TTP Biotechrakete für 2007 - 500 Beiträge pro Seite

[wachholder]

Hallo,

Investments in Biotechnologiefirmen versprechen hohe Renditen, aber auch hohe Risiken. Die Nichtzulassung eines Medikamentes kann das Ende für die jeweilige Firma bedeuten und für einen Investor den Totalverlust seines Investments. Daher kommt es insbesondere darauf an in Firmen zu investieren, die ein günstiges Chancen/Risiken-Profil besitzen, d.h. eine niedrige Marktkapitalisierung und eine aussichtsreiche Produktpipeline.
Ich habe etliche Biotechfirmen analysiert und bin zu dem Ergebnis gekommen in Titan Pharmaceuticals eine Firma gefunden zu haben, die das o.g. Kriterium erfüllt.
Hier zunächst zwei Links, wo ihr euch einen Überblick verschaffen könnt:
http://www.titanpharm.com/studies.html
http://www.titanpharm.com/overview.html

Titan hat 5 Produktkandidaten in der Pipeline, zwei in Phase III, zwei in Phase II (1 Medikament mit Fast Track Status) und ein Medikament in Phase 1.
Die Marktkapitalisierung liegt bei lächerlichen 80 Mio USD.
Nasdaq-Unternehmen mit nur einem Produktkandidaten haben teilweise eine 3-5 fach höhere Marktkapitalisierung.
Iloperidione gegen Schizophrenie, DITPA gegen Herzversagen und Spheramine gegen Parkinson zielen alle auf Märkte mit Milliarden Umsatzpotential. Ende 2006, Anfang 2007, werden noch mehrere Updates zu den einzelnen Produktkandidaten erwartet. Positive Nachrichten werden den Kurs nach oben katapultieren.
Dennoch sollte man bei dieser Aktie nicht an einem schnellen Euro interessiert sein. Wer aber langfristig eine gute Anlage sucht und in ein paar Jahren steuerfrei verkaufen will, ist bei dieser Aktie richtig aufgehoben.
Schließe nicht aus, das die Firma aufgrund ihrer Pipeline einen interessanten Übernahmekandidaten darstellt.

Die Aktie ist in den USA gelistet (AMEX). Die Amex Notierung ist vielleicht auch der Grund, warum bisher erste wenige auf die Aktie aufmerksam geworden sind. Dennoch sind in der letzten Zeit mehrere institutionelle Investoren eingestiegen. Die Aktie hat sich seit dem Tief im November 2005 zunächst vervierfacht, hat aber mittlerweile wieder um ca. 50 % korrigiert, so dass nunmehr ein günstiger Einstiegszeitpunkt vorliegt.
Auch in Deutschland ist ein Handel möglich. Aufgrund der geringen Liquidität ist jedoch ein Kauf direkt über die New Yorker Börse zu empfehlen.

Hier noch eine Nachricht aus dem Yahoo Board, die die gigantischen Möglichkeiten dieser Firma treffend beschreibt.

Spheramine, assume 10% royalty
Given the cost of the latest cancer drugs for treatment that extends life sometimes as little as 2-3 months, they average around $50,000 -$75,000 for 12 months.
Cost of spheramine per patient = $50,000
Royalty to Titan = $5,000
40,000 patients per year = $200M to Titan
Market cap 10 x revenue = $2B
Share price based on 50M shares = $40

Probuphine 15% royalty, if Titan pays for the phase III
Price of Probuphine rod = $2,000
300,000 users = $600M
Royalty to Titan = $90M
Market cap = 10x $90M = $900M
Share price = $18

Iloperidone 8%-10% royalty
Sales = $500M/year
Royalty = $40M
Share price effect = $8 per share based on 50M shares

DITPA 15% royalty, this is the potentially biggest selling oral medication in the world if it works!
Sales 1M patients x $6,000 per year ($500/month... very conservative) = $6B in sales
Royalty to Titan = $900M/year
Market cap = 10xrevenue = $9B
Share price = $180

10x revenue is high i realise for market cap, but, there are many more possibilities for the EVA technology to be used for long term steady state drug delivery, chronic pain, parkinsons etc... and with revenue Titan will be able to expand quickly the EVA technology uses.
Also this does not factor in other uses for DITPA, ie cholesterol, post acute MI, and after bypass surgery.

My probabilities for approval....

Sheramine...75%... long term follow up of the initial 6 patient trial has had good results, and with bilateral injection i expect improved efficacy.

Iloperidone...90%... efficacy already demonstrated in large phase III trial, this is the confirmatory trial.

Probuphine... 90%... Active ingrediant is already approved, efficacy already shown, therefore this is just a method of delivery proof, which i believe is already demonstrated adequately. Think of it as comparing a pill form of a drug to IV form of a drug.

DITPA... wild card here... hard to predict... but end stage CHF is so hard to treat, with so few options... even minor improvements in function and median survival will make it approvable... side effects are the impossible to predict issue.

50M shares outstanding should be on the high side.

1 approval is almost a cetainty in my mind, multiple approvals, especially probuphine and Iloperidone very likely... patience is all that is needed, but not for much longer.
$1.50 per share is a gift to investors brought on by an unusual financing, unusual financing needed for various reasons including the "fall from grace" that occurs when a stock "tanks from $60, bad judgement of CEO regarding hedging his Titan shares with options... although if he had simply sold shares at $60 this would not have been an issue. As well as the as yet still un-explained downfall of their... at one time promising... HDAC inhibitor Pivanex.
This accumulation of bad and unusual news has led to an extraordinary investment opportunity in the biotech sector.
3 approvable studies underway in 2006 (spheramine is phase II but approvable with "conditions" based on fast track designation).
As well as a drug that has the potential of being one of the largest selling drugs in the world in 2 phase II trials... with a line-up of trial centers that are simply the top medical research institutions in the USA and Milton Packer as study chair, a remarkable achievement for DITPA as he simply one of the most published and respected clinician researchers in CHF in the world, and past chairman of the FDA cardio/renal drug group.
http://www.clinicaltrials.gov/ct/gui/show/NCT00103519

[KnigRollo]

wann kommt denn mal ein medikament auf den markt ?? was glaubst du ??

weißt du wann mal was genaueres kommt ,,news??

[blb]

Hab das Ding auch schon länger auf der Watchlist, muss mir mal nochmal die Fundamentals genau ansehen...

Grüße
blb

[blb]

Das vorerst wichtigste Medikament ist Iloperidone. Die Phase III-Studie wird von Vanda Pharma durchgeführt (ebenfalls börsennotiert), die auch die Rechte an der Kommerzialisierung haben. Bei Erfolg der Phase III Anfang 2007 bekommt Titan dann nach Einführung des Medikamentes Royalties, also eine Umsatz- und Gewinnbeteiligung.

Hier mal der Vanda-Verkaufsprospekt zu Iloperidone:
http://www.titanpharm.com/pdf/VANDA-Iloperidone-Prospectus.p…

Schönes Wochenende!
blb

[wachholder]

wie ich schon sagte, Titan Pharmaceuticals hat 4 erfolgsversprechende Produkte:
1. Iloperidone gegen Schizophrenie
Das Medikament wird von Vanda Pharmaceuticals entwickelt. Vanda wird von zwei ehemaligen Novartis Managern geleitet. Die Firma ist vor einigen Monaten in USA an die Börse gegangen.
Iloperidone befindet sich in der abschließenden Phase III. Ergebnisse erwarte ich Ende 2006, Anfang 2007. Das Marktvolumen beträgt 12 Milliarden USD. Ungefähr 3 Millionen Amerikaner leiden and dieser Krankheit und ca. 1 % der Weltbevölkerung. Es gibt bereits Medikamente von Eli Lilly, Pfizer und AstraZenecan gegen diese Krankheit, das Sicherheitsprofil von Iloperidone ist jedoch einzigartig: Keine Gewichtszunahme, kein Diabetesrisiko, keine psychmotorische Unruge, keine Benommenheit, keine Halluzinationen.
Meine Einschätzung: Ilo wird die Zulassung erhalten und in 2007 auf den Markt kommen. Vanda sollte aufgrund der Überlegenheit des Produktes in den nächsten 3 Jaahren 5 % Marktanteil erreichen. Titan bekommt 10 % vom Umsatz, d.h 60 Mil. USD ohne dass dabei Kosten für Titan entstehen. Die laufenden Kosten pro Jahr belaufen sich zur Zeit auf ca. 25 Mio USD. Allein die Zulassung von Iloperidone würde bei Titan zu einem Gewinn von ca. 35 Mio USD führen. Es sind ca. 35 Mio Aktien am Markt, d.h wir reden über ein KGV von 1, bei einem aktuellen Kurs von 2,2 USD.
Hier noch einige Erläuterungen von der Page von Vanda:
Iloperidone
We are developing iloperidone for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and other psychiatric conditions. In three short-term and three long-term trials comprising over 2,000 patients, iloperidone demonstrated efficacy and reduced side effects relative to current antipsychotic drugs. We are currently conducting a Phase III trial for an oral formulation of iloperidone for schizophrenia in approximately 600 patients. Based on our End of Phase IIb meeting with the FDA in September 2005, we believe we will be able to file an NDA for iloperidone for schizophrenia if we succeed in demonstrating its efficacy in this trial. If iloperidone obtains regulatory approval, we believe it will represent a therapy for schizophrenia with distinct advantages over currently available drugs.

Limitations of current treatments
The treatment of schizophrenia remains challenging because currently approved antipsychotics often induce serious side effects and offer only modest and occasional efficacy. Side effects include weight gain, diabetes, extrapyramidal symptoms, hyperprolactinemia, increased somnolence and cognition difficulties. The side effect profile and modest efficacy of currently available antipsychotics result in poor patient compliance to their prescribed drug regimen. Consequently, there remains a high degree of dissatisfaction with atypical antipsychotics among physicians and patients. The recent CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Interventional Effectiveness) study, conducted by the National Institute of Mental Health and reported in The New England Journal of Medicine demonstrates this. It showed that 74% of patients taking antipsychotics discontinued treatment within 18 months.

Potential advantages of iloperidone
In addition to the efficacy observed in clinical trials to date, our experience with iloperidone thus far suggests that the compound may provide benefits to patients beyond those provided by currently available drugs:

Safety. Short and long-term safety trials have shown that patients who used iloperidone had reduced side effects relative to currently available antipsychotics, including low weight gain, no induction of diabetes, low extrapyramidal symptoms, including no akathisia, no hyperprolactinemia, low incidence of sleepiness and low negative effects on cognition relative to placebo. Iloperidone is similar to that of Geodon® associated with a prolongation of the heart's QTc interval.
Extended-release injectable formulation. We are developing an extended-release injectable formulation of iloperidone, which only needs to be administered once every four weeks and which we believe will be a compelling complement to our oral formulation for both physicians and patients. It has completed a two-month Phase I/IIa safety trial in schizophrenia patients, in which it demonstrated the benefit of consistent release over a four-week time period with no greater side effects relative to oral dosing.
Unique tool to end "trial-and-error" prescribing. Based on our retrospective analysis of prior clinical data, we have determined that certain patients may be more likely to respond to iloperidone and to enjoy better treatment results relative to the general schizophrenia patient population. These patients have a common mutation of a gene linked to central nervous system function, that is estimated to occur in approximately 70% of schizophrenia patients. We have developed a genetic test which we are using in our current Phase III trial to confirm this correlation.

2. Spheramine gegen Parkinson
Das Medikament wird von Schering entwickelt, hat den Fast Tack Status und befindet sich kurz vor Abschluss der Phase II. Ergebnisse erwarte ich im ersten Quartal 2007. In den laufenden Studien hat Spheramine sehr gute Ergebnisse erzielt. Bei 40 % aller Patienten konnten deutliche Verbesserungen erzielt werden, ernsthafte Nebenbedingungen konnten nicht festgestellt werden.
Es gibt bisher kein Medikament auf dem Markt, das diese tückische Krankheit lindern kann. Ich schätze die Lizensgebühr, die Titan erhält auf 15 - 18 %. Bei 300 Mio USD Umsatz wären die 54 Mio USD Gewinn für Titan, auch hier fallen keine Kosten für Titan an.
Wann das Produkt auf den Markt kommt ist schwer abzuschätzen. Es hängt davon ab, ob nach einer erfolgreichen Phase II Studie, eine weitere Studie notwendig wird. Sollte dies der Fall sein, könnte Spheramine 2009 auf den Markt kommen. Den Aktienkurs von Titan dürfte dies bereits füher positiv beeinflussen, da ja bekanntlich an der Börse die Zukunft gehandelt wird.

3. Probuphine
Probuphine is our novel, proprietary product in development for the treatment of opiate dependence. Over the past several months, we have achieved substantial regulatory and manufacturing progress in preparation for the initiation of a registration directed, multinational Phase III clinical development program for the treatment of opiate addiction. If successful, this Phase III program is intended to lead to potential product approval and commercialization in the U.S. and Europe. The Company plans to initiate Phase III testing for Probuphine later this year.

4. DITPA
Titan has expanded the development of DITPA, our novel, proprietary analogue of thyroid hormone (T3), beyond the potential treatment of congestive heart failure (CHF), into the potential treatment of elevated cholesterol. In addition to the two ongoing, randomized, controlled Phase II clinical studies that are evaluating DITPA in the treatment of CHF, an investigator sponsored study of DITPA as a potential treatment for elevated cholesterol is being conducted at The Johns Hopkins medical institutions in Baltimore.

Zusammenfassung
Aufgrund der gefüllten Produktpipeline dürfte der Kurs der Aktie nach unten gut abgesichert sein. Die aktuelle Marktkapitalisierung liegt gerade mal bei 80 Mio USD. Gute Unternehmensnachrichten werden den Kurs schnell ich Richtung 10 USD Marke treiben.
Was ist eure Meinung? Würde mich über mehr Informationsaustausch freuen.

wachholder

[blb]

Woher hast du die ganzen Infos mit Marktpotenzial, Royalty-Anteil von 10% usw...?

KGV von 1 ist aktuell sicherlich nicht gegeben, dass Marktpotenzial wird (Zulassung vorausgesetzt) erst in paar Jahre voll ausgeschöpft sein.

Sehe das Ding aber durchaus als interessant an. Wodurch kam der Anstieg im Frühjahr? Im Vorfeld der Phase II-Ergebnisse? Wenn ja, warum gings danach dann gleich wieder so runter?

Grüße
blb

[wachholder]

Hallo blb,

danke für deine Antwort und die gestellten Fragen, die ich hiermit versuche zu beantworten.

1. Info zu Marktpotential.
Vanda Pharmaceuticals hat am 19 Juli einen Form 8-K Bericht herausgegeben und einen Anhang (Präsentation) über das Marktpotential und die Erfolgsaussichten von Iloperidone.
Ich habe die Präsentation, leider weiss ich den Link nicht mehr, aber das kann ich nochmal in Erfahrung bringen, dann stelle ich den Link hier rein.
Vorab in Kürze:
Gesamtmarkt für Antipyschotik 2005: 12,7 Mrd.
Wachstum pro Jahr: 14 %
Iloperidione zielt auf den Gesamtmarkt, in einer ersten Stufe (laufende Phase III) nur auf den Bereich Schizophrenie mit einem Volumen von ca. 7,6 Mrd. Ungefähr die Häfte der Patienten dieses Marktes (3,8 Mrd) ändert die Therapie jährlich. Da Iloperidone gegenüber den heute am Markt vorhandenen Medikamenten wesentliche Vorteile bietet (siehe mein Posting weiter oben), denke ich, das Iloperidone nach Markteinführung (2. Häfte 2007) schnell einen Marktanteil von 5-10 % (190 bis 380 Mio) erreichen kann. Bis 200 Mio bekommt Titan 8% royalty, ab 200 Mio 10 %. Diese Prozentsätze liegen der Lizenzvereinbarung mit Vanda zugrunde und wurden auch so veröffentlicht. Bei 300 Mio Umsatz bekommt Titan 26 Mio Royalty, damit ist die Firma break even, für eine Biotech Firma nicht schlecht. Titan bekommt aber zusätzlich nach erfolgreichem Abschluss der Phase III, als auch nach Genehmigung durch die FDA Meilensteinzahlungen, die ich auf ca. 10-15 Mio schätze. Damit würde die Gesellschaft spätestens in 2008 Gewinne erzielen. Ob das KGV dann 1, 2 oder 4 ist spielt keine Rolle. Der Markt wird dies vorher in den Aktienkurs einpreisen, d.h. wir werden sehr viel höhere Kurse sehen.
2. Anstieg im Frühjahr
Der Anstieg wurde durch Spekulationen über gute Ergebnisse im Zusammenhang mit DITPA (Medikament gegen Herzerkrankungen) ausgelöst. Titan hat die höheren Kuse genutzt um eine Kapitalerhöhung durchzuführen, das hat den Kurs natürlich belastet. Andererseits bietet sich dafür für neue Investoren eine gute Einstiegsgelegenheit, ich habe meine Anteile mittlerweile weiter aufgestockt.
3. Sollte Iloperidone erfolgreich sein, und ich schätze die Wahrscheinlichkeit dafür 80 %, sehen wir Kurse zwischen 5 und 10 USD. Sollten dann noch positive Nachrichten zu den anderen Produktkandidaten veröffentlich werden (und auch hier sieht es ja nicht schlecht aus) sind zweistellige Kurse möglich.
News zu DITPA wahrscheinlich noch Ende 2006.
News zu Spheramine 1. Jahreshäfte 2007.
Bekanntgabe Partner oder Start der Phase III für Probuphine jederzeit möglich.
Meilensteinzahlungen von Schering (für Spheramine) vielleicht noch dieses Jahr, spätestens in 2007.

Ich hoffe, ich konnte deine Fragen einigermaßen beantworten.

wachholder

[wachholder]

Hier ein sehr guter Beitrag aus dem Yahoo board, der die tollen Zukunftsperspektiven sehr gut beschreibt.

When to buy in Biotech land? Who knows, just my thoughts, and judge them for yourselves.
Here are the potentials for this company, and timelines to news.
1) iloperidone... well into its 2nd confirmatory phase III trial, by an experienced group at Vanda, results next year.
If they are able to genetically define a population of schizophrenic patients that respond well to Ilo, and it could be as high as 70% according to Vanda, they will have a significant marketing advantage over the other atypical anti-psychotics.
Also being tested for bi-polar disorder and a long term depo injection.
All costs are covered by Vanda, 0 cost to Titan, just a nice royalty once revenues begin.
Results by Q2 07.

Windsurfar percentage chance of success... 90%... based on other phase III trial that was successful, and that the smart dudes at Vanda have done the DD on Iloperidone and much smarted than me, so i accept their opinion and their ability, as well their successful IPO was based on 2 late stage drugs, one of which was Iloperidone so I give it a great chance of success.

Impact on stock price with success... $15-$20

2) Spheramine. FINISHED ACCUMULATING IN A PHASE II TRIAL WITH FAST-TRACK STATUS! Very good indeed.
Good signs of efficacy in small pilot trial and that was injecting the spheramine on just one side of the mid-brain.
Anecdotal evidence from PD chat rooms that the trial participants are doing well, and the trial suggested improvement in motor skills lasting over 2 years.
Schering AG, and their scientists have made this program a priority and discuss it at investor day presentations.
The trial has been long to accumulate, but the good thing about that is, if a late adverse event was appearing they probably would have seen it by now in the earlier cohorts given the spheramine, the fact they finished the last cohort tells me the first 40-50 patients have been safe.
NO COST TO TITAN AGAIN. Just a nice royalty based on revenues. And remember with fast-track these reults are FDA approvable.

Results by Q2 07.

WIndsurfar chance of success... 80%... my concernes over safety are diminishing over time, my belief in the rational of the treatment is strong.

Impact on stock price with success... $15-$20

3. DITPA 100% owned by Titan, royalty to inventors. 100% developed by Titan although one of their phase II trials is financed by veterans affairs.
This is the big one, it is being developed for CHF and Cholesterol indications, but there are other possibilities based on the science including using it in the post MI period to enhance new blood vessel growth.
It could be... with success in CHF... one of the biggest selling drugs in the world.
Again the DD is done for the investor by looking at the principle investigator and trial sites that are involved, the Study chaiman is Milton Packer, former head of the FDA advisory panel on cardiac and renal meds. He is a world renowned authority on CHF. Long "A" list of medical institutions doing the trial. These people dont get involved unless they like the rationale of the drug.
No update at clinical trial site since last year, so it looks like they will accumulate this hopefully by end of summer with results by Q2 next year.
Johns Hopkins in charge of the cholesterol indication development, another "A" list institution.

Windsurfar chance of success... 50%. BUT IF IT IS SUCCESSFUL HUGE IMPACT ON SHARE PRICE, for a phase II trial. In total they will have 200 patients treated for both phase II trials, so data will be statistically powerful.

Impact on share price.... difficult to predict, the revenue potential is enormous, but a phase III trial is needed. large Pharma partnership would be a given... but it may also cause a bidding war for the shares as someone might want to take out TTP at that point.
$1-2B deals for biotechs with good phase II results in large market indications are relatively common. So with good phase II data on 200 patients i would think a buy-out share price for Titan based solely on DITPA results could be $50.

4. Probuphine. This technology platform is called EVA implantable, with steady state release of a drug incorporated into the EVA matrix lasting for 6 months.
Pilot studies were favorable for getting addicts off Heroin, and the active ingredient is already FDA approved for this indication... so this is not really an efficacy trial, instead a method of delivery trial. Efficacy and safety already established makes this trial far less risky.
the delay in starting this trial is a lack of funding, they really need about $25m ready to start this trial, so a partner is needed. But results will be at least 2 years away.
Time to results of trial...unknown.
time to result of partnership discussions within 3 months.

Windsurfar chance of success... 50%... reduced by my discomfort of taking so long to partner it, what are large pharmas thinking about that i havent thought of? So the DD may be questionable if large pharma hasnt already got on board??

Impact on share price... adding another trial, paid for by somebody else would be INCREDIBLE! That would mean 3 drugs in development in approvavble trials being paid for by someone else and the TTP shareholder would not be stuck with the costs.
I think that realization, when/if a partner is announced will be worth the run to $5 again.

Therefore the chance of ALL 4 programs working is....
.9 x .8 x .5 x .5 = 18% not bad... but...

Therefore the chance of 1 program failing is 82%

Analysis: there is a good chance 1 program will fail, therefore volatility ahead, depending on when this failure is announced comapred to the successes.

The chance of all 4 programs failing is...
.1 x .2 x .5 x .5 = 0.5%

Therefore the chance of 1 program succeding is 99.5%, it only takes one to make TTP investors VERY HAPPY.

Of course you can do your own analysis as to the chances of eaqch individual program succeding, hey thats the fun part... but at this share price, it looks like a very good speculative buy to me.

Why buy now, well i am convinced there will be another run to $5, and i will probably unload 1/2 my holding at that time to reduce risk, or set a trailing stop loss as the share price is moving up for 1/2 my shares, Biotech is RISKY BUSINESS. play it smart... Buy at the historical lows with Titan, take some off the table as it makes its run... repeat over and over until you find yourself at the porsche dealorship... haha.

Its a gamble, but to me odds are in the players favor at this time and share price.

[wachholder]

Hallo blb,

hier der Link für die Vanda Präsentation:
http://library.corporate-ir.net/library/19/196/196233/items/…

Die Präsentation vermittelt einen guten Überblick über die Stärken und Erfolgsaussichten von Iloperidione.
Wie gesagt Titan Pharmaceuticals bekommt ca. 10 % royalties und noch zwei Meilensteinzahlungen. Allein dadurch könnte Titan in die Gewinnzone rutschen. Und dann gibt es noch drei weitere Produktkandidaten, die zu erheblichem Umsatz- und gewinnwachstum beitragen können.

wachholder

[blb]

Danke wacholder, muss sagen, die Ergebnisse lesen sich schon recht beeindruckend.

Soweit ich das verstanden habe, ist Vanda sogar schneller als der ursprüngliche Zeitplan, siehe auch den Satz in der Meldung vom 30. August!

The Company expects to report top-line results for both the iloperidone and VEC- 162 trials in January of 2007.

Also nicht mehr 2. Quartal, sondern 1. Monat im ersten Quartal!

Eventuell kann man sich ja auch direkt paar Aktien von Vanda reinlegen, was meisnt du?

Danke auf jeden Fall für die Anmerkung, ich werde die Aktie auf jeden Fall weiter verfolgen!

Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.347.116 von blb am 02.10.06 17:47:41

Hallo blb,

Vanda hat zwei Produktkandidaten. Iloperidione hat sehr große Chancen die Zulassung zu erreichen. Auch wenn der Markt für Ilo sehr groß ist, gilt es zu bedenken, dass Vanda nicht nur royalties an Titan, sondern auch an Novartis zu zahlen hat. Hinzu kommt der Aufbau eines Vertriebs etc., etc., d.h. die Margen für Ilo sind nicht so groß. Zudem hat Vanda bereits eine Marktkapitalisierung von ca. 200 Mio USD, also das 2,5 fache von Titan.
Daher denke ich, dass ein Investment in Titan mehr Rendite abwirft.

wachholder

[wachholder]

Titan Pharmaceuticals hat nach dem starken Anstieg zwischen November 2005 und Februar 2006 und anschließender Konsolidierung nun im Bereich von 2 USD einen Boden gebildet.
In den nächsten Monaten stehen mehrere News zu den Produktkandidaten an:
Iloperidone, Schizophrenie, in Phase III
Spheramine, Parkinson, in Phase II, fast track status
Probuphine, Opiatabhängigkeit, Beginn Phase III oder Partner
DITPA, Herzversagen, Phase II
DITPA, erhöhter Cholesterol, Phase II
Gallium maltolate, Knochenerkrankungen, Phase 1

Positive News sollten den Kurs schnell Richtung 10 USD bringen.
Die Aktie ist aufgrund der momentanen Marktkapitalisierung (ca. 80 Mio USD) und den hervorragenden Zukunftsaussichten sehr günstig bewertet.

wachholder

[wachholder]

Der Chart verspricht Spannung.

http://finance.yahoo.com/charts#chart5:symbol=ttp;range=5y;i…

wachholder

[eck64]

Kurs 2,23:

Langfristig interessant über 5.


Kurzfristig interessant über 2,50.

Was mich interessiert, Wachholder:
Wo siehst du selbst den Haken?
Wer kriegt alles was ab von den Umsätzen?
Warum schnallen es die ach so effektiven US-Finanzmärkte nicht selbst diese Perle zu heben?

Und natürlich, warum viel die von ca. 70 auf gut 1?

[Erbse1]

Weil das Psychosemedikament wegen Verlängerung des Qt Intervalls von Novartis nicht weiter verfolgt wurde. Es gibt aber mehrere Psychosemedikamente mit der gleichen Problematik, dennoch hat Titan die Daten verheimlicht und so viele Anleger getäuscht. Mittlerweile haben andere Medikamente das "Rennen" gemacht. Es ist zwar nicht hoffnungslos, aber die Schätzungen sind alle viel zu optimistisch. Bis 100 Millionen Umsatz erhält Titan lediglich 8%. Das war die Vereinbarung mit Novartis. Die Vereinbarung mit VANDA kenne ich nicht.
Chancen sehe ich bei Spheramine, allerdings sind andere erfolgversprechende Medikamente in Erprobung, bei der keine kleine Operation notwendig ist.
Die anderen Medikamente habe ich nicht verfolgt.
Einige angeblich erfolgreiche Krebsmedikamente tauchen einfach ohne Begründung gar nicht mehr auf der Homepage von Titan auf. Viele Ergebnisse wurden einfach nicht veröffentlicht.
Außerdem sollte man sich die finanzielle Situation bei Titan mal anschauen. Ich denke mal, die brauchen bis zu ersten eigenen Einnahmen noch viel Kapital.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Hallo eck64,

danke für deine kurze Einschätzung.
Ich habe die Aktie schon über einem Jahr im Depot.
Hätte natürlich nach 300 % Kurssteigerung die Aktie verkaufen können, aber erstens wäre das nicht steuerfrei gegangen und zweitens traue ich der Aktie zweistellige Kurse zu.

Nun zu deinen Fragen:

1. Wo ist der Haken?
Erstens enormes Risiko, da Biotech.
Zweitens gabe es in der Vergangenheit auch einige Misserfolge (Scheitern von Produktkandidaten), was natürlich bei Biotechs vorkommen kann. Das Management ist nicht sehr aktionärsfreundlich, keine offene Kommunikation, schlechte IR. Der CEO hat vor Jahren Aktien (legal) seines eigenen Unternehmens leerverkauft und dabei eine goldene Nase verdient. All diese Dinge sind immer noch in den Köpfen. Aber man hat wohl auch aus den Fehlern gelernt.
Produktpipeline ist gut gefüllt, weit fortgeschritten und bisher wurden vielversprechende Ergebnisse gemeldet. Die Bewertung ist sehr attraktiv.

2. Wer bekommt was von den Umsätzen?
Iloperidone, Marktpotential 12 Mrd, Titan 10 %, vermarktet wird durch Vanda Pharmaceuticals.
Spheramine, Marktpotential 300 Mio, Titan ca. 15 %, vermarktet durch Schering.
Probuphine, Marktpotential 500 Mio, Eigenentwicklung.
DITPA, Marktpotential 20 Mrd, Eigenentwicklung.

3. Warum noch unentdeckt?
Gelistet an der Amex, Kurs unter 5 USD, daher kaum beobachtet von den "big boys". Zurückhaltende IR.

4. Warum der Rückgang.
Ähnlich wie bei MOR die Übertreibung in den guten alten Zeiten (Neuer Markt 1999, 2000), dann das Scheitern von zwei Produktkandidaten. Aber das alles ist Schnee von gestern. An der Börse wird die Zukunft gehandelt und die sah noch nie so gut aus.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.376.617 von Erbse1 am 03.10.06 14:26:25

Erbse1,

ja das hat die Anleger damals sehr verärgert und schwingt immer noch nach.
Novartis hat die eigene Entwicklung von Ilo eingestellt und schließlich an Vanda auslizenziert. Vanda wird übrigens von zwei ehemaligen Novartismanagern geleitet.
Natürlich gibt es schon einige Medikamente gegen Schizophrenie, aber der Markt ist riesengroß (1 % der Weltbevölkerung) und Ilo weist gegenüber die anderen Medikamenten erheblich weniger Nebenwirkungen auf. Siehe dazu den link, den ich weiter oben an blb gepostet habe.
Von Vanda's homepage:
Limitations of current treatments
The treatment of schizophrenia remains challenging because currently approved antipsychotics often induce serious side effects and offer only modest and occasional efficacy. Side effects include weight gain, diabetes, extrapyramidal symptoms, hyperprolactinemia, increased somnolence and cognition difficulties. The side effect profile and modest efficacy of currently available antipsychotics result in poor patient compliance to their prescribed drug regimen. Consequently, there remains a high degree of dissatisfaction with atypical antipsychotics among physicians and patients. The recent CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Interventional Effectiveness) study, conducted by the National Institute of Mental Health and reported in The New England Journal of Medicine demonstrates this. It showed that 74% of patients taking antipsychotics discontinued treatment within 18 months.

Potential advantages of iloperidone
In addition to the efficacy observed in clinical trials to date, our experience with iloperidone thus far suggests that the compound may provide benefits to patients beyond those provided by currently available drugs:

Safety. Short and long-term safety trials have shown that patients who used iloperidone had reduced side effects relative to currently available antipsychotics, including low weight gain, no induction of diabetes, low extrapyramidal symptoms, including no akathisia, no hyperprolactinemia, low incidence of sleepiness and low negative effects on cognition relative to placebo. Iloperidone is similar to that of Geodon® associated with a prolongation of the heart's QTc interval.
Extended-release injectable formulation. We are developing an extended-release injectable formulation of iloperidone, which only needs to be administered once every four weeks and which we believe will be a compelling complement to our oral formulation for both physicians and patients. It has completed a two-month Phase I/IIa safety trial in schizophrenia patients, in which it demonstrated the benefit of consistent release over a four-week time period with no greater side effects relative to oral dosing.
Unique tool to end "trial-and-error" prescribing. Based on our retrospective analysis of prior clinical data, we have determined that certain patients may be more likely to respond to iloperidone and to enjoy better treatment results relative to the general schizophrenia patient population. These patients have a common mutation of a gene linked to central nervous system function, that is estimated to occur in approximately 70% of schizophrenia patients. We have developed a genetic test which we are using in our current Phase III trial to confirm this correlation.

wachholder

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.376.804 von wachholder am 03.10.06 14:34:54

Schau Wacholder,
das kommt der Sache schon sehr viel näher. Ein CEO der sogar eigene Aktien leerverkauft? Das habe ich ja noch nie gehört. Und der ist immer noch dran?

Und wenn du bei den Produktkandidaten von Marktpotential 12 und 20 Milliarden sprichst, dann ist dir doch hoffentlich klar, das es kein einziges Mittel auf der Welt gibt, die auch nur annähernd solche Umsätze machen. Das wertet für mich das komplette geschriebene radikal ab.

Charttechnisch sieht das über 2,5 und 5 ganz interessant aus, scheint mir nach allem was du schreibst aber eben auch ne Firma zu sein, mit jede Menge Leichen im Keller. Und plötzlich taucht dann noch einer auf, der sich 5% vom Umsatz abzweigt usw.....

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.379.051 von eck64 am 03.10.06 16:03:36

Hallo Eck,
da hat Wachholder schon Recht. Der Umsatz aller Psychosemedikamente beträgt ca 12 Milliarden. Allerdings sind schon mit ähnlichen Nebenwirkungsprofil inzwischen drei andere Medikamente auf dem Markt.
Zomaril hat eben doch die Veränderung des QT Intervalls. Also ist es doch nicht überlegen. Diese Tatsache wurde von Titan bis zur Testphase 3 verschwiegen und das Medikament als fast Nebenwirkungsfrei präsentiert. Ich traue Zomaril allenfalls 1-3% am Gesamtumsatz zu, falls überhaupt eine Zulassung erreicht wird.

Die Entwicklung neuerer und besserer Medikamente geht halt weiter.

Liebe Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.379.051 von eck64 am 03.10.06 16:03:36

eck64,

natürlich wird keines dieser Produkte diese Megaumsätze je erreichen.
Das ist auch gar nicht notwendig. Sollte Iloperidone nur 3 % Marktanteil erreichen, was ich aufgrund der Überlegenheit des Produktes für sehr konservativ halte, ist Titan bei 10% royalties schon in der Gewinnzone. Dann noch die Meilensteinzahlungen und die anderen Produktkandidaten.
Ich bleibe dabei, Chancen-Risiken-Profil bei der aktuellen Marktkapitalisierung sehr attraktiv.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.379.609 von wachholder am 03.10.06 16:21:44

Eine Anmerkung noch wachholder,
Novartis hat schon eine Testphase 3 durchgeführt. Diese Ergebnisse wurden nie veröffentlicht. Warum also jetzt eine neue Phase 3 mit VANDA. Versteh ich leider nicht.

Liebe Grüße
Erbse

[Erbse1]

Hier noch die Meldung aus dem alten Thread
<<<
“Iloperidone has been further investigated regarding its potential for cardiovascular side-effects, specifically prolongation of the QT interval in the electrocardiogram, in patients with schizophrenia. In a recent study, the drug`s potential for QTc prolongation was shown to be similar to that seen with ziprasidone [Geodon]. Based on these results, Novartis and its partner, Titan, will re-evaluate future steps for the project.”>>>>

Warum gibt Novartis denn an VANDA ab.
Sehr merkwürdig

Erbse

[wachholder]

Hallo Erbse1

so ganz klar waren mir diese Vorgänge auch nicht.
Habe die Frage im Yahoo-Board gestellt, da gibt es einige gute Leute, die die Historie von Iloperidone sehr gut kennen.
Hier die Antwort auf deine Frage:

I believe it was the QT prolongation that stopped novartis.
Since then, the conservative guidelines of the FDA regarding this issue, have been recognized, and it has not been a serious cause of concern as geodon sales have demonstrated.
FDA NDA was never attempted with their trial results, Vanda went to the FDA, asked is this enough once this current trial is completed, and the FDA said yes.
Vanda is also motivated to do a trial where the genomics test is an official end-point, to provide good data on its utility to clinicians, and that is the big question, if the genomics test works, I think Iloperidone will be the "first" second-line drug to try once first-line therapy fails, and in theory if the genomics test works, they should get a higher compliance with schiz patients, since it is working better... it all makes sense... now we wait for the results

Ist damit deine Frage beantwortet?

wachholder

[Erbse1]

Klingt ja sehr optimistisch die Antwort.

VANDA hat nur eine einzige Phase 3 durchgeführt. Keine einzige ergänzende vergleichende Studie. Warscheinlich fehlt hier das Geld.

http://www.clinicaltrials.gov/ct
Als Suchbegriff nur Vanda eingeben

<<<Efficacy and Safety of Iloperidone Compared With Placebo and Active Control in Subjects With Acute Schizophrenia
This study is no longer recruiting patients.>>>

Die Rekrutierung scheint fertig zu sein.

Ich wünsche dir viel Glück bei deiner Investition.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.383.134 von Erbse1 am 03.10.06 18:34:37

Danke Erbse.
Warst du nicht auch mal investiert?

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.383.506 von wachholder am 03.10.06 18:49:22

Ja wachholder, war auch mal in TTP investiert. Hatte noch sehr viel Glück mit dem Verkauf, da ich meine Aktien noch hier in Deutschland verkaufen konnte.
Das Gemeinste an der Sache war, daß Titan in seinen öffentlichen Verlautbarungen immer von einem " nebenwirkungsarmen Medikament " sprach, obwohl schon lange Studien mit gegenteiligen Inhalt bekannt waren. Mit anderen Worten. Sauber verarscht worden.. Mir ist die Sache jetzt sehr suspekt. Ich geh nicht mehr rein, obwohl mich die Spheramine Anwendung sehr reizt.

Liebe Grüße
Erbse

[wachholder]

Hallo,

so langsam spitzt es sich zu.



5 Produkte in der Pipeline.
News zu DITPA und Probuphine noch in diesem Quartal.
Ergebnisse Phase III Iloperidone Ende des Jahres bzw. 1. QU. 2007.
Marktkapitalisierung nur 90 Mio.

wachholder

[wachholder]

Hallo,

schaut Euch den Chart an. Sollten heute die 2,5 USD geknackt werden, ergibt sich als erstes Kurziel 5 USD.
5 Produkte in der Pipeline, zahlreiche News stehen an, noch günstig bewertet.
Kurse über 10 USD durchaus denkbar.
Handel in Deutschland aufgrund des geringen Volumens nicht zu empfehlen, daher in USA ordern.

wachholder

[wachholder]

The race is on!
Erstes Kursziel 5 USD.



wachholder

[blb]

ALso ich hab mir das Ganze nochmal angeschaut und einige Fragen. Teilweise wurden die ja auch schon hier angesprochen.

1. Ist es richtig, dass TTP in der Vergangenheit seit 2000 einige Produtke eingestampft hat? Hab mal die News auf der Homepage seit 2000 durchgelesen, da sind eingie der Medikamentenkandidaten zu Beginn ja mittlerweile plötzlich verschwunden...

2. Warum gibt Novartis die Rechte an Vanda ab? Wo ist der Haken?

Die damalige Meldung liest sich alles andere als ermutigend:

The study indicated that results for iloperidone were roughly comparable to that for ziprasidone, one of the approved agents in the study. The potential of these data to support any possible regulatory submission for iloperidone is not currently known. In addition, even if approvable, this may potentially limit the opportunity of iloperidone as first line therapy for schizophrenia.

3. Kannst du mir einen genauen Link zu der Royaltyevreinbarung von Titan und Novartis bzw. Vanda geben? Hab da nichts finden können...

Grundsätzlich muss ich sagen, die Präsentation von Vanda schaut gut aus. Die Vorgeschichte mit den wenig überzeugenden Ergebnissen bei Novartis und den unterm Strich erfolglosen Forschungsergebnissen von Titan seit 2000 stimmen mich aktuell jedoch eher skeptisch.

Vielleicht kannst du ja etwas Licht ins Dunkel bringen, wär dir dankbar.

Viele Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.553.451 von blb am 11.10.06 10:38:29

blb,

1. TTP ist eine Biotechfirma, die erfolgreiche Medikamente zur Krebsbekämpfung entwickeln und vermarkten will. Ich habe noch keine Biotechfirma erlebt, die für alle ihre Produktkandidaten das Approval von der NDA bekommen haben. Ein Scheitern in frühen Phasen ist eher der Regelfall und das gilt auch für TTP. Um ein Medikament erfolgreich auf den Markt zu bringen bracht es im Schnitt 10 Jahre, d.h. Investoren müssen hier sehr viel Geduld mitbringen, dafür kann in Rendite sehr hoch sein.
TTP hat was die Vergangenheit angeht eher enttäuscht und viele Investoren abgeschreckt. Dennoch glaube ich, das die Situation heute anders aussieht. Was Iloperidone angeht und Spheramine arbeitet man mit professionellen Entwicklungspartnern zusammen (Schering und Vanda). Vanda wird von zwei ehemaligen Novartis Managern geleitet, die schon zu Novartis Zeiten mit Ilo beschäftigt waren. DITPA ist in Phase II und zielt auf einen Milliardenmarkt. Selbst wenn ILO floppt, was den Kurs kurzfristig unter Druck bringen würde, ist die restliche Pipeline immer noch gut gefüllt. Man kann es auch so sagen: Erreicht nur eins der vier Medikamente die Marktzulassung dürfte dies für wesentlich höhere Kurse gut sein. Das Chancen-Risikenprofil ist meiner meinung nach bei der aktuellen Marktkapitalisierung sehr, sehr günstig.

2. Ich glaube, dass Novartis einfach Prioritäten was das Sortiment angeht setzen musste und da war wohl Ilo noch zu weit von der Marktzulassung entfernt und man hat wohl im Vorhandensein bereits existierender Produkte ein großes Risiko gesehen. Ich denke, dass das Sicherheitsprofil von Ilo so gut ist, dass bei einer Zulassung ein hoher Marktanteil erreicht werden kann.

3. Es gab einmal eine Veröffentlichung von Vanda, ich glaube es war zum Zeitpunkt des Börsenganges bei der Veröffentlich des Verkaufsprospektes. Stöbere doch mal im Archiv von Vanda auf deren Homepage.

Ich hoffe, ich konnte deine Fragen einigermaßen beantworten.

Gruß
wachholder

[wachholder]

Der Chart sieht vielversprechend aus:


Bei Überschreiten der 2,5 Dollarmarke könnte die Post abgehen.
5 Produkte in der Pipeline, Marktkapitalisierung gerasde einmal 100 Mio USD.

wachholder

[Erbse1]

Habe eben folgenden Abstrakt zu Iloperidone gefunden.

Iloperidone reduces sensorimotor gating deficits in pharmacological models, but not a developmental model, of disrupted prepulse inhibition in rats.
Molecular and Integrative Neurosciences Department, The Scripps Research Institute, La Jolla, CA, USA.

Iloperidone is a novel atypical antipsychotic which acts as a broad spectrum dopamine/serotonin/norepinephrine receptor antagonist. To compare iloperidone behaviorally to other known antipsychotics, we evaluated the drug in three pharmacological models and one developmental model of disrupted prepulse inhibition (PPI) in rats. Firstly, 0.5 mg/kg apomorphine induced PPI deficits that were prevented by pretreatment with iloperidone (1 and 3 mg/kg). Secondly, treatment with the N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptor antagonist phencyclidine (PCP) produced robust deficits in PPI. Both doses of iloperidone (1 and 3 mg/kg) prevented the PPI-disruptive effects of treatment with 1 mg/kg PCP. Thirdly, treatment with the alpha1-adrenoceptor agonist cirazoline (0.6 mg/kg) disrupted PPI, and produced a concurrent large increase in startle magnitude. A relatively low dose of iloperidone (0.3 mg/kg) prevented cirazoline-induced PPI deficits, independent of its effects on startle magnitude. Finally, iloperidone (1 mg/kg) did not reverse PPI deficits in the isolation-rearing model of schizophrenia. These results indicate that iloperidone exerts behavioral effects in pharmacological models of disrupted sensorimotor gating consistent with "atypical" antipsychotics, mediated by antagonism of dopaminergic and noradrenergic receptors. The absence of effect in isolation-reared rats may be due to the relatively small effect size of isolation rearing on PPI or dose of iloperidone.

PMID: 16762376 [PubMed - in process]

Quelle:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=…

Schönen Tag noch
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.637.575 von Erbse1 am 15.10.06 16:20:29

Hallo Erbse1,

danke für den Link. Diesen Artikel kannte ich noch nicht. Obwohl mein Englisch nicht so schlecht ist, verstehe ich den Inhalt des Artikels, insbesondere was die Wirksamkeit von Ilo angeht, nur schwer.
Ich stelle die von die gefundene Quelle mal ins Yahoo-Board. Mal sehen was die amerikanischen Freunde dazu sagen. Werde dies hier dann veröffentlichen.

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder, hier eine Nachricht von dem Konkurrenten Organon mit Asenapine. Die Daten sind wohl nicht wie gewünscht. Erst mal nicht schlecht für Titan, doch Iloperidone kann das gleiche Schicksal drohen. Bei Asenapine muß man jetzt auf endgültige Daten warten, doch Organon ist ein Meister im Schweigen.

Zitat: Akzo's announcement of "mixed" results in phase III US trials of Asenapine, the potential blockbuster schizophrenia treatment of which it owns half, prompted an 11 per cent dive in the share price. Wiping out EU1.5bn of value on that basis might seem unduly harsh. After all, this represents a delay, rather than the complete failure of Asenapine. Akzo's third-quarter results, which contained the statement, were reasonable enough.

Quelle:http://biz.yahoo.com/ft/061018/fto101820060909421398.html?.v…

Schönen Tag noch
Erbse

[Erbse1]

Hier eine Meldung zu Parkinson und die Schwierigkeiten mit der Stammmzellentherapie. Vielleicht klappt es bei TTP und Spheramine besser.
Liebe Grüße
Erbse

Stammzelltherapie birgt Krebsgefahr

Im Versuch mit Ratten verschwanden Parkinson-Symptome.

Embryonale Stammzellen können die Symptome der Parkinsonschen Krankheit bekämpfen. Doch die Behandlung ist mit einem Risiko behaftet.
Quelle und gesamter Artikel:http://www.netzeitung.de/wissenschaft/448161.html

[wachholder]

Der Druck von unten nimmt zu!
In den nächsten Monaten stehen entscheidende News an:
Iloperidione: Phase III Ergebnisse.
DITPA: Abschluss Rekrutierung Phase II, eventuell Partnerschaft.
Probuphine: Beginn Phase III oder Partnerschaft.
Spheramine: Ergebnisse Phase II, fast track status
Buy out nicht auszuschließen bei der Pipeline.
Marktkapitalisierung unter 100 Mio USD!
Strong buy!!




wachholder

[wachholder]

From Yahoo message board:

Now that vanda is moving, we can speculate that the iloperidone results are coming in as expected, but that is just speculation, and i doubt a professional organization like vanda would have "leaks", so more likely just educated speculation to bid vanda up as the time gets closer to the phase III results being published.
Vanda is now roughly 3X Titans market cap, that is quite a difference!
Given titans royalty of 8% on the first $200M in sales and 10% of sales over $200M, i think the bottom line profit for both companies contributed by iloperidone will be roughly the same. In other words, if Iloperidone hits $1B in sales Titan will be paid basically $100M in royalty with no expenses attached to it, Vanda will then have $900M in gross, pay off the other royalty to Novartis, which i think is close to 30%, then Vanda has $600M in gross... manufacture/distribute/market etc etc, so if they have a 15% net profit margin after royalties they too will earn about $100M on their bottom line.

So Titan and Vanda make about the same net profit from iloperidone sales.
So why does Vanda have 3X the market cap?
Does their pipeline deserve more value than Titan?
VEC162 is in its first phase III trial it will need a second, but this is a much smaller market than schizophrenia.
And that is it, some other very early stage drugs.

Titan has Spheramine in a fast - track status phase II, paid for by Bayer/Schering, in a large market for Parkinsons.
DITPA is in 3 phase II trials for the large markets of CHF and cholesterol control.
Probuphine.... ugh do i dare mention this? hahaa well someday it will be in a phase III trial when is anybodies guess.

So i would argue that Titan pipeline is at least equal in potential value to Vanda's pipeline. Therefore Titan deseves equal market cap value for Iloperidone, and then one can argue the merits of the pipeline's. I think Given Spheramine being partnered and not costing Titan, and the remarkable upside potential of DITPA... that at the very least Titan deserves and equal market cap to Vanda, which would mean a share price of $7 for Titan right now... waiting for Iloperidone results with Vanda shareholders.

Try to find a biotech with a partner, that is completing a confirmatory phase III trial, in a very large market opportunity like schizophrenia, basically a FAT 10% royalty, and their partner is made up of past executives from a large cap pharma like Novartis.... and still trades at a market cap less than $100M... you wont be able to find one.

The discount Titan shares trade at should make this stock fly to higher than $10 perhaps as high as $15 if Iloperidone results come in postive and Vanda states they will go ahead with FDA registration.

Do your own DD, but i think Titan remains the most undervalued biotech out there.

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder,
nur kurz eine Ergänzung zu Iloperidone. Titan hat Iloperidone von Hoechst Marion Roussel Inc einlizensiert. Hoechst dürfte ein schönes Stück von diesem Kuchen abbekommen. Genaue Daten sind mir aber leider nicht bekannt. Hoechst selber hat die Entwicklung von Iloperidone vor etlichen Jahren eingestellt.

Liebe Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.828.978 von Erbse1 am 24.10.06 19:58:53

Hallo Erbse,

ich schätze, Novartis bekommt ca. 30 % vom Kuchen ab, nicht schlecht. Titan bekommt für die ersten 200 Mio 8% und darüber 10 %.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Ilo die Zulassung erhält, schätze ich ca. 80 % ein, die bisherigen Zwischenergebnisse waren einfach zu gut.
Die Frage wird sein, wieviel Marktanteil kann Ilo erreichen.
Das Marktpotential im Bereich Schizophrenie liegt bei ca. 12 Mrd. USD. Selbst wenn Vanda nur 5 % erreichen sollte, bekommt TTP 60 Mio royalties.
Titan hat zurzeit jährliche Kosten von ca. 25-30 Mio.
Gewinn pro Aktie würde somit bei ca. 1 USD liegen. Ein Biotechwert wie Titan mit solch eine Pipeline kann ein kgv von mindestens 10 zugestanden werden. Somit wären Kurse von 10 USD gerechtfertigt.
Kurs aktuell 2,40 USD. Ich bleibe dabei, das sind absolute Einstiegskurse. Ich erwarte die News hinsichtlich Ilo noch vor Jahresende, dann werden wir sehen was passiert.
Nicht zu vergessen Titan hat noch drei weitere vielversprechende Produktkandidaten "im Rohr".


Viele Grüße
wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.303.901 von wachholder am 30.09.06 12:51:25

Hier die News von heute, ich ich als sehr positiv erachte.
Die Firma hat nun drei Produkte in Phase III.
Strong buy!

Titan Initiates Phase III Development Program for Probuphine(R) in the Treatment of Opioid Dependence
Wednesday October 25, 8:00 am ET


SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: TTP - News) today announced the initiation of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase III clinical study of Probuphine in the treatment of opioid dependence. The 150 patient study will evaluate the safety and effectiveness of treatment with Probuphine versus placebo in reducing opioid dependence over 24 weeks of treatment. This study is part of a registration directed program intended to obtain marketing approval of Probuphine for the treatment of opioid addiction in Europe and the U.S. The Phase III program includes additional clinical studies scheduled to begin in the first half of next year.
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Probuphine is designed to provide continuous, long-term therapeutic levels of the drug buprenorphine, an approved agent for the treatment of opioid dependence. The Company believes that Probuphine has the potential to reduce limitations currently associated with daily oral buprenorphine therapy, including poor compliance, variable blood levels, morning withdrawal symptoms before each daily dose, and misdirection of drug.

In a previous pilot study, 12 opioid dependent patients were successfully switched from their daily oral doses of buprenorphine to Probuphine, with maintenance of therapeutic benefit, including absence of significant withdrawal or craving.

"Opioid dependence is a major health and social issue," stated Dr. Eric Strain, Professor, Johns Hopkins University School of Medicine Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, "and is a chronic medical condition that requires long-term treatment. Probuphine offers the potential to provide an additional, valuable therapy for this condition."

The World Health Organization estimates that 2.8 million individuals in the U.S. and Europe are addicted to illicit opiates such as heroin, and more than 2.0 million individuals in the U.S. alone are addicted to prescription opioid medications. It is estimated that less than twenty percent of this population are currently receiving pharmacological treatment.

"We are pleased to initiate this Phase III clinical study of Probuphine in the treatment of opioid dependence," stated Dr. Louis R. Bucalo, Chairman, President and CEO of Titan.

In conjunction with the launch of its Phase III program with Probuphine, the Company has determined to focus its resources on the Phase III development of Probuphine, and will immediately discontinue further enrollment in its Phase II study of DITPA in congestive heart failure (CHF). The study will be discontinued, and the Company will subsequently analyze data collected to date.

In addition to Titan's discontinuation of its Phase II clinical study in CHF, the Department of Veteran's Affairs will discontinue its Cooperative Studies Program Phase II study in CHF patients.

The Company will continue to pursue strategies to maximize available resources for aggressively pursuing advancement of the Probuphine Phase III development program.

About Titan Pharmaceuticals

Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: TTP - News) is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel treatments for central nervous system disorders, cardiovascular disease, bone disease and other disorders. Titan's products in development utilize novel technologies that have the potential to significantly improve the treatment of these diseases. Titan also establishes partnerships with government institutions and other leading pharmaceutical development companies. For more information, please visit the Company's website at www.titanpharm.com.

