Sellas Life Sciences Group (ehemals Galena Biopharma)

[martin911]

Hier noch eine gute Analyse
https://seekingalpha.com/article/4684757-sellas-life-science…

[martin911]

vielen Dank Marco!
Das hört sich sehr spannend an und werde mich mal in die Materie einlesen.

[Marco_Berlin]

Ich persönlich rechne noch mit einem Kursrückgang, das ist aber gefährlich, weil die Aussichten gerade sehr gut sind. Bis Juli wird aber inhaltlich kaum was passieren, sodass man bis dahin in der Luft hängt und viele auf einen guten Einstieg hoffen. Das könnte den Kurs nach unten treiben. Auf der anderen Seite könnte das viele motivierten jetzt einzusteigen. Meine Position habe ich bei unter 1$ damals eröffnet. Wann und ob ich richtig einsteige muss ich abwarten, Finanzierung ist auch nicht vom Tisch. Das Geld wird weniger, von Luft Liebe und Hoffnung kann man nicht lange leben als Unternehmen.

[Marco_Berlin]

Für mich ist es schwierig Kursziele festzumachen. Offiziell liegt dieses bei 6-7$. Bei Erfolg wird das meiner Meinung nach nicht ansatzweise ausreichen. Es könnten sowohl Phase 2 als auch Phase 3 überragende Ergebnisse zeigen. So sieht es derzeit aus, insbesondere dass die Phase 3 die unglaublichen Ergebnisse der Phase 2 bestätigen könnte. Dann sehe ich 10$ als sehr realistisch oder mehr, da der Wirkstoff rund 20 % aller AML Fälle durch eine besondere Mutation betrifft, also ein relativ großer Patientenkreis innerhalb der AML Population. Hier die Pressemitteilung zum selber lesen:

„SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) ("SELLAS" oder das "Unternehmen"), ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für eine breite Palette von Krebsindikationen konzentriert, gab heute eine positive Überprüfung der laufenden Phase 3 REGAL-Klinikstudie von Galinpepimut-S (GPS) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) durch den Independent Data Monitoring Committee (IDMC) bekannt. Das IDMC führte eine vorab festgelegte Risiko-Nutzen-Bewertung von nicht blinden Daten aus der Studie durch und hat empfohlen, dass die Studie ohne Änderungen fortgesetzt wird, und plante seine nächste Sitzung im Juni 2024, früher als im IDMC-Charter-Zeitplan vorgeschrieben, um die aktuellsten Informationen über die Anzahl der Ereignisse (Todesfalle) zu überprüfen, die für die Auslösung einer vorab festgelegten Zwischenanalyse erforderlich sind.

"Wir danken den IDMC-Mitgliedern für die Arbeit und ihre Anleitung, die Behandlung der Phase 3 REGAL-Studienpatienten ohne Änderungen fortzusetzen", sagte Angelos Stergiou, MD, ScD hc, Präsident und Chief Executive Officer von SELLAS. "Diese Empfehlung wurde auf der Grundlage der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gesammelten Daten abgegeben. Wir freuen uns über die kürzlich abgeschlossene Einschreibung für die Studie in den USA, Europa und Asien gemäß dem vorgegebenen statistischen Analyseplan, und wir freuen uns auf die Zwischenanalyse möglicherweise später in diesem Quartal. Wenn es genehmigt würde, wäre GPS eine vielversprechende neue Behandlung in dieser stark unterversorgten Indikation.

"Wie im März 2024 berichtet, überprüfte der REGAL-Studien-Lenkungsausschuss die blinden Studiendaten mit 66 Patienten, die die Behandlung absetzten. In der Studie wird festgestellt, dass die Patienten die Studienbehandlung in Fällen von Tod aus irgendeinem Grund, Rückfall, unerträglicher Toxizität oder Abschluss der Behandlung abgebrochen haben. In Bezug auf den GPS-Arm freuen wir uns, berichten zu können, dass wir in allen unseren klinischen Studien bisher keine unerträglichen Toxizitäten in einer Patientenpopulation beobachtet haben, obwohl Toxizitäten häufig bei Therapien beobachtet werden, die im Kontrollarm verwendet werden. Das IDMC bestätigte in seiner jüngsten Überprüfung auch keine Sicherheitsprobleme. Daher sind Patienten, die nicht behandelt wurden, wahrscheinlich entweder zurückgefallen oder verstorben, aber als Studiensponsor fehlen uns Informationen über die tatsächliche Anzahl der Ereignisse (60 Ereignisse sind für die Zwischenanalyse erforderlich). Dies liegt im Zuständigkeitsbereich des IDMC, der sich jetzt im Juni wieder treffen wird und sowohl Wirksamkeits- als auch Sicherheitsdaten aller eingeschriebenen REGAL-Patienten (n=127) mit einem Daten-Cut-off-Datum von etwa Ende Mai überprüfen wird. An dieser Stelle möchte ich mich noch einmal bei allen unseren globalen Ermittlern bedanken, die eine hohe Anzahl von Patienten in die drei wichtigsten einschreibenden Länder, die USA, Griechenland und Indien, aufgenommen haben und den Weg als Beweis für die breite Attraktivität von GPS weisen.

