Nektar Therapeutics , schafft sie es doch gegen die Konkurenz ???? - 500 Beiträge pro Seite

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RAiDAR alerts Learn More About RAiDAR-LT


09/03/2004 (17:12 ET) Shareholder Class Action Filed Against Nektar Therapeutics by the Law Firm of Schiffrin & Barroway, LLP - PR Newswire



09/03/2004 (13:12 ET) NKTR: Filed New Form 4 - Edgar



09/03/2004 (13:10 ET) NKTR: Filed New Form 4 - Edgar



09/03/2004 (13:09 ET) NKTR: Filed New Form 4 - Edgar



09/03/2004 (13:08 ET) NKTR: Filed New Form 4 - Edgar



09/03/2004 (13:08 ET) NKTR: Filed New Form 4 - Edgar



09/03/2004 (13:05 ET) NKTR: Filed New Form 4 - Edgar



09/02/2004 (12:42 ET) NewsMakers in the Biotech Industry Investment Conference to Webcast Nektar Corporate Presentation - Business Wire



08/30/2004 (10:54 ET) Wall Street pharma - MedImmune leads sector down - AFX News - Asia



08/30/2004 (10:54 ET) Wall Street pharma - MedImmune leads sector down - AFX News - Europe



08/30/2004 (10:54 ET) Wall Street pharma - MedImmune leads sector down - AFX News - UK



08/30/2004 (07:30 ET) Enzon Reports FDA Advisory Committee Review of Clinical Data of Eyetech/Pfizer Priority 1 NDA Submission for Macugen, an Investigational Treatment for Neovascular AMD - Business Wire



08/29/2004 (19:51 ET) MARKETS: After Hours Activity & Late News - Knobias



08/29/2004 (11:54 ET) NKTR/PFE: FDA Reveiw to Macugen - Knobias



08/27/2004 (18:58 ET) Nektar Reports that FDA Advisory Committee Reviews Clinical Data of Eyetech/Pfizer Priority 1 NDA Submission for Macugen - Business Wire



08/24/2004 (16:18 ET) NKTR: Short Interest DN 23.6% to 2.9M in Aug 2004 - Knobias



08/23/2004 (16:21 ET) NKTR: Drops -0.70%; Vol +53%; Last 90 Min of Trading - Knobias



08/18/2004 (16:21 ET) NKTR: Jumps +1.16%; Vol +54%; Last 90 Min of Trading - Knobias



08/16/2004 (10:25 ET) Wall Street pharma - Ciphergen`s shares rally on cancer test progress - UPDATE 1 - AFX News - UK



08/16/2004 (10:24 ET) Wall Street pharma - Ciphergen`s shares rally on cancer test progress - UPDATE 1 - AFX News - Asia



08/16/2004 (10:24 ET) Wall Street pharma - Ciphergen`s shares rally on cancer test progress - AFX News - Europe



08/16/2004 (10:24 ET) Wall Street pharma - Ciphergen`s shares rally on cancer test progress - UPDATE 1 - AFX News - Europe



08/16/2004 (10:24 ET) Wall Street pharma - Ciphergen`s shares rally on cancer test progress - AFX News - UK



08/16/2004 (10:23 ET) Wall Street pharma - Ciphergen`s shares rally on cancer test progress - AFX News - Asia



08/13/2004 (07:47 ET) INDUSTRY: JBHanauer Sees Opportunity in Small Biotechs - Knobias

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[SDI85]

Jetzt sind wohl endgültig alle LAMPen ausgegangen!?

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@SDI85

Warum sollten die Lampen ausgegangen sein, im Gegenteil

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NKTR: Pacific Growth Starts @ Equal Weight

Tuesday , September 14, 2004 09:26 ET

Issuer: Nektar Therapeutics (NasdaqNM: NKTR)
Analyst Firm: Pacific Growth Equities Inc.

Ratings Action: INITIATE
Current Rating: Equal Weight

This rating information was reported by MarketWatch.com, Inc..

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10/01/2004 (06:28 ET) NKTR: mentioned in today`s Wall Street Journal - Knobias
09/29/2004 (16:22 ET) NKTR: Jumps +1.02%; Vol +95%; Last 90 Min of Trading - Knobias
09/27/2004 (09:32 ET) NKTR: To Present At UBS Life Sciences Conference @ 11:30 ET - Knobias
09/24/2004 (16:18 ET) NKTR: Short Interest UP 23.5% to 3.6M in Sep 2004 - Knobias
09/23/2004 (10:02 ET) NKTR: To Present At Merrill Lynch Drug Conference @ 12:00 ET - Knobias

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10/05/2004 (08:00 ET) StreetInsider Alert for NKTR - Street Insider
10/01/2004 (06:28 ET) NKTR: mentioned in today`s Wall Street Journal - Knobias
09/29/2004 (16:22 ET) NKTR: Jumps +1.02%; Vol +95%; Last 90 Min of Trading - Knobias
09/27/2004 (09:32 ET) NKTR: To Present At UBS Life Sciences Conference @ 11:30 ET - Knobias
09/24/2004 (16:18 ET) NKTR: Short Interest UP 23.5% to 3.6M in Sep 2004 - Knobias


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StreetInsider Alert for NKTR

Tuesday , October 05, 2004 08:00 ET

Oct 5, 2004 (streetinsider.com via COMTEX) -- AdVest initiates coverage on Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) with a Strong Buy on positive outlook for Exubera-Price target $30.

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SUBJECT CODE: Broker Comments

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10/20/2004 (13:59 ET) ADVISORY: Nektar Sets Date and Conference Call for Third Quarter 2004 Results - Business Wire
10/14/2004 (08:35 ET) Chiron Presents Data on Tobramycin Powder for Inhalation at North American Cystic Fibrosis Conference - Business Wire
10/05/2004 (08:00 ET) StreetInsider Alert for NKTR - Street Insider
10/01/2004 (06:28 ET) NKTR: mentioned in today`s Wall Street Journal - Knobias
09/29/2004 (16:22 ET) NKTR: Jumps +1.02%; Vol +95%; Last 90 Min of Trading - Knobias

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10/29/2004 (07:15 ET) TABLE: Confirmed Earnings Expected Wednesday, Nov 3 - Knobias
10/27/2004 (17:07 ET) NKTR: Filed New Form S-3 - Edgar
10/27/2004 (16:23 ET) NKTR: Jumps +1.29%; Vol +64%; Last 90 Min of Trading - Knobias
10/26/2004 (16:22 ET) NKTR: Short Interest DN 4.7% to 3.5M in Oct 2004 - Knobias
10/20/2004 (13:59 ET) ADVISORY: Nektar Sets Date and Conference Call for Third Quarter 2004 Results - Business Wire

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11/19/2004 (16:15 ET) NKTR: Volume Spike; 88% > 20-adsv, Stock -4.91% - Knobias
11/17/2004 (09:09 ET) SECTOR: M Stanley Sees Strong Growth in Respiratory Drug Mkt - Knobias
11/17/2004 (08:02 ET) NKTR: To Present At SG Cowen Healthcare Conference @ 02:35 ET - Knobias
11/11/2004 (17:30 ET) SG Cowen 5th Annual Global Health Care Conference to Webcast Nektar`s Corporate Presentation - Business Wire
11/08/2004 (16:17 ET) NKTR: Filed New Form 10-Q, Quarterly Report - Knobias

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Kursexplosion bei Nektar!!
Analystentreffen bei Pfizer lässt Nektar explodieren



Erst im August hatten wir hier über den jähen Absturz der Aktie von Nektar (Nasdaq: NKTR) berichtet, dem eine unbestätigte Meldung im französischen Medical Online News Service „Agence de Presse Medicale“ vorausgegangen war. Schon damals hatte wir unsere Bedenken hinsichtlich der Seriosität dieser Nachricht geäußert, die möglicherweise mit Absicht verbreitet worden sein könnte, um denn daraufhin einsetzenden Ausverkauf bei Nektar zu initiieren. Nicht besonders professionell verhielten sich damals auch viele „renommierte“ Wall Street Analysten, die diese Nachricht zum Aufhänger machten, um sich negativ zu Nektar zu äußern, was dem Aktienkurs nicht gerade wohlgesonnen war.


Wohlgesonnen war dem Aktienkurses von Nektar aber die am gestrigen Handelstag veröffentlichte Nachricht zum aktuellen Stand des gemeinsam mit Pfizer (Nyse: PFE) und Sanofi-Aventis (Nyse: SNY) entwickelten inhalierbaren Insulins EXUBERA®. Die daraufhin einsetzende Kursexplosion bei Nektar, die die Aktie auf über 18 USD katapultierte, lässt die Aktionäre nun bereits nach den alten Höchstständen von über 22 USD schielen. Glaubt man den Aussagen von Pfizer auf dem gestrigen Analystentreffen, dann sind nun sämtliche Probleme im Zusammenhang mit der Zulassung von EXUBERA® in der EU ausgeräumt. Pfizer rechnet deshalb mit einem positiven Votum in Europa und will bereits Anfang 2005 einen entsprechenden Zulassungsantrag an die US-Gesundheitsbehörde FDA überstellen.


Damit dürften Pfizer, Nektar und Sanofi-Aventis die Ersten sein, die mit EXUBERA® eine inhalierbare Form von Insulin kommerziell vermarkten dürfen. EXUBERA® wird eine neue Ära bei der Therapie von Diabetes einleiten, den bisher waren Insulin-pflichtige Diabetiker, von denen es weltweit rund 80 Millionen gibt, auf die Injektion mittels Spritze angewiesen. Zwar wird EXUBERA® kaum allen 80 Millionen Diabetikern zuteil werden, doch die Umsätze dürften sich dennoch sehen lassen können, denn ein Großteil der Diabetiker lebt in Europa und den USA und deren Zahl ist eher steigend denn rückläufig.


Obwohl Nektar, der Entwickler des inhalierbaren Insulins und des Inhaliergerätes, die Umsätze mit Pfizer und Sanofi-Aventis teilen muss bleibt wohl noch ein dicker Batzen für den Entwickler von Wirkstoffverabreichungstechnologien. Die aktuellen Schätzungen der Markbeobachter liegen bei einem weltweiten Jahresumsatz von 2 Milliarden USD, damit fällt EXUBERA® in die Sparte Blockbuster.


Die gestrige Meldung stieß auch bei Analysten nicht auf taube Ohren. Nachdem Pfizer die positiv verlaufene Inspektion von Nektar’s Produktionsstätte durch EU-Inspektoren erwähnt hatte, waren die Analysten der Deutsche Bank Securities die Ersten, die ihr Rating für Nektar von „halten“ auf „kaufen“ anhoben. Auch wir halten Nektar für kaufenswert, allerdings haben wir das Potenzial von EXUBERA® schon seit geraumer Zeit erkannt, damals notierte das Papier noch bei einem Kurs von unter sieben Dollar. Auch demjenigen, der sich jetzt noch für den Einstieg bei Nektar entscheidet könnte die Aktie noch zu einem Gewinn verhelfen, schließlich stehen noch zwei Zulassungsentscheidungen an, wovon vor allem die der FDA von immenser Wichtigkeit sein dürfte.


Die Einschätzungen der Analysten sollte man aber eher mit Vorsicht genießen, denn diese haben allzu oft nur das Ziel einen Geldfluss vom Klein- zum Großanleger zu initiieren. So waren es exakt die Analysten der Deutschen Bank, die nach der unbestätigten Meldung im August als Erste zur Stelle waren, um Nektar von “kaufen” auf “halten” abzustufen. Gleichzeitig senkten sie das Kursziel für Nektar von 30 USD auf, man kann es kaum glauben, nur noch 10 USD. Ein etwas herber Abschlag angesichts einer damals unbestätigten Meldung. Es dürfte interessant werden wie sich in den nächsten Tagen die verschiedenen Kursziele für die Aktie von Nektar entwickeln werden, aktuell notiert das Papier in der Vorbörse schon wieder 3,8% höher bei 19,40 USD.


Simone A. Hörrlein, M.Sc.
Life Scientist (Univ.)
Scientific & Medical Writer

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03/02/2005 (09:58 ET) Bellwether Issues Pre-Market Trading Alerts for Shareholders of OPSW, NKTR, VTSS and TIBX - Market Wire
03/02/2005 (09:50 ET) NKTR: Volume Spike; 105% > 20-adsv, Stock +4.35% - Knobias
03/02/2005 (09:02 ET) MARKET: Futures Pointing For Lower Open - Knobias
03/02/2005 (08:22 ET) NKTR: Announces PFE & SNY Seek Approval to Market Exubera - Knobias
03/02/2005 (08:15 ET) StreetInsider Alert for NKTR - Street Insider

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Update Nektar Therapeutics: Over Weight
Quelle: Pacific Growth Equities
Datum: 27.01.05

In ihrer Analyse vom Donnerstag, 27. Januar 2005 stufen die Analysten von Pacific Growth Equities die Aktie des Unternehmens Nektar Therapeutics von "Equal Weight" auf "Over Weight" herauf. Ein Kursziel geben die Analysten nicht an.

[theemil]

Nektar Reports that Pfizer and The Sanofi-Aventis Group Seek Approval to Market Exubera in the United States
Nektar Reports that Pfizer and The Sanofi-Aventis Group Seek Approval to Market Exubera in the United States



BW5343 MAR 02,2005 5:10 PACIFIC 08:10 EASTERN



( BW)(CA-NEKTAR-THERAPEUTICS)(NKTR) Nektar Reports that Pfizer and TheSanofi-Aventis Group Seek Approval to Market Exubera in the UnitedStates

Business Editors/Health/Medical Writers
BIOWIRE2K

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--March 2, 2005--NektarTherapeutics (Nasdaq:NKTR) today reported that Pfizer Inc and TheSanofi-Aventis Group announced that the United States Food and DrugAdministration (FDA) has accepted for filing a new drug applicationfor Exubera(R) (inhaled human insulin powder). Nektar develops andprovides the inhalers and the powdered insulin for the Exuberaproduct.
"Today marks an important milestone for Exubera and for Nektar. Webelieve that with the filing of Exubera with the FDA, we are a stepcloser to offering a breakthrough for treating patients withdiabetes," said Dr. John Patton, co-founder and chief scientificofficer, Nektar.
Exubera, a dry powder form of insulin that is inhaled into thelungs prior to eating using a specially designed inhalation device,has been studied in more than 3,500 patients, some for more than sevenyears.
Pfizer and Sanofi-Aventis seek approval to market Exubera foradult patients with type 1 and type 2 diabetes. Exubera is currentlyalso under review by the European Medicines Evaluation Agency.
It is estimated that nearly 180 million people worldwide sufferfrom diabetes, and the number is expected to rise to 300 millionpeople in the next 20 years. More than half of people with diabetesremain uncontrolled or poorly controlled and are at risk for commoncomplications such as heart disease, stroke, kidney failure, nervedamage and blindness. Currently, diabetes and its complicationsaccount for more than $100 billion in healthcare costs annually in theUnited States.
Exubera is being developed for patients with type 1 and type 2diabetes through a collaboration between Pfizer and Sanofi-Aventis.The two companies have entered into a global agreement to co-develop,co-promote (where permitted by local law) and co-manufacture inhaledinsulin. Nektar is in collaboration with Pfizer as the developer ofthe inhalation device and formulation.

About Nektar Advanced Pulmonary Delivery

Nektar Advanced Pulmonary Technology uses innovative molecularformulations and novel delivery devices to improve or enableadministration of medicines to and through the lungs for both lungdiseases and systemic conditions. Exubera is the most advanced productusing Nektar Pulmonary Technology.

About Nektar

Nektar Therapeutics enables the development of differentiatedpharmaceutical products using its advanced proprietary drug deliverytechnologies and services. Nektar´s technological, clinical and marketanalysis expertise allow it to identify, develop and offer to partnersnew product opportunities, solve their development challenges, andrealize the full potential of their therapeutics from new molecularentities to life-cycle management. Additional information is availableat http://www.nektar.com.

This release contains forward-looking statements that reflect thecurrent views of Nektar´s management as to future products, productand technology development, collaboration arrangements, clinicaltrials and other future events and operations. These forward-lookingstatements involve uncertainties and other risks that are detailed inreports and other filings with the Securities and Exchange Commission,including Nektar´s Annual Report on Form 10-K, as amended, for thefiscal year ended December 31, 2003 and its Quarterly Report on 10-Qfor the quarter ended September 30, 2004. These documents identifyimportant factors that could cause the company´s actual performance todiffer from current expectations, including the outcome of clinicaltrials, regulatory review, manufacturing capabilities, and marketingeffectiveness.

--30--LO/sf* CONTACT: Nektar Joyce Strand, 650-631-3138 KEYWORD: CALIFORNIA INDUSTRY KEYWORD: MEDICAL PHARMACEUTICAL MEDICAL DEVICESBIOTECHNOLOGY PRODUCT SOURCE: Nektar TherapeuticsCopyright Business Wire 2005

(c) 2005 Business Wire. All reproduction, other than for an individual user`s reference, is prohibited without prior written permission.



Autor: © Business Wire , 14:10 02.03.05

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03/17/2005 (16:22 ET) NKTR: Drops -1.32%; Vol +66%; Last 90 Min of Trading - Knobias
03/16/2005 (16:22 ET) NKTR: Drops -2.20%; Vol +61%; Last 90 Min of Trading - Knobias
03/16/2005 (13:47 ET) NKTR: New Form 4 Filed, Change in Beneficial Ownership - Edgar
03/16/2005 (13:47 ET) NKTR: New Form 4 Filed, Change in Beneficial Ownership - Edgar
03/16/2005 (13:45 ET) NKTR: New Form 4/A Filed, Change in Beneficial Ownership - Edgar

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Vermischtes
Gesundheitsberichterstattung des Bundes zum Thema Diabetes erschienen

BERLIN. Umfangreiche Daten und Fakten zum Thema Diabetes hat das Robert Koch-Institut in Berlin in Zusammenarbeit mit dem Statistischen Bundesamt in dem neuen Themenheft der Gesundheitsberichterstattung des Bundes GBE zusammengestellt. Auf rund 30 Seiten bieten die Autoren einen Überblick über Diabetesformen und Krankheitsverlauf, Verbreitung, Risiken, Prävention, Begleitprobleme, Folgen, moderne Therapie- und Versorgungskonzepte sowie die Kosten, die durch Diabetes mellitus entstehen.

Nach Schätzungen ist bei rund vier Millionen Frauen und Männern in Deutschland ein Diabetes mellitus diagnostiziert worden. Die Krankheit geht häufig mit Begleiterkrankungen und Folgeschäden einher und bedeutet für viele Betroffene eine erhebliche Einschränkung der Lebensqualität, die Lebenserwartung ist teilweise deutlich verringert. Diabetes ist zudem ein wesentlicher Faktor für die Inanspruchnahme von Leistungen im Gesundheitswesen.

Interessierte können das Heft unter der E-Mail [e-mail] kostenlos anfordern./hil

[leonide]

Hallo,

ob ich es noch erleben darf?
Exubera taucht als Abrechnungsposten im Quartalbericht auf!
Da scheint sich Nektar schon ziemlich sicher zu sein, dass das mit der Zulassung durch die FDA was wird. Oder sehe ich das falsch?

www.nektar.com


Nektar Announces First Quarter 2005 Results

San Carlos, CA

May 09, 2005

Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR) announced today its financial results for the first quarter ended March 31, 2005.

The company reported revenue of $28.5 million for the three months ended March 31, 2005, compared to $25.8 million for the first quarter of 2004. In the first quarter of 2005, product revenue was $6.4 million compared to $4.3 million in 2004, and contract research revenue totaled $19.5 million compared to $21.5 million in 2004. For the first time, the company reported Exubera® commercialization readiness revenue received from Pfizer for reimbursement of certain agreed upon operating costs related to the Exubera (inhaled insulin) drug powder manufacturing facility in preparation for commercial production. For the first quarter 2005, Exubera commercialization readiness revenue was $2.6 million.

The company reported a net loss of $26.2 million or $(0.31) per share for the three months ended March 31, 2005, compared to a net loss in the same quarter in 2004 of $40.0 million or $(0.64) per share. The net loss for the three month period ended March 31, 2004 includes $12.7 million in payments made in connection with conversion of convertible subordinated notes, and a loss from debt extinguishment of $9.3 million.

As of March 31, 2005, the company reported cash, cash equivalents and short-term investments totaling approximately $401 million compared to approximately $419 million as of December 31, 2004.

“A key milestone was met during the first quarter 2005 with the acceptance by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) of the new drug application (NDA) for Exubera (inhaled insulin),” said Ajit S. Gill, Nektar president and CEO. “If Exubera is approved, we believe it will be a breakthrough in the treatment of diabetes and an important part of Nektar’s future.”

On March 2, 2005, Pfizer and Sanofi-Aventis announced that the U.S. FDA had accepted for filing a new drug application for Exubera and that the review of the Exubera marketing authorization application in Europe is actively proceeding. Nektar develops and provides the inhalers and the powdered insulin for the Exubera product. Pfizer and Sanofi-Aventis seek approval to market Exubera for adult patients with type 1 and type 2 diabetes.

In a separate press release, Nektar also announced today the appointment of Joseph Krivulka to its Board of Directors.

Conference Call
Ajit S. Gill, Nektar president and chief executive officer, will host a conference call for analysts and investors today beginning at 2:00 p.m. Pacific Time, to discuss further the company’s performance.

Investors can access a live audio-only webcast through a link that will be posted on the Investor Relations section at Nektar’s website at http://www.nektar.com. The web broadcast of the conference call will be available for replay through May 23, 2005.

Analysts and investors can also access the conference call live via telephone by dialing [phone] (U.S.); [phone] (International). The confirmation number is 11623102 and the host is Mr. Ajit Gill. An audio replay will be available shortly following the call through May 23, and can be accessed by dialing [phone] (U.S.); or [phone] (International) with a passcode of 11623102. In the event that any non-GAAP financial measure is discussed on the conference call that is not described in the press release, related information will be made available on the Investor Relations page at the Nektar website as soon as practical after the conclusion of the conference call.

About Nektar
Nektar Therapeutics enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

This release contains forward-looking statements that reflect management’s current views as to Nektar’s business strategy, product and technology development plans and funding, collaborative arrangements, clinical trials, and other future events and operations. These forward-looking statements involve uncertainties and other risks that are detailed in Nektar’s reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K, as amended, for the year ended December 2004. Actual results could differ materially from these forward-looking statements.

Nektar Therapeutics Q1 2005 Statement of Operations

Nektar Therapeutics Q1 2005 Balance Sheet

[leonide]

Auch wenn es niemanden zu interessieren scheint:

Es gibt weitere news zu Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Der Kursverlauf der letzten Wochen läßt auch auf eine positive Entwicklung schließen.
Man (ich) könnte glauben, dass bei Exubera eine postive Entscheidung der Zulassungsbehörden ansteht. Die Frage ist wann und wie weit der Kurs von Nektar ausschlägt.
Den Markt für Exubera schätze ich grundsätzlich für gigantisch ein, vorbehaltlich dass Mitbewerber noch deutlich länger brauchen.


Press Release

Nektar Reports that Pfizer Inc and sanofi-aventis Announce Data Presented at American Diabetes Association Scientific Sessions Support Exubera® Efficacy and Safety Profile in Type 1 and Type 2 Diabetes

San Diego, CA

June 14, 2005

Results from three two-year studies presented at the 65th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association showed that Exubera® (human insulin powder), an inhaleable, short-acting, dry powder insulin, provided effective, sustained glycemic control and was well tolerated over two years in adults with type 2 diabetes. A fourth study showed that three months of Exubera therapy was well tolerated and as effective as subcutaneous (injectable) short-acting insulin in achieving tight glycemic control in adults with type 1 diabetes.

Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR) developed the inhalers and the powdered insulin formulation for the Exubera product.

A pooled analysis of two Phase III studies involving 304 adults with type 2 diabetes showed that people who added Exubera to their treatment regimen maintained glycemic control for the two-year period and experienced no clinically important effects on pulmonary function compared to patients treated with oral agents alone. An additional analysis from a third study of 384 adults treated with Exubera during a two-year open-label extension further supported these findings.

“These studies showed that Exubera provided effective glycemic control and was well tolerated in adults with type 2 diabetes,” said Dr. William Cefalu, lead study investigator and professor and chief of the division of nutrition and chronic diseases at Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University System. “Innovative new therapies are needed to encourage earlier use and acceptance of insulin, and these results suggest that Exubera may be a promising treatment option for people with diabetes.”

A separate study involving 226 adults with type 1 diabetes showed that Exubera was well tolerated and as effective as subcutaneous (injectable), short-acting insulin in achieving tight glycemic control. Those who received Exubera for three months demonstrated improved glycemic control from baseline and experienced no clinically important effects on pulmonary function compared to adults treated with subcutaneous (injectable) insulin alone. Baseline glycemic (A1C) control was 7.5 percent. At week 12, patients treated with Exubera achieved a glucose level of 7.1 percent, compared with 7.0 percent for patients receiving subcutaneous (injectable) insulin.

The most common adverse events reported in the trials were hypoglycemia and cough. In two of the three studies in people with type 2 diabetes, hypoglycemia associated with inhaled insulin therapy was comparable to treatment with non-inhaled antidiabetic agents. Hypoglycemia rates were higher in the third study in people with type 2 diabetes, but in the setting of better glycemic control. In the fourth study in people with type 1 diabetes, hypoglycemia rates were comparable between the group receiving inhaled insulin and subcutaneous (injectable) insulin and the group receiving subcutaneous (injectable) insulin alone. Cough was generally mild and did not lead to discontinuation.

The product of a joint-development program between the sanofi-aventis Group and Pfizer, Exubera is a mealtime insulin that is inhaled through the mouth into the lungs prior to eating, using a proprietary inhalation device [and powdered insulin formulation] developed by Nektar Therapeutics. Exubera has been submitted for approval in the United States and the European Union for the treatment of both type 1 and type 2 diabetes in adults. Pending approval, Exubera would represent the latest innovation in insulin delivery and would be the first non-injectable option available in the United States and Europe since the discovery of insulin.

About Nektar Advanced Pulmonary Delivery
Nektar Advanced Pulmonary Technology uses innovative molecular formulations and novel delivery devices to improve or enable administration of medicines to and through the lungs for both lung diseases and systemic conditions. Exubera is the most advanced product using Nektar Advanced Pulmonary Technology.

About Nektar
Nektar Therapeutics enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world’s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar’s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

This release contains forward-looking information about a product candidate which is under review by the United States Food and Drug Administration and the European Medicines Evaluation Agency that involves substantial risks and uncertainties. Such risks and uncertainties include, among other things, whether and when such regulatory authorities will approve the product candidate, their decisions regarding labeling and other matters that could affect its commercial potential as well as competitive developments.

This release contains forward-looking statements that reflect management’s current views as to Nektar’s business strategy, product and technology development plans and funding, collaborative arrangements, clinical trials, and other future events and operations. These forward-looking statements involve uncertainties and other risks that are detailed in Nektar’s reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K, as amended, for the year ended December 2004 and its Quarterly Report on 10-Q for the quarter ended March 31, 2005. Actual results could differ materially from these forward-looking statements.

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06/20/2005 (13:02 ET) NKTR: To Present At BIO 2005 Annual Conference @ 14:45 ET - Knobias
06/17/2005 (14:55 ET) WEEK AHEAD: MWD Reports; LEI and Home Sales Due - Knobias
06/16/2005 (16:22 ET) NKTR: Jumps +2.05%; Vol +56%; Last 90 Min of Trading - Knobias
06/14/2005 (13:16 ET) Nektar Reports that Pfizer Inc and sanofi-aventis Announce Data Presented at American Diabetes Association Scientific Sessions Support Exubera Efficacy and Safety Profile in Type 1 and Type 2 Diabetes - Business Wire
06/09/2005 (16:22 ET) NKTR: Jumps +0.67%; Vol +52%; Last 90 Min of Trading - Knobias

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TITEL
.
Inhalatives Insulin

Neue Technologie erleichtert Diabetestherapie Links zum Titelbeitrag

von Karl Enk, Miltenberg

Insulin steht zurzeit nur als Injektion oder in Sonderfällen als Infusion zur Verfügung. Die meisten Typ-1-Diabetiker haben kein Problem damit, sich täglich mehrfach zu spritzen. Anders empfinden dies viele Typ-2-Diabetiker. Müssen sie von oralen Antidiabetika auf Insulin wechseln, ist dies häufig ein Schock. Inhalatives Insulin könnte den Einstieg erleichtern.

Die Aussicht auf tägliche Injektionen bis ans Lebensende führt oft zu Angst und Abwehrreaktionen. Bernhard Kulzer, Diplom-Psychologe am Diabeteszentrum Bad Mergentheim formulierte es so: „Die empfohlene Insulintherapie wird oft als Bestrafung empfunden.“ Bei einer Befragung am Diabeteszentrum bezeichneten 9,4 Prozent der Typ-1-Diabetiker und 16,3 Prozent der Typ-2-Diabetiker die täglichen Injektionen als sehr starke Belastung. Kulzer: „Die größte Barriere spielt sich im Kopf ab. Deshalb versuchen viele Patienten, die Insulintherapie hinauszuzögern.“ Dies erleben auch Apotheker in der Offizin häufig.

Aus Angst vor der Spritze wird die Insulintherapie oft zu spät begonnen, obwohl die Zielwerte (HbA1C, Blutzuckerwerte nüchtern und postprandial, Blutfettwerte) mit peroralen Antidiabetika nicht erreicht werden und katastrophale Folgeschäden zu erwarten sind – verbunden mit enormen Kosten für die Krankenkassen. Arzt und Apotheker haben die Aufgabe, den Patienten diese Zusammenhänge klarzumachen.

Es gibt viele Versuche, hier eine Verbesserung herbeizuführen. Einer besteht darin, eine Substitution ohne Injektion zu entwickeln. Hauptzielgruppe sind Typ-2-Diabetiker, doch auch manche Typ-1-Diabetiker empfinden die häufigen Injektionen psychisch als sehr belastend (1). Der wünschenswerte, aber häufig gescheute Übergang zur intensivierten Insulintherapie könnte durch Umgehung des Spritzvorgangs ebenfalls erleichtert werden, auch wenn die Blutzuckermessung nicht entfällt.

Abgesehen von der psychischen Hemmschwelle ist die subkutane Injektion auch aus anderen Gründen nicht optimal. Injektionen ins Unterhautfettgewebe führen zu höheren Insulinkonzentrationen im peripheren Blut als in der Portalvene. Es ergeben sich eine – oft unerwünschte - relativ langsame Absorption aus dem subkutanen Gewebe und eine hohe Variabilität der Absorption (2). Auch wechselnde körperliche Bewegung, Änderungen der Temperatur und Hautdurchblutung, mangelnder Wechsel der Einstichstelle oder Anwendungsfehler können die Bioverfügbarkeit des gespritzten Proteins beeinflussen. Dr. Andreas Liebl, Diabetologe an der Diabetesklinik Bad Heilbrunn, schätzt, dass 40 Prozent der Patienten bei der Injektion Fehler machen.

Perorale Gabe nicht möglich

Insulin als Polypeptid wird bei peroraler Einnahme von Magensäure und intestinalen Enzymen zerstört. Daher wird es seit der Einführung in die Therapie 1922 stets gespritzt. Schon 1924 wurde vergeblich versucht, Insulin auf anderen Wegen (transdermal, oral, nasal, intestinal und rektal) zuzuführen (3). Auch heute wird daran intensiv gearbeitet.

Bei der Suche nach buccalen und sublingualen Applikationsformen wurden in den letzten Jahrzehnten Resorptionsbeschleuniger, Enzymhemmer und Molekülvarianten im Tierversuch getestet. Bisher gibt es keine zufrieden stellenden Ergebnisse. Ähnlich sah es lange Zeit mit der peroralen Gabe aus. Trotz Versuchen mit Enzymhemmern, Resorptionsbeschleunigern, Liposomen, Transportsystemen auf Polymerbasis und anderen Strategien fand man lange keine aussichtsreichen Lösungen. Erst im Jahr 2000 wurde über erfolgversprechende Entwicklungen berichtet (4). In den letzten beiden Jahren arbeiteten die amerikanischen Firmen Coremed und BioSante intensiv an der Entwicklung peroral applizierbarer Insulinformulierungen – nach eigenen Angaben mit Erfolg.

Auch die intranasale Applikation erschien möglich. Obwohl die Aufnahme in den Blutkreislauf schneller als bei subkutan gespritztem Insulin erfolgt und die Bioverfügbarkeit mit 20 Prozent nicht schlecht ist, verließ man diesen Weg. Reizungen der Nasenschleimhaut durch Zusatz von Resorptionsbeschleunigern sowie große Schwankungen bei der Resorption waren nicht akzeptabel (5).

Applikation über die Lunge

Die Forscher konzentrieren sich seit etwa 1970 auf die Suche nach Wegen zur Medikamentenaufnahme über die Lunge (6, 7). Sie wollen die enorm große Resorptionsfläche der Lunge nutzen, um Arzneistoffe mit geeigneten Applikationssystemen in den Systemkreislauf zu bringen (Tabelle 1).

Um die Möglichkeit und die Problematik einer Insulinaufnahme nach Inhalation beurteilen zu können, muss man Aufbau und Aufgaben der Lungen näher betrachten. Der Respirationstrakt verzweigt sich von der Trachea circa 22 Mal über größere bis zu kleineren Bronchien und endet in über 400 Millionen Alveolen, von denen die meisten in Bündeln zu etwa 200 am Ende eines Bronchiolus terminalis „hängen“. In diesen Alveolen, die einen Durchmesser zwischen 0,1 und 0,3 mm haben, findet der Gasaustausch statt. Neben der Hauptfunktion, der Atmung, hat die Lunge auch metabolische Aufgaben. Die größeren Alveolen produzieren einen flüssigen Oberflächenfaktor (Surfactant); dieser Protein-Phospholipid-Komplex kleidet die Alveolaroberfläche aus. Die Wände der Alveolen sind 0,3 bis 0,7 mm dünn, um einen leichten Gastaustausch mit dem dichten Netz der Lungenkapillaren zu ermöglichen.

Die gesamte Lunge inklusive der Alveolen dehnt sich bei der Einatmung aus. Bei mittlerer Inspirationslage ergibt sich eine Gesamtoberfläche von 100 bis 140 Quadratmetern. Diese enorm große Oberfläche bietet sich als Resorptionsfläche an. Für die Resorption sind keine Penetrationsvermittler (Enhacer) notwendig.

Weiterer Vorteil: In der Surfactantschicht befinden sich keine Peptidasen wie im Gastrointestinaltrakt. Die Lunge hat im Lauf der Evolution eine große immunlogische Toleranz entwickelt, das heißt, dass relativ wenig Antigene gegen Fremdeiweiße entwickelt werden. Man weiß aus jahrelangen Studien, dass die Lunge das Einatmen von 30 mg Fremdstoffen pro Tag über viele Jahre toleriert (8). Diesen Schwellenwert hat die „American Conference of Governmental Industrial Hygienists“ 1992/93 festgestellt. Für körpereigene Stoffe dürfte er noch höher liegen. Die Arzneistoffmengen, die zurzeit untersucht werden, liegen deutlich unter diesem Wert.

Wie viel Fremdstoff beim Einatmen in die Alveolen gelangt, hängt auch von der Intensität der Atmung ab. Das Verhältnis der Alveolaren zur Totraum-Belüftung (der Teil des Respiraktionstraktes, in dem kein Gasaustausch stattfinden kann) ist bei flacher Atmung deutlich schlechter als bei tiefer Atmung.

Wie Insulin resorbiert wird

Von besonderer Bedeutung für das Ausmaß der Resorption sind Größe, aerodynamischer Durchmesser, Massendichte, Ladung, Hygroskopizität und Löslichkeit der inhalierten Teilchen. Partikelgrößen von 1,5 bis 5 μm sind optimal, um in die Tiefe der Lunge zu gelangen. Größere Teilchen lagern sich zum Großteil im oberen Atemtrakt ab, Teilchen unter 1,5 μm werden wieder ausgeatmet.

Auch die Inhalationstechnik hat großen Einfluss auf die Wirkstoffmenge, die in die Alveolen gelangt. Langsame und tiefe Atemzüge sind günstig, ebenso eine Flussrate von 100 bis 400 ml/s. Da die Sedimentation der Partikel auch von der Verweildauer abhängt, kann die Deposition durch eine postinhalative Atempause erhöht werden (9). Patienten, die Insulin inhalieren wollen, dürfen keine obstruktiven Lungenerkrankungen haben, denn diese behindern den Transport in die Alveolen.

Lange Zeit war unklar, wie nicht gasförmige Moleküle durch die Wände der Alveolen ins Blut gelangen. Dies hängt wesentlich von der Größe des Moleküls ab. Große Moleküle (größer als 40 kDa) passieren die Alveolen mittels Transzytose. Dies könnte auch für Insulin-Hexamere gelten. Von Transzytose spricht man, wenn ein Stoff durch eine Zelle hindurchtritt und unverändert zum Beispiel ins Blut abgegeben wird. Beim ersten Schritt, der Endozytose, wird das Partikel durch Einstülpung der Zellmembran umschlossen und in die Zelle aufgenommen. Auf der „Gegenseite“ läuft der Vorgang in umgekehrter Richtung ab (10).

Wie die Insulinresorption in der Lunge genau abläuft, war bis vor wenigen Monaten noch unklar. Neueste Studien lassen darauf schließen, dass die Aufnahme durch die Zellzwischenräume, also parazellulär erfolgt, wie dies für kleine Moleküle möglich ist (11). Die Forscher untersuchten den Transport verschiedener Proteine durch Lungenepithelgewebe. Als Modell dienten menschliche Alveolarepithelzellen (Adenocarcinom A549 Zellen), die die charakteristischen morphologischen und biochemischen Eigenschaften des menschlichen einschichtigen Alveolarepithels besonders gut wiedergeben. Die Absorption der Proteine hing von deren Konzentration ab und verlief umgekehrt proportional zum Molekulargewicht.

Die Untersuchung zeigte, dass die hydrophilen Proteine die Epithelzellschicht auf parazellulärem Weg mittels passiver Diffusion durchdringen. Dies erklärt die sehr schnelle Resorption des inhalierten Insulins. Jedoch werden nur Insulin-Monomere mit einer Größe von 5,8 Kilodalton parazellulär in dieser Geschwindigkeit aufgenommen. Größere Insulinkomplexe können nur transzellulär und somit zeitverzögert resorbiert werden.

Studien haben gezeigt, dass etwa 30 Prozent des inhalierten Proteins in die Lungenalveolen gelangen. Dort wird etwa die Hälfte zersetzt, wahrscheinlich von Alveolarmakrophagen und von Peptidasen. Dies reduziert die Bioverfügbarkeit erheblich (12, 13). Nur etwa 10 Prozent des im Inhalator vorgelegten Insulins gelangen letztlich ins Blut, wenn keine Penetrationsvermittler benutzt werden.

Um große Schwankungen in der Bioverfügbarkeit zu vermeiden, muss ein System den Wirkstoff mit streng definierter Partikelgröße freigeben. Dies gilt für alle hochmolekularen Stoffe. Neben Insulin wird auch an der Inhalation anderer großer Moleküle geforscht, zum Beispiel mit Wachstumsfaktoren wie G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), mit Erythropoetin, Interferon, humanem Calcitonin, Faktor IX, Interleukinen, immunsuppressiv wirksamen Peptiden und weiteren, meist gentechnisch hergestellten Makromolekülen (14).

Nicht nur die Größe eines Proteins ist entscheidend für die Bioverfügbarkeit, sondern auch seine Empfindlichkeit gegenüber Enzymen der Alveolarmakrophagen. Außerdem muss sicher gestellt werden, dass Sekundär- und Tertiärstruktur bei der Herstellung und der Applikation erhalten bleiben, denn die dreidimensionale Struktur ist für die Wirksamkeit entscheidend (15).

Fragen zur Langzeitgabe

Bei dieser neuartigen Applikationsform für Insulin sind Langzeituntersuchungen besonders wichtig, um entscheidende Fragen zu klären.

- Wie hoch ist die Resorptionsrate, bezogen auf die applizierte Insulinmenge?
- Sind die Blutzucker-senkenden Effekte beim einzelnen Patienten bei längerer Anwendung reproduzierbar?
- Können auch ältere Patienten den Inhalator problemlos bedienen?
- Müssen bestimmte Patientengruppen wie Asthmatiker und Raucher ausgeschlossen werden?
- Beeinflussen Infekte der oberen Luftwege die Resorption?
- Werden die Luftwege bei Langzeitanwendung gereizt und/oder Lungenfunktionsparameter beeinflusst?
- Ergibt sich eine relevante Steigerung der Spiegel von Insulin-Antikörpern?
- Wird das Lungengewebe verändert durch die Tatsache, dass Insulin einen Wachstumsfaktor darstellt?
Besonders eventuelle Veränderungen des Lungengewebes werden von Diabetologen und Pulmologen mit großer Sorgfalt geprüft. Denn man weiß aus Erfahrung, dass Insulininjektionen ins Unterhautfettgewebe zu Lipohypertrophien führen, wenn häufig ins gleiche Gewebegebiet gespritzt wird. Grund ist die Ähnlichkeit des Insulins zum Insulinähnlichen Wachstumsfaktor.

Mehrere Firmen haben, meist in Zusammenarbeit mit internationalen pharmazeutischen Unternehmen, unterschiedliche galenische Systeme für die Insulininhalation entwickelt (Tabelle 2).

Pulverförmiges Insulin

Die Firmenkooperation Pfizer/Aventis entwickelte mit dem amerikanischen Unternehmen Nektar ein pulverförmiges Insulin. In Deutschland wird gentechnisch Humaninsulin produziert, in die USA transportiert und dort für die inhalative Anwendung weiterverarbeitet. Das gelöste Insulin wird unter Zusatz von Mannitol, Glycin, Natriumcitrat und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) sprühgetrocknet. Der Insulingehalt der Formulierung liegt bei über 90 Prozent.

Durch ein patentiertes Verfahren erhält man sehr feine, amorphe, glasstabilisierte Partikel, die besonders haltbar sind und eine sehr gleichmäßige Größenverteilung (2 bis 4 µm) aufweisen. Ein Partikel enthält etwa 300 Millionen Insulinmoleküle (16).

In der glasstabilisierten Form sind die Proteinmoleküle weitgehend immobilisiert. Sekundär- und Tertiärstruktur des Insulins bleiben erhalten (17). Das Pulver ist resistent gegen mikrobiellen Befall und bei Raumtemperatur physikalisch und chemisch gut haltbar, jedoch hygroskopisch. Jede Dosis (1 oder 3 mg) befindet sich in einzelnen, vor Feuchtigkeit schützenden Blistern; eine stufenlose Dosierung ist daher nicht möglich. 1 mg entspricht 3 I. E. Insulin. Die Blister sind in der Umverpackung zwei Jahre haltbar, die Einzelblister nach Öffnen der Schutzhülle drei Monate.

Diese Formulierung wird mit einem speziellen Inhalator appliziert, der nur mit Druckluft arbeitet. Die Insulindosis wird in einen 200 ml großen, durchsichtigen Zylinder zu einer „stehenden Wolke“ zerstäubt, die der Patient in einem oder mehreren tiefen Atemzügen einatmet. Es ist keine Koordination von Auslösung und Einatmung notwendig. Nach jedem Atemzug sollte der Patient fünf Sekunden lang die Luft anhalten, damit die Wirkstoffpartikel in den Alveolen sedimentieren können. Die Zeit, die die Teilchen zum Diffundieren benötigen, ist durch den Permeabilitätskoeffizienten des Insulins bedingt (18). Die individuell nötige Dosis muss man bei jeder Ersteinstellung neu ermitteln, denn nicht bei jedem Patienten entspricht 1 mg inhaliertes Insulin genau 3 I. E. subkutan gespritztem Insulin.

Studien mit dem Pulverinhalat

Seit Beginn der klinischen Phase III wurden mehr als 3000 Patienten mit pulverförmigem Insulin (vorgesehenes Warenzeichen Exubera®) behandelt. In Deutschland waren 14 Zentren beteiligt. Je nach Zielsetzung der Studie lagen verschiedene Schwerpunkte zugrunde. Erfasst wurden zum Beispiel Effektivität der Blutzuckersenkung im Vergleich zu gespritztem Humaninsulin und Insulin Lispro bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern sowie zu oralen Antidiabetika, inter- und intraindividuelle Variabilität der Blutzuckersenkung, Zufriedenheit der Patienten, Auswirkung des Rauchens, Entwicklung von Insulinantikörpern sowie Sicherheit der Therapie bei Langzeitanwendung (Lungenfunktionstests).

Beispielhaft sei auf drei Studien hingewiesen. Belanger und Mitarbeiter verglichen die Blutzuckereinstellung von 149 Typ-2-Patienten durch inhalatives Insulin gegenüber 150 Personen mit subkutan appliziertem Insulin in einer Sechs-Monats-Studie. Die Gruppe um Quattrin untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit bei 170 inhalativ behandelten Typ-1-Patienten gegenüber 165 Patienten mit drei Injektionen über sechs Monate. Gerber und Mitarbeiter untersuchten in einer einjährigen Studie die Langzeitwirkungen von inhaliertem Insulin an 66 Typ-1- und 47 Typ-2-Diabetikern, die schon vorher an einer Dreimonatsstudie teilgenommen hatten (19). Royle verglich sechs verschiedene Studien (20). Die Studienergebnisse stimmten weitgehend überein.

Die Blutzuckersenkung war über Monate reproduzierbar. Die Schnelligkeit der Insulinanflutung und der Blutzuckersenkung sowie die Wirkdauer lagen in euglykämischen Glukose-Clamp-Studien ungefähr zwischen den Effekten von schnell wirksamem Insulin Lispro und Humaninsulin.

Raucher hatten eine höhere Resorptionsrate. Wegen der Schädigung der Alveolen sind aktive Raucher von der Anwendung ausgeschlossen werden. Möglich ist eine Therapie bei Patienten, die das Rauchen mindestens sechs Monate vor Beginn der Behandlung beendet haben. Leichtes Asthma ist dagegen keine Kontraindikation.

Die Hypoglykämierate war bei gespritztem und inhaliertem Insulin ungefähr gleich. In den Inhalationsgruppen waren schwere Hypoglykämien etwas häufiger. Außerdem stiegen bei Langzeitanwendung die Antikörperspiegel, allerdings ohne klinischen Effekt (21). Eine Erhöhung der Insulindosis war nicht erforderlich.

Inhalierende Patienten klagten häufiger über Hustenreiz. Infekte der oberen Luftwege beeinflussten die Insulinwirkung jedoch nicht. Die Lungenfunktionstests zeigten auch bei Beobachtung über mehr als zwei Jahre keine relevanten Veränderungen. Die Ausatmungskapazität (FEV1) blieb gleich, die Diffusionskapazität änderte sich geringfügig. Computertomographische Untersuchungen gaben keine Hinweise auf Veränderungen des Lungengewebes. Die Patienten waren mit dem inhalativen Insulin außerordentlich zufrieden, obwohl die einzelne Applikation etwas länger dauert als bei der Injektion mit einem Pen.

Die Firmen Pfizer/Aventis haben am 6. Februar 2004 die Zulassung für Europa bei der EMEA beantragt. Rapporteurländer sind Deutschland und Belgien. Die Prüfung der Unterlagen dürfte länger als ein Jahr dauern, so dass frühestens im 2. Halbjahr 2005 mit einer Entscheidung zu rechnen ist.

Gelöstes Insulin

Ebenfalls in der Phase III der klinischen Entwicklung befindet sich eine lösliche Insulinformulierung mit einem speziellen Inhalationssystem, das die Firmen Novo Nordisc und Aradigm AERx(iDMS) nennen.

Bei diesem System wird gelöstes Insulin als Aerosol inhaliert. Das mit einem Akku betriebene Inhalationssystem – kleiner als eine Videokassette – produziert einen Sprühnebel aus 2 bis 3 mm großen Tröpfchen. Das Gerät wird mit einem Trägerstreifen beladen, der in mehreren Minikammern insgesamt 100 ml Insulinlösung oder zehn Einheiten Insulin enthält. Dieses Insulin ist weitgehend identisch mit den Lösungen für die Injektion und muss bei längerer Lagerung gekühlt werden.

Der Patient kann die erforderliche Dosis in Schritten von 1 I. E. einstellen. Während des Inhalierens zeigt das Gerät optisch an, wie tief und in welchem Tempo er atmen muss, und setzt nur dann Insulin frei, wenn die Atemtechnik stimmt. Ein integrierter Mikrochip speichert alle Informationen zu Inhalationszeiten und Atmungsmustern.

Studien mit dem gelösten Insulin zeigten prinzipiell die gleichen Ergebnisse wie die mit Pulverwirkstoff. Kleinere Unterschiede könnten therapeutisch interessant werden, es gibt jedoch noch keine direkte Vergleichsstudie der beiden inhalativen Systeme. Die Bioverfügbarkeit des Flüssiginsulins beträgt etwa 13 Prozent, bei pulverförmigen Insulin 10 Prozent.

In einer skandinavischen Studie wurden zwei Gruppen von je 49 Patienten zwölf Wochen lang mit Insulin als Inhalat oder Injektion behandelt (22). Die HbA1C-Reduktion war in den Gruppen vergleichbar. Der Nüchternblutzucker sank in der Inhalationsgruppe signifikant stärker. Trotzdem traten weniger Hypoglykämien auf, Art und Schwere waren in beiden Gruppen gleich. Es ergab sich kein Unterschied in der intraindividuellen Variabilität von Nüchtern- und postprandialen Blutzuckeranstieg. In der Inhalationsgruppe stiegen die Insulinantikörper an, allerdings ohne Veränderung von klinischen Parametern. Klinisch relevante Veränderungen der Lungenfunktion oder der Thorax-Röntgen-Aufnahmen wurden nicht beobachtet.

In einer amerikanischen Kurzzeitstudie über nur zwei Tage inhalierten 17 Asthmatiker und 28 Gesunde das gelöste Insulin (23). In der Asthmagruppe war die intraindividuelle Variabilität größer als bei gesunden Probanden; Insulinaufnahme und Blutzuckersenkung waren geringer. Die Lungenfunktionsparameter änderten sich nicht. Es gab keine bronchialen Hyperreaktionen bei den Asthmatikern. Die Autoren folgern, dass eine Anwendung bei Asthmapatienten wegen der verringerten Insulinaufnahme nicht sinnvoll ist.

Zurzeit läuft eine auf zwei Jahre angelegte Multicenterstudie mit 300 Diabetikern, in der die Langzeitverträglichkeit dieser Insulinformulierung untersucht wird.

Weitere galenische Entwicklung

Zurzeit sind weitere Firmen in klinischen und präklinischen Phasen mit inhalierbarem Insulin beschäftigt. Zum Beispiel befindet sich ein Inhalationssystem von Lilly/AIR/Alkermes in der klinischen Phase II.

Die 1994 gegründete Firma Coremed Inc. in Lake Bluff, Illinois, beschäftigt sich intensiv mit der Entwicklung eines peroral verfügbaren Insulins und präsentierte erste Studien auf Tagungen der American Diabetes Association und der Endocrine Society. Mittlerweile arbeitet sie auch an inhalativem Insulin. Prototypen eines Alveair™ genannten Systems geben das Hormon in Schritten von 1 I. E. ab. Die Resorption soll weit über den bisher klinisch erprobten Systemen liegen; die Firma erhofft eine Bioverfügbarkeit, die der von gespritztem Insulin entspricht. Erste Untersuchungen an Menschen sollen in Kürze beginnen.

Die Firma BioSante Pharmaceuticals, die ebenfalls an oralen Insulinpräparationen arbeitet, präsentierte im Dezember 2003 auf dem Pharmaceutical Education Associates Symposion in Princeton, New Jersey, ein eigenes Inhalationssystem. Ihr BioAir-CAP-System (BioAir calcium phosphat nanoparticulate delivery system for inhalable insulin) arbeitet mit einer neu entwickelten Nanopartikel-Technologie. Erste präklinische Studien zeigen eine herausragende Bioverfügbarkeit, die 1,8 Mal höher liegen soll als bei subkutan injiziertem Insulin. Falls sich dies in klinischen Studien bestätigen sollte, wäre das sensationell (24).

Beide Firmen gaben bislang nicht bekannt, ob sie mit Resorptionsverstärkern arbeiten. Dies ist höchstwahrscheinlich der Fall, und dann stellt sich wieder die Frage nach der Verträglichkeit. Bevor erste Ergebnisse klinischer Studien vorliegen, kann keine ernsthafte Bewertung der präklinischen Daten erfolgen.

Ein Forschungsteam in Peking arbeitet derzeit an Möglichkeiten zur Resorptionsverbesserung. In Tierversuchen stieg die Bioverfügbarkeit deutlich an, wenn der Formulierung minimale Mengen von Lanthanidensalzen beigefügt wurden (25).

Alle bisherigen Arbeiten beziehen sich auf schnell wirkendes Normalinsulin. Häufig muss der Patient für die Basisversorgung noch ein Langzeitinsulin spritzen (Abbildung 5). Aber auch an der Entwicklung eines inhalativen Langzeitinsulins wird geforscht.

Für und Wider

Eine Reihe von Diabetologen lehnt die Entwicklung von inhalativem Insulin grundsätzlich ab, da sie diese Arzneiform als nicht notwendig, zu teuer und problematisch ansehen. Das pharmakritische „arznei telegramm“ veröffentlichte 2001 einen Artikel mit der Überschrift: „Inhalatives Insulin: Unsicher, unnötig und unbezahlbar“. Andere Diabetologen wie Professor Eberhard Standl vom Schwabinger Krankenhaus in München argumentiert: „Das inhalative Insulin könnte die Entscheidung für eine Insulinbehandlung erleichtern und früher zu einer adäquaten Therapie beitragen“ (26). Auch für Professor Markolf Hanefeld, Direktor des Zentrums für Klinische Studien, Bereich Endokrinologie und Stoffwechsel, von der Technischen Universität Dresden könnte inhalatives Hormon den Einstieg in die Insulintherapie erleichtern (27).

Die kontrovers geführte Diskussion wird die Einführung des inhalativen Insulins nicht aufhalten. Dieses wird die Langzeittherapie mit gespritztem Insulin nicht ersetzen, könnte aber den Übergang von der oralen zur Insulintherapie erleichtern. Eine verbesserte Blutzuckereinstellung kann die höheren Kosten der Inhalation rechtfertigen, wenn teure Folgeerkrankungen vermieden werden.

Tabelle 1: Vorteile der Lunge als Resorptionsorgan

große Oberfläche von bis zu 140 Quadratmetern
dünne einzellige Alveolenmembran
starke Durchblutung der Lungenkapillaren
weitgehende Gleichmäßigkeit des flüssigen Surfactant-Films auf der Alveolenoberfläche
Abwesenheit von gastrointestinalen Verdauungsenzymen
Umgehung des First-pass-Effekts der Leber
Tabelle 2: Einige Firmen, die derzeit an inhalierbaren Peptiden forschen (Beispiele)

AeroGen
AIR/Alkermes
Aradigm Corporation
PDC (Pharmaceutical Development Corporation)
Nektar (bis Anfang 2003: Inhale Therapeutic Systems).


