CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 3)
eröffnet am 24.04.07 13:00:35 von
neuester Beitrag 21.01.25 12:23:49 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 76.907.407 von Blaunt am 26.12.24 09:35:07Dann hätte Clinuvel das so auch kommunizieren müssen.
Das durch die Therapie von Vitiligo sich der optische Zustand bei den Patienten erstmal verschlechtern kann bevor es besser wird.
Aber dieses Foto am ende in das Video einzubetten steigert nicht gerade das Vertrauen in das Unternehmen.
Kaum ein Vitiligo Patient würde sich aufgrund dieses Fotos damit behandeln lassen.
Das durch die Therapie von Vitiligo sich der optische Zustand bei den Patienten erstmal verschlechtern kann bevor es besser wird.
Aber dieses Foto am ende in das Video einzubetten steigert nicht gerade das Vertrauen in das Unternehmen.
Kaum ein Vitiligo Patient würde sich aufgrund dieses Fotos damit behandeln lassen.
https://youtu.be/fHodGB7hqOQ?si=v_VqkeYdfHNlrPs-
Ab Min 25 geht's um Clinuvel. Ich fand es nicht so spannend, aber vielleicht interessiert es hier den ein oder anderen.
Ab Min 25 geht's um Clinuvel. Ich fand es nicht so spannend, aber vielleicht interessiert es hier den ein oder anderen.
Bin mal gespannt, Clinuvel will ja ab Quartal 1 2025 eine Umfangreiche Medienoffensive starten. Bin überzeugt, das dies den Kurs beflügelt
sehr guter und informativer Beitrag, Danke fürs Weiterleiten Blaunt 😊
Auf HotCopper hat User TheAnalyst007 eine ähnliche Frage aus meiner Sicht treffend beantwortet:
„Did you watch the video beyond that? He explains how the drug works, the drug boosts pigment everywhere (ie tans) which causes the vitiligo itself to actually appear a lot more prominent and for spots to sometimes appear. This however disappears after treatment has finished (naturally, a tan is only temporary). However the repigmentation remains with the old skin tone. The camera is also designed to make repigmentation more prominent as it helps them assess the treatment. I guess you could say it gets worse before it gets better, although that depends on how you define worse because you can clearly see repigmentation after such a short amount of time. I guess that’s why they’re “showing off” these photos, those who know how the drug works and what we’re trying to do will know how significant this is. Rapid and visual efficacy measured by areas of regimentation (that’s the endpoint after all)….“
Und auf den Dank der Beantwortung hin, hat er noch weiter ausgeführt:
„ All good mate, definitely check it out when you have a chance it’s worth a watch IMO. I definitely don’t think they explain often enough about how the procedure works, especially when they show these before and afters they should always note the fact that the colour returns to normal after the treatment is completed and the contrast disappears but with all the repigmentation remaining. For the purpose of assessing the treatment though I think they like having the prominence as it makes it a bit more obvious as to the extent of representation that has occurred. You can see the spots of pigment that have returned, and that’s the “visual efficacy” they love to talk about. You compare this to results from UVB alone (the current gold standard) and you really see just how efficacious this treatment is.
It does also show the potential for this as a cosmetic tanning product… that lady’s tan went away after treatment and her skin tone retuned to normal, but continuing with Scenesse will ensure a very prominent and protective natural tan year round without any sun exposure needed. If the topical version is even a quarter of the strength that’ll be a highly sought after product (but obviously won’t cannibalise sales from Scenesse)“
„Did you watch the video beyond that? He explains how the drug works, the drug boosts pigment everywhere (ie tans) which causes the vitiligo itself to actually appear a lot more prominent and for spots to sometimes appear. This however disappears after treatment has finished (naturally, a tan is only temporary). However the repigmentation remains with the old skin tone. The camera is also designed to make repigmentation more prominent as it helps them assess the treatment. I guess you could say it gets worse before it gets better, although that depends on how you define worse because you can clearly see repigmentation after such a short amount of time. I guess that’s why they’re “showing off” these photos, those who know how the drug works and what we’re trying to do will know how significant this is. Rapid and visual efficacy measured by areas of regimentation (that’s the endpoint after all)….“
Und auf den Dank der Beantwortung hin, hat er noch weiter ausgeführt:
„ All good mate, definitely check it out when you have a chance it’s worth a watch IMO. I definitely don’t think they explain often enough about how the procedure works, especially when they show these before and afters they should always note the fact that the colour returns to normal after the treatment is completed and the contrast disappears but with all the repigmentation remaining. For the purpose of assessing the treatment though I think they like having the prominence as it makes it a bit more obvious as to the extent of representation that has occurred. You can see the spots of pigment that have returned, and that’s the “visual efficacy” they love to talk about. You compare this to results from UVB alone (the current gold standard) and you really see just how efficacious this treatment is.
