GPC erhält Chance auf beschleunigte Zulassung von Satraplatin - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 02.09.03 08:36:11 von
neuester Beitrag 10.09.03 17:16:47 von
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Na geht doch...
40 Euro wir kommen
Gruß Q.
@Q
beschleunigtes Zulassungsverfahren
es ist doch so, dass es sehr stark vom primären Endpunkt einer Studie abhängt, wie lang diese dauert... kann es sein, dass jetzt eine Zulassung von Satraplatin vor 2007 möglich ist (bzw. früher als bis jetzt geplant)???
gibt es dazu Aussagen?
mfg ipollit
beschleunigtes Zulassungsverfahren
es ist doch so, dass es sehr stark vom primären Endpunkt einer Studie abhängt, wie lang diese dauert... kann es sein, dass jetzt eine Zulassung von Satraplatin vor 2007 möglich ist (bzw. früher als bis jetzt geplant)???
gibt es dazu Aussagen?
mfg ipollit
@ipollit
Das halte ich auf jeden Fall für möglich.
In der FDA sitzt ja seit einigen Monaten ein neuer Chef - Mark McClellan (hoffentlich richtig geschrieben).
Er ist zwar erst seit kurzem im Amt, hat aber in dieser Zeit schon für eine Flut von Neuzulassungen gesorgt.
Mit ihm sitzt auch endlich mal ein Ökonom an der Sptze der Zulassungsbehörde und kein Arzt, Apotheker o.ä. mehr. Denke, dass eine Zulassung deshalb schneller als geplant möglich ist.
Gruß
betafaktor1
Das halte ich auf jeden Fall für möglich.
In der FDA sitzt ja seit einigen Monaten ein neuer Chef - Mark McClellan (hoffentlich richtig geschrieben).
Er ist zwar erst seit kurzem im Amt, hat aber in dieser Zeit schon für eine Flut von Neuzulassungen gesorgt.
Mit ihm sitzt auch endlich mal ein Ökonom an der Sptze der Zulassungsbehörde und kein Arzt, Apotheker o.ä. mehr. Denke, dass eine Zulassung deshalb schneller als geplant möglich ist.
Gruß
betafaktor1
gerade folgende Meldung bei vwd gelesen:
Zugleich bekräftigte GPC ihr Ziel, innerhalb der kommenden zwölf bis 24 Monate einen Vermarktungspartner für Satraplatin zu gewinnen. Erste Gespräche würden geführt, sagte ein Unternehmenssprecher vwd auf Nachfrage. Der Partner seinerseits könnte kleinere Studien über weitere Anwendungsmöglichkeiten des Medikaments durchführen bzw Satraplatin in medizinischen Fachkreisen bekannt machen. Das Unternehmen hatte erst Anfang August das Marktpotenzial von Satraplatin auf mindestens 500 Mio USD angehoben, da das Medikament auch beim Einsatz gegen andere Tumore wie beispielsweise Lungenkrebs und Eierstockkrebs Wirkung gezeigt hat.
GPC plant, den Zulassungsantrag für das Medikament im Jahr 2006 zu stellen. In der Studie der Phase 3 soll vor allem die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit (Time to Disease Progression) ermittelt werden. Dies ermöglicht - anders als bei einer Behandlung bis zur vollkommenen Genesung - nach Abschluss der Phase 3 ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Accelerated Approval). Darüber hinaus würden die Schmerzlinderung bei den Patienten und ihre Überlebenschancen untersucht.
vwd/2.9.2003/rne/bb
02.09.2003, 10:38
GPC Biotech: 585150
Zugleich bekräftigte GPC ihr Ziel, innerhalb der kommenden zwölf bis 24 Monate einen Vermarktungspartner für Satraplatin zu gewinnen. Erste Gespräche würden geführt, sagte ein Unternehmenssprecher vwd auf Nachfrage. Der Partner seinerseits könnte kleinere Studien über weitere Anwendungsmöglichkeiten des Medikaments durchführen bzw Satraplatin in medizinischen Fachkreisen bekannt machen. Das Unternehmen hatte erst Anfang August das Marktpotenzial von Satraplatin auf mindestens 500 Mio USD angehoben, da das Medikament auch beim Einsatz gegen andere Tumore wie beispielsweise Lungenkrebs und Eierstockkrebs Wirkung gezeigt hat.
GPC plant, den Zulassungsantrag für das Medikament im Jahr 2006 zu stellen. In der Studie der Phase 3 soll vor allem die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit (Time to Disease Progression) ermittelt werden. Dies ermöglicht - anders als bei einer Behandlung bis zur vollkommenen Genesung - nach Abschluss der Phase 3 ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Accelerated Approval). Darüber hinaus würden die Schmerzlinderung bei den Patienten und ihre Überlebenschancen untersucht.
vwd/2.9.2003/rne/bb
02.09.2003, 10:38
GPC Biotech: 585150
Und das Schöne ist: GP
ist immer noch krass unterbewertet...
Das Ding bleibt eine Langfristaktie mit ausgezeichneten Renditechancen. Nur meine Meinung.
Wer an die GPC-Story glaubt, bleibt dran und gewinnt.
Gruß
ist immer noch krass unterbewertet...Das Ding bleibt eine Langfristaktie mit ausgezeichneten Renditechancen. Nur meine Meinung.
Wer an die GPC-Story glaubt, bleibt dran und gewinnt.
Gruß
Trading Spotlight
#4
wurde von GPC irgendetwas zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags gesagt? In der heutigen AdHoc steht nichts davon!
2006 wurde bis jetzt immer kommuniziert... könnte doch sein das durch das "Accelerated Approval" bereits ein Antrag 2005 möglich ist...
aktuell läuft meine ich die Pressekonferenz mit Update... mal sehen, was dort gesagt wird.
mfg ipollit
wurde von GPC irgendetwas zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags gesagt? In der heutigen AdHoc steht nichts davon!
2006 wurde bis jetzt immer kommuniziert... könnte doch sein das durch das "Accelerated Approval" bereits ein Antrag 2005 möglich ist...
aktuell läuft meine ich die Pressekonferenz mit Update... mal sehen, was dort gesagt wird.
mfg ipollit
@ipollit,
hatte den Text bei vwd gelesen,hier die Adresse:
http://www.vwd.de/vwd/news.htm?id=20768980&navi=news&sektion…
Ob der Inhalt zutrifft, kann ich nicht feststellen, ging davon aus, das die Nachricht hier in den Thread reinpasst, werde mal sehen, ob ich noch was finde
Gruss
hatte den Text bei vwd gelesen,hier die Adresse:
http://www.vwd.de/vwd/news.htm?id=20768980&navi=news&sektion…
Ob der Inhalt zutrifft, kann ich nicht feststellen, ging davon aus, das die Nachricht hier in den Thread reinpasst, werde mal sehen, ob ich noch was finde
Gruss
#6
Zulassungsantrag 2006 ist doch korrekt...
in der CC wurde gesagt, dass Antrag 2006 bereits ein Accelerated Approval enthält... anderenfalls hätte es 1-2 Jahre längerer gedauert.
Phase III Studie entspricht der Studie, deren Ergebnisse im Mai vorgestellt worden sind, nur mit einer größeren Anzahl an Patienten, um das Ergebnis signifikanter zu machen... ich denke, dadurch wird die Zulassung wahrscheinlicher...
mfg ipollit
Zulassungsantrag 2006 ist doch korrekt...
in der CC wurde gesagt, dass Antrag 2006 bereits ein Accelerated Approval enthält... anderenfalls hätte es 1-2 Jahre längerer gedauert.
Phase III Studie entspricht der Studie, deren Ergebnisse im Mai vorgestellt worden sind, nur mit einer größeren Anzahl an Patienten, um das Ergebnis signifikanter zu machen... ich denke, dadurch wird die Zulassung wahrscheinlicher...
mfg ipollit
Hallo,
also was einige wohl nicht begreifen:
Das hier sind keine normalen Kursanstiege, das ist die notwendige Korrektur der viel zu tief gefallenen Kurse!!!
Anstiege von 2x10% hintereinander bedürfen keiner umfassenden Korrektur wenn der Markt endlich die Scheuklappen abnimmt.
Vielen geht jetzt erst ein Licht auf... GPC zu 160 Mio. Euro ist immer noch ein Witz. Altana war nicht dumm, als sie 20,25 Euro pro Aktie bezahlt haben. Nur der Markt war dumm den Kurs so tief fallen zu lassen.
Der bisherige Anstieg ist meines erachtens nach noch nicht einmal 1/4 der notwendigen Korrektur nach oben. Wo kommen wohl die vielen 30.000er und 10.000er Kauforders her? Von Studenten?
Ein GAP UP muss im übrigen nicht geschlossen werden.
Ich denke wir werden bald schon über 20 Euro stehen. Dann kann man sich Gedanken über einen vernünftigen Anstieg machen.
Gruß Q.
also was einige wohl nicht begreifen:
Das hier sind keine normalen Kursanstiege, das ist die notwendige Korrektur der viel zu tief gefallenen Kurse!!!
Anstiege von 2x10% hintereinander bedürfen keiner umfassenden Korrektur wenn der Markt endlich die Scheuklappen abnimmt.
Vielen geht jetzt erst ein Licht auf... GPC zu 160 Mio. Euro ist immer noch ein Witz. Altana war nicht dumm, als sie 20,25 Euro pro Aktie bezahlt haben. Nur der Markt war dumm den Kurs so tief fallen zu lassen.
Der bisherige Anstieg ist meines erachtens nach noch nicht einmal 1/4 der notwendigen Korrektur nach oben. Wo kommen wohl die vielen 30.000er und 10.000er Kauforders her? Von Studenten?
Ein GAP UP muss im übrigen nicht geschlossen werden.
Ich denke wir werden bald schon über 20 Euro stehen. Dann kann man sich Gedanken über einen vernünftigen Anstieg machen.
Gruß Q.
@Q
alle großen Orders standen bis zur 6 im ask... wurden auch immer schön aufgekauft, die gößeren Orders im bid wurden schon beim geringsten Anknabbern herausgenommen... die letzten Tage habe ich nicht mehr so darauf geachtet... aber wer stellte 10.000nder Order zum Verkauf, während der Anstieg lief... das waren auch keine Studenten.
Ich denke bei GPC sind jetzt auch viele aufgesprungen, die sich nicht in erster Linie für das Unternehmen interessieren... diese werden auch wieder zu gegebener Zeit verkaufen (wenn z.B. der Anstieg beendet zu sein scheint)... daher kann man schon mit einer Korrektur rechnen, insbesonders wenn die Leute von godmode&Co, die zum Einstieg getrommelt haben, eine Korrektur ankündigen, was dann u.U. vom hörigen Volk in die Tat umgesetzt wird...
mfg ipollit
alle großen Orders standen bis zur 6 im ask... wurden auch immer schön aufgekauft, die gößeren Orders im bid wurden schon beim geringsten Anknabbern herausgenommen... die letzten Tage habe ich nicht mehr so darauf geachtet... aber wer stellte 10.000nder Order zum Verkauf, während der Anstieg lief... das waren auch keine Studenten.
Ich denke bei GPC sind jetzt auch viele aufgesprungen, die sich nicht in erster Linie für das Unternehmen interessieren... diese werden auch wieder zu gegebener Zeit verkaufen (wenn z.B. der Anstieg beendet zu sein scheint)... daher kann man schon mit einer Korrektur rechnen, insbesonders wenn die Leute von godmode&Co, die zum Einstieg getrommelt haben, eine Korrektur ankündigen, was dann u.U. vom hörigen Volk in die Tat umgesetzt wird...
mfg ipollit
@Q.
ich gebe dir recht, allerdings denke ich auch, dass die zocker und zittrigen rausgehen. solange es entsprechende nachfrage gibt, fallen wir nicht.
an 20€ denke ich noch nicht, aber 11-14€ könnten in diesem jahr bei weiterem gutem newsflow durchaus drin sein, dann muss der tec dax aber weiter laufen.
studenten und w:o machen bei gpc nicht die kurse, davon bin ich überzeugt.
clemania
ich gebe dir recht, allerdings denke ich auch, dass die zocker und zittrigen rausgehen. solange es entsprechende nachfrage gibt, fallen wir nicht.
an 20€ denke ich noch nicht, aber 11-14€ könnten in diesem jahr bei weiterem gutem newsflow durchaus drin sein, dann muss der tec dax aber weiter laufen.
studenten und w:o machen bei gpc nicht die kurse, davon bin ich überzeugt.
clemania
GPC gibt das potential von satraplatin mit 500 mio usd an. die dz bank schätzt dagegen vorsichtige 250 mio usd.
sollte satraplatin durchgehen und ein durchnittspotential von 350 mio usd erwirtschaften, kann man von einer marktkapitalisierung von 3x umsatz ausgehen....also rund ne mrd....
das bedeutet der aktienwert könnte sich um faktor 6 steigern, vorausgesetzt geld/optimismus/gier/zuversicht laufen zusammen. durch den erwarteten konjunkturaufschwung ist letzteres gegeben. also kurse von 50 euro sind ganz und gar nicht utopisch IM FALLE EINER ZULASSUNG.
man kann sich auch irren...aber ein kurs von 8 ist im falle der zulassung nur die ruhe vor dem sturm.