The press release may contain "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Such statements include, but are not limited to, any statements relating to the Company's development program and any other statements that are not historical facts. Such statements involve risks and uncertainties, including, but not limited to, those risks and uncertainties relating to difficulties or delays in development, testing, regulatory approval, production and marketing of the Company's drug candidates, unexpected adverse side effects or inadequate therapeutic efficacy of the Company's drug candidates that could slow or prevent product development or commercialization, the uncertainty of patent protection for the Company's intellectual property or trade secrets and the Company's ability to obtain additional financing if necessary. Such statements are based on management's current expectations, but actual results may differ materially due to various factors, including those risks and uncertainties mentioned or referred to in this press release.



Contact:
Titan Pharmaceuticals, Inc.
Robert Farrell, 650-244-4990
Executive Vice President & CFO
or
Media/Investors:
The Trout Group
Jonathan Fassberg, 212-477-9077

--------------------------------------------------------------------------------
Source: Titan Pharmaceuticals, Inc.

[blb]

Kurstechnisch spielt die Musik absolut bei Vanda. Würde hier den Kursen aber jetzt natürlich nicht mehr nachlaufen. Schade, wär ich richtig gelegen gewesen...



Schönes Wochenende!
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.899.323 von blb am 27.10.06 20:59:14

Hallo blb,

die Kursbewegung bei Vanda ist echt auffällig. Wenn man bedenkt, dass das IPO erst vor wenigen Monaten stattgefunden hat, dann stellt Vanda eine Ausnahmeerscheinung insofern dar, dass es nur ganz wenigen Biotechaktien gelingt, den IPO-Preis zu halten, geschweige denn sich nach oben zu entwickeln.
Der IPO-Preis von Vanda war glaube ich 10,20 USD, jetzt liegt der Kurs schon über 13 USD und das Volumen hat auch zugenommen.
Ein Sprichwort sagt: Die Börse hat immer recht und das bedeutet in Bezug auf Vanda, dass die Phase III Ergebnisse von Iloperidone wahrscheinlich positiv sein werden (irgendjemand weiss immer was, was andere nocht nicht wissen). Sollte dies der Fall sein und Vanda positive Ergebnisse veröffentlichen, was wohl noch vor Jahresende, ev. schon früher passieren könnte, dann geht der Kurs von Titan sowas durch die Decke. Iloperidone zielt auf einen Markt mit einem Volumen von 13 Milliarden Dollar. Titan erhält ca. 10 % der Umsätze, die mit Iloperidone erzielt werden. Wenn Vanda nur 5 % Marktanteil erzielt, sprich 650 Mio von 13 Milliarden, was angesichts der Überlegenheit von Ilo gegenüber den heute am Markt erhältlichen Medikamenten leicht erreicht werden müsste, verdient Titan 65 Millionen USD. Titan hat zurzeit etwa Kosten von 20 Mio. pro Jahr. Daraus ergibt sich ein Gewinn pro Aktie in Höhe von 1,3 USD bei ca. 35 Mio ausgegebenen Aktien. Titan hat darüberhinaus noch folgende Produkte in der Pipeline:
Probuphine: Opiat Abhängigkeit, Phase III,
Spheramine: Parkinson, Phase II, fast track status
DITPA: Cholesterin, Phase II
Insofern sehe ich ein kgv von 20 als gerechtfertigt an.
Damit ergibt sich als Kurspotential 26 USD.
Zurzeit steht der Kurs bei 2,4 USD.
Ich weiss, das hört sich absolut übertrieben an, aber schaut euch die Firma und deren Produkte mal an, dann denke ich werdet Ihr zum gleichen Ergebnis kommen. Für mich ist Titan der Tenbagger für 2007.
Würde mich über eure Einschätzung sehr freuen.

Schönes Wochenende
wachholder

[blb]

Hallo wachholder,

scheinst ein kleiner Aktienfan zu sein wie ich selbst, da du am späteren Abend noch aktiv postest. Erst einmal Kompliment an deine Recherchearbeit und wirklich gute und sachliche Postings.

Bei VNDA ist vor allem auffällig, dass die Umsätze trotz des Kursanstieges noch dürftig sind. Da muss man sich mal ausmalen, was passiert, wenn da ne Meldung kommt und sich alle auf die Papier stürzen.

Ich hab beide Papier absolut auf der Watchlist, aktuell ist natürlich eher Titan ein Kauf wegen des deutlichen Nachholpotenzials. Falls VNDA aber die 11 Dollar nochmal testen sollte, sind diese für mich ebenfalls ne Spekulation wert.

Mit der richtigen Gewichtung und den Fakten, die klar auf dem Tisch liegen, bin ich hier auch recht positiv gestimmt.

Einzig und allein die Vergangenheit um das Medikament stimmt mich etwas skeptisch. Wenn das Ding durchgeht, kann sich Novartis wirklich in den Allerwertesten beißen, dass sie es hergegeben haben.

Zu Titan kann ich insofern wenig sagen, da ich immer noch keine genaue Quelle zu den Royaltyvereinbarungen gelesen habe. Ich vertraue da mal auf deine Quellen, vielleicht hast du ja doch noch einen konkreten Link für mich, ich würde mich freuen.

Sollte das Szenario positiv ausgehen, ist TTP aktuell ein absolutes Schnäppchen, da gebe ich die absolut Recht. Wie schnell es hier gehen kann, zeigt der Kursverlauf vor einigen Monaten.

Die gesamte Situation erinnert mich ein bißchen an GPC/Spectrum Pharma. Spectrum bekommt bei Zulassung von Satraplatin Zahlungen von GPC und natürlich darüberhinaus. Auch hier war plötzlich mächtig Feuer drin, nachdem das Papier etliche Zeit vor sich herdümpelte.

Aufgrund der guten Recherche wünsche ich die wirklich alles Gute.
Ich selbst bin noch nicht investiert, habe derzeit einfach zu viele andere Werte.

Eventuell ändert sich das aber bald.

Schönes Wochenende wünsch ich dir und allen Mitlesern!

Grüße
blb

[blb]

PS: Sorry für die Fehler, war den ganzen Tag auf 150% und muss nun wirklich mal entspannen, Konzentration geht gegen 0...

[wachholder]

Hallo blb,

danke für die freundlichen Worte von Dir.
Hier der Link hinsichtlich der royalty Vereinbarung.

http://www.titanpharm.com/pdf/10K_2005.pdf

Der Bericht umfasst 71 Seiten.

Auf Seite 57 findest du unter Punkt 6. Iloperidone Sublicence to Novartis Pharma AG folgenden Text:

We entered into an agreement with Novartis Pharma AG (Novartis) in 1997 pursuant to which we granted Novartis a sublicense
for the worldwide (with the exception of Japan) development, manufacturing and marketing of iloperidone. In April 2001, we entered into an amendment to the agreement for the development and commercialization of iloperidone in Japan. Under the amendment, in
exchange for rights to iloperidone in Japan, we received a $2.5 million license fee in May 2001. Novartis will make our milestone
payments to Aventis during the life of the Novartis agreement, and will also pay to Aventis and us a royalty on future net sales of the product, providing us with a net royalty of 8% on the first $200 million of sales annually and 10% on all sales above $200 million on an annual basis.. Novartis has assumed the responsibility for all clinical development, registration, manufacturing and marketing of iloperidone, and we have no remaining obligations under the terms of this agreement, except for maintaining certain usual and customary requirements, such as confidentiality covenants.
In June 2004, we announced that Vanda Pharmaceuticals, Inc. (Vanda) had acquired from Novartis the worldwide rights to
develop and commercialize iloperidone, our proprietary antipsychotic agent in Phase III clinical development for the treatment of schizophrenia and related psychotic disorders. Under its agreement with Novartis, Vanda is pursuing advancement of the iloperidone Phase III development program. All of our rights and economic interests in iloperidone, including royalties on sales of iloperidone, remain essentially unchanged under the agreement.

wachholder

[blb]

Vielen Dank, wachholder!

Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.003.325 von blb am 30.10.06 08:50:19

Countdown läuft!
Phase III Ergebnisse von Iloperidone noch im Dezember diesen Jahres.
Positive Ergebnisse un d der Aktienkurs von Titan bekommt einen kräftigen Schub.

Hier die entsprechende News von Vanda Pharmaceuticals:

Press Release Source: Vanda Pharmaceuticals Inc.


Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2006 Financial Results
Thursday November 2, 7:00 am ET
Top-Line Results Expected for VEC-162 Phase III Trial in November of 2006 and for Iloperidone Phase III Trial in December of 2006; Full Year 2006 Financial Guidance is Updated


ROCKVILLE, Md., Nov. 2 /PRNewswire-FirstCall/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA - News), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of clinical-stage product candidates for central nervous system disorders, today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2006, and that the Company would report the top-line results for its two current Phase III trials before the end of the year. Specifically, top-line results for the Company's Phase III trial of its product candidate VEC-162 in transient insomnia will be reported in November 2006, and the top-line results for the Company's Phase III trial of its product candidate iloperidone in schizophrenia will be reported in December 2006.

[blb]

Das ist insofern langsam echt beeindruckend, weil Vanda schon einmal das Datum für beide Trials auf Januar vorgezogen hat, nun noch einmal. ..

Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.086.192 von blb am 02.11.06 18:01:49

Die nächsten 6 Monate werden sehr, sehr spannend:

1. Ergebnisse Phase III Iloperidone: Dezember 2006
Wenn Ergebnisse positiv, und vieles spricht dafür, könnte die Zulassung Mitte 2007 erfolgen. Marktvolumen 13 Mrd USD, Titan erhält 10 % vom Umsatz.

2. Erste Ergebnisse Phase III Probuphine: 2. Quartal 2007
Weitere Phase III Studien nötig, eventuell Bekanntgabe eines Partners.

3. Ergebnisse Phase II Spheramine: 1. Quartal 2007
Spheramine wird von Schering entwickelt für die Behandlung von Parkinson. Bisher gibt es noch kein Medikament, dass diese schlimme Krankheit lindern kann. Das Medikament hat fast track status, d.h., beschleunigtes Zulassungsverfahren. Ich schätze Titan bekommt 15 bis 20 % vom Umsatz. Umsatzpotential meiner Meinung nach zw. 300 und 500 Mio USD.

4. Ergebnisse Phase II DITPA: 2. Quartal 2007, eventuell Bekanntgabe eines Partners.

Nach vielen Fehlschlägen in der Vergangenheit ist meiner Meinung nach 2007 das Wendejahr für Titan Pharmaceuticals.
Die beträchtlichen Chancen sind im aktuellen Kurs noch nicht eingepreist. Biotechs mit einer vergleichbaren Pipeline haben eine 5 bis 10 fach höhere Marktkapitalisierung. Doch das ist das schöne an der Börse. Es gibt nach wie vor Perlen, deren Unterbewertung sich bald auflösen wird.

Ich werde weiter gezielt nachkaufen.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.087.376 von wachholder am 02.11.06 18:57:28

Interessanter Artikel über Vanda und Iloperidone.
Aufgrund der zahleichen Vorteile, die Iloperidone gegenüber bereits auf dem Markt befindlichen Produkten bietet, gehe ich ganz fest von einer Zulassung aus.
Sollte der Genmarker auch noch funktionieren und auch hier gibt es auch viele Vorschusslorbeeren, könnte Vanda innerhalb kurzer Zeit Umsätze im Milliardenbereich erwirtschaften. Iloperidone kann insofern als Blockbuster betrachtet werden. Die Ergebnisse werden noch im Dezember veröffentlicht. Titan Pharamceuticals wird von positiven Ergebnissen überproportional profitieren. Kurse von 10 USD halte ich aufgrund der restlichen Pipeline durchaus für wahrscheinlich.

Vanda Pharmaceuticals Inc., a Rockville company that is developing drugs to treat schizophrenia and nervous system disorders, had some good news for investors and patients alike Thursday.

Company officials said they expect to publish results from final phases of its clinical trials on its two lead products ahead of schedule this year.

Also, they projected the company will lose $5 million less in 2006 than previously forecast.

Following the announcement, the company’s stock price rose 6.8 percent by Thursday afternoon.

The final tests of its schizophrenia drug candidate, iloperidone, with 604 patients at nearly 40 clinics in the United States and India, will be reported in December.

The company estimates a $13 billion market for schizophrenia drugs.

Vanda will probably submit the drug to the U.S. Food and Drug Administration for approval next year, CEO Dr. Mihael H. Polymeropoulos said in a conference call.

The company also expects results from an advanced clinical trial of its insomnia drug candidate, VEC-162, to be made public this month. Polymeropoulos said the results from the phase 3 trial will be ‘‘pivotal” in determining if the drug will market successfully following another trial next year.

Vanda licensed the drug from Novartis of Basel, Switzerland, Polymeropoulos’ former employer.

Vanda is developing a version of the drug that can be injected once a month, which will improve patient compliance, officials said. Current treatments are taken orally.

CFO Steven Shallcross said Vanda is also developing a blood test that can identify patients who will respond well to iloperidone. Polymeropoulos said the investigators conducting the clinical trial ‘‘show much enthusiasm for this test.”

Schizophrenia is a chronic, severe and disabling brain disorder that affects about 1 percent of the population. It causes them to be fearful and withdrawn, according to the National Institute of Mental Health, part of the National Institutes of Health in Bethesda.

The institute’s Web site indicates that schizophrenic people have more reason for hope in recent years because of new medications that are better targeted to their causal biology and symptoms.

‘‘Although the causes of the disease have not yet been determined, current treatments can eliminate many of the symptoms and allow people with schizophrenia to live independent and fulfilling lives in the community,” according to the Web site.

Shallcross said iloperidone has fewer side effects than current treatments. Those effects include weight gain, diabetes, shaking, men growing breasts, women losing their menstrual cycles and inability to sit still, he said.

Vanda also plans to market its insomnia drug ‘‘in a commercially unique way,” Polymeropoulos said.

The drug is designed to work by resetting the body clock, or circadian rhythm. He said previous clinical trials by Vanda showed that VEC-162 resets the circadian rhythm by several hours. It will be marketed to ‘‘serious sleep disorder patients,” for whom there is no effective current treatment, Polymeropoulos said. It will also be marketed for shift workers, travelers with jet lag, college students who can‘t sleep after studying, and others.

‘‘We have already demonstrated that VEC-162 can help people fall asleep and maintain sleep,” Polymeropoulos said. He said because it works by adjusting the circadian rhythm, the drug will not have the ‘‘common side effects” of sedatives and anti-depression drugs.

The current trial involves 412 insomniac patients.

Vanda is in a position to partner with companies globally, David Maris, an analyst with Banc of America Securities, said during Thursday’s call.

Vanda would likely market the schizophrenia drug to specialized physicians with its own limited sales force, Polymeropoulos said. But the insomnia drug would require a larger sales force to target general practitioners, so a partner would be needed, he said.

Also Thursday, Vanda reported a net loss of $12.1 million for quarter ended Sept. 30, compared with a net loss of $5.7 million in the prior-year quarter. The company projects 2006 losses to be between $65 million and $70 million.

Research and development expenses for the quarter were $9.5 million, versus $4.1 million a year ago.

The company reported no revenues for the quarter, nor any last year. The company’s balance sheet on Sept. 30 showed $43.0 million in cash and related assets.

Vanda, founded in March 2003, has 45 employees.

[blb]

@wachholder: Hast du dir die Investoreninformation von Titan schon zuschicken lassen? Hab sie die Woche bekommen! Nichts besonderes, letzter Jahresbericht, sowie die letzten News auf Papier. Aber schön zum Schmökern, werd mich da das Wochenende mal dranhockn!

Grüße
blb

[wachholder]

Hallo blb,

ja die Unterlagen liegen mir vor.
Bin auf die nächsten Wochen gespannt.

Viele Grüße
wachholder

[blb]

Was wir beide wohl übersehen haben bzw. niicht angesprochen haben:

Bei der letzten Meldung über den Start von Phase III bei Probuphine hat Titan bekanntgegeben, dass DITPA auf Eis gelegt wurde. Hab ich das richtig verstanden? Eventuell ist das auch der Grund für die Underperformance gegenüber einer Vanda?

In conjunction with the launch of its Phase III program with Probuphine, the Company has determined to focus its resources on the Phase III development of Probuphine, and will immediately discontinue further enrollment in its Phase II study of DITPA in congestive heart failure (CHF). The study will be discontinued, and the Company will subsequently analyze data collected to date.

In addition to Titan\'s discontinuation of its Phase II clinical study in CHF, the Department of Veteran\'s Affairs will discontinue its Cooperative Studies Program Phase II study in CHF patients.


Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.108.046 von blb am 03.11.06 17:42:19

blb,

das habe ich nicht übersehen.
Titan hat nur sehr begrenzte Mittel, da kleine Biotechfirma.
DITPA gegen Herzinsuffizenz hat noch eine langen Weg vor sich, d.h. es wird noch viel Geld benötigt. Die Rekrutierung der Studie wurde gestoppt und die Daten werden nun früher (2. Quartal 2007) ausgewertet. Diese Maßnahme sagt rein gar nichts über den Erfolg oder Mißerfolg der Studie aus.
Für DITPA läuft noch eine weitere Phase II Studie für das Indikationsgebiet Cholesterol. Diese Studie läuft normal weiter.
Die Phase III Studie von Probuphine kann im Laufe des Jahres 2007 durchgeführt werden. Sollte die Phase positiv abgeschlossen werden, winken in 2008 bereits Umsätze, insofern ist für mich der Schritt, DITPA früher auszuwerten, nachvollziehbar.
Titan hat nun drei vielversprechende Eisen im Feuer.
Das sich daraus ergebende Chancen-Risiken Profil ist mir die Spekulation auf TTP wert. Bis Jahresende wissen wir mehr.

wachholder

[blb]

Wie muss ich mir das denn vorstellen?

Auf Eis gelegt oder nur weniger Patienten für die Studie, aber alles geht weiter voran? Sorry, hab das aus der Meldung irgendwie nicht rauslesen können... Es ist ja von "discontinued" die Rede, das macht mich stutzig. Solltest du Recht haben, wär das natürlich nicht so schlmm...

Stimme dir absolut zu, mit um die 20 Millionen Cash macht es aktuell Sinn, sich auf das weitforgeschrittenste Medikament zu konzentrieren, wenngleich sie die Kosten in den letzten Quartalen deutlich in den Griff bekommen haben.

Danke schonmal für deine Hilfe(n) und bis die Tage!

Grüße und schönes Wochenende!
blb

[Erbse1]

Hallo wachholder und TTP Interessierte,
habe hier eine Vergleichsstudie bei Akutbehandlung zu den aktuellen Psychopharmaka gefunden. Alle neueren Entwicklungen kommen hier nicht so gut weg.Zyprexa und Risperdal können da noch mit dem Oldy Haldol mithalten.
Ich möchte nur vor allzuviel Euphorie warnen. Serdolect und Ziprasidone wurde mehrere Jahre zurückgehalten, da es die gleiche Problematik mit dem Qt Intervall hat wie Iloperidone.
Iloperidone ist noch lange nicht durch und Novartis hat eine Phase 3 nicht zu Ende geführt, wegen eben dieser Problematik.

Außerdem ist das mal wieder typisch TTP. Einen Hoffnungsträger einfach ohne Begründung aus der Entwicklung zu nehmen.
Erbse

Comparative effectiveness of second-generation antipsychotics and haloperidol in acute schizophrenia.

McCue RE, Waheed R, Urcuyo L, Orendain G, Joseph MD, Charles R, Hasan SM.
Department of Psychiatry, Wooodhull Medical and Mental Health Center, 760 Broadway, Brooklyn, New York 11206,USA. [e-mail].

BACKGROUND: There is little information on the comparative effectiveness of second-generation antipsychotic agents. AIMS: To determine if any of five second-generation antipsychotics or haloperidolis more effective in treating acutely ill patients with schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder. METHOD: A sample of 327 newly admitted patients were randomised to open-label treatment with aripiprazole, haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone or ziprasidone for a minimum of 3 weeks. Measures of effectiveness were improvement in mental status so that the patient no longer required acute in-patient care, and changes in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) scores. RESULTS: By the first measure, haloperidol (89%), olanzapine (92%) and risperidone (88%) were significantly more effective than aripiprazole (64%), quetiapine (64%) and ziprasidone (64%). Changes in BPRS ratings were not significant among treatments. CONCLUSIONS: Haloperidol, olanzapine and risperidone are superior to aripiprazole, quetiapine and ziprasidone for the acute treatment of psychosis in hospitalised patients with schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder.

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.111.304 von Erbse1 am 03.11.06 20:55:45

Hallo Erbse,

natürlich ist Ilo noch nicht durch.
Hinsichtlich des QT-Intervalls bedenke folgendes:
• Pharmacogenetic evaluation of iloperidone’s safety. We have also discovered that patients with an
uncommon mutation of a well understood gene affecting drug metabolism experience higher levels
of iloperidone in their blood and may experience longer QTc intervals while taking iloperidone.
We estimate that this genetic attribute is found in approximately 5-10% of schizophrenia patients.
We believe that certain physicians may choose to test patients for this mutation if they have a
concern about QTc interval prolongation with respect to a particular patient.

Und nochmals zu DITPA:
Die Studie wurde nicht abgebrochen. Um Geld zu sparen wurde die Patientenaufnahme früher gestoppt. Die Ergebnisse werden nun früher ausgewertet. Für mich ist diese Vorgehensweise nachvollziehbar.

Wie es scheint, bist du mit TTP in der Vergabgebheit auf die Nase gefallen. ich gebe gerne zu, die Vergangenheit spricht nicht für Titan, aber gerade deshalb glaube ich, dass sie demnächst einen richtigen Treffer landen werden. Selbst wenn Ilo nicht klappt, was ich nicht glaube, gibt es noch weiter vielversprechende Produke:
Probuphine: Opiat Abhängigkeit
Spheramine: Parkinson
DITPA: Herzinsuffizenz
DITPA: Cholesterol
Gallium: Knochenkrebs
Zeig mir eine andere Biotechfirma mit einer derart niedrigen Marktkapitalisierung und einer so umfangreichen Produktpipeline.

Ich bleibe absolut long und werde bei Schwäche nachkaufen.

Wie immer gilt: Dies soll keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf dieser Aktie sein.

Viele Grüße
wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.111.631 von wachholder am 03.11.06 21:24:01

Hallo wachholder,
habe noch eine ergänzende Information zu Spheramine aus dem Jahre 2001 aus meinen alten Recherchen.

>>> TTP erhält von Schering 18% der Erlöse aus Spheramine und der CCM Technologie. Diese Information stammt aus Sturzas Medical Investmentletter vom Jahr 2000.>>>

Sie sind also bedeutend höher als deine geschätzten 10%.
Ergebnisse nach meinen Informationen sollten wohl auch 2007 präsentiert werden.

Wieviel Geld hat TTP eigentlich noch. Hab das selber noch nicht richtig recherchiert. Ich glaub das war nicht mehr so viel. Hier könnte dann wohl eine Kapitalmaßnahme anstehen.
Natürlich wünsche ich dir viel Erfolg mit Iloperidone. Doch noch sind sie noch lange nicht durch.
Ich glaube, ich werde TTP noch mal ausgiebig recherchieren. Spheramine reizt mich doch zu sehr.
Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.145.810 von Erbse1 am 05.11.06 11:56:03

Hallo Erbse,

danke für die Info. Ich wusste, dass ich die 18 % schon mal irgendwo gelesen hatte. Weiter unten (Nr. 25.087.376) hatte ich geschrieben, dass Titan von Schering zwischen 15% und 20 % der Spheramine-Umsätze bekommt.
Kannst Du mir mal Bitte den genauen Link deiner Quelle geben?

Ende Juni hatte Titan noch ca. 20 Mio Cash.
Die Burn-Rate liegt zwischen 4 und 5 Mio pro Quartal. Das Geld reicht noch eine zeitlang, dennoch gehe ich auch davon aus, dass 2007 eine Kapitalerhöhung ansteht. Man wird warten bis der Kurs höher steht, um dann weniger Aktien auszugeben. Wenn aus den laufenden Studien positive Ergebnisse kommen, wird sich die Kapitalerhöhung nicht sonderlich negativ auf den Kurs auswirken.

Titan macht heute null Umsätze, aber das Potential ist gigantisch:
1. Iloperidone, Schizophrenie: Phase III Ergebnisse nächsten Monat.
Partner: Vanda Pharmaceuticals
10 % royalties, Umsatz für Titan: 50 Mio.

2. Probuphine, Opiat Abhängigkeit: Phase III Ergebnisse 2007.
Eigene Entwicklung
Umsatzpoential für Titan: 100 Mio.

3. Spheramine, Parkinson: Phase II Ergebnisse Anfang 2007:
Partner: Schering, Medikament hat fast track status.
18 % royalties, Umsatz für Titan: 60 Mio.

4. DITPA, Herzinsuffizenz: Phase II Ergebnisse Mitte 2007:
Bei positiven Ergebnissen, Weiterentwicklung mit Partner.
10 % royalties, Umsatz für Titan: 100 Mio.

5. DITPA, Cholesterol: Phase II Ergebnisse Mitte 2007:
Bei positiven Ergebnissen, Weiterentwicklung mit Partner.
10 % royalties, Umsatz für Titan: 70 Mio.

6. Gallium, Knochenkrebs: Start Phase II Mitte 2007:
Bei positiven Ergebnissen, Weiterentwicklung mit Partner.
10 % royalties, Umsatz für Titan: 30 Mio.

Ergibt einen Gesamtumsatz von 410 Mio. Die einzelnen Umsatzzahlen erachte ich eher noch als konservativ. Natürlich werden es nicht alle Produkte schaffen, es ging mir nur darum das Potential aufzuzeigen. Auch wenn nur zwei Produkte durchkommen und der Umsatz nur die Hälfte, sprich 205 Mio erreichen sollte, würde dies einen Kurs in Höhe von mindestens 30 USD rechtfertigen.
Dabei habe ich eine Burnrate von 50 Mio (aktuell 25), ausgegebe Aktien von 50 Mio (aktuell 34 Mio) und ein kgv von 10 (für Biotechs absolut konservativ) unterstellt.
Aktueller Kurs 2,37 USD.
Wer kaufen möchte, sollte dies in USA tun, da in Deutschland kein ausreichendes Volumen.

Wie immer gilt:
Dies ist nur meine eigene Einschätzung und ist keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf dieser Aktie.

wachholder

[blb]

Jo, eine Kapitalmaßnahme wird bei Titan absolut noch kommen. Für die Pipeline ist die Burnrate aber moderat, man konnte die Kosten in den vergangenen Quartalen sogar eindämmen, wenn ich das richtig im Kopf habe.

Schönen Sonntag noch!
blb

[Erbse1]

Hallo wachholder,
hab leider keinen link mehr. Die Informationen stammen aus dem Jahre 2001. Habe sie eben in einem alten Thread gefunden. Habe aber damals auch sauber recherchiert, so daß wir davon ausgehen können das die Zahlen stimmen.
Die Phase 3 mit Probuphine soll ind der 1 Hälfte 2007 starten. Die Ergebnisse dürften wohl etwas länger dauern.

Bei DITPA habe ich folgende Information:

Zu TTP ist hier kein Hinweis

Study of 3,5-Diiodothyropropionic Acid (DITPA) in Hypercholesterolemic Patients

This study is currently recruiting patients.

Verified by Johns Hopkins University April 2006

Sponsored by: Johns Hopkins University
Information provided by: Johns Hopkins University
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00311987
http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00311987?order=3

Schönen Tag noch
Erbse

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.150.371 von Erbse1 am 05.11.06 15:06:15

Noch einige ergänzende Information zu Iloperidone. Novartis hat immer noch den Wirkstoff Clozapin im Programm. Es wird hier in Deutschland unter dem Namen Leponex gehandelt. In Amerika unter Clozaril. Iloperidone wird als genauso gut in der Positivsymptomatik eingeschätzt wie Clozapin. Damit liegt es in einer Reihe mit Zyprexa, Risperdal und Haldol, was die Positivsymptomatik betrifft.
Novartis hält wohl noch sehr an Leponex und die Verkaufszahlen liegen wohl immer noch bei ca 8 % gemessen am Gesamtvolumen der Psychopharmaka. Ich kann mir sehr gut vorstellen, daß sich Novartis nicht selber Konkurrenz mit Iloperidone machen will. Deshalb die Auslizensierung an VANDA. Außerdem hat Leponex eine ganze Reihe von ungewünschten Nebenwirkungen. Iloperidone wäre da bis auf den QT Intervall wohl überlegen.
Weiter wäre noch abzuwarten, wie Iloperidone bei der Negativsmptomatik und bei den kognitiven Defiziten bei Schizophrenie abschneidet.
Hoffen wir mal das keine zusätzlichen unbekannten Nebenwirkungen auftreten.
Zu den neueren Psychopharmaka:
Asenapine , eine Neuentwickung von Organon zeigt nicht die erhofften Daten.
Aripiprazole, Quetiapine und Ziprasidone zeigen Schwächen in der Akutbehandlung.

Es dauert allerdings sehr lange, bis ein Patient auf ein neues Medikament umgestellt wird. Selbst bei sehr postiven Daten sind 5% Marktanteil innerhalb von drei Jahren sehr optimistisch. Das hat wirklich nur Zyprexa als absolute Neuheit geschafft.

Machts mal gut
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.162.313 von Erbse1 am 05.11.06 18:48:47

Hallo Erbse,

klingt plausibel, allerdings frage ich mich, wieso Novartis damals Iloperidone einlizenziert hat, obwohl sie schon ein eigenes Medikament hatten.

Ich kann mir micht vorstellen, dass in der laufenden Studie mehr Nebenwirkungen auftreten als in den bereits durchgeführten Studien.
Interessant wird sein, ob der Genmarker funktioniert.
Sollte dies der Fall sein, traue ich Iloperidone durchaus einen Marktanteil von 5 % zu.
Wir werden es bald wissen. Bin gespannt wie der Kurs kurs vor Bekanntgabe der Ergebnisse reagiert.

Eine gute Woche!

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.169.053 von wachholder am 06.11.06 06:48:46

Hallo wachholder,
Novartis suchte einen Nachfolger für Leponex. Außerdem waren von der Konkurrenz mehrere Präperate in der Entwicklung und man sah sich gezwungen aktiv zu werden und Marktanteile zu sichern.

Man versprach sich von Iloperidone sehr viel. Doch halt ohne die Nebenwirkungen. Von dem QT intervall wußte damals noch keiner.
Außerdem war man noch überrascht, wie gut sich Leponex noch immer am Markt behauptete.
Leider ist Iloperidone jetzt in der Entwicklung hinten an.
Liebe Grüße
Erbse

[blb]

Vanda korrigiert nun wieder nach der Fahnenstange. Würde hier auf alle Fälle die Ergebnisse des ersten Medikamentes abwarten. Falls es hier deutliche Kursverluste geben sollte, würde ich mir einen Einstieg mit Hinblick Iloperidone durchaus überlegen...

Schönen Abend!
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.180.749 von blb am 06.11.06 19:16:37

Hallo,

die Konsolidierung bei Vanda würde ich nicht überbewerten.
Der IPO war vor über sechs Monaten, solange war wohl auch die Lock-up Periode, d.h. einige realisieren ihre Gewinne, soll man ab zu zu ja auch mal machen.

Was micht etwas enttäuscht ist das Volumen in den USA.
Niemand scheint sich für TTP zu interessieren.
Auch hier posten nur sehr wenige zu dem Wert.
Na ja, was solls, ich bleib eh long.

wachholder

[Plaste]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.181.655 von wachholder am 06.11.06 20:00:27

Hallo Wachholder (Prost ;-)),

ich beobacht Euren Thread schon etwas länger, da ich überlege in TTP einzusteigen oder meine AVAN aufzustocken.
Dazu muß man sagen, daß ich ein sehr Biotechlastiges Depot habe und mich auch schon sehr lange mit der Branche beschäftige. In meinem Depot sind z.Z. Intercell, NKTR (die Entwickler des "Insulinsprays" hab ich schon gekauft, als sie noch Inhale Therapeutics hießen), AVAN, CVM, MIVT, INHX

Nun schriebst Du vor einigen Tagen:

"Zeig mir eine andere Biotechfirma mit einer derart niedrigen Marktkapitalisierung und einer so umfangreichen Produktpipeline."

Dann schau Dir mal AVAN an
http://www.avantimmune.com/products/pipeline.html

Nach dem Vergleich hab ich mich nun doch entschlossen, weiter meine AVAN aufzustocken.

Warum AVAN?:

1. die Pipeline, mit u.a.:
-Rotarix = bringt schon Gewinne ein
-CETi, dem Chloesterinimpfstoff = sehr vielversprechend und könnte ein ziemlicher Blockbuster werden
-Cholera Guard
... um nur einige zu nennen

2. Vogelgrippefantasie

3. Kapitalsituation (siehe Infos zur Bill Gates Foundation)

Hast Du außer TTP noch einen interessanten Biotech-Tipp????

mfg Plaste

[Plaste]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.181.655 von wachholder am 06.11.06 20:00:27

Hallo Wachholder (Prost ;-)),

ich beobacht Euren Thread schon etwas länger, da ich überlege in TTP einzusteigen oder meine AVAN aufzustocken.
Dazu muß man sagen, daß ich ein sehr Biotechlastiges Depot habe und mich auch schon sehr lange mit der Branche beschäftige. In meinem Depot sind z.Z. Intercell, NKTR (die Entwickler des "Insulinsprays" hab ich schon gekauft, als sie noch Inhale Therapeutics hießen), AVAN, CVM, MIVT, INHX

Nun schriebst Du vor einigen Tagen:

"Zeig mir eine andere Biotechfirma mit einer derart niedrigen Marktkapitalisierung und einer so umfangreichen Produktpipeline."

Dann schau Dir mal AVAN an
http://www.avantimmune.com/products/pipeline.html

Nach dem Vergleich hab ich mich nun doch entschlossen, weiter meine AVAN aufzustocken.

Warum AVAN?:

1. die Pipeline, mit u.a.:
-Rotarix = bringt schon Gewinne ein
-CETi, dem Chloesterinimpfstoff = sehr vielversprechend und könnte ein ziemlicher Blockbuster werden
-Cholera Guard
... um nur einige zu nennen

2. Vogelgrippefantasie

3. Kapitalsituation (siehe Infos zur Bill Gates Foundation)

Hast Du außer TTP noch einen interessanten Biotech-Tipp????

mfg Plaste

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.206.465 von Plaste am 07.11.06 22:49:23

Quartalszahlen bei Titan. Keine Überraschung.
Habe Titan jetzt in mein kleines Rechercheboard integriert. Werde Neuigkeiten und Interessantes von TTP in nächster Zeit dort einpflegen.
Das Board ist über den link unten zu erreichen.
Erbse

Titan Reports Third Quarter 2006 Results

http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=116308175…

[blb]

Hier die Zahlen:

Titan Reports Third Quarter 2006 Results
THURSDAY, NOVEMBER 09, 2006 8:00 AM
- BusinessWire

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Nov 09, 2006 (BUSINESS WIRE) -- Titan Pharmaceuticals, Inc. (TTP) today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2006.

Net loss for the third quarter of 2006 was approximately $4.3 million, or $0.11 per share, compared to a net loss of approximately $6.4 million, or $0.20 per share, for the same period last year. The lower net loss in the third quarter of 2006 was the result of expense reduction strategies that the Company implemented last year, and reduced research and development expenses.

Research and development expenses were approximately $3.3 million, compared to $5.0 million for the same period last year. General and administrative expenses for the third quarter 2006 were approximately $1.3 million, compared to $1.5 million for the same period last year.

At September 30, 2006, the Company had approximately $17.3 million in cash and marketable securities.

"Titan's financial results for the third quarter were in line with expectations, and reflect our efforts to control operating costs while focusing resources on the initiation of our Phase III development program for Probuphine(R)" stated Dr. Louis R. Bucalo, Chairman, President and CEO.

Titan's Product Development Programs in Clinical Testing

Iloperidone

Iloperidone, is being evaluated by Vanda Pharmaceuticals, Inc. in a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical study in schizophrenia. Vanda has stated that it expects to report top-line results in December 2006. If the study is successful, Vanda plans to file a New Drug Application (NDA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for iloperidone by the end of 2007. Vanda acquired iloperidone from Titan's sublicensee, Novartis, and Vanda is funding the iloperidone Phase III development program.

Probuphine

Probuphine is our novel, proprietary product in development for the treatment of opioid dependence. In October, Titan announced the initiation of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase III clinical study of Probuphine in the treatment of opioid dependence. This 150 patient study will evaluate the safety and effectiveness of treatment with Probuphine versus placebo in reducing opioid dependence over 24 weeks of treatment. The Phase III program includes additional clinical studies scheduled to begin in the first half of next year.

Spheramine(R)

Spheramine, our novel, cell-based therapeutic for the treatment of advanced Parkinson's disease, is being evaluated in an ongoing, double-blind, placebo controlled Phase IIb clinical study by our corporate partner Schering AG. The study is continuing to enroll patients and the results from this study are expected to be available in early 2008. The Investigational New Drug application (IND) for Spheramine was transferred to Schering earlier this year, and Spheramine has been granted both Fast Track and Orphan Drug designations by the FDA.

DITPA

Titan has discontinued further enrollment in its Phase II study of DITPA in the treatment of congestive heart failure. The Company will subsequently analyze data collected to date.

The Phase II clinical study of DITPA in the potential treatment of elevated cholesterol is continuing at The Johns Hopkins Medical Institutions in Baltimore.

Gallium maltolate

Gallium maltolate is our novel, oral agent for the potential treatment of chronic bacterial infections, bone disease and cancer. Titan has developed a new formulation of gallium maltolate with potentially improved bioavailability, and plans to use this new formulation in future clinical development of gallium maltolate.


Muss sagen, Newsflow neben dem wichtigen Ergebnissen von Iloperidone dürfte eher mau ausfallen in den kommenden Monaten??!! Oder seh ich das falsch?

Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.243.198 von blb am 09.11.06 17:19:02

blb,

das ist ja gerade das Gute daran.
Wer jetzt einsteigt und 1 - 2 Jahre Geduld hat, kann zu viel höhren Kursen steuerfrei verkaufen.
Wer am schnellen Euro interessiert ist sollte sich eine andere
Aktie suchen.

wachholder

[blb]

Vanda wieder bei 10 Dollar, könnte man schon schwach werden...

TTP auch etwas zurückgekommen, es bleibt spannend...

[Erbse1]

Hallo blb,
man könnte schon schwach werden bei diesem Kurs. Doch Vorsicht, die Insider verkaufen.
POLYMEROPOULOS MIHAEL HRISTOS und andere Insider von VANDA verkaufen kurz vor Veröffentlichung der Ergebnisse einige ihrer Aktien. Kann zwar alles bedeuten, aber optimistisch stimmt mich das nicht.
Kurz noch einen kleinen Kommentar von mir zu Iloperidone auf meinem kleinen Board.


http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=116296138…

Schönen Tag noch
Erbse

[blb]

Hm...

Ich hab mal folgendes Szenario eingeplant. Das Medikament gegen Schlaflosigkeit floppt, dann Kursrutsch...
Dann würd ich einsteigen und voll auf Iloperidone setzen.

Grüße
blb

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.289.208 von blb am 11.11.06 13:50:17

Hallo blb und TTP Interessierte,
wäre gar nicht so schlecht wenns klappen würde. Habe mir nochmals die Daten von Novartis angeschaut und die Tabelle aufgearbeitet.
Bei 24 mg sehe ich keine Schwierigkeit, wenn nichts Unvorhersehbares passiert.



Weitergehende Informationen unter folgendem link. Die Menge würde den Rahmen hier im Board sprengen.

http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=116296138…

Schönes Wochenende noch
Erbse

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.300.679 von Erbse1 am 11.11.06 19:19:05

Danke für die Info!

Vor allem der letzte Absatz ist interessant:

In addition to schizophrenia, we believe iloperidone may be effective in treating bipolar disorder. Most of the approved atypical antipsychotics have received approval for bipolar disorder subsequent to commercializing for the treatment of schizophrenia. Approximately 20% of antipsychotic prescriptions are for the treatment of bipolar disorder, according to LEK Consulting. Iloperidone is ready for an initial Phase II trial in bipolar disorder.
Commercialization
We expect to build our own sales force to market iloperidone directly to psychiatrists and other target physicians in the U.S. Because the U.S. psychiatric community is relatively small, we believe that we can cost-effectively develop our own sales force to market and sell iloperidone. Outside of the United States, we expect to find commercial partners for iloperidone.

Außerhalb der USA will man einen Partner finden. Könnte dann einiges in die Kasse spülen. Frage ist nun, wieviel nach den Royalties an Novartis und Titan und evtl. einem Vermarktungspartner über haupt noch übrig bleibt.

Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.326.310 von blb am 12.11.06 12:40:53

Tja, TTP ist was für Hartgesottene.
Börse in USA seit Tagen stark und TTP marschiert nach Süden, genauso wie Vanda.
Da heißt es cool bleiben.
Hab solche Situationen schon öfter erlebt und verkauft, hat sich meistens als großer Fehler herausgestellt.
Bleibe auch nach den ILO-News investiert.
Spheramine, Probuphine und DITPA sind auch nicht ohne!!

wachholder

[wachholder]

Naja, wenigstens der Schluß heute war ganz versöhnlich.
Sowohl TTP als auch Vanda mit einer kleinen Schlußralley noch in den grünen Bereich.
Volumen nimmt auch zu, vielleicht endlich die Trendwende.
Die nächsten Tage werden spannend.

wachholder

[blb]

Ich warte auf alle Fälle erstmal die ersten Phase-III-Daten von Vanda im November ab. Gute Nacht euch allen!

Grüße
blb

[blb]

Vanda Pharmaceuticals' VEC-162 Demonstrates Positive Results in a Phase III Transient Insomnia Clinical Trial
WEDNESDAY, NOVEMBER 15, 2006 7:15 AM
- PR Newswire

ROCKVILLE, Md., Nov 15, 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) , a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of clinical-stage product candidates for central nervous system disorders, today announced positive top-line results from the company's Phase III clinical trial evaluating VEC-162, a balanced melatonin receptor agonist, in transient insomnia. VEC-162 demonstrated statistically significant improvements at all three tested doses compared to placebo (p<0.001) in the primary endpoint of the trial, Latency to Persistent Sleep (LPS), a measure of sleep onset. VEC-162 also produced statistically significant improvements relative to placebo in Latency to Non-Awake (LNA), another measure of sleep onset, Wake After Sleep Onset (WASO), a measure of sleep maintenance, and Total Sleep Time (TST). VEC-162 was also demonstrated to be safe and well-tolerated.

The Phase III trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study that enrolled 412 adults in a sleep laboratory setting using a phase-advance, first-night assessment model of induced transient insomnia. The trial examined VEC-162 dosed 30 minutes before bedtime at 20, 50 and 100 mg versus placebo.

VEC-162 achieved statistically significant results in multiple endpoints captured using polysomnography (PSG) including:


* Latency to Persistent Sleep (LPS): Improvement compared with placebo
of 21.5 (p<0.001), 26.3 (p<0.001), and 22.8 (p<0.001) minutes at 20,
50, and 100 mg respectively.

* Latency to Non-Awake (LNA): Improvement compared with placebo of 11.1
(p<0.006), 14.3 (p<0.001), and 12.3 (p<0.002) minutes at 20, 50, and
100 mg respectively.

* Wake After Sleep Onset (WASO): Improvement compared with placebo of
24.2 (p<0.02), 33.7 (p=0.001), and 17.5 (p=0.081) minutes at 20, 50,
and 100 mg respectively.

* Total Sleep Time (TST): Improvement compared with placebo of 33.7
(p<0.002), 47.9 (p<0.001) and 29.6 (p<0.005) minutes at 20, 50, and 100
mg respectively.

The trial also demonstrated that VEC-162 was well-tolerated.


"We are extremely pleased with the positive results of this Phase III clinical trial," stated Paolo Baroldi, M.D., Ph.D., Senior Vice President and Chief Medical Officer of Vanda. "This study demonstrates VEC-162's ability to induce and maintain sleep. Also because VEC-162 is a balanced melatonin receptor agonist that works through the natural sleep/wake cycle, it appears to lack the side effects associated with hypnotics and sedatives and should not be scheduled as a controlled substance."

Mihael Polymeropoulos, M.D., President and CEO of Vanda, added that "VEC- 162 may be an effective new treatment for sleep disorders in general, and also may be able to treat an important subset of sleep disorder patients for whom there is currently no available, effective drug treatment. These patients have Circadian Rhythm Sleep Disorders, or CRSD. CRSDs are sleep disorders arising from a misalignment of the circadian rhythm, where a person's internal sleep/wake cycle does not match his or her desired sleep time. Examples include shift worker sleep disorder, delayed sleep phase syndrome, and jet lag. We believe VEC-162 is the only compound with a proven ability to modify the sleep/wake cycle and could be an important treatment for the large number of CRSD patients."

About Insomnia and Circadian Rhythm Sleep Disorders (CRSD)

Approximately 70 million American adults experience insomnia of all types. Circadian Rhythm Sleep Disorders (CRSD), one type of insomnia, affect millions of Americans in a number of forms. Shift Worker Sleep Disorder is a CRSD affecting the 14% of Americans who are shift workers. According to the National Sleep Foundation (NSF) shift workers are more likely to suffer from sleep disorders than people who work during normal business hours. Also according to the NSF, another CRSD, Delayed Sleep Phase Syndrome, is thought to affect 5-10% of patients in sleep disorder clinics and to account for 40% of disorders involving sleep-wake schedules.

CONFERENCE CALL

The company has scheduled a conference call for today, Wednesday, November 15, 2006 at 9:00 AM ET. During the call, Mihael Polymeropoulos, M.D., President and CEO will discuss the results of this Phase III trial. Investors can call 1-866-770-7129 (domestic) and 1-617-213-8067 (international) prior to the 9:00 AM start time and ask for the Vanda Pharmaceuticals conference call hosted by Dr. Polymeropoulos. A replay of the call will be available on Wednesday, November 15, 2006, beginning at 10:30 AM ET and will be accessible until Wednesday, November 22, 2006, at 5:00 PM ET. The replay call-in number is 1-888-286-8010 for domestic callers and 1-617-801-6888 for international callers. The access number is 29965398.

The conference call will be broadcast simultaneously on the company's Web site, http://www.vandapharma.com. Investors should click on the Investor Relations tab and are advised to go to the Web site at least 15 minutes early to register, download, and install any necessary audio software. The call will also be archived on the Vanda Web site for a period of 30 days, through December 15, 2006.

NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This release contains forward-looking statements within the meaning of Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding Vanda's plans for its product candidates. Words such as, but not limited to, "look forward to," "believe," "expect," "anticipate," "estimate," "intend," "plan," "targets," "likely," "will," "would," "should," and "could," and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Such forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Vanda is at an early stage of development and may not ever have any products that generate significant revenue. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, a failure of Vanda's product candidates to be demonstrably safe and effective, a failure to obtain regulatory approval for the company's products or to comply with ongoing regulatory requirements, a lack of acceptance of Vanda's product candidates in the marketplace, a failure of the company to become or remain profitable, Vanda's inability to obtain the capital necessary to fund its research and development activities, a loss of any of the company's key scientists or management personnel, and other factors that are described in the "Risk Factors" section of Vanda's report on Form 10-Q for its third quarter ended September 30, 2006. No forward-looking statements can be guaranteed and actual results may differ materially from such statements. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Vanda undertakes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release on account of new information, future events, or otherwise, except as required by law.

ABOUT VANDA PHARMACEUTICALS INC.:

Vanda Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of clinical-stage product candidates for central nervous system disorders. The company has three product candidates in clinical development. Vanda's lead product candidate, iloperidone, is a compound for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder and is in Phase III for schizophrenia. Vanda's second product candidate, VEC-162, is a compound for the treatment of sleep and mood disorders which is currently in Phase III for insomnia. Vanda's third product candidate, VSF-173, is a compound for the treatment of excessive sleepiness and is ready for a Phase II clinical trial. For more on Vanda Pharmaceuticals Inc., please visit http://www.vandapharma.com.

SOURCE Vanda Pharmaceuticals Inc.

Steven A. Shallcross, Senior Vice President & CFO of Vanda Pharmaceuticals Inc.,
[phone], [e-mail]; or Daniel Budwick of BMC
Communications Group, [phone] ext.14, [e-mail], for
Vanda Pharmaceuticals Inc.


http://www.vandapharma.com

Copyright (C) 2006 PR Newswire. All rights reserved

[blb]

30 Prozent im Plus vorbörslich...

[angryhol]

So wie VANDA jetzt mit fast 60 Prozent abhebt, wird auch bald TITAN abgehen - wie ein Zäpfchen...

[wachholder]

Sollte Vanda weiterhin steigen, könnte ich mir gut vorstellen, dass Vanda Titan akquiriert und ein Übernahmeangebot unterbreitet.
Vanda könnte somit 10 % Royalties einsparen und würde drei weitere vielversprechende Produktkandidaten dazu bekommen.
Meinungen??

wachholder

[Erbse1]

Glaub ich nicht dran. VANDA müßte Schering bei Spheramine auslösen und das dürfte sehr teuer werden. Etwas nachdenklich stimmt mich nur die kurze Patentlaufzeit bei Iloperidone bis 2010/11. Sehr viel Zeit verbleibt leider nicht. Weißt du eigentlich den Anteil, den VANDA von Iloperidone erhält. Ist mir leider unbekannt.
Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.425.107 von Erbse1 am 15.11.06 20:22:29

Hallo Erbse,

Vanda zahlt 10 % an Titan und ich schätze zwischen 25 und 30 % an Novartis, blieben ca. 60 % bei Vanda.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.425.781 von wachholder am 15.11.06 20:37:24

Titan hat Iloperidone von Hoechst Marion Roussel Inc einlizensiert. Die müßten auch noch bedient werden. Trotzdem erstmal Glückwunsch an alle, die in VANDA investiert waren, nach dem Kursgemetzel und Insiderverkauf.
Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.426.128 von Erbse1 am 15.11.06 20:45:02

Erbse,

hatte gestern ein Limit im Markt für 10.000 Aktien zu 8,80 USD.
Tiefster Kurs gestern war 8,94 USD.
Verdammt ärgerlich, aber so ist Börse halt.

wachholder

[cyberhai]

Titan und Vanda sind im aktuellen Biotech-Report mit einer Kaufempfehlung..., hatte die beiden dann nach weiterer Prüfung und lesen von diesem sehr guten Thread auf die "Kaufliste" gesetzt. Konnte leider keine Mittel freimachen bzw. mich dann doch nicht entschließen Meint Ihr, es ist aktuell noch sinnvoll bei Vanda einzusteigen?

[wachholder]

An deiner Stelle würde ich eher einen Einstieg in TTP in Betracht ziehen. Die Marktkapitalisierung von TTP liegt noch immer unter 90 Mio USD, für die Pipeline ein Witz.
Vanda ist nun schon 350 Mio schwer.
Ich finde das Chncen - Risiken - Profil stellt sich bei TTP günstiger dar.
Soll keine Aufforderung zum Kauf sein.

wachholder

[cyberhai]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.429.881 von wachholder am 15.11.06 21:57:57

Danke für Deine Einschätzung.

TTP habe ich schon länger in Beobachtung...

Das mit der verhältnismäßig niedrigen MK und dem daraus resultierenden größeren Potential sehe ich ebenfalls so.

Gruß Cyberhai

[blb]

Aus Chance-/Risikogesichtspunkten ist TTP aktuell sicher die bessere Wahl. Aber Glückwunsch allen, die bei VNDA dabei waren, und natürlich viel Glück bei TTP!

Grüße
blb

[blb]

PS: Nach den sehr guten Recherchen von Wachholder und den guten Diskussionen hier hätten es wirklich alle dick verdient. Der Markt heute mit einem Plus von über 10 Prozent beo TTP und endlich mal ordentlichen UMsätzen sieht es ähnlich!

[blb]

Um die Euphorie ein kleines bißchen zu bremsen: Titan wird im nächsten Jahr nicht um Kapitalmaßnahmen herumkommen. Schätze, sie sollten aber locker Investoren finden. Geld für Iloperidone gibt es erst ab dem übernächsten Jahr, falls die Zulassung erfolgt...

[blb]

Übrigens cyberhai, schön, dich hier auch zu finde. Das solls vorerst gewesen sein. Rechne Anfang Dezember mit den Iloperidone-News.

Schlaft gut!
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.435.758 von blb am 15.11.06 23:51:22

Hallo blb,

Titan hat aus einer genehmigten Kapitalerhöhung noch 3 Mio Aktien, die sie jederzeit ausgeben können. Ende September hatte Titan noch 17 Mio an Cash. Normalerweise liegt die Burnrate bei ca. 3-4 Mio pro Quartal, aber die dürfte aufgrund der Durchführung der Phase III von Probuphine eher steigen. Ich schätze mal das Geld reicht für 3 Quartale. Vielleicht meldet Schering schon im ersten Halbjahr 2007 Ergebnisse zu Spheramine, ev könnte dann eine Meilensteinzahlung fällig werden, die ich zwischen 5 und 10 Mio schätze.
Egal wie, sollte TTP vorher nicht übernommen werden, die Kapitalerhöhung wird kommen. Man wird aber höhere Kurse abwarten, um mehr finanzielle Mittel einzunehmen.
Ideal wäre natürlich folgendes Szenario:
Ilo Ergebnisse positiv, Kurs von TTP rauf auf 8 USD, Ausgabe der 3 Mio Aktien, Einnahme von 24 Mio USD. Diese Mittel reichen dann, um Probuphine abzuschließen und DITPA weiter voranzubringen.
Die Gewinnverwässerung wäre bei diesem Szenarion aüßerst gering, so dass der Kurs gar nicht so stark unter Druck geraten sollte.
Nur meine Meinung und keine Aufforderung zum Kauf.
Haltet die Ohren steif!

wachholder

[blb]

Ja wachholder, das klingt plausibel. Ich drück allen die Daumen und werd mir sicher noch ne Position reinlegen!

