Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 323)
eröffnet am 11.03.20 17:46:44 von
neuester Beitrag 08.05.24 09:03:29 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 69.896.816 von mac_x am 12.11.21 08:56:37
gern. Findest Du hier, im Detail
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1399-3011.…
Zitat von mac_x: Bin etwas erstaunt...
Wo findet man Angaben zur Haltbarkeit von Aviptadil?
Kann da jemand helfen?
gern. Findest Du hier, im Detail
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1399-3011.…
Erstaunt...
über die 62 Tage die nrx in der or von gestern angibt
über die 62 Tage die nrx in der or von gestern angibt
Bin etwas erstaunt...
Wo findet man Angaben zur Haltbarkeit von Aviptadil?
Kann da jemand helfen?
Wo findet man Angaben zur Haltbarkeit von Aviptadil?
Kann da jemand helfen?
https://www.theguardian.com/world/2021/nov/10/israel-to-hold…
War games exercise will help prepare for the possible emergence of a lethal ‘Omega’ variant
Israel weiss was kommt, wie bei World War Z😂
War games exercise will help prepare for the possible emergence of a lethal ‘Omega’ variant
Israel weiss was kommt, wie bei World War Z😂
NRx Pharmaceuticals erhält Überprüfung der Herstellungsinformationen von ZYESAMI® (Aviptadil) durch die US Food and Drug Administration
NOVEMBER 11, 2021 7:54AM EST
Überprüfung durch die US Food and Drug Administration ermöglicht Großserienproduktion von ZYESAMI® (Aviptadil)
Die Haltbarkeit von ZYESAMI wird von 62 auf 150 Tage verlängert
RADNOR, Pa., 11. November 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) gab heute den Erhalt der Antwort der US Food and Drug Administration (FDA) auf die von NRx am 8. Oktober eingereichten aktualisierten Herstellungsinformationen für ZYESAMI® (Aviptadil) bekannt.
Der Abschluss dieser Prüfung, ohne dass die FDA eine klinische Sperre verhängt hat, ermöglicht es NRx, ZYESAMI, das in kommerziellem Maßstab unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practices) hergestellt wird, für klinische Studien und andere zukünftige Zwecke zu vertreiben, die im Rahmen zukünftiger behördlicher Maßnahmen genehmigt werden. NRx freut sich darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Überprüfung der Chemie, der Herstellung und der Kontrollen (CMC) abzuschließen, die letztendlich für jede potenzielle Arzneimittelzulassung erforderlich sein wird.
Vor der COVID-Pandemie wurde ZYESAMI nie als kommerzielles Medikament für die intravenöse Anwendung hergestellt. Zwischen März und Mai 2020 formulierte NRx Aviptadil auf der Grundlage historischer Akten und begann eine von der FDA genehmigte klinische Studie der Phase 2b/3, indem es ZYESAMI in einer von der FDA inspizierten 503b-Apotheke herstellte.
Bislang wurde ZYESAMI für klinische Studien in handgefertigten Chargen mit 300 Dosen und einer begrenzten Haltbarkeit von 62 Tagen hergestellt. Die FDA hat nun einen GMP-Herstellungsprozess mit einer Chargengröße von 10.000 - 100.000 Dosen und einer aktuellen Haltbarkeit von 150 Tagen überprüft und keine Grundlage für eine klinische Sperrung festgestellt.
"Dies ist das erste Mal, dass Aviptadil in einer von der FDA inspizierten kommerziellen GMP-Umgebung für die intravenöse und inhalative Anwendung hergestellt wurde und die behördliche Überprüfung von Herstellung und CMC bestanden hat. Mit Hilfe unserer Partner bei Nephron Pharmaceuticals haben wir die analytischen Verfahren validiert, die erforderlich sind, um die Reinheit, Wirksamkeit und Stabilität unseres Medikaments gemäß den Anforderungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden zu testen. Wir haben einen generischen Wirkstoff (Aviptadil) zu einem modernen Medikament weiterentwickelt, das die GMP-Spezifikationen erfüllt und in kommerziellem Maßstab, zu kommerziellen Kosten und unter Einhaltung der Haltbarkeit hergestellt werden kann", sagte Prof. Jonathan Javitt, MD MPH, Chairman und CEO von NRx Pharmaceuticals. "Während wir uns weiterhin auf den Nachweis der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19 konzentrieren, verfügen wir jetzt über eine von der FDA geprüfte Arzneimittelplattform, die es uns ermöglicht, den Einsatz von ZYESAMI sowohl in intravenöser als auch inhalativer Form bei einer Vielzahl anderer tödlicher Erkrankungen, die Lungenschäden verursachen, zu untersuchen. Dazu gehören das akute Atemnotsyndrom (ARDS), die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute Rauchinhalation, Sarkoidose und Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis, um nur einige zu nennen. Die von der FDA geprüften Herstellungsinformationen werden Teil unseres Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments sein und gleichzeitig als Grundlage für einen erneuten EUA-Antrag dienen, sobald wir weitere Daten vorlegen können."
