Mannkind, Game-Chancer in Sachen Diabetik? (Seite 55)
eröffnet am 11.01.11 13:02:26 von
neuester Beitrag 03.04.24 20:06:55 von
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Gewaltige Nachrichten für Mannkind, UTHR setzt voll auf Mannkind, bald zweistellig:
United Therapeutics Announces Agreement To Acquire Priority Review Voucher
Mon December 28, 2020 6:00 AM|PR Newswire|About: UTHR
PR Newswire
SILVER SPRING, Md. and RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., Dec. 28, 2020 /PRNewswire/ -- United Therapeutics Corporation (UTHR) announced today an agreement to acquire a Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV), which it plans to use with a forthcoming New Drug Application (NDA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The PRV entitles the holder to designate an NDA for priority review and provides for an expedited eight-month review, instead of the standard twelve-month review period. Following the close of the transaction, United Therapeutics intends to apply the PRV to its NDA for Tyvaso DPI, expected in the first half of 2021.
"This acquisition affirms our commitment to bring a new generation of treatments to patients with pulmonary hypertension as quickly as possible," said Michael Benkowitz, President and Chief Operating Officer of United Therapeutics. "Once approved, Tyvaso DPI with the innovative Dreamboat® device is expected to be a major advancement in the delivery of inhaled treprostinil therapy, offering substantial convenience compared to the existing Tyvaso nebulizer."
United Therapeutics has entered into a definitive agreement to purchase the PRV for $105 million. The closing of the transaction is subject to customary closing conditions, including obtaining expiration or early termination of the waiting period under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvement Act of 1976.
About Tyvaso DPI
Tyvaso DPI, previously referred to as Treprostinil Technosphere®, is an investigational drug-device combination product comprised of a dry powder formulation of treprostinil and a small, portable, dry powder inhaler. If approved, Tyvaso DPI is expected to provide a more convenient method of administration as compared with traditional nebulized Tyvaso therapy. United Therapeutics is developing Tyvaso DPI under a collaboration and license agreement with MannKind Corporation. Tyvaso DPI incorporates the dry powder formulation technology and Dreamboat inhalation device technology used in MannKind's Afrezza® (insulin human) Inhalation Powder product, approved by the FDA in 2014.
United Therapeutics plans to submit the Tyvaso DPI NDA to include an indication to treat pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD). Tyvaso is indicated to treat WHO Group 1 PAH, and the FDA is currently reviewing a supplement to the Tyvaso NDA to expand its labelling to include PH-ILD.
Tyvaso DPI is an investigational combination product that is not approved for any use in any country, and the Tyvaso DPI tradename is pending FDA review.
About TYVASO® (treprostinil) Inhalation Solution
INDICATION
TYVASO (treprostinil) is a prostacyclin vasodilator indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to improve exercise ability. Studies establishing effectiveness included predominately patients with NYHA Functional Class III symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (56%) or PAH associated with connective tissue diseases (33%).
The effects diminish over the minimum recommended dosing interval of 4 hours; treatment timing can be adjusted for planned activities.
While there are long-term data on use of treprostinil by other routes of administration, nearly all controlled clinical experience with inhaled treprostinil has been on a background of bosentan (an endothelin receptor antagonist) or sildenafil (a phosphodiesterase type 5 inhibitor). The controlled clinical experience was limited to 12 weeks in duration.
United Therapeutics Announces Agreement To Acquire Priority Review Voucher
Mon December 28, 2020 6:00 AM|PR Newswire|About: UTHR
PR Newswire
SILVER SPRING, Md. and RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., Dec. 28, 2020 /PRNewswire/ -- United Therapeutics Corporation (UTHR) announced today an agreement to acquire a Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV), which it plans to use with a forthcoming New Drug Application (NDA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The PRV entitles the holder to designate an NDA for priority review and provides for an expedited eight-month review, instead of the standard twelve-month review period. Following the close of the transaction, United Therapeutics intends to apply the PRV to its NDA for Tyvaso DPI, expected in the first half of 2021.
"This acquisition affirms our commitment to bring a new generation of treatments to patients with pulmonary hypertension as quickly as possible," said Michael Benkowitz, President and Chief Operating Officer of United Therapeutics. "Once approved, Tyvaso DPI with the innovative Dreamboat® device is expected to be a major advancement in the delivery of inhaled treprostinil therapy, offering substantial convenience compared to the existing Tyvaso nebulizer."
