Medigene / Gegenwart und Zukunft (Seite 372)

[Zimtzicke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.966.302 von questionmark am 26.02.19 14:07:42

..man hat das Gefühl dass die "Handbremse" nun gelöst worden ist...

[questionmark]

wurde auch Zeit, dass es los geht.
Der Kurs ist noch recht unbeeindruckt, hoffen wir mal, dass es dem Patient lange gut geht und bald weitere eingeschlossen werden.

[Zimtzicke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.966.182 von Zimtzicke am 26.02.19 13:47:21

Zitat von Zimtzicke: ..sollte für den Sprung in die Zweistelligkeit reichen..

überhaupt ein gutes Timing, passend zum Kongress respektive dem entsprechenden Fachpublikum

[Zimtzicke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.965.738 von twotto am 26.02.19 12:59:24

..sollte für den Sprung in die Zweistelligkeit reichen..

[twotto]

News

Medigene PR/IR
12:39 (vor 18 Minuten)
an presseversand

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Medigene AG: Medigene behandelt ersten Patienten in Phase I/II-Studie mit TCR-Immuntherapie MDG1011 gegen Blutkrebs

Martinsried/München (pta/26.02.2019/12:36) Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, SDAX), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, hat in ihrer klinischen Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-Therapie MDG1011 den ersten Patienten behandelt. Die "First-in-Human"-Studie (erstmalige Anwendung am Menschen) untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit von MDG1011 in den Blutkrebsindikationen akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM). MDG1011 ist ein neuartiger Immuntherapie-Kandidat mit patienteneigenen T-Zellen, deren T-Zell-Rezeptoren (TCRs) so modifiziert wurden, dass sie auf das Tumorantigen PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) zielen. Die als Einmalgabe entwickelte Therapie wurde nun zum ersten Mal einem Patienten mit multiplem Myelom in der Medizinischen Klinik 5 (Direktor Prof. Dr. Andreas Mackensen) am Universitätsklinikum Erlangen verabreicht.
Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung und Produktentwicklung bei Medigene, erklärt: "Hämatologische Krebserkrankungen wie AML, MDS und MM in fortgeschrittenem Stadium sind nur sehr schwer behandelbar und meist mit einer sehr ungünstigen Prognose für die Patienten verbunden. Wir hoffen, mit unseren TCR-Therapien schwer kranken Patienten neue Behandlungsoptionen zu eröffnen. Die erstmalige Anwendung an Patienten ist ein sehr wichtiger Schritt in der Entwicklung dieses Therapiekandidaten."

Im Phase I-Teil der Studie sollen ca. 12 Blutkrebspatienten behandelt werden, die an AML, MDS oder MM in fortgeschrittenem Stadium leiden und zuvor bereits mehrere Standard-Therapien durchlaufen haben. Die Expression von PRAME auf den Tumorzellen sowie das Blutmerkmal HLA-A*02:01-positiv sind weitere Voraussetzungen für Patienten zur Teilnahme an dieser multizentrischen, offenen Dosis-Eskalations-Studie mit einem 3 + 3-Design. In drei Dosiskohorten und einer optionalen vierten Dosiskohorte werden Dosisbereiche von 100.000 bis 10.000.000 transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht getestet. Jede Dosiskohorte wird aus drei Personen bestehen und mindestens einen MM-Patienten und mindestens einen AML- oder MDS-Patienten einschließen. Die Patienten erhalten eine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach der vollständigen Behandlung aller drei Patienten einer Dosiskohorte und einer vierwöchigen Beobachtungsperiode zur Sicherheit wird ein unabhängiges "Data Safety and Monitoring Board" (DSMB) über den Start der nächsten Dosisgruppe entscheiden. Die primären Endpunkte für den Phase-I-Teil der klinischen Studie sind Sicherheit und Durchführbarkeit, welche nach drei Monaten beurteilt werden, bei einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt bis zu 12 Monaten. Zudem werden einige sekundäre Endpunkte, wie z. B. die Gesamtansprechrate (overall response rate: ORR) untersucht werden.

