Amarin - The Science Of Lipid Therapy (Seite 96)
eröffnet am 03.01.14 20:10:32 von
neuester Beitrag 04.04.24 15:47:54 von
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Amarin Highlights Key Data Providing Mechanistic Insights into Eicosapentaenoic Acid (EPA) at ACC.24 08.04.24 · globenewswire |
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Neben der aktuell belastenden Coronasituation kommt jetzt auch noch dieses Gerichtsurteil dazu, von denen wir überrollt werden und uns sowohl emotional hart trifft als auch finanziell so richtig "abledert".
Was kann kommen ?
Mal einige Fragen, die im Raum stehen bzw. diskutiert werden
1- Wird/Kann das US - Patentamt ( als eigenständige Institut) dieses Gerichsturteil so stehen lassen ?
Hat das Patentamt nicht eigene schlüssige Tatsachen/ Fakten zugrunde gelegt für die Bewilligung der AMRN -Patente ?
2 - Amarin wird in die Berufung gehen - welches Gericht wird sich dieses Falls annehmen ? Wie ist dieses Gericht ( Richter) politisch ausgerichtet ?
3 - Auf der Grundlage von Amarins Überprüfung der Website der US Food and Drug Administration (FDA) wurde kein ANDA für VASCEPA genehmigt, das für die Einführung eines Generikums in den Vereinigten Staaten erforderlich wäre.
Müssten dann nicht erst Studien durchgeführt werden und diese von der FDA geprüft und dann genehmigt werden ?
Ab wann dürfte überhaupt dann mit einer möglichen Einführung von Generika gerechnet werden ?
Wäre super, eure Meinungen/ Einschätzungen zu lesen .
Was kann kommen ?
Mal einige Fragen, die im Raum stehen bzw. diskutiert werden
1- Wird/Kann das US - Patentamt ( als eigenständige Institut) dieses Gerichsturteil so stehen lassen ?
Hat das Patentamt nicht eigene schlüssige Tatsachen/ Fakten zugrunde gelegt für die Bewilligung der AMRN -Patente ?
2 - Amarin wird in die Berufung gehen - welches Gericht wird sich dieses Falls annehmen ? Wie ist dieses Gericht ( Richter) politisch ausgerichtet ?
3 - Auf der Grundlage von Amarins Überprüfung der Website der US Food and Drug Administration (FDA) wurde kein ANDA für VASCEPA genehmigt, das für die Einführung eines Generikums in den Vereinigten Staaten erforderlich wäre.
Müssten dann nicht erst Studien durchgeführt werden und diese von der FDA geprüft und dann genehmigt werden ?
Ab wann dürfte überhaupt dann mit einer möglichen Einführung von Generika gerechnet werden ?
Wäre super, eure Meinungen/ Einschätzungen zu lesen .
Mein Beileid Leute ist ein harter Schlag für alle die an Amarin geglaubt haben...…..echt elend......
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.186.978 von Magnetfeldfredy am 31.03.20 11:41:29Es ist diese grottige, alberne, bornierte, dumme(!) und von objektiven Rechtssätzen weit entfernte Sprechung amerikanischen Rechts, die einem Roulette ähnlicher sind. Wer (in Texas) nach wie vor die Todesstrafe für Pferdediebstahl aussprechen kann, die Todesstrafe als solches überhaupt (an menschenverachtendem Verhalten nicht zu überbieten) und für "gebrühte Eier bei McDoof" 2 Mio $ Schadenssersatz rechtens spricht, der hat als System(!) nicht mehr alle ander Waffel! So gern ich in die USA reise, so gern ich die Ami´s als solche auch mag (weil in vielen Bereichen las liebenswert und nett kennen gelernt), so klar sage ich auch, dass deren Rechtsprechung dekadent, überzeitigt und dumm ist! Dem Einwurf der "Schizophrenie" von @tippse ist nicht mehr viel hinzu zu fügen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.186.978 von Magnetfeldfredy am 31.03.20 11:41:29Ich hätte/ habe auch mit einem anderen Urteil gerechnet. 