[Erbse1]

Hallo wachholder, blb und TTP Interessierte,
habe die letzten Tage ein wenig zu Spheramine gestöbert. Die Patientenrekrutierung ist wohl abgeschloßen. Berlex ist eine Tochterfirma von Schering.

<<<"Study of the Safety, Tolerability and Effectiveness of Spheramine® Implanted Bilaterally into the Postcommissural Putamen of Patients with Advanced Parkinson’s Disease"

Sponsored by Berlex Incorporated

This study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and efficacy of bilateral implantation of Spheramine in subjects who suffer from Parkinson’s disease (PD). Patients must have suffered from PD for at least 5 years. Spheramine is a biological product composed of human retinal pigment cells attached to crosslinked porcine gelatin microcarriers. Spheramine is believed to represent a new method of levodopa (L-dopa) delivery to the brain, which is constant and continuous, and mimics physiological conditions. This study is a joint effort between neurology and neurosurgical sites across the country.

Enrollment is closed. This study is in active follow-up.>>>

Außerdem gibt es einen ernst zu nehmenden Konkurrenten zu Spheramine, die allerdings noch ganz am Anfang der Entwicklung stehen. Es ist Biomedica mit Prosavin. Sie suchen allerdings noch nach einem Partner.
http://www.oxfordbiomedica.co.uk/prosavin.htm

Habe mir noch mal dene Schätzungen angeschaut wachholder. Iloperidone hat nur noch eine Patentrestlaufzeit bis 2010. In Amerika bis 2011. Alle weiteren Entwicklungen kommen dann Titan nicht mehr zu Gute. Es bleiben dann ca 3-4 Jahre für TTP. Wenn 2% am Gesamtvolumen erreicht werden, bedeutet das ca. einen Umsatz von 200 Millionen für VANDA. 8% davon würden TTP zustehen. Das macht ca 16 Millionen Erträge für TTP. Damit wäre die Existenz erst mal gesichert. Ich traue Iloperidone einfach nicht mehr zu.

Viel optimistischer bin ich da bei Spheramine. Es könnte der Umsatzträger für TTP ab ca. 2010 werden. Biomedica schätzt den Markt für "late stage Parkinson" mit 2 Milliarden ein. Die Hälfte dürfte da wohl realistischer sein. 18% von einer Milliarde Umsatz machen Erträge van ca. 180 Millionen für TTP. Die Umsätze dürften ziemlich schnell erreicht werden, da kein vergleichbares Produkt auf dem Markt ist.
Außerdem ist ein KgV von 30 bei Biotechs keine Seltenheit.

Probuphine und die anderen Medikamente laß ich erst mal außer Acht, da die Finanzierung für die Weiterentwicklung bis jetzt noch nicht gesichert ist, bzw. noch kein Partner gefunden wurde.

Einzelheiten und Nachrichten zu Spheramine gibts unter folgendem link.

http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=116300202…

Bis demnächst
Erbse

[wachholder]

Hallo Erbse,

danke für die Info.
Du hast geschrieben:
Enrollment is closed. This study is in active follow-up.>>>

Ich habe versucht den entsprechenden Link auf deiner Homepage auszuführen, aber der Link funktioniert nicht.
Kannst Du weiterhelfen?, danke.

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder,

der link funktioniert leider nicht mehr. Auf Umwegen komme ich auch nicht mehr rein. Die Meldung habe ich vor einigen Tagen so kopiert. Der link ist noch da, doch sie haben die Meldung rausgenommen. Wenns stimmt wird die Meldung bestimmt auf der Schering Konferenz am Montag bestätigt. Es liegen die 3. Quartalzahlen an.

http://biz.yahoo.com/research/earncal/20061127.html

Kommt ganz gut hin. TTP hat Ergebnisse für Anfang 2008 angekündigt. Das könnte dann der 2 Jahres Beobachtungszeitraum bei Spheramine sein.

Grüße
Erbse

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.547.992 von Erbse1 am 20.11.06 16:04:03

Hallo wachholder,
hab einen neuen link zu der Meldung gefunden. Nur etwas weiter unten suchen. Kann auch ganz gut sein, daß dieses Institut seine Rekrutierung beendet hat und die Studie noch an anderen Instituten weiter läuft.



http://www.cinn.org/clinical/current-trials.html

Schönes Wochenende
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.690.507 von Erbse1 am 25.11.06 06:57:31

Hallo Erbse,

ja so sehe ich das auch. Die Studie läuft an mehreren Instituten und einge haben die Rekrutierung schon abgeschlossen, andere noch nicht. Nächste Woche am Montag meldet Bayer / Schering Quartalsergebnisse, vielleicht erfahren wir dann Neues zu Spheramine.

Ab nächster Woche können jederzeit die Ergebnisse zu Iloperidone kommen. Vanda hat bisher angekündigte Termine immer eingehalten bzw. war früher dran.
Bin echt gespannt wie die Ergebnisse ausfallen und wie der Kurs von Titan reagiert. Noch schwankt der Aktienkurs um die 2 USD-Marke, das kann sich aber schnell ändern.
Wie glaubst Du werden die Ergebnisse ausfallen? Bist Du mittlerweile investiert?

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.697.262 von wachholder am 25.11.06 16:55:36

Hallo wachholder,
bin auch gespannt auf die Ergebnisse. Erwarte aber keine negative Nachricht. Etwas bedenklich stimmt mich die Dosierung bei nur 24mg. Da Iloperidone nur in dieser Dosierung getestet wird, bleibt wenig Spielraum für eine Dosierungsbreite.
Es wäre eine Dosierung von 20 - 30 mg denkbar. Drüber wäre halt eine große Gefahr der bekannten Nebenwirkung. Unter 20 mg wurden auch schon mal die erwünschten Ergebnisse nicht erreicht.
Hoffen wir mal, daß die Zahl der Studienaussteiger nicht zu hoch ist. Dazu könnte der Test beitragen, aber warten wir mal lieber auf die Ergebnisse.
Habe mir auch einige TTP zugelegt. Meine Hoffnung ruht aber auf Spheramine. Wäre aber super, wenn TTP die laufenden Kosten erst mal aus den Iloperidoneeinahmen decken könnte. Wenn du Lust hast, schaue einfach mal in mein Board. Ich ergänze es im Augenblick fast täglich, poste aber nicht alles hier im Wallstreet Board.

Gute Ergebnisse zu Iloperidone machen die nächste Kapitalmaßnahme viel einfacher und für die Aktionäre schmerzloser.
Erste Einnahmen von Spheramine stehen wohl frühestens 2011 an, falls eine Zulassung überhaupt erreicht wird. Doch bisher wird sehr viel Positives berichtet.
Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.698.900 von Erbse1 am 25.11.06 19:29:24

Hier nochmal der Überblick




Nächste Ergebnisse
Dez 06: Iloperidone Phase III, Umsatzpotential 50 - 100 Mio
2.QU 07: DITPA Phase II, Milliardenmarkt(Herzversagen, Choesterol)
3.QU 07: Spheramine Phase II, Umsatzpotential 90 - 180 Mio
4.QU 07: Probuphine Phase III, Umsatzpotential 150 - 250 Mio

Aktuelle Bewertung bei einem Aktienkurs von 2,17 USD
85 Mio USD. Angesichts der Pipeline und der kursfistigen Umsatzpotentiale sehr attraktives Chancen Risiko Verhältnis.

Fazit: 2007 wird das Wendejahr für Titan.

Alles wie immer meine eigene Einschätzung.

wachholder

[wachholder]

Heute hat Schering Quartalsergebnisse gemeldet.
Gab es eine Analystenkonferenz? Irgendwelche Neuigkeiten zu Spheramine?

Anfang Dezember erwarte ich die Phase III Ergebnisse hinsicht Iloperidone. Alles spricht für einen Erfolg. Bin gespannt, ob der Kurs von Titan Pharmaceuticals vorher schon anspringt.
Der aktuelle Kurs und die aktuelle Marktkapitalisierung sind angesichts der Produktpipeline ein Geschenk, passend zur Vorweihnachtszeit.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.744.223 von wachholder am 27.11.06 13:37:41

Hallo wachholder,
hab mal eben die Quartalsmeldungen von Schering und Bayer überflogen. Da ist nix Neues zu Spheramine bei.

Bayer führt aber Spheramine auf einer Konferenz Ende Oktober extra als Zukunftsanwendung auf.

Liebe Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.745.910 von Erbse1 am 27.11.06 15:29:19

Keine Nachrichten sind hier wohl gute Nachrichten.
Es gibt keine Schwierigkeiten in der laufenden Phase II Studie.
Die Ergebnisse werden wohl Mitte 2007 veröffentlicht.
Die FDA hat Spheramine den fast track Status zugebilligt.
Vielleicht können wir schon 2008 mit einer Zulassung rechnen.
Bisher gibt es kein wirksames Medikament gegen Parkinson und Spheramine dürfte wohl am weitesten fortgeschritten sein.

Aber zuerst kommen ja nun die Phase III Ergebnisse hinsichtlich Iloperidone.
Die Spannung steigt!

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder,
bei Spheramine kommt dann doch erst mal eine Phase 3. Schering selber rechnet selber mit einer Zulassung frühestens 2010/11. Nach Erfahrungen kann das auch noch später sein.

Es gibt außerdem sehr wohl Medikamente gegen Parkinson.

Es gibt auch Maßnahmen in der Spätphase von Parkinson.

Es gibt auch mehrere Ansätze, um Parkinson in der Spätphase zu behandeln. TTP ist halt schon sehr weit in der Entwicklung

Grüße
Erbse

[angryhol]

Hat jemand eine Erklärung für das hohe Handelsvolumen mit 1,11 Millionen Aktien heute?

[wachholder]

angryhol,

schon die ganze Handelswoche über sind diese ungewöhnlichen Tradingaktivitäten zu beobachten. Hier finden riesige Blocktrades statt. Wer verkauft, wer kauft? Irgendetwas ist im Busch.
Für Dezemeber sind die Phase III Ergebnise zu Ilo geplant.
Vanda sucht auf seiner Homepage jede Menge Leute. Sie wollen ja Ilo selbst produzieren und vermarkten.
Ab heute 01 Dezember läuft der Countdown.

wachholder

[blb]

Bei Vanda haben die Insider kräftig verkauft...

Hoffentlich kein schlechtes Zeichen... Werd mir nächste Woche paar Titan reinlegen, wenn auch nur eine kleine Position.

Schönes Wochenende!
blb

[wachholder]

Der Countdown läuft:
Noch 19 Handelstage in diesem Jahr in USA.
An einem dieser Tage wird Vanda Pharmaceuticals die Phase III Ergebnisse für Iloperidione melden.
Vanda plant das Medikament selbst zu produzieren und mit einer eigenen Salesforce zu verkaufen.
Ich werte es als gutes Zeichen, dass Vanda im Vorfeld der Veröffentlichung der Ergebnisse bereits die entsprechenden Mitarbeiter sucht. Aktuell werden noch 18 Mitarbeiter gesucht:
http://www.vandapharma.com/careers-current.html

Bis vor zwei Tagen enthielt die Liste auch eine Position "Head of production". Anscheinend hat man diese Stelle schon besetzen können.

Titan Pharmaceuticals erhält bei einer Zulassung von Iloperidone ca. 10 % des Umsatzes als Royalties. Der Markt für Iloperidone (Schizophrenia, 4 weeks injectable, biopolar disorder) beträgt 12 Milliarden USD. Es ist schwierig abzuschätzen, welchen Marktanteil Iloperidone erzielen kann, da es bereits eine Vielzahl von Konkurrenzprodukten gibt. Im Vergleich zu diesen Produkten hat Iloperidone aber entscheidende Vorteile:
http://www.vandapharma.com/development-iloperidone.html

Titan Pharmaceuticals hat neben Iloperidone noch 4 weitere Produktkandidaten in der Pipeline:
http://www.titanpharm.com/pt-overview.html

Diese Produkte zielen ebenfalls auf Milliardenmärkte.
Angesichts dieser Potentiale halte ich Titan Pharmaceuticals für extrem unterbewertet. Beim aktuellen Kurs von USD 2,23 ergibt sich gerade einmal eine Marktkapitalisiering von 85 Mio USD.
Vergleichbare Biotechs haben eine 5 bis 10 fach höhere Bewertung.

In den letzten Handelstagen gab es sehr auffällige Handelsaktivitäten. Mehrere größere Blocktrades wurden durchgeführt, ohne dass sich der Kurs signifikant bewegte. Für mich ein klares Zeichen, dass die Ergebnisse nun bald veröffentlicht werden (eventuell schon nächste Woche) und große Adressen sich vorher noch positionieren.

Ich drücke allen Longs die Daumen, dass Titan nach einer langen Durststrecke nun den Turnaround schafft und in ein paar Jahren zu einem bedeutenden Biotechnologieunternehmen aufsteigt.

Alles Gute und viel Glück.

wachholder

[blb]

Dir auch viel Glück wachholder!

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.903.299 von blb am 03.12.06 13:37:37

Schock für Pfizer:

http://biz.yahoo.com/prnews/061202/nysa014.html?.v=51

Die Entwicklung eines Medikaments gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel muss eingestellt werden.
Dieses Medikament war einer der Hauphoffnungsträger von Pfizer.

Gut für Titan Pharmaceuticals, denn:

- Titan hat mit dem Medikament DITPA eine Alternative für diese Krankheit und

- der Druck auf Pfizer wird jetzt noch größer die eigene Pipeline durch Zukäufe von Biotechfirmen zu erweitern. Und Titan hat ja 5 Produkte in verschiedenen Zulassungsverfahren und stellt bei der aktuellen Marktkapitalisierung ein interessantes Target dar.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.905.537 von wachholder am 03.12.06 16:03:05

Wenns Dicke für Pfizer kommt, dann richtig. Nachdem die Ergebnisse bei Asenapine nicht so ausgefallen sind wie gewünscht. Nicht gerade nachteilig für Iloperidone und TTP. Bin jetzt auch gespannt auf die Iloperidone Ergebnisse.

<<<
Pfizer beendet Kooperation

Der Pharmakonzern Pfizer ist aus der Entwicklung des Schizophrenie-Medikaments Asenapine ausgestiegen. Die Zusammenarbeit mit dem zur niederländischen Akzo Nobel gehörenden Pharmaunternehmen Organon sei eingestellt worden, teilte Pfizer mit. Zur Begründung hieß es, der Entschluss sei Resultat einer «kommerziellen Analyse» des Mittels. Pfizer werde alle Produktrechte an Organon zurückgeben.>>>

Grüße
Erbse

[mulake]

Meiner Meinung nach ist diese Meldung noch nicht einmal annähernd
bei TTP eingepreist. Das ist doch eigentlich eine Hammermeldung...
Oder sehe ich das falsch???


Pfizer Under Pressure After Halting Drug
Sunday December 3, 8:59 pm ET
By Theresa Agovino, AP Business Writer
Pfizer Likely to Cut Staff, Accelerate Merger Deals As It Ends Development of Key Drug

NEW YORK (AP) -- Pfizer Inc. will likely slash staff and accelerate merger and licensing deals as the pressure on it to improve its financial performance intensified after the weekend's announcement that the company ended development of a key drug, analysts said.

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Analysts differed on how much they believed Pfizer stock would fall when it opened on Monday. Barbara Ryan, an analyst at Deutsche Bank, said she believed the dividend yield of roughly 4 percent would keep shares from a free fall, but another analyst estimated the stock could plunge to $20 a share. Pfizer shares closed Friday at $27.86 on the New York Stock Exchange.

The world's largest drugmaker said Saturday that an independent board monitoring a study for cholesterol treatment torcetrapib recommended that the work end because of an unexpected number of deaths.

The news is devastating to Pfizer, which had been counting on the drug to revitalize stagnant sales that have been hurt by numerous patent expirations on key products. It has said it was spending around $800 million to develop torcetrapib, which was supposed to fill the void when its best-selling drug, cholesterol treatment Lipitor, loses patent protection in either 2010 or 2011. Lipitor sales totaled $12.2 billion last year.

"This is obviously unfortunate because this was the biggest opportunity in their pipeline," said Ryan. "Clearly there is more pressure on them to do cost cutting."

Two months ago, Pfizer said it would detail plans in January to turn the company into a more nimble organization that would go beyond the program announced last year to cut $4 billion in expenses by 2008. Patent expirations will cost the company $14 billion annually between 2005 and 2007.

In the statement Pfizer issued Saturday, CEO Jeff Kindler said the company's pace of transformation will be expedited because of the loss of torcetrapib although he didn't give any specifics. Last week, Pfizer announced it was cutting 20 percent, or 2,200 jobs, of its U.S. sales force.

Ryan said Pfizer may lay off as many 10,000 people in near future. Pfizer employs roughly 100,000 people. Ryan added that she expects Pfizer to hike its annual dividend from 96 cents to $1.10 per share in the next few weeks in the hopes of putting a floor on the stock.

But Jason Napodano, an analyst at Zacks Independent Research, doesn't think the yield will be enough to prop up the shares. He points out that at the end of last month, Pfizer pulled out of its deal with drugmaker Organon to develop schizophrenia treatment asenapine. Napodano said he expected that drug to add $500 million in sales by 2010 while by that time torcetrapib's sales would total $3 billion.

"Losing asenapine was a hole in the boat. Now they have hit an iceberg," said Napodano.

Pfizer reiterated it hopes to introduce six new products to the market by 2010, but Napodano said its pipeline just doesn't have another drug which offers the sales potential of torcetrapib.

Ryan and Napodano both expect Pfizer to act swiftly to bring new products into the fold, either through acquisition or licensing. But Napodano said that until investors see what those products are, he sees little reason to buy the stock. He said he intends to review his "hold" rating on the stock.

Torcetrapib was designed to raise levels of HDL, or what's commonly known as good cholesterol. Pfizer has two other products in early development to raise HDL, using the same method as torcetrapib. It is too soon say where they will be affected by the compound's demise because it still unclear what caused the patient deaths in the trial.

Torcetrapib had been shown to raise blood pressure in some patients but the other two compounds haven't displayed such a side effect, according to Pfizer.

Dr. Steven Nissen, chairman of cardiovascular medicine at the Cleveland Clinic, said it is too soon to say whether the entire class of drugs known as CETP inhibitors is dangerous or if there was something specific to torcetrapib that caused the deaths. He said that Roche Holding AG is developing drugs of the same type, and there's speculation that Merck & Co. is too. Merck declined to say if it had such a drug in its pipeline.

Roche spokesman Darien Wilson said that in clinical trials its compound has not shown a risk of elevated blood pressure and that it was slated for introduction in 2009.

CETP inhibitors work by blocking an enzyme that transforms good cholesterol into bad cholesterol, according to Nissen. Lipitor lowers bad cholesterol and initially Pfizer was planning to sell torcetrapib in combination with Lipitor.

Nissen was conducting a trial for Pfizer which was going to use images of patients' arteries to see if torcetrapib helped reduce plaque, fatty deposits that can build up and reduce blood flow. Just three days ago, Pfizer said it was hoping to use the results of that trial to seek approval for torcetrapib in the second half of next year.

Nissen said he will still examine the results of the study, and that if the trial showed that the drug actually increased plaque, it would indicate that there is something wrong with the way the class of drugs works.

Nissen, who has been an outspoken critic of the pharmaceutical industry, said he doesn't believe Pfizer will face any liability issues over the trial because it acted swiftly to tell the public and researchers about the problem. The results were unexpected because the review board examined the trial data in October and didn't see an increase risk of death, Pfizer said.

"I have to give Pfizer credit. They did everything the right way," Nissen said.

Analysts said that patients sign waivers, acknowledging that they are willingly participating in an experiment, which protect companies from most lawsuits. However, Fordham University School of Law professor Benjamin Zipursky said that warning patients of risks doesn't necessarily mean they can't sue later, especially if information about the trial wasn't adequately detailed or the company downplayed or hid any potential negative data about the drug.

In a statement issued Sunday, the U.S. Food and Drug Administration said it supported Pfizer's decision to suspend the trial and that it will work with the company and other drugmakers developing similar products to ensure there are procedures in place to identify any safety problems quickly.

According to Pfizer spokesman Paul Fitzhenry, 82 patients taking the combination of torcetrapib died, compared to 51 deaths in the arm of the study where patients were taking Lipitor alone. Each arm of the study had 7,500 patients. Pfizer said that the study didn't raise any questions about Lipitor's safety.


Gruß

mulake

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.919.200 von mulake am 04.12.06 09:21:56

mulake,

meiner Meinung nach ist Titan Pharamceuticals aufgrund der vielversprechenden Produktpipeline ein idealer Übernahmekandidat für einen Pharmariesen wie Pfizer, Johnson, etc.

Außerdem stehen aktuelle Phase III Ergebnisse für Iloperidone an.
Der Kurs könnte daher schon bald in die Gänge kommen und sich wie letztes Jahr um diese Zeit innerhalb weniger Wochen zu vervierfachen.

Handel in Deutschland nicht sehr liquide, daher unbedingt in USA ordern.

wachholder

[blb]

wachholder, das seh ich anders. TTP is viel zu klein. Würde nicht soviel auf das Geschreibe im Yahoo-Board geben. Bin nun auch mit an Board!

Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.927.676 von blb am 04.12.06 16:01:50

Hallo,

so langsam kommt Bewegung in den Kurs.
Bin gespannt wo wir heute zum Handelsende stehen.

wachholder

[blb]

Jo sieht sehr gut aus. Letztendlich sind aber die News das entscheidende Thema. Kommt es zu einem Hype halte ich die 5$ durchaus für möglich...

Grüße
blb

[wachholder]

blb,

das Schöne an Titan ist, nach oben kann es ganz, ganz weit gehen,
nach unten ist das Risiko durch die gut gefüllte Produktpipeline begrenzt. Hoffe wir schließen über 2,50 USD.
Preclinical Phase 1 Phase 2 Phase 3




wachholder

[blb]

Schade, hat nicht ganz gereicht gestern...

Der Widerstand bleibt bei 2,5$. Das Interesse steigt nun aber merklich, das ist auf jeden Fall zu spüren...

Grüße
blb

[wachholder]

aus dem Yahoo Board: Besser hätte ich es auch nicht formulieren können:

"well do ya....PUNK!"
Ah my favorite movie quote, Dirty Harry pointing the barrel of his magnum at one of the bad guys... did he shoot 5 times or 6? Was there a bullet left or not?
Sometimes you can feel the same way about your biotech investment, and rightfully so.... DO THE RESEARCH... only through your own personal work can you gain the confidence to make the right investment don't listen to me or anyone else.
However i am. and have been willing to post in the past on certain aspects of Titan.
So here are the points that lead me to believe that Iloperidone can be a big revenue producer for Titan, and that the iloperideone trial results that we are waiting for have a 90% chance that the results will lead to a successful NDA with the FDA. They are in no particular order after the first one...

1) Previous double blinded Phase III trial results by Novartis. (from Vanda IPO prospectus)

ILO 3005 Trial. 710 patients, the only trial Novartis did with a target dose of 24 mg/day, demonstrated statistically significant efficacy, without significant side effects.
BINGO, same dose in this trial has been tested in a large trial already and worked! If you are smart you stop reading now, and realize that you have made a wise investment based on this alone, and the odds are very good the current trial by Vanda will be successful.

ILO 3004 trial. 616 patients, Dose of 10-16mg per day, statistically significant efficacy compared to placebo. BINGO, a large trial at a lower dose than the current Vanda Trial was statistically significant in its efficacy compared to placebo.

Other results at lower doses were mixed, (but who cares this trial is at 24mg/day) with lots of reasons, patient drop outs were high, dosing in one trial was RIDICULOUS, at 4 pills taken twice per day... who was the idiot at novartis that allowed this to happen... it is well documented that the more pills you ask a patient to take, the higher the risk they will not take them correctly... now ask schizophrenics to do this??? This is the stupidist dosing i have ever seem happen in a trial, and actually increases the chances dramatically that the trial will fail.

2) The CEO and VP at Novartis left Novartis to start Vanda, and there biggest market ipportunity is Iloperidone. So you have a couple of pretty smart guys, with an intimate knowledge of Iloperidone saying this drug has a very good chance of success, they have done the competitor analysis, the genomics analysis, all the things you and I have no expertise in doing, and they liked their DD so much they formed a company... and left a very secure large pharma environment to do it.
BINGO, DD has been done for you.

3) QT prolongation. Sim ilar to Geodon, geodon sales over $500M/year... BUT Iloperidone has a better side effect profile than Geodon, so it looks like Iloperidone has a very good chance at achieving $500M in sales per year, with a general label for Schizo, and a QT prolongation warning just like Geodon. Novartis was concerned the QT prolongation label would kill sales, geodon has since proven them wrong.

4) Genomics testing to identify Schizo patients that respond better. According to Vanda up to 70% of Schizophrenics have the genetic mutation that allows them to responde better, or is it 30% have the mutation that makes them respond less??? I am not sure as this appears to be proprietary info at this time... at any rate if they demonstrate this in the trial, and superior efficacy can be predicted with a blood test, Iloperidone has a chance to be over $1B/year drug, and possibly higher to $2B/year.... yum!

5) A 4 week injectable version, extends patent protected revenues, and may very well have enhanced efficacy over pills, as the injectable will deliver steady state plasma levels, and this is a superior to peak and trough plasma levels of oral dosing, may even reduce the QT prologation phenomena.

You will probably NEVER in your biotech investing lifetime, find a small biotech, with a fat royalty, tied to a drug that has large market potential, where previous phase III trial at the intended dose was successful, and still trades at a market cap of under $100M. Titan made it to $60 before based on those previous phase III trial results... the ensuing chaos and other drug failures, combined for making Titan "untouchable" and is remarkable that analysts could be recomending Vanda, and predicting iloperidone success, and not be recommending Titan.

NOTHING is a guarentee, this VANDA trial for iloperidone could fail, but the chances of that are remote in my opinion.

My humble predictions are,

Trial success and Titan goes to $8-15.
Trial success with positive data on genomics test, and we could all be pleasantly surprised by just how high this could go.

Spheramine, who loves ya baby... well this person who had pigmented retinal epithelial cells injected into there brain seems to love ya....

This case hase been getting around the parkinsons chat rooms, it appears that the chinese are just going ahead with pigmented retinal epithelial cell implants without the need for large trial verification, well thats the chinese for ya, of course only Bayer will be able to sell this in the USA and Europe...

http://www.medicalnewstoday.com/medicaln...

I find it amusing they call this a stem cell transplant, they are not stem cells, they are fully differentiated adult cells, oh well no big deal. UNLESS you are an investor in Titan, this link and others that have been on the board regarding patients who were in the spheramine trials have had very enthusiastic endorsement of the procedure, AND we know that Bayer has included it in their development pipeline post Schering merger.... STILL no guarentee... Parkinsons testing requires the patient to give maximal effort... therefore placebo effect needs to be ruled out... but all the same this was a remarkable result for an unfortunate patient with severe progressive disease. I think Spheramine gets approved also, and Titan probably will have 2 royalty streams in the not too distant future.

So all you fellow "PUNKS" out there, we have some pretty remarkable info, there has been some obvious games being played with the stock price of titan, and the usual accumulation strategies are being used successfully for those wanting a big position ahead of these results. Look no further than the Vanda chart to see the incredible drop in share price prior to the last trial announcement to see just what people can do to push around a share price and scare the retail guys into selling.

Be careful out there, only invest no more than 10% of your investment net worth in any stock especially a development stage biotech, you dont need to be greedy to get a great return here, IMO.

Titan made it to $5 on no news earlier this year, a small float stock like this could very well move beyond my predictions once the momentum starts, so fasten your seat belt, it might get real exciting soon.

Do your own thinking, make your own decisions, and accept that this is always a risk.

This is all just my opinion. Good luck to all Titanophiles, and let the shorts, game players, paid stooges posting bull@#$% on these boards for their own benefit have a swift and rough ride straight to hell!

wachholder

[Erbse1]

Die Zahl der Konkurrenzprodukte wird immer größer. Meldung von Heute.

<<<< Wyeth Pharmaceuticals, a division of Wyeth , Solvay Pharmaceuticals, Inc. and Lundbeck A/S presented clinical study results for bifeprunox at a major medical conference this week. Bifeprunox is an investigational treatment for schizophrenia studied as a once-daily regimen. Results of these efficacy and safety studies showed that, in a six-month trial, bifeprunox maintained stability in patients with stable schizophrenia vs. placebo. In six-week trials, bifeprunox improved symptoms in patients with acute exacerbations of schizophrenia but showed a smaller mean effect than did active references vs. placebo. >>>

Quelle:http://www.biospace.com/news_rxtarget.aspx?RxTargetID=188

Schönen Tag noch
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.977.203 von Erbse1 am 06.12.06 18:23:13

Hallo Erbse,

naja so berauschend hört sich das aber nicht an.
Es gibt zwar viele Produkte, aber Ilo könnte eine Sonderstellung einnehmen:
Kaum Nebeneffekte
Gute Wirksamkeit
Genmarker

Die Ergebnisse können nun jeden Tag kommen.

wachholder

[wachholder]

Ilo news sind da!

Vanda Pharmaceuticals Confirms Iloperidone Efficacy With Positive Phase III Clinical Trial Results in Schizophrenia
Thursday December 7, 6:00 am ET
Demonstrates Statistically Significant Efficacy vs. Placebo
Achieves Significant Efficacy on Positive and Negative Symptoms
Validates Pharmacogenetic Markers of Efficacy and Safety
New Drug Application (NDA) Filing Expected in Late 2007


ROCKVILLE, Md., Dec. 7 /PRNewswire-FirstCall/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA - News), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of clinical-stage product candidates, today announced positive top-line results from the company's Phase III clinical trial evaluating iloperidone, an atypical antipsychotic, in patients with schizophrenia. Iloperidone demonstrated statistically significant improvement compared to placebo on the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), the trial's primary endpoint. Additionally, iloperidone achieved significant efficacy on the positive and negative symptom subscales of PANSS. The safety profile was consistent with what has been observed in previous iloperidone Phase III trials.
ADVERTISEMENT


Vanda also evaluated iloperidone's efficacy and safety in patients with specific genetic profiles using its expertise in pharmacogenetics (PG), as part of its commitment to give physicians and patients information to help personalize their antipsychotic therapy. Vanda had previously identified a polymorphism in a gene, occurring in approximately 70% of patients, hypothesized to be associated with the pathogenesis of schizophrenia which appeared to correlate with iloperidone response. Iloperidone achieved statistical significance vs. placebo on the PANSS scale in these patients, with a magnitude of response greater than that seen in the overall iloperidone population.

The Phase III trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 4 week inpatient study that enrolled 604 patients with schizophrenia. The trial examined iloperidone 12 mg dosed twice-daily, or 24 mg per day. The primary endpoint was efficacy vs. placebo in PANSS (total) using the Mixed Method Repeated Measures (MMRM) methodology. The secondary endpoint was efficacy in the genetic subpopulation.


The specific findings of efficacy vs. placebo include:

* Efficacy (intent to treat population):
* PANSS (total): p=0.006
* PANSS (positive symptoms only): p=0.0009
* PANSS (negative symptoms only): p=0.027
* Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): p=0.0128

* Efficacy (genetic subpopulation):
* PANSS (total): p=0.002

Under Last Observation Carried Forward (LOCF) methodology, iloperidone met the primary and secondary endpoints with statistical significance. Iloperidone efficacy was also equal to the active arm.

Vanda also measured the effect of iloperidone on the QT interval, a well understood atypical antipsychotic class side effect. The mean QT prolongation was consistent with previous experience. No patients experienced QT intervals in excess of 500 milliseconds, a threshold of concern to the FDA. Vanda also confirmed with an additional genetic marker that the QT prolongation was shorter in the majority of patients who are good iloperidone metabolizers.


The specific findings include:

* QTc change from baseline:
* All patients: 11.4 milliseconds (msec)
* Good metabolizers: 10.4 msec
* Poor metabolizers: 15.0 msec (p=0.008, good vs. poor)

"We are extremely pleased to have achieved this outcome with iloperidone. The success of this trial moves us one step closer to our NDA filing, expected in late 2007, and one step closer to making iloperidone available to patients and providers dealing with schizophrenia," stated Paolo Baroldi, M.D., Ph.D., Senior Vice President and Chief Medical Officer of Vanda.

"We are especially pleased to have achieved our pharmacogenetic results," stated Mihael Polymeropoulos, M.D., President and CEO of Vanda. "For the first time in the treatment of a psychiatric disease, we have applied pharmacogenetic tools to identify patients best suited for a specific drug therapy. Our market research indicates that physicians treating schizophrenia patients would enthusiastically welcome such information in making prescribing decisions. We are committed to further exploration, after iloperidone approval, to identify the genetic basis of many aspects of iloperidone response."

About Schizophrenia

Schizophrenia is a chronic, debilitating mental disorder characterized by hallucinations, delusions, racing thoughts and other psychotic symptoms (collectively referred to as "positive symptoms"), as well as moodiness, anhedonia (inability to feel pleasure), loss of interest, eating and sleep disturbances, and difficulty concentrating (collectively referred to as "negative symptoms"). Schizophrenia develops in late adolescence or early adulthood in approximately 1% of the world's population. Genetic and environmental factors are believed to be responsible for the disease.

CONFERENCE CALL

The company has scheduled a conference call for today, Thursday, December 7, 2006 at 9:00 AM ET. During the call, Mihael Polymeropoulos, M.D., President and CEO will discuss the results of this Phase III trial. Investors can call 1-800-638-5495 (domestic) and 1-617-614-3946 (international) prior to the 9:00 AM start time and ask for the Vanda Pharmaceuticals conference call hosted by Dr. Polymeropoulos. A replay of the call will be available on Thursday, December 7, 2006, beginning at 11:00 AM ET and will be accessible until Thursday, December 14, 2006, at 5:00 PM ET. The replay call-in number is 1-888-286-8010 for domestic callers and 1-617-801-6888 for international callers. The access number is 49811320.

The conference call will be broadcast simultaneously on the company's Web site, http://www.vandapharma.com. Investors should click on the Investor Relations tab and are advised to go to the Web site at least 15 minutes early to register, download, and install any necessary audio software. The call will also be archived on the Vanda Web site for a period of 30 days, through January 6, 2007.

NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This release contains forward-looking statements within the meaning of Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding Vanda's plans for its product candidates. Words such as, but not limited to, "look forward to," "believe," "expect," "anticipate," "estimate," "intend," "plan," "targets," "likely," "will," "would," "should," and "could," and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Such forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Vanda is at an early stage of development and may not ever have any products that generate significant revenue. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, a failure of Vanda's product candidates to be demonstrably safe and effective, a failure to obtain regulatory approval for the company's products or to comply with ongoing regulatory requirements, a lack of acceptance of Vanda's product candidates in the marketplace, a failure of the company to become or remain profitable, Vanda's inability to obtain the capital necessary to fund its research and development activities, a loss of any of the company's key scientists or management personnel, and other factors that are described in the "Risk Factors" section of Vanda's report on Form 10-Q for its third quarter ended September 30, 2006. No forward-looking statements can be guaranteed and actual results may differ materially from such statements. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Vanda undertakes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release on account of new information, future events, or otherwise, except as required by law.

[blb]

Dann kann die Party ja beginnen...

Vielleicht bekomm ich noch billig paar Stücke...

[blb]

1,90 zu 2 euro...

[blb]

Leute, wo seid ihr?

Sind das noch Kaufkurse? Schon oder?

[angryhol]

Oooh, let's start the rocket...

[blb]

Ich schätze, das Ding macht heut +50%... Platz wäre sogar bis 5$!

[blb]

Bekomme leider keine Stücke mehr, der Typ taxt dauernd hoch!

[wachholder]

blb,

heute ist mein Glückstag.
Ich konnte sogar noch 20.000 Stück in Frankfurt und München abgreifen, da ich die Meldung sehr zeitnah gelesen habe.
Bin gespannt wie der Schlusskurs aussieht.

I am happy !!!!

wachholder

[blb]

Dann waren das deine 20000! Super gemacht! Das haste dir echt verdient!

Ich hab nur ne kleine Stückzahl, die ich eben aufstocken wollte, aber der Typ führt nix mehr aus...

Aktuell Bid bei 2,5...

Nasdaq Premarket schon bei 3,8-4$!

Glückwunsch allen!

Grüße
blb

[wachholder]

Danke blb,

ich bin hoch investiert, eigentlich zu hoch, aber bei TTP war es mir das Risiko wert. Ich habe ja zigfach das außergewöhnlich gute Chancen-Risiko-Profil hier erklärt.
Dennoch werde ich nicht aussteigen.
Die Firma hat erhebliches Potential, trotz der schlechten Vergangenheit.
Sollte nur eins der anderen Produkte ebenfalls positive Ergebnisse melden, sind durchaus Mondkurse vorstellbar. Wie hoch es gehen kann, überlasse ich jedem selbst.

Dies stellt keine Kaufempfehlung dar.

wachholder

[blb]

Ich würd dir raten, Gewinne heute im Tagesverlauf mitzunehmen und die Position auf ein erträgliches Niveau runterzuschrauben. Zum Beispiel bietet sich das bei der 5-Dollar-Marke an. Musste aber selbst entscheiden.

Ich hab die Position diesmal kleiner gewählt, weil sie so besser zu meinem anderen Depot passte. Naja, wie man es macht, isses falsch...

Frage: Habt ihr ne Seite mit kostenlosen Realtimekursen USA? www.island.com und level2quotes.com hatte ich früher immer, aber beide sind wohl nicht mehr brauchbar...

Grüße
blb

[blb]

Super für 2,4 stellt er nen Kurs, mein Limit war 2,35, so ne Pfeife...

[URANI]

Time Ex Price Change Volume
08:42:52 Z 3.85 +1.48 500

08:42:51 Z 3.84 +1.47 100

08:42:51 Z 3.84 +1.47 500

08:42:50 Z 3.84 +1.47 100

08:42:50 Z 3.84 +1.47 1,000

08:42:50 Z 3.84 +1.47 400

08:42:50 Z 3.84 +1.47 1,000

08:42:48 Z 3.84 +1.47 400

08:42:48 Z 3.83 +1.46 100

08:42:48 Z 3.83 +1.46 100

[blb]

Da sie Geld brauchen, könnte ich mir vorstellen, dass sie die hohen Kurse in den nächsten Tagen für eine Kapitalerhöhung nutzen werden...

Grüße
blb

[URANI]

Time Ex Price Change Volume
09:00:21 Z 3.94 +1.57 100

09:00:06 Z 3.97 +1.60 100

09:00:06 Z 3.97 +1.60 700

09:00:06 Z 3.97 +1.60 200

09:00:03 Z 3.96 +1.59 300

09:00:03 Z 3.95 +1.58 100

09:00:03 Z 3.95 +1.58 600

08:59:57 Z 3.95 +1.58 800

08:59:46 Z 3.93 +1.56 400

08:59:44 Z 3.93 +1.56 500

[URANI]

Schon über 700.000 Aktien in den USA gehandelt....

[wachholder]

Läuft genauso wie ich es vermutet habe.
Anfangs über 4, danach Gewinnmitnahmen und nun konsolidierend und weiter steigend.
Meiner Meinung nach sind das immer noch Einstiegskurse.
Jeder der diesen Threat hier komplett durcharbeitet sollte zu dem gleichen Ergebnis kommen.

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder,

danke für Deine informativen Postings hier im Board. Bin gerade noch rechtzeitig rein, weil du diesen Thread gestartet hast. Ich gönne dir, daß du noch heute dick einsteigen konntest.
Jetzt geht es an Probuphine und Spheramine zu verfolgen. Ich denke auch, daß dies Einstiegskurse sind.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Hallo Erbse,

danke!

Wie ich in meinem allerersten Posting schrieb sind Investments in Biotechnologieaktien mit besonders hohen Risiken verbunden.
Dies gilt auch für Titan. Was glaubst du wie ich die letzten Wochen geschwitzt habe...wow nun sind endlich positive Ergebnisse da.
Ich werde kein Stück aus der Hand geben, obwohl ich einen Teil schon steuerfrei verkaufen könnte.
Solange keine schlechten News kommen bleibe ich voll investiert.
Auch eine Kapitalerhöhung sehe ich nicht kritisch, ganz im Gegenteil, die Verwässerung wäre gering und DITPA könnte vielleicht mit voller Kraft und in Eigenregie weitergeführt werden.
Ich freue mich, dass du auch dabei bist.
Uns allen weiterhin viel Glück!!

wachholder

[KnigRollo]

hi wachholder,

wo kann man denn realtime kurse usa abfragen ??? kostenlos...

hat irgendwer ne ahnung ??

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.003.716 von KnigRollo am 07.12.06 18:36:04

KnigRollo,

du wirst es nicht glauben, ich hab von USA kein Realtimesystem.
Bis vor einigen Wochen gab es kostenlose Systeme.
Da ich eh long bin, brauch ich sowas nicht.
Sorry, dass ich nicht weiterhelfen kann.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.004.212 von wachholder am 07.12.06 18:57:39

das habe ich gerade auf dem Yahoo board gepostet.
Ich denke, das kann jeder verstehen.

1. Ilo: Market volume: 12 bill. With todays news which were extraordinary positive Vanda should reach a market share between 5 and 10 %. That means revenue for Titan between 60 and 120 mil. and no cost.

2. Spheramine for Parkinson: Very promising phase II results, fast track. Market volume 2 bil. Titan gets a royalty rate of 18 %. Bayer/Schering should get a market share between 20 and 40 %. That means revenue for Titan between 72 and 144 mil and no cost.

3. DITPA for heart failure and cholesterol. At least 15 bil market. Pfizers drug just failed so the opportunities for DITPA are increasing. I think a big pharma will partner with Titan very soon.

4. Probuphine against opiate addiction. Between 1 and 2 bil market. Titan has started Phase III. Could be another revenue gainer.

For all mentioned products I expect news in 2007.

Do you now see that this share is still a gift with a market cap of only 150 mil.

I have to much shares (but the risk was it worth) and I will not sell any before end of 2007.

Good luck to all the longs.

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.004.959 von wachholder am 07.12.06 19:26:58

Hier nun auch endlich die offizielle Meldung von Titan.

http://biz.yahoo.com/bw/061207/20061207005646.html?.v=1

wachholder

[sneake]

hi zusammen

so ein mist.bin erst seit kurzem auf titan aufmerksam geworden.jedenfalls zu kurz um schnell geld freizumachen.das ergebniss seh ich heute.zu spät um einzusteigen?????

[sneake]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.003.716 von KnigRollo am 07.12.06 18:36:04

ic hab rt kurse von usa........kostenlos

[sneake]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.994.978 von blb am 07.12.06 13:21:44

wow gut getippt.

[sneake]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.995.217 von wachholder am 07.12.06 13:31:54

boah über 50000 euro!!!

[blb]

@sneake: Die Erfahrung zeigt, dass es meist nochmal schwächere Kurse geben wird zum Kaufen. Beispielsweise könnte ich mir eine Kapitalerhöhung vorstellen. Sicher ist aber natürlich nichts.

Aber TTp ist auch aktuell noch "günstig" im Vergleich zu anderen Biotechs. Ich bleibe vorerst drin, die 5$ würde ich gerne noch sehen, kann aber natürlich dauern.

Grüße
blb

[blb]

Noch ein kleiner Zusatz zu VNDA: Der CEO hat hier bestätigt, dass es Übernahmeinteresse gibt von mehreren Firmen. Mit einer Marketcap von unter 600 Millionen Dollar und zwei Medikamenten in Phase III ist das Ding aktuell immer noch ein Schnäppchen für die Pharmas, die zahlen das aus der Portokasse. Seh hier deshalb auch noch weiteres Potenzial.

Im Großen und Ganzen kann man die Köpfe bei VNDA nur beglückwünschen. Haben Novartis verlassen, um ihre Arbeit an Iloperidone in einer eigenen Firman fortzusetzen. Letzendlich ist die Strategie vollständig aufgegangen.

Gute Nacht!
blb

[Erbse1]

Kommentar des Börsenbriefes NeuroInvestor zu Iloperidone.

The Ghost of Anti-Psychotics Past: Iloperidone

(online comment) (added 12/7/06)

Just in time for the Christmas season, one has an Easter-type event: iloperidone seemingly rising from the dead. NI has followed iloperidone's journey for more than a decade: from Hoechst Marion Roussel to Titan to Novartis to Vanda. Novartis had fallen just short of NDA status, and then decided iloperidone was not worth adding to the $150 million already spent on it. NI wrote it off, but Vanda's CEO, Novartis alumnus Mihael Polymeropoulos, decided to run an other Phase III. This morning Vanda Pharmaceuticals released preliminary data from the just-completed, 604pt Phase III trial. Unlike Novartis, who first named the iloperidone program ZEUS, then REALIZE, Vanda did not have a clever acronym for its program. Based on what we heard this morning, FLOOZIE (Forward LOOking Zeal In spite of Evidence) comes to mind as a possibility. First, we will review the data as presented:

1) Iloperidone's efficacy "mimicked" the active comparator, which apparently was Pfizer's Geodon

2) loperidone's mean effect upon QTc intervals--the cardiac issue that dogged Geodon for so long, was 11.4 msec. Geodon's average QTc effect is 10msec (smaller numbers are better here). For all practical purposes, the same.

3) Vanda made much of two pharmacogenomic tests given to the test population: The first was a test for a liver function subset which Vanda states affects iloperidone metabolism--the subset with poorer metabolism had a higher mean QTc change, 15.4 msec. Vanda suggests that vulnerable patients can thus be prescreened for this liver function--though we suspect that, even if this subgroup is parsed out, iloperidone's QTC effects will still look a lot like Geodon's. The fact is, its not the mean that might be important (these levels are unlikely to mean anything clinically other than to already cardiac-compromised patients)--its the proportion and extent of outliers. 20% of Geodon patients show more than a 60msec effect--Vanda would only say that what they saw was what they expected....We'd bet it is no better than Geodon's, otherwise they would have said so.

But it's the second pharmacogenomic test that really has juicy implications. Vanda claims that they have identified a gene polymorphism associated with "the pathophysiology of schizophrenia", and states it is seen in 70% of schizophrenics. That in itself would be major news, since researchers have found a panoply of genes with modest association with schizophrenia--a gene associated with that great a majority would be big news--especially since the reference to "pathophysiology" infers a possible causal role. The problem is --this would be huge news in the genetics world, and no one else has heard anything of this gene--and Vanda refuses to identify it.

Vanda takes this a couple of steps further. They state that the 70% of patients with this genetic signature respond "20%" better to iloperidone than does the population as a whole--and that this could be used by psychiatrists to preidentify potential iloperidone responders. Interestingly, when asked whether this polymorphism might also predict response to other antipsychotics in a nonspecific fashion, the CEO stated that this would probably not be the case, due to the different receptor binding profiles of the different drugs. However, Vanda states that they have never tested it with other drugs. If it was our drug, and our test, we would have.

Bottom Line: Iloperidone is looking pretty much identical to Geodon in terms of efficacy and QTc effects. Vanda claims that it could be given once-daily, but their tests were twice-daily, so that remains to be seen. The main avenue to differentiating iloperidone would seem to be the predictive 'responder' testing. The issue here is--Vanda has not provided any information that would assure us that this test has construct validity--that the genotype is actually related to the schizophrenic phenotype. They have also not established specificity, that even if the genotype were pertinent, that the polymorphism would not predict response to any antipsychotic drug similar to iloperidone. And iloperidone is not all that different from its peers--certainly not enough to account for 70% of the population being labeled as differentially responsive to iloperidone. Vanda has indicated that they are not planning to run any trials confirming the predictive validity of their responder test until approval--Yet their stated intent is to market iloperidone on their own (!)--emphasizing the added utility of the responder test. If they haven't established basic validity and specificity for the test, they will not be allowed by the FDA to market iloperidone on that basis.

Which means that the competitive raison d'etre for iloperidone as presented today rests upon a marketing plan that as yet has no established scientific basis, and would thus be illegal unless tests affirming the validity and specificity of that pharmacogenomic distinction are completed. Since they are unlikely to have approval until the end of 2008, and they will not start such trials until then, that means that the marketing plan as defined could not be implemented until...2010. And Vanda would thus be going up against major pharmas like Lilly, JNJ, AstraZeneca, BMS, and Pfizer in the very crowded antipsychotic market, with what they describe as their own "small sales force." This is absolutely nonsensical--unless it is an attempt to set the tone for negotiations--we believe credibility would be a better starting-place.

Finally, it was most puzzling to hear Vanda CEO Mihael Polymeropoulos state that Vanda only has a relationship with Novartis, and that he had no information about any agreement between Novartis and Titan. That is totally absurd, particularly given that Titan will be due 8-10% royalties from Novartis--and this is public information. Other than the implication that Vanda only consorts with major companies like Novartis, and has no time for the likes of Titan, we can see no reason for Polymeropoulos to act as if he did not have information that he--having been with Novartis-- certainly has--at the very least, if concerned about confidentiality, he could have demurred with less disdain. If he is not straightforward about an extraneous detail like that, we are hesitant to take the rest of the Vanda story at face value.

Quelle: http://www.neuroinvestment.com/Vanda.html

Schönen Tag noch
Erbse

[KnigRollo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.010.402 von sneake am 07.12.06 23:18:30

und wie ???

knig

[wachholder]

Hi,

gesunde Konsolidierung heute.
Nach dem starken Anstieg gestern muss die Aktie nun erstmal etwas zur Ruhe kommen. Beim nächsten Schub geht es dann über die 5 USD-Marke.

wachholder

[blb]

Die Frage ist, kommt der nächste Schub erst bei 3$? Kann mich aktuell nicht recht entscheiden, was ich machen soll...

Schönes Wochenende!
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.026.940 von blb am 08.12.06 16:48:31

blb,

wenn du dich an der Vergangenheit orientieren solltest, dann solltest du mit dem Nachkaufen warten, denn bisher hat TTP nach einem starken Anstieg immer stark korrigiert.

Ich bin der Meinung, dass wir nun eine andere Situation haben, denn mit der gestrigen Meldung liegt nun ein marktfähiges Produkt vor, das ist Fakt. Die restliche Pipeline ist auch nicht von schlechten Eltern. Ich gehe daher davon aus, dass wir 3,30 nicht mehr unterschreiten und sich die Aktie langfristig nach oben orientieren wird.

Dir ebenfalls ein schönes, wenn auch verregnetes Wochenende

wachholder

[sneake]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.021.049 von KnigRollo am 08.12.06 13:15:33

hab ein programm.

[sneake]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.027.240 von wachholder am 08.12.06 16:57:40

das ding stand schon mal zwischen 40-60 dollar.kannst du mir sagen warum sie so weit oben stand?und warum es dann soweit runter ging?
irgendwelche fehlschläge damals gewesen?

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.036.671 von sneake am 08.12.06 23:36:16

Hallo sneake, liebe TTP Interessierte.

vor Jahren hatte TTP mit Novartis Iloperidone in der Entwicklung und Novartis war nicht in der Lage ausreichend gute Ergebnisse zu liefern. Iloperidone wurde damals als first line Medikament bei Schizophrenie gehandelt. Dann kamen Probleme mit einer hohen Dosierung und dem QT Intervall bei einigen Patienten. Außerdem hatte TTP eine volle Pipeline gegen mehrere Arten von Krebs. Es wurde fast alles eingestellt was TTP auch anpackte. Deshalb auch der Kursverfall.

Frage an wachholder,
Ich habe noch keine Daten über die kognitive Auswirkungen von Iloperidone gesehen. Iloperidone sollte auch hier eine positive Wirkung haben. leider habe ich hiervon noch nichts gehört. Außerdem vermisse ich die Zahlen über die Studienaussteiger. Wenn du irgendwo was siehst, gib mir bitte Bescheid.

Etwas befremdlich auch der Kommentar des VANDA CEO, daß nur eine Vereinbarung mit Novartis besteht und nicht mit TTP. Das ist mal wieder eine Zusammenarbeit. Dann zahlt halt Novartis an TTP die Knete.

Ich denke mal, daß Iloperidone wohl etwas zu den zukünftigen Einnahmen von TTP beiträgt. Dennoch kommen wir um eine Kapitalmaßnahme nicht herum . Ich sehe das absolut positiv.

Man sollte nun Probuphine vorantreiben, um dann auch im Anschluß an Iloperidone weitere Einnahmen zu generieren.
Iloperidone war wichtig, aber jetzt geht es um Probuphine und Spheramine. So teuer ist die Phase 3 bei Probuphine nicht und wenn die Möglichkeit besteht sollte man das in Eigenregie machen und ordentlich neue Aktien ausgeben. Die Einnahmen verbleiben dann auch bei TTP und die Verwässerung hält sich noch in Grenzen.In ca. drei Jahren hätte man dann eigene Einnahmen aus Probuphine.

Spheramine wird wohl bis 2011 dauern. Ich glaube irgendwo gelesen zu haben, daß TTP mit 18% am Gewinn beteiligt wird und nicht am Gesamtumsatz. Wenigstens gibt es hier eine ausreichende Patentlaufzeit.

Hallo blb, halte doch eine Langfristposition, mit der du gar nicht tradest. TTP ist jetzt ein exellenter Langfristwert, der einigermaßen abgesichert ist. Bei den kurzfristigen Trades hast du Glück oder auch nicht.

