Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 468)
eröffnet am 11.03.20 17:46:44 von
neuester Beitrag 27.04.24 16:05:40 von
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Interessanter Artikel bezüglich FDA aus dem Zürcher Tagesanzeiger (Publiziert am 09. Juli 2021 um 21:30 Uhr)
Ein Deal unter Freunden verhalf zur Zulassung
Wie schaffte es das umstrittene Medikament Aduhelm, in den USA zugelassen zu werden? Neue Erkenntnisse führen zu happigen Anschuldigungen gegen die US-Gesundheitsbehörde FDA.
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA steht im Ruf, eine unbestechliche Behörde zu sein. Patienten und Ärzte sollen die Gewissheit haben, dass die verabreichten Medikamente sicher und wirksam sind. Die strengen FDA-Auflagen für die Zulassung von Arzneimitteln sind zum weltweiten Standard geworden.
Nun muss die Behörde um ihren Ruf kämpfen. Den hat sie am 7. Juni aufs Spiel gesetzt, als sie das Alzheimermedikament Aducanumab durchwinkte, das von der US-Biotechfirma Biogen und dem Schweizer Start-up Neurimmune entwickelt worden ist und unter dem Namen Aduhelm vermarktet wird.
Die Empörung in der Fachwelt war riesig, weil das Mittel zwar die für Alzheimer typischen Amyloid-Beta-Ablagerungen im Gehirn abbauen kann, jedoch die Studien bisher nicht zeigen konnten, ob damit auch der geistige Zerfall gestoppt wird. Überdies gibt es Nebenwirkungen wie Gehirnschwellungen und
-blutungen.
Warum hat die Zulassungsbehörde diesen waghalsigen Entscheid getroffen? Das angesehene US-Newsportal «Stat», das über Gesundheit, Medizin und Forschung schreibt, hat mit involvierten Personen geredet und zahlreiche interne Dokumente gesichtet. Das Medium veröffentlichte die Recherchen Ende Juni. So lief die Sache nach seiner Darstellung ab:
Enttäuschende Testergebnisse
Im März 2019 überprüfte ein externes Gremium die Daten von zwei Studien mit jeweils rund 1600 Patienten, an denen Biogen den Wirkstoff Aducanumab seit drei Jahren testete. Das Ergebnis war ein Desaster. Das Medikament zeigte nicht die erhoffte Wirkung. Das Gremium empfahl den Abbruch der Versuche. Am 21. März 2019 wurde die Öffentlichkeit informiert. Der Börsenkurs von Biogen sauste 30 Prozent in die Tiefe, das Unternehmen war auf einen Schlag 16 Milliarden Dollar weniger wert.
Derweil überprüften Biogen-Wissenschaftler die Studiendaten – und stiessen auf Hinweise, dass das Medikament möglicherweise in einer hohen Dosierung und über einen längeren Zeitraum doch Wirkung zeigte. Biogens Forschungschef Al Sandrock wusste, was zu tun war: Er musste Billy Dunn, Direktor des Departements Neurowissenschaften der FDA, ins Boot holen. Die beiden Männer kannten sich beruflich seit vielen Jahren. Anfang Mai 2019 trafen sich Sandrock und Dunn an einem Neurologenkongress.
Ein Meeting, das nicht den Vorgaben entsprach
Und da geschah es. Die beiden Männer zogen sich zu einem vertraulichen Gespräch zurück. Eine überaus heikle Sache, weil Pharmafirmen ihre klinischen Daten nur in einem formellen Verfahren dem Regulator unterbreiten dürfen. So lauten die FDA-Bestimmungen.
Bei diesem nicht FDA-konformen Meeting erklärte Sandrock, dass das offiziell als unwirksam deklarierte Medikament möglicherweise doch das Fortschreiten von Alzheimer verlangsamen könne. Und er wollte von Dunn wissen, ob und wie dieser behilflich sein könnte, damit die FDA das Medikament doch noch zulasse.