REGAL ist eine offene klinische Phase-3-Studie zur Registrierung von GPS bei AML-Patienten, die nach einer Zweitlinien-Rettungstherapie (CR2-Patienten) eine vollständige Remission erreicht haben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Das IDMC ist eine unabhängige Gruppe von medizinischen, wissenschaftlichen und biostatistiklichen Experten, die für die Überprüfung und Bewertung von Patientensicherheits- und Wirksamkeitsdaten für REGAL sowie für die Überwachung der Qualität und des Gesamtverhaltens verantwortlich sind, um die Validität, wissenschaftlichen und klinischen Vorzüge der Studie sicherzustellen. Die IDMC-Charta sieht neben den Zwischen- und Endanalysen regelmäßige Überprüfungen von Sicherheit, Wirksamkeit und Sinnlosigkeit vor.“

[martin911]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.732.084 von Marco_Berlin am 05.05.24 06:56:00

gibts einen guten coverage report?
wie sehen die Kursziele aus?
ich überlege mir einen Einstieg ca ende Mai...

[Marco_Berlin]

So wie es aussieht könnte im Juni Juli ein Ereignis den Kurs massiv beeinflussen. Nach oben oder unten. Der unabhängige Datenüberwachungsausschuss hat den Zeitplan geändert und überraschend für Juni eine Wirksamkeits- und Sicherheitsüberprüfung der Daten angekündigt. Das kann auf Grund sehr guter Wirksamkeit geschehen, wovon ich ausgehe, weil die Überlebenszeiten scheinbar mehr als doppelt so lang teilweise um das 3-4 Fache verlängert sind. Oder wegen negativer Effekte, wofür es bisher aber keine Hinweise gab.

[Marco_Berlin]

Apollomics hat heute eine solche Mitteilung erhalten:

Apollomics hat eine anfängliche 180-Tage-Frist bis zum 15. Juli 2024, um die Einhaltung der Mindestgebotspreisanforderungen wiederzuerlangen

FOSTER CITY, Kalifornien, 19. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apollomics Inc. (Nasdaq: APLM) (das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Arzneimittel zur Bekämpfung schwer zu behandelnder Krebserkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass es am 16. Januar 2024 eine Benachrichtigung (die "Mitteilung") von der Nasdaq Stock Market LLC ("Nasdaq") erhalten hat, in der es heißt, dass das Unternehmen nicht der Anforderung entspricht, einen Mindestangebotspreis von 1,00 $ pro Aktie beizubehalten, wie in der Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2) (die "Angebotspreisanforderung") festgelegt, weil der Schlussangebotspreis der Stammaktien der Klasse A des Unternehmens, Nenwert 0,0001 $ pro Aktie (die "Gewöhnlichen Aktien"), an 30 aufeinanderfolgenden Werktagen unter 1,00 $ pro Aktie lag.

Die Bekanntmachung hat keine unmittelbare Wirkung auf die Notierung der Stammaktien, und die Stammaktien werden weiterhin auf dem Nasdaq-Kapitalmarkt unter dem Symbol "APLM" gehandelt.