Literatur

1. Gale, E. A. M., Lancet Vol. 357 (2001) 321 - 324.
2.Heinemann, L., Pfützner, A., Heise, T., Insulin inhalieren statt spritzen? Diabetes Stoffwechsel 10 (2001) 225 - 269.
3. Heubner, W., de Jongh, S. E., Laguer, E., Über Inhalation von Insulin. Klin. Wschr. 51 (1924) 2342 - 2343.
4. Gerardo, P., et al., J. Controll. Release Vol. 65 (2000) 261 - 269.
5. Owens, D. R., Zinman, B., Bolli, G., Diabetes UK. Diabetic Medicine 20 (2003) 886 - 898.
6. Vogelmeier, C., 6. Wiss. Peter-Behrens-Symposion am 21.Okt. 2000, Hoechst.
7. Wigley, F. M., et al., Insulin across respiratory mucosae by aerosol delivery. Diabetes 20 (1971) 552 - 556.
8. Corkery, K., RRT: Inhalable Drugs for Systemic Therapy. In: Respir. Care. Vol. 45, Nr. 7 (2000) 831 - 832.
9. Scheuch, G., Biophysical Parameters Determining Pulmonary Drug Delivery. Inhalationstherapie – Wie wichtig ist der Depositionsort. Pulmonary drug targeting with modern inhalation devices. Inamed GmbH Intelligent Aerosol Medicine.
10. Patton, J. S., Mechanisms of macromolecule absorption by the lungs. Adv. Drug Deliv. Rev. 19 (1996) 3 - 36.
11. Wang, Z., Zhang, Q., Transport of proteins and peptides across human cultured alveolar A549 cell monolayer. Int. J. Pharm. 269 (2004) 451 - 456.
12. Patton, J. S., Plaltz, R. M., Pulmonary delivery of peptides and proteins for systemic action. Adv. Drug Deliv. Rev. 8 (1992) 179 - 196.
13. Ehrhardt, C., et al., Arzneistoffabsorption durch die Lungenschleimhaut – Zellkulturmodelle und partikuläre Arzneistoffträger. In: Aerosole in der Inhalationstherapie. Dustri Verlag München 2002.
14. Corkery, K., RRT: Inhalable Drugs for Systemic Therapy. Respir. Care Vol. 45, Nr. 7 (2000) 834.
15. Fitzner, M., Chemical and physicochemical stability of spray-dried rhIL-11 formulations. Diss. Nat.wiss. Fak. Friedrich Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, November 2003.
16. Patton, J. S., Nektar Pulmonary Delivery of Macromolecules. Nektar Corporate Headquarters, San Carlos, CA 2003.
17. Fitzner, M., siehe (15) S. 22 - 28.
18. Corkery, K., RRT: Inhalable Drugs for Systemic Therapy. In: (14) 831 - 835.
19. Gerber, R. A., et al., Dallas Diabetes Center, EASD 2002, Budapest, Abstract 751.
20. Royle, P., et al., Inhaled insulin in diabetes mellitus. Cochrane Library 2003, Issue 3.
21. Fineberg, S., E., AACE 2003, San Diego, Poster.
22. Koenen, et al., Diabetes und Stoffwechsel Suppl.1 (2003) 63 - 64.
23. Henry, R. R., et al., Diabetes Care. Vol. 26, Nr. 3 (2003).
24. Health & Medicine Week, 5. Januar 2004, p.459.
25. Cheng, Yi, et al., Lanthanides´ enhacing absorption of insulin and reduction of blood glucose of rat by pulmonary administration. Chin. Science Bull. Vol. 45, Nr.7 2000).
26. Diabetes Monitor, Diabetes und Stoffwechsel 6/2000.
27. Hanefeld, M., Hanefeld - Inhalatives Insulin. www.ringvorlesung.de


Der Autor

Karl Enk studierte zunächst Betriebswirtschaft in Köln und wechselte 1969 zur Pharmazie. Nach dem Pharmaziepraktikum studierte er in Würzburg und erhielt 1976 die Approbation. Enk ist seitdem als Offizinapotheker tätig und erwarb die Titel Apotheker für Offizinpharmazie und Gesundheitsberatung. Er ist Inhaber der Alten Stadt-Apotheke in Miltenberg und unterrichtete nebenberuflich an der Krankenpflegeschule des Landkreises Miltenberg, der Altenpflegeschule des Roten Kreuzes in Erlenbach und der PTA-Schule in Würzburg. Er war Referent bei der Zertifikatsfortbildung "Pharmazeutische Betreuung diabetischer Patienten" der Bayerischen Landesapothekerkammer und schreibt Fachartikel in pharmazeutischen Zeitschriften.



Anschrift der Verfasser:

Karl Enk, Alte Stadt-Apotheke, Hauptstraße 116, 63897 Miltenberg, E-Mail: [e-mail]





© 2004 GOVI-Verlag
E-Mail: [e-mail]

[js200]

Läuft und läuft

[js200]

http://biz.yahoo.com/ts/050610/10227390.html?.v=2

TheStreet.com
Exubera-nce in the Insulin Market
Friday June 10, 7:21 am ET
By Robert Steyer, TheStreet.com Staff Reporter


In your typical business environment, there`s little love lost among competitors. However, for the many companies developing inhaled insulin, you get the feeling that the followers are quietly rooting for the leaders to get their drug, Exubera, approved by the Food and Drug Administration.
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There`s a healthy dose of enlightened self-interest among these competitors because they`ll probably benefit from a quick regulatory triumph for Exubera by the triumvirate of Pfizer (NYSE:PFE - News), Sanofi-Aventis (NYSE:SNY - News) and Nektar Therapeutics (NasdaqNM:NKTR - News).

(For an overview of the inhaled insulin marketplace, click here.)

"We believe an approval would not only be positive for Pfizer and its partners ... but also for all the other inhaled insulins in development ... since Exubera is laying the groundwork and helping educate regulators, doctors, patients and competitors about inhaled insulin," says Andrew Oh, of Leerink Swann & Co., in a June 6 research report.

If Exubera clears the FDA and its European Union counterpart, "it will be much easier for the rest of the companies to put together a similar case and ensure the approval of their products," adds Nick Karachalias, senior endocrinology analyst for Datamonitor, a medical economics research firm based in London. "However, if Exubera is not approved, it will be much harder for any other company to breach the regulatory authorities` resistance."


The FDA is supposed to act on Exubera on Oct. 28. Europe`s drug regulation agency could respond during the fourth quarter as well.

Exubera has a commanding lead in the regulatory race -- at least 24 months over its closest competitor -- and analysts believe the product could reach the U.S. market in early 2007 or maybe even mid-2006. WR Hambrecht takes the optimistic view of a 2006 U.S launch and $1.2 billion in worldwide sales by 2008. Analyst Andrew Forman predicts four inhaled insulin products could be available by 2010 with worldwide sales reaching $4.8 billion.

At least in the U.S., Forman`s thesis is that sales of inhaled insulin won`t necessarily come at the expense of injected insulin. Last year in the U.S., companies sold $2.65 billion in injected insulin. By 2010, injected insulin sales could rise to $5.42 billion while inhaled insulin sales could reach $3.62 billion, he says in a recent report to clients. Sales of both treatments will advance because the number of cases of diabetes and obesity are expected to keep rising.

Marketplace Battle
The top inhaled insulin prospects include three dry-powder formulations and one liquid formulation. The dry products are AIR Insulin from Eli Lilly (NYSE:LLY - News) and Alkermes (NasdaqNM:ALKS - News); the Technosphere insulin system from MannKind (NasdaqNM:MNKD - News); and Exubera.

The liquid version is the AERx insulin system, from Novo Nordisk (NYSE:NVO - News) and Aradigm (NasdaqNM:ARDM - News).

Although administering dry formulations is analogous to asthmatics taking their medicine via inhalers, there`s diversity among devices for inhaling insulin. Forman characterizes the Exubera device "as about the size of a hand-held flashlight," while AIR Insulin uses a device "about the size of a marker pen." The Technosphere system is a palm-sized inhaler, and AERx is "about the size of a small book," he says.

Most of Wall Street`s attention remains focused on Exubera and AIR Insulin, whose developers will make multiple presentations at the American Diabetes Association`s annual convention in San Diego June 10-14. Although conventional wisdom says the first product on the market commands a significant advantage, some analysts say Exubera might relinquish its market leadership in just a few years.

Experts consulted by SG Cowen believe the Lilly-Alkermes product has a chance to outpace Exubera even though they believe AIR Insulin is running 30 or more months behind Exubera. The Lilly-Alkermes product uses an inhalation device "superior to that of Exubera`s," says a June 3 research report.

However, that doesn`t bother Oh of Leerink Swann, who says one of his physician-consultants notes that Pfizer "is working on a second generation device that is much smaller and might reach the market at around the same time other competitors make it to the market." He predicts Exubera could reach $1 billion in sales in 2008.

Oh says his physician-consultants believe the scientific data for Exubera and AIR Insulin "are fairly similar." The key to sales, he says, will be "the size/convenience" of the respective devices. He expects Lilly-Alkermes to seek regulatory approval in late 2007 or early 2008.

Other Players
The smallest company among the leading contenders is MannKind. Its delivery system "has a best in class profile relative to other competitive products in late-stage clinical testing, and we believe that MannKind could become a leading player in this category," says Thomas Wei, of Piper Jaffray, in a March report to clients.

MannKind`s Technosphere system is breath-activated so it provides "coordinated release of medication with the patient`s breath," says Forman. Although this system has a "favorable rapid absorption profile," it still has "several clinical and regulatory hurdles."

Forman expects MannKind to seek FDA approval in mid-2008. However, the lack of a marketing partner, the acceleration in R&D spending, the need to return to the capital markets and the recent departure of the chief medical officer prompt Forman to worry about the product`s progress.

Results of a midstage clinical trial in Europe should be available in the fourth quarter, about six months behind schedule. MannKind says it has started a late-stage clinical trial in Europe. Analysts predict it will soon begin a crucial two-year safety trial in the U.S.

Another company that will factor in is Novo Nordisk of Denmark. With a maket capitalization of nearly $17 billion, it`s the world`s biggest insulin products company. Novo Nordisk`s entry into the inhaled insulin sweepstakes hasn`t been smooth.

One late-stage clinical trial was called off in April 2004 when a 12-month interim analysis of a planned 24-month study showed the product didn`t meet its research goals. Last fall, Novo Nordisk bought the rights to Aradigm`s technology, allowing it to take over the drug`s development in return for paying royalties on future sales.

Forman says that although the AERx system provides more dosing flexibility, this liquid formulation also has disadvantages. They include "greater susceptibility to bacterial growth" and the need for refrigeration. He expects the company to file an application with the FDA in 2008.




Independent market research, commentary, analysis and news. Learn more.




--------------------------------------------------------------------------------
Andrew Oh of Leerink Swann, doesn`t own shares in companies he discussed in a research report for this article. His firm has an outperform rating for Eli Lilly and a market perform rating on Pfizer. His firm has received compensation for noninvestment banking services from Eli Lilly and Pfizer. Neither Andrew Forman nor members of his research team at WR Hambrecht own shares in companies discussed in the research report cited in this article. WR Hambrecht is a market maker in shares of Nektar Therapeutics, Aradigm, Alkermes and MannKind. Forman has buy ratings on Alkermes and Nektar Therapeutics and a sell rating on MannKind. SG Cowen doesn`t issue ratings on stocks. None of the Cowen analysts owns shares in companies mentioned in the research reports in this article. Cowen is a market maker in the stock of Nektar Therapeutics. The firm says its does or seeks to do business with companies mentioned in its research reports. Thomas Wei of Piper Jaffray has an outperform rating on MannKind. He doesn`t own shares, but his firm is a market maker in the stock, and it has had an investment banking relationship with MannKind.




JS200

[leonide]

Hallo,

Auszug aus "Press Release Results Second Quarter 2005" unter www.nektar.com nachzulesen:


Summary of Progress

FDA Sets Exubera Advisory Committee Date
“We were pleased to note that the Food and Drug Administration (FDA) has set the date of September 8, 2005 for the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee meeting to discuss the New Drug Application for Exubera. This is another significant announcement for this important product,” said Ajit S. Gill, president and CEO of Nektar.

Nektar developed the inhalers and the powdered insulin formulation for the Exubera product, a joint-development program between Pfizer Inc and the sanofi-aventis Group.

Encouraging Exubera Data Presented During Second Quarter
Results from three two-year studies presented in June 2005 at the 65th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association showed that Exubera, an inhaleable, short-acting, dry powder insulin, provided effective, sustained glycemic control and was well tolerated over two years in adults with type 2 diabetes. A fourth study showed that three months of Exubera therapy was well tolerated and as effective as subcutaneous (injectable) short-acting insulin in achieving tight glycemic control in adults with type 1 diabetes.

[leonide]

Hallo,
vor dem genannten Termin + 9,3 %
na wenn sich jetzt nicht mal was tut!!!!!!

Bin ziemlich neugierig und aufgeregt - fast wie damals vor meiner Hochzeit!!

[miristegal]

[posting]17.820.596 von leonide am 07.09.05 20:31:29[/posting]Jau, ich auch.
Sammele seit 5 Tagen die Aktien .
Bin guter Dinge , das es heute klappt.
Im März sollte die EU -Zulassung. Entwickelte sich zu
einer Schlammschlacht unter den GROSSEN pharmas.
Nun FDA mit Pfizer und A-S müsste es bei den Amis gehen

Dann wirkt ein Miliarden Mark

Viel Glück uns beiden.

MFG

[miristegal]

[posting]17.820.596 von leonide am 07.09.05 20:31:29[/posting]schau dir das an. FF schon 15,86€

scheints zu klappen. Viel glück

MFG

[mikel_ann]

Handel ausgesetzt !!

[miristegal]

[posting]17.828.278 von mikel_ann am 08.09.05 14:28:27[/posting]@ mikel_ann

Wo handel ausgesetzt. FF oder NASI???

MFG

[miristegal]

Wo kann man an Infos kommen??
Wer weiss was??

MFG

[mikel_ann]

denke generell. Schau mal auf Yahoo Finance.

[Fruehrentner]

Handel heute ausgesetzt:

http://aktien.onvista.de/news-filter.html?ID_OSI=7948222&HO=…

08.09.2005 13:55:00 (BUSINESS WIRE)

Nektar Reports That Nasdaq Halted Trading of Nektar Common Stock Today; FDA Advisory Committee Meeting to Discuss Exubera(R) (Insulin (rDNA Origin) Powder for Oral Inhalation)

Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR) announced that Nasdaq has halted trading of Nektar common stock today, Thursday, September 8, 2005. The Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) meets today to review and discuss the New Drug Application (NDA) for Exubera(R) (insulin (rDNA origin) powder for oral inhalation), an inhaleable, rapid-acting, dry powder insulin for the treatment of adults with diabetes.

About Nektar Therapeutics

Nektar Therapeutics enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

This release contains forward-looking information about a product candidate which is under review by the United States Food and Drug Administration and the European Medicines Evaluation Agency that involves substantial risks and uncertainties. Such risks and uncertainties include, among other things, whether and when such regulatory authorities will approve the product candidate, their decisions regarding labeling and other matters that could affect its commercial potential as well as competitive developments.

This release contains forward-looking statements that reflect management`s current views as to Nektar`s business strategy, product and technology development plans and funding collaborative arrangements, clinical trials, developments in connection with the regulatory approval process for Exubera. These forward-looking statements involve uncertainties and other risks that are detailed in Nektar`s reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K, as amended, for the year ended December 2004 and its Quarterly Report on 10-Q for the quarter ended June 30, 2005. Actual results could differ materially from these forward-looking statements.

Quelle: BUSINESS WIRE

[Mikos]

Zustimmung 7:2 !!!!!


MarketWatch
Market Pulse: FDA panel recommends Pfizer`s Exubera for approval
Thursday September 8, 4:01 pm ET
By Val Brickates Kennedy


BOSTON (MarketWatch) -- An advisory panel of the Food and Drug Administration voted to recommend that the agency approve Pfizer`s Exubera, the industry`s first inhaled insulin drug. In a 7 to 2 vote, the panel voted to recommend the drug for treating both type 1 and type 2 diabetes in patients with no known lung problems. The committee, however, recommended additional studies if the drug is to be used on patients with lung problems or who are regularly exposed to smoke. Exubera was co-developed with Nektar Therapeutics and Sanofi-Aventis . Although the agency is not bound to the panel`s vote, the FDA traditionally follows the recommendations of its expert committees.

[miristegal]

[posting]17.834.674 von Mikos am 08.09.05 22:14:42[/posting]Das heisst Exubera wird doch zugelassen
Wie wird sich der Kurs entwickeln?

Meinungen dazu.

Ich meine, das mit Pfizer und S-A stehen zwei Riese, die
relativ schnell den Markt bedinen können.

Das Potenzial v. Exubera schätze ich hoch zwei.
Nur meine M.


MFG

[Fruehrentner]

FDA-Gremium empfiehlt Zulassung von `Exubera` von Pfizer und Sanofi

BOSTON (dpa-AFX) - Das Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde FDA hat sich für eine Zulassung des von Pfizer entwickelten Diabetes-Mittels `Exubera` ausgesprochen. Mit 7 zu 2 Stimmen empfahlen die Experten am Donnerstag das Medikament zur Behandlung von Patienten mit Diabetes Typ 1 und 2. Zugleich forderte das Gremium zusätzliche Studien an, sollte das Mittel bei Rauchern angewendet werden. Obwohl die FDA nicht an die Empfehlung der Expertenrunde gebunden ist, folgt sie deren Meinung in der Regel. Mitbeteiligt an der Entwicklung von `Exubera` waren auch der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis und Nektar Therapeutics ./FX/she/tb

Quelle: dpa-AFX


www.onvista.de

[miristegal]

[posting]17.835.236 von Fruehrentner am 08.09.05 23:24:21[/posting]Danke für die Nachricht.
Habe gerade 1 Std. in Yahoo B. mitgelesen.
Die Stimmung ist ehe positiv.
Man rechnet mit einer Eröffnung 21,50$
Manche geben ASK v. 25-30$ , aber da bin ich zu grün,
und hoffe ....


MFG

[miristegal]

18 oiro in MU.

So bis dann.


MFG

[miristegal]

Diabetics Breathing Easier
By Stephen D. Simpson, CFA
September 9, 2005

Investors in Pfizer (NYSE: PFE), Sanofi-Aventis (NYSE: SNY), and Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) might be breathing a bit easier today. Late on Thursday, the FDA`s Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee voted 7-2 in favor of recommending that the FDA approve the pre-marketing application for the Exubera inhaled insulin system.

As I pointed out in an earlier piece, this isn`t a binding recommendation. The FDA will still have to consider the panel`s advice and decide whether to approve Exubera, along with determining the wording on its labels and other details. That said, the FDA often follows panel recommendations; it would be quite a surprise if Exubera didn`t receive prompt final approval now.

There weren`t many surprises at the meeting. Panel members expressed concerns about the long-term safety of inhaled insulin but generally agreed that the benefits of an easier-to-use insulin delivery system outweighed those worries. A notable exception: The panelists felt there wasn`t enough information to safely recommend Exubera to diabetics with pre-existing lung disease.

Proper training for doctors, nurses, and patients emerged as a significant issue at the hearing. One panelist voted "no" because he was pessimistic that the companies would engage in the necessary training once the drug was approved. This could ultimately have some impact upon Motley Fool Inside Value pick Pfizer, which will market Exubera in America. Complying with a more intensive training regimen could increase the company`s Exubera-related SG&A costs and modestly trim some of its profitability.

Exubera has blockbuster potential, with $1 billion or more in possible sales. However, Eli Lilly (NYSE: LLY) / Alkermes (Nasdaq: ALKS) and MannKind (Nasdaq: MNKD) offer what I believe are superior delivery devices. Although the team behind Exubera is working on a better follow-up version, this could be a key point of competitive differentiation when all these products eventually reach the market.

Second, Sanofi-Aventis is not likely to be in the picture for much longer. Pfizer has talked about trying to use a "change in control" provision in the original partnership agreement to force out Sanofi, whose management hasn`t entirely been exuberant about Exubera. I would expect Pfizer to buy out Sanofi`s interest in the drug in some sort of negotiated settlement.

I certainly hope that Exubera (if given final approval) will help diabetics control their disease better without presenting long-term safety issues. There`s a definite need for better diabetes care, and inhaled insulin could help. That said, with many competitors developing their own systems, we`re still in the early days of the inhaled insulin saga.

Phurther pharmaceutical Phoolishness

[Plaste]

Nektar Therapeutics "buy," target price raised

Friday, September 09, 2005 10:56:17 AM ET
WR Hambrecht & Co

NEW YORK, September 9 (newratings.com) - Analysts at WR Hambrecht reiterate their "buy" rating on Nektar Therapeutics (NKTR.NAS). The target price has been raised from $25 to $30.

Hallo zusammen.
Nach den ganzen Analysten die letzten Wochen meist Ihr by gaben, wird ab nun wohl das Kursziel nach oben gesetzt. Siehe die o.a. neue Analyse.


09/09/05 Nektar Therapeutics "buy," target price raised WR Hambrecht & Co
08/25/05 Nektar Therapeutics initiated with "equal weight"- update Morgan Stanley
08/24/05 Nektar Therapeutics "buy" WR Hambrecht & Co
08/18/05 Nektar Therapeutics initiated at "Equal-Weight" M Stanley
07/26/05 Nektar Therapeutics downgraded to "Equal Weight" Pacific Growth
05/26/05 Nektar Therapeutics "buy" WR Hambrecht & Co
05/12/05 Nektar Therapeutics initiated with "buy" - update WR Hambrecht & Co
05/12/05 Nektar Therapeutics initiated with "buy" WR Hambrecht & Co
05/10/05 Nektar Therapeutics upgraded to "overweight" Lehman Brothers
05/10/05 Nektar Therapeutics upgraded to "Overweight" Lehman
03/03/05 Nektar Therapeutics "equal weight," target price raised Lehman Brothers
03/03/05 Nektar Therapeutics "buy," estimates reduced Deutsche Securities
03/03/05 Nektar Therapeutics "strong buy" Advest
01/27/05 Nektar Therapeutics upgraded to "overweight" Pac. Growth Equities

mfg Plaste

[miristegal]

Tja .Trotz der Buys - Kurs runter.
Ist dies der Grund? In EU haben NN und GSK auch so
eine Taktik vor der Zulassung geführt

Lilly Presents More Inhaled Insulin Data
Monday September 12, 2:07 pm ET
Lilly, Alkermes Present Further Inhaled Insulin Data; Companies Begin Late-Stage Studies


NEW YORK (AP) -- Drug makers Eli Lilly & Co. and Alkermes Inc. presented data Monday that further showed their inhaled form of insulin works as well as injected insulin, and said they have started enrolling patients in late-stage clinical trials for the treatment.
ADVERTISEMENT


The companies said patients using inhaled insulin had a A1C blood sugar level of 7.9, compared with the 8.0 level of those taking injected insulin. An A1C test measures average blood glucose levels over three months; diabetics try to reduce their levels below 7, with levels in non-diabetics being 6 or less.

Lilly and Alkermes said they have started enrolling patients in Phase III studies, where the safety of inhaled insulin will be the primary endpoint and efficacy will be the secondary endpoint. One study will enroll Type 1 diabetics and the other will enroll Type 2 diabetics. About 18 million people in the United States suffer from diabetes, with 90 percent to 95 percent suffering from Type 2 diabetes, the adult form of the disease most commonly associated with obesity, where the body either does not produce enough insulin, or the body does not respond normally to it.

The companies are using safety as a primary endpoint because of Food and Drug Administration concerns about inhaled insulin harming the lungs. The studies will also enroll diabetics with chronic obstructive pulmonary disease or asthma.

On Thursday, an FDA advisory panel expressed concern about some patients in clinical trials who experienced coughing or a slight decrease in lung capacity when using Exubera, a form of inhaled insulin developed by Nektar Therapeutics, Pfizer Inc. and Sanofi Aventis SA. However, the panel recommended the product for approval.

"Across the class we see efficacy is about the same," said Lilly spokesman Scott MacGregor in an interview. "So the safety question is the big question." MacGregor said Lilly and Alkermes have worked with the FDA closely on the clinical design of their Phase III studies, which will take about two years to complete. Also in 2006, the companies will begin a Phase III study that uses efficacy as a primary endpoint. Given the clinical trial schedule, the companies should be able to file a new drug application with the FDA in about two or more years.

Lilly shares rose 11 cents to $56.83 in afternoon trading on the New York Stock Exchange and Alkermes shares were up 16 cents to $18.85 on the Nasdaq.


MFG

[miristegal]

Keiner investiert?
War nicht der Knalleffekt, den ich mir vorgestellt habe.
Was nichts ist , kann noch werden-ODER

Am 16.09 führen die ene >Kofferenzcall.

Meinungen???


Advisory: Merrill Lynch to Webcast Nektar`s Corporate Presentation
Tuesday September 13, 9:16 pm ET


SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Sept. 13, 2005--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that its corporate presentation will be webcast live by Merrill Lynch at its Global Pharmaceutical, Biotech & Medtech Conference, in London, on September 16, 2005 at 3:00 p.m., London Time. The presentation may be accessed on Nektar`s investor relations` page at www.nektar.com and will be available until September 30, 2005.
Nektar Therapeutics enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.


MFG

[js200]

RAiDAR alerts Learn More About RAiDAR-LT


09/16/2005 (00:37 ET) Pfizer Still Waiting for European Inhaled Insulin Approval - Investrend



09/15/2005 (21:05 ET) Patent Reform Debate Gets Heated on Hill - Associated Press Online



09/15/2005 (21:04 ET) Patent Reform Debate Gets Heated on Hill - Associated Press Online



09/13/2005 (21:16 ET) Advisory: Merrill Lynch to Webcast Nektar`s Corporate Presentation - Business Wire



09/12/2005 (15:02 ET) NKTR: Filed New Form 424B5, Rule 424-b5 Prospectus - Edgar



09/12/2005 (14:32 ET) NKTR: To Present At ThinkEquity Growth Conference @ 16:30 ET - Knobias



09/12/2005 (14:24 ET) NKTR: New Form 4 Filed, Change in Beneficial Ownership - Edgar



09/12/2005 (09:43 ET) MORNING UPDATE: Seven Summits Research issues alerts for RFMD, NKTR, RMBS, ATVI, and BA - PR Newswire



09/09/2005 (14:02 ET) NKTR: Filed New Form 8-K, Material Event Disclosure - Edgar



09/09/2005 (10:52 ET) NKTR: WR Hambrecht Keeps @ Buy; Ups Tgt to $30 vs $25; Analyst Notes - Knobias



09/09/2005 (09:46 ET) NKTR: New 52-Wk High @ $21.300 up 11.29% - Knobias



09/09/2005 (09:45 ET) NKTR: Volume Spike; 250% > 20-adsv, Stock +10.71% - Knobias



09/09/2005 (08:58 ET) PFE/SNY/NKTR: Shares Advance on FDA Panel OKs for Exubera - Knobias



09/09/2005 (08:57 ET) Stock Futures Higher; PSRC to be Acquired by Access; YELL Cuts 3Q Guidance - Knobias



09/09/2005 (06:50 ET) NKTR: mentioned in today`s Wall Street Journal - Knobias



09/08/2005 (20:43 ET) FDA Advisers Recommend Inhaled Insulin - Associated Press Online



09/08/2005 (20:09 ET) Nektar Announces Investor`s Election to Acquire $8M of Nektar`s Common Stock - Business Wire



09/08/2005 (19:22 ET) FDA Advisers Recommend Inhaled Insulin - Associated Press Online



09/08/2005 (19:02 ET) Nektar Reports That FDA Advisory Committee Recommends Approval of Exubera(R) for Use in Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes - Business Wire



09/08/2005 (18:59 ET) Wall Street pharma - Sectors dip while Nektar halts on FDA vote - UPDATE 2 - AFX News - UK



09/08/2005 (18:59 ET) Wall Street pharma - Sectors dip while Nektar halts on FDA vote - UPDATE 2 - AFX News - Europe



09/08/2005 (18:59 ET) Wall Street pharma - Sectors dip while Nektar halts on FDA vote - UPDATE 2 - AFX News - Asia



09/08/2005 (18:45 ET) Wall Street pharma - Sectors dip while Nektar halts on FDA vote - UPDATE 2 - Xinhua News Agency - Financial Network



09/08/2005 (17:11 ET) FDA Advisers Recommend Inhaled Insulin - Associated Press Online



09/08/2005 (16:18 ET) FDA panel recommends Pfizer`s Exubera for approval - AFX News - UK

[js200]

Pfizer Still Waiting for European Inhaled Insulin Approval

Friday , September 16, 2005 00:37 ET

Sep 16, 2005 (financialwire.net via COMTEX) --September 16, 2005 (FinancialWire) Pfizer Inc. (NYSE: PFE) was disappointed this week when European drug experts meeting in London did not make a decision on Exubera, its inhaled insulin product being developed with Sanofi-Avenits (NYSE: SNY) and Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR).

Even though the European Medicines Agency does not give advance notice of which drugs will be evaluated every month, but some analysts expected that Exubera would get a look this time. The drug was not mentioned in a statement following the latest meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use.

Last week, a committee advising the Food and Drug Administration recommended that Exubera be approved in the United States.

Some analysts have predicted that the inhaled insulin system could eventually generate $2 billion in annual sales.

For up-to-the-minute news, features and links click on http://www.financialwire.net

FinancialWire is an independent, proprietary news service of Investrend Information, a division of Investrend Communications, Inc. It is not a press release service and receives no compensation for its news or opinions. Other divisions of Investrend, however, provide shareholder empowerment platforms such as forums, independent research and webcasting. For more information or to receive the FirstAlert daily summary of news, commentary, research reports, webcasts, events and conference calls, click on http://www.investrend.com/contact.asp

For a free annual report on a company mentioned in the news, please click on http://investrend.ar.wilink.com/?level=279

The FinancialWire NewsFeed is now available in multiple formats to your site or desktop, free. Click on: http://www.investrend.com/XmlFeeds?level=268

http://www.financialwire.net

(C) 2005 financialwire.net, Inc. All rights reserved. ********************************************************************** As of Monday, 09-12-2005 23:59, the latest Comtex SmarTrend(SM) Alert, an automated pattern recognition system, indicated an UPTREND on 09-07-2005 for NKTR @ $18.78. As of Monday, 09-12-2005 23:59, the latest Comtex SmarTrend(SM) Alert, an automated pattern recognition system, indicated a DOWNTREND on 07-05-2005 for PFE @ $27.08. As of Monday, 09-12-2005 23:59, the latest Comtex SmarTrend(SM) Alert, an automated pattern recognition system, indicated a DOWNTREND on 09-08-2005 for SNY @ $41.32. (C) 2005 Comtex News Network, Inc. All rights reserved.

[miristegal]

Gut verdauen lohnt sich:

AP
Patent Reform Debate Gets Heated on Hill
Thursday September 15, 7:14 pm ET
By Erica Werner, Associated Press Writer

In Patent Reform Debate on Capitol Hill, High-Tech Firms Lose Ground to Drug Industry
WASHINGTON (AP) -- Opposition from drug and biotech companies has forced lawmakers to water down a bill cracking down on the so-called patent trolls who are bedeviling the high-tech industry.
Those are people who get patents for products they never plan to make, just so they can sue for infringement if a company does turn out something similar.
ADVERTISEMENT


But the resulting draft legislation drew criticism from a top Democrat at a hearing Thursday, and a warning from a high-tech group that said lawmakers could be risking the industry`s support.
"We have a bill which to my way of thinking has stripped out very significant reforms," Rep. Howard Berman, D-Calif., said at a hearing of the House Judiciary Committee`s subcommittee on intellectual property.
"The support of our industry for this legislation should not be taken for granted," Emery Simon, an attorney for the Business Software Alliance, told Rep. Lamar Smith, R-Texas, the chairman of the subcommittee.
Drug companies don`t have the high-tech industry`s problem with patent trolls. Instead, they depend heavily on patents -- and the ability to sue to enforce them -- to safeguard their intellectual property and raise money while they develop new products.
Smith in June introduced the "Patent Reform Act of 2005," which proposed a series of changes to how patents are issued and how they can be challenged. Among the changes was one long sought by high-tech firms: a provision that would make it harder for patent holders to get court orders to stop the sale of products that potentially infringe on their patents.
The Information Technology Industry Council says patent lawsuits in federal court doubled from 1,200 to 2,400 annually from 1998 to 2001.
The court order provision was opposed by the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) and the Biotechnology Industry Organization (BIO), the powerful lobbying groups for the nation`s drug and biotech companies.
The court order provision, along with several others, would have "severely weakened the ability to innovate," Nektar Therapeutics chairman Robert B. Chess told Smith`s panel Thursday, speaking on behalf of BIO.
"Investors will only invest in ideas if they are adequately protected by strong patents," he said.
The court order provision was dropped from versions of Smith`s bill considered at Thursday`s hearing, and so were other measures BIO and PhRMA didn`t like, including one to give companies accused of infringing a patent the chance to challenge the basis for that patent.
There still are some provisions left that high-tech firms were seeking. Patents would be easier to challenge after being issued, and in place of the court-order provision is a measure making it easier for companies to defend patent-infringement lawsuits in a favorable venue.
But high-tech firms are still at odds with the pharmaceutical and biotech industries over several provisions, including whether damages for patent infringement should be awarded based on the value of the individual element of a product being patented, or the product as a whole.
Smith said he was confident a compromise could be reached.
"Biotech and brand drug companies ... operate under very different business models that rely on a legal system that vigorously protects patent rights," he said. "Their concerns about profit margins, lawsuits and productivity are no less sincere than those of the high-tech community."


MFG

[js200]

09/16/2005 (10:43 ET) FDA committee recommends approval of Pfizer and Sanofi-Aventis` Exubera - Datamonitor
09/16/2005 (08:02 ET) NKTR: To Present At Merrill Lynch Global Conference @ 10:00 ET - Knobias
09/16/2005 (00:37 ET) Pfizer Still Waiting for European Inhaled Insulin Approval - Investrend
09/15/2005 (21:05 ET) Patent Reform Debate Gets Heated on Hill - Associated Press Online
09/15/2005 (21:04 ET) Patent Reform Debate Gets Heated on Hill - Associated Press Online

[js200]

FDA committee recommends approval of Pfizer and Sanofi-Aventis` Exubera

Friday , September 16, 2005 10:43 ET

Sep 12, 2005 (Datamonitor via COMTEX) --An FDA advisory committee has recommended the approval of Exubera, an inhaled insulin treatment for adults with type 1 and type 2 diabetes, co-developed by Pfizer and Sanofi-Aventis.

Exubera is a form of insulin that is inhaled through the mouth into the lungs prior to eating, using a proprietary inhalation device and powdered insulin formulation developed by Nektar Therapeutics.

Exubera closely mimics the normal physiological insulin response to meals by quickly being absorbed into the bloodstream to reduce meal-related spikes in glucose levels in people with diabetes.

The recommendation makes approval of the drug likely, but the FDA is not obligated to follow the recommendations of the advisory panel.

Pending FDA approval, Exubera would represent a major advance in insulin delivery and would be the first non-injectable insulin available in the US since the discovery of insulin in the 1920s.

In the US, approximately 18 million people suffer from diabetes, with type 2 diabetes accounting for 90% to 95% of all diagnosed cases.

http://www.datamonitor.com

Republication or redistribution, including by framing or similar means,
is expressly prohibited without prior written consent. Datamonitor shall
not be liable for errors or delays in the content, or for any actions
taken in reliance thereon

Copyright (C) 2005 Datamonitor. All rights reserved ********************************************************************** As of Monday, 09-12-2005 23:59, the latest Comtex SmarTrend(SM) Alert, an automated pattern recognition system, indicated an UPTREND on 09-07-2005 for NKTR @ $18.78. (C) 2005 Comtex News Network, Inc. All rights reserved.

[js200]

Diabetiker mit inhalierbarem Insulin zufrieden
Auswertung von 15 000 Fragebögen / Vergleich mit Bewertung der subkutanen Insulin-Injektion
ATHEN (sko). Mit inhalierbarem Insulin steht vermutlich schon bald eine neue Option für Diabetiker in Deutschland zur Verfügung. Patienten könnten davon doppelt profitieren. Denn mit dieser Therapie sinken die Blutzuckerwerte und steigt die Lebensqualität.

Sinkt der Blutzucker, steigt die Laune - zumindest bei Typ-II-Diabetikern gibt es für diesen Zusammenhang Studiendaten, die Professor Marcia A. Testa von der Harvard School of Public Health in Boston beim europäischen Diabetologen-Kongreß in Athen vorgestellt hat.

So hatten Patienten, die im Schnitt einen HbA1c-Wert von 7,5 Prozent hatten, bessere Scores für Parameter wie mentale Gesundheit, kognitive Funktionen oder die Belastung durch die Symptome. Bei Patienten mit einem mittleren HbA1c- Wert von 9,3 Prozent lag dagegen nur die selbst wahrgenommene Gesundheit im positiven Bereich.

Sinkt der Zucker im Blut, dann steigt die Laune.

Testa präsentierte bei dem Satellitensymposium der Unternehmen Sanofi-Aventis und Pfizer zudem die Analyse von 15 000 Fragebögen, die zwischen 1987 und 2005 erfaßt wurden, zur Zufriedenheit von Diabetikern mit ihrer Therapie. In einer Studie wurden die Aussagen von Typ-I-Diabetikern, die auf eine Therapie mit inhalierbarem Insulin wie Exubera® umgestellt worden waren, mit denen von Patienten mit herkömmlicher subkutaner Insulin-Injektion verglichen.

Abgefragt wurden etwa Schmerzen, Flexibilität, die Belastung durch die Behandlung oder soziale Aspekte sowie Parameter als Folge auf die Behandlung, also unerwünschte Wirkungen oder die wahrgenommene Effektivität. In einer dritten Kategorie sollten die Patienten die Befürwortung der Therapie, die grundsätzliche Zufriedenheit und die Präferenz angeben. Veränderungen nach sechs Monaten wurden anhand einer Skala von 0 bis 100 erfaßt.

In allen Punkten konnte eine Verbesserung bei Patienten mit inhalierbarem Insulin festgestellt werden. Die Präferenz für die Therapie nahm sogar um 35 Punkte zu, dagegen nahm sie bei Patienten mit der herkömmlichen Therapie um vier Punkte ab.

Die gleiche Abnahme zeigte sich bei diesen Patienten bei der generellen Zufriedenheit. Bei Patienten mit inhalierbarem Insulin nahm die Zufriedenheit hingegen um 27 Punkte zu. "In all unseren Studien war die Zufriedenheit mit dem inhalierbaren Insulin höher als mit subkutanem Insulin", faßte Testa zusammen.

[miristegal]

Kurs nachbörslich auf 16,40 $


Form 8-K for NEKTAR THERAPEUTICS


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21-Sep-2005

Other Events, Financial Statements and Exhibits



Item 7.01. Other Events and Required FD Disclosure
On September 21, 2005, Nektar Therapeutics announced that it intends to offer, subject to market and other conditions, $200 million aggregate principal amount of convertible subordinated notes due 2012 in a private offering to qualified institutional buyers under Rule 144A of the Securities Act of 1933, as amended. Nektar intends to grant the initial purchasers a 30-day option to purchase up to an additional $50 million of notes to cover over-allotments.

Nektar`s press release, dated September 21, 2005, titled "Nektar Therapeutics Announces Proposed Issuance of Convertible Subordinated Notes" is attached hereto as Exhibit 99.1.





Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.


MFG

[miristegal]

nach 28.9. wird es spannend:

Form 8-K for NEKTAR THERAPEUTICS


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23-Sep-2005

Other Events, Financial Statements and Exhibits



Item 7.01. Other Events and Required FD Disclosure.
On September 22, 2005, Nektar Therapeutics announced an offering of $275 million aggregate principal amount of its 3.25% convertible subordinated notes due in 2012 to qualified institutional buyers pursuant to Rule 144A under the Securities Act of 1933, as amended. The offering is expected to close on September 28, 2005, subject to customary closing conditions. Nektar has also granted the initial purchasers an option to purchase up to an additional $40 million in principal amount of notes to cover over-allotments.

Nektar`s press release, dated September 22, 2005, titled "Nektar Therapeutics Announces Private Offering of Convertible Subordinated Notes" is attached hereto as Exhibit 99.1.


MFG

[miristegal]

[posting]18.019.726 von miristegal am 24.09.05 23:45:13[/posting]No Kommentar. Meinungen???


Press Release Source: Nektar Therapeutics


Nektar to Webcast Investor Day Presentations on September 29, 2005
Monday September 26, 1:01 pm ET


SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Sept. 26, 2005--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that its Investor Day presentations will be webcast live on Thursday, September 29, from 11:00 a.m. to 3:00 p.m. Eastern Time on the investor relations section of its website at www.nektar.com. The webcast will be available until October 13, 2005.
Nektar Therapeutics enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.


MFG

[miristegal]

[posting]18.039.377 von miristegal am 26.09.05 23:37:45[/posting]Es bleibt spannend.
Bis 30.09 wird klar wohin die Reise geht.
Die Anleihe scheint gut gelaufen zu sein.

Press Release Source: Nektar Therapeutics


Nektar Announces Exercise of Option to Purchase $40 Million of Convertible Subordinated Notes
Tuesday September 27, 6:08 pm ET


SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Sept. 27, 2005--Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR - News) today announced that initial purchasers have exercised their option to purchase an additional $40 million of Nektar`s 3.25% convertible subordinated notes due in 2012 pursuant to a purchase agreement dated September 22, 2005. This purchase increases the aggregate principal amount of 3.25% convertible subordinated notes to be sold in the offering to $315 million. The offering of the notes is being made to qualified institutional buyers under Rule 144A of the Securities Act of 1933, as amended. The offering is expected to close on September 28, 2005, subject to customary closing conditions.
ADVERTISEMENT


The Notes will bear interest at a rate of 3.25% per annum and will be convertible into shares of Nektar common stock at an initial conversion rate of 46.4727 shares per $1,000 principal amount of Notes (subject to adjustment in certain circumstances), which is equivalent to an initial conversion price of approximately $21.52 per share. The Notes will be subordinated to all present and future senior debt of Nektar.

Nektar has reached agreements in principle with a limited number of holders of its outstanding convertible notes in privately negotiated transactions to repurchase approximately $71 million in principal amount of these outstanding obligations. Nektar may use additional net proceeds from the offering to repurchase additional outstanding convertible subordinated notes from a limited number of purchasers in privately negotiated transactions or unsolicited open market transactions. The remaining net proceeds of the offering will be used by Nektar for general corporate purposes, which may include investing in or furthering various product development programs, undertaking potential acquisitions, and developing technologies.

This announcement is neither an offer to sell nor a solicitation of an offer to buy any of these securities and shall not constitute an offer, solicitation or sale in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale is unlawful.

The securities will not be registered under the Securities Act of 1933, as amended, or any state securities laws. Unless so registered, the Notes and the common stock issuable upon conversion of the Notes may not be offered or sold in the United States except pursuant to an exemption from the registration requirements of the Securities Act of 1933, as amended, and applicable state laws.

This release contains forward-looking statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that reflect management`s current views as to Nektar Therapeutics` business strategy, product and technology development plans and funding, and other future events and operations. These forward-looking statements involve uncertainties and other risks that are detailed in Nektar Therapeutics` reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2004, as amended, and its Quarterly Report on Form 10-Q for the fiscal quarter ended June 30, 2005. Actual results could differ materially from these forward-looking statements.



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Contact:
Nektar Therapeutics


MFG

[miristegal]

[posting]18.019.726 von miristegal am 24.09.05 23:45:13[/posting]Und es bleibt spannend. Ausserdem wird die YAHOO -Board
mit Spekulationen über die Übernahme v. NKTR durch Pfizer
immer stärker.

Form 8-K for NEKTAR THERAPEUTICS


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28-Sep-2005

Entry into Material Agreement, Financial Obligation Matter, Sale of Equity, O



Item 1.01 Entry into a Material Definitive Agreement.
On September 28, 2005, we completed the sale of $315 million aggregate principal amount of our 3.25% convertible subordinated notes due 2012 (the "Notes"), pursuant to the terms of a Purchase Agreement, dated as of September 22, 2005 (the "Purchase Agreement") among us and the initial purchasers named therein (the "Initial Purchasers"). Pursuant to the Purchase Agreement, the Initial Purchasers exercised their option to purchase an additional $40 million principal amount of such Notes for an aggregate principal amount of $315 million.

The Notes bear interest at a rate of 3.25% per annum and will be convertible into shares of our common stock at an initial conversion rate of 46.4727 shares per $1,000 principal amount of Notes (subject to adjustment in certain circumstances), which is equivalent to an initial conversion price of approximately $21.52 per share. If a holder of the notes elects to convert notes in connection with certain fundamental changes to our company, such holder may also be entitled to receive a make-whole premium upon conversion in certain circumstances.

The Notes are subordinated to all of our present and future senior debt.

Beginning on September 28, 2008 we may redeem the notes in whole or in part at any time at a redemption price equal to 100% of the principal amount of the notes to be redeemed plus accrued and unpaid interest, if any, to but not including the redemption date if the closing price of our common stock as exceeded 150% of the conversion price of the Notes for at least 20 trading days in any consecutive 30-day trading period ending on the trading day before the date of mailing of the provisional redemption notice.

Pursuant to a Registration Rights Agreement dated as of September 28, 2005 by and between us and the Initial Purchasers, we have agreed to file a shelf registration statement with respect to the resale of the Notes and the common stock issuable upon conversion thereof. In the event we fail to comply with our obligations under the Registration Rights Agreement, we will pay additional interest on the Notes.

The Notes were issued under an indenture between us and J.P. Morgan Trust Company, National Association, as trustee.

We have agreed with a limited number of holders of our outstanding convertible noted due 2007 to repurchase approximately $71 million in aggregate principal amount of such notes. We are using a portion of the proceeds from the sale of the Notes to complete these repurchases.





Item 2.03 Creation of a Direct Financial Obligation.
The information set forth in Item 1.01 is hereby incorporated into Item 2.03 by reference.





Item 3.02 Unregistered Sales of Equity Securities.
The information provided in response to Item 1.01 is hereby incorporated by reference into this Item 3.02.

The company sold the Notes to the Initial Purchasers under an exemption from registration pursuant to Section 4(2) of the Securities Act of 1933 (the "Securities Act"). The Notes were offered and sold only to qualified institutional buyers pursuant to Rule 144A under the Securities Act. Both the exemption under Section 4(2) of the Securities Act for the initial sale of the Notes and the Rule 144A exemption for resale are based upon the representations of the Initial Purchasers in the Purchase Agreement that, among other things, the Initial Purchasers would offer the Notes for resale in the United States solely to qualified institutional buyers under the Securities Act, and in compliance with the other provisions of Rule 144A.

The Notes were offered by the Initial Purchasers as a price of 100.0% of the principal amount of the Notes. The aggregate discount provided to the Initial Purchasers was $8,977,500. Our expenses related to the offer and sale of the Notes are expected to be approximately $325,000.





Item 7.01. Other Events and Required FD Disclosure
On September 27, 2005, Nektar Therapeutics announced that initial purchasers have exercised their option to purchase an additional $40 million of Nektar`s 3.25% convertible subordinated notes due in 2012 pursuant to a purchase agreement dated September 22, 2005. This purchase increased the aggregate principal amount of 3.25% convertible subordinated notes sold in the offering to $315 million. The offering of the notes was made to qualified institutional buyers under Rule 144A of the Securities Act of 1933, as amended. The offering closed on September 28, 2005.

Nektar`s press release, dated September 27, 2005, titled "Nektar Announces Exercise of Option to Purchase $40 Million of Convertible Subordinated Notes" is attached hereto as Exhibit 99.1.



MFG -keiner investiert???

[miristegal]

[posting]18.069.725 von miristegal am 29.09.05 00:49:55[/posting]und weiter gehts

Press Release Source: Nektar Therapeutics


Nektar Announces Inhaled Amphotericin B Product in Human Clinical Trials for Preventing Fatal Pulmonary Fungal Infections in Immunosuppressed Patients
Thursday September 29, 1:33 pm ET
Designed to Prevent Pulmonary Aspergillosis Incidence, Morbidity, Mortality and High Cost of Treatment in Immunosuppressed Patients


NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Sept. 29, 2005-- Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) today announced the company has developed an inhaled amphotericin B product for preventing fatal pulmonary fungal infections in immunosuppressed patients to reduce the incidence, morbidity, mortality and high cost of treating these infections. Using a small proprietary pocket size product, the company has conducted two Phase I trials and has long-term toxicity studies underway to support the planned pivotal trials.
Source: Nektar Therapeutics


· View multimedia news release




"More than 150,000 patients annually in the US and Europe are at risk of developing often fatal and costly fungal infections in the lungs. Nektar`s inhaleable amphotericin B potentially could be the first prophylactic therapy to prevent these serious infections," said Dr. Michael Weickert, Nektar Senior Program Executive.

Clinical Need

"Aspergillosis in immunosuppressed patients has a mortality of approximately 50% and, although newer treatments have improved side effects, they are still only 50% effective most of the time. Further, the cost of the disease is severe. Prevention may be more effective than treatment," said Dr. Thomas Patterson, Professor of Medicine in Infectious Diseases, Director of the Infectious Diseases Fellowship Training Program, University of Texas Health Sciences Center, San Antonio, Texas.

There are several ways in which a patient can become vulnerable to aspergillosis infection. The treatment of acute leukemias and hematological malignancies require chemotherapy that can lead to significant immunosuppression, especially if a bone marrow or stem cell transplant is required. In addition, organ transplantation requires immunosuppression therapy to prevent rejection of transplanted organs. Immunosuppressed patients are vulnerable to many infections, and some therapies exist to help prevent bacterial, viral and yeast infections. Currently, however, there are no approved pharmaceutical therapies to prevent fungal infections like aspergillus, a widely prevalent genus responsible for infecting the lungs and invading the body, eventually causing systemic infections that are very difficult to cure and are associated with an extremely high mortality rate.

More than 150,000 patients in the US and Europe would benefit from this protection, based on the severity of their immunosuppression. In addition to patients who have had bone marrow or stem cell transplants, organ transplants, or chemotherapy for hematological malignancies, patients with certain genetic diseases, late stage AIDS with the associated neutropenia, and aplastic anemia are also at significant risk for pulmonary aspergillosis infections.

Studies show that the treatment cost is significant. A study by Dasbach et al (2000) reported that for cancer or leukemia patients, a secondary diagnosis of aspergillosis resulted in a 26 day longer hospital stay, $115,262 more in total costs (1996 health care dollars) and 4 times the mortality rate.(1)

The Nektar Solution

The Nektar solution enables the inhalation of a therapeutic concentration of amphotericin B directly to the lungs. Amphotericin B is a potent broad spectrum anti-fungal drug which has been used intravenously for decades. By delivering it directly to the site of potential infection, Nektar inhaled amphotericin B is designed to prevent potential life-threatening lung fungal infections, while limiting the systemic exposure and thereby preventing the common therapy-limiting toxicities associated with intravenous amphotericin therapy.

In addition to preventing pulmonary fungal infections, the Nektar inhaled amphotericin B product is designed to provide a delivery mode that will encourage compliance, as the prevention therapy could require many months of use both in an in-patient as well as an out-patient setting. Nektar has developed a powder formulation of amphotericin B and method of delivery, including a small, hand-held inhaler that will enable dosing in a single inhalation.

Pre-clinical and Phase I Clinical Data

Pre-clinical data indicate that the inhaleable amphotericin B:

Protects immunosuppressed animals from pulmonary fungal infections;
Has little or no pulmonary toxicity in animals at 10 times or more than the expected dose for humans;
Has no systemic toxicity and has very low amounts of drug in the bloodstream -- less than 5% the concentration generally regarded as toxic in blood in humans -- even when delivered at doses more than 10 times the level expected for humans.
Clinical data reinforce the pre-clinical data:

The highest doses expected to be delivered in the pivotal trial and commercial product have been safely administered to volunteers;
Inhaled amphotericin B was well tolerated in the lungs;
No serious adverse events have been seen in subjects to date; and
The highest doses resulted in less than 3% of the concentration generally regarded as the toxic concentration in the blood of humans.
Product Status

Inhaleable amphotericin B has been studied in two Phase I trials. There are two long-term toxicity studies underway to support the pivotal trial which Nektar believes will be sufficient for US registration with the Food and Drug Administration (FDA).

The announcement was made at the Nektar Investor Day 2005 in New York City today where the company outlined its proprietary programs and its strategy to reach profitability and achieve sustained revenue growth. Inhaled amphotericin B is the lead product in the company`s proprietary products program. In a separate press release, Nektar also announced its Inhaled antibiotics product to prevent pneumonia in mechanically-ventilated patients.



Wenn dies keine Zukunft ist, dann welche andere??

MFG

[miristegal]

Die Zulassung v. Exubera - 27.10. 05


MFG

[miristegal]

Der Kurs macht was er will.

Die EU - Zulassung wird in etwa 5 Monaten erwartet.
Jedoch ist der Widerstand v. GSK und NN genauso gross ,
wie der v. Lillylaydy bei den Amis.
Wie lange dauert nocht der Schlammschlacht???

Was Neues v.NKTR - und der Kurs schmiert ab:


Press Release Source: Chiron Corporation


Chiron and Nektar Announce Initiation of Phase III Clinical Program Evaluating Tobramycin Inhalation Powder in Cystic Fibrosis Patients -- First of Two Pivotal Trials Begins, Second Planned for 2006
Wednesday October 5, 8:00 am ET


EMERYVILLE, Calif. & SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 5, 2005--Chiron Corporation (Nasdaq:CHIR - News) and Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) today announced the initiation of clinical testing in the Phase III program evaluating tobramycin inhalation powder (TIP), an investigational inhaled antibiotic. The TIP Phase III program includes two clinical trials and will evaluate the efficacy and safety of TIP in the treatment of lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in patients living with cystic fibrosis (CF). The first trial, called ASPIRE I, is now underway.
Source: Chiron Corporation


· View multimedia news release




"TIP therapy is designed to provide the first dry-powder, high-payload delivery of an antibiotic directly to the airways," said Stephen Dilly, M.D., chief medical officer, Chiron BioPharmaceuticals. "The speed and convenience of TIP therapy could be an important advance in treating common lung infections associated with CF, and the ASPIRE trials underscore Chiron`s ongoing commitment to and investment in exploring new treatment options for patients living with CF."

"Delivering an anti-infective drug like tobramycin quickly and directly into an infected lung is a logical way to treat CF patients," said John Patton, Ph.D., Nektar co-founder and chief scientific officer. "Our unique powder formulation and advanced inhaleable technologies may enable innovative therapeutics, such as TIP, to target local lung infections."

TIP is used with a pocket-size, capsule-based inhaler, developed in collaboration with Nektar Therapeutics, that is designed to provide a fully portable, quick and convenient inhalation system. Clinical data from a Phase I trial of TIP suggests that TIP may significantly reduce the treatment burden for CF patients by offering a short administration time and full portability.

About the ASPIRE Trials

The ASPIRE trials are two Phase III clinical trials intended to determine the efficacy and safety of tobramycin inhalation powder (TIP). TIP is an investigational product and has not yet been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). TIP is being evaluated for the management of cystic fibrosis (CF) patients with Pseudomonas aeruginosa lung infection. ASPIRE I is a randomized, double-blind, multicenter, multinational, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of TIP in CF patients. During the first 28 days only, subjects will be randomized to either the investigational drug or placebo. This will be followed by two treatment cycles with the active drug. The ASPIRE I trial began in October 2005. ASPIRE II is a randomized, open-label, multicenter, multinational trial to assess the safety of TIP versus TOBI® (tobramycin inhalation solution, USP) in CF patients. The ASPIRE II trial is expected to begin in 2006. TOBI is an approved antibiotic, which is inhaled directly into the lungs and is used to treat Pseudomonas aeruginosa lung infections in CF patients. For more information, please visit www.aspire-trials.com.

About Cystic Fibrosis

Cystic fibrosis (CF) is a genetic disease that primarily affects people of Caucasian origin. About 30,000 people in the United States and about 70,000 people worldwide have CF. Patients with CF have abnormal movement of salt in and out of the cells lining their lungs, which leads to secretion of thick, sticky mucus that supports bacteria growth. Pseudomonas aeruginosa (Pa) is the most common bacterium causing lung infections in people with CF. By the age of 17, nearly 70 percent of people with CF have Pa in their lungs. Pa infections cause lung inflammation and -- through cycles of inflammation, obstruction and infection -- deterioration of lung function, at an estimated average rate of 1.4 percent to 4 percent per year. Treatment of CF lung disease is aimed at controlling infection, reducing lung obstruction and decreasing inflammation.