Das ist ein Schlag ins Gesicht des Patentrechts und der medizinischen Forschung.
Die jahrelangen Studien ( u.a. Reduce it) von Amarin und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen aus ihren Ergebnissen ( siehe unten) waren im „Stand der Technik“ nicht vorhanden( nicht offensichtlich).
Der Nutzenunterschied zwischen EPA und DHA ist also die Innovation bei Vascepa, und diese Schlussfolgerung wurde durch die entscheidende REDUCE-IT-Studie und andere frühere Amarin-Studien gezogen. Diese Schlussfolgerung - und die dafür notwendigen Daten - waren im Stand der Technik nicht vorhanden.
Daher war sie nicht offensichtlich, und als solche sind Vascepa-Patente nicht ungültig.
Das Gericht hat diese Meinung nicht geteilt.
AMARIN COMMENTS ON RULING IN VASCEPA® ANDA LITIGATION
Mar 30, 2020
https://investor.amarincorp.com/news-releases/news-release-d…
Hier die Übersetzung/ Antwort des Artikels
Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) kommentierte heute die Entscheidung des US-Bezirksgerichts für den Bezirk Nevada zugunsten der Generikahersteller im Patentrechtsstreit des Unternehmens gegen zwei Einreicher von verkürzten Anträgen auf neue Arzneimittel oder ANDAs für Amarins VASCEPA® (icosapent ethyl) Kapsel-Franchise. Auf der Grundlage von Amarins Überprüfung der Website der US Food and Drug Administration (FDA) wurde kein ANDA für VASCEPA genehmigt, das für die Einführung eines Generikums in den Vereinigten Staaten erforderlich wäre.
Das Unternehmen ist daher nicht der Ansicht, dass die Einführung eines Generikums durch die Prozessbeteiligten, die mit VASCEPA konkurrieren würden, zu diesem Zeitpunkt bevorsteht.
"Amarin stimmt der Entscheidung nicht zu und wird alle verfügbaren Rechtsmittel energisch verfolgen, einschließlich einer Berufung gegen die Entscheidung des Gerichtshofs und einer vorläufigen einstweiligen Verfügung, um, falls ein ANDA von der FDA zugelassen wird, die Einführung von generischen Versionen von VASCEPA in den Vereinigten Staaten zu verhindern", sagte John F. Thero, Präsident und Vorstandsvorsitzender von Amarin. "Wir bei Amarin verfügen über eine starke Bilanz mit Kapazität und Flexibilität und wir planen, zum Wohle unserer Patienten, Ärzte, der breiteren Gesundheitsbranche und unserer Investoren für den Schutz unserer VASCEPA-Franchise zu kämpfen. Wir glauben, dass wir in einer günstigen Position sind, um eine Unterlassungsverfügung gegen eine anhängige Berufung gegen die Einführung von Generika zu erwirken, vorausgesetzt, dass wir eine Kaution zur Sicherung der entgangenen Gewinne von Generika stellen, falls diese in der Berufung obsiegen sollten. Während wir daran arbeiten, alle notwendigen rechtlichen Schritte zu unternehmen, um unser geistiges Eigentum zu verteidigen und zu schützen, werden wir weiterhin unsere Aufklärungs- und Werbemaßnahmen für VASCEPA bei der Behandlung von indizierten Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall vorantreiben. Nachdem wir das Ergebnis unserer Bemühungen zur Verhinderung der Markteinführung eines Generikums ermittelt haben (falls eine ANDA-Zulassung erteilt wird), erwarten wir ein Update darüber, wie wir bestimmte Werbeaktivitäten für VASCEPA in den Vereinigten Staaten anpassen würden".
Das ist ein Schlag ins Gesicht des Patentrechts und der medizinischen Forschung.
Die jahrelangen Studien ( u.a. Reduce it) von Amarin und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen aus ihren Ergebnissen ( siehe unten) waren im „Stand der Technik“ nicht vorhanden( nicht offensichtlich).