Das «Projekt Onyx» wird lanciert
Das Hinterzimmertreffen war erfolgreich. Bei Biogen wurde das «Projekt Onyx» angestossen, dessen einziger Zweck es war, Aduhelm zum Durchbruch und damit Biogen zu einer neuen Goldgrube zu verhelfen. «Es war klar, dass Billy Dunn ein Verbündeter war und dass der Job von Biogen darin bestand, ihm bei seinen Bemühungen innerhalb der FDA behilflich zu sein», zitiert «Stat» einen Biogen-Insider.
Das Unternehmen leitete ab Mitte Mai 2019 Studiendaten und andere Informationen an FDA-Beamte weiter. Im Gegenzug skizzierte Dunns Abteilung Optionen, wie die Überprüfung des Medikamentes durch die FDA erfolgen könnte und welche Art von Zulassungsverfahren am erfolgversprechendsten sei.
Biogen erhielt sogar die Zusicherung, dass die Behörde die Zulassung auf keinen Fall verweigern werde, was aufgrund der dürftigen Datenlage eigentlich unrealistisch war. Die Memos, die zwischen der FDA und Biogen zirkulierten und aus denen «Stat» zitiert, zeigen eine Behörde, die sich von einem unabhängigen Kontroll- in ein hilfsbereites Beratergremium verwandelt hatte.
«Eine zutiefst atypische Beziehung zwischen einem Medikamentenhersteller und dem Regulator», nennt es Caleb Alexander, der im Beratungsgremium der FDA sitzt und von «Stat» dazu befragt wurde.
FDA schlägt Abkürzung vor
Im Juni 2019, also nur einen Monat später, schlugen Mitarbeiter von Dunns Abteilung die Möglichkeit des sogenannten beschleunigten Zulassungsverfahrens vor. Etwas, was die FDA zuvor noch bei keinem anderen Alzheimermedikament angewendet hatte und womit auch die Biogen-Verantwortlichen in keiner Weise gerechnet hatten.
Dieses frühe Datum widerspricht klar der öffentlichen Darstellung der Behörde: Laut FDA ist die Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungsverfahrens erstmals am 31. März 2021 zur Sprache gekommen.
Bis September 2019 hatten Biogen und FDA die Sache zu Faden geschlagen. Im Oktober überraschte Biogen die Öffentlichkeit erneut: Man werde die Arbeit am Alzheimermedikament wieder aufnehmen und im Frühjahr 2020 das Begehren um Zulassung bei der FDA deponieren.
Experten warnen vor Zulassung
Am 6. November 2020 lud die Behörde das Beratergremium unabhängiger Wissenschaftler zu einer Tagung ein. Ein Arzt und Alzheimer-Experte verzichtete wegen Befangenheit auf die Teilnahme. Er hatte während der Testphase Patienten mit Aduhelm behandelt. Das Medikament dürfe keinesfalls zugelassen werden, hielt er in einem Schreiben fest. Nicht minder vernichtend war der Bericht der FDA-eigenen Statistiker. Es gebe nur geringe Hinweise auf die Wirksamkeit.
Billy Dunn, Direktor des Departements Neurowissenschaften in der FDA, wischte an diesem Novembertag sämtliche Bedenken vom Tisch und weibelte für die Zulassung des Medikaments. Ein ehemaliger FDA-Mitarbeiter, der dabei war, bezeichnete Dunns Vorgehen als einen «Werbefeldzug». Am Ende des Tages sprachen sich von den elf Experten zehn gegen die Zulassung aus, einer enthielt sich der Stimme.
Sechs Monate später erteilte die FDA dem Medikament die beschleunigte Zulassung.
Die FDA hat auf die Fragen von «Stat» nicht reagiert. Und Biogen teilte lediglich mit: «Wir haben während des Zulassungsverfahrens die Vorgaben, Regulierungen und Prozesse der FDA respektiert und eingehalten.» Die Schweizer Niederlassung von Biogen wollte sich auf Anfrage dieser Zeitung nicht zum Thema äussern.