50:50 chance.
sollte satraplatin durchgehen und ein durchnittspotential von 350 mio usd erwirtschaften, kann man von einer marktkapitalisierung von 3x umsatz ausgehen....also rund ne mrd....
das bedeutet der aktienwert könnte sich um faktor 6 steigern, vorausgesetzt geld/optimismus/gier/zuversicht laufen zusammen. durch den erwarteten konjunkturaufschwung ist letzteres gegeben. also kurse von 50 euro sind ganz und gar nicht utopisch IM FALLE EINER ZULASSUNG.
man kann sich auch irren...aber ein kurs von 8 ist im falle der zulassung nur die ruhe vor dem sturm.
50:50 chance.
dpa-afx
HINTERGRUND: Biotech-Branche in Bewährungsphase: Nach dem Boom zählt Strategie
Donnerstag 4. September 2003, 11:07 Uhr
Aktienkurse
GPC Biotech AG
585150.DE
8.10
+0.19
Morphosys AG
663200.DE
11.55
+1.11
MÜNCHEN (dpa-AFX) - Den deutschen Biotechnologie-Firmen geht das Geld aus. Noch zehren einige Unternehmen von den Reserven aus den fetten Jahren des Börsen-Booms, als Risiko-Kapitalgeber und Aktionäre mit immensen Summen auf die Entwicklung neuer Medikamente und diagnostischer Methoden setzten. Doch permanente Verluste, Liquiditätsengpässe und Insolvenzen prägen inzwischen das Bild der einstigen Wachstumsbranche.
Nach Einschätzung der Deutschen Industrievereinigung Biotechnologie wird sich die ANZEIGE
Branche in der kommenden Zeit gesund schrumpfen. Was jetzt zählt für die Unternehmen, ist vor allem die richtige strategische Ausrichtung. "Wir erleben im Moment eine Phase, in der sich die Spreu vom Weizen trennt", sagt Julia Schüler von der Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Ernst & Young.
ZWEIGLEISIGES MODELL HABE SICH BEWÄHRT
Bewährt habe sich ein zweigleisiges Modell aus der Vermarktung von Technologien einerseits und der Produktentwicklung andererseits. Dieses Konzept verfolgt auch die GPC Biotech (Xetra: 585150.DE - Nachrichten - Forum) aus Martinsried bei München, dem nach wie vor wichtigsten Biotechnologie-Standort in Deutschland. "In der Boom-Phase war es eine verführerische Strategie, allein auf die Medikamenten-Entwicklung zu setzen, aber uns war von Anfang an klar, dass die Zeiten schwieriger werden können", sagt GPC-Vorstandschef Bernd R. Seizinger.
Mit liquiden Mitteln von 104 Millionen Euro und etwa einem halben Dutzend Medikamenten in der Pipeline sieht er sein Unternehmen gut aufgestellt. Von der für 2007 geplanten Markteinführung des Krebsmedikaments Satraplatin verspricht sich GPC Umsätze von jährlich rund 500 Millionen Dollar. Noch aber wirken solche Zahlen wie Wunschträume, denn wie bei den meisten Biotech-Unternehmen bestimmen Millionenverluste die GPC-Bilanzen. "Für 2006 gehen wir vom Erreichen der Gewinnschwelle aus", sagt Seizinger. Im ersten Halbjahr 2003 allerdings betrug das Minus vor Steuern knapp 11 Millionen Euro - bei einem Umsatz in etwa gleicher Höhe.
PHARMAINDUSTRIE AUF SUCHE NACH MEDIKAMENTEN
Doch einfache Rechenbeispiele taugen nach Einschätzung des Analysten und Biotechnologie-Experten Patrick Fuchs von der Frankfurter DZ Bank wenig, um die Situation der Branche ausreichend abzubilden: "Von den Umsatz- und Gewinnzahlen lässt sich nicht ableiten, was die Unternehmen an Wert generieren." Dies zeige sich an der hohen Börsenbewertung mancher auf den ersten Blick verlustreicher Kandidaten. "Klar ist, dass die Pharma-Industrie nach wie vor bereit ist, für interessante Medikamenten-Entwicklungen viel Geld zu bezahlen."
Darauf setzt inzwischen auch das Biotech-Unternehmen MorphoSys , das in den vergangenen Jahren in puncto Strategie einen Lernprozess durchmachen musste. "Ursprünglich wollten wir unsere Produkte bis zum Ende der klinischen Phase II selbstständig entwickeln - jetzt suchen wir bereits in der präklinischen Entwicklung nach Partnern", sagt Vorstandschef Simon Moroney. Im ersten Halbjahr 2003 halbierte das Biotech-Unternehmen seinen Verlust auch durch einen rigiden Stellenabbau und die Beilegung von Patentstreitigkeiten auf 4,9 Millionen Euro. Zugleich ging der Umsatz von 8,7 auf 7,2 Millionen Euro zurück. Zur Jahresmitte hatte MorphoSys (Xetra: 663200.DE - Nachrichten - Forum) liquide Mittel von 18,8 Millionen Euro in der Kasse. Prognosen, wann die Gewinnschwelle überschritten werden könnte, will Moroney nicht abgeben, betont aber: "Wir sind in einem stabilen Zustand."
Auch Schüler ist nicht grundsätzlich pessimistisch für die Branche. In einer Studie fand sie heraus, dass sich trotz aller Skepsis auch heute durchaus noch Geldgeber für Biotech-Projekte finden lassen. Die Anforderungen jedoch sind wesentlich strenger geworden als in den Boom-Zeiten um das Jahr 2000. "Heute ist wichtig, dass die Firmen möglichst konkrete und marktnahe Produkte anbieten", sagt die Expertin. Die Branche habe in den vergangenen Monaten immerhin mehrere größere Finanzierungsrunden erlebt, bei denen eine Reihe von Unternehmen jeweils zweistellige Millionenbeträge einwerben konnten./cs/uw/DP/ep
---Von Christine Schultze, dpa---
HINTERGRUND: Biotech-Branche in Bewährungsphase: Nach dem Boom zählt Strategie
Donnerstag 4. September 2003, 11:07 Uhr
Aktienkurse
GPC Biotech AG
585150.DE
8.10
+0.19
Morphosys AG
663200.DE
11.55
+1.11
MÜNCHEN (dpa-AFX) - Den deutschen Biotechnologie-Firmen geht das Geld aus. Noch zehren einige Unternehmen von den Reserven aus den fetten Jahren des Börsen-Booms, als Risiko-Kapitalgeber und Aktionäre mit immensen Summen auf die Entwicklung neuer Medikamente und diagnostischer Methoden setzten. Doch permanente Verluste, Liquiditätsengpässe und Insolvenzen prägen inzwischen das Bild der einstigen Wachstumsbranche.
Nach Einschätzung der Deutschen Industrievereinigung Biotechnologie wird sich die ANZEIGE
Branche in der kommenden Zeit gesund schrumpfen. Was jetzt zählt für die Unternehmen, ist vor allem die richtige strategische Ausrichtung. "Wir erleben im Moment eine Phase, in der sich die Spreu vom Weizen trennt", sagt Julia Schüler von der Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Ernst & Young.
ZWEIGLEISIGES MODELL HABE SICH BEWÄHRT
Bewährt habe sich ein zweigleisiges Modell aus der Vermarktung von Technologien einerseits und der Produktentwicklung andererseits. Dieses Konzept verfolgt auch die GPC Biotech (Xetra: 585150.DE - Nachrichten - Forum) aus Martinsried bei München, dem nach wie vor wichtigsten Biotechnologie-Standort in Deutschland. "In der Boom-Phase war es eine verführerische Strategie, allein auf die Medikamenten-Entwicklung zu setzen, aber uns war von Anfang an klar, dass die Zeiten schwieriger werden können", sagt GPC-Vorstandschef Bernd R. Seizinger.
Mit liquiden Mitteln von 104 Millionen Euro und etwa einem halben Dutzend Medikamenten in der Pipeline sieht er sein Unternehmen gut aufgestellt. Von der für 2007 geplanten Markteinführung des Krebsmedikaments Satraplatin verspricht sich GPC Umsätze von jährlich rund 500 Millionen Dollar. Noch aber wirken solche Zahlen wie Wunschträume, denn wie bei den meisten Biotech-Unternehmen bestimmen Millionenverluste die GPC-Bilanzen. "Für 2006 gehen wir vom Erreichen der Gewinnschwelle aus", sagt Seizinger. Im ersten Halbjahr 2003 allerdings betrug das Minus vor Steuern knapp 11 Millionen Euro - bei einem Umsatz in etwa gleicher Höhe.
PHARMAINDUSTRIE AUF SUCHE NACH MEDIKAMENTEN
Doch einfache Rechenbeispiele taugen nach Einschätzung des Analysten und Biotechnologie-Experten Patrick Fuchs von der Frankfurter DZ Bank wenig, um die Situation der Branche ausreichend abzubilden: "Von den Umsatz- und Gewinnzahlen lässt sich nicht ableiten, was die Unternehmen an Wert generieren." Dies zeige sich an der hohen Börsenbewertung mancher auf den ersten Blick verlustreicher Kandidaten. "Klar ist, dass die Pharma-Industrie nach wie vor bereit ist, für interessante Medikamenten-Entwicklungen viel Geld zu bezahlen."
Darauf setzt inzwischen auch das Biotech-Unternehmen MorphoSys , das in den vergangenen Jahren in puncto Strategie einen Lernprozess durchmachen musste. "Ursprünglich wollten wir unsere Produkte bis zum Ende der klinischen Phase II selbstständig entwickeln - jetzt suchen wir bereits in der präklinischen Entwicklung nach Partnern", sagt Vorstandschef Simon Moroney. Im ersten Halbjahr 2003 halbierte das Biotech-Unternehmen seinen Verlust auch durch einen rigiden Stellenabbau und die Beilegung von Patentstreitigkeiten auf 4,9 Millionen Euro. Zugleich ging der Umsatz von 8,7 auf 7,2 Millionen Euro zurück. Zur Jahresmitte hatte MorphoSys (Xetra: 663200.DE - Nachrichten - Forum) liquide Mittel von 18,8 Millionen Euro in der Kasse. Prognosen, wann die Gewinnschwelle überschritten werden könnte, will Moroney nicht abgeben, betont aber: "Wir sind in einem stabilen Zustand."
Auch Schüler ist nicht grundsätzlich pessimistisch für die Branche. In einer Studie fand sie heraus, dass sich trotz aller Skepsis auch heute durchaus noch Geldgeber für Biotech-Projekte finden lassen. Die Anforderungen jedoch sind wesentlich strenger geworden als in den Boom-Zeiten um das Jahr 2000. "Heute ist wichtig, dass die Firmen möglichst konkrete und marktnahe Produkte anbieten", sagt die Expertin. Die Branche habe in den vergangenen Monaten immerhin mehrere größere Finanzierungsrunden erlebt, bei denen eine Reihe von Unternehmen jeweils zweistellige Millionenbeträge einwerben konnten./cs/uw/DP/ep
---Von Christine Schultze, dpa---
04.09.2003
GPC Biotech neues Kursziel
Lehman Brothers
Die Analysten der Investmentbank Lehman Brothers haben die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) unverändert mit "equal weight" eingestuft, das Kursziel indes von 4,60 auf 5,00 Euro angehoben.
GPC Biotech habe von der FDA die Genehmigung für den Beginn der klinischen Phase III von Satraplatin erhalten, was die Chancen auf eine Zulassung erhöhe.
Die Erhöhung der Satraplatin-Prognosen habe zu der Erhöhung des Kursziels um 0,40 Euro geführt. Allerdings warte man noch immer auf einen Deal im Pharmabereich.
Vor diesem Hintergrund bleiben die Analysten von Lehman Brothers bei ihrer Empfehlung "gleichgewichten" für die Aktie von GPC Biotech.
GPC Biotech neues Kursziel
Lehman Brothers
Die Analysten der Investmentbank Lehman Brothers haben die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) unverändert mit "equal weight" eingestuft, das Kursziel indes von 4,60 auf 5,00 Euro angehoben.
GPC Biotech habe von der FDA die Genehmigung für den Beginn der klinischen Phase III von Satraplatin erhalten, was die Chancen auf eine Zulassung erhöhe.
Die Erhöhung der Satraplatin-Prognosen habe zu der Erhöhung des Kursziels um 0,40 Euro geführt. Allerdings warte man noch immer auf einen Deal im Pharmabereich.
Vor diesem Hintergrund bleiben die Analysten von Lehman Brothers bei ihrer Empfehlung "gleichgewichten" für die Aktie von GPC Biotech.
danke lehman...ihr seid der beste kontraindikator zu gpc!
nach 2,70 nun 5€!
DANKE!
nach 2,70 nun 5€!
DANKE!
@KMS
das kommt auch von den LBs:
Nach der ASCO-Konferenz sei man dem Titel gegenüber positiver gestimmt.Es sei davon auszugehen, dass das neue Krebsmittel Satraplatin von GPC eine Chance von 50 Prozent habe, Spitzenumsätze von mehr als 100 Millionen Dollar pro Jahr zu erreichen.
