INTERCEPT (ICPT) mit Potenzial USD 64.46 (27.9.19) - Die letzten 30 Beiträge

[biohajo]

wünsche den ebenfalls Investierten ein spannendes Jahr mit diesem Investment. Nach dem das Jahr 2022 für die Biopharmas kein gutes Jahr war,sollte es in 2023 wohl besser werden.
Vielleicht ergibt sich ja im Forum ein fundierter Austausch über die Ereignisse bezüglich Intercept und soweit möglich die Einschätzung der Marktentwicklung.

[pako21]

FDA Accepts Intercept’s New Drug Application for OCA for the Treatment of Pre-Cirrhotic Liver Fibrosis Due to NASH

FDA indicated that it considers this a complete, Class 2 resubmission and has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 22, 2023, for the NDA. The timeline for the review of the NDA by FDA remains subject to change.


https://finance.yahoo.com/news/fda-accepts-intercept-drug-ap…

[Weisbart]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.969.833 von pako21 am 23.12.22 14:55:32

Ist denn nun der Antrag schon eingereicht? Bei clinical.gov kann ich dazu nichts finden.
Falls der Antrag eingereicht ist, hätten wir noch einen kleinen Vorsprung vor Madrigal. Auch wenn deren Produkt noch besser auf die Fettleber Problematik passen soll.

[pako21]

Intercept Resubmits New Drug Application to U.S. FDA for Obeticholic Acid in Patients with Liver Fibrosis due to NASH

The company anticipates that the FDA will classify this application as a Class 2 resubmission with a PDUFA target review time of 6 months.

https://finance.yahoo.com/news/intercept-resubmits-drug-appl…

[pako21]

Intercept Announces Additional Positive Data in Fibrosis due to NASH from New Analysis of Phase 3 REGENERATE Study at AASLD The Liver Meeting® 2022

- OCA 25 mg demonstrated double the response rate of placebo in reduction of liver fibrosis without worsening of NASH; consistent antifibrotic effect shown across multiple analyses

- OCA 25 mg showed increased antifibrotic efficacy in patients with advanced fibrosis without cirrhosis

- Robust safety assessment of 2,477 patients, including 1,000 on study drug for four years, supports chronic administration of OCA

- REGENERATE data to be presented in late-breaking oral session on Monday, November 7

- Company remains on track to resubmit new drug application for OCA in liver fibrosis due to NASH by end of 2022

https://finance.yahoo.com/news/intercept-announces-additiona…

[fuszi]

Warum die Aktie von Intercept Pharmaceuticals heute stark ansteigt:

Quelle:
https://www.fool.com/investing/2022/11/01/why-intercept-phar…
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Die Anleger bejubeln das Q3-Update des Arzneimittelherstellers.
Was geschah

Die Aktien von Intercept Pharmaceuticals (ICPT 15.15%) stiegen um 12:02 p.m. ET am Dienstag um 15.7%. Der große Gewinn kam, nachdem der Arzneimittelhersteller seine Ergebnisse für das dritte Quartal vor der Markteröffnung bekannt gab.

Intercept meldete für das 3. Quartal einen Umsatz von 77,6 Mio. $, 16,5 % mehr als im Vorjahr. Die Konsensschätzung der Wall Street lag bei einem Umsatz von 74,1 Millionen Dollar. Das Unternehmen verzeichnete im 3. Quartal einen Gewinn von 267,5 Mio. US-Dollar bzw. 7,80 US-Dollar pro Aktie. Dies stellt eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Nettoverlust von 3,6 Millionen Dollar oder 0,11 Dollar pro Aktie im Vorjahreszeitraum dar. Damit wurde auch die durchschnittliche Gewinnschätzung der Analysten von 4,61 Dollar pro Aktie deutlich übertroffen.

Darüber hinaus erhöhte Intercept seine Prognose für den bereinigten Nettoumsatz von Ocaliva für das Gesamtjahr 2022. Das Unternehmen geht nun davon aus, dass das Medikament gegen primäre biliäre Cholangitis (PBC) zwischen 340 und 350 Millionen US-Dollar einbringen wird, gegenüber der vorherigen Prognose von 325 bis 345 Millionen US-Dollar.