Das Schweizer Start-up Neurimmune, das den Wirkstoff Aducanumab mitentwickelt hat, schreibt in einer Stellungnahme, man sei am Zulassungsverfahren bei der US-Behörde FDA nicht beteiligt gewesen. Das Begutachtungsverfahren sei über Biogen gelaufen.
Drei Experten des Beratungsgremiums haben daraufhin ihren Job unter Protest hingeschmissen. «Die FDA hat mit der Zulassung einen Tiefpunkt erreicht», schrieb einer der drei Medizinprofessoren in der «New York Times». Ein anderer sprach von «der möglicherweise schlimmsten Medikamentenzulassung in der jüngsten amerikanischen Geschichte».
In der Politik sind mittlerweile Stimmen laut geworden, die eine Absetzung von FDA-Chefin Janet Woodcock und Billy Dunn verlangen. Zwei Kongressausschüsse werden nun das Zulassungsverfahren und den hohen Preis von 54’000 Dollar für das Medikament überprüfen.
Andere Hersteller drängen in den Markt
Mit dem umstrittenen Entscheid hat die FDA das Scheunentor weit geöffnet. Seit 2002 sind 18 verschiedene Wirkstoffe getestet worden, die wie Aduhelm auf den Abbau von Beta-Amyloid im Gehirn zielen. Sie alle scheiterten. Dass diese Ablagerungen tatsächlich das fortschreitende Vergessen bei Alzheimer verursachen, ist in der Wissenschaft inzwischen umstritten.
Alberto Espay, Professor für Neurologie an der Universität von Cincinnati, erklärte vor kurzem in der «Financial Times», dass praktisch jede Studie, die er bisher gemacht habe, die Amyloid-Hypothese widerlege. Der FDA-Entscheid werde die Pharmaindustrie dazu verleiten, weitere Mittel in eine «Hypothese zu investieren, die schon längst hätte falsifiziert werden müssen», gibt Espay zu bedenken.
Eli Lilly hat bereits angekündigt, für ihren Wirkstoff Donanemab Ende dieses Jahres ein Bewilligungsgesuch bei der FDA einzureichen. Laut Finanzanalysten soll auch Roche mit der FDA in Kontakt sein, ob der Wirkstoff Gantenerumab ebenfalls beschleunigt, also vor Abschluss der klinischen Studien, zugelassen werden könnte. Roche hat sich bis jetzt nicht dazu geäussert. Beide Substanzen wirken ähnlich wie Aduhelm von Biogen.
Der Run könnte immerhin einen positiven Effekt haben: Mit der Konkurrenz im Nacken wird Biogen den hohen Listenpreis wohl nicht lange halten können.
Ein Deal unter Freunden verhalf zur Zulassung
Wie schaffte es das umstrittene Medikament Aduhelm, in den USA zugelassen zu werden? Neue Erkenntnisse führen zu happigen Anschuldigungen gegen die US-Gesundheitsbehörde FDA.
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA steht im Ruf, eine unbestechliche Behörde zu sein. Patienten und Ärzte sollen die Gewissheit haben, dass die verabreichten Medikamente sicher und wirksam sind. Die strengen FDA-Auflagen für die Zulassung von Arzneimitteln sind zum weltweiten Standard geworden.
Nun muss die Behörde um ihren Ruf kämpfen. Den hat sie am 7. Juni aufs Spiel gesetzt, als sie das Alzheimermedikament Aducanumab durchwinkte, das von der US-Biotechfirma Biogen und dem Schweizer Start-up Neurimmune entwickelt worden ist und unter dem Namen Aduhelm vermarktet wird.
Die Empörung in der Fachwelt war riesig, weil das Mittel zwar die für Alzheimer typischen Amyloid-Beta-Ablagerungen im Gehirn abbauen kann, jedoch die Studien bisher nicht zeigen konnten, ob damit auch der geistige Zerfall gestoppt wird. Überdies gibt es Nebenwirkungen wie Gehirnschwellungen und
-blutungen.