Das Unternehmen hätte vor einer Woche Daten einer Studie zur Wirksamkeit des Mittels in Chicago vorgestellt. Da GPC dieses Jahr mit der letzten klinischen Phase vor Markteinführung beginne, werde dies mit in das Kursziel eingerechnet. Dieses liege nun bei 4,60 Euro nach zuvor 2,70 Euro.
wegen den ASCO-Ergebnissen oder weil die Phase III beginnt (welch Wunder), erhöht man mal eben das Kursziel um 70%
GPC gibt deutliche Fortschritte bei 1D09C3 bekannt (z.B. PhaseI in 2004)... hebt die Umsatzprognose für Satraplatin auf über 500 Mio. an und liefert einen Verlust unter Plan...
das läßt unsere Lehmänner völlig kalt
aber aufgrund des unerwarteten Ereignisses einer PhaseIII-Zulassung sahen sie sich genötigt, dass Kursziel um ganze 40 Cent zu erhöhen...
bitte, was soll man dazu noch sagen... das ist doch allerunterste Kanüle
die LBs rechnen immer noch mit 100 Mio. Umsatz für Satraplatin statt >500 Mio. wie GPC - die Zulassungswahrscheinlichkeit ist auch viel höher als 50%... wie muß das Kursziel wohl angehoben werden, wenn denen das auch dämmert?
mfg ipollit
das kommt auch von den LBs:
Nach der ASCO-Konferenz sei man dem Titel gegenüber positiver gestimmt.Es sei davon auszugehen, dass das neue Krebsmittel Satraplatin von GPC eine Chance von 50 Prozent habe, Spitzenumsätze von mehr als 100 Millionen Dollar pro Jahr zu erreichen.
Das Unternehmen hätte vor einer Woche Daten einer Studie zur Wirksamkeit des Mittels in Chicago vorgestellt. Da GPC dieses Jahr mit der letzten klinischen Phase vor Markteinführung beginne, werde dies mit in das Kursziel eingerechnet. Dieses liege nun bei 4,60 Euro nach zuvor 2,70 Euro.
wegen den ASCO-Ergebnissen oder weil die Phase III beginnt (welch Wunder), erhöht man mal eben das Kursziel um 70%
GPC gibt deutliche Fortschritte bei 1D09C3 bekannt (z.B. PhaseI in 2004)... hebt die Umsatzprognose für Satraplatin auf über 500 Mio. an und liefert einen Verlust unter Plan...
das läßt unsere Lehmänner völlig kalt
aber aufgrund des unerwarteten Ereignisses einer PhaseIII-Zulassung sahen sie sich genötigt, dass Kursziel um ganze 40 Cent zu erhöhen...
bitte, was soll man dazu noch sagen... das ist doch allerunterste Kanüle
die LBs rechnen immer noch mit 100 Mio. Umsatz für Satraplatin statt >500 Mio. wie GPC - die Zulassungswahrscheinlichkeit ist auch viel höher als 50%... wie muß das Kursziel wohl angehoben werden, wenn denen das auch dämmert?
mfg ipollit
Hallo Q.
Bin immer noch dabei. Habe momentan leider wenig Zeit um mich intensiv um GPC zu kümmern. (ist auf jeden Fall Nerven schonender ) . Es sich aber gelohnt dabei zu bleiben (halte mehr als 1/3 meiner GPC´s bereits seit August 2002 ).
Was können wir mittelfristig erwarten bzw. was wurde angekündigt?
-Vorklinische Daten zu 1D09C3 werden im September bei der 7. internationalen Tagung und dem 1. Weltkongress der Biotherapy Development Association in München präsentiert (Biotherapy of Cancer: From Disease to Targeted Treatment).
Beginn der Phase-3-Zulassungsstudien (Q3, 2003)Satraplatin
Erwerb der Rechte auf weitere Anti-Krebs-Wirkstoffe
• Konzentration auf späte vorklinische/frühe klinische
Kandidaten
Weitere pharmazeutische Allianzen (LeadCode ® )
Meilensteine und Meilensteinzahlungen in
bestehenden pharmazeutischen Allianzen
.
.
.
Es ist also bis Ende des Jahres noch einiges an positivem Newsflow zu erwarten.
Wichtig wären mal Meilensteine aus der Kooperation mit Eli Lilly, das würde die Effektivität der LeadCode Technologie beweisen und weitere Allianzen wesentlich vereinfachen. :
ciao
Bin immer noch dabei. Habe momentan leider wenig Zeit um mich intensiv um GPC zu kümmern. (ist auf jeden Fall Nerven schonender
) . Es sich aber gelohnt dabei zu bleiben (halte mehr als 1/3 meiner GPC´s bereits seit August 2002 ).Was können wir mittelfristig erwarten bzw. was wurde angekündigt?
-Vorklinische Daten zu 1D09C3 werden im September bei der 7. internationalen Tagung und dem 1. Weltkongress der Biotherapy Development Association in München präsentiert (Biotherapy of Cancer: From Disease to Targeted Treatment).
Beginn der Phase-3-Zulassungsstudien (Q3, 2003)Satraplatin
Erwerb der Rechte auf weitere Anti-Krebs-Wirkstoffe
• Konzentration auf späte vorklinische/frühe klinische
Kandidaten
Weitere pharmazeutische Allianzen (LeadCode ® )
Meilensteine und Meilensteinzahlungen in
bestehenden pharmazeutischen Allianzen
.
.
.
Es ist also bis Ende des Jahres noch einiges an positivem Newsflow zu erwarten.
Wichtig wären mal Meilensteine aus der Kooperation mit Eli Lilly, das würde die Effektivität der LeadCode Technologie beweisen und weitere Allianzen wesentlich vereinfachen. :
ciao
Hi there ihr GPC`ler...
Gestern 1500 Stk gekriegt zu 7€ glatt .Was mag diesen Freitagskauf an Wert sein komm ende 03 ???
all the best,
Whyso (Der den Kursverlauf von Medigene bewundert,aber nur GPC Kaufen möchte )
Gestern 1500 Stk gekriegt zu 7€ glatt .Was mag diesen Freitagskauf an Wert sein komm ende 03 ???
all the best,
Whyso (Der den Kursverlauf von Medigene bewundert,aber nur GPC Kaufen möchte
)
Servus whyso!
Den Kursverlauf bei Medigene gönnen wir uns alle mittel- bis langfristig bei GPC, weil die GPC-Papiere eben und zum Glück keine Zockeraktien sind. Ring frei für 8 plus X bis Ende des Jahres.
Gruß
Den Kursverlauf bei Medigene gönnen wir uns alle mittel- bis langfristig bei GPC, weil die GPC-Papiere eben und zum Glück keine Zockeraktien sind. Ring frei für 8 plus X bis Ende des Jahres.
Gruß
Heute im sunday biotech:
GPC Biotech
Es erinnert schon fast an die Euphorie des Neuen Marktes: Bereits seit Monaten lässt GPC Biotech verlauten, dass die Phase III der klinischen Tests für Satraplatin im dritten Quartal 2003 starten solle. Hierzu ist ein formaler Antrag bei der FDA notwendig, der jedoch bei erfolgreicher Phase II praktisch nicht abgelehnt werden kann. Genau das was eigentlich erwartet war, gab GPC am Montag offiziell bekannt - und die Aktie kannte kein Halten mehr. Dennoch ist GPC Biotech weiterhin nicht überbewertet, da die aktuelle Börsenkapitalisierung von 175 MioE einer Umsatzerwartung von 35 - 60 MioE entspricht. Für Satraplatin können jedoch, sofern die klinischen Resultate positiv ausfallen, 250 – 500 Mio$ Umsatzpotenzial veranschlagt werden.
ciao
@sunday biotech
was sollen immer diese Halbwahrheiten?!
"Genau das was eigentlich erwartet war, gab GPC am Montag offiziell bekannt."
... das entscheidende bei der Meldung war nicht die generelle Zulassung, sondern die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten
der Krankheit als primären Endpunkt der Studie , das Special Protocol Assessment und das Accelerated Approval... meines Wissens erhalten das nicht viele Medikamente. Wäre es anders gelaufen, so wäre eine Zulassung statt 2007 erst 2008/2009 möglich gewesen. Und da brauchen mir die Experten von sb nicht zu erklären, dass das vorher schon völlig klar war... warum hätten deren Kollegen auf der CC sonst mehrmals danach gefragt.
für Satraplatin können bei Erfolg nicht 250 bis 500 Mio sondern über 500 Mio. laut GPC (meiner Meinung nach 500 bis 1000 Mio., oder z.B. laut AnorMed 1000 Mio.) veranschlagt werden. Und durch einen Vermarktungspartner können 10 bis 500 Mio. aufgeteilt in Vorauszahlungen, Meilensteinen und Übernahme von Weiterentwicklung in den nächsten 2 Jahren GPC zugesagt werden.
und als ob man die jetzige Bewertung mit dem Umsatz in Relation setzen müßte... vor allen Dingen dann auch noch, wenn Umsatz gleich Verlust ist. Fehlt nur noch, dass die mit einem negativen KGV bei 35 Mio. Miese anfangen.
ich kann langsam dieses ganze inkompetente, oberflächliche Analystengeschwafel nicht mehr hören !!!!!!!!!!!!!
mfg ipollit
was sollen immer diese Halbwahrheiten?!
"Genau das was eigentlich erwartet war, gab GPC am Montag offiziell bekannt."
... das entscheidende bei der Meldung war nicht die generelle Zulassung, sondern die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten
der Krankheit als primären Endpunkt der Studie , das Special Protocol Assessment und das Accelerated Approval... meines Wissens erhalten das nicht viele Medikamente. Wäre es anders gelaufen, so wäre eine Zulassung statt 2007 erst 2008/2009 möglich gewesen. Und da brauchen mir die Experten von sb nicht zu erklären, dass das vorher schon völlig klar war... warum hätten deren Kollegen auf der CC sonst mehrmals danach gefragt.
für Satraplatin können bei Erfolg nicht 250 bis 500 Mio sondern über 500 Mio. laut GPC (meiner Meinung nach 500 bis 1000 Mio., oder z.B. laut AnorMed 1000 Mio.) veranschlagt werden. Und durch einen Vermarktungspartner können 10 bis 500 Mio. aufgeteilt in Vorauszahlungen, Meilensteinen und Übernahme von Weiterentwicklung in den nächsten 2 Jahren GPC zugesagt werden.
und als ob man die jetzige Bewertung mit dem Umsatz in Relation setzen müßte... vor allen Dingen dann auch noch, wenn Umsatz gleich Verlust ist. Fehlt nur noch, dass die mit einem negativen KGV bei 35 Mio. Miese anfangen.
ich kann langsam dieses ganze inkompetente, oberflächliche Analystengeschwafel nicht mehr hören !!!!!!!!!!!!!
mfg ipollit
Respekt ipollit,
bin deiner meinung und schon sehr lange in GPC investiert.
lese häufig die postings und denke mir lieber meinen teil.
viele schreiben hier als würden sie sich mit ihren kursgewinnen ein neues ikearegal leisten können.
schönen sonntag.
bin deiner meinung und schon sehr lange in GPC investiert.
lese häufig die postings und denke mir lieber meinen teil.
viele schreiben hier als würden sie sich mit ihren kursgewinnen ein neues ikearegal leisten können.
schönen sonntag.
@ipollit
Halbwahrheiten hin oder her.
Aber auch Du solltest erwähnen, dass Deine geschätzten 500-1000 Mio nicht mit der in der Phase III geprüften Indikation gemacht werden.
Die Grundlage Deiner Umsatzzahlen ist der Einsatz von Satraplatin in anderen onkologischen Indikation (z.B. Small Cell Lung Cancer) und die Kombination mit Radiotherapie.
Auch für diese neuen Indikationen muss ein komplettes klinisches Programm mit Phase II und III durchgeführt werden.
---> Neue Kosten und Zeitpunkt einer möglichen Zulassung weit nach 2010.
Gruesse
OTH
Halbwahrheiten hin oder her.
Aber auch Du solltest erwähnen, dass Deine geschätzten 500-1000 Mio nicht mit der in der Phase III geprüften Indikation gemacht werden.
Die Grundlage Deiner Umsatzzahlen ist der Einsatz von Satraplatin in anderen onkologischen Indikation (z.B. Small Cell Lung Cancer) und die Kombination mit Radiotherapie.
Auch für diese neuen Indikationen muss ein komplettes klinisches Programm mit Phase II und III durchgeführt werden.
---> Neue Kosten und Zeitpunkt einer möglichen Zulassung weit nach 2010.
Gruesse
OTH
@OTH
habe ich denn gesagt "nur mit Prednisone gegen HRPC"...
"für Satraplatin können bei Erfolg..." heißt doch bei Erfolg von Satraplatin ohne jede Einschränkung!
und zu den anderen Indikationen:
"Completed Phase II clinical trials evaluated effects of Satraplatin monotherapy, administered orally at doses of 120 mg/m2 daily for five consecutive days, and Satraplatin combination therapy with Paclitaxel or radiation.
Clinical trials with Satraplatin started in 1992 in Europe, first with intravenous bolus injections, and then with oral administration."
"Phase II trials have been successfully completed in HRPC, as well as in other tumor types, including ovarian and small cell lung cancer."
demnach gibt es dazu PhaseII-Studien... Soweit ich das verstanden habe, sollen die Entwicklungen gegen die anderen Indikationen parallel laufen und vom noch zu findenen Partner mitfinanziert werden...
wenn die Zulassung von Satraplatin 2007 möglich ist, halte ich daher die Zulassung für andere Indikationen weit nach 2010 für sehr übertrieben... aber bitte, wenn das deine Meinung ist - ich kann sie nicht widerlegen.
findest du diese oberflächlichen Analysen von Lehman, sunday biotech und wie sie nicht alle heißen nicht auch unertäglich???
mfg ipollit
habe ich denn gesagt "nur mit Prednisone gegen HRPC"...
