IntelliPharmaCeutics – IPCI - - Hot Stock - - 2015 – 2016 (Seite 167)
eröffnet am 04.02.15 10:20:01 von
neuester Beitrag 28.02.24 20:25:53 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 54.100.532 von DWL33 am 17.01.17 12:23:05Danke für die Erläuterungen. Besonders das Interview fand ich interessant, da ich es noch nicht kannte.
Zitat:
"When you file an ANDA with the FDA, you don't get a date from the FDA; it just goes into the queue. In the last 2 years, the average time for a generic drug to get approved has gotten worse and worse. In the month of June last year, the average time was 35 months, but the standard deviation around that is huge. Of those 31 drugs, the quickest one took only 17 months to get approved by the FDA. The one that took the longest took 89 months to get approved."
Inzwischen sind fast alle IPCI ANDAs bei dem beschriebenen Extrem-Wert angekommen...
"Heath Ledger from Batman died of an overdose of Oxycontin in conjunction with red wine."
Auch das war mir neu.
Der Abschnitt von dir ist besonders genial und in dieser Beschreibung wirklich überzeugend.
Ebenfalls interessant:
"Well, one of the things that we haven't really been talking about-- because of the limited information that we have released--is surrounding our Rexista platform technology. We've done lab based studies on other narcotics (e.g., hydrocodone, hydromorphone and morphine), and we've found that Rexista works just as well with those narcotics as with oxycodone. So, once we get oxycodone moved into a Phase 3 study or partnered off, there are other products that we can bring forward."
Das ist genau das, was ich mal beschrieben habe. WENN Rexista an den Markt kommt, lässt sich das Modell wiederholen. Wir haben dann einen proof of concept der Plattformtechnologie. Dazu:
http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1207106-421-430/i…
Weiter:
"With respect to Rexista, if we don't get the right economics down, we will just wait until more Phase 1 data is available and disclose that to a potential licensing partner. And if we still don't get the right economics, we will have to conduct an analysis to see whether we should fund a Phase 3 trial ourselves and license Rexista after Phase 3. Rexista oxycodone would have to be licensed at some time because it would need to be [advertised] to doctors."
So ähnlich sind sie ja letztlich vorgegangen. IPCI hat wohl schon mehrmals Angebote ausgeschlagen. Daher bin ich mir auch nicht mehr sicher, ob sie einen Deal vor dem FDA-Entscheid durchführen. Im Prinzip können sie nun auch das Risiko nehmen und erst nach dem FDA-Go verpartnern. Das würde vermutlich bedeuten, dass die Aktie weiter vor sich hin dümpelt, bis es so weit ist.
Generell empfehle ich auch die Kommentare zu lesen. Man sieht dort schön, wie lange sich die Story nun schon hinzieht und wie sehr IPCI hinsichtlich der Umsetzung der Pläne misstraut wird. Daher liegt der Kurs am Boden. Umso eruptiver könnten die nächsten Monate werden, wenn IPCI mit Rexista XR endlich der kommerzielle Durchbruch gelingt.
M@trix
Zitat:
"When you file an ANDA with the FDA, you don't get a date from the FDA; it just goes into the queue. In the last 2 years, the average time for a generic drug to get approved has gotten worse and worse. In the month of June last year, the average time was 35 months, but the standard deviation around that is huge. Of those 31 drugs, the quickest one took only 17 months to get approved by the FDA. The one that took the longest took 89 months to get approved."
Inzwischen sind fast alle IPCI ANDAs bei dem beschriebenen Extrem-Wert angekommen...
"Heath Ledger from Batman died of an overdose of Oxycontin in conjunction with red wine."
Auch das war mir neu.
Der Abschnitt von dir ist besonders genial und in dieser Beschreibung wirklich überzeugend.
Ebenfalls interessant:
"Well, one of the things that we haven't really been talking about-- because of the limited information that we have released--is surrounding our Rexista platform technology. We've done lab based studies on other narcotics (e.g., hydrocodone, hydromorphone and morphine), and we've found that Rexista works just as well with those narcotics as with oxycodone. So, once we get oxycodone moved into a Phase 3 study or partnered off, there are other products that we can bring forward."
Das ist genau das, was ich mal beschrieben habe. WENN Rexista an den Markt kommt, lässt sich das Modell wiederholen. Wir haben dann einen proof of concept der Plattformtechnologie. Dazu:
http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1207106-421-430/i…
Weiter:
"With respect to Rexista, if we don't get the right economics down, we will just wait until more Phase 1 data is available and disclose that to a potential licensing partner. And if we still don't get the right economics, we will have to conduct an analysis to see whether we should fund a Phase 3 trial ourselves and license Rexista after Phase 3. Rexista oxycodone would have to be licensed at some time because it would need to be [advertised] to doctors."