It does also show the potential for this as a cosmetic tanning product… that lady’s tan went away after treatment and her skin tone retuned to normal, but continuing with Scenesse will ensure a very prominent and protective natural tan year round without any sun exposure needed. If the topical version is even a quarter of the strength that’ll be a highly sought after product (but obviously won’t cannibalise sales from Scenesse)“
Ganz ehrlich, hier wurde doch etwas vertauscht. Kann doch gar nicht sein. Das wäre der totale schwachsinnig.
Antwort auf Beitrag Nr.: 76.904.023 von dirmas am 23.12.24 23:19:24Sehe ich genauso, wuerde ich nie machen...
Antwort auf Beitrag Nr.: 76.903.894 von Teiser am 23.12.24 22:39:58Die Vitiligo Behandlung ist für Clinuvel in den kommenden Jahren das größte und wichtigste Projekt.
Aber wie genau soll der Benefit für die Patienten aussehen.
Dieses Bild zum Ende des Videos könnte man auch so deuten, dass die Therapie nach 4. Monaten diese hellen Vitiligo Flecken sogar noch mehr betont und damit noch auffälliger macht.
Ich denke nicht, dass ein Patient durch diese Veränderung im rechten Bild zufrieden sein kann.
Bei dieser Patientin wirkt das doch wie eine optische Verschlechterung da noch auffälliger.
Aber wie genau soll der Benefit für die Patienten aussehen.
Dieses Bild zum Ende des Videos könnte man auch so deuten, dass die Therapie nach 4. Monaten diese hellen Vitiligo Flecken sogar noch mehr betont und damit noch auffälliger macht.
Ich denke nicht, dass ein Patient durch diese Veränderung im rechten Bild zufrieden sein kann.
Bei dieser Patientin wirkt das doch wie eine optische Verschlechterung da noch auffälliger.

CLINUVEL’s Managing Director’s End of Year Message 2024
Antwort auf Beitrag Nr.: 76.900.651 von Nebrasca am 23.12.24 09:42:08Health Canada validiert SCENESSE®
Einreichung eines neuen Medikaments
Entscheidung über die kanadische Marktzulassung voraussichtlich im 4. Quartal 2025
CLINUVELs New Drug Submission (NDS) bei Health Canada, mit der die Zulassung für die neuartige photoprotektive Photoprotektivum SCENESSE® (Afamelanotid) zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Erythropoetische Protoporphyrie (EPP) zu beantragen, wurde validiert und zur Prüfung vor dem von Health Canada angestrebten Validierungsfenster.
Das SCENESSE® NDS wird nun von der Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) geprüft,
die sich eine Frist von 300 Tagen gesetzt hat, um ihre Bewertung abzuschließen und eine Entscheidung über die Marktzulassung zu treffen.
Kommentar
„Die prompte Validierung der NDS - in weniger als 55 Tagen Validierungs- und Screening-Zeitraum - spiegelt die
Sorgfalt unseres Zulassungsteams bei der Zusammenstellung eines umfassenden Dossiers, das den Anforderungen der kanadischen
Anforderungen der kanadischen Behörden zu erfüllen“, sagte Dr. Dennis Wright, Chief Scientific Officer von CLINUVEL.
„Der 300-Tage-Überprüfungsprozess ist ein aktiver Prozess, bei dem in den kommenden Monaten Interaktionen zwischen CLINUVEL und Health Canada zu erwarten sind.
Der Erfolg dieses Teams bei der Erlangung von Marktzulassungen in Europa, den USA, Australien und Israel versetzt uns in eine optimale Position, um alle Fragen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Fragen zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu beantworten, mit dem Ziel, allen EPP-Patienten, die eine Behandlung wünschen, den Zugang zu SCENESSE® zu erleichtern, sagte Dr. Wright.