"für Satraplatin können bei Erfolg..." heißt doch bei Erfolg von Satraplatin ohne jede Einschränkung!
und zu den anderen Indikationen:
"Completed Phase II clinical trials evaluated effects of Satraplatin monotherapy, administered orally at doses of 120 mg/m2 daily for five consecutive days, and Satraplatin combination therapy with Paclitaxel or radiation.
Clinical trials with Satraplatin started in 1992 in Europe, first with intravenous bolus injections, and then with oral administration."
"Phase II trials have been successfully completed in HRPC, as well as in other tumor types, including ovarian and small cell lung cancer."
demnach gibt es dazu PhaseII-Studien... Soweit ich das verstanden habe, sollen die Entwicklungen gegen die anderen Indikationen parallel laufen und vom noch zu findenen Partner mitfinanziert werden...
wenn die Zulassung von Satraplatin 2007 möglich ist, halte ich daher die Zulassung für andere Indikationen weit nach 2010 für sehr übertrieben... aber bitte, wenn das deine Meinung ist - ich kann sie nicht widerlegen.
findest du diese oberflächlichen Analysen von Lehman, sunday biotech und wie sie nicht alle heißen nicht auch unertäglich???
mfg ipollit
@OTH
so etwas könnte auch auf GPC einmal zukommen:
Aventis will über 500 Mio Dollar in Krebsmedikament von Regeneron investieren
PARIS (dpa-AFX) - Der deutsch-französische Pharmakonzern Aventiswill zur Entwicklung und Vermarktung eines Tumorpräparatsüber 500 Milionen US-Dollar an den amerikanischen Pharmahersteller Regeneronzahlen. Das teilte das Aventis am Montag in Strassburg mit. Das Unternehmen betreibt mit Regeneron ein Joint-Venture, das die Entwicklung und Vermarktung des Präparats VEGF Trap zum Ziel hat, mit dem Krebstumore bekämpft werden sollen.
Es wurde vereinbart, das Aventis zunächst 125 Millionen Dollar an Regeneron zahlt. Hiervon seien 45 Millionen Euro für neu ausgegebene Regeneron-Aktien. Weitere 25 Millionen Dollar flössen in die frühe klinische Erprobung, hießes vom Unternehmen. Hinzu kämen bis zu 360 Millionen Dollar, wenn das Präparat seine Zulassung für bis zu acht Indikationen in Europa und den USA bekomme. Die beiden Unternehmen wollen die weltweiten Rechte und Gewinne an VEGF Trap teilen. Aventis will für die Entwicklungskosten aufkommen. VEGF Trap soll in der Produktionsstätte von Regeneron in Rensselaer bei New York hergestellt werden./FX/mh/he/kro
© dpa - Meldung vom 08.09.2003 09:28 Uhr
so etwas könnte auch auf GPC einmal zukommen:
Aventis will über 500 Mio Dollar in Krebsmedikament von Regeneron investieren
PARIS (dpa-AFX) - Der deutsch-französische Pharmakonzern Aventiswill zur Entwicklung und Vermarktung eines Tumorpräparatsüber 500 Milionen US-Dollar an den amerikanischen Pharmahersteller Regeneronzahlen. Das teilte das Aventis am Montag in Strassburg mit. Das Unternehmen betreibt mit Regeneron ein Joint-Venture, das die Entwicklung und Vermarktung des Präparats VEGF Trap zum Ziel hat, mit dem Krebstumore bekämpft werden sollen.
Es wurde vereinbart, das Aventis zunächst 125 Millionen Dollar an Regeneron zahlt. Hiervon seien 45 Millionen Euro für neu ausgegebene Regeneron-Aktien. Weitere 25 Millionen Dollar flössen in die frühe klinische Erprobung, hießes vom Unternehmen. Hinzu kämen bis zu 360 Millionen Dollar, wenn das Präparat seine Zulassung für bis zu acht Indikationen in Europa und den USA bekomme. Die beiden Unternehmen wollen die weltweiten Rechte und Gewinne an VEGF Trap teilen. Aventis will für die Entwicklungskosten aufkommen. VEGF Trap soll in der Produktionsstätte von Regeneron in Rensselaer bei New York hergestellt werden./FX/mh/he/kro
© dpa - Meldung vom 08.09.2003 09:28 Uhr
auf sowas arbeitet gpc doch auch hin....
allerdings wird so ne meldung erst 2004 kommen...ich freu mich drauf!
das wäre der hammer!
clemania
allerdings wird so ne meldung erst 2004 kommen...ich freu mich drauf!
das wäre der hammer!
clemania
Hier die heutiger Tages kommentar von Instock zu GPC :
"GPC Biotech erholt sich von den zuletzt erlittenen Gewinnmitnahmen und zieht 4,7 Prozent auf 7,56 Euro an "
wird wohl stimmen
Whyso
"GPC Biotech erholt sich von den zuletzt erlittenen Gewinnmitnahmen und zieht 4,7 Prozent auf 7,56 Euro an "
wird wohl stimmen
Whyso
Sorry Nach Mega nachricht Mega außbruch wkn.693000
Nach Mega nachricht Mega außbruch wkn.693000
@ipollit
ja mit den Analysten hab ich auch oft meine Mühe, v.a. gibt es nur wenige die das Fundamentale hinter einem Unternehmen verstehen, geschweige denn die operativen Abläufe , die notwendig sind um ein Approval zu bekommen. Hier wird aber auch von den Firmen oft undeutlich und zu positiv kommuniziert
zu #26 Aventis / Regeneron Deal
Ja das ist durchaus möglich, dass irgendwann einmal GPC Ähnliches vermelden kann. Allerdings nicht mit Satraplatin sondern z.B. mit 1D09C3. Bin mal gespannt auf die vorklinischen Daten diese Woche.
Accelerated Approval
Die FDA schreibt dazu:
Accelerated Approval ... is a program ... that is intended to make promising products for life threatening diseases available on the market on the basis of preliminary evidence prior to formal demonstration of patient benefit. The studies are designed to measure and the FDA evaluation is performed on the basis of a surrogate marker (a measurement intended to substitute for the clinical measurement of interest, usually prolongation of survival) that is considered likely to predict patient benefit. The approval that is granted may be considered a provisional approval with a written commitment to complete clinical studies that formally demonstrate patient benefit. ... Accelerated Approval designation does not necessarily lead to a Priority Review
Das Zulassungsverfahren wird also nicht unbedingt beschleunigt. Was allerdings kürzer sein kann ist die Dauer der klinischen Studie. Da 2007 aber auch schon vorher als Zulassungstermin genannt wurde, halte ich es für durchaus wahrscheinlich, dass die Leute von GPC damit gerechnet haben und somit keine zusätzliche Gewinn im Time-to-market präsentiert wurden. Wurde auf der Telekonferenz am 2.Sept eigentlich über die Dauer der Studie gesprochen. Vielleicht kann das mal jemand posten.
Mit fehlt die Zeit für ein komplettes Review der vorhandenen Daten aber folgendes habe ich gefunden:
BMS-182751 is generally well tolerated, but has limited activity in pts with recurrent cervical cancer.Troudeau 2002
The recommended phase II dose of JM216 with concurrent radiation therapy is 30 mg/m2/d for 5 days. The major DLT is myelosuppression with only limited increased toxicity within the field of radiation. This conceivably may limit the use of JM216 as a radiation sensitizerGeorge 2001
In Vitro: These data demonstrate that the combination of JM216 and fractionated radiotherapy is more effective against human lung cancer xenografts than either agent aloneAmorino 2000
Oral JM216 is active in previously untreated patients with SCLC and shows mild toxicities.Fokkema 1999
Also kein klares Bild. "Successful completed Phase II" kann auch heissen, dass die Studien ohne Probleme beendet wurden und ein Studienbericht geschrieben wurde
Am ehesten sehe ich noch SCLC als mögliche Indikation. Die Entwicklungszeiten sind aber sicherlich nicht anders als bei HRPC (also 4-5 Jahre nach positiven Phase II Ergebnissen). Insofern ist meine Schätzung von einer Zulassung nicht vor 2010 nicht unrealistisch.
Die oft gehandelten 200-1000 Millionen Umsatz sind Peak Umsätze, die nicht gleich im ersten Jahr nach Zulassung erreicht werden, sondern erfahrungsgemaess erst 3-7 Jahre nach Zulassung.
Insofern muss ich mein Posting #24 dahingehend ändern, dass die Peak Umsätze erst weit nach 2010 erreicht werden.
ja mit den Analysten hab ich auch oft meine Mühe, v.a. gibt es nur wenige die das Fundamentale hinter einem Unternehmen verstehen, geschweige denn die operativen Abläufe , die notwendig sind um ein Approval zu bekommen. Hier wird aber auch von den Firmen oft undeutlich und zu positiv kommuniziert
zu #26 Aventis / Regeneron Deal
Ja das ist durchaus möglich, dass irgendwann einmal GPC Ähnliches vermelden kann. Allerdings nicht mit Satraplatin sondern z.B. mit 1D09C3. Bin mal gespannt auf die vorklinischen Daten diese Woche.
Accelerated Approval
Die FDA schreibt dazu:
Accelerated Approval ... is a program ... that is intended to make promising products for life threatening diseases available on the market on the basis of preliminary evidence prior to formal demonstration of patient benefit. The studies are designed to measure and the FDA evaluation is performed on the basis of a surrogate marker (a measurement intended to substitute for the clinical measurement of interest, usually prolongation of survival) that is considered likely to predict patient benefit. The approval that is granted may be considered a provisional approval with a written commitment to complete clinical studies that formally demonstrate patient benefit. ... Accelerated Approval designation does not necessarily lead to a Priority Review
Das Zulassungsverfahren wird also nicht unbedingt beschleunigt. Was allerdings kürzer sein kann ist die Dauer der klinischen Studie. Da 2007 aber auch schon vorher als Zulassungstermin genannt wurde, halte ich es für durchaus wahrscheinlich, dass die Leute von GPC damit gerechnet haben und somit keine zusätzliche Gewinn im Time-to-market präsentiert wurden. Wurde auf der Telekonferenz am 2.Sept eigentlich über die Dauer der Studie gesprochen. Vielleicht kann das mal jemand posten.
Mit fehlt die Zeit für ein komplettes Review der vorhandenen Daten aber folgendes habe ich gefunden:
BMS-182751 is generally well tolerated, but has limited activity in pts with recurrent cervical cancer.Troudeau 2002
The recommended phase II dose of JM216 with concurrent radiation therapy is 30 mg/m2/d for 5 days. The major DLT is myelosuppression with only limited increased toxicity within the field of radiation. This conceivably may limit the use of JM216 as a radiation sensitizerGeorge 2001
In Vitro: These data demonstrate that the combination of JM216 and fractionated radiotherapy is more effective against human lung cancer xenografts than either agent aloneAmorino 2000
Oral JM216 is active in previously untreated patients with SCLC and shows mild toxicities.Fokkema 1999
Also kein klares Bild. "Successful completed Phase II" kann auch heissen, dass die Studien ohne Probleme beendet wurden und ein Studienbericht geschrieben wurde
Am ehesten sehe ich noch SCLC als mögliche Indikation. Die Entwicklungszeiten sind aber sicherlich nicht anders als bei HRPC (also 4-5 Jahre nach positiven Phase II Ergebnissen). Insofern ist meine Schätzung von einer Zulassung nicht vor 2010 nicht unrealistisch.
Die oft gehandelten 200-1000 Millionen Umsatz sind Peak Umsätze, die nicht gleich im ersten Jahr nach Zulassung erreicht werden, sondern erfahrungsgemaess erst 3-7 Jahre nach Zulassung.
Insofern muss ich mein Posting #24 dahingehend ändern, dass die Peak Umsätze erst weit nach 2010 erreicht werden.