So ähnlich sind sie ja letztlich vorgegangen. IPCI hat wohl schon mehrmals Angebote ausgeschlagen. Daher bin ich mir auch nicht mehr sicher, ob sie einen Deal vor dem FDA-Entscheid durchführen. Im Prinzip können sie nun auch das Risiko nehmen und erst nach dem FDA-Go verpartnern. Das würde vermutlich bedeuten, dass die Aktie weiter vor sich hin dümpelt, bis es so weit ist.
Generell empfehle ich auch die Kommentare zu lesen. Man sieht dort schön, wie lange sich die Story nun schon hinzieht und wie sehr IPCI hinsichtlich der Umsetzung der Pläne misstraut wird. Daher liegt der Kurs am Boden. Umso eruptiver könnten die nächsten Monate werden, wenn IPCI mit Rexista XR endlich der kommerzielle Durchbruch gelingt.
M@trix
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.079.322 von M@trix am 13.01.17 17:09:18
Egalet Arymo bioequivalent and skipped Phase 3. Egalet's Arymo just got approved this week. Arymo was bioequivalent to MSContin. Egalet skipped Phase 3. IPCI's Rexista following similar approval pathway. Rexista is bioequivalent to Oxycontin, so IPCI's NDA would reference Oxycontin's Phase 3. A 505(b)(2) NDA has the right to reference studies of previously approved drugs. So I would say little or no risk of FDA requiring a new Phase 3 done by IPCI.
ich denke auch, dass IPCIs NDA angenommen wird und gehe auch von einer Zulassung aus. In dem obigen Zitat fehlt mir aber die Rolle der ADF bei der Zulassung. natürlich muss man keine neue p3 machen, dies ist daher gar nicht so relevant; wichtig sind nur die Adf da bioequivalenz belegt ist!
Interessant ist hier die Pressemitteilung aus 2013:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc…
The U.S. Food and Drug Administration today approved updated labeling for Purdue Pharma L.P.’s reformulated OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release) tablets. The new labeling indicates that the product has physical and chemical properties that are expected to make abuse via injection difficult and to reduce abuse via the intranasal route (snorting).
Dies ist der aktuelle Label den es zu erreichen oder schlagen gilt.
Additionally, because original OxyContin provides the same therapeutic benefits as reformulated OxyContin, but poses an increased potential for certain types of abuse, the FDA has determined that the benefits of original OxyContin no longer outweigh its risks and that original OxyContin was withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Accordingly, the agency will not accept or approve any abbreviated new drug applications (generics) that rely upon the approval of original OxyContin.
Der alten Version wurde die Zulassung entzogen, da der Nutzen nicht mehr die Risiken überwiegt, seit die neue Version zugelassen ist. Hier muss der Weg über 505 2 b gehen da ein ANDA bei Oxicontin gar nicht mehr zulässig ist. Das alte Oxicontin ER ist nicht mehr zugelassen, dennoch wird hierfür die P3 referenziert.
The FDA approved the original formulation of OxyContin in Dec. 1995. The product was abused, often following manipulation intended to defeat its extended-release properties. Such manipulation causes the drug to be released more rapidly, which increases the risk of serious adverse events, including overdose and death. In April 2010, the FDA approved a reformulated version of OxyContin, which was designed to be more difficult to manipulate for purposes of misuse or abuse. Purdue stopped shipping original OxyContin to pharmacies in August 2010.
...
The FDA has determined that the reformulated product has abuse-deterrent properties. The tablet is more difficult to crush, break, or dissolve. It also forms a viscous hydrogel and cannot be easily prepared for injection. The agency has determined that the physical and chemical properties of the reformulated product are expected to make the product difficult to inject and to reduce abuse via snorting. However, abuse of OxyContin by these routes, as well as the oral route, is still possible. The reformulated product also may reduce incidents of therapeutic misuse, such as crushing the product to sprinkle it onto food or to administer it through a gastric tube. When FDA finds that a new formulation has abuse deterrent properties, the agency has the authority to require generics to have abuse-deterrent properties also.