[fuszi]

Was geht da ab ?

https://www.marketwatch.com/investing/stock/icpt?mod=mw_quot…

[fuszi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.673.138 von fuszi am 01.11.22 17:42:35

Neue Infos:

Quelle:
https://ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-de…
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Presseinformation
Intercept Pharmaceuticals veröffentlicht Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022 und gibt aktuelle Geschäftszahlen bekannt
1. November 2022 um 7:00 AM EDT
PDF herunterladen

Ocaliva®-Nettoumsatz in den USA von 77,6 Millionen US-Dollar; 16,4 % Wachstum gegenüber dem Vorjahresquartal

Das Unternehmen erhöht die Prognose für den bereinigten Nettoumsatz von Ocaliva im Jahr 2022 (Non-GAAP) auf 340 bis 350 Mio. US-Dollar und senkt die Prognose für die bereinigten Betriebskosten (Non-GAAP) auf 350 bis 365 Mio. US-Dollar

Zum 30. September 2022 verfügt das Unternehmen über liquide Mittel, liquide Mitteläquivalente, liquide Mittel mit Verfügungsbeschränkung und zur Veräußerung verfügbare Schuldtitel in Höhe von 497,8 Millionen US-Dollar

Das Unternehmen bleibt auf Kurs, um bis Ende 2022 einen neuen Zulassungsantrag (NDA) für Obeticholsäure (OCA) bei Leberfibrose aufgrund von NASH auf der Grundlage der positiven Phase-3-Studie REGENERATE einzureichen

MORRISTOWN, N.J., Nov. 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika zur Behandlung fortschreitender, nicht-viraler Lebererkrankungen konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für das am 30. September 2022 zu Ende gegangene Quartal bekannt.

"Wir haben in diesem Quartal ein beschleunigtes, zweistelliges Wachstum bei Ocaliva erzielt, was zu einer Erhöhung unserer Umsatzprognose für dieses Jahr geführt hat", sagte Jerry Durso, Präsident und Chief Executive Officer von Intercept. "Das Ergebnis dieses Quartals unterstreicht die Stärke und den Wert unseres PBC-Geschäfts, und angesichts der Anzahl der Patienten, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen, bieten sich erhebliche Wachstumschancen. Wichtig ist, dass die Langzeitdaten, die wir generieren, die Rolle, die Ocaliva in der Zukunft der PBC-Behandlung spielen kann, unterstreichen."

"Kurzfristig sind wir weiterhin auf dem Weg, unseren Zulassungsantrag für die Behandlung von Leberfibrose aufgrund von NASH bis Ende dieses Jahres erneut einzureichen, basierend auf der zweiten positiven Zwischenanalyse unserer Phase-3-Studie REGENERATE", so Durso weiter. "Darüber hinaus werden weitere Daten aus der REGENERATE-Studie im Laufe dieses Monats in einer späten mündlichen Präsentation auf dem The Liver Meeting® vorgestellt. Wichtig ist, dass wir angesichts der jüngsten strategischen Transaktionen, die unsere Kapitalstruktur gestärkt haben, finanziell gut aufgestellt sind, um diese kritische Zeit zu überstehen und gleichzeitig für die Zukunft zu bauen."

Höhepunkte des Programms

Primär biliäre Cholangitis (PBC)

Gastroenterology veröffentlichte Daten, die zeigen, dass Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie mit OCA behandelt wurden, ein längeres transplantationsfreies Überleben hatten als Patienten mit PBC aus realen Patientenregistern, die keine OCA erhielten.

Wir stellen weiterhin Daten aus unserer Post-Marketing-Studie COBALT sowie ergänzende reale Daten aus großen Datensätzen in den USA, Großbritannien und Europa zusammen, die in einen Zulassungsantrag bei der FDA einfließen sollen, um unsere Anforderungen für die Nachzulassung von Ocaliva bei PBC zu erfüllen. Um eine umfassende Prüfung unseres Antrags zu ermöglichen, werden wir, wie von der FDA gefordert, eine größere Anzahl von Real-World-Analysen und Bewertungen von Ereignissen aus unserer Phase-4-Studie COBALT einbeziehen, wodurch sich unser voraussichtlicher Zeitplan für die Einreichung auf 2023 verschieben wird.

Unser Entwicklungsprogramm für die Kombination von OCA und Bezafibrat in fester Dosierung läuft weiter, und wir untersuchen weiterhin Patienten und nehmen weitere klinische Zentren in unsere beiden Phase-2-Studien auf, in denen verschiedene Dosierungen von OCA und Bezafibrat für die geplante Kombination in fester Dosierung untersucht werden.

