Newron Pharma....Billig ,Billiger am Billigsten (Seite 1759)

[DerAktionar]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.693.668 von Ghost-Cash am 16.02.20 08:52:42

Hallo Ghost? Wer hat es beantragt; ganz klar Newron! Du kannst dir vorstellen welches Besorgnis bei den Rettorganisationen um denn ganzen Globus herrscht seit sie davon gelesen haben. Die meisten davon haben selbst auch ein Rettkrankes Mädchen oder sogar eine die Sarizotan einnimmt! Da kannst du nur eins unternehmen, Anrufen und Fragen, ... Die Antwort lautet, nach Rücksprache mit dem Hersteller aollte Newron ein Treffen.... Ja Sarizotan wirkt.... Ja meiner Tochter geht es seit gut seit der Einnahme von Sarizotan.... wir sehen keinen Grund weshalb eine Zulassung scheitern sollte... Negatives habe ich über Sarizotan selten gehört! Darum kann ich mir zum jetzigen Zeitpunkt nicht Vorstellen was Newron oder Weber falsch gemacht haben könnte!
Die Meetingsanfrage fand vor der Daten Auswertung statt! Zudem arbeiten bei der FdA Profis und somit gehe ich nicht davon aus, dass zuerst eine rare pediatric disease ausgesprochen wird und danach ein Meeting A.

[deam85]

alles spekulationen....

[bierteufel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.693.635 von stufe1966 am 16.02.20 08:45:30

Das ist die Antwort der FDA auf die Bitte von Weber um einen Termin um den Plan zu besprechen. Die Antwort...! So sieht der Lösungsvorschlag der FDA aus um der Bitte nach einem Treffen von Weber folge zu leisten. Die Initiative kam von Newron und nicht von der FDA.

[Ghost-Cash]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.693.086 von DerAktionar am 15.02.20 22:56:05

@aktionär
In der Theorie mag alles perfekt erscheinen, in der Praxis sieht es ganz anders aus!
Die Fragestellung ist sehr einfach, wer hat das A-Meeting beantragt?
Gehen wir mal davon aus, dass es der CEO es veranlasst hat, was könnten die Gründe sein?

Der Grund liegt wohl an der Datenerhebung, etwas welche vermutlich am Schluss zum Vorschein kam. (Reine Spekulation)

Welche Gründe könnten es sein?
•Die Regulatorische und wissenschaftliche Komplexität mussten neu definiert werden, weil der Datensatz in der Datenmenge keine Rückschlüsse ermöglicht
• Abklärung der Abgabe ohne Rezept, in verschiedenen Dosierungsschemata oder Altersgruppen mit Datenblättern).
• Die neue Risiko-Nutzen-Analyse kann die Verwendung eines Prüfpräparats neu definieren bei der Auswertung der Daten
• Anforderungen an klinische Untersuchungen konnten möglicherweise nicht erfüllt werden. Vielleicht versucht man ein neues Datengerüst zu erstellen
• Notwendigkeit der Flexibilität über die Datenerhebung zu erstellen
• Bedenken der Stakeholder hinsichtlich des Haftungsschutzes (bei 129 Probanten, gibt es kein umfassendes Datenmaterial)

Damit ist nicht deine mathematische Formel welche im Vordergrund steht, sondern alleine die Auswertung der Daten. Und genau hier scheint es Probleme zu geben! Das könnte das Datengerüst zum Erfolg oder zum Absturz bringen!
Erfahrungsgemäss hat es Newron wohlmöglich wieder verbockt!
Wissen wird es wohl Weberli, aber die News folgen wohl erst im April!

[stufe1966]