Warum hat die Zulassungsbehörde diesen waghalsigen Entscheid getroffen? Das angesehene US-Newsportal «Stat», das über Gesundheit, Medizin und Forschung schreibt, hat mit involvierten Personen geredet und zahlreiche interne Dokumente gesichtet. Das Medium veröffentlichte die Recherchen Ende Juni. So lief die Sache nach seiner Darstellung ab:
Enttäuschende Testergebnisse
Im März 2019 überprüfte ein externes Gremium die Daten von zwei Studien mit jeweils rund 1600 Patienten, an denen Biogen den Wirkstoff Aducanumab seit drei Jahren testete. Das Ergebnis war ein Desaster. Das Medikament zeigte nicht die erhoffte Wirkung. Das Gremium empfahl den Abbruch der Versuche. Am 21. März 2019 wurde die Öffentlichkeit informiert. Der Börsenkurs von Biogen sauste 30 Prozent in die Tiefe, das Unternehmen war auf einen Schlag 16 Milliarden Dollar weniger wert.
Derweil überprüften Biogen-Wissenschaftler die Studiendaten – und stiessen auf Hinweise, dass das Medikament möglicherweise in einer hohen Dosierung und über einen längeren Zeitraum doch Wirkung zeigte. Biogens Forschungschef Al Sandrock wusste, was zu tun war: Er musste Billy Dunn, Direktor des Departements Neurowissenschaften der FDA, ins Boot holen. Die beiden Männer kannten sich beruflich seit vielen Jahren. Anfang Mai 2019 trafen sich Sandrock und Dunn an einem Neurologenkongress.
Ein Meeting, das nicht den Vorgaben entsprach
Und da geschah es. Die beiden Männer zogen sich zu einem vertraulichen Gespräch zurück. Eine überaus heikle Sache, weil Pharmafirmen ihre klinischen Daten nur in einem formellen Verfahren dem Regulator unterbreiten dürfen. So lauten die FDA-Bestimmungen.
Bei diesem nicht FDA-konformen Meeting erklärte Sandrock, dass das offiziell als unwirksam deklarierte Medikament möglicherweise doch das Fortschreiten von Alzheimer verlangsamen könne. Und er wollte von Dunn wissen, ob und wie dieser behilflich sein könnte, damit die FDA das Medikament doch noch zulasse.
Das «Projekt Onyx» wird lanciert
Das Hinterzimmertreffen war erfolgreich. Bei Biogen wurde das «Projekt Onyx» angestossen, dessen einziger Zweck es war, Aduhelm zum Durchbruch und damit Biogen zu einer neuen Goldgrube zu verhelfen. «Es war klar, dass Billy Dunn ein Verbündeter war und dass der Job von Biogen darin bestand, ihm bei seinen Bemühungen innerhalb der FDA behilflich zu sein», zitiert «Stat» einen Biogen-Insider.
Das Unternehmen leitete ab Mitte Mai 2019 Studiendaten und andere Informationen an FDA-Beamte weiter. Im Gegenzug skizzierte Dunns Abteilung Optionen, wie die Überprüfung des Medikamentes durch die FDA erfolgen könnte und welche Art von Zulassungsverfahren am erfolgversprechendsten sei.
Biogen erhielt sogar die Zusicherung, dass die Behörde die Zulassung auf keinen Fall verweigern werde, was aufgrund der dürftigen Datenlage eigentlich unrealistisch war. Die Memos, die zwischen der FDA und Biogen zirkulierten und aus denen «Stat» zitiert, zeigen eine Behörde, die sich von einem unabhängigen Kontroll- in ein hilfsbereites Beratergremium verwandelt hatte.
«Eine zutiefst atypische Beziehung zwischen einem Medikamentenhersteller und dem Regulator», nennt es Caleb Alexander, der im Beratungsgremium der FDA sitzt und von «Stat» dazu befragt wurde.
FDA schlägt Abkürzung vor
Im Juni 2019, also nur einen Monat später, schlugen Mitarbeiter von Dunns Abteilung die Möglichkeit des sogenannten beschleunigten Zulassungsverfahrens vor. Etwas, was die FDA zuvor noch bei keinem anderen Alzheimermedikament angewendet hatte und womit auch die Biogen-Verantwortlichen in keiner Weise gerechnet hatten.