Background Material

For free images and video of TIP, please visit www.thenewsmarket.com/chiron. You can download print-quality images and receive broadcast-standard video digitally or by tape from this site. Registration and video is free to the media.

About Chiron

Chiron delivers innovative and valuable products to protect human health by advancing pioneering science across the landscape of biotechnology. The company works to deliver on the limitless promise of science and make a positive difference in people`s lives. For more information, please visit www.chiron.com.

About Nektar

Nektar Therapeutics enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance. Nektar Advanced Pulmonary Technology uses innovative molecular formulations and novel delivery devices to improve or enable administration of medicines to and through the lungs for both lung diseases and systemic conditions.

Chiron Forward-Looking Statement

This news release contains forward-looking statements, including statements regarding the development of TIP, results from the ASPIRE clinical trials, marketing approval for TIP and the market for CF products, that involve risks and uncertainties and are subject to change. Forward-looking statements often address our expected future performance and often contain words such as "expects," "anticipates," "intends," "plans," "believes," "seeks" or "will." A discussion of the company`s operations and financial condition, including factors that may affect its business and future prospects that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed or implied by forward-looking statements, is contained in documents the company has filed with the SEC, including the Form 10-K for the year ended December 31, 2004, and the Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2005, and will be contained in all subsequent periodic filings made with the SEC. These documents identify important factors that could cause the company`s actual performance to differ from current expectations, including, among others, the outcome of clinical trials, regulatory review and approvals, manufacturing capabilities, intellectual property protections and defenses, litigation, and marketing effectiveness. In addition, the company may engage in business opportunities, the successful completion of which is subject to certain risks, including approval by Novartis AG, regulatory approvals, and the integration of operations.

Chiron does not undertake an obligation to update the forward-looking information the company is giving today.

Nektar Forward-Looking Statement

This release contains forward-looking statements that reflect management`s current views as to Nektar`s business strategy, product and technology development plans and funding, collaborative arrangements, clinical trials, and other future events and operations. These forward-looking statements involve uncertainties and other risks that are detailed in Nektar`s reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 2004, as amended, and its Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2005. Actual results could differ materially from these forward-looking statements.



MFG

[js200]

10/05/2005 (16:22 ET) NKTR: Drops -1.80%; Vol +78%; Last 90 Min of Trading - Knobias
10/05/2005 (09:30 ET) Nektar to tackle hospital acquired pneumonia - Datamonitor
10/05/2005 (08:00 ET) Chiron and Nektar Announce Initiation of Phase III Clinical Program Evaluating Tobramycin Inhalation Powder in Cystic Fibrosis Patients -- First of Two Pivotal Trials Begins, Second Planned for 2006 - Business Wire
10/04/2005 (14:38 ET) NKTR: Pacific Growth Ups to Buy from Neutral; Analyst Notes - Knobias
09/30/2005 (12:55 ET) Baxter forms alliances against blood clotting disorders - Datamonitor

[miristegal]

es kann nur besser werden.
hoffe - nach meinem urlaub - bis nov. -stehen wir ueber 20 €.

MFG

[miristegal]

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AP
Nektar Jumps on EU Panel Recommendation
Thursday October 13, 3:52 pm ET
Nektar Shares Jump on EU Panel Recommendation for Exubera Inhalable Insulin


NEW YORK (AP) -- Drug maker Pfizer Inc. and drug delivery system developer Nektar Therapeutics said Thursday a European advisory panel recommended that regulators approve Exubera inhalable insulin on the heels of a similar recommendation made by U.S. counterparts a month ago.
ADVERTISEMENT


Shares of Nektar, which helped develop Exubera with Pfizer and Sanofi Aventis SA, rose $1, or 6.7 percent, to $16.00, in afternoon trading on the Nasdaq. Shares hit a 52-week high of $21.52 in September after the U.S. panel meeting, after climbing from a 52-week low of $13.32 in March, and are down 21 percent so far this year.

The treatment is intended in Europe for Type 2 diabetics whose disease is not treated well enough with antidiabetic agents and who require insulin therapy, or for Type 1 diabetics in addition to their long-acting or immediate-acting insulin.

In September, a U.S. Food and Drug Administration advisory panel recommended 7-2 that the agency approve the product, but expressed concern about users` decreased lung capacity, which the companies promised to study.

Pfizer shares fell 33 cents to $24.51 and American depositary shares of Sanofi Aventis slipped 7 cents to $40.83 on the New York Stock Exchange.




MFG

[js200]

10/14/2005 (12:19 ET) NKTR: Filed New Form REGDEX, Reg D Stock Sale - Edgar
10/14/2005 (09:35 ET) MORNING UPDATE: Seven Summits Research issues alerts for UNH, NTAP, FDC, NKTR, and PGR... - PR Newswire
10/14/2005 (06:51 ET) NKTR: mentioned in today`s Wall Street Journal - Knobias
10/13/2005 (15:50 ET) Nektar: Exubera rec`d for approval by European committee - AFX News - Europe
10/13/2005 (15:50 ET) Nektar: Exubera rec`d for approval by European committee - AFX News - UK

[js200]

10/20/2005 (18:21 ET) After Hours News - Knobias
10/20/2005 (16:35 ET) Nektar Announces Closing of Aerogen Acquisition - Business Wire
10/14/2005 (12:19 ET) NKTR: Filed New Form REGDEX, Reg D Stock Sale - Edgar
10/14/2005 (09:35 ET) MORNING UPDATE: Seven Summits Research issues alerts for UNH, NTAP, FDC, NKTR, and PGR... - PR Newswire
10/14/2005 (06:51 ET) NKTR: mentioned in today`s Wall Street Journal - Knobias

[summersonflo]

31. Oktober 2005, Deutsches Ärzteblatt

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Medizin
Inhalative Insuline: Das Warten geht weiter

WASHINGTON. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zögert ihre Entscheidung über die Zulassung von inhalativen Insulinen hinaus. Ursprünglich wollte die Behörde bis Ende Oktober eine Entscheidung treffen, jetzt teilte sie den Herstellern, Pfizer und Sanofi-Aventis mit, dass sich die Bearbeitung um weitere drei Monate verzögern werde.

Anfang September hatte sich externe Berater der US-Arzneimittelbehörde FDA mit sieben zu zwei Stimmen für die Zulassung von inhalativen Insulinen ausgesprochen. Dagegen hatten interne Mitarbeiter sich schon damals weniger begeistert von den Vorteilen inhalativer Insuline gezeigt, die über einen speziellen Inhalator appliziert werden müssen.

In der zentralen Studie 107 hatten nur 28 Prozent der Patienten das Ziel eines HbA1c-Wertes unter sieben Prozent erreicht, der seit der DCCT-Studie (Diabetes Control and Complications Trial) als Nachweis einer guten Stoffwechseleinstellung gilt. In der Vergleichsgruppe, in der die Patienten die Insuline subkutan applizierten, hatten mit 30 Prozent aber ebenfalls wenige Patienten das HbA1c-Ziel erreicht.

Die externen Berater hatten dies als Beleg der „Non-Inferiorität“ der inhalativen Insuline interpretiert. Für die Behörde bedeutet das Ergebnis von Studie 107 jedoch, das der einzige Vorteil der inhalativen Insuline in der für den Patienten angenehmeren Applikation liegen könnte – was die Anforderungen an die Sicherheit eines Medikamentes erhöht.

Die Gründe für die Verzögerung werden in der Pressemitteilung der Hersteller nicht genau spezifiziert. Es dürfte aber vor allem um die Sicherheit von inhalativen Insulinen bei Patienten mit vorgeschädigter Lungenerkrankung gehen. Hier hatten fünf gegen vier externe Berater ausreichende Daten zur Sicherheit vermisst. Die FDA forderte deshalb weitere Daten von den Herstellern, deren Bearbeitung jetzt die Entscheidung um weitere drei Monate hinausschiebe.

Die Hersteller versuchen seit mehreren Jahren, die FDA von der Sicherheit und den Vorteilen der inhalativen Insuline zu überzeugen, zu deren Zweck zahlreichen Studien durchgeführt wurden. In ihnen haben 3.500 Patienten die inhalativen Insuline getestet, die als Ersatz für die Kurzzeit-Insuline gedacht sind. Zumindest Typ-1-Diabetiker müssten also weiterhin mindestens einmal täglich Langzeit-Insuline spritzen. Auch die für viele Patienten lästigen mehrmals täglichen Blutzuckermessungen würden nicht entfallen./rme

[miristegal]

[posting]18.540.770 von summersonflo am 02.11.05 11:34:02[/posting]hi summersonflo

Danke für diese Info. Macht mir Mut , die Aktie weiter zu
verfolgen und zu wiessen, das noch Andere interessiert sind.

Am 13.01.06 sollte die nächste Hoffnung keimen.

Wobei ich nicht nur auf Exuberazulassung spekuliere.

Sollte es doch der Fall sein ( Exubera )dann eröffnet sich ein mldr Markt.

Was mich optimistisch macht, ist:

bei den Studien haben nur Patienten mit vorgeschedigte Lunge und Raucher schlecht abgeschnitten.

Mir ist allerdings klar , das dieser Insulinmarkt stark
von den mächtigsten Pharmas nicht so leicht hergegeben wird - egal mit welchen Mitteln .


MFG

[miristegal]

[posting]18.549.757 von miristegal am 02.11.05 23:30:35[/posting]NEKTAR THERAPEUTICS Files SEC form 10-Q, Quarterly Report
EDGAR Online (Mon 5:20pm)

MFG

[summersonflo]

Ich habe mich ein wenig mit der Aktie beschäftigt und bitte um weitere Meinungen. Hier ist meine:

Das Problem bei dem inhalierbaren Insulin liegt in der Dosierbarkeit, im Idealfalle sollte Insulin bedarfsgerecht, d.h. adaptiert an den Blutzuckerspiegel dosiert werden. Momentan gibt es wohl nur starre, nach Anbruch nicht lagerbare Einheiten. D.h. es muß evtl. zusätzlich Insulin gespritzt werden, was die ganze Sache unattraktiv macht. Hoffentlich kriegt man das auch noch in den Griff, dann wäre ein Riesenmarkt erschlossen, bei deutlichem Nutzen für die Patienten. Sollte eine Zulassung des jetzigen EXUBERA erfolgen stehen die Möglichkeiten einer Weiterentwicklung extrem günstig.
Allerdings hat Nektar noch ein paar andere Eisen im Feuer. Am vielversprechendsten ist das inhalierbare Antipilzmittel, für das auch ein reges Interesse besteht (bei immungeschädigten und intensivpflichtigen Patienten).

Andere teilweise interessante Meinungen auch beim Message Board von Yahoo.com

[miristegal]

[posting]18.697.167 von summersonflo am 09.11.05 09:50:34[/posting]Bin auch auf Yahoo angewiesen und suche dort meine
Infos.
Zu den anderen Eisen muss man halt auch das inhalierbare
Antibitikum mitnehmen.

Die letzte Kapitalerhöung nur für Instis mit Laufzeit
bis 2012 wurde auch erfolgreich durchgeführt.

Dies will was bedeuten. Aussrdem mir PPF und Sanofi-Aventis
sind nicht gerade die kleinsten Pharma dabei mit im Boot.

Geduld kann sich hier lohnen - nur m.M.

MFG

[js200]

Technik der inhalativen Insuline

Für zwei inhalative Insuline laufen derzeit Phase-III-Studien, andere Substanzen sind noch nicht so weit entwickelt. Das Einatmen erfolgt mit Hilfe von speziellen Inhalationsgeräten. Die Dosis lässt sich über Blister variieren oder am Gerät einstellen.
Auf Grund der sehr hohen Entwicklungskosten wird das inhalierbare Insulin jeweils von mehreren Firmenkonsortien entwickelt. Am weitesten fortgeschritten ist dabei die Firmengruppe Pfizer, Aventis und Inhale Corp. (Anmerkung der Redaktion:seit 2003 Namensänderung in Nektar Therapeutics), deren inhalatives Insulin bereits in Phase-III-Studien überprüft wird. Auch für eine Substanz von NovoNordisk und Aradigm werden derzeit Phase-III-Studien vorbereitet.

Weitere inhalative Insuline, wie die von Pharmaceutical Discovery Corporation (PDC), Lilly und Aerogen/Becton Dickinson, befinden sich derzeit noch in früheren klinischen Entwicklungsphasen. Die generelle Anwendbarkeit des inhalativen Insulins ist vor allem für Exubera® von Pfizer/Aventis/Inhale gut belegt. Die derzeit laufenden Studien sollen vor allem die Langzeitsicherheit des inhalativen Insulins kontrollieren.
Einatmen mit speziellem Inhalator

Das inhalative Insulin wird mit Hilfe eines speziell entwickelten Inhalationsgeräts (s. Abb. 1 und 2) mit einem tiefen Atemzug eingeatmet. Hierbei bleibt ein großer Teil der inhalierten Insulinmenge in den großen Atemwegen zurück, es wird mit dem Bronchialschleim wieder in den Rachen befördert und in der Regel heruntergeschluckt, beeinflusst den Blutzucker aber nicht, da es durch den Magensaft zerstört wird. Daher muss im Vergleich zum subkutan gespritzten Insulin eine größere Insulinmenge eingesetzt werden.
Die Inhalation des Insulins ist technisch sehr einfach und kann rasch erlernt werden. Gelegentlich wird durch das Inhalieren ein leichter Hustenreiz ausgelöst, in der Regel treten jedoch keine Nebenwirkungen auf. Nach der Inhalation kann völlig normal weiter geatmet werden.

Dosierung mit Blister oder am Inhalationsgerät
Die Dosierung des Insulins erfolgt bei der Pfizer/Aventis/Inhale Entwicklung Exubera® mit Hilfe von so genannten Blistern, in denen jeweils eine definierte Insulinmenge von 1 oder 3 mg, entsprechend 3 oder 9 IE subkutan appliziertem Insulin, enthalten sind. Durch die Inhalation der entsprechenden Anzahl Blister kann das inhalative Insulin in Abhängigkeit von der Erfordernis dosiert werden. Bei anderen Entwicklungen, die mit flüssigem Insulin arbeiten, kann die Insulindosis am Inhalationsgerät eingestellt werden.

[js200]

Over 175 million people suffer from diabetes worldwide, and in 30 to 40% of these patients, the disease is not well controlled. It is hoped that inhaled insulin will dramatically improve patient compliance over traditional insulin injections.

[js200]

11/21/2005 (06:10 ET) NKTR: mentioned in latest Barron`s Publication - Knobias
11/21/2005 (06:01 ET) NKTR: mentioned in latest Barron`s Publication - Knobias
11/18/2005 (10:02 ET) NKTR: To Present At Lehman Brothers Conference @ 11:40 ET - Knobias
11/11/2005 (16:10 ET) Advisory: Lehman Brothers to Webcast Nektar`s Corporate Presentation - Business Wire
11/09/2005 (08:02 ET) NKTR: To Present At SG Cowan & Co. Conference @ 07:55 ET - Knobias

[miristegal]

[posting]18.930.414 von js200 am 21.11.05 22:35:45[/posting]Dein Beitrag

habe noch was v. wiki:

Kontinuierliche subkutane lnsulininfusion: Pumpentherapie (CSII)

Die Pumpentherapie kommt überwiegend für Diabetiker vom Typ 1 in Frage und muss als die fortschrittlichste Therapieform gelten, die es heute gibt. Die Vorteile gegenüber anderen Therapieformen sind:

* geringe Insulindepots im Unterhaut-Fettgewebe (geringeres Unterzuckerungsrisiko);
* bessere Einstellbarkeit auf Bewegungsunterschiede durch Senken oder Anheben der Basalrate;
* genauere Dosierbarkeit der Basalrate als auch des mahlzeitenbezogenen Insulins;
* bessere Steuerung eines Dawn-Phenomenons (Morgendämmerungs-Syndrom = morgendlicher hormoneller Anstieg der Insulinresistenz);
* bessere Eingriffsmöglichkeiten (vor allem unauffälliger) bei Stoffwechselschwankungen;
* ideale Insulinreduktionsmöglichkeiten vor sportlichen Ereignissen mit weitaus geringer Gewichtszunahme durch mahlzeitenbezogene Zwangskohlenhydrate zur Kompensation eines erhöhten Wirkungsgrades der basalen Insuline / Wirkungsverbesserung an den Rezeptoren (Basalrate läßt sich abschalten oder reduzieren);
* Weniger Hypoglycämieepisoden durch Absenkung des aktuell zugeführten Insulins bei gleichzeitig geringen im Körper bereits vorhandenen Insulindepots die nun nicht mehr durch die Aufnahme von zusätzlichen (fett machenden!) Kohlenhydraten aufgefangen werden müssen.

Damit wird die Insulinpumpe in Deutschland als bei Schwangerschaften stets indiziert angesehen, da insbesondere während der Organgenese in den ersten 3 Monaten des Fötus KEIN Blutzucker über 110 mg / dl. erreicht werden sollte, da sonst die Organausbildung verzögert oder gar verhindert wird.

* Mitunter Unterstützung beim Ermitteln der Insulinmengen für eine Mahlzeit mit Dokumentationsunterstützung; leider nicht bei allen Pumpen!;

Weitere Indikationsgründe können sein:

* stark schwankende Blutzuckerwerte bei hoher Insulinsensibilität;
* Dawn- und Dusk-Phenomenon (starker Anstieg des Blutzuckers auch Mahlzeiteninduziert);
* Sehr geringer Insulinbedarf (Kleinkinder, Personen mit hoher körperlicher Bewegung während des Tages);
* Schichtarbeit;
* Ungenügend einstellbarer Blutzucker mit zu hohem HBA1(c) <6,5-7>;

Beginnende und vorhandene Spätschäden (können aufgehalten und teilweise rückgängig (beginnende Nephropathie) gemacht werden), wenn dadurch eine Normalisierung des Blutzuckers (muss dann normwertig gefahren werden) erreicht werden kann;

Insulinpumpen arbeiten sehr zuverlässig und können den individuellen Bedürfnissen angepasst werden.

Und die Aktie steigt-Langsam aber konstant.


MFG

[miristegal]

übrigens

im yahoo MB sind die Meinungen auch geteilt.
Man wirft dem Vorstand eigene Bereicherung vor und hofft auf
d. Power v. Pfizer bei der Markteinführung.
Eine weitere Speku. - PPE kauft die Rechte v. SA. auf

MFG

[miristegal]

finde sehr interessant:

Re: Just curious: How many NKTR..
by: [e-mail] 12/04/05 11:50 am
Msg: 24991 of 24994

As I stated.."they seek" to do business with a host of other drug companies. The delivery of most drugs that result in efficacy is the history of medicine. Getting a drug into the proper "place" in the body is fraught with difficulty. Just one example is the uniqueness of the blood/brain barrier....it works so well that it also prevents medicating many maladies of the brain. My point is that developing a "new" delivery method is not easy and that includes NKTR..because as you see, many of their previous attempts have failed. For a better example..merely look at (FLML)and their history of failure with such a potentially promising new delivery mode for drugs.

Your point is well taken and it only supports what I said about PFE not taking NKTR over as some think and have stated that they must. I would wager giving 100-1 odds that PFE would never be interested in tying up so much capital to merely get a delivery system that has many limitations. This isn`t to say that NKTR will not be successful..because it will only take one or two block buster drugs to use their system to make it worthwhile. PFE needs drugs..not merely a drug delivery system and NKTR only offers the latter.

If one wants to see another "potentially" promising drug delivery method they should look at (DSCO). Here is a company sitting in the same position as NKTR...FDA panel reccomendation and waiting finally FDA approval for launch with their Surfaxin product...but think of the potential of how this drug could be used to deliver drugs through the lungs via a Surfaxin transfer application.

I`m always interested in new delivery methods because the "right" one could open up so many opportunities because as I`ve stated...there are drugs now available but they are not deliverable in a safe mode or efficacy to be benefcial to patients...let`s only hope that NKTR, and since I also own DSCO, they are successful.


Posted as a reply to: Msg 24986 by brheavy

MFG

[miristegal]

[posting]19.154.332 von miristegal am 04.12.05 23:41:12[/posting]Press Release Source: Nektar Therapeutics

ADVISORY: Nektar Presentation to Be Webcast at Informed Investors Biotechnology & Healthcare Investor Forum
Tuesday December 6, 1:07 pm ET

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Dec. 6, 2005--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that its corporate presentation will be webcast by Informed Investors Biotechnology & Healthcare Investor Forum on December 7 at 1:25 p.m. Pacific Standard Time. The presentation may be accessed on http://www.investorcalendar.com/IIF/CustomEvent/90563/index.…

ADVERTISEMENT
Sponsored by Barron`s, The Wall Street Journal and Business Wire, the Informed Investors Biotechnology & Healthcare Investor Forum is being held in San Francisco at the Hyatt Regency Hotel. The analyst-style forum is open to the investing public and will include a panel discussion involving analysts, industry executives and members of the media. For additional information regarding the forum, see: http://www.investorcalendar.com/IIF/CustomEvent/90563/index.…

Nektar Therapeutics enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.


Contact:

Nektar Therapeutics
Joyce Strand, 650-631-3138
Jennifer Ruddock, 650-631-4954

Source: Nektar Therapeutics


mal schauen
MFG

[summersonflo]

Auszug aus der aktuellen Business week:
DECEMBER 6, 2005 • Editions: N. America | Europe | Asia | Edition Preference


NEWS ANALYSIS
By Arthur Wong from Standard & Poor`s in New York


Pharma Pipeline Picks
A look at what may be the blockbuster drugs of 2006-- and the prospects of the companies that make them


Investors and consumers alike are interested to find out what the biggest drug breakthroughs of 2006 will be. BusinessWeek editors and writers Neil Gross, Amy Barrett, Catherine Arnst, and Arlene Weintraub put together a list of what they believe will be the biggest launches coming out of the pharmaceutical pipeline next year. We asked Standard & Poor`s analyst Arthur Wong (with an assist from S&P European analysts) to weigh in on the prospects for those drugs and the companies that develop and manufacture them. Here are the top nine to watch for in 2006:



Drug: Exubera, a diabetes treatment
Manufacturer: Pfizer, with an S&P credit rating of AAA/Stable/A-1+
Status: Submitted to the FDA for approval, and an advisory panel recommended the drug in September, 2005
Exubera is Pfizer`s inhaled version of insulin, under development with Sanofi-Aventis and Nektar Therapeutics (NKTR ). Exubera provides the obvious advantage of being more convenient to administer vs. injected insulin.

Exubera`s efficacy is not questioned, but there have been some concerns on the safety front, due to the incidence of slight declines in lung function during clinical trials. Such declines did not progress, however, and they reversed upon halting of use.

Given Exubera`s increased convenience, related better patient compliance, and large market, S&P believes the product could be a significant sales contributor. It`s likely to be the first inhaled-insulin product to reach the market. (See BW, 7/18/05, "Developments to Watch: Of Insulin and Catcher`s Mitts").

[miristegal]

[posting]19.207.815 von summersonflo am 08.12.05 21:27:56[/posting]summer
danke.
hab nktr vernachlässigt.
Ein Funken mehr, das es am 26.01.06 mit der Zulassung klappt.

MFG

[miristegal]

[posting]19.208.980 von miristegal am 08.12.05 23:00:29[/posting]wenn 2x entschuldigung. WO funz nicht

heStreet.com
Exubera-nce in the Insulin Market
Friday June 10, 7:21 am ET
By Robert Steyer, TheStreet.com Staff Reporter

In your typical business environment, there`s little love lost among competitors. However, for the many companies developing inhaled insulin, you get the feeling that the followers are quietly rooting for the leaders to get their drug, Exubera, approved by the Food and Drug Administration.

ADVERTISEMENT
There`s a healthy dose of enlightened self-interest among these competitors because they`ll probably benefit from a quick regulatory triumph for Exubera by the triumvirate of Pfizer (NYSE:PFE - News), Sanofi-Aventis (NYSE:SNY - News) and Nektar Therapeutics (NasdaqNM:NKTR - News).

(For an overview of the inhaled insulin marketplace, click here.)

"We believe an approval would not only be positive for Pfizer and its partners ... but also for all the other inhaled insulins in development ... since Exubera is laying the groundwork and helping educate regulators, doctors, patients and competitors about inhaled insulin," says Andrew Oh, of Leerink Swann & Co., in a June 6 research report.

If Exubera clears the FDA and its European Union counterpart, "it will be much easier for the rest of the companies to put together a similar case and ensure the approval of their products," adds Nick Karachalias, senior endocrinology analyst for Datamonitor, a medical economics research firm based in London. "However, if Exubera is not approved, it will be much harder for any other company to breach the regulatory authorities` resistance."

The FDA is supposed to act on Exubera on Oct. 28. Europe`s drug regulation agency could respond during the fourth quarter as well.

Exubera has a commanding lead in the regulatory race -- at least 24 months over its closest competitor -- and analysts believe the product could reach the U.S. market in early 2007 or maybe even mid-2006. WR Hambrecht takes the optimistic view of a 2006 U.S launch and $1.2 billion in worldwide sales by 2008. Analyst Andrew Forman predicts four inhaled insulin products could be available by 2010 with worldwide sales reaching $4.8 billion.

At least in the U.S., Forman`s thesis is that sales of inhaled insulin won`t necessarily come at the expense of injected insulin. Last year in the U.S., companies sold $2.65 billion in injected insulin. By 2010, injected insulin sales could rise to $5.42 billion while inhaled insulin sales could reach $3.62 billion, he says in a recent report to clients. Sales of both treatments will advance because the number of cases of diabetes and obesity are expected to keep rising.
Marketplace Battle

The top inhaled insulin prospects include three dry-powder formulations and one liquid formulation. The dry products are AIR Insulin from Eli Lilly (NYSE:LLY - News) and Alkermes (NasdaqNM:ALKS - News); the Technosphere insulin system from MannKind (NasdaqNM:MNKD - News); and Exubera.

The liquid version is the AERx insulin system, from Novo Nordisk (NYSE:NVO - News) and Aradigm (NasdaqNM:ARDM - News).

Although administering dry formulations is analogous to asthmatics taking their medicine via inhalers, there`s diversity among devices for inhaling insulin. Forman characterizes the Exubera device "as about the size of a hand-held flashlight," while AIR Insulin uses a device "about the size of a marker pen." The Technosphere system is a palm-sized inhaler, and AERx is "about the size of a small book," he says.

Most of Wall Street`s attention remains focused on Exubera and AIR Insulin, whose developers will make multiple presentations at the American Diabetes Association`s annual convention in San Diego June 10-14. Although conventional wisdom says the first product on the market commands a significant advantage, some analysts say Exubera might relinquish its market leadership in just a few years.

Experts consulted by SG Cowen believe the Lilly-Alkermes product has a chance to outpace Exubera even though they believe AIR Insulin is running 30 or more months behind Exubera. The Lilly-Alkermes product uses an inhalation device "superior to that of Exubera`s," says a June 3 research report.

However, that doesn`t bother Oh of Leerink Swann, who says one of his physician-consultants notes that Pfizer "is working on a second generation device that is much smaller and might reach the market at around the same time other competitors make it to the market." He predicts Exubera could reach $1 billion in sales in 2008.

Oh says his physician-consultants believe the scientific data for Exubera and AIR Insulin "are fairly similar." The key to sales, he says, will be "the size/convenience" of the respective devices. He expects Lilly-Alkermes to seek regulatory approval in late 2007 or early 2008.
Other Players

The smallest company among the leading contenders is MannKind. Its delivery system "has a best in class profile relative to other competitive products in late-stage clinical testing, and we believe that MannKind could become a leading player in this category," says Thomas Wei, of Piper Jaffray, in a March report to clients.

MannKind`s Technosphere system is breath-activated so it provides "coordinated release of medication with the patient`s breath," says Forman. Although this system has a "favorable rapid absorption profile," it still has "several clinical and regulatory hurdles."

Forman expects MannKind to seek FDA approval in mid-2008. However, the lack of a marketing partner, the acceleration in R&D spending, the need to return to the capital markets and the recent departure of the chief medical officer prompt Forman to worry about the product`s progress.

Results of a midstage clinical trial in Europe should be available in the fourth quarter, about six months behind schedule. MannKind says it has started a late-stage clinical trial in Europe. Analysts predict it will soon begin a crucial two-year safety trial in the U.S.

Another company that will factor in is Novo Nordisk of Denmark. With a maket capitalization of nearly $17 billion, it`s the world`s biggest insulin products company. Novo Nordisk`s entry into the inhaled insulin sweepstakes hasn`t been smooth.

One late-stage clinical trial was called off in April 2004 when a 12-month interim analysis of a planned 24-month study showed the product didn`t meet its research goals. Last fall, Novo Nordisk bought the rights to Aradigm`s technology, allowing it to take over the drug`s development in return for paying royalties on future sales.

Forman says that although the AERx system provides more dosing flexibility, this liquid formulation also has disadvantages. They include "greater susceptibility to bacterial growth" and the need for refrigeration. He expects the company to file an application with the FDA in 2008.


Independent market research, commentary, analysis and news. Learn more.

[miristegal]

Hi
eine interessante meinung , die praktisch alles über NKTR
m.m. sagt. wer investiert ist , möge es lesen.


Hi Carylindsay,

I saw your post and will share a few of my thoughts.

1. I do agree that chatter about off-shore influence, stock will be $500, and PFE is going to buy them out is irrelevant - I don`t make excuses for NKTR stock price going down - I simply watch the action of the stock and call it for what it is - more buying than selling pressure if the price is going up and the opposite if it is going down - the other considerations that I look at are the volume associated with the price changes, the overall stock market, and the biotech sector - that is it - anything more is over-analysis of the stock price action - I don`t get elated if the price goes up and I don`t question my investment if the price goes down - in the absence of meaningful news regarding Exubera.

2. You mention heavy volume on NKTR shares. I chart (on TC2000) a 20 day moving average on volume and I do see two days recently where it did exceed this average - perhaps that it what you are refering to? I think your point is that the shares that are being sold are not primarily retail as has been suggested and I would agree with you on that - however, I am not seeing anything that is alarming when it comes to the volume on down days either.

3. I have been closely watching for a buyout of Exubera rights from SNY by PFE. This would provide confirmation of upcoming good news as PFE is the closest to the FDA`s on-going discussions regarding Exubera and likely to know the probable outcome. However, I am not surprised that we haven`t heard anything definitive yet - So, I would agree that an agreement would be positive - but, I don`t think the absence of one, yet, should be viewed as a negative. My guess is that both parties are trying to hammer out a fair and equitable price and that takes some negotiation. And, in all fairness, how does one come to an agreed price before hearing the final decision from the EU and FDA. We are so close to a decision that it makes sense for both parties to wait a bit longer and then determine a fair price.

4. Yes, we are down 25% from the yearly high and sitting on a FDA positive panel vote - however, when you mention that "something ain`t right" - I believe that it is simply a reluctance of many to invest prior to the announced decision by the FDA in a "post Vioxx FDA environment". I have watched this stock for over 6 years - there has always been a fair amount of skepticism and, at the very least, reservation about inhaled insulin despite the positive results that keep coming from the clinical trials. So, in the current cautious environment that we find ourselves in, there are people that are simply sitting on the sidelines, waiting to invest their money when the EU and FDA officially give the green light.
As far as a possible leak of bad news or perhaps a lack of buying conviction indicating a EU or FDA denial - I will bring up the example again of August 5, 2004 where 40% of the stock was lost in minutes due to an unsubstantiated rumor - NKTR stock has spent the majority of it`s time, in the last several years, between 15 and 19 dollars a share - in the range where we find ourselves now - but, it won`t stay there long. Our good news is coming - we are almost there. I believe the true stock appreciation of NKTR will come not upon approval (although I do expect a nice pop) - but rather, will come as pent-up demand for this novel product gives us upside numbers of Exubera usage than was originally expected. You can be assured of one thing - PFE will be very motivated to market and successfully launch this product - they have the ability and marketing muscle to pull this off.

It is always good for us to consider all of the issues, both positive and negative, in an objective manner. 2006 is going to be a very exciting year for investors in NKTR! I remain very confident and, after waiting 6 1/2 years, am eagerly awaiting the near term events that are about to unfold.


MFG -Q.Biz.Yahoo MB

[miristegal]

so
un d eine andere meinung ist es auch wert , sie zu analisieren.

MFG -diesmal oben und GUTEN RUUUTTSCHH AN ALLE.

Bull Case Reality Check
by: jimoak25 12/28/05 02:53 pm
Msg: 25690 of 25698

Just for the bulls - My confidence level in Exubera approval is very high, so that`s not at all what I am questioning here. I am also not questioning whether an Exubera approval is currently priced into the stock (my belief is that the possibility of approval is priced in, but approval itself is not priced in - but still this is not what I am questioning now).

What I am questioning is whether the current ownership distribution pattern for NKTR stock and derivatives (including all the convertables) now limits the potential for significant upward stock price movement and will continue to serve as such a brake even after regulatory approvals.

It may be my own naivete, but the stock price pattern of the past few months is troublesome. Exubera is not a secret. The FDA committee results are not a secret. The EU committee findings are not a secret and the deadlines by which the regulatory bodies are gong to act are not screts either. So what gives?

I do not buy the theory that very sophisticated market manipulators are causing the stock price to be depressed so they can buy up shares cheap. For prices to go down on an extended basis, there have got to be more trades initiated by sellers than there are trades initiated by buyers. Why would this be true?

So I am very long NKTR (and PFE) and I am going to hold these positions to the bitter (or hopefully sweet) end, but there is no way that I can interpret the last year`s market action in a positive light. You can pick apart any given day`s price action and come up with some explanation or another. But the cummulative message is that the market has not really liked this stock this year. I`d like to hear different thoughtful explanations if you care to offer one.

[kobv]

@miristegal
Bekommt NKTR Lizenzennahmen (wie hoch)von PFE und SNY oder wie sieht der Deal aus?

Guten rutsch
kobv

[miristegal]

[posting]19.440.116 von kobv am 29.12.05 09:45:38[/posting]so weit ich mich erinnern kann , bekommt NKTR 15% Lizenzeinnahmen v. PFE. Mit PFE hat NKTR noch ein anderes DEAL , wo Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen vereinbart
sind.

Von SNY weiss ich leider nix.

Beide Unternehmen PFE u. SNY halten sich z.Z. mit NEWS über Exubera zurück.

Ich vermute, das PFE gerne auch die Vermarktungsrechte für EU
hätte.

Wollte die Quelle reinstellen , habe leider nicht die Zeit dafür.

MFG - wenn Du hier reischaust www.nektar.com , wirste über NKTR alles erfahren.

[miristegal]

[posting]19.448.616 von miristegal am 29.12.05 21:27:58[/posting]andere meinung:

Alt 11-09-2005, 21:55 #1
Luna

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Beiträge: 205
Status: Luna ist offline

Nektar Therapeutics
Meilenstein in der Medizin!
Inhalierbares Insulin vor Zulassung.


Der wissenschaftliche Beirat der US-Zulassungsbehörde FDA wird das inhalierbare Insulin von Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) zur Zulassung empfehlen. Exubera, ein Puder, wird inhaliert und besonders für Diabetes-Patienten geeignet, die die herkömmliche Verabreichung des Wirkstoffes per Injektion fürchten. Das Präparat kann sowohl von Diabetes Typ 1 wie auch Typ 2 angewendet werden.

Exubera wurde von Nektar zusammen mit Pfizer und Sanofi- Aventis entwickelt. Analysten schreiben Exubera ein jährliches Umsatzpotenzial von 2 Mrd Dollar zu. Noch sind aber einige Bedenken betreffend Nebenwirkungen noch nicht geklärt. Experten schätzen aber eine Ablehnung der FDA als gering ein.
Die Meldung wurde bereits bei Nektar honoriert. Bei Pfizer noch nicht!

Weiter rechnet Sanofi-Aventis, dass Pfizer die Rechte von Exubera kaufen wird, um das ursprünglich von Pfizer und Aventis gemeinsam entwickelte Produkt künftig allein zu vertreiben.

Ich möchte damit nur zum Ausdruck bringen, dass auch der Pfizer-Kurs dadurch sicher noch profitieren wird.

Quelle - Aktienboard.com

[miristegal]

[posting]19.449.682 von miristegal am 29.12.05 23:46:41[/posting]Der wissenschaftliche Beirat der US-Zulassungsbehörde FDA

hat mit 5:2 der zulassung zugestimmt.

Auf Yahoo MB - NKTR lauft die Aktie sich z.Z. heiss.

Ich spiele seit monaten rusichroulette mit NKTR , weil ich
von dem Erfolg überzeut bin. Nur MEINE MEINUNG.

Bitte nicht nachmachen. erst alles über NKTR durchlesen und
eigene entscheidung treffen.!!!!!!

PS. die meinung v. LUNA habe ich erst heute gelesen.

MFG

[kobv]

Zulassung scheint wahrscheinlich, was würde NKTR an Einnahmen haben dadurch? Kannst Du das auf ein KGV von 20 im Jahr 2007 projizieren?
Grüße
kobv

[miristegal]

[posting]19.449.985 von kobv am 30.12.05 00:16:32[/posting]nee ist nicht meine starke seite.
hoffe doch , das sich mehr leute mit bescheftigen.
kann hier meinungen v. Yahoo reinstellen , aber dies ist nicht mein weg. Bin sowieso auf ein ÜP angewiessen , da englisch für mich eine fremdsprache ist - ich verstehe bahnhoff.

und börse nehme ich nach der lage der nachrichten und aus
dem bauch heraus.

Wenn ich dir jetzt sage , was die Yahoo MB so alles spinnt,
z.B. KZ 500$ da lachst du mit mir.

Habe bei IMCLONE den fehler gemacht und bei 9 oiro ausgestiegen , wobei sie "nur" ein krebs med. hatten.

Der Markt von Exubera wird mit 2 mrld. $ geschätzt und
es ist leider FAKT das diabetes weltweit die häufigste
krankheit der menschen ist. tendenz - steigend.

Kannst du vielleicht die dinge errechnen?

MFG

[miristegal]

wünsche allen Guten Rutsch

MFG

[miristegal]

Prosit NJ an @

31. Oktober 2005 zurück · Druckversion
Medizin
Inhalative Insuline: Das Warten geht weiter

WASHINGTON. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zögert ihre Entscheidung über die Zulassung von inhalativen Insulinen hinaus. Ursprünglich wollte die Behörde bis Ende Oktober eine Entscheidung treffen, jetzt teilte sie den Herstellern, Pfizer und Sanofi-Aventis mit, dass sich die Bearbeitung um weitere drei Monate verzögern werde.

Anfang September hatte sich externe Berater der US-Arzneimittelbehörde FDA mit sieben zu zwei Stimmen für die Zulassung von inhalativen Insulinen ausgesprochen. Dagegen hatten interne Mitarbeiter sich schon damals weniger begeistert von den Vorteilen inhalativer Insuline gezeigt, die über einen speziellen Inhalator appliziert werden müssen.

In der zentralen Studie 107 hatten nur 28 Prozent der Patienten das Ziel eines HbA1c-Wertes unter sieben Prozent erreicht, der seit der DCCT-Studie (Diabetes Control and Complications Trial) als Nachweis einer guten Stoffwechseleinstellung gilt. In der Vergleichsgruppe, in der die Patienten die Insuline subkutan applizierten, hatten mit 30 Prozent aber ebenfalls wenige Patienten das HbA1c-Ziel erreicht.

Die externen Berater hatten dies als Beleg der „Non-Inferiorität“ der inhalativen Insuline interpretiert. Für die Behörde bedeutet das Ergebnis von Studie 107 jedoch, das der einzige Vorteil der inhalativen Insuline in der für den Patienten angenehmeren Applikation liegen könnte – was die Anforderungen an die Sicherheit eines Medikamentes erhöht.

Die Gründe für die Verzögerung werden in der Pressemitteilung der Hersteller nicht genau spezifiziert. Es dürfte aber vor allem um die Sicherheit von inhalativen Insulinen bei Patienten mit vorgeschädigter Lungenerkrankung gehen. Hier hatten fünf gegen vier externe Berater ausreichende Daten zur Sicherheit vermisst. Die FDA forderte deshalb weitere Daten von den Herstellern, deren Bearbeitung jetzt die Entscheidung um weitere drei Monate hinausschiebe.

Die Hersteller versuchen seit mehreren Jahren, die FDA von der Sicherheit und den Vorteilen der inhalativen Insuline zu überzeugen, zu deren Zweck zahlreichen Studien durchgeführt wurden. In ihnen haben 3.500 Patienten die inhalativen Insuline getestet, die als Ersatz für die Kurzzeit-Insuline gedacht sind. Zumindest Typ-1-Diabetiker müssten also weiterhin mindestens einmal täglich Langzeit-Insuline spritzen. Auch die für viele Patienten lästigen mehrmals täglichen Blutzuckermessungen würden nicht entfallen./rme

Links zum Thema

Typoskript des Beratertreffens vom 9. September 2005

Pressemitteilung von Pfizer und Sanofi-Aventis

DÄ online: Meldung Diabetes: Externe FDA-Berater drängen auf Zulassung von inhalativem Insulin

DCCT



MFG

[miristegal]

ach ja Quelle

www.medknowledge.de

Mfg

[miristegal]

schon bisl her , die heutige Problematik ist aber immer noch nicht vom Tische.

Die Welt:

Sanofi-Aventis droht Verlust eines erfolgversprechenden Medikaments

Paris - Die neue Nummer drei der weltweiten Pharmabranche, Sanofi-Aventis, läuft Gefahr, mit Exubera eines seiner erfolgversprechenden Medikamente zu verlieren. Der Konzern war im August durch die Übernahme des deutsch-französischen Pharmaunternehmens Aventis durch den französischen Konkurrenten Sanofi-Synthélabo entstanden. Aventis bereitet jedoch seit mehreren Jahren mit Pfizer aus den USA die Markteinführung von Exubera vor - ein Insulinpräparat, das als erstes der Welt inhalierbar sein wird. Exubera ist eines der zehn aussichtsreichen Medikamente von Aventis: ein künftiger Blockbuster mit einem erwarteten Umsatz von mehr als einer Mrd. Dollar.

Allerdings enthält der Vertrag zwischen Pfizer und Aventis eine Klausel, die es Pfizer erlaubt, sich im Falle einer Übernahme von Aventis aus dem Gemeinschaftsprojekt zurückzuziehen. Nach Angaben der Leitung von Sanofi-Aventis will Pfizer davon jetzt Gebrauch machen. Dafür hat der größte Pharmakonzern der Welt zwei Optionen: Laut Vertrag könnte er die volle Kontrolle über Exubera übernehmen. Dafür müßte Pfizer Aventis seinen Anteil abkaufen, genau wie das Frankfurter Aventis-Werk, das Exubera produzieren soll. Umgekehrt könnte aber auch Sanofi-Aventis dem US-Unternehmen seinen Teil abkaufen.

Pfizer soll bereits eine Bank beauftragt haben, Exubera zu bewerten. Die Unternehmensleitung von Sanofi-Aventis hat ein eigenes Gutachten in Auftrag gegeben. Die Markteinführung von Exubera wurde bereits mehrfach verschoben. Die Diskussionen mit der europäischen Gesundheitsbehörde und der amerikanischen Food and Drug Administration dauern an.

Mit dem Streit über Exubera ist genau das Szenario eingetreten, das der frühere Aventis-Chef Igor Landau zu Beginn des Jahres als eines der Argumente gegen das Übernahmeangebot von Sanofi angeführt hatte. Landau hatte gewarnt, daß Geschäftspartner von Aventis wegen der Fusion die Verträge lösen könnten. Ende des Jahres droht dem neuen Pharmakonzern weiteres Ungemach: Am 8. Dezember findet in den USA die erste Anhörung im Prozeß um den Blockbuster Plavix statt, dessen Patent von zwei Generikaherstellern angefochten wird. wü


Artikel erschienen am Sa, 23. Oktober 2004

[miristegal]

Pulmonary Particle Technology from Nektar Therapeutics

Ob unsere Partner mit den großen oder kleinen Molekülen arbeiten, hat Nektar die Technologie und die Entwicklungssachkenntnis zum Helfen sie, atembares zu verursachen, trocknen Puder für leistungsfähige und reproduzierbare Anlieferung zum tiefen Lungenflügel.

PARTIKEL-Technologieangebote Nektar Lungen

Noninvasive Anlieferung der injizierbaren Drogen
Leistungsfähige und reproduzierbare tiefe Lungenflügelanlieferung
Dosisgleichförmigkeit
Grössere Lungenflügelabsetzung in einem einzelnen Atem (Magnesium bis 25 gegen Magnesium 2 oder kleiner für zur Zeit verfügbare Inhalatoren)
Der schnelle Angriff der Tätigkeit, Höchstserumdroge liefernd ebnet in nur 10 Minuten
Leistungsfähige, gerichtete Behandlung der Lungenflügelstörungen
Bessere Formulierungstabilität, einschließlich der Raumtemperaturstabilität für Makromoleküle

Unsere patentierte Technologie kann verwendet werden, um fein zu verursachen, aerodynamische Drogepartikel der optimalen Größe (1-3 m) und Zerstreubarkeit durch die Justage der Massenpudereigenschaften, einschließlich der geometrischer Teilchengröße und Verteilung, Partikeldichte, Morphologie, Oberflächenrauheit und Oberflächenenergie.

Lesen Sie mehr auf dem Lösen der komplizierten Formulierungherausforderunge

MFG

[miristegal]

Product Development Services -- Nektar Therapeutics

Sobald die Resultate der Ausgangsforschung gezeigt haben, daß Technologie und Sachkenntnis Nektar der Entwicklung des Moleküls eines Partners in ein Handelsprodukt ermöglichen können, bietet Nektar volle Produktentwicklungsdienstleistungen an.

Unsere Produktentwicklungsdienstleistungen geben das Design der hergestellten Drogemoleküle und der Anlieferungslösungen und der Unterstützung der klinischen Weiterentwicklung von Drogemolekülen durch die klinische Prüfung und regelnde Archivierung um. Diese Dienstleistungen umfassen chemische und körperliche Kennzeichnung Durchführens, um Produktstabilität sowie das Leiten der passenden Herstellung und die Prüfung von Kontrollen zu demonstrieren, um Produktübereinstimmung sicherzustellen.

ProduktcDefinition

Herstellung

MFG

[miristegal]

Product Development Services -- Nektar Therapeutics

Sobald die Resultate der Ausgangsforschung gezeigt haben, daß Technologie und Sachkenntnis Nektar der Entwicklung des Moleküls eines Partners in ein Handelsprodukt ermöglichen können, bietet Nektar volle Produktentwicklungsdienstleistungen an.

Unsere Produktentwicklungsdienstleistungen geben das Design der hergestellten Drogemoleküle und der Anlieferungslösungen und der Unterstützung der klinischen Weiterentwicklung von Drogemolekülen durch die klinische Prüfung und regelnde Archivierung um. Diese Dienstleistungen umfassen chemische und körperliche Kennzeichnung Durchführens, um Produktstabilität sowie das Leiten der passenden Herstellung und die Prüfung von Kontrollen zu demonstrieren, um Produktübereinstimmung sicherzustellen.

MFG

[miristegal]

[posting]19.494.632 von miristegal am 02.01.06 00:29:53[/posting]@All

andere meinungen , am liebsten kritische , sind erwünscht
bzw. herzlichst willkommen.

Die Grafik der Geräte hat mein pc verweigert reinzustellen.
muss halt nachrüsten.

MFG

[miristegal]

aus YAHOO MB
nur als infozusammenfassung der HP v NKTR.

¡¡A BARGAIN¡¡¡
by: malaguaya
Long-Term Sentiment: Strong Buy 01/03/06 01:26 pm
Msg: 25793 of 25805

EXUBERA:
1.-Pending approval of the European Commission.maybe in ten days.(They are only politics no problem).

2.- FDA it is extending its original review period for Exubera by three months.The agency needs more time to review "additional technical chemistry data" from the companies.three more weeks no more 8They are not politics but technical chemistry data is a minor delay.

3.-NO PROBLEM WITH CASH ,MORE THAN 600M

AND WE FORGOT THE PIPELINE:


****UCB Pharma Cimzia™
(PEG-anti-TNF alpha
antibody fragment) Phase III

***Roche CERA (Continuous Erythropoiesis Receptor Activator) Phase III

***Chiron Tobramycin Inhaled Powder (TIP)TM Phase III

***Confluent Surgical SprayGelTM Adhesion
Barrier System
***(PEG-hydrogel) Phase II/III U.S.
Marketed Europ


***UCB Pharma CDP 791 Phase I

***InterMune PEG-Infergen (PEG-interferon alfacon-1) Phase I*

***Pfizer PEGylated undisclosed Phase I

***Proprietary Product Inhaled Amphotericin B Phase I

***Proprietary Product Inhaled ICU Antibiotics Phase I
(proof of concept)

***Serono PEG-interferon beta 1a Phase I*

¡¡¡¡2006 WILL BE INCREDIBLE FOR NKTR..MMS TRY TO BUY CHEAP SHARES BEFORE APPROVAL OF EXUBERA BUT WITH PATIENCE WE HAVE A 30$ STOCK THIS YEAR AND MORE IN 2007¡¡¡¡¡¡¡.


MFG

[Exubera]

Hi miristegal,

danke für den netten Thread und die vielen Informationen. Es ist nur schade das es hier so wenig Beteiligung gibt. Wenn ich mir das so anschaue werden die nächsten Tage und Wochen aber langweilig werden. Ich werde in Zukunft auf jeden fall öfters hier vorbeischauen.

[miristegal]

[posting]19.683.878 von Exubera am 12.01.06 21:27:12[/posting]hi exubera
wilkomen am board.

MORGEN WIRD DIE EU-ZULASSUNG ERWARTET

es bleibt spannend.
am 26.01 .ist die FDA - Zulassung fällig.

[summersonflo]

Der Kursanstieg der letzten Woche war glaube ich nur ein kleiner Vorgeschmack. Die folgende Meldung erschien heute morgen.

Pfizer kauft Sanofi-Aventis `Exubera`-Rechte für 1,3 Mrd USD ab



NEW YORK (Dow Jones)--Die Pfizer Inc, New York, kauft der Sanofi-Aventis SA, Paris, die weltweiten Rechte an dem neuartigen Insulinpräparat "Exubera" für 1,3 Mrd USD ab. Die Vereinbarung beendet zugleich einen Rechtsstreit zwischen den beiden Pharmakonzernen, die das vor der Marktzulassung stehende Medikament gemeinsam entwickelt haben.

Exubera ist eine inhalierbare Form des für Diabetiker lebenswichtigen Insulins und könnte die Spritze unnötig machen. Die Zulassung hat sich wegen befürchteter Nebenwirkungen auf die Lunge im Langzeitgebrauch bisher verzögert. Beide Konzerne haben das Mittel an mehr als 3.500 Patienten getestet, um diese Bedenken zu zerstreuen.

Im September hat die US-Gesundheitsbehörde FDA eine Empfehlung zur Zulassung von einem Expertengremium erhalten, so dass die Genehmigung binnen Wochen möglich ist. Abhängig vom Vertrauen der Betroffenen hat das Medikament Potenzial, ein Blockbuster zu werden.

DJG/DJN/rio/jhe






Quelle : Dow Jones 13/01/2006 06:57

[miristegal]

hi @ all

www.emea.eu - wo muss man klicken , um die zulassungen zu
lesen??

Danke

mfg

[Exubera]

Meinst du das?
http://www.emea.eu.int/htms/hotpress/h34146305.htm

Der 26.01 ist außerdem falsch, Action Date der 27.01.

[miristegal]

[posting]19.694.966 von Exubera am 13.01.06 14:17:21[/posting]DANKE

Initial marketing authorisations

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) gave positive opinions on initial
marketing authorisation applications for

* Exubera (insulin human), Aventis/Pfizer EEIG. Exubera is human insulin that is administered through inhalation. It is indicated for the treatment of adult patients with Type 2 diabetes mellitus who are not adequately controlled with oral antidiabetic agents and require insulin therapy. Exubera is also indicated for the treatment of adult patients with Type 1 diabetes mellitus, in addition to long- or intermediate-acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns. EMEA review began on 23 February 2004 with an active review time of 208 days.


Der kurs hat schon reagiert

mfg

[kobv]

Heute nach Pfizer Nachricht eingestiegen, Pfizer bezahlt einiges...
Viel Erfolg an alle
Grüße kobv

[kobv]

[posting]19.695.833 von miristegal am 13.01.06 14:59:45[/posting]Im SOHU-Thread klingst du nicht so optimistisch wie hier.

[miristegal]

[posting]19.699.128 von kobv am 13.01.06 17:47:27[/posting]kobv

da ist auch ein ganz anderes publikum.
ich verstehe die börse anders.
bin immer noch v. nktr überzeugt.
wollte aber keine euforie aufkommen lassen , so wie es im
sohu b. oft der fall ist.
trotzdem solltest du meine da geposteten zeilen überdenken

MFG

[miristegal]

@kobv

lese es ganz aufmerksam durch, dann verstehst du was ich
meinte. LANGFRISTIG ein TOP. Manipul. gabs bei NKTR in den letzten 2 jahren genug. Cool bleiben.

Click Here Click Here $7 TRADES!

AP
Pfizer to Get Full Inhaled Insulin Rights
Friday January 13, 4:51 pm ET
By Theresa Agovino, AP Business Writer
Pfizer to Pay Sanofi-Aventis $1.3B for Rights to Inhaled Insulin; Shares Fall in Afternoon

NEW YORK (AP) -- Pfizer Inc. will pay $1.3 billion to Sanofi-Aventis Group to obtain full worldwide rights to the inhaled insulin the companies developed jointly and were planning to co-market. U.S. regulators are expected to rule upon the drug later this month.

ADVERTISEMENT
click here
Pfizer, the world`s biggest drug company with blockbusters such as the cholesterol drug Lipitor, made the announcement late Thursday. Its shares rose 9 cents to close at $24.67 on the New York Stock Exchange.

Last September, a U.S. Food and Drug Administration panel voted to recommend inhaled insulin for approval but in October the agency said it wanted to extend its review of the medication, called Exubera, by three months.

While there is a diabetes epidemic in the United States, some analysts had said doctors may be wary of prescribing Exubera since the long-term effects of inhaling insulin won`t be known for several years. Moreover, Merck & Co.`s withdrawal of its pain reliever Vioxx has caused doctors to become cautious of prescribing new drugs.

Pfizer has pledged to continue studying the drug`s safety after its approval.

The $1.3 billion also gives Pfizer total ownership of a production plant in Germany the two companies jointly held.

Sanofi-Aventis spokesman Marc Greene had no comment Friday on the deal.

"I think it (Exubera) will be a billion dollar drug but it will take some time," said Jason Napodano, an analyst at Zacks

Napodano said that Pfizer will have to market the drug extensively to overcome doctor`s initial trepidation. Plus, he said patients may be turned off by the inhaler`s size. Pfizer said the device is about the size of a hard-shelled eyeglass case.

Napodano expects Exubera will be approved, although he thinks the FDA may require some additional information or label changes before Pfizer can market it. He doesn`t expect Exubera sales to contribute much to 2006 or 2007 earnings and doesn`t think the drug will hit $1 billion in sales until at least 2009.

Still, Napodano said the deal is good news for Pfizer because it needs all the revenue it can muster as several of its drugs will lose patent protection in the next few years.

The agreement ends legal action Pfizer started against Sanofi-Aventis in 2004 after the company was created by a merger. Pfizer had originally been working with Aventis on the drug and said in a lawsuit that the merger constituted a change of control that violated the contract. A U.S. and a German court agreed with Pfizer last year and the two companies have been working on a resolution, Pfizer said.

Pfizer will still pay an undisclosed royalty to Nektar Therapeutics, which makes the inhaling device and will also supply insulin.

mfg

[kobv]

Was mir gut gefällt sind die 600 MIO USD Cash, das relativiert die derzeitige Marktkapilatisierung.
Außerdem denke ich das Marktpotential wird heruntergeredet, wenn Pfizer jetzt als alleiniger Vermarkter gute Promotion macht dann... Außerdem Europa und USA machen nur einen Teil der Weltbevölkerung aus, China, Indien usw...
Ein Umdenken muss sicherlich stattfinden aber Inhaliern tut weniger weh als spritzen. Ich glaube auch nicht das Spritzeninsulin abgelöst wird, aber es wird sicher ein Teil des Marktes erobert.
Insulin ist "sexy" über dieses Mittel wird man auf die Drug-delivery Technik dieses Unternehmen schauen, ein Zukunftsmarkt.