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Wir sind weiterhin auf dem besten Weg, unseren Zulassungsantrag für OCA bei Leberfibrose aufgrund von NASH bis Ende 2022 erneut einzureichen, basierend auf der positiven neuen Zwischenanalyse unserer Phase-3-Studie REGENERATE, die Anfang des Jahres abgeschlossen wurde.

Weitere Daten aus der REGENERATE-Studie werden in einer späten mündlichen Präsentation auf dem The Liver Meeting® vorgestellt.

Wie bereits bekannt gegeben, hat unsere REVERSE-Studie der Phase 3 bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund von NASH den vorgeschriebenen primären Endpunkt nicht erreicht. Wichtig ist, dass in dieser Patientenpopulation mit kompensierter Zirrhose keine neuen Sicherheitssignale für OCA beobachtet wurden.

Pipeline

Unsere umfassende Phase-1-Studie für unseren FXR-Agonisten der nächsten Generation, INT-787, hat die letzte Kohorte erreicht. Wir freuen uns darauf, nächste Woche auf dem The Liver Meeting® Daten aus unseren Phase-1-Studien sowie unsere Leitindikation und Updates zu unserer Proof-of-Concept-Studie FRESH vorzustellen

[fuszi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.943.153 von pako21 am 08.07.22 13:59:58

Nur zu Info:

Quelle:
https://ir.interceptpharma.com/press-releases
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Presseinformation
Intercept gibt bekannt, dass auf dem AASLD The Liver Meeting® 2022 neue Daten zu PBC, Leberfibrose aufgrund von NASH und Pipeline vorgestellt werden
31. Oktober 2022 um 4:05 PM EDT
PDF herunterladen

Daten aus der Phase-3-Studie REGENERATE, die ein positives Nutzen-Risiko-Profil von Obeticholsäure (OCA) bei Leberfibrose aufgrund von NASH belegen, werden in einem Podiumsvortrag zu später Stunde vorgestellt

Präsentation einer Analyse, die eine Verbesserung der Ergebnisse, einschließlich des transplantationsfreien Überlebens, bei PBC-Patienten, die mit OCA behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo und externen Kontrollen belegt

Neue Daten zu INT-787, dem FXR-Agonisten der nächsten Generation von Intercept, werden in zwei Postern vorgestellt

MORRISTOWN, N.J., 31. Oktober 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika zur Behandlung fortschreitender nicht-viraler Lebererkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass mehrere Abstracts zu Obeticholsäure (OCA) und INT-787, einem FXR-Agonisten der nächsten Generation, auf dem The Liver Meeting® 2022, der Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), vorgestellt werden. Das Liver Meeting® findet vom 4. bis 8. November 2022 in Washington, D.C. statt.

"Wir freuen uns, dieses Jahr persönlich am Liver Meeting® teilzunehmen, wo wir eine Vielzahl von Daten vorstellen werden, die den klinischen Nutzen von OCA sowohl bei PBC als auch bei Leberfibrose aufgrund von NASH belegen, sowie ausgewählte präklinische und frühe klinische Daten zu unserem FXR-Agonisten der nächsten Generation, INT-787", sagte Dr. M. Michelle Berrey, MPH, President of R&D und Chief Medical Officer von Intercept. "Wir freuen uns besonders, zusätzliche Analysen unserer zulassungsrelevanten REGENERATE-Studie vorzustellen, die unserer Meinung nach das positive Nutzen-Risiko-Profil von OCA bei Leberfibrose aufgrund von NASH weiter untermauern. Die umfassenden Sicherheitsanalysen und die neuen histologischen Ergebnisse der REGENERATE-Studie werden in den neuen Zulassungsantrag einfließen, den wir bis Ende des Jahres erneut einreichen wollen."

Die Verwendung von OCA bei Fibrose aufgrund von NASH ist ein Prüfverfahren und wurde weder von der US Food and Drug Administration noch von einer anderen Gesundheitsbehörde zugelassen.