United Therapeutics has entered into a definitive agreement to purchase the PRV for $105 million. The closing of the transaction is subject to customary closing conditions, including obtaining expiration or early termination of the waiting period under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvement Act of 1976.
About Tyvaso DPI
Tyvaso DPI, previously referred to as Treprostinil Technosphere®, is an investigational drug-device combination product comprised of a dry powder formulation of treprostinil and a small, portable, dry powder inhaler. If approved, Tyvaso DPI is expected to provide a more convenient method of administration as compared with traditional nebulized Tyvaso therapy. United Therapeutics is developing Tyvaso DPI under a collaboration and license agreement with MannKind Corporation. Tyvaso DPI incorporates the dry powder formulation technology and Dreamboat inhalation device technology used in MannKind's Afrezza® (insulin human) Inhalation Powder product, approved by the FDA in 2014.
United Therapeutics plans to submit the Tyvaso DPI NDA to include an indication to treat pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD). Tyvaso is indicated to treat WHO Group 1 PAH, and the FDA is currently reviewing a supplement to the Tyvaso NDA to expand its labelling to include PH-ILD.
Tyvaso DPI is an investigational combination product that is not approved for any use in any country, and the Tyvaso DPI tradename is pending FDA review.
About TYVASO® (treprostinil) Inhalation Solution
INDICATION
TYVASO (treprostinil) is a prostacyclin vasodilator indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to improve exercise ability. Studies establishing effectiveness included predominately patients with NYHA Functional Class III symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (56%) or PAH associated with connective tissue diseases (33%).
The effects diminish over the minimum recommended dosing interval of 4 hours; treatment timing can be adjusted for planned activities.
While there are long-term data on use of treprostinil by other routes of administration, nearly all controlled clinical experience with inhaled treprostinil has been on a background of bosentan (an endothelin receptor antagonist) or sildenafil (a phosphodiesterase type 5 inhibitor). The controlled clinical experience was limited to 12 weeks in duration.
Ich wünsche allen welche mit dem Investment zur Stange halten ein schönes Weihnachten und kommt gut ins neue Jahr.Persönlich bin ich, was die Zukunft für MKND betrifft sehr optimistisch und wünsche uns allen, welche hier Höhen und viele Tiefs mitgenommen haben max.Erfolge.
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.170.989 von pegasusorion am 23.12.20 07:25:58Nachbörslich 3,44$ ab nun nach Norden
Schöne Feiertage wünsch ich allen 🎄🎅
Schöne Feiertage wünsch ich allen 🎄🎅
GAP zu? dann dürfte es drehen :-)
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.155.440 von price-of-success am 22.12.20 00:40:17
Ein Wert wird regelrecht hoch"katapultiert" ohne dass die fundamentals den Riesensprung in dieser Höhe hergeben. Alle Indikatoren glühen rot. Eine allgemeine Verkaufswelle setzt ein. Gewinnmitnahmen, Stop Losses werden gezielt angepeilt und gerissen. Der Wert sackt durch, die Chart-Unterstützung ist weit weg...
Ohne Hammer-news sind das an solchen Tagen vorhersehbare Dinge. Davon leben die shorties.
Einigen haben wir die shorts in de letzten Tagen ausgezogen, jetzt wollen die Revanche. Börse eben...
Schätze, wir werden einen neuen Boden bilden - in einer Höhe, von der wir vor Wochen noch nicht mal zu träumen gewagt hätten. Ist doch auch was! Neue shorties, neues Grillfest ahead!
Also lasst euch die Laune nicht verderben, wo standen wir vor einem Jahr?
Die Entwicklung von MNKD gehört ja zu den (eher wenigen) positiven Aspekten des Jahres.
Also bleibt gesund und fröhlich, auf dass wir auch in 2021 "Grillfeste" feiern können!
Grüßle an alle
Randfontein
Shorts: Hopefully A Short Episode
finde das nicht erstaunlich, nach d e r Steilvorlage! Deshalb regt mich das auch nicht größer auf.Ein Wert wird regelrecht hoch"katapultiert" ohne dass die fundamentals den Riesensprung in dieser Höhe hergeben. Alle Indikatoren glühen rot. Eine allgemeine Verkaufswelle setzt ein. Gewinnmitnahmen, Stop Losses werden gezielt angepeilt und gerissen. Der Wert sackt durch, die Chart-Unterstützung ist weit weg...
