Stada im Depot - 500 Beiträge pro Seite

[gertrude]

Sollte man aus diesem Zukunftsthema Kapital schlagen können?
Dann ist STADA sicher eine gute Wahl.

Wie ist hier die Meinung?



News - 01.09.09 11:00
Kopien erobern den Markt


Vor wenigen Jahren wurden in Europa die ersten Nachahmerprodukte von Biotechpräparaten zugelassen.
Experten glauben, dass diese Biotech-Generika in den nächsten Jahren ein milliardenschweres Segment im internationalen Pharma-Markt einnehmen werden. Doch die Entwicklung der Medikamente ist teuer.

FRANKFURT. Nachahmerprodukte von biotechnologisch hergestellten Medikamenten werden sich in den kommenden Jahren aller Voraussicht nach als milliardenschweres Segment im internationalen Pharmamarkt etablieren. Die Zahl der Anbieter der sogenannten Biosimilars und der Preiswettbewerb dürfte vorerst jedoch überschaubar bleiben. Davon gehen Pharma- und Gesundheitsexperten aus, die im Handelsblatt-Roundtable die Chancen und Risiken dieser neuen Medikamente erörterten.

Drei Jahre nach den ersten Zulassungen sind in Europa mittlerweile 13 Produkte in drei Substanzklassen auf dem Markt. In den USA fehlen bislang noch die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Biotech-Generika. Präsident Barack Obama drängt aber auf eine entsprechende Gesetzgebung. Die Unternehmensberatung Accenture geht vor diesem Hintergrund davon aus, dass Biosimilars bis 2011 etwa fünf Mrd. Dollar Umsatz weltweit erreichen könnten. Vor allem aus ökonomischen Gründen werde sich dieser Markt entwickeln, denn der Druck auf die Gesundheitssysteme wachse weiter, sagt Michael Brückner, Accenture-Partner für den Bereich Gesundheit und Life Science. "In dem Moment, wo die USA nachziehen und ebenfalls Regeln für die Zulassung und Vermarktung von Biosimilars schaffen, dürfte der Markt einen deutlichen Schub erhalten", so Brückner.

Biopharmazeutika, darunter eine Reihe wichtiger Krebs- und Rheuma-medikamente, zeichnen sich meist durch sehr hohe Preise aus und erzielten in den letzten Jahren deutlich zweistellige Wachstumsraten. Weltweit setzen Pharmahersteller inzwischen mehr als 90 Mrd. Dollar mit diesen Produkten um, davon mehr als sechs Mrd. Dollar in Deutschland. Etwa ein Fünftel des Marktes ist im Prinzip generikafähig, weil die Patente ausgelaufen sind. In den nächsten Jahren werden zudem viele Antikörper wie beispielsweise das Krebsmittel Rituxan den Patentschutz verlieren, was neue Nachahmermedikamente auf den Plan rufen wird.

Biosimilars sind dabei sowohl für die Generikabranche als auch für die Krankenkassen äußerst attraktiv. Während sich Generikahersteller ein neues Wachstumsfeld versprechen, hoffen die Kassen darauf, mit Hilfe der Biosimilars die Kostensteigerung bei den Biopharmazeutika eindämmen zu können. Immerhin kosten einige dieser Medikamente mehr als 50 000 Euro pro Patient und Behandlungszyklus.

Allerdings haben die Kassen vorerst offenbar keine Ambitionen, die Preise in diesem Geschäft ähnlich heftig nach unten zu drücken wie bei klassischen Generika, wie Karl-Heinz Schönbach, Geschäftsführer Versorgung beim AOK-Bundesverband deutlich machte. "Wir wollen in diesem Bereich nichts überstürzen. Wir stehen bei Biosimilars ja erst ganz am Anfang der Entwicklung. Da ist eine Politik der ruhigen Hand besser als Kostenhektik", so Schönbach.

