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DGAP-News: Innovativer SARS-CoV-2-Blocker von Formycon verhindert Infektion von Zellen vollständig

vor 33 Minuten

DGAP-News: Formycon AG
/ Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation/Kooperation
Innovativer SARS-CoV-2-Blocker von Formycon verhindert Infektion von Zellen vollständig
09.12.2020 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Pressemitteilung // 09. Dezember 2020
Innovativer SARS-CoV-2-Blocker von Formycon verhindert Infektion von Zellen vollständig
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, Ergebnisse zu Formycons COVID-19-Arzneimittel publiziert (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443).
Basierend auf Formycons klinisch validierter Erfahrung mit Antikörpern und Antikörper-Fusionsproteinen startete das Unternehmen im März 2020 - kurz nach dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie in Europa - die Entwicklung eines ACE2-Antikörper-Fusionsproteins (FYB207).
SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil menschlicher Antikörper verknüpft und damit einen sehr wirksamen SARS-CoV-2 Blocker mit der Bezeichnung ACE2-IgG-Fc geschaffen. Verschiedene Varianten des Virusblockers wurden im Labormaßstab auf Herstellbarkeit, Stabilität und Virusinhibition untersucht. In vitro Tests mit Isolaten von SARS-CoV-2 sowie dem ursprünglichen SARS-CoV aus dem Jahr 2003 zeigen, dass Formycons ACE2-Antikörper-Fusionsprotein effektiv an SARS-Corona-Viren bindet und die Infektion der Zellen vollständig verhindert.
Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-Antikörper-Fusionsprotein maximal gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1 Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4 Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine inhärente enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.
"Impfstoffe und Antikörper alleine werden in der SARS-CoV-2-Pandemie nicht ausreichen. Infizierte Personen brauchen Medikamente, insbesondere wenn sie Gefahr laufen, schwerer zu erkranken oder sogar zu sterben. Für symptomatische COVID-19 Patienten gibt es bisher kein ausreichend wirksames Medikament. Da SARS-CoV-2 mutiert, kann das Virus möglicherweise gegen Impfstoffe und Medikamente resistent werden. FYB207 ist hervorragend gegen Mutation geschützt und zeigt in vitro eine komplette Neutralisation verschiedener SARS-CoV-2 und SARS-CoV-Varianten. Mit FYB207 schaffen wir somit eine Behandlungsoption für COVID-19 Patienten, tragen aber auch zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
Dr. Stefan Glombitza (COO) fügt hinzu: "Wir sind sehr erfreut über die positiven Resultate mit unserem Wirkstoff. Aufgrund der vorliegenden Ergebnisse unserer Laborstudien erwarten wir von FYB207 im Vergleich zu Antikörpern und chemischen Wirkstoffen eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit sowie eine größere Anwendungsfreundlichkeit. Die Umsetzung dieses innovativen Projektes wird keine Auswirkungen auf unsere laufenden Biosimilar-Programme haben."
Formycon erhält, zusammen mit ihren Forschungspartnern, von der Bayerischen Forschungsstiftung Fördermittel in Höhe von 290.000 Euro für dieses Projekt. Zur beschleunigten Durchführung der weiteren Entwicklung und klinischer Studien erwägt Formycon Optionen für finanzielle und strategische Partnerschaften. Vorgesehen ist dabei die Ausgründung des Projektes in eine separate Tochtergesellschaft. Angestrebt wird eine rasche Zulassung des COVID-19-Medikaments für den Notfall. Bei der Suche nach Partnern wird Formycon von dem unabhängigen Corporate Finance Unternehmen goetzpartners unterstützt.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
[e-mail] // www.formycon.com

[friedwart68]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.648.673 von StefanR am 09.11.20 20:41:40

Zitat von StefanR: Hallo Friedwart,

ein Aktivimpfschutz ist beispielsweise die Grippeschutzimpfung, welche Proteine aus 4 verschiedenen Grippevirenstämmen enthält.
Der menschliche Körper gibt darauf eine Immunantwort, indem er Antikörper gegen die Fremdproteine entwickelt.

Soche Impfstoffe bilden zumeist einen länger anhaltenden Schutz gegen Viren. Der Schutz besteht jedoch erst nach einigen Wochen.

Eine passive Immunisierung sind heutzutage gentechnisch hergestellte monoklonale Antikörper, Eiweiße also, die Viren neutralisieren können. Diese Eiweisse werden zumeist innerhalb von Monaten komplett abgebaut, und derr Schutz verschwindet dann.
Dafür kann man mit solch einem Medikament viele Antikörper auf einmal applizieren, und damit einen hohen kurzfristigen Schutz erzeugen, oder dieses sogar als Therapie einsetzen.