Für eine Zulassung muss das Generika also auch ADF haben. Hieran ist die Zulassung von Pain Therapeutics gescheitert. D.h. die Zulassung von Rexista hängt praktisch nur von der Qualität der ADF ab, da bioequivalent.
hier nochmal ein Interview von IPCI zum Vergleich der ADF:
http://seekingalpha.com/article/2352325-wall-street-is-overl…
"What does our Rexista oxycodone do? Well, the main thing that all these products must have is some kind of crush resistance formulation. Rexista has that too, and we have a patent application that recently got published. The reality is all products that are out there can be crushed. If you can go buy a $20 coffee grinder, throw a pill in it, and you are left with some flakes and powder. If you snort our product in the presence of moisture, it's going to get very gummy and pasty and clog up your navel cavities. If you try and pop it in your mouth and inhale it into your lungs like a dry powder inhaler, it will, once again, get clogged up in your throat and you will have to cough it out. If you try to dilute our product in water, it will get very viscous and it's not syringable, so you can't inject it.
If you take that same powder and free base it, which is when you put a powder on a spoon and place a flame underneath it to inhale the vapors, it will spontaneously combust. And if you extract the vapors that come off that burning, there's not much of the oxycodone left, so you will have essentially destroyed our product. If you try to take our once-a-day product with alcohol, that full payload will dump into your body in 1-2 hours, which is very toxic to you. So we see the opposite of dose dumping happening with our product. We've tapered it in such a way that it will release less of the payload in a normal situation, so it actually penalizes patients who try to mix our drug with alcohol. Another way drug addicts are abusing oxycodone is by microwaving it. If you took oxycodone and put it in a microwave for 3 minutes to heat it up, and then let it cool off and proceed to pop it in your mouth, you would get dose dumping. You will have destroyed the abuse deterrent technology in oxycodone. If you do that with our product, however, it doesn't induce dose dumping when you microwave it; it operates completely normal. Furthermore, a way that recreational users abuse oxycodone is by dropping it into a can of Coca Cola, which leads to dose dumping. We don't know what it is about it, but this is one of the ways that drug addicts are abusing it. But again, if you do that with our product, we don't see dose dumping happening.
So, the takeaway here is that we're dealing with a number of different mechanisms of abuse, more so than many different players. We believe that we have the best in class here because we are dealing with abuse deterrents through multiple mechanisms of abuse. We're not aware of anyone that has quite the robustness of abuse deterrent technology in one technology platform and in one product. Sure, Teva is ahead of us, and so is Pain Therapeutics, but it doesn't matter. At the end of the day, even if you get out there 2 years after these guys hit the market, what's a doctor going to prescribe? If the efficacy of the drug works exactly the same as oxycodone, the doctor will likely prescribe the drug that is very difficult to abuse (Rexista) rather than one that is only crush resistant.
Im direkten Vergleich scheint Rexista somit mindestens gleichgut, eher besser zu sein! Und praktisch geht es bei der Zulassung nur um die Qualität dieser Eigenschaften, bzw der Studien mit denen sie belegt sind. Hier wünsche ich mir mehr Transparenz bzw veröffentlichung der Studien, dies würde mir noch etwas mehr Sicherheit geben; verstehe aber auch dass man hier der Konkurenz nicht helfen möchte.
Bisher hat niemand das label für oral ADF. Hier sehe ich große Chancen für PODRAS und eher kleinere Chance für die blaue Farbe von Rexista.
Interessant ist aber auch, dass Oxicontin ER die Zulassung wegen Oxi ER + 2x Adf entzogen wurde. Könnte Oxi ER mit 2xADF die Zulassung entzogen werden wenn OXTENDA 3-4x ADF bekommt (+i.V., nasal, oral, rauchen)? Die zugrunde liegende Logik wäre zumindest die gleiche, man würde ein Monopol durch die FDA bekommen bis die Konkurrenz etwas gleichgutes entwickelt. OXTENDA vs OXICONTIN entspricht OXICONTIN vs REMOXY. Trotz dieser einfachen Logik halte ich es für sehr unwahrscheinlich, dass ein afo-kanadier praktisch ein Monopol für einen 40mrd $ Opiate-Markt erhält. Aber mit zB Pfizer als Partner... naja ich soll hier nicht so optimistisch sein. Interessant wäre es dennoch in dieser Frage Klarheit über die Möglichkeiten, Grenzen und Richtlinien der FDA bzgl best in class ADF zu haben.