Dass Biosimilars dasselbe Schicksal ereilt wie derzeit die Generika, die in Rabattverträgen mit der AOK geknebelt werden, scheint damit unwahrscheinlich. Der Markt befinde sich noch in der Entwicklung, und die Krankenkassen hätten durchaus ein Interesse daran, dass sich das Segment etabliere, so Schönbach. Deshalb macht es aus seiner Sicht vorerst auch keinen Sinn, Rabattverträge für Biotech-Generika anzustreben. Diese würden vermutlich am ehesten von Originalherstellern angeboten, um sich die Nachahmer-Konkurrenz vom Hals zu halten. "Die Kassen wären schlecht beraten, darauf einzugehen. Denn sie würden auf diese Weise verhindern, dass nachstoßender Wettbewerb überhaupt zustande kommt und sich damit letztlich dem Originalhersteller langfristig ausliefern", so Schönbach. Eine Accenture-Studie schätzt das Einsparpotenzial von Biosimilars aktuell auf 20 bis 30 Prozent ein, klassische Generika werden dagegen mit Preisabschlägen von 70 bis 80 Prozent gegenüber dem Originalpräparat abgegeben.

Allerdings warnen Gesundheitsexperten davor, Biosimilars per se als Möglichkeit zur Kostenersparnis zu begreifen. "Wenn künftig jeder Patient Biosimilars verordnet bekommt, der vorher nur die Standardprodukte erhalten hat, könnte das insgesamt zu steigenden Kosten im Gesundheitswesen führen", sagt Oliver Schöffski, Professor für Gesundheitsmanagement an der Universität Erlangen-Nürnberg.

Biosimilars sind anders als klassische Generika nicht identisch mit dem Original-Wirkstoff. Kleinste Variationen im Verfahren oder den Produktionszellen führen dazu, dass die Nachahmer-Produkte dem Original nur noch ähnlich sind.

Biosimilars müssen daher in klinischen Studien nachweisen, dass sie genauso sicher sind und vergleichbare Wirkung bieten wie die Originale - wodurch die Entwicklung dieser Produkte wesentlich teurer und riskanter ist als bei klassischen Generika. Die Kosten für die Entwicklung eines Biosimilars sehen Fachleute bei 60 bis 100 Mio. Euro. "Die Zahl der Akteure wird daher deutlich geringer sein als bei herkömmlichen Generika. Vor allem, weil die Finanzierung ein riesiges Problem ist", schätzt Frank Mathias, der Chef der Münchner Biotechfirma Medigene und Vorsitzende der Gruppe VFA Bio im Branchenverband VFA.

Dass sich die Anbieterzahl in Grenzen hält, zeigen auch Überlegungen der Firma Stada, die Entwicklung einer Kopie des Biotechwirkstoffs Filgrastim aufzugeben. Die Konkurrenten Ratiopharm und Sandoz haben hier bereits Zulassungen erhalten und damit einen zeitlichen Vorsprung aufgebaut.

Europa spielt Vorreiterrolle

FRANKFURT. Vor drei Jahren wurden in Europa die ersten Nachahmerprodukte von Biotechpräparaten zugelassen: Die Mittel Omnitrope von Sandoz und Valtropin von Bio Partner waren sogenannte Biosimilars des Wachstumshormons Humatrope des US-Pharmakonzerns Eli Lilly. Von den aktuell 13 Biotech-Nachahmerprodukten in Europa sind die meisten Epoetin-Produkte gegen Blutarmut, gefolgt von Filgrastim-Produkten gegen die Verminderung von weißen Blutkörperchen (Neutropenien). Von einer Biosimilar-Schwemme kann man also noch nicht sprechen. Denn Biosimilars sind in verschiedener Hinsicht sehr viel schwieriger auf den Markt zu bringen als herkömmliche Generika.

Während bei herkömmlichen Generika vergleichsweise kleine chemische Moleküle exakt nachgebaut werden, handelt es sich bei Biosimilars um weitaus größere Eiweißmoleküle, die ebenso wie die Original-Produkte in komplexen Verfahren mit Hilfe gentechnisch modifizierter Mikroorganismen oder Zelllinien hergestellt werden müssen. Die Entwicklungs- und Produktionskosten liegen somit ein Vielfaches über denen von klassischen Generika. Die Unternehmensberatung Accenture veranschlagt rund fünf Mio. Dollar Kosten für die Entwicklung eines klassischen chemischen Generikums - und bis zu 100 Mio. Dollar für ein Biosimilar.

