CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 1650)

[Averex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.055.257 von emittex am 24.06.18 15:35:11

Priority Review wäre der Hammer
Drücken wir uns allen die Daumen.
Wenn die FDA dann noch 2018 grünes Licht gibt, geht's hier steil ab.

[emittex]

In der Theorie ja, aber ich denke, das ist eher zweitrangig. Wichtig finde ich erst mal, dass das Ding nun eingereicht ist und dass es hoffentlich den Priority Status bekommt!!!

[Dickfisch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.055.230 von emittex am 24.06.18 15:26:51

also wäre eine Zulassungsentscheidung theoretisch noch vor ende 2018 möglich?

[emittex]

Geiler Post von Ajshare im Sharescene.

Okay. My prediction is that we have priority review. My theory as below:

1. Shortly after the 14th May update the NDA or efficacy supplement was submitted - if it was done before it will be telling a blatant lie to the market. Although there was no need for this update CUV wanted to postpone the 20th May announcement date for new product launch, which was not ready.

2. 1st June performance rights to the management was for condition E, which although met earlier was promised to the management only after NDA is submitted as the timing of it was very odd. This also resulted in signalling to the people in know how that the NDA is submitted. Share price dropped on ASX by selling few thousand shares to create a tree shake and over 300K shares bought in Europe market and ever since. The same thing happened few weeks before EMA authorisation and the share price collapsed from $4.75 on 15/9/2014 to $2.38 on 13/10/2014. The trading halt came on 24/10/2014 and EMA authorisation announced on 27/10/2014.

3. FDA makes a priority review decision within 14 days after the NDA submitted and if a priority review is granted everything is expedited as compared to standard review. (Reference as below from Review Designation Policy: Priority (P) and Standard (S)

RESPONSIBILITIES AND PROCEDURES
 The White Oak Document Room (DR1) is responsible for:
 Attaching the User Fee Validation Form to each application, when applicable.
 The Review Team is responsible for:
 Recommending a review designation to the division director for each NDA,
BLA, and efficacy supplement within 14 days. The recommendation is made
only if the application is to be filed.
 Identifying, within 14 days of receipt of an original NDA; original BLA; or
efficacy supplement, whether the application may qualify for a priority review
designation. If an application is expected to qualify for a priority review
designation, the filing meeting will be scheduled to occur by Day 30, instead
of by Day 45 (the filing meeting date for standard reviews).



MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES
CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH MAPP 6020.3 Rev. 2
determination of the review designation and timeline for the first review cycle
will be determined by the division director at the filing meeting.6
 The Division Director is responsible for:
 Determining final review designation for each NDA, BLA, or efficacy
supplement no later than the filing meeting if the application is to be filed.
The division director will consider the recommendations of the review team
members.
 Communicating the final review designation to the regulatory project
manager (RPM).


4. As Clinuvel is under expedited program due to Fast Track and rolling review and now priority review, RPM is making it happen a bit earlier(still within 60days).

REST we will find out tomorrow or Tuesday.

I am sure that JULY will have many pending announcements coming through including NME - novel molecules CUV9900 and VLRX001, ENFANCE, non-prescriptive products and much more.

Hoffen wir mal, er wird recht behalten... Gibt ja viele Theorien, aber es klingt plausibel.
Ich hoffe, das offizielle Announcement kommt heute Nacht und nicht erst in der Nacht von MO auf DI.

Dieser Teil war auch neu für mich:
"The same thing happened few weeks before EMA authorisation and the share price collapsed from $4.75 on 15/9/2014 to $2.38 on 13/10/2014. The trading halt came on 24/10/2014 and EMA authorisation announced on 27/10/2014."

Wusste nicht, dass es hier -45% ging, so kurz vor EMA Market Approval :-) Dann hoffen wir mal, die -25% der letzten Wochen warn auch hier ein Vorbot

[DrDrHosp]

Das ganze Geld der Kryptos wird derzeit in CUV transferiert! Daher kommt auch der Kursverfall der Kryptowährungen. Irgendwo muss das Geld ja hin!
Hochachtungsvoll
Dr. Dr. Julian Hosp

[fifteenbagger]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.054.261 von annalytiks am 24.06.18 10:53:15

Nein Herr Analytic ihren Bedenken kann ich nichts abgewinnen.

[waidlabua]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.054.273 von emittex am 24.06.18 10:58:06

Gerne! Bin dabei, profitiere aber nur von Eurem know-how.

[emittex]

Gibts hier paar Leute, die bereit wären, sich auf Ariva anzumelden? Dann könnten wir die Diskussion dort weiterführen. Dort kann man auch einzelne User komplett aus einem Thread ausschließen.

[annalytiks]

ich muss sagen, mir gefällt diese tagelange aussetzung wirklich nicht

wenn es eine klar positive news gäbe, hätte man diese eine stunde nach aussetzung ja auch schreiben können oder meinetwegen nach us börsenschluss

dies hat man nicht getan

eher wahrscheinlich denke ich daher, ist leider doch eine negative nachricht und man hat noch versucht, zeit über das wochenende zu gewinnen, vielleicht für irgendwelche verhandlungen, frisches geld, was weiss ich

vom "börsenbrief" kam ja auch nichts wirklich erhellendes, obwohl die ja ganz nah dran zu sein scheinen

nein, ich kann der sache bisher nicht viel positives abgewinnen, hoffe nur, das der worst case ausbleibt, das hatten wir ja inzwischen halbwegs ausgeschlossen

könnte es denn sein, das die fda plötzlich bedenken hat, neue daten oder studien fordert, die den prozess jahrelang verzögern?

[Newlink]

Nach dem Deutschland gestern verdient gewonnen hat, kann nun Südkorea kommen.
Aber bitte ohne Gündogan! Der hat mir viel zu gehemmt gespielt. Ich hoffe das Brand seine Chance bekommt und Müller auch mal Platz auf der Bank nimmt.

Heute Nacht sollten wir die Begründung erhalten, weshalb der Aktienhandel ausgesetzt wurde.
Wenn es positiv ist (die Wahrscheinlichkeit liegt meines Erachtens höher als bei 50%) könnte in der nächsten Woche ein Kursfeuerwerk abgehen. Das schöne an so einem niedrig kapitalisierten Wert ist, dass es auch mal 100% gen Norden laufen kann, in kurzer Zeit.