@OTH
auf der CC wurde gesagt, dass es ohne AA 1 bis 2 Jahre länger gedauert hätte - sprich statt Zulassung 2007 erst 2008/2009...
so weit ich es verstanden habe:
AA = PSA-Level und Zeit bis Krankheitsfortschritt statt Überlebenszeit für Studienerfolg ausreichend (Beurteilung der Überlebenszeit setzt eine längere Studie vorraus)... dadurch wird die Studienzeit verkürzt und die Zulassung kann früher erfolgen (die Zulassungsprüfung ist davon nicht direkt betroffen)
SPA = Studie wird ständig von der FDA überwacht und begleitet bzw. folgt einem von der FDA vorgegebenen Protokoll, so dass es später bei der Zulassungprüfung zu weniger Problemen kommen sollte
FastTrack (nicht bei Satraplatin) = Zulassungsprüfung beginnt schon während der PhaseIII und dauert nicht so lange (6 Monate statt 12)
durch das AA ist eine Wiederholung der letzten PhaseIII-Studie (Kombination mit Prednisone) nur mit mehr Patienten als abschließende PhaseIII möglich geworden...
zu den anderen Indikationen: bis 2010 sind es noch 7 Jahre, HRPC, das jetzt in Phase III geht, soll 2007 zugelassen werden... wenn also in den nächsten 2 Jahren mit PhaseIII Studien begonnen wird, ist eine Zulassung vor 2010 möglich... und wenn nach 2010 ist es auch egal... Hauptsache das Potential ist vorhanden. Die 500 Mio. basieren laut GPC hauptsächlich auf HRPC (vielleicht 400 Mio.)... aber das auch in frühen Stadien. Es ist mir klar, das der peak erst 2010/+ erreicht wird und sich durch weitere Indikationen weiter in die Zukunft verlagert. Es geht mir ja auch nur grundsächlich um den Gedanken, dass Satraplatin ein Platinumpräparat ist und diese zur Zeit (trotz Nebenwirkungen) zu den wirkungsvollsten Medikamenten gegen Krebs gehören. Es werden zwar neue und bessere Medikamentenklassen kommen, doch habe ich auch gelesen, dass bis jetzt viele neue Ansätze, in die man zunächst große Hoffnungen gesetzt hat, am Ende enttäuscht haben. So soll z.B. Rituxan eines der wenigen Medikamente sein, die man auch anstelle einer Chemotherapie einsetzt. Die meisten anderen werden nur in Kombination angewendet... jetzt ist Satraplatin aber nicht irgendein Platinum, sondern das erste orale. Dieses bietet den Vorzug von kürzeren Krankenhausaufenthalten, wodurch die Therapiekosten sinken. Außerdem lassen sich orale Präparate von der Anwendung her leichter mit einer Strahlentherapie (Markt ist zweimal so groß wie Chemotherapie) kombinieren (anders als bei IV)... ob sich das aber auch in der Praxis auswirkt... zumindestens sind schonmal diese positiven Ansatzpunkte vorhanden, um Satraplatin zu einem wichtigen Medikament zu machen. Und was die Kosten und Kapazitäten angeht, so will GPC einen ähnlichen Weg wie beim Regeneron-Deal gehen, indem für weitere Indikationen die Entwicklung teilweise/ganz von einem Pharmapartner übernommen werden soll...
apropos Rituxan... gegen NHL, Umsatz 1,6 Mrd., chimärer AK, benötigt intaktes Immunsystem
dagegen 1D09C3... gegen NHL, humaner AK, aktiviert selbstständig Zelltod, anderes Target als Rituxan... potentieller Umsatz ???
mal sehen was Do für Daten veröffentlicht werden...
mfg ipollit
auf der CC wurde gesagt, dass es ohne AA 1 bis 2 Jahre länger gedauert hätte - sprich statt Zulassung 2007 erst 2008/2009...
so weit ich es verstanden habe:
AA = PSA-Level und Zeit bis Krankheitsfortschritt statt Überlebenszeit für Studienerfolg ausreichend (Beurteilung der Überlebenszeit setzt eine längere Studie vorraus)... dadurch wird die Studienzeit verkürzt und die Zulassung kann früher erfolgen (die Zulassungsprüfung ist davon nicht direkt betroffen)
SPA = Studie wird ständig von der FDA überwacht und begleitet bzw. folgt einem von der FDA vorgegebenen Protokoll, so dass es später bei der Zulassungprüfung zu weniger Problemen kommen sollte
FastTrack (nicht bei Satraplatin) = Zulassungsprüfung beginnt schon während der PhaseIII und dauert nicht so lange (6 Monate statt 12)
durch das AA ist eine Wiederholung der letzten PhaseIII-Studie (Kombination mit Prednisone) nur mit mehr Patienten als abschließende PhaseIII möglich geworden...
zu den anderen Indikationen: bis 2010 sind es noch 7 Jahre, HRPC, das jetzt in Phase III geht, soll 2007 zugelassen werden... wenn also in den nächsten 2 Jahren mit PhaseIII Studien begonnen wird, ist eine Zulassung vor 2010 möglich... und wenn nach 2010 ist es auch egal... Hauptsache das Potential ist vorhanden. Die 500 Mio. basieren laut GPC hauptsächlich auf HRPC (vielleicht 400 Mio.)... aber das auch in frühen Stadien. Es ist mir klar, das der peak erst 2010/+ erreicht wird und sich durch weitere Indikationen weiter in die Zukunft verlagert. Es geht mir ja auch nur grundsächlich um den Gedanken, dass Satraplatin ein Platinumpräparat ist und diese zur Zeit (trotz Nebenwirkungen) zu den wirkungsvollsten Medikamenten gegen Krebs gehören. Es werden zwar neue und bessere Medikamentenklassen kommen, doch habe ich auch gelesen, dass bis jetzt viele neue Ansätze, in die man zunächst große Hoffnungen gesetzt hat, am Ende enttäuscht haben. So soll z.B. Rituxan eines der wenigen Medikamente sein, die man auch anstelle einer Chemotherapie einsetzt. Die meisten anderen werden nur in Kombination angewendet... jetzt ist Satraplatin aber nicht irgendein Platinum, sondern das erste orale. Dieses bietet den Vorzug von kürzeren Krankenhausaufenthalten, wodurch die Therapiekosten sinken. Außerdem lassen sich orale Präparate von der Anwendung her leichter mit einer Strahlentherapie (Markt ist zweimal so groß wie Chemotherapie) kombinieren (anders als bei IV)... ob sich das aber auch in der Praxis auswirkt... zumindestens sind schonmal diese positiven Ansatzpunkte vorhanden, um Satraplatin zu einem wichtigen Medikament zu machen. Und was die Kosten und Kapazitäten angeht, so will GPC einen ähnlichen Weg wie beim Regeneron-Deal gehen, indem für weitere Indikationen die Entwicklung teilweise/ganz von einem Pharmapartner übernommen werden soll...
apropos Rituxan... gegen NHL, Umsatz 1,6 Mrd., chimärer AK, benötigt intaktes Immunsystem
dagegen 1D09C3... gegen NHL, humaner AK, aktiviert selbstständig Zelltod, anderes Target als Rituxan... potentieller Umsatz ???
mal sehen was Do für Daten veröffentlicht werden...
mfg ipollit
@OTH
auf der CC wurde gesagt, dass es ohne AA 1 bis 2 Jahre länger gedauert hätte - sprich statt Zulassung 2007 erst 2008/2009...
so weit ich es verstanden habe:
AA = PSA-Level und Zeit bis Krankheitsfortschritt statt Überlebenszeit für Studienerfolg ausreichend (Beurteilung der Überlebenszeit setzt eine längere Studie vorraus)... dadurch wird die Studienzeit verkürzt und die Zulassung kann früher erfolgen (die Zulassungsprüfung ist davon nicht direkt betroffen)
SPA = Studie wird ständig von der FDA überwacht und begleitet bzw. folgt einem von der FDA vorgegebenen Protokoll, so dass es später bei der Zulassungprüfung zu weniger Problemen kommen sollte
FastTrack (nicht bei Satraplatin) = Zulassungsprüfung beginnt schon während der PhaseIII und dauert nicht so lange (6 Monate statt 12)
durch das AA ist eine Wiederholung der letzten PhaseIII-Studie (Kombination mit Prednisone) nur mit mehr Patienten als abschließende PhaseIII möglich geworden...
zu den anderen Indikationen: bis 2010 sind es noch 7 Jahre, HRPC, das jetzt in Phase III geht, soll 2007 zugelassen werden... wenn also in den nächsten 2 Jahren mit PhaseIII Studien begonnen wird, ist eine Zulassung vor 2010 möglich... und wenn nach 2010 ist es auch egal... Hauptsache das Potential ist vorhanden. Die 500 Mio. basieren laut GPC hauptsächlich auf HRPC (vielleicht 400 Mio.)... aber das auch in frühen Stadien. Es ist mir klar, das der peak erst 2010/+ erreicht wird und sich durch weitere Indikationen weiter in die Zukunft verlagert. Es geht mir ja auch nur grundsächlich um den Gedanken, dass Satraplatin ein Platinumpräparat ist und diese zur Zeit (trotz Nebenwirkungen) zu den wirkungsvollsten Medikamenten gegen Krebs gehören. Es werden zwar neue und bessere Medikamentenklassen kommen, doch habe ich auch gelesen, dass bis jetzt viele neue Ansätze, in die man zunächst große Hoffnungen gesetzt hat, am Ende enttäuscht haben. So soll z.B. Rituxan eines der wenigen Medikamente sein, die man auch anstelle einer Chemotherapie einsetzt. Die meisten anderen werden nur in Kombination angewendet... jetzt ist Satraplatin aber nicht irgendein Platinum, sondern das erste orale. Dieses bietet den Vorzug von kürzeren Krankenhausaufenthalten, wodurch die Therapiekosten sinken. Außerdem lassen sich orale Präparate von der Anwendung her leichter mit einer Strahlentherapie (Markt ist zweimal so groß wie Chemotherapie) kombinieren (anders als bei IV)... ob sich das aber auch in der Praxis auswirkt... zumindestens sind schonmal diese positiven Ansatzpunkte vorhanden, um Satraplatin zu einem wichtigen Medikament zu machen. Und was die Kosten und Kapazitäten angeht, so will GPC einen ähnlichen Weg wie beim Regeneron-Deal gehen, indem für weitere Indikationen die Entwicklung teilweise/ganz von einem Pharmapartner übernommen werden soll...
apropos Rituxan... gegen NHL, Umsatz 1,6 Mrd., chimärer AK, benötigt intaktes Immunsystem
dagegen 1D09C3... gegen NHL, humaner AK, aktiviert selbstständig Zelltod, anderes Target als Rituxan... potentieller Umsatz ???
mal sehen was Do für Daten veröffentlicht werden...
mfg ipollit
auf der CC wurde gesagt, dass es ohne AA 1 bis 2 Jahre länger gedauert hätte - sprich statt Zulassung 2007 erst 2008/2009...
so weit ich es verstanden habe:
AA = PSA-Level und Zeit bis Krankheitsfortschritt statt Überlebenszeit für Studienerfolg ausreichend (Beurteilung der Überlebenszeit setzt eine längere Studie vorraus)... dadurch wird die Studienzeit verkürzt und die Zulassung kann früher erfolgen (die Zulassungsprüfung ist davon nicht direkt betroffen)
SPA = Studie wird ständig von der FDA überwacht und begleitet bzw. folgt einem von der FDA vorgegebenen Protokoll, so dass es später bei der Zulassungprüfung zu weniger Problemen kommen sollte
FastTrack (nicht bei Satraplatin) = Zulassungsprüfung beginnt schon während der PhaseIII und dauert nicht so lange (6 Monate statt 12)
durch das AA ist eine Wiederholung der letzten PhaseIII-Studie (Kombination mit Prednisone) nur mit mehr Patienten als abschließende PhaseIII möglich geworden...
zu den anderen Indikationen: bis 2010 sind es noch 7 Jahre, HRPC, das jetzt in Phase III geht, soll 2007 zugelassen werden... wenn also in den nächsten 2 Jahren mit PhaseIII Studien begonnen wird, ist eine Zulassung vor 2010 möglich... und wenn nach 2010 ist es auch egal... Hauptsache das Potential ist vorhanden. Die 500 Mio. basieren laut GPC hauptsächlich auf HRPC (vielleicht 400 Mio.)... aber das auch in frühen Stadien. Es ist mir klar, das der peak erst 2010/+ erreicht wird und sich durch weitere Indikationen weiter in die Zukunft verlagert. Es geht mir ja auch nur grundsächlich um den Gedanken, dass Satraplatin ein Platinumpräparat ist und diese zur Zeit (trotz Nebenwirkungen) zu den wirkungsvollsten Medikamenten gegen Krebs gehören. Es werden zwar neue und bessere Medikamentenklassen kommen, doch habe ich auch gelesen, dass bis jetzt viele neue Ansätze, in die man zunächst große Hoffnungen gesetzt hat, am Ende enttäuscht haben. So soll z.B. Rituxan eines der wenigen Medikamente sein, die man auch anstelle einer Chemotherapie einsetzt. Die meisten anderen werden nur in Kombination angewendet... jetzt ist Satraplatin aber nicht irgendein Platinum, sondern das erste orale. Dieses bietet den Vorzug von kürzeren Krankenhausaufenthalten, wodurch die Therapiekosten sinken. Außerdem lassen sich orale Präparate von der Anwendung her leichter mit einer Strahlentherapie (Markt ist zweimal so groß wie Chemotherapie) kombinieren (anders als bei IV)... ob sich das aber auch in der Praxis auswirkt... zumindestens sind schonmal diese positiven Ansatzpunkte vorhanden, um Satraplatin zu einem wichtigen Medikament zu machen. Und was die Kosten und Kapazitäten angeht, so will GPC einen ähnlichen Weg wie beim Regeneron-Deal gehen, indem für weitere Indikationen die Entwicklung teilweise/ganz von einem Pharmapartner übernommen werden soll...
apropos Rituxan... gegen NHL, Umsatz 1,6 Mrd., chimärer AK, benötigt intaktes Immunsystem
dagegen 1D09C3... gegen NHL, humaner AK, aktiviert selbstständig Zelltod, anderes Target als Rituxan... potentieller Umsatz ???
mal sehen was Do für Daten veröffentlicht werden...
mfg ipollit
toll hingekriegt WO!!! :O
das waren mal nicht 5 Sekunden... eher 5 Minuten und dann auch noch ...
doppelt hält besser
das waren mal nicht 5 Sekunden... eher 5 Minuten und dann auch noch ...
doppelt hält besser
Also ganz unrecht hatten die Analysten aus #21 aber doch nicht.