SCENESSE® in Nordamerika
CLINUVEL brachte SCENESSE® 2020 in den USA auf den Markt, nachdem die US Food and Drug Administration Administration (FDA) für EPP im Jahr 2019. Seit 2023 erhalten kanadische Patienten eine SCENESSE®-Behandlung im Rahmen eines speziellen Zugangsprogramms (Special Access Program, SAP), wobei der Versicherungsschutz den Zugang zur Behandlung unterstützt. Eine formelle Zulassung durch Health Canada wird voraussichtlich einen breiteren Zugang zur Behandlung in Kanada ermöglichen, wo schätzungsweise 280 EPP-Patienten leben. Derzeit gibt es in Kanada keine zugelassene Behandlung für EPP.
Um die Behandlung von Patienten mit SCENESSE® in ganz Nordamerika zu erleichtern, hat CLINUVEL ein Netzwerk
von geschulten und akkreditierten Spezialzentren aufgebaut. Inzwischen gibt es 89 Zentren, darunter vier in Kanada
Einreichung eines neuen Medikaments
Entscheidung über die kanadische Marktzulassung voraussichtlich im 4. Quartal 2025
CLINUVELs New Drug Submission (NDS) bei Health Canada, mit der die Zulassung für die neuartige photoprotektive Photoprotektivum SCENESSE® (Afamelanotid) zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Erythropoetische Protoporphyrie (EPP) zu beantragen, wurde validiert und zur Prüfung vor dem von Health Canada angestrebten Validierungsfenster.
Das SCENESSE® NDS wird nun von der Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) geprüft,
die sich eine Frist von 300 Tagen gesetzt hat, um ihre Bewertung abzuschließen und eine Entscheidung über die Marktzulassung zu treffen.
Kommentar
„Die prompte Validierung der NDS - in weniger als 55 Tagen Validierungs- und Screening-Zeitraum - spiegelt die
Sorgfalt unseres Zulassungsteams bei der Zusammenstellung eines umfassenden Dossiers, das den Anforderungen der kanadischen
Anforderungen der kanadischen Behörden zu erfüllen“, sagte Dr. Dennis Wright, Chief Scientific Officer von CLINUVEL.
„Der 300-Tage-Überprüfungsprozess ist ein aktiver Prozess, bei dem in den kommenden Monaten Interaktionen zwischen CLINUVEL und Health Canada zu erwarten sind.
Der Erfolg dieses Teams bei der Erlangung von Marktzulassungen in Europa, den USA, Australien und Israel versetzt uns in eine optimale Position, um alle Fragen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Fragen zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu beantworten, mit dem Ziel, allen EPP-Patienten, die eine Behandlung wünschen, den Zugang zu SCENESSE® zu erleichtern, sagte Dr. Wright.
SCENESSE® in Nordamerika
CLINUVEL brachte SCENESSE® 2020 in den USA auf den Markt, nachdem die US Food and Drug Administration Administration (FDA) für EPP im Jahr 2019. Seit 2023 erhalten kanadische Patienten eine SCENESSE®-Behandlung im Rahmen eines speziellen Zugangsprogramms (Special Access Program, SAP), wobei der Versicherungsschutz den Zugang zur Behandlung unterstützt. Eine formelle Zulassung durch Health Canada wird voraussichtlich einen breiteren Zugang zur Behandlung in Kanada ermöglichen, wo schätzungsweise 280 EPP-Patienten leben. Derzeit gibt es in Kanada keine zugelassene Behandlung für EPP.
Um die Behandlung von Patienten mit SCENESSE® in ganz Nordamerika zu erleichtern, hat CLINUVEL ein Netzwerk
von geschulten und akkreditierten Spezialzentren aufgebaut. Inzwischen gibt es 89 Zentren, darunter vier in Kanada
Zitat von Nebrasca:Zitat von Cwebb: Genehmigung https://www.clinuvel.com/2024/12/health-canada-validates-scenesse-new-drug-submission-20241223/
Mit der Genehmigung wird erst im 4. Quartal 2025 gerechnet !!
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