Grüße
kobv

[Plaste]

Hallo Leute

"Insulin ist " sexy" über dieses Mittel wird man auf die Drug-delivery Technik dieses Unternehmen schauen, ein Zukunftsmarkt."
Sehe ich genau so.
Übrigens habe ich gerade mal bei onvista geschaut, dort steht, daß NKTR 2007 bei einem angenommenen Gewinn Pro Aktie von 0,50 Euro ein KGV von 33 hat.
Auf Grund der Pipelin ist das eigentlich lächerlich. Vor allen Dingen, da noch niemand weiß, in wie weit das inhalierbare Insulin von den Kunden angenommen wir.
Evtl. wird es ja doch ein Kracher.

Und nicht vergessen, am 27.01.06 kommt wohl höchstwarscheinlich die FDA Zulassung.

mfg Plaste

[miristegal]

[posting]19.727.030 von Plaste am 15.01.06 18:32:28[/posting]plast und kobv

bin auch eurer meinung.
bin schon lange in NKTR. investiert mit durchschn. 14,5 dol.

schon vor etwa 2 jahren stand NKTR bei 23 dol.

nach dem antrag auf die zulassung gabs gerüchte über
die schädliche wirkung v. exubera für die lunge.
angeblich v. NOV und GSK??? nie bewiesen. die aktie brach
auf etwa 12 dol.

habt ihr eine ahnung , was mit der EU - zulassung los ist.
habe hier positive einstufung der EMEA v. 13.01.06
reingestellt.
Muss nun Pfizer den zulassungantrag neu stellen?
der aufkauf war ja am 12.01 gemeldet.nach meiner berechnung
der wartezeit , müsste die EMEA - zulassung längst erfolgen

noch etwas lustiges , aber bitte nicht zu ernst nehmen.
im YahooB erzählen die jungs , das die NKTR - pumpe schon
benutzt ist und zwar v.d. narkomannen.

MFG - bis 27.01. wird es spannend - danach

[kobv]

[posting]19.728.713 von miristegal am 15.01.06 22:19:31[/posting]Bekanntgabe der Zulassung möglicherweise wegen des PFE-Deals verschoben.

Ich denke Ende Januar haben wir beide Zulassungen. Wenn es richtig vermarktet wird, Pfizer steht unter Druck Patentschutz für ein Blutfettmittel geht zuende, dann sind die Perspektiven enorm.
Kursziele stehen in den Sternen, können aber auch diese erreichen...
Grüße kobv

[miristegal]

[posting]19.741.201 von kobv am 16.01.06 20:37:38[/posting]Si , Ja , Oui

so long bin ich noch nie gewessen.

Glück an uns alle.

[miristegal]

Press Release

Nektar berichtet über Pfizer, um die weltweiten Rechte Sanofi-Aventis zu Exubera® (inhaliertes menschliches Insulin) zu erwerben

Fast 200 Million Leute weltweit leiden unter Diabetes mit schrecklichen Komplikationen einschließlich der Herzkrankheit, Amputation, der Blindheit und des Niereausfalls

San Carlos, Calif.

Januar 13, 2006

Therapeutik Nektar (Nasdaq:NKTR) berichtete heute über dieses gesagte Pfizer, daß sie eine Vereinbarung erreicht hat, die weltweiten Rechte der sanofi-aventis zu inhaliertem menschlichem Insulin zu erwerben, das Pfizer beabsichtigt, unter dem Handelsnamen Exubera® zu vermarkten. Die zwei Firmen waren vorher in einem weltweiten Co-zu fördernden Bündnis zum Zusammen entwickel, und Co-stellen Exubera her.

Es gibt keine Änderung an den Vertragsbedingungen Exubera zwischen Nektar und Pfizer. Nektar entwickelte die Inhalatoren und die pulverisierte Insulinformulierung für das Produkt Exubera, in der Teilhaberschaft mit Pfizer.

"wir werden mit diesem Auflösungsover gefallen, der Exubera in den Handel bringt und glaubt, daß es weiter Verpflichtung Pfizers zu diesem erfinderischen Produkt bestätigt. Wir schätzen Verpflichtung Pfizers zu und Vertrauen in Exubera und schauen vorwärts zu einer anhaltenden Teilhaberschaft mit Pfizer, während sie arbeiten, um Gill, Präsidenten und CEO, Therapeutik Nektar zu bilden diese erste inhaleable, die nicht-injizierbare Insulinmedizin vorhanden für Millionen Leute mit Diabetes, "sagten Ajit S..

Entsprechend der Weltgesundheitsorganisation erreicht Diabetes epidemische Anteile. Ungefähr 194 Million Leute weltweit haben die Krankheit, und es wird geschätzt, daß die Zahl Leuten mit Diabetes mehr als Doppeltes bis 2030 willen. Die direkten healthcarekosten können soviel wie $286 Milliarde sein weltweit.

Es gibt zwei Hauptarten Diabetes -- Typ 1 und Art 2. Im Typ 1 gibt es einen kompletten Mangel des Insulins. In Art 2, produziert die allgemeinste und progressivste Form der Krankheit, der Körper nicht genügend Insulin oder benutzt effektiv Insulin. Wenn Leute mit Diabetes nicht ihren Diabetes steuern, entwickeln sich ernste Komplikationen einschließlich der Herzkrankheit, des Niereausfalls, der Blindheit und der Nervenbeschädigung häufig.

Exubera ist eine fast-acting trockene Puderformulierung des menschlichen Insulins. Es wird in die Lungen über die ÖffnungsVormahlzeit durch eine simple-to-use, Handeinatmungvorrichtung inhaliert, die nicht Batterien oder Elektrizität erfordert.

Exubera ist unter regelndem Bericht in den VEREINIGTEN STAATEN und im Europa für die Behandlung des Typs 1 und des Diabetes der Art 2 in den Erwachsenen. Pfizer plant, Exubera zu machen zugänglich für die Patienten, die erfolgreicher Beendigung von Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde folgen.

Das Produkt einer Entwicklungszusammenarbeit zwischen Pfizer Inc., sanofi-aventis und Nektar, Exubera stellt eine Innovation in der Insulinanlieferung dar und würde das nicht-injizierbare Vorkaufsrecht sein, das seit der Entdeckung des Insulins in den zwanziger Jahren eingeführt wird.

Über Nektar
Therapeutik Nektar ermöglicht high-value, unterschiedener Therapeutik mit seinen Industrie-führenden Drogeanlieferungstechnologien, Sachkenntnis und herstellenfähigkeiten. Die obere Biotechnologie und pharmazeutischen die Firmen der Welt entwickeln neue und bessere Therapeutik mit Nektars neuen Technologien und Know-how. Nektar entwickelt auch seine eigenen Produkte, indem er seine Drogeanlieferungstechnologien und seine Sachkenntnis an vorhandener Medizin anwendet, um Leistung, wie Verbessern von Wirksamkeit, von Sicherheit und von Befolgung zu erhöhen.

Diese Freigabe enthält das Vorwärts-Schauen der Aussagen, die gegenwärtige Ansichten des Managements hinsichtlich der Auswirkung der Vereinbarung Pfizer und der sanofi-aventis und des regelnden Prozesses für Exubera reflektieren, das z.Z. unter Bericht durch die Staatnahrungsmittel- und -drogeleitung und die europäische Medizinauswertungsagentur ist. Diese Vorwärts-schauenden Aussagen beziehen erhebliche Gefahren und Ungewißheiten einschließlich, unter anderem, die erfolgreiche Beendigung der Bedingungen zum Schließen in die Vereinbarung Pfizer und der sanofi-aventis, ob und wenn die Aufsichtsbehörden Exubera genehmigen, und in die regelnden Entscheidungen betreffend sind die beschriftenden und anderen Angelegenheiten mit ein, die Exuberas kommerzielles Potential sowie konkurrierende Entwicklungen beeinflussen konnten. Eine weitere Beschreibung anderer wichtiger Gefahren und Ungewißheiten, die auf diesen Vorwärts-schauenden Aussagen bezogen werden, werden in den Reports und in anderen Archivierungen Nektars mit der sek, einschließlich seines jährlichen Berichts über Form 10-K genau geschildert, wie geändert, für das Jahr beendet Dezember 31, 2004 und sein vierteljährlicher Report auf 10-Q für das beendete Viertel September 30, 2005. Tatsächliche Resultate konnten von diesen Vorwärts-schauenden Aussagen materiell sich unterscheiden. Nektar nimmt keine Verpflichtung an, alle mögliche Vorwärts-schauenden Aussagen zu aktualisieren, die in dieser Freigabe als das Resultat der neuer Informationen oder der Zukunftfälle oder -entwicklungen, die, enthalten werden nach diese Freigabe auftreten können.


MFG - Quelle HP v. NKTR - gegoogelt

[miristegal]

Form 8-K for NEKTAR THERAPEUTICS

19-Jan-2006

Entry into Material Agreement, Change in Directors or Principal Officers, Fin


Item 1.01 Entry into a Material Definitive Agreement.

Reference is made to Item 5.02 for information on the terms and conditions of an offer letter, executed on January 10, 2006, by Nektar Therapeutics ("Nektar") and Mr. Louis Drapeau.



Item 5.02 Departure of Directors or Principal Officers; Election of Directors; Appointment of Principal Officers.

(b)

In connection with the appointment of Mr. Drapeau to serve as Nektar`s Senior Vice President, Finance and Chief Financial Officer, Mr. Ajay Bansal has resigned from the position of Chief Financial Officer and Vice President, Finance and Administration.

(c)

On January 17, 2006, Mr. Drapeau joined Nektar to serve as Senior Vice President, Finance and Chief Financial Officer. On the date this report was filed, Nektar made a public announcement of Mr. Drapeau`s appointment. Reference is made to the press release in Exhibit 99.1 to this report.

Mr. Drapeau, 61, has over 30 years experience in the financial services and biotechnology sectors. From August 2002 to August 2005, Mr. Drapeau held the position of Senior Vice President and Chief Financial Officer of BioMarin Pharmaceutical Inc. (Nasdaq: BMRN), a fully integrated biopharmaceutical company. Mr. Drapeau also held the position of Acting Chief Executive Officer of BioMarin from August 2004 to May 2005. He previously spent over 30 years with Arthur Andersen including 19 years as an Audit Partner in Arthur Andersen`s Northern California Audit and Business Consulting practice including 12 years as Managing Partner. Mr. Drapeau has an undergraduate degree in mechanical engineering and masters in business administration from Stanford University in California.

Pursuant to the terms of an offer letter by and between Nektar and Mr. Drapeau executed on January 10, 2006, Mr. Drapeau will be eligible to receive a base salary of $352,500 and target variable compensation of $117,500. Subject to the approval of Nektar`s Compensation Committee, Mr. Drapeau will be granted an option to purchase 90,000 shares of Nektar`s common stock under Nektar`s 2000 Equity Incentive Plan at an exercise price based on the closing price of Nektar`s stock on the day preceding the option grant date.



Item 9.01 Financial Statements and Exhibits

MFG

[miristegal]

Form 8-K for NEKTAR THERAPEUTICS

26-Jul-2005

Change in Directors or Principal Officers, Financial Statements and Exhibits


Item 5.02 Departure of Directors or Principal Officers; Election of
Directors; Appointment of Principal Officers.

(b) On July 26, 2005, the registrant announced that its current Chief Financial Officer, Mr. Ajay Bansal, would be transitioning from his current duties as Chief Financial Officer and Vice President, Finance and Administration to the position of General Manager, Diabetes Group. In connection with his new position, among other matters, Mr. Bansal will be responsible for overseeing product decisions, resource allocation and partner relationships. Further, effective July 26, 2005, the registrant is commencing a search for a new Chief Financial Officer to succeed Mr. Bansal. Mr. Bansal will continue to serve in the position of Chief Financial Officer until his successor is identified and retained by the registrant.

Mfg

[miristegal]

kein beinbruch. AH 19,01 $
die EU-Zulassung sollte längst fällig sein
was wird da wieder gemauert?? Deutsche Bank will NKTR
nicht oben sehen??
der gerüchteküche um die mögliche übernahme durch pfizer -
glaube ich nicht, da NKTR mehrere partner hat.

wohin geht die reise? hat jemand einen bauchgefühl

MFG

[miristegal]

Forthcoming events at the EMEA : 2006

Press Office
Recent Publications
EMEA Meetings
Conferences & Events



2006
January | February | March | April | May | June | July | August | September | October | November | December |
January
Date Meeting Title
10 - 12 Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
10 - 12 Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
17 - 19 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
19 - 20 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD (v))
23 - 24 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD (h))
23 - 26 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
February

[miristegal]

[posting]19.794.255 von miristegal am 20.01.06 00:04:21[/posting]also vor dem 23.01 kommt keine zulassung.

MFG

[miristegal]

[posting]19.794.276 von miristegal am 20.01.06 00:06:58[/posting]naja
gier frist den hirn.
ich sehe ein , das ich zu schell verdienen wollte.
gutes ding braucht halt weile.
es gibt ein aber. durch das abklapern aller site , bin ich auch auf andere werte aufmerksam geworden , vor allem:

GNBT
MNKD

hocken hinter exubera etwa 2-3 jahre , aber der insulinmarkt
ist enorm.

aha letztens INSM.

MFG

[miristegal]

quelle www.nektar.com

ich stelle sie hier mal rein:


Pipeline Detailed -- Nektar Therapeutics

Approved or Filed
Partner Molecule Status (U.S.)
Amgen NeulastaTM
(pegfilgrastim) FDA Approved
Bristol-Myers Squibb Definity® Vial for
(Perflutren Lipid Microsphere)
Injectable Suspension (PEG) FDA Approved
Eyetech MacugenTM
(pegaptanib sodium) FDA Approved
Filed in Europe
Pfizer Somavert®
(pegvisomant) FDA Approved
Approved Europe
Pfizer Exubera®
(inhaled human insulin powder) Filed with FDA
Filed in Europe
Roche PEGASYS®
(peginterferon alfa-2a) FDA Approved
Marketed Europe
Schering-Plough PEG-INTRON®
(peginterferon alfa-2b) FDA Approved
Phase II/III or III
Partner Molecule Status (U.S.)
UCB Pharma Cimzia™
(PEG-anti-TNF alpha
antibody fragment) Phase III
Roche CERA (Continuous Erythropoiesis Receptor Activator) Phase III
Chiron Tobramycin Inhaled Powder (TIP)TM Phase III
Confluent Surgical SprayGelTM Adhesion
Barrier System
(PEG-hydrogel) Phase II/III U.S.
Marketed Europe
Phase II
Partner Molecule Status (U.S.)
Solvay Pharmaceuticals Inhaled Dronabinol Phase II
Undisclosed Undisclosed (PEG) Phase II
Phase I
Partner Molecule Status (U.S.)
UCB Pharma CDP 791 Phase I
InterMune PEG-Infergen (PEG-interferon alfacon-1) Phase I*
Pfizer PEGylated undisclosed Phase I
Proprietary Product Inhaled Amphotericin B Phase I
Proprietary Product Inhaled ICU Antibiotics Phase I
(proof of concept)
Serono PEG-interferon beta 1a Phase I*


* Initial Phase I trials completed by Nektar. Additional Phase I trials with partner to commence.
* InterMune is currently looking for a partner for the Phase I PEG Infergen product.
* Serono is currently looking for a partner for the Phase 1 PEGylated interferon beta product.

[miristegal]

[posting]19.741.201 von kobv am 16.01.06 20:37:38[/posting]hab schon mal erwäht, das NKTR ein spielball ist.
ruhig blut:



Nektar Therapeutics
Pre-Market | After Hours Market Jan. 20, 2006 Market Close: $ 19.25



After Hours Trade Reporting Friday January 20

After Hours
Last: $ 18.25 After Hours
High: $ 19.44
After Hours
Volume: 15,305 After Hours
Low: $ 18.25


After Hours
Time (ET) After Hours
Price After Hours
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MONTAG kaufe ich nach - nur meine M.

MFG

[Exubera]

Die Emea braucht nach der "mündlichen" Zulassung eines neuen Produktes immer so an die 3 Monate um das dann auf Papier zu bringen. Fragt mich jetzt aber nicht warum das so lange dauert. Es ich jedenfalls normal.

[Exubera]

Inhalierbares Insulin schon 2006 erhältlich - Auf die Krankenkassen kämen erheblich höhere Kosten zu

20.01.2006 - 12:30 Uhr, Wort und Bild - Diabetiker Ratgeber [Pressemappe]
Baierbrunn (ots) - Ein Insulin, das mit einem speziellen Vernebler
inhaliert werden kann, soll noch in der ersten Jahreshälfte 2006 in
die Apotheken kommen. Das erwartet Dr. med. Tim Heise,
Geschäftsführer des Instituts für Stoffwechselforschung Profil aus
Neuss. Im Apothekenmagazin "Diabetiker Ratgeber" schreibt er, dass
die Beratergremien der amerikanischen und europäischen
Zulassungsbehörden dies empfehlen. Könnten Zuckerkranke dieses für
sie wichtige Medikament inhalieren, würden sie sich täglich mehrere
Spritzen ersparen. Ob und in welchem Umfang die Krankenkassen die
Kosten dafür aber übernehmen werden, ist noch völlig offen. In der
inhalierbaren Form wird die acht- bis zehnfache Menge benötigt, was
die Therapie erheblich verteuert.

Das Apothekenmagazin "Diabetiker Ratgeber" 1/2006 liegt in den
meisten Apotheken aus und wird kostenlos an Kunden abgegeben.

Mehr Pressetexte auch online: www.GesundheitPro.de > Button
Presse-Service (Fußleiste)

[miristegal]

[posting]19.835.419 von Exubera am 23.01.06 11:02:23[/posting]Exubera

danke. abwarten . habe auch schon mal erwähnt , das
EXUBERA auf dem markt nicht unbedingt sofort einschlagen muss. nach der zulassung , wenn.. ja wenn es hoch geht , bin ich zuerst raus.

habe vor einiger zeit , über einer firma gelesen , die chips
zur zuckermessung unter die haut implantiert. leider , sie nicht ernst genommen.
Weiss jemand mehr über dieses TH.?? Ich werde suchen.

MFG

[miristegal]

[posting]19.842.581 von miristegal am 23.01.06 19:18:02[/posting]@All
Hi
war heute auf x insulinsites .
wenn ich die zeit finde stelle ich mal hier die anderen firmen , die die alternative zur spritze und zuckermessgeräten
suchen. ein heikles thema , das den gossen GSK Novo N. ELLY
nicht so gut in die stube passt. die pharmaindustrie ist
MEINER MEINUNG NACH, die dreiste ausser banken und autos,
wo die ärzte und apotheker seid jahren mit luxreisen als schulung , mit uverkäuflichen MUSTER (die ärzte - wer von euch hat schon mal sowas nicht v. einem arzt bekommen),
beliefert sind
das spielchen mit exubera hat für mich schon wieder begonnen.
mal sehen ob sich PFE durchsetzt. die emea lässt dich zu viel
zeit-nur M.M.

@Exubera
das auslegen der info ist für mich ein ähnliches scenario, wie 2003 nur auf eine andere ART. damals waren die lungen das ziel , heute die kosten

Deine Meinung?

MFG

[miristegal]

[posting]19.847.324 von miristegal am 24.01.06 00:15:51[/posting]achso:

WER MACHT MIT???

Insulinmarkt ist risengross und wird LEIDER wachsen.

MFG

[Exubera]

Hier erst mal ein älterer Bericht der einen guten Überblich und die Möglichkeiten der verschiedenen Insulin Applikation vermittelt.

-----------------------------

Neue Technologie erleichtert Diabetestherapie
von Karl Enk, Miltenberg

Insulin steht zurzeit nur als Injektion oder in Sonderfällen als Infusion zur Verfügung. Die meisten Typ-1-Diabetiker haben kein Problem damit, sich täglich mehrfach zu spritzen. Anders empfinden dies viele Typ-2-Diabetiker. Müssen sie von oralen Antidiabetika auf Insulin wechseln, ist dies häufig ein Schock. Inhalatives Insulin könnte den Einstieg erleichtern.

Die Aussicht auf tägliche Injektionen bis ans Lebensende führt oft zu Angst und Abwehrreaktionen. Bernhard Kulzer, Diplom-Psychologe am Diabeteszentrum Bad Mergentheim formulierte es so: "Die empfohlene Insulintherapie wird oft als Bestrafung empfunden." Bei einer Befragung am Diabeteszentrum bezeichneten 9,4 Prozent der Typ-1-Diabetiker und 16,3 Prozent der Typ-2-Diabetiker die täglichen Injektionen als sehr starke Belastung. Kulzer: "Die größte Barriere spielt sich im Kopf ab. Deshalb versuchen viele Patienten, die Insulintherapie hinauszuzögern." Dies erleben auch Apotheker in der Offizin häufig.

Aus Angst vor der Spritze wird die Insulintherapie oft zu spät begonnen, obwohl die Zielwerte (HbA1C, Blutzuckerwerte nüchtern und postprandial, Blutfettwerte) mit peroralen Antidiabetika nicht erreicht werden und katastrophale Folgeschäden zu erwarten sind - verbunden mit enormen Kosten für die Krankenkassen. Arzt und Apotheker haben die Aufgabe, den Patienten diese Zusammenhänge klarzumachen.

Es gibt viele Versuche, hier eine Verbesserung herbeizuführen. Einer besteht darin, eine Substitution ohne Injektion zu entwickeln. Hauptzielgruppe sind Typ-2-Diabetiker, doch auch manche Typ-1-Diabetiker empfinden die häufigen Injektionen psychisch als sehr belastend (1). Der wünschenswerte, aber häufig gescheute Übergang zur intensivierten Insulintherapie könnte durch Umgehung des Spritzvorgangs ebenfalls erleichtert werden, auch wenn die Blutzuckermessung nicht entfällt.

Abgesehen von der psychischen Hemmschwelle ist die subkutane Injektion auch aus anderen Gründen nicht optimal. Injektionen ins Unterhautfettgewebe führen zu höheren Insulinkonzentrationen im peripheren Blut als in der Portalvene. Es ergeben sich eine - oft unerwünschte - relativ langsame Absorption aus dem subkutanen Gewebe und eine hohe Variabilität der Absorption (2). Auch wechselnde körperliche Bewegung, Änderungen der Temperatur und Hautdurchblutung, mangelnder Wechsel der Einstichstelle oder Anwendungsfehler können die Bioverfügbarkeit des gespritzten Proteins beeinflussen. Dr. Andreas Liebl, Diabetologe an der Diabetesklinik Bad Heilbrunn, schätzt, dass 40 Prozent der Patienten bei der Injektion Fehler machen.

Perorale Gabe nicht möglich

Insulin als Polypeptid wird bei peroraler Einnahme von Magensäure und intestinalen Enzymen zerstört. Daher wird es seit der Einführung in die Therapie 1922 stets gespritzt. Schon 1924 wurde vergeblich versucht, Insulin auf anderen Wegen (transdermal, oral, nasal, intestinal und rektal) zuzuführen (3). Auch heute wird daran intensiv gearbeitet.

Bei der Suche nach buccalen und sublingualen Applikationsformen wurden in den letzten Jahrzehnten Resorptionsbeschleuniger, Enzymhemmer und Molekülvarianten im Tierversuch getestet. Bisher gibt es keine zufrieden stellenden Ergebnisse. Ähnlich sah es lange Zeit mit der peroralen Gabe aus. Trotz Versuchen mit Enzymhemmern, Resorptionsbeschleunigern, Liposomen, Transportsystemen auf Polymerbasis und anderen Strategien fand man lange keine aussichtsreichen Lösungen. Erst im Jahr 2000 wurde über erfolgversprechende Entwicklungen berichtet (4). In den letzten beiden Jahren arbeiteten die amerikanischen Firmen Coremed und BioSante intensiv an der Entwicklung peroral applizierbarer Insulinformulierungen - nach eigenen Angaben mit Erfolg.

Auch die intranasale Applikation erschien möglich. Obwohl die Aufnahme in den Blutkreislauf schneller als bei subkutan gespritztem Insulin erfolgt und die Bioverfügbarkeit mit 20 Prozent nicht schlecht ist, verließ man diesen Weg. Reizungen der Nasenschleimhaut durch Zusatz von Resorptionsbeschleunigern sowie große Schwankungen bei der Resorption waren nicht akzeptabel (5).

Applikation über die Lunge

Die Forscher konzentrieren sich seit etwa 1970 auf die Suche nach Wegen zur Medikamentenaufnahme über die Lunge (6, 7). Sie wollen die enorm große Resorptionsfläche der Lunge nutzen, um Arzneistoffe mit geeigneten Applikationssystemen in den Systemkreislauf zu bringen (Tabelle 1).

Um die Möglichkeit und die Problematik einer Insulinaufnahme nach Inhalation beurteilen zu können, muss man Aufbau und Aufgaben der Lungen näher betrachten. Der Respirationstrakt verzweigt sich von der Trachea circa 22 Mal über größere bis zu kleineren Bronchien und endet in über 400 Millionen Alveolen, von denen die meisten in Bündeln zu etwa 200 am Ende eines Bronchiolus terminalis "hängen". In diesen Alveolen, die einen Durchmesser zwischen 0,1 und 0,3 mm haben, findet der Gasaustausch statt. Neben der Hauptfunktion, der Atmung, hat die Lunge auch metabolische Aufgaben. Die größeren Alveolen produzieren einen flüssigen Oberflächenfaktor (Surfactant); dieser Protein-Phospholipid-Komplex kleidet die Alveolaroberfläche aus. Die Wände der Alveolen sind 0,3 bis 0,7 mm dünn, um einen leichten Gastaustausch mit dem dichten Netz der Lungenkapillaren zu ermöglichen.

Die gesamte Lunge inklusive der Alveolen dehnt sich bei der Einatmung aus. Bei mittlerer Inspirationslage ergibt sich eine Gesamtoberfläche von 100 bis 140 Quadratmetern. Diese enorm große Oberfläche bietet sich als Resorptionsfläche an. Für die Resorption sind keine Penetrationsvermittler (Enhacer) notwendig.

Weiterer Vorteil: In der Surfactantschicht befinden sich keine Peptidasen wie im Gastrointestinaltrakt. Die Lunge hat im Lauf der Evolution eine große immunlogische Toleranz entwickelt, das heißt, dass relativ wenig Antigene gegen Fremdeiweiße entwickelt werden. Man weiß aus jahrelangen Studien, dass die Lunge das Einatmen von 30 mg Fremdstoffen pro Tag über viele Jahre toleriert (8). Diesen Schwellenwert hat die "American Conference of Governmental Industrial Hygienists" 1992/93 festgestellt. Für körpereigene Stoffe dürfte er noch höher liegen. Die Arzneistoffmengen, die zurzeit untersucht werden, liegen deutlich unter diesem Wert.

Wie viel Fremdstoff beim Einatmen in die Alveolen gelangt, hängt auch von der Intensität der Atmung ab. Das Verhältnis der Alveolaren zur Totraum-Belüftung (der Teil des Respiraktionstraktes, in dem kein Gasaustausch stattfinden kann) ist bei flacher Atmung deutlich schlechter als bei tiefer Atmung.

Wie Insulin resorbiert wird

Von besonderer Bedeutung für das Ausmaß der Resorption sind Größe, aerodynamischer Durchmesser, Massendichte, Ladung, Hygroskopizität und Löslichkeit der inhalierten Teilchen. Partikelgrößen von 1,5 bis 5 µm sind optimal, um in die Tiefe der Lunge zu gelangen. Größere Teilchen lagern sich zum Großteil im oberen Atemtrakt ab, Teilchen unter 1,5 µm werden wieder ausgeatmet.

Auch die Inhalationstechnik hat großen Einfluss auf die Wirkstoffmenge, die in die Alveolen gelangt. Langsame und tiefe Atemzüge sind günstig, ebenso eine Flussrate von 100 bis 400 ml/s. Da die Sedimentation der Partikel auch von der Verweildauer abhängt, kann die Deposition durch eine postinhalative Atempause erhöht werden (9). Patienten, die Insulin inhalieren wollen, dürfen keine obstruktiven Lungenerkrankungen haben, denn diese behindern den Transport in die Alveolen.

Lange Zeit war unklar, wie nicht gasförmige Moleküle durch die Wände der Alveolen ins Blut gelangen. Dies hängt wesentlich von der Größe des Moleküls ab. Große Moleküle (größer als 40 kDa) passieren die Alveolen mittels Transzytose. Dies könnte auch für Insulin-Hexamere gelten. Von Transzytose spricht man, wenn ein Stoff durch eine Zelle hindurchtritt und unverändert zum Beispiel ins Blut abgegeben wird. Beim ersten Schritt, der Endozytose, wird das Partikel durch Einstülpung der Zellmembran umschlossen und in die Zelle aufgenommen. Auf der "Gegenseite" läuft der Vorgang in umgekehrter Richtung ab (10).

Wie die Insulinresorption in der Lunge genau abläuft, war bis vor wenigen Monaten noch unklar. Neueste Studien lassen darauf schließen, dass die Aufnahme durch die Zellzwischenräume, also parazellulär erfolgt, wie dies für kleine Moleküle möglich ist (11). Die Forscher untersuchten den Transport verschiedener Proteine durch Lungenepithelgewebe. Als Modell dienten menschliche Alveolarepithelzellen (Adenocarcinom A549 Zellen), die die charakteristischen morphologischen und biochemischen Eigenschaften des menschlichen einschichtigen Alveolarepithels besonders gut wiedergeben. Die Absorption der Proteine hing von deren Konzentration ab und verlief umgekehrt proportional zum Molekulargewicht.

Die Untersuchung zeigte, dass die hydrophilen Proteine die Epithelzellschicht auf parazellulärem Weg mittels passiver Diffusion durchdringen. Dies erklärt die sehr schnelle Resorption des inhalierten Insulins. Jedoch werden nur Insulin-Monomere mit einer Größe von 5,8 Kilodalton parazellulär in dieser Geschwindigkeit aufgenommen. Größere Insulinkomplexe können nur transzellulär und somit zeitverzögert resorbiert werden.

Studien haben gezeigt, dass etwa 30 Prozent des inhalierten Proteins in die Lungenalveolen gelangen. Dort wird etwa die Hälfte zersetzt, wahrscheinlich von Alveolarmakrophagen und von Peptidasen. Dies reduziert die Bioverfügbarkeit erheblich (12, 13). Nur etwa 10 Prozent des im Inhalator vorgelegten Insulins gelangen letztlich ins Blut, wenn keine Penetrationsvermittler benutzt werden.

Um große Schwankungen in der Bioverfügbarkeit zu vermeiden, muss ein System den Wirkstoff mit streng definierter Partikelgröße freigeben. Dies gilt für alle hochmolekularen Stoffe. Neben Insulin wird auch an der Inhalation anderer großer Moleküle geforscht, zum Beispiel mit Wachstumsfaktoren wie G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), mit Erythropoetin, Interferon, humanem Calcitonin, Faktor IX, Interleukinen, immunsuppressiv wirksamen Peptiden und weiteren, meist gentechnisch hergestellten Makromolekülen (14).

Nicht nur die Größe eines Proteins ist entscheidend für die Bioverfügbarkeit, sondern auch seine Empfindlichkeit gegenüber Enzymen der Alveolarmakrophagen. Außerdem muss sicher gestellt werden, dass Sekundär- und Tertiärstruktur bei der Herstellung und der Applikation erhalten bleiben, denn die dreidimensionale Struktur ist für die Wirksamkeit entscheidend (15).

Fragen zur Langzeitgabe

Bei dieser neuartigen Applikationsform für Insulin sind Langzeituntersuchungen besonders wichtig, um entscheidende Fragen zu klären.

- Wie hoch ist die Resorptionsrate, bezogen auf die applizierte Insulinmenge?
- Sind die Blutzucker-senkenden Effekte beim einzelnen Patienten bei längerer Anwendung reproduzierbar?
- Können auch ältere Patienten den Inhalator problemlos bedienen?
- Müssen bestimmte Patientengruppen wie Asthmatiker und Raucher ausgeschlossen werden?
- Beeinflussen Infekte der oberen Luftwege die Resorption?
- Werden die Luftwege bei Langzeitanwendung gereizt und/oder Lungenfunktionsparameter beeinflusst?
- Ergibt sich eine relevante Steigerung der Spiegel von Insulin-Antikörpern?
- Wird das Lungengewebe verändert durch die Tatsache, dass Insulin einen Wachstumsfaktor darstellt?
Besonders eventuelle Veränderungen des Lungengewebes werden von Diabetologen und Pulmologen mit großer Sorgfalt geprüft. Denn man weiß aus Erfahrung, dass Insulininjektionen ins Unterhautfettgewebe zu Lipohypertrophien führen, wenn häufig ins gleiche Gewebegebiet gespritzt wird. Grund ist die Ähnlichkeit des Insulins zum Insulinähnlichen Wachstumsfaktor.

Mehrere Firmen haben, meist in Zusammenarbeit mit internationalen pharmazeutischen Unternehmen, unterschiedliche galenische Systeme für die Insulininhalation entwickelt (Tabelle 2).

Pulverförmiges Insulin

Die Firmenkooperation Pfizer/Aventis entwickelte mit dem amerikanischen Unternehmen Nektar ein pulverförmiges Insulin. In Deutschland wird gentechnisch Humaninsulin produziert, in die USA transportiert und dort für die inhalative Anwendung weiterverarbeitet. Das gelöste Insulin wird unter Zusatz von Mannitol, Glycin, Natriumcitrat und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) sprühgetrocknet. Der Insulingehalt der Formulierung liegt bei über 90 Prozent.

Durch ein patentiertes Verfahren erhält man sehr feine, amorphe, glasstabilisierte Partikel, die besonders haltbar sind und eine sehr gleichmäßige Größenverteilung (2 bis 4 µm) aufweisen. Ein Partikel enthält etwa 300 Millionen Insulinmoleküle (16).

In der glasstabilisierten Form sind die Proteinmoleküle weitgehend immobilisiert. Sekundär- und Tertiärstruktur des Insulins bleiben erhalten (17). Das Pulver ist resistent gegen mikrobiellen Befall und bei Raumtemperatur physikalisch und chemisch gut haltbar, jedoch hygroskopisch. Jede Dosis (1 oder 3 mg) befindet sich in einzelnen, vor Feuchtigkeit schützenden Blistern; eine stufenlose Dosierung ist daher nicht möglich. 1 mg entspricht 3 I. E. Insulin. Die Blister sind in der Umverpackung zwei Jahre haltbar, die Einzelblister nach Öffnen der Schutzhülle drei Monate.

Diese Formulierung wird mit einem speziellen Inhalator appliziert, der nur mit Druckluft arbeitet. Die Insulindosis wird in einen 200 ml großen, durchsichtigen Zylinder zu einer "stehenden Wolke" zerstäubt, die der Patient in einem oder mehreren tiefen Atemzügen einatmet. Es ist keine Koordination von Auslösung und Einatmung notwendig. Nach jedem Atemzug sollte der Patient fünf Sekunden lang die Luft anhalten, damit die Wirkstoffpartikel in den Alveolen sedimentieren können. Die Zeit, die die Teilchen zum Diffundieren benötigen, ist durch den Permeabilitätskoeffizienten des Insulins bedingt (18). Die individuell nötige Dosis muss man bei jeder Ersteinstellung neu ermitteln, denn nicht bei jedem Patienten entspricht 1 mg inhaliertes Insulin genau 3 I. E. subkutan gespritztem Insulin.

Studien mit dem Pulverinhalat

Seit Beginn der klinischen Phase III wurden mehr als 3000 Patienten mit pulverförmigem Insulin (vorgesehenes Warenzeichen Exubera®) behandelt. In Deutschland waren 14 Zentren beteiligt. Je nach Zielsetzung der Studie lagen verschiedene Schwerpunkte zugrunde. Erfasst wurden zum Beispiel Effektivität der Blutzuckersenkung im Vergleich zu gespritztem Humaninsulin und Insulin Lispro bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern sowie zu oralen Antidiabetika, inter- und intraindividuelle Variabilität der Blutzuckersenkung, Zufriedenheit der Patienten, Auswirkung des Rauchens, Entwicklung von Insulinantikörpern sowie Sicherheit der Therapie bei Langzeitanwendung (Lungenfunktionstests).

Beispielhaft sei auf drei Studien hingewiesen. Belanger und Mitarbeiter verglichen die Blutzuckereinstellung von 149 Typ-2-Patienten durch inhalatives Insulin gegenüber 150 Personen mit subkutan appliziertem Insulin in einer Sechs-Monats-Studie. Die Gruppe um Quattrin untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit bei 170 inhalativ behandelten Typ-1-Patienten gegenüber 165 Patienten mit drei Injektionen über sechs Monate. Gerber und Mitarbeiter untersuchten in einer einjährigen Studie die Langzeitwirkungen von inhaliertem Insulin an 66 Typ-1- und 47 Typ-2-Diabetikern, die schon vorher an einer Dreimonatsstudie teilgenommen hatten (19). Royle verglich sechs verschiedene Studien (20). Die Studienergebnisse stimmten weitgehend überein.

Die Blutzuckersenkung war über Monate reproduzierbar. Die Schnelligkeit der Insulinanflutung und der Blutzuckersenkung sowie die Wirkdauer lagen in euglykämischen Glukose-Clamp-Studien ungefähr zwischen den Effekten von schnell wirksamem Insulin Lispro und Humaninsulin.

Raucher hatten eine höhere Resorptionsrate. Wegen der Schädigung der Alveolen sind aktive Raucher von der Anwendung ausgeschlossen werden. Möglich ist eine Therapie bei Patienten, die das Rauchen mindestens sechs Monate vor Beginn der Behandlung beendet haben. Leichtes Asthma ist dagegen keine Kontraindikation.

Die Hypoglykämierate war bei gespritztem und inhaliertem Insulin ungefähr gleich. In den Inhalationsgruppen waren schwere Hypoglykämien etwas häufiger. Außerdem stiegen bei Langzeitanwendung die Antikörperspiegel, allerdings ohne klinischen Effekt (21). Eine Erhöhung der Insulindosis war nicht erforderlich.

Inhalierende Patienten klagten häufiger über Hustenreiz. Infekte der oberen Luftwege beeinflussten die Insulinwirkung jedoch nicht. Die Lungenfunktionstests zeigten auch bei Beobachtung über mehr als zwei Jahre keine relevanten Veränderungen. Die Ausatmungskapazität (FEV1) blieb gleich, die Diffusionskapazität änderte sich geringfügig. Computertomographische Untersuchungen gaben keine Hinweise auf Veränderungen des Lungengewebes. Die Patienten waren mit dem inhalativen Insulin außerordentlich zufrieden, obwohl die einzelne Applikation etwas länger dauert als bei der Injektion mit einem Pen.

Die Firmen Pfizer/Aventis haben am 6. Februar 2004 die Zulassung für Europa bei der EMEA beantragt. Rapporteurländer sind Deutschland und Belgien. Die Prüfung der Unterlagen dürfte länger als ein Jahr dauern, so dass frühestens im 2. Halbjahr 2005 mit einer Entscheidung zu rechnen ist.

Gelöstes Insulin

Ebenfalls in der Phase III der klinischen Entwicklung befindet sich eine lösliche Insulinformulierung mit einem speziellen Inhalationssystem, das die Firmen Novo Nordisc und Aradigm AERx(iDMS) nennen.

Bei diesem System wird gelöstes Insulin als Aerosol inhaliert. Das mit einem Akku betriebene Inhalationssystem - kleiner als eine Videokassette - produziert einen Sprühnebel aus 2 bis 3 mm großen Tröpfchen. Das Gerät wird mit einem Trägerstreifen beladen, der in mehreren Minikammern insgesamt 100 ml Insulinlösung oder zehn Einheiten Insulin enthält. Dieses Insulin ist weitgehend identisch mit den Lösungen für die Injektion und muss bei längerer Lagerung gekühlt werden.

Der Patient kann die erforderliche Dosis in Schritten von 1 I. E. einstellen. Während des Inhalierens zeigt das Gerät optisch an, wie tief und in welchem Tempo er atmen muss, und setzt nur dann Insulin frei, wenn die Atemtechnik stimmt. Ein integrierter Mikrochip speichert alle Informationen zu Inhalationszeiten und Atmungsmustern.

Studien mit dem gelösten Insulin zeigten prinzipiell die gleichen Ergebnisse wie die mit Pulverwirkstoff. Kleinere Unterschiede könnten therapeutisch interessant werden, es gibt jedoch noch keine direkte Vergleichsstudie der beiden inhalativen Systeme. Die Bioverfügbarkeit des Flüssiginsulins beträgt etwa 13 Prozent, bei pulverförmigen Insulin 10 Prozent.

In einer skandinavischen Studie wurden zwei Gruppen von je 49 Patienten zwölf Wochen lang mit Insulin als Inhalat oder Injektion behandelt (22). Die HbA1C-Reduktion war in den Gruppen vergleichbar. Der Nüchternblutzucker sank in der Inhalationsgruppe signifikant stärker. Trotzdem traten weniger Hypoglykämien auf, Art und Schwere waren in beiden Gruppen gleich. Es ergab sich kein Unterschied in der intraindividuellen Variabilität von Nüchtern- und postprandialen Blutzuckeranstieg. In der Inhalationsgruppe stiegen die Insulinantikörper an, allerdings ohne Veränderung von klinischen Parametern. Klinisch relevante Veränderungen der Lungenfunktion oder der Thorax-Röntgen-Aufnahmen wurden nicht beobachtet.

In einer amerikanischen Kurzzeitstudie über nur zwei Tage inhalierten 17 Asthmatiker und 28 Gesunde das gelöste Insulin (23). In der Asthmagruppe war die intraindividuelle Variabilität größer als bei gesunden Probanden; Insulinaufnahme und Blutzuckersenkung waren geringer. Die Lungenfunktionsparameter änderten sich nicht. Es gab keine bronchialen Hyperreaktionen bei den Asthmatikern. Die Autoren folgern, dass eine Anwendung bei Asthmapatienten wegen der verringerten Insulinaufnahme nicht sinnvoll ist.

Zurzeit läuft eine auf zwei Jahre angelegte Multicenterstudie mit 300 Diabetikern, in der die Langzeitverträglichkeit dieser Insulinformulierung untersucht wird.

Weitere galenische Entwicklung

Zurzeit sind weitere Firmen in klinischen und präklinischen Phasen mit inhalierbarem Insulin beschäftigt. Zum Beispiel befindet sich ein Inhalationssystem von Lilly/AIR/Alkermes in der klinischen Phase II.

Die 1994 gegründete Firma Coremed Inc. in Lake Bluff, Illinois, beschäftigt sich intensiv mit der Entwicklung eines peroral verfügbaren Insulins und präsentierte erste Studien auf Tagungen der American Diabetes Association und der Endocrine Society. Mittlerweile arbeitet sie auch an inhalativem Insulin. Prototypen eines Alveair™ genannten Systems geben das Hormon in Schritten von 1 I. E. ab. Die Resorption soll weit über den bisher klinisch erprobten Systemen liegen; die Firma erhofft eine Bioverfügbarkeit, die der von gespritztem Insulin entspricht. Erste Untersuchungen an Menschen sollen in Kürze beginnen.

Die Firma BioSante Pharmaceuticals, die ebenfalls an oralen Insulinpräparationen arbeitet, präsentierte im Dezember 2003 auf dem Pharmaceutical Education Associates Symposion in Princeton, New Jersey, ein eigenes Inhalationssystem. Ihr BioAir-CAP-System (BioAir calcium phosphat nanoparticulate delivery system for inhalable insulin) arbeitet mit einer neu entwickelten Nanopartikel-Technologie. Erste präklinische Studien zeigen eine herausragende Bioverfügbarkeit, die 1,8 Mal höher liegen soll als bei subkutan injiziertem Insulin. Falls sich dies in klinischen Studien bestätigen sollte, wäre das sensationell (24).

Beide Firmen gaben bislang nicht bekannt, ob sie mit Resorptionsverstärkern arbeiten. Dies ist höchstwahrscheinlich der Fall, und dann stellt sich wieder die Frage nach der Verträglichkeit. Bevor erste Ergebnisse klinischer Studien vorliegen, kann keine ernsthafte Bewertung der präklinischen Daten erfolgen.

Ein Forschungsteam in Peking arbeitet derzeit an Möglichkeiten zur Resorptionsverbesserung. In Tierversuchen stieg die Bioverfügbarkeit deutlich an, wenn der Formulierung minimale Mengen von Lanthanidensalzen beigefügt wurden (25).

Alle bisherigen Arbeiten beziehen sich auf schnell wirkendes Normalinsulin. Häufig muss der Patient für die Basisversorgung noch ein Langzeitinsulin spritzen (Abbildung 5). Aber auch an der Entwicklung eines inhalativen Langzeitinsulins wird geforscht.

Für und Wider

Eine Reihe von Diabetologen lehnt die Entwicklung von inhalativem Insulin grundsätzlich ab, da sie diese Arzneiform als nicht notwendig, zu teuer und problematisch ansehen. Das pharmakritische "arznei telegramm" veröffentlichte 2001 einen Artikel mit der Überschrift: "Inhalatives Insulin: Unsicher, unnötig und unbezahlbar". Andere Diabetologen wie Professor Eberhard Standl vom Schwabinger Krankenhaus in München argumentiert: "Das inhalative Insulin könnte die Entscheidung für eine Insulinbehandlung erleichtern und früher zu einer adäquaten Therapie beitragen" (26). Auch für Professor Markolf Hanefeld, Direktor des Zentrums für Klinische Studien, Bereich Endokrinologie und Stoffwechsel, von der Technischen Universität Dresden könnte inhalatives Hormon den Einstieg in die Insulintherapie erleichtern (27).

Die kontrovers geführte Diskussion wird die Einführung des inhalativen Insulins nicht aufhalten. Dieses wird die Langzeittherapie mit gespritztem Insulin nicht ersetzen, könnte aber den Übergang von der oralen zur Insulintherapie erleichtern. Eine verbesserte Blutzuckereinstellung kann die höheren Kosten der Inhalation rechtfertigen, wenn teure Folgeerkrankungen vermieden werden.

Tabelle 1: Vorteile der Lunge als Resorptionsorgan

große Oberfläche von bis zu 140 Quadratmetern
dünne einzellige Alveolenmembran
starke Durchblutung der Lungenkapillaren
weitgehende Gleichmäßigkeit des flüssigen Surfactant-Films auf der Alveolenoberfläche
Abwesenheit von gastrointestinalen Verdauungsenzymen
Umgehung des First-pass-Effekts der Leber

Tabelle 2: Einige Firmen, die derzeit an inhalierbaren Peptiden forschen (Beispiele )

AeroGen
AIR/Alkermes
Aradigm Corporation
PDC (Pharmaceutical Development Corporation)
Nektar (bis Anfang 2003: Inhale Therapeutic Systems).


Literatur

1. Gale, E. A. M., Lancet Vol. 357 (2001) 321 - 324.
2.Heinemann, L., Pfützner, A., Heise, T., Insulin inhalieren statt spritzen? Diabetes Stoffwechsel 10 (2001) 225 - 269.
3. Heubner, W., de Jongh, S. E., Laguer, E., Über Inhalation von Insulin. Klin. Wschr. 51 (1924) 2342 - 2343.
4. Gerardo, P., et al., J. Controll. Release Vol. 65 (2000) 261 - 269.
5. Owens, D. R., Zinman, B., Bolli, G., Diabetes UK. Diabetic Medicine 20 (2003) 886 - 898.
6. Vogelmeier, C., 6. Wiss. Peter-Behrens-Symposion am 21.Okt. 2000, Hoechst.
7. Wigley, F. M., et al., Insulin across respiratory mucosae by aerosol delivery. Diabetes 20 (1971) 552 - 556.
8. Corkery, K., RRT: Inhalable Drugs for Systemic Therapy. In: Respir. Care. Vol. 45, Nr. 7 (2000) 831 - 832.
9. Scheuch, G., Biophysical Parameters Determining Pulmonary Drug Delivery. Inhalationstherapie - Wie wichtig ist der Depositionsort. Pulmonary drug targeting with modern inhalation devices. Inamed GmbH Intelligent Aerosol Medicine.
10. Patton, J. S., Mechanisms of macromolecule absorption by the lungs. Adv. Drug Deliv. Rev. 19 (1996) 3 - 36.
11. Wang, Z., Zhang, Q., Transport of proteins and peptides across human cultured alveolar A549 cell monolayer. Int. J. Pharm. 269 (2004) 451 - 456.
12. Patton, J. S., Plaltz, R. M., Pulmonary delivery of peptides and proteins for systemic action. Adv. Drug Deliv. Rev. 8 (1992) 179 - 196.
13. Ehrhardt, C., et al., Arzneistoffabsorption durch die Lungenschleimhaut - Zellkulturmodelle und partikuläre Arzneistoffträger. In: Aerosole in der Inhalationstherapie. Dustri Verlag München 2002.
14. Corkery, K., RRT: Inhalable Drugs for Systemic Therapy. Respir. Care Vol. 45, Nr. 7 (2000) 834.
15. Fitzner, M., Chemical and physicochemical stability of spray-dried rhIL-11 formulations. Diss. Nat.wiss. Fak. Friedrich Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, November 2003.
16. Patton, J. S., Nektar Pulmonary Delivery of Macromolecules. Nektar Corporate Headquarters, San Carlos, CA 2003.
17. Fitzner, M., siehe (15) S. 22 - 28.
18. Corkery, K., RRT: Inhalable Drugs for Systemic Therapy. In: (14) 831 - 835.
19. Gerber, R. A., et al., Dallas Diabetes Center, EASD 2002, Budapest, Abstract 751.
20. Royle, P., et al., Inhaled insulin in diabetes mellitus. Cochrane Library 2003, Issue 3.
21. Fineberg, S., E., AACE 2003, San Diego, Poster.
22. Koenen, et al., Diabetes und Stoffwechsel Suppl.1 (2003) 63 - 64.
23. Henry, R. R., et al., Diabetes Care. Vol. 26, Nr. 3 (2003).
24. Health & Medicine Week, 5. Januar 2004, p.459.
25. Cheng, Yi, et al., Lanthanides´ enhacing absorption of insulin and reduction of blood glucose of rat by pulmonary administration. Chin. Science Bull. Vol. 45, Nr.7 2000).
26. Diabetes Monitor, Diabetes und Stoffwechsel 6/2000.
27. Hanefeld, M., Hanefeld - Inhalatives Insulin. http://www.ringvorlesung.de/


Der Autor

Karl Enk studierte zunächst Betriebswirtschaft in Köln und wechselte 1969 zur Pharmazie. Nach dem Pharmaziepraktikum studierte er in Würzburg und erhielt 1976 die Approbation. Enk ist seitdem als Offizinapotheker tätig und erwarb die Titel Apotheker für Offizinpharmazie und Gesundheitsberatung. Er ist Inhaber der Alten Stadt-Apotheke in Miltenberg und unterrichtete nebenberuflich an der Krankenpflegeschule des Landkreises Miltenberg, der Altenpflegeschule des Roten Kreuzes in Erlenbach und der PTA-Schule in Würzburg. Er war Referent bei der Zertifikatsfortbildung "Pharmazeutische Betreuung diabetischer Patienten" der Bayerischen Landesapothekerkammer und schreibt Fachartikel in pharmazeutischen Zeitschriften.

[Exubera]

Die Kosten könnten in Deutschland ein Problem werden, vermute aber das Pfizer versuchen wird dagegen zu steuern. Man sollt aber nicht vergessen das Deutschland, Europa nicht der Zielmarkt ist. Das ist eindeutig Amerika und dort ist das Gesundheitswesen etwas anders aufgebaut. Was die Emea betrifft, vermute ich das die jetzt erst mal auf das Ergebnis der Inspektion die die FDA letzte Woche bei Nektar durchgeführt warten.

[js200]

Pfizer`s inhalable insulin seen getting U.S. approval - UPDATE 1

Tuesday , January 24, 2006 08:58 ET

By Staff Reporter
BOSTON, Jan 24, 2006 (XFN via COMTEX) -- The Food and Drug Administration is expected in coming days to grant at least tentative approval to Pfizer Inc.`s inhalable insulin, analysts said Monday.

The regulatory agency had been scheduled last October to decide on Exubera, the first drug of its kind, but then told Pfizer and its partner Nektar Therapeutics it would take an additional three months to study the product.

Its new deadline is Saturday, which means the decision will likely come on Friday or possibly the following Monday, analysts said.

If approved, Exubera would be launched during the second half of 2006, reaching peak sales of over $1 billion in about five years, according to Oppenheimer & Co.

Most Pfizer watchers believe that the FDA will either approve Exubera outright or at least grant it an "approvable" letter. Such a letter means the agency believes the drug is worthy of approval, but that the company either has to supply more data or work on its labeling before the FDA will allow it on the market.

Analysts believe a key issue for Exubera would be with labeling, such as instructions on how it should be used and by whom.

"Generally, people think it will get an approvable letter," said Scott Henry, an Oppenheimer & Co. analyst. "An unapprovable letter is unlikely."

In September, an FDA advisory panel voted to approve Exubera for the treatment of type 1 and type 2 diabetes. Although that vote was nonbinding, the full FDA generally goes with the recommendations of its expert panels.

Deutsche Bank`s Barbara Ryan said the FDA`s delay on issuing a ruling is probably due to the product`s unusually complicated application, as the product consists of both a new drug formulation and a new device.

Exubera uses a powdered form of the hormone insulin that is delivered into the lungs via a portable inhaler. Like injected insulin, the drug would need to be taken several times a day.

Ryan said the FDA is likely to issue an approvable letter contingent on labeling, adding that she doesn`t believe decision will come before Friday.

On Jan. 13, Pfizer announced it had bought out former partner Sanofi-Aventis` rights to Exubera, a move that some interpreted as Pfizer`s confidence in the drug winning approval. The buyout also calls for Pfizer to assume ownership of an insulin production plant in Frankfurt, Germany.

If approved, Exubera will be the first inhaled version of insulin to reach the market, an innovation that many diabetes specialists say will encourage more diabetics to take the life-sustaining drug. Currently, insulin is administered by needle up to several times a day, a regimen that is cumbersome and somewhat painful.

Several other companies are also developing inhaled insulin products, though none are as far along in their development as Pfizer`s and Nektar`s.

Eli Lilly and partner Alkermes have a late-stage product in development, as does European drugmaker Novo Nordisk with Aradigm . Valencia, Calif.-based Mannkind , meanwhile, has a product in Phase III clinical trials.

This story was supplied by MarketWatch. For further information see www. marketwatch.com.

MMMM

(C) 2006 XFN, Inc. All rights reserved.

[miristegal]

[posting]19.848.837 von Exubera am 24.01.06 08:45:24[/posting]Exubera . super anfang.DANKE.

@JS200

habe auch schon mal gelesen. nett, das du es hier reingestellt hast. nun das sind alles , sage ich mal bekannte
dinge, was der analyst da verfasst hat.

nicht destotrotzt bin ich dadurch auf MNKD aufmerksam geworden. Machen so was wie EXUBERA. im jäner sehr stark gestiegen. Die HP von dennen ist eher dürftig.sie schauen sich nach einem grosspartner um. sollte es gelingen , dann sind sie sehr interessant.

MFG

[miristegal]

[posting]19.850.323 von Exubera am 24.01.06 10:24:42[/posting]klar. deine vermutung deck sich mit meiner.
Die EU-Pharmas sind auch nicht die kleinsten und sie werden diesen markt nicht so ohne abgeben.
was mich z.Z. beschäftigt - ist die kursbewegung v. NKTR.
ist schon alles drin? alle reden nur von der fast sicheren
zulassung FDAs und über die EMEA nur noch rätselraten

ALKS könnte in den staaten auch eine rolle spielen. haben ja
die eli als partner.