Hier noch die offizielle Info der Homepage

Mailand, Italien und Morristown, New Jersey, USA – 9. Dezember 2019 – Newron
Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, [b]hat eine
Mitteilung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
erhalten, in der vorgeschlagen wird, dass das Unternehmen den im September 2019
eingereichten statistischen Plan zur klinischen STARS-Studie vor der Entblindung der
STARS-Studienergebnisse in einem Type A Meeting diskutiert.[/b]
Die klinische Datenbank für die STARS-Studie von Newron wurde geschlossen und bleibt
verblindet. Newron leitet das Verfahren für das Type A Meeting mit der FDA ein und wird
die Märkte so schnell wie möglich weiter informieren. Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer
von Newron, sagte: „Wir freuen uns auf das Treffen mit der Behörde, um ihre Vorschläge
zum statistischen Plan der STARS-Studie zu diskutieren, und sind gespannt darauf, die
finalen Ergebnisse der Studie mit der globalen Rett-Community und den Märkten zu teilen,
sobald der Plan von der FDA akzeptiert wurde."
Nachdem die FDA die Anfrage und Unterlagen für das Treffen erhalten hat, wird das Type
A Meeting voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen stattfinden. Newron wird über den
Zeitplan zur Entblindung der Studiendaten und der Bereitstellung der Studienergebnisse
informieren, sobald das finale Sitzungsprotokoll der FDA vorliegt, welches üblicherweise
innerhalb von 30 Tagen nach dem Type A Meeting verfügbar ist.

[stufe1966]

Hallo zusammen

Da ich auch Aktionär von Newron bin, habe ich mich nun auch angemeldet um einen Beitrag zu schreiben.

Bezüglich dem Meeting Typ A habe ich den Verlauf so verstanden, dass die FDA auf Newron zu gekommen ist um ein Meeting Typ A zu vereinbaren. Den Antrag für das Meeting musste anschliessend Newron stellen...........

Also kam aus meiner Sicht der 1. Schritt von der FDA....ihr könnt mich aber gerne korrigieren.

Ich bin auch gespannt ob dies eher positiv oder negativ zu werten ist. Für die Betroffenen und auch für mich hoffe ich natürlich auf einen positiven Ausgang der Geschichte.

[DerAktionar]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.693.062 von bierteufel am 15.02.20 22:47:24

bleiben wir dabei;

sein.
Wie groß ist das Gefahr eines Scheiterns?
Unseres Erachtens ist die Wahrscheinlichkeit hoch,
dass wir diese Studie erfolgreich beenden können. So
muss man sich vor Augen führen, dass Sarizotan sowohl von der EU-Kommis- sion als auch von der US-Gesundheitsbehörde FDA den begehrten Orphan-Drug- Status erhalten hat. Die Behörden stufen das Potenzial dieses Präparats also bereits heute als hinreichend hoch ein. Die Studie muss den Nachweis erbrin- gen, dass das Präparat die Atemaussetzer im Vergleich zu Placebo signifikant um wenigstens 20 Prozent reduziert. Wir sind zuversichtlich, dieses Ziel errei- chen zu können.
Welches Szenario würde sich im Fall einer Vermarktung ergeben?
Derzeit sind weltweit etwa 35.000 bis 40.000 Personen vom Rett-Syndrom betroffen. Für Sarizotan könnten jährliche Behandlungskosten von 50.000 Euro veranschlagt werden. Bei völlig neuartigen Therapien mit Orphan-Drug- Status greifen üblicherweise nahezu alle von der Krankheit betroffenen Per- sonen auf die neue Behandlung zu. Aber selbst wenn sich nur 10.000 Personen für eine Behandlung entscheiden würden, wäre dies gleichbedeutend mit einem Jahreserlös von 500 Millionen Euro (jährliche Behandlungskosten von 50.000
Euro mal 10.000 Personen).

[bierteufel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.693.047 von DerAktionar am 15.02.20 22:41:48

Wie auch Du habe ich Kontakt zu RET und da läuft alles nach Plan und die sind genauso entsetzt über unseren Superstar...das hat er wirklich toll gemacht... ohne Not einen Stillstand.. respekt.

[DerAktionar]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.693.023 von bierteufel am 15.02.20 22:36:05

es muss also etwas dazwischen gekommen sei. gegen Schluss, hoffe dass sich keine Probandin dank Sarizotan einliefen lassen musste, und dass es deswegen zum Stillstand gekommen ist.

[bierteufel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.693.002 von DerAktionar am 15.02.20 22:29:22

Bevor man eine Studie beginnt, klärt man alle Details mit dem Regulierer... und nicht erst kurz vor Schluss. Da gibt es keine offene Punkte mehr, da ist alles klar und geregelt. Unser Superstar hat immer behauptet, dass die Daten im 2019 kommen, obwohl er genau wusste, das geht nicht und ist nicht möglich. Er hat uns angelogen..!!!