Zu den Präsentationen auf dem Liver Meeting gehören:

Bahnbrechende mündliche Präsentation über Fibrose aufgrund von NASH
"Topline-Ergebnisse aus einer neuen Analyse der REGENERATE-Studie mit Obeticholsäure zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis" (Abstract #5008)
Arun J. Sanyal, Rohit Loomba, Quentin M. Anstee, Vlad Ratziu, Kris V. Kowdley, Mary E. Rinella, Muhammad Y. Sheikh, James F. Trotter, Whitfield L. Knapple, Eric J. Lawitz, Manal F. Abdalmalek, Philip N. Newsome, Jerome Boursier, Philippe Mathurin, Jean-Francois Dufour, M. Michelle Berrey, Steven J. Shiff, Sangeeta Sawhney, Thomas Capozza, Rina Leyva, Stephen A. Harrison und Zobair M. Younossi

[pako21]

Intercept aims for another NASH try with new Ocaliva analysis. Will the FDA bite?

An Intercept Pharmaceuticals trial has hit one of its primary endpoints showing Ocaliva can improve on liver fibrosis, but it failed to show a significant benefit on nonalcoholic steatohepatitis resolution.

https://www.fiercepharma.com/pharma/intercept-aims-2nd-nash-…

[suedama]

Positive Daten aber der Kurs in USA fällt x eben knapp 10 Prozent
Muss man das jetzt verstehen….also doch nicht positiv oder was?

[pako21]

Intercept Announces Positive Data in Fibrosis due to NASH from a New Analysis of its Phase 3 REGENERATE Study of Obeticholic Acid (OCA)

OCA 25 mg met the agreed primary endpoint of improvement in liver fibrosis without worsening of NASH at 18 months (p<0.0001), consistent with the original REGENERATE analysis

OCA 25 mg demonstrated double the response rate in reduction of liver fibrosis without worsening of NASH vs. placebo

Includes larger and more robust safety database of 2,477 patients with nearly 1,000 on study drug for 4 years

Intercept to resubmit new drug application (NDA) in liver fibrosis due to NASH; pre-submission meeting with FDA scheduled later this month

https://finance.yahoo.com/news/intercept-announces-positive-…

[suedama]

und wieder runter gegen 10 EUR...wieder zu früh eingegkauft...

[Zwenne]

Ich bin gespannt, ob der Schluss vom Freitag was zu sagen hat oder ob es erstmal wieder runter geht, aber schöner Break des downtrends. Hätte nichts gegen einen gap up für einen QuickWin, aber nehme ich den positiven Aufwärtstrend. 😉

[Malecon]

Intercept Pharmaceuticals: Wachstumspotenzial von 467 %

Die Crème de la Crème der Chancen, zumindest auf dieser Liste, ist der auf Lebererkrankungen fokussierte Biotech-Small-Cap Intercept Pharmaceuticals. Yasmeen Rahimi von Piper Sandler stuft Intercept mit einem Kursziel von 82 US-Dollar ein. Wenn dies zutrifft, würde die Aktie gegenüber dem Schlusskurs der vergangenen Woche um 467 % zulegen.

Obeticholsäure (OCA) als Mittel zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) ist für Intercept ein entscheidender Faktor. NASH betrifft 2 bis 5 % der erwachsenen US-Bevölkerung, ist eine Indikation mit einem geschätzten Umsatzvolumen von 35 Mrd. US-Dollar und hat keine von der FDA zugelassene Behandlung auf dem Markt.

Das Hauptmedikament von Intercept hat in der Phase-3-Studie Regenerate einen der beiden co-primären Endpunkte erreicht, nämlich eine statistisch signifikante Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung der NASH. Die wirksamere höhere Dosis führte jedoch auch zu einem bemerkenswerten Anstieg der Abbrüche von Studienteilnehmern und einer höheren Prävalenz von Pruritus (Juckreiz) im Vergleich zur Placebogruppe. Intercept hat bei seinem ersten Versuch, die Zulassung von OCA zu erhalten, einen Complete Response Letter erhalten und beabsichtigt, weitere Studiendaten einzureichen in der Hoffnung, dass es in die Apothekenregale kommt. Selbst wenn das Medikament zugelassen und nur für eine kleine Gruppe von NASH-Patienten eingesetzt würde, könnte es ein jährliches Umsatzpotenzial in Milliardenhöhe bieten.