Wenn man in 4 Wochen sagt "hätte ich damals blos gekauft" mein man vermutlich heute
VG DWL33
ADF
Moin @M@trix,Egalet Arymo bioequivalent and skipped Phase 3. Egalet's Arymo just got approved this week. Arymo was bioequivalent to MSContin. Egalet skipped Phase 3. IPCI's Rexista following similar approval pathway. Rexista is bioequivalent to Oxycontin, so IPCI's NDA would reference Oxycontin's Phase 3. A 505(b)(2) NDA has the right to reference studies of previously approved drugs. So I would say little or no risk of FDA requiring a new Phase 3 done by IPCI.
ich denke auch, dass IPCIs NDA angenommen wird und gehe auch von einer Zulassung aus. In dem obigen Zitat fehlt mir aber die Rolle der ADF bei der Zulassung. natürlich muss man keine neue p3 machen, dies ist daher gar nicht so relevant; wichtig sind nur die Adf da bioequivalenz belegt ist!
Interessant ist hier die Pressemitteilung aus 2013:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc…
The U.S. Food and Drug Administration today approved updated labeling for Purdue Pharma L.P.’s reformulated OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release) tablets. The new labeling indicates that the product has physical and chemical properties that are expected to make abuse via injection difficult and to reduce abuse via the intranasal route (snorting).
Dies ist der aktuelle Label den es zu erreichen oder schlagen gilt.
Additionally, because original OxyContin provides the same therapeutic benefits as reformulated OxyContin, but poses an increased potential for certain types of abuse, the FDA has determined that the benefits of original OxyContin no longer outweigh its risks and that original OxyContin was withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Accordingly, the agency will not accept or approve any abbreviated new drug applications (generics) that rely upon the approval of original OxyContin.
Der alten Version wurde die Zulassung entzogen, da der Nutzen nicht mehr die Risiken überwiegt, seit die neue Version zugelassen ist. Hier muss der Weg über 505 2 b gehen da ein ANDA bei Oxicontin gar nicht mehr zulässig ist. Das alte Oxicontin ER ist nicht mehr zugelassen, dennoch wird hierfür die P3 referenziert.
The FDA approved the original formulation of OxyContin in Dec. 1995. The product was abused, often following manipulation intended to defeat its extended-release properties. Such manipulation causes the drug to be released more rapidly, which increases the risk of serious adverse events, including overdose and death. In April 2010, the FDA approved a reformulated version of OxyContin, which was designed to be more difficult to manipulate for purposes of misuse or abuse. Purdue stopped shipping original OxyContin to pharmacies in August 2010.
...
The FDA has determined that the reformulated product has abuse-deterrent properties. The tablet is more difficult to crush, break, or dissolve. It also forms a viscous hydrogel and cannot be easily prepared for injection. The agency has determined that the physical and chemical properties of the reformulated product are expected to make the product difficult to inject and to reduce abuse via snorting. However, abuse of OxyContin by these routes, as well as the oral route, is still possible. The reformulated product also may reduce incidents of therapeutic misuse, such as crushing the product to sprinkle it onto food or to administer it through a gastric tube. When FDA finds that a new formulation has abuse deterrent properties, the agency has the authority to require generics to have abuse-deterrent properties also.
Für eine Zulassung muss das Generika also auch ADF haben. Hieran ist die Zulassung von Pain Therapeutics gescheitert. D.h. die Zulassung von Rexista hängt praktisch nur von der Qualität der ADF ab, da bioequivalent.
hier nochmal ein Interview von IPCI zum Vergleich der ADF:
http://seekingalpha.com/article/2352325-wall-street-is-overl…
"What does our Rexista oxycodone do? Well, the main thing that all these products must have is some kind of crush resistance formulation. Rexista has that too, and we have a patent application that recently got published. The reality is all products that are out there can be crushed. If you can go buy a $20 coffee grinder, throw a pill in it, and you are left with some flakes and powder. If you snort our product in the presence of moisture, it's going to get very gummy and pasty and clog up your navel cavities. If you try and pop it in your mouth and inhale it into your lungs like a dry powder inhaler, it will, once again, get clogged up in your throat and you will have to cough it out. If you try to dilute our product in water, it will get very viscous and it's not syringable, so you can't inject it.