ARDMD sollte in EU auch bald stärker - mit novo - vertreten sein.

Die fantasie v. exubera besteht für mich darin, das sie in indien zu tests zugelassen sind und von da nach china ist es nur ein katzensprung.

PS am rande: habe heute schon mal wieder x- std. vorm PC gessesen und die insulinwelt erfragen. WAHNSINN dieses thema. ich sammele. wenn ich was gscheites zusammen bekomme,poste ich hier.

MFG

[miristegal]

[posting]19.863.689 von miristegal am 25.01.06 00:51:07[/posting]bin noch nicht soweit "mit gescheiten post."
Habe aber mit vielen bekannten und freunden über exubera
gesprochen , unter anderem mit apothekern.
FAZIT: die , die schon länger spritzen , finden die pikserei unangenehmer , als die spritze
sie können sich auf eine umstellung auf exubera nicht vorstellen , wenn die pikserei bleibt. ausserdem sind sie schon so lange dabei und rutiniert , das eine umstellung nur in frage käme, wenn die exubera eine deutliche vorteile der
bisherigen behandlung vorweisen könne.

Meinungen vielleicht von den betroffenen?? wäre sehr erwünscht.

Mein problem. ich glaube zu wiessen , das es stecknadelkopf
grosse chips gab oder gibts , die unter die haut inplantiert
werden und die merhrmaltägliche pikserei vergessen lässt

auf der suche nach blutzuckermessgeräten stosse ich immer wieder auf die traditionellen messgeräte etlicher firmen,
die sich meistens mit der menge der angezapften blut und der schnelligkeit der messergebnisse unterscheiden.

ÜBER die chips habe ich leider nix gefunden. Ich glaube
jedoch , das die eher den sektor revolutionieren werden,
als alle möglichen darreichungen v. insulin.

Bin selber nicht diabet, deswegen entschuldige mich im voraus , wenn ich hier mist poste.

Jeder meinung ist wichtig.

MFG - nach der suche der richtigen Aktie. NKTR ist das die zukunft?

[Exubera]

Die Emea-Zulassung ist da

[Exubera]

Implantierte Microchips sind Zukunftsmusik

Noch Zukunftsträume sind intelligente Systeme mit Mikrochips, die in die Haut eingepflanzt werden können, um dort über lange Zeit stets genau so viel Wirkstoff abzugeben, wie der Körper gerade benötigt. Ein solcher Chip bekäme ein Biofeedback, etwa Informationen darüber, wie viel Blutzucker gerade im Blut vorhanden ist. Anschließend würde er das Ausschütten der benötigten Menge veranlassen.

Zuckerkranke Menschen bilden die größte Zielgruppe für die neuen Systeme. Der Markt für Insulinabgabeprodukte lag 2004 bei 5,6 Mrd. $, und er wird erheblich steigen, sofern sich die Prognosen der WHO bewahrheiten: Die Zahl der Diabetiker soll sich bis 2025 fast verdoppelt haben, auf weltweit rund 300 Millionen.

Die Fortschrittsmeldungen aus den USA kommentieren deutsche Diabetesspezialisten zurückhaltend. Lutz Heinemann, Geschäftsführer des Profil Instituts für Stoffwechselforschung in Neuss findet es schwierig, die Perspektiven der transdermalen Systeme einzuschätzen. Zwar sei inzwischen der Nachweis erbracht, dass man Insulin durch die Haut verabreichen kann. "Wie gut dies klappt und ob man eines Tages Menschen mit dieser Methode erfolgreich behandeln kann, weiß man aber noch nicht", sagt Heinemann.

Ausgesprochen skeptisch ist Werner Scherbaum, Direktor des Deutschen Diabetes-Zentrums in Düsseldorf. "Transdermale Ultraschall-Patches sind für die Insulintherapie nicht geeignet, da die Dosis-Wirkungsbeziehung zu unsicher ist." Er bevorzugt eine andere spritzenfreie Methode: das Inhalieren von Insulin mit Hilfe eines Inhalationsgeräts im Taschenlampenformat. Das kalifornische Biotechunternehmen Nektar Therapeutics hat dieses Gerät entwickelt. Gemeinsam mit Pfizer und der Sanofi-Aventis-Gruppe entstand das inhalierbare, pulverförmige Insulinpräparat Exubera, dessen Zulassung in den USA und Europa dieses Jahr erwartet wird.

Das Marktpotenzial für jene Systeme könnte groß sein, schätzt Ajit Baid vom Marktforschungsinstitut Frost & Sullivan. "Die Pharmaunternehmen haben wenige neue aussichtsreiche Wirkstoffkandidaten. Da ist es besonders interessant, neue Darreichungsformen für Medikamente zu entwickeln, die in absehbarer Zeit ihren Patentschutz verlieren."

Aus der FTD vom 04.01.2006
© 2006 Financial Times Deutschland

[summersonflo]

Gratulation an alle Investierten !!!


European Commission Approves Exubera(R) (Inhaled Human Insulin) for Treatment of Type 1 and Type 2 Diabetes
Thursday January 26, 1:01 pm ET
-- First Non-Injectable, Inhaleable Insulin Approved Since the Discovery of Insulin
Simple-to-Use, Hand-Held Inhaler and Easy Option for Those Failing Other Therapies


SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Jan. 26, 2006--
New Treatment Option for People with Diabetes Who are Not Adequately Controlled with Diabetes Pills or Insulin Injections
Diabetes is the Fourth Leading Cause of Death Worldwide and More than 48 Million People in Europe Suffer from Diabetes- - the Most Common Cause of Blindness, Amputations, Kidney Failure, Heart Attack and Nerve Damage
Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) today reported that Pfizer Inc said that the European Commission has approved Exubera (inhaled human insulin) for the treatment of adults with type 1 and type 2 diabetes. Exubera is the first non-injectable, inhaleable form of insulin to be approved since the discovery of insulin in the 1920s, and represents a major advance in diabetes treatment.
Nektar developed the inhalers and the powdered insulin formulation for Exubera in partnership with Pfizer. Pfizer is responsible for marketing, manufacturing and the clinical development of Exubera. Nektar provides support in the manufacturing process for Exubera insulin, and manufactures the inhalation devices. Under the agreement between Nektar and Pfizer, Nektar will receive royalties on all marketed products as well as revenue for the manufacture of the powders and the inhalation devices.

In the European Union, Exubera has been approved for the treatment of adults with type 2 diabetes (greater than 18 years of age) not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. Exubera is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting injectable insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns.

Exubera is pending approval in the U.S. In September 2005, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee recommended that Exubera should be approved for the treatment of adults with type 1 and type 2 diabetes.

"Today`s EU approval of Exubera is an important landmark in the treatment of diabetes, a disease that is growing at epidemic proportions," said Dr. John Patton, co-founder and chief scientific officer, Nektar. "Approval of Exubera in the EU is the next step toward the realization of the dream we had when we founded Nektar and is a testament to all of our employees whose innovation and dedication resulted in this breakthrough product."

According to the World Health Organization (WHO), diabetes has reached epidemic proportions and affects approximately 48 million people in Europe alone. People with diabetes often suffer from debilitating complications due to uncontrolled blood sugar levels including heart disease, amputation, blindness and kidney failure. The direct healthcare costs associated with diabetes are estimated to be approximately $286 billion, with the majority of these costs linked to treating diabetes-related complications.

Since its discovery more than 80 years ago, insulin has been the gold standard treatment for diabetes. In order to achieve tight blood sugar control, insulin is often administered before meals to mimic the body`s natural insulin response to food. Healthcare providers and patients have been reluctant to initiate or intensify insulin therapy due to the need for daily injections.

As quoted in Pfizer`s announcement today: "Exubera is a major, first-of-its-kind, medical breakthrough that marks another critical step forward in the treatment of diabetes, a disease that has taken an enormous human and economic toll worldwide," said Hank McKinnell, Pfizer chairman and chief executive officer. "The global incidence of diabetes is currently at epidemic levels. Millions of patients are not achieving or maintaining acceptable blood sugar levels, despite the availability of current therapies. Exubera meets a critical medical need by offering a highly effective and needle-free alternative to diabetes pills and insulin injections to manage this complicated, debilitating disease."

Exubera is a fast-acting powder formulation of human insulin that is inhaled into the lungs via the mouth before meals using a simple-to-use, hand-held inhaler that does not require batteries or electricity. The inhaler, which weighs four ounces and is about the size of a carrying case for a pair of eye glasses, is designed to deliver an accurate and precise dose of insulin each time it is used.

Exubera is the result of one of the most rigorous and innovative diabetes development programs ever and Pfizer`s investment now stands at more than $1 billion. Pfizer invested in two state-of-the art manufacturing facilities -- the world`s largest insulin plant in Frankfurt, Germany, and a high-tech facility in Terre Haute, Indiana, U.S. -- well ahead of regulatory actions, so that the product can reach patients as quickly as possible.

The efficacy and safety profile of Exubera was studied in more than 2,500 adults with type 1 and type 2 diabetes for an average duration of 20 months. In studies in adults with type 1 or type 2 diabetes, Exubera was shown to be as effective as injectable insulin in achieving glycemic control. In adults with type 2 diabetes who are not sufficiently controlled with commonly used oral therapies, Exubera has been shown to provide greater improvements in glycemic control. In addition, patients who took Exubera reported greater overall treatment satisfaction and acceptance compared to insulin injections or oral therapies.

As quoted in Pfizer`s announcement today: "This is really good news for physicians and patients. It is truly a clinical and scientific milestone -- being able to give insulin without needles," said Chantal Mathieu, Professor of Endocrinology, University of Leuven, Belgium. "Physicians face many challenges with insulin therapy due to patients` reluctance to take injections, which up until now, was the only way to take insulin. With Exubera, patients now have another opportunity to take control of their blood sugar and take an active role in managing this complicated disease."

About Exubera

To further support the effective use of Exubera, Pfizer is investing in extensive educational programs to support healthcare professionals and patients.

Exubera is a product of a collaboration between Pfizer Inc and Nektar Therapeutics. Pfizer recently reached an agreement to acquire the sanofi-aventis worldwide rights to Exubera. The two companies were previously in a worldwide alliance to co-develop, co-promote and co-manufacture Exubera.

There are two major forms of diabetes -- type 1 and type 2. In type 1, which typically develops in childhood, the insulin-producing cells in the pancreas have been destroyed leading to a complete lack of insulin. In type 2 diabetes, the most common and progressive form of the disease, the body does not effectively use nor produce enough insulin to manage blood sugar levels, and eventually most people with type 2 diabetes will need insulin to achieve blood sugar control.

Important Safety Information about Exubera

The safety profile and tolerability of Exubera have been extensively studied in clinical trials. Adverse events throughout the clinical development program were generally mild to moderate, and discontinuation rates were low.

Patients should not take Exubera if they have poorly controlled or unstable lung disease, or if they smoke or have stopped smoking less than six months prior to starting Exubera treatment. If a patient starts smoking or resumes smoking, he or she must stop using Exubera and see a health care provider about a different treatment.

Before starting treatment with Exubera, a health care provider will carry out a simple test to check lung function. The test involves exhaling into a measuring device. This will help to find out if Exubera is the right treatment for individual patients. Once a patient starts treatment, it is recommended that a health care provider should check lung function again at six months (see full prescribing information).

A small decrease in lung function may occur during Exubera treatment although symptoms might not be noticeable. This change occurs within the first months of treatment and should not worsen as treatment is continued.

Like all medicines, Exubera can cause side effects. As with all forms of insulin, a possible side effect of Exubera is low blood sugar levels.

Some patients have reported a mild cough while taking Exubera, which occurred within seconds to minutes after Exubera inhalation. Coughing occurred less frequently as patients continued to use Exubera.

Consecutive inhalation of three 1mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3mg unit dose blister. Therefore, three 1mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg unit dose blister.

About Nektar

Nektar Therapeutics enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

This release contains forward-looking statements that reflect management`s current views as to the impact of the approval of Exubera by the EU and the regulatory process for Exubera that is currently under review by the United States Food and Drug Administration. These forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties including, among other things, the successful completion of the conditions to closing in the Pfizer and sanofi-aventis agreement, whether and when the U.S. regulatory authorities will approve Exubera, and regulatory decisions regarding labeling and other matters that could affect Exubera`s commercial potential as well as competitive developments. A further description of other important risks and uncertainties related to these forward-looking statements are detailed in Nektar`s reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K, as amended, for the year ended December 31, 2004 and its Quarterly Report on 10-Q for the quarter ended September 30, 2005. Actual results could differ materially from these forward-looking statements. Nektar assumes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments that may occur after the date of this release.

NOTE TO EDITORS: As of May 2004, there are 25 member states in the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom



Contact:
Nektar Therapeutics
Joyce Strand, 650-631-3138
Jennifer Ruddock, 650-631-4954

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Source: Nektar Therapeutics

[Exubera]

Pfizer: EU lässt Exubera für Typ-1- und Typ-2-Diabetes zu

NEW YORK (Dow Jones)--Die Pfizer Inc, New York,

hat die lange erwartete EU-Zulassung für ihr Diabetes-Medikament "Exubera" erhalten. Die EU-Kommission habe eine Marktzulassung für die Behandlung von Diabetes Typ 1 und Typ 2 erteilt, teilte der US-Pharmakonzern am Donnerstagabend mit. Bei Exubera handelt es sich um die erste inhalierbare Form des Humaninsulins. Üblicherweise müssen Diabetiker das vor mehr als 80 Jahren entdeckte Insulin spritzen.

Exubera hat Blockbuster-Potenzial. Pfizer hat es gemeinsam mit Aventis entwickelt, doch kam es nach der Aventis-Übernahme durch Sanofi Synthelabo zu einem Rechtsstreit der Partner. Vor knapp zwei Wochen beendeten ihn beide Seiten mit einem Vergleich. Für 1,3 Mrd USD kaufte der US-Konzern dem französischen Unternehmen alle Rechte ab und übernimmt dabei auch die Exubera-Produktionsstätte im Industriepark Frankfurt-Höchst.

Wegen befürchteter Nebenwirkungen auf die Lunge im Langzeitgebrauch hat sich die Zulassung des Mittels um Jahre verzögert. In den USA wartet Pfizer noch auf die Genehmigung der FDA. Der US-Gesundheitsbehörde liegt seit September allerdings ein positives Votum von einem Expertengremium vor.

-Von Olaf Ridder, Dow Jones Newswires; +49 (0)69 - 29725 111,

[Exubera]

Zur Erinnerung, morgen ist Action Date der FDE.
Wir wissen also spätestens um 22.30 Uhr mehr.

[miristegal]

[posting]19.898.305 von Exubera am 26.01.06 20:47:05[/posting]Exubera.
Mann bist du gut. Danke. Kannste den link v. EMEA , oder die zulassung reinstellen?
Bekomme die HP-EMEA nicht gebacken , da englisch 0 ahnung.
was muss ich da anklicken??

Microchips!! wusste garnicht, das es auch schon mal
so weit geht. ich meinte nur chips z. blutzuckermessung.

ich suche weiter. Deine tips haben mir sehr geholfen.

MFG

[miristegal]

[posting]19.896.557 von summersonflo am 26.01.06 19:09:52[/posting]Danke.
Biste nicht investiert?

MFG

[miristegal]

ich meine:
morgen bis die amis wach sind ( hat ja heute auch lange gedauert - bis sie die EMEA - Zulassung mitbekommen haben)
ist die letzte möglichkeit in D. NKTR aktie noch günsitig
ins depot zu holen. dann aber tägliche kontrolle ist pflicht.
NUR MEINE MEINUNG.

GN8

MFG

[Exubera]

Ich find bei der Emea auch nicht, sobald ich es finde stell ich es aber rein. Ich weis nur das die Emea nie im leben die Zulassung erteilt hätte wenn es bei der FDA bedenken geben würde. Ich vermute auch das die FDA Zulassung schon teilweise eingepreist ist. Na bald wissen wir mehr.

[Exubera]

DAVOS: Pfizer erhält Exubera-Zulassung in den USA

Der US-Pharmakonzern Pfizer hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das inhalierbare Insulin Exubera erhalten. Dies sagte Pfizer-Chef Hank McKinnell auf dem Weltwirtschaftsforum in Davos.

Exubera könnte Schätzungen von Analysten zufolge in der Spitze auf einen Umsatz von mehr als einer Milliarde US-Dollar in den nächsten fünf Jahren kommen./FX/she/mf/

[Exubera]

Pfizer korrigiert Aussagen zu Exubera - noch keine US-Zulassung

Der US-Pharmakonzern Pfizer hat seine Aussagen über eine US-Zulassung des inhalierbaren Insulins Exubera zurückgezogen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe das Medikament noch nicht zugelassen, teilte das Unternehmen am Freitag in New York mit. Eine Entscheidung der FDA sei in Kürze zu erwarten.

Zuvor hatte Pfizer-Chef Hank McKinnell auf dem Weltwirtschaftsforum in Davos gesagt, die FDA habe das Medikament für den US-Markt freigegeben. Pfizer bedaure diese falsche Aussage, hieß es nun in der Mitteilung.

Exubera könnte Schätzungen von Analysten zufolge in der Spitze auf einen Umsatz von mehr als einer Milliarde US-Dollar in den nächsten fünf Jahren kommen./FX/cs/mf/

[Exubera]

Na war da der Pfizer Vorstand schneller als die FDA

[miristegal]

[posting]19.912.113 von Exubera am 27.01.06 15:14:29[/posting]Ja das habe ich auch mitbekommen. dieses theater v. PFE.
hoffe auf ein happyend. Plus ist , das exubera bei den amis
nun an bekanntheitsgrad strark zugenommen hat.

mfg

[summersonflo]

Bingo!

Reuters
Pfizer inhaled insulin wins US approval
Friday January 27, 3:37 pm ET


WASHINGTON (Reuters) - Pfizer Inc.`s (NYSE:PFE - News) inhaled insulin powder for diabetics won U.S. approval on Friday, U.S. regulators said.
The product, Exubera, is the first inhaled form of insulin to receive clearance from the Food and Drug Administration. Industry analysts predict sales will top $1 billion a year.

[miristegal]

[posting]19.919.891 von summersonflo am 27.01.06 21:53:28[/posting]dem kurs hats nix geholfen.

mfg

[miristegal]

[posting]19.920.869 von miristegal am 27.01.06 22:48:58[/posting]PARDON

ich habe heute so viele anal ...ten bei yahho gelesen , wie
noch nie im letzten halbjahr. die sind auch nicht besser als unsere , aber beinflussen das geschehen stärker.

der kurs erholt sich langsam wieder

eins möchte ich noch reinstellen , bevor ich mich doch intensiver mit MNKD beschäftige:

P
Aftermarket Movers: Inhale Deeply
Friday January 27, 5:15 pm ET
FDA Approval of Pfizer`s Inhalable Insulin Activates After-Hours Trading in Drug Stocks

NEW YORK (AP) -- The federal approval of Pfizer Inc.`s inhalable version of insulin had traders looking for ways to cash in after the markets closed Friday.

News of the Food and Drug Administration approval of the drug, which Pfizer will market as "Exubera," broke late in the regular session, giving the drug maker`s shares a late-day shot. Pfizer closed up 94 cents, or 3.8 percent, at $25.00 on the New York Stock Exchange, and added another 8 cents in after-hours trading on the INET electronic exchange.

ADVERTISEMENT
Shares of Nektar Therapeutics, which was involved in the development of Exubera with Pfizer and Sanofi-Aventis, added 15 cents, to trade at $20.90 on INET. The stock closed at $20.75 on the Nasdaq.

A bigger aftermarket gain was seen by Alkermes Inc., which is developing an inhalable insulin system with Eli Lilly & Co..

Shares of Alkermes were up 43 cents, or 2 percent, to $24.92 on INET. Alkermes shares closed at $42.49 on the Nasdaq.

Kos Pharmaceuticals Inc., which is also developing a version of the drug, were down 7 cents on INET from their close at $44.27 on the Nasdaq.



sonniges und winterliches WE an @

MFG

[miristegal]

Forschung »
Inhalt
CGMS

Erstellt am: 02.09.2005

Letzte Änderung am: 02.09.2005
Kontinuierliche Blutzuckermessung
Zum Auftakt der Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) in Bonn – gleichzeitig AND-Symposium für praktische Diabetologie – gab der Vorsitzende der DDG, Prof. Dr. Wolfgang Kerner, einen Überblick über den Entwicklungsstand bei der kontinuierlichen Glukosemessung.

Seit über 30 Jahren beschäftigt sich Kerner mit dieser Thematik. Schon Mitte der 70er Jahre glaubte er daran, dass es nach ersten Erfolgen im klinischen Bereich kurzfristig möglich sein müsste, Betroffenen ein hinreichend kleines, tragbares System an die Hand zu geben, welches über einen implantierten Glukosesensor einer angeschlossenen Insulinpumpe Informationen über die benötigte Insulinmenge zukommen lässt. Allerdings stellte sich bald heraus, dass die Sensorentechnik im praktischen Einsatz versagte: Was unter Laborbedingungen im Reagenzglas hervorragend funktionierte, scheiterte im realen Leben: Schon kurz nach der Implantation lieferten die sich im strömenden Blut befindlichen Sensoren keine exakten Werte mehr.

Die Forschung auf diesem Gebiet erlahmte. Erst in den letzten Jahren haben Firmen wie Abbott, LifeScan oder Medtronic Minimed, die mit konventionellen Blutzuckermesssystemen erfolgreich sind, die Entwicklungsarbeit wieder aufgenommen. Allerdings unter veränderten Vorzeichen: Gemessen wird nicht mehr im Blut, sondern im subkutanen Fettgewebe (also unter der Haut). Laut Prof. Kerner ist dies "… sinnvoll, da man seit einiger Zeit weiß, dass die Glukosekonzentration im interstitiellen Fettgewebe gut mit dem Blutzucker übereinstimmt." Die Sensoren liefern mittlerweile zuverlässige Ergebnisse über einen Zeitraum von drei Tagen, diese werden von den Geräten gespeichert und können im Nachhinein ausgelesen und analysiert werden, ähnlich der Funktionsweise eines Langzeit-EKGs. In Kürze wird auch die zeitgleiche Information des Patienten möglich sein, so dass dieser "(…) unmittelbar Einfluss auf die Therapie nehmen (…)" kann.

Kerner fordert jedoch, die ursprüngliche Intention eines "geschlossenen Regelsystems" weiterhin als Ziel im Auge zu behalten. Die Kombination aus Werteermittlung und Insulininfusion kann zum Beispiel für sportlich aktive Typ-1-Diabetiker eine immense Erleichterung bedeuten. Kerners Ausblick: "Es ist zu hoffen, dass in absehbarer Zeit entsprechende Geräte kommerziell verfügbar sein werden."

Autor: Joerg Utecht

Quelle: www.and-ddg.de

[js200]

Big Day For Pfizer: Sutent, Exubera Receive Approvals



By Aaron Lorenzo



Washington Editor
The much-anticipated arrival of Sutent (sunitinib) in the oncology space occurred last week - and did so with a bang: It received FDA approval for two indications at once, an agency first for a cancer product.

The drug is being brought to market by Pfizer Inc., which also received another long-waited clearance to sell the inhaled insulin product Exubera.

Sutent, a multi-tyrosine kinase inhibitor, was approved for gastrointestinal stromal tumors and advanced kidney cancer, and its clearance comes just a month after a similar drug was granted FDA approval - Onyx Pharmaceuticals Inc.`s Nexavar. Pfizer obtained its rights through its Pharmacia Corp. acquisition almost four years ago. Sutent, which received a priority review and was cleared in less than six months, works through multiple targets and is aimed at halting tumor cell proliferation and angiogenesis.

"That`s the direction where Pfizer is heading as we move into the future," explained Charles Baum, the global clinical leader for the New York company`s oncology group, explaining there is going to be "less of an emphasis of the older cytotoxic mechanisms that are toxic to all dividing cells and more specific for the tumor cells, as much as possible."

Sutent`s approval is Pfizer`s first that stems from its buyout of Pharmacia, a deal that included several already-approved products. Baum told BioWorld Today the double approval is "a confirmation of the fact that we`re targeting different mechanisms."

Richard Padzur, the director of the FDA`s Office of Oncology Drug Products, told BioWorld Today the dual blessing was "more administrative," since Pfizer submitted its application for two indications simultaneously. However, he added that the filing`s proof of activity in two diseases "confirmed" that the drug was efficacious and safe in both cancers.

The drug received accelerated approval for kidney cancer based on its ability to reduce tumor size, which stems from its inhibition of the angiogenesis targets VEGF and PDGF. In a single-arm study, an overall response rate ranging from 26 percent to 37 percent was found in metastatic kidney cancer patients whose tumors had progressed following cytokine-based therapy.

Those older treatments include interferon and interleukin-2, neither of which are delivered orally and both of which have harsher side effects than Sutent. Also, patient response rates on tumor size are not as favorable, and Padzur classified both as less-than-optimal, "both from a toxicity and from an efficacy perspective."

In advanced kidney cancer, Sutent enters the same market as the recently approved Nexavar (sorafenib, from Onyx Pharmaceuticals Inc. and Bayer Pharmaceuticals Corp.). Its clearance a month ago was the first new therapy to receive FDA clearance in that setting in a decade. (See BioWorld Today, Dec. 21, 2005.)

While both Sutent and Nexavar exhibit anti-proliferative and anti-angiogenic properties, they inhibit different targets and Baum said Sutent generates better tumor-shrinkage rates.

Padzur, who made it clear that the FDA`s role is not to hype one over another, said both drugs represent an "advent" for patients who had limited options. The drugs both "truly meet an unmet medical need," he added, calling them "major advances."

Both have broad labels, despite being studied in refractory patients, which Padzur said was "deliberately done" because the cytokine-based therapies exhibit poor efficacy and toxicity profiles. There have been no head-to-head studies of the two, but because they were approved on different endpoints, physicians might choose one over the other based on a need to reduce tumor size (Sutent) or stabilize progression (Nexavar).

"I think it`s important that the approval of these drugs does not represent the end of their development," Padzur added. "I look for both of these drugs, Nexavar and Sutent, as well as other drugs that we have approved recently, to be really the first step in their development. I expect to see more sNDAs coming in on them."

Sutent`s approval for the rare stomach cancer is indicated for patients whose disease has progressed because of resistance to first-line treatment, Gleevec (imatinib, from Novartis AG), or for the more rare subset of patients unresponsive to Gleevec from the start.

Gleevec resistance develops when the KIT receptor mutates, most of the time, a change that occurs within one and a half years to two years after treatment begins.

Enter Sutent, a once-daily pill that works against mutated KIT. The FDA based its decision on interim data from a randomized study showing that Sutent delayed patients` median time-to-tumor progression to 27 weeks, compared to six weeks for untreated patients.

"It`s pretty strong evidence that in addition to the clinical responses, you can look at the mutations in those tumors and see that they have changed, and that is the target for Sutent," Baum said.

Continuing studies are evaluating whether Sutent resistance is on the horizon, and if so, the reasons for it. Uncovering such data "will help advance the field further and understand how these tumors change over time," Baum said, adding that proposed investigator-sponsored studies will examine Sutent`s use as a first-line or combination therapy with Gleevec instead of the now-approved complementary setting.

According to the American Cancer Society, about 32,000 new cases of advanced kidney cancer and 5,000 cases of gastrointestinal stromal tumors are diagnosed each year, although Pfizer declined to make any sales projections. Sutent is under review in Europe - the filing was submitted last fall - and the company plans to market it worldwide following regulatory clearances abroad.

More than 1,700 patients already receive Sutent through an expanded access program, and U.S. distribution of the pill is expected to begin later this week.

Treatment cycles last for six weeks, with patients taking Sutent for four weeks followed by a break of a fortnight before cycling back onto treatment. Its side effects, which Baum said "are generally well tolerated," primarily include fatigue and gastrointestinal symptoms such as nausea and vomiting.

The drug`s roots go back to Sugen Inc., which Pharmacia bought for $650 million about seven years ago. Pfizer then gobbled up Pharmacia in 2002 for almost 10 times that amount, $60 billion. (See BioWorld Today, June 16, 1999, and July 16, 2002.)

Further studies of Sutent will continue through cooperative arrangements between Pfizer, the National Cancer Institute, patient groups and independent investigators. Among them are Phase II trials of Sutent as monotherapy in breast cancer and neuro-endocrine tumors, as well as Phase I and II trials in colorectal, prostate and non-small-cell lung cancers.

Other targeted cancer therapies in development at Pfizer include additional angiogenesis inhibitors, as well as products that block other intercellular pathways for tumor genesis.

The large pharmaceutical firm`s biotech-based drug portfolio got another boost late last week when Exubera received FDA and European approval.

Developed in collaboration with Nektar Therapeutics Inc., it was cleared separately for treating adults with Type I and Type II diabetes and called a "first-of-its-kind medical breakthrough." The FDA`s decision had been delayed following a positive panel hearing held late last summer. (See BioWorld Today, Sept. 12, 2005.)

The product is a rapid-acting, dry powder human insulin that is inhaled into the lungs prior to eating using a handheld, four-ounce inhaler. In its chamber, it produces a cloud of insulin powder designed to pass rapidly into the bloodstream.

San Carlos, Calif.-based Nektar is due a royalty on sales per terms of its agreement, and is responsible for all the inhaler devices that deliver Exubera and half the powder processing.

On Friday, Pfizer`s shares (NYSE:PFE) gained 94 cents to close at $25.99. Nektar`s stock (NASDAQ:NKTR) climbed 13 cents to close at $20.75.

Shares in Onyx (NASDAQ:ONXX) were off 20 cents Friday to $27.50. It was traded flatly but heavily Thursday, at a volume nearly four times its average, after the Sutent news hit the market.






Published January 30, 2006


http://www.bioworld.com/servlet/com.accumedia.web.Dispatcher…

Heute schon bekannt, was am 30ten kommt

JS200

[js200]

Der amerikanische Pharmakonzern Pfizer Inc. (ISIN US7170811035/ WKN 852009) hat am Freitag die Zulassung für sein Inhalations-Insulin Exubera erhalten.

Nachdem bereits am gestrigen Donnerstag die Zulassung seitens der europäischen Zulassungsbehörde EMA erteilt worden war, folgte am Freitag die Zulassung seitens der US-Gesundheitsaufsicht Food and Drug Administration (FDA).

Exubera ist das erste inhalierbare Insulin-Medikament. Nach Ansicht von Marktkennern hat das Medikament "Blockbuster"-Status, also erwartete Jahresumsätze von mehr als 1 Mrd. Dollar.

Die Pfizer-Aktie gewinnt derzeit an der NYSE 3,51 Prozent auf 25,93 Dollar.

Wertpapiere des Artikels:
PFIZER INC.


Autor: SmartHouseMedia (© wallstreet:online AG / SmartHouse Media GmbH),22:02 27.01.2006

[tepafix]

[posting]19.931.200 von js200 am 28.01.06 23:14:48[/posting]Heute schon bekannt, was am 30ten kommt

JS200

genau wie bei lamp

nur dass dort nur müll kam, anstatt dem, was du und slechta den leuten versprochen habt

[miristegal]

[posting]19.932.181 von tepafix am 28.01.06 23:59:16[/posting]@tepafix

lesen, lesen und noch mal lesen

was JS200 hier reingestellt hat # 145:

Shares in Onyx (NASDAQNXX) were off 20 cents Friday to $27.50. It was traded flatly but heavily Thursday, at a volume nearly four times its average, after the Sutent news hit the market



Published January 30, 2006

haste ein kalendarium?

[miristegal]

[posting]19.932.181 von tepafix am 28.01.06 23:59:16[/posting]ausserdem
dies ist nicht LAMP-TH. wenn du was dazu (NKTR) beitragen
kannst, biste HW.

[miristegal]

[posting]19.933.734 von miristegal am 29.01.06 00:44:19[/posting]hi an @.

NKTR ist gelaufen - meine meinung.die diskus. über exubera
scheint gezielte werbemassnahme v. PFE zu sein (s. die vorzeitige freigabe der zulassung und den rückzieher v. PFE) . die mindestens 10-tätig verspätete EMEA -zulassung sieht in meinem augen auch , als eine manipul v. PFE.

seit freitag , ist exubera bei den amis in aller munde .
jeder blatt und unzählige anal leute sind auch dabei.
am mo. gibt PFE eine cc .

habe mich entschieden, nktr doch länger im depot zu behalten.

eins möchte ich noch mal betonen:
- bin kein chartkenner (wobei ich bei TH gefunden habe ,
das 22 d. ein starker wiederstand leistet.
- bin kein zahlenexperte.
- bin auf infosammeln aus und suche - dann die entscheidung
aus dem bauch , ob es einem gefällt oder nicht - s. nick.

sonst suche ich nach neuen diabetesentwicklungen.
z.b. blutzuckermessung ohne piksen. die heutige technik ist nicht mehr relevant und hat die betroffenen nicht begeistert.

MNKD hat ähnliches produckt in pipl. , wie exubera und angeblich einen TICK besser. NKTR bastelt mit PFE an exuberaII und die alks und ardm sind mindestens 2 jahre hinter exubera her?
Meinungen? ich meine , das reinstellen von zig anal und press hier ist nur dann sinnvoll , wenn es wirkliche NEWS gibs

MFG

[RTLOLDY]

!

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[summersonflo]

Sehr ärgerlicher Kursverlauf. Es gab heute eine Abstufung durch einen Analysten aber die Kursentwicklung verstehe ich trotzdem nicht.
Meinungen ?
MfG.

[miristegal]

[posting]19.964.704 von summersonflo am 30.01.06 20:47:44[/posting]es gibt bei den amis noch einen anal mensch.
Cramer - eine art unser Mister Dausend vorher und den Bäcker heute.
Direkt nach der zulassung wurde der kurs auch mal auf 18,...
geprügelt und AH über 21,...
Bin sehr davon überzeugt , dass wir nächste woche um die 25,.. sehen werden.
spätestens jedoch um den 10.02.06 = PFE gibt CC.
habe schon mehrmals erwähnt , das NKTR immer wieder schlecht geredet wurde. Das ALLES OHNE GEWEHR
hatte auch mal heute den verkaufknopf an , bei 19,0€.
leider nicht verkauft. dann habe ich noch mal die pipeline auf der HP (ist neu gestalltet und schön übersichtlich)angeschaut und ... ich bleibe LOOONNGGG.
Ist nur meine M. und keine ver-o. kaufempfehlung.

MFG

[miristegal]

[posting]19.966.419 von miristegal am 30.01.06 22:18:32[/posting]Hi @

das thema MICROCHIPs lasse ich erstmal ruhen. habe in den letzten tagen , trotz intensive suche nix von bedeutung gefunden . Ich glaube , diese technik wäre etwa so "happy"
wie z.B die brennstoffzelen fürs autos. tja , wenn sie dies alles einführen wohin mit der alten technik? mit den fabriken und den angestellten , lieferanten usw..
Es dauert halt noch eine weile , bis es realität wird.

bis bald , da stelle ich hier mnkd vor.

MFG

[miristegal]

[posting]19.966.670 von miristegal am 30.01.06 22:34:50[/posting]MNKD - A0B7MR , www.mannkindcorp.com
SK heute 17,60 Dol.

Ähnliches produkt wie exubera in P III. Viel fantasie und noch mehr anallobyisten. Vorsicht - im januar fast verdoppelt

aus der HP v. MNKD


Investor Relations
Corporate Profile

<< Back

MannKind is a biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of therapeutic products for diseases such as diabetes and cancer. We are currently in Phase 3 clinical trials of our lead product, the Technosphere® Insulin System, in the U.S. and Europe, to study its safety and efficacy in the treatment of diabetes. This therapy consists of a proprietary dry powder Technosphere® formulation of insulin that is inhaled into the deep lung using our proprietary MedTone® inhaler. The inhaler is light, easy to use, and fits in the palm of the patient`s hand, which is believed to facilitate patient compliance. We believe that the combination of Technosphere® Insulin`s unique performance characteristics, including the rapid transfer of the insulin into the blood, the significantly higher bioavailability, and the convenience and ease of use of the Technosphere® Insulin System may result in the potential to change the way diabetes is treated. In particular, the Technosphere® Insulin System may be the only product under development with a pharmacokinetic profile that approximates the natural first-phase insulin release spike normally seen in healthy individuals following the beginning of a meal.

Our Technospher® research activities are complemented by additional efforts aimed at the discovery and development of novel drugs. We are developing additional applications for our proprietary Technosphere® formulation technology platform by formulating other drugs for pulmonary delivery, primarily for metabolic and immunological diseases. We are also developing therapies for the treatment of solid-tumor cancers. Our other product-candidates are in research and pre-clinical development.

MannKind`s corporate headquarters and our immunology research operations are located in Valencia, California. We are also located in Paramus, New Jersey and in Danbury, Connecticut, which is where we conduct most of our Technosphere® Insulin research, development and manufacturing.

MFG

[js200]

01/30/2006 (17:12 ET) NKTR: New Form 4 Filed, Change in Beneficial Ownership - Edgar
01/30/2006 (17:12 ET) NKTR: New Form 4 Filed, Change in Beneficial Ownership - Edgar
01/30/2006 (10:50 ET) bellwetherreport.com: The Bellwether Report continues its due-diligence on Nektar Therapeutics Inc - M2 Communications
01/30/2006 (10:31 ET) NKTR: Volume Spike; 9% > 20-adsv, Stock -5.11% - Knobias
01/30/2006 (10:21 ET) Stocks Open Higher on News from XOM, GM and WMT; USG Soars - Knobias

[miristegal]

[posting]19.967.149 von js200 am 30.01.06 23:30:25[/posting]kannst du mal kurzfassen , worum es da geht.
Danke

MFG

[Exubera]

Nektar Therapeutics downgraded to "underweight"

Monday, January 30, 2006 1:21:54 PM ET

NEW YORK, January 30 (newratings.com) - Analysts at Morgan Stanley downgrade Nektar Therapeutics (NKTR.NAS) from "equal weight" to "underweight."

[Exubera]

January 30, 2006 05:44 PM ET
Nektar Stock Down on Exubera Sales Worries

NEW YORK (AP) - Nektar Therapeutics` shares fell Monday on concerns that the recently approved diabetes drug Exubera wouldn`t meet high commercial expectations.

Stock of the San Carlos, Calif.-based company slipped 86 cents, or 4.1 percent, to close at $19.89 on the Nasdaq Stock Market.

[miristegal]

AP
Nektar Stock Down on Exubera Sales Worries
Monday January 30, 5:44 pm ET
Nektar Therapeutics Shares Fall on Concerns That Exubera Won`t Meet High Commercial Expectations

NEW YORK (AP) -- Nektar Therapeutics` shares fell Monday on concerns that the recently approved diabetes drug Exubera wouldn`t meet high commercial expectations.

Stock of the San Carlos, Calif.-based company slipped 86 cents, or 4.1 percent, to close at $19.89 on the Nasdaq Stock Market.

ADVERTISEMENT
click here
Nektar develops systems that deliver drugs by inhalation deep into the lung to treat systemic and respiratory diseases.

Exubera is a powdered form of insulin that can be inhaled. It is used for the treatment of patients with Type 1 and 2 diabetes and is an alternative to the widely used injectable form.

Nektar developed the delivery device for Exubera, and is partnered with Pfizer Inc.

"With the regulatory milestones now positively cleared, investors` attention will eventually shift to commercial prospects, which have the potential to disappoint overly bullish forecasts that drive (Nektar`s) valuation," said Morgan Stanley analyst Jami Rubin, who downgraded the stock to "underweight" from "equal weight."

Still, other analysts, such as Lehman Brothers` Richard Silver, remained bullish on the stock.

"With Exubera`s commercial potential still questioned by some, we see attractive risk/reward in the stock at current levels, particularly for investors with a longer-term time horizon," Silver said, maintaining his "overweight" rating.

[miristegal]

Press Release Source: MannKind Corporation

MannKind Corporation to Hold Fourth Quarter Financial Results Conference Call on February 6, 2006
Monday January 30, 4:00 pm ET

VALENCIA, Calif., Jan. 30 /PRNewswire-FirstCall/ -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD - News) will release its 2005 fourth quarter financial results on Monday, February 6, 2006 at 8:30 a.m. ET.

ADVERTISEMENT
Management of the Company will host a conference call to discuss the fourth quarter financial results, clinical progress and other Company developments at 9:00 a.m. ET on Monday, February 6, 2006. Presenting from the Company will be its Chairman and Chief Executive Officer, Alfred Mann; President and Chief Operating Officer, Hakan Edstrom; and Corporate Vice President and Chief Financial Officer, Dick Anderson.

To participate in the live call by telephone, please dial [phone] or [phone]. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company`s website at www.mannkindcorp.com.

A telephone replay of the call will be available for 48 hours by dialing [phone] or [phone] and entering conference number 1437837. A replay will be available on MannKind`s website for fourteen days.

About MannKind Corporation

MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD - News) focuses on the discovery, development and commercialization of therapeutic products for diseases such as diabetes and cancer. Its lead product, the Technosphere® Insulin System, is currently in phase 3 clinical trials in the U.S. and Europe to study its safety and efficacy in the treatment of diabetes. For more information on MannKind Corporation and its technology, visit www.mannkindcorp.com.

[Exubera]

Hier gibt es Realtimekurse von NKTR

http://data.inetats.com/ds/tools/bookviewer/htmlbook.jsp?STO…

[summersonflo]

FAZ von heute:
Insulin zum Inhalieren
Lungenzug gegen Diabetes


01. Februar 2006 In Europa und den Vereinigten Staaten haben die Arzneimittelbehörden in der vergangenen Woche Insulin zum Inhalieren zugelassen. Achtzig Jahre nach der Einführung der Insulininjektion ist dies die erste neue Darreichungsform für dieses lebenswichtige Hormon. Alle Versuche, Insulin in Tablettenform anzubieten, sind bislang gescheitert. Bei dem neuen Pfizer-Produkt namens Exubera handelt es sich um ein Insulinpulver, das vor den Mahlzeiten inhaliert wird. Über die rund hundert Quadratmeter große Oberfläche dieses Organs gelangt das Insulin schneller ins Blut als durch die Injektion in den Muskel. Wie die klinischen Studien zeigen konnten, ist die maximale Konzentration beim Inhalieren schon nach 49 Minuten erreicht, beim Injizieren erst nach 105 Minuten.


Das neue Produkt wurde für Erwachsene mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes zugelassen. Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung ausgenommen. Beim Typ 1 Diabetes wird kein Insulin produziert, beim Typ 2 Diabetes reagieren die Anlaufstellen im Körper nicht mehr auf das Hormon, so daß immer weniger entsteht. Während der klinischen Prüfung wurden zwei Bedenken an der neuen Darreichungsform geäußert. Es wurde Kritik an der geringen Bioverfügbarkeit des inhalierbaren Insulins laut, und es wurde auf eine mögliche Reizung der Lunge durch das Hormon verwiesen. Für eine Reizung der Lunge ließen sich in den klinischen Studien keine Hinweise finden. Die geringe Bioverfügbarkeit bleibt allerdings ein Problem. Nur zehn Prozent des in dem Trockenpulver enthaltenen Insulins geht tatsächlich ins Blut. Ein Drittel bleibt im Inhalator zurück. Der Rest wird im Rachenraum und in den Atemwegen abgebaut. Wenn die gleiche therapeutische Wirkung erzielt werden soll, muß das inhalierbare Insulin also höher dosiert werden als das injizierte Insulin. Ob sich die zusätzlichen Kosten durch eine niedrigere Komplikationsrate beim Inhalieren rechtfertigen lassen, wird sich erst in ein paar Jahren zeigen.

Typische Nebenwirkungen: Husten und Hustenreiz

Zu den typischen Nebenwirkungen des inhalierbaren Insulins zählen Husten und Hustenreiz, die nach der Anwendung aber schnell wieder verschwinden, sowie Komplikationen, die mit jeder Insulinbehandlung verbunden sind, etwa eine Unterzuckerung. Diabetiker, die rauchen oder das Rauchen in den letzten sechs Monaten aufgegeben haben, sollen nicht mit dem inhalierbaren Insulin behandelt werden. Sie nehmen mehr Insulin über die Lunge ins Blut auf. Auch Patienten mit schwerem Asthma, einer chronisch obstruktiven Bronchitis oder anderen schweren Lungenkrankheiten sollen es nicht erhalten. Vorübergehende Atemwegsinfektionen sind allerdings kein Grund, auf diese neue Darreichungsform zu verzichten.



Text: F.A.Z. vom 1.2.2006 (hka.)
Bildmaterial: picture-alliance / dpa/dpaweb

[miristegal]

[posting]19.990.267 von summersonflo am 01.02.06 12:38:33[/posting]Hi summ
habe eigentlich das erwartet. mir ist es auch schon seit langem klar , das Exubera in EU einen schweren weg gehen muss. und ehrlich gesagt , glaube ich nicht , das sich PFE in EU gegen die insulingiganten durchsetzt.
nun hoffe ich , das die amis anders ticken.
ABER NKTR ist nicht nur EXUBERA. hier gucken:

Press Release Source: Nektar Therapeutics

Merrill Lynch to Webcast Nektar Corporate Presentation
Wednesday February 1, 4:27 pm ET

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 1, 2006--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that its corporate presentation will be webcast live from the Merrill Lynch Global Pharmaceutical, Biotechnology & Medical Device Conference, Wednesday, February 8, 2006 beginning at 9:20 a.m. Eastern Standard Time. The audio-only presentation may be accessed on Nektar`s Investor Relations` page at www.nektar.com and will be available within 24 hours following the live presentation until February 15, 2006.

ADVERTISEMENT
Nektar Therapeutics develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.


Contact:

Nektar Therapeutics
Joyce Strand, 650-631-3138
Jennifer Ruddock, 650-631-4954

mfg

[miristegal]

[posting]20.003.835 von miristegal am 02.02.06 00:08:15[/posting]Approved or Filed
Indication Product Partner Status
Type 1 and Type 2 Diabetes Exubera®
(inhaled human insulin powder) Pfizer Filed in the U.S.
Approved in Europe
Neutropenia Neulasta®
(pegfilgrastim) Amgen FDA Approved
Cardiac Imaging DEFINITY® Vial
(perflutren lipid microsphere injectable suspension) Bristol-Myers Squibb FDA Approved
Cranial Dural Sealant DuraSeal®
Dural Sealant Confluent Surgical FDA Approved
Age-related Macular Degeneration Macugen®
(pegaptanib sodium) (OSI)-Eyetech FDA Approved
Filed in Europe
Acromegaly Somavert®
(pegvisomant) Pfizer FDA Approved
Hepatitis C PEGASYS®
(peginterferon alfa-2a) Roche FDA Approved
Hepatitis C PEG-INTRON®
(peginterferon alfa-2b) Schering-Plough FDA Approved

[miristegal]

[posting]20.003.835 von miristegal am 02.02.06 00:08:15[/posting]Phase III
Indication Product Partner Status
Rheumatoid arthritis
Crohn`s disease Cimzia™
(peg-anti-TNF alpha
antibody fragment) UCB Pharma Phase III
Renal Anemia CERA
(continuous erythropoiesis receptor activator) Roche Phase III
Lung Infections in Cystic Fibrosis patients TIP™
Tobramycin Inhaled Powder Chiron/Novartis Phase III
Prevention of Post-surgical adhesions SprayGel™ Adhesion Barrier System


der rest auf der HP

[miristegal]

[posting]20.003.900 von miristegal am 02.02.06 00:19:25[/posting]mit solchen partner , kann es doch was zusammenkommen.
noch ist nicht glasklar , wie die einnahmen v. Exubera aussehen werden. man schätzt 15% tantieme v. PFE.
am 10.02 wiessen wir mehr.

MFG

[miristegal]

die bevorstehenden termine lt. HP v.NKTR

2006 Financial Events
February 7-9

Merrill Lynch`s Seventeenth Annual Global Pharmaceutical, Biotechnology, and Medical Device Conference
Speaker:
Chris Searcy, VP Corporate Development

Live Webcast Wednesday, February 8th, 9:20am EST

Location:
New York, NY
February 14-15 BIO CEO and Investor Conference
Speaker:
Ajit Gill, President and CEO
Chris Searcy, VP Corporate Development

Location:
New York, NY
February 15-17 Deutsche Bank Small Cap Conference
Speaker:
Chris Searcy, VP Corporate Development

Location:
Naples, FL
March 6-9 SG Cowen 26th Annual Health Care Conference

Location:
Boston, MA
March 9-10 Lehman Healthcare Conference

Location:
South Beach, FL
May 2-3 Deutsche Bank 31st Annual Health Care Conference

Location:
Boston, MA
May 3-5 Morgan Stanley Healthcare Conference

Location:
Miami, FL
May 12-14 Pacific Growth Equities 2006 Life Sciences Growth Conference

Location:
San Francisco, CA
November 6-8 CIBC World Markets Healthcare Conference

Location:
New York, NY

Investor Advisory
Privacy | Terms of Use | Compliance Policy | Trademarks


MFG

[miristegal]

[posting]20.067.357 von miristegal am 06.02.06 18:46:47[/posting]HMMM



Press Release Source: Nektar Therapeutics

Nektar CEO to Retire
Tuesday February 7, 4:30 pm ET
Executive Chairman Appointed Acting CEO

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 7, 2006--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that Ajit S. Gill will be retiring as CEO, President, and Director as of March 17, 2006. Robert Chess, Nektar`s current Executive Chairman and former CEO, will serve as acting CEO on an interim basis after March 17 until a new CEO is found. Mr. Gill will serve as an advisor to the company after his retirement.

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Mr. Gill said, "I have been privileged to work at Nektar since 1992 and to lead the company as Co-CEO since 1999 and CEO since April 2000. The company has grown tremendously during this time and several products with Nektar-developed technologies are improving the lives of patients. With the approval of Exubera® (inhaled insulin) by the Food and Drug Administration and the European Commission and the initiation of our proprietary products programs, I believe the company is well positioned for long-term success. Therefore it is an appropriate time to bring in a new CEO to lead Nektar in its next phase of growth to a more products focused drug delivery company."

"Ajit has done a terrific job in transitioning Nektar from an early stage, single platform company to one with a broad product line, multiple technologies, and a potential blockbuster product that has just gained approval," said Mr. Chess. "Ajit`s business acumen, strategic vision, integrity and fairness have been integral to the success of the company and set a high standard for all of us at Nektar. He has assembled an outstanding team that will serve as his legacy for many years to come. I personally have greatly enjoyed working with Ajit over the last 14 years and am grateful for his enormous contributions to building our company."

Robert Chess joined Nektar in 1991, when the company was still known as Inhale Therapeutic Systems, as its first non-founder employee. He served as its CEO and then co-CEO until 2000, when he became Executive Chairman.

The Nektar Board of Directors has formed a CEO search committee that will be headed by Mr. Chess.

Nektar Therapeutics develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

This release contains forward-looking statements that reflect management`s current views as to the impact of the retirement of the company`s CEO and president and the approval of Exubera by the United States Food and Drug Administration and the European Union. These forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties including, among other things, the successful regulatory decisions regarding labeling and other matters that could affect Exubera`s commercial potential as well as competitive developments. A further description of other important risks and uncertainties related to these forward-looking statements are detailed in Nektar`s reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K, as amended, for the year ended December 31, 2004 and its Quarterly Report on 10-Q for the quarter ended September 30, 2005. Actual results could differ materially from these forward-looking statements. Nektar assumes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments that may occur after the date of the release.


Contact:

Nektar Therapeutics
Joyce Strand, 650-631-3138

[miristegal]

yahho board hat mich mal wieder zeit gekostet. die wiessen auch nicht , WAT DAT SOLL
AUF SPEKULATIONEN bin ich nicht scharf.

mal schauen , was die nächsten tage bringen?

MFG

[summersonflo]

Hoffentlich fördert diese Nachricht den Kurs.

Nektar CEO to Retire
Tuesday February 7, 4:30 pm ET
Executive Chairman Appointed Acting CEO


SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 7, 2006--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that Ajit S. Gill will be retiring as CEO, President, and Director as of March 17, 2006. Robert Chess, Nektar`s current Executive Chairman and former CEO, will serve as acting CEO on an interim basis after March 17 until a new CEO is found. Mr. Gill will serve as an advisor to the company after his retirement.
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Mr. Gill said, "I have been privileged to work at Nektar since 1992 and to lead the company as Co-CEO since 1999 and CEO since April 2000. The company has grown tremendously during this time and several products with Nektar-developed technologies are improving the lives of patients. With the approval of Exubera® (inhaled insulin) by the Food and Drug Administration and the European Commission and the initiation of our proprietary products programs, I believe the company is well positioned for long-term success. Therefore it is an appropriate time to bring in a new CEO to lead Nektar in its next phase of growth to a more products focused drug delivery company."

"Ajit has done a terrific job in transitioning Nektar from an early stage, single platform company to one with a broad product line, multiple technologies, and a potential blockbuster product that has just gained approval," said Mr. Chess. "Ajit`s business acumen, strategic vision, integrity and fairness have been integral to the success of the company and set a high standard for all of us at Nektar. He has assembled an outstanding team that will serve as his legacy for many years to come. I personally have greatly enjoyed working with Ajit over the last 14 years and am grateful for his enormous contributions to building our company."

Robert Chess joined Nektar in 1991, when the company was still known as Inhale Therapeutic Systems, as its first non-founder employee. He served as its CEO and then co-CEO until 2000, when he became Executive Chairman.

The Nektar Board of Directors has formed a CEO search committee that will be headed by Mr. Chess.

Nektar Therapeutics develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

This release contains forward-looking statements that reflect management`s current views as to the impact of the retirement of the company`s CEO and president and the approval of Exubera by the United States Food and Drug Administration and the European Union. These forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties including, among other things, the successful regulatory decisions regarding labeling and other matters that could affect Exubera`s commercial potential as well as competitive developments. A further description of other important risks and uncertainties related to these forward-looking statements are detailed in Nektar`s reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K, as amended, for the year ended December 31, 2004 and its Quarterly Report on 10-Q for the quarter ended September 30, 2005. Actual results could differ materially from these forward-looking statements. Nektar assumes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments that may occur after the date of the release.



Contact:
Nektar Therapeutics
Joyce Strand, 650-631-3138

[miristegal]

[posting]20.096.477 von summersonflo am 08.02.06 12:59:10[/posting]naja. eher glaube ich nicht daran , das der abschied den kurs
v. NKTR bewegen könnte.viel mehr die infos über den nachfolger
verfolge NKTR schon seit 4 jahren. bin von der zukunft der firma erst seit diesem jahr überzeugt.
vieles hängt auch von der CC v. PFE am 10.02 also freitag ab
ob sie es wagen , eine prognose oder mindestens einen ausblick für die zukunftigen absätze v. EXUBERA zu veröfentlichen?? ich meine NEIN. PFE ist zu gross , um sich
auf exubera zu fixen. ich vermute , diese schätzung kommt viel später. ich verstehe auch alle NKTR investierte , das sie sich die unterstützung PFE wünschen. ABER - ich wette nicht darauf. NKTR ist in der lage, aus eigener kraft langfristig , ein sehr
interesantes invest. für mich zu sein. noch vor par wochen war ich auch nicht dieser überzeugung.
das ganze hinundher um diese FA. hat mich irgendwie auf die idee gebracht , das die grossen diesen konkurrenten ernst nehmen. eine übernahme wäre für mich eine schlechte lösung.
glaube aber nicht daran.

Mal abwarten und tee trinken.

MFG

[Exubera]

Inhaled Insulin: The Facts

Pfizer’s Exubera inhaled insulin has been cleared for sale in the U.S – marking what is arguably the biggest advance in insulin therapy since the drug was first administered to a patient in 1922. But while the ease of inhaled insulin may seem like a dream-come-true for people who are afraid of (or just plain fed-up with) the stick of syringes and pens, it isn’t for everyone.