Grüße und schönes Wochenende
Erbse

[blb]

Hi Erbse!

Für ne Langfristposition ist mir die aktuelle zu klein. Werd nächste Woche wohl die Tradingposition verkaufen. Erwarte bei Titan in den nächsten Monaten keine News, weshalb ich daher eher ein Abbröckeln des Kurses erwarte.

50% Kursgewinn in ein paar Tagen ist ja auch schon was. Ich werd das Teil im Falle eines Verkaufes aber sicher noch im Auge behalten.

Viele Grüße
blb

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.045.803 von blb am 09.12.06 11:05:15

Hallo,

ich habe diesen Thread am 30.09.06 eröffnet und alles Wissenwerte über Titan Pharmaceuticals versucht hier darzustellen.

Mittlerweile wurde insgesamt 4650 mal auf diesen Thread zugegriffen.
Über die Resonnanz bin ich etwas enttäuscht und ich muss zu dem Schluss kommen, dass ich hier als Einzigster langfristig investiert bin.

Die Recherche ist teilweise sehr zeitaufwendig und mühevoll.
Ich werde daher zukünftig nur noch im Yahoo-Board posten, da dort auch viele langfristigen Investoren vertreten sind.

Wer weiterhin Interesse an meinen Posting hat findet mich im Yahoo-Board unter dem Usernamen "Uptothetrees".

Den Wenigen, die mich in den letzten Monaten hier begleitet haben, möchte ich danken und wünsche Ihnen für die Zukunft alles Gute.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.047.488 von wachholder am 09.12.06 12:53:16

Hallo wachholder,

Bleibt mir nur noch einmal Dank zu sagen. Bin auch mit einer kleinen Position langfristig orientiert.
Die wenigsten Leute machen sich auch nur die Mühe die Beiträge überhaupt richtig zu lesen.
Es ist besser in Ruhe einen Thread zu pflegen, so bleiben wenigstens die nervigen Pusher und Basher draußen. Besser ist wenige, dafür aber gute Beiträge.

Ich werde dann in nächster Zeit mal einen neuen Thread starten.

Alles Gute und viel Glück
Erbse

[angryhol]

@wachholder,

hey, das ist wirklich schade, dass du dich zurückziehst. Ich bin auch schon seit Jahren long, und habe deine Kommentare und Infos regelmäßig und gerne gelesen. Hab' leider selber nicht genügend Zeit, aufwendig zu recherchieren. Umso dankbarer war ich, einen Thread zu kennen, wo man News und vernünftige Einschätzungen lesen konnte
Ich stimme Erbse voll zu, dass sich dieser Thread wohltuend von anderen unterscheidet, wo sich Alleinunterhalter, Pusher, Basher und andere undefinierbare Gestalten zuhauf tummeln. Sieh' dir nur den ANTISOMA Qualitätsthread an - der reinste Kindergarten mit Null-Toleranzschwelle.
Nun, ich bedanke mich auch für deine gute Arbeit und wünsche dir bei deinen Investments viel Glück.
Vielleicht überlegst du es dir ja noch einmal. Ich denke, es gibt viele Leute wie mich, die aus persönlichen Gründen kaum Zeit haben, und nur stille Mitleser sind - trotzdem deine Arbeit und die aller anderen Teilnehmer hier hoch einschätzen.

Viele Grüße, angryhol

[KnigRollo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.052.909 von angryhol am 09.12.06 15:29:01

@ wachholder

schließe mich dem vorredner an... mach weiter... es lesen viele auch wenn nicht immer jeder postet...


ciao
rollo

[sneake]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.043.536 von Erbse1 am 09.12.06 08:51:19

danke für die info.

[sneake]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.047.488 von wachholder am 09.12.06 12:53:16

schade das du hier nicht mehr posten willst.aber extra im yahoo board werd ich mich nicht anmelden.

[Erbse1]

Der NeuroInvestor korrigiert seinen Bericht zu Iloperidone.

The Ghost of Anti-Psychotics Past: Iloperidone

http://www.neuroinvestment.com/Vanda.html

Schönen Tag noch
Erbse

[Erbse1]

Folgender Artikel beschreibt die Probleme von Zyprexa und Eli Lilly. Für Insider ist das allerdings nichts Neues. Jedes Medikament hat so seine Vor- und Nachteile. Nur werden immer nur die Nachteile der Konkurrenz betont. Dennoch werden die Patienten jetzt vermehrt nach anderen Alternativen suchen. Einige werden dann wohl auch bei Iloperidone hängen bleiben, falls es dann mal zugelassen wird.

Grüße
Erbse

Problem Zyprexa

Vorwürfe gegen Eli Lilly

Der US-Pharmariese Eli Lilly hat einem Zeitungsbericht zufolge über Jahre hinweg wissentlich Gesundheitsrisiken durch die Einnahme seines wichtigsten Verkaufsschlagers Zyprexa heruntergespielt. Manager des Unternehmens hätten Ärzten wichtige Informationen vorenthalten, die einen Zusammenhang zwischen dem Medikament zur Behandlung von Schizophrenie einerseits und dem Auftreten der beiden Diabetes-Risikofaktoren Fettleibigkeit und erhöhter Blutzucker andererseits herstellten, hieß es in einem Bericht der "New York Times". Das Blatt stützte sich auf hunderte interne Lilly-Dokumente und Emails. Die "Times" bekam diese von einem Anwalt zugespielt, der geisteskranke Patienten in einem Rechtsstreit vertritt.
Aus den Dokumenten, die den Zeitraum 1995 bis 2004 abdecken, geht dem Bericht zufolge hervor, dass Eli Lilly Daten vorlagen, wonach 30 Prozent der Zyprexa-Patienten umgerechnet mindestens etwa zehn Kilogramm zunahmen nachdem sie mit dem Medikament ein Jahr lang behandelt wurden. Einige Patienten hätten sogar mehr als 45 Kilogramm zugelegt. Das Unternehmen habe seine Vertriebsmitarbeiter angewiesen, diese Erkenntnisse in Gesprächen mit Ärzten herunterzuspielen.
Die Dokumente legen der "Times" zufolge nahe, dass Eli Lilly bereits ab 1999 einen Absatzeinbruch befürchtete, falls die Risiken offen angesprochen werden sollten. Allein im vergangenen Jahr brachte Zyprexa dem Konzern Erlöse in Höhe von 4,2 Milliarden Dollar ein. Das Medikament, das weltweit etwa zwei Millionen Menschen nehmen, ist damit Eli Lillys mit Abstand größter Umsatzbringer.
Das Unternehmen wies in einer schriftlichen Stellungnahme zu den Dokumenten den Vorwurf zurück, dass durch Zyprexa eher Diabetes verursacht werden könne als durch die Einnahme anderer verbreiteter Schizophrenie-Mittel. Eli Lilly betonte ferner, dass Zyprexa ein sicheres Medikament sei. Die in dem Bericht zitierten Dokumente seien aus dem Zusammenhang gerissen. Zudem sei ihre Veröffentlichung illegal. Unterm Strich gebe es keinen wissenschaftlichen Beweis dafür, dass Zyprexa Diabetes verursache, teilte der Konzern der "Times" mit.

Quelle: http://www.n-tv.de/745043.html

[wachholder]

Der letzte Handelstag war ja dann nochmal sehr versöhnlich mit einer Kurssteigerung von 7,5 %.

Nachfolgend mein letztes Posting im Yahoo-Board für dieses Jahr.
Euch allen ein Frohes Neues Jahr 2007, viel Gesundheit, Glück und Erfolg.

wachholder

2006 has been a good year.
Closing price 30. Dec. 2005: 1,43 USD.
Closing price 29. Dec. 2006: 3,32 USD.

Highlights 2006
- Positive results in Iloperidone Phase III clinical trial.
- Start phase III of Pobuphine, stop DITPA for CHF.
- Start phase II of DITPA for elevated cholesterol.
- Issuing of 3,1 m shares to selected investors.
To my opinion the outstanding top line results of Iloperidone have marked a turning point in the history of this company.

Prospects 2007
Within 2007 a lot of news can be expected:
- NDA for Iloperidone.
- Results phase II of DITPA for CHF.
- Results phase II of DITPA for elevated cholesterol.
- Results phase IIb of Spheramine for parkinson.
- Results phase III of Probuphine for opiate addiction.
- Start clinical trial of Gallium maltolate.
- Issuing of new shares.
- Partnering?, Milestone payments?
I think the future of this company has never been better.
Due to the extraordinary safe profile Ilo will capture a big piece of the 14b market. Vanda has no time to lose and like in the past I suppose they will be faster than scheduled and we will see the NDA early in the second half of 2007. That means first revenues for Titan in 2007.
All what I know about Spheramine sounds very good to me. With the acquisition of Schering by Bayer a new big pharma player has been created. Spheramine is among the core development products. Titan will get milestone payments and a royalty rate of 18%.
With positive results of DITPA we should see a partnership with another big pharma.
Money from another offering should give the possibility to fund the further development of Probuphine and Gallium.
I look forward being an investor of this company in 2007.
Noboday can predict the closing price at 31. December 2007 but to my opinion the chances exceed the risks by far and therefore it could be a very profitable investment, we will see.

I am very enjoying the communication here in this board.
Thanks to all who contribute to maintain the good level of this investor community. Let's continue in the same manner throughout 2007.

I wish you all a Happy New Year, much health, luck and success in 2007. Take care!

Peter

[sneake]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.571.934 von wachholder am 30.12.06 11:42:13

ja das wünsch ich auch allen hier drin.schade das man nix mehr neues hier drin las in letzter zeit.

[Erbse1]

Wünsche auch allseits ein tolles 2007.

Jetzt auch offiziell von der TTP Homepage. Probuphine ist nun in Testphase 3

Grüße
Erbse

[waikiki07]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.303.901 von wachholder am 30.09.06 12:51:25

hi,
netter beitrag würde gern erfahren was du von der cytotools ag hälst WKN A0KFRJ ? hat auch mehrere produkte in der pipeline unter anderem ein phase III produkt für wundheilung welches 2007 / 2008 im asiatischen raum die markteinführung erhalten soll !
gruss excalibur

[wachholder]

Hallo,

wäre einfach zu schade, wenn dieser Thread hier total stirbt.

Hier eine wie ich finde interessante Information zur Spheraminstudie.

http://wwwalt.med-rz.uniklinik-saarland.de/neurologie/neu/ne…

Demnach findet nach der Hälfte des Beobachtungszeitraumes eine "Entblindung" statt, d.h. es ist dann klar welche Patienten Spheramine bekommen haben und welche nur eine Scheinoperation.

Demnach müssen erste Aussagen zur Wirksamkeit möglich sein.
Wenn alles schlecht laufen würde, hätte Schering die Studie bestimmt schon gestoppt.
Wie seht Ihr das?

Würde mich über ein bißchen mehr Beteiligung hier freuen.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.923.056 von wachholder am 23.02.07 13:55:04

Hallo Erbse1

Bist Du bei TTP noch dabei?
Der Kurs steht gerade mal 10% höher als vor der Ilo-News, das ist doch fast nicht mehr zu glauben.
Der verkündete stock shelf über 50 Millionen scheint doch ganz schön zu belasten. Andererseits frage ich mich, warum die keine Aktien ausgegeben haben als der Kurs bei 3,5 stand (nach Ilo News).
Wie beurteilst Du die aktuelle Situation?
Hatte vor einigen Wochen ein einstündiges Telefonat mit dem CFO von Titan, Mr. Farrell. Hat einen guten Eindruck auf mich hinterlassen. So langsam müssen nun aber mal Taten folgen.
Werde bei diesen Kursen sporadisch weiter kaufen.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.961.128 von wachholder am 25.02.07 16:47:14

Hallo wachholder,

erst mal guten Tag. Ja ich bin noch in TTP drin. Ich würde mir keine Sorgen machen. Da bauen nur einige größere Fonds ihre Position ab. Wenn die ihre Position abbauen wollen sind denen Nachrichten und Ausblick scheißegal. Ich würde aber die eigene Position nicht übermäßig ausbauen, denn es kann immer was Unvorhersehbares passieren. Die Kapitalmaßnahmen waren erwartet. Erwartet hatte ich allerdings noch höhere Kurse nach der Iloperidonemeldung.

Ich weiß jetzt nicht wie teuer die Phase 3 bei Probuphine ist, vielleicht macht TTP das in Eigenregie. Das würde die Werthaltigkeit von TTP enorm erhöhen. Die Studie ist nicht so groß und bestimmt nicht so teuer. TTP hat so viel mehr Spielraum bei der Auslizensierung.

Zu Spheramine erwarte ich bald das Ende der Patientenrekrutierung. Ich hab bisher nichts Nachteiliges recherchieren können. Wenn Probuphine und Spheramine sich weiter planmäßig entwickeln, wird der Kurs auch wieder drehen. Ist nur eine Frage der Zeit. So ein downtrend kann schon mal ein Jahr oder länger dauern, wenn keine entscheidende Nachrichten anstehen. Ich werde mir Mitte März mal die Bayer Konferenz anhören, ob da Neuigkeiten zu Spheramine anstehen.

Man braucht schon einige Jahre Geduld und viel Glück bei Biotechs.
Du bist doch sehr gut informiert bei TTP. Was wir brauchen ist Geduld.

Wenn du Lust hast recherchier doch mal Targacept TRGT. Schöne Pipeline, wenn auch nicht ganz so weit wie TTP,
http://www.wallstreet-online.de/community/thread/1105815-1.h…
Ansonsten habe ich leider nichts Neues zu TTP.

Liebe Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.962.789 von Erbse1 am 25.02.07 17:47:48

Hallo Erbse,

vielen Dank für Deine schnelle Antwort.
Woher hast Du Deine Informationen, dass Fonds Positionen abbauen.
Schau Dir mal die letzten SEC Filings an. Kürzlich sind weitere institutionelle Investoren eingestiegen:

http://yahoo.brand.edgar-online.com/default.aspx?cik=910267

Dawson Herman capital
Galleon Managemnt
Selbst der CEO Bucalo hat gekauft.

So schlecht kann es doch dann um TTP nicht stehen. Was meinst Du?

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.963.205 von wachholder am 25.02.07 18:01:09

Sold Out: Titan Pharmaceuticals Inc. (TTP)
Charles de Vaulx sold out his holdings in Biotechnology company Titan Pharmaceuticals Inc.. His sale prices were between $2.15 and $3.37, with an estimated average price of $2.6. The impact to his portfolio due to this sale was less than 0.01%. Titan Pharmaceuticals Inc. closed today at $2.63.

http://www.gurufocus.com/news.php?id=4692

Schau mal ins Nasdaq Board, da stehen noch mehrere drin, die ihre Position abgebaut haben.

http://holdings.nasdaq.com/asp/Institutional.asp?FormType=In…

Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.963.460 von Erbse1 am 25.02.07 18:09:28

Die einen verkaufen, die anderen kaufen, nur so kann die Börse auch funktionieren.

Ich denke das Geschäftsmodell und die Produkte stellen ein großes Potential dar. Wie Du schon sagtest, Gelduld ist Trumpf.


Enttäuscht bin ich über die öffentlichkeitsarbeit des Managements, die tun wirklich nicht viel für die Aktionäre. Was könnte man dagegen tun?

wachholder

[Erbse1]

Da machst du nix, wachholder. Doch das Wesentliche ist in der letzten Quartalsmeldung gesagt und man braucht nicht jede Woche ein Update. Als Kleinanleger hier in Deutschland hast du aber keine Schnitte. Die Webseite ist eine Zumutung. Öffentlichkeitsarbeit wird bei vielen Firmen klein geschrieben, nicht nur bei TTP.
Da kannste nur selber eigene Seiten aufmachen und die Leute informieren.
Ich habe zu TTP ein kleines Board auf Investorhub gestartet.

http://www.investorshub.com/boards/board.asp?board_id=8074

Weiterhin sammle ich Berichte auf meinem eigenen Board, mehr kann man da nicht machen.
Die Leute lesen ja noch nicht mal die letzten 3 Beiträge. Die Informationsdichte auf den Boards ist einfach viel zu groß. Blödpusherei ist halt viel einfacher.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.964.597 von Erbse1 am 25.02.07 18:51:12

Erbse,

ich schaue öfters mal in deine Boards.
Du hast schon sehr viele und gute Informationen zusammengetragen, dafür muss ich Dir mal danken, mach weiter damit.
Mein Update (Gespräch mit Farrell) habe ich auch gesehen.

Ich bin nicht der Meinung, dass man gegen das Management nichts zu kann. Es müssten sich nur einige Aktionäre zusammentun. Angenommen diese Aktionäre würden 10% oder mehr der Aktien besitzen, dann glaube ich sehr wohl, dass man was machen kann.
Du hast doch bestimmt schon von Guy Wyser-Pratte gehört.
So wie der, so könnte man es auch machen.
Was hälst Du davon?

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.964.781 von wachholder am 25.02.07 19:06:02

Das wär schon toll. Doch ich handle nur mit einigen hundert Euros. Ich hab ja noch nicht mal das Geld um zur Hauptversammlung zu kommen. Dennoch mache ich mir bei meinen Investments enorme Mühe. Von Guy Wyser-Pratte habe ich noch nichts gehört. Du wirst dann doch von den Großanlegern niedergestimmt.
Eine gute aktuelle Webseite würde ja schon ausreichen und ist heute kaum noch ein Kostenfaktor. Meine Recherchearbeit zu TTP beträgt mehrere Wochen, da die Informationen auf der Homepage so spärlich sind.
Eins muß ich aber noch bemerken Es gibt auch nur ganz wenige Leute, die die Informationen abrufen. Du bist sicher eine Ausnahme. Ich sehe ja die Zugriffszahlen auf mein Board. Ein interessanter link zu meinem Board wird noch nicht drei mal angeklickt. Da fragt man sich, für wen man sich die ganze Arbeit macht. Ich nutze es deshalb nur noch für meine eigene Recherche.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.964.952 von Erbse1 am 25.02.07 19:26:38

Transatlantische Partnerschaft: Schering und Titan Pharmaceuticals

Partnerschaften, die sich Innovation zum Ziel setzen,
sind nichts für ungeduldige Gemüter. Gemeinsame
Innovationen verlangen Kreativität und Ausdauer, sie
verknüpfen unterschiedliche Kompetenzen, und sie brauchen
eine gute Balance aus Erfahrung und Neuem: Eigenschaften,
die auf die 1999 geschlossene Kooperation von
Schering mit dem im Süden San Franciscos ansässigen
Partner Titan Pharmaceuticals zutreffen. K Titan hatte
damals eine gute Idee und bemerkenswerte Forschungserfolge,
aber noch kein Produkt. Schering erkannte das
Potenzial der Idee und brachte die Ressourcen mit, um
eine gute Idee auf den Markt und damit zum Patienten zu
bringen. Die Krankheit heißt Parkinson.
BEISPIEL PARKINSON. Nervenzellen kommunizieren
über Signalstoffe, die so genannten Neurotransmitter.
Sie ermöglichen dem gesunden Menschen einen ungestörten
Bewegungsablauf. Gehen, Stehen, Lachen, Stirnrunzeln,
Sprechen, Schreiben – all das gehört zur Normalität.
K Wenn aber die Signalstoffe im Gehirn in Unordnung
geraten, hat das verheerende Folgen: Parkinson-Patienten
zittern unkontrolliert, gehen gebeugt und setzen ihre
Schritte ruckartig, wie im »Zahnradgang«. Auch ihre
Gesichtszüge scheinen allmählich einzufrieren. Betroffen
sind nach Schätzungen vier Millionen Menschen weltweit.
D er Grund für die nach dem britischen Chirurgen James
Parkinson benannte Krankheit liegt tief im Mittelhirn,
in der so genannten Substantia nigra oder »schwarzen
Substanz«. Diese Ansammlung spezieller Nervenzellen
sendet normalerweise mit Hilfe des Signalstoffs Dopamin
Signale an andere Hirnregionen, die Bewegungen im
Körper koordinieren. K Bei Parkinson gehen Nervenzellen
in der Substantia nigra zugrunde. Warum dies so ist, weiß
bisher niemand. Bekannt ist aber, dass dem Gehirn zunehmend
Dopamin fehlt und die Bewegungskontrolle Schritt
für Schritt verloren geht. Glücklicherweise lassen sich die
Symptome behandeln. Bisher ersetzt man Dopamin am
wirkungsvollsten durch L-DOPA, dem Vorläuferstoff für
Dopamin. Die Therapie hilft, aber nach fünf bis sieben
Jahren lässt ihre Wirkung nach, und es kommt zu Therapiekomplikationen.
Besonders wenn die Krankheit bei
jungen Menschen wie dem amerikanischen Schauspieler
Michael J. Fox auftritt, der mit Mitte Dreißig erkrankte,
reicht der konventionelle Dopaminersatz nicht aus.
AUGE AN GEHIRN. An dieser Stelle setzt Spheramine®,
die Entwicklung von Titan und Schering, ein. K Titan hat
ein Verfahren entwickelt, um lebende Zellen, die in ihrer
normalen Umgebung Dopamin erzeugen, in das Gehirn
von Parkinson-Patienten zu verpfl anzen. Diese Zellen
stammen aus der Netzhaut des menschlichen Auges.
K Pigmentierte Retina-Epithelzellen (RPE) können Dopamin
herstellen – ein bisher unerklärtes Phänomen.
A llerdings sind diese Zellen ohne Hilfsstoff im Gehirn
nicht überlebensfähig. Sie werden deshalb auf von den
Titan-Forschern speziell entwickelten, winzigen Gelatinekügelchen
gelagert. Mit deren Hilfe überleben sie in ihrem
neuen Umfeld, dem Gehirn. Ins Gehirn gelangen die mit
Zellen beladenen Kügelchen durch eine dünne Kanüle, die
mithilfe stereotaktischer Neurochirurgie präzise platziert
wird. K Während der Operation werden ungefähr 300.000
dieser RPE-Zellen pro Hirnhälfte in den für Bewegungsabläufe
zuständigen Hirnarealen verteilt. K Die Methode ist
nicht einfach. Deshalb ist ihr Einsatz nur bei hoher Wirksamkeit
vertretbar: Eine Ende 2005 veröffentlichte Studie
konnte zeigen, dass sich bei Patienten mit schwerem Parkinson
die Symptome ein Jahr nach Behandlungsbeginn
auf die Hälfte verringert hatten. Auch nach vierjähriger
Therapie wurde noch eine Verbesserung der Bewegungsfunktionen
von mehr als 40 Prozent beobachtet. K »Die
Daten geben berechtigten Grund zur Hoffnung, dass
Spheramine die Parkinson-Behandlung verbessert«, sagt
Ray L. Watts, Studienleiter der Pilotstudie und Direktor der
neurologischen Abteilung der Universität von Alabama in
Birmingham, USA. Die Ergebnisse sollen in einer derzeit
noch andauernden größeren doppeltblinden, plazebokontrollierten
Studie bestätigt werden. K Die amerikanische
Zulassungsbehörde FDA hat den »Fast Track« des Zulassungsverfahrens
für Spheramine® geöffnet, also die »Überholspur
«, die wirklichen Therapieinnovationen einen
beschleunigten Markteintritt erlaubt. Außerdem gilt Spheramine
als »Orphan Drug«, also ein Medikament für
Krankheiten oder Krankheitsstadien, für die es bisher
keine befriedigende Therapie gibt. K Die Ausdauer der
Forscher von Schering und Titan Pharmaceuticals könnte
vielen Patienten diesseits und jenseits des Ozeans zugute
kommen.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.989.979 von wachholder am 26.02.07 20:51:13

Hallo,

Titan Pharmaceuticals hat 5 Produkte in der Pipeline.

Die nachfolgenden Ausführungen beziehen sich ausschließlich auf Spheramine eine neue und innovative Behandlungsmöglichkeit gegen Parkinson.
Das ganze ist in Englisch, da auch im Yahoo-Board veröffentlicht.

Weiter Informationen zum Unternehmen und den vielversprechenden Produktkandidaten findet Ihr hier:
www.titanpharm.com

Drug: Spheramine
Therapeutic Target: Parkinson Disease

The disease
Parkison was first discovered in 1817 by James Parkinson.
The disease starts creeping. Often pains in the shoulder or neck cause people to visit a doctor.
Later on the classical symptoms include tremor, rigidity and akinesia.

Akinesia
Akinesia means the inability to perform a normal movement of the body, for example to get up from a chair or to lead a cup from the table to the mouth.
It is not a palsy, the power is there but people fail to transform the impetus from the brain to the muscles. All muscles of the body can be affected, face, legs, arms etc.
In an advanced stage patients are lying in the bed unable to perform any movement (freezing effect).

Rigor
Rigor means an increase of the tonus (clamping) of the musculature. If one lift the arm of a patient and suddenly let off the arm does not fall back fast but in slow motion.
The increase of the tonus causes big pains also at resting state.

Tremor
This is the most observed symptom. Often hands, feet, head, lip, tongue, eyelids are affected.

Further symptoms are bradyphrenie, failure to absorp, congestion, dementia, depression and pains.

Causes of the disease
The progressive loss of motor function is the result of ongoing neuronal degeneration of dopamine containing neurons in the midbrain (substantia nigra). Nerve cells communicate via signal substances, so-called neurotransmitters, which allow healthy people to move normally: walk, stand, laugh, frown, speak, write, etc. If, however, these signal substances are scrambled in the brain, it has devastating consequences. In the case of Parkinson’s disease, the nerve cells in the Substantia nigra are destroyed. At present, nobody knows why this happens. It is, however, understood that the brain receives less and less dopamine and the coordination is slowly lost.

Treatments
L-dopa:
It enters the brain and is transported into cells that can convert it into dopamine.
Disadvantages: Only a temporary solution, in three to five years the degeneration continues and the drug becomes increasingly less effective. Too much dopamine may cause jerking movements of the limbs trunk and head as well as hallucinations. In the course of the disease the dose has to be increased (20 pills per day). Further side-effects: Sickness, vomitus, insomnia, swindle, hearts attacks, loss of appetite.

Dopamine receptor agonists:
The most important materials are: Bromocriptin, Pergolid, Pramipexol, Ropinirol
Disadvantages: Sickness, hallucination, decline of blood level, confusion and dyskinesy

Deep brain stimulation
An electrode is introduced in a specific region of the brain providing the frequency of the stimulation which improves the symptoms. The patient gets a battery allowing him to switch on/off the stimulation.
Disadvantages: Only improves tremor, battery has to be changed after 4 years. Too much power can cause injuries in the brain. The method is very expensive ($35,000) per patient.

Stem cells
A recent announced study showed unfavourable results. In addition a lot of moral concerns.

Spheramine
Titan developed a method of transplanting living cells taken from the retina of the human eye, where they produce dopamine, into the brain of Parkinson’s sufferers. These cells cannot survive in the brain
without an auxiliary agent. This is why they are stored on tiny gelatine spheres, specially developed by Titanresearchers, which help the cells to survive in their new environment. The spheres carrying the cells enter the brain by way of a thin cannula, exactly positioned with the help of stereotactic neurosurgery. During the operation, around 300,000 of these RPE cells for each hemisphere
of the brain are distributed among the regions responsible for movement. A study published at the end of 2005 showed that one year after beginning treatment, the symptoms
among patients with severe cases of Parkinson’s disease were reduced by half. And even after four years of therapy, an improvement of over 40 percent was observed in mobility.
The results are currently being confirmed in a larger-scale, double-blind, placebo-controlled
clinical trial. The American regulatory authority, the FDA, has implemented a “fast-track” registration procedure, designed to allow genuine therapeutic innovations an earlier market launch for Spheramine. In addition, Spheramine is considered an “orphan drug”, that is to say
one for diseases or stages of disease for which there is currently no satisfactory treatment.

Market
Approx. 2 million people suffer from Parkinson worldwide, half of them in advanced stage. It is expected that this number will double in the next 20 years.
If the cost of the treatment with Spheramine is comparable with the cost of the deep brain stimulation and Schering will get only 5% of the patients in an advanced stage this would mean revenues of 1.8 billion. According to the licence agreement with Schering, Titan gets a royalty of 18%, that means approx. 300m.

Summary
Due to the late damages (and there are a lot of serious ones) of the above mentioned treatments and the fact that the effectiveness of these treatments decrease after a few years and based on the very favourable results of the first study with Spheramine I think Spheramine has a good chance to come to the market. The current second study runs for a period of two years and is split into an observation phase I and observation phase II. After the observation phase I the patients will be no longer blinded that means the doctor knows who got Spheramine and who not. Considering that the first patients have been treated in 2005 I think there are no bigger problems, otherwise Schering has terminated the study. Therefore I expect good results of this study. Subsequently Schering can file for a conditional approval which can mean that the commercialization can be accelerated.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.001.166 von wachholder am 27.02.07 13:21:30

Auszug aus dem vorletzten Conference Call von Vanda.

Question
First question was regarding the time lines for filing
the NDA. You've advanced the time for data release for both trials. For the Iloperidone filing, is there any potential up-side to year-end guidance for the filing, given data release is ahead of schedule?

Answer
The common technical dossier that needs to be filed for Iloperidone is a huge dossier with thousands of patients
in a very large number of studies. We have guided that we will file an NDA by end of 2007. And at this time, we will not update the timeline. However, in the first quarter as we get closer in the understanding of the extent of the common technical dossier and we finalize the run forward, we may be able to give more specific specificity on the timing.

Question
Is there anything that's changed in the
anti-psychotic market that impacts your market size forecasts or your competitive position within those markets?

Answer
There are actually three things since our last call. J&J's Paliperidone, which is the active metabolized of the well-known drug Risperidone, has received an approvable letter. We see that as a positive for the anti-psychotic market
and Iloperidone, in that it will protect price erosion through the genetic Risperidone which is scheduled to be released sometime in 2008. That's number one.
Number two, Wyeth, in their analyst call a couple of weeks ago, gave us the first update on bifeprunox, their anti-psychotic. And they told us that it does not work as well as competitors, that they have problems with tolerability. Patients are severely nauseated at the beginning of the study. And they also told us that they were not able to demonstrate the dose response on efficacy. But they stuck very well on the weight gain question for this class. So, we think that compound and its profile is actually
not very competitive for Iloperidone.
And number three update is the very recent development of Solvay and Pfizer. Pfizer's new compound Asenapine was scheduled to file for an NDA early in 2007, and now, Pfizer has told us that due to mixed results in the Schizophrenia study, they will not file in 2007. So, three good news.

I think they will be ahead of the given timeline (as always in the past). So NDA can be expected by the end of the first half year. The market is huge (13b) and the drug has an unique positive profile compared to existing drugs.

wachholder

[wachholder]

Hier ein interessanter Artikel über Buprenorphine.

http://www.naabt.org/documents/WHJ_Sept2006.pdf

Warum das für Titan Pharmaceuticals so bedeutend ist:
http://www.titanpharm.com/pt-probuphine.html
http://www.medicalnewstoday.com/medicalnews.php?newsid=59889

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.047.783 von wachholder am 01.03.07 14:59:50

Leider kaum Beteiligung hier!

Keiner an diesem Unternehmen interessiert?

Die Pipeline kann sich doch sehen lassen:



Und das für eine Marktkapitalisierung von nur 95 Mio USD.

Marktpotential Iloperidone: 13 Milliarden
Marktpotential Probuphine: 1 Milliarde
Marktpotential Spheramine: 2 Milliarden
Marktpotential DITPA: 8 Milliarden
Marktpotential Gallium: 500 Millionen

wachholder

[cyberhai]

Hallo wachholder,

ich halte TTP grundsätzlich auch für interessant. Was mich allerdings bei diesem gewaltigen Potential wundert: Die Insider haben seit 2005 keine einzige Aktie mehr zugekauft: http://finance.yahoo.com/q/it?s=TTP

Gruß Cyberhai

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.057.188 von cyberhai am 01.03.07 21:06:40

der CEO Bucalo hält immerhin 500.000, die er trotz der beiden spikes nicht abgegeben hat.
Aber ich gebe dir recht. Der Verlauf des Kurses gibt einem echte Rätsel auf. Egal, in den nächsten Monaten wird sich die längerfristige Kursrichtung entscheiden, es stehen zahlreiche news an, bin gespannt.

wachholder

[angryhol]

@wacholder,

schön, dass du wieder da bist. Freue mich über deine Infos.
Ich bin auch weiterhin in TTP drin. Habe einen fünfstelligen Betrag investiert, weil ich in der Pipeline wie du ein gigantisches Potenzial sehe. Ich denke, wir werden in ein, zwei Jahren wesentlich höhere Kurse erleben dürfen - wenn bestimmte Pipelineinhalte sich nicht als Flop erweisen.
Allerdings kann der Kursverlauf einem schon die Zornesröte ins Gesicht treiben. Nun, man könnte spekulieren, dass irgendwer versucht, den Kurs permanent zu drücken, weil es ja stets mit relativ geringen Umsätzen gen Süden geht. Aber eine derartige Erklärung scheint mir nicht wirklich schlüssig. Wahrscheinlich hat TTP in den letzten Jahren derartig viel Vertrauen verspielt, dass kaum mehr jemand die Aktien anfassen will. Diese ständigen, beschissenen Kapitalerhöhungen tun wohl ein Übriges. Und dass einige ihre Positionen in der derzeitigen Situation gar auflösen, spricht nicht gerade für Zukunftszuversicht...

Wie dem auch sei, freut mich, dich hier wieder begrüßen zu dürfen.

Stay long and win!

[sneake]

bin zwar nicht investiert aber beobachte das ganze kurz bevor sie nach oben ausgebrochen war.soweit schon mit den produkten aber das ding fällt wieder zurück.andere hätten bei dem stand schon ne mk von gut 300-500 mio mk.

[wachholder]

angryhol,

schön, dass es auch noch ein paar andere Investoren gibt, die in diesem Wert investiert sind. Geteiltes Leid ist halbes Leid.

Der Kursverlauf ist nicht nachvollziehbar.
Ich glaube jedoch eher an "Manipulation", da das Volumen sehr gering ist. Eine gute Meldung und der Kurs verdoppelt sich innerhalb von Minuten.

Die Vergangenheit lastet weiter sehr schwer auf dieser Firma.
Um das Vertrauen der Anleger wieder zu bekommen, müsste das Management meiner Meinung nach mehr tun.

Gut, dass Iloperidone und Spheramine in der Verantwortung der Entwicklungspartner Vanda und Schering liegt. Wäre wohl am besten, wenn auch DITPA, Probuphine und Gallium auslizenziert werden würden.

Die angekündigte Kapitalerhöhung lastet auch auf dem Kurs. Bin gespannt zu welchem Preis und an wen die Aktien ausgegeben werden.

Viel Glück uns allen.

wachholder

[Erbse1]

Hier lauert evtl. auch eine Verzögerung bei Spheramine. Meldung von Heute.

Ex-Schering-Mitarbeiter drohen Bayer
Die Beschäftigten des früheren Berliner Schering-Konzerns haben heftigen Widerstand gegen den geplanten Arbeitsplatzabbau angekündigt. Der Chemiekonzern Bayer will in Zuge der Übernahme allein in Deutschland 1500 Stellen streichen.

"Es gibt rechtliche Möglichkeiten, die Integration zu stoppen", etwa durch eine einstweilige Verfügung, drohte Betriebsratschef Norbert Deutschmann am Freitag bei einer Betriebsversammlung mit mehr als 2000 Beschäftigten in Berlin. "Wenn es zu Verzögerungen bei der Integration kommt, kann sich das auch auf Produktentwicklungen auswirken. Das kann ein hoher materieller Schaden werden", sagte er.

Vor allem der Arbeitsplatzabbau am Hauptsitz der neuen Bayer Schering Pharma in Berlin überschreite die Schmerzgrenze, sagte Deutschmann. Bayer will weltweit 6100 Arbeitsplätze abbauen 1500 davon in Deutschland. Der Stellenabbau soll sozialverträglich umgesetzt werden, kündigte das Unternehmen am Freitag an. Zudem wolle man bis Mitte 2008 auf betriebsbedingte Kündigungen verzichten.

Vom Stellenabbau in Deutschland trägt Berlin mit 1200 betroffenen Mitarbeitern die Hauptlast. Davon wurden bereits 250 Stellen im vergangenen Jahr festgelegt und knapp die Hälfte nach Leverkusen verlagert. Für weitere 350 Beschäftigte seien bereits individuelle Lösungen gefunden worden, hieß es. Darüber hinaus werden 160 Arbeitsplätze in Wuppertal und 140 in Jena eingespart.

Bayer bezeichnet die Einschitte als "unumgänglich"

"Gerade die Zusage, dass der Stellenabbau zwischen Bayer und Schering fair und ausgewogen wird, ist nicht eingehalten worden", kritisierte Deutschmann. Der Betriebsrat verlangt von Bayer eine Betriebsvereinbarung bis zum 13. März. "Die Frage des sozialen Friedens bei Schering liegt jetzt in den Händen von Bayer", sagte Deutschmann.
Bayer-Chef Werner Wenning bezeichnete den Stellenabbau als "unumgänglich". Diese notwendigen Maßnahmen seien ausgewogen. "Wir sind angetreten, ein schlagkräftiges, international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit einer wettbewerbsfähigen Kostenstruktur zu schaffen". Durch die Integration sollen von 2009 an jedes Jahr 700 Mio. Euro eingespart werden.

Bayer hatte Schering im vergangenen Jahr nach einem Bieterkampf mit dem Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck für 17 Mrd. Euro übernommen. Ursprünglich wollte Bayer 6000 Stellen der weltweit etwa 60.000 Stellen in den Gesundheitssparten abbauen

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.070.266 von Erbse1 am 02.03.07 15:47:30

Hallo Erbse,

glaube nicht, dass das große Auswirkungen hat.
In Deutschland ist die Studie II schon abgeschlossen, in den kommenden Wochen wird auch die Rekrutierung in den USA abgeschlossen sein.

Nächsten Donnerstag veröffentlicht Titan die Jahresergebnisse 2006.
Bin gespannt, ob der Bericht wirklich Neues enthält.

Was sagst Du zu momentanen Aktienentwicklung?

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.070.862 von wachholder am 02.03.07 16:12:04

Allgemein ist Luft ablassen erst mal positiv zu sehen.Danach gehen die Leute wieder rein, wenn der Markt korrigiert hat.
TTP ist schon etwas enttäuschend. Das muß man jetzt aussitzen, wenn man selber nicht bei 3,50$ verkauft hat. Jetzt noch verkaufen wäre mir jetzt zu riskant. Bin mal gespannt wie weit runter noch geschmissen wird. Leider habe ich kein Geld mehr zum Nachkaufen.

Wird schon werden, wachholder
Liebe Grüße
Erbse

[angryhol]

Es war auch mein Verdacht, dass die angekündigte Kapitalerhöhung für den jetzigen Kursverlauf verantwortlich ist. Ich kenn' die Modalitäten nicht, aber es ist anzunehmen, dass die Shares zu einem geringeren Preis über den Tisch wandern, wenn der Kurs die letzten Wochen vor Ausgabe in tieferen Regionen herumdümpelt. Und dann gibt's ja meistens auch noch einen schönen Abschlag für die armen Investoren...
Echt, diese Mauscheleien kotzen mich an. Es dürfte überhaupt keine Ausgaben neuer Aktien geben, ohne den Altaktionären ein Vorkaufsrecht einzuräumen - inclusive Bezugsrechthandels. Dann wäre es nämlich für neue Investoren nicht so einfach und billig an die Shares zu kommen...

[Erbse1]

Update von TTP

Iloperidone
In December 2006, the final planned Phase III clinical study for iloperidone was completed. The results from this clinical trial evaluating iloperidone in patients with schizophrenia demonstrated statistically significant improvement compared to placebo on the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), the trial's primary endpoint. Vanda Pharmaceuticals, Inc., the sub-licensee of iloperidone, is funding the product's development. Vanda plans to file an NDA for iloperidone with the FDA by the end of 2007.

Probuphine
In October 2006, Titan initiated a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase III clinical study of Probuphine in opioid dependence. This study will evaluate the safety and effectiveness of treatment with Probuphine versus placebo in reducing opioid dependence over 24 weeks of treatment. The Phase III program is also anticipated to include additional clinical studies to be conducted later in the U.S. and Europe. We continue to have discussions with the FDA relating to finalizing the Probuphine development program.

Spheramine
Enrollment is continuing in the 68 patient, double-blind, placebo controlled Phase IIb clinical study of Spheramine® in the treatment of Parkinson's disease. In accordance with our agreement with Bayer Schering Pharma AG, Germany (Bayer Schering), our corporate partner for the development of Spheramine, the Investigational New Drug application (IND) held by Titan with the FDA was transferred to Bayer Schering. The Spheramine program continues to be jointly managed by Titan and Bayer Schering through a previously established Joint Development Committee. To date, 65 patients have been treated and the results from this study are expected to be available in 2008.

DITPA
We are currently evaluating DITPA as a potential treatment for hyperlipidemia in a Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, investigator sponsored study at the Johns Hopkins Medical Institutions in Baltimore. The study includes individuals receiving standard lipid-lowering therapy, whose LDL cholesterol levels are above National Cholesterol Education Program (NCEP) guidelines. The study will evaluate DITPA as a cholesterol lowering agent in combination with standard therapy.

The NCEP has recently updated its guidelines recommending lower target LDL cholesterol levels, based upon recent data indicating that further lowering of target LDL cholesterol level guidelines may be important in reducing the incidence of heart disease and stroke.

Gallium maltolate
We are developing a new formulation of gallium maltolate with potentially improved bioavailability, and plan to use this new formulation in any future clinical development of gallium maltolate.

Schönen Tag noch
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.126.364 von Erbse1 am 05.03.07 15:22:14

My opinion about today's press release.

+ decreased burn rate.
+ they do not need to hurry to issue the new shares.
+ spheramine only 3 patients left to be enrolled.
+ DITPA for the treatment of EC sounds positive.

- no information about DITPA for CHF.
- probuphine obviously not yet started.
- gallium, no clue what is going on.
- no conference call provided.

Bottom line
This company has a great potential but the management fail totally to convince the financial community or to build up any confidence. They earn a lot of money (our money) but do not strive to create shareholder value.
This company needs a new management!!!

What do you think?

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.131.655 von wachholder am 05.03.07 19:01:34

News: Titan terminates agreement with Cornell

http://biz.yahoo.com/bw/070314/20070314005804.html?.v=1

Müßte dem Kurs eingentlich Unterstützung geben.
Die Bedingungen mit Cornell waren alles andere als gut.
Die neue Finanzierungsrunde könnte nun auch mit einem Strategischen Investor (Pharmafirma) stattfinden.

Nach dem Kursverfall der letzten Woche hoffe ich, dass der Kurs nun wieder drehen wird.

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder,
entgegen der Jahresmeldung ist die Probuphine Studie nun doch gestartet.

Safety and Efficacy of Probuphine in the Treatment of Opioid Dependence

This study is currently recruiting patients.
Verified by Titan Pharmaceuticals March 2007

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00447564?order=2

Die Nachrichtenpolitik von TTP ist wirklich unter aller Sau. Außer der Spheramine Meldung steht dann dieses Jahr wohl nichts mehr an Meldungen an.
Nächstes Jahr wohl die Ergebnisse Phase2 zu Spheramine und Phase3 zu Probuphine. Natürlich nur wenn alles planmäßig verläuft.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.305.065 von Erbse1 am 15.03.07 10:23:02

Hallo Erbse,

danke für die Info.
Ich habe vor zwei Wochen eine e-Mail an das Management von Titan geschickt und meinen Frust über die Informationspolitik abgelassen.
Unter anderem habe ich kritisch gefragt, warum die Recrutierung unter der von dir genannten Seite noch nicht erscheint, obwohl die Initiierung der Phase III Studie zu Spheramine schon im Oktober gemeldet wurde. Naja, zumindest haben sie damit nun begonnen.

Ich denke schon, dass wir dieses Jahr noch einiges hören werden.
NDA-filing Ilo
Finanzierung der laufenden Projekte
Gallium Maltolate
DITPA CHF
vielleicht Zwischenergebnisse von Spheramine
Strategische Partnerschaft

Wir werden sehen.

wachholder

[Erbse1]

Titan Pharma receives $25 million in equity financing


TTP2.21, -0.02, -0.9%) said it received an equity financing commitment of up to $25 million from Azimuth Opportunity Ltd. The company may access the funds over a 2-year period from the sale of stock. The share price of the sales will be 4% to 7% below the prevailing market price. The stock closed Thursday down 2 cents at $2.21.

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.326.329 von Erbse1 am 16.03.07 13:10:23

Hallo Erbse,

was hälst Du davon?

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.326.748 von wachholder am 16.03.07 13:34:50

Hallo wachholder,
ich kenn Azimuth nicht. Es kommen in nächster Zeit kaum kursrelevanten Sachen, natürlich meiner Meinung nach. Eine Kapitalerhöhung zu einem festen Kurs hätte die Sache wohl erst mal geklärt. Es liegt nahe, daß Azimuth den Kurs erst mal nicht steigen lassen wird, bis sie ihre Aktien im Sack haben. Nächstes Jahr steht dann wohl die nächste Runde an, da TTP noch weitere 25 Millionen bis zu den ersten Einnahmen braucht. Ich bin erst mal raus und schau mir TTP mitte nächsten Jahres an, wenn Spheramine und Probuphine Ergebnisse anstehen.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.327.054 von Erbse1 am 16.03.07 13:50:49

Insiderkauf durch den CFO, ein ermutigendes Zeichen.

http://yahoo.brand.edgar-online.com/fetchFilingFrameset.aspx…

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.455.406 von wachholder am 23.03.07 16:25:07

Aussagen einer Patientin, die als eine der ersten mit Spheramine behandelt wurde.

http://myparkinsonsinfo.com/blogs/retinal_cell_implant_clini…

wachholder

[wachholder]

Morgen präsentiert Vanda Pharmaceuticals auf einem Kongress mit dem Schwerpunkt Schizophrenie.

Vielleicht gibt es dabei auch Informationen hinsichtlich des NDA-filings für Iloperidone.

Bisherige Planungen gegen davon aus, dass der Antrag Ende des Jahres gestellt wird. Ich glaube, das ist zu vorsichtig geplant.

Wir werden sehen.

wachholder

[wachholder]

Dürfte so langsam wieder spannend werden, da in den letzten Handelstagen ein überdurchschnittliches Handelsvolumen zu beobachten war. Vor wenigen Wochen Insiderkauf durch den CFO.
Die Pipeline ist gut gefüllt und News dürften auch bald wieder anstehen.

Hier nochmal die Pipeline und der Kursverlauf.





wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.555 von wachholder am 09.04.07 13:13:09

Titan entwickelt in Kooperation mit Bayer/Schering das Medikament Spheramine, ein innovativer Behandlungsansatz gegen Parkinson.

Die Rekrutierung der Phase IIB Studie is nun abgeschlossen, d.h. der letzte Patient wurde operiert und nun heißt es auf die Ergebnisse warten.

http://clinicaltrial.gov/ct/search?term=Spheramine

Das Medikament hat Fast Track Status.
Es bleibt spannend.

wachholder

[Der.Eroberer]

Jetzt müsste TTP langsam versorgt sein:

Titan Pharmaceuticals to Raise $11 Million in Registered Direct Offering of Common Stock
Wednesday April 25, 9:48 am ET

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Titan Pharmaceuticals, Inc. (Amex: TTP - News) today announced that it has obtained commitments to purchase shares of its common stock in a registered direct offering for gross proceeds of approximately $11 million. Under the terms of the transaction, Titan will sell approximately 5,445,000 shares of its common stock at $2.02 per share to select institutional investors. The closing will occur upon the receipt of approval of listing of the new shares, and satisfaction of other customary closing conditions.

Rodman & Renshaw, LLC acted as placement agent for the transaction. The shares of common stock may only be offered by means of a prospectus. Copies of the final prospectus supplement and accompanying base prospectus can be obtained from Rodman & Renshaw, LLC at 1270 Avenue of the Americas, 16th Floor, New York, New York 10020.

A shelf registration statement relating to these securities was declared effective by the Securities and Exchange Commission on March 12, 2007. This press release shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy these securities, nor shall there be any sale of these securities in any state or jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of any such state or jurisdiction.

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.022.572 von Der.Eroberer am 26.04.07 22:09:37

Schau dir mal den Ausgabepreis an. Außerdem reicht das Geld nur gut ein halbes Jahr. Dann steht die nächste Runde an. Fragt sich dann zu welchem Preis. TTP tut sich sehr schwer. Sie konnten den erfolgreichen Phase 3 Versuch von Iloperidone nicht nutzen, um bessere Kapitalmaßnahmen durchzuführen. Einnahmen liegen erst in ferner Zukunft.
Grüße
Erbse

[Der.Eroberer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.023.866 von Erbse1 am 27.04.07 06:10:10

Zusammen mit der bereits gemeldeten 25 Mio - Finanzierungsrunde und
dem noch vorhandenen Cash müsste man für die nächsten 4-5 Quartale
ausreichend Mittel zur Verfügung haben. Die ein oder anderen
Milestone-Payments werden sicherlich auch noch vereinnahmt.

Oder sehe ich das falsch? Wieso meinst Du, dass in 6 Monaten wieder
eine Finanzierungsrunde eingeläutet werden müsste?

[Erbse1]

Hallo Eroberer, das Geld hat TTP ja noch gar nicht. Azimuth Opportunity Ltd will für 25 Millionen in den nächsten 2 Jahren Aktien von TTP kaufen, natürlich mit einem kräftigen Abschlag. Die Aktien kommen jetzt erst noch auf den Markt. Das ist erst mal eine Absichtserklärung von Azimuth Opportunity Ltd.
Grüße
Erbse

[Der.Eroberer]

Mir ist klar, dass TTP die 25 Mios noch nicht hat, aber dennoch ist dieser Betrag sicher. Die Aktien können mit einem Abschlag von 4-7 % veräussert werden. Ich finde dies ist ein akzeptabler Rahmen. Bei Bedarf fliesst diese Geld-Quelle. Ich persönlich bin davon überzeugt, dass selbst bei steigender Burnrate mindestens 1 Jahr überbrückt werden kann. Azimuth wäre gut beraten, wenn sie schnellstens die Shares einsammeln würden.

[Der.Eroberer]

Da hier nicht so viel los ist, bringe ich mal ein interessantes
Posting aus dem Yahoo-Board vom 29.04.07:

Spheramine
Bayer has to justify the expensive takeover of Schering so Spheramine is to be doomed for success. I am in regular contact with Schering (opposite to Titan they treat their shareholders as partners and allow discussions) and as a result of my discussions I have the feeling that everything is running well. The enrolment was closed this month and in total 72 patients have been enroled. 50% of them got spheramine cells, 50 % were treated but did not get the implantation. Phase I results have been very promising (40 % improvement in motor functions) despite the fact that the patients got the cells only for one side of the brain. In the current study approx. 300.000 cells will be implanted in each side of the brain.
More than two million people in the US and Europe suffer from Parkinson, the half of them in late stage where tradional treatments such like l-Dopa do not work and cause negative side effects.
Spheramine is developed for patients with advanced disease so there is a huge need to have a drug for these patients.
The cost for a brain pacemaker is approx. 30,000 USD.
Assuming the same cost for Spheramine and a market share of 5% this would bring TTP 270m as royalties(18% of sheramine sales). And this without any further cost.
Results will be reported in the first quarter of 2008.

DITPA, Probuphine and Gallium
I can not say much about that, no wonder, these drugs are under responsibility of Titan and we have no clear information and strategy. Maybe we are lucky and they will find a partner for at least one of them.

Bottom line
I wish all of us the necessary patience we need and that we reconcentrate on the positive things we have and again we have a lot.
The story of this company could change every day in a positive way.

The management of TTP I wish that they recognize their unprofessional behaviour and that they change their attitude and respect us shareholders as many other compnies do in the US. I will go on to get into contact with them despite my last inquiries were all not answered, but I will not give up.

Ist eine schöne Zusammenfassung der gegenwärtigen Lage.

[Der.Eroberer]

Noch was aus dem Vanda 10k-Filing. Könnte auch auf eine mögliche
Übernahme von TTP durch Vanda hinauslaufen.

From Vanda 10 K filing -
"We have engaged an investment bank to provide strategic and financial advisory services to the Company, which may lead to one or more possible transactions, including the acquisition, licensing or sale by the Company of one or more product candidates, or the acquisition of the Company."

[Der.Eroberer]

Am 27.04. hat der TTP-CFO 15.500 Anteile gekauft. Das ist ja zumindest
eine kleine gute Nachricht. Der CFO steht zu seinem Unternehmen, auch
wenn die IR miserabel ist.

Bei der heutigen Veröffentlichung der Quartalszahlen von Vanda hat
man wiederum betont, dass ILO im Plan liegt!!!

Sehr positiv...

[BeTrade]

die aktie stand schonmal bei 70€ ? was ist hier passiert?

Das Handelsvolumen in FFM ist ja wohl ein witz. die story mit dem neuen medikament klingt interessant, aber was für ein KZ habt ihr, sollte es zugelassen werden, im auge?

FFM:
Tages-Vol.
1.610,00
Gehandelte Stück
1.000

ps: natürlich nicht von heute :>

[Der.Eroberer]

In der Vergangenheit ist da viel passiert. Ist alles in diesem
Thread nachzulesen. Hier haben sich Wachholder und Erbse sehr viel
Mühe gemacht. Aktuell scheint mir die Situation sehr aussichtsreich.

Von Kurszielen spreche ich hier erstmal nicht, aber sollten ILO und
Spheramine positive Nachrichten generieren, dann werden wir in etwa
12-18 Monaten 100+x % sehen.