Passivimpfstoffe haben also auch ihre Daseinsberechtigung.
Zumal der Passivimpfstoff von formycon und regeneron am spike-Protein des Virus angreift, und dieses umhüllt, und ein Eindringen des Virus in die Zelle verhindert wird.

Zum Zeitplan von formycon mit fyb201: Angestrebt war eine Marktpräsenz zum Ablauf des Patents, welche leider aufgrund unglücklicher Umstände sich mehrfach verzögert hat. Da das fyb201 Projekt bekanntermassen von Polpharma und den Strüngmännern hälftig finanziert wird, coherus die Auslizenzierung in den USA erworben hat, ein Vertriebspartner in Europa und ROW hinzukommt, und formycon als Entwickler beteiligt ist, versch. substantielle Dienstleister mit ihren Herstellungs-und Abfüllkapazitäten involviert sind, ist der gesamte Prozeß sehr komplex, und für fyb202 und fyb203 nicht erstrebenswert.
Was die DGAP-Meldung vom Freitag zu bedeuten hat, erfährt die interessierte Öffentlichkeit hoffentlich bei der Veröffentlichung der 9-Monatszahlen. Vielleicht war das eine Antwort auf die coherus-Bekanntgabe, dass die FDA-Einreichung erst Anfang 2021 erfolgen soll.

Da nun zum 10.12. 2020 keine Präsenz-HV stattfindet, kannst du entsprechende Fragen auch nicht direkt vor Ort an den Vorstand stellen. Du kannst jedoch vorab Fragen einreichen, und um Beantwortung bitten.

Viele Grüsse,

StefanR

Hallo Stefan,

vielen Dank für Deine ausführliche Antwort.
Bezüglich der passiven Immunisierung war ich einfach auf dem falschen Dampfer. Ich hätte vorher mal richtig lesen und recherchieren sollen. Sorry dafür.

Ich denke auch dass die Verzögerungen im Zeitplan von FYB201 teilweise etwas unglücklich und vor allem nicht durch Formycon selbst verschuldet sind. Das Ergebnis bleibt aber natürlich dasselbe. Ich bin mal gespannt, ob der "direkt große kommerzielle Maßstab" tatsächlich die Verzögerung der Einreichung wieder ausgleicht. Es kann dabei ja nur um die von Dir auch angesprochenen Herstellungs- und Abfüllkapazitäten gehen. Entweder arbeitet man mit anderen Partnern zusammen oder hat sich von den Partnern direkt größere Ressourcen gesichert. Wahrscheinlich eine gute Entscheidung. Erträge dürften jetzt aber wohl erst frühstens Mitte 2022 generiert werden, wenn der Prüfungsprozess bei der FDA weiterhin mit 12 Monaten angesetzt werden muss. Oder rechnest Du mit einem früheren Marktstart ?
Du deiútest an, dass man bei den anderen Projekten einen anderen Weg gehen sollte /könnte.
Die grundsätzliche Komplexität bleibt aber doch unverändert. Formycon wird auch bei den nächsten Produkten den Weg der Auslizensierung wählen, wird einen oder mehrere Vertriebspartner haben und wird auch weiterhin auf Lohnunternehmen in Sachen Produktion angewiesen sein. Auch die zusätzlichen Mittel von Active Ownership werden daran ja nichts ändern. Man wird lediglich zu einem späteren Zeitpunkt auslizensieren und bessere Verträge verhandeln können. Was natürlich positiv ist. Die Komplexität bleibt aber erhalten. Und damit natürlich auch die Anfälligkeit für Verzögerungen.
Oder wo siehst Du noch Potenzial für ein einfacheres Set Up ?

Viele Grüße
friedwart

[erfg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.682.975 von infomi am 12.11.20 11:31:51

Diskutiere das mal mit den beiden Herren von Equi TS, die sehen es genau anders:

Zitat:
Mit der Überführung des Projektes FYB202 in die Zulassungsstudie sei die EQUI.TS-Schätzung angehoben worden.

Die Anlageempfehlung sei weiterhin vorsichtiger formuliert worden, denn die Bewertung sei hoch.

