CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 1224)
eröffnet am 24.04.07 13:00:35 von
neuester Beitrag 04.05.24 10:03:08 von
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Ich habe mich etwas eingelesen und meine Schlüsse gezogen was es mit dieser PDUFA Priority Review und aus dem Schreiben von Clinuvel vom 20.3 zu lesen ist. Manches unten habe ich für euch mit einem Übersetzter 1zu1 übersetzt und so eingefügt.
Ich habe es mir gedacht und war mir 100% sicher, dass es so ist und ein Kollege von Sharecafe hat es auf den Punkt gebracht.
Wir wissen dass, das Arzneimittel einer beschleunigten Überprüfung unterzogen wurde
(Status Prioritätsprüfung im Monat Juli)
https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/pdufa-calendar#CL…
Clinuvel bedankt sich im Newsletter für das Engagement der FDA Mitarbeiter und den langen Arbeitszeiten. Aus dem Schreiben ist von einem häufigen Kontakt zwischen Antragsteller und dem FDA Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses die Sprache.
Das Ziel einer beschleunigten Überprüfung ist es, das Medikament mindestens 1 Monat vor dem PDUFA-Datum zu genehmigen.
Levelheaded2000 ist durch dieses Dokument auf die Schlussfolgerung gekommen, in dem es um das FDA-Verfahren ging: https://www.fda.gov/downloads/forindustry/u...e/ucm511438.pd…
>> Aus dem Dokument ist dies das Merkmal einer beschleunigten Überprüfung:
Wann entscheidet die FDA, die Überprüfung zu beschleunigen?
Wenn es sich um Folgendes handelt, was in Anbetracht der Tatsache, dass Clinuvel bereits in Europa zugelassen wurde und über 10 Jahre Geschichte verfügt und sinnvoll wäre:
ZITAT
Wenn das FDA-Überprüfungsteam feststellt, dass eine Genehmigung im ersten Zyklus für eine solche Anwendung wahrscheinlich ist, beabsichtigt das Team, alle Anstrengungen zu unternehmen, um eine beschleunigte Überprüfung durchzuführen und frühzeitig auf die Anwendung zu reagieren. Die FDA führt beschleunigte Überprüfungen durch, um den zeitnahen Zugang zu dringend benötigten Therapien für Patienten zu fördern, ohne die hohen Standards der FDA hinsichtlich des Nachweises der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität neuer Arzneimittel zu beeinträchtigen.
ZITAT
Expedited Reviews sind in der Regel durch häufigen Kontakt zwischen dem Antragsteller und dem FDA-Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses gekennzeichnet
Das ist der Grunde wieso eine Genehmigung vor dem PDUFA-Datum wahrscheinlich ist, …von ob spreche ich nicht mehr.
Ich habe es mir gedacht und war mir 100% sicher, dass es so ist und ein Kollege von Sharecafe hat es auf den Punkt gebracht.
Wir wissen dass, das Arzneimittel einer beschleunigten Überprüfung unterzogen wurde
(Status Prioritätsprüfung im Monat Juli)
https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/pdufa-calendar#CL…
Clinuvel bedankt sich im Newsletter für das Engagement der FDA Mitarbeiter und den langen Arbeitszeiten. Aus dem Schreiben ist von einem häufigen Kontakt zwischen Antragsteller und dem FDA Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses die Sprache.
Das Ziel einer beschleunigten Überprüfung ist es, das Medikament mindestens 1 Monat vor dem PDUFA-Datum zu genehmigen.
Levelheaded2000 ist durch dieses Dokument auf die Schlussfolgerung gekommen, in dem es um das FDA-Verfahren ging: https://www.fda.gov/downloads/forindustry/u...e/ucm511438.pd…
>> Aus dem Dokument ist dies das Merkmal einer beschleunigten Überprüfung:
Wann entscheidet die FDA, die Überprüfung zu beschleunigen?
Wenn es sich um Folgendes handelt, was in Anbetracht der Tatsache, dass Clinuvel bereits in Europa zugelassen wurde und über 10 Jahre Geschichte verfügt und sinnvoll wäre:
ZITAT
Wenn das FDA-Überprüfungsteam feststellt, dass eine Genehmigung im ersten Zyklus für eine solche Anwendung wahrscheinlich ist, beabsichtigt das Team, alle Anstrengungen zu unternehmen, um eine beschleunigte Überprüfung durchzuführen und frühzeitig auf die Anwendung zu reagieren. Die FDA führt beschleunigte Überprüfungen durch, um den zeitnahen Zugang zu dringend benötigten Therapien für Patienten zu fördern, ohne die hohen Standards der FDA hinsichtlich des Nachweises der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität neuer Arzneimittel zu beeinträchtigen.
ZITAT
Expedited Reviews sind in der Regel durch häufigen Kontakt zwischen dem Antragsteller und dem FDA-Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses gekennzeichnet
Das ist der Grunde wieso eine Genehmigung vor dem PDUFA-Datum wahrscheinlich ist, …von ob spreche ich nicht mehr.
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.169.296 von Thaleskreis am 22.03.19 10:07:55Welche Klippe denn?
Einige hier sind selbst bei Kursen um 12-14 Euro noch locker im Grünen Bereich.
Es passiert doch garnix Schlimmes.
Einige hier sind selbst bei Kursen um 12-14 Euro noch locker im Grünen Bereich.
Es passiert doch garnix Schlimmes.
Ich rechne damit das wir in den nächsten Tagen 14,xx EUR sehen und im Extrembereich vielleicht 13,60 EUR. Aber eine 12,xx EUR glaube ich nicht dran.
12,xx EUR wäre eine historische Kaufgelegenheit.
12,xx EUR wäre eine historische Kaufgelegenheit.
Die Homm-Lemminge stürzen gerade von der Klippe :-p
Realist88 aka printguru hat die whattsapp gruppe verlassen weil er sich jetzt nach dem erfolgreichen clinuvel investment für einen biotech experten hält und jetzt glaubt nicht mehr auf unsere hilfe angewiesen zu sein, wenn das nicht mal ins auge geht!!
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.168.045 von Hommi am 22.03.19 08:27:28Ja da hast du recht Hommi das Gegenteil eines Ehrenmannes!
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.167.928 von RULES_FOR_LIFE am 22.03.19 08:17:00Da könntest du vielleicht Recht haben. Evtl. Werde ich dann bei 14Euro mit dem einsammeln beginnen. Denn wenn hier Panik aufkommt wird die Aktie wie ein Stein fallen. Das Tief sehe ich trotzdem bei ca. 12Euro in den nächsten Wochen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.167.964 von fifteenbagger am 22.03.19 08:18:53Realist ist wie ein Fähnchen im Wind !😂
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.167.943 von fifteenbagger am 22.03.19 08:17:26Beitrag von Realist88 vom 08.02.2019 Haha..der KM, du hast weil deine Stücke zu früh verkauft und jetzt bist du voll auf FOMO. Tja..ich gönne es dir.. Der Faire Wert von der Aktie liegt wohl klar über 20Euro. Von da her haben wir es hier mit einer klaren Unterbwertung zu tun. Werde heute gleich noh 1000Stk. kaufen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.153.174 von kutzer1 am 20.03.19 17:39:37Ich würde den Account löschen, hat ganz klar die Glaubwürdigkeit verloren.
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