Der Nutzenunterschied zwischen EPA und DHA ist also die Innovation bei Vascepa, und diese Schlussfolgerung wurde durch die entscheidende REDUCE-IT-Studie und andere frühere Amarin-Studien gezogen. Diese Schlussfolgerung - und die dafür notwendigen Daten - waren im Stand der Technik nicht vorhanden.
Daher war sie nicht offensichtlich, und als solche sind Vascepa-Patente nicht ungültig.
Das Gericht hat diese Meinung nicht geteilt.
AMARIN COMMENTS ON RULING IN VASCEPA® ANDA LITIGATION
Mar 30, 2020
https://investor.amarincorp.com/news-releases/news-release-d…
Hier die Übersetzung/ Antwort des Artikels
Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) kommentierte heute die Entscheidung des US-Bezirksgerichts für den Bezirk Nevada zugunsten der Generikahersteller im Patentrechtsstreit des Unternehmens gegen zwei Einreicher von verkürzten Anträgen auf neue Arzneimittel oder ANDAs für Amarins VASCEPA® (icosapent ethyl) Kapsel-Franchise. Auf der Grundlage von Amarins Überprüfung der Website der US Food and Drug Administration (FDA) wurde kein ANDA für VASCEPA genehmigt, das für die Einführung eines Generikums in den Vereinigten Staaten erforderlich wäre.
Das Unternehmen ist daher nicht der Ansicht, dass die Einführung eines Generikums durch die Prozessbeteiligten, die mit VASCEPA konkurrieren würden, zu diesem Zeitpunkt bevorsteht.
"Amarin stimmt der Entscheidung nicht zu und wird alle verfügbaren Rechtsmittel energisch verfolgen, einschließlich einer Berufung gegen die Entscheidung des Gerichtshofs und einer vorläufigen einstweiligen Verfügung, um, falls ein ANDA von der FDA zugelassen wird, die Einführung von generischen Versionen von VASCEPA in den Vereinigten Staaten zu verhindern", sagte John F. Thero, Präsident und Vorstandsvorsitzender von Amarin. "Wir bei Amarin verfügen über eine starke Bilanz mit Kapazität und Flexibilität und wir planen, zum Wohle unserer Patienten, Ärzte, der breiteren Gesundheitsbranche und unserer Investoren für den Schutz unserer VASCEPA-Franchise zu kämpfen. Wir glauben, dass wir in einer günstigen Position sind, um eine Unterlassungsverfügung gegen eine anhängige Berufung gegen die Einführung von Generika zu erwirken, vorausgesetzt, dass wir eine Kaution zur Sicherung der entgangenen Gewinne von Generika stellen, falls diese in der Berufung obsiegen sollten. Während wir daran arbeiten, alle notwendigen rechtlichen Schritte zu unternehmen, um unser geistiges Eigentum zu verteidigen und zu schützen, werden wir weiterhin unsere Aufklärungs- und Werbemaßnahmen für VASCEPA bei der Behandlung von indizierten Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall vorantreiben. Nachdem wir das Ergebnis unserer Bemühungen zur Verhinderung der Markteinführung eines Generikums ermittelt haben (falls eine ANDA-Zulassung erteilt wird), erwarten wir ein Update darüber, wie wir bestimmte Werbeaktivitäten für VASCEPA in den Vereinigten Staaten anpassen würden".
https://www.sharedeals.de/amarin-crash-wegen-fragwuerdiger-g…
Da fragt man sich, wer hier eigentlich einen an der Waffel hat:
Das Patentamt oder die Justiz, denn zuerst 6 Patente zu erteilen, die danach gleichzeitig alle für offensichtlich für ungültig erklärt werden grenzt in gewisser Weise an Schizophrenie.
Firmen treffen existentielle Investitionsentscheidungen u.a. in Abhängigkeit von erteilten Patenten.
Das ist für sogar ein Grund auf Schadenersatz.
