Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 1149)

[Caldo]

Ich will ja kein Spielverderber sein, wenn schon mal dankenswerter Weise eine Info von Bio kommt.

Aber mir erschließt sich nicht so ganz wo genau das grundlegend Neue in der Info ist, das zu dieser Begeisterung hier führt. Darüber hinaus ist auch der kommunizierte Zeitplan nicht wirklich prickelnd.

Anfang Februar hieß es Studienbeginn in den USA schnellstmöglich. Das wurde jetzt präzisiert auf Beginn der Patientenrekrutierung im 2 Hj 2020. Das ist weder sehr genau (kann auch Dezember sein) noch außergewöhnlich schnell. Das ist eher normal, aber schnellstmöglich sei mal dahingestellt.

Auch bei der 3-Tuben-Problematik sieht es nicht danach aus, dass die dieses Jahr gelöst wird.

Und Studienbeginn Akne in Kürze - mit Phase 1 (Anm. d. Verfassers) - wird ja wohl langsam Zeit und ist in Anbetracht des bisherigen Vorlaufs keine besondere Leistung.

Also was genau habe ich überlesen. Ich bin ja kein Masochist und würde mich auch gerne freuen

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.723.812 von borsalin am 19.02.20 12:36:15

Ich fand deinen Dank an Maruho etwas merkwürdig und amüsant.
Sie haben vor 11 Monaten eine Absichtserklärung unterschrieben und sind nun im Gespräch mit der FDA.

Aber freuen wir uns trotzdem heute, dass es überhaupt voran geht. Momentan sind ja viele Studien in Arbeit und so soll es eigentlich sein.

Somit wird man hoffentlich bis Mitte 2021 zumindest mit Levulan gleich ziehen, denn die dürfen ja bereits 3 Tuben verwenden und werben auch damit, dass sie zur Behandlung der Extremitäten von der FDA zugelassen sind.

Schade, dass man nicht schon früher reagiert hat, aber das ist nun nicht mehr zu ändern.
Vertrauen wir lieber auf die Stärke bei den Studien. Ab Herbst 2020 beginnt dann bestimmt auch bei mir wieder die Vorfreude auf 2021.

[borsalin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.723.680 von Schwabinho am 19.02.20 12:27:23

Du kannst gerne auf Zours&Co vertrauen. Ich folge dir nicht

Wer bis dato bei seinen Anlage Entscheidungen den Empfehlungen von Maruho gefolgt ist, hat alles richtig gemacht.
Sollte sich das ändern und der aktivistische Investor wird übermütig und haut ein umwerfendes Übernahmeangebot raus, dann ändere ich meine Meinung für die Zukunft.
Ich sehe aber bis dato nichts in Sicht!
Nicht mal ein Licht am Ende des Tunnels

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.723.542 von borsalin am 19.02.20 12:17:45

Jetzt geht es aber ganz schön flott.
Super, dass Maruho nun so aufs Tempo drückt...

Erinnert mich an die Ed... Werbung: Danke Maruho, dass du nicht DB bist

[borsalin]

Liest sich sehr positiv
Dank an das Management und Maruho

[walle1fc]

Liest sich gut, danke Radiesel

[Radiesel2008]

Headline: DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen
Entwicklung (deutsch)

Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen Entwicklung


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DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen
Entwicklung

19.02.2020 / 11:45
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen Entwicklung

Leverkusen, den 19. Februar 2020 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),
ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht heute
Updates zur klinischen Entwicklung.

Am 3. Februar gab das Unternehmen bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der
Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Votum für die
Zulassungserweiterung von Ameluz(R) erteilt hat. Die erweiterte Zulassung
soll nun auch die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen
(AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken einschließen. Zusätzlich sollen
die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur
Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) und Metvix(R) in die Produktinformation (SmPC)
aufgenommen werden. Basierend auf der positiven Einschätzung des CHMP
erwartet Biofrontera die formelle Zulassung durch die Europäische Kommission
gegen Ende des ersten Quartals 2020.