If you take that same powder and free base it, which is when you put a powder on a spoon and place a flame underneath it to inhale the vapors, it will spontaneously combust. And if you extract the vapors that come off that burning, there's not much of the oxycodone left, so you will have essentially destroyed our product. If you try to take our once-a-day product with alcohol, that full payload will dump into your body in 1-2 hours, which is very toxic to you. So we see the opposite of dose dumping happening with our product. We've tapered it in such a way that it will release less of the payload in a normal situation, so it actually penalizes patients who try to mix our drug with alcohol. Another way drug addicts are abusing oxycodone is by microwaving it. If you took oxycodone and put it in a microwave for 3 minutes to heat it up, and then let it cool off and proceed to pop it in your mouth, you would get dose dumping. You will have destroyed the abuse deterrent technology in oxycodone. If you do that with our product, however, it doesn't induce dose dumping when you microwave it; it operates completely normal. Furthermore, a way that recreational users abuse oxycodone is by dropping it into a can of Coca Cola, which leads to dose dumping. We don't know what it is about it, but this is one of the ways that drug addicts are abusing it. But again, if you do that with our product, we don't see dose dumping happening.
So, the takeaway here is that we're dealing with a number of different mechanisms of abuse, more so than many different players. We believe that we have the best in class here because we are dealing with abuse deterrents through multiple mechanisms of abuse. We're not aware of anyone that has quite the robustness of abuse deterrent technology in one technology platform and in one product. Sure, Teva is ahead of us, and so is Pain Therapeutics, but it doesn't matter. At the end of the day, even if you get out there 2 years after these guys hit the market, what's a doctor going to prescribe? If the efficacy of the drug works exactly the same as oxycodone, the doctor will likely prescribe the drug that is very difficult to abuse (Rexista) rather than one that is only crush resistant.
Im direkten Vergleich scheint Rexista somit mindestens gleichgut, eher besser zu sein! Und praktisch geht es bei der Zulassung nur um die Qualität dieser Eigenschaften, bzw der Studien mit denen sie belegt sind. Hier wünsche ich mir mehr Transparenz bzw veröffentlichung der Studien, dies würde mir noch etwas mehr Sicherheit geben; verstehe aber auch dass man hier der Konkurenz nicht helfen möchte.
Bisher hat niemand das label für oral ADF. Hier sehe ich große Chancen für PODRAS und eher kleinere Chance für die blaue Farbe von Rexista.
Interessant ist aber auch, dass Oxicontin ER die Zulassung wegen Oxi ER + 2x Adf entzogen wurde. Könnte Oxi ER mit 2xADF die Zulassung entzogen werden wenn OXTENDA 3-4x ADF bekommt (+i.V., nasal, oral, rauchen)? Die zugrunde liegende Logik wäre zumindest die gleiche, man würde ein Monopol durch die FDA bekommen bis die Konkurrenz etwas gleichgutes entwickelt. OXTENDA vs OXICONTIN entspricht OXICONTIN vs REMOXY. Trotz dieser einfachen Logik halte ich es für sehr unwahrscheinlich, dass ein afo-kanadier praktisch ein Monopol für einen 40mrd $ Opiate-Markt erhält. Aber mit zB Pfizer als Partner... naja ich soll hier nicht so optimistisch sein. Interessant wäre es dennoch in dieser Frage Klarheit über die Möglichkeiten, Grenzen und Richtlinien der FDA bzgl best in class ADF zu haben.
Wenn man in 4 Wochen sagt "hätte ich damals blos gekauft" mein man vermutlich heute
VG DWL33
So, wir nähern uns dem nächsten "News-Fenster". Ich erwarte nun in Bälde den acceptance letter der FDA sowie möglicherweise nochmal News auf der "ANDA-Front". Der Kurs könnte es gut gebrauchen...
Mal was von der Analystenseite:
Die 2017er-Schätzung könnte passen, für 2018 bin ich persönlich wesentlich zuversichtlicher. Sollte Rexista XR zugelassen werden und ein relativ umfassendes "abuse-deterrent-labeling" erhalten, würde ich annehmen, dass Rexista XR als "best in class" relativ schnell ein Drittel des Marktes einnehmen kann und auch recht gute Preise bzw. Margen durchsetzbar sein werden. Der Umsatz für IPCI hängt natürlich letztlich vom konkreten Deal ab, aber ich erwarte doch signifikant mehr als 50 Mio. $ p.a. (10-15 Mio. $ sollten schon die bestehenden anderen Produkte locker bringen).
Spannend ist indes weniger die Umsatzschätzung denn das Ergebnis pro Aktie, das 2017 schon bei 0,24 $ und 2018 bei 0,75$ liegen soll. Bei einem KGV von 25 kämen wir auf ein Kursziel in 2018 von 18,75$, was mir absolut realistisch erscheint. Bezogen auf das jetzige Kursniveau von 2,59$ wäre das Kurspotenzial also bei über 600%. Wenn dann noch etwas Phantasie für PODRAS und Regabatin eingepreist wird, haben wir hier einen potenziellen "Tenbagger".