Für größere Order sollte man direkt am US-Markt handeln.

[BeTrade]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.089.628 von Der.Eroberer am 02.05.07 09:14:57

was sind bei dir "größere order" ? sehe das in frankfurt kaum umsatz ist. das heißt wenn ich mehr als 1000 stück will sollte ich schon in USA handeln? ^^

[Der.Eroberer]

Einzelorder bis etwa 2000 St könntest Du auch relativ gut in Frankfurt
handeln. Der Marketmaker hampelt zwar ab und zu etwas rum, aber diese
Ordergröße müsste ganz gut machbar sein. Bei viel mehr Stücken wird
es hier schon problematischer zu realistischen Kursen zu handeln.

[Der.Eroberer]

Ja, so schnell geht das. Die Gewinne der letzten Tage haben sich
heute wieder in Schall und Rauch aufgelöst. Natürlich ohne jede
Nachricht. Ist auch von dem Management nicht anders zu erwarten.
Aber zum Glück scheinen zumindest die Produktkandidaten eine gute
Entwicklung zu nehmen. Und das ist die Hauptsache...

[wachholder]

Erneuter Insiderkauf!

http://yahoo.brand.edgar-online.com/fetchFilingFrameset.aspx…

Nachdem in den letzten Wochen der CFO zweimal gekauft hat, hat nun auch der CEO 50.000 Aktien gekauft.

Das Management macht zwar insgesamt eine schlechte Öffentlichkeitsarbeit, aber zumindest scheinen sie Vertrauen in das eigene Unternehmen zu haben.

Ich denke, wir sehen bald positive news.
Die Pipeline ist ja gut gefüllt.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.204.791 von wachholder am 08.05.07 08:18:43

Clinical Development Program Update

Titan's product development programs include the following products.

Iloperidone

In December 2006, the final planned Phase III clinical study for iloperidone was completed. The results from this clinical trial evaluating iloperidone in patients with schizophrenia demonstrated statistically significant improvement compared to placebo on the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), the trial's primary endpoint. Vanda Pharmaceuticals held a Pre-NDA meeting with the Federal Drug Administration (FDA) during the first quarter of 2007. Based on this meeting, Vanda has stated that it anticipates filing an NDA for iloperidone in the fourth quarter of 2007.

Probuphine

The ongoing randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase III clinical study of Probuphine in opioid dependence will evaluate the safety and effectiveness of Probuphine in the treatment of opioid dependence over 24 weeks of treatment. Patient enrollment in this study is continuing, and it is anticipated that enrollment will be completed by year-end.

Spheramine

Enrollment is nearing completion in the 68 patient, double-blind, placebo controlled Phase IIb clinical study of Spheramine in the treatment of Parkinson's disease. The Spheramine program continues to be jointly managed by Titan and Bayer Schering Pharma AG through a previously established Joint Development Committee. To date, 67 patients have been enrolled and the results from this study are expected to be available in the second half of 2008.

DITPA

DITPA is being evaluated as a potential treatment for hyperlipidemia in a Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, investigator sponsored study at the Johns Hopkins Medical Institutions in Baltimore. The study includes individuals receiving standard lipid-lowering therapy, whose LDL cholesterol levels are above National Cholesterol Education Program (NCEP) guidelines. The study will evaluate DITPA as a cholesterol lowering agent in combination with standard therapy.

Gallium maltolate

Manufacturing process development work is underway to develop a new formulation of gallium maltolate with potentially improved bioavailability. Titan will use this new formulation in any future clinical development of gallium maltolate.

[Der.Eroberer]

Es ist mir schleierhaft wie wenig bekannt TTP hierzulande zu sein scheint.

Aber wenn alle gleichzeitig versuchen durch die enge Tür in den
Wert zu kommen wird es ganz schnell gehen.

Es sieht so aus, dass der ganz große Newsflow erst Ende des Jahres
beginnen und sich dann in 2008 fortsetzen wird. Bis dahin bleibt
viel Zeit sich in TTP zu positionieren.

Wer ist denn hier noch dabei???

[wachholder]

Erbse,

mich würde deine aktuelle Einschätzung interessieren.
- letzten zwei Monate (offering, insider Kauf, Quartalsergebnisse)
- Zukunft (2 Jahre)

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.240.071 von wachholder am 09.05.07 21:07:18

Hallo wachholder,
ich habe TTP nur noch auf der Watchlist.

Probuphine Ergebnisse warscheinlich erst Mitte 2008
Spheramine Phase 2 Ergebnisse 2. Hälfte 2008
Geringe Einnahmen aus Iloperidone, natürlich erst bei Zulassung in 2009.
Was soll der Insiderkauf bei 2,20 $, wenn ich gleichzeitig Aktien zu 2,02 $ ausgebe.
Weitere Kapitalmaßnahme Ende 2008 erforderlich.
Ich erwarte keine weiteren signifikanten Nachrichten. Spheramine Ende Rekrutierung erwartet jeder und ist keine Neuigkeit.
Quartalsergebnisse sind keine Überraschung.
Ich glaube, da ist im nächsten Jahr kein positiver Kursverlauf, da weiter neue Aktien abgegeben werden.
Ich schaue mir TTP noch mal Mitte nächsten Jahres an.
Langfristig könnte TTP durchaus interessant werden.
Grüße
Erbse

[Der.Eroberer]

Wie seht ihr die Möglichkeit einer früheren Einreichung der NDA
für ILO??? Vanda hat letztes Jahr bereits durch konservative Zeit-
ansätze geglänzt. Vielleicht schaffen sie es ja bis Ende Q3/Anfang Q4.

Ab diesem Zeitpunkt wird wohl genug Zündstoff in TTP sein...

[Der.Eroberer]

Eine Bewertung dieser Pipeline mit knapp über $ 80 Mio ist lächerlich.
Aber noch fällt das Warten auf den großen Knall nicht schwer. Nächste
Nachkaufzone sind Kurse unter 2 Dollar, wenn es denn so weit kommen
sollte. Langfristig überwiegen die Chancen deutlich die Risiken. Mit
dieser marketcap ist TTP auch ein gefundenes Fressen für Unternehmen,
die ihre eigene Pipeline aufpolieren möchten.

Aber mit ILO wird alles anders...

[Erbse1]

Kommentar des NeuroInvestor zur Iloperidone Präsentation von Vanda

The Ghost of Anti-Psychotics Past: Iloperidone

(online comment) (added 5/22/07)

Vanda today announced that it had presented data at the American Psychiatric Association meeting showing that iloperidone has a "favorable" akasthisia profile compared to Risperdal. It was an amusing example of pharma spin:

Take iloperidone, compare it to high doses of risperidone (6.8mg qd, compared to optimal dosing of 4mg qd*) and placebo. Conclude that iloperidone is less likely to precipitate akasthisia than excessive doses of the atypical antipsychotic known to have the highest rate of akasthisia--not a hard thing to accomplish. Even more interesting is the finding that the patients on placebo had the same incidence of akasthisia as patients on risperidone (!) Perhaps they should have found a placebo with less D2 binding.

This study is many years old, done by Novartis in 2000-1(?)....If this was the best thing Vanda could find to announce about iloperidone at APA, they shouldn't have bothered. Vanda's VEC-162 for insomnia actually has some potential--they should put more effort and attention on that program rather than spending money on a press release that bears the scent of desperation.

(from J. Psychopharmacology 2006) <<Graphs plotted using these data strongly suggest that doses of around 4 mg daily are optimal. A dose of 2 mg daily consistently produced a lower level of efficacy. Doses of 6 mg or greater produced no additional benefit and doses tend to be less efficacious at 10 mg daily and above. Frequency of extrapyramidal adverse effects increased with dose. The optimal dose of risperidone in relapsed schizophrenia is 4 mg daily. Higher doses are unlikely to improve efficacy and may reduce it. Adverse movement disorders become more common

Source: http://www.neuroinvestment.com/Vanda.html

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.438.057 von Erbse1 am 23.05.07 17:01:20

Hallo Erbse,

der Neuroinvestor scheint etwas gegen Ilo und Vanda zu haben.
Da ich kein Arzt bin, kann ich mir leider kein eigenes Urteil bilden, genausowenig wie über die Inhalte der anderen Präsentationen (siehe unten).

Da der Kurs von Vanda nicht sonderlich reagiert hat, könnte man vermuten, dass die Präsentationen niemanden vom Hocker gehauen haben. Was das für die Vermarktungschancen von Ilo bedeutet, ebenfalls keine Ahnung.
Auch der Kursverlauf von TTP is alles andere als lustig.

Deine Meinung bitte!

Danke Dir im voraus.


http://media.corporate-ir.net/media_files/irol/19/196233/VNU…

http://media.corporate-ir.net/media_files/irol/19/196233/VNU…

http://media.corporate-ir.net/media_files/irol/19/196233/VNU…

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.438.898 von wachholder am 23.05.07 17:40:34

Hallo wachholder,
ich selber bin auch kein großer Freund von Iloperidone. Es ist wohl das x-te Medikament das auf den Markt kommt. Da gibt es mit Zyprexa, Risperdal, Abilfy, Ziprasidone unter vielen anderen bessere Alternativen. Wenn das der einzige Vorteil ist, den VANDA da sieht.
Ich weiß auch nicht warum auf einmal Spheramine so lange verzögert wird.
Probuphine wird wohl in Eigenregie gemacht.
Cash ist nur noch für ca 1 Jahr da. Also weitere Kapitalmaßnahmen.

TTP ist bei mir nur noch auf der Langfristwatchlist.
Alles Gute
Erbse

[wachholder]

Hallo Erbse,

so negativ wie Du sehe ich Ilo nicht.
Was das Sicherheitsprofil angeht hat Ilo gegenüber den anderen Medikamenten klare Vorteile. Schau mal hier:

http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

Hinsichtlich der Präsentationen von Vanda auf der APA:

http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

Spheramine:
Ich habe mit Schering gesprochen. Es wurden nicht 68, sondern 72 Patienten rekrutiert, daher wohl die Verzögerung. Warum mehr Patienten einbezogen wurden, keine Ahnung.
Laut Schering ist im Verlauf der Phase II alles gut verlaufen, d.h. keine Probleme bei den Operationen.
Bayer veranstaltet am 15 Juni einen Investorentag und will einen tiefergehenden Einblick in die Medikamenten-Pipeline geben.
Vielleicht gibt es einen positiven Zwischenbericht über Spheramine.

Aktueller Kurs von TTP.
Ich denke jetzt ist ein guter Zeitpunkt einzusteigen und die Aktie zwei Jahre liegen zu lassen.

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder. Spheramine steht jetzt kurz vor Ende der Phase2. Deshalb hier mal kurz die Nebenwirkungen des Konkurrenzverfahrens der Tiefenhirnstimulation. Eine Todesrate von 0,4% finde ich enorm hoch. Wird interessant sein, wie Spheramine hier abschneidet. Die Zahl der Studienteilnehmer bei Spheramine ist für einen direkten Vergleich wohl noch viel zu klein und bleibt wohl der dritten Testphase vorbehalten.

Grüße
Erbse

Thirty days complication rate following surgery performed for deep-brain-stimulation

email: Jürgen Voges ([e-mail])

*Correspondence to Jürgen Voges, Department of Stereotaxy and Functional Neurosurgery, Albert-Magnus University Köln, Kerpenerstr. 62, 50924 Köln, Germany

Abstract
Serious adverse events (SAEs) during the first 30 postoperative days after stereotactic surgery for Deep-Brain-Stimulation performed in 1,183 patients were retrospectively collected from five German stereotactic centers. The mortality rate was 0.4% and causes for death were pneumonia, pulmonary embolism, hepatopathy, and a case of complicated multiple sclerosis. The permanent surgical morbidity rate was 1%. The most frequently observed SAEs were intracranial hemorrhage (2.2%) and pneumonia (0.6%). Skin infection occurred in 5 of 1,183 patients (0.4%). Surgical complications caused secondary AEs (e.g. pneumonia) preferentially in older patients and in patients treated for Parkinson's disease (PD). Complication rates did not differ among the five centers.
© 2007 Movement Disorder Society
Quelle: http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/11426564…

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.495.003 von Erbse1 am 27.05.07 20:50:03

Die fortgeschrittene Pipeline sollte sich demnächst auch in der Marktkapitalisierung widerspiegeln.

Iloperidone/Phase III erfolgreich abgeschlossen/NDA 4QU07
Probuphine/Phase III/Ergebnisse 1QU08
Spheramine/Phase IIb/Ergebnisse 1-2OU08
DITPA/Phase II/Ergebnisse 4QU07/1QU08
Gallium Maltolate/PhaseII-Start 3-4QU/07

Anwendungsgebiete und Marktpotential
Iloperidone/Schizophrenie/7 Mrd USD
Probuphine/Opiumabhängigkeit/1 Mrd USD
Spheramine/Parkinson/2 Mrd USD
DITPA/Cholesterin/6 Mrd USD

Der Kurs wurde durch die jüngste Kapitalerhöhung belastet.


In den letzten Wochen gab es mehrere Insiderkäufe durch den CEO, CFO und COO.

Der CEO von Vanda Pharmaceuticals, der Kooperationspartner für Iloperidone, hat vor einigen Tagen eine gute Präsentation über die Vörzüge und Chancen von Iloperidione gehalten.
Hier der Link zum Webcast und schaut euch mal die 26 Folien der Präsentation an.
http://chart.finance.yahoo.com/c/2y/t/ttp

Hier ein interessanter Artikel über das heute führende Konkurrenzprodukt Zyprexa von Ili Lilly, das allein in 2006 4,4 Milliarden Umsatz generieren konnte. Im Vergleich zu diesem Produkt weist Iloperidone ein verbessertes Wirkungs- und Sicherheitsprofil auf.
http://www.fool.com/investing/dividends-income/2007/05/31/du…

Dazu passt auch der folgende Artikel:
Vorwürfe gegen Eli Lilly

Der US-Pharmariese Eli Lilly hat einem Zeitungsbericht zufolge über Jahre hinweg wissentlich Gesundheitsrisiken durch die Einnahme seines wichtigsten Verkaufsschlagers Zyprexa heruntergespielt. Manager des Unternehmens hätten Ärzten wichtige Informationen vorenthalten, die einen Zusammenhang zwischen dem Medikament zur Behandlung von Schizophrenie einerseits und dem Auftreten der beiden Diabetes-Risikofaktoren Fettleibigkeit und erhöhter Blutzucker andererseits herstellten, hieß es in einem Bericht der "New York Times". Das Blatt stützte sich auf hunderte interne Lilly-Dokumente und Emails. Die "Times" bekam diese von einem Anwalt zugespielt, der geisteskranke Patienten in einem Rechtsstreit vertritt.
Aus den Dokumenten, die den Zeitraum 1995 bis 2004 abdecken, geht dem Bericht zufolge hervor, dass Eli Lilly Daten vorlagen, wonach 30 Prozent der Zyprexa-Patienten umgerechnet mindestens etwa zehn Kilogramm zunahmen nachdem sie mit dem Medikament ein Jahr lang behandelt wurden. Einige Patienten hätten sogar mehr als 45 Kilogramm zugelegt. Das Unternehmen habe seine Vertriebsmitarbeiter angewiesen, diese Erkenntnisse in Gesprächen mit Ärzten herunterzuspielen.
Die Dokumente legen der "Times" zufolge nahe, dass Eli Lilly bereits ab 1999 einen Absatzeinbruch befürchtete, falls die Risiken offen angesprochen werden sollten. Allein im vergangenen Jahr brachte Zyprexa dem Konzern Erlöse in Höhe von 4,2 Milliarden Dollar ein. Das Medikament, das weltweit etwa zwei Millionen Menschen nehmen, ist damit Eli Lillys mit Abstand größter Umsatzbringer.
Das Unternehmen wies in einer schriftlichen Stellungnahme zu den Dokumenten den Vorwurf zurück, dass durch Zyprexa eher Diabetes verursacht werden könne als durch die Einnahme anderer verbreiteter Schizophrenie-Mittel. Eli Lilly betonte ferner, dass Zyprexa ein sicheres Medikament sei. Die in dem Bericht zitierten Dokumente seien aus dem Zusammenhang gerissen. Zudem sei ihre Veröffentlichung illegal. Unterm Strich gebe es keinen wissenschaftlichen Beweis dafür, dass Zyprexa Diabetes verursache, teilte der Konzern der "Times" mit.

Fazit:
Auf Sicht von zwei Jahren könnte sich Titan Pharmaceuticals als lohnendes Investment herausstellen.
Investitionen in Biotechnologieunternehmen sind mit sehr hohen Risiken verbunden. TTP hat jedoch eine umfangreiche Pipeline und professionelle Partner, so Bayer Schering bei der gemeinsamen Entwicklung von Spheramine.
Chance / Risiko Verhältnis erachte ich beim derzeitigen Kurs als aüßerst günstig.

wachholder

[wachholder]

Das Beste was ich seit langem über Spheramine gelesen habe:

http://www.cmj.org/Periodical/PDF/20073559382420.pdf

Folgendes habe ich dazu im Yahoo-Board geschrieben:

And it was published in 2007.
Read it carefully and you will understand the potential.

Big points to my opinion:
1. All pharmacological therapies are obsolete and not helpful in the mid- and long term as the efficacy slows down and there are a lot of serious side effects. All these treatments create huge cost for the patients and the health system.
2. The surgical therapies include the following approaches:
a) Deep brain stimulation.
Disadvantages: Very complex, power unit has to be replaced every 4 years, side effects and very expensive (30,000 - 50,000 USD).
b) Transplantation of FVM tissues.
Disadvantages: No efficacy, two studies failed, negative immune response after transplantation.
c) Transplantation of embrionic stem cells.
Disadvantages: Tumor formation, sufficient dopamineric cells for transplantation, ethical objection.
d) Transplantation of genetically modified cells.
Disadvantages: Low survival rate after transplantation

e) Spheramine: Transplantation of retinal pigment cells
Advantages compared to the other options:
- no use of immune suppression neccesary
- very good safty profile
- significant improvement of motor functions for years
- no serious side effects, mainly no dyskinesias
- no ethical concerns
- long survival of the cells due to a good microcarrier
- less expensive than DBS (15,000 - 25,000 USD)

My take: All speaks for Spheramine to be the best option for people who suffer on advanced parkinson disease.

Am 19. Juni veranstaltet BayerSchering einen Investors Day.
Auf der Agenda steht auch ein umfassendes Update zur Produktpipeline. Vielleicht auch positive Zwischenergebnisse zur laufenden Spheraminstudie?

wachholder

[wachholder]

Hallo,

außer mir scheint sich wohl niemand für dieses Unternehmen zu interessieren, was ich angesichts der langfristigen Erfolgspotentiale nicht verstehen kann.

BayerSchering veranstaltet heute einen Investor Day mit einem umfassenden Update zur Produktpipeline. Die einzelnen Präsentationen findet man vorab auf der Homepage.

Hinsichtlich Spheramine gegen Parkinson folgende kurze Zusammenfassung, geschrieben im TTP Yahoo board:

- Schering integration proceeding faster than planned, creating more synergies than expected.

- Drug pipeline cleaned and consolidated, quality of R&D portfolio improved.

- Discontinued 20 R&D projects without strategic fit or of low quality as part of the pipeline assessment during integration.

- Start phase III Spheramine 2 HY 2008.

- Estimated lauch of Spheramine 2011.

- Sales potential of Spheramine 500 - 750 mil €.

My take
All in all very good news.

- Bayer cancelled a lot of drug developments but Spheramine remained and therefore is considered as a priorized drug.
I think they observed good results of the first and second cohort of the current running phaseII so the probability that this drug will reach market entry is very high.

- Estimated launch in 2011 I think is conservative. Phase II lasted very long due to the trial criteria. The recruitment of a phase III will be much faster and regarding the NDA the Fast Track status will help.

- Sales potential in USD is about one billion USD. Titan gets 18% royalty that is 180 mil. Todays market cap. is only at 90 mil and does not reflect the potential of this drug, do not to mention the other drugs.

- BayerSchering has a very qualified and professional team which will make Spheramine a success for the company and a good opportunity for Parkinson patients to improve their medical condition significantly.

[Der.Eroberer]

@ wacholder

Nein, Du bist nicht alleine!

Leider fehlen mir die Quellen um hier zu dem Board etwas beitragen zu können,
deshalb bedanke ich mich speziell bei Dir für Dein Super-Engagement!!!

[Mikos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.016.597 von Der.Eroberer am 19.06.07 12:26:10

@ wacholder,

bin auch dabei und danke Die für Dein Engagement und Deine Informationen.

Mir fehlt leider die Kompetenz, um fundiert mit zu diskutieren.

U. a. auf Grund Deiner Berichte denke ich, daß bei TTP ein ehrvoragendes Chance/Risikoerhältnis besteht.

[Der.Eroberer]

Bayer HealthCare Investor Day 2007:

-Spheramine verbleibt in der Pipeline, die erheblich ausgedünnt worden ist.

-Eintritt in Phase III im 2. Halbjahr 2008

-Marktreife bis 2011

-Spitzenumsätze von 500-750 Mio Dollar erwartet

Die Bayer-Präsentation ist sehr ermutigend. Ab morgen kann man
sich auch die Video-Aufzeichnung ansehen...

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.030.480 von Der.Eroberer am 19.06.07 23:29:39

Hallo Eroberer,

die Umsatzschätzungen lauten in Mio €, nicht USD.
In USD beträgt das Marktpotential von Spheramine ca. 1 Milliarde.

Titan Pharmaceuticals bekommt von diesen Umsätzen 18% Royalities, d.h. ca. 180 Mio ohne das weitere Kosten zu tragen wären.

Die aktuelle Marktkapitalisierung liegt bei 90 Mio USD.
Wenn man dann noch bedenkt, dass diese Firma zwei weitere Produkte in Phase III (Iloperidone und Probuphine) und ein Blockbuster in Phase II (DITPA) hat, wird das aussergewöhnliche Chance / Risikoverhältnis klar.

Langfristig (3-5 Jahre) ein klarer Kauf, wobei die Börse jederzeit die Zukunft vorwegnehmen kann, d.h. außergewöhnliche Kurssteigerungen können jederzeit erfolgen.

wachholder

[Der.Eroberer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.067.620 von wachholder am 20.06.07 08:56:48

Sorry, Du hast natürlich Recht. Habe mich wohl von der englischen
Sprache verleiten lassen den Dollar zu nehmen.

man muss natürlich auch sehen, dass es noch eine ganze Weile dauern wird
bis hier bei Spheramine etwas passiert. Aber zunächst sollte man
auf Ilo achten. Wenn die FDA mitspielt, dann wird das die Initialzündung
für TTP.

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.068.950 von Der.Eroberer am 20.06.07 10:12:30

Naja, zumindest ein kleines Lebenszeichen.

http://biz.yahoo.com/bw/070628/20070628005250.html?.v=1

Das Umsatzpotential von Spheramine liegt bei ca. 1 Milliarde USD.
Titan entwickelt das Produkt zusammen mit BayerSchering.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.368.990 von wachholder am 28.06.07 15:44:25

Die kommenden wichtigen Events/Entscheidungen:

In the near future there are a lot of events which will have significant impacts on the PPS.
Tmho the chances are much higher than the risks.

Iloperidone
- Release of main important clinical data at major meetings:
Sep 07: IPS
Oct 07: ASHG
Dec 07: ACNP

- More than 30 manuscripts containing pivotal trial results, key findings and head-to-head data with comparators in selecting target journals: QU03/07 - QU04/07

- Start Phase II Ilo injectable: QU03/07

- NDA: QU04/07

- Launch: QU04/08 - QU01/09


Spheramine
- Presentation of Spheramine on the 1st world congress on controversies in Neurology: 6-9 Sep07

- Results phaseIIb: QU01/08 - QU02/08

- Phase III or conditional approval?

- Lauch: 2011 or ealier


DITPA
- Results phase II Hyperlipidemia: QU01/08 - QU02/08

- Results phase II CHF: 2HY 08 or never??


Probuphine
- Start of additional trials in the 2 HY 2008

- Results phase III: QU01/08 - QU02/08

Gallium
- Dead or alive ?? I do not know.

Interim results regarding Spheramine, DITPA and Probuphine or partnerships regarding DITPA and Probuphine can happen everytime.

wachholder

[Der.Eroberer]

Bin voll und ganz von TTP überzeugt, jedoch fällt es schwer diesen
lethargischen Kursverlauf zu akzeptieren. Aber ich bleibe standhaft
und werde nicht schmeissen...

Mit $ 2,17 haben wir die Woche zumindest erfreulich abgeschlossen.

[wachholder]

Bayer in USA sucht Marketing Manager für die Vermarktung von Spheramine, ein Mittel gegen Parkinson.

Die Phase II Ergebnisse dürften somit gut ausfallen.
Das dürfte der Aktie von Titan Pharmaceuticals Auftrieb geben.

Umsatzpotential von Spheramine: 1 Milliarde USD.
Titan bekommt Meilensteinzahlungen und 18 % royalties, dagegen stehen null Kosten.

Und das ist nur ein Produkt von fünfen.

Hier die Anzeige:

Deputy Director, International Product Management - Spheramine – MON00822
Employer: Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Job Code: MON00822
Location: Montville, NJ
Date: 07-06-2007

Job Description

Deputy Director, International Product Management - Spheramine – MON00822


Description

At Bayer HealthCare Pharmaceuticals we take pride in knowing that our work is an affirmation of life. It stems from our commitment to advance patient care and to shape the future of medicine. It also connects us to the many lives we serve in the Woman's HealthCare, Oncology, Diagnostic Imaging, and Neurology markets. We are a global research-based pharmaceutical company and our purpose is to bring diagnostic and therapeutic innovations to the healthcare community. With a vast global network and a robust product pipeline and U.S. revenues exceeding $2.6 billion, we offer the opportunity for career fulfillment and the chance to make life the best it can be.

Reporting to the Head, Global Brand Team Specialized Therapeutics, the Deputy Director of International Product Management will work with multiple marketing, medical, regulatory and legal functions world wide to prepare and execute the global branding and communication plans. The International Product Manager leads respective global GBT branding and / or communication sub-teams to ensure regional and functional input into execution strategies. The position is located in Montville NJ.



Qualifications
BS/BA required. MBA strongly preferred. Minimum of 6 years experience in the pharmaceutical industry, majority of years in product management or similar marketing positions required. (i.e. planning analysis, business development) Minimum of 2 years experience in pre-commercialization products. Knowledge in CNS therapeutic areas, ideally Parkinson's Disease preferred. Experience in working in globally environments and ability to deal with cultural diversity preferred. Excellent communication skills and ability to form strong relationships with Key Opinion Leaders. Strong leadership and team management skills required. Ability to think strategically while driving launch activities of key products. Travel of 30 - 40% required.
****Relevant experience supercedes education requirement.

As a member of the Bayer HealthCare Pharmaceuticals team, you'll find an environment that celebrates diversity and welcomes the open exchange of ideas and individual perspectives. We are proud to offer an attractive salary along with a generous benefits package designed to support the needs of you and your family while addressing work/life balance issues. To learn more about Bayer HealthCare Pharmaceuticals or to apply online, please visit our website at pharmajobs.bayerhealthcare.com. EOE/AA/M/F/D/V

Link:
http://adweek.careercast.com/texis/jobsearch/details.html?id…

wachholder

[Der.Eroberer]

Ist hier was im Busch? Es wird auch mal Zeit, dass
TTP aufwacht. Hoffe, dass das heute nicht nur ein
Strohfeuer ist. Vielleicht erwarten uns ja bald News.

[Der.Eroberer]

Das war heute ein ganz komischer Verlauf. Hier steigt anscheinend
die Nervosität. Zu bemerken ist ebenfalls, dass der Vanda-Kurs
in den letzten Handelsminuten signifikant angesprungen ist. Würde
mich nicht weiter wundern, wenn nächste Woche eine Nachricht
bezüglich des NDA-Filings von ILO kommen würde.
Vanda hat bisher immer die eigenen Planungen übertroffen...

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.677.359 von Der.Eroberer am 13.07.07 23:08:10

Hallo,

basierend auf dem Kursverlauf der letzten Tage und der deutlichen Zunahme des Handelsvolumens könnte sich bei Titan Pharmaceuticals (TTP, WKN: 914040) eine Trendumkehr abzeichnen.
Hier mal der 1-Jahreschart



Die Produktpipeline kann sich wirklich sehen lassen:
Sie dazu die Homepage:
http://titanpharm.com

Ich bin seit zwei Jahren invetsiert und habe mich in dieser Zeit sehr intensiv mit der Firma und deren Produkte auseinandergesetzt.
Hier meine Einschätzung zu den einzelen Produktkandidaten:

1. Iloperidone
Positive und abschließende Phase III Ergebnisse wurden im Dezember verangenen Jahres gemeldet. Das Produkt wird gegen Schizophrenie zusammen mit dem Kooperationspartner Vanda Pharmaceuticals entwickelt. Das Marktpotential liegt bei 8 Milliarden USD.
Größere Pharmagesellschaften sind in diesem Markt bereits etabliert, Iloperidone weist jedoch ein sehr gutes Sicherheitsprofil auf und hat im Gegensatz zu den anderen Medikamenten keine nenenswerten Nebeneffekte. Vanda wird in den nächsten Wochen ein NDA-filing bei der FDA einreichen. Aufgrund der umfangreichen Phase1-3 Tests (mehr als 2000 Patienten) und der guten Ergebnisse sehe ich die Zulassung eigentlich als gesichert an. Markteinführung ab Mitte 2008. Ich traue dem Medikament nach drei Jahren ein Umsatzpotential von 500 Millionen zu. Titan bekommt 10 % royalties, d.h. 50 Millionen USD füt Titan ohne dass weitere Kosten anfallen. Damit würde Titan die Gewinnzone schon deutlich erreichen.

2. Spheramine gegen Parkinson.
Spheramine ist der am weitesten fortgeschrittene zellbasierte Ansatz zur Behandlung von Parkinson. Der Entwicklungspartner von Titan ist BayerSchering AG. Phase I Ergebnisse waren überragend. Selbst 4 Jahre nach der Operation kann eine 40% ige Verbesserung der Bewegungsfähigkeit festgestellt werden. Die Rekrutierung der Phase II Studie wurde im Mai abgeschlossen. Endergebnisse Mitte 2008. Da BayerSchering aktuelle einen Produktmanager für die Markteinführung von Spheramine sucht, gehe ich davon aus, dass die Phase II Ergebnisse positiv sind. Auf der letzten Investorenkonferenz hat BayerSchering das marktpotential von Spheramine mit 1 Milliarde USD angegeben. Titan erhält 18% royalties, d.h. weitere 180 Mil USD Umsatz.

Bei 230 Millionen Umsatz würde Titan etwa eine Gewinn pro Aktie von 3 USD erreichen. Billigt man dem Biotechnologieunternehmen nur ein Kurs Gewinn Verhältnis von 5 (sehr konservativ) zu ergeben sich Zielkuse um 15 USD. Zurzeit notiert die Aktie um die 2,5 USD.

Nicht zu vergessen, dass sich mit Probuphine eine weiteres Medikament in der Phase III und mit DITPA ein potentieller Blockbuster in Phase II befindet.

Wer ein mittelfristiges (2-3 Jahre) Investment such mit einem überragenden Chancen/Risiken Profil, der ist bei dieser Aktie genau richtig.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.711.942 von wachholder am 16.07.07 15:38:53

Hallo Eroberer,

so wie es aussieht sind wir beide hier unter uns.

Sonst keiner mehr eine Meinung zu dieser Aktie bzw. zu diesem Unternehmen???

wachholder

[Der.Eroberer]

Hallo wachholder,

es werden sicherlich bald mehr werden, sobald TTP die noch
versteckten Schätze hebt. Leider hast Du bei dem Titel dieses
Threads ein wenig daneben gelegen. Es kristllisiert sich heraus,
dass 2008 zum TTP-Jahr wird, wobei ILO dieses Jahr bereits für
Aufsehen sorgen sollte. Aber wir haben ja Zeit...

Hast Du eigentlich etwas mit Peter auf dem Yahoo-Board zu tun. Euer
Schreibstil ähnelt sich. Sind richtig gute Beiträge, die Peter so
von sich gibt.

Der.Eroberer

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.761.375 von Der.Eroberer am 19.07.07 15:49:16

Eroberer,

ob der Durchbruch 2007 oder doch erst 2008 kommt ist doch egal, Hauptsache er kommt.

Ich wundere mich nur, dass sich hier in diesem Board so wenige Leute mit der Aktie beschäftigen, wobei doch die Zukunftsperspektiven so gut sind.
Oder lesen alle nur heimlich mit?

Würde mich jedenfalls freuen, wenn sich an der Recherche über dieses Unternehmen und deren Produkte mehr Leute beteiligen würden.

Ich poste gleichzeitig als "Peter" im Yahoo-Board.
Dort ist der Informationsaustausch qualitativ ganz gut.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.762.500 von wachholder am 19.07.07 16:48:13

Hallo,

gestern an der Amex wieder starke Käufe zum Börsenschluss.
Hier der 1-Jahreschart:



Wenn heute die 200 Tageline geknackt wird (Kurse > 2,5 USD) könnte das der Aktie richtig Auftrieb geben.

Anfang August stehen die Quartalszahlen an mit einem Update zur Produktpipeline.

Hinsichtlich Spheramine zur Bekämpfung von Parkinson gab es in der letzten Zeit ja gute News:
- Abschluss Phase II
- Suche eines Produkt- und Marketingmanagers für die Vermarktung des Produktes in den USA.
Spheramine hat den Fast-Track Status. Vielleicht sehen wir ein vorgezogenes, "conditional approval".
Das Marktpotential von Spheramine liegt bei 1 Milliarde USD. Spheramine ist der am weitesten fortgeschrittene zellbasierte Ansatz zur Behandlung dieser schweren Krankheit.

Hier nochmal im Detail die Phase I Ergebnisse, die wirklich überragend waren.
http://archneur.ama-assn.org/cgi/reprint/62/12/1833.pdf

Dabei ist wichtig zu wissen, dass die Patienten der Phase II eine beidseitige Transplantation bekommen haben, was den positiven Effekt verstärken sollte.

Allein die Zulassung von Spheramine würde meiner Meinung nach Kurse über 10 USD rechtfertigen.
Wenn man nun bedenkt, dass Titan noch vier(!!) weitere vielversprechende Produktkandidaten in der Pipeline hat, wird die aktuelle Unterbewertung sehr deutlich.

Schaut Euch die Homepage an oder arbeitet diesen Thread durch und ihr habt alle wichtigen Informationen.
http://www.titanpharm.com

wachholder

[Mikos]

@wachholder und @Der.Eroberer

Ich bin auch noch dabei und halte TTP seit einem Jahr. Das Chance-Risikoverhältnis sehe ich genau wie Ihr. Bei dieser Produktpipeline ist TTP klar unterbewertet und sollte schon jetzt eine MK von ca. 300 Mio US-$ haben.

Der Wert ist wohl einfach zu klein, als dass sich Analysten damit beschäftigen würden. Dieses wird sich erst bei einer größeren Kapitalisierung ändern.

Besonders großen Dank an wachholders Beiträge. Die haben schon über manches mentales Tief hinweggeholfen, denn die PR von TTP ist ja eine einzige Katastrophe.

Grüße aus Hagen,

Mikos

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.772.862 von Mikos am 20.07.07 12:52:26

@Mikos,

Danke.
Ich gebe dir voll und ganz recht. Die Unterbewertung resultiert auch daraus, dass der Wert von den Analysten nicht beobachtet wird.

Aber gerade darin liegt die Chance auf satte Kursgewinne.
Man darf nicht auf den schnellen Euro aus sein, daher sehe ich mein Engagement in diesem Wert klar als langfristiges Investment.
Das erfordert Geduld und Disziplin.

Die momentane Untertreibung kann jederzeit in eine Übertreibung umschlagen. Habe ich mit solchen Werten öfters schon erlebt.
Bei den entsprechenden News ist die Aktie ruckzuck auf 10 USD und dann steigen die Big Boys erst ein.

Wie der Eroberer gestern schon festgestellt hat, habe ich mich bei meinem Threadtitel leicht verschätzt, aber 2008 werden wir sehen wohin die Reise geht. Hier meine Einschätzung zum Terminfahrplan:

Aug07: Quartalsergebnisse
III-IV Qu07: NDA für Iloperidone
III-IV Qu07: Start Phase II Gallium Maltolate
III-IV Qu07: Phase II Ergebnisse DITPA CHF
I-II Qu08: Phase III Ergebnisse Probuphine
I-II Qu08: Phase II Ergebnisse DITPA EC
II-III Qu08: Genehmigung und Start Vermarktung Iloperidone
II-III Qu08: Phase II Ergebnisse Spheramine

Überraschungen wie Meldung von Partnerschaften, frühere Ergebnisse der laufenden Studien oder Übernahme der Firma durch einen Pharmariesen sind jederzeit möglich.

wachholder

[Mikos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.773.415 von wachholder am 20.07.07 13:34:07

@wachholder

AUf den schnellen Euro bin ich auch nicht aus. Daher fände ich es auch nicht gut, wenn TTP jetzt von einem anderen Unternehmen übernommen würde. In diesem Fall würden vielleicht 100 % AUfschlag auf den heutigen Kurs bezahlt, die langfristigen Chancen wären für uns aber weg.

Du weißt ja selbst am besten, dass eine MK von 1 Mrd US-$ und mehr zu erwarten ist, wenn ein oder mehrere Produkte den Durchbruch schaffen.

Schau Dir mal VPHM an. 1 Mrd Kapitalisierung, nur ein produkt am Markt, dass zudem von Generika bedroht wird und ein medikament gegen Hepatitis C in Phase II. Gegen VPHM ist die Kapipalisierung von TTP lächerlich.

In einem Buch über Biotechnoligie, den Titel weiß ich leider nicht merhr, schrieb der Autor seinerzeit, dass ein Engagement in Bio-Werten Nervern erfordert und man sich u. U. jahrelang gegen den Markt stemmen muß. Die Gewinnaussichten im Erfolgsfall sind dann aber beachtlich.

Grüße aus Hagen,

Mikos

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.774.131 von Mikos am 20.07.07 14:30:11

Mikos,

Big Pharma bekommt zunehmend Probleme mit Herstellern von Generika.
Oft ist die eigene Pipeline nicht umfangreich genug, um zukünftig zu wachsen. Daher wird es vermehrt zu Übernahmen kommen.

Bei TTP sind bestimmt mehr als 100% drin, wenn sie selbstständig bleiben. Aber gegen ein unfriendly takeover werden sie sich wohl nicht wehren können.

Naja, die nächsten Monate werden verdammt spannend.
Noch kann man günstig kaufen. Aufgrund des dünnen Handels empfiehlt sich ein Kauf direkt über die Börse in USA.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.775.796 von wachholder am 20.07.07 16:16:09

zu Spheramine,

hier ein wunderbarer Artikel, der die positiven Phase I Ergebnisse in allen Details erläutert.

http://www.uab.edu/images/neurology/NeuroPDF/Stover%20et%20a….

Phase II Ergebnisse sind für Mitte 2008 geplant.
Vorabergebnisse jedoch jederzeit möglich, da die ersten beiden Patientengruppen bereits vor 2-3 Jahren operiert wurden.
Eine gute Gelegenheit Vorabergebnisse zu präsentieren wäre z.B auf dem 1. Weltkongress "Controversies in Neurology"
Frau Dr. Elke Reissig, verantwortlich bei Schering für die Spheramine-Studie wird auf diesem Kongress eine Präsentation über Spheramine halten. Der Kongress findet vom 6 bis 9 September statt.
Siehe dazu folgender link, unter Session Parkinson.
http://www.comtecmed.com/cony/Document.aspx?did=40

Zudem kann jederzeit das NDA filing für Iloperidone kommen.
Mit Probuphine befindet sich ein weiteres Medikament in Phase III.
DITPA als Cholesterinsenker befindet sich in Phase II, Ergebnisse Ende 2007, Anfang 2008.

Hier die aktuelle Chartsituation.

Die 200 Tagelinie verläuft bei 2,5 USD. Das Chart befindet sich an einem kritischen Punkt. Wird die 2,5 USD Marke auf Schlusskursbasis überwunden, ergibt sich daraus ein Kaufsignal.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.811.786 von wachholder am 23.07.07 14:08:28

Spheramine,

das sagt Spheramine Patientin Nr. 1:

I am one of the original six that had Spheramine surgery (now referred to as the STEPS trials). They just finished recruiting the 68 patients needed for Phase II.

Phase I results after 4 years showed an average of 48% improvement over individual baseline results . Here's a link to the actual presentation:

http://www.titanpharm.com/pdf/Sphera...thsResults.pdf

After 7 years, I still show benefit from the surgery, which wass only on one side of my brain. I dont know personally how any of the others are doing. I do know that one of the siz had to drop out due to other health problems, not related to Spheramine.

My best testimony is that if I could get my other side done, I'd do it tomorrow.

Peggy

wachholder

[Der.Eroberer]

Leider ist Spheramine noch zu weit weg, aber ich gebe Dir natürlich
Recht, dass das Potenzial von Spheramine noch in keinster Weise im
Kurs abgebildet ist. ILO wird es zunächst alleine richten müssen...

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.812.236 von Der.Eroberer am 23.07.07 14:43:50

Eroberer,

Parkinson ist eine unheilbare Krankheit, an der mittlerweile ca. 4 Mio Menschen weltweit leiden, Tendenz stark steigend.

Spheramine hat Fast Track Status.
Es muss nicht unbedint eine komplette Phase III geben.

Conditional and Accelerated approval sind jederzeit möglich.

Trotzdem, die näher rückenden Phase II Ergebnisse, die basierend auf den Phase I Ergebnissen und dem Weitergang der Studie mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit positiv ausfallen, werden bald auch im Kurs abgebildet.

Allein die Zulassung von Spheramine mit einem von BayerSchering geschätzten Marktpotential würde Kurse um 15 USD rechtfertigen.

wachholder

[Der.Eroberer]

Versteh mich bitte richtig - ich stimme Dir schon zu, aber ich versuche
einen vernünftigen Zeitansatz für die Entwicklung von Spheramine zu berücksichtigen.
In meinen Augen wird Spheramine alle klinischen Studien durchlaufen
müssen. Wenn dem nicht so ist, dann umso besser. TTP hat hier
einen erfahrenen Partner an der Seite, der hier schon die richtige
Richtung einschlagen wird. Welchen Royalty-Ansatz hast Du denn für
Deine Bewertung berücksichtigt? Spitzenumsätze von 1 Mrd Dollar
sollten doch zwischen 150 und 200 Mio für TTP bringen!? 600-700 Mio
Dollar Marktkapitalisierung wären damit locker zu rechtfertigen...

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.812.961 von Der.Eroberer am 23.07.07 15:33:29

Eroberer,

Titan bekommt 18 % an royalties, ergibt dann ca. 180 Mio USD, ohne dass für Titan weitere nennenswerte Kosten anfallen.

In den letzten drei Jahren vielen jährliche Kosten in Höhe von 20 Mio USD an. Derzeit sind ca. 45 Mio Aktien im Markt.

Sagen wir in ein paar Jahren fallen jährliche Kosten von 40 Mio an (Verdoppelung) und aufgrund weiterer Kapitalerhöhungen sind 70 Mio Aktien im Umlauf, dann ergibt sich ein Gewinn pro Aktie in Höhe von 2 USD. Bei einem Kurs-Gewinn Verhältnis von 10 (für einen Biotech-Wert sehr konservativ) wären Kurse von 20 USD gerechtfertigt. Momentan steht der Kurs bei 2,5 USD.
Dabei sind die anderen 4 Produkte, die Titan noch in der Pipeline hat, nicht mit eingerechnet.

Mittelfristig besteht bei dieser Aktie enormes Aufwärtspotential.
Geduld wird sich hier auszahlen.

wachholder

[Erbse1]

Hab eben einen Artikel gefunden, der auch für Spheramine interessant werden könnte, da einige User die Bewertung von der letzten Testphase mit Spheramine anzweifeln.
Wünsche euch viel Glück mit TTP. Habe sie weiter auf der Watchlist.

Grüße
Erbse

Computer analysiert Fortschreiten der Parkinson-Krankheit

Von Dr. Josef König

Informationsdienst Wissenschaft

Muskelstarre, Zittern und Bewegungsarmut sind die Symptome, unter denen Parkinson-Patienten hauptsächlich zu leiden haben. Das Fortschreiten der Erkrankung und Verbesserungen durch die Gabe von Medikamenten waren bislang nur unzureichend messbar: Vom Arzt auszufüllende Rating-Skalen erlaubten nur eine grobe Aussage darüber, wie sich die Symptomatik verändert hatte. Ein Computer soll künftig objektive und hochauflösende Aussagen darüber treffen. Das Gerät, das gerade von der Firma Intel zur Marktreife entwickelt wird, vereint verschiedene Sprach- und Motoriktests. Die Bochumer Forscher der Neurologischen Klinik im St. Josef Hospital (PD Dr. Peter H. Kraus) haben dafür einen technisch neuartigen Steckbord-Test (Pegboard) entwickelt, der die Bewegungsverlangsamung bei Parkinson zuverlässig misst. Eine Pilotstudie in den USA mit dem neuen Gerät ist abgeschlossen, eine Langzeitstudie mit Bochumer Beteiligung beginnt in Kürze.

Bochum, 16.07.2007 Nr. 237 Computer analysiert Fortschreiten der Parkinson-Krankheit Erste objektive, hochauflösende Verlaufs-Messung der Symptome RUB-Forscher an US-Projekt beteiligt Muskelstarre, Zittern und Bewegungsarmut sind die Symptome, unter denen Parkinson-Patienten hauptsächlich zu leiden haben. Das Fortschreiten der Erkrankung und Verbesserungen durch die Gabe von Medikamenten waren bislang nur unzureichend messbar: Vom Arzt auszufüllende Rating-Skalen erlaubten nur eine grobe Aussage darüber, wie sich die Symptomatik verändert hatte. Ein Computer soll künftig objektive und hochauflösende Aussagen darüber treffen. Das Gerät, das gerade von der Firma Intel zur Marktreife entwickelt wird, vereint verschiedene Sprach- und Motoriktests. Die Bochumer Forscher der Neurologischen Klinik im St. Josef Hospital (PD Dr. Peter H. Kraus) haben dafür einen technisch neuartigen Steckbord-Test (Pegboard) entwickelt, der die Bewegungsverlangsamung bei Parkinson zuverlässig misst. Eine Pilotstudie in den USA mit dem neuen Gerät ist abgeschlossen, eine Langzeitstudie mit Bochumer Beteiligung beginnt in Kürze.

Erstmals Daten zum Spontanverlauf Die Testbatterie deckt viele Problembereiche der Parkinson-Symptomatik ab, sie besteht aus Sprachtests, Tapping-Tests (schnelle Klopfbewegung), Keyboard-Tests (Feinmotorik), Tremor-Analyse und die Messung der Bewegungsgeschwindigkeit mit dem Steckbord. Alle Tests laufen auf einem Laptop-ähnlichen Computer, den die Patienten mit nach Hause nehmen und nach einer Einweisung dem Menü folgend alleine bedienen können. In der Pilotstudie, die gerade ausgewertet wird, absolvierten Patienten vor Behandlungsbeginn den Test über mehrere Monate regelmäßig. "So bekommen wir zum ersten Mal überhaupt zuverlässige Daten über den Spontan-Verlauf der Parkinson-Krankheit", erklärt Dr. Kraus.

Therapiekontrolle objektiv und genau Künftig soll das Gerät vor allem dazu dienen, den Erfolg von neuroprotektiven Substanzen zu prüfen. Es ist aber auch zur Bestimmung der Wirksamkeit symptomatischer Therapien geeignet. "Bisher waren die Ratingskalen einfach zu grob", so Kraus. "Für den Patienten kann es essenziell sein, sich innerhalb einer der nur fünf Stufen der Rating-Skalen zu verbessern. Zudem unterliegt das Rating als subjektive Bewertung verschiedenen Störeinflüssen." Da bei Wirksamkeitsuntersuchungen Patientenzahl und Studiendauer vom Auflösungsvermögen abhängen, verringert sich bei Einsatz einer derartigen Analysetechnik der Aufwand - das Studienziel kann schneller und/oder mit weniger Patienten erreicht werden. Da dabei alles automatisch erfolgt, bringt die Auswertung zusätzlich eine höhere Datenqualität. "Dies ist ein zusätzlicher bedeutender wirtschaftlicher und ethischer Faktor", so Kraus. Beim Stecktest werden die Probanden aufgefordert, die acht Stäbchen jeweils nacheinander von einer Seite der Testanordnung auf die andere zu stecken, in einer vorgegebenen Richtung und Reihenfolge. Drei Testläufe werden jeweils hintereinander durchgeführt und die Geschwindigkeit des Patienten gemessen. Das Gerät ist in der Lage, Fehler, zum Beispiel Verzögerungen durch ein hinuntergefallenes Stäbchen, aus den Daten herauszurechnen.

High-Tech-Version Die Bochumer Gruppe entwickelte zusätzlich eine High-Tech-Version des Pegboard-Tests als Referenz-Anlage, die in der Bochumer Klinik steht. Diese Anlage kann neben der Geschwindigkeit bei den Steckübungen auch Parameter wie Ermüdung sogar von Stift zu Stift ermitteln und erlaubt anhand der Auswertung der unterschiedlichen Steckübungen sogar Aussagen darüber, welche Muskelgruppen bei einem Patienten betroffen sind, etwa eher Beuge- oder Streckmuskeln. Die derzeit laufende Weiterentwicklung wird im Rahmen eines FoRUM-Projekts der Ruhr-Universität (FoRUM = Forschungsförderung der Ruhr-Universität Medizinische Fakultät) gefördert. "Die Referenzanlage zeigt uns vor allem, welche Parameter am besten geeignet sind, um aussagekräftige Daten zu bekommen", erklärt Dr. Kraus. "Für den Routineeinsatz ist dieses Forschungs-Gerät überdimensioniert und zu teuer - für den Massenmarkt mussten wir das System natürlich abspecken und nur die als wichtig identifizierten Parameter berücksichtigen." Einziges nicht-amerikanisches Zentrum Die Testbatterie wurde nach ungefähr zweijähriger Entwicklungsarbeit auf dem Weltkongress der Movement-Disorder-Society 2006 in Kyoto erstmals öffentlich vorgestellt. Beteiligt waren ursprünglich neun Zentren aus den USA (Projektleitung Prof. C. Goetz, Rush University Medical Center, Chicago). Die RUB-Arbeitsgruppe von Dr. Kraus wurde aufgrund einer Referenz-Publikation zur Feinmotorik als einziges nicht amerikanisches Zentrum eingeladen, die Pegboard-Entwicklung zu übernehmen.

Weitere Informationen PD Dr. Peter H. Kraus, Neurologische Universitätsklinik im St. Josef-Hospital, Stadionring 23 b, 44791 Bochum, Tel.: [phone], Fax: [phone], E-Mail: [e-mail]

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.813.637 von Erbse1 am 23.07.07 16:15:47

Hallo Erbse,

schön, dass du wieder einmal einen Beitrag hier schreibst.

Ich denke, dass neue Analyseverfahren kann nur positiv für Spheramine sein.
Viele Patienten, die bislang mit diesem Ansatz therapiert wurden berichten von enormen Verbesserungen im Bewegungsablauf.

In der zweiten Studie wurde Spheramine zudem in beiden Gehirnhäften implantiert, was zu weiteren Verbesserungen der Symptone beitragen sollte.

Würde mich freuen, wenn du etwas konkreter werden könntest.
Welche User zweifeln die Testphase an und aus welchen Gründen.

Die Ergebnisse waren überragend (siehe Posting weiter unten) und die Patienten der Phase 1 verspüren 6 Jahre nach der Operation noch eine deutliche Verbesserung von ca. 40%.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.814.127 von wachholder am 23.07.07 16:42:37

Hallo wachholder,

war auf dem Yahoo Board, der die Ergebnisse der Spheramine Studie als Placebo Effekt beschrieb. Die Quelle habe ich aber nicht abgespeichert. Ich selber mag da auch nicht dran glauben, da die Erfahrungsberichte und die Reduzierung der Dosierung für sich sprechen. Dennoch ein sehr langer Weg bis 2011. Zeit genug die Konkurrenzanwendungen weiter zu beobachten.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.814.496 von Erbse1 am 23.07.07 17:04:43

Erbse,

ich selbst lese fast täglich im Yahoo Board. Außerdem poste ich dort sehr häufig. Die Qualität der Beiträge ist dort recht gut.

Über den Placebo Effekt konnte ich dort bisher nichts lesen.

Ich stell hier mal noch einen besonderen link rein.

http://neurotalk.psychcentral.com/

Unter dieser Seite posten sehr viele Leute bei denen Parkinson diagnostiziert wurde. Schau mal unter der Rubrik "Parkinson Disease" und such dann nach dem Schlagwort "Spheramine".
Ich habe mindestens 6 Leute ausgemacht, die Spheramine als Implantat bekommen haben.
Ihre Erfahrungsberichte sind sehr positiv.

Spheramine wird ein Erfolg werden, da bin ich mir sicher, nicht zuletzt weil die oralen Therapieformen oder die Tiefenhirnstimulation erhebliche Nebenwirkungen und Risiken beinhalten.