Angesichts dieser Summen wundert es nicht, dass bisher meist nur große Generika-Hersteller wie Teva, Sandoz/Hexal, oder Ratiopharm Biosimilars auf den Markt gebracht haben. Auch Stada ist inzwischen in diesem Markt präsent, mit Epo-Zeta, einem Epo-Biosimilar. Die Marktpenetration verlief zunächst etwas langsamer als erwartet. "Mittlerweile sind wir aber sehr zufrieden", sagte Vorstandsmitglied Christof Schumann jüngst bei der Präsentation der Halbjahresergebnisse. Stada verbuchte mit dem Produkt 5,5 Mio. Euro Umsatz im ersten Halbjahr, mit klarer Tendenz nach oben, so Schumann.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat für die Zulassung von Biosimilars einige Richtlinien verabschiedet, in denen neben dem kompletten pharmazeutischen Dossier, den genauen Angaben über den Herstellungsprozess und die Herstellungsanlagen auch die Durchführung von nicht-klinischen und klinischen Vergleichsstudien verlangt werden. Die EMEA nennt Nachfolgeprodukte von biologischen Arzneimitteln "Biosimilars" und sagt ausdrücklich, dass sie keine Generika sind.

Eine automatische Austauschbarkeit der Biotech-Originalpräparate durch Biosimilars ist nicht vorgesehen. Das ist, wie die EU entschieden hat, Sache der Zulassungsbehörden der Länder. In Deutschland darf nur der Arzt entscheiden, ob auf ein Biosimilar gewechselt werden soll. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft fordert, den Patienten in der Zeit nach der Umstellung von einem Referenzprodukt auf ein Biosimilar so engmaschig zu überwachen wie bei einer Neueinstellung.

Von Maike Telgheder und Siegfried Hofmann

Obama will schnelle Zulassung

FRANKFURT. Die geplante Gesundheitsreform von Präsident Obama sieht unter anderem eine zügige Einführung von Biosimilars auf dem amerikanischen Markt vor. Die Regierung will insgesamt einen höheren Einsatz von Generika erreichen, um Kosten im Gesundheitssystem einzusparen. Bislang gibt es noch kein Zulassungsverfahren für die Nachahmerprodukte von biotechnologisch hergestellten Medikamenten. Die teuren Originalmedikamente haben damit quasi unbegrenzt Patentschutz. Nach Schätzungen von Ernst & Young sollen die Amerikaner jedes Jahr insgesamt mehr als 60 Mrd. Dollar allein für Biotech-Medikamente ausgeben, im rund 300 Mrd. Dollar schweren US-Pharmamarkt ein wichtiges Segment. Behandelt werden damit unter anderem Krebsleiden und andere schwere Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis.

Doch bis in den USA tatsächlich Biosimilars zugelassen werden, gilt es noch einige Hürden zu nehmen. Wichtiger Streitpunkt ist, wie lange den Original-Herstellern von Biotech-Medikamenten Marktexklusivität gewährt werden soll. Die Industrieseite fordert einen langen Schutz von zwölf bis 14 Jahren, damit sie ihre Investitionen wieder verdienen kann. Den Generikaherstellern ist dieser Zeitraum logischerweise viel zu lang. Ein im März vorgestellter Gesetzentwurf einer Gruppe Abgeordneter des Repräsentantenhauses unter der Führung des Demokraten Henry Waxman schlägt 5,5 Jahre Exklusivität vor. Die Zulassungsbehörde FDA soll ermächtigt werden, in einem gegenüber den Originalmedikamenten deutlich verkürzten Prozess über den Marktzugang der auch als Follow-On-Biologics bezeichneten Medikamente zu entscheiden.