Seizinger schreibt auf der Homepage, dass man von einer Satraplatin Zulassung im Jahre 2007 ausgeht. Genau dies wurde vergangene Woche bestätigt.
--> Also nichts wirklich Neues
Wenn man in den USA Studien durchführen will braucht man ein sogenanntes IND. Es trifft zu, dass man bei positiven Phase II Ergebnissen diese Erlaubnis problemlos bekommt. Auch das SPA ist nicht etwas was wie durch ein Wunder über die Firma gekommen ist, sondern wurde von GPC vorher beantragt und auch in die Überlegungen "Zulassung 2007" bestimmt schon einbezogen.
--> Also auch hier nichts wirklich Neues, bis auf die Tatsache dass SPA nun bekanntgegeben wurde
Der Platinmarkt beträgt momentan 800Mio und ich denke nicht dass er stark steigen wird bis 2007. Glaubst Du wirklich dass Satraplatin in kürzester Zeit einen Anteil von >50% erhalten wird?
Die Kombinationen mit der Strahlentherapie ist sicherlich eine gute Idee, muss aber komplett klinisch geprüft werden Die klinischen Daten die publiziert sind sehen nicht so gut aus (Knochenmarksdepression als Dose-Limiting-Factor). Ich würde mich nicht darauf verlassen, dass ein Partner gefunden wird, der darauf anspringt. Im übrigen bringt es m.E. nichts von möglichen Umsätzen zu sprechen, die von mehreren Vorbedingungen abhägig sind:
1) Ein Partner muss gefunden werden
2) Der Partner muss in weitere Indikationen investieren wollen
3) Die neue Indikation (z.B. Strahlentherapie) muss ein klinisch positives Ergebnis bringen und zugelassen werden.
Rituxan CD20 Rezeptor hauptsächlich auf B-Zellen
1D09C3 HLA-DR Rezeptor auf (fast) allen Immunzellen
Auswirkung auf die Verträglichkeit?
1D09C3 kann einen besseren Wirkungsmechanismus haben wir Rituximab; es kann aber genausogut umgekehrt sein.
Bei Erfolg winkt sicherlich auch die Mrd Umsatz
Viele Gruesse
OTH
Seizinger schreibt auf der Homepage, dass man von einer Satraplatin Zulassung im Jahre 2007 ausgeht. Genau dies wurde vergangene Woche bestätigt.
--> Also nichts wirklich Neues
Wenn man in den USA Studien durchführen will braucht man ein sogenanntes IND. Es trifft zu, dass man bei positiven Phase II Ergebnissen diese Erlaubnis problemlos bekommt. Auch das SPA ist nicht etwas was wie durch ein Wunder über die Firma gekommen ist, sondern wurde von GPC vorher beantragt und auch in die Überlegungen "Zulassung 2007" bestimmt schon einbezogen.
--> Also auch hier nichts wirklich Neues, bis auf die Tatsache dass SPA nun bekanntgegeben wurde
Der Platinmarkt beträgt momentan 800Mio und ich denke nicht dass er stark steigen wird bis 2007. Glaubst Du wirklich dass Satraplatin in kürzester Zeit einen Anteil von >50% erhalten wird?
Die Kombinationen mit der Strahlentherapie ist sicherlich eine gute Idee, muss aber komplett klinisch geprüft werden Die klinischen Daten die publiziert sind sehen nicht so gut aus (Knochenmarksdepression als Dose-Limiting-Factor). Ich würde mich nicht darauf verlassen, dass ein Partner gefunden wird, der darauf anspringt. Im übrigen bringt es m.E. nichts von möglichen Umsätzen zu sprechen, die von mehreren Vorbedingungen abhägig sind:
1) Ein Partner muss gefunden werden
2) Der Partner muss in weitere Indikationen investieren wollen
3) Die neue Indikation (z.B. Strahlentherapie) muss ein klinisch positives Ergebnis bringen und zugelassen werden.
Rituxan CD20 Rezeptor hauptsächlich auf B-Zellen
1D09C3 HLA-DR Rezeptor auf (fast) allen Immunzellen
Auswirkung auf die Verträglichkeit?
1D09C3 kann einen besseren Wirkungsmechanismus haben wir Rituximab; es kann aber genausogut umgekehrt sein.
Bei Erfolg winkt sicherlich auch die Mrd Umsatz
Viele Gruesse
OTH
@OTH
auf der CC zu den Halbjahreszahlen wurde aber mehrfach nachgefragt, ob der primäre Endpunkt die Überlebenszeit sei und von GPC wollte man nichts dazu sagen... sah also nicht so aus, als ob das vorher alles so klar war. Ich kann mir gut vorstellen das die "Experten" von sb sich darüber gar keine Gedanken gemacht haben/machen.
Platinum-Markt 800 Mio. stimmt, aber erstens gibt es bis jetzt kein Platinum gegen HRPC weshalb dieser Markt gar nicht in den 800 Mio. enthalten ist und zweitens befindet sich mindestens Cisplatin im Generikastadium... und in Kombination mit Strahlentherapie wird es auch nicht eingesetzt... wenn die Indikation HRPC einmal 400 Mio. bringt und von den 800 Mio Teil-Generikamarkt (IV) 100 Mio in Satraplatin fleißen, sind wir bei 500 Mio.
zur Selektivität von 1D09C3 kann ich nur das aus dem nature-Artikel zitieren:
"Because MHC-II molecules are constitutively expressed on B lymphocytes, the most obvious side effect of anti-HLA-DR treatment would be the killing of normal B cells. We therefore investigated the effect of our antibodies on normal human B cells. The viability of purified resting B cells was not significantly altered by human anti-HLA-DR (Fig. 2c). In contrast, pokeweed mitogen–activated B cells from the same donor were killed by these antibodies. No death of either inactivated or activated B cells was induced by the control antibody 10F12. Similar results were obtained with resting and lipopolysaccharide-stimulated splenic B cells from HLA-DR-transgenic mice (data not shown). Thus, it seems that the antibodies can kill activated but not resting MHC-II+ normal cells in addition to tumor cells, suggesting a dual requirement of both MHC-II expression and cell activation for antibody-induced death. Because the vast majority (up to 99%) of peripheral B cells are resting, the potential side effect due to killing of normal B cells is anticipated to be negligible."
hier auch eine Tabelle zur Wirksamkeit (ebenfalls aus dem Artikel):
mehr dazu Donnerstag...
auch nicht zu vergessen, dass GPC eine MHCII-AK gegen Autoimmunkrankheiten zur Auslizensierung besitzt...
wie siehst du eigentlich die Chancen von Bryostatin 1? Scheinst dich ja ein wenig besser mit diesen Sachen auszukennen als ich...
mfg ipollit
auf der CC zu den Halbjahreszahlen wurde aber mehrfach nachgefragt, ob der primäre Endpunkt die Überlebenszeit sei und von GPC wollte man nichts dazu sagen... sah also nicht so aus, als ob das vorher alles so klar war. Ich kann mir gut vorstellen das die "Experten" von sb sich darüber gar keine Gedanken gemacht haben/machen.
Platinum-Markt 800 Mio. stimmt, aber erstens gibt es bis jetzt kein Platinum gegen HRPC weshalb dieser Markt gar nicht in den 800 Mio. enthalten ist und zweitens befindet sich mindestens Cisplatin im Generikastadium... und in Kombination mit Strahlentherapie wird es auch nicht eingesetzt... wenn die Indikation HRPC einmal 400 Mio. bringt und von den 800 Mio Teil-Generikamarkt (IV) 100 Mio in Satraplatin fleißen, sind wir bei 500 Mio.
zur Selektivität von 1D09C3 kann ich nur das aus dem nature-Artikel zitieren:
"Because MHC-II molecules are constitutively expressed on B lymphocytes, the most obvious side effect of anti-HLA-DR treatment would be the killing of normal B cells. We therefore investigated the effect of our antibodies on normal human B cells. The viability of purified resting B cells was not significantly altered by human anti-HLA-DR (Fig. 2c). In contrast, pokeweed mitogen–activated B cells from the same donor were killed by these antibodies. No death of either inactivated or activated B cells was induced by the control antibody 10F12. Similar results were obtained with resting and lipopolysaccharide-stimulated splenic B cells from HLA-DR-transgenic mice (data not shown). Thus, it seems that the antibodies can kill activated but not resting MHC-II+ normal cells in addition to tumor cells, suggesting a dual requirement of both MHC-II expression and cell activation for antibody-induced death. Because the vast majority (up to 99%) of peripheral B cells are resting, the potential side effect due to killing of normal B cells is anticipated to be negligible."
hier auch eine Tabelle zur Wirksamkeit (ebenfalls aus dem Artikel):
mehr dazu Donnerstag...
auch nicht zu vergessen, dass GPC eine MHCII-AK gegen Autoimmunkrankheiten zur Auslizensierung besitzt...
wie siehst du eigentlich die Chancen von Bryostatin 1? Scheinst dich ja ein wenig besser mit diesen Sachen auszukennen als ich...
mfg ipollit
http://www.gpc-biotech.com/presse/images/biotech_krebs_s_26_…
Investment GoingPublic sprach mit Prof. Dr. Bernd R. Seizinger,
CEO der GPC Biotech AG, über die Medikamentenpipeline des Unternehmens – insbesondere über Satraplatin, ein Medikament gegen Prostatakrebs, über Zulassungs-strategien sowie die Bedeutung der depressiven Finanzmärkte für die gesamte Branche.
GoingPublic: Was macht den Bereich der Krebstherapie für Biotechnologie-Unternehmen wie GPC Biotech attraktiv?
Seizinger: Der medizinische Bedarf im Bereich der Krebstherapie ist sehr hoch, was sich auch in einem enormen Marktpotential ausdrückt. Es sterben jährlich schätzungsweise 6 Mio. Menschen weltweit an Krebs. Die Krebswahrscheinlichkeit steigt mit zunehmendem Lebensalter, so daß angesichts der stetigen Alterung der Bevölkerung mit einem weiteren Anstieg dieser Zahlen
zu rechnen ist. Es wird erwartet, daß der Onkologiemarkt von derzeit 12 auf 20 Mrd. US-$ im Jahr 2005 und damit weitaus schneller als die meisten anderen großen Bereiche der Medizin wie Herz-/Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen wachsen wird. Darüber hinaus gibt es in der Onkologie einige wesentliche Unterschiede auf der Kostenseite im Vergleich zu Bereichen wie zum Beispiel Herz-/Kreislaufkrankheiten. Gerade die notwendigen Zulassungsstudien, d.h. die klinischen Studien der Phase 3, können bei Anti-Krebs-Wirkstoffen in der Regel mit mehreren hundert Patienten durchgeführt werden, während eine Studie für Herz-/Kreislaufkrankheiten typischerweise mehrere tausend Patienten umfaßt. Dies ermöglicht es auch einem mittelgroßen Biotech-Unternehmen, die Zulassungsstudien im Bereich Onkologie eigenständig durchzuführen, während dies in anderen Bereichen finanziell oft unmöglich wäre. Mittelfristig wäre auch der Aufbau eines eigenen Vertriebs möglich, da Krebs in der Regel in speziellen Zentren behandelt wird, die auch mit einer überschaubaren Außendienstmannschaft betreut werden
könnten.
GoingPublic: Gibt es generelle Unterschiede
bei der Zulassung im Vergleich zu anderen Krankheitsgebieten?
Seizinger: Ja, die gibt es sehr wohl. Ein wichtiger Unterschied ist, daß in der Krebstherapie die Geschwindigkeit der Zulassung in der Regel wichtiger ist als die Indikation der Zulassung, d.h., für welche Krebsart die Zulassung erfolgt. Dies liegt daran, daß es in der Krebstherapie in großem Maße zu sogenannten „off-label“-Verschreibungen außerhalb der zugelassenen Indikation kommt. Ein Krebsmedikament, das z.B. für die Behandlung von Prostatakrebs zugelassen wurde, kann dann auch in anderen Krebsarten, wie z.B. Lungenkrebs, verschrieben werden. Dies liegt voll im Ermessen des behandelnden Arztes. Man muß hier also unterscheiden zwischen der Zulassungsstrategie und der späteren Vermarktungsstrategie eines Unternehmens. Das ehemals umsatzstärkste Krebsmedikament Taxol von Bristol-Myers Squibb wurde z.B. in einer kleinen Indikation zugelassen, nämlich Eierstockkrebs, und erwirtschaftete den weitaus größten Anteil der Umsätze in der Behandlung anderer Krebsarten, wie z.B. Brustkrebs und Lungenkrebs. Ein weiterer Unterschied und auch strategischer Vorteil sind die relativ kürzeren Zulassungszeiten im Vergleich zu Herz-/Kreislaufkrankheiten oder anderen Bereichen. Außerdem handelt es sich bei Krebs um eine Krankheit, bei der die Alternative zu einer erfolgreichen Behandlung oft der Tod ist. Das heißt auch, daß hier die Zulassungshürden gegenüber schon vermarkteten Medikamenten nicht so hoch sind wie z.B. bei Lipidsenkern. In vielen Krebsindikationen gibt es auch oft kein wirklich wirksames Medikament. Dann ist die Hürde „Man muß deutlich zwischen Zulassungs-und Vermarktungsstrategie unterscheiden “Interview mit Prof.Dr.Bernd R.Seizinger,CEO von GPC Biotech
Prof. Dr. Bernd R. Seizinger
@OTH und ipollit
Müssen unbedingt neue bzw. weitere Studien für andere Indikationen durchgeführt werden?