https://ir.nrxpharma.com/news-events/press-releases/detail/9…
NOVEMBER 11, 2021 7:54AM EST
Überprüfung durch die US Food and Drug Administration ermöglicht Großserienproduktion von ZYESAMI® (Aviptadil)
Die Haltbarkeit von ZYESAMI wird von 62 auf 150 Tage verlängert
RADNOR, Pa., 11. November 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) gab heute den Erhalt der Antwort der US Food and Drug Administration (FDA) auf die von NRx am 8. Oktober eingereichten aktualisierten Herstellungsinformationen für ZYESAMI® (Aviptadil) bekannt.
Der Abschluss dieser Prüfung, ohne dass die FDA eine klinische Sperre verhängt hat, ermöglicht es NRx, ZYESAMI, das in kommerziellem Maßstab unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practices) hergestellt wird, für klinische Studien und andere zukünftige Zwecke zu vertreiben, die im Rahmen zukünftiger behördlicher Maßnahmen genehmigt werden. NRx freut sich darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Überprüfung der Chemie, der Herstellung und der Kontrollen (CMC) abzuschließen, die letztendlich für jede potenzielle Arzneimittelzulassung erforderlich sein wird.
Vor der COVID-Pandemie wurde ZYESAMI nie als kommerzielles Medikament für die intravenöse Anwendung hergestellt. Zwischen März und Mai 2020 formulierte NRx Aviptadil auf der Grundlage historischer Akten und begann eine von der FDA genehmigte klinische Studie der Phase 2b/3, indem es ZYESAMI in einer von der FDA inspizierten 503b-Apotheke herstellte.
Bislang wurde ZYESAMI für klinische Studien in handgefertigten Chargen mit 300 Dosen und einer begrenzten Haltbarkeit von 62 Tagen hergestellt. Die FDA hat nun einen GMP-Herstellungsprozess mit einer Chargengröße von 10.000 - 100.000 Dosen und einer aktuellen Haltbarkeit von 150 Tagen überprüft und keine Grundlage für eine klinische Sperrung festgestellt.
"Dies ist das erste Mal, dass Aviptadil in einer von der FDA inspizierten kommerziellen GMP-Umgebung für die intravenöse und inhalative Anwendung hergestellt wurde und die behördliche Überprüfung von Herstellung und CMC bestanden hat. Mit Hilfe unserer Partner bei Nephron Pharmaceuticals haben wir die analytischen Verfahren validiert, die erforderlich sind, um die Reinheit, Wirksamkeit und Stabilität unseres Medikaments gemäß den Anforderungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden zu testen. Wir haben einen generischen Wirkstoff (Aviptadil) zu einem modernen Medikament weiterentwickelt, das die GMP-Spezifikationen erfüllt und in kommerziellem Maßstab, zu kommerziellen Kosten und unter Einhaltung der Haltbarkeit hergestellt werden kann", sagte Prof. Jonathan Javitt, MD MPH, Chairman und CEO von NRx Pharmaceuticals. "Während wir uns weiterhin auf den Nachweis der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19 konzentrieren, verfügen wir jetzt über eine von der FDA geprüfte Arzneimittelplattform, die es uns ermöglicht, den Einsatz von ZYESAMI sowohl in intravenöser als auch inhalativer Form bei einer Vielzahl anderer tödlicher Erkrankungen, die Lungenschäden verursachen, zu untersuchen. Dazu gehören das akute Atemnotsyndrom (ARDS), die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute Rauchinhalation, Sarkoidose und Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis, um nur einige zu nennen. Die von der FDA geprüften Herstellungsinformationen werden Teil unseres Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments sein und gleichzeitig als Grundlage für einen erneuten EUA-Antrag dienen, sobald wir weitere Daten vorlegen können."
https://ir.nrxpharma.com/news-events/press-releases/detail/9…
Trading Spotlight
Diese Mitteilung hat aus meiner Sicht eine sehr hohe Aussagekraft bezüglich der wirklichen Unternehmenssituation.
Und die steht in einem so krassen Widerspruch zum Kursverlauf der letzten 2 Wochen.
Natürlich werden die allgegenwärtigen Basher das ganze wieder als Schaumschlägerei abtun.