Für mich war/ist AMRN mit über 20$ überbewertet, weswegen ich jetzt die erste Position bei ca. 11,30€ aufgebaut hatte - erstmal ein Griff ins Klo
Da fragt man sich, wer hier eigentlich einen an der Waffel hat:
Das Patentamt oder die Justiz, denn zuerst 6 Patente zu erteilen, die danach gleichzeitig alle für offensichtlich für ungültig erklärt werden grenzt in gewisser Weise an Schizophrenie.
Firmen treffen existentielle Investitionsentscheidungen u.a. in Abhängigkeit von erteilten Patenten.
Das ist für sogar ein Grund auf Schadenersatz.
Für mich war/ist AMRN mit über 20$ überbewertet, weswegen ich jetzt die erste Position bei ca. 11,30€ aufgebaut hatte - erstmal ein Griff ins Klo
Trading Spotlight
Mir ist die Lust an der Börse vergangen, etliche Patente vom US-Patentamt wurden Amarin gewährt,
und ein lokales Gericht macht mit einem Urteil alles platt, an was sollst Du da noch glauben bzw. man kann sich auf Nichts mehr verlassen, Top Produkt, 10 Jahre Entwickling für fast 1 Milliarde US Dollar und dann kommt die Lokalrichterin und zerstört vorerst Alles, scheiß USA!
und ein lokales Gericht macht mit einem Urteil alles platt, an was sollst Du da noch glauben bzw. man kann sich auf Nichts mehr verlassen, Top Produkt, 10 Jahre Entwickling für fast 1 Milliarde US Dollar und dann kommt die Lokalrichterin und zerstört vorerst Alles, scheiß USA!
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.141.949 von bernie55 am 26.03.20 16:37:36
EICOSAPENTAENOIC ACID (EPA) LEVELS FROM VASCEPA® (ICOSAPENT ETHYL) IN REDUCE-IT® STRONGLY CORRELATED WITH CARDIOVASCULAR OUTCOMES
Mar 30, 2020
> Serum EPA Levels Showed Approximately 400% Increase Following Administration of VASCEPA High EPA Levels
> Associated with Substantial Reductions in Multiple Cardiovascular Endpoints Including Heart Failure and Total Mortality
> Die EPA-Spiegel im Serum zeigten nach der Verabreichung von VASCEPA einen ca. 400%igen Anstieg.
> Hohe EPA-Spiegel sind mit einer substanziellen Reduktion mehrerer kardiovaskulärer Endpunkte, einschließlich Herzinsuffizienz und Gesamtsterblichkeit, verbunden.
Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN), today announced that data presented by Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Executive Director of Interventional Cardiovascular Programs at Brigham and Women’s Hospital and Professor of Medicine at Harvard Medical School, at the American College of Cardiology’s 69th Annual Scientific Session Together With World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC), demonstrated that on-treatment serum EPA levels from VASCEPA® (icosapent ethyl), administered at 4 g/day, strongly correlated with reductions in cardiovascular events in the REDUCE-IT® study.
As part of a prespecified analysis, serum EPA, DHA (docosahexaenoic acid,) and other biomarkers were measured at baseline and across several visits. Following administration of VASCEPA, a pure, stable, prescription EPA therapy, serum EPA levels showed an approximately 400% increase across the study from baseline (26.1 μg/mL) versus placebo, including to year 1 (144 μg/mL; p=1x10-30). DHA levels were measured and showed a decrease of 2.9% (p=0.002).
On-treatment EPA levels in the VASCEPA group were associated strongly with reduced cardiovascular events, including benefits observed in the primary and key secondary endpoints, each component of these endpoints such as cardiovascular death, as well as benefit in heart failure and total mortality with high on-treatment EPA levels.
These analyses also suggest that achieved EPA with 4g/day of VASCEPA is a marker for the majority of the relative risk reduction observed in REDUCE-IT. The EPA levels achieved in REDUCE-IT were well above levels that can be achieved with diet or with dietary supplements.
Biomarker analyses suggest substantially less contribution of changes in measured lipid, lipoprotein, and inflammatory biomarkers to the cardiovascular benefit observed in REDUCE-IT.