Darüber hinaus ist OCA von der FDA zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) zugelassen. Mit dieser PBC-Indikation könnte Intercept einen Jahresumsatz von über 350 Mio. US-Dollar erzielen. Obwohl das Risiko-Ertrags-Profil von Intercept hier günstig ist, erscheint das Kursziel von 82 US-Dollar zu hoch.

https://www.onvista.de/news/laut-wall-street-5-aktien-mit-19…

💡

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.251.411 von Schaeffi am 01.10.20 14:11:40

ich halte derzeit die THR-beta-Agonisten von Madrigal (RESMETIROM) und Viking (VK2809) am aussichtsreichsten, wobei von diesen RESMETIROM eindeutig am weitesten entwickelt ist:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04197479?term=RESMETI…
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03900429?term=RESMETI…

[Schaeffi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.251.090 von somersault am 01.10.20 13:42:46

Da ich auch ein Nash Beobachter bin.
Für mich sind das neben.
NGM
AKRO
noch
MDGL
VKTX
die ich für aussichtsreich halte.

GNFT und ICPT haben geloost.

S.

[somersault]

welche Unternehmen / Aktien haben denn Konkurenz-Produkte zu NAFLD/NASH von ICTP die ggfs. größeres Potential haben?

[mogge67]

@Schaeffi
Ja, sogar problematisch!
Ich bin, wie ich schon öfter bekundet habe, eher überzeugt vom Ansatz FGF oder GLP-1.

Es handelt sich um körpereigene Hormone, die man therapeutisch nutzt.
Gerade bei NAFLD sind die Prozesse hochkomplex und nicht bis ins letzte Detail verstanden.
Aus diesem Grund bin ich beim Eingriff in diese Prozesse, mit "exogenen Substanzen", eher pessimistisch gestimmt.
Selbstverständlich bin ich mir im Klaren darüber, dass auch FGF und GLP-1 scheitern könnten.
Völlig subjektiv habe ich hier aber eine positivere Einschätzung.

Ich war letzte Woche auf einer Fortbildung.
Einer der Referenten präsentierte einen exzellenten Vortrag über Lebererkrankungen, welcher mich in meiner Einschätzung noch bestärkt hat.
Natürlich bin ich mir bewusst, dass ich mit meiner persönlichen Einschätzung trotzdem völlig falsch liegen kann.
Die aktuelle Entwicklung zeigt aber auch, dass die Behandlung von NAFLD sehr komplex ist, was durch die Schwierigkeiten, eine Zulassung zu bekommen, bestätigt wird.

Insofern bleibe ich NGM, Akero und NovoNordisk erst einmal treu und warte die Entwicklung ab.
Akero wird ja noch heute Daten präsentieren. Bin gespannt!

[xylophon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.220.578 von Schaeffi am 29.06.20 14:11:37

das ist bitter, mit dieser Aktie habe ich einfach kein Glück. Für meine Frau habe ich sie mal mit Erfolg getradet, bei mir selbst erwische ich immer die falschen Zeitpunkte. Beim Kauf im März war ich sicher, mit Gewinn raus zu gehen, aber jetzt bin ich erst mal raus. Meist dauert so ein Absturz nicht nur 1 Tag....

[Schaeffi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.792.878 von mogge67 am 25.05.20 13:31:34

Sogar problematisch 😁

https://newsfilter.io/a/600ba01c0f7d4032a94af879129fa606

Läuft wohl immer mehr auf
NGM
MDGL
VKTX
raus.
Bin noch nicht wieder im Nash Bereich
Investiert. Werde zur gegebenen Zeit nachdem meine Covid Werte was abgeworfen haben hier wieder rein gehen.
S.

[mogge67]

Nicht ganz unproblematisch....

https://infoviewer.infodesk.com/infodisplay/item/2ae5ff4e-08…

[pako21]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.918.925 von Cyberhexe am 07.03.20 21:50:06

Danke!

Ich habe bisher nur mit Indizes auf fallende und steigende Kurse spekuliert.

Viel Erfolg

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.916.837 von pako21 am 07.03.20 15:18:32

Zitat von pako21:

Zitat von Cyberhexe: Intercept hat den Zulassungsantrag (NDA) von Ocaliva zur Behandlung von durch NASH verursachte Fibrose, wie angekündigt im 3q19, bei der FDA eingereicht und kündigt bereits an, im 4q19 den Zulassungsantrag auch bei der EMA einzureichen. Gleichzeitig wurde bei der FDA eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages (Priority Review) beantragt. Falls dies genehmigt wird, und davon ist auszugehen, könnte eine Zulassungsentscheidung Ende März 2020 realistisch sein.
Bin mit 500 Stück am Freitag eingestiegen.