Deren Hersteller sollen gegenüber der Behörde unter anderem in klinischen Studien nachweisen, dass es keine wichtigen Unterschiede zu den Original-Biotechmedikamenten gibt. Aktuell läuft die Entscheidung über das Gesetz zu Einführung von Biosimilars noch. Obama hatte im Streit über die Exklusivitätslaufzeit als - wie er sagte - "großzügigen Kompromiss" eine Zeit von sieben Jahren vorgegeben. Ende Juli hat einer der Ausschüsse, der dem Gesetz zustimmen muss, die Frist von sieben Jahren abgelehnt und statt dessen zwölf Jahre als Zeitrahmen genannt.

Streng genommen gibt es in den USA bereits Biosimilars, nämlich Nachahmerprodukte von biopharmazeutischen Originalpräparaten. Extavia, das Multiple-Sklerose-Mittel von Novartis, das Mitte August die Zulassung in den USA bekommen hat, ist eine Kopie von Bayers Betaseron.

Dass Novartis dieses Medikament auf den Markt bringen konnte, liegt an Verträgen, die die mittlerweile zu Novartis gehörende Firma Chiron vor Jahren mit Schering geschlossen hatte. Schering wiederum wurde 2006 von Bayer übernommen. Das Novartis-Produkt durchlief allerdings die normale Zulassungsprozedur in den USA.

Von Maike Telgheder

Siegfried Hofmann, Maike Telgheder

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Quelle: HANDELSBLATT

[gertrude]

Die letzten Tage stieg das Interesse an dem Titel. Auch heute gibt es einen gewissen "Zug nach oben". Bin mal gespannt ob sie auch wieder so massivanspringen wie gestern. Dann ist vielleicht etwas "im Busch".

[Datteljongleur]

Und warum dafür extra nen neuen Thread?

[gertrude]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.998.956 von Datteljongleur am 17.09.09 11:42:09

äh, ich hatte nichts gefunden unter der rubrik mdax zum thema stada. sorry....

hab mir stada bei 16 ins depot gelegt weil ich den wert interessant finde. wollte nur drüber reden.... schein aber alleine zu sein. umso besser, dann entdecken andere den wert erst noch!

gruß g.

[gertrude]

also um die diskussion anzuheizen: stada ist heute gziemlich genau auf dem kursniveau, auf dem sie vor 5 jahren stand und von dem aus sie zu einer fulminanten kursrally ansetzte. diese führte in der spitze auf uber 50 euro. seither hat stada einige neue märkte erschlossen und es gibt in meinen augen wenig grund für eine derartig niedrige bewertung. darüber möchte ich hier gerne diskutieren, weil ich überlege aufzustocken.

[selbstaendiger]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.999.398 von gertrude am 17.09.09 12:24:57

Es gibt derzeit jede Menge Titel, die vor kurzem bei schlechterer Ausgangslage höhere Kurse hatten, da ist Stada keine sonderlich große Ausnahme.

Die Frage sollte also lauten, warum genau Stada demnächst erfolgreicher sein sollte als andere. Wobei dem Anleger im Prinzip sogar egal ist, ob damit nur andere Pharmafirmen oder der Aktienmarkt insgesamt als Vergleichsbasis gemeint sein sollten.

[gertrude]

ein grund könnte die bestätigte jahresprognose sein. ein weiterer der steigende medikamentenbedarf in der kalten jahreszeit. ein weiterer die übernahmephantasie.

[Seelenklempner]

Bei Stada kann man darauf setzen, daß die irgendwann mal übernommen werden, ansonsten würde ich die Finger von solchen Pillendrehern lassen. Das Gesundheitswesen hängt in Deutschland an der Politik und da die GKV klamm ist, wird es anhaltenden Druck auf die Preise geben, auch bei Generika.

[cathunter]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.322.541 von Seelenklempner am 04.11.09 21:48:13

Äusserst dünne Argumentation.
Das wird schon seit Jahrzehnten gepredigt, passiert ist aber das Gegenteil, die Kostens sind weiter gestiegen und unter der jetzigen Regierung brauch sich die Pharaindustrie keinerlei Sorgen machen, dass sich daran etwas ändert.
Deutschland ist immer noch, was die Arzneimittelpreise angeht, weltweit mit führend.