Biofrontera hat zudem mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) Gespräche über eine Zulassungserweiterung von Ameluz(R) in den USA
aufgenommen, die die Behandlung von AK an den Extremitäten und am Rumpf/Hals
umfasst. Die FDA gab positives und konstruktives Feedback und verlangte
zusätzliche klinische Studien zur Genehmigung der Zulassungserweiterung für
Ameluz(R) auf zusätzlichen Körperregionen. Das Studienprotokoll wird derzeit
nach Vorgabe der FDA erarbeitet, so dass der Start der Patientenrekrutierung
in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 geplant ist.

Darüber hinaus hat Biofrontera nach Rücksprache mit der FDA eine
Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) initiiert, in der die Sicherheit der PDT
bei der Anwendung von drei Tuben Ameluz(R) getestet wird. Das Ziel dieser
Phase I-Studie ist es, pharmakokinetische Profile im Anschluss an eine
Ameluz(R)-PDT bei Patienten mit aktinischer Keratose in einem erweiterten
Behandlungsbereich im Gesichts-/Kopfbereich oder in der Peripherie zu
erhalten. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit für den
Patienten während und nach der Behandlung untersucht. Die Planung sieht vor,
dass die Patientenrekrutierung 3-5 Monate dauern und die Phase I-Studie
voraussichtlich im dritten Quartal 2020 abgeschlossen sein wird. Es wird
erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die Grundlage schaffen, eine
Genehmigung zur Kostenübernahme und -erstattung durch Regierungen,
Versicherungen und andere Kostenträger für die Anwendung mehrerer Tuben
Ameluz(R) in Verbindung mit einer neu entwickelten PDT-Lampe für größere
Körperflächen in der Peripherie zu erhalten.

Biofrontera arbeitet derzeit an der Entwicklung einer neuen PDT-Lampe, der
"BF-RhodoLED-XL", die den Einsatz von Ameluz(R) auf größeren Körperflächen
möglich macht. Die Planungen sehen eine Einreichung des Zulassungsantrags
bei der FDA in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 vor.

Im Zusammenhang mit der Absichtserklärung zwischen Biofrontera und Maruho
Co. Ltd. zur möglichen Zulassungserweiterung von Ameluz(R) für Akne und zur
Ausweitung der Vermarktung von Ameluz(R) in Teilen Asiens und Ozeanien
(siehe Ad-hoc-Meldung vom 19. März 2019), hat Biofrontera einen
entsprechenden Entwicklungsplan für die Indikationserweiterung erstellt und
die FDA um eine Stellungnahme dazu gebeten. Die FDA hat in der Zwischenzeit
eine Rückmeldung über das Design der erforderlichen klinischen Studien
gegeben, so dass das Studienprogramm in Kürze beginnen kann.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für Investoren

Biofrontera AG [e-mail]
Thomas Schaffer, Finanzvorstand [phone]
Pamela Keck, Head of IR [phone]
Hintergrund:

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 200 Mitarbeitern entwickelt
und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der
Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das
verschreibungspflichtige Medikament XepiTM zur Behandlung von Impetigo. In
Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos(R),
eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische
Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für
ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe
wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert
gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der
US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com


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19.02.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Telefon: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Internet: www.biofrontera.com
ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA
WKN: 604611
Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime
Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,
Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
EQS News ID: 978641



Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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978641 19.02.2020

°

[Schwabinho]

Bei der Dusa Klage sind wir seit gestern nun auch schon bei Dokument 320.
Ein Ende scheinbar nicht in Sicht.

https://www.pacermonitor.com/public/case/24023986/DUSA_Pharm…

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.721.307 von angoli77 am 19.02.20 09:38:17

Na hoffentlich arbeiten die beiden Kanzleien ehrenamtlich für Biofrontera, ansonsten wäre es eine teure Vorsichtsmaßnahme...

Wir werden es schon irgendwann erfahren, man soll ja nicht so viel nachfragen.

Gehe jetzt zum Japanisch-Kurs, damit ich die Maruho Homepage besser verstehen und mich mit meinen Schweizer Freunden darüber unterhalten kann.

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.720.677 von Schwabinho am 19.02.20 08:55:28

wenn ich es richtig interpretiere ist es ein Vorratsbeschluss für die Ausgabe von ADS analog dem genehmigten Kapital in D , welches durch die DB blockiert wird ... imA nichts anderes als eine Abwehrmaßnahme gegen die DB