Investment GoingPublic sprach mit Prof. Dr. Bernd R. Seizinger,
CEO der GPC Biotech AG, über die Medikamentenpipeline des Unternehmens – insbesondere über Satraplatin, ein Medikament gegen Prostatakrebs, über Zulassungs-strategien sowie die Bedeutung der depressiven Finanzmärkte für die gesamte Branche.
GoingPublic: Was macht den Bereich der Krebstherapie für Biotechnologie-Unternehmen wie GPC Biotech attraktiv?
Seizinger: Der medizinische Bedarf im Bereich der Krebstherapie ist sehr hoch, was sich auch in einem enormen Marktpotential ausdrückt. Es sterben jährlich schätzungsweise 6 Mio. Menschen weltweit an Krebs. Die Krebswahrscheinlichkeit steigt mit zunehmendem Lebensalter, so daß angesichts der stetigen Alterung der Bevölkerung mit einem weiteren Anstieg dieser Zahlen
zu rechnen ist. Es wird erwartet, daß der Onkologiemarkt von derzeit 12 auf 20 Mrd. US-$ im Jahr 2005 und damit weitaus schneller als die meisten anderen großen Bereiche der Medizin wie Herz-/Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen wachsen wird. Darüber hinaus gibt es in der Onkologie einige wesentliche Unterschiede auf der Kostenseite im Vergleich zu Bereichen wie zum Beispiel Herz-/Kreislaufkrankheiten. Gerade die notwendigen Zulassungsstudien, d.h. die klinischen Studien der Phase 3, können bei Anti-Krebs-Wirkstoffen in der Regel mit mehreren hundert Patienten durchgeführt werden, während eine Studie für Herz-/Kreislaufkrankheiten typischerweise mehrere tausend Patienten umfaßt. Dies ermöglicht es auch einem mittelgroßen Biotech-Unternehmen, die Zulassungsstudien im Bereich Onkologie eigenständig durchzuführen, während dies in anderen Bereichen finanziell oft unmöglich wäre. Mittelfristig wäre auch der Aufbau eines eigenen Vertriebs möglich, da Krebs in der Regel in speziellen Zentren behandelt wird, die auch mit einer überschaubaren Außendienstmannschaft betreut werden
könnten.
GoingPublic: Gibt es generelle Unterschiede
bei der Zulassung im Vergleich zu anderen Krankheitsgebieten?
Seizinger: Ja, die gibt es sehr wohl. Ein wichtiger Unterschied ist, daß in der Krebstherapie die Geschwindigkeit der Zulassung in der Regel wichtiger ist als die Indikation der Zulassung, d.h., für welche Krebsart die Zulassung erfolgt. Dies liegt daran, daß es in der Krebstherapie in großem Maße zu sogenannten „off-label“-Verschreibungen außerhalb der zugelassenen Indikation kommt. Ein Krebsmedikament, das z.B. für die Behandlung von Prostatakrebs zugelassen wurde, kann dann auch in anderen Krebsarten, wie z.B. Lungenkrebs, verschrieben werden. Dies liegt voll im Ermessen des behandelnden Arztes. Man muß hier also unterscheiden zwischen der Zulassungsstrategie und der späteren Vermarktungsstrategie eines Unternehmens. Das ehemals umsatzstärkste Krebsmedikament Taxol von Bristol-Myers Squibb wurde z.B. in einer kleinen Indikation zugelassen, nämlich Eierstockkrebs, und erwirtschaftete den weitaus größten Anteil der Umsätze in der Behandlung anderer Krebsarten, wie z.B. Brustkrebs und Lungenkrebs. Ein weiterer Unterschied und auch strategischer Vorteil sind die relativ kürzeren Zulassungszeiten im Vergleich zu Herz-/Kreislaufkrankheiten oder anderen Bereichen. Außerdem handelt es sich bei Krebs um eine Krankheit, bei der die Alternative zu einer erfolgreichen Behandlung oft der Tod ist. Das heißt auch, daß hier die Zulassungshürden gegenüber schon vermarkteten Medikamenten nicht so hoch sind wie z.B. bei Lipidsenkern. In vielen Krebsindikationen gibt es auch oft kein wirklich wirksames Medikament. Dann ist die Hürde „Man muß deutlich zwischen Zulassungs-und Vermarktungsstrategie unterscheiden “Interview mit Prof.Dr.Bernd R.Seizinger,CEO von GPC Biotech
Prof. Dr. Bernd R. Seizinger
@OTH und ipollit
Müssen unbedingt neue bzw. weitere Studien für andere Indikationen durchgeführt werden?
@cistrader
Braucht es Studien für andere Indikationen?
Das kommt darauf an...
Was Seizinger sagt kann ich zu 100% unterstreichen. Nur die kritischen Aspekte hat er nicht erwähnt.
Wenn es keine Zulassung für eine Indikation gibt,
* dann darf sie nicht beworben werden.
* dann muss die Kasse die Kosten nicht erstatten (Sie kann es und wird es bei guter Datenlage tun, aber bei den derzeitigen Diskussionen im Gesundheitswesen weisst Du nicht wie die Lage in 5 Jahren ist)
* dann werden von Ärzten bevorzugt Medikamente eingesetzt die in der Indikation zugelassen sind
Einen relevanten Off-Label-Use gibt es nur in Indikationen bei denen es noch keine zugelassenen Alternativen gibt (und die werden zum Glück immer weniger).
Das von Seizinger erwähnte Taxol hat heute in Deutschland die folgenden zugelassenen Indikationen: Ovarialkarzinom, Mammakarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom. Diese Indikationen kamen nicht aus dem Nichts sondern mussten selbstverständlich mit klinischen Daten (=Studien) belegt werden.
Beispiel Rituxan oder Glivec: Um schnell auf den Markt zu kommen, konzentrierten sich IDEC bzw. Novartis auf eine kleine Indikation. Gleichzeitig oder aber zeitlich knapp versetzt wurden Zulassungsstudien in anderen Indikationen durchgeführt.
Von IDEC/Genentech weiss ich, dass im Jahr 2000 mehr als 100 klinische Studien mit Rituxan liefen, die mehr oder weniger von der Firma bezahlt/unterstützt wurden.
Um einen Blockbuster aus Satraplatin zu machen, sollten - und werden sicherlich auch - weitere Studien in anderen Indiktionen durchgeführt werden.
Und was auch noch wichtig ist: Wann ist mit den ersten Generika zu rechnen? Gibt es dazu Infos? Ich habe keine gefunden
Braucht es Studien für andere Indikationen?
Das kommt darauf an...
Was Seizinger sagt kann ich zu 100% unterstreichen. Nur die kritischen Aspekte hat er nicht erwähnt.
Wenn es keine Zulassung für eine Indikation gibt,
* dann darf sie nicht beworben werden.
* dann muss die Kasse die Kosten nicht erstatten (Sie kann es und wird es bei guter Datenlage tun, aber bei den derzeitigen Diskussionen im Gesundheitswesen weisst Du nicht wie die Lage in 5 Jahren ist)
* dann werden von Ärzten bevorzugt Medikamente eingesetzt die in der Indikation zugelassen sind
Einen relevanten Off-Label-Use gibt es nur in Indikationen bei denen es noch keine zugelassenen Alternativen gibt (und die werden zum Glück immer weniger).
Das von Seizinger erwähnte Taxol hat heute in Deutschland die folgenden zugelassenen Indikationen: Ovarialkarzinom, Mammakarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom. Diese Indikationen kamen nicht aus dem Nichts sondern mussten selbstverständlich mit klinischen Daten (=Studien) belegt werden.
Beispiel Rituxan oder Glivec: Um schnell auf den Markt zu kommen, konzentrierten sich IDEC bzw. Novartis auf eine kleine Indikation. Gleichzeitig oder aber zeitlich knapp versetzt wurden Zulassungsstudien in anderen Indikationen durchgeführt.
Von IDEC/Genentech weiss ich, dass im Jahr 2000 mehr als 100 klinische Studien mit Rituxan liefen, die mehr oder weniger von der Firma bezahlt/unterstützt wurden.
Um einen Blockbuster aus Satraplatin zu machen, sollten - und werden sicherlich auch - weitere Studien in anderen Indiktionen durchgeführt werden.
Und was auch noch wichtig ist: Wann ist mit den ersten Generika zu rechnen? Gibt es dazu Infos? Ich habe keine gefunden
@ipollit
bin nicht besonders tief in die Materie eingestiegen und habe den Nature Artikel auch nur überflogen.
Aber: Die B-Zellen werden durch Fremdproteine (z.B. Bakterien) aktiviert. Eine potentielle Nebenwirkung wäre das vermehrte Auftreten von bakteriellen Infektionen, da die aktivierten B-Zellen sofort wieder abgeschaltet werden.
Das gleiche wurde auch von Rituximab befürchtet. Die klinischen Studien haben dort allerdings keine erhöhten Infektionsraten festgestellt.
Man wird sehen.
In der von Dir geposteten Tabelle wären natürlich die Vergleiche mit Rituximab interessant.
Zu Bryostatin weiss ich nichts und die Infos auf der Homepage sind ja auch nicht gerade aussagekräftig
Danke fürs Kompliment, stimmt aber so sicher nicht. Jeder sieht die Dinge unter einem anderem Blickwinkel. Bei mir ist es mehr die pharmazeutisch-medizinische Richtung, bei anderen der wirtschaftliche oder der charttechnische Blickwinkel. Die Kunst besteht nun darin aus allen Aspekten für sich selbst ein klares Bild zu machen. Ich gehe von Haus eher skeptisch an das was die Public-Relation-Abteilungen verbreiten, da ich die Risiken der klinischen Studien kenne.
bin nicht besonders tief in die Materie eingestiegen und habe den Nature Artikel auch nur überflogen.
Aber: Die B-Zellen werden durch Fremdproteine (z.B. Bakterien) aktiviert. Eine potentielle Nebenwirkung wäre das vermehrte Auftreten von bakteriellen Infektionen, da die aktivierten B-Zellen sofort wieder abgeschaltet werden.
Das gleiche wurde auch von Rituximab befürchtet. Die klinischen Studien haben dort allerdings keine erhöhten Infektionsraten festgestellt.
Man wird sehen.
In der von Dir geposteten Tabelle wären natürlich die Vergleiche mit Rituximab interessant.
Zu Bryostatin weiss ich nichts und die Infos auf der Homepage sind ja auch nicht gerade aussagekräftig
Danke fürs Kompliment, stimmt aber so sicher nicht. Jeder sieht die Dinge unter einem anderem Blickwinkel. Bei mir ist es mehr die pharmazeutisch-medizinische Richtung, bei anderen der wirtschaftliche oder der charttechnische Blickwinkel. Die Kunst besteht nun darin aus allen Aspekten für sich selbst ein klares Bild zu machen. Ich gehe von Haus eher skeptisch an das was die Public-Relation-Abteilungen verbreiten, da ich die Risiken der klinischen Studien kenne.
@OTH
hier noch eine Studie Satraplatin & Strahlentherapie:
Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 May 1;44(2):399-405. Related Articles, Links
Radiopotentiation by the oral platinum agent, JM216: role of repair inhibition.
Amorino GP, Freeman ML, Carbone DP, Lebwohl DE, Choy H.
Vanderbilt Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA.
PURPOSE: To test for in vitro radiopotentiation by the orally-administered platinum (IV) complex, JM216; to compare these results to cisplatin and carboplatin; and to investigate whether the mechanism of radiopotentiation involves repair inhibition of radiation-induced DNA damage. METHODS AND MATERIALS: H460 human lung carcinoma cells were incubated with the drugs for 1 h at 37 degrees C, irradiated at room temperature, and returned to 37 degrees C for 20 min. Cells were then rinsed and colony forming ability was assessed. Wild-type V79 Chinese hamster cells and radiosensitive, DNA repair-deficient mutant cells (XR-V15B) were also studied along with H460 cells. Ku86 cDNA, which encodes part of a protein involved in DNA repair, was transfected into XR-V15B cells as previously described. The effect of JM216 on sublethal damage repair (SLDR) was also assessed using split-dose recovery. RESULTS: Using equally cytotoxic doses of JM216, cisplatin, and carboplatin, the radiation dose enhancement ratios (DER) were 1.39, 1.31, and 1.20, respectively; the DER with 20 microM JM216 was 1.57. JM216 (20 microM) did not significantly change the final slope of radiation survival curves, but greatly reduced the survival curve shoulder. V79 cells also showed radioenhancement using 20 microM JM216, but no enhancement occurred using XR-V15B cells. Transfection of Ku86 cDNA into XR-V15B cells restored radiopotentiation by JM216 to wild-type V79 levels. In addition, 20 microM JM216 completely inhibited sublethal damage repair in H460 cells. CONCLUSION: Our results show that JM216 can potentiate the effects of radiation in human lung cancer cells, and that the mechanism of this effect is probably inhibition of DNA repair by JM216.
PMID: 10760436 [PubMed - indexed for MEDLINE]
**************************************
Generika keine Ahnung... Satraplatin hat glaube ich keinen Orphan Drug Status... wann sind normalerweise nach Zulassung Generika erlaubt? Kann ja wohl nicht sein, dass die Sachen sofort nachgemacht werden und der, der das Entwicklungsrisiko getragen hat, ist am Ende der Dumme...