Dieses frühe Datum widerspricht klar der öffentlichen Darstellung der Behörde: Laut FDA ist die Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungsverfahrens erstmals am 31. März 2021 zur Sprache gekommen.
Bis September 2019 hatten Biogen und FDA die Sache zu Faden geschlagen. Im Oktober überraschte Biogen die Öffentlichkeit erneut: Man werde die Arbeit am Alzheimermedikament wieder aufnehmen und im Frühjahr 2020 das Begehren um Zulassung bei der FDA deponieren.
Experten warnen vor Zulassung
Am 6. November 2020 lud die Behörde das Beratergremium unabhängiger Wissenschaftler zu einer Tagung ein. Ein Arzt und Alzheimer-Experte verzichtete wegen Befangenheit auf die Teilnahme. Er hatte während der Testphase Patienten mit Aduhelm behandelt. Das Medikament dürfe keinesfalls zugelassen werden, hielt er in einem Schreiben fest. Nicht minder vernichtend war der Bericht der FDA-eigenen Statistiker. Es gebe nur geringe Hinweise auf die Wirksamkeit.
Billy Dunn, Direktor des Departements Neurowissenschaften in der FDA, wischte an diesem Novembertag sämtliche Bedenken vom Tisch und weibelte für die Zulassung des Medikaments. Ein ehemaliger FDA-Mitarbeiter, der dabei war, bezeichnete Dunns Vorgehen als einen «Werbefeldzug». Am Ende des Tages sprachen sich von den elf Experten zehn gegen die Zulassung aus, einer enthielt sich der Stimme.
Sechs Monate später erteilte die FDA dem Medikament die beschleunigte Zulassung.
Die FDA hat auf die Fragen von «Stat» nicht reagiert. Und Biogen teilte lediglich mit: «Wir haben während des Zulassungsverfahrens die Vorgaben, Regulierungen und Prozesse der FDA respektiert und eingehalten.» Die Schweizer Niederlassung von Biogen wollte sich auf Anfrage dieser Zeitung nicht zum Thema äussern.
Das Schweizer Start-up Neurimmune, das den Wirkstoff Aducanumab mitentwickelt hat, schreibt in einer Stellungnahme, man sei am Zulassungsverfahren bei der US-Behörde FDA nicht beteiligt gewesen. Das Begutachtungsverfahren sei über Biogen gelaufen.
Drei Experten des Beratungsgremiums haben daraufhin ihren Job unter Protest hingeschmissen. «Die FDA hat mit der Zulassung einen Tiefpunkt erreicht», schrieb einer der drei Medizinprofessoren in der «New York Times». Ein anderer sprach von «der möglicherweise schlimmsten Medikamentenzulassung in der jüngsten amerikanischen Geschichte».
In der Politik sind mittlerweile Stimmen laut geworden, die eine Absetzung von FDA-Chefin Janet Woodcock und Billy Dunn verlangen. Zwei Kongressausschüsse werden nun das Zulassungsverfahren und den hohen Preis von 54’000 Dollar für das Medikament überprüfen.
Andere Hersteller drängen in den Markt
Mit dem umstrittenen Entscheid hat die FDA das Scheunentor weit geöffnet. Seit 2002 sind 18 verschiedene Wirkstoffe getestet worden, die wie Aduhelm auf den Abbau von Beta-Amyloid im Gehirn zielen. Sie alle scheiterten. Dass diese Ablagerungen tatsächlich das fortschreitende Vergessen bei Alzheimer verursachen, ist in der Wissenschaft inzwischen umstritten.
Alberto Espay, Professor für Neurologie an der Universität von Cincinnati, erklärte vor kurzem in der «Financial Times», dass praktisch jede Studie, die er bisher gemacht habe, die Amyloid-Hypothese widerlege. Der FDA-Entscheid werde die Pharmaindustrie dazu verleiten, weitere Mittel in eine «Hypothese zu investieren, die schon längst hätte falsifiziert werden müssen», gibt Espay zu bedenken.