Ohne Hammer-news sind das an solchen Tagen vorhersehbare Dinge. Davon leben die shorties.
Einigen haben wir die shorts in de letzten Tagen ausgezogen, jetzt wollen die Revanche. Börse eben...
Schätze, wir werden einen neuen Boden bilden - in einer Höhe, von der wir vor Wochen noch nicht mal zu träumen gewagt hätten. Ist doch auch was! Neue shorties, neues Grillfest ahead!
Also lasst euch die Laune nicht verderben, wo standen wir vor einem Jahr?
Die Entwicklung von MNKD gehört ja zu den (eher wenigen) positiven Aspekten des Jahres.
Also bleibt gesund und fröhlich, auf dass wir auch in 2021 "Grillfeste" feiern können!
Grüßle an alle
Randfontein
Trading Spotlight
short volumen an taeglichen verkeaufennfinde ich erstaunlich hoch
https://nakedshortreport.com/company/MNKD
https://nakedshortreport.com/company/MNKD
UTHR mit TreT ist der Erfolgsschlüssel für die Technosphere Technologie von Mannkind, Afrezza wird 100 Millionen Umsatz pro Jahr machen, dieselben revenues aus dem Vertrag mit UTHR....., bald zweistellig, go Mannkind go.....
Bin auch seit 10 Jahren drin. Gewinne gab es auch schon. Das war 04/ 2014
Danach ging's ja rasant bergab und dabei hatte ich erst noch gedacht mit der Vereinbarung aus Frankreich wird alles gut. Al Mann würde dort ganz schön düpiert.
Dann der jahrelange Abstieg.Sauerei, dass so ein Produkt so geschnitten wurde und alles dran gesetzt wurde die Firma zu versenken.War schon mit 90% im Minus und hab immer dran geglaubt auch wenn die Luft immer dünner wurde.Zum nachkaufen war es mir dann doch zu heiß bei Kursen um 0,80 Euro.Schliesslich war ich schon fünfstellig drin und bin es jetzt noch.Minus liegt jetzt bei lediglich 30% und ich bin ganz sicher, dass alles gut wird.Fortschritt lässt sich nicht aufhalten - meine Meinung.
Danach ging's ja rasant bergab und dabei hatte ich erst noch gedacht mit der Vereinbarung aus Frankreich wird alles gut. Al Mann würde dort ganz schön düpiert.
Dann der jahrelange Abstieg.Sauerei, dass so ein Produkt so geschnitten wurde und alles dran gesetzt wurde die Firma zu versenken.War schon mit 90% im Minus und hab immer dran geglaubt auch wenn die Luft immer dünner wurde.Zum nachkaufen war es mir dann doch zu heiß bei Kursen um 0,80 Euro.Schliesslich war ich schon fünfstellig drin und bin es jetzt noch.Minus liegt jetzt bei lediglich 30% und ich bin ganz sicher, dass alles gut wird.Fortschritt lässt sich nicht aufhalten - meine Meinung.
bin mittlerweile auch schon 10 Jahre dabei. Bei jedem Ankauf lege ich sie in ein neues Depo ( 5 Stck)
im vierten Depo im Plus, 2019 Okt. für 0,90 € nachgekauft, die drei Ersten im Durchschnitt mit ca. 70%
im minus. Jedes Depo muss irgendwann grün werden. Würde ich Geld brauchen werden diese im Plus verkauft, alle in einem Depo ist nichts, weil die wo zuerst eingelagert wurden ,auch zuerst verkauft werden von der Bank --- finde ich eine Frechheit vom Scholz. Kosten für Kauf u. Verkauf und ca. 28,4 % Steuern
minus.
im vierten Depo im Plus, 2019 Okt. für 0,90 € nachgekauft, die drei Ersten im Durchschnitt mit ca. 70%
im minus. Jedes Depo muss irgendwann grün werden. Würde ich Geld brauchen werden diese im Plus verkauft, alle in einem Depo ist nichts, weil die wo zuerst eingelagert wurden ,auch zuerst verkauft werden von der Bank --- finde ich eine Frechheit vom Scholz. Kosten für Kauf u. Verkauf und ca. 28,4 % Steuern
minus.
imo: das ist denkbar
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Mannkind, Game-Chancer in Sachen Diabetik?
