer. By Friday, shares in the therapy's maker, Dendreon of Seattle, were up more than 260%, to $18.90, in pre-market trading.
If the FDA follows through on the recommendation, it could signal a big shift in how the agency handles the approval of cancer drugs. Dendreon's (nasdaq: DNDN - news - people ) treatment, Provenge, failed in two clinical trials, but a second look at the data revealed a four-month survival benefit in one of them. Both advisory panels and the FDA have rejected cancer drugs in similar situations in the past. (See: " A Radical Attack On Prostate Cancer.")
The panel voted unanimously that Provenge was fairly safe. It rewrote a question regarding whether the treatment is effective, instead asking if there was "substantial evidence" of its efficacy. The panel voted "Yes" by a 13-to-4 margin.
The FDA does not have to follow the panel's recommendation. For instance, a panel voted that Vioxx should return to the market; it has not. The changed question and the fact that the FDA convened a panel on cell therapy, not cancer treatment, could also have an effect. (Whole immune-system cells are removed from the body, treated and replaced in Provenge treatment.)
Dendreon conducted two clinical trials of Provenge in men whose prostate cancer had spread to other parts of the body and was not responding to hormone therapy. Only Taxotere, from Sanofi-Aventis (nyse: SNY - news - people ), has been shown to improve survival in these men.
Both trials were designed to show that Provenge slowed the cancer's spread. Both failed. But the second, a 127-patient study, showed that the drug extended survival. The benefit was statistically significant, but the fact that the trial wasn't designed specifically to show it and the small size of the study (Taxotere was tested in 1,000 men) increase the risk that the result is a false positive.
A 500-patient study of the drug to prove it extends life is still going on and not due to finish until 2010. For the FDA, there is always the worry of a repeat of AstraZeneca's (nyse: AZN - news - people ) cancer pill Iressa: The drug was approved on early data but then pulled after a bigger trial failed to confirm it helped patients.
In the past, FDA advisory panels and the agency itself have shot down drugs that failed to meet their primary goals. Two years ago, a panel rejected Xinlay, a prostate cancer drug from Abbott Laboratories (nyse: ABT - news - people ), because the only evidence for its effectiveness came from after-the-fact analyses of two clinical trials. Genasense, a melanoma drug, was rejected by a panel in 2004 after its maker, Genta (nasdaq: GNTA - news - people ), argued that although the drug failed to improve survival, it shrank tumors.
Eric Whitman, director of the melanoma center of Mountainside Hospital in Montclair, N.J., remembers speaking at a disastrous panel for Maxim Pharmaceuticals regarding a melanoma drug for which he conducted the main clinical trials. Before the panel decision came in, he said he would be "shocked" if the FDA approved Provenge. He said the results "seem to be totally against the criteria the FDA uses."
Like the courts, the FDA is run partly by precedent. Allowing one drug through on a lighter standard will at the least cause more biotech companies to push forward with applications following failed trials.
Still, the FDA is under political pressure from two directions. The first, the increased push for drug safety, calls for an ever-increasing mountain of data before a new medicine is approved. Congressional hearings are hammering at whether the FDA does enough to keep medicines safe. New safety labels for anemia drugs from Amgen (nasdaq: AMGN - news - people ) and Johnson & Johnson (nyse: JNJ - news - people ) and most sleeping pills may be partly a result of this climate.
But the FDA also has always been under pressure to approve cancer drugs quickly. Provenge appears safe, with its main side effects being fever and chills. There may also be a slight risk of stroke. If a safe cancer drug probably works, should the FDA risk approving it?
All of biotech will be waiting for the answer.
Dendreon Decision Could Mean FDA Shift
Matthew Herper, 03.30.07, 9:25 AM ET
A panel of outside experts convened by the U.S. Food and Drug Administration recommended on Thursday that the agency approve a new treatment that trains the immune system to battle prostate cancer. By Friday, shares in the therapy's maker, Dendreon of Seattle, were up more than 260%, to $18.90, in pre-market trading.
If the FDA follows through on the recommendation, it could signal a big shift in how the agency handles the approval of cancer drugs. Dendreon's (nasdaq: DNDN - news - people ) treatment, Provenge, failed in two clinical trials, but a second look at the data revealed a four-month survival benefit in one of them. Both advisory panels and the FDA have rejected cancer drugs in similar situations in the past. (See: " A Radical Attack On Prostate Cancer.")
The panel voted unanimously that Provenge was fairly safe. It rewrote a question regarding whether the treatment is effective, instead asking if there was "substantial evidence" of its efficacy. The panel voted "Yes" by a 13-to-4 margin.