Es ist zwar gut, dass Generika die Behandlungskosten senken, doch muss für eine Pharmafirma auch noch der Entwicklungsanreiz bestehen bleiben. Mit den Generikas kann es, wie ich erst kürzlich gelesen habe, auch zu Problemen kommen, da nur der Wirkstoff den Generikaherstellern bekannt ist. Das ganze um den Wirkstoff herum ist aber Betriebsgeheimnis und spielt bei der Abgabe des Wirkstoffs im Körper eine entscheidende Rolle. Daher ist der Einsatz von Generika bei Medikamenten, bei denen es auf eine genaue Abgabe des Wirkstoffs ankommt, sehr problematisch... eigentlich müßten die Generikahersteller in einem solchen Fall selber vollständige klinische Tests durchführen, was dem Prinzip eines Generikums widerspricht...
mfg ipollit
hier noch eine Studie Satraplatin & Strahlentherapie:
Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 May 1;44(2):399-405. Related Articles, Links
Radiopotentiation by the oral platinum agent, JM216: role of repair inhibition.
Amorino GP, Freeman ML, Carbone DP, Lebwohl DE, Choy H.
Vanderbilt Cancer Center, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA.
PURPOSE: To test for in vitro radiopotentiation by the orally-administered platinum (IV) complex, JM216; to compare these results to cisplatin and carboplatin; and to investigate whether the mechanism of radiopotentiation involves repair inhibition of radiation-induced DNA damage. METHODS AND MATERIALS: H460 human lung carcinoma cells were incubated with the drugs for 1 h at 37 degrees C, irradiated at room temperature, and returned to 37 degrees C for 20 min. Cells were then rinsed and colony forming ability was assessed. Wild-type V79 Chinese hamster cells and radiosensitive, DNA repair-deficient mutant cells (XR-V15B) were also studied along with H460 cells. Ku86 cDNA, which encodes part of a protein involved in DNA repair, was transfected into XR-V15B cells as previously described. The effect of JM216 on sublethal damage repair (SLDR) was also assessed using split-dose recovery. RESULTS: Using equally cytotoxic doses of JM216, cisplatin, and carboplatin, the radiation dose enhancement ratios (DER) were 1.39, 1.31, and 1.20, respectively; the DER with 20 microM JM216 was 1.57. JM216 (20 microM) did not significantly change the final slope of radiation survival curves, but greatly reduced the survival curve shoulder. V79 cells also showed radioenhancement using 20 microM JM216, but no enhancement occurred using XR-V15B cells. Transfection of Ku86 cDNA into XR-V15B cells restored radiopotentiation by JM216 to wild-type V79 levels. In addition, 20 microM JM216 completely inhibited sublethal damage repair in H460 cells. CONCLUSION: Our results show that JM216 can potentiate the effects of radiation in human lung cancer cells, and that the mechanism of this effect is probably inhibition of DNA repair by JM216.
PMID: 10760436 [PubMed - indexed for MEDLINE]
**************************************
Generika keine Ahnung... Satraplatin hat glaube ich keinen Orphan Drug Status... wann sind normalerweise nach Zulassung Generika erlaubt? Kann ja wohl nicht sein, dass die Sachen sofort nachgemacht werden und der, der das Entwicklungsrisiko getragen hat, ist am Ende der Dumme...
Es ist zwar gut, dass Generika die Behandlungskosten senken, doch muss für eine Pharmafirma auch noch der Entwicklungsanreiz bestehen bleiben. Mit den Generikas kann es, wie ich erst kürzlich gelesen habe, auch zu Problemen kommen, da nur der Wirkstoff den Generikaherstellern bekannt ist. Das ganze um den Wirkstoff herum ist aber Betriebsgeheimnis und spielt bei der Abgabe des Wirkstoffs im Körper eine entscheidende Rolle. Daher ist der Einsatz von Generika bei Medikamenten, bei denen es auf eine genaue Abgabe des Wirkstoffs ankommt, sehr problematisch... eigentlich müßten die Generikahersteller in einem solchen Fall selber vollständige klinische Tests durchführen, was dem Prinzip eines Generikums widerspricht...
mfg ipollit
@OTH
das das ganze ins Immunsystem eingreift, scheint ja auch erforderlich zu sein... da es einen weiteren MHCII-AK gegen Autoimmunkrankheiten gibt:
MHC class II antibody (autoimmune diseases)
The fully human antibody under development in GPC Biotech`s immunology program binds to
MHC class II molecules and thereby prevents the initiation of undesired T-helper cell mediated
immune reactions. Such immune reactions play a central role in a number of diseases, including
several autoimmune diseases, transplant rejection, and graft-versus-host disease (GvHD). This
novel approach has the potential of blocking undesired immune reactions prior to their initiation,
rather than suppressing already existing immune reactions as most currently available therapies
do. In July 2001, GPC Biotech announced a significant milestone by showing efficacy in a number
of model systems for immune suppression, including in vitro and in vivo models.
... ich hoffe mal, dass Dr. Nagy als Experte auf dem Gebiet (Immunologie & MHC) mit diesen Problemen fertig wird.
Morgen werden wir vielleicht etwas schlauer sein...
mfg ipollit
das das ganze ins Immunsystem eingreift, scheint ja auch erforderlich zu sein... da es einen weiteren MHCII-AK gegen Autoimmunkrankheiten gibt:
MHC class II antibody (autoimmune diseases)
The fully human antibody under development in GPC Biotech`s immunology program binds to
MHC class II molecules and thereby prevents the initiation of undesired T-helper cell mediated
immune reactions. Such immune reactions play a central role in a number of diseases, including
several autoimmune diseases, transplant rejection, and graft-versus-host disease (GvHD). This
novel approach has the potential of blocking undesired immune reactions prior to their initiation,
rather than suppressing already existing immune reactions as most currently available therapies
do. In July 2001, GPC Biotech announced a significant milestone by showing efficacy in a number
of model systems for immune suppression, including in vitro and in vivo models.
... ich hoffe mal, dass Dr. Nagy als Experte auf dem Gebiet (Immunologie & MHC) mit diesen Problemen fertig wird.
Morgen werden wir vielleicht etwas schlauer sein...
mfg ipollit
Hi ipollit
#40
Amorino hab ich auch gesehen. Sind nur Zellen keine Patienten. Die Patientenstudie erbrachte kein gutes Ergebnis:
The recommended phase II dose of JM216 with concurrent radiation therapy is 30 mg/m2/d for 5 days. The major DLT is myelosuppression with only limited increased toxicity within the field of radiation. This conceivably may limit the use of JM216 as a radiation sensitizer
George 2001
Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen Generika auf den Markt. Der Patentschutz beträgt in der Regel 20 Jahre. Die durchschnittliche Entwicklungszeit eines Medikaments beträgt um die 12 Jahre, so dass es etwa 8 Jahre keine Generika gibt. Wenn nun eine Substanz wesentlich längere Entwicklungszeiten hat, verkürzt sich die Zeit logischerweise. Von Satraplatin weiss man, dass es schon seit über 10 Jahren in den klinischen Studien ist, also vermutlich schon wesentlich länger patentiert.
Generika werden üblicherweise zugelassen, wenn der Generikahersteller nachweisen kann, dass sein Wirkstoff in der gleichen Art und Weise im Körper freigesetzt wird wie das Originalprodukt.
Dies prüft man üblicherweise in einer kleinen Studie durch Bestimmung des Blutspiegels an mehreren Zeitpunkten nach der Medikamentengabe. Wenn sich die Blutspiegel von dem Generikaprodukt nicht von dem Originalprodukt unterscheiden, dann nennt man die Produkte bioäquivalent und das Generikum wird zugelassen.
Der Aufwand für eine solche Studie ist max. 1 Million im Vergleich zu 10-100 Millionen für ein komplettes klinisches Programm.
Viele Gruesse
OTH
P.S. Die durchschnittlichen Entwicklungskosten (unter Berücksichtigung der Fehlschläge) beträgt mittlerweile 800 Millionen US$, was die hohen Preise für neue innovative Medikamente rechtfertigt
#40
Amorino hab ich auch gesehen. Sind nur Zellen keine Patienten. Die Patientenstudie erbrachte kein gutes Ergebnis:
The recommended phase II dose of JM216 with concurrent radiation therapy is 30 mg/m2/d for 5 days. The major DLT is myelosuppression with only limited increased toxicity within the field of radiation. This conceivably may limit the use of JM216 as a radiation sensitizer
George 2001
Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen Generika auf den Markt. Der Patentschutz beträgt in der Regel 20 Jahre. Die durchschnittliche Entwicklungszeit eines Medikaments beträgt um die 12 Jahre, so dass es etwa 8 Jahre keine Generika gibt. Wenn nun eine Substanz wesentlich längere Entwicklungszeiten hat, verkürzt sich die Zeit logischerweise. Von Satraplatin weiss man, dass es schon seit über 10 Jahren in den klinischen Studien ist, also vermutlich schon wesentlich länger patentiert.
Generika werden üblicherweise zugelassen, wenn der Generikahersteller nachweisen kann, dass sein Wirkstoff in der gleichen Art und Weise im Körper freigesetzt wird wie das Originalprodukt.
Dies prüft man üblicherweise in einer kleinen Studie durch Bestimmung des Blutspiegels an mehreren Zeitpunkten nach der Medikamentengabe. Wenn sich die Blutspiegel von dem Generikaprodukt nicht von dem Originalprodukt unterscheiden, dann nennt man die Produkte bioäquivalent und das Generikum wird zugelassen.
Der Aufwand für eine solche Studie ist max. 1 Million im Vergleich zu 10-100 Millionen für ein komplettes klinisches Programm.
Viele Gruesse
OTH
P.S. Die durchschnittlichen Entwicklungskosten (unter Berücksichtigung der Fehlschläge) beträgt mittlerweile 800 Millionen US$, was die hohen Preise für neue innovative Medikamente rechtfertigt
@OTH
ich weiß nicht mehr, wo ich es gelesen habe... aber das Problem besteht darin, dass die Messungen für die Bioäquivalenz nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen, was danach passiert, wird nicht erfaßt...
z.B. folgende Aussage:
Wegen des gegenwärtigen hohen Preisgefüges ist dieses Marktsegment auch für die Anbieter von Generika trotz aller Restriktionen durch die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtmVV) äußerst lukrativ.
Es gibt inzwischen einige Präparate auf dem Markt, die nach der Deklaration eine dem Originalpräparat identische Wirkstoffmenge enthalten und so als kostengünstigere Alternative beworben werden. Dabei wird bei gleicher Wirkstoffmenge und einer retardierten Applikationsform der Kostenvorteil bei fast identischer Pharmakokinetik hervorgehoben.
Nach unseren und den Erfahrungen anderer Schmerztherapeuten weichen diese Präparate gegenüber den Werbeversprechungen von der Idealvorstellung einer Freisetzung des Wirkstoffes so weit ab, dass sie für die Schmerztherapie nur mit großen Einschränkungen zu verwenden sind: Entzugserscheinungen und wieder neu aufgetretene Schmerzsyndrome bei schon vorher stabil eingestellten Schmerzpatienten waren und sind die Folge einer verfehlten Einsparmöglichkeit mit verheerenden Folgen die Schmerzkranken.
Die aktuellen Nachahmer-Präparate haben nur einen einzigen Vorteil:
Sie sind billiger, aber nicht preiswert!
mfg ipollit
ich weiß nicht mehr, wo ich es gelesen habe... aber das Problem besteht darin, dass die Messungen für die Bioäquivalenz nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen, was danach passiert, wird nicht erfaßt...
z.B. folgende Aussage:
Wegen des gegenwärtigen hohen Preisgefüges ist dieses Marktsegment auch für die Anbieter von Generika trotz aller Restriktionen durch die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtmVV) äußerst lukrativ.
Es gibt inzwischen einige Präparate auf dem Markt, die nach der Deklaration eine dem Originalpräparat identische Wirkstoffmenge enthalten und so als kostengünstigere Alternative beworben werden. Dabei wird bei gleicher Wirkstoffmenge und einer retardierten Applikationsform der Kostenvorteil bei fast identischer Pharmakokinetik hervorgehoben.
Nach unseren und den Erfahrungen anderer Schmerztherapeuten weichen diese Präparate gegenüber den Werbeversprechungen von der Idealvorstellung einer Freisetzung des Wirkstoffes so weit ab, dass sie für die Schmerztherapie nur mit großen Einschränkungen zu verwenden sind: Entzugserscheinungen und wieder neu aufgetretene Schmerzsyndrome bei schon vorher stabil eingestellten Schmerzpatienten waren und sind die Folge einer verfehlten Einsparmöglichkeit mit verheerenden Folgen die Schmerzkranken.
Die aktuellen Nachahmer-Präparate haben nur einen einzigen Vorteil:
Sie sind billiger, aber nicht preiswert!
mfg ipollit
Konnte nicht widerstehen:
Ich habe heute nochmal ein paar GPC nachgelangt.
Die 7,20 hätte ich gern gehabt, aber nicht ganz erwischt.
Good luck
und auf zweistellige Kurse
KMS
Ich habe heute nochmal ein paar GPC nachgelangt.
Die 7,20 hätte ich gern gehabt, aber nicht ganz erwischt.
Good luck
und auf zweistellige Kurse
KMS
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