Ich sehe hier allerdings einige wirklich gute Aspekte hinsichtlich der weiteren Entwicklung für 2022 und darüber hinaus.
Die massive Abwertung von RLF, deren Zeuge wir werden mussten, kann nicht nur auf das Scheitern des EUA und den Querelen mit NRX zurück geführt werden.
Eine realistische Bewertung des Wertes von RLF liegt deutlich höher, als das was wir gerade sehen.
Ich schrieb bereits vor einigen Wochen, dass selbst im Falle eines Scheiterns von Zyesami immer noch genügend Potential vorhanden ist. Die Pipeline ist einfach perspektivisch zu gut.
Wie seht Ihr das?
Zu den einzelnen Produkten würde ich mich sehr über eine Einschätzung von Elfenbeinturmbewohnerin freuen.
Sofern sie hoffentlich noch investiert ist, bzw. Zeit hat zu schreiben.
Sie hat hier bisher die medizinisch wertvollsten Standpunkte geliefert.
Auch StellaVellas Beiträge zeugen von sehr viel Sachverständnis im Bezug auf chemische und biotechnologische Aspekte.
Was haltet Ihr von der Mitteilung?
Schaumschlägerei oder harte Fakten, die hoffen lassen?
Und die steht in einem so krassen Widerspruch zum Kursverlauf der letzten 2 Wochen.
Natürlich werden die allgegenwärtigen Basher das ganze wieder als Schaumschlägerei abtun.
Ich sehe hier allerdings einige wirklich gute Aspekte hinsichtlich der weiteren Entwicklung für 2022 und darüber hinaus.
Die massive Abwertung von RLF, deren Zeuge wir werden mussten, kann nicht nur auf das Scheitern des EUA und den Querelen mit NRX zurück geführt werden.
Eine realistische Bewertung des Wertes von RLF liegt deutlich höher, als das was wir gerade sehen.
Ich schrieb bereits vor einigen Wochen, dass selbst im Falle eines Scheiterns von Zyesami immer noch genügend Potential vorhanden ist. Die Pipeline ist einfach perspektivisch zu gut.
Wie seht Ihr das?
Zu den einzelnen Produkten würde ich mich sehr über eine Einschätzung von Elfenbeinturmbewohnerin freuen.
Sofern sie hoffentlich noch investiert ist, bzw. Zeit hat zu schreiben.
Sie hat hier bisher die medizinisch wertvollsten Standpunkte geliefert.
Auch StellaVellas Beiträge zeugen von sehr viel Sachverständnis im Bezug auf chemische und biotechnologische Aspekte.
Was haltet Ihr von der Mitteilung?
Schaumschlägerei oder harte Fakten, die hoffen lassen?
Was seit ihr denn hier noch investiert ? es ist vorbei es gibt bessere Arten Geld zu verdienen als hier drin
IR von Relief ist Mist - was bedeutet dieser Hinweis in der neusten Mitteilung ?
Hallo zusammen,Ich hatte hier ja geschrieben, dass ich an die IR - Abteilung von Relief einige Fragen gerichtet hatte.
Was soll ich sagen - sie hielten nicht einmal ein Wort für nötig. Ist ja bereits 10 Tage her und daher erwarte ich von der IR - 0.
Was soll denn dieser Hinweis in der Mitteilung von heute andeuten :
Zitat :
Relief beabsichtigt auch, den klinischen Nutzen von Aviptadil beim akuten Atemnotsyndrom ("ARDS"), das nicht mit einer COVID-19-Infektion zusammenhängt, sowie bei anderen Lungenerkrankungen, einschließlich chronischer Berylliumerkrankung ("Berylliose") und Checkpoint-Inhibitor-induzierter Pneumonitis ("CIP"), bei denen AdVita anhängige Patentansprüche eingereicht hat, zu untersuchen
Zitatende.
Noch ein Patentstreit aller Aviptadil wie mit NRX ?
Die Pipeline liest sich eigentlich garnicht schlecht. Wenn da nicht diese vielen hätte - wenn und dann wären.
Bin und bleibe investiert - bin aber auch ganz schön stinkig.
Wenn aber Zulassungen kommen - gehts richtig ab.
Könnte ...
Wohlgemerkt, immer mit dem Wortlaut "Könnte".KÖNNTE 2024 einen POSITIVEN Operativen Cashflow erreichen.
Könnte ..... bis 2024 sind noch ein paar Jahre und dann sieht teils wieder alles anderes aus.
Dogggg27 minutes ago
https://relieftherapeutics.com/newsblog/relief-provides-corp…
https://relieftherapeutics.com/newsblog/relief-provides-corp…
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