So weit also zu den Träumen. Indes hängt das gesamte Szenario an der FDA...
M@trix
Mal was von der Analystenseite:
Die 2017er-Schätzung könnte passen, für 2018 bin ich persönlich wesentlich zuversichtlicher. Sollte Rexista XR zugelassen werden und ein relativ umfassendes "abuse-deterrent-labeling" erhalten, würde ich annehmen, dass Rexista XR als "best in class" relativ schnell ein Drittel des Marktes einnehmen kann und auch recht gute Preise bzw. Margen durchsetzbar sein werden. Der Umsatz für IPCI hängt natürlich letztlich vom konkreten Deal ab, aber ich erwarte doch signifikant mehr als 50 Mio. $ p.a. (10-15 Mio. $ sollten schon die bestehenden anderen Produkte locker bringen).
Spannend ist indes weniger die Umsatzschätzung denn das Ergebnis pro Aktie, das 2017 schon bei 0,24 $ und 2018 bei 0,75$ liegen soll. Bei einem KGV von 25 kämen wir auf ein Kursziel in 2018 von 18,75$, was mir absolut realistisch erscheint. Bezogen auf das jetzige Kursniveau von 2,59$ wäre das Kurspotenzial also bei über 600%. Wenn dann noch etwas Phantasie für PODRAS und Regabatin eingepreist wird, haben wir hier einen potenziellen "Tenbagger".
So weit also zu den Träumen. Indes hängt das gesamte Szenario an der FDA...
M@trix
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.079.355 von M@trix am 13.01.17 17:13:07Vielen Dank für deine zahlreichen Infos.
Schönes Wochenende!
Schönes Wochenende!
Trading Spotlight
So, nach der beruhigenden Antwort von Domenic und einer erneuten Rekapitulierung aller Fakten werde ich mich jetzt mal wieder in den "Stand by"-Modus begeben, bis es wieder News gibt.
Schönes Wochenende!
M@trix
Schönes Wochenende!
M@trix
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.073.082 von DWL33 am 12.01.17 22:39:01Im Sinne einer Wahrscheinlichkeitsbetrachtung denke ich, dass bald der acceptance letter kommen wird und IPCI auch die Zulassung im Sommer erhalten wird. Denn prinzipiell hat IPCI genau den gleichen Weg wie Egalet genommen, wie ein User schön bei investorshub beschrieben hat:
Egalet Arymo bioequivalent and skipped Phase 3. Egalet's Arymo just got approved this week. Arymo was bioequivalent to MSContin. Egalet skipped Phase 3. IPCI's Rexista following similar approval pathway.
Rexista is bioequivalent to Oxycontin, so IPCI's NDA would reference Oxycontin's Phase 3. A 505(b)(2) NDA has the right to reference studies of previously approved drugs. So I would say little or no risk of FDA requiring a new Phase 3 done by IPCI.
From ARYMO briefing document:
"Development of Arymo ER for the Proposed Indication Arymo ER was developed under the 505(b)(2) regulatory pathway, which provides for product approval based, in part, on the demonstration of bioequivalence to a reference listed drug (RLD). In two clinical pharmacokinetic (PK) studies, Arymo ER demonstrated bioequivalence to the RLD, MS Contin® (morphine sulfate extended-release tablets), across the proposed dosage range for Arymo (Figure 1). Bioequivalence to MS Contin provides the scientific bridge to safety and efficacy to support regulatory approval, and thus, a Phase 3 study was not required by the Agency."
Link to FDA Advisory Committee's Egalet Arymo briefing document:
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMe…
http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_i…
Egalet Arymo bioequivalent and skipped Phase 3. Egalet's Arymo just got approved this week. Arymo was bioequivalent to MSContin. Egalet skipped Phase 3. IPCI's Rexista following similar approval pathway.
Rexista is bioequivalent to Oxycontin, so IPCI's NDA would reference Oxycontin's Phase 3. A 505(b)(2) NDA has the right to reference studies of previously approved drugs. So I would say little or no risk of FDA requiring a new Phase 3 done by IPCI.