Klar forschen auch andere Gesellschaften an weiteren Ansätzen, aber Spheramine ist das am weitesten fortgeschrittene zellbasierte Verfahren und hat in Phase I keine nennenswerten Nebenwirkungen gezeigt.

wachholder

[wachholder]

Hallo,

Hier ein aktueller Artikel, der die Vorteile von Spheramine (zellbasierter Ansatz zur Behandlung von Parkinson) im Vergleich zu bereits bestehenden Therapieverfahren sehr schön beschreibt.
http://www.cmj.org/Periodical/PDF/20073559382420.pdf

2 Millionen Menschen leiden weltweit an Parkinson, Tendenz steigend. Für Patienten mit fortgeschrittem Stadium gibt es zurzeit kein wirksames Medikament. Genau hier setzt Spheramine an.
Spheramine hat die Phase II abgeschlossen und besitzt den Fast Track Status.

Wer sich detailliert über die sehr positiven Phase I Ergebnisse informieren möchte, der findet alles Wissenwertes hier:
http://www.uab.edu/images/neurology/NeuroPDF/Stover%20et%20a….

Umsatzpotential 1 Milliarde USD
Royalties für Titan Pharmaceuticals 18%
Entwicklungs- und Vermarktungspartner: BayerSchering

Titan hat weitere 4 Medikamente in der Pipeline.
Auf dem aktuellen Kursniveau sehr günstiges Chance/Risiko-Profil

Ordern über USA, da in Deutschland wenig Handel.

wachholder

[wachholder]

Hallo,

für alle, die noch ein aussichtsreiches Investment im Bereich Biotechnologie suchen:

Name: Titan Pharmaceuticals
Kürzel: TTP
WKN: 914404
Marktkapitalisierung: 101 Mil USD
Kurs: 2,28 USD
Ausgegebene Aktien: 45 Mio
Börse: AMEX USD

Homepage
http://www.titanpharm.com/

Produktpipeline


Produkte
1. Iloperidone: Marktpotential 16 Mrd USD
NDA: Ende 2007
Markteintritt: Mitte 2008
Entwicklungspartner: Vanda Pharmaceuticals
Royalties für Titan: 10 %
Phase III Ergebnisse
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=196233&p=irol-ne…

2. Spheramine: Marktpotential 1 Mrd USD
Entwicklungspartner: BayerSchering
Royalties für Titan: 18 %
Phase II Ergebnisse Mitte 2008
Fast Track
Phase I Ergebnisse
http://www.titanpharm.com/press/121405_Spheramine%20final.ht…

3. Probuphine: Marktpotential 1 Mrd USD
Eigene Entwicklung
Phase II Ergebnisse
http://www.titanpharm.com/press/ProbuphineResults.htm

4. DITPA: Marktpotential 6 Mrd USD
Eigene Entwicklung
Phase I Ergebnisse
http://www.titanpharm.com/press/DITPA%20Press%20Release%20Ma…

wachholder

[wachholder]

Heute gabs Quartalszahlen.

http://biz.yahoo.com/bw/070802/20070802005545.html?.v=1

wachholder

[Erbse1]

Mal sehen wie es weiter geht.
Iloperidone scheint dem Kurs nach bei Vanda und TTP ausgepreist.

Verzögerungen bei Probuphine. Die Versuche sollten nach alten Veröffentlichungen auch Anfang 2007 starten. Von der TTP Homepage.
http://www.titanpharm.com/company.html

Probuphine®
Probuphine is our novel, proprietary long-term treatment for opioid dependence. In October 2006, we announced the initiation of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase III clinical study of Probuphine in the treatment of opioid dependence. This 150 patient study will evaluate the safety and effectiveness of treatment with Probuphine versus placebo in reducing opioid dependence over 24 weeks of treatment. The Phase III program includes additional clinical studies scheduled to begin later in 2007 and 2008.

Die Informationspolitik ist unter aller Sau. Die Quartalsmeldungen werden auch immer inhaltloser. Ich hab nicht mehr viel Vertrauen in TTP.

Trotzdem schönen Tag noch
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.027.619 von Erbse1 am 05.08.07 12:34:12

Hallo,

Vanda Pharmaceuticals wird weitere wesentliche Ergebnisse der Phase III Studie im Oktober auf einer Konferenz in San Diego veröffentlichen.
Insbesondere geht es um den Genmarker, der eine individualisierte Behandlung von Patienten mit Schizophrenie ermöglichen soll.
Wenn dies funktionieren sollte, wäre das ein echter Durchbruch bei der Behandlung dieser Krankheit.
Bald werden wir wissen wie gut Iloperidone wirklich ist.
Jemand eine Meinung dazu?

The following posters will be presented at the 57th annual meeting of the American Society of human genetics, San Diego, October 23-27:

1035/T Whole-genome association study identifies polymorphisms in the NPAS3 gene associated with super-response to iloperidone treatment in patients with schizophrenia. C. Lavedan, S. Volpi, K. Mack, C. Heaton, R. Lannan, J. Hamilton, L. Licamele, C. Wolfgang, M. Polymeropoulos.

1036/T Pharmacogenomic study of iloperidone treatment in patients with schizophrenia identifies markers associated with efficacy. L. Licamele, S. Volpi, C. Heaton, K. Mack, R. Lannan, J. Hamilton, I. Holt, C. Wolfgang, M. Polymeropoulos, C. Lavedan.

1037/T Pharmacogenomic analysis shows differences between markers associated with responses of two atypical antipsychotics, iloperidone and ziprasidone, in the treatment of patients with schizophrenia. S. Volpi, C. Heaton, K. Mack, L. Licamele, I. Holt, J. Hamilton, R. Lannan, C. Wolfgang, M. Polymeropoulos, C. Lavedan.

1039/T Whole-genome association study identifies polymorphisms in the CERKL gene associated with QT prolongation during iloperidone treatment of patients with schizophrenia. C. Heaton, K. Mack, S. Volpi, J. Hamilton, R. Lannan, C. Wolfgang, L. Licamele, M. Polymeropoulos, C. Lavedan.

1040/T Single nucleotide polymorphisms in the CYP2D6 gene are correlated with iloperidone drug exposure levels, impacting the degree of QTc prolongation associated with iloperidone treatment. C. Wolfgang, M. Polymeropoulous.

Source
http://www.ashg.org/genetics/ashg/annmeet/2007/call/posterse…

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder,
ich kenn mich mit dem Zulassungsverfahren des Genmarkers mit Iloperidone nicht aus. Muß hierfür nicht gesondert eine Zulassung bei der Behörde beantragt werden. Dies ist bisher nicht geschehen. Dies könnte, ich schreibe extra könnte, für die FDA ein Grund sein Iloperidone in Kombination mit dem Marker nicht zuzulassen. Dann würden die Ergebnisse der letzten Phase 3 nicht ausreichen, da sie ja nur in Kombination mit dem Genmarker erzielt wurden.
Kannst die Frage ja mal ins Yahoo Board stellen. Würde mich brennend interessieren. Ansonsten habe ich TTP auf meiner watchlist, da Ergebnisse zu Spheramine erst in einem Jahr anstehen und ich bis dahin eine weitere KE erwarte.
Liebe Grüße
Erbse

[Erbse1]

Interessante Patentanmeldung von TTP

USE OF GALLIUM TO TREAT BIOFILM-ASSOCIATED INFECTONS

Abstract of WO2007087461

The invention provides methods, compositions, and kits for treatment or prevention of biofilm-associated infections in an individual. Methods of the invention include administration of a gallium-containing composition for treatment of an established biofilm or prevention of formation of a biofilm. Some methods include administration of a gallium-containing composition in conjunction with an antibiotic substance. Some methods include treatment or prevention of an orally-associated biofilm with a gallium-containing composition in the form of a dentrifice, mouthwash, or chewing gum composition

Quelle: http://v3.espacenet.com/textdoc?DB=EPODOC&IDX=WO2007087461&F…

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.331.544 von Erbse1 am 29.08.07 17:26:56

Hallo Erbse,

Iloperidone richtig einzuschätzen ist keine leichte Aufgabe.
Das Management von Vanda hört sich hinsichtlich Iloperidone immer sehr positiv an, aber der Finanzmarkt sieht wohl auch einige Zulassungsrisiken, ansonsten würde der Kurs von Vanda wohl höher stehen.

Vanda hat eine Vereinbarung mit der FDA, die folgendes besagt:
- keine zusätzlichen Studien hinsichtlich Sicherheit erforderlich.
- keine zusätzlichen Studien hinsichtlich Wirksamkeit erforderlich.
- Markertest, entwickelt und validiert mit unabhängigem Laborinstitut wird mit FDA diskutiert, insbesondere im Hinblick auf das label.

Wie die Antwort der FDA ausfallen wird ist schwer zu sagen, ich denke im aktuellen Kurs (zumindest TTP) sind die Risiken bereits eingepreist.

Die Kapitalerhöhung ist sehr wahrscheinlich. Wird sie zu sehr schlechten Konditionen durchgeführt kann das den Kurs ganz schön drücken, wie man bei Cortex gesehen hat.
Andererseits ist der Kurs von TTP ziemlich ausgebombt, so dass jederzeit eine Übernahme erfolgen kann. Die Kapitalerhöhung spielt für mich daher keine so große Rolle. Die Entwicklung von Spheramine, Probuphine und DITPA sind ziemlich weit fortgeschritten. In 2008 werden für alle Medikamente Ergebnisse bekannt gegeben, da bin ich lieber jetzt schon investiert.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.334.320 von wachholder am 29.08.07 20:23:01

Hallo Erbse,

hier ein paar aktuelle Expertenmeinungen zu den Erfolgsausichetn von Iloperidone.

Vanda’s Zomaril will allow more targeted treatment; cardiac concerns unlikely to deter prescribing
By Beth Herskovits and Kimberly Ha in New York

Published: August 29 2007 16:22 | Last updated: August 29 2007 16:22

Vanda’s Phase III anti-psychotic Zomaril could potentially allow doctors to identify which patients will respond to it - an advantage previously unseen in current therapies, psychiatrists say.

Using a simple, in-office blood test, psychiatrists will be able to predict which patients will respond to Zomaril (iloperidone) based on their genetic profile, according to the company. If the concept works, Zomaril will be appropriate for the 70% of schizophrenia patients with this genetic mutation, the company estimates.

Being able to predict a patient’s response to a drug is a key development, said Dr Pierre Chue, a psychiatry professor at the University of Alberta. Psychiatrists can only determine which patients are likely to have side effects, not which ones are likely to see a therapeutic benefit.

”It takes some guesswork out of the response,” said Dr Andy Farah, chief of psychiatry and medical director at High Point Regional Health Systems. He noted that the drug is likely to be his first choice for those patients. ”I can give that drug with confidence. The psychiatric community is really looking forward to it.”

Schizophrenia drugs have notoriously high turnover rates, and treating patients based on biomarkers could help reduce that number, noted Dr John Kane, chairman of psychiatry at the Zucker Hillside Hospital. ”We’re pleased to see this first step,” he said.

In clinical trials, the drug has been associated with fewer side effects - like weight gain, diabetes, or mobility issues - than current atypical anti-psychotics on the market. The drug, however, can increase QTc intervals - the period between the contraction and relaxation of the heart’s ventricles - a side effect that’s been linked to arrhythmia, which can lead to sudden death.

But Zomaril’s QTc effect is ”nearly identical” to Pfizer’s Geodon, and company officials do not anticipate that the side effect will be a stumbling block. ”We have shown our data to the FDA, and they have told us that we have satisfied the requirements for studying QT prolongation in an investigational drug,” said Chip Clark, Vanda’s senior vice president and chief business officer, in an e-mail. ”We are confident that iloperidone will not face an approvability challenge due to this or any other issue.”

Vanda plans to submit a new drug application in the fourth quarter of this year. The company also plans to release additional genetics data at October’s American Society of Human Genetics meeting, as well as Phase III clinical trial results at December’s American College of Neuropsychopharmacology meeting.

Dr Farah also noted that all anti-psychotics have some effect on QTc intervals, and older drugs fare even worse than newer ones. He noted that he does not routinely check EKGs before prescribing anti-psychotics. ”Clinically, it’s usually not a concern,” he said, adding, ”[Zomaril’s] side effect profile looks terrific. It seems to be a very effective drug with minimal side effects.”

Yet at least one psychiatrist remained skeptical. Dr Robert Philibert, a psychiatrist at the University of Iowa, who recently published a paper on gene-based therapies in schizophrenia, noted that the promise of gene-profiling is still 10-15 years in the future. He pointed to similar work with antidepressants, which showed only a 3-5% effect on gene expression when gene polymorphisms were used to determine treatment.

”The bottom line is I really feel that focusing on the psychosocial factors will have a far greater impact than gene variant therapy,” he said.

Vanda has a market cap of USD 407.6m.

wachholder

[Erbse1]

Ob sich hier nicht eine Übernahme durch Bayer ankündigt. Bei dem Kurs durchaus denkbar.

Titan Adds Dr. Marc Rubin to Executive Management Team as President and Chief Executive Officer
Wednesday September 26, 9:20 am ET


SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--
Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: TTP - News) today announced that Dr. Marc Rubin, M.D. will join Titan as President and Chief Executive Officer starting October 1, 2007. Dr. Rubin will also be a member of the Board of Directors.
Dr. Rubin was formerly the Head of Global Research and Development for Bayer Schering Pharma, and a member of the Executive Committee of Bayer Healthcare and the Board of Management of Bayer Schering Pharma.

Dr. Louis R. Bucalo, Titan's founder and current Chairman, President and Chief Executive Officer, who led the recruitment of Dr. Rubin, will continue as Chairman of the Company.

"We are very pleased to have Marc join Titan as President and CEO," stated Dr. Bucalo. "Marc's 18 years of industry experience and record of success in pharmaceutical development make him an exceptional industry leader, and an outstanding person to lead Titan forward to future achievements. Titan's several products in development, including iloperidone which completed Phase III testing for schizophrenia, Probuphine® in Phase III testing for opiate addiction, and Spheramine® in Phase IIb testing for advanced Parkinson's disease, as well as our other products in earlier stage development, provide a strong foundation for future growth. I and our Board of Directors have great confidence that Marc, together with our management team, will continue to drive our company forward to a successful future."

"I am delighted to join Titan and help lead the company forward," stated Dr. Rubin. "Titan is poised to enter an exciting phase and has built an excellent platform for future growth. With innovative programs spanning early and late stage development, we have a tremendous opportunity to provide significant advances in innovative new therapeutics."

Prior to his position at Bayer Schering Pharma, Dr. Rubin was a Member of the Executive Board and President of Development for Schering AG, as well as Chairman of Schering Berlin Inc. and President of Berlex Pharmaceuticals, a division of Schering AG. His position included responsibility for 3 Global Business Units.

Before joining Schering AG, Dr. Rubin held several positions of increasing responsibility at GlaxoSmithKline, with development as well as commercial responsibility. There he had oversight of the development, approval and commercial strategy for numerous pioneering programs.

Dr. Rubin received his MD from Cornell University Medical College in 1980, and completed his Internship and Residency at The Johns Hopkins Hospital, and subspecialty training at the National Institutes of Health.

[Erbse1]

Vanda Pharmaceuticals Submits Iloperidone New Drug Application

Thursday September 27, 9:00 am ET


ROCKVILLE, Md., Sept. 27 /PRNewswire-FirstCall/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA - News) announced today that it has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for iloperidone, an investigational atypical antipsychotic for the treatment of schizophrenia. The application includes data from 35 clinical trials and more than 3,000 patients treated with iloperidone.
Iloperidone has demonstrated efficacy in treating the symptoms of schizophrenia both in the acute and the chronic setting. Iloperidone's binding to a number of dopamine and serotonin receptors provides a favorable safety profile on adverse symptoms, such as weight gain, extrapyramidal symptoms, akathisia and prolactin elevation. The NDA submission also contains pharmacogenetic data aimed to further improve the benefit/risk profile of iloperidone in the treatment of patients with schizophrenia.

"The submission of the iloperidone NDA marks a significant milestone for Vanda. Iloperidone may become an important instrument in the treatment of patients with schizophrenia and may help to usher the field of psychiatry into an era of personalized medicine," said Mihael H. Polymeropoulos, M.D., President and CEO, Vanda Pharmaceuticals Inc.

"For a serious brain disorder like schizophrenia, which affects about three million Americans in the prime of life, it is vital that new pharmacotherapeutic agents be developed in light of the fact that existing antipsychotic treatments work partially in some patients and not others, leaving many patients continuously disabled. The NIMH-funded CATIE effectiveness study revealed the efficacy or safety limitations of current agents. Iloperidone is a new antipsychotic that could offer an important new option for many patients suffering from schizophrenia," said Dr. Henry Nasrallah, Professor of Psychiatry, Neurology, and Neuroscience, University of Cincinnati College of Medicine.

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.763.172 von Erbse1 am 27.09.07 15:06:14

Hier ein kleiner Artikel zu dem Zulassungsantrag von Iloperidone. VANDA schein wie immer sehr optimistisch zu sein, der Markt reagiert darauf nicht positiv. Warten wir halt mal ab.

Marc Rubin wird wohl die Interessen von Bayer und Spheramine vertreten. Könnte sein, daß nach positiven Daten eine Übernahme ansteht. Ich denke mal, da wurde der Herr Bucalo entmachtet. Hoffen wir mal, daß sich auch die Informationspolitik in Zukunft positiv gestaltet.

Schönes Wochenende noch
Erbse

Schizophrenia Bullet? Vanda Submits NDA For Iloperidone
By Randall Osborne

West Coast Editor
Vanda Pharmaceuticals Inc. followed up its Phase III success late last year with the schizophrenia tablet iloperidone by submitting a new drug application to the FDA. The company is using a personalized-medicine approach, partly to ensure the compound's efficacy and partly to quell any potential safety concerns - namely, problems with prolonged QT intervals, a common bugaboo in the class.

The company's stock (NASDAQ:VNDA) closed at $13.40, down 22 cents.

Prolonged QT interval (a wider stretch between the heartbeat's "Q" wave and its "T" wave) is "something the FDA thinks about quite seriously," noted Chip Clark, chief business officer for Rockville, Md.-based Vanda.

Iloperidone's QT prolongation, he said, is "within the boundaries of acceptability by the FDA, and we understand from physicians that it's not clinically relevant to them at these levels." Still, Vanda wanted to "add this layer of certainty of efficacy and/or safety," he said.

Rights to iloperidone, an atypical antipsychotic that binds to dopamine and serotonin receptors, came by way of a 2004 deal. Titan Pharmaceuticals Inc. had partnered the drug with Basel, Switzerland-based Novartis AG - where the core team at Vanda, founded in 2003, originated. Vanda's CEO Mihael Polymeropoulos founded and ran the pharmacogenetics group at Novartis for five years. (See BioWorld Today, June 10, 2004.)

"When Novartis had the compound, they made a business decision based on the QT prolongation to discontinue the program," Clark said. Before dropping iloperidone, though, the pharma giant had identified "a couple of genetic markers that pertain to [the drug's] metabolism and response," he said. "We've done additional work on this and prospectively confirmed a couple of these markers in the Phase III study that we ran."

By now, the much-tested compound has undergone 35 trials enrolling more than 3,000 patients. Data on markers are included with the study results in the NDA package.

"We haven't talked about what those genes are yet, only because we had been waiting for the right scientific forums, and we're getting our publications together," Clark said. Officials will be talking more about the discovered markers, and the ongoing search for more, at the American Society of Human Genetics annual meeting late next month in San Diego.

"Obviously, the FDA needs to approve the label and claims that may come around genetic markers," Clark said, adding that Vanda is exploring partnerships for the development of a genetic test that could be used with iloperidone.

"For our Phase III trial, we built, with a national lab, a simple blood test," he said. "That itself, or something very much like that, is what we would expect to commercialize."

Atypical, or second-generation, antipsychotics make up a mixed bag. "There are three or four chemical families that seem to hit those [dopamine and serotonin] receptors, and you have drugs with very different profiles, especially on the safety side," since the compounds bind to "a whole raft of other receptors" as well, Clark said.

Approved drugs in the class include New York-based Pfizer Inc.'s Geodon (ziprasidone) and Indianapolis-based Eli Lilly & Co.'s Zyprexa (olanzapine). Schizophrenia hits about 1 percent of Americans.

The need for a new therapy is strong, as shown by the oft-cited 1,493-patient Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness study, done by the National Institute of Mental Health and reported in The New England Journal of Medicine. Comparing four atypical antipsychotics head to head, the study found that 74 percent of patients quit their drugs after 18 months, either because the drugs weren't working or the side effects had become intolerable.

"We would by no means claim we have achieved the Holy Grail" of atypical antipsychotics with iloperidone and its biomarkers, Clark said, preferring to characterize Vanda's work so far as a "meaningful scientific contribution" to the field, with more possibly to come.

[Mikos]

Hallo,

Marc Rubin ist erst einen Tag im Amt, und schonn bessert sich die Kommunikation.


Titan Announces Filing of Iloperidone NDA
Monday October 1, 8:30 am ET


SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: TTP - News) today announced that a New Drug Application (NDA) has been submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for iloperidone, an investigational atypical antipsychotic for the treatment of schizophrenia. The application includes data from 35 clinical trials and more than 3,000 patients treated with iloperidone.
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In Phase III clinical testing, iloperidone has been demonstrated to be potentially safe and effective in the treatment of schizophrenia in both the acute and the chronic setting. In addition, iloperidone demonstrated a potentially favorable side effect profile, with low potential for weight gain and induction of diabetes, low extrapyramidal symptoms including akathisia, and low incidence of sleepiness and effects on cognition. The NDA submission also contains pharmacogenetic data aimed to further improve the benefit/risk profile of iloperidone in the treatment of patients with schizophrenia. The NDA was submitted by Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA - News).

Upon commercialization of iloperidone, Titan will receive a royalty of between 8-10% on worldwide sales.

"We are very pleased that the iloperidone NDA has been filed. This is an important milestone for Titan, and a major step towards potentially providing schizophrenia patients with a meaningful and much needed therapeutic option," stated Dr. Marc Rubin, President and CEO of Titan Pharmaceuticals, Inc.

"Iloperidone may offer advantages to patients in need of alternative therapies," stated Dr. Louis R. Bucalo, Chairman of Titan Pharmaceuticals, Inc. "We are pleased with the continued progress of this development program."

About Titan Pharmaceuticals

Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: TTP - News) is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel treatments for central nervous system disorders, cardiovascular disease, bone disease and other disorders. Titan's products in development utilize novel technologies that have the potential to significantly improve the treatment of these diseases. Titan also establishes partnerships with government institutions and other leading pharmaceutical development companies. For more information, please visit the Company's website at www.titanpharm.com.

The press release may contain "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Such statements include, but are not limited to, any statements relating to the Company's development program and any other statements that are not historical facts. Such statements involve risks and uncertainties, including, but not limited to, those risks and uncertainties relating to difficulties or delays in development, testing, regulatory approval, production and marketing of the Company's drug candidates, adverse side effects or inadequate therapeutic efficacy of the Company's drug candidates that could slow or prevent product development or commercialization, the uncertainty of patent protection for the Company's intellectual property or trade secrets, and the Company's ability to obtain additional financing. Such statements are based on management's current expectations, but actual results may differ materially due to various factors, including those risks and uncertainties mentioned or referred to in this press release.


Grüße,

Mikos

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.808.608 von Mikos am 01.10.07 19:09:46

Hallo Erbse,

Frage:
Nach den zuletzt doch guten News, hast du TTP immer noch auf der WL? Wie sieht deine Strategie aus?
Wie schätzt du die aktuelle Lage und die Zukunft ein?

Für den Rest des Jahres stehen noch einige wichtige Ereignisse an:
http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

In 2008 kann es dann richtig losgehen:
1. Zulassung Iloperidone
2. Ergebnise Phase III Probuphine
3. Ergebnisse Phase II Spheramine
4. Ergebnisse Phase II DITPA
5. Neue Studie Gallium Maltolate

Ich glaub an die Story.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.870.072 von wachholder am 06.10.07 18:27:31

Hallo wachholder, freut mich von dir zu hören.

Habe mir eine kleine Position ins Langfristdepot gelegt. Mehr ist leider im Augenblick nicht drin.
Der Hauptgrund war Prof. Marc Rubin, der sehr warscheinlich die Spheramine und Bayer Interessen sichern wird. Marc Rubin wollte bei der Schering Übernahme nicht nach Europa und jetzt hat er einen super Job bei Titan. Wenn Marc Rubin nicht von Spheramine überzeugt wäre, hätte er den CEO Job bei TTP nicht angenommen. Er war wohl vorher bei BERLEX und kennt sich bei Spheramine aus. Deswegen bin ich jetzt schon rein. Geplant hatte ich aber erst in etwa im Herbst 2008. Kurz vor den Spheramine Ergebnissen. Eine Übernahme durch Bayer halte ich auch für möglich. Sie werden wohl erst mal die Phase 2 Ergebnisse abwarten. Kann auch sein daß schon ein Teil der Studie entblindet wurde, da die Phase 2 in zwei Abschnitte unterteilt war.

Probuphine soll wohl ca Mai 2008 beendet sein, jedoch bin ich mir da nicht sicher, ob noch weitere Studien geplant sind. Die Vermarktung müßte ja dann auch ein Partner übernehmen, da TTP mit seinen 40 Leuten wohl damit überfordert wäre.

Hoffen wir mal auf eine bessere Öffentlichkeitsarbeit.

Bei der Zulassung von Iloperidone bin ich immer noch skeptisch. Als Zocker würde ich wohl einen negativen Iloperidone Entscheid abwarten, um dann billiger auf Spheramine und Probuphine Karte zu
setzen.

Grüße
Erbse

[Erbse1]

Ein kleiner Abstrakt zu Gallium Matolate.

Pharmacokinetics of gallium maltolate after intragastric administration in neonatal foals.
Martens RJ, Mealey K, Cohen ND, Harrington JR, Chaffin MK, Taylor RJ, Bernstein LR.
Department of Large Animal Clinical Sciences, College of Veterinary Medicine and Biomedical Sciences, Texas A&M University, College Station, TX 77843.

Objective-To determine the pharmacokinetics of gallium maltolate (GaM) after intragastric administration in healthy foals. Animals-6 healthy neonatal foals. Procedures-Each foal received GaM (20 mg/kg) by intragastric administration. Blood samples were obtained before (time 0) and at 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 48 hours after GaM administration for determination of serum gallium concentrations by use of inductively coupled plasma mass spectroscopy. Results-Mean +/- SD pharmacokinetic variables were as follows: peak serum gallium concentration, 1,079 +/- 311 ng/mL; time to peak serum concentration, 4.3 +/- 2.0 hours; area under the serum concentration versus time curve, 40,215 +/- 8,420 ng/mL/h; mean residence time, 39.5 +/- 17.2 hours; area under the moment curve, 1,636,554 +/- 931,458 ng([h](2)/mL); and terminal half-life, 26.6 +/- 11.6 hours. The mean serum concentration of gallium at 12 hours was 756 +/- 195 ng/mL. Conclusions and Clinical Relevance-Gallium maltolate administered via nasogastric tube at a dose of 20 mg/kg to neonatal foals resulted in gallium serum concentrations considered sufficient to suppress growth or kill Rhodococcus equi in macrophages and other infected tissues.


Mehr zu Rhodococcus equi im folgendem Artikel. Dies könnte auch für Bayer interessant sein, da sie eine eigene Veterinär Sparte besitzen.

Therapie von Rhodococcus Equi beim Fohlen


Rhodococcus Equi ist ein grampositives kokkoides Stäbchen. Im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen beim Fohlen ist er einer der wichtigsten Keime. Der Erreger besitzt eine hohe Tenazität in staubigen trockenen Böden und kann in betroffenen Aufzuchtbetrieben eine Krankheitshäufigkeit von bis zu 60 % erreichen.

Vor allem Fohlen im Alter zwischen zwei und sechs Monaten erkranken. Die Tiere zeigen meist respiratorische Symptome wie Husten und Ruhedyspnoe. Bei der Auskultation von Lunge und Trachea fallen eine rasselnde Atmung oder ein giemendes Geräusch auf. Hinzu kommen Symptome wie Fieber (39 bis 41°C), eitriger Nasenausfluss und Leukozytenzahlen von über 13000/µl. In der ultrasonographischen Untersuchung kann man oft einen oder mehrere Lungenabszesse finden.

Da der Erreger innerhalb der Abszesse und auch intrazellulär erreicht werden muss und er darüber hinaus zur Resistenzentwicklung neigt, ist die Therapie schwierig und langwierig. Die Mindestbehandlungsdauer liegt bei vier Wochen. Derzeit besteht die gängige Behandlungsmethode von Infektionen mit Rhodococcus Equi in der Verabreichung von Rifampicin (Dosis: 10 mg/kg 2 x tägl. p.o.) in Kombination mit Erythromycin (Dosis: 25 mg/kg 4 x tägl. p.o.) oder in Kombination mit Azithromycin (Dosis: In der ersten Woche 1 x tägl. 10 mg/kg p.o., danach jeden 2. Tag 10 mg/kg p.o.). Da Rhodococcus Equi ein fakultativ intrazellulär Erreger ist, eignen sich diese Antibiotika besonders gut zur Bekämpfung, denn sie reichern sich in Makrophagen und Leukozyten sowie in peripheren Geweben an. Sie erreichen dort trotz eines niedrigen Plasmaspiegels einen hohen Wirkspiegel. Der Nachteil beim Erythromycin ist das Risiko, bei Fohlen, die älter als fünf Monate sind, eine lebensbedrohliche Colitis zu verursachen, sowie der durch die vier mal tägliche Verabreichung hohe Behandlungsaufwand. Aus diesen Gründen haben sich die Autoren der vorliegenden Studie bei der ersten Fohlengruppe für die Kombination von Rifampicin mit Azithromycin entschieden. Eine zweite Fohlengruppe wurde mit dem Medikament Tulathromycin (Draxxin®) behandelt, welches derzeit bei Rindern und Schweinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt wird. Die Fohlen der zweiten Gruppe erhielten das Tulathromycin in einer Dosierung von 1 ml/40 kg mit etwas Aqua ad inj. verdünnt einmal wöchentlich in die lange Sitzbeinmuskulatur. Die Behandlung wurde beendet, wenn zwei Wochen in Folge sowohl die klinische als auch die sonographische Untersuchung ohne besonderen Befund war und die Zahl der Blutleukozyten unter 13000/µl lag; frühestens jedoch nach vier Wochen.

Die erforderliche Therapiedauer war in der zweiten Gruppe länger als in der ersten und es waren mehr Therapieumstellungen erforderlich. Demgegenüber war die Zahl der Fohlen, die nach abgeschlossener Untersuchung erneut einen Lungenabszess entwickelten, nach der Behandlung mit Tulathromycin geringer. Die Studie hat ergeben, dass Azithromycin in Kombination mit Rifampicin zur Zeit die besseren Behandlungserfolge liefert als die Monotherapie mit Tulathromycin. Es bleibt abzuwarten, ob durch Änderung der Dosierung oder des Verabreichungsintervalls eine Verbesserung der Ergebnisse erreicht werden kann. Um der Entstehung von Resistenzen vorzubeugen, ist auch für Tulathromycin die Kombination mit Rifampicin zu erwägen.

Schönen Tag noch
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.877.944 von Erbse1 am 07.10.07 08:09:31

Hallo Erbse,

danke für deinen interessanten Artikel zu Gallium Maltolate.
Neben der gemeinsamen Entwicklung von Spheramine wäre dies ein weiterer Grund, warum Bayer Titan übernehmen könnte.
Ich hoffe, dass es dazu nicht kommt. Lieber wäre mir eine ordentliche Beteiligung.
Die Nominierung von Marc Rubin sehe ich als sehr positiv an.
Dieser Mann hat einen guten Ruf zu verlieren.
Ich hoffe auch sehr, dass Rubin die Öffenlichkeitsarbeit von TTP verbessern wird. Wir werden es bald wissen. Anfang November werden die Ergebnisse zum 3. Quartal veröffentlicht. Bin gespannt, ob es endlich auch einen Conference Call gibt.

Spheramine
Denke auch, dass der erste Teil der Studie schon entblindet ist.
Die Frage ist, ob Bayer wartet bis auch der zweite Teil entblindet wurde, oder vorher schon Zwischenergebnisse veröffentlicht werden.
Der Wechsel von Rubin, die Suche eines Managers zur Vermarktung von Spheramine in den USA (dürfte mittlerweile schon eingestellt sein, Anzeige erschien im Juli) deuten darauf hin, dass positive Studienergebnisse zu Spheramine zu erwarten sind.

Ilo
Alles wird davon abhängen, was Vanda demnächst auf den verschiedenen Konferenzen präsentieren wird. Der Genmarker und der Bluttest sind die wichtigsten Kriterien.
Eli hat gerade wieder eine Warnung für das Medikament Zyprexa herausgegeben, dass es zu einer Gewichtszunahme und damit zu einem erhöhten Risiko, an Diabetes zu erkranken, kommen kann.
Ich denke Ilo hat eine realistische Change auf eine Zulassung.

Probuphine
Denke auch, dass es weitere Phase III Studien geben wird.
Buprenorphine wird heute von Benkiser und Schering Plough vertrieben. Das könnten doch auch zukünftige Vermarktungspartner sein.

DITPA EC
Bin gespannt auf die Phase II Ergebnisse, die wohl bald zur Veröffentlichung anstehen.

DITPA CHF
Es ist immer noch nicht klar, ob die Entwicklung wirklich eingestellt wurde.

Maltolate
Denke hier wird es bald eine neue Phase II Studie geben.

Der Rest des Jahres und insbesondere 2008 werden richtig spannend.

Zum Schluss möchte ich die nochmals für deinen guten Postings hier in diesem board danken, bitte mach weiter so.

Viele Grüße
wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.879.780 von wachholder am 07.10.07 10:01:53

Hallo wachholder,
die Nebenwirkungen von Zyprexa sind ein alter Hut. Es ist leider so daß bei Psychopharmaka immer die eigenen Vorteile herausgestellt werden und die Nebenwirkungen verschwiegen werden. Mittlerweile gibt es zig Alternativen. Und Iloperidone wäre nur die letzte davon. Leider ist es so. Mit der Zulassung warte ich das mal gelassen ab, da viele gar nicht mehr damit rechnen und die Patentrestlaufzeit kaum noch vorhanden ist.

Gallium Maltolatesollte man mal gut recherchieren. Sollte es in der Tiermedizin eingesetzt werden können, schlummert hier ein enormes Potenzial. Und das innerhalb eines kurzen Zeitraumes, da hier die Testphasen nicht so lange laufen. Rhodococcus equi zu behandeln ist sehr teuer, langwierig und gar nicht so einfach.
Hier eröffnet sich für TTP ein neues lukratives Betätigungsfeld, wenn sie patentrechlich abgesichert sind

Liebe Grüße
Erbse

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.880.744 von Erbse1 am 07.10.07 11:01:14

Vanda Pharmaceuticals to Present New Data on Iloperidone at the 2007 American Society of Human Genetics Annual Meeting
Monday October 22, 5:00 pm ET


ROCKVILLE, Md., Oct. 22 /PRNewswire-FirstCall/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA - News) announced today that it will present five posters on the pharmacogenetics of iloperidone at the 57th American Society of Human Genetics (ASHG) annual meeting to be held in San Diego, CA, from October 23 through October 27, 2007. This announcement follows the submission of the NDA filing for iloperidone on September 27, 2007. Iloperidone is an investigational atypical antipsychotic for the treatment of schizophrenia.
The following posters will be presented on Thursday, October 25, 2007, from 4:30 p.m. to 6:30 p.m. PDT, at the San Diego Convention Center.


POSTER 1035 - Whole Genome Association Study Identifies Polymorphisms in
the NPAS3 Gene Associated with Enhanced Response to
Iloperidone Treatment in Patients with Schizophrenia

POSTER 1036 - Pharmacogenetic Study of Iloperidone Treatment in Patients
with Schizophrenia Identifies Markers Associated with
Efficacy

POSTER 1037 - Pharmacogenetic Analysis Shows Differences in Markers
Associated with Response Between Two Atypical
Antipsychotics, Iloperidone and Ziprasidone, in the
Treatment of Patients with Schizophrenia

POSTER 1039 - Whole Genome Association Study Identifies Polymorphisms in
the CERKL Gene Associated with QT Prolongation during
Iloperidone Treatment of Patients with Schizophrenia

POSTER 1040 - Single-Nucleotide Polymorphisms in the CYP2D6 Gene Are
Correlated with Iloperidone Drug Exposure Levels, Affecting
the Degree of QTc Prolongation Associated with Iloperidone
Treatment

[wachholder]

Hallo Erbse,

Vanda hat diese Woche auf einer Konferenz eine Vielzahl weiterer Daten zur Wirksamkeit von Iloperidone veröffentlicht.
Die Informationen sind sehr wissenschaftlich, ich kann damit wenig anfangen.
Hier der link zu den Daten:
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=196233&p=irol-pr…

Kannst Du was dazu sagen?
Die Reaktion des Marktes war sehr bescheiden. Über 3 % Kursabschlag bei der VANDA Aktie am Freitag.
Wahrscheinlich hatten einige auf "sensationelle" News spekuliert.

Der Markt billigt Ilo wohl wenig Chancen zu. Im aktuellen Kurs von TTP ist meiner Meinung nach eine Nichtzulassung schon eingepreist.
Bleibt nur zu hoffen, dass der neue CEO, Marc Rubin, eine andere Öffentlichkeitspolitik betreibt und bald neue Informationen zu den einzelenen Produktkandidaten veröffentlicht werden.

Wünsche Dir ein schönes Wochenende.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.171.692 von wachholder am 27.10.07 10:54:37

Hallo wachholder,
ich räume Iloperidone nicht so viel Chancen ein. Die Eckdaten stehen fest, ob mit oder ohne Test. Für einige Patienten ist es wohl eine Alternative. Aber auch nur eine unter sehr vielen. Die Fachartikel versteh ich auch nicht. Fraglich ist, ob die FDA überhaupt den nicht bei der FDA angemeldeten Test zulässt. Die sind da sehr eigen, auch wenn der Test absolut notwendig ist. Wäre schön wenn VANDA in allgemein verständlicher Sprache mal eine zusätzliche Erklärung schreiben könnte. Die Patentzeit läuft bald aus. Sollte VANDA mit Iloperidone doch einmal nenneswerte Umsätze generieren, ist es wohl auch bald als Generika auf dem Markt.

Zu Spheramine kommt jetzt auch noch eine weitere Konkurrenz auf den Markt. Oxforfd Biomedica startet gegen Jahresende mit ProSavin® die klinischen Versuche.
http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=116300202…
Was mich noch interessiert. Hast du noch andere Biotechwerte in deinem Depot. Kannst du mir ja über Boardmail schreiben.

Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.178.284 von Erbse1 am 28.10.07 06:24:11

Hallo Erbse,

danke für deine Antwort.
Vanda veröffentlicht nächste Woche Quartalsergebnisse.
Vielleicht gibt es eine Zusammenfassung der präsentierten Daten.

TTP ist der einzige Biotechwert in meinem Depot.
Hast Du COR noch?

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.178.933 von wachholder am 28.10.07 08:38:37

Hallo wachholder,
ja ich halte COR noch. Ich glaube immer noch an die Ampakine. Die Frage ist, ob es Cortex schafft. Vielleicht findet sich in nächster Zeit ein Partner, der ernsthaft an den Ampakinen interesiert ist.
Ich halte im Augenblick vier Biotechwerte. TRGT, TTP, COR und EPIX. Allerdings sind das nicht so große Positionen. Börse ist halt mein Hobby und mir macht es Spaß nach guten Aktien zu suchen. Mein Anlagehorizont geht dabei über mehrere Jahre.
Grüße
Erbse

[Erbse1]

Zu Spheramine tauchen immer mehr konkurrierenede Verfahren auf. Hier einige Ausführungen zur Gentherapie.

Wie die Parkinson-Gentherapie wirkt
Neue Untersuchung bestätigt: Die Behandlung verändert die Hirnchemie

Eine vor einem halben Jahr vorgestellte Gentherapie gegen Parkinson verbessert die Bewegungsfähigkeit der Patienten, indem sie dauerhaft die Stoffwechselvorgänge im Gehirn verändert. Das haben die amerikanischen Mediziner, die ihren neuartigen Ansatz bereits im Juni vorgestellt hatten, jetzt bei einer erneuten Auswertung der Daten gezeigt. Die Ergebnisse sprächen gegen die mehrfach geäußerten Vermutungen, dass die Besserung auf einen Placebo-Effekt zurückzuführen sei, kommentieren die Forscher.

Die Forscher hatten bei zwölf Freiwilligen ein Gen namens GAD mit Hilfe eines unschädlich gemachten Virus direkt ins Gehirn eingeschleust. Ziel dieses Eingriffs war es, die überschießende Aktivität einer Hirnregion namens Subthalamus zu reduzieren, die für die Steuerung von Bewegungen zuständig ist und bei Parkinsonpatienten überreagiert. Aus Sicherheitsgründen und um eine Kontrollmöglichkeit zu haben, behandelten die Forscher dabei lediglich eine Seite des Gehirns. Schon die ersten Untersuchungen der Probanden zeigten, dass sich die Aktivität im Subthalamus etwa drei Monate nach der Behandlung normalisierte – und zwar ausschließlich auf der behandelten Seite. Gleichzeitig trat bei neun der zwölf Freiwilligen eine messbare Verbesserung der Symptome ein.

In der neuen Untersuchung konnten die Wissenschaftler diese Ergebnisse nun bestätigen: Nach sechs und auch noch nach zwölf Monaten lag die Aktivität im Subthalamus unter der auf der nicht operierten Seite. Parallel dazu stieg in der behandelten Hirnhälfte die zuvor deutlich verringerte Stoffwechselrate in den Bewegungszentren an. Neben diesen lokalen Veränderungen konnten die Forscher zudem Veränderungen in einem globalen Netzwerk von Hirnregionen messen, das bei Parkinsonpatienten typischerweise ein ungewöhnlich hohes Aktivitätsniveau zeigt. Die Stärke dieser Veränderungen entsprach in etwa dem Grad der klinischen Verbesserung der Bewegungsstörungen, schreiben die Forscher.

Die beobachteten Veränderungen gleichen denen, die mit anderen wirksamen Therapien wie etwa der Tiefenhirnstimulation erzielt werden, so die Wissenschaftler. Sie halten es daher für unwahrscheinlich, dass es sich bei der Wirkung um einen Placeboeffekt handelt, der – wie frühere Studien gezeigt hatten – bei Parkinson überdurchschnittlich stark ausgeprägt sein kann. Um einen solchen Effekt vollständig auszuschließen, wollen die Forscher in die nächste Studie eine scheinbehandelte Kontrollgruppe mit einbeziehen. Zwei der Autoren haben dabei neben dem wissenschaftlichen auch ein wirtschaftliches Interesse an einem Erfolg: Sie sind Mitgründer und Anteilseigner der Firma, die die Studien finanziert.

Michael Kaplitt (Cornell-Universität in Ithaca) et al.: PNAS, Online-Vorabveröffentlichung, DOI: 10.1073/pnas.0706006104

[Erbse1]

Regulation of Gene Expression in Rats With Heart Failure Treated With the Thyroid Hormone Analog 3,5-Diiodothyropropionic Acid (DITPA) and the Combination of DITPA and Captopri

l.Maitra N, Adamson C, Greer K, Klewer S, Hoying J, Bahl JJ, Goldman S, Morkin E.
From the Departments of *Sarver Heart Center; †Medicine; ‡Biomedical Engineering; and §Pediatrics, University of Arizona, Tucson, Arizona; and ¶Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, Arizona.

We have used an oligonucleotide microarray to identify genes that are affected by congestive heart failure and those influenced by treatment with DITPA and DITPA in combination with captopril using a rat postinfarction model. The most striking result when comparing heart failure to sham operation was that all of the mitochondrial and metabolic enzymes affected were down regulated. When comparing heart failure with DITPA treatment, most of the down regulated metabolic genes were returned toward normal. When comparing heart failure with heart failure animals treated with DITPA and captopril, metabolic enzymes were no longer significantly downregulated. DITPA treatment and the combination of DITPA and captopril show that the metabolic enzymes were no longer down regulated. This represents a substantial improvement in the energy- generating capacity of the heart. These results indicate that the actions of DITPA and the combination of DITPA and captopril in heart failure can be partially explained by differences in gene activation.

PMID: 18030062 [PubMed - as supplied by publisher]

[Erbse1]

Kurzinformation zum Konkurrenzverfahren Prosavin

Parkinson's disease hope

By Andrew Smith

New approach: Prof Alan Kingsman
Scientists at an Oxford biotech firm are hoping to make a breakthrough in the search to find an effective treatment for Parkinson's Disease.

Trials on the ProSavin gene therapy product, which has been developed by Oxford Biomedica based at the Oxford Science Park, have started in France with experts confident of success.

Chief executive Professor Alan Kingsman said: "The product could represent a fundamentally new approach for the treatment of Parkinson's disease and could significantly expand the worldwide market for existing therapies."

Parkinson's disease is caused by the degeneration of dopamine producing nerve cells, leading to impaired movement.

ProSavin uses gene therapy to restore dopamine production in the brain. Initial tests have shown almost complete recovery of movement and other behaviour with a single treatment effective for at least two years.

It will be the first time a gene-based treatment for Parkinson's disease has been evaluated in a European clinical trial.

[angryhol]

Hier mal der Grund, warum jede Kurssteigerung bei TTP von interessierter Seite im Keim erstickt wird, und der Kurs ständig auf ein möglichst niedriges Niveau gedrückt wird:
TTP hat heute bekannt gegeben, dass 13,3 Millionen neue Shares zu 1,60 USD das Stück an private Investoren ausgegeben werden. Einnahmen daraus rund 21 Millionen USD. Weiterhin erhielten die Teilnehmer dieses Private Placement die Option, 6,65 Millionen Aktien zu 2 USD pro Share in der Zukunft zu erwerben.
Nun, ein Schelm der Böses dabei denkt...

[Erbse1]

Interessantes zu Parkinson

Wie Hirnschrittmacher funktionieren
Elektrische Impulse dämpfen die Empfindlichkeit der Hirnzellen und verringern so das Zittern bei Parkinson

Amerikanische Forscher haben entdeckt, warum Hirnschrittmacher bei Parkinsonpatienten das Zittern verringern: Die elektrischen Impulse, die von den Elektroden direkt ans Gehirn abgegeben werden, regen die Bildung einer Substanz namens Adenosin an, die die umliegenden Hirnbereiche unempfindlicher gegenüber stimulierenden Signalen macht. Die künstliche Gabe von Adenosin könnte daher in Zukunft Hirnschrittmacher ersetzen oder zumindest deren Wirkung verstärken, erklären die Forscher um Lane Bekar von der Universität von Rochester. Bisher konnte der Effekt allerdings nur bei Mäusen nachgewiesen werden, berichten die Wissenschaftler.

Die sogenannte tiefe Hirnstimulation wird sowohl bei Parkinson als auch bei anderen Krankheiten mit unwillkürlichem Muskelzucken angewendet. Dabei werden Elektroden durch ein Loch im Schädel in tiefliegende Hirnregionen eingeführt, die über einen meist unter dem Schüsselbein implantierten Impulsgeber angesteuert werden. Obwohl die Methode bereits seit vielen Jahren erfolgreich eingesetzt wird, ist bis heute nicht ganz klar, wie sie eigentlich funktioniert.

Zumindest zum Teil konnten die Forscher um Bekar diese Frage nun mit Hilfe von Versuchen an Hirngewebe und Tests an Mäusen beantworten: Wenn die betreffenden Hirnregionen durch die elektrischen Impulse stimuliert werden, erhöht sich rund um die Elektrode der Gehalt an ATP, einem energiereichen Molekül, das dem Körper als eine Art universelle Energiewährung dient. Dieses ATP wird relativ schnell in mehrere Stücke zerlegt, von denen eines das Adenosin ist. Das dockt wiederum an bestimmte Schlossproteine der umliegenden Gehirnzellen an und dämpft deren Aktivität und Empfindlichkeit. Schon in früheren Studien hatte sich gezeigt, dass es zudem die Freisetzung anregender Gehirnbotenstoffe blockiert.

Da Adenosin im menschlichen Gehirn die gleiche Funktion und damit auch die gleiche Wirkung hat wie bei Mäusen, vermuten die Wissenschaftler, dass die tiefe Hirnstimulation ebenfalls auf die gleiche Weise wirkt. Die Entdeckung könnte ihrer Ansicht nach helfen, effizientere Therapien gegen Parkinson zu entwickeln. Bei den Mäusen hat sich der Ansatz bereits als vielversprechend erwiesen: Hier reichte die künstliche Infusion von Adenosin aus, um das Muskelzucken zu unterdrücken.

Lane Bekar (Universität von Rochester) et al.: Nature Medicine ,Online-Vorabveröffentlichung, DOI: 10.1038/nm1693

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.859.961 von Erbse1 am 24.12.07 11:39:48

Hallo Erbse,

schön mal wieder was von dir zu hören.
Ich wünsche dir Frohe Weihnachten und alles Gute im neuen Jahr.

Ich denke Spheramine ist auf einem guten Weg. Zwar kein Allheilmittel, aber vielleicht die erste Wahl für Patienten im fortgeschrittenen Stadium.

Mein Threadtitel "TTP Biotechrakete für 2007" hat sich leider nicht erfüllt. Aber aufgeschoben ist nicht aufgehoben.
Vielleicht war ich einfach ein Jarh zu früh dran.
Was den weiteren Kursverlauf angeht wird 2008 das entscheidende Jahr. Folgende Highlights stehen an (geposted von mir im Yahoo board):

1Q08
- Start Phase1 Probuphine: Treatment Chronic Pain
- Start Phase1 DITPA: Treatment Weight Loss
- Start Phase1 Gallium: Treatment Bacterial Infections
- Start Phase1 Gallium: Treatment Lymphoma
- 4Q and year end 2007 results announced by the first conference call under Marc Rubin. I know that this is intended and I am sure Marc will provide details regarding the future business strategy.

2Q08
- NDA Approval/Disapproval of Iloperidone: Schizophrenia
- Results PhaseII DITPA: Treatment Hyperlipidemia
- Start 2PhaseIII Probuphine: Treatment Opioid Addiction

3Q08
- Results 1PhaseIII Probuphine: Treatment Opioid Addiction
- Results PhaseIIb Spheramine: Treatment Advanced Parkinson
- Milestone payment from BayerSchering based on Spheramine

4Q08
- Conditional approval from Spheramine or start of PhaseIII

And the best is:
All this can be expected with:
- a new CEO who is international experienced, shareholder oriented, very skilled in pharmaceutical R&D and well known in the pharma/Biotech industry.
- 30 mil cash in the bank. I am so glad Marc decided to increase the capital before all the above mentioned events will happen. So in case of positive news there is no need for sell on good news as no further dilution is neccessary in 2008 and 2009.
- many institutional investors on borad now who normally have a long term committment.
- with a current market cap. of only 80mil what does not reflect the huge potential the comphrehensive pipeline provides.

As we are talking about a biotech company of course disappointing news are also likely. But the reward/risk profile is extremly good. Regarding the expected results here is my bet (good/bad):
Iloperidone: 60/40
DITPA: 50/50
Probuphine: 80/20
Spheramine: 90/10

For all who have been waiting so many years.
Keep your patience for another year and I am sure we all will be rewarded and finally will see each other in Aruba.

Not to forget that money is not all and everything.
Freedom in the world, health of yourself and of your familiy and the ability to enjoy the life are more important.

In this sense I wish all the honesty and trusty shareholders of Titan Pharmaceuticals here on this board a
Merry Christmas and all the best in the New Year.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.860.133 von wachholder am 24.12.07 12:24:13

Iloperidone: Das sagen die Experten.

In conclusion, iloperidone is a new atypical antipsychotic that appears to have good efficacy in treating the positive and negative symptoms of schizophrenia. It will likely have a general favourable profile in regard to not producing metabolic syndrome, as well as minimal EPS such that treatment adherence should be good. In terms of predicting where iloperidone will end up in the next 5-10 years so two biggest factors to consider are related to QTc interval changes and to any novel effect it has in personalised medicine in regard to response to specific genotypes in schizophrenic patients. Iloperidone does have some effect on QTc interval such that clinicans may be reluctant to use it as was seen with the launch of ziprasidone, despite the lack of any significant adverse drug reactions related to this property. If iloperidone ends up with similar warnings and publicity as ziprasidone in regard to OTc, we predict a poor launch in the antipyschotic market place and that iloperidone is unlikely to gain much use in the treatment of schizophrenia or other psychotic illness. Although the QTc issue has not led to significant adverse effects in ziprasidone patients over the years, it has led to market restistance of clinicans to prescribe this agent and it has never achieved a significant market share despite good efficacy data and a low incidence of metabolic syndome. If iloperidone can avoid any untoward labelling on the QTc interval, it should garner a modest market share. Of note, paliperidone has similar effects on QTc and similar product labelling as ziprasidone, but has managed to avoid much Qtc publicity and it is possible that Iloperidone may avoid this as well.
Iloperidone is unlikely to obtain a significant market share as there are to many agents availabe such that it will need to distinguish itself from the other. Iloperidone can distinguish itself in a manner that would generate significant interest and subsequent significant market share if its generic biomarker clearly produces a better clinical response than other atypical agents. Only time will tell regarding the genetic biomarker response and we will need to wait for Vanda to publish the genetic data and see if other agents share the same benefit.
- end-

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.903.883 von wachholder am 31.12.07 11:23:30

Happy New Year,

den wenigen, die hier noch ab und zu was schreiben, wünsche ich viel Erfolg, Gesundheit und alles Gute im neuen Jahr.

2008 wird für Titan Pharmaceuticals wohl eines der ereignisreichten Jahre werden.
Zu allen 5 Produktkandidaten stehen entscheidende Ergebnisse an.

wachholder

[KnigRollo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.908.050 von wachholder am 01.01.08 11:45:18

hi wachholder,

schreib doch mal einen mod an wegen der änderung im Thread Titel.