“Following the approval of icosapent ethyl as an adjunct to maximally tolerated statin therapy for a broad range of patients at risk for cardiovascular disease, a common question from physicians has been, what is the mechanism behind the large reductions in cardiovascular events such as heart attacks and strokes seen in REDUCE-IT?” commented Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., lead investigator of the REDUCE-IT trial. “Now we see that the benefits appear to be driven primarily by on-treatment EPA levels with icosapent ethyl, whereas changes in triglycerides levels and other cardiovascular risk markers, including LDL, HDL, apoB and CRP, appear to be responsible for a significantly lesser proportion of the overall observed benefits.”
Importantly, REDUCE-IT administered an ethyl ester form of EPA. Until the complexities of different chemical forms of EPA are better understood, the benefits of icosapent ethyl in REDUCE-IT cannot be assumed to apply to EPA levels achieved by other chemical compositions.
“This analysis was conducted to better understand the impact of serum EPA levels as delivered through pure, stable, prescription VASCEPA and provides additional insight into the unprecedented results seen in REDUCE-IT,” said Craig Granowitz, M.D., Ph.D., Amarin’s senior vice president and chief medical officer. “These findings further enhance our understanding that results achieved with VASCEPA in the REDUCE-IT study cannot be extrapolated to other agents that continue to be routinely used to reduce cardiovascular risk, despite not having outcomes data nor being FDA approved for this use. Such agents include fibrates, niacin, DHA-containing omega-3 prescription products, or ‘fish oil dietary supplements.’”
Slides from the presentation are available at virtual.acc.org.
https://investor.amarincorp.com/news-releases/news-release-d…
Zitat von bernie55: Eight Data Presentations Relevant to VASCEPA® (Icosapent Ethyl) Capsules and Persistent Cardiovascular Risk to be Presented at the American College of Cardiology’s 69th Annual Scientific Session Together With World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC), March 28 – 30
https://finance.yahoo.com/news/eight-data-presentations-rele…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">https://finance.yahoo.com/news/eight-data-presentations-rele…
EICOSAPENTAENOIC ACID (EPA) LEVELS FROM VASCEPA® (ICOSAPENT ETHYL) IN REDUCE-IT® STRONGLY CORRELATED WITH CARDIOVASCULAR OUTCOMES
Mar 30, 2020
> Serum EPA Levels Showed Approximately 400% Increase Following Administration of VASCEPA High EPA Levels
> Associated with Substantial Reductions in Multiple Cardiovascular Endpoints Including Heart Failure and Total Mortality
> Die EPA-Spiegel im Serum zeigten nach der Verabreichung von VASCEPA einen ca. 400%igen Anstieg.
> Hohe EPA-Spiegel sind mit einer substanziellen Reduktion mehrerer kardiovaskulärer Endpunkte, einschließlich Herzinsuffizienz und Gesamtsterblichkeit, verbunden.
Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN), today announced that data presented by Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Executive Director of Interventional Cardiovascular Programs at Brigham and Women’s Hospital and Professor of Medicine at Harvard Medical School, at the American College of Cardiology’s 69th Annual Scientific Session Together With World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC), demonstrated that on-treatment serum EPA levels from VASCEPA® (icosapent ethyl), administered at 4 g/day, strongly correlated with reductions in cardiovascular events in the REDUCE-IT® study.
As part of a prespecified analysis, serum EPA, DHA (docosahexaenoic acid,) and other biomarkers were measured at baseline and across several visits. Following administration of VASCEPA, a pure, stable, prescription EPA therapy, serum EPA levels showed an approximately 400% increase across the study from baseline (26.1 μg/mL) versus placebo, including to year 1 (144 μg/mL; p=1x10-30). DHA levels were measured and showed a decrease of 2.9% (p=0.002).
On-treatment EPA levels in the VASCEPA group were associated strongly with reduced cardiovascular events, including benefits observed in the primary and key secondary endpoints, each component of these endpoints such as cardiovascular death, as well as benefit in heart failure and total mortality with high on-treatment EPA levels.