[infomi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.669.454 von erfg am 11.11.20 11:48:31

Zitat von erfg: EQUI TS GmbH erneuert ihre Verkaufsempfehlung nach dem aktuellen 9 Monatsbericht:

http://www.aktiencheck.de/exklusiv/Artikel-Formycon_Verzoege…

diese `Analystenstudie´ hat erneut keine Auswirkungen auf den Kurs, weil sie in ihren Schlussfolgerungen verkennt, dass:

-Formycon 3 aussichtsreiche Biosimilars in Phase III hat (eins davon kurz vor Zulassungseinreichung)
-keine Schulden hat, über ein solides Management verfügt und starke Partner an der Seite aufweist
- und somit im Vergleich zu anderen Peers stark unterbewertet ist

[erfg]

Erneute Verkaufsempfehlung:

EQUI TS GmbH erneuert ihre Verkaufsempfehlung nach dem aktuellen 9 Monatsbericht:

http://www.aktiencheck.de/exklusiv/Artikel-Formycon_Verzoege…

[StefanR]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.645.586 von friedwart68 am 09.11.20 17:37:36

Hallo Friedwart,

ein Aktivimpfschutz ist beispielsweise die Grippeschutzimpfung, welche Proteine aus 4 verschiedenen Grippevirenstämmen enthält.
Der menschliche Körper gibt darauf eine Immunantwort, indem er Antikörper gegen die Fremdproteine entwickelt.

Soche Impfstoffe bilden zumeist einen länger anhaltenden Schutz gegen Viren. Der Schutz besteht jedoch erst nach einigen Wochen.

Eine passive Immunisierung sind heutzutage gentechnisch hergestellte monoklonale Antikörper, Eiweiße also, die Viren neutralisieren können. Diese Eiweisse werden zumeist innerhalb von Monaten komplett abgebaut, und derr Schutz verschwindet dann.
Dafür kann man mit solch einem Medikament viele Antikörper auf einmal applizieren, und damit einen hohen kurzfristigen Schutz erzeugen, oder dieses sogar als Therapie einsetzen.

Passivimpfstoffe haben also auch ihre Daseinsberechtigung.
Zumal der Passivimpfstoff von formycon und regeneron am spike-Protein des Virus angreift, und dieses umhüllt, und ein Eindringen des Virus in die Zelle verhindert wird.

Zum Zeitplan von formycon mit fyb201: Angestrebt war eine Marktpräsenz zum Ablauf des Patents, welche leider aufgrund unglücklicher Umstände sich mehrfach verzögert hat. Da das fyb201 Projekt bekanntermassen von Polpharma und den Strüngmännern hälftig finanziert wird, coherus die Auslizenzierung in den USA erworben hat, ein Vertriebspartner in Europa und ROW hinzukommt, und formycon als Entwickler beteiligt ist, versch. substantielle Dienstleister mit ihren Herstellungs-und Abfüllkapazitäten involviert sind, ist der gesamte Prozeß sehr komplex, und für fyb202 und fyb203 nicht erstrebenswert.
Was die DGAP-Meldung vom Freitag zu bedeuten hat, erfährt die interessierte Öffentlichkeit hoffentlich bei der Veröffentlichung der 9-Monatszahlen. Vielleicht war das eine Antwort auf die coherus-Bekanntgabe, dass die FDA-Einreichung erst Anfang 2021 erfolgen soll.

Da nun zum 10.12. 2020 keine Präsenz-HV stattfindet, kannst du entsprechende Fragen auch nicht direkt vor Ort an den Vorstand stellen. Du kannst jedoch vorab Fragen einreichen, und um Beantwortung bitten.

Viele Grüsse,

StefanR

[infomi]

Ein AK gegen einen Erreger ist eine passive Immunisierung

[friedwart68]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.637.999 von StefanR am 09.11.20 11:11:25

Zitat von StefanR: Ustekinumab und aflibercept sind die beiden aussichtsreichsten biosimilar-Produkte von formycon.

Zur überlegten Auswahl der bis zum Patentablauf dann jeweils 8mrd Dollar Produkte kommt noch das Glück, dass stelara mit der Crohns-und Colitis-Indikation ein "zweites Leben" eingehaucht wurde, und aflibercept auf absehbare Zeit zum Goldstandard der anti-VEGF-Therapie geworden ist.

Ich bin zuversichtlich, daß mit klarerer Produktions-und Eigentümerstruktur dieser Produkte, und der (schmerzlich) gemachten Erfahrungen mit fyb201 in Bezug auf den Zeitablauf, die Chancen für eine Zulassung nach Zeitplan gegeben sind.
Es tummeln sich bei beiden Projekten auch schon schwergewichtige Wettbewerber
(ustekinumab Celltrion, amgen, neuclone/Serum institute of India)
(Aflibercept amgen, samsungbioepis, alteogen, coherus, mylan).