2008 reinschreiben und du wirst recht bekommen,

nur mal für das protokoll

1,68$ und ein steigender Dollar wird 2008 auch noch dazu kommen...

cu

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.910.588 von KnigRollo am 01.01.08 20:35:49

Einstieg institutionelle Investoren,

zwei große Adressen sind mit umfangreichen Käufen bei Titan Pharmaceuticals eingestiegen:
http://yahoo.brand.edgar-online.com/default.aspx?cik=910267

1. Prudential Financial: 8.500.000 shares = 13%
2. Arnhold&Bleichroeder: 6.916.899 shares = 11%

Auch das Management hat in den letzten Monaten eigene Aktien gekauft. Der neue CEO Dr. Rubin kam von BayerSchering wo er als Vorstand Entwicklung beschäftigt war.

7 Produkte in der Pipeline:
1x NDA Approval beantragt: Entscheidung Q2-Q3
1x Phase III: Ergebnisse Q2
2x Phase II: Ergebnissse Q2-Q3
3x Start Phase II: Q1

Marktkapitalisierung gerage mal bei 70 mio USD.

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.021.129 von wachholder am 11.01.08 15:47:33

erneuter Insider-Kauf durch den CEO.
http://yahoo.brand.edgar-online.com/fetchFilingFrameset.aspx…

In den letzten neun Monaten haben die Insider ca. 260.000 Aktien gekauft. Zwei große Adressen haben im Rahmen der Kapitalerhöhung ca. 15 Mio Stück erworben.

Die haben bestimmt alle kein geld zu verschenken.

Bei diesen Kursen kaufe ich weiterhin zu.

Morgen spricht der CEO Marc Rubin, ehemaliger Vorstand von Bayer Schering, auf einer Konferenz in New York.

In den nächsten 4 Monaten stehen zahlreiche Studienergebnisse an.

Gruß
wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.333.636 von wachholder am 11.02.08 19:11:47

TTP präsentiert:

Titan Pharmaceuticals to Present at BIO CEO & Investor Conference

Tuesday February 12, 8:30 am ET


SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:TTP - News) announced today that it will be presenting at the BIO CEO & Investor Conference on Tuesday, February 12, 2008 at 11:00 am EST. The conference is being held at the Waldorf-Astoria in New York City.

Quelle: http://biz.yahoo.com/bw/080212/20080212005282.html?.v=1

Link zur Präsentation: http://www.titanpharm.com/presentations.html

[Erbse1]

Noch ein Verfahren zu Parkinson. Klingt interessant. Ist alles aber erst in einem sehr frühen Stadium.

Nervenschäden: Nanogerüst nimmt Stammzellen Huckepack
Neue Hoffnung für Parkinson-Patienten

Ein australischer Wissenschaftler hat eine neue Methode entwickelt, die die Stammzellenbehandlung bei der Parkinson-Krankheit oder bei Rückenmarksverletzungen revolutionieren könnte. Er schuf ein einzigartiges dreidimensionales Gerüst, mit dessen Hilfe Stammzellen eine schnellere und effektivere Erneuerung beschädigter Nerven im menschlichen Körper erreichen.

David Nisbet vom Department of Materials Engineering an der in Melbourne gelegenen Monash University verwendete dabei bestehende biologisch abbaubare Polymerfasern und arbeitete diese so um, dass ein bisher weltweit einmaliges 3-D Gebilde entstand.

Im Verfahren zur Anpassung des Fasergebildes setzte Nisbet eine Kombination aus Elektrospinning und chemischer Behandlung ein. Das so geschaffene Gerüst kann im menschlichen Körper an der Stelle platziert werden, an der Nerven regeneriert werden sollen.

„Wir können die Stammzellen außerhalb des Körpers im Gerüst anbringen oder nachdem dieses in den Körper injiziert wurde“, beschreibt Nesbit den möglichen Einsatz des Nanogerüsts. „Die Nervenzellen verwachsen mit dem Gerüst genauso wie sich Efeu an einem Gitter entlang schlängelt und bilden so eine Brücke im Gehirn oder Rückenmark. Mit der Zeit zerfällt das Gerüst und wird auf natürliche Weise vom Körper ausgeschieden. Zurück bleiben die regenerierten intakten Nerven.“

Schnellere Anpassung, besseres Anwachsen
Laut Nisbet werden bei bisherigen Verfahren Stammzellen in das Nervensystem gegeben und können sich dort frei bewegen. „Unsere Untersuchungen zeigen, dass Stammzellen, die mit einem Gerüst verankert sind, nicht nur leichter anwachsen, sondern sich auch schnell ihrer Umgebung anpassen und sich gut erneuern.“

Einige Forscherkollegen sind bereits auf die Arbeit von Nesbit aufmerksam geworden. Wissenschaftler an der University of Toronto sowie am Howard Florey Institute in Melbourne führen gegenwärtig weitere Tests durch, deren vorläufige Ergebnisse bereits sehr viel versprechend sind.

Quelle: http://pda.g-o.de/artikel.php?artikelid=7823

Schönen Tag noch
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.402.238 von Erbse1 am 18.02.08 15:57:24

News Ilo.

wachholder

Genetic Variation Associated with Treatment Response in a Clinical Study of a New Atypical Antipsychotic Fiaptatm (iloperidone)
Friday February 29, 8:30 am ET


ROCKVILLE, Md., Feb. 29 /PRNewswire-FirstCall/ -- A study reported in the journal Pharmacogenomics suggests that a genetic variation in the Ciliary Neurotrophic Factor gene (CNTF) may affect response to antipsychotic treatment. The study, conducted by Vanda Pharmaceuticals Inc., included patients with acute symptoms of schizophrenia who were treated either with Fiapta(TM) (iloperidone), a novel atypical antipsychotic agent currently under review with the FDA, or placebo. Patients were also studied for a genetic variation in the CNTF gene. CNTF is a neurotrophic factor important for neuronal survival and recovery after injury. About 75% of the population carry two intact copies of the CNTF protein while 25% carry one or two truncated copies of the protein.
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As previously reported in the clinical study overall, it was shown that Fiapta(TM) was significantly more effective than placebo in treating both the positive and negative symptoms of schizophrenia. In addition, Fiapta(TM) showed significant improvement from baseline in all symptoms across all patient genotypes of CNTF.

In the patient population carrying both intact copies of CNTF (representing 75% of the population), Fiapta(TM) treatment was significantly better than placebo in symptom improvement. In patients carrying at least one truncated copy of the CNTF protein, placebo and Fiapta(TM) treated patients had a significant improvement from baseline indicating an enhanced placebo response among this group of patients.

"This is a pioneering effort in understanding why some people respond to antipsychotic medication and others do not. The results of this prospective study on the genetics of drug response offer tantalizing clues on the involvement of neurotrophic factors in schizophrenia," said Steven G. Potkin, MD, Professor of Psychiatry, Robert R. Sprague Chair in Brain Imaging, and Director, Clinical Psychiatric Research at the University of California, Irvine.

These findings suggest that neurotrophic factors like CNTF and genetic variations within them may play important roles in antipsychotic response and the course of illness of patients with schizophrenia. "This study is an important first step towards understanding the role of genetic variation in antipsychotic treatment response and eventually the introduction of personalized medicine in the treatment of schizophrenia," noted Dr. Anil Malholtra, MD, Director, Division of Psychiatry Research, The Zucker Hillside Hospital.

About Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA - News) is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of clinical-stage product candidates for central nervous system disorders. The company has three product candidates. Vanda's lead product candidate, Fiapta(TM) (iloperidone), for which Vanda has recently submitted an NDA to the FDA, is a compound for the treatment of schizophrenia. Vanda's second product candidate, VEC-162, is a compound for the treatment of sleep and mood disorders, which is currently in Phase III for chronic insomnia. Vanda's third product candidate, VSF-173, is a compound for the treatment of excessive sleepiness in Phase II. For more on Vanda Pharmaceuticals Inc., please visit http://www.vandapharma.com.

Note Regarding Forward-Looking Statements

This release contains forward-looking statements within the meaning of Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding Vanda's plans for its product candidates. Words such as, but not limited to, "look forward to," "believe," "expect," "anticipate," "estimate," "intend," "plan," "targets," "likely," "will," "would," "should," and "could," and similar expressions or words identify forward-looking statements. Such forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Vanda is at an early stage of development and may not ever have any products that generate significant revenue. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Vanda's forward-looking statements include, among others, a failure of Vanda's product candidates to be demonstrably safe and effective, a failure to obtain regulatory approval for the company's products or to comply with ongoing regulatory requirements, a lack of acceptance of Vanda's product candidates in the marketplace, a failure of the company to become or remain profitable, Vanda's inability to obtain the capital necessary to fund its research and development activities, a loss of any of the company's key scientists or management personnel, and other factors that are described in the "Risk Factors" section (Part II, Item 1A) of Vanda's report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2007 (File No. 000-51863). No forward-looking statements can be guaranteed and actual results may differ materially from such statements. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Vanda undertakes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release on account of new information, future events, or otherwise, except as required by law.

[Erbse1]

Effects of Thyroidectomy, T4 and DITPA Replacement on Brain Blood Vessel Density in Adult Rats.

Schlenker EH, Hora M, Liu Y, Redetzke RA, Morkin E, Geredes AM.

Basic Biomedical Sciences, Sanford School of Medicine of the University of South Dakota, Vermillion, South Dakota, United States.

In hypothyroid patients altered microvascular structure and function may affect mood and cognitive function. We hypothesized that adult male hypothyroid (H) rats will have significantly lower forebrain blood vessel densities (BVD) than euthyroid (E) rats, and that treatment with DITPA (D) - (a thyroid hormone analogue) or T4 (T) will normalize BVD's. The E group received no thyroidectomy or treatment. The other three groups received thyroidectomies and pellets. The H group received a placebo pellet, the D group received an 80mg DITPA-containing pellet, and the T group received a 5.2mg T4 slow release pellet for 6 weeks. Body weights (BW), cardiac function, and body temperatures (BT) were measured. A monoclonal anti-platelet endothelial cell adhesion antibody was used to visualize blood vessels. The E group averaged BW of 548 +/-54g, while the H group averaged BW of 332 +/- 19g (p-value< 0.001). Relative to the E group, the D-treated group was significantly lighter (p-value < 0.05) while the T-treated group was comparable in BW to the E group. The same trends were seen with BT and cardiac function with the largest difference between the E and H groups. BVD in the E group was 147 +/-12 blood vessels per mm(2), and in H group 69 +/- 5 blood vessels per mm(2) (P=0.013) , but similar among the E, D, and T groups. These results show that hypothyroidism decreased BVD in adult rat forebrain regions. Moreover, DITPA and T4 were efficacious in preventing effects of hypothyroidism on cardiac function and BVD

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.706.864 von Erbse1 am 22.03.08 06:10:05

Hallo Erbse,

Frohe Ostern!

Titan scheint sich nun ganz auf die Phase III Studien von Probuphine zu konzentrieren. Iloperidone und Spheramine werden ja von den Partnern BayerSchering und Vanda weiterentwickelt.
DITPA und Gallium sind wohl vorerst auf Eis gelegt.

Für das dritte Quartal stehen nun sehr wichtige Ergebnisse an:
1. Zulassung Iloperidone: FDA Meeting am 27. July 2008
2. Phase III Ergebnisse Probuphine
3. Phase IIb Ergebnisse Spheramine

Meine Einschätzung
1. Non approval für Iloperidone eher unwahrscheinlich.
Vanda hat kürzlich weitere Daten zu Iloperidone (neuer Name ist Fiapta) veröffentlicht:
http://library.corporate-ir.net/library/19/196/196233/items/…

http://www.acgcapital.org/file.asp?F=813EDB39AB0C49EBB9390F7…

Im schlimmsten Fall fordert die FDA noch weitere Daten an.


2. Ich rechne mit guten Ergebnissen. Buprenorphine ist seit 2002 zugelassen und gilt als Gold Standard für die Behandlung von Opioid addiction. Reckitt Benckiser verlieren in 2009 den Patentschutz in den USA. Auf der Homepage warnen sie bereits heute, dass der Umsatz mit Buprenorphine (in 2007 ca. 450 Mil USD) um 80% zurückgehen wird. Bis 2009 könnte Probuphine zugelassen werden. Gegenüber Buprenorphine bietet die Behandlung mit Probupine einige wichtige Vorteile. Die Anzahl der Menschen, die von Medikamenten abhängig sind, nimmt weiterhin stark zu. Die volkswirtschaftlichen Kosten sind dramatisch. Die Betroffenen sind nicht mehr in der Lage regelmäßig eine Arbeit zu verrichten und verlieren jede soziale Bindung.
Neben der Behandlung von Abhängigkeit plant Titan auch einen Behandlungsansatz für die Bekämpfung von chronischen Schmerzen.

3. Auch hier rechne ich mit sehr guten Ergebnissen.
Ich kenne ein Video, das einen mit Spheramine behandelten Patienten vor und nach der Operation zeigt. Die Verbesserung der Symptome ist beachtlich. Ende April findet in Chicago ein Kongress statt.
http://www.aans.org/annual/2008/Prelim_Program_08.pdf
Es gibt auch zwei Vorträge zu Spheramine:
APRIL 26–MAY 1

Tuesday April 29
AANS /CNS Section on Stereotactic
and Functional SURGERY
2:45–5:30 PM
Moderators:
Roy A. E. Bakay, MD

713 3:51–4:00 PM
The STEPS Trial: Design of a Phase
2 Study to Evaluate Spheramine®, A
Novel Cell-Based Therapy Administered
by Stereotactic Implantation into the
Striata of Patients with Parkinson’s
Disease (PD)
Authors
Robert E. Gross, MD, PhD; Roy A. E.
Bakay, MD; Wilhelm Eisner, MD; Robert
Hauser, MD; Walter Hong; Heinz
Reichmann, MD; Elke Reissig, MD; Heike
Steiner; Raymond L. Watts, MD

719 4:51–5:00 PM
Intrastriatal Implantation of Human
Retinal Pigment Epithelial (hRPE) Cells
Attached to Gelatin Microcarriers
(GM) for the Treatment of Parkinson’s Disease
Authors
Roy A. Bakay, MD; Michael Cornfeldt,
PhD; Alan Freeman, MD; Elke Reissig,
MD; Raymond L. Watts, MD

Bakay, Reissig (BayerSchering) und Watts sind die Creme de la Creme auf diesem Gebiet. Intern liegen mit Sicherheit bereits Zwischenergebnisse vor. Ich kann mir gut vorstellen, dass im Rahmen dieser Veranstaltung bereits Ergebnisse präsentiert werden.

Seit Marc Rubin (vormals BayerSchering) die Position des CEO übernommen hat, hat sich die Öffentlichkeitsarbeit von Titan
sehr verbessert. Man nimmt an Konferenzen teil, bietet wieder Conference Calls an und eine neue Homepage ist auch in der Vorbereitung. Rubin klng sehr optimistisch und überzeugend beim letzten Conference Call. Die Präsentation kannst du dir auf der Webpage von Titan ansehen.
http://www.titanpharm.com/presentations.html

Ja, und was macht der Kurs.
Man kann es angesichts der Zukunftspotential kaum verstehen, der ist die letzten Monate kontinuierlich gefallen und das obwohl Insider und institutionelle Investoren eingestiegen sind.
Vielleicht will man auch eine billige Übernahme vorbereiten.
Egal, für mich eine gute Gelegenheit meinen durchschnittlichen Einstandskurs zu verbilligen.
Für Neueinsteiger traumhaft günstige Kurse.

wachholder

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.709.374 von wachholder am 23.03.08 10:33:27

Also wenn jemand an Ilo glaubt dann ist er doch defenitiv bei Vanda besser aufgehoben ,die bewertung aktuell ist genauso hoch wie cashbestand.

Ich interessiere mich weder für Titan noch für Vanda Pharma da ich nicht an eine sofortige zulassung für Iloperidone alias Fiaptatm glaube .

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.710.570 von StaatsKnecht am 23.03.08 20:34:56

Nach 4 Jahren endlich mal eine Kaufempfehlung für Titan Parmaceuticals. Zielpreis 4,0 USD, Aktueller Preis 1,2 USD.
Canaccord Adams hat auch an dem vor kuzem stattgefunden Conference Call teilgenommen. Wahrscheinlich hat dem Analysten gefallen was der neue CEO Marc Rubin (vormals BayerSchering) alles zu berichten hatte. Ich habe mir den Call auch angehört und war sehr zufrieden mit dem Gesagten.
Hier der Link zum Call:
http://www.titanpharm.com/presentations.html

Hier nochmals die Pipeline:



Gleich drei wichtige News stehen demnächst an:

1. Zulassungsentscheidung der FDA hinsichtlich Iloperidone für die Behandlung von Schizophrenie

2. Phase III Ergebnisse Probuphine für die Behandlung von Medikamentenabhägigkeit

3. Phase IIB Ergebnisse Spheramine für die Behandlung von Parkinson im fortgeschrittenen Stadium

wachholder

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.738.799 von wachholder am 27.03.08 12:42:40

50 % Kusplus in wenigen Tagen.


Kürzlich mehrere Artikel, die Iloperidone in einem positiven Licht erscheinen lassen.
http://news.yahoo.com/s/hsn/20080328/hl_hsn/schizophreniatie…

http://news.morningstar.com/articlenet/article.aspx?id=23271…

Ende April findet eine sehr bedeutende Konferenz in Chicago statt:
http://www.aans.org/annual/2008/Prelim_Program_08.pdf
Link klicken und nach Spheramine suchen.
Gleich zwei Vorträge zu Spheramine: Würde mich nicht wundern, wenn auf dieser Veranstaltung die Ergebnisse der laufenden Phase II Studie gemeldet werden. Phase I Ergebnisse waren für meine Begriffe sensationell. Nach mehreren Jahren zeigen die behandelten Patienten noch immer Verbesserungen von 40%.
Parkinson im fortgeschrittenen Stadium ist eine zunehmende Krankheit. BayerSchering schätzen ein Marktpotential von 1 Milliarde USD. Titan bekommt 18% vom Umsatz und hat keine weiteren Kosten zu tragen.

wachholder

[Erbse1]

New Study Shows that Fetal Cells Transplanted into the Brain to Treat Parkinson’s Disease May Not Function Long Term

4/6/2008

Source: Rush University Medical Center


Disease Pathology Found in Implanted Neurons


CHICAGO – Neurons grafted into the brain of a patient with Parkinson’s disease fourteen years ago have developed Lewy body pathology, the defining pathology for the disease, according to research by Jeffrey H. Kordower, PhD, and associates and published in the April 6 issue of Nature Medicine.

The finding suggest that Parkinson’s disease is an ongoing process that can affect cells grafted into the brain in the same way the disease affects host dopamine neurons in the substantia nigra of the brain, according to Kordower, who is the lead author of the study and a neuroscientist at Rush University Medical Center.

“These findings give us a bit of pause for the value of cell replacement strategy for Parkinson’s disease,” said Kordower. “We still need to vigorously investigate this approach among the full armament of surgically-delivered Parkinson’s disease therapies. While it is not clear to us whether the same fate would befall stem cell grafts, the next generation of cell replacement procedures, this study does suggest that grafted cells can be affected by the disease process.”

The collaborative research study described in the article involves Rush, Mt. Sinai School of Medicine, New York, and the University of South Florida, Tampa, In it, individuals with Parkinson’s disease received fetal cell transplants to reverse the loss in the brain of striatal dopamine.

The individual described in this article was a woman with a 22-year history of Parkinson’s disease who underwent transplantation in 1993. After transplantation she experienced improvements in disease symptoms as measured by the Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) and required substantially lower doses of antiparkinsonian medications. Her UPDRS scores remained improved into1997, but by 2004, she experienced progressive worsening of Parkinson’s disease symptoms. She died in 2007 and her brain and that of two other patients in the study were comprehensively processed and analyzed. She had the longest survival after transplantation that had been reported to date among this study’s participants.

Double-blind, sham-controlled studies that followed did not establish clinical benefit although significant improvement was observed in a subpopulation of patients. Post mortem studies of individuals in these studies showed a robust survival of grafted neurons, suggesting that the cells were not affected by Parkinson’s disease as Kordower explains “Because Parkinson’s disease pathology progresses over decades, we think that the individuals did not live long enough for the Parkinson’s disease pathology to develop in the grafted cells.”

Scientists have long debated whether Parkinson’s disease results from an acute insult or event, or whether it is an ongoing pathological process that continues to affect healthy neurons, according to Kordower. This research indicates that mechanisms and molecules responsible for initiating the degenerative process are still present at a late stage and are capable of affecting grafted neurons. In addition, the processes that destroy dopamine neurons are not restricted to the midbrain.

“The findings also suggest that there may be either a pathogenic factor in the brain that affects dopamine producing neurons or a pathological process that can spread from one cellular system to another,” said Kordower. “These findings have striking implications for understanding what causes PD and the potential for cell replacement strategies to reverse the motor symptoms.”


The study is available online at http:/www.nature.com/naturemedicine

The Rush news release is available online at http:/www.rush.edu

Rush University Medical Center includes the 674-bed (staffed) hospital; the Johnston R. Bowman Health Center; and Rush University (Rush Medical College, College of Nursing, College of Health Sciences and the Graduate College).

Source: http://news.biocompare.com/newsstory.asp?id=223147

Schönen Tag noch
Erbse

[KnigRollo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.825.905 von Erbse1 am 07.04.08 14:21:25

sind diese retinazellen die spheramine verwendet fetal cells ???

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.826.305 von KnigRollo am 07.04.08 15:00:32

Das habe ich nicht mehr genau in Erinnerung. Ich mein aber ja . Werde das mal nachschauen. Zur Herstellung hier noch mal das Schaubild. Vielleicht kann uns ja da unser bestens informierter wachholder helfen. Information bitte mit Vorsicht genießen.
Grüße
Erbse

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.826.501 von Erbse1 am 07.04.08 15:16:52

>>>Spheramine is based on Titan’s proprietary cell-coated microcarrier (CCM™) technology, which confers greatly improved survival to cells that are implanted into the central nervous system (CNS). Previously, animal experiments utilizing CCM™ technology have demonstrated greatly enhanced long-term survival and function of human cells implanted into the central nervous systemCNS, without any evidence of immune rejection of the implanted cells. Use of CCM™ technology avoids the need for immunosuppression, and allows the use of normal mature human cells, rather than animal cells sources or stem cells from fetal or other sources. Spheramine is Titan's first product utilizing the Company's proprietary CCM™ technology. Titan is exploring other potential applications of CCM technology, including therapeutics for other central nervous system disorders such as Alzheimer's disease and CNS tumors. >>>
Quelle:http://www.erbse.vm-elsig.de/form/base/YaBB.pl?num=116300202…

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.826.751 von Erbse1 am 07.04.08 15:35:19

Folgender Artikel erschien Anfang diesen Monats in der Fachzeitschrift Neurotherapeutics.

Spheramine for Treatment of Parkinson’s Disease
Natividad P. Stover and Ray L. Watts
Department of Neurology, The University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama 35294

INTRODUCTION
Parkinson’s disease is a progressive neurodegenerative
disorder, characterized by a constellation of motor and nonmotor
symptoms. The cause of PD is probably multifactorial
and related to both genetic and environmental factors.
The pathologic diagnosis includes dopaminergic cell loss in
the pars compacta of the substantia nigra and the presence
of lewy bodies.1,2 The cardinal motor symptoms of PD
include tremor, bradykinesia, stiffness, and postural changes,
3 and improve significantly with oral administration of
dopaminergic medications in the majority of patients.4 Progression
of the disease makes the response to oral dopaminergic
medications more unpredictable, and most patients
develop motor complications. Ablative surgery or deep
brain stimulation may also improve the motor symptoms, as
well as improving some of the complications related to
pharmacologic therapy.5–7 At least some aspects of the
motor complications that appear in many patients after
long-term pharmacologic treatment of PD are thought to be
related to the pulsatile administration of the dopaminergic
medications.8 Continuous systemic administration of dopaminergic
agents may prevent or delay the occurrence of
these disabling side effects.9,10 Numerous therapeutic clinical
trials since the 1980s have attempted to address the
problem of dopamine delivery and tried to develop more
physiologic replacement of dopamine to treat PD.11–13
To date, more than 300 patients have been treated worldwide
with stereotactic implantation of dopamine-producing,
allogeneic human fetal mesencephalic tissue, with conflicting
results. Nonetheless, treatment has provided promising
learning experiences and valuable information.14–27 Similar
types of limitations were also encountered with xenotransplantation
of porcine fetal mesencephalic cells. Spheramine
therapy does not require the use of immunosuppression, and
has advantages regarding the ethical and logistical problems
associated with the use of human fetal brain tissue.

PROPERTIES OF SPHERAMINE:
BIOLOGICAL, PHARMACOLOGICAL, AND
TECHNOLOGICAL
Human RPE cells are support cells derived from the
inner layer of the neural retina,28–30 located between the
photoreceptor and the choriocapillaris layers. These cells
form tight junctions that contribute to maintaining the
blood–brain barrier and provide a physical barrier to activated
immune cells. The cells grow to confluence during
the formation of a stable retinal structure and survive the
lifetime of the individual, providing also a trophic function
to the retina. Human RPE cells for transplantation are isolated
from postmortem human eye tissue acquired from
human eye banks; they can be expanded in tissue culture
and can be stored for prolonged periods of time.31 In this
way, a single donor eye can potentially treat many patients.
Melanin, the pigment present in hRPE cells, has important
physiologic functions.32 Melanin is able to absorb
and block light coming through the sclera, protecting
the retina from light damage and improving the
quality of images. Levodopa is a precursor in melanin
production in hRPE cells, and during the process of
melanogenesis the hRPE cells express both levodopa and
small quantities of dopamine.33 In the biosynthesis of
melanin, tyrosine is hydroxylated to levodopa by tyrosinase
and this is converted to intermediates that polymerize
to form melanin.
The immune privilege associated with the anterior
chamber of the eye is thought to be related to the expression
by hRPE cells of detectable levels of the Fas
ligand protein,34,35 which prevents apoptosis when attached
to a substance, a characteristic that may contribute
to the survival of hRPE cells implanted into the
brain.36,37
Human RPE cells also express retinaldehyde binding
protein, cytokeratins, vesicular monoamine transporter,
platelet derived growth factor, and epidermal and vascular
endothelial growth factors, which contribute to support and
trophic functions of hRPE cells in the retina.38,39
The technological basis of Spheramine is the combined
use of hRPE cells in attachment to biologically
compatible gelatin microcarriers that have a diameter of
about 100 m (FIG. 1). Microcarriers have been frequently
used in transplantation therapies and tissue engineering
in recent years.40–52 The microcarriers present
in Spheramine allow prolonged survival of the cells in
the absence of immunosuppression, prevent apoptosis,
and maintain the cells in a monolayer distribution, which
is important in the case of hRPE cells for the process of
melanization. Human RPE cells unattached to microcarriers
do not survive well in the brain, and do not produce
a lasting therapeutic effect in PD models.53
The tissue for the preparation of Spheramine is acquired
from eye donors with negative test results for bacterial and
viral infections. The isolated hRPE cells are expanded under
current good manufacturing practices (cGMP) conditions
and are prepared and tested for sterility. The cells are
also examined for the presence of viral particles with the
use of transmission electron microscopy. The microcarriers
are prepared from certified porcine gelatin, processed with
steam for sterilization, and prepared under cGMP conditions
(FIG. 2).
The sterility of Spheramine is confirmed by Gram
stain in the laboratory at the clinical site, and it is placed
in Hank’s Balanced Salt Solution (HBSS). The cells are
tested for viability and counted before being loaded into
syringes for implantation.

Preclinical human studies
Studies in vitro and in accepted animal models of PD
were conducted to determine the biochemical, toxicological,
and pharmacological properties of Spheramine and
its components before the development of the human
phase studies.54 The studies were also directed to determine
the dose of Spheramine that was clinically effective
in parkinsonian nonhuman primates, and these data were
used to calculate the number of cells to be implanted in
the human studies.
The preliminary efficacy of hRPE cells was determined
initially in the PD animal model of unilateral
6-hydroxydopamine (6-OHDA) striatal-lesioned rats.55
The animals received approximately 1000 cells attached
to 150 microcarriers in the ipsilateral lesioned striatum.
The animals exhibited significant reduction in apomorphine-
induced circling after the implantation, a pharmacological
effect indicating an increase of dopaminergic
stimulation. This effect was maintained for the duration
of the 18-week study, without using immunosuppression.
Implantation of hRPE cells unattached to microcarriers
produced only a brief, transient effect in the animals.56
A controlled, blinded study was performed to assess
the effect of intrastriatal implantation of hRPE cells on
gelatin microcarriers in MPTP-induced hemiparkinsonian
Maccaca mulatta monkeys. The animals that were
implanted with approximately 250,000 hRPE cells on
gelatin microcarriers over five sites in the lesioned striatum
had statistically significant motor improvement at
12 months after implantation, compared with control
animals. The animals implanted with a low dose of cells
(50,000 with microcarriers) or with microcarriers alone
did not show significant improvement of symptoms.53
As part of the toxicology studies, the Ames test Salmonella
typhimurium reverse mutation assay,57,58 an accepted
test that studies mutagenic effects, showed no
mutations when used with Spheramine. A toxicological
study with intracranial implantation of gelatin microcarriers
or Spheramine was done in M. fascicularis monkeys
to estimate the maximally tolerated total dose of Spheramine
or of the gelatin microcarriers alone. To test the
related mortality or body weight effects, gelatin microcarrier
beads were implanted intracranially in M. fascicularis;
histopathological examination of the brain in these
animals showed only mild astroglial cell proliferation
and inflammation, with no evidence of granulomatous or
immune-mediated reactions.

Phase I study
The first study in humans evaluated primarily the
safety and tolerability of Spheramine in an open-label,
single-center, pilot study in six patients with advanced
PD. The exploratory evaluation of efficacy focused on
motor disability. All the patients had bilateral but asymmetric
PD, moderate to severe motor symptoms, motor
fluctuations, and dyskinesias of varying degrees; all were
levodopa responders. The patients were placed on optimal
antiparkinsonian medications and the doses were
maintained stable for at least 3 months before the surgery.
The patients had baseline evaluations 1 month before
surgery in the off state as practically defined—that
is, in the morning after at least 12 hours overnight without
taking medications. All the patients had normal findings
on magnetic resonance imaging (MRI) prior to surgery.
The mean age of the patients was 52 years (40 –70),
and they had a mean PD duration of 10 years. The Hoehn
and Yahr stages were 3–4 in the off state and 2–3 during
the on state.
Surgery was done using MRI stereotactic guidance to
target the postcommissural putamen. A burr hole was
made anterior to the coronal suture with the patient under
general anesthesia and in the supine position. A total of
approximately 325,000 hRPE cells on gelatin microcarriers
in 250 L were implanted unilaterally in five tracts
in the postcommisural putamen, contralateral to the patient’s
more affected side. The tracts were spaced 5 mm
apart, and in each tract there were two deposits of 25 L
separated by 5 to 10 mm in each target. The patients were
taken to a recovery room and then transferred to a hospital
bed and discharged within 3 days, after a brain MRI
confirmed accurate placement of the implants.59
The safety and tolerability evaluations consisted of
clinical and neurological examinations, recording of side
effects, vital signs, and standard laboratory studies at 1,
3, 6, 12, 24, 36, and 48 months after surgery, as well as
periodic brain MRI and neuropsychological evaluations.
60 The patients tolerated the implantation well, and
there were no serious adverse events related to the treatment.
One patient had a small hemorrhage (4 7 mm)
that was asymptomatic immediately after the surgery and
subsequently resolved. One patient had an episode of
depression with suicidal ideation at 14 months after surgery
that required admission to the hospital; this was
treated medically and improved in the subsequent weeks.
The most frequent side effect was transient headache
immediately after the surgery in the six patients, which
resolved spontaneously in 1 to 2 weeks The adverse
events that were considered as possibly or probably related
to the treatment were transient increases in peakdose
dyskinesias (in four of the six patients), which were
mild, and the appearance of visual hallucinations without
previous episodes (in three of the six patients). Both side
effects resolved after reducing the antiparkinsonian medications.
One patient reported increased freezing episodes
at 7 months after implantation. There were no
significant changes in laboratory assessments.61
The exploratory primary efficacy outcome measure
was the change from baseline in the Unified Parkinson
Disease Rating Scale (UPDRS) during the practically
defined off state. The results showed a clinically and
statistically significant improvement from baseline in the
UPDRS motor off state score in all six patients. The
mean improvement was a 48% reduction of the off state
in the UPDRS motor disability score at 12 months, which
was sustained through 24 months (with an average improvement
of 41%). This improvement was maintained
at 43% at 48 months in five of the six patients; the sixth
patient refused to be off the PD medications overnight.
The UPDRS motor off state score improved from mean
( SD) of 52 9 at baseline to 27 7 at 12 months, 31
7 at 24 months, and 28 5 at 48 months (FIG. 3).
The clinical motor improvement was more evident
contralateral to the implanted striatum. On state time,
measured using patient diaries,62 increased from 44% of
the awake day at baseline to 55% at 12 months, 65% at
24 months, and 53% at 48 months after surgery. The off
state duration of the awake day decreased from 41% at
baseline to 30% at 12 months, 28% at 24 months, and
35% at 48 months (n 5 patients) (FIG. 4). Total
UPDRS scores decreased from 118 14 mean at baseline
to 69 10 at 48 months. There was no increased on
state time with dyskinesias, and no off state dyskinesias63
were observed. The section of the UPDRS regarding
mentation, behavior, and mood was maintained stable
during the 4 years of follow-up. Scores on the PD
Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)64–66 improved
from a mean of 42 11 at baseline to 26 12 at 12 and
at 24 months and to 29 20 at 48 months (Table 1).

Phase II study
Based on the results of the human phase I clinical trial,
a phase II study was initiated and the surgeries have just
been completed. This trial was a double-blind, randomized,
multicenter, placebo (sham-surgery) controlled
study of the safety, tolerability, and efficacy of Spheramine
implanted bilaterally into the postcommissural putamen
of patients with advanced PD. To maintain the
blind, the surgical procedures were performed by a neurosurgeon
located at a medical center geographically
separated from where the patient was evaluated. The
study was designed to include three cohorts. In the first
group there were 12 patients, with 6 assigned to active
treatment and 6 to sham surgery. The second cohort
comprised 24 patients, and a new review of the accumu-
lated safety data was done before proceeding to the third
cohort. A total of 71 patients underwent surgery.
The primary efficacy endpoint of the study was the
change in the UPDRS motor subscore during the off state
after 12 months, compared with baseline. Secondary
endpoints included the change in total UPDRS scores,
UPDRS motor subscores during the on state, UPDRS
activities of daily living scores, quality of life scores
(PDQ-39), and evaluation of dyskinesias.
The candidates were evaluated and their medications
optimized 3 months before the surgery. The inclusion
criteria required that the patients have disease duration of
more than 5 years, be in the age range from 30 to 70
years, have bilateral disease, and have insufficient symptom
control or intolerable side effects with best medical
treatment. Patients were excluded from the study if they
had PD with only tremor-based symptomatology, severe
dyskinesias, significant psychiatric or cognitive symptoms,
or severe or uncontrolled systemic disease. The
patients were required to have at least 33% improvement
in the UPDRS motor score between the practically defined
off and on state at the screening visit, and the scores
had to be between 38–70 points. Also, patients were
required to have unequivocal clinical on and off periods.
The patients were randomized to receive either bilateral
stereotactic implantation of Spheramine into the
postcommissural putamen (325,000 cells per side) or
sham surgery. The patients were evaluated every 2 weeks
during the first month after surgery, then monthly for 3
months, and then every 3 months thereafter, up to 2
years. The selection of the dose of 325,000 cells was
based on the animal studies, as well as the dose used in
the open-label human clinical study. The surgical team in
charge was unblinded only for the patients on whom they
operated. The treating neurologist, UPDRS rater, and all
other staff remained blinded. The same independent rater
evaluated each patient during all of the visits.
The safety evaluations included physical and neurological
examinations, vital signs, adverse events, electrocardiography,
laboratory parameters and periodic brain
MRI and neuropsychological assessments. The regimen
of medications was maintained stable for at least the first
year, unless medically necessary to treat side effects or in
case of substantial deterioration of the patient’s condition.
All patients had stereotactic frame placement, followed
by brain MRI. In the operating room, the patients
received anesthesia appropriate to make them unaware of
the activities. The patients were randomized to Spheramine
or placebo treatment. The patients randomized to
Spheramine had bilateral scalp incisions, with burr holes
placed in the calvaria and opening of the dura. A total of
325,000 hRPE cells in a volume of 250 L distributed
along five needle tracts spaced about 5 mm apart were
stereotactically implanted into each postcommissural putamen.
Each tract had two deposits of 25 L of Spheramine
suspension placed approximately 5–10 mm apart
along the linear tract (65,000 hRPE cells per tract). The
sham surgery control patients had bilateral scalp incisions,
with burr holes placed in the outer table of the
calvaria but without opening of the dura. The duration of
the sham surgery was similar to that of the treatment
surgery.
A placebo-controlled, double blind study was chosen
to provide an unbiased evaluation of the efficacy and
safety of Spheramine in PD patients with moderate to
advanced disease.67,68 The patients treated with placebo
in this phase II trial will be eligible to receive Spheramine
if this study demonstrates satisfactory efficacy and
safety after the data are analyzed. Also, phase III studies
will follow.

CONCLUSION
Spheramine is currently an experimental approach for
the treatment of PD and the preclinical and open-label
human studies show promise worthy of further investigation.
Currently, it is postulated that the ability of hRPE
cells to produce levodopa in the biosynthetic pathway for
melanogenesis may serve as the rationale for a therapeutic
effect, but a role of trophic factors cannot be excluded.
A double-blind, controlled phase II study in advanced
PD patients is currently underway, and data from this
study will be available for analysis within 12 to 18
months. If this study demonstrates acceptable tolerability,
safety, and efficacy then a pivotal phase III trial will
be warranted.

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.826.751 von Erbse1 am 07.04.08 15:35:19

Spheramine News von heute

http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=conewsstory&refer=con…

Titan Pharmaceuticals Announces Spheramine(R) Presentation at
76th Annual American Association of Neurological Surgeons (AANS) Meeting

Results of Open Label Pilot Study Show Long-Term Improvement of

Moderate to Advanced Parkinson's Disease; Spheramine Continues to

Demonstrate Favorable Safety Profile

CHICAGO & SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--April 28, 2008 Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:TTP) today announced that four-year follow-up data from an open label pilot study of Spheramine, its novel cell therapy product being developed in collaboration with Bayer Schering Pharma AG for the treatment of moderate to advanced Parkinson's disease, will be presented at the 76th Annual Meeting of the American Association of Neurological Surgeons (AANS) in Chicago.

The pilot study was conducted at Emory University Hospital to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of Spheramine and included six patients with moderate to advanced Parkinson's disease. Study results will be discussed during a presentation titled "Intrastriatal Implantation of Human Retinal Pigment Epithelial (hRPE) Cells Attached to Gelatin Microcarriers (GM) for the Treatment of Parkinson's Disease (PD)." This presentation is scheduled to be given at the AANS meeting by Roy A. E. Bakay, M.D. on Tuesday, April 29.

In this pilot study, Spheramine was administered in the most affected side of the patient's brain using a needle and MRI guidance. The study's primary efficacy measure was the improvement in the motor score of the Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS). Secondary efficacy variables included patient-reported quality of life measures. Results of the study show that:

-- Long-term improvement of symptoms was demonstrated and,

importantly, significant clinical improvements were noted in

mobility - an average of 44 percent improvement from baseline

at 48 months in UPDRS motor scores.

-- Significant clinical improvements were seen in

patient-reported quality of life scores - 23 percent

improvement from baseline at 48 months

-- There were no Spheramine-related serious adverse events

reported

-- The most frequent adverse event was post-surgical headache,

which spontaneously resolved within 1-2 weeks for all

patients.

Based on the positive one-year results seen in the open-label pilot study, Titan and its partner Bayer Schering Pharma AG initiated a multicenter, double-blind, randomized, sham surgery-controlled study (STEPS) to further evaluate the safety and efficacy of Spheramine. This study completed enrollment with 71 patients last year, and top-line efficacy results are expected to be available in third quarter of 2008. The design of this study also will be discussed at the AANS meeting during a separate session. A discussion titled "The STEPS Trial: Design of a Phase 2 Study to Evaluate Spheramine(R), A Novel Cell-Based Therapy Administered by Stereotactic Implantation into the Striata of Patients with Parkinson's Disease (PD)" will be presented by Robert E. Gross, M.D. also on Tuesday, April 29.

"We are very encouraged by these continued positive results, and of the promise of Spheramine in treating moderate to advanced Parkinson's patients - a patient population in need of safe and effective treatments that will remain effective over the long-term," said Marc Rubin, M.D., President and CEO of Titan. "We expect to have results of our ongoing Phase IIb trial in the third quarter of this year and look forward to important progress with this program."

About Spheramine

Spheramine is a novel cell-based therapy with promise for the treatment of moderate to advanced Parkinson's disease (PD). Spheramine consists of human retinal pigment epithelial (hRPE) cells attached to a Microcarrier Support Matrix (MSM) for enhanced hRPE cell survival. These cells are found in the inner layer of the retina and produce levodopa. Spheramine is administered in the brain where the levodopa created by hRPE cells is presumably converted into dopamine, the neurotransmitter that is decreased in PD due to a progressive loss of dopaminergic neurons. Spheramine has been granted Fast Track and Orphan Drug status by the FDA.

About Parkinson's Disease

Despite therapeutic advances, there remain substantial limitations to currently approved therapies for the treatment of PD and new approaches are needed. It is estimated that 60,000 new cases of PD are diagnosed each year, adding to the estimated one to 1.5 million Americans who currently have the disease. The latest epidemiology studies indicate that worldwide numbers will increase from an estimated 4.1 million in 2005 to 8.7 million people with PD by 2030.

About Titan Pharmaceuticals

Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: TTP) is focused on the late-stage development and commercialization of innovative treatments for central nervous system disorders including schizophrenia, opioid addiction, Parkinson's Disease and chronic pain. Titan has established strategic partnerships with leading pharmaceutical companies, including Vanda and Bayer Schering, to advance some of these programs. For more information, please visit the Company's website at www.titanpharm.com.

The press release may contain "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Such statements include, but are not limited to, any statements relating to the Company's development program and any other statements that are not historical facts. Such statements involve risks and uncertainties, including, but not limited to, those risks and uncertainties relating to difficulties or delays in development, testing, regulatory approval, production and marketing of the Company's drug candidates, adverse side effects or inadequate therapeutic efficacy of the Company's drug candidates that could slow or prevent product development or commercialization, the uncertainty of patent protection for the Company's intellectual property or trade secrets, and the Company's ability to obtain additional financing. Such statements are based on management's current expectations, but actual results may differ materially due to various factors, including those risks and uncertainties mentioned or referred to in this press release.

CONTACT: Titan Investors Robert Farrell, Executive Vice President & CFO 650-244-4990 or Pure Communications Media Keri P. Mattox, 215-790-0105

Last Updated: April 28, 2008 10:30 EDT

[Erbse1]

Titan Pharmaceuticals, Inc. Executive Chairman, Dr. Louis R. Bucalo, Retires to Pursue Other Interests
Wednesday April 30, 8:30 am ET


SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Titan Pharmaceuticals Inc. (AMEX:TTP - News), announced today that Titan's Executive Chairman, Louis R. Bucalo, M.D., has left the company and the board of directors to pursue other interests. Dr. Bucalo founded Titan and was formerly President and CEO for many years and its Chairman from 2000-2008.

E.M. Cavalier, a long-time member of the board of directors, stated "Titan thanks Lou for his leadership and important contributions to the company. As the key force behind our Spheramine and Probuphine programs, as well as the acquisition of our other current products in development, Dr. Bucalo substantially helped create the foundation for Titan's future success, and the potential to improve the lives of thousands of patients. We wish Lou well in his future endeavors."

"I would like to thank the Board," stated Dr. Bucalo, "and all of Titan's employees for their great efforts together in building Titan, and toward improving lives from the development of new medical treatments."



Vielleicht kündigt sich jetzt eine Übernahme an. Freiwillig ist der bestimmt nicht gegangen. Bayer könnte damit sehr billig an Spheramine kommen.
Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.002.177 von Erbse1 am 30.04.08 14:37:25

Hallo Erbse,

ja, in diese Richtung kann jetzt wirklich spekuliert werden.
Im Board von Titan sitzen drei Leute (Rubin, Kapp, Weis), die alle sehr gute Verbindungen zu BayerSchering haben.

Die Phase2 Ergebnisse zu Spheramine erwarte ich in den nächsten 2-3 Monaten. Ein Übernahmeangebot kurz vor Veröffentlichung kann ich mir kaum vorstellen (Insiderproblem).
Nach veröffentlichung und bei positiven Ergebnissen wird der Kurs nicht mehr bei 1,4 USD stehen, eher bei 3 USD.

Ein Übernahmeangebot könnte so um die 5 USD liegen.
Dies entspräche einem Kaufpreis von ca. 350 Mio USD.
Aus meiner Sicht eher günstig, wenn man folgendes bedenkt:

Spheramine dürfte bei einer Marktzulassung nach einigen Jahren einen Spitzenumsatz von ca. 1,5 Mrd. USD erreichen.
Titan bekommt 18% royalties, entspricht 270 Mio USD.
Somit würde BayerSchering für 80 Mio USD die anderen Produkte von Titan erwerben, die da wären:

Iloperidone (Schizophrenie), Marktzulassung bei FDA beantragt, Entscheidung 27 July 2008. Umsatzpotential 0,5 - 2 Mrd. USD.
Titan bekommt 10 % royalties.
Zulassungswahrscheinlichkeit 70%

Probuphine (Opioid Abhängigkeit), Phase III Ergebnisse innerhalb der nächsten 3 Monate. Umsatzpotential 0,5 - 1,0 Mrd. USD.
Zulassungswahrscheinlichkeit 90%

Probuphine (Chronic Pain), Umsatzpotential 1,0 - 1,5 Mrd. USD.
Start PhaseII innerhalb der nächsten 6 Monaten.

DITPA (Cholesterin), Phase II Ergebnisse innerhaln der nächsten 6 Monate. Umsatzpotential 1 - 2 Mrd. USD.
Zulassungswahrscheinlichkeit 30-50%

Gallium Maltolate (Infektionskrankheiten, Krebs)
Start der Phase II innerhalb der nächsten 12 Monate.

Hinzu kommt: Titan hat keine Schulden und 30 Mil Cash.

Kein schlechter Deal!

Was ist deine Meinung?

wachholder

[Erbse1]

Hallo wachholder,
ich zweifel bei TTP sehr stark. Ich glaub erst mal nicht an eine Zulassung von Iloperidone. Meine Zweifel betreffen aber Spheramine, ob die letztens veröffentlichen vier Jahres Ergebnisse ausreichen, oder ob hier doch nicht der Placebo Effekt beschrieben wird. Ich lasse besser die Finger von TTP. Ich wollte erst im Juli nach den negativen Iloperidone Nachrichten auf die Spheramine Karte setzen. Ich bin mir sehr unsicher.
Außerdem sind 30 Millionen gar nicht so viel Geld. Es stehen also nach einem Jahr noch weitere Kapitalmaßnahmen an. Zur Zeit gar nicht so eine einfache Sache. Ich werde TTP weiter genau beobachten.

Sollte Bayer die Spheramine Studien positiv bewerten, dürften sie TTP bei dieser Kapitalisierung übernehmen. Die haben aber erst noch mal Schering zu verkraften.

Grüße
Erbse

[Erbse1]

DITPA von TTP eingestellt. Entscheidung zu Iloperidone Ende Juli.

Schönen Tag noch
Erbse

Titan Pharmaceuticals Announces First Quarter 2008 Financial Results
Monday May 12, 6:30 am ET
Company on Track to Achieve Significant Clinical Development Milestones in Third Quarter
Conference Call Today at 10:30 a.m. EDT


SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:TTP - News) today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2008.

“We are continuing to make progress toward achieving several upcoming milestones in each of our key product development programs,” said Marc Rubin, M.D., President and CEO of Titan Pharmaceuticals. “In just a few months, during the third quarter, we expect to announce the first Phase III results for Probuphine® in opiate addiction, and Phase IIb results for Spheramine® in Parkinson’s disease. In addition, the FDA action date for approval of iloperidone is scheduled for the end of July 2008. We are encouraged with the progress that we are making in each of these key product development programs and believe we have strong opportunities to make tangible progress throughout 2008.”

Net loss for the first quarter of 2008 was $5.7 million or a loss of $0.10 per share, compared with a net loss of $3.6 million or a loss of $0.09 per share for the first quarter of 2007.

Research and development (R&D) expenses for the first quarter of 2008 were approximately $3.8 million, compared with approximately $2.0 million in the first quarter of 2007. The increase in R&D expenses during the first quarter of 2008 primarily reflects the costs associated with the continuation of planned Phase III clinical trials for the Company’s Probuphine product.

General and administrative expenses for the first quarter of 2008 were $2.2 million, compared with $1.5 million in the first quarter of 2007. The increase in general and administrative expenses is primarily related to the increased non-cash stock compensation costs, and market research costs associated with Probuphine for the treatment of opiate addiction and chronic pain.

At March 31, 2008, Titan had approximately $24.3 million in cash and marketable securities compared with $30.0 million at December 31, 2007. Approximately 58.3 million shares of common stock were outstanding at March 31, 2008.

The Company also announced today that the data from the Phase II study of DITPA for the treatment of congestive heart failure was inconclusive and that it has discontinued this development program. The Company’s resources remain focused on the development of Probuphine.

Recent Product Development Highlights & Upcoming Milestones

Iloperidone

Iloperidone is Titan’s novel agent for the treatment of schizophrenia and other psychiatric disorders being developed by Vanda Pharmaceuticals, Inc.


The FDA’s response to the iloperidone NDA for the treatment of schizophrenia is expected in the third quarter of 2008, with potential marketing approval shortly thereafter. The PDUFA date for iloperidone is July 27, 2008.
Probuphine

Probuphine is a novel formulation of buprenorphine designed to provide six months of continuous drug delivery. It is currently in Phase III development by Titan for the treatment of opioid addiction.


Results from the Phase III randomized, placebo-controlled, multi-center clinical study for the treatment of opioid addiction are expected to be available in the third quarter of 2008.
A Phase II clinical study of Probuphine in the treatment of chronic pain is expected to be initiated by Titan during the second half of 2008.
Spheramine

Spheramine is Titan’s novel cell therapy product in development for the treatment of moderate to advanced Parkinson’s disease by Titan’s partner Bayer Schering Pharma AG. The product has been granted Fast Track and Orphan Drug status by the FDA.


In April 2008, four-year follow-up data from an open label pilot study was presented at the 76th Annual Meeting of the American Association of Neurological Surgeons (AANS) in Chicago. Results included:
Long-term improvement of symptoms and significant improvements in mobility – patients experienced an average 44 percent improvement from baseline at 48 months in UPDRS motor scores.
Significant clinical improvement in patient-reported quality of life scores (a secondary efficacy variable) – 23 percent improvement from baseline at 48 months.
The clinical study activities are progressing on schedule, and the results of the 71-patient double blind Phase IIb trial are expected to be available in the third quarter of 2008.

[KnigRollo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.075.307 von Erbse1 am 12.05.08 13:25:11

wo steht was zu ditpa ???

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.076.213 von KnigRollo am 12.05.08 16:29:43

So versteckt man Nachrichten.

>>>The Company also announced today that the data from the Phase II study of DITPA for the treatment of congestive heart failure was inconclusive and that it has discontinued this development program.<<<

[KnigRollo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.076.298 von Erbse1 am 12.05.08 16:44:57

bedeutet das den kompletten Abbruch für die indikation ..

gegen Cholesterin geht die forschung wohl weiter ??

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.076.549 von KnigRollo am 12.05.08 17:36:46

Auf der neuen TTP Homepage wird DITPA in der aktuellen Pipeline überhaupt nicht mehr erwähnt. Ich denke mal, es spielt keine Rolle für Titan mehr.
Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.075.307 von Erbse1 am 12.05.08 13:25:11

Hallo Erbse,

die Nachricht über DITPA ist doch keine Überraschung.
Es war klar, dass diese Studie nicht fortgesetzt wird.
Rubin steht für mehr Transparenz, er schafft klare Verhältnisse.
Seit seinem Antritt hat er die Firma bereits umgestaltet:
- laufende conference calls
- neue Homepage
- Bucalo ist raus
Ich bin zurzeit in San Francisco und ich treffe mich heute mit Marc Rubin und Robert Farrell (CFO).
Ich kläre wie es mit DITPA nun weitergeht.
Aus dem letzten CC konnte ich entnehmen, dass die DITPA Studie
gegen EC nur auf hold gesetzt wurde, d.h. man gibt dieses Medikament nicht völlig auf. Genauso verhält es sich mit Gallium Maltolate. Die Strategie ist klar.
Fokusierung auf Probuphine und Eingrenzung der Burn-rate.
ILO und Spheramine werden von den Partnern weiterentwickelt ohne zusätzliche Kosten für Titan. Von BayerSchering steht noch eine Meilensteinzahlung an, die ich im 3 Quartal erwarte.
Rubin hat es nicht nötig, Nachrichten zu verstecken, dafür genießt dieser Mann eine hohe Reputation.

wachholder

[KnigRollo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.084.599 von wachholder am 13.05.08 19:07:05

na dann klär das mal...

ich hatte ditpa in bezug auf cholesterin schon auf der watch...

merci und ciao

[Erbse1]

Tut mir Leid wachholder,
doch in Punkto Öffentlichkeit zu DITPA möchte ich dir widersprechen. Wenn Ergebnisse aus einer Testphase vorliegen, sollten sie in gesonderter Meldung veröffentlicht werden und nicht in einem Satz in einer Quartalsmeldung versteckt werden. Das sind kursrelevante Ereignisse und müßen auch veröffentlicht werden. Und zwar dann, wenn sie bekannt sind. Außerdem erwarte ich eine Klarstellung, inwieweit DITPA für TTP überhaupt noch eine Rolle spielt. Es hat sich viel gebessert. Aber optimal ist das nicht, wenn ich mir meine Informationen zu TTP irgendwo im Netz zusammensuchen muß. Leider ist TTP kein Einzelfall.
Liebe Grüße
Erbse

[wachholder]

Erbse,

hatte heute in San Francisco im office von Titan Pharmaceuticals ein Meeting mit Marc Rubin (CEO) und Robert Farrell (CFO), das ich als sehr positiv empfunden habe.
Ca. 2 Stunden haben mir die Herren meine Fragen beantwortet.
DITPA und Gallium sind weiterhin in der Pipeline. Titan kann aber als kleine Biotechfirma nicht gleichzeitig auf mehreren Hochzeiten tanzen. Zurzeit hat die Firma noch ca. 24 Mio cash. Dies reicht noch für 1 Jahr. Iloperidone und Spheramine werden von Vanda bzw. BayerSchering finanziert. Probuphine ist eine 100%-ige Eigenentwicklung von Titan. Ergebnisse der 1. Phase III Studie werden in Q3 erwartet.
Danach ist eine weitere abschließende Phase III Studie zu finanzieren. In Q4 wird man außerdem mit der Phase II Studie von Probuphine für die Behandlung von Chronic Pain beginnen.
Alle Resourcen werden daher nun auf Probuphine konzentriert.
Die liquiden Mittel werden nicht reichen, um beide Indikationen von Probuphine abzuschließen. Eine weitere Kapitalerhöhung ist eine von mehreren Optionen. Partnerschaften für eine gemeinsame Entwicklung von Probuphine sowohl für opioid addicition als auch für chronic pain sind geauso wenig ausgeschlossen wie der Verkauf der Rechte an DITPA gegen Cholesterol oder Gallium maltolate oder eben auch eine Partnerschaft mit einem größeren Pharmaunternehmen.

Marc Rubin ist ein sehr angenehmer Gesprächspartner. Er hat betont, dass ihm Kommunikation zu den Aktionären sehr wichtig ist.
Im Grunde hast du mit deiner Meinung bezüglich DITPA gegen CHF recht, diese Sache hat aber allein der frühere CEO Bucalo zu verantworten, daher kann ich es Rubin nicht übel nehmen, dass er diese Nachricht etwas versteckt hat. Aber allein dass dies nun endlich mal klar gestellt wird, sehe ich als sehr positiv an.

Unter Marc Rubin wird soetwas nicht meht vorkommen. Relevante News werden - egal ob positiv oder negativ - so veröffentlicht wie man das von einer bördennotierten Gesellschaft erwarten darf.

Rubin ist übrigens gar nicht der Meinung, dass es sich bei Iloperidone um ein me-too Medikament handelt. Gleichwohl war er mit mir einer Meinung, dass die FDA in den letzten Jahren höhere Anforderungen an eine Zulassung stellt. Ich habe sehr viel recherchiert was Iloperidone angeht. Die Chancen für eine Zulassung bewerte ich mit 80:20. Eventuell werden nochmals weitere Daten angefordert, eine Zulassung halte ich aber für sehr wahrscheinlich. Die Marktpenetration wird davon abhängen wie das Medikament bei den Patienten ankommt. Der Markt ist riesig (16 Milliarden USD). 500 Mio bedeuten für TTP schon Einnahmen in Höhe von 50 Mio, damit wäre die Gesellschaft schon in der Gewinnzone.

Es gibt zwei aktuelle Researchberichte, die mir auch ausgehändigt wurden. Die Kursziele lauten 4 und 6 USD, wobei beide Häuser das Ziel als sehr konservativ betrachten.

Ich könnte noch eine Stunde weiterschreiben, werde jetzt aber ersteinmal in San Francisco ein bißschen shoppen gehen.

Gruß in die Heimat
wachholder

[Erbse1]

Danke für deine Ausführung wachholder,
nehmen wir mal an du hast Recht mit deinen Ausführungen zu Iloperidone, so bleibt noch die sehr kurze Patentrestlaufzeit. Selbst ein gutes Medikament braucht ca 5-7 Jahre bis es auch die entsprechenden optimalen Verkaufszahlen erreicht. Weiterhin befürchte ich ein Nachsitzen bei der FDA wegen des Tests. Dann ist evtl. noch ein Jahr weg. Dann können sie Iloperidone direkt als Generika anbieten. Es gibt mittlerweile 7-8 sehr gute atypische Psychosemedikamente. Wenn Iloperidone ca 2% nach 5 Jahren am Gesmatmarkt ereichen sollte, ist das schon gut geschätzt. Doch bis dahin sind die Patente schon lange ausgelaufen.
Grüße
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.087.152 von Erbse1 am 14.05.08 07:06:05

Wenn ich es richtig verstanden habe, läuft das patent 2011 aus mit der Möglichkeit einer Verlängerung von 5 Jahren.
Ich glaube nicht, dass der Test Bestandteil der Anmeldung bei der FDA war, daher kann ich mir ein "Nachsitzen" aus diesem grund nicht vorstellen.
Ich schaue eh nicht nur auf Iloperidone. Klar kann mit diesem Medikament am schnellsten Geld verdient werden. Ich habe TTP wegen der breiten Produktpalette gekauft. Die Firma hat mehrere Eisen im Feuer:
- Iloperidone Schizophrenie
- Iloperidone Injectable version
- Iloperidone Dipolar disorder
- Probuphine Addiction
- Probuphine Chronic pain
- Spheramine Parkinson
- DITPA Cholesterol
- Gallium Maltolate Bone disease
Selbst wenn Ilo gegen Schizophrenie nicht zugelassen werden sollte, bleiben noch genug Möglichkeiten.
Das Chancen/Riskoprofil spricht für sich. Zeit muss man natürlich mitbringen, doch das ist kein Thema für mich.
Auf jeden fall werden die nächsten drei Monate sehr, sehr spannend.
We will see.

wachholder

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.093.239 von wachholder am 14.05.08 17:39:06

Es gibt auch durchaus kritische Stimmen zu Spheramine:

BAYER Hauptversammlung 2008

Jan Pehrke von der CBG

Sehr geehrte Damen und Herren!

Mein Name ist Jan Pehrke. Ich bin Journalist, gehöre dem Vorstand der COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN an und möchte zum Thema „Spheramine“ sprechen.

Spheramine ist ein Parkinson-Präparat, das BAYER gerade testet. Dabei handelt es sich jedoch nicht um normale Arzneimittel-Tests, sondern um veritable Operationen. Die Teilnehmer bekommen bei der OP Zellen ins Gehirn gespritzt, die die Dopamin-Produktion anregen sollen. Dem Eingriff haben sich auch die Probanden der Placebo-Gruppe zu unterziehen - allerdings für nichts und wieder nichts: ihre Spritze enthält kein Medikament.

Selbst der zuständigen BAYER-Forscherin Dr. Elke Reissig kommt diese Sache nicht ganz geheuer vor. Auf einem Neurologen-Kongress sagte sie - Ich zitiere:

„Wenn chirurgische Interventionen nötig sind, stehen kontrollierte, günstigstenfalls Placebo-kontrollierte Studien vor der Herausforderung, eine Balance zwischen ethischen und wissenschaftlichen Erfordernissen zu finden.“

Die bundesdeutschen Aufsichtsbehörden sehen bei solchen Tests die „Balance zwischen ethischen und wissenschaftlichen Erfordernissen“ als nicht gegeben an. Sie erlauben Tests mit Schein-Operationen nicht. BAYER musste deshalb in die USA ausweichen.

In diesem Zusammenhang habe ich zwei Fragen:

1. Wie rechtfertigt BAYER die Durchführung von Tests, die nicht den ethischen Maßstäben der Bundesrepublik entsprechen?

2. Wieviele Tests mit „chirurgischen Interventionen“ führt das Unternehmen außerhalb Deutschlands durch?

Wie berechtigt die Skepsis der deutschen Behörden gegenüber solchen Tests ist, zeigen die zahlreichen Zwischenfälle. Das BAYER-Versuchsprotokoll selber listet zahlreiche Gesundheitsstörungen bei den Probanden auf:

Depressionen, Lähmungserscheinungen, motorische Störungen, Sprachausfälle, epileptische Anfälle, Hirnblutungen, Asthma und Verwirrtheitszustände.

Besonders hart hat es die Parkinson-Patientin Suzanne Davenport getroffen. Das Wall Street Journal widmete ihr einen Artikel und zitierte ihren Ehemann:

„Nach dem Eingriff war sie nicht mehr dieselbe Person. Sie konnte nicht länger aufrecht in einem Stuhl sitzen und nicht mehr gehen (...) Sie brauchte eine Windel und behielt ihren Mund ständig offen.“

Das Versuchsprotokoll verschweigt diese Verschlechterung des Allgemeinzustandes nicht, stellt allerdings in Frage, ob er auf Spheramine zurückzuführen ist. Mit den anderen Komplikationen hat BAYER offenbar von Anfang an gerechnet. Ich zitiere aus dem Report:

„Die Stärke und Häufigkeit dieser ernsthaften Nebenwirkungen entsprechen den Komplikationen, die nach dieser Art der Intervention normalerweise zu erwarten waren“.

Die Aufsichtsbehörden hatten da offenbar einen anderen Erwartungshorizont. Nach den ersten Zwischenfällen in Tampa stetzten sie die parallel laufenden Tests in Atlanta aus. Erst als eine Ethikkommission grünes Licht gab, konnten sie fortgesetzt werden. Und damit setzte sich auch das Leiden fort. Ich zitiere aus einem Parkinson-Forum:

„Dort erfuhren wir, dass es dem Operierten sehr schlecht gehe, starke Halluzinationen, depressive Stimmung. In jedem sah er einen potentiellen Mörder. Deshalb war es auch erforderlich, dass er im Bett zwangsweise fixiert werden musste.“

In einem Fall haben diese Leiden jetzt ein gerichtliches Nachspiel. Suzanne Davenport hat BAYER verklagt. Dazu eine Frage:

Ist BAYER bereit, Frau Davenport eine Entschädigung zu zahlen?

Mit den Tests hat BAYER den Leidensdruck von Parkinson-Patienten schamlos ausgenutzt. Die Kranken klammern sich an jeden Strohhalm, der Linderung verspricht und sind dafür bereit, erhebliche Risiken auf sich zu nehmen. Darauf hat BAYER gebaut. Und selbst nach den Zwischenfällen sah BAYER keine Veranlassung, die Test-Praxis zu überdenken. Aktiv geworden ist vielmehr die EU. Weil es immer mehr Vorfälle bei Tests solcher Art gibt, plant sie eine Verschärfung der Richtlinien. Aber BAYER hat dieses Ansinnen nicht etwa unterstützt, sondern hintertrieben und Aufweichungen verlangt. Der Konzern hat offenbar nichts aus den Skandalen um LIPOBAY und TRASYLOL gelernt. Trotzdem möchte ich Sie hier auffordern, diesmal ein Einsehen zu haben, und die SPHERAMINE-Entwicklung zu stoppen. Ehe noch Schlimmeres passiert!

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Quelle: http://www.cbgnetwork.org:80/2463.html

Schönen Tag noch
Erbse

[wachholder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.104.548 von Erbse1 am 15.05.08 20:31:08

erbse,

Bravo! Damit hast du dich aus meiner Sicht disqualifiziert!
Ich schlage vor, dass du in dieser Organisation Mitglied wirst, deine Cortex Aktien verkaufst und eine Spende von 20.000 € tätigst.
Rettet die Welt vor den mächtigen Konzernen.
Wie durchgeknallt und verzweifelt muss dieser Journalist sein?

Du investierst doch auch in Biotech, oder?
Warum postetst du dann so einen Stuss hier?
Glaubst du die Versuche von Cortex sind ohne Risiken?

Sorry, das war das letzte Posting von mir.

[Erbse1]

Komm mal wieder runter, wachholder.
Es gilt alle Aspekte von Spheramine zu betrachten. Auch wenn sie für uns negativ sind. Warum soll man keine kritische Berichte zu dem Studienablauf stellen. Man kann es auch durchaus kritisch sehen, daß bei diesem Test der Placebogruppe in der Tat auch ein Loch in den Schädel gebohrt wird.

Außerdem sind bei den minimalinvasiven Operationen auch schon Todesfälle bei dem Hirnschrittmachern gegen Parkinson beobachtet worden. So was werde ich nicht verschweigen und gehört zur Betrachtung der Gesamtlage dazu.

Das Nebenwirkungen auftreten ist nichts besonderes. Nur sind die Journalisten so aufgeregt, wenn sie psychotische Ausprägungen haben. Psychotische Episoden werden sehr häufig bei Parkinson Patienten beobachtet und sind nichts Besonderes.
Solche Artikel sind durchaus geeignet Spheramine nicht nur durch die rosarote Brille zu betrachten.

Liebe Grüße
Erbse

[Erbse1]

Titan Pharmaceuticals Announces Spheramine(R) Initial Phase IIb Results
Wednesday July 2, 7:00 am ET


SOUTH SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:TTP - News) today announced initial analyses show that Spheramine® did not meet the Phase IIb clinical study’s primary or key secondary endpoints, with no significant differences detected between the Spheramine and sham surgery arms of the study after 12 months of follow-up. The Phase IIb trial was designed to explore the safety, tolerability and efficacy of Spheramine, the company’s novel cell-based therapy for the potential treatment of moderate to advanced Parkinson’s disease.

“First and foremost I want to thank the patients and investigators for their participation in this trial and their commitment to the Spheramine program,” said Dr. Marc Rubin, President and CEO of Titan. “We are disappointed by these data as we have been diligently working to address the critical unmet medical need facing Parkinson’s patients. Although we do not expect our partner Bayer Schering Pharma to continue development of this product, we will continue to analyze and assess these data to better understand the study findings and determine our next steps.”

Dr. Rubin added, “We are highly committed to our two later-stage programs, Iloperidone and Probuphine, both of which have key upcoming milestones with a PDUFA date for Iloperidone in late July, and Probuphine Phase III trial results expected in the third quarter of this year.”

About this Phase IIb STEPS Trial

The STEPS Trial is a Phase IIb multicenter, double-blind, randomized, sham surgery–controlled study conducted by Bayer Schering Pharma, Titan’s partner in the development and commercialization of Spheramine. The trial was designed to explore the safety, tolerability and efficacy of Spheramine in PD patients with advanced disease who have insufficient symptom control by optimum oral medication. A total of 71 patients were randomized to receive either Spheramine injections into both hemispheres or a sham surgical procedure in a ratio of 1:1. The sham surgery involves the drilling of a burr hole into the skull at the site of injection. No penetration of the brain covers (meninges) occurs and there is no administration of a placebo substance. The first patient was treated in April 2003 and the last was treated in June 2007.

[Erbse1]

War abzusehen, daß Bayer sich zurückzieht. Bleibt jetzt ernsthaft erst mal Iloperidone und Probuphine. An Iloperidone mag ich nicht so recht glauben. Probuphine kann ich nicht so recht einschätzen. Macht aber nix, ich habe ja auch bei Spheramine danebengelegen. Schade für alle Investierten.

Parkinsonwirkstoff Spheramine wird aufgegeben

Mittel bei Tests durchgefallen
Frankfurt - Der deutsche Pharma- und Chemiekonzern Bayer und sein US-Kooperationspartner Titan Pharmaceuticals haben mit ihrem neuen Parkinsonwirkstoff Spheramine einen schweren Rückschlag erlitten: Das Mittel fiel nach Angaben von Titan Pharmaceuticals in einer klinischen Überprüfung der mittleren Phase durch. "Wir werden nun nicht mehr weiter in das Projekt investieren", sagte ein Bayer-Sprecher am Mittwoch.

Die von Bayer unternommene Studie mit 71 Patienten sollte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Wirkstoffs untersuchen. Der erste Patient war in der Studie im April 2003 behandelt worden. Spheramine sollte als Zelltherapie zur Bekämpfung von Parkinson eingesetzt werden. (APA/Reuters)

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.424.303 von Erbse1 am 02.07.08 19:30:56

Nochmals die Meldung zu Spheramine. Am Ende des Artikels die verbleibenden Alternativen bei der Parkinson Erkrankung. Oxford Biomedica startete im letzten Dezember eine Phase 2a mit Prosavin. Deshalb hier für Interessenten nochmal die Meldung von Oxford. Sollte man nach Spheramine mal im Auge behalten.

Grüße
Erbse

Bayer and Titan: Spheramine cell therapy discontinued

Friday, July 04, 2008; Posted: 07:59 AM Jul 04, 2008 (Datamonitor via COMTEX) -- TTP | Quote | Chart | News | PowerRating -- Bayer has discontinued development of Spheramine due to a failed Phase IIb trial. Spheramine is a cell-based therapy in which human retinal cells are injected into the brain, producing levodopa, which is then converted to dopamine. While this is disappointing for the development of a cell-based therapy for Parkinson's disease, a number of gene therapies in development offer hope for sufferers.
Titan Pharmaceuticals, Bayer's partner in the development of the Parkinson's disease cell-based therapy Spheramine, announced that the Phase IIb trial of the drug failed to meet its primary and secondary endpoints. Indeed, after 12 months, no significant benefit was identified in patients receiving cell injection compared to controls. The results appear conclusive, and Bayer has announced discontinuation of Spheramine development.

Parkinson's disease affected around 1.5 million people across the seven major markets (7MM) in 2007, and, in terms of prevalence, stands second to Alzheimer's disease among neurodegenerative diseases. Moreover, Datamonitor forecasts the patient population for Parkinson's disease treatment will slowly expand as the population across the 7MM ages.

The disease causes a selective degeneration of dopamine cells in the brain, which many of the current therapies are designed to counter by supplementing the resultant lack of dopamine. Among existing treatments, dopaminergics, such as levodopa, and dopamine agonists are the most popular therapies. The currently available drugs can offer substantial relief of symptoms in the short term, but symptoms inevitably return or motor complications develop. By directly producing levodopa in the brain with Spheramine cells, Titan and Bayer appeared to have a scientifically viable target.

However, following the failure of this cell-based approach, attention will instead switch to the gene-based therapies currently in development. Ceregene's CERE-120, Genzyme's AV-201 and Oxford BioMedica's ProSavin are all in Phase II efficacy trials as gene therapies for Parkinson's disease. Datamonitor believes that ProSavin is likely to be the most promising treatment: because it expresses the three enzymes responsible for producing dopamine, ProSavin can effectively produce dopamine itself from its basic components.

OXFORD BIOMEDICA INITIATES PHASE I/II TRIAL OF PROSAVIN® GENE-BASED TREATMENT FOR PARKINSON'S DISEASE

Oxford, UK - 13 December 2007 Oxford BioMedica (LSE: OXB), a leading gene therapy company, announced today that it has initiated a Phase I/II trial of ProSavin, its novel gene-based treatment for Parkinson's disease. This follows regulatory clearance from the French Health Products Safety Agency (AFSSAPS) of the Company's Clinical Trial Application. Patient recruitment for the Phase I/II trial will start immediately. The trial is being conducted at the Henri Mondor Hospital in Créteil, which is a European centre of excellence for neurosurgery and a member of the Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP) in France.

The primary objectives of the trial are to assess the safety and efficacy of ProSavin. The analyses of patients will include the application of advanced non-invasive neuro-imaging techniques, in collaboration with the Commissariat à l'Energie Atomique (CEA) and Service Hospitalier Frédéric Joliot (SHFJ)/Molecular Imaging Research Centre (MIRCen) in Orsay, France

ProSavin uses gene therapy to restore dopamine production in the brain. Parkinson's disease is caused by the degeneration of dopamine producing nerve cells, leading to movement impairments. The product uses the Company's LentiVector® system to deliver the genes for three enzymes (tyrosine hydroxylase, GTP-cyclohydrolase 1 and aromatic amino acid decarboxylase) that are required for the synthesis of dopamine. ProSavin is administered locally to the region of the brain called the striatum, converting the target cells into a replacement dopamine factory within the brain, thus replacing the patient's own lost source of the neurotransmitter.

Long-term efficacy data in the industry-standard preclinical model of Parkinson's disease have shown that ProSavin induces almost complete recovery of movement function and other behavioural measurements. In this model, the therapeutic effect of ProSavin following a single administration has been maintained for over 24 months with no diminishment.

Professor Alan Kingsman, Chief Executive of Oxford BioMedica, commented: "The strength of the preclinical safety and efficacy data with ProSavin has established strong scientific support for the clinical development of this pioneering product candidate for Parkinson's disease. If ProSavin's safety and efficacy profile is replicated in humans, then the product could represent a fundamentally new approach for the treatment of Parkinson's disease and could significantly expand the worldwide market for existing therapies, which is estimated to be approximately US$3 billion."

The Phase I/II trial of ProSavin
ProSavin will be the first gene-based treatment for Parkinson's disease to be evaluated in a European clinical trial. Patients in the trial will have been diagnosed with Parkinson's disease and will be failing on current treatment with L-DOPA but they will not have progressed to drug-induced dyskinesias. It is a two-stage study. The first stage is an open-label dose escalation to evaluate two dose levels of ProSavin in cohorts of three patients each. Oxford BioMedica plans to report preliminary results once the first cohort of patients is assessable, which is expected in mid-2008. In the second stage of the trial, a further 12 patients will be recruited to confirm efficacy of the optimal dose.

Current surgical approaches to the treatment of Parkinson's disease require the destruction of brain tissue or the permanent placement of electrodes in the case of deep brain stimulation. These treatments have certain limitations and side-effects. The surgical procedure for administration of ProSavin entails stereotactic bilateral injection into the striatum under general anaesthesia using MRI-imaging and mapping. The procedure is designed to be non-destructive to tissue and does not leave any device in the brain.

The efficacy of ProSavin will be assessed using the Unified Parkinson's Disease Rating Score (UPDRS). Patients will be monitored at regular intervals, with the primary endpoint being an efficacy assessment at six months after treatment. The secondary objective of the trial is to asses the extent to which patients' current therapy (L-DOPA) can be reduced following administration of ProSavin.

The principal investigator for the trial is Stéphane Palfi, MD, PhD, a neuroscientist at MIRCen/SHFJ-CEA and neurosurgeon at the Henri Mondor Hospital. Dr. Palfi commented on the start of the trial: "Current standard therapy for Parkinson's disease is only partially effective in the mid to late stage of disease and can induce debilitating side-effects after long-term use. ProSavin has the potential to address this unmet medical need, offering long-lasting benefit from a single administration. I am very pleased to be involved in the first clinical trial of this potentially exciting new treatment paradigm for Parkinson's disease."

Professor Alan Kingsman of Oxford BioMedica added: "We are delighted to have received a favourable review from the French authorities that allows us to commence patient recruitment in the Phase I/II trial. This clinical trial of ProSavin is the culmination of over ten years of research in Oxford BioMedica and, before that, in Oxford University. It is the first trial using our proprietary LentiVector technology and, as such, this represents a major event for Oxford BioMedica and the future of the pipeline of products that use the same technology."

[Erbse1]

Aktueller Beitrag des NeuroInvestor zu Iloperidone (Fanapta) und den Test von VANDA

Vanda Pharmaceuticals: Commentary

(from July/August 2008)


Vanda Pharmaceuticals' announcement that they are partnering with LabCorp on what they describe as "a series of diagnostic tests for genetic markers identified by Vanda in the course of its clinical development of Fanapta" brings us back to a topic we raised in the February issue: When is a test so utterly lacking in discriminatory power that it is nonviable commercially--or perhaps the question should be rephrased as: When is a test so lacking in discriminatory power that it would be unethical to sell it?

There can be no doubt that, while Vanda has become quite constrained in its public comments about the first test in this potential "series", that this test has been framed as if it is specific to Fanapta/iloperidone itself, possibly to be used by prescribers to identify likely responders to Fanapta. But that is not the case. That first genetic test assesses the genes expressing the neurotrophic factor CNTF, and as was reported in a paper published in Pharmacogenomics back in March, patients with two genes expressing intact rather than truncated forms of CNTF did significantly better on Fanapta than did those with one gene expressing a truncated form. This would seem the basis for a pharmacogenomic test directing a genetic subgroup to Fanapta. But, as we discussed at the time, there are some huge caveats here that essentially disembowel the personalized medicine aspect of this test:

1) 75% of the population carries two intact CNTF-expressing genes. Thus 3/4 of the population (the research does not make clear whether there is any divergence in the proportion of individuals with the schizophreniform phenotype that have this genotype from this overall population prevalence) would be given a 'go' signal for Fanapta based on this test. That in itself is unimpressive, only one of four patients would be excluded based on these results.

2) However, the paper also reported that the other 25% also showed improvement from baseline, both on Fanapta and on placebo. The authors referred to this group showing an 'enhanced placebo response', but that remains to be seen. It would be convenient to deem this group to be Fanapta nonresponders, but they did improve, and the placebo option is not available in clinical practice. Thus, based on these data, a prudent prescriber would give Fanapta to all schizophrenic patients regardless of how they did on the test. Which would be good news for Vanda, trying to market Fanapta, but it would beg the question of what the test actually did for the treatment decision-making process, other than attenuate prescriber optimism.

3) But the fact that Vanda discovered this CNTF link while evaluating Fanapta's efficacy does not in itself demonstrate that the test only predicts Fanapta's utility. Vanda as of last year had never run tests assessing whether other antipsychotics also have their efficacy predicted via this CNTF criterion, and at that point indicated they were not planning to run such tests. A perfectly understandable decision from a commercial perspective, though it rests on mushier ethical and scientific ground. If they have done so since, they have yet to make those findings public. There is nothing known publicly that would provide any reassurance that this test would not also provide this same, vague 75/25 discrimination of likely response to other antipsychotics. Whether it would apply equally to all, or just atypicals, or just atypicals that are similar to Fanapta in some fashion (e.g. Geodon), can only be established via testing. In our view, the null hypothesis, that there would be no difference vis-a-vis other antipsychotics, would have to be assumed unless and until shown to be invalid.

The bottom-line is that Vanda appears to be setting the stage to market a genetic test in some association with their hoped-for launch of Fanapta/iloperidone. It is highly unlikely that anything about the test will be on the label, but one can imagine a sales force trying to differentiate Fanapta from the antipsychotic crowd via the implication that this test is on the vanguard of personalized medicine. But it is not. Indeed, in terms of its discriminatory power and ability to provide evidence-based direction of treatment in a specific direction, one might as well use an astrological chart.

Quelle: http://www.neuroinvestment.com/NewComVandaPharmaceuticals.ht…

[Erbse1]

Vanda hat Iloperidone über Umwege von TTP einlizensiert. Deshalb ganz wichtiger Termin. Die Zulassung betrifft also auch TTP

Friday, July 25, 2008
Biotech

FDA likely to rule soon on Vanda Pharmaceuticals drug approval

Washington Business Journal - by Vandana Sinha Staff Reporter

Joanne S. Lawton
Vanda CEO Mihael Polymeropoulos hopes to find out within days if the Food and Drug Administration will allow the company to put its first drug, a schizophrenia treatment, on the market.
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Vanda Pharmaceuticals Inc. has reached a destination that few biotechs, particularly those in this area, ever see: the front door of the Food and Drug Administration’s decision-makers, who will determine whether its drug is ready for the market.

The question remains whether the Rockville biotech will make it past that make-or-break point as it seeks its first drug approval — the industry’s most elusive goal. If the FDA rejects the drug, Vanda will be hampered in its effort to raise money and push the rest of its drug pipeline forward.

An FDA decision on Vanda’s key drug, a schizophrenia treatment called Fanapta, is expected July 27, though word could come as early as July 25. A favorable decision would add Vanda to the region’s small class of biotechs with market-worthy drugs — a likely outcome, analysts said.

“I think they have a high chance of getting approved,” said Maggie Liu, equity analyst with Argus Research Co., which doesn’t own Vanda shares. “The drug has shown great promise.”

[Erbse1]

Gute und schlechte Nachrichten für Titan. Probuphine positive Testphase 3. Not approvable letter for iloperidone.

Titan Pharmaceuticals Announces Positive Results from Phase III Clinical Trial of Probuphine for the Treatment of Opioid AddictionMonday July 28, 7:00 am ET
Probuphine Demonstrates Clinically and Statistically Significant Results, Meets Primary and Key Secondary Endpoints
Investor Conference Call Scheduled for Tuesday, July 29 at 10:30 a.m. EDT


SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:TTP - News) today announced positive, statistically significant results from its randomized, double-blind, placebo controlled, multi-center Phase III clinical trial of Probuphine®. Probuphine is Titan’s novel, subcutaneous implant formulation designed using its ProNeura technology to deliver six months of buprenorphine. Buprenorphine is currently marketed as a sublingual formulation for the treatment of opioid addiction.

Probuphine showed a clinically and statistically significant difference over placebo in illicit opioid use over 16 weeks as measured by urine testing performed three times per week (p=0.0361) – this was the primary endpoint acceptable to the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Additionally, Probuphine achieved statistical significance in the Phase III trial’s key secondary endpoint, the difference in illicit opioid use from weeks 17-24 (p=0.0004). Moreover, Probuphine treatment showed a statistically significant difference in illicit opioid use versus placebo over the full six-month (weeks 1-24) period (p=0.0117).

“We are extremely pleased by these positive results and the potential of Probuphine to be an important advance in the treatment of opioid addiction,” said Marc Rubin, M.D., President and CEO of Titan. “Even as buprenorphine, with estimated sales of half a billion dollars in worldwide sales, is fast becoming the gold standard for opioid addiction treatment, there are growing concerns about compliance with and abuse of the currently available treatment options and a critical need for safe, effective treatment options. These data show that our proprietary subcutaneous implant can safely deliver Probuphine over six months. We look forward to completing this development program and forging strategic alliances to commercialize Probuphine worldwide.”

Additional secondary efficacy analyses, including the mean percentage of urines negative for illicit opioids over treatment weeks 1-16, 17-24, and the complete six-month period also statistically favored Probuphine over placebo. Another important indicator of treatment effectiveness, patient retention, was approximately 66 percent for Probuphine compared to 31 percent for placebo. Probuphine was also well tolerated throughout the six-month trial.

“These data are very promising and I believe that the success of Probuphine should have a very significant impact on our ability to effectively treat opioid addiction,” said Walter Ling, M.D., Professor of Psychiatry and Director of the Integrated Substance Abuse Programs at the David Geffen School of Medicine at UCLA, and a principal investigator in this trial. “As a clinician, I am concerned by the growing problem of opioid addiction, especially prescription opioid abuse, and the challenge of effectively treating our patients with a safe, abuse-resistant and diversion-resistant treatment. These data could translate into a dramatic change in our treatment possibilities.”

Worldwide, it is estimated that there are 6 million opioid addicts. Approximately one-half of this potential patient population is addicted to illicit opioids, such as heroin, and the other half to prescription drugs, such as oxycontin, methadone, and codeine. Until recently, the only approved medication assisted therapies for opioid addiction had been available at only a limited number of authorized facilities in the U.S. As of 2000, U.S. physicians can be certified to prescribe less restricted opioid addiction medications in an office setting, which has greatly expanded patient access to opioid addiction pharmaceutical therapies. Despite these advances, this remains a highly underserved market with only about 750,000 people globally receiving medicinal treatment for opioid addiction.

Details Regarding the Phase III Trial of Probuphine for the Treatment of Opioid Addiction

This trial is a randomized, double-blind, placebo controlled, multi-center Phase III clinical study of Probuphine for the potential treatment of opioid addiction. A total of 163 patients were enrolled at 18 sites into two arms – Probuphine and placebo – for 24 weeks of treatment. Patients were randomized 2:1 (Probuphine to placebo). In both the Probuphine and placebo arms, approximately 60 percent of patients were addicted to heroin and 40 percent were addicted to prescription opioids.

Key findings include:


For the primary endpoint, treatment with Probuphine resulted in a clinically and statistically significant difference in opioid-negative urine samples compared to placebo treatment over weeks 1-16 as measured by the cumulative distribution function of negative urines, an analysis agreed upon with the FDA (p=0.0361)
Analysis of the trial’s key secondary endpoint also showed positive results:
Treatment with Probuphine resulted in a statistically significant difference in opioid-negative urine samples compared to placebo treatment over weeks 17-24 as measured by the cumulative distribution function of negative urines (p=0.0004)
Analysis of an additional secondary endpoint showed that treatment with Probuphine resulted in a statistically significant difference in illicit opioid use as measured by mean percentage of urine samples free of illicit opioids for weeks 1-16 (p=0.0253) and weeks 17-24 (p=0.0006)
Probuphine also demonstrated a difference in opioid-negative urine samples compared to placebo as measured by the cumulative distribution function of negative urines over the full duration of weeks 1-24 (p=0.0117)
Probuphine was well-tolerated and demonstrated an acceptable safety profile
“It’s clear from these study findings that Probuphine had an extremely positive effect on patients dealing with opioid addiction,” said Paul Casadonte, M.D., Associate Clinical Professor of Psychiatry, at the New York University School of Medicine, and Director of Drug Treatment Programs at the NY VAMC, and a principal investigator in this trial. “Patients appeared to do very well and were very satisfied with the treatment. I think this treatment, with its novel formulation and delivery, could lead to a greater level of compliance and eliminate buprenorphine abuse – both of which will allow patients to more effectively treat their addiction and lead more productive day-to-day lives.”

Dr. Rubin added, “These data are very exciting for Titan. We are also very enthusiastic about moving forward with Probuphine for the potential treatment of chronic pain. For many of the same reasons that Probuphine offers potential advantages for opioid addiction, it is a promising candidate for the potential treatment of chronic pain, which represents a significant unmet need and an even larger market than opioid addiction. Buprenorphine is currently approved for the treatment of chronic pain in Europe, primarily utilizing a patch formulation. Probuphine’s long-term delivery and stable blood levels of drug may provide certain advantages in potential treatment of chronic pain. We look forward to further discussing the significant opportunities for Titan and Probuphine on our conference call on Tuesday.”

Conference Call Details

Titan management will host a live call and webcast tomorrow, Tuesday, July 29, 2008 at 10:30 a.m. (EDT) to discuss these Phase III results. The live webcast may be accessed by visiting the investor relations section of the Company's website at www.titanpharm.com. The call can also be accessed by dialing 1-866-203-2528 (domestic) or 1-617-213-8847 (international) five minutes prior to the start time and providing the passcode 86329355. A replay of the call will be available on the Titan website approximately two hours after completion of the call and will be archived for two weeks.

About Probuphine

Probuphine is designed to provide continuous, long-term therapeutic levels of the drug buprenorphine, an approved agent for the treatment of opioid addiction. Buprenorphine is sold mainly in the form of a sublingually delivered tablet under the brand names Suboxone® (buprenorphine HCl/nalaxone HCl dehydrate) and Subutex® (buprenorphine HCl). Estimated US sales in 2007 approach $350 million. Since its U.S. approval in 2002, the number of doctors certified to prescribe buprenorphine has grown to approximately 13,000.

Probuphine was developed using ProNeura, Titan’s continuous drug delivery system that consists of a small, solid rod made from a mixture of ethylene-vinyl acetate (EVA) and a drug substance. The resulting product is a solid matrix that is placed subcutaneously, normally in the upper arm in a simple office procedure, and is removed in a similar manner at the end of the treatment period. The drug substance is released slowly, at continuous levels, through the process of diffusion. This results in a constant rate of release similar to intravenous administration.

Vanda receives FDA not approvable letter for iloperidone

VNDA 3.36, -0.52, -13.4%) on Monday said it had received a "not approvable" letter from the U.S. Food and Drug Administration in response to its new drug application for iloperidone, an antipsychotic drug reviewed for the treatment of schizophrenia. A not approvable letter describes deficiencies that prevent approval unless corrected. "We are disappointed by this response, but will meet with the FDA to discuss this decision further," said Vanda CEO Mihael H. Polymeropoulos, in a news release. Vanda said it has put all iloperidone-related activities on hold pending further review. The Rockville, Md.-based company scheduled a Monday conference call at 10:30 a.m. Eastern to discuss the FDA response.

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.598.050 von Erbse1 am 28.07.08 14:06:34

Kommentar des NeuroInvestor zu Iloperidone

Commentary

Vanda Pharmaceuticals and iloperidone

Today's announcement of a nonapprovable letter for iloperidone/Fanapta was not overly surprising. As NI discussed in our June review of Vanda Pharma:

"Fifteen years and four owners later, iloperidone does not look anywhere as promising as it did in the 1990's. Novartis had partnered with Titan on Hoechst's iloperidone back in 1996, but a huge Phase III program had one arm that failed to show efficacy, and the big problem was that iloperidone was eventually found to have QTc issues nearly identical to, if not worse than, Geodon's. Novartis gave up on it, and licensed the drug to a Novartis alumnus, who founded Vanda. Phase III efficacy results were comparable to Geodon's, but Vanda's aspiration to genomically steer likely responders towards iloperidone, and those likely to have QT problems away from it, have not been reified, at least as of yet. Thus far, the only test that is operational assesses the presence of two versus one intact CNTF-expressing (Ciliary Neurotrophic Factor gene) genes, and thereby parses out the 75% of patients with two intact copies, who are more likely to respond to atypicals (including but no limited to iloperidone) from the 25% with one intact copy, who are treatment-responsive, but not as much. This test is useless in its current form. Based on the data thus far, iloperidone appears to be very similar to Geodon in all respects, other than it appears more prone to rare but worrisome QTc outliers, patients with more pronounced QTc changes, and less prone to akathisia. As is the case with paliperidone, this is another test of the FDA’s self-appointed role as guardian against me-too irrelevancy. The question is no longer whether a first-tier marketing partner will eventuate--we doubt that one will--the question is whether iloperidone will even receive marketing approval."

The conference call held by Vanda this morning confirmed that the company does not have the money to carry out the additional clinical trials required by the FDA. Even if they had the money, they do not have the two years needed. The CEO's forthrightness was again on the line when he was asked if there had been any hint of a change in the FDA's requirements vis-a-vis active comparators--stating that Geodon did not need an active comparator trial. That was 2001. If the CEO would care to look at more recent data, the aforementioned lack of FDA enthusiasm for paliperidone is somewhat more pertinent. Vanda has close to $65 million, but a dead lead program in iloperidone, and and lackluster prospects for tasimelteon. Our major question now is how long it will take Vanda to decide that they need to use their cash to acquire/partner something beyond the scant dregs in their pipeline, and whether CEO Polymeropoulos will remain in charge of making that decision.

[Erbse1]

Interessanter Beitrag zu Parkinson. Leider sind die Versuche mit Spheramine erst mal gestoppt und mit Bayer der Partner abhanden gekommen. Vielleicht ist es TTP doch möglich mit neuem Studiendesign die Spheramine Versuche noch mal zu starten. Es würde Sinn machen Spheramine schon ganz früh in der Parkinson Erkrankung zu verabreichen und dann zu schauen, ob sich der Krankheitsverlauf verzögert. Außerdem ist die finazielle Situation bei TTP alles andere als rosig.


Neue Wege der Parkinsontherapie

Gentherapie soll Dopaminproduktion im Gehirn anfachen

Von Volkart Wildermuth
Medizin. - Bei der Parkinsonschen Krankheit sterben langsam Zellen des Gehirns, die einen wichtigen regulierenden Botenstoff produzieren. Jetzt hoffen Mediziner, mit Hilfe der Gentherapie das Gewebe regenerieren zu können.

Die Logik der Zelltherapie ist einfach. Bei Parkinson sterben Nerven ab, die fein justierte Bewegungen ermöglichen, in dem sie den Botenstoff Dopamin freisetzen. Warum also nicht einfach frische Dopamin-Neurone ins kranke Gehirn transplantieren? Seit zwei Jahrzehnten wird dieses Konzept erprobt, über 400 Parkinsonpatienten wurden behandelt und noch immer ist nicht klar, was die Zelltherapie eigentlich bewirkt. Bei einzelnen Patienten gab es dramatische Verbesserungen, doch in den jüngsten klinischen Studien fand sich letztlich kein Effekt. Über die Gründe wurde heftig, zum Teil sehr heftig gestritten. Inzwischen haben sich die Gemüter beruhigt und die verschiedenen Forscher wieder an einen Tisch gesetzt. Eine Konsensusgruppe unter der Leitung von Professor Roger Barker von der Universität Cambridge hat alle Daten noch einmal analysiert.

Der entscheidende Weg zu einer Verbesserung der Zelltherapie für Parkinson liegt in einem besseren Verständnis der Krankheit selbst. Das hat uns gezeigt, dass wir die Patienten viel sorgfältiger auswählen müssen.

Ursprünglich wurden vor allem ältere Patienten für die Zelltherapie ausgewählt, denen die Medikamente nicht mehr halfen. Doch Arbeiten von Roger Barker haben gezeigt, dass es mehrere Unterformen der Parkinsonschen Krankheit gibt. Ältere Patienten haben oft einen aggressiveren Verlauf, bei dem neben den Bewegungsstörungen zum Beispiel auch Gedächtnisprobleme auftreten. Für diese Patienten ist die Zelltherapie offenbar weniger geeignet. Die Wissenschaftler plädieren auch dafür, eine Zelltherapie relativ früh im Krankheitsverlauf einzusetzen. Vor allem weil eine jahrelange Behandlung mit Medikamenten zu Veränderungen im Gehirn führt, die dann auch mit frischen Zellen nicht mehr ungeschehen gemacht werden können.

Wenn wir aber früh mit einem Transplantat Erfolg haben, müssen die Patienten keine Medikamente nehmen und das vermeidet die Nebenwirkungen, die sonst nach Jahren auftreten. Wenn das Transplantat irgendwann nicht mehr arbeitet, kann man dann mit der medikamentösen Behandlung anfangen. Das könnte den Krankheitsverlauf komplett verändern, wir würden die Nebenwirkungen durch die Medikament weit hinausschieben können.

Parkinsonpatienten mit Zelltransplantaten behandeln, noch bevor sie Medikamente bekommen. Das ist eine Kehrtwende. Experimentelle Therapien werden meist an Kranken erprobt, denen anders nicht zu helfen ist. Im Fall der Zelltransplantate scheint aber genau das eine mögliche Wirkung stark zu beeinträchtigen. In Freiburg wollen deshalb Forscher aus Europa und Kanada eine klinische Studie planen, die die neuen Erkenntnisse berücksichtigt und hoffentlich endgültig den Wert der Zelltherapie für die Parkinsontherapie klären wird. Wie bei allen bisherigen Studien sollen die Dopamin-Nerven aus dem Gehirn abgetriebener Feten isoliert werden. Viele Menschen haben da moralische Bedenken. Rigorose Richtlinien, die verhindern, dass die Forschung zu zusätzlichen Abtreibungen führt, konnten inzwischen aber auch deutsche Ethikkommissionen überzeugen. Sie sehen ein großes Potential für die Patienten. Schließlich haben Versuche aus dem Ausland gezeigt, dass die Zellen aus dem menschlichen Fetus im kranken Gehirn tatsächlich funktionieren und die Bewegungszentren anregen. Entscheidend ist allerdings, wirklich nur Dopamin Neurone zu übertragen, sonst kommt es zu Nebenwirkungen. Das aber ist gar nicht so einfach, die gewünschten Zellen finden sich nur in einer kleinen Region des fetalen Gehirns. Roger Barker und seine Kollegen sehen in der Übertragung von Zellen aus abgetriebenen Feten sowieso nur eine Zwischenlösung.

Das Problem mit dem fetalen Gewebe ist, neben den ethischen Fragen, ein logistisches. Wir werden nie genug fetales Gewebe erhalten, um die vielen Parkinsonpatienten zu behandeln. Wenn die Stammzelltherapie ein Standardverfahren werden soll, dann geht das nur mit Stammzellen.

Trotzdem sind ist die geplante internationale Studie mit den fetalen Zellen sinnvoll. Denn nur wenn bekannt ist, welche Zellen tatsächlich den Krankheitsverlauf von Parkinson ändern können, wissen die Stammzellforschern, in welche Richtung sie ihre Zellen in der Retorte entwickeln müssen.

[Erbse1]

Jetzt gehts langsam zu Ende mit TTP

Titan Pharmaceuticals Announces Board Decision to Delist Common Stock and Deregister
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Dec. 3, 2008--Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:TTP) today announced that its Board of Directors has determined to delist and deregister the common stock as part of its previously announced plan to reduce expenses and operations to the minimal level necessary to enable the Company to continue its efforts to realize value for its remaining assets, particularly the Probuphine program. Accordingly, the Company will file a Form 25 with the Securities and Exchange Commission ("SEC") on December 15, 2008 to voluntarily delist the company's common stock from the American Stock Exchange.

The Company also intends to file a Form 15 with the SEC to voluntarily suspend its reporting obligations under the provisions of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the "Exchange Act"). As a result of filing the Form 15, the Company will no longer be required to file reports under the Exchange Act, including quarterly reports on Form 10-Q, annual reports on Form 10-K, and current reports on Form 8-K. In addition, the provisions of the Sarbanes Oxley Act of 2002 will no longer apply to the Company.

About Titan Pharmaceuticals

Titan Pharmaceuticals, Inc. (AMEX: TTP) is focused primarily on the late-stage development and commercialization of Probuphine, which utilizes Titan's proprietary ProNeura long term drug delivery technology, and has demonstrated positive results in Phase 3 testing for treatment of opiate addiction. Products based on ProNeura technology can provide controlled drug release on an outpatient basis over extended periods of up to 6-12 months and may be useful for other potential treatment applications in which conventional treatment is limited by variability in blood drug levels and poor patient compliance. Titan also has two other products, gallium maltolate and DITPA, in earlier stages of development. For more information, please visit the Company's website at www.titanpharm.com.

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.143.931 von Erbse1 am 04.12.08 05:33:45

Welch eine Überraschung. Da hat auch keiner mit gerechnet.
Grüße
Erbse


FDA Approves Vanda Pharmaceuticals' Fanapt(TM) for the Treatment of Schizophrenia

On Wednesday May 6, 2009, 6:37 pm EDT
Buzz up! Print Related:Vanda Pharmaceuticals, Inc.
ROCKVILLE, Md., May 6 /PRNewswire-FirstCall/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA - News) announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted marketing approval of Fanapt(TM) (iloperidone) for the acute treatment of adult patients with schizophrenia. The approval was supported by two placebo-controlled Phase III clinical studies comparing Fanapt(TM) to placebo and active control in patients with schizophrenia, as well as safety data from more than 3,000 patients.
Fanapt(TM) is a mixed dopamine D2 / serotonin 5HT2A receptor antagonist, and belongs to the class of atypical antipsychotics.

"The approval of Fanapt(TM) marks a new opportunity for many patients with schizophrenia, who experience only partial responses to current therapies, to achieve better control of their symptoms," remarked Dr. Peter J. Weiden, Professor of Psychiatry and Director of the Psychotic Disorders Program at the University of Illinois at Chicago. "Having Fanapt(TM) available is a major help for our patients in offering an effective antipsychotic with an excellent side effect profile across a wide range of major tolerability problems associated with other antipsychotic therapies."

The efficacy of Fanapt(TM) for the treatment of schizophrenia was supported by two placebo-controlled short-term (4- and 6-week) trials. Both trials enrolled patients who met the DSM-III/IV criteria for schizophrenia, and Fanapt(TM) was shown to be superior to placebo in controlling symptoms of schizophrenia across doses of 12mg to 24mg per day. The recommended target dose range of Fanapt(TM) is 12mg to 24 mg per day. Titration to the target dose of 12mg per day can be achieved in 4 days.

Vanda plans to make Fanapt(TM) available in pharmacies later this year.

"Fanapt(TM) is an important option for psychiatrists in treating patients with schizophrenia. It is an effective antipsychotic with excellent tolerability," added Dr. Steven G. Potkin Professor of Psychiatry and Human Behavior at the University of California at Irvine. "We also look forward to Vanda's continuing development of long-acting formulations of Fanapt(TM), to further address the significant unmet medical issues in this population of patients."

"The approval of Fanapt(TM) by the FDA represents many years of tireless efforts by current and former colleagues, many investigators and thousands of patients who participated in the development of this new treatment for schizophrenia. I would like to extend my gratitude to all those who contributed and reaffirm the commitment of Vanda Pharmaceuticals to the discovery and development of medicines for those in need," said Mihael H. Polymeropoulos, MD, Vanda's Chief Executive Officer.

In a 4-week placebo-controlled trial (n=604) involving one fixed dose of Fanapt(TM) (24 mg/day) compared to placebo and an active control (Geodon®), the 24 mg/day Fanapt(TM) dose was superior to placebo in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.

In a 6-week placebo-controlled trial (n=706) involving two dose ranges of Fanapt(TM) (12-16 mg/day and 20-24 mg/day) compared to placebo and an active control (Risperdal®), both doses of Fanapt(TM) were superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.

While it is not known how long patients treated with Fanapt(TM) should be maintained on treatment, it is generally recommended that responding patients be continued beyond the acute response. Patients should be periodically reassessed to determine the need for maintenance treatment.

Fanapt(TM) was generally well-tolerated and the most commonly observed adverse reactions (incidence >= 5% and two-fold greater than placebo) were dizziness, dry mouth, fatigue, nasal congestion, orthostatic hypotension, somnolence, tachycardia, and weight increased.

Weight gain was mild, and the overall mean weight increase across all short- and long-term studies was 2.1 kg. Fanapt(TM) was not associated with any medically important elevations in glucose, triglycerides or cholesterol. Fanapt(TM) was also associated with only modest elevations of prolactin as compared to larger elevations seen with some other drugs in this class.

Fanapt(TM) has a low incidence of extrapyramidal symptoms (movement disorders and tremors) and a placebo-like rate of akathisia (restlessness, inability to sit still), which are adverse events that are often associated with some other drugs in the class of atypical antipsychotics.

Similarly to some other drugs in this class, Fanapt(TM) may affect heart rhythm parameters and specifically the QTc interval, which may lead physicians to consider prescribing Fanapt(TM) after other antipsychotics are tried first.

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.114.721 von Erbse1 am 07.05.09 05:12:45

Kommentar des NeuroInvestor zu Iloperidone.

Commentary

Iloperidone Approved by the FDA

(added 5/6/09) There was a time that we would have considered this terrific news. There was a time subsequently that we thought it would never happen. Turns out we were wrong on both counts. The FDA finally gave approval to Vanda Pharmaceuticals' iloperidone, in spite of the fact that Vanda did not do everything that the FDA had initially 'suggested.' CEO Mihael Polymeropoulos deserves credit for what must be some supernatural powers of persuasion, since saying 'no' to the FDA is generally not the route to a favorable outcome. There will be a black box, and those prescribers who have remained leery of Geodon will shy away from iloperidone, and those who have decided that Geodon's cardiac risk is minuscule will probably feel the same way about iloperidone. This does not change NI's view of Vanda's genetic 'test' for treatment responsivity, which remains useless. And it does not change our expectation that iloperidone brings too little to the party, and too late. If Vanda signs a marketing partner of some heft, then those prospects will improve, and NI will be wrong again. The nearterm excitement among Vanda shareholders, while understandable, will likely soon be tempered by the reality that iloperidone does not add enough to the antipsychotic repertoire to get a big-name partnership. But they can take solace in the fact that Vanda must have done an amazing sales job to get the FDA to change course. Perhaps Somaxon could hire them to shepherd Silenor up the Sisyphean incline of FDA delay. And one other note: This is good news for Titan Pharmaceuticals, which has shrunken into near-virtual mode.

Addendum, after the initial shock passed:

This decision is infuriating. The FDA put tons of time into reviewing this mediocre me-too, and now Vanda will spend a lot of money marketing it, or will get someone else to. All of which are resources wasted. How much? Making up some quick figures, maybe $100 million at least will get immolated in 'Fanapt's launch. With the inevitable label-expansion studies, and then the extended release variations, it could end up totalling $200 million.

When I think of the many small companies dying on the vine for lack of a few million, it's nauseating. What a waste. For a drug whose advantages compared to current options are...barely apparent to the naked eye. And this will just reinforce those who think imitation is the safe path to pharma success, and will undermine the already limited support afforded to the true innovators.

[strike321]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.114.721 von Erbse1 am 07.05.09 05:12:45

Hallo Erbse1,

Was bedeutet das jetzt genau für Titan?

Wieviel Prozent bekommt Titan von den Erlösen?

Danke&Gruß
strike321

[Erbse1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.115.953 von strike321 am 07.05.09 09:58:53

Hallo strike321,

wenn ich mich richtig erinnere 8% von den ersten 200 Millionen Umsatz, darüber hinaus 10% vom Umsatz. Für TTNP wohl die Rettung mit der Restpipeline Probuphine. Leider habe ich die Patentlaufzeiten nicht mehr im Kopf. Ich glaube nicht an so große Umsätze, doch in etwa 200 bis 400 Millionen Gesamtumsatz für Iloperidone könnten schon drin sein. Es ist mittlerweile das xte Medikament auf einem stark umkämpften Markt. Leider hatte ich TTP nicht mehr auf meiner watchlist. Bin selber sehr überrascht. Doch so läuft es halt manchmal.

Grüße
Erbse