From ARYMO briefing document:
"Development of Arymo ER for the Proposed Indication Arymo ER was developed under the 505(b)(2) regulatory pathway, which provides for product approval based, in part, on the demonstration of bioequivalence to a reference listed drug (RLD). In two clinical pharmacokinetic (PK) studies, Arymo ER demonstrated bioequivalence to the RLD, MS Contin® (morphine sulfate extended-release tablets), across the proposed dosage range for Arymo (Figure 1). Bioequivalence to MS Contin provides the scientific bridge to safety and efficacy to support regulatory approval, and thus, a Phase 3 study was not required by the Agency."
Link to FDA Advisory Committee's Egalet Arymo briefing document:
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMe…
http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_i…
Just in diesem Moment kommt die Antwort von D. - die längste, die ich jemals erhalten habe!
Die Antwort kam erst jetzt, weil er noch auf der JP Morgan Konferenz war, was mir generell neu ist und mich zuversichtlich stimmt, dass hier im Hintergrund mehr läuft.
Ich werde seine E-Mail nicht im Wortlaut hier posten, weil ich ihm das mal versprochen habe. Aber seine Ausführungen führen zu meiner Überzeugung, dass es KEINE weitere Kapitalerhöhung geben wird.
Ansonsten erwartungsgemäß keine neuen Information zu Keppra, Rexista oder Regabatin (was auch unprofessionell und ungesetzlich wäre).
Es bleibt somit dabei: IPCI ist auf dem besten Wege zur Profitabilität. Und zu Rexista siehe oben sowie meine früheren Posts.
Kurs 1,60 USD, Börsenwert somit 77 Mio. USD - m.E. definitiv zu niedrig. Eine Neubewertung wird hier kommen. Wer sechs Monate warten kann, könnte reichlichst belohnt werden.
M@trix
Die Antwort kam erst jetzt, weil er noch auf der JP Morgan Konferenz war, was mir generell neu ist und mich zuversichtlich stimmt, dass hier im Hintergrund mehr läuft.
Ich werde seine E-Mail nicht im Wortlaut hier posten, weil ich ihm das mal versprochen habe. Aber seine Ausführungen führen zu meiner Überzeugung, dass es KEINE weitere Kapitalerhöhung geben wird.
Ansonsten erwartungsgemäß keine neuen Information zu Keppra, Rexista oder Regabatin (was auch unprofessionell und ungesetzlich wäre).
Es bleibt somit dabei: IPCI ist auf dem besten Wege zur Profitabilität. Und zu Rexista siehe oben sowie meine früheren Posts.
Kurs 1,60 USD, Börsenwert somit 77 Mio. USD - m.E. definitiv zu niedrig. Eine Neubewertung wird hier kommen. Wer sechs Monate warten kann, könnte reichlichst belohnt werden.
M@trix
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.078.167 von Biohero am 13.01.17 15:18:15Genau das habe ich Domenic ja schon gefragt und warte noch immer auf Antwort. Ich habe heute Mittag erneut nachgefragt - 3-H-Prinzip... ("Höfliche Hartnäckigkeit hilft")
Dass IPCI "Kleine KEs" durchführt ist für Aktionäre per se ja eher eine gute Nachricht, weil sich dadurch die Verwässerung seit dem IPO in sehr engen Grenzen gehalten hat. Man schaue sich mal GBSN oder AEZS an - die haben das genaue Gegenteil gemacht...
Ich denke, die kleinen KEs kamen auch daher, dass IPCI selbst nicht erwartet hat, dass die FDA die ANADs derart lange unbearbeitet liegen lassen würde - im Sommer werden es z.T. 7 Jahre!!
Insofern sehe ich diese Kritik als nicht ganz berechtigt an.
Aber in der Tat würde auch ich inzwischen einen größeren Investor (und damit eine etwas größere Verwässerung" gutheißen - einfach damit mehr Speed in die Entwicklung kommt und der Kurs nicht mehr Spielball von Tradern ist. Es kommt ja immer darauf an, was mit dem Kapital gemacht wird (wobei RDHL genau das tut und der Kurs sich bisher auch nicht wesentlich vom Fleck bewegt hat).
Nach wie vor gilt: alles hängt an Rexista. Bei Zulassung und insbesondere dem vollumfänglichen labelling werden wir diese Diskussionen nie wieder führen müssen...
M@trix
Dass IPCI "Kleine KEs" durchführt ist für Aktionäre per se ja eher eine gute Nachricht, weil sich dadurch die Verwässerung seit dem IPO in sehr engen Grenzen gehalten hat. Man schaue sich mal GBSN oder AEZS an - die haben das genaue Gegenteil gemacht...