Im Phase-II-Teil der klinischen Studie werden voraussichtlich zwei der drei Indikationen nach einer positiven DSMB-Empfehlung zur Sicherheit von MDG1011 und einer Überprüfung durch die zuständige Behörde und der zentralen Ethikkommission weiter untersucht. Im Phase-II-Teil werden 40 HLA-A*02:01 und PRAME-positive Patienten mit MDG1011 behandelt (je 20 pro Indikation). Weitere 40 Patienten, die positiv für PRAME, aber negativ für HLA-A*02:01 sind, werden in die Kontrollgruppen eingeschlossen (je 20 pro Indikation). Die Therapie der Kontrollgruppe bestimmt der behandelnde Arzt. Co-primäre Endpunkte des Phase-II-Teils sind Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit, wobei die Wirksamkeit als ORR nach 3 Monaten gemessen wird. Zudem werden weitere sekundäre Endpunkte untersucht.

Die klinische Studie wird bisher von der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg (Direktor: Prof. Dr. Wolfgang Herr) unter der Leitung der koordinierenden Prüfärztin PD Dr. Simone Thomas sowie von den Universitätskliniken Erlangen und Würzburg durchgeführt. Bis zu fünf weitere klinische Zentren in Deutschland werden derzeit für die Studie geöffnet. Sie werden voraussichtlich in den nächsten drei bis fünf Monaten mit der Patientenrekrutierung beginnen und weitere Patienten auf ihre Eignung zur Studienteilnahme untersuchen.

Über Medigenes TCR-Therapie: Die TCR-T-Zell-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren (TCRs) auszustatten. Die bezüglich ihres Rezeptors modifizierten T-Zellen sind dadurch in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und wirksam zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht, die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex vivo) aktiviert und modifiziert werden. Die TCR-T-Therapie wurde entwickelt, um eine höhere Anzahl potentieller Tumorantigene als andere T-Zell-basierte Immuntherapien, wie die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie, zu verwenden. Medigene baut eine Pipeline rekombinanter T-Zell-Rezeptoren auf und kooperiert mit bluebird bio, Inc. für die Entwicklung von sechs TCR-Ts.

Über akute myeloische Leukämie (AML): AML ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems. Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum Tod führen. Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen hematopoetischen Stammzelltransplantation. Bei einer signifikanten Anzahl von Patienten ist mit einem Rückfall der Erkrankung zu rechnen.

Über multiples Myelom (MM): Das multiple Myelom (MM) ist eine durch monoklonale Plasma-zellvermehrung im Knochenmark charakterisierte maligne Erkrankung mit vermehrter Produkti-on kompletter oder inkompletter monoklonaler Immunglobuline. Diese Proteine sind in Serum und/oder Urin nachweisbar. Jährlich erkranken in Deutschland etwa 3.000 Männer und etwa 2.700 Frauen neu an einem Multiplen Myelom. Das MM ist somit nach Leukämien und Non-Hodgkin-Lymphomen die dritthäufigste hämatologische Neoplasie und für ca. 1% aller Krebser-krankungen in Deutschland verantwortlich.

Über myelodysplastisches Syndrom (MDS): Unter dem Begriff Myelodysplastisches Syndrom wird eine Gruppe von Erkrankungen des Knochenmarks zusammengefasst, bei denen die Blutbildung nicht von gesunden, sondern von mutierten Ursprungszellen (Stammzellen) ausgeht. Das Knochenmark von Patienten, die an myelodysplastischen Syndromen leiden, ist nicht mehr in der Lage, aus diesen Stammzellen vollständig reife und funktionstüchtige Blutzellen zu bilden. In fortgeschrittenen Stadien dieser Erkrankungen werden immer mehr unreife Blutzellen produziert. Der Blutbildungsprozess ist also nachhaltig gestört und kann bei manchen Patienten zu einem späteren Zeitpunkt auch zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) führen.