Sep 27, 2019
Intercept Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Obeticholic Acid in Patients with Fibrosis Due to NASH
PDF Version
NDA supported by positive interim analysis results from REGENERATE Phase 3 study demonstrating OCA’s improvement of liver fibrosis without worsening of NASH

NEW YORK, Sept. 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, today announced that it has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Adminstration (FDA) for obeticholic acid (OCA) for the treatment of patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
OCA is the only investigational therapy to meet the primary endpoint of a Phase 3 study in patients with NASH and is the only such therapy that the FDA has designated a Breakthrough Therapy for NASH with fibrosis. As such, Intercept has requested a Priority Review for the NDA, which, if granted, would result in an anticipated six-month review period.
The submission is based on positive interim analysis results from the pivotal Phase 3 REGENERATE study in patients with liver fibrosis due to NASH. In the study, OCA 25 mg achieved its primary endpoint by demonstrating robust improvement in liver fibrosis (by ≥1 stage) without worsening of NASH at 18 months (p=0.0002 vs placebo).
“Our submission of the first NDA for the treatment of fibrosis due to NASH is a very important milestone for the field and the culmination of more than a decade of hard work,” said Mark Pruzanski, M.D., President and Chief Executive Officer of Intercept. “I am grateful to the thousands of NASH patients participating in our clinical studies, the investigators and study personnel at our study sites around the globe, and the entire Intercept team for bringing us to this point. We look forward to continuing to work with the FDA through the NDA review period and believe that, if approved, OCA has the potential to become an essential treatment for people living with advanced fibrosis due to NASH.”
Intercept also intends to file a marketing authorization application (MAA) with the European Medicines Agency in the fourth quarter of this year.

ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/in…

Hallo Cyberhexe,

bist du bei Intercept nicht mehr dabei?

Viele Grüße

...hab mein Depot auf überschaubare Werte reduziert und deswegen Intercept mit knapp +50% verkauft. Aktuell halte ich lediglich 4 Werte und bin auch mal short gegangen - das ist eine ganz neue Erfahrung!

long: TRVN, CHMA, XENE, SRPT
short: CYDY

[pako21]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.591.119 von Cyberhexe am 28.09.19 23:46:35

Zitat von Cyberhexe: Intercept hat den Zulassungsantrag (NDA) von Ocaliva zur Behandlung von durch NASH verursachte Fibrose, wie angekündigt im 3q19, bei der FDA eingereicht und kündigt bereits an, im 4q19 den Zulassungsantrag auch bei der EMA einzureichen. Gleichzeitig wurde bei der FDA eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages (Priority Review) beantragt. Falls dies genehmigt wird, und davon ist auszugehen, könnte eine Zulassungsentscheidung Ende März 2020 realistisch sein.
Bin mit 500 Stück am Freitag eingestiegen.

Sep 27, 2019
Intercept Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Obeticholic Acid in Patients with Fibrosis Due to NASH
PDF Version
NDA supported by positive interim analysis results from REGENERATE Phase 3 study demonstrating OCA’s improvement of liver fibrosis without worsening of NASH

NEW YORK, Sept. 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, today announced that it has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Adminstration (FDA) for obeticholic acid (OCA) for the treatment of patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
OCA is the only investigational therapy to meet the primary endpoint of a Phase 3 study in patients with NASH and is the only such therapy that the FDA has designated a Breakthrough Therapy for NASH with fibrosis. As such, Intercept has requested a Priority Review for the NDA, which, if granted, would result in an anticipated six-month review period.
The submission is based on positive interim analysis results from the pivotal Phase 3 REGENERATE study in patients with liver fibrosis due to NASH. In the study, OCA 25 mg achieved its primary endpoint by demonstrating robust improvement in liver fibrosis (by ≥1 stage) without worsening of NASH at 18 months (p=0.0002 vs placebo).
“Our submission of the first NDA for the treatment of fibrosis due to NASH is a very important milestone for the field and the culmination of more than a decade of hard work,” said Mark Pruzanski, M.D., President and Chief Executive Officer of Intercept. “I am grateful to the thousands of NASH patients participating in our clinical studies, the investigators and study personnel at our study sites around the globe, and the entire Intercept team for bringing us to this point. We look forward to continuing to work with the FDA through the NDA review period and believe that, if approved, OCA has the potential to become an essential treatment for people living with advanced fibrosis due to NASH.”
Intercept also intends to file a marketing authorization application (MAA) with the European Medicines Agency in the fourth quarter of this year.

ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/in…

Hallo Cyberhexe,

bist du bei Intercept nicht mehr dabei?

Viele Grüße

[pako21]

https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/nash-ocali…

[pako21]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.378.030 von Cyberhexe am 15.01.20 08:11:11

Citigroup sieht die Aktie fair bewertet, hebt aber das Kursziel von 85$ auf 140$ an.

The analyst believes the NASH launch is appropriately priced in.

Wir hören lieber auf den Vorstand, die institutionellen Investoren und die Cyberhexe und kaufen bei Schwäche nach.

https://finance.yahoo.com/news/citi-downgrades-intercept-say…


Das AdCom Meeting wurde für den 22. April angesetzt.... Die Zulassung verzögert sich etwas....

The FDA has tentatively scheduled the AdCom for April 22, 2020. Intercept anticipates that the FDA accordingly will extend the recently announced March 26, 2020 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Intercept’s NDA. Intercept previously announced the FDA’s acceptance of the NDA and granting of priority review.

https://finance.yahoo.com/news/intercept-provides-regulatory…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.105.249 von xylophon am 07.12.19 21:55:47

Intercept’s CEO Mark Pruzanski auf die Frage, wieviel Patienten mit Ocaliva behandelt werden könnten?

Es gibt schätzungsweise 6 Millionen Menschen in den USA mit NASH. Aber die Patienten, die den höchsten ungedeckten Bedarf haben, die am meisten gefährdet sind, sind Patienten mit fortgeschrittener Fibrose. Das sind die Patienten, die bis zur Zirrhose erkranken können und es auch tun. Und wir denken, dass es bei diesen Patienten am sinnvollsten ist, einzugreifen.
Aufgrund unserer Arbeit gehen wir davon aus, dass es heute etwa 500.000 in diesen Spezialpraxen gibt. Wir gehen davon aus, dass noch etwa 2,5 Millionen weitere Patienten in der Primärversorgung identifiziert werden müssen, aber offen gesagt, 500.000 ist eine gute Zahl von Menschen mit dieser Krankheit, mit fortgeschrittener Fibrose.

Hinsichtlich des festgestellten Juckreizes und wie sich dies auf die Anwendung von Ocaliva auswirken wird, hat er in etwa so geantwortet:

Wir sind diesbezüglich sehr offen. Juckreiz, oder juckende Haut, ist eine gut charakterisierte und bekannte Nebenwirkung dieses Medikaments und der gesamten Medikamentenklasse. Bei den meisten Patienten ist diese Nebenwirkung gut beherrschbar. Sind PBC-Patienten deswegen abgesetzt worden? Ja. Ist das der Hauptgrund? Nein. Bei NASH glauben wir, dass Juckreiz bei diesen Patienten beherrschbar ist.

Angesprochen auf den Preis von Ocaliva (bei der Indikation PBC fallen für Ocaliva Kosten in Höhe von $84'000/Jahr an. hat der CEO geantwortet:

$84.000 für eine seltene Krankheit halten wir für angemessen. Wir haben jedoch die Möglichkeit, den Preis für NASH anders zu gestalten, aber es noch keine Entscheidung diesbezüglich gefallen. Bei der Preisgestaltung für NASH werden Patienten mit fortgeschrittener Fibrose eine Spezialindikation sein, daher erwarten wir spezielle Produktpreise.


aus einem Interview mit STAT-Writer Adam Feuerstein - veröffentklicht am 14.1.2020


...wenn man die geäusserten Zahlen berücksichtigt, erhält man Schwindel erregende Beträge: 500'000 * 84'000$/a --> 42 Milliarden $/a Umsatzpotenzial. Obschon diese Zahl utopisch ist, verdeutlicht diese das Umsatzpotenzial eines NASH-Kandidaten wie Ocaliva. Das wird spannend!

[xylophon]

Danke....hatte ich nicht gesehen.

[kmastra]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.101.796 von grayWOLF am 07.12.19 00:52:30

In dem Artikel selber waren einige kritische Kommentare zu Ocaliva: