Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 6176)

[angoli77]

Di, 12.06.1209:34
TR ONE-News: Biofrontera reicht Unterlagen für Besprechung mit der FDA ein

Biofrontera AG /
Biofrontera reicht Unterlagen für Besprechung mit der FDA ein
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Leverkusen, 12. Juni 2012 - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt heute bekannt,
dass sie nach der erfolgreichen europäischen Zulassung ihres
verschreibungspflichtigen Medikaments Ameluz(®) zur Behandlung von Aktinischer
Keratose nun auch eine Zulassung in den USA anstrebt. Zu diesem Zweck wurden
nach intensiven Vorbereitungen die notwendigen umfangreichen Unterlagen bei der
FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. In einem für Mitte Juli 2012
angesetzten Gesprächstermin soll die vorgeschlagene Zulassungsstrategie mit der
amerikanischen Behörde diskutiert und das weitere Vorgehen festgelegt werden.

Biofrontera hat aus patentrechtlichen Gründen zunächst den positiven
Zulassungsbescheid für Europa abgewartet, um nun an die FDA heranzutreten. Die
Ergebnisse des Gesprächstermins werden der Gesellschaft erlauben, die Kosten und
den Zeitrahmen für einen positiven amerikanischen Zulassungsbescheid genauer
einzugrenzen. Mit der besseren Planungssicherheit können im Nachgang
Verhandlungen mit potenziellen Lizenzpartnern für den weltweit größten
Pharmamarkt USA aufgenommen werden.

'Nach der erfolgreichen Markteinführung in Deutschland und dem Abschluss einiger
Vertriebsabkommen innerhalb Europas geht Biofrontera nun einen weiteren Schritt
zur globalen Kommerzialisierung von Ameluz®. Aktinische Keratosen sind durch die
sich verstärkende UV Belastung und der Gefahr zur Weiterentwicklung in ein
gefährliches Plattenepithelkarzinom ein rasant zunehmendes Gesundheitsproblem.
In den USA belegen pharmaökonomische Studien(1), dass Aktinische Keratosen
mittlerweile zu den häufigsten ambulant behandelten Hautkrankheiten gehören und
die direkten Behandlungskosten in Milliardenhöhe liegen', sagte Prof. Dr.
Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. 'Somit ist das
Anstreben einer US-amerikanischen Zulassung ein konsequenter Schritt bei der
Ausschöpfung des Marktpotenzials von Ameluz(®).'

Hintergrund

Ameluz® wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur First-line Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt2.

Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben3. Die Krankheit betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit4. In 5-20% der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohlichen Stachelzellkarzinomen5.

Biofrontera AG
Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen. Die Biofrontera AG notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und im Freiverkehr anderer deutscher Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com (http://www.biofrontera.com/)

[weinicht]

Prima...wenn jetzt noch die Lampe endlich mal fertig is und noch nen erwähnenswerter Abschluß in der EU kommt, bin ich bis August erstmal zufrieden.

[JayJayL]

So, die ersten Schritte für Ameluz Richtung USA sind gemacht, Unterlagen bei der FDA eingereicht.
Hoffen wir mal, dass die FDA mit dem zufrieden ist was für die europäische Zulassung an Daten notwendig war oder nur wenig zusätzlich anfordert. Dazu wissen wir dann im Juli mehr.

Jedenfalls gehts voran!

JayJay

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.260.380 von chiptrader am 07.06.12 15:12:58

da haste recht. aber biofront ist aber der gewinner in 2011/12 bisher..

[chiptrader]

der bericht ist ganz interessant gerade wenn man sich für den ganzen biotecbereich interessiert und nicht nur für biofrontera.

wird langsamm zeit das es weiter geht mit der vermarktung von amleuz!

[Comedy]

Anbei ein sehr schönes Interview

mit Dr. Jörg Goschin zvon ALSTIN zur Beteilgung bei Biofrontera
auf Seite 15.
http://www.transkript.de/fileadmin/dateien_transkript/PDF/TK…

Gruß Comedy

[Comedy]

So mal aus Ausblick

was ein etabliertes Medikament so erlösen könnte
Zur einfacheren Suche habe ich den entsprechenden
Text fett markiert.


Gruß Comedy

in der Haut Krebs Chirurgie im Voraus zu MOH Imiquimod im Gesicht gibt hervorragende Ergebnisse, niederländische Studie sagt. Artikel Update 13. März 2012

13. März 2012: Niederländische Forscher haben gezeigt, dass in einer Studie bei 64 Patienten voraus, eine so genannte Aldarazalf-Imiquimod Salbe für Hautkrebs in das Gesicht ausgezeichnete MOH Chirurgie arbeiten kann, um Tumoren zu entfernen und hoffentlich mit besseren kosmetische Ergebnissen können kleiner als. Die Salbe gibt fast keine Narben nach Gebrauch und entsprechend der Informationen zu diesem Thema ist auch, dass dieser Salbe Agenten hat, die Qualitäten zu stimulieren. Bei der Hälfte der teilnehmenden Patienten war der Tumor für 50 % oder mehr gesunken. Hier ist die Zusammenfassung dieser Studie durchgeführt in der Erasmus Medical Center. Unter Informationen über Imiquimod wird Salbe von 2002, aber mit den gleichen hervorragenden Ergebnissen wie jetzt in Rotterdam gezeigt. Wenn Sie hier finden Sie Informationen über die VUMC-Aldarazalf in eine PDF-Datei.Wenn Sie hier klicken Sie auf eine Website eines Unternehmens, dass Aldarazalf kommen auch mit vielen Informationen wie und wo verkaufen zu verwenden ist Aldarazalkf. Aldarazalf ist ein Mittel gegen Hautkrebs und Warzen offiziell anerkannt.
Br J Dermatol. 2012 Mar 3. Doi: 10.1111/j. 2133.2012.10924 1365-. X. [Epub vor der drucken]
Imiquimod 5 % Creme als Mohs Mikrographie Chirurgie für Vorbehandlung noduläre Basal Cell Carcinoma in das Gesicht, einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie Vorbehandlung von Imiquimod als Mohs.
van der Geer S, Martens J, van Roij J, Brandt E, JU Ostertag, Verhaegh ME, Neumann HA, Grillen gehen.
Quellcode

Universitätsklinik für Dermatologie, Catherine Hospital Eindhoven, Niederlande. Universitätsklinik für Dermatologie, Erasmus MC Rotterdam, Niederlande.
Abstrakt

Imiquimod 5 % Creme Hintergrund: können reduzieren oder deaktivieren Sie oberflächlich und kleine noduläre basaleZellen -Krebsgeschwür (BCC). Es könnte als eine Vorbehandlung der Mohs Mikrographie Chirurgie (MMS) verwendet werden, um defekte verkleinern. Ziel: Wenn eine Vorbehandlung mit Imiquimod 5 % Creme nach Mohs Studium verkleinert Mikrographie Chirurgie defekt. Darüber hinaus, um die Auswirkungen auf die Anzahl der Mohs Praktika und Wiederaufbau Zeit zu studieren. Methoden und Materialien: siebzig Patienten > 18 Jahre mit einer primären noduläre BCC im Gesicht wurden. Die Imiquimod 5 % Creme Imiquimod Gruppe für 4 Wochen, bevor Sie MMS verwendet. Die Kontrollgruppe wurde nur mit MMS behandelt. Tumor und mangels Größen gemessen wurden. Wir haben die Anzahl der Mohs-Praktika, Wiederaufbau Zeit und Nebenwirkungen festgestellt. Ergebnisse: Die durchschnittliche prozentuale Erhöhung im Bereich von Tumor-Größe an der Baseline des Post-MMS Mangels für die Gruppe war deutlich weniger Imiquimod im Vergleich zu der Kontrollgruppe, 50 % vs. 147 % (p = 0,00). Eine Tendenz zu weniger Mohs-Praktika in der Gruppe wurde beobachtet und die Wiederaufbau Imiquimod Zeit war wesentlich kürzer in dieser Gruppe (0,01)

Fazit: Imiquimod 5 % Creme als Vorbehandlung deutlich reduzierte die Tumor-Größe in MMS oder eine primäre noduläre BCC und reduziert die chirurgische defekt-Größe. Weitere Forschung ist nötig, um Wirtschaftlichkeit zu untersuchen.

Copyright © 2012 britischen Verband der Dermatologen.

↑:
22385074
[PubMed-wie vom Verleger angegeben]

Die Firma 3M co. berichtet, dass sie in Phase-III-Studien eine Salbe entwickelt haben, die Warzen und Hautkrebs Anfänger innerhalb weniger Wochen entfernen können. Es ist tödlich und kann heilen Krebs Basecell nicht direkt mit bv. PDT-Photodynamische Therapie-Licht-Therapie, noch ist diese Untersuchung wichtig angesichts die Leichtigkeit, mit denen die Salbe angebracht werden kann und, nach Angaben der Forscher die kleinen Narben, die Sie daran erinnern. Darüber hinaus ist es in Studien gezeigt, dass die Salbe auch einen immunologischen Prozess. Diese Pressemitteilung wurde auf Reuters:

Von Ransdell Pierson

NEW YORK (Reuters)-eine Creme zur Behandlung von Genitalwarzen hat sich bewährt in pre-detecting präkanzeröse Hautläsionen Aufräumen und gemeinsamen kleinen Hauttumoren erfordern chirurgischen Entfernung, die, die jetzt in der Regel drug Maker, 3 m co., sagte am Montag.

Wenn Regulierungsbehörden die Droge, Aldara, für diese zusätzliche Behandlung genehmigen, könnte es reduzieren die Notwendigkeit für häufig durchgeführte chirurgische Verfahren zu entfernen oder brennen entfernt solche Haut Wucherungen, die durch übermäßige Sonneneinstrahlung--unter die häufigsten Gründe für einen BesuchDermatologen. Aldara, der 1997 zur Behandlung von Genitalwarzen in den Vereinigten Staaten genehmigt wurde, erzeugt nun einen Umsatz von mehr als 100 Millionen Dollar. Aber 3 m Beamten haben vorausgesagt, dass Verkäufe der Creme von Ballon können bis zu einem zusätzlichen 600 Millionen Dollar wird es schließlich genehmigt für die Arten von Hautveränderungen und Hauttumoren, die es in der frühen Phase-Phase III-Studien erfolgreich behandelt.


Die Studienergebnisse kam Tage, nachdem 3 m bekannt, dass man seine anderer Drogen, eine experimentelle antivirale Creme im Spätstadium Studien Resiquimod gegeben, konnte gegen Herpes genitalis genannt.
Aldara und Resiquimod gehören zu einer Klasse von Medikamenten bekannt als Immunantwort Modifikatoren entdeckt von 3M, die geglaubt werden, um das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung von viralen Infektionen und andere Krankheiten--einschließlich Hautkrebs fördern.

3 m Aldara erwies sich als sehr erfolgreich am Montag sagte in Studien der Phase III gegen aktinische Keratosen, leicht angehoben Läsionen auf der Haut, die zu Hautkrebs und kleinen Hauttumoren genannt oberflächliche Basale Zellen gegen gemeinsame Karzinome, die Patienten verunstalten kann aber selten schwerwiegender entwickeln können.

In zwei Studien mit zahlreichen aktinische Keratosen wurden Patienten mit 436 Patienten behandelt mit Aldara oder eine Placebo-Creme zweimal in der Woche für 16 Wochen. Der durchschnittliche Patient mit Aldara behandelt sah nach acht Wochen die Zahl der Läsionen--gegenüber keine Verringerung der Placebo-Gruppe 83 Prozent reduziert. Abfertigung aller Läsionen war in 45 Prozent der Patienten, die 3 m Creme, im Vergleich zu nur 3 Prozent in der Placebogruppe zu sehen.


"Einige Patienten kommen in mein Büro mit 100 oder mehr Läsionen (aktinische Keratosen) und ich habe mich Fragen, wie werde ich alle von ihnen, entfernen Sie", sagte Dr. Mark Lebwohl, einHautarzt Mt. Sinai Hospital in New York, geholfen die Aldara-Studien für die Behandlung solcher Läsionen führen. "Aber mit Aldara, der Patient nur setzt die Creme auf und die meisten von ihnen loswird. Dann die Dermatologen können viel leichter zerstören die wenigen, die durch Verbrennen oder einfrieren, bleiben, "sagte Lebwohl,., der anerkannt, die finanzielle Bindungen bis 3 m

Lebwohl gesagt einfrierende und brennende Techniken können deutliche Narben und weiße Flecken hinterlassen, Mientras Links mit Aldara Marken "minor und Transienten."

In zwei anderen Studien mit 724 Patientinnen mit oberflächlichen basalen Zelle Karzinome erhielten die Patienten auch Aldara oder eine Placebo-Creme. Der durchschnittliche Patient mit Aldara fünf Mal pro Woche für sechs Wochen sah die Anzahl der Tumoren um 82 Prozent, verglichen mit 3 reduziert
Prozent der Befragten mit Placebos. Aldara die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen wie Juckreiz und brennen oder Abplatzungen und Skalierung, 3 m, sagte.

[Comedy]

Anbei

eine sehr ausführliche Auswertung und wissenschaftliche Arbeit
zum Thema aktinische Kreatose.

Man achte auch auf die Tätigkeiten des Autors

Gruß Comedy

http://www.uptoderm.de/uptoderm/doclink/4219/Studie_Versorgu…

[stupidgame]

Zitat von bruder-nikolaus: Hallo weinicht,
wir wissen aber beide, dass spätestens übermorgen Niemand mehr (uns eingeschlossen) danach fragt, wie und wodurch die heutigen Schlusskurse zu Stande gekommen sind ...?!
Die Charttechnik braucht eben Marken, an denen sie sich orientieren kann.
Und Schlusskurs ist eben Schlusskurs ...

Ich kenne diese "Kurspflegerei" mit häufig Mini-Stückzahlen. Mich kann man damit aber nicht besch... Für mich zählt schon, bei welchem Volumen welcher Kurs zustande gekommen ist.
Und v.a. auch zu welchem Kurs ich real mein Aktienpaket verkaufen könnte.
Alles andere ist pille palle.
Über diese Mini-Trades freuen sich v.a. die Broker, die dafür Gebühren kassieren.
Aber es gibt immer wieder Naivlinge, die meinen, einen Kurs aufhübschen zu müssen. Wenns sie denn glücklich macht...

MfG.
s.

[weinicht]

6,5 k zu 3,53 auf TradeGate...da muß die Not groß sein...