Ich denke, die kleinen KEs kamen auch daher, dass IPCI selbst nicht erwartet hat, dass die FDA die ANADs derart lange unbearbeitet liegen lassen würde - im Sommer werden es z.T. 7 Jahre!!
Insofern sehe ich diese Kritik als nicht ganz berechtigt an.
Aber in der Tat würde auch ich inzwischen einen größeren Investor (und damit eine etwas größere Verwässerung" gutheißen - einfach damit mehr Speed in die Entwicklung kommt und der Kurs nicht mehr Spielball von Tradern ist. Es kommt ja immer darauf an, was mit dem Kapital gemacht wird (wobei RDHL genau das tut und der Kurs sich bisher auch nicht wesentlich vom Fleck bewegt hat).
Nach wie vor gilt: alles hängt an Rexista. Bei Zulassung und insbesondere dem vollumfänglichen labelling werden wir diese Diskussionen nie wieder führen müssen...
M@trix
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.077.501 von Niller84 am 13.01.17 14:00:33Es ist richtig das die Oddids in der Produktentwicklung spitze sind aber leider dafür eine große katastrophe wenn es um die Finanzen geht ,sie leben praktisch mit der Firma immer am Existenzminimum was ich schon in einigen Emails oft kritisiert habe . Die kleinen KE´s die sie meistens mit einem großen Discount durchführen und sie nur für wenige monate hinweg retten sind eine Katastrophe für die Shareholder und potentielle Neuanleger das ist meiner meinung nach der hauptgrund warum die Aktie da ist wo sie ist .
Auch jetzt ist wohl die knappe Kasse die ursache für die Kursschwäche laut eignen angaben (s.unten) reicht das Kapital bis ende 1Q vielleicht noch für den April .Zu ihrem Glück hat Par Pharma gerade begonnen weitere Focalin dosen zu verkaufen aber hier dürfte es auch erst frühstens zum Quartalsende zu Zahlungen kommen und natürlich bleibt abzuwarten ob die Summe die Firma zufriedenstellen kann wenn es reicht wenigstens die burn-rate abzudecken wäre schon positiv . Aber um die Zeit bis dahin zu überbrücken bleibt nur das ATM wo sie noch für rund $7 Millionen Aktien verkaufen dürfen das ist denke ich die ursache für die Kursschwäche sie haben es schon in den letzten monaten in anspruch genommen . Man sieht die Finanzpolitik der Firma ist einfach grottenschlecht und das verschreckt nicht nur Aktienbesitzer sondern auch potentielle Neuinvestoren das war auch der grund warum ich hier erstmal ausgestiegen bin .
MD&A - English ...Oct 14 2016 07:26:15 ET
http://sedar.com/DisplayCompanyDocuments.do?lang=EN&issuerNo…
As of October 13, 2016, after the recent receipt of the $3 million payment from Mallinckrodt, our cash balance was $4.5 million. We currently expect to satisfy our operating cash requirements through March 2017 from cash on hand. In order for us to continue operations at currently projected levels thereafter, we will be required to seek significant additional capital.
Auch jetzt ist wohl die knappe Kasse die ursache für die Kursschwäche laut eignen angaben (s.unten) reicht das Kapital bis ende 1Q vielleicht noch für den April .Zu ihrem Glück hat Par Pharma gerade begonnen weitere Focalin dosen zu verkaufen aber hier dürfte es auch erst frühstens zum Quartalsende zu Zahlungen kommen und natürlich bleibt abzuwarten ob die Summe die Firma zufriedenstellen kann wenn es reicht wenigstens die burn-rate abzudecken wäre schon positiv . Aber um die Zeit bis dahin zu überbrücken bleibt nur das ATM wo sie noch für rund $7 Millionen Aktien verkaufen dürfen das ist denke ich die ursache für die Kursschwäche sie haben es schon in den letzten monaten in anspruch genommen . Man sieht die Finanzpolitik der Firma ist einfach grottenschlecht und das verschreckt nicht nur Aktienbesitzer sondern auch potentielle Neuinvestoren das war auch der grund warum ich hier erstmal ausgestiegen bin .
MD&A - English ...Oct 14 2016 07:26:15 ET
http://sedar.com/DisplayCompanyDocuments.do?lang=EN&issuerNo…
As of October 13, 2016, after the recent receipt of the $3 million payment from Mallinckrodt, our cash balance was $4.5 million. We currently expect to satisfy our operating cash requirements through March 2017 from cash on hand. In order for us to continue operations at currently projected levels thereafter, we will be required to seek significant additional capital.
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