These analyses also suggest that achieved EPA with 4g/day of VASCEPA is a marker for the majority of the relative risk reduction observed in REDUCE-IT. The EPA levels achieved in REDUCE-IT were well above levels that can be achieved with diet or with dietary supplements.
Biomarker analyses suggest substantially less contribution of changes in measured lipid, lipoprotein, and inflammatory biomarkers to the cardiovascular benefit observed in REDUCE-IT.
“Following the approval of icosapent ethyl as an adjunct to maximally tolerated statin therapy for a broad range of patients at risk for cardiovascular disease, a common question from physicians has been, what is the mechanism behind the large reductions in cardiovascular events such as heart attacks and strokes seen in REDUCE-IT?” commented Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., lead investigator of the REDUCE-IT trial. “Now we see that the benefits appear to be driven primarily by on-treatment EPA levels with icosapent ethyl, whereas changes in triglycerides levels and other cardiovascular risk markers, including LDL, HDL, apoB and CRP, appear to be responsible for a significantly lesser proportion of the overall observed benefits.”
Importantly, REDUCE-IT administered an ethyl ester form of EPA. Until the complexities of different chemical forms of EPA are better understood, the benefits of icosapent ethyl in REDUCE-IT cannot be assumed to apply to EPA levels achieved by other chemical compositions.
“This analysis was conducted to better understand the impact of serum EPA levels as delivered through pure, stable, prescription VASCEPA and provides additional insight into the unprecedented results seen in REDUCE-IT,” said Craig Granowitz, M.D., Ph.D., Amarin’s senior vice president and chief medical officer. “These findings further enhance our understanding that results achieved with VASCEPA in the REDUCE-IT study cannot be extrapolated to other agents that continue to be routinely used to reduce cardiovascular risk, despite not having outcomes data nor being FDA approved for this use. Such agents include fibrates, niacin, DHA-containing omega-3 prescription products, or ‘fish oil dietary supplements.’”
Slides from the presentation are available at virtual.acc.org.
https://investor.amarincorp.com/news-releases/news-release-d…
Die 120-Tage-EMA-Entscheidung für Amarin wird nicht verzögert 
Sie steht auf der Tagesordnung des Treffens, das vom 23. bis 26. März stattgefunden hat.
Eine Liste mit Fragen an Amarin wurde herausgegeben , und es wird etwa 2 Monate dauern, bis wir eine weitere Aktualisierung des EMA-Status erhalten.
3.3. Initial applications; List of questions (Day 120; Day 90 for procedures with accelerated assessment timetable)
3.3.3. icosapent ethyl - EMEA/H/C/005398
indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Scope: List of questions
Action: For adoption
https://www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-mi…
Sie steht auf der Tagesordnung des Treffens, das vom 23. bis 26. März stattgefunden hat.
Eine Liste mit Fragen an Amarin wurde herausgegeben , und es wird etwa 2 Monate dauern, bis wir eine weitere Aktualisierung des EMA-Status erhalten.
3.3. Initial applications; List of questions (Day 120; Day 90 for procedures with accelerated assessment timetable)
3.3.3. icosapent ethyl - EMEA/H/C/005398
indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Scope: List of questions
Action: For adoption
https://www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-mi…
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.149.680 von tippse am 27.03.20 10:11:15
Dass das meeting wegen CV 19 abgesagt wurde, ist wohl klar.
Ein virtuell durchgeführtes meeting wurde zumindest angekündigt.......is slated to be presented at the upcoming ACC.20/World Congress of Cardiology virtual conference taking place March 28-30
Zitat von tippse: Das "Live"-Meeting in Chicago ist längst abgesagt. Inwieweit Präsentationen virtuell stattfinden muss man sehen. Ich denke den Amerikanern stehen harte Tage bevor...
Dass das meeting wegen CV 19 abgesagt wurde, ist wohl klar.
Ein virtuell durchgeführtes meeting wurde zumindest angekündigt.......is slated to be presented at the upcoming ACC.20/World Congress of Cardiology virtual conference taking place March 28-30
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