Beim CoVid-19-Projekt wünsche ich dem Vorstand die Umsicht, nicht zu stark in finanzielle Vorleistung zu gehen. Hier tummelt sich die halbe Forschungswelt, um der Menscheit einen Dienst zu erweisen, oftmals gesponsert durch staatliche Zuschüsse (vgl abivax 35mio!).

Darüber hinaus gibt es viele Firmen, die bei der Entwicklung von antiviralen Medikamenten von der Mutationsfreude der Viren überrascht wurden.

Überall da, wo die Karten schnell neu gemischt werden (wie bei CoVid-19 der Fall), bräuchte man viel Ausdauer, Zeitaufwand, Glück und Geld um den Ball über die Torlinie zu bringen.

Mit der nachgewiesenen Begabung im Lieblingsfach gibt`s in der Schule des Lebens leichter eine Eins im Zeugnis.

Hallo Stefan,
interessant, dass Du von der "schmerzlich gemachten Erfahrung mit Fyb201" sprichst. Du gehst also auch von einer weiteren Verzögerung aus ? Die Unternehmensmeldung möchte ja eher den Eindruck einer Optimierung vermitteln. Ich bin jedenfalls auch sehr überrascht, dass da plötzlich eine weitere Strategieänderung erfolgt, obwohl man doch schon die ganze Zeit mit der FDA in engem Kontakt steht.

Die Covid 19 Initiative überzeugt mich auch nicht richtig. Allein, weil es dort zuviel Spieler gibt, die vom Kuchen etwas abbekommen möchten.
Ich bin ziemlicher Laie auf dem Gebiet der Impfstoffe. Könntest Du daher kurz erklären, woraus man entnehmen kann, dass Formycon an einem passiven Impfstoff arbeitet ? Ich hatte die Initiative bisher eher als Entwicklung eines Medikamentes eingeordnet, dass nach erfolgter Infektion zum Einsatz kommt.
Vielen Dank und Gruß
friedwart

[StefanR]

....und schon hat biontech den ersten Trumpf ausgespielt.

90% Impfschutz in einer groß angelegten Studie (Aktivimpfstoff im GGstz zu möglichem Passivimpfstoff von formycon, und auch regeneron)

Es wird noch viele Nachrichten zu covid-19-Arzneimitteln geben, bis das ganze dann wieder abebbt.

[StefanR]

Ustekinumab und aflibercept sind die beiden aussichtsreichsten biosimilar-Produkte von formycon.

Zur überlegten Auswahl der bis zum Patentablauf dann jeweils 8mrd Dollar Produkte kommt noch das Glück, dass stelara mit der Crohns-und Colitis-Indikation ein "zweites Leben" eingehaucht wurde, und aflibercept auf absehbare Zeit zum Goldstandard der anti-VEGF-Therapie geworden ist.

Ich bin zuversichtlich, daß mit klarerer Produktions-und Eigentümerstruktur dieser Produkte, und der (schmerzlich) gemachten Erfahrungen mit fyb201 in Bezug auf den Zeitablauf, die Chancen für eine Zulassung nach Zeitplan gegeben sind.
Es tummeln sich bei beiden Projekten auch schon schwergewichtige Wettbewerber
(ustekinumab Celltrion, amgen, neuclone/Serum institute of India)
(Aflibercept amgen, samsungbioepis, alteogen, coherus, mylan).

Beim CoVid-19-Projekt wünsche ich dem Vorstand die Umsicht, nicht zu stark in finanzielle Vorleistung zu gehen. Hier tummelt sich die halbe Forschungswelt, um der Menscheit einen Dienst zu erweisen, oftmals gesponsert durch staatliche Zuschüsse (vgl abivax 35mio!).

Darüber hinaus gibt es viele Firmen, die bei der Entwicklung von antiviralen Medikamenten von der Mutationsfreude der Viren überrascht wurden.

Überall da, wo die Karten schnell neu gemischt werden (wie bei CoVid-19 der Fall), bräuchte man viel Ausdauer, Zeitaufwand, Glück und Geld um den Ball über die Torlinie zu bringen.

Mit der nachgewiesenen Begabung im Lieblingsfach gibt`s in der Schule des Lebens leichter eine Eins im Zeugnis.