[RichyBerlin]

News
https://www.medigene.de/investoren-medien/mitteilungen/detai…
MEDIGENE PRÄSENTIERT ENTWICKLUNGSSTRATEGIEN FÜR TCR-THERAPIEN AUF DEM CAR-TCR SUMMIT EUROPE
26.02.2019 07:30:00

"Martinsried/München - Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard, SDAX), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gab heute bekannt, dass ihre Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand, Prof. Dr. Dolores Schendel, zwei Vorträge auf dem CAR-TCR Summit Europe (25. - 27. Februar 2019) in London halten wird.

Der CAR-TCR Summit Europe bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, von den Erfahrungen der Industriepioniere zu lernen, Neuigkeiten zu klinischen Studien zu hören und sich mit wichtigen Meinungsführern zu vernetzen. Prof. Dolores Schendel ist eingeladen, sich mit Vorträgen über Medigenes TCR-Therapien an dieser Konferenz zu beteiligen.

In ihrem Vortrag am 26. Februar 2019 um 12.15 Uhr wird sich Prof. Schendel auf das Thema "Next Generation TCR-T Cell Therapies Can Offer Improved Safety and Enhanced Efficacy" konzentrieren. Sie wird über die aktuell verwendeten, hoch-modernen in-vitro-Technologien referieren, die eine kritische Lücke in vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien von TCR-T-Therapien schließen, da es für T-Zelltherapien beim Menschen keine adäquaten Tiermodelle gibt. Medigene verwendet zum Beispiel sogenannte "real-time killing assays", die aus zwei- und dreidimensionalen Zellkulturen bestehen, welche in hängenden Medientropfen kultiviert werden. Kombiniert mit Fluoreszenzzell-Nachverfolgung werden diese verwendet, um die Feinspezifität und funktionelle Avidität von TCR-T-Zellen auf Tumor- und normalen Gewebezellen zu bewerten.

Ihr zweites Thema ist die feindliche Tumormikroumgebung, die zusätzliche verbesserte Funktionen von T-Zellen nötig macht. Prof. Schendel wird über ihre Überlegungen sprechen, wie Empfänger-T-Zellen durch genetische Modifikation zusätzliche Funktionalitäten erhalten können. Eine Möglichkeit, die Medigene verfolgt, ist die Umwandlung negativer Signale in positive Signale durch Expression von chimären ko-stimulatorischen Proteinen, um die Effektorzellfunktionen zu verbessern. Diese Strategie könnte die negativen Auswirkungen von Tumorzellen überwinden. Medigene hat kürzlich ein PD-1/4-1BB-Molekül von der HMGU für die klinische Evaluierung dieses chimären ko-stimulatorischen Rezeptors in Kombination mit tumorspezifischem TCR-Ts erworben, um die Immunantwort gegen solide Tumore zu verstärken.

Am 27. Februar 2019 um 11.00 Uhr wird Prof. Schendel über die Erfahrungen sprechen, die Medigene bei der Antragstellung zur ersten TCR-Therapie in Deutschland gemacht hat. Das Thema lautet "Obtaining Clinical Trial Authorisation for TCR-Modified T Cells in Germany". Sie wird über den neuen, wachsenden TCR-Bereich referieren und wie sich die klinischen Entwicklungsabteilungen weltweit den Herausforderungen bei der Interaktion mit den Aufsichtsbehörden stellen. Prof. Schendel wird über Medigenes Erfahrungen bei der Zulassung der klinischen Studie zu MDG1011, einer PRAME-spezifischen, autologen TCR-modifizierten T-Zelltherapie in Deutschland sprechen. Sie wird darlegen, welche speziellen Überlegungen in Deutschland aufgrund der föderalen Struktur anzustellen sind und wie man so den Start einer klinischen Studie erleichtern und erreichen kann..."

[Zimtzicke]

https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2019-02/4605692…

[Zimtzicke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.958.238 von Zimtzicke am 25.02.19 17:09:07

358.918

[Zimtzicke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.955.901 von Zimtzicke am 25.02.19 13:14:34

..wird wohl aufwärts-trendbestätigend bei knapp 300 k Xetra den Tag beenden...

[Zimtzicke]

...sehr solider Anstieg, volumenunterstützt.....schon 200 K Xetra zur Mittagszeit..