Exubera is a powdered insulin that is administered through the mouth via an inhaler device. It has been approved for use in type 1 and type 2 adult patients (i.e., over 18) who take insulin for use at mealtime. It’s important to note, however, that for most patients the drug does not completely replace injections. People with type 1 diabetes must use Exubera in combination with longer-acting injected insulin. Those with type 2 diabetes may use Exubera alone as an alternative to rapid-acting insulin injections or oral diabetes drugs, or in combination with diabetes medication or longer-acting insulins. Exubera is not recommended for patients with lung problems or for those who smoke.

Retail pricing for Exubera has not yet been announced by Pfizer. Industry analyst Ian Sanderson (SG Cowen) has predicted that the drug will cost up to three times as much as conventional insulin, but may be comparable in pricing to oral medications for type 2 diabetes. The drug is expected to be available for purchase by mid-2006. Talk to your healthcare provider about whether or not inhaled insulin is the right treatment choice for you.

News
Information from the U.S. FDA about the approval of Exubera inhaled insulin.
http://www.dlife.com/dLife/do/ShowContent/diabetes_news/news…

History
Kelly Close on the development of inhaled insulin.

Expert Q & A
Keith Campbell, RPh talks about the pros and cons of inhaled insulin.
http://www.dlife.com/dLife/do/ShowContent/inspiration_expert…

Video
See how the Exubera inhaled insulin system works. (Pfizer, Inc.)
http://www.dlife.com/dLife/do/ShowContent/dlife_media/tv/exu…

Podcasts
A dLife Exclusive - Dr. Robert Meyer of the U.S. FDA speaks about Exubera`s approval. Listen

dLife`s Janis Roszler talks to diabetes expert Dr. Steve Edelman about inhaled insulin. Listen

Other Products in the Inhaled Insulin Pipeline
There are several other inhaled insulin products and inhaler systems in various stages of product development and/or clinical trials. To find out more, click on the manufacturer’s links below:

Eli Lilly and Co. in partnership with Alkermes, Inc.
http://newsroom.lilly.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=172691

Kos Pharmaceuticals Inc. – Metered Dose Inhaler (MDI)
http://www.kospharm.com/kos.asp?sec=2&page=14

MannKind Corp. – Technosphere Delivery System
http://www.mannkindcorp.com/technology/diabetes/pulmonary.cf…

Novo Nordisk A/S – AERx iDMS
http://www.novonordisk.com/press/rd_pipeline/rd_pipeline.asp…

More About Exubera from Pfizer, Inc.
FAQs and Safety Information from Pfizer, Inc. (pdf file)
http://www.pfizer.com/pfizer/download/exubera_release_faq.pd…

[miristegal]

Pfizer Driving Performance Through Growth of Current and New Medicines, Productivity Improvements and Strategies to Capitalize on New Market Opportunities
E-mail or Print this story

10 February 2006, 09:03am ET

Pfizer Anticipates Sustained Growth of Existing Medicines and Increasing
Contribution from Next Generation of Innovative Medicines

- Strong growth forecast for key in-line medicines in 2006: Lipitor sales
expected to exceed $13 billion, Celebrex sales expected to exceed $2
billion, Lyrica sales expected to exceed $900 million

- Pfizer to launch six new medicines in 2006; anticipates excellent
prospects for Sutent, Exubera, Champix



ist nur ein teil v. PFE -CC

Quelle QUOTE.com

[miristegal]

[posting]20.135.927 von Exubera am 10.02.06 14:46:33[/posting]Hi Exubera

Wertvolle Infos. Danke.

Der weg wird nicht leicht. Der apparat ist zu gross und die wirkung noch nicht überzeugend. es bleibt spannend.
Behalte MNKD weiterhin im auge.

MFG

[miristegal]

[posting]20.137.994 von miristegal am 10.02.06 16:35:36[/posting]was meint ihr? wird nun up und down regen geben

Aus der HP -NKTR:

CIBC World Markets
Deutsche Bank Securities Inc.
Friedman, Billings, Ramsey & Co.
Lehman Brothers
Merrill Lynch
Morgan Stanley
Pacific Growth Equities
SG Cowen & Co
Soleil Securities Group
SunTrust Robinson Humphrey
WR Hambrecht & Co.

Nektar is followed by the analysts listed above. Please note that any opinions, estimates, or forecasts regarding the performance of Nektar made by these analysts are theirs alone and do not represent opinions, forecasts, or predictions of Nektar or its management. Nektar does not by its reference above or distribution imply its endorsement of or concurrence with such information, conclusions, or recommendations.

auf einmal sind sie alle wach oder wat?

Scheearme WE in süden wünsche ich allen.

MFG

[miristegal]

[posting]20.137.994 von miristegal am 10.02.06 16:35:36[/posting]und die deutsche bank war bis heute kein freund v. NKTR mal schauen

Press Release Source: Nektar Therapeutics

2006 Deutsche Bank Small Cap Growth Conference to Webcast Nektar Corporate Presentation
Friday February 10, 4:55 pm ET

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 10, 2006--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that its corporate presentation will be webcast live from the 2006 Deutsche Bank Small Cap Growth Conference on Thursday, February 16, 2006 beginning at 8:00 a.m. Eastern Standard Time. The audio-only presentation may be accessed on Nektar`s Investor Relations` page at www.nektar.com and will be available within 24 hours following the live presentation until March 2, 2006.

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[0]

Nektar Therapeutics develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.


Contact:

Nektar Therapeutics
Joyce Strand, 650-631-3138
Jennifer Ruddock, 650-631-4954

MFG

[miristegal]

13-Feb-06
09:25
NKTR Nektar Therapeutics: Expect Exubera to be rapidly adopted upon its U.S. launch in June - SG Cowen (20.23 )


SG Cowen notes that following U.S. and European approvals of Exubera last month, the investor debate has shifted from the regulatory outlook to the commercial outlook. They say the bears forecast a slow market launch and limited long-term success for Exubera, due to limited therapeutic differentiation, a cumbersome delivery device, lingering safety issues, and premium pricing. They say the bulls believe patient dissatisfaction with diabetes therapies has created pent-up demand for Exubera, driving early and rapid adoption. The firm agrees with the Exubera bulls, as they expect Exubera to be rapidly adopted upon its U.S. launch in June and project W.W. sales of $1.8 bln in 2010. Their diabetes patient survey indicates a high level of pent-up demand for Exubera among patients with both type 2 and type 1 diabetes. They believe a high level of physician and patient anticipation, strong promotional support from Pfizer, and positive early clinical experience will make Exubera one of the top new drug stories of 2006.


MFG

[miristegal]

[posting]20.183.884 von miristegal am 13.02.06 17:30:08[/posting]eine meldung ohne kursbewegung. der kurs hat besonders heute meiner seele gut getan und das ganze bei schwachen biomärkten allgemein.

Form 8-K for NEKTAR THERAPEUTICS

13-Feb-2006

Change in Directors or Principal Officers


Item 5.02(b) Departure of Principal Officers

On February 7, 2006 Ajit S. Gill announced his retirement as the Company`s President and Chief Executive Officer, effective March 17, 2006. The Company expects to enter into a transition agreement with Mr. Gill on or prior to the effective date of his retirement, the terms of which have not yet been finalized.

Item 5.02(c) Appointment of Principal Officers

In connection with Mr. Gill`s retirement, we expect to appoint Mr. Chess, our executive chairman to the position of President and Chief Executive Officer, on an interim basis, on or prior to March 17, 2006. In connection with Mr. Chess`s appointment, we expect to enter into an agreement amending the terms of his employment with the Company, the terms of which have not yet been finalized.

so long hoffe ich.

MFG

[miristegal]

Press Release Source: Nektar Therapeutics

Nektar Announces That U.S. FDA Has Granted Orphan Drug Designation to the First Amphotericin B Inhalation Powder to Prevent Pulmonary Fungal Infections in Immunosuppressed Patients
Tuesday February 14, 8:30 am ET

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 14, 2006--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted orphan drug designation to the first amphotericin B inhalation powder for prevention of pulmonary fungal infections in patients at risk for aspergillosis due to immunosuppressive therapy. Using a small proprietary pocket size inhaler, the company has conducted two Phase I trials and has long-term toxicity studies underway to support the planned pivotal trials early next year.

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click here
Immunosuppressed patients -- i.e., those receiving organ or stem cell transplants, or chemotherapy or radiation therapy for hematologic malignancies -- commonly develop fungal infections in their lungs which spread throughout the body (aspergillosis). Inhaling amphotericin B inhalation powder into the lungs prior to developing an aspergillosis infection may potentially reduce the incidence of these infections as well as the subsequent high morbidity and mortality and significant treatment costs associated with them. Nektar developed the amphotericin B inhalation powder to target the lungs directly with this potent, broad spectrum, fungicidal "gold-standard" antifungal drug, while potentially eliminating systemic toxicities associated with current formulations of amphotericin B which must be delivered intravenously.

Orphan products are developed to treat diseases or conditions that affect fewer than 200,000 people in the U.S. The Orphan Drug Act provides a seven-year period of exclusive marketing to the first sponsor who obtains marketing approval for a designated orphan drug.

"Given the high incidence of invasive aspergillosis in immunocompromised patients, and high mortality rates despite available therapies, this potential new therapy could represent a significant breakthrough in antifungal medicine," said Kieren Marr, M.D., Assistant Professor Medicine, Allergy and Infectious Diseases, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, Washington.

"In the U.S., more than 75,000 immunocompromised patients annually are at risk of developing often fatal and costly fungal infections in the lungs. There are no approved pharmaceutical therapies to prevent fungal infections like aspergillosis, caused when Aspergillus, a widely prevalent genus of molds, infects the lungs and invades the body, causing systemic infections that are very difficult to cure and are associated with an extremely high mortality rate," said Dr. David Johnston, Nektar Senior Vice President, Research and Development.

"Fungal spores are routinely inhaled. An immunosuppressed patient is susceptible to fungal infections, like aspergillosis, normally not seen in those with healthy immune systems. Nektar`s approach delivers amphotericin B directly to the potentially vulnerable organ through inhalation in the same manner that the fungal spores are inhaled, and could represent a breakthrough in prevention of these infections with such high mortality rates," said Johnston.

The FDA granted orphan drug designation to Nektar`s amphotericin B inhalation powder upon review of the application which included pre-clinical data presented at the 45th Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) in December 2005. These data indicated that the inhaleable amphotericin B provided a statistically significant improvement in survival of immunosuppressed rabbits challenged with a pulmonary dose of Aspergillus fumigatus spores. In separate toxicology studies, there was little or no pulmonary toxicity when animals were administered ten times or more than the expected amphotericin B powder dose for humans. Further, data indicated that there was no systemic toxicity and low amounts of the drug in the bloodstream -- less than the concentration generally regarded as toxic in blood in humans -- even when delivered at doses more than ten times the level expected for humans.

Data from the two clinical studies completed to date reinforce the pre-clinical results. Nektar scientists will present data from the first of these clinical studies at upcoming conferences, including: 2nd Advances Against Aspergillosis, Athens, Greece, February 22-25, 2006; and Focus on Fungal Infections 16, Las Vegas, Nevada, March 8-10, 2006. Pivotal trials are on target to begin in early 2007.

Nektar Amphotericin B Inhalation Powder

Amphotericin B is a potent, broad spectrum, fungicidal drug which has been used intravenously for decades for treatment and remains the "gold-standard" therapy for fighting fungal infections, limited only by its systemic toxicities. The Nektar amphotericin B inhalation powder product enables the inhalation of a therapeutic concentration of amphotericin B directly to the lungs, at levels similar to or greater than the lung concentrations achieved by intravenous dosing of amphotericin B or lipid-associated amphotericin B products. By delivering amphotericin B directly to the site of potential infection, Nektar`s inhaleable amphotericin B will potentially eliminate life-threatening pulmonary fungal infections, while minimizing common dose-limiting toxicities associated with intravenous amphotericin B therapy. Nektar`s unique delivery mode has been designed to encourage long-term compliance and may have significant cost benefits for this high-risk patient population.

About Nektar

[miristegal]

February 14-15 BIO CEO and Investor Conference
Speaker:
Ajit Gill, President and CEO
Chris Searcy, VP Corporate Development

Live Webcast Wednesday, February 15th, 2:00 p.m. EST

Location:
New York, NY

[Exubera]

Nektar:FDA Gives Orphan Designation For Lung Infection Drug

02-14-06 09:38 AM EST
SAN CARLOS, Calif. -(Dow Jones)- Nektar Therapeutics (NKTR) received orphan- drug designation from the Food and Drug Administration for its drug to prevent pulmonary fungal infection in patients who receive immunosuppressive therapy.

In a press release Tuesday the drug development company said the drug, amphotericin B inhalation powder, may potentially reduce the incidence of infections from aspergillosis, a fungal infection in the lungs that can spread throughout the body. It commonly occurs in patients receiving organ or stem cell transplants, chemotherapy or radiation therapy.

Nektar conducted two Phase 1 trials on amphotericin B inhalation powder and planned trials for early 2007.

According to the company, more than 75,000 patients are at risk of developing fungal lung infections each year.

Orphan products are developed to treat diseases or conditions that affect fewer than 200,000 people in the U.S.

In premarket trading on Inet, Nektar shares were trading at $21.16, up from Monday`s closing price of $20.68.

Company Web site: http://www.nektar.com

-Josee Rose; Dow Jones Newswires; 201-938-5400; [e-mail]

Order free Annual Report for Nektar Therapeutics

Visit http://djnewswires.ar.wilink.com/?link=NKTR or call 1-888-301-0513


(END) Dow Jones Newswires
02-14-06 0938ET
Copyright (c) 2006 Dow Jones & Company, Inc.

[miristegal]

[posting]20.211.934 von Exubera am 15.02.06 09:21:43[/posting]tja ist aber noch in PH -I ,also für mich eine nachricht, die nicht kursrelevant z.z. ist. das thema NR.1 ist EXUBERA.
die heutige WEBCAST ist positiv zu werten. siehe den kurssprung während der übertragung
da alles immer noch eine speku. ist - preis v. E. , benötigte menge des pulvers , tantieman v. pfe u.s.w. - hoffe ich zumindest , das diese kampanie und halihalo um Exubera den kurs noch weiter treibt. feste angabe - einführung auf den markt ist für juni geplant

mal sehen. bin kein chartkenner. habe aber gelesen , das an der 22,0 doll.marke gewaltige widerstand zu knacken gilt.

MFG

[miristegal]

[posting]20.227.978 von miristegal am 16.02.06 00:09:37[/posting]@ALL

ist zufällig ein chartspezi in NKTR investiert??

wenn JA , dann oute DICH .

MFG

[Exubera]

Advisory: Nektar Sets Announcement Date and Conference Call for the Year and Fourth Quarter 2005

Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR) will announce its financial results for the year and fourth quarter 2005 on Tuesday, February 28, 2006. On that day, Ajit S. Gill, Nektar president and chief executive officer, will host a conference call for analysts and investors beginning at 2:00 p.m. Pacific Time, to discuss further the Company`s performance.

Investors can access a live audio-only webcast through a link that is posted on the Investor Relations section of Nektar`s website at http://www.nektar.com. The web broadcast of the conference call will be available for replay through March 14, 2006.

Analysts and investors can also access the conference call live via telephone by dialing [phone] (U.S.); [phone] (international). The passcode is 13939488 and the host is Mr. Ajit Gill. An audio replay will be available shortly following the call through March 14, 2006, and can be accessed by dialing [phone] (U.S.); or [phone] (international) with a passcode of 13939488. In the event that any non-GAAP financial measure is discussed on the conference call that is not described in the press release, related information will be made available on the Investor Relations page at the Nektar website as soon as practical after the conclusion of the conference call.

Nektar Therapeutics (Nachrichten) develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

[miristegal]

The Big Drugs for 2006

By Robert Steyer
TheStreet.com Staff Reporter
2/21/2006 7:09 AM EST

The credit-rating and stock-picking arms of Standard & Poor`s agree that Big Pharma should show some gains this year despite incessant battering by generic competition.

"Despite near-term uncertainties over pricing and patent expirations, we think pharmaceuticals remains one of the healthiest and widest-margin U.S. industries," says Herman Saftlas, an S&P senior equity analyst. Saftlas issued a recent research report in which he raised his outlook to positive from neutral on the big-drug sect

"We see longer-term prospects enhanced by demographic growth in the elderly (accounting for about 33% of industry sales) and by a healthy number of products in the pipeline," says Saftlas, who adds that many big drugmakers offer "attractive" price-to-earnings ratios and dividend yields.

Arthur Wong, an S&P credit analyst, wrote in a separate report on big U.S. drug companies that "much has been made of the pharmaceutical industry`s lack of productivity and the dearth of major products. However, the pipelines are not empty."

Wong says 2006 will be a rough year for many big U.S. companies because around $23 billion in drug sales will succumb to patent expirations. Pfizer will lose 20% of its sales in the next three years due to generic competition, Wong says. However, Pfizer also has three drugs on S&P`s list of the top 10 drugs to watch this year -- the inhaled insulin Exubera, the kidney and stomach cancer drug Sutent and the insomnia drug Indiplon.

Exubera and Sutent were recently approved by the Food and Drug Administration, and the agency is expected to act in May on Indiplon. Pfizer has a marketing and development deal with Indiplon`s developer, Neurocrine Biosciences (NBIX:Nasdaq - commentary - research - Cramer`s Take).

S&P`s top 10 list focuses on drugs that should produce more than $1 billion in sales. "The commercial success -- or lack thereof -- of these products may have credit-rating implications," Wong`s report says.

[miristegal]

Form 8-K for NEKTAR THERAPEUTICS

24-Feb-2006

Entry into Material Agreement, Financial Statements and Exhibits


Item 1.01 Entry into a Material Definitive Agreement.

Reference is made to Item 5.02(c) for information on the terms and conditions of a letter agreement, dated as of February 24, 2006, by Nektar Therapeutics ("Nektar") and Mr. Robert B. Chess (the "Letter Agreement").

Item 5.02(c) Appointment of Principal Officers

On February 24, 2006, Mr. Chess was appointed to serve as interim President and Chief Executive Officer of the Company to be effective as of March 17, 2006.

Mr. Chess, age 49, has served as Executive Chairman of Nektar`s Board of Directors since April 1999, and as a director since May 1992. Mr. Chess served as Co-Chief Executive Officer of Nektar from August 1998 to April 2000, as President from December 1991 to August 1998, and as Chief Executive Officer of Nektar from May 1992 to August 1998. From September 1990 until October 1991, he was an Associate Deputy Director in the White House Office of Policy Development. In March 1987, Mr. Chess co-founded Penederm Incorporated, a topical dermatological drug delivery company, and served as its President until February 1989. Prior to co-founding Penederm, Mr. Chess held management positions at Intel Corp., a semiconductor manufacturer, and Metaphor, a computer software company (acquired by International Business Machines Corp.). Mr. Chess holds a B.S. in Engineering from the California Institute of Technology and an M.B.A. from the Harvard Business School. Mr. Chess is chairman of the Bio Ventures for Global Health and a director of Pharsight Corp., a software company, Biotechnology Industry Organization, a trade organization serving and representing the emerging biotechnology industry and CoTherix, a cardiopulmonary therapeutics company. Mr. Chess is on the faculty and a lecturer at the Stanford Graduate School of Business where he teaches courses in Health Care Management and Entrepreneurship.

Pursuant to the terms of the Letter Agreement, Mr. Chess will receive an additional $250,000 (payable in three equal installments of $83,333 on March 17, 2006, March 17, 2007 and March 17, 2008) as partial consideration for his interim service as President and Chief Executive Officer of the Company through the earlier of (i) the Company`s appointment of a new President and Chief Executive Officer and (ii) June 30, 2006. Mr. Chess`s annual compensation of $199,500, including his variable compensation, will remain unchanged. In addition, Mr. Chess has been granted (i) an option to purchase 37,500 shares of Nektar`s common stock under Nektar`s 2000 Equity Incentive Plan (the "Plan") at an exercise price equal to the closing price of Nektar`s common stock on the last trading day preceding the option grant date; and (ii) a restricted stock unit award of 18,750 shares of Nektar`s common stock under the Plan.



Item 9.01 Financial Statements and Exhibits

[miristegal]

ZAHLEN aus dem YB.weil kurz. Ausführlich - www.nektar.com


Nektar Announces Financial Results for the Year and Fourth Quarter 2005

SAN CARLOS, Calif., Feb 28, 2006 (BUSINESS WIRE) -- Nektar Therapeutics
(Nasdaq:NKTR):

-- Exubera(R) (insulin human (rDNA origin)) Inhalation Powder approved in U.S.
and EU;

-- First Nektar proprietary product receives FDA Orphan Drug Designation
(amphotericin B inhalation powder);

-- Phase II trial underway for inhaled antibiotics product;

-- Three new partner agreements announced in 2005.

Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR) today announced its financial results for the
year and fourth quarter ended December 31, 2005.

For 2005, the Company reported total revenue of $126.3 million, compared to
$114.3 million in 2004. In 2005, product and royalty revenue was $29.4 million
compared to $25.1 million in 2004; contract research revenue was $81.6 million
compared to $89.2 million for 2004. In 2005, the Company reported Exubera
commercialization readiness revenue from Pfizer of $15.3 million for
reimbursement of certain agreed-upon operating costs related to preparation for
commercial manufacture of Exubera drug powder.

For 2005, the Company reported a net loss of $185.1 million or $(2.15) per
share, including $73.2 million of special charges associated with the
acquisition of Aerogen, Inc., and an impairment to goodwill and certain fixed
assets associated with Nektar UK (formerly Bradford Particle Design) compared to
a net loss of $101.9 million or $(1.30) per share for 2004. Excluding the
special charges of $65.3 million for non-cash impairment of goodwill and certain
fixed assets related to Nektar UK and $7.9 million for purchased in-process
research and development expense associated with the acquisition of Aerogen,
Inc., the Company`s non-GAAP net loss for 2005 was $111.9 million or $(1.30) per
share. No such special charges were included in the Company`s 2004 results of
operations. The determination that the goodwill and certain fixed assets
associated with Nektar UK were impaired was made in connection with the
Company`s year-end financial close process and preparation of its financial
statements.

MFG

[miristegal]

[posting]20.434.834 von miristegal am 28.02.06 23:18:15[/posting]erwartet wurde -0,38dol p.S. IST -0,40dol.
der kurs hat heute dem markt und insbesondere dem biosektor
gefolgt.

Meinungen?

MFG

[miristegal]

[posting]20.434.867 von miristegal am 28.02.06 23:23:57[/posting]auszug v. Forbes.com

Nektar Therapeutics (nasdaq: NKTR - news - people ) fell slightly in extended trading after the drug delivery company posted a wider-than-expected loss for the fourth quarter. The San Carlos, Calif.-based company reported a loss of 40 cents per share on revenue of $32.9 million. Analysts expected a loss of 38 cents per share on revenue of $31 million. Nektar also provided in-line fiscal 2006 guidance, saying it expects revenue to range from $160 to $190 million, compared with the current forecast of $171 million.

MFG

[miristegal]

[posting]20.437.607 von miristegal am 01.03.06 10:06:56[/posting]Hi , bin eben raus. gewinne mitgennomen. werde weiter NKTR
verfolgen.

MFG

[Plaste]

Hallo Leute,

habt Ihr Euch mal die folgenen Termine genau angeschaut.
Also wenn ich mir das so recht überlege, sollte dieser riesige "Werbefeldzug" innerhalb der nächsten vier Monate einen guten Einfluß auf den Kurs haben.



hier die bis Infos ab diesem Monate von der Homepage:

2006 Financial Events


March 6-9 SG Cowen 26th Annual Health Care Conference
Speaker: Chris Searcy, VP Corporate Development
Live Webcast Tuesday, March 7, 2006 1:30 PM ET
Location: Boston, MA

March 9-10 Lehman Healthcare Conference
Live Webcast Thursday, March 9, 2006 8:30 AM ET
Speaker:
Chris Searcy, VP Corporate Development
Location:
South Beach, FL

March 23 Bear Biotech Confab 2006 (Bear Stearns)
Location:
San Francisco, CA
April 4-5 CIBC World Markets Annual Biotechnology & Specialty Pharmaceuticals Conference
Location:
New York, NY

May 2-3 Deutsche Bank 31st Annual Health Care Conference
Location:
Boston, MA

May 3-5 Morgan Stanley Healthcare Conference
Location:
Miami, FL

May 16-18 Banc of America Securities Health Care Conference 2006
Location:
Las Vegas, NV

June 12-14 Pacific Growth Equities 2006 Life Sciences Growth Conference
Location:
San Francisco, CA

November 6-8 CIBC World Markets Healthcare Conference
Location:
New York, NY

[miristegal]

[posting]20.604.367 von Plaste am 09.03.06 20:33:06[/posting]Hi Plaste

wenn du auf der HP v. NKTR bist, schaut dir die piplinie an:

- 8 zugelassene produkte - hier wird macugen auch mit blockbuster potential gehandelt
- 4 in phase III
- 3 in phase II

Exubera hat dieses potential. braucht jedoch zeit. da helfen die webcast nicht dem kurs.NUR MEINE M.

habe lange überlegt - raus oder halten. bin raus.
meine persönlichen überlegungen:

- 8 zugelassene med. und immer noch dick in minus.
- nach der zulassung v. Exubera hat der kurs nicht von mir
gewünschten plus - 25 doll. erreicht
- der insulinmarkt ist halt harter brocken , von dem sich viele pharmas ein gewinn versprechen - ja manche müssen:
Novo N. ELLY , GSK.
-die weltweite schätzung (nach angaben der pharmas)der diabetiker wird mit 30 % angegeben. wobei nach meiner suche in etlichen quellen , mindestens die hälfte nix davon weiss.
- dieses inhalationsgerät v. NKTR bedarf einer korrektur.
- in meinen gesprächen mit "alten" spritzer, hat keiner eine umstellung bevorzugt.
-der user exubera , hat hier auch darauf hingewiessen, das bei der inhalierten insulin ein vielfaches an insulin benötigt wird , da ein teil sich im körper verliert. dies heisst - was kostet exubera und wer ist bereits , es zu
bezahlen.
-Pfizer hats , M.M. nach versaümt, dieses zu klären , auch bis heute.
-sind die krankenkassen bereit, die kosten zu übernehmen
-exubera ist für kinder , raucher und diejenigen die in den letzte 6 monaten das rauchen aufgegeben haben , NICHT ANWENDBAR!!

ab mai , juni ist NKTR wieder für mich ein thema

Deine meinung dazu würde ich gerne wissen.

MFG

[Plaste]

@ miristegal,

erst mal sorry, wenn ich im Jan auf Deine Frage nicht antworten konnte. Ich war fast 1,5 Monate Offline, da ich meinen DSL Provider gewechselt habe.

Aber nun zu Deiner jetzigen Frage.

Ich bin im August 02 zu 7,80 Euro in Nektar eingestiegen, und denke noch lange nicht ans aussteigen.
Wobei ich dafür viele Gründe aufführen könnte.

Da ich kein Freund von Spritzen bin, finde ich Nektar`s Weg sehr angenehm und sollte ich doch mal die Zufuhr von Insulin benötigen, hoffe ich auf die Technik von Nektar.
Wobei Insulin, sollte sich dieser Weg bewähren, nur der erste Wirkstoff sein wird, der so verabreicht wird.

Auch wenn es nicht unbedingt ratsam ist, bei Börsenentscheidungen nach Ideologie bzw. Gefühl zu investieren, bin ich immer auf die Nase gefallen, so bald ich von diesen, meinen, Überlegungen abgewichen bin.
Dazu schau Dir evlt. mal CelSci an. Wobei das ein sehr heißes Eisen ist! Bzw Intercell, mit Ihrem Hepatitis C Medikament mit dem aber noch keiner so recht rechnet (soll kein Push sein)

Aber nun zurück zu Nektar.
Die Pipeline hat mich im übrigen auch dazu bewegt, dabei zu bleiben. Auch wenn der Kurs nach meiner Meinung nicht unbedingt da ist, wo er sein sollte. Aber hin und her mach t ja auch Taschen leer.

Zum Thema Macugen fiel mir noch folgender Bericht auf:

Quelle: http://www.aktienboard.com/portal/modules.php?name=News&file…
Macugen wurde zur Behandlung der schwereren Form der Maculadegeneration, der feuchten AMD, entwickelt. Unter feuchter AMD leiden in den USA schätzungsweise 1,2 Mio. Menschen. Die feuchte AMD entsteht, wenn abnorme Blutgefäße im Auge zu lecken beginnen und den Punkt des schärfsten Sehens auf der Netzhaut, die Macula, zerstören. Unbehandelt führt die Erkrankung, die sich durch einen schwarzen Punkt in der Mitte des Sehfeldes bemerkbar macht, meist zur Erblindung.

Sonst würde ich sagen, warten wir die nächsten Zahlen bei Nektar ab.

[Plaste]

Different strokes

Sarma Duddu, the MD of Nektar Lifesciences is one of those who believe that if you wait for a good time to come, you end up waiting for a pretty good time. He prefers to work towards opportunities and his life is all about being there when the good time comes. Sonal Shukla finds out

Broadening the horizons

Sarma`s family was an amalgamation of `people of sciences`. There were experts in biology, chemistry and engineering. Ever since childhood, he had toyed with the idea of putting them all together. Interestingly, pharmacy was a career choice which he thought was the intersection between all the sciences. Everybody understood pharmacy from a biology angle but Sarma wanted to bring forth the physics and engineering aspect of the field. His passion to bring divergent disciplines together propelled him to take material science as a thesis subject.

Failures are the stepping stones to success and it turned out to be quite true in his case. When he could not get through the IIT entrance, he did not loose heart instead he turned it into an opportunity.

“I took a broader view and asked myself as what exactly I wanted to do? I saw a great potential in pharmacy,” he says. Sarma completed his B.Pharm, topped the university with few gold medals and the coveted IDMA award. That was not the end of his knowledge quest. He took his PhD from the University of Minnesota. With broad understanding, he derived advantage of the multidisciplinary approach, which was his driving force throughout his soaring career graph.

Perfect timing

Sarma got a chance to bring in his expertise in material science when he joined SmithKline Beecham. He could leverage his academic training to get ahead of the curve and understand how an in-licensing company like SmithKline looks at in-licensing of technology from a business angle. It was the age of biotech explosion in US and SmithKline was on the bandwagon too. It had biotechnology products which were mostly proteins and peptides with very different problems to overcome from a chemisty and material science standpoint.

Traditionally, pharma industry never dealt with proteins. But, Sarma used his technical expertise to accelerate the protein development by applying fundamental scientific principles in the development of the protein therapeutics.

Once again opportunity knocked at his door in the form of Inhale therapeutics which later turned in to Nektar. Unlike SmithKline, it was a small company with about 40 people. yet, Sarma sensed a scope to use his knowledge of business principles. “I joined the company at an early stage. It was a high risk proposition but I truly believed in the concept,” he says. There was something in Inhale Therapeutics, that drew him to the company-the vision of maximising the therapeutic value of drug products.

As his vision was same as that of the company`s, he played a distinguishing role in the company. He was developing new technology and new products. Nektar as a company had a very strong relationship with its partners big and small, which again turned out to be an opportunity and learning experience for Sarma to look at how each company views different aspects and take the best of both the words. He joined as an Associate Director of Pharmaceutical Development and expanded to other functional areas of Research, Corporate Development and Strategy.

“That really solidified my interest as well as my understanding from the business angle so I was able to accomplish technical as well as the business aspects that are related to grow a small industry,” he says.

Early 2000 was the time when Nektar as a company was in the phase of transformation from being a company which licenses technology to pharmaceutical companies to a company with its own product line. Nektar wanted to develop products of its own and so needed to substantially expand its R&D capabilities. After this transformation from Inhale therapeutic Systems to Nektar, Sarma became the VP for pharmaceutical development.

Driving force

What he really likes about his job is the freedom to do something different every day. Currently what drives Duddu is a challenge to manage Nektar`s front end pharmaceutical R&D in India. “If you look at the companies that have taken similar approach like us, what we are doing in India is fundamen-tally different. We actually consider our India operation as a part of our global R&D and not an outsourcing unit which is doing some work for us in the US.” Nektar is one of the few companies who came in after India signed TRIPS agreement.

The dynamic nature of his job and the ability to create not just drugs or products but a talent pool of young people and orienting them to global scale pharmaceutical research is what drives this man. Sarma Duddu`s current work profile as an MD of Nektar Therapeutic, India, provides him with an opportunity to communicate with people about global pharmaceutical development and how we can best leverage the talent available in India.

He believes that not often one gets an opportunity where you present your ideas to the management and get its full support to go with them. “I was given an opportunity to follow my guts and I made it and was able to show the results!”

The success formula

Always believe in yourself and keep challenging convention wisdom. This is what Sarma has always believed in and done throughout his life. Companies are going global and it will take team work and good communication skills to navigate the path of success. Different persons at different phases of his career influenced him in different ways. His PhD professor taught him to be objective and unbiased while doing technical evaluation. Ajit Gill, CEO of Nektar was a person who he really looked up to as a role model for building an entire organisation. “One needs to think in a proactive manner by understanding the pulse of the industry by continuously assessing where it is moving,” Sarma opines. Today everybody know that a lot is going in India but Sarma actually moved ahead of the race and got Nektar to start operation in India before any other company did.

What really matters?

Nektar Therapeutics` current focus in India is on exploratory growth, that is, rapid parallel processing of company`s ideas through animal and early human testing. Sarma Duddu like any other MD wants to make Nektar India a success story that will drive a pipeline for Nektar as a global organisation. All these big plans and objectives are there to stay. At the end of the day, management, career and growth is all fine but when product actually hits the patient`s hand that is the biggest achievement which Sarma craves for.

Quelle: http://www.expresspharmapulse.com/20060315/pharmalife02.shtm…

[miristegal]

[posting]20.625.308 von Plaste am 10.03.06 23:26:34[/posting]da ist OK. bin v. NKTR genauso überzeugt. ABER:

Nektar CEO to Retire; Executive Chairman Appointed Acting CEO
SAN CARLOS, Calif., Feb 07, 2006 (BUSINESS WIRE) -- Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR) announced today that Ajit S. Gill will be retiring as CEO, President, and Director as of March 17, 2006. Robert Chess, Nektar`s current Executive Chairman and former CEO, will serve as acting CEO on an interim basis after March 17 until a new CEO is found. Mr. Gill will serve as an advisor to the company after his retirement.

Mr. Gill said, "I have been privileged to work at Nektar since 1992 and to lead the company as Co-CEO since 1999 and CEO since April 2000. The company has grown tremendously during this time and several products with Nektar-developed technologies are improving the lives of patients. With the approval of Exubera(R) (inhaled insulin) by the Food and Drug Administration and the European Commission and the initiation of our proprietary products programs, I believe the company is well positioned for long-term success. Therefore it is an appropriate time to bring in a new CEO to lead Nektar in its next phase of growth to a more products focused drug delivery company."

"Ajit has done a terrific job in transitioning Nektar from an early stage, single platform company to one with a broad product line, multiple technologies, and a potential blockbuster product that has just gained approval," said Mr. Chess. "Ajit`s business acumen, strategic vision, integrity and fairness have been integral to the success of the company and set a high standard for all of us at Nektar. He has assembled an outstanding team that will serve as his legacy for many years to come. I personally have greatly enjoyed working with Ajit over the last 14 years and am grateful for his enormous contributions to building our company."

Robert Chess joined Nektar in 1991, when the company was still known as Inhale Therapeutic Systems, as its first non-founder employee. He served as its CEO and then co-CEO until 2000, when he became Executive Chairman.

The Nektar Board of Directors has formed a CEO search committee that will be headed by Mr. Chess.

Nektar Therapeutics develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

This release contains forward-looking statements that reflect management`s current views as to the impact of the retirement of the company`s CEO and president and the approval of Exubera by the United States Food and Drug Administration and the European Union. These forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties including, among other things, the successful regulatory decisions regarding labeling and other matters that could affect Exubera`s commercial potential as well as competitive developments. A further description of other important risks and uncertainties related to these forward-looking statements are detailed in Nektar`s reports and other filings with the SEC, including its Annual Report on Form 10-K, as amended, for the year ended December 31, 2004 and its Quarterly Report on 10-Q for the quarter ended September 30, 2005. Actual results could differ materially from these forward-looking statements. Nektar assumes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments that may occur after the date of the release.

SOURCE: Nektar Therapeutics

quelle HP-NKTR

[miristegal]

[posting]20.625.308 von Plaste am 10.03.06 23:26:34[/posting]also meiner E. ist das finaziele bei NKTR zu kurz gekommen.
den wechsel finde ich positiv.
Ich war in NKTR etwa seit märz 03 invest. gesammelt zwischen 12 und 15 doll. die firma ist auch in meinen augen eine der
aussichstreisten in biosektor. man guckt sich nur die partner an. in der letzten zeit war ja alles auf exubera focusiert.
man hat nicht wahrgenommen , was sie so noch machen.
der insulinmarkt ist und bleibt hart umkämpft. die inhalierbare insulin ist auch bei den grossen ein thema , aber bei den kleineren auch -MNKD z.B. hat die partikel der
inhalierbaren insulin noch mehr minimalisiert.
Exubera hat jedoch schätzungsweise einen 2-jahre vorsprung.
Man lese in YB über Exubera 2 , was ich leider auf der HP v. NKTR nicht gefunden habe? weiss du da mehr?

So dat wars zu firma. der kurs ist auch meiner M. nach nicht gerecht. bei 22 doll. findet sich ein masiver wiederstand.
wenn der durch ist , steige ich erneut ein.

Mit taschen leer haste recht , aber bei 50% gewinn ist meine liebe vorbei.

Bleibe dran.
Ein sch. WE

MFG

[miristegal]

[posting]20.643.170 von miristegal am 12.03.06 01:11:08[/posting]nun hat MNKD NKTR kurs überholt
die HP v. MNKD ist eher sehr dürftig.
und die haben das ding erst in PH. III.
also die fantasie treibt den kurs.
fazit: inhalierbare insulin hat zukunft ohne ende. in 20 jahren wird keiner spritze benutzen. es sei den , die stammzellen forschung in der lage wäre , die bauchspeiseldrüse wieder herzustellen. möglich ist es allemal, wenn die moralischen hindernisse gültigkeit verlieren. aus meiner sicht , nur die frage der zeit.
würde mich freuen , wenn andere meinungen dazu geäussert kämen.

MFG

[Exubera]

@ miristegal, #195

wenn ich mir die Studien der anderen Mitbewerber anschaue dann tippe ich mal das die noch mindestens 3-4 Jahre brauchen werden. (persönliche Meinung)

Was die Partikelgröße betrifft muss sie zwischen 2 bis 4 µm liegen. Größere Partikel können die Alveolen in der Lunge nicht passieren und kleinere werden einfach wieder ausgeatmet.

Was meinst du mit Exubera 2????? Kann da nichts finden.

MFG

[miristegal]

[posting]20.765.181 von Exubera am 17.03.06 13:15:30[/posting]habe auch gepostet, dass im YB drüber geredet ist (Exubera 2)
und konnte auch nix finden
mein englisch = 0.
Könnte sein, das sie macugen gemeint haben.

MNKD - der kurs ist wahnsinnig geworden.

wenn du ALKM und andere meinst, stimme ich dir zu.
die brauchen noch 3-4 jahre.
GNBT habe ich jedoch schmerzlich vernachlässigt. naja ist halt eine SPEKU.

SWE
MFG

[miristegal]

aus dem YB

Re: Exubera PR has started!
by: klausbeckerman 03/20/06 12:06 pm
Msg: 33773 of 33792

FDA Approves Inhaled Insulin
First insulin option that does not need to be administered by injection in the United States


D. Trecroci
March 2006


On January 27, 2006, Pfizer Inc. received word from the FDA that its inhalable insulin Exubera was granted approval. It is the first inhaled form of insulin and the first insulin option that does not need to be administered by injection in the United States.

In a news release, Pfizer stated that, in clinical trials, Exubera was found to be as effective as short-acting insulin injections, and to significantly improve blood sugar control when added to diabetes pills.

Exubera is expected to be available for insulin-using patients by mid 2006. Diabetes Health will do a comprehensive article about Exubera in next month’s issue.

[miristegal]

sowas hört man gerne. die frage , wann verdienen sie richtig
kohle.

Press Release Source: Nektar Therapeutics

Advisory: Bear Biotech West Coast Confab to Webcast Nektar Corporate Presentation
Monday March 20, 5:48 pm ET

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--March 20, 2006--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that its corporate presentation will be webcast live from the Bear Biotech West Coast Confab, Thursday, March 23 beginning at 1:30 p.m. Pacific Standard Time. The audio-only presentation may be accessed on Nektar`s Investor Relations` page at www.nektar.com and will be available within 24 hours following the live presentation until April 6, 2006.

ADVERTISEMENT
Nektar Therapeutics develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world`s top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar`s advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.


Contact:

Nektar Therapeutics
Joyce Strand, 650-631-3138
Jennifer Ruddock, 650-631-4954

Source: Nektar Therapeutics

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 20.877.614 von miristegal am 21.03.06 00:01:53

March 23, 2006

Pfizer could add 450 state jobs
Hirings part of $170M expansion planned for Terre Haute plant


Powered by Topix.net
By Jeff Swiatek
[e-mail]
If sales of the world's first inhaled insulin take off as hoped, Pfizer Inc. says it will hire 450 more workers at the Terre Haute plant where the product is made, and invest another $170 million in equipment at the site.

The expansion plans, announced Wednesday by the world's largest drug maker, would be a needed shot in the arm for Vigo County, where Terre Haute is the county seat and economic hub.
The new hiring at the plant is slated to occur over the next three years. The drug could be a blockbuster, with some stock analysts saying sales could top $1 billion within three years.
"It's fabulous news for our community. This is very much needed in our part of the state," said Steve Witt, president of Terre Haute Economic Development Corp. Vigo County's unemployment rate of 6.8 percent in January ranks well above the statewide rate of 5.8 percent.
The announcement came during a 90-minute visit to the plant by Indiana Gov. Mitch Daniels, who donned gown and hairnet to tour the semi-sterile packaging lines inside the plant.
New York-based Pfizer will get $18.4 million in economic development incentives to support the expansion. The money includes $8.5 million in tax credits and a $450,000 training grant from the state, and $6.2 million in property tax abatement and $3.2 million in tax increment finance bond proceeds from the county.
Pfizer built the $160 million plant from 1999 to 2002 on its 2,000-acre Terre Haute drug production campus. The campus opened in 1948.
"Pfizer's decision to manufacture their newest product here is hard proof of our progress" in making Indiana a good place for fast-growing life sciences companies to do business, Daniels said in a statement.
Production of the inhaled insulin Exubera began this year, after Pfizer finally got marketing approval from the Food and Drug Administration, following a two-year delay. About 200 workers operate the plant now.
The plant is building inventory of Exubera to ship to pharmacies and drug wholesalers, with sales to users set to start in mid-summer.
A plant work force of 650 people would rank Pfizer as the seventh-largest employer in Vigo County.

Call Star reporter Jeff Swiatek at [phone].

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 20.920.025 von miristegal am 23.03.06 12:59:51

am 19.04 web call v. PFE . es werden news zu exubera erwartet.

ABER MNKD nachbörslich über 50 pro. Wieso? weiss einer mehr?
bin am suchen.

MFG

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.184.650 von miristegal am 12.04.06 23:18:47

hat sich erledigt: ERROR v. YB

[Plaste]

Hallo miristegal,

Weißt Du schon was von Verkaufszahlen? . Ich persönlich hoffe das darüber bald mal Infos kommen. Evtl. wird E. ja nicht vom Markt angenommen????
warten wir mal ab.

mfg Plaste

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.184.828 von Plaste am 12.04.06 23:54:46

Hi Plaste.
habe mich in letzter zeit wenig mit nktr auseinander gesetzt.
mal sehen was am 19.04 v. pfe kommt. ich werde erst im mai wieder
nktr beobachten.früher nur , wenn der wiederstand - 22 dol.-
geknackt wird. zur zeit habe ich keine nktr-aktien.
die markteinführung v. exubera ist für juni geplant.

im moment suche ich vertsärkt infos über MNKD
habe sie schon lange auf meiner WL.

MFG

[Plaste]

Press Release Source: Strategic Research Institute


Specialty Pharmaceuticals Business Development and Investor Growth Opportunities Conference to Take Place May 23-24, 2006, New Brunswick, NJ
Monday April 17, 10:32 am ET


NEW BRUNSWICK, N.J., April 17 /PRNewswire/ -- Big Pharma, typically reticent to take notice of anything other than blockbuster drug sales, are taking time to spin off relatively small-revenue or underperforming products to fledgling specialty start-ups. Once a sleepy sector in the public markets, specialty pharmaceuticals are now being covered by a growing number of stock analysts. More and more specialty pharmaceutical company business plans are showing up on the desks of VCs, and they are responding positively: the number of specialty pharmaceutical venture investments is growing at an enormous pace. The 2006 conference on specialty pharmaceuticals is an unprecedented opportunity for big pharma, biotech, specialty pharma, drug delivery companies & investment banks to learn, network and partner with the IR industry counterparts and access new information, announces Strategic Research Institute.

Full agenda:

Tuesday, May 23, 2006 (Day 1)

7:30 AM
Registration, Continental Breakfast & Exhibits

8:30 AM
Chair's Opening Remarks

8:40 AM
Current Trends in Specialty Pharma Licensing and Deal Making
Michael McCully
Recombinant Capital Inc.

9:10 AM
Assessing Value & Risk in Specialty Pharma Opportunities
Craig Dees, Ph.D.
Provectus Pharmaceuticals Inc.

9:40 AM
Patent Protection for Controlled Release Products
Clifford Davidson
Davidson, Davidson & Kappel LLC

10:10 AM
Networking Break & Exhibition

10:45 AM
Specialty Pharma Awareness to Attract Big Pharma Portfolio Divestitures

Moderator(s)
Tim Saxon, MBA
Pharma Consultant
(Formerly of Wyeth)

Panelist(s)
Sabine Bernotat-Danielowski
Daiichi Medical Research
Teri Loxam
Bristol-Myers Squibb
Steven Kafka
Millennium Pharmaceuticals
Christine Fischette, Ph.D.
Novartis Pharmaceuticals Corporation
Adriann Sax
King Pharmaceuticals

12:00 PM
Specialty Pharma: Alliances Leading the Enterprise
Harry Atkins, BSc, MBA
Endo Pharmaceuticals

12:30 PM
Luncheon

1:45 PM
Portfolio and Pipeline Enhancement, Optimization & Strategies
Seamus O'Loan
Elan Pharmaceuticals

2:15 PM
Therapeutic Area Specialization: What Does the Future Hold and What are
the Unmet Areas for Lucrative Opportunities?

Moderator(s)
Vik Seoni
Endo Pharmaceuticals
Panelist(s)
Woody Bryan
Supernus Pharmaceuticals Inc.
Christine Mayer
Biovail Pharmaceuticals
Richard Caroddo
Integrium
Suresh Borsdia
Abeille Pharmaceuticals

3:15 PM
Networking Break & Exhibition

3:45 PM
Business Development Negotiation Strategies/Best Business Practices
Christine Mayer
Biovail Pharmaceuticals

4:15 PM
Marketing Tools Fueling the Evolution of Specialty Pharma Business
Development
Ruth Mercado
Nektar Therapeutics

4:45 PM
Partnering in Specialty Pharma: A Novel & Profitable Business Model for
the Pharmaceutical Industry

Moderator(s)
Howard Wachtler
Actinium Pharmaceuticals, Inc

Panelist(s)
Michael McCully
Recombinant Capital Inc.
Craig Dees, Ph.D.
Provectus Pharmaceuticals Inc.
Anand Baichwal, Ph.D.
Penwest Pharmaceuticals
Michael Sheckler
Javelin Pharmaceuticals

5:45 PM
Networking Reception


Wednesday, May 24, 2006 (Day 2)

7:30 AM
Continental Breakfast & Exhibits

8:20 AM
Chair's Remarks

8:30 AM
Product Conceptualization and Implementation in the Specialty Pharma Space

Woody Bryan
Supernus Pharmaceuticals Inc.

9:00 AM
Avoiding Headaches and Nightmares of IP Issues in Specialty Pharma: Its
Not as Simple as Taking an Aspirin

Kathleen Williams
Edwards Angell Palmer & Dodge LLP

9:30 AM
What Do Venture Capitalists Want in a Specialty Pharma Investment & How
Long Will They Continue to Invest?

Moderator
Bob Maggiacomo
Synergy Advisors LLC

Panelist(s)
Todd Brady
Domain Associates
Stephen Hoffman
Techno Venture Management
Arthur Pappas
A.M. Pappas & Associates

10:30 AM
Networking & Exhibits

11:00 AM
Specialization in Clinical Development - A Benefit for Specialty Pharma?
Richard Caroddo
Integrium
Michael Miernicki
Biovail

11:30 AM
Prognosticating Pain Management: From Pipeline to Practitioner, the
Drivers of Pain Compounds in Development and How They'll be Delivered
Michael Sheckler
Javelin Pharmaceuticals

12:00 PM
Specialty Drug Delivery Technologies for Life Cycle Management
Jay Trivedi
Patrin Pharma Inc.

12:30 PM
Luncheon

1:45 PM
From Biologicals to Biogenerics to Biospecialty Drugs: Opening Biotech
Market to Generic & Specialty Companies
Dragan Cicic
Actinium Pharmaceuticals, Inc

2:15 PM
Specialty Pharma Opportunities in Cancer Supportive Care: An In-Depth Look
at Anti-Emetic Therapy
Suresh Borsdia
Abeille Pharmaceuticals

2:45 PM
Value-Based Pricing and Reimbursement for Pharma & Biotech Products -
Strategies for Specialty Pharma
Sandip Shah
Analytica International

3:15 PM
Conference Concludes

To register for the event, please visit http://www.srinstitute.com/cs385.

To receive the full agenda in PDF, please contact Ed Drilon of Strategic Research Institute at [e-mail] or 212-967-0095, x233 (please include name and corporate affiliation).

Leverage our strong position in the specialty pharma sector to showcase your products and services to this high-level, targeted audience of executive decision makers. To inquire about sponsorship & exhibition opportunities, please contact Mark Alexay at 212-967-0095 x251, [e-mail].

LUNCHEON SPEAKING OPPORTUNITIES FOR BOTH DAYS REMAIN AVAILABLE.




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Source: Strategic Research Institute


Quelle: http://biz.yahoo.com/prnews/060417/nym107.html?.v=31

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.214.641 von Plaste am 17.04.06 17:49:39

HP. v.NKTR:

2006 Scientific and Partnering Events


April 2006
Dates Details Location
April 23
to
April 27 RDD (Respiratory Drug Delivery) Conference
Boca Raton, FL

April 29
to
May 4 TIDES - Oligonucleotide and Peptide Technology and Product Development Conference
Carlsbad, CA


May 2006
Dates Details Location
May 2
to
May 3 Deutsche Bank 31st Annual Health Care Conference
Boston

May 2
to
May 3 Allicense 2006
San Franciso, CA

May 19
to
May 24 ATS - American Thoracic Society
San Diego, CA


June 2006
Dates Details Location
June 3
to
June 6 ASCO - American Society of Clinical Oncology
Atlanta, GA

June 12
to
June 14 Pacific Growth Equities Life Sciences Growth Conference
San Francisco

June 13
to
June 26 ADA – American Diabetes Association
Washington, DC

June 18
to
June 21 AAPS National Biotech Conference
Boston, MA

June 27
to
June 29 Windhover Euro Biotech
Paris, France


November 2006
Dates Details Location
November 6
to
November 8 CIBC World Markets Healthcare Conference
New York

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.218.400 von miristegal am 17.04.06 23:15:55

Hi Plaste

am 19.04 . - Pfizer CC .

Und hier hoffe ich , das sich pfizer eventuel zu exubera äussert muss aber nicht der fall sein. wenn keine äusserung
seitens pfizer kommt -versteh ich die welt nicht mehr.
meiner rech. nach , arbeiten sie mit hochdruck in frankfurt (ehem. höhst ag.) an der herstellung v. insulinpulver.
das gleiche in indien , wo sie die zulassung v. exubera woran treiben und investieren wollen, um ....???

MFG

[Exubera]

Wie zu erwarten war, in Deutschland wir es ähnlich ausschauen.


GB/Ausschuss gegen Kauf von Pfizer-Mittel "Exubera"

LONDON (Dow Jones)--Ein Ausschuss des National Institute for Health and Clinical Excellence hat sich dagegen ausgesprochen, das Insulin "Exubera" der Pfizer Inc in Großbritannien für die öffentliche Gesundheitsversorgung zu kaufen. Das inhalierte Medikament sei in seiner Wirksamkeit nicht besser als existierende Produkte, sagte die stellvertretende Leiterin des Ausschusses, Andrea Sutcliffe, am Dienstag.

Der Vorteil, das Insulin inhalieren zu können, sei nicht bedeutsam. Die Inhalation verhindere nicht, dass die meisten Diabetes-Patienten nicht doch weiterhin Injektionen benötigten.

Der Ausschuss hatte einen Entwurf seines Berichtes vorgelegt, die endgültige Empfehlung für oder gegen den Kauf des Mittels soll im Oktober ausgesprochen werden. Exubera ist eines von sechs Medikamenten, die Pfizer 2006 auf den Markt bringt und mit denen in der Spitze je mehr als 1 Mrd USD an Umsatz erzielt werden soll. Die US-Gesundheitsbehörde und die europäischen Behörden haben das Mittel bereits zugelassen.

-Von Steve Goldstein; Dow Jones Newswires, ++49 (0) 69 297 25 108,

[e-mail]

DJG/DJN/jhe/brb

Quelle: Dow Jones News

[Plaste]

Hallo Exubera,

schade.
Wobei ich mich aber wundern muß, dass der Kurs das so einfach weg gesteckt hat ??
Meinst Du damit haben schon viele gerechnet?


mfg Plaste

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.246.165 von Exubera am 19.04.06 21:47:02

Hi Exubera

der schuss kommt schon wieder von der insel , wie schon vor der ersten
zulassung.
ob in deutschland nicht zugelassen wird?? der pulver wird ja in FF hergestellt und pfizer investiert nun mal in indien.mal sehen wer stärker wird - pfizer oder deutsche pharmaindustrie.

so weit ich es weiss , gibt bei uns keinen insulinproduzenten von der
grösse elly , novo n. bzw. gsk.

ich sage nicht , das exubera perfekt ist , aber der anfang ist gemacht worden. war mal kurz in GNBT wegen deren flussiginsulin. der weg ist auch noch sehr mühsam.

hier noch ein koment:


Background
FACTBOX: Cholera epidemic hits Guinea-Bissau

MORE

By David Brunnstrom

BRUSSELS, April 19 (Reuters) - The European Union must act against a "pandemic" of diabetes, a disease affecting 25 million citizens but underfunded despite killing about as many people as AIDS worldwide, a European Parliament member said on Wednesday.

Worsening obesity in Europe and an ageing and increasingly sedentary population have led to big increases in incidences of diabetes and EU numbers are forecast to increase 16 percent by 2025, the International Diabetes Federation (IDF) says.

John Bowis, a British Conservative chairing the European Parliament's Diabetes Working Group, described diabetes as a "pandemic" but said it had been met with nothing like the same sense of urgency as bird flu or AIDS.

While the European Parliament passed a declaration this month calling for the EU to prioritise diabetes in heath strategy and encourage national plans, EU research funding -- 80 million euros over four years -- remained "tiny", he said.

"We want to see that increased," he told a news conference, adding that there was scope for collaboration with industry to ensure sufficient sums were invested.

According to the IDF, in 2000, diabetes killed 2.9 million people worldwide, compared with about 3 million killed by AIDS, and it is the fourth main cause of death in developed countries.

Anne-Marie Felton, chair of the Federation of European Nurses in Diabetes, said the European Union and its member states needed to act now or face soaring costs in future.

Costs included not only treating the disease itself, but even more expensive related complications such as heart diseases, strokes, kidney failure, sight loss and amputations, she said.