Die Mitteilung sah vor, dass das Unternehmen gemäß der Nasdaq-Notierungsregel 5810(c)(3)(A) einen Zeitraum von 180 Kalendertagen ab dem Datum der Mitteilung oder bis zum 15. Juli 2024 hat, um die Einhaltung der Gebotspreisanforderung wiederzuerlangen. Während dieses Zeitraums werden die Stammaktien weiterhin auf dem Nasdaq-Kapitalmarkt gehandelt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem 15. Juli 2024 der Gebotspreis der Stammaktien bei oder über 1,00 $ pro Aktie für mindestens zehn aufeinanderfolgende Handelstage geschlossen wird, wird Nasdaq schriftlich mitteilen, dass das Unternehmen die Einhaltung der Gebotspreisanforderung erreicht hat, und die Angelegenheit wird geschlossen.

Für den Fall, dass das Unternehmen die Einhaltung bis zum 15. Juli 2024 nicht wiedererlangt, kann das Unternehmen für einen zusätzlichen Zeitraum von 180 Kalendertagen berechtigt sein, um die Einhaltung wiederzuerlangen. Um sich zu qualifizieren, müsste das Unternehmen die Anforderung der fortlaufenden Notierung für den Marktwert von börsennotierten Aktien und alle anderen anfänglichen Notierungsstandards für den Nasdaq-Kapitalmarkt erfüllen, mit Ausnahme der Gebotspreisanforderung. Das Unternehmen wäre auch verpflichtet, Nasdaq schriftlich über seine Absicht zu informieren, den Mangel während dieses zweiten Compliance-Zeitraums zu beheben, indem es bei Bedarf einen umgekehrten Aktiensplit durchführt. Wenn es den Nasdaq-Mitarbeitern scheint, dass das Unternehmen nicht in der Lage sein wird, den Mangel zu beheben, oder wenn das Unternehmen anderweitig nicht förderfähig ist, würde Nasdaq das Unternehmen benachrichtigen, dass seine Stammaktien der Stielung unterliegen würden. Zu diesem Zeitpunkt kann das Unternehmen gegen die Entscheidung der Nasdaq-Mitarbeiter, die aus der Liste zu steigen, bei einem Nasdaq-Anhörungsgremium Berufung einlegen.

Das Unternehmen beabsichtigt, den Schlussangebotspreis seiner Stammaktien aktiv zu überwachen und wird die verfügbaren Optionen bewerten, um die Einhaltung der Gebotspreisanforderung wiederzuerlangen. Es kann jedoch keine Garantie dafür geben, dass das Unternehmen in der Lage sein wird, die Einhaltung der Gebotspreisanforderung wiederzuerlangen oder die Einhaltung der anderen Nasdaq-Anforderungen für die weitere Notierung aufrechtzuerhalten.

[Marco_Berlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.120.534 von fitsch11 am 17.01.24 21:01:13

Es wird derzeit auf die Zwischenauswertung der ersten Phase der Phase 2 Studie gewartet für r/r AML. Theoretisch könnten dort sehr gute Daten gemeldet werden was den Kurs beeinflusst oder schlechte Daten was ebenso Einfluss hat. Bei SELLAS ist das für mich derzeit noch sehr undurchsichtig was dort in Sachen Finanzierung läuft. Kapital benötigen sie kurzfristig das ist sicher, was aber im Hintergrund steht weiß ich nicht. Gibt es dort Partnerschaften oder stehen noch Zahlungen bspw von 3D aus? Die einzige Frage derzeit ist, wie finanzieren sie sich weiter.

[fitsch11]

. Die Studie ist meines Erachtens wie bei Uproleselan von Glycomimetics falsch designt. Könnte aber auch Absicht sein. Wenn die Menschen eben nicht sterben und weiterleben, dann endet die Studie nicht. Die Gefahr ein endlosen Studie gibt es, wenn die Mindestanzahl der Ereignisse nicht eintritt, weil die Menschen weiterleben und das länger als geplant.

Das gefällt mir gar nicht, gerade wenn die Finanzierung eh schon mau ist...

Insider scheinen auch nicht überzeugt zu sein, zumindest sehe ich keine relevanten Käufe

Lieber verpasse ich die ersten 100% aber hab Kapital nicht über Jahre gebunden. Die Chancen dass 2024 nachhaltig was positives passiert sind ja ziemlich überschaubar, oder hab ich was überlesen?

Schönen Abend

[martin911]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.114.549 von Marco_Berlin am 17.01.24 08:19:47

Zitat von Marco_Berlin: https://www.goodwinlaw.com/en/insights/blogs/2022/06/nasdaq-minimum-bid-price

Vielen Dank!