The FDA does not have to follow the panel's recommendation. For instance, a panel voted that Vioxx should return to the market; it has not. The changed question and the fact that the FDA convened a panel on cell therapy, not cancer treatment, could also have an effect. (Whole immune-system cells are removed from the body, treated and replaced in Provenge treatment.)
Dendreon conducted two clinical trials of Provenge in men whose prostate cancer had spread to other parts of the body and was not responding to hormone therapy. Only Taxotere, from Sanofi-Aventis (nyse: SNY - news - people ), has been shown to improve survival in these men.
Both trials were designed to show that Provenge slowed the cancer's spread. Both failed. But the second, a 127-patient study, showed that the drug extended survival. The benefit was statistically significant, but the fact that the trial wasn't designed specifically to show it and the small size of the study (Taxotere was tested in 1,000 men) increase the risk that the result is a false positive.
A 500-patient study of the drug to prove it extends life is still going on and not due to finish until 2010. For the FDA, there is always the worry of a repeat of AstraZeneca's (nyse: AZN - news - people ) cancer pill Iressa: The drug was approved on early data but then pulled after a bigger trial failed to confirm it helped patients.
In the past, FDA advisory panels and the agency itself have shot down drugs that failed to meet their primary goals. Two years ago, a panel rejected Xinlay, a prostate cancer drug from Abbott Laboratories (nyse: ABT - news - people ), because the only evidence for its effectiveness came from after-the-fact analyses of two clinical trials. Genasense, a melanoma drug, was rejected by a panel in 2004 after its maker, Genta (nasdaq: GNTA - news - people ), argued that although the drug failed to improve survival, it shrank tumors.
Eric Whitman, director of the melanoma center of Mountainside Hospital in Montclair, N.J., remembers speaking at a disastrous panel for Maxim Pharmaceuticals regarding a melanoma drug for which he conducted the main clinical trials. Before the panel decision came in, he said he would be "shocked" if the FDA approved Provenge. He said the results "seem to be totally against the criteria the FDA uses."
Like the courts, the FDA is run partly by precedent. Allowing one drug through on a lighter standard will at the least cause more biotech companies to push forward with applications following failed trials.
Still, the FDA is under political pressure from two directions. The first, the increased push for drug safety, calls for an ever-increasing mountain of data before a new medicine is approved. Congressional hearings are hammering at whether the FDA does enough to keep medicines safe. New safety labels for anemia drugs from Amgen (nasdaq: AMGN - news - people ) and Johnson & Johnson (nyse: JNJ - news - people ) and most sleeping pills may be partly a result of this climate.
But the FDA also has always been under pressure to approve cancer drugs quickly. Provenge appears safe, with its main side effects being fever and chills. There may also be a slight risk of stroke. If a safe cancer drug probably works, should the FDA risk approving it?
All of biotech will be waiting for the answer.
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.790 von Ville7 am 30.03.07 17:05:06Ist dass wirklich unser HaNNover?
Es gibt auch in Amerika Hanovers (mit nur einem n)
Es gibt auch in Amerika Hanovers (mit nur einem n)
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.033 von philippf am 30.03.07 17:14:02ein n. U_S_A
Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.014 von Ville7 am 30.03.07 17:13:26Dendreon: Additional color on Provenge recommendation (18.62 ) -Update : Lazard notes yesterday the FDA advisory panel voted in favor of Provenge. Firm says the panel vote and commentary on efficacy of the Provenge confirmed their previous assumption that the drug is active and dismissed some of their previous concerns over the trial design such as the impact of crossover effect and use of chemotherapy. However, firm continues to believe that a post-hoc analysis of two small trials will be insufficient for approval on May 15... Brean Murray comments on CBER Panel recommendation of Provenge, and the firm reiterates their belief that Provenge data does not support FDA approval. The firm maintains their belief that DNDN is banking more on the dire need for safer prostate cancer therapies given the large and growing incidence of the disease and less on the merits of its trials' results. They expect today to see a transient spike in share price (due in part to forced covering that can happen when individual positions get significantly too large) that trends lower into the FDA's decision on or before May 15. They believe that the FDA will ultimately award Dendreon an Approvable Letter, contingent on the D9902B trial results (interim results expected in 2H08, final results in 2010). They anticipate D9902B failure, given that it is a more robust trial... Also, as mentioned at 7:39, JMP Securities raised their DNDN tgt to $20
Ja wie, eine Empfehlung und das Teil geht fast 200% hoch??? Ohne news??? Was ist das denn???
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