Eli Lilly hat bereits angekündigt, für ihren Wirkstoff Donanemab Ende dieses Jahres ein Bewilligungsgesuch bei der FDA einzureichen. Laut Finanzanalysten soll auch Roche mit der FDA in Kontakt sein, ob der Wirkstoff Gantenerumab ebenfalls beschleunigt, also vor Abschluss der klinischen Studien, zugelassen werden könnte. Roche hat sich bis jetzt nicht dazu geäussert. Beide Substanzen wirken ähnlich wie Aduhelm von Biogen.
Der Run könnte immerhin einen positiven Effekt haben: Mit der Konkurrenz im Nacken wird Biogen den hohen Listenpreis wohl nicht lange halten können.
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.729.357 von mabu1970 am 09.07.21 07:47:07Sehe ich ebenfalls so. Dann wird es mal ähnlich wie letztes Jahr hoch gehen, diejenigen die seit Feber März 2020 dabei sind (inkl. mir) werden mal verkaufen.
Grauslich schlechte Kommunikation seitens RLF & NRX, die Streitereien, haben den Kurs kontinuierlich gekillt, ansonsten würden wir bereits wo anders stehen!
RLF muss dann Umsatz & Gewinn mit ihrer Handelskette, was sie aufgrund unterschiedlicher Zukäufe mittlerweile sind, liefern! Sollte das alles gelingen, ziehe ich meinen 🎩 vor RamRod, dann kann RLF selbst ein kleiner Big Pharma werden.
richt ma unsere Äuglein auf Montag 07:15
I nimm jetzt an festen Moß 🍺
Prost schenes Wochenende und bleibt gsund!
Grauslich schlechte Kommunikation seitens RLF & NRX, die Streitereien, haben den Kurs kontinuierlich gekillt, ansonsten würden wir bereits wo anders stehen!
RLF muss dann Umsatz & Gewinn mit ihrer Handelskette, was sie aufgrund unterschiedlicher Zukäufe mittlerweile sind, liefern! Sollte das alles gelingen, ziehe ich meinen 🎩 vor RamRod, dann kann RLF selbst ein kleiner Big Pharma werden.
richt ma unsere Äuglein auf Montag 07:15
I nimm jetzt an festen Moß 🍺
Prost schenes Wochenende und bleibt gsund!
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.658.253 von Kostolany76 am 01.07.21 08:37:06Das denke ich auch. Ich hoffe schon bald, oder was denkst du?
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.726.165 von Alpsee1 am 08.07.21 18:10:27Naja… am Ende wird es meiner Meinung eine Co Zulassung geben … hatte das schon mal geschrieben… dann entsorgen wir den Gilead Müll 🗑 über die trotz Impfung erkrankten Menschen unter Hinzugabe von aviptadil.. nur so eine Vermutung!
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.726.165 von Alpsee1 am 08.07.21 18:10:27
Ich fürchte, die Schweizer prügeln den Kurs morgen wieder runter 😞
Zitat von Alpsee1: Relief OTC +1.9%
Ich fürchte, die Schweizer prügeln den Kurs morgen wieder runter 😞
Relief OTC +1.9%
Leider bis jetzt nur 20000 Stück erhalten zu .18, aber vielleicht gibt es ja morgen noch eine Chance.
Endlich gibt es wieder Kaufkurse. Meine letzten zu .18 habe ich schon länger bei .22 verkauft.
Jetzt wieder kaufen unter .18 und bei einem Gerücht bei .22 verkaufen. So kann ich meinen EP wieder senken. Ist jetzt bei .205
Es braucht einfach seine Zeit und ich sage es immer Galfetti hat nicht 250 Mio Aktien gekauft um Verluste einzufahren.....
Jetzt wieder kaufen unter .18 und bei einem Gerücht bei .22 verkaufen. So kann ich meinen EP wieder senken. Ist jetzt bei .205
Es braucht einfach seine Zeit und ich sage es immer Galfetti hat nicht 250 Mio Aktien gekauft um Verluste einzufahren.....
Daran glaube ich nicht. Wir werden uns noch die Augen vor Freude reiben.
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