Paion "buy" (Seite 4240)
eröffnet am 12.07.05 19:39:23 von
neuester Beitrag 12.04.24 13:32:35 von
neuester Beitrag 12.04.24 13:32:35 von
Beiträge: 123.397
ID: 992.863
ID: 992.863
Aufrufe heute: 44
Gesamt: 16.514.699
Gesamt: 16.514.699
Aktive User: 0
ISIN: DE000A3E5EG5 · WKN: A3E5EG · Symbol: PA8
0,0274
EUR
-18,93 %
-0,0064 EUR
Letzter Kurs 19:54:03 Tradegate
Neuigkeiten
22.12.23 · 4investors |
22.12.23 · wO Newsflash |
22.12.23 · EQS Group AG |
24.11.23 · 4investors |
Werte aus der Branche Biotechnologie
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 0,5737 | +461,90 | |
| 7,0000 | +39,44 | |
| 1,7800 | +25,35 | |
| 7,9000 | +20,61 | |
| 1,2300 | +20,59 |
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 0,5345 | -19,62 | |
| 28,00 | -21,15 | |
| 5,5000 | -24,45 | |
| 3,5000 | -26,24 | |
| 0,5103 | -40,66 |
Beitrag zu dieser Diskussion schreiben
Feedback
Noch ein kleiner Schnick, dann ebned sich der Weg i n den 2 er Bereich,ja
paion und cosmo hatten doch ende letzten jahres eine positive besprächung mit der nda und da wurde doch alles für QK. befunden für einen zulassungsantrag . oder irre ich mich da.
!
Dieser Beitrag wurde von CloudMOD moderiert. Grund: bitte das Threadthema beachten, bleiben Sie bitte sachlich
oder meint er damit das unsere mappe schon vorliegt und sie gerade in der vorprüfuns phase ist...... um dann im eigentlichen sinne bei der fda landet ..-meint er das ??? wir wissen es nicht müsste betreffender herr sagen was er uns damit sagen wolle ....
Heist für mich eigentlich Die für einen NDA-Antrag notwendige Dokumentation stehen zur Einreichung bereit
Trading Spotlight
.... da scheint doch alles seinen gang zu gehen https://de.wikipedia.org/wiki/New_Drug_Application
Pre-review bedeutet doch einfach nur eine vorprüfung bevor es dann richtig zur Sache geht......
wo soll da ein Problem sein...???
schwierig wird das ganze doch erst wenn fda nach 6 wochen zum Rapport bittet ....
Pre-review bedeutet doch einfach nur eine vorprüfung bevor es dann richtig zur Sache geht......
wo soll da ein Problem sein...???
schwierig wird das ganze doch erst wenn fda nach 6 wochen zum Rapport bittet ....
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.819.418 von viko am 07.02.19 20:53:50Was irritiert dich denn ? Paion befindet sich mit Ihrem Produkt in genau dieser Phase in den Märkten Japan und China, stimmt also hätte ich genauso gemacht.
Bin leicht irritiert :)
Auf der Webseite der Konferenz in New York (11./.12.Feb) sind alle Firmen gelistet und bei allen istangegeben, in welchem Status ihr Medikament sich befindet. Die eine ist Phase 1, Forschung, Phase 2 etc.
Bei Paion steht NDA/Pre-review!
Das steht in Wikipedia unetr anderem (Zitat):
Die für einen NDA-Antrag notwendige Dokumentation umfasst die Gesamtheit aller Informationen über ein Arzneimittel. So sind die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien, die Formulierung, die Pharmakologie und eine ausführliche Beschreibung des Herstellungsprozesses wichtige Bestandteile des Dokuments. Nach der Genehmigung eines NDA, d. h. nach Erhalt einer Zulassung, kann das Arzneimittel in den USA in den Verkehr gebracht werden.
Sobald der Antrag an die FDA übermittelt wurde, hat die FDA 60 Tage Zeit, um einen vorläufige Bericht ("preliminary review") zu erstellen, aus welchen hervorgeht, ob der Antrag alle erforderlichen Unterlagen aufweist, um anschließend genauer geprüft zu werden. Sollte dies nicht der Fall sein (Gründe hierfür reichen von einfachen administrativen Fehlern bis hin zum Fehlen von Studiendaten), weist die FDA den Antrag mit einer sogenannten "Refuse to file"-Mitteilung zurück, welche dem Antragsteller schildert, welche Bestandteile des NDA nicht den geforderten Bedingungen entsprachen.
/i]
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.815.512 von partisan0815 am 07.02.19 14:48:12Ich bezweifele das. Es wäre wahrscheinlich ein meldepflichtiges Ereignis, das bei Eintritt gemeldet werden muss, und nicht weil mit einer Messe zusammenfallen soll.
Unabhängig davon soll aber die Einreichung nach allen bisherigen Informationen bis spätestens Ende nächsten Monats erfolgt sein.
Unabhängig davon soll aber die Einreichung nach allen bisherigen Informationen bis spätestens Ende nächsten Monats erfolgt sein.
!
Dieser Beitrag wurde von MadMod moderiert. Grund: unbelegte Vermutung
Durchsuchen
Paion "buy"