Action should start at a meeting of EU health ministers next week and emphasis be placed on screening of risk groups, including women in their reproductive years and ethnic minorities, and on promoting healthier lifestyles, she said.

Bowis, himself diabetic, slammed a decision this week by the British health spending watchdog against recommending Pfizer Inc's inhaled insulin product Exubera for the state health service.

Exubera won marketing approval in Europe and the United States in January as a treatment for diabetes.

But Britain's National Institute for Health and Clinical Excellence, which assesses cost effectiveness, said it did not offer sufficient benefits over conventional insulin injections.

Bowis argued that the cost of the drug would be only 500 pounds ($890) extra a year per patient at a time when the government was boasting about doctors' pay packets.

"It is shameful that a doctors' pay packet is deemed more important that an diabetic patient's needs," he said. "I hope very much they will reconsider this decision."

MFG

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.247.547 von miristegal am 19.04.06 23:13:19

also im mai wiessen wir es , ob bei uns inhaliert wird.

stelle den artikel v. telegraph . uk. , weil interessant und
parteilos:

Angry Pfizer says insulin inhaler veto is 'perverse'
By Roland Gribben (Filed: 19/04/2006)

Pfizer, the world's biggest pharmaceutical group, is facing delays in launching a new diabetes treatment after the Government's drugs watchdog recommended it should not be prescribed for NHS patients.

The American giant reacted angrily, describing the move as "perverse and short-sighted" and argued it would deprive thousands of patients from gaining access to one of the most significant breakthroughs in diabetes treatment since the 1920s.

Dr Kate Lloyd, Pfizer UK medical director, maintained that the decision could deny the opportunity to start insulin treatment much earlier and cut future costs of treating diabetes and its complications, including heart disease, amputation, blindness and kidney failure.

Pfizer planned the world-wide launch of the treatment, based on inhaling rather than injecting insulin, in the UK and Germany in May after gaining approval from American and EU authorities following concern about the treatment's long-term pulmonary safety.

The recommendation by the National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) has raised question marks over whether the company will take the risk of marketing the product. The watchdog - in what it described as a preliminary guidance - disputed the cost-effectiveness of the inhaler and the clinical benefits of a product designed for type 1 and type 2 of diabetes. It estimated the cost of using the treatment at £1,102 per patient a year compared with £400 for injected insulin.

Pfizer has high hopes of developing a considerable market for the product, sold under the name of Exubera, after spending more than $700m (£560m) on development and paying more than $1bn to buy out its joint venture partner Aventis. Analysts estimate it could develop into a $1bn-a-year business.

Around 2m people in Britain suffer from diabetes with the numbers growing at 90,000 a year and forecast to reach 3m by the end of the decade. Type 1 generally affects younger people and type 2 those over the age of 40, although researchers say it often appears earlier in Afro-Caribbean and south Asian people.

Pfizer believes Exubera will make life easier for many patients and eliminate the need for meal-time insulin injections. The company says it has conducted successful worldwide trials with more than 3,500 adults and found the ratio of people preferring to inhale rather than inject running at three to one.

Nice has invited comments before making a final recommendation, expected in October, but observers feel Pfizer will have difficulty in challenging the initial judgment. There could, however, be a re-run of cases involving access to drugs on the grounds patients are being deprived of beneficial treatments. Pfizer argues the inhaler would reduce the risk of "needle phobia" but Nice challenged the judgment.

Dr Andrea Sutcliffe, deputy chief executive at Nice, said clinical experts had pointed out that inhaled insulin would not completely replace the need for injections for most people and might not fully alleviate needle phobia because patients would still need to use needles for glucose testing.

Mfg

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.247.686 von miristegal am 19.04.06 23:24:41

und noch eine meinung.

Pfizer/Nektar: Exubera to enjoy strong mid-term growth
18th April 2006
By Staff Writer
Pfizer's Exubera is expected to experience strong sales growth from 2007 to 2009.
Pfizer and Nektar Therapeutics' Exubera looks set to experience strong mid-term growth in type 1 and type 2 diabetes, driven by patient interest and physician acceptance of efficacy and safety data. By 2010, global sales of the drug are expected to reach $2 billion. However, Wall Street expectations of strong first year sales may be disappointed due to pricing and reimbursement difficulties.

Advertisement
Pfizer and Nektar's Exubera garnered US and EU approvals in January and is expected to launch in both markets by mid-2006. It appears that patient demand for Exubera in both type 1 and type 2 diabetes is high, and physicians are willing and ready to prescribe the product promptly following its launch.

Use of Exubera is, therefore, likely to grow steadily. However, premium pricing and poor reimbursement could well dampen the drug's potential, especially in the initial years post-launch.

Exubera's clinical advantages over injected insulin do not appear to extend beyond patient convenience - a feature not traditionally highly valued by third-party payors. This means that, with a cost expected to be three or four times higher than injected insulin, Exubera's reimbursement is likely to be poor or non-existent among managed care plans. Consequently, Datamonitor estimates that only 60% of Exubera candidates are likely to have adequate financial coverage for the product in 2006.

With this in mind, while Exubera is forecast to generate global sales of $1.7 billion in 2008 and $2 billion in 2010, H2 2006 sales are only estimated to reach around $186 million. Wall Street consensus puts the H2 2006 figure at $257 million; this seems overly aggressive considering the likelihood of strong pushback from third-party payers following the product's launch.

In addition, Exubera looks set to face stiff additional competition from 2009 onwards. Three late-stage inhaled insulin products are currently in development - Eli Lilly/Alkermes' AIR insulin, Mannkind's Technosphere Insulin (TI) and Novo Nordisk's AERx. Approvals for AIR and TI are anticipated in mid-2009, while AERx is expected to gain approval mid-2010.

Interviewed opinion leaders believe the efficacy of all products is comparable. However, due to their smaller, more convenient devices, AIR Insulin and TI are expected to rapidly inherit Exubera's share, with sales for each new product likely to reach over $1.5 billion in 2010. Conversely, AERx is expected to lag behind due to a late launch, bulkier device and the need for refrigeration, generating peak sales of $1.3 billion in 2012.

For more information on this and similar research, please contact Datamonitor at [phone] or visit www.datamonitor.com/healthcare

Print Article Email A Fiend Your Opinion

MFG

[Exubera]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.247.547 von miristegal am 19.04.06 23:13:19

#211

Hi miristegal

So habe ich das nicht gemeint. Die Zulassung gilt für ganz Europa, die deutschen Krankenkassen werde es nur nicht bezahlen wollen. Der Preis dürfte sich an die oralen Diabetismedikamente anlehnen. Also teure als „normales“ Insulin sein. Da spielt es keine rolle, das man Patienten, bei denen die oralen Medikamente nicht mehr ausreichen frühzeitig richtig einzustellen könnte. Das Risiko von Folgerkrankungen würde hierdurch jedenfalls erheblich minimieren. Europa ist also nur ein Randmarkt, interessant wird es erst in Juni wenn die Ausbietung in Amerika beginnt.


In FF gibt es auch noch Sanofi-Aventis die mit ihrem Apidra, Insuman und Insulin glargin (Lantus ) ganz gut dabei sind.

[Exubera]

Noch was von der EMEA.

http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/exubera/058806de1…

http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/exubera/H-588-PI-…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/exubera/H-588-PI-…

http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/exubera/058806de2…

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.344.637 von Exubera am 27.04.06 13:12:22

Hi Exubera.

DANKE. Besonders link 2 hat alles über Exubera erfasst.
Ein muss für jeden anwender v. exubera , aber auch für jeden ,
der in NKTR investieren möchte.

PS. Ich glaube gelesen zu haben , dass im mai exubera in D auf den markt kommt

bin z.Z. nicht investiert . ALKS hat auch schon die zulassung beantragt? weisst Du mehr? habe nun sehr wenig zeit für die börse.

MFG

[Exubera]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.348.881 von miristegal am 27.04.06 16:54:47

Ich habe mal was von mitte Mai gelesen.

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.369.440 von Exubera am 28.04.06 19:37:20

so langsam wird NKTR interessant. Der kurs zieht nach.
Exubera wird immer öfter in den medien erwähnt (positiv und negativ).
PFE schweigt und ärgert die analysten. Cramer haben sie auch am board.

und nun:



Press Release Source: Nektar Therapeutics

Deutsche Bank 31st Annual Health Care Conference to Webcast Nektar Corporate Presentation
Thursday April 27, 2:09 pm ET

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--April 27, 2006--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today that its corporate presentation will be webcast live from the Deutsche Bank 31st Annual Health Care Conference beginning at 2:30 p.m. Eastern Daylight Time, on Tuesday, May 2, 2006. The audio-only presentation may be accessed on Nektar's Investor Relations' page at www.nektar.com and will be available within 24 hours following the live presentation until May 16, 2006.
Nektar Therapeutics develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world's top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar's advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.


so langsam wird NKTR als Biounternehmen und nicht nur durch Exubera annerkannt.

@Exubera - die jungs v. YB reden immer noch v. Exubera 2.

Auf der HP - NKTR ist nix zu finden.

SWE

[miristegal]

A partial list of our partners include some of the world's top pharmaceutical and biotechnology companies.

Partner: Pfizer Exubera® Download (pdf) Case Study of Exubera®

Partner: Pfizer Somavert®

Partner: (OSI)-Eyetech Macugen®

Partner: Amgen Neulasta®

Partner: Roche PEGASYS® Download (pdf) Case Study of PEGASYS®

Partner: Bristol-Myers Squibb DEFINITY®Vial

Partner: Bayer HealthCare Inhaleable Ciproflaxin

Partner: Chiron/Novartis Tobramycin inhalation powder (TIP)

Partner: Schering-Plough PEG-INTRON®

Partner: Solvay Inhaled Dronabinol

Partner: UCB Pharma Cimzia™ and CDP 791

Quelle HP - nektar.com

VIER MED in PH III

[Plaste]

Hallo Leute,
das hab ich gerade noch auf der HP gefunden:

Morgan Stanley Global Healthcare Unplugged Conference to Webcast Nektar Corporate Presentation
SAN CARLOS, Calif., Apr 28, 2006 (BUSINESS WIRE) -- Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR) announced today that its corporate presentation will be webcast live from the Morgan Stanley Global Healthcare Unplugged Conference beginning at 2:15p.m. Eastern Daylight Time, on Thursday, May 4, 2006. The audio-only presentation may be accessed on Nektar's Investor Relations' page at www.nektar.com and will be available within 24 hours following the live presentation until May 18, 2006.

Nektar Therapeutics develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world's top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar's advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.

SOURCE: Nektar Therapeutics

Nektar TherapeuticsJoyce Strand, 650-631-3138Jennifer Ruddock, 650-631-4954

Copyright Business Wire 2006

News Provided by COMTEX

Investor Advisory

[Plaste]

01.05.2006 19:02
Advisory: Nektar Sets Announcement Date and Conference Call for the First Quarter 2006
Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR) will announce its financial results for the first quarter 2006 on Wednesday, May 10, 2006. On that day, Robert Chess, Nektar chairman of the board and acting president and chief executive officer, will host a conference call for analysts and investors beginning at 2:00 p.m. Pacific Time, to discuss further the Company's performance.

Investors can access a live audio-only webcast through a link that is posted on the Investor Relations section of Nektar's website at http://www.nektar.com. The web broadcast of the conference call will be available for replay through May 24, 2006.

Analysts and investors can also access the conference call live via telephone by dialing [phone] (U.S.); [phone] (international). The passcode is 14548843 and the host is Mr. Robert Chess. An audio replay will be available shortly following the call through May 24, 2006 and can be accessed by dialing [phone] (U.S.); or [phone] (international) with a passcode of 14548843. In the event that any non-GAAP financial measure is discussed on the conference call that is not described in the press release, related information will be made available on the Investor Relations page at the Nektar website as soon as practical after the conclusion of the conference call.

Nektar Therapeutics (Nachrichten) develops and enables high-value, differentiated therapeutics with its industry-leading drug delivery technologies, expertise and manufacturing capabilities. The world's top biotechnology and pharmaceutical companies are developing new and better therapeutics using Nektar's advanced technologies and know-how. Nektar also develops its own products by applying its drug delivery technologies and its expertise to existing medicines to enhance performance, such as improving efficacy, safety and compliance.


http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2006-05/artikel-…

[Plaste]

Top Oncology Deal-Makers Gather at Windhover's Oncology Partnering Event to Address Translating Oncology Research into Prescribed Drugs


NORWALK, Conn.--(BUSINESS WIRE)--May 1, 2006 - Top pharmaceutical and biotechnology oncology executives discuss the targets, products and companies to watch at Windhover's Oncology Partnering event. Therapeutic Alliances Oncology is the most efficient oncology partnering conference for business development and scientific decision-makers. The conference runs June 6-7, 2006, at the Westin Peachtree Atlanta, conveniently following The American Society of Clinical Oncology annual meeting.

"TA Oncology brings research and business development together into a more productive initial meeting. Both sides therefore benefit through a quicker, more informed and thus more efficient decision," said Roger Longman, Managing Partner of Windhover Information. "TA Oncology's audience will be senior-level biotechnology and pharmaceutical executives and business development professionals who are unquestionably interested in oncology drug commercialization, out-licensing and in-licensing as a way to increase R & D productivity."

TA Oncology features large pharmaceutical companies such as AstraZeneca, Bayer, and Johnson & Johnson sharing pharma stories and what they look for in oncology partnerships. Michael Morrissey, PhD, EVP of Drug Discovery from Exelixis, discusses his perspective on the development of rapid resistance to kinase inhibitors, and what that means to a drug developer. Furthermore, Windhover's picks of top oncology programs are shared by 10 companies hand-picked to discuss their targets. Other topics discussed are how to commercialize your oncology product, develop a reimbursement strategy, drug pricing, developing your value proposition, and the state of oncology approvals at the FDA.

At TA Oncology, senior oncology decision makers from the R&D and business development: schedule 1:1 Partnering Meetings. They can move quickly from identifying prospective partners to discussing and negotiating deals using the conference's unique partnering software. First, they search company and delegate profiles, as well as a database of licensing opportunities provided by the attendees themselves and then communicate with and directly schedule meetings with prospective partners. A sample of participating companies include: Genentech Inc., Dana-Farber Cancer Institute, Abbott Laboratories, Antisoma, Ariad Pharmaceuticals, AstraZeneca, Bayer Corporation, Callisto Pharmaceuticals, Chroma Therapeutics, Cyclacel, Eisai Company Ltd., EntreMed, Exelixis Inc., Favrille Inc., GeminX, Harvard Medical School, Hybrigenics SA, Icos Corporation, Johnson and Johnson, MethylGene Inc., Nektar Therapeutics, Sunesis Pharmaceuticals Inc., Wyeth Pharmaceuticals, and Xanthus Life Science, Inc.

To register for this event and for information about the program, visit www.oncologyalliances.com. Registration is complimentary for credentialed members of the news media. Press interested in registering for this event should send an e-mail to [e-mail]

Since 1989, Windhover Information Inc. has been providing superior analysis and commentary on health care business strategy, dealmaking, marketplace trends, and the world of medical start-ups. The expertise that its editorial and research staff have developed -- now consulted and relied upon by the industry's top executives, consultants, bankers and investors -- finds voice in its publications, leading-edge conferences, and integrated, highly searchable databases of transactions and commentary. Windhover's editorial goal: To clearly present objective, accurate, fundamentally valuable decision-making information. In May 2004, Windhover acquired the assets of Medtech Insight, LLC, making it the pre-eminent information services provider for medical device and diagnostics executives worldwide, as well as biotech and pharmaceutical leaders. Visit www.windhover.com for information on Windhover Information and its family of products and services. Windhover Information is based in Norwalk, Connecticut, and has offices in London and Newport Beach, California.

Contact Windhover Information Inc. Elise Grubb, 203-838-4401 ext. 106


http://www.medadnews.com/News/Index.cfm?articleid=336206

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.395.821 von Plaste am 01.05.06 21:24:40

Hi Plaste

wie ich sehe , biste voll auf NKTR.
10.05 wiessen wir mehr. nun bin ich auch voll dabei.
muss zugeben , das ich zu sehr auf EXUBERA fixiert war.
nun habe ich die firma auf eine andere ebene im auge.
zugegeben habe ich durch EXUBERA nicht schlecht verdient.
dank der beiträge v. user exubera rechtzeitig ausgestiegen. DANKE , an dieser stelle.

irgendwann wird NKTR nicht NUR nach EXUBERA beurteilt , obwohl es z.Z
das zugpferd ist.

wenn ich mir die partner und die pipeline anschaue und deren technologie , komme ich zum ergebniss , sie nun zu kaufen und liegen lassen.
43 mio casch in der kasse
was mir jedoch nicht passt , das die so viele producte auf dem markt haben und kein bedeutendes gewinn machen.

am 10.05 irre ich mich hoffentlich gewaltig

MFG

[miristegal]

Bespak to ramp up inhaler manufacture
Manufacturing News, Source : TheManufacturer.com
Published : 03 May 2006 8:56

Bespak, the manufacturer of drug delivery systems for the pharmaceutical industry and disposable inhalers, said today that trading had finished strongly in the 52 weeks to 29 April and was ahead of its expectations for the year.

In a trading update, the King’s Lynn, Norfolk-based company told shareholders that manufacturing has commenced for its new Exubera inhalation device following regulatory approval in the US and Europe, and that King Systems Corporation, the US respiratory products supplier it acquired in December 2005, had performed ahead of plan.

Bespak said that looking ahead, a number of key issues would influence its performance: manufacturing would continue to be scaled-up for the Exubera in preparation for its global launch; there will be the full year trading benefit of the King acquisition; and customers are initiating plans to convert from CFC to HFA in albuterol formulations in the US and the compant could benefit from inventory building in the short term in advance of conversion.

Bespak will report its final results on 12 July.

[miristegal]

scale-up of ImmunoSphere(TM) Feed Additive.

"We expect to receive results on the level of insulin expression in safflower during the second quarter. The outcome from these studies will go a long way in determining the economic and scientific potential of plant- produced insulin as a viable source of insulin to serve the expanding insulin market," said Andrew Baum, President and CEO of SemBioSys Genetics Inc. "Developments during the first quarter in the broader insulin market continued to unfold favourably as Pfizer received FDA and European approval for Exubera(R) Inhalation Powder, an inhaled formulation of insulin to treat diabetes. Inhaled insulin delivery technologies will significantly increase the demand for a cost-effective supply of insulin as inhaled insulin requires up to 10 times the amount of product as injected insulin. We believe the economics of plant-produced insulin provide a cost-effective method to meet this increased demand."

[miristegal]

aus dem YB -ist auch nur reigestellt.

e: Launch is 15 May..........not June
by: sky2c
Long-Term Sentiment: Strong Buy 05/04/06 04:09 pm
Msg: 35589 of 35596

LONDON, May 2 (Reuters) - Pfizer Inc PFE intends to
launch its inhalable insulin drug Exubera in Europe from May 15
at a price up to 3.5 times that of injected insulin, the world's
largest drugmaker said on Tuesday.
The product, which analysts have tipped as a potential
multibillion-dollar seller, will roll out first in Germany and
Britain, with other European markets and the United States
following later, a spokesman said.
The price of Exubera will be tailored to each market, but
allowing for different dosing levels, it will cost two to 3.5
times more than treatment with conventional insulin.
The key to the product's success will depend, in large part,
on the willingness of Europe's healthcare providers to pay for
it.
Pfizer suffered a setback last month when Britain's
cost-effectiveness watchdog, NICE, recommended it should not be
prescribed on the state health service, because it did not offer
sufficient benefits over conventional injections.
The National Institute for Health and Clinical Excellence
estimated the average cost of using Exubera would be 1,102
pounds ($2,025) per patient a year.
Pfizer said the decision was "perverse and short-sighted".
In Germany, meanwhile, Pfizer expects Exubera to be fully
reimbursed, at least initially, pending any possible future
assessment of the treatment by Germany's cost-effectiveness
agency.
Exubera is a short-acting, powder form of insulin that can
be taken before meals by type 1 and type 2 diabetics. The
Exubera inhaler device was invented by Nektar Therapeutics Inc
NKTR.
Pfizer's priority target market is adults with type 2
diabetes and poorly controlled blood sugar who want to reduce
the frequency of injections.
((Reporting by Ben Hirschler; editing by Jane Baird; email:
[e-mail]; Reuters Messaging:
[e-mail]; [phone]))
($1=.5442 Pound)
Keywords: HEALTH PFIZER EXUBERA

Tue May 2 15:37:21 2006 -GMT- pnac (nL02731145) = 1 15:37

[Plaste]

@ miristegal,
ja, auf den 10.05.06 bin ich auch gespannt.
Der Kurs scheint schon anzuziehen. Das kann aber auch an den Analystenkonferenzen liegen, die in den letzten Tagen waren (May 3-5 Morgan Stanley Healthcare Conference + May 2-3 Deutsche Bank 31st Annual Health Care Conference)
Wobei ja Exubera noch nichs zum Ergebnis beigetragen haben sollte.


Den folgenden Bericht hab ich gerade gefunden. Er ist zwar schon 1 Jahr alt, aber das was ich meine, hab ich dick gemacht.



Quelle:http://www.aerztezeitung.de/docs/2005/05/06/082a1203.asp?cat…

Ärzte Zeitung, 06.05.2005
Insulin-Inhalationen werden gut akzeptiert
Effektive Blutzuckersenkung und Langzeit-Sicherheit

BERLIN (ej). Die Möglichkeit, Insulin einfach inhalieren zu können, rückt in greifbare Nähe: Das Prüfprogramm einer inhalierbaren Applikationsform mit Trockenpulver weist bei über 3 500 Patienten auf hohe Dosiergenauigkeit, Sicherheit und effiziente Blutzuckersenkung bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes hin.

"Wegen des hohen Absorptionsvermögens der Lunge flutet es ebenso schnell an wie subkutan injiziertes Insulin Lispro", hat Professor Werner Scherbaum von der Universität in Düsseldorf betont. Somit eignet sich die neue Applikationsform gut zur prandialen Therapie.


Der Applikationsweg Lunge bietet ein bisher kaum genutztes Potential, obwohl die schmerzfreie Inhalation eine effiziente Senkung des HbA1c und postprandialen Blutzuckers ermöglicht. Doch wurde die Sicherheit für die Atemwege lange geprüft, da Diabetes generell mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion einhergeht.

Ergebnis: "Die Untersuchungen belegen auch in der Langzeitanwendung keine relevanten Auswirkungen auf die Lungenfunktion", so Professor Claus Vogelmeier von der Universität in Marburg auf einem Vorsymposium der Unternehmen Pfizer und Sanofi-Aventis zum Diabetes-Kongreß in Berlin. Hinweise auf die Förderung einer Lungenfibrose wurden nicht bestätigt. Vorübergehend kann ein milder Husten auftreten. Bei Rauchern und bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen und mit mittelschwerem und schwerem Asthma oder COPD ist das inhalierbare Insulin kontraindiziert.

"Der Pluspunkt des inhalierbaren Insulins wird die hohe Patientenakzeptanz sein", nimmt Scherbaum an. Dies belegen mehrere Untersuchungen, in denen Patienten das inhalierbare Insulin mit der subkutanen Applikation eines Bolusinsulins verglichen: Sie waren gleich wirksam, doch über 80 Prozent der Typ-1-Diabetiker bevorzugten die inhalative Applikation und 90 Prozent der Typ-2-Diabetiker.

"Die hohe Therapiezufriedenheit sowie gesteigerte Lebensqualität könnte den rechtzeitigen Einstieg in die Insulintherapie beim Typ-2-Diabetes erleichtern", so Scherbaum.

mfg Plaste

[Plaste]

Quelle: http://www.faz.net/d/invest/meldung.aspx?id=25312782


04.05.2006 11:34
Institut sieht keine Vorteile von "Exubera" von Pfizer

DÜSSELDORF (Dow Jones)--Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht keinen Zusatznutzen durch ein neues Insulin des US-Konzerns Pfizer. Es gebe derzeit keine Beweise dafür, dass das inhalative Insulin "Exubera" für Diabetespatienten Vorteile gegenüber Insulinen habe, die mittels Injektion verabreicht werden, teilte das Kölner Institut am Donnerstag mit. Die vorliegenden Studien lieferten keine Belege dafür, dass Exubera die Lebensqualität oder die Behandlungs- und Therapiezufriedenheit der Patienten in Deutschland verbessere.

Die Studien geben dem Institut zufolge aber Hinweise auf Nachteile wie zum Beispiel häufigere schwere Unterzuckerungen. Die Stellungnahme wird von Beobachter deshalb als wichtig einschätzt, weil für den Markterfolg des Mittels entscheidend ist, dass die Sozialkassen bereit sind, das Produkt zu bezahlen. Der Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, der in Deutschland diese Entscheidungen trifft, stützt sich dabei auf Bewertungen des IQWiG.

Mitte April hatte bereits das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) den Einsatz von inhalativen Insulinen für den staatlichen Gesundheitsdienst (NHS) in England und Wales vorerst abgelehnt. Exubera war Anfang des Jahres in den USA und Europa zugelassen worden. - von Richard Breum, Dow Jones Newswires, +49 (0) 211 - 13872 15, [e-mail] DJG/rib/brb

(END) Dow Jones Newswires

May 04, 2006 05:34 ET (09:34 GMT)

Copyright 2006 Dow Jones & Company, Inc.

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.452.086 von Plaste am 05.05.06 23:53:15

Hi Plaste

all die bedenken wurden schon mal früher in diesem TH erwähnt.
es kommen immer neue dazu und überwiegend aus der alten europa.

Man hat in den deutschen apotheken infos hingelegt , wo der kostenfaktor eine
entscheidene rolle war.

Das gleiche behaupten nun die engländer und schmeisen hinterher das
thema - nebenwirkungen und was weiss ich noch.

der user exubera hat schon recht - entscheidend ist der USA markt.

verfolge NKTR seit etwa 2003. da gabs schon mal unzählige naja nennen wir das ellenbogenschek um bei der WM zu bleiben.

mir ist es auch klar , das das ding nicht heute auf morgen startet.

schau mal die links in # 215 genau an.

ich kenne mittlerweile etliche firmen , die AUCH die inhalierbare
insulin auf den markt bringen wollen:

ALKS
MNKD
beide pulver
GNBT - flussig insulin als spray.

Ergänzung wäre schön.

jeder anfang ist schwer , aber es könnte sein , das EXUBERA die nase vor hat.

Schönes maiWE

[miristegal]

Quelle - forbes. com

Related Quotes
NKTR 22.75 + 0.89
PFE 25.41 + 0.19




A sharp injection is the simplest way to get insulin into the body. But those pricks are dreaded daily rituals for the 4 million diabetics who have to self-administer the drug before each meal. The prospect of replacing the needle with a painless breath of insulin has tantalized scientists for 80 years.

That prospect became real in January when U.S. and European regulators approved Exubera, the first inhaled form of insulin for use by adult diabetics. Pharmaceuticals giant Pfizer (nyse: PFE - news - people ) put up more than $1 billion to fund the ten-year clinical trials for the drug and build two factories to prepare for Exubera's expected launch in June.

But the hard work of inventing a powdered insulin and a delivery device that produces relief in a whiff was done by a determined group of scientists and engineers at Nektar Therapeutics (nasdaq: NKTR - news - people ). The little-known drug company in San Carlos, Calif. spent some $500 million and 14 years to perfect the drug and the device. "Nobody thought you could do this and make it reliable," says John Patton, chief scientific officer of Nektar and a cofounder. "It was like being the first party to cross the Sierra Nevada--a long, difficult journey."

The final product is deceivingly simple: a collapsible, 10-inch-long, hand-powered inhaler made of plastic and metal that weighs 4 ounces. Insert a foil pack of powdered insulin into a slot, prime the pump with a lever and push a trigger that releases the cloud of insulin into a clear plastic chamber. Then you inhale, no needles required.
Please click her for the inside story by Kerry A. Dolan on how the inhaler was created.

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gleiche quelle , wer interesse hat , die seite 2 lesen.
die positive aüsserungen zu exubera nehmen zu


Innovation
The Impossible Made Possible
Kerry A. Dolan 05.22.0

The Exubera insulin inhaler is a tiny triumph of engineering and persistence.

Nektar therapeutic's engineering feat--the first insulin inhaler for adult diabetics--required inventing a way to turn liquid insulin into a powder of uniform particles just 2 microns wide (one one-thousandth the width of a pinhead), each containing hundreds of millions of stable insulin molecules. The particles had to be small enough to navigate the twists and turns through the mouth, throat and trachea but not so small that they would be easily exhaled. The delivery device had to explode the air inside its breathing chamber at supersonic speeds to form an aerosol cloud of insulin. The patient had to get a complete dose within one second. And it had to work without batteries, at room temperature.

To achieve these feats, Nektar's scientists performed hundreds of hours of computer simulations, tested more than a dozen different formulations of dried insulin and traveled around the world drawing inspiration from ancient Chinese seeds, plants in the Mexican desert and production techniques used in making instant coffee, powdered milk, aviation aerodynamics, truck fuel injectors and industrial vacuum pumps.

The Exubera inhaler is a near-lock to be a sales blockbuster. In trials it was shown to be as effective as the short-acting insulin that Type 1 and Type 2 diabetics inject before meals and to significantly improve blood sugar control when used along with glucose-sensitizing pills. Exubera will sell for $4 to $5 a day, at least a 50% premium to short-acting injected insulin, figures WR Hambrecht & Co. analyst Andrew Forman. He predicts annual sales of Exubera will reach $2.8 billion by 2010, capturing as much as 30% of the market for insulin. (Type 1 diabetics will still need to inject long-acting insulin.)

Insulin would have been turned into a pill long ago, shortly after it was discovered in the early 1920s, if it were possible to pass the drug safely through the gut. But insulin is a large, easily digestible molecule of 5,700 daltons, ten times the size of pill drugs that stay intact through the digestive system. (A molecule of water is 18 daltons.)

Since as far back as 1925 scientists have known that insulin could be absorbed through the lungs. Efforts at inhaler devices in the 1980s required up to 60 breaths to get the right dose. Since 2000 firms such as Elan (nyse: ELN - news - people ), Vectura Limited and Bristol-Myers Squibb (nyse: BMY - news - people ) all threw in the towel on inhaled insulin. No one is sure exactly how the absorption works. One theory holds that tiny bubbles called caveoli in the lining of the lungs act as ferries transporting insulin into the bloodstream.

Nektar cofounder John Patton, a marine biologist by training, got into inhaled drug delivery almost by accident. Genentech (nyse: DNA - news - people ), the big biotech firm in South San Francisco, hired him in the late 1980s for his expertise in how fish absorb fat through their intestines. Genentech wanted to see if its injectable growth hormone could be taken orally.

But Patton made no progress. Like insulin, growth hormone is too big to avoid destruction in the gut. One day Patton injected liquid growth hormone into a rat's lungs and was amazed at how well the drug was absorbed. He convinced Genentech in 1986 to let him do more research on the method, and the company applied to patent the inhaled delivery of growth factors.

But in 1990 Genentech decided to focus on other protein drugs and canceled Patton's research project. So he left and started what became Nektar Therapeutics (nasdaq: NKTR - news - people ) with Robert Platz of the Stanford Research Institute. Genentech gave them a license to its patent, excluding use for growth hormones. They picked insulin as their first drug. Their first inhaler was clunky, the size of a coffeepot. But it worked as a prop, enabling Patton and Platz to raise $750,000 in venture funding in 1991.

One of Nektar's earliest hires was Adrian Smith, a mechanical engineer who had designed ink-jet printers for Hewlett-Packard (nyse: HPQ - news - people ) and medical devices at venerable design firm IDEO. Smith helped recruit an all-star group from diverse backgrounds. David Lechuga-Ballesteros, from Mexico, has a Ph.D. in pharmaceutics and experience at Abbott Laboratories (nyse: ABT - news - people ). Combustion scientist Herman Snyder, who relocated from Wisconsin, had worked at a Caterpillar (nyse: CAT - news - people ) subsidiary designing gas turbine engines. James Parks, a mechanical engineer, designed equipment to make intricately packaged items like electronic components. Carlos Schuler, from Venezuela, had a Ph.D. in fluid mechanics and aerodynamics, and had experience working with NASA and analyzing the aerodynamics of disk drives at IBM.

Lechuga-Ballesteros' group hunted for a recipe for dried insulin, a daunting trick because insulin is biologically active only in a liquid state. To make insulin powder that could be safely rehydrated, they had to find ingredients to surround the molecule to prevent it from turning useless in its dry state--what Lechuga-Ballesteros calls "the dough that surrounds the insulin raisins."

His group first looked to nature for inspiration, using studies of the biochemistry of organisms that survive without water: 500-year-old Chinese lotus seeds, the hardy resurrection plant of the Sonoran desert and the microscopic tardigrade creature. All have a high sugar content in their dry states. They tried adding natural sugars like sucrose and raffinose to the insulin. That didn't work. After experimenting with more than a dozen different formulations, drying them with custom-made machinery and heating them in ovens to test shelf life, Nektar hit upon a successful recipe that mixes insulin with glycine (an amino acid), citrate (the salt of an organic acid found in humans) and mannitol (a sugar used in intravenous products).

Freeze-drying the mixture wouldn't work because it would come out as a clumpy, cakelike substance. The particles all needed to be the same size to ensure the drug worked consistently. Cofounder Platz found that spray drying, a method of dehydration used to make powdered milk, produced a consistent particle, but the testing equipment was designed to make only a few grams per day. Nektar needed to produce many kilograms a day. And the best available spray dryers turned out particles 15 microns in size; Nektar needed them to be smaller.


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http://www.devicelink.com/mpmn/archive/06/05/011.html

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quelle>:www.iqwig.de


04.05.2006
Exubera: Bislang kein Nachweis für therapeutischen Zusatznutzen
IQWiG legt Vergleichsanalyse von inhalativem Insulin mit subkutan verabreichtem Insulin vor

Derzeit gibt es keine Beweise dafür, dass das inhalative Insulin Exubera für Diabetespatienten Vorteile gegenüber kurzwirksamen Humaninsulinen oder Insulinanaloga hat, die mittels Injektion verabreicht werden. Die vorliegenden Studien liefern keine Belege dafür, dass Exubera die Lebensqualität oder die Behandlungs- und Therapiezufriedenheit der Patienten in Deutschland verbessert. Sie geben aber Hinweise auf Nachteile wie zum Beispiel häufigere schwere Unterzuckerungen. Zu diesem Ergebnis kommt der erste Rapid Report des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), den das Kölner Institut am 4. Mai 2006 publiziert hat.

Bei der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 17.11.2005 in Auftrag gegebenen Nutzenbewertung wurden von den Wissenschaftlern des IQWiG Zielgrößen ausgewählt, die es ermöglichen, patientenrelevante Therapieziele beim Einsatz von Exubera im Vergleich mit subkutanen Insulingaben zu bewerten. Untersucht wurden unter anderem Lebensqualität, Patienten- und Therapiezufriedenheit, Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Veränderungen), die Hypoglykämierate, unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie die Verhinderung von Folgekomplikationen.

Höheres Risiko für schwere Unterzuckerungen unter Exubera möglich

Für Diabetes mellitus Typ 2 fanden die IQWiG-Mitarbeiter keine einzige Studie, bei der das Inhalat unter identischen Therapievoraussetzungen mit subkutan verabreichtem Insulin verglichen wurde. Bei der einzigen Studie, die den direkten Vergleich anstellte, waren die Behandlungsregime unterschiedlich (intensivierte vs. konventionelle Insulintherapie). Dabei traten auch bei vergleichbarer Blutzuckersenkung unter Exubera tendenziell mehr schwerwiegende Unterzuckerungen auf.

Bei Diabetes mellitus Typ 1 ist Exubera nach derzeitigem Kenntnisstand ebenfalls keine sichere Alternative: Bei der umfangreichen IQWiG-Recherche wurden lediglich zwei Studien gefunden, bei denen das Inhalat im Rahmen einer intensivierten Therapie mit subkutan gegebenem Insulin verglichen wurde. Auch hier zeigen die derzeit publizierten Studien, dass schwerwiegende Hypoglykämien trotz vergleichbarer Blutzuckersenkung unter Exubera häufiger auftraten.

Langzeitrisiken ungeklärt

Bei den unerwünschten Arzneimittelwirkungen fallen bei dem inhalativen Insulin vermehrt auftretender Husten und die Bildung von Insulinantikörpern auf. Auf Basis der derzeit verfügbaren Daten ist nicht auszuschließen, dass bei einer Langzeitanwendung die Lungen geschädigt werden können. Im Gegenteil: Widersprüchliche Untersuchungsergebnisse und Fachinformationen der europäischen Zulassungsbehörde deuten vielmehr auf ein Gefährdungspotential von Exubera hin. Raucher und Menschen mit Lungenerkrankungen wurden aus bisherigen Studien ausgeschlossen.

Keine validen Aussagen zu Therapiezufriedenheit und Lebensqualität

Mit Exubera lässt sich die Anzahl der täglichen Injektionen reduzieren. Braucht der Patient zusätzlich Basalinsulin, lassen sie sich jedoch nicht vollständig vermeiden. Zudem muss er weiterhin regelmäßig den Blutzucker selbst messen, was ebenfalls mit Einstichen verbunden ist. Aus den Studien ist nicht abzuleiten, dass die neue Applikationsform generell die Therapiezufriedenheit oder die Lebensqualität verbessert. Zum einen wird dieser Aspekt in den Publikationen gar nicht oder nur unvollständig beschrieben, obwohl entsprechende Parameter erhoben wurden. Zum anderen sind die verfügbaren Daten für Deutschland nur begrenzt aussagekräftig, weil Exubera offenbar nicht mit den in Deutschland weit verbreiteten Insulinpens, sondern mit Spritzen und Ampullen verglichen wurde.

Die IQWiG-Wissenschaftler sehen ihren Rapid Report nicht als abschließende Bewertung. Sie empfehlen vielmehr, das Präparat weiter zu evaluieren und in einem nächsten Schritt bislang noch unpublizierte Daten aus Studien einzubeziehen, sofern sie der Hersteller bereitstellt. Zudem müssten die noch offenen Fragen mit Hilfe einer adäquaten, randomisierten Interventionsstudie geklärt werden, bevor Exubera in Deutschland in die Regelversorgung aufgenommen wird.

Hintergrund: Was ist ein Rapid Report?

Der Auftrag, den therapeutischen Nutzen von inhalativem Insulin zu bewerten, sollte in einem beschleunigten Verfahren, als so genannter Rapid Report erfolgen. Im Unterschied zum sonst üblichen Prozedere werden hier Vorberichte nicht veröffentlicht. Zwar wird eine Vorversion des Berichts extern begutachtet, es entfällt aber die Anhörung, bei der alle Interessierten Stellungnahmen abgeben können. Da zudem für die Publikation keine Fristen eingehalten werden müssen, gestaltet sich das Verfahren insgesamt weniger zeitaufwändig. Dem G-BA und den beteiligten Organisationen dient ein Rapid Report in erster Linie dazu, ein eigenes Meinungsbild zu gewinnen.

Kontakt:
Dr. Anna-Sabine Ernst, Tel. [phone]
Weiterführende Informationen:

zum Rapid Report

Hintergrundinformationen: Insulin zur Inhalation

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Insulinstaub in der Lunge - eine sinnvolle Alternative zum Spritzen?

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Kurzbericht ("Rapid Report") das inhalative Insulin Exubera im Vergleich zu herkömmlichem Insulin zur Injektion bewertet und dabei keine Vorteile festgestellt. Patienten, die Exubera benutzen, können also nicht davon ausgehen, dass das Mittel gesundheitliche Vorzüge gegenüber der seit Jahrzehnten bewährten Injektion von Insulin bietet. Wie sich das regelmäßige Einatmen von Insulinstaub langfristig auf die Lunge auswirkt, ist noch offen.
Da die Behandlung mit Exubera nach Medienberichten mehr als dreimal so teuer wie eine Behandlung mit herkömmlichen Insulin werden soll, bleibt abzuwarten, ob und wie oft Ärzte ihren Patienten den Einsatz empfehlen. Den vollständigen Bericht des IQWiG finden Sie hier.

Ist die Inhalation eine Erleichterung?

Ein Vorteil von Exubera könnte sein, dass die Inhalation einigen Menschen mit Diabetes die Entscheidung erleichtert, eine Insulintherapie zu beginnen. Allerdings ist bislang unklar, ob Patienten die Inhalation wirklich als angenehmer beurteilen als eine Injektion. Denn mittlerweile ist die Behandlung mit so genannten Insulinpens so komfortabel geworden, dass Patienten die Injektionen gar nicht als großes Problem wahrnehmen, sobald sie die Behandlung begonnen haben.

Typ-1-Diabetes

Menschen mit Typ-1-Diabetes kann Exubera ohnehin nicht die Injektion ersparen. Fast alle Patienten mit Typ-1-Diabetes in Deutschland haben sich für die so genannte intensivierte Insulintherapie entschieden. Für diese Behandlungsform sind in der Regel zwei Insulin-Präparate nötig. Patienten spritzen sich meist morgens und abends, manchmal auch nur abends ein so genanntes langwirkendes Basalinsulin, das langsam im Laufe eines halben bis ganzen Tages ins Blut übergeht und den Grundbedarf abdecken soll. Hinzu kommen zu jeder Hauptmahlzeit Injektionen mit kurzwirksamem Insulin, um den essensbedingt steigenden Blutzuckerspiegel abzusenken.
Exubera ist nur als Alternative zu einem kurzwirksamen Insulin geeignet. Patienten mit Typ-1-Diabetes müssten also weiterhin ein langwirksames Insulin spritzen. Außerdem wären weiterhin mehrfach am Tag Blutzuckerkontrollen notwendig, die viele Patienten als lästiger empfinden als die Insulininjektionen. Zur Blutzuckerkontrolle ist ein Tropfen Blut nötig, der sich am einfachsten aus einer gut durchbluteten und empfindlichen Fingerspitze gewinnen läst. Diese Kontrollen müssten bei einer Behandlung mit Exubera ebenso häufig stattfinden wie bei einer Injektion von Insulin. Darüber hinaus sind regelmäßig Lungenfunktionsprüfungen notwendig, um eine Verschlechterung rechtzeitig erkennen zu können.

Typ-2-Diabetes

Die Inhalation von Insulin könnte auch für Menschen mit Typ-2-Diabetes in Frage kommen. Diese Patienten kommen am Anfang der Erkrankung häufig nur mit kurzwirkendem Insulin aus. Allerdings beginnen viele ihre Behandlung zunächst mit Tabletten, den so genannten oralen Antidiabetika. Für eine Insulintherapie entscheiden sie sich dann erst, wenn die Krankheit nicht mehr gut kontrolliert ist. Es könnte also durchaus ein Vorteil sein, wenn sie früher mit einer Insulintherapie beginnen würden. Ob Exubera diesen Effekt hat, ist aber nicht belegt.
Bislang werden auch bei der Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes meist langwirksame Insuline eingesetzt. Viele dieser Patienten wählen eine so genannte konventionelle Insulintherapie, bei der sie sich nur zweimal am Tag eine Mischung aus langwirksamen und kurzwirksamen Insulin spritzen. Auch hier ist Exubera also keine wirkliche Alternative, da ein Patient sich weiterhin langwirksames Insulin injizieren und regelmäßig seinen Blutzucker kontrollieren muss.

Wie groß ist die Spritzenangst?

Offen ist auch, wie Patienten die Handhabung eines Inhalationsgerätes im Vergleich zur modernen Injektionstechnik bewerten. Tatsächlich kostet es den einen oder anderen Patienten Überwindung, sich das erste Mal selbst eine Injektionsnadel in die Haut zu stechen. Doch die Nadeln für Insulin sind heute so dünn und scharf, dass man den Stich zumeist gar nicht bemerkt. Wer die Therapie anfängt, verliert fast immer schon nach wenigen Injektionen die Scheu.

Außerdem benutzt in Deutschland kaum ein Patient mit Diabetes noch eine herkömmliche Spritze, um sich Insulin zu injizieren. Spritzen sind hierzulande längst durch "Insulinpens" abgelöst, die nicht größer sind als ein dicker Kugelschreiber (deshalb auch "pen", englisch für Stift). Ein Patient kann seinen Pen notfalls in der Hosentasche bei sich tragen.
Die Handhabung ist denkbar komfortabel: Insulinpens enthalten eine Ampulle mit dem Insulinvorrat für mehrere Tage. Wenn ein Patient eine Injektion braucht, stellt er an seinem Stift die gewünschte Dosis ein, zieht die Kappe ab, die die kurze Nadel schützt, und spritzt sich mit einem einfachen Fingerdruck in eine Hautfalte an Bauch oder Oberschenkel. Die Prozedur dauert nur wenige Sekunden und kann auch in Gesellschaft oder am Esstisch sehr diskret ablaufen.

Was sagen Patienten?

Es wird deshalb interessant sein, zu erfahren, wie Patienten die Inhalation von Exubera im Vergleich zur Injektion mit einem Pen bei Langzeitanwendung bewerten. Dass die Inhalation generell die Therapiezufriedenheit oder die Lebensqualität verbessert, ist aus den vorliegenden Studien des Herstellers nicht abzuleiten. Einige Studien waren zwar auch darauf ausgelegt, die Auswirkungen einer Behandlung mit Exubera auf die Lebensqualität zu erfassen. Auffällig ist aber, dass diese Ergebnisse nicht vollständig veröffentlicht sind. Die wenigen veröffentlichten Ergebnisse stammen vor allem aus Studien in den USA und Kanada. Die Inhalation wird nach diesen Daten von Patienten als etwas weniger belastend als Injektionen beurteilt. Das könnte aber vor allem daran liegen, dass die meisten Patienten in diesen Studien herkömmliche Spritzen zur Insulininjektion verwendet haben und eben nicht die in Deutschland üblichen, deutlich komfortableren Insulinpens.

Das Inhalationsgerät für Exubera selbst hat etwa die Größe einer kleineren Getränkedose oder eines Deosprays - was es recht unhandlich macht, wenn man es ständig bei sich führen muss. Außerdem muss das Gerät für jede Inhalation neu vorbereitet und mit Insulin befüllt werden, eventuell sogar mehrfach. Die Größe des Gerätes und seine Handhabung sorgen dafür, dass die Inhalation deutlich umständlicher ist als eine Injektion - und auch weniger dezent. Nicht jedem liegt es, auf diese Weise die Aufmerksamkeit seiner Umgebung auf sich zu lenken.

Langzeitrisiken ungeklärt

Dem fraglichen Nutzen der Inhalation stehen unbekannte Risiken gegenüber. Bei etwa jedem fünften Patienten löst der Insulinstaub leichten Husten aus, bei etwa ebenso vielen reagiert der Körper auf die ungewohnte Belastung der Lunge mit der Bildung von Antikörpern. Ob die gesundheitliche Konsequenzen haben, ist offen. Unbekannt ist auch, wie sich eine Langzeitanwendung auswirkt. Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass sich zumindest bei einigen Patienten die Lungenfunktion deutlich verschlechtert. Die Zulassungsbehörden haben deshalb regelmäßige Kontrollen der Lungenfunktion zur Auflage gemacht. Raucher und Menschen mit Lungenerkrankungen sind von einer Behandlung mit Exubera generell ausgeschlossen.

Fazit:

Insgesamt ist Exubera ein Beispiel für eine "Innovation", die mehr Fragen aufwirft, als sie beantwortet. Während man die Risiken herkömmlichen Insulins gut kennt, sind die von Exubera noch unbekannt. Die Inhalation selbst könnte sich im Alltag durchaus als weniger komfortabel herausstellen als die Injektion mit einem modernen Insulinpen.

Kontakt: [e-mail]

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kann einer die zahlen deuten???
oder bin ich hier alleinunterhalter

Press Release Source: Nektar Therapeutics

Nektar Announces First Quarter 2006 Results
Wednesday May 10, 4:10 pm ET

# SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--May 10, 2006--Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News)Highlights include approval of Exubera® (insulin human (rDNA origin)) Inhalation Powder in the U.S. and EU with first launch in Germany in mid-May; the filing for approval of two partner products with Nektar technology; and presentation of clinical data for Amphotericin B Inhalation Powder product

Nektar Therapeutics (Nasdaq:NKTR - News) announced today its financial results for the first quarter ended March 31, 2006.

The company reported revenue of $29.0 million for the first quarter of 2006, compared to $28.5 million for the first quarter of 2005. In the first quarter of 2006, product and royalty revenue was $12.4 million compared to $6.4 million in the first quarter of 2005, including only one month of revenue recognized from Exubera product sales, as a result of a 60-day acceptance condition on product sales to Pfizer. Each of the remaining quarters in 2006 will have three months of Exubera product sales to Pfizer. Contract research revenue totaled $14.8 million in the first quarter of 2006 compared to $19.5 million in the first quarter of 2005 primarily related to lower Exubera contract research payments from Pfizer.

The company reported a net loss of $33.5 million or $(0.38) per share for the first quarter of 2006 compared to a net loss of $26.2 million or $(0.31) per share for the first quarter of 2005. The net loss in the first quarter of 2006 includes $5.0 million of non-severance stock-based compensation expense as a result of the implementation of FAS 123R during the quarter. In addition, the loss also included $3.9 million of severance costs, including $2.2 million of stock-based severance compensation, related to the retirement of the former president and chief executive officer and other personnel.

As of March 31, 2006, Nektar reported cash, cash equivalents, short-term investments, and investments in marketable securities totaling approximately $528.1 million compared to approximately $566.4 million as of December 31, 2005.

"With the approval of Exubera and the progress of our proprietary and partner product pipelines, we are well positioned for future growth and success," said Robert B. Chess, chairman of the board, and acting president and chief executive officer. "To help us achieve success over the next few years, I am spending my time as interim president and CEO to focus the company on building those components of our business that will result in the highest shareholder value and on managing our underlying cost structure. Our most important priorities are to meet the manufacturing demand for Exubera inhalers and powdered insulin; expand our long-term leadership position in inhaled insulin; and manage the clinical development of our proprietary products."

Financial Outlook for 2006

Today the company is updating its guidance provided on February 28, 2006 in the press release announcing its fourth quarter and year-end 2005 results, including an increase in the amount of FAS 123R non-severance stock-based compensation charges and increased severance and restructuring expenses. In summary, Nektar expects:

* Revenue for 2006 in the range of $160 to $190 million, including $60 to $80 million manufacturing and royalty revenue related to Exubera, with the majority of the revenue being generated by manufacturing sales to Pfizer.
* GAAP net loss of $135 to $150 million, and a non-GAAP net loss of $100 to $115 million. Non-GAAP net loss excludes $20 million of FAS 123R non-severance stock based compensation charges, and expenses of approximately $15 million of special charges related to restructuring and severances. The 2006 net loss estimate may change as the company continues to evaluate potential restructuring activities in 2006. See supplemental table attached to this press release entitled "Reconciliation of Non-GAAP Projected Financial Guidance for 2006."
* Cash, cash equivalents, and short-term investments and investments in marketable securities at the end of the year of approximately $415 to $440 million.

Recent Highlights

Exubera Approved in the U.S. and EU; German launch mid-May

On January 26, 2006, the European Commission approved Exubera for the treatment of adults with type 1 and type 2 diabetes. On January 27, 2006, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Exubera for the treatment of adults with type 1 and type 2 diabetes. Nektar partnered with Pfizer to develop the inhalers and the powdered insulin formulation for Exubera. Nektar will receive revenue from Pfizer for the manufacture of all the Exubera Inhalers and insulin release units, and for some of the insulin powder processing. In addition, Nektar will receive revenue from royalties as a percentage of Pfizer's end-product sales.

Nektar is also reporting today that Pfizer will be initiating the first launch of Exubera® in Germany in mid-May.

Nektar Presents Encouraging Clinical Data for Amphotericin B Inhalation Powder

Nektar presented promising clinical data from Phase I clinical trials of the company's Amphotericin B Inhalation Powder product at the 2nd Advances Against Aspergillosis Meeting, February 22-25, 2006 in Athens, Greece. The objective of the study was to investigate the tolerability and pharmacokinetics of pulmonary administration of amphotericin B. Single doses of up to 25 mg of amphotericin B were well tolerated by the healthy subjects.

In addition, Nektar presented pre-clinical data both at the Advances Against Aspergillosis Meeting as well as at the Focus on Fungal Infections 16th Annual Meeting, March 8-10, 2006 in Las Vegas. These data indicated that Nektar's Amphotericin B Inhalation Powder, given in a single prophylactic inhalation dose, prevented fungal (Aspergillus fumigatus) infection-induced morbidity and mortality in an immunosuppressed animal model.

Nektar is developing Amphotericin B Inhalation Powder to prevent serious lung fungal infections that can occur in patients who are severely immunosuppressed, specifically during treatment for acute leukemia and organ or bone marrow transplants. By delivering therapeutic doses of an antifungal directly to the lungs, the Amphotericin B Inhalation Powder could prevent fatal infections without toxicities typical of systemically administered antifungal drugs. The product has FDA orphan drug designation that could provide a seven-year period of exclusive marketing for the approved indication to the first sponsor who obtains marketing approval for that indication.

Two Partner Products Filed for Approval

On April 27, 2006, Roche announced that it has filed a marketing authorization application (MAA) in the EU for CERA, which uses Nektar technology, for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease. Previously, Roche announced on April 20, 2006, that it has submitted a Biological License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to market CERA for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease including patients on dialysis and not on dialysis.

In March and April 2006, UCB announced that they submitted a BLA to the FDA and an MAA to the European Medicines Evaluation Agency for Cimzia(TM), a unique PEGylated antibody fragment, for Crohn's Disease. Cimzia is also in Phase III trials for the treatment of rheumatoid arthritis.

Nine products with Nektar technology have been approved for marketing in the U.S. and/or Europe.

Conference Call Information

Robert B. Chess will host a conference call for analysts and investors today beginning at 2:00 p.m. Pacific Daylight Time, to discuss further the company's performance.

Investors can access a live audio-only webcast through a link that is posted on the Investor Relations section of Nektar's website at http://www.nektar.com. The web broadcast of the conference call will be available for replay through May 24, 2006.

Analysts and investors can also access the conference call live via telephone by dialing [phone] (U.S.); [phone] (international). The passcode is 14548843# and the host is Mr. Robert Chess. An audio replay will be available shortly following the call through May 24, 2006 and can be accessed by dialing [phone] (U.S.); or [phone] (International) with a passcode of 14548843#. In the event that any non-GAAP financial measure is discussed on the conference call that is not described in the press release, related information will be made available on the Investor Relations page at the Nektar website as soon as practical after the conclusion of the conference call.

MFG

[miristegal]

www.wrhambrecht.com

05.11.06


nktr: Q1 RESULTS; WIR LIEBEN EXUBERA
Nektar Therapeutics reported a GAAP net loss of ($0.38) for Q1, or a loss of ($0.28) per share excluding charges, compared to our ($0.37) estimate. The narrower than expected loss was driven primarily by lower than expected R&D spending, as management begins to implement cost savings initiatives to allow for greater earnings leverage and flexibility. With an Exubera worldwide launch now beginning with a launch in Germany later this month, we view the company's efforts to limit the cost base as a positive as investors look forward to Exubera driving profitability and break out earnings in the 2007/2008 timeframe. Plans for partnering the proprietary pipeline, divestiture of non-core assets, and efficiency improvements suggest that Nektar could be in a more favorable position to deliver earnings from a strong Exubera launch. Considering Exubera's significant market potential and upcoming approval and launch, we are reiterating our Buy rating and $30 price target, or 33x our 2008 EPS estimate of $1.17, discounted back one year at 25%. Full Report - PDF

[Exubera]

Nektar Therapeutics: buy (Merrill Lynch)

Rating-Update:

Die Analysten von Merrill Lynch stufen die Aktie von Nektar Therapeutics (Nachrichten) (ISIN US6402681083/ WKN 165417) unverändert mit "buy" ein. Das Kursziel werde von 23 auf 28 USD angehoben.
Analyse-Datum: 12.05.2006

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.545.400 von Exubera am 13.05.06 02:04:38

Hi Exubera

Tja , die empfelungen v.exubera werden immer häufiger.
ich habe auf steigende kurse v. NKTR gesetzt , aber bevor ich wieder
in NKTR investiere , möchte ich auch wiessen , ob sich das ding lohnt.

meine bedenken:

-pfizer macht dampf
-die konkurenz ist dagegen -hier dazu - klar hat aventis die insulin
ist aber nicht deutsch , bayer hats auch und berlin auch (beide marktneutral).NN , GSK und die ELLY, lassen sich den markt nicht so leicht nehmen. pfizer steigt mit NKTR ein. NANU. der kampf der grossen
pharmas wird weiter gehen - für mich persönlich traurig , weil wir uns gegen ihre diktatur nicht währen können.
-meine eigene meinung sollte mich jedoch nicht hindern , geld an der börse, zu verdienen.

zurück zu NKTR:
habe unzählige diabetes chats besucht - international - fazit NEGATIVE einstellung der diabetiker. tenor - angst vor einer lungenschädigung.

mal sehen. gruss

[Exubera]

Ärzte Zeitung, 15.05.2006

Erstes inhalierbares Insulin ist jetzt verfügbar

Humaninsulin in Pulverform ist ähnlich gut wirksam wie injiziertes Insulin / Vorteil für Patienten mit Spritzenangst

FRANKFURT/MAIN (hbr). Heute kommt in Deutschland das erste inhalierbare Insulin auf den Markt. Exubera® ist ein schnell wirkendes Humaninsulin in Pulverform und deckt die Aufnahme von Kohlenhydraten zu den Mahlzeiten ab.

Das inhalierbare Insulin ist für erwachsene Typ-2-Diabetiker zugelassen, die ihren Stoffwechsel mit Tabletten nicht mehr in den Griff bekommen. Erwachsene Typ-1-Patienten können es laut Fachinformation zusätzlich zu Basalinsulin nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung ebenfalls verwenden.

Das Insulin wird mit Hilfe eines Inhalators eingeatmet. Das Gerät vernebelt das Insulin in einer durchsichtigen Kammer; die Patienten atmen das Aerosol dann einfach ein. Über die Lungenalveolen gelangt es rasch ins Blut. Da die Wirkung schneller eintritt als bei subkutan gespritztem Normalinsulin, sollte es innerhalb von zehn Minuten vor dem Essen inhaliert werden. Dosiert werden kann in Schritten von drei Einheiten Insulin.

Nach Aussage von Professor Andreas Pfützner vom Institut für klinische Forschung und Entwicklung in Mainz entspricht die Anflut-Geschwindigkeit der von subkutan gespritzten kurzwirksamen Insulin-Analoga. Die Wirkdauer entspricht der von injiziertem Normalinsulin. Studien belegen eine ähnliche Senkung des HbA1c wie bei gespritztem Insulin. "Die Nüchternblutzuckerwerte waren in den meisten Studien sogar besser", so Pfützner.

Ein wichtiger Vorteil des Insulins zum Einatmen: Es hilft, die Hemmschwelle vor einer Insulintherapie zu senken. Denn die Angst der Patienten davor bereitet oft Probleme. "Es dauert bei vielen Patienten sehr lange, sie zum Insulin zu bringen", sagt Dr. Karin Schlecht aus Eisenach. Dabei geht wertvolle Zeit verloren, in der die schlechte Stoffwechseleinstellung bei den Patienten bereits zu Diabetes-Komplikationen führen kann.

Durch das Angebot eines inhalierbaren Insulins lassen sich die Patienten schneller auf eine Insulintherapie ein, so die Diabetologin bei einer Veranstaltung des Unternehmens Pfizer in Frankfurt am Main. Tatsächlich entschieden sich in einer Untersuchung fast dreimal soviele Patienten - 50 Prozent statt 17 Prozent - für eine Therapie mit dem Hormon, wenn außer oralen Antidiabetika und dem Insulin zum Injizieren auch die inhalierbare Alternative zur Auswahl stand. Dieses Verhalten hat Karin Schlecht auch bei ihren eigenen Patienten beobachtet.

Kontraindiziert ist inhalierbares Insulin bei Patienten mit schlecht kontrolliertem, instabilem oder schwerem Asthma oder schwerer COPD. Mangels klinischer Daten kommt es für Patienten unter 18 Jahren und für Schwangere noch nicht in Betracht.

Und Raucher müssen entscheiden, was ihnen wichtiger ist: der blaue Dunst oder das Insulin zum Inhalieren. Sie müssen die Glimmstengel mindestens ein halbes Jahr vor Beginn der Therapie an den Nagel hängen. Denn beides zusammen geht nicht: Raucherlungen absorbieren das Hormon zu stark.

[Exubera]

Ärzte Zeitung, 15.05.2006

Präparat kann zu Lasten der GKV verordnet werden

KÖLN/SIEGBURG (fst). Mit der Markteinführung kann das neue inhalative Insulin Exubera® von Vertragsärzten zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Daran ändert auch die Anfang Mai veröffentlichte Kurzbewertung (Rapid Report) des Präparats durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nichts.

Denn das Präparat ist "bislang überhaupt kein Beratungsthema beim Gemeinsamen Bundesausschuß gewesen", erläutert GBA-Sprecherin Caroline Mohr der "Ärzte Zeitung". Im November 2005 hatte lediglich der Unterausschuß Arzneimittel des GBA das Institut mit der Erarbeitung einer Stellungnahme beauftragt. Der kürzlich vorgelegte Rapid Report sei "zwar schon eine wissenschaftliche Analyse, aber keine Expertise, die für eine Nutzenbewertung als Arbeitsgrundlage dienen kann", so Mohr.

Den Unterschied zu einem offiziellen Verfahren, bei dem das IQWiG vom GBA mit der Erstellung eines Berichts beauftragt wird, betont auch das Institut: "Die IQWiG-Wissenschaftler sehen ihren Rapid Report nicht als abschließende Bewertung." Das Institut empfiehlt lediglich, "das Präparat weiter zu evaluieren und in einem nächsten Schritt bislang noch unpublizierte Daten aus Studien einzubeziehen", heißt es.

Der bloßen "Meinungsbildung", wie das IQWiG schreibt, dient der Rapid Report aber keineswegs. Wie der GBA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess dem "Deutschen Ärzteblatt" sagte, sollten Ärzte "frühzeitig informiert werden, so daß es nicht (...) zu einer breiten Markteinführung kommt, bevor eine Bewertung (des Präparats) erfolgt ist".

[Plaste]

http://www.deutscher-apotheker-verlag.de/daz_neu/public/tage…

Tagesnews




Ein Atemzug Insulin vor dem Essen
Die stehende Insulinwolke zum Einatmen anstelle der Spritze - seit 15. Mai 2006 kann die neue Option Diabetikern mit Spritzenangst den Einstieg in die Insulintherapie erleichtern. Das inhalative Insulin (Exubera) wirkt etwas schneller als subkutanes Normalinsulin und erzielt eine vergleichbare Blutzuckerkontrolle.

Der Hauptvorteil ist für eine begrenzte Anzahl Patienten der höhere Behandlungskomfort. Diabetiker, die inhalieren wollen, müssen die richtige Inhalationstechnik ebenso wie das Spritzen üben eine Aufgabe auch für die Apotheke.


Das erste inhalative Humaninsulin eignet sich grundsätzlich für alle Mahlzeiten-bezogenen Formen der Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Verordnet werden darf das inhalative Insulin zum einen erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht angemessen mit oralen Antidiabetika eingestellt werden können und nun eine Insulintherapie benötigen. Zum anderen darf Exubera bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern als Zusatz zu den lang und intermediär wirkenden subkutanen Insulinen eingesetzt werden. Patienten unter 18 und über 75 Jahre sowie Schwangere sind mangels ausreichender Erfahrungen nicht in die Zulassung eingeschlossen.


Diabetische Raucher müssen sich entscheiden, ob ihnen der blaue Dunst wichtiger ist oder inhalatives Insulin: Exubera darf erst nach mindesten sechs Monaten Rauchstopp angewandt werden. Die Raucherlunge nimmt das inhalierte Insulin verstärkt auf, was in Verbindung mit wechselnder Lungenfunktion durch Zigarettenrauchen die Gefahr einer Unterzuckerung birgt. Auch Patienten mit Lungenerkrankungen wie z. B. Asthma oder COPD sind von der Therapie mit inhalativem Insulin ausgeschlossen. Hingegen bedeutet eine akute Bronchitis keine Gegenanzeige. Unter der Insulintherapie auftretende Infektionen der oberen Atemwege erfordern aber eine engere Überwachung der Blutzuckerwerte und können eine Dosisanpassung notwendig machen.


Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung. Für die Anfangsdosis kann sich der Arzt an einer Faustformel orientieren: Körpergewicht (kg) x 0,15 mg/kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf drei Gaben verteilt, die jeweils vor einer Mahlzeit inhaliert werden. Eine 1-mg-Blisterpackung inhalatives Insulin entspricht ca. 3 I.E. an subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.


Wichtig: Die aufeinanderfolgende Inhalation von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen verursacht eine signifikant höhere Insulin-Exposition als die Inhalation einer 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung. Ist einmal keine 3-mg-Blisterpackung verfügbar, kann sie durch zwei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.


Quelle: "Inhalatives Insulin - Neue Perspektiven in der Insulintherapie"; 2. Mai 2006, Frankfurt, veranstaltet von der Pfizer Pharma GmbH, Karlsruhe.

[Plaste]

http://www.newswire.ca/en/releases/archive/May2006/18/c9692.…


Attention Business Editors, Health Editors:

Jay Mohr and Martin Stogniew Join Zelos Therapeutics to Develop Exciting New Osteoporosis Drug, Ostabolin-C(TM)
WEST CONSHOHOCKEN, PA. & OTTAWA, May 18 /CNW/ - Zelos Therapeutics, Inc.
today announced two executive appointments that will strengthen the Company's
management team as the Company progresses to a new stage in its development.
Joseph S. "Jay" Mohr joins the company as Chief Business Officer and Martin
Stogniew, Ph.D. joins the company as Executive Vice President of Development.
"Jay and Marty bring to Zelos a wealth of pharmaceutical development
experience and entrepreneurial expertise in building successful biotechnology
and pharmaceutical companies," commented Brian MacDonald, MB, ChB, Ph.D, Chief
Executive Officer of Zelos. "Zelos is now well positioned to make a
significant impact on the treatment of osteoporosis and other bone disorders.
Our Phase II parathyroid hormone (PTH) analogue, Ostabolin-C, has the
potential to become a leading osteoporosis therapeutic and we now have the
right team in place to bring this to fruition."
Jay Mohr has over 15 years of pharmaceutical business development and
commercialization expertise. Most recently, Mr. Mohr was President, CEO and
co-founder of Gloucester Pharmaceuticals, Inc., a development-stage cancer
therapeutics company. Mr. Mohr served as President and Chief Business Officer
at Variagenics, Inc. where he helped to close the company's $56 million merger
with Hyseq Pharmaceuticals to form public company Nuvelo Inc. He joined
Variagenics in 2001 as Vice-President, Business Development and Marketing,
where he completed the company's first multi-year cancer pharmacogenetics
collaboration with Novartis Pharmaceuticals. Previously, Mr. Mohr held senior
commercialization and marketing roles at Serono, Inc., Schering-Plough
Corporation and Marketing Corporation of America. Mr. Mohr received his MBA
from The Wharton School at the University of Pennsylvania.
Prior to joining Zelos, Martin Stogniew, Ph.D. was Executive Vice
President, Scientific Affairs at Vicuron Pharmaceuticals, an antibiotic
development company that was acquired by Pfizer for $1.9 billion in late 2005.
Prior to Vicuron, Dr. Stogniew served as Chief Scientific Officer at Next
Pharmaceuticals, Inc., a nutraceutical company and as Vice President,
Pharmaceutical Sciences at MedImmune, Inc. Dr. Stogniew holds a Ph.D. in
Medicinal Chemistry and a B.S., Pharmacy degree from the University of
Maryland.

About Zelos Therapeutics, Inc.

Zelos Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company committed to
improving the quality of life for patients who are at increased risk of bone
fractures. The Company is in late-stage clinical development with
Ostabolin-C(TM), a novel PTH analogue that is designed to improve on current
therapies in the large and rapidly growing osteoporosis market by offering
bone building activity and enhanced safety.
Zelos is lead by a group of seasoned executives, and is based in West
Conshohocken, Pa. with a clinical facility in Ottawa, Ontario. To address the
need for a more convenient PTH therapy for osteoporosis, the Company is
collaborating with Nektar Therapeutics for the development of a pulmonary
formulation of Ostabolin-C. More information is available at
www.zelostherapeutics.com.



For further information: Zelos Therapeutics, Brian MacDonald,
610-717-0130, email: [e-mail], or Media Contact:
MacDougall Biomedical Communications, Kari Watson, 508-647-0209, email:
[e-mail]

[miristegal]

Nektar Therapeutics "buy"

Wednesday, May 17, 2006 4:56:33 AM ET
WR Hambrecht & Co

NEW YORK, May 17 (newratings.com) - Analysts at WR Hambrecht maintain their "buy" rating on Nektar Therapeutics (NKTR.NAS). The target price is set to $30.

In a research note published yesterday, the analysts mention that the company's Exubera product has been approved and is to be launched soon. Nektar Therapeutics has implemented cost cutting measures on everything except Exubera, which is expected to boost the company's earnings over the next several years, the analysts say. The recent decline in the company's share price offers an attractive investment opportunity, WR Hambrecht adds.

[miristegal]

der 2-teil ist interessant.

n-PharmaTechnologist insulin series
Exubera manufacturing deal sweetens Tech Group

By Kirsty Barnes



Get the latest Market Reports on
Tech Group
West Pharmaceutical
Exubera
delivery device
manufacturing
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15/05/2006 - The Tech Group has experienced a quarter of explosive growth as it ramps up production for the launch of Exubera - Pfizer’s newly-approved and much-anticipated needle-free insulin.

Exubera is a fast-acting powdered insulin that is inhaled into the lungs before each meal, using a device the size of a torch. Both the formulation and device were developed by Nektar Therapeutics.

Arizona-based Tech Group is one of two contract manufacturers equally responsible for making the delivery device - Bespak in the UK is the other manufacturer. The device is then being shipped from these two locations to Pfizer's plant in Indiana where it is assembled with the insulin powder and packaged.

The manufacturing deal has been in place for the last six years and the Tech Group has spent millions of dollars custom building a plant dedicated to the device, which has so far supported Exubera's clinical trials program. The green light from the US Food and Drug Administration (FDA) and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) in January was the first real sign that all the Tech Group's hard work and investment into the project would finally start paying off.

Since the go-ahead was given, the Tech Group has gone into overdrive to meet the demand expected when Pfizer launches the drug in the middle of this year.

“We have hired and trained over 100 new staff dedicated to making the Exubera device over the last few months,” Mike Treadaway, general manager of Tech Group's drug delivery device division, told In-PharmaTechnologist.com.

Acquired last year by rubber components manufacturer West Pharmaceutical Services, the newly-formed Tech Group has been a strong performer for West in its first quarter.

First quarter 2006 sales in the segment were $65.7m (€50.8m), including $47.3m from the newly-acquired business. Fifty two per cent of segment revenue came from sales of devices and components for pharmaceutical and medical device applications, including Exubera.

Revenue for this segment is expected to climb once Exubera reaches the market. As the first non-injectable insulin to hit the world market, Exubera is predicted to have a market value of up to $1.5bn a year.

However, the device hit a snag earlier last month when the UK government's health watchdog, NICE, published draft guidance saying it did not recommend the drug for reimbursement because the benefits of using an inhaler to deliver insulin were not worth the money.

The cost of Exubera is expected to be at least double that of injectable insulin.

The decision presents a severe blow to all those involved with Exubera and could signal a sign of the product's fate, however, a Pfizer spokesperson told In-PharmaTechnologist.com that they vow to fight the decision and are confident of having it overturned in light of “new evidence.”

Treadaway also confirmed that the decision has not changed anything from a manufacturing point of view, and they are still going ahead with full ramp-up as planned.

“Currently we have no benchmark to gauge how large the potential market for a treatment like this is, but we are all very confident that Exubera will be even more successful than people think,” said Treadaway.

This is because an alternative to injections has been long awaited by the 40-50m Type 2, and 10m Type 1 diabetics worldwide who need insulin therapy but dream of one day abandoning their needles. Treadaway believes that even if a small subset of these people start using Exubera, the market will still be large.

Regardless of the drug's success, the Exubera deal has already proved a winner for the Tech Group, providing the stepping stone for the plastics manufacturer to diversify its business and customer base and move from simply doing injection moulding of components and subunits for original equipment manufacturers (OEMs), to now being a specialist maker of whole delivery devices.

“The whole company has been rapidly growing over the last twelve months and our move into this new area of manufacturing has been a major driver in this,” he said.

“We are now in manufacturing contracts with most of the large pharma companies who are working on new drug delivery methods, such as injectables, inhalables and transdermal delivery,” he said.

And with the US advanced drug delivery market tipped to grow more than 18 per cent and exceed $76bn by 2014, spurred on by new technologies emerging from the biopharma pipelines, the sky could be the limit for Tech Group, who has little competition in this specialised manufacturing arena.

[Plaste]

Nektar Gets Fast-Track for Lung Drug
Monday May 22, 10:37 am ET
Nektar Therapeutics Gets FDA Fast-Track for Drug to Prevent Fungal Infections

SAN CARLOS, Calif. (AP) -- Biotech drug maker Nektar Therapeutics said Monday that Food and Drug Administration has given a fast-track designation to its lung infection prevention drug.

A fast-track designation allow a company to submit clinical trial data to the FDA as it becomes available, and get feedback, rather than having to wait and file it all at once.

ADVERTISEMENT
The designation covers Nektar's Amphotericin B Inhalation Powder to help prevent fungal infections in the lungs in patients who are taking medications that suppress the immune system following organ or stem cell transplants to reduce the chances of rejection.

In February, Nektar received orphan drug status for the treatment. The status is given to drugs that treat diseases affecting less than 200,000 people in the United States. It allows seven years of market exclusivity if the drug is approved along with tax credits and help in designing a clinical trial for approval.

Nektar shares fell 2 cents to $19.68 in morning trading on the Nasdaq.

[miristegal]

Nektar Full of Potential, Risk

By Stephen D. Simpson, CFA (TMFWildWeasel)
May 22, 2006

The curtain is about to rise on one of the most talked-about opportunities in diabetes care in the last decade. After a long and trying clinical and regulatory process, Pfizer (NYSE: PFE) will soon be launching Exubera, the first commercial inhaled-insulin product, and Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) stands to collect some royalty checks.

Though Nektar has been previously involved with successfully approved drug programs (in concert with companies such as Schering Plough (NYSE: SGP), Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY), and Roche), it hasn't yet been enough to move the company to profitability. So while Nektar did report nearly $30 million in revenue this quarter, its net loss surpassed that number.

I've paid attention to the biotech and pharmaceutical space for a long time now, and I don't think I've ever seen as much uncertainty about a drug as with Exubera. Optimists think it'll be a multibillion-dollar revolution in diabetes care. Others think the drug is too expensive and may end up being little more than a convenience drug for those who can afford it.

Exubera isn't the only horse in Nektar's stable, which makes evaluating the company more difficult. Lilly (NYSE: LLY) and Alkermes (Nasdaq: ALKS) have their own inhaled-insulin product in trials, as does MannKind (Nasdaq: MNKD) and Novo Nordisk (NYSE: NVO). Though I'm not particularly optimistic on the latter's potential, I do think Lilly and MannKind (or, more likely, MannKind's eventual Big Pharma marketing partner) will grab some share of whatever the market for inhaled insulin turns out to be.

In stock terms, this means that there's just too much uncertainty for me to get comfy with Nektar. In particular, I see more risk that Exubera sales might be disappointing -- or even seem that way -- than I do potential for to Exubera surprise folks.

However, even if Exubera proves "disappointing," I like Nektar's long-term outlook. One way or another, Exubera will bring in some cash flow for the company, which should help fund even more R&D programs that should pay off down the road. Consequently, I'm not too tempted to buy today -- the near-disaster of almost buying DOV Pharmaceuticals (Nasdaq: DOVP) is too fresh in my mind. But I'd get much more curious should the stock sell off on supposed bad news about Exubera sales later this year or next.

[Plaste]

Hallo miristegal,

auch noch wach.
hier auch noch mal auf deutsch.
Ich mach mich jetzt mal vom Acker. Muß auch mal ne runde schlafen.



22.05.2006 17:47
Nektar: Präparat erhält Fast-Track-Status

Nektar Therapeutics (Nachrichten) hat von der Food and Drug Administration für sein Lungenpräparat „Amphotericon B“ den sogenannten „Fast-Track-Status“ erhalten. Dies bedeutet, dass das Medikament ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhält. Daneben erhält Nektar Therapeutics im Erfolgsfall Steuererleichterungen und kann Amphotericon B in jedem Fall sieben Jahre lang vertreiben, ohne dass Nachahmer-Präparate zu befürchten sind.

Das Präparat soll künftig zur Behandlung von Lungen-Infektionen bei Patienten eingesetzt werden, deren Immunsystem durch die Einnahme anderer Medikamente geschwächt ist. Dies ist insbesondere bei Probanden der Fall, die ein neues Organ implantiert bekommen. Die künstliche Schwächung des Immunsystems soll hierbei Abstoßungsreaktionen verhindern.

An der Nasdaq geben Nektar Therapeutics nach anfangs robuster Kursentwicklung derzeit 2,03 Prozent auf 19,30 Dollar ab.

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.748.566 von Plaste am 22.05.06 23:24:42

Hi Plaste

hier bin ich mit meinem ÜP am ende.
könnte es einer auf verständlich machen

Form 8-K for NEKTAR THERAPEUTICS

23-May-2006

Entry into a Material Definitive Agreement, Other Events


Item 1.01 Entry into a Material Definitive Agreement.

In connection with a report recently issued by an advisor to certain of the Company's institutional investors, the Board of Directors of the Company has approved an amendment to Section 12 of the Company's 2000 Equity Incentive Plan (the "Plan") providing that the Company will not effect a "repricing" of a stock award under the Plan without prior stockholder approval (the "Plan Amendment"). For purposes of the Plan Amendment, a "repricing" shall be deemed to mean any of the following actions: (a) the lowering of the purchase price of a stock award after it is granted; (b) the canceling of a stock award in exchange for another stock award at a time when the purchase price of the cancelled stock award exceeds the fair market value of the underlying stock (unless the cancellation and exchange occurs in connection with a merger, acquisition, spin-off, dissolution, winding up or other similar corporate transaction with respect to the Company or any subsidiary of the Company to which the holder of such stock award is providing or had provided service); or (c) the purchase of a stock award for cash or other consideration at a time when the purchase price of the purchased stock award exceeds the fair market value of the underlying stock (unless the purchase occurs in connection with a merger, acquisition, spin-off, dissolution, winding up or other similar corporate transaction with respect to the Company or any subsidiary of the Company to which the holder of such stock award is providing or had provided service).



Item 8.01 Other Events.

The description in Item 1.01 above is hereby incorporated by reference in its entirety.

[Plaste]

Hi Miristegal,

meins auch

Der Abachoübersetzer bringt auch nix gescheites raus.

mfg Plaste

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.788.852 von Plaste am 25.05.06 09:47:47

Hi Plaste
wollte es hier reinstellen , aber kommt nur kauderw.

bei googlesuche exubera eingeben > Home Nektar auf die deutsche übersetzung klicken. Auf der HP auf news gehen.
einigermassen verständliche übersetzung der zahlen und vor allem die aussichten und künftige mögliche zulassungen.

sonst nix neues.

Gruss

[miristegal]

und hier ein abschnitt aus "Nektar verkundet..."

Nektar berichtet auch heute, daß Pfizer die erste Produkteinführung von Exubera (R) in Deutschland im mid-May einleiten wird.

Nektar Geschenke, die klinische Daten für Einatmung-Puder des Amphotericin-B anregen

Nektar stellte vielversprechende klinische Daten Phase I von den klinischen Versuchen des Einatmung-Puderproduktes der Firma des Amphotericin-B an den 2. Fortschritten gegen Aspergillose-Sitzung, 22. bis 25. Februar 2006 in Athen, Griechenland dar. Die Zielsetzung der Studie war, die Erträglichkeit nachzuforschen und Pharmacokinetics der Lungenleitung der einzelnen Dosen des Amphotericins B. von Magnesium bis 25 von Amphotericin B wurden gut durch die gesunden Themen zugelassen.

Zusätzlich stellte Nektar vor-klinische Daten beide an den Fortschritten gegen Aspergillose-Sitzung sowie am Fokus auf pilzartiger Infektion 16. jährliche Sitzung, 8. bis 10. März 2006 in Las Vegas dar. Diese Daten zeigten an, daß Einatmung-das Puder Nektars des Amphotericin-B, gegeben in einer einzelnen prophylactiken Einatmungdosis, pilzartige (Kolbenschimmel fumigatus) Infektion-verursachte Morbidität verhinderte und Sterblichkeit in Tiermodell immunosuppressed.

Nektar entwickelt Einatmung-Puder des Amphotericin-B, um pilzartige Infektion des ernsten Lungenflügels zu verhindern, die bei Patienten auftreten kann, die immunosuppressed streng, spezifisch während der Behandlung für akute Leukämie und Organ- oder Knochenmark Transplants sind. Indem es therapeutische Dosen von einem pilzbefallverhütenden direkt an die Lungen lieferte, könnte das Einatmung-Puder des Amphotericin-B tödliche Infektion ohne die Giftigkeit verhindern, die von körperlich ausgeübten pilzbefallverhütenden Drogen typisch ist. Das Produkt hat orphan Drogekennzeichnung der FDA, die eine siebenjährige Periode des exklusiven Marketings für die anerkannte Anzeige zum ersten Förderer zur Verfügung stellen könnte, der Marketing-Zustimmung für diese Anzeige erreicht.

Zwei Partner-Produkte ordneten für Zustimmung ein

Am 27. April 2006 verkündete Roche, daß sie einen Marketing-Ermächtigung Antrag (MAA) im EU für CERA gestellt hat, das Nektar Technologie verwendet, für die Behandlung der Anämie verbunden mit chronischer Nierekrankheit. Vorher verband Roche, der am 20. April 2006 verkündet wurde, daß sie eine biologische Lizenz-Anwendung (BLA) bei der USnahrungsmittel-und Droge-Leitung (FDA) eingereicht hat um CERA für die Behandlung der Anämie zu vermarkten, mit chronischer Nierekrankheit einschließlich Patienten auf Dialyse und nicht auf Dialyse.

Im März und April 2006 verkündete UCB, daß sie ein BLA bei der FDA und ein MAA bei der europäischen Medizin-Auswertung Agentur für Cimzia (TM) einreichten, ein einzigartiges PEGylated Antikörperfragment, für Krankheit Crohns. Cimzia ist auch Phase III in den Versuchen für die Behandlung von rheumatoid Arthritis.

Neun Produkte mit Nektar Technologie sind für Marketing in den US und/oder im Europa genehmigt worden.

Konferenz-Anruf-Informationen

[Plaste]

Hallo miristegal,
Hallo alle,

die letzten zwei Tage konnte NKTR ja gut mit dem Markt mitziehen.
Oder liegt das an der anstehenden ASCO? Ist Nektar dort vertreten???

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.912.660 von Plaste am 01.06.06 21:09:43

Q .HP v. NKTR

2006 Scientific and Partnering Events


June 2006
Dates Details Location
June 1
to
June 2 Annual Stockholders Meeting
San Carlos, CA

June 3
to
June 6 ASCO - American Society of Clinical Oncology
Atlanta, GA

June 12
to
June 14 Pacific Growth Equities Life Sciences Growth Conference
San Francisco

June 13
to
June 26 ADA – American Diabetes Association
Washington, DC

June 18
to
June 21 AAPS National Biotech Conference
Boston, MA

June 27
to
June 29 Windhover Euro Biotech
Paris, France

PS. es gab ein upg. unter anderem v. cramer. KZ 23 dol.
glaube nicht, das die letzte kursbewegung was mit ASCO zu tun hat.
ist nur m.M.

MFG

[miristegal]

Industry
Reports
[ Important Disclosures ]
Past research reports shold not be relied upon for any purpose. Research reports speak only as of the date of the issuance of the report, and at any time thereafter may no longer be factually accurate and may not reflect our analyst’s current opinion on any security.


06.01.06


ADA PREVIEW: CONFERENCE HIGHLIGHTS; JUNE 5 CONFERENCE CALL FOCUS ON EXUBERA LAUNCH; DINE WITH STARS JUNE 12
Investors who over-weighted diabetes stocks a year ago were well rewarded with stocks up 24% LTM. This year's American Diabetes Association meeting starts Friday, June 9 in Washington DC, continuing through Tuesday, June 13. This report provides a preview of the ADA meeting and conference highlights with suggested schedule of key events and presentations. On Monday, June 5 at 11:00AM (EDT), we will be hosting a physician conference call previewing the ADA meeting and assessing several new diabetes products in development with a panel of two distinguished endocrinologists. We will publish our 2020 Foresight: The Future of Diabetes Management - Part 2 next week as well as abstract highlights worth noting. We will host a poster tour of ADA abstracts at 10:00 AM EDT Saturday, June 10 and conclude with a reception and dinner Monday June 12. Full Report - PDF

[miristegal]

und auf PDF (seiten 1-5) steht alles über die teilnehmende Companys
und alle anstehende Events.

MFG

[miristegal]

sorry die quelle

http://www.openipo.com/inst/research/pharm/ir/index.html

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.938.286 von miristegal am 04.06.06 00:24:14

eine frage an die > PC -spezis.

wie bekomme ich die quellenangabe blau?? DANKE

[miristegal]

Coverage: Industry Reports

06.06.06


PRE-ADA PHYSICIAN CONFERENCE CALL; IS THE ONE YEAR BYETTA HONEYMOON OVER? CURRENT AND NEW DIABETES TREATMENTS, EXPECTED IMPACT OF EXUBERA, FUTURE OF BYETTA REALITY IN LIEU OF EMERGING COMPETITION
Yesterday, we hosted a conference call with two distinguished endocrinologists, Dr. Seymour Levin (UCLA) and Dr. Jay Skyler (University of Miami), who have both been treating diabetics since the 1960s and were upbeat about new advances in diabetes management, with several new alternatives likely to make a difference in the years ahead. Key takeaways from the call include an improved, albeit more complex, diabetes management paradigm with four new choices for type 2 diabetes (Exubera, Acomplia, and two DPP4s inhibitors). With Pfizer, Aventis, Merck and Novartis all competing for new Rx share, one wonders whether Amylin (AMLN: Hold) and Eli Lilly (LLY) can keep Byetta's growth trajectory at the current levels for more than the next few quarters. Relative to Exubera, the focus of our call with launch upcoming at ADA this weekend, both reimbursement and the initial spirometer tests were cited as potential adoption hurdles. The expected pent up demand as well as new data supporting Exubera use for populations outside the label (i.e. asthma) and the expectation of adolescent adoption suggest to us that there will be a strong Exubera launch with Rx and sales data supporting our Nektar (NKTR: Buy) revenue estimates that are at the high end of the Street. Listen to the replay: 1-800-938-1602 and form your own conclusions. Full Report - PDF

[Exubera]

Hallo miristegal

du hast doch in dem Fenster in dem du die Antworten schreibst den Schalter

URL einfügen

Dort einfach zwischen das url /url den link einfügen.

http://www.openipo.com/inst/research/pharm/ir/index.html[/ url]

http://www.openipo.com/inst/research/pharm/ir/index.html" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.openipo.com/inst/research/pharm/ir/index.html[/ url]

http://www.openipo.com/inst/research/pharm/ir/index.html

[miristegal]

@Exubera - DANKE.

hier ein abschnitt v. pfizer website (den rest habe ich nicht gepostet,da allgemein bekannte und bereits in diesem TH erwähnte tatsachen)

New Exubera Data to Be Presented at American Diabetes Association Meeting

Pfizer Engaged in Outreach to 200,000 Healthcare Professionals About Use of Exubera, the First Inhalable Form of Insulin

Exubera will be Introduced in the U.S. Starting in Mid-July

NEW YORK, June 9 /PRNewswire-FirstCall/ --
A New Medicine for People With Diabetes: Exubera® (insulin human (rDNA origin)) is a rapid-acting dry powder human insulin inhaled through the mouth into the lungs prior to eating using the Exubera Inhaler. The patient inserts an Exubera blister into the inhaler, and with the press of a lever and a button, an insulin cloud is released into the inhaler chamber. The patient breathes in normally, sending the insulin into the lungs and then the bloodstream. Exubera was approved earlier this year in the United States and in the European Union for adults with type 1 and type 2 diabetes.

New Long-term Safety and Efficacy Data:

* Two studies assessed the long-term safety and efficacy of Exubera in patients with type 1 and type 2 diabetes. In these Phase III studies, the level of sustained blood sugar control in patients taking Exubera was compared to patients taking placebo. A similar comparison was made regarding respective differences in weight gain. (Saturday, June 10, 10:15-12:15, Washington Convention Center, Room 146 (Oral presentations 109, 110))

Analysis of Delay in Insulin Treatment in U.K. and U.S. Patients:

* Two studies reviewed a medical database of patients with type 2 diabetes in the U.S. and the U.K., and examined the length of time it took patients, who should have started taking insulin, to begin treatment. Patients often delay taking insulin injections, which is necessary to get their blood sugar in control, although delaying insulin can put them at risk for developing devastating complications such as kidney failure, heart disease and blindness. The results will be of interest to health care professionals, health plans and government health care systems that care for and manage patients with Type 2 diabetes. (Sunday, June 11, 12:00-2:00 and 6:30-7:30 Hall C, Washington CC (Poster: 535-P); Monday, June 12, 4:30-6:30, WCC, Room 151 (Oral Presentation 324))

Pfizer Education:

* "Millions of patients are not achieving or maintaining acceptable blood sugar levels, despite the availability of current therapie

[Plaste]

Ab und zu findet man bei WO doch noch nette Sachen ...

Süße Gewinn mit der Zuckerkrankheit
Leser des Artikels: 155

In dieser Woche findet in Washington, D.C. das Treffen der American Diabetes Association statt und es gibt einige Unternehmen, deren Aktien davon profitieren könnten. So hat Standard & Poor’s Equity Research Analyst David Seemungal die ADRs des Schweizer Pharmaunternehmens Novartis im Vorfeld dieses Treffens schon einmal vorsorglich von „buy“ auf „strong buy“ aufgestuft.

Das die Papiere der Schweizer tatsächlich steigen könnten, das liegt auf der Hand. Immerhin wird Novartis auf dem Meeting mit vier Vorträgen, acht Posterpräsentationen und einem Abstract vertreten sein. Die Novartis-Hoffnung gegen Diabetes, der das Unternehmen all diese Präsentationen gewidmet hat, nennt sich Galvus und ist ein oral zu verabreichender DPP-4 Inhibitor gegen Typ 2 Diabetes, also der Form des Blutzuckers, der die WHO schon epidemischen Charakter zuschreibt.
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Doch Pfizer (PFE) und sein Partner Nektar (NKTR) haben sich vorgenommen, die Teilnehmer des Kongresses ebenfalls mit positiven Ergebnissen zu überraschen. Gemeinsam vermarkten die beiden das erste zugelassene inhalierbare Insulin, dessen Verabreichungstechnik aus den Labors Nektars stammt. Bereits am Freitag konnte Pfizer die aktuellen Daten vorstellen, die vor allem die Sicherheit des Produktes bestätigen konnten. In einer zweijährigen Studie konnte nun evaluiert werden, dass Exubera in den behandelten Diabetikern selbst über diesen langen Zeitraum keine schädigenden Wirkungen auf die Lunge besitzt.

Der Kurs der Nektar-Aktie sollte auf Grund dieser Daten über kurz oder lang wieder klettern, denn die präsentierten Daten werden für die Zulassung in den USA herangezogen. Schon in den nächsten Monaten sollte ein entsprechender Zulassungsantrag and die FDA ergehen und die Zulassung dann wohl eher nur noch eine Formsache sein. Die USA sind der Hauptmarkt für Medikamente gegen Diabetes und die Millionen U.S. Bürger, die an der Zuckerkrankheit leiden, kontrollieren ihren Blutzucker noch immer mit den herkömmlichen Produkten.

Nachdem Exubera nun seine Sicherheit unter Beweis stellen konnte, rückt die Umsatzprognose von jährlich einer Milliarde USD in immer greifbarere Nähe. Das Papier von Nektar dürfte überdurchschnittlich von der U.S. Zulassung profitieren, weshalb sich ein Blick auf die Aktie lohnen könnte.

Neben Novartis, Pfizer und Nektar wird es aber noch weitere Profiteure des großen Diabetes-Treffens geben, das noch bis zum 13. Juni 2006 auch eine ganze Menge von Analysten und Investoren anziehen wird. Zu erwähnen wären in diesem Zusammenhang auch die Unternehmen Merck & Co., Novo Nordisk, Sanofi-Aventi, Alkermes und GlaxoSmithKline.

Zu meinen ganz besonderen Favoriten zählt allerdings Amylin Pharmaceuticals ChartNewsNews, dessen sehr unkonventioneller Wirkstoff gegen Diabetes gemeinsam mit Eli Lilly vermarktet wird und schon bald eine erweiterte Zulassung erhalten sollte. Aktuell notiert das Papier zwischen $40 und $45, hat aber mit Sicherheit noch Aufwärtspotenzial bis mindestens $55. Wer mehr zur WHO-prognostizierten Diabetes-Epidemie und zu den potenziellen Profiteuren wissen möchte, der sollte die Juli-Ausgabe von „Bio & BioNano InvestorNews“, in der ich mich eingehende mit dieser Thematik befassen werde, nicht verpassen.

Simone Hörrlein, M.Sc.
Life Scientist (TUM)
Scientific & Medical Editor
Biotech Consultant
Email: [e-mail]
Webseite: http://www.investbionano.com, http://www.biotech-experte.de

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 22.082.810 von Plaste am 12.06.06 23:25:57

tja ich schätze die kommentare v. Frau Hörrlein, aber

Der Kurs der Nektar-Aktie sollte auf Grund dieser Daten über kurz oder lang wieder klettern, denn die präsentierten Daten werden für die Zulassung in den USA herangezogen. Schon in den nächsten Monaten sollte ein entsprechender Zulassungsantrag and die FDA ergehen und die Zulassung dann wohl eher nur noch eine Formsache sein. Die USA sind der Hauptmarkt für Medikamente gegen Diabetes und die Millionen U.S. Bürger, die an der Zuckerkrankheit leiden, kontrollieren ihren Blutzucker noch immer mit den herkömmlichen Produkten.


weil f. Hörrlein die ADA erwähnt hat ( 9-13.06.06 ) nehme ich an , dass der beitrag heiss aktuell ist und danke fürs reinstellen.
meiner meinung nach:

-exubera ist schon längst durch emea und FDA zugelassen worden (steht alles in diesem TH)
-in EU seit dem 15.05.06 auf dem markt (mit bis heute mir keinem bekanntem erfolg - eher das gegenteil)
-pfizer hat angekündigt , bei den amis exubera mitte juno auf den usa markt, zu bringen.
-da die amis auf werbung mehr wert legen als wir , könnte ich mir vorstellen , dass pfizer erfolg haben kann und der angegebener umsatz annähernd erreicht werden KÖNNTE.
-irgendjemand hat bei den erstellten NEWS gepent

sonst:wollte vor der ADA - NKTR wieder ins depot legen. habe nicht getan. bei diesem markt kaufe ich KEINE aktie.

MFG und Gruss

[miristegal]

also, als grosser gewinner haben PFE und NKTR die ADA nicht verlassen.
ein invest. wird nicht dringend nötig. ich bleibe auf der seitenlinie.

AP
Diabetes Drugmakers Slip at Meeting End
Tuesday June 13, 2:24 pm ET
Shares of Novo Nordisk, Other Diabetes Drug Makers Slide As ADA Meeting Nears Close

NEW YORK (AP) -- As the American Diabetes Association's annual meeting drew to a close Tuesday, Danish drug maker Novo Nordisk AS said its experimental diabetes drug lowered blood sugar and increased weight loss versus placebo, but shares failed to rally on the news, and other diabetes drugmakers followed their downward trend.

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American depositary shares of Novo Nordisk fell $1.33, or 2.2 percent, to $58.50 in afternoon trading on the New York Stock Exchange. The company leads the U.S. and European markets in insulin sales.

Novo Nordisk presented data Tuesday showing that its treatment liraglutide improved insulin production in the pancreas, allowing for lower blood sugar levels and weight loss.

In a 165-person clinical trial, patients given liraglutide had an average reduction of 1.7 percent in average blood sugar levels over 14 weeks. Up to half the patients receiving liraglutide reached the ADA target blood sugar level of 7 percent or lower. In comparison, only 8 percent of patients given a placebo reached the ADA target.

Also, patients given the highest dose of liraglutide lost an average of 6.6 pounds, compared with the average loss of 2.5 pounds in the placebo group.

On the last day of the ADA meeting, companies competed to get out data on their respective diabetes treatments. About 20.8 million U.S. children and adults, or 7 percent of the population, have diabetes, with nearly one-third of those undiagnosed. Diabetes is the sixth leading cause of death in the United States.

Swiss drug maker Novartis AG said its diabetes medication Galvus combined with another diabetes drug reduced blood sugar by 1.9 percent overall. Also, Merck & Co. showed its Januvia diabetes treatment was not inferior to a standard treatment glipizide, and significantly reversed the weight gain associated with that treatment.

One of the attractions during the meeting was inhalable insulin Exubera, made by Pfizer Inc. and Nektar Therapeutics. The product, set for launch in mid-July, will be marketed to those who avoid taking insulin because of a fear or dislike of injections, a major reason for therapy noncompliance, the companies said.

On the NYSE, Novartis ADS slid 80 cents, or 1.5 percent, to $52.29, and Pfizer shares dropped 6 cents to $23.23. Shares of Nektar fell 43 cents, or 2.3 percent, to $18.38 on the Nasdaq.

One of the few exceptions turned out to be Merck, whose shares were up 48 cents, or 1.4 percent, to $33.85 on the NYSE.

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 22.083.410 von miristegal am 13.06.06 00:07:20

entsch. pfizer plant die einführung v. exubera - MITTE JULI-sorry

[miristegal]

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[-] Text [+]

LONDON, June 21 (Reuters) - Only patients with a proven needle phobia or severe problems with injection sites should get Pfizer Inc's (PFE.N: Quote, Profile, Research) inhaled insulin product Exubera, Britain's cost-effectiveness watchdog, NICE, said on Wednesday.

The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) had already said the treatment -- the first insulin in the world that can be inhaled rather than injected -- was not worth the money in April.

That initial decision provoked a storm of protest and Andrea Sutcliffe, deputy chief executive at NICE, said the revised guideline showed flexibility.

Pfizer, however, said it was still unacceptable, since it meant some patients would have to prove mental illness to get Exubera. Under the NICE proposal, injection phobia would have to be diagnosed by a psychiatrist or psychologist.

Exubera won a marketing licence in Europe and the United States in January as a treatment for patients with both Type 1 and Type 2 diabetes.

But NICE -- whose function is to assess whether treatments are cost effective for the National Health Service -- believes it is no more clinically effective than injected insulin, although it is considerably more expensive.

NICE estimates the cost of using Exubera to be 1,102 pounds ($2,031) per patient a year.

The Exubera proposal is the latest controversial ruling from NICE, which has angered drugmakers and patient groups in the past by limiting access to Alzheimer's drugs on the state health service. One of the leading Alzheimer's drugs is also sold by Pfizer.

Pfizer argues that Exubera, as the first alternative to insulin injections since the 1920s, offers clinicians the opportunity to benefit patients by starting insulin much earlier, thereby cutting future costs of treating diabetes and its complications.

Exubera is a short-acting, powder form of insulin that can be taken before meals. Industry analysts have forecast its sales will top $1 billion a year.

The Exubera inhaler device was invented by Nektar Therapeutics Inc (NKTR.O: Quote, Profile, Research).

© Reuters 2006. All Rights Reserved.

[miristegal]

es tut sich was mit inhal. insulin.
ARDM heute 28% , MNKD ist auch in letzter zeit gelaufen. NUR NKTR kriegt die kurve nicht


Restructured deal boosts Aradigm
Novo Nordisk committed to inhaled insulin candidate
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By Val Brickates Kennedy, MarketWatch
Last Update: 4:41 PM ET Jul 5, 2006

BOSTON (MarketWatch) -- Aradigm Corp. shares rallied Wednesday as the developer of drug-delivery systems negotiated a restructured deal with Danish drugmaker Novo Nordisk for their inhaled insulin product candidate.
The shares closed up almost 30% at $1.80, after hitting an earlier high of $1.90.

ARDM1.80, +0.40, +28.6% ) said it will receive a cash infusion of $27.5 million from Novo Nordisk (NVO :


In particular, Novo Nordisk will pay Aradigm $12 million to assume ownership of a certain group of patents related to the inhaled insulin product, which is in Phase III clinical testing. Aradigm, in turn, will receive royalties on any future inhaled insulin products sold by Novo Nordisk.
Aradigm, in turn, agreed to a 1% reduction in its average royalty rate on AERx iDMS, its lead inhaled insulin product, in exchange for $8 million. This transaction will result in Aradigm having an average royalty rate of 5% or higher five years after the product's launch.
In addition, Novo Nordisk has paid Aradigm $7.5 million in the form of a 5%, eight-year note. The note is secured by future royalty payments.
"Together with this cash infusion, Aradigm now has more than $35 million in cash which will advance our AERx respiratory-focused programs including our self-initiated liposomal ciprofloxacin program for the treatment of cystic fibrosis-related infections," said Bryan Lawlis, Aradigm's chief executive, in a statement.
"It is our intent to balance both partnered and self-initiated AERx opportunities with the goal of full ownership of products in the future," Lawlis added.
Earlier this year, the Food and Drug Administration approved the U.S.'s first inhaled insulin product, Exubera. Co-developed by
Get up to 50 free trades at TD AMERITRADE.
PFE23.68, +0.10, +0.4% ) and Nektar Therapeutics (NKTR :
NKTR17.92, -0.61, -3.3% ) , it will be launched mid-July.
Diabetes-drug heavyweight Eli Lilly & Co. (LLY :

LLY56.22, +0.54, +1.0% ) and partner Alkermes Inc. (ALKS :

ALKS18.70, -0.41, -2.1% ) are also working on an inhaled insulin product, as is Mannkind Corp. (MNKD :


MNKD21.13, -0.12, -0.6% ) End of Story

[Plaste]

Hallo Leute,

gibt es irgend eine rationelle Erklärung für den Kursverfall der letzten Wochen?
Weiß jemand was?

mfg Plaste

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.095.943 von Plaste am 22.09.06 07:15:59

JA.
ein unternehmen, dass unzählige medikamente auf dem markt gebracht hat und keine grosse gewinne gebucht hat, gibt mir zu denken.

[Plaste]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.647.884 von miristegal am 16.10.06 00:36:12

Exubera bleibt weiterhin erstattungsfähig

18.10.2006 - 17:54 Uhr, Pfizer GmbH [Pressemappe]
Karlsruhe (ots) - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am
17.10.2006 einen Therapiehinweis zum Einsatz von Exubera in
Deutschland beschlossen. Dieser Hinweis hat empfehlenden Charakter
und schließt somit die Verordnungsfähigkeit des weltweit ersten und
einzigen inhalativen Insulins nicht aus. Patienten, die unter oralen
Antidiabetika keine adäquate glykämische Kontrolle erreichen oder
eine Behandlung mit s. c. Insulin ablehnen, steht diese wichtige
Therapieoption prinzipiell weiterhin zur Verfügung.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Exubera wurden bei mehr
als 3.500 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersucht, bei
einigen Patienten über einen Zeitraum von mehr als sieben Jahren. Die
zu Exubera vorgelegten Studiendaten zur Sicherheit in der Anwendung
am Menschen überzeugten sowohl die europäische Zulassungsbehörde EMEA
als auch die US-amerikanische FDA. Weitere Langzeituntersuchungen
unter Bedingungen, die dem realen Praxisalltag eher entsprechen als
klassische klinische Zulassungsstudien, wurden von Pfizer initiiert,
um dem Bedürfnis nach Langzeitsicherheit Rechnung zu tragen.


Exubera steigert die Patientenzufriedenheit

Zur Zufriedenheit von Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
unter Exubera liegen aus vier Studien, in denen validierte
Patientenfragebögen eingesetzt wurden, Erkenntnisse vor. Alle Studien
zeigen eine signifikant höhere Patientenzufriedenheit gegenüber s. c.
Insulin, was auch für den Parameter "Bequemlichkeit der Anwendung"
galt. Bei anderen Parametern wie Belastung, Schmerz, Wirksamkeit,
Behandlungspräferenz und Flexibilität wurde Exubera ebenfalls
signifikant besser eingestuft als s. c. Insulin. In zwei der
Untersuchungen entschieden sich mehr als 80 Prozent der Patienten
nach Studienende für eine Weiterführung der Therapie mit Exubera.


Wirtschaftlichkeit darf nicht isoliert betrachtet werden

Nach den Ergebnissen der "KoDiM-Studie" ("KoDiM": Kosten des
Diabetes Mellitus) betrugen im Jahre 2001 die direkten Kosten der
Diabetes-Behandlung in Deutschland 14,6 Milliarden Euro. Während
Antidiabetika nur 10 Prozent der direkten Kosten verursachten,
entstanden fast vier Fünftel der Kosten durch die Behandlung von
Diabetesfolgeerkrankungen und daraus resultierender
Pflegebedürftigkeit. Diese wären durch strikte Umsetzung
internationaler Therapieziele und -leitlinien vermeidbar. Die
konsequente Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes ist demnach
eine volkswirtschaftliche Notwendigkeit, der mit allen zur Verfügung
stehenden Mitteln entsprochen werden muss. Dazu gehört auch die
rechtzeitige Einstellung von Patienten mit Typ-2-Diabetes auf
Insulin. Dem stehen jedoch mitunter Hemmschwellen seitens der
Patienten gegenüber. Dazu zählen Aversion gegenüber Injektionen oder
Angst vor sozialer Stigmatisierung; so das Ergebnis deutscher und
internationaler Studien. Als Folge davon wird die Initiierung einer
notwendigen Insulintherapie häufig zu lange hinausgezögert. Der
Einsatz von inhalativem Insulin könnte dazu beitragen, Barrieren
gegenüber einer Insulintherapie zu überwinden und mehr Patienten mit
unzureichender glykämischer Kontrolle zu motivieren, eine
Insulinbehandlung zu beginnen und beizubehalten. Dies könnte
langfristig sogar zu einer Senkung der Gesamt-Diabeteskosten führen,
ein Umstand, der in eine valide Wirtschaftlichkeitsrechnung für
Exubera einfließen muss.


Erfahrungen in der realen Praxissituation geben den Ausschlag

Wie Ärzte und Patienten in der täglichen Praxis Exubera als
alternative Therapieoption akzeptieren werden, wird sich in der
breiten Anwendung zeigen. "Eine faire Bewertung eines Arzneimittels
muss entscheidende Faktoren wie Akzeptanz des Patienten, Verbesserung
der Lebensqualität sowie die Erfahrungen der Ärzte und Patienten mit
in die Beurteilung einbeziehen", forderte Michael Klein, Vice
President External Affairs und Recht, Pfizer Deutschland. Für ein
vollkommen neues Medikament, das erst wenige Monate auf dem Markt
ist, können Informationen zu praktischen Erfahrungen aus dem
Versorgungsalltag noch nicht vorliegen. Pfizer hat entsprechende
Studien zum Patientennutzen bereits initiiert. Erste Ergebnisse
werden für 2007 erwartet.


Die Bedeutung von Therapiehinweisen

Therapiehinweise konkretisieren das Wirtschaftlichkeitsgebot beim
Einsatz neuer Wirkstoffe sowie neuer Therapieprinzipien in der
ambulanten Versorgung. Die Hinweise informieren über den Umfang der
arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie
Risiken. Sie geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise
und informieren über Kosten sowie gegebenenfalls über notwendige
Vorsichtsmaßnahmen. Aus dem empfehlenden Charakter folgt, dass der
Arzt einen Therapiehinweis beachten muss, dass er aber frei ist,
davon abzuweichen, wenn er gute Gründe dafür hat.
Ein Therapiehinweis wird wirksam durch Veröffentlichung im
Bundesanzeiger, wenn das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung ihn innerhalb einer Frist von zwei Monaten nicht
beanstandet.


Der forschende Arzneimittelhersteller Pfizer ist weltweit führend
und schwerpunktmäßig auf den Gebieten Human-Arzneimittel, Consumer
Healthcare und Tiergesundheit tätig. Im vergangenen Jahr profitierten
über 165 Millionen Patienten von Pfizer-Arzneimitteln, davon mehr als
9 Millionen in Deutschland. Mit dem höchsten Forschungsetat der
Branche (2005: 7,4 Milliarden US-Dollar) setzt der
Arzneimittelhersteller mit Hauptsitz in New York neue Standards in
der Erforschung und Entwicklung von innovativen Medikamenten. Im
Geschäftsjahr 2005 erzielte das Unternehmen weltweit einen Umsatz in
Höhe von rund 51,3 Milliarden US-Dollar und beschäftigte ca. 106.000
Mitarbeiter. Die Unternehmen der Pfizer-Gruppe in Deutschland
befinden sich an fünf Standorten: Karlsruhe, Feucht, Illertissen,
Freiburg und Frankfurt Höchst. Insgesamt sind etwa 5.200 Mitarbeiter
beschäftigt.




Pressekontakt:

Pfizer Deutschland GmbH
Unternehmenskommunikation
Postfach 49 49
76032 Karlsruhe

Franziska Theobald
Tel.: 0721 - 6101-9466
[e-mail]

Sabine Jackel-Büsching
Tel.: 0721 - 6101-317
[e-mail]


http://www.presseportal.de/story.htx?nr=888407

[summersonflo]

Nektar Worth Waiting For?
http://www.fool.com/news/mft/2006/mft06110334.htm

By Brian Lawler
11/03/2006


Just by looking at the share price of Nektar Therapeutics(Nasdaq: NKTR), nobody would guess that a product it had just developed was on the verge of potentially becoming a blockbuster treatment for diabetes. That product is a new form of insulin called Exubera, which can be inhaled rather than injected.

Shares of Nektar have steadily declined for the past several months, because Pfizer(NYSE: PFE) -- its marketing partner -- has delayed the expanded launch of the drug to primary-care physicians in the U.S. to January instead of this month. Those primary-care doctors will account for a good portion of the prescriptions.

Nektar announced its third-quarter results yesterday, and even with the delay in the expanded rollout of Exubera, revenue was up 61% to $59 million, with Exubera accounting for $27 million of that. The company's net loss for the quarter was $19.6 million.

Nektar not only receives royalties on Exubera; it also manufactures the drug. Because of higher estimated manufacturing revenues from the drug, Nektar increased its revenue estimates for 2006 by $20 million on the bottom end and $10 million on the top to a range of $190 million to $210 million. Assuming Nektar hits this target, that would put estimated fourth-quarter revenues at $42 million to $62 million -- a big increase over the $32.9 million in last year's fourth quarter.

Some Nektar investors might also be vexed that the delay in Pfizer's expanded launch of Exubera will also delay Nektar's profitability. For 2007, the company expects to lose $110 million to $130 million (including stock-based compensation charges), so profitability won't come until sometime in 2008 at the earliest, assuming the drug becomes a success.

An investment in Nektar is not just about Exubera. The company has several drugs in its pipeline that it's developing with partners, and it plans to move a proprietary one for treating fungal lung infections into phase 3 trials sometime next year. Regardless of the progress of these products, Nektar's shares will continue to rise and fall based on the outlook for Exubera.

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Fool contributor Brian Lawler does not own shares of any company mentioned